ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 115

European flag  

Svensk utgåva

Lagstiftning

60 årgången
4 maj 2017


Innehållsförteckning

 

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

 

 

INTERNATIONELLA AVTAL

 

*

Rådets beslut (EU) 2017/768 av den 18 juli 2016 om undertecknande, på Europeiska unionens och dess medlemsstaters vägnar, och om provisorisk tillämpning av ett protokoll till Europa-Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen

1

 

 

Protokoll till Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen

3

 

*

Rådets beslut (EU) 2017/769 av den 25 april 2017 om medlemsstaternas ratifikation av och anslutning till, i Europeiska unionens intresse, 2010 års protokoll till internationella konventionen om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen, med undantag för de aspekter som rör civilrättsligt samarbete

15

 

*

Rådets beslut (EU) 2017/770 av den 25 april 2017 om medlemsstaternas ratifikation av och anslutning till, i Europeiska unionens intresse, 2010 års protokoll till internationella konventionen om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen, med avseende på de aspekter som rör civilrättsligt samarbete

18

 

 

FÖRORDNINGAR

 

*

Kommissionens förordning (EU) 2017/771 av den 3 maj 2017 om ändring av förordning (EG) nr 152/2009 vad gäller metoderna för bestämning av halter av dioxiner och polyklorerade bifenyler ( 1 )

22

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/772 av den 3 maj 2017 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 908/2014 vad gäller förteckningen över åtgärder för vilka viss information om stödmottagare ska offentliggöras

43

 

 

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/773 av den 3 maj 2017 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

45

 

 

DIREKTIV

 

*

Kommissionens direktiv (EU) 2017/774 av den 3 maj 2017 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller fenol ( 1 )

47

 

 

BESLUT

 

*

Rådets beslut (EU) 2017/775 av den 25 april 2017 om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Republiken Finland

50

 


 

(1)   Text av betydelse för EES.

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.


II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/1


RÅDETS BESLUT (EU) 2017/768

av den 18 juli 2016

om undertecknande, på Europeiska unionens och dess medlemsstaters vägnar, och om provisorisk tillämpning av ett protokoll till Europa-Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 217 jämförd med artikel 218.5,

med beaktande av anslutningsakten för Republiken Kroatien, särskilt artikel 6.2,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1)

Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan (1), (nedan kallat avtalet) undertecknades den 25 juni 2001. Avtalet trädde i kraft den 1 juni 2004.

(2)

Republiken Kroatien blev medlem i Europeiska unionen den 1 juli 2013.

(3)

I enlighet med artikel 6.2 i Republiken Kroatiens anslutningsakt ska Republiken Kroatiens anslutning till avtalet godkännas genom att ett protokoll till avtalet ingås mellan rådet, som agerar enhälligt på medlemsstaternas vägnar, och Arabrepubliken Egypten.

(4)

Den 14 september 2012 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Arabrepubliken Egypten. Förhandlingarna slutfördes framgångsrikt genom att ett protokoll paraferades i Bryssel den 29 oktober 2015.

(5)

Enligt artikel 8.3 i protokollet ska protokollet tillämpas provisoriskt i väntan på att det träder i kraft.

(6)

Protokollet bör undertecknas, med förbehåll för att det ingås, och tillämpas provisoriskt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undertecknandet, på Europeiska unionens och dess medlemsstaters vägnar, av protokollet till Europa-Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen bemyndigas härmed, med förbehåll för att protokollet ingås.

Texten till protokollet åtföljer detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas härmed att utse den eller de personer som ska ha rätt att underteckna protokollet på Europeiska unionens och dess medlemsstaters vägnar.

Artikel 3

Protokollet ska tillämpas provisoriskt i enlighet med artikel 8.3 i protokollet med verkan från och med den 1 juli 2013, i avvaktan på att de förfaranden som är nödvändiga för avtalets ingående avslutas.

Artikel 4

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 18 juli 2016.

På rådets vägnar

F. MOGHERINI

Ordförande


(1)  EUT L 304, 30.9.2004, s. 39.


4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/3


PROTOKOLL

till Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen

KONUNGARIKET BELGIEN,

REPUBLIKEN BULGARIEN,

REPUBLIKEN TJECKIEN,

KONUNGARIKET DANMARK,

FÖRBUNDSREPUBLIKEN TYSKLAND,

REPUBLIKEN ESTLAND,

IRLAND,

REPUBLIKEN GREKLAND,

KONUNGARIKET SPANIEN,

REPUBLIKEN FRANKRIKE,

REPUBLIKEN KROATIEN,

REPUBLIKEN ITALIEN,

REPUBLIKEN CYPERN,

REPUBLIKEN LETTLAND,

REPUBLIKEN LITAUEN,

STORHERTIGDÖMET LUXEMBURG,

UNGERN,

REPUBLIKEN MALTA,

KONUNGARIKET NEDERLÄNDERNA,

REPUBLIKEN ÖSTERRIKE,

REPUBLIKEN POLEN,

REPUBLIKEN PORTUGAL,

RUMÄNIEN,

REPUBLIKEN SLOVENIEN,

REPUBLIKEN SLOVAKIEN,

REPUBLIKEN FINLAND,

KONUNGARIKET SVERIGE,

FÖRENADE KONUNGARIKET STORBRITANNIEN OCH NORDIRLAND,

fördragsslutande parter i fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, nedan kallade medlemsstaterna,och

EUROPEISKA UNIONEN, nedan kallad unionen,

å ena sidan, och

ARABREPUBLIKEN EGYPTEN nedan kallad Egypten,

å andra sidan,

nedan tillsammans för detta protokolls syften kallade de avtalsslutande parterna,

som beaktar följande:

(1)

Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan(nedan kallat avtalet) undertecknades i Luxemburg den 25 juni 2001 och trädde i kraft den 1 juni 2004.

(2)

Fördraget om Republiken Kroatiens anslutning till Europeiska unionen undertecknades i Bryssel den 9 december 2011 och trädde i kraft den 1 juli 2013.

(3)

Enligt artikel 6.2 i Republiken Kroatiens anslutningsakt ska landets anslutning till avtalet godkännas genom ingående av ett protokoll till avtalet.

(4)

Samråd enligt artikel 21.2 i avtalet har hållits för att säkerställa att hänsyn tagits till unionens och Egyptens ömsesidiga intressen.

HAR ENATS OM FÖLJANDE:

Artikel 1

Härmed ansluter sig Republiken Kroatien som part i Europa–Medelhavsavtalet om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan och Arabrepubliken Egypten, å andra sidan, och ska på samma sätt som unionens övriga medlemsstater anta och beakta avtalets texter samt de gemensamma och ensidiga förklaringar samt skriftväxlingar som åtföljer det avtalet.

KAPITEL I

ÄNDRINGAR AV TEXTEN TILL AVTALET, INKLUSIVE BILAGORNA OCH PROTOKOLLEN TILL AVTALET

Artikel 2

Jordbruksprodukter, bearbetade jordbruksprodukter samt fisk och fiskeriprodukter

Den tabell som bifogas protokoll 1 i avtalet ska ändras genom tabellen i bilagan till detta protokoll.

Artikel 3

Ursprungsregler

För perioden den 1 juli 2013–den 31 januari 2016 ska protokoll 4 ändras på följande sätt:

1.

Bilaga IVa ska ersättas med följande:

BILAGA IVA

FAKTURADEKLARATION

Fakturadeklarationen, vars text återges nedan, ska upprättas i enlighet med fotnoterna. Fotnoterna behöver dock inte återges.

Bulgarisk version

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (1)) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (2).

Spansk version

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial … (2).

Tjeckisk version

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení … (1)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v … (2).

Dansk version

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. … (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i … (2).

Tysk version

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. … (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte … (2) Ursprungswaren sind.

Estnisk version

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr … (1)) deklareerib, et need tooted on … (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.

Grekisk version

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. … (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (2).

Engelsk version

The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No … (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (2) preferential origin.

Fransk version

L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (2).

Kroatisk version

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (1)) izjavljuje da su, osim ako je drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi … (2) preferencijalnog podrijetla.

Italiensk version

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. … (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (2).

Lettisk version

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. … (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme … (2).

Litauisk version

Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (2) preferencinės kilmės prekėsproduktai.

Ungersk version

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (2) származásúak.

Maltesisk version

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru … (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali … (2).

Nederländsk version

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. … (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële …oorsprong zijn (2).

Polsk version

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr … (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają … (2) preferencyjne pochodzenie.

Portugisisk version

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o (1)], declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial … (2).

Rumänsk version

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. … (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (2).

Slovensk version

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. … (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno … (2) poreklo.

Slovakisk version

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia … (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (2).

Finsk version

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro … (1)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja … (2) alkuperätuotteita.

Svensk version

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr … (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (2).

Arabisk version

Image

 (3).

(Ort och datum)

(Exportörens underskrift; namnet på den person som undertecknar deklarationen ska även anges med tryckbokstäver)

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(1)  Om fakturadeklarationen upprättas av en godkänd exportör i den mening som avses i artikel 23 i protokollet, ska numret på dennes tillstånd anges här. Om fakturadeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(2)  Produkternas ursprung ska anges. Om fakturadeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla i den mening som avses i artikel 38 i protokollet, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(3)  Dessa uppgifter kan utelämnas om de redan finns angivna i själva dokumentet."

2.

Bilaga IVb ska ersättas med följande:

BILAGA IVB

FAKTURADEKLARATION EUR–MED

En fakturadeklaration EUR–MED, vars text återges nedan, ska upprättas i enlighet med fotnoterna. Fotnoterna behöver dock inte återges.

Bulgarisk version

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (4)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Spansk version

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no (4)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Tjeckisk version

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení … (4)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Dansk version

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr… (4)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Tysk version

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. … (4)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anderes angegeben, präferenzbegünstigte … (5) Ursprungswaren sind.

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Estnisk version

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr. … (4)) deklareerib, et need tooted on … (5) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul kui on selgelt näidatud teisiti.

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Grekisk version

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο (άδεια τελωνείου υπ'αριθ. … (4)) δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Engelsk version

The exporter of the products covered by this document (customs authorization No … (4)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (5) preferential origin.

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Fransk version

L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no (4)) déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Kroatisk version

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (4)) izjavljuje da su, osim ako je to drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi … (5) preferencijalnog podrijetla.

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Italiensk version

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento (autorizzazione doganale n. … (4)) dichiara che, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Lettisk version

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. … (4)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme … (5)

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Litauisk version

Šiame dokumente išvardytų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (4)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (5) preferencinės kilmės produktai.

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Ungersk version

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (4)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (5) származásúak

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Maltesisk version

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru … (4)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Nederländsk version

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. … (4)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële … oorsprong zijn (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Polsk version

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr … (4)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają … (5) preferencyjne pochodzenie.

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Portugisisk version

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento (autorização aduaneira no. … (4)) declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Rumänsk version

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document (autorizația vamală nr. … (4)) declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Slovensk version

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št … (4)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Slovakisk version

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente (číslo povolenia … (4)) vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Finsk version

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa n:o … (4)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja … alkuperätuotteita (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Svensk version

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr … (4)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (5).

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

Arabisk version

Image

Kumulation har tillämpats med …(land/länder)

Ingen kumulation har tillämpats (6)

 (7)

(Ort och datum)

(Exportörens underskrift; namnet på den person som undertecknar deklarationen ska även anges med tryckbokstäver)

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(4)  Om ursprungsdeklarationen upprättas av en godkänd exportör ska numret på dennes tillstånd anges här. Om ursprungsdeklarationen inte upprättas av en godkänd exportör ska orden inom parentes utelämnas eller utrymmet lämnas tomt."

(5)  Produkternas ursprung ska anges. Om ursprungsdeklarationen helt eller delvis avser produkter med ursprung i Ceuta och Melilla, ska exportören tydligt ange dessa produkter, genom koden ”CM”, i det dokument i vilket deklarationen upprättas."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(6)  Fyll i. Stryk det som inte är tillämpligt."

(7)  Dessa uppgifter kan utelämnas om upplysningen finns i själva dokumentet."

KAPITEL II

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

Artikel 4

Varor under transitering

1.   Bestämmelserna i avtalet får tillämpas på varor som exporteras antingen från Egypten till Kroatien eller från Kroatien till Egypten, som uppfyller villkoren i protokoll 4 till avtalet och som på dagen för Kroatiens anslutning befinner sig antingen under transport eller i tillfällig lagring, i ett tullager eller i en frizon i Egypten eller Kroatien.

2.   I sådana fall får förmånsbehandling beviljas under förutsättning att ett ursprungsintyg som utfärdats i efterhand av tullmyndigheterna i exportlandet lämnas in till tullmyndigheterna i importlandet inom fyra månader räknat från anslutningsdagen.

KAPITEL III

SLUTBESTÄMMELSER OCH ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 5

Egypten förbinder sig att i samband med denna utvidgning av unionen inte göra några anspråk, framställningar eller hänskjutanden och inte ändra eller frånträda några medgivanden enligt artiklarna XXIV.6 och XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994.

Artikel 6

Efter det att detta protokoll har paraferats ska unionen till sina medlemsstater och Egypten översända den kroatiska språkversionen av avtalet. Med förbehåll för att detta protokoll träder i kraft ska den språkversion som avses i första meningen vara giltig på samma villkor som de bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska, ungerska och arabiska språkversionerna av avtalet.

Artikel 7

Detta protokoll och bilagan ska utgöra en integrerad del av avtalet.

Artikel 8

1.   Detta protokoll ska godkännas av Europeiska unionens råd på unionens och dess medlemsstaternas vägnar, och av Egypten, i enlighet med deras egna förfaranden. De avtalsslutande parterna ska till varandra anmäla att de förfaranden som är nödvändiga för detta har slutförts. Godkännandeinstrumenten ska deponeras hos Europeiska unionens råds generalsekretariat.

2.   Detta protokoll träder i kraft den första dagen i den andra månaden som följer på den dag då alla parter till varandra har anmält att de förfaranden som är nödvändiga för detta har slutförts.

3.   Protokollet ska tillämpas provisoriskt från och med den 1 juli 2013 i avvaktan på att det träder i kraft.

Artikel 9

Detta protokoll är upprättat i två exemplar på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, kroatiska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska, ungerska och arabiska, vilka alla texter är lika giltiga.

TILL BEVIS HÄRPÅ har undertecknade befullmäktigade undertecknat detta protokoll.

Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten.

Geschehen zu Brüssel am zehnten April zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the tenth day of April in the year two thousand and seventeen.

Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.

Priimta Briuselyje du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.

Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' April fis-sena elfejn u sbatax.

Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego.

Feito em Bruxelas, em dez de abril de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece.

V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.

Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.

Image

За държавите-членки

Por los Estados miembros

Za členské státy

For medlemsstaterne

Für die Mitgliedstaaten

Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη

For the Member States

Pour les États membres

Za države članice

Per gli Stati membri

Dalībvalstu vārdā –

Valstybių narių vardu

A tagállamok részéről

Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich

Pelos Estados-Membros

Pentru statele membre

Za členské štáty

Za države članice

Jäsenvaltioiden puolesta

För medlemsstaterna

Image

Image

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image

Image

За Арабска република Египет

Por la República Árabe de Egipto

Za Egyptskou arabskou republiku

For Den Arabiske Republik Egypten

Für die Arabische Republik Ägypten

Egiptuse Araabia Vabariigi nimel

Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου

For the Arab Republic of Egypt

Pour la République arabe d'Égypte

Za Arapsku Republiku Egipat

Per la Repubblica araba d'Egitto

Ēģiptes Arābu Republikas vārdā –

Egipto Arabų Respublikos vardu

az Egyiptomi Arab Köztársaság részéről

Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu

Voor de Arabische Republiek Egypte

W imieniu Arabskiej Republiki Egiptu

Pela República Árabe do Egipto

Pentru Republica Arabă Egipt

Za Egyptskú arabskú republiku

Za Arabsko republiko Egipt

Egyptin arabitasavallan puolesta

För Arabrepubliken Egypten

Image

Image



BILAGA

JORDBRUKSPRODUKTER, BEARBETADE JORDBRUKSPRODUKTER SAMT FISK OCH FISKERIPRODUKTER

ÄNDRINGAR AV PROTOKOLL 1 TILL AVTALET VAD GÄLLER DE ORDNINGAR SOM SKA TILLÄMPAS VID IMPORT TILL EUROPEISKA UNIONEN AV JORDBRUKSPRODUKTER, BEARBETADE JORDBRUKSPRODUKTER SAMT FISK OCH FISKERIPRODUKTER MED URSPRUNG I EGYPTEN

De medgivanden som anges i denna bilaga ersätter när det gäller produkter enligt KN-nr 0810 10 00, de medgivanden som för närvarande tillämpas inom ramen för associeringsavtalet (protokoll 1). När det gäller de produkter som inte tas upp i denna bilaga förblir medgivandena oförändrade.

KN-nummer

Varuslag

Nedsättning i procent av tullsatserna för mest gynnad nation

Tullkvot

(nettovikt i ton)

Nedsättning av tullen utöver tullkvoten (%)

Särskilda bestämmelser

0810 10 00

Färska jordgubbar, från och med den 1 oktober till och med den 30 april.

100 %

10 000

 

100 %

94

De särskilda bestämmelserna i protokoll 1 punkt 5 är inte tillämpliga.


4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/15


RÅDETS BESLUT (EU) 2017/769

av den 25 april 2017

om medlemsstaternas ratifikation av och anslutning till, i Europeiska unionens intresse, 2010 års protokoll till internationella konventionen om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen, med undantag för de aspekter som rör civilrättsligt samarbete

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 100.2 jämförd med artikel 218.6 a v,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets godkännande (1), och

av följande skäl:

(1)

1996 års internationella konvention om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen (nedan kallad 1996 års HNS-konvention) syftar till att säkerställa lämplig, effektiv och snabb ersättning till personer som lidit skada orsakad av utsläpp av farliga och skadliga ämnen vid frakt till havs. 1996 års HNS-konvention fyllde en betydande lucka i det internationella regelverket om ansvar inom ramen för sjötransport.

(2)

Rådet antog 2002 beslut 2002/971/EG (2). I enlighet med det beslutet skulle medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att ratificera eller ansluta sig till 1996 års HNS-konvention inom rimlig tid och om möjligt före den 30 juni 2006. Därefter har fyra medlemsstater ratificerat konventionen. 1996 års HNS-konvention har inte trätt i kraft.

(3)

1996 års HNS-konvention ändrades genom 2010 års protokoll till 1996 års HNS-konvention (nedan kallat 2010 års protokoll). Enligt artiklarna 2 och 18.1 i 2010 års protokoll ska 1996 års HNS-konvention och 2010 års protokoll läsas, tolkas och tillämpas tillsammans som ett enda instrument mellan parterna i 2010 års protokoll.

(4)

En text som konsoliderar 1996 års HNS-konvention och 2010 års protokoll (nedan kallad 2010 års HNS-konvention) utarbetades av Internationella sjöfartsorganisationens (nedan kallad IMO) sekretariat och godkändes av IMO:s juridiska kommitté vid dess 98:e sammanträde. 2010 års HNS-konvention är inte ett instrument som är öppet för undertecknande eller ratifikation. 2010 års HNS-konvention kommer att få verkan när 2010 års protokoll träder i kraft i medlemsstaterna.

(5)

I enlighet med artikel 20.8 i 2010 års protokoll upphäver samtycke från en stat att bli bunden av 2010 års protokoll ett tidigare samtycke från den staten att bli bunden av 1996 års HNS-konvention. Som en följd av detta kommer stater som är fördragsslutande parter i 1996 års HNS-konvention att upphöra att vara det så snart de uttrycker sitt samtycke att bli bundna av 2010 års protokoll i enlighet med artikel 20, särskilt artikel 20.2, 20.3 och 20.4, i det protokollet.

(6)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/35/EG (3) syftar till att förebygga och avhjälpa miljöskador som orsakas av många yrkesverksamheter, däribland sjötransport av farligt gods. Det är dock inte tillämpligt på personskador, skada på privat egendom eller ekonomiska förluster och påverkar inte någon rätt till ersättning för denna typ av skador. Innehållet i det direktivet och i 2010 års HNS-konvention sammanfaller därför delvis men inte i stor utsträckning. Medlemsstaterna behåller sin befogenhet vad gäller sådana aspekter av 2010 års HNS-konvention som inte påverkar gemensamma regler.

(7)

I likhet med sin föregångare är 2010 års HNS-konvention av särskild betydelse för unionens och dess medlemsstaters intressen, eftersom den föreskriver bättre skydd för dem som lidit skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen, även vad gäller miljöskador, i linje med Förenta nationernas havsrättskonvention från 1982.

(8)

För att stater ska bli fördragsslutande parter i 2010 års protokoll, och därmed i 2010 års HNS-konvention, måste de, samtidigt som de överlämnar sitt instrument för samtycke, till IMO:s generalsekreterare lämna relevanta uppgifter om den totala mängden avgiftspliktig last enligt 2010 års HNS-konvention (nedan kallad avgiftspliktig last) under föregående kalenderår, i enlighet med artikel 20.4 i protokollet. För detta ändamål krävs att staterna inrättar ett system för rapportering av avgiftspliktig last innan de uttrycker sitt samtycke till att bli bundna av 2010 års protokoll.

(9)

IMO:s juridiska kommitté godkände 2013 vid sitt 100:e sammanträde riktlinjerna för rapportering av avgiftspliktig last, som utarbetats för att göra det enklare för ratificerande stater att anta lagstiftning om rapportering före ikraftträdandet av 2010 års protokoll och för att bidra till ett globalt, enhetligt och effektivt genomförande av de relevanta kraven i 2010 års HNS-konvention.

(10)

För att garantera rättssäkerhet för alla berörda bör medlemsstaterna på lämpligt sätt informera varandra samt rådet och kommissionen om sina system för rapportering av avgiftspliktig last. Denna information bör göras tillgänglig på ett informellt sätt genom befintliga kanaler, såsom rådets förberedande organ.

(11)

Utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna om inrättande av systemet för rapportering av avgiftspliktig last skulle kunna göra det enklare för medlemsstaterna att utveckla ett sådant rapporteringssystem.

(12)

Såsom var fallet med 1996 års HNS-konvention får endast suveräna stater vara parter i 2010 års protokoll, eftersom det saknas en klausul om regionala organisationer för ekonomisk integration. Det är därför inte möjligt för unionen att ratificera eller ansluta sig till 2010 års protokoll, och därmed till 2010 års HNS-konvention.

(13)

Genom att alla medlemsstater ratificerar 2010 års protokoll inom en angiven tidsram bör man kunna säkerställa lika villkor inom unionen för samtliga aktörer som berörs av tillämpningen av 2010 års HNS-konvention.

(14)

Med beaktande av att HNS-systemet är av internationell art bör man sträva efter att skapa lika villkor på global nivå för alla aktörer som berörs av tillämpningen av 2010 års HNS-konvention. Därför krävs det att 2010 års protokoll får global spridning.

(15)

Medlemsstaterna bör därför bemyndigas att, beroende på vad som är tillämpligt, ratificera eller ansluta sig till 2010 års protokoll såvitt avser de delar som omfattas av unionens exklusiva befogenhet, med undantag för de aspekter som rör civilrättsligt samarbete. De bestämmelser i 2010 års HNS-konvention som omfattas av den befogenhet som tilldelats unionen inom ramen för civilrättsligt samarbete ska vara föremål för ett beslut som antas parallellt med det här beslutet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Medlemsstaterna bemyndigas härmed i unionens intresse att, beroende på vad som är tillämpligt, ratificera eller ansluta sig till 2010 års protokoll såvitt avser de delar som omfattas av unionens exklusiva befogenhet, med undantag för de aspekter som rör civilrättsligt samarbete och med förbehåll för de villkor som anges i detta beslut.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterna ska sträva efter att vidta de åtgärder som krävs för att deponera instrumenten för ratifikation av eller anslutning till 2010 års protokoll inom rimlig tid och om möjligt senast den 6 maj 2021.

2.   Medlemsstaterna ska på lämpligt sätt informera varandra samt rådet och kommissionen när systemet för rapportering av avgiftspliktig last tas i drift.

3.   Medlemsstaterna ska sträva efter att utbyta bästa praxis, i synnerhet i fråga om systemet för rapportering av avgiftspliktig last av enligt 2010 års protokoll.

Artikel 3

När medlemsstaterna ratificerar eller ansluter sig till 2010 års protokoll ska de skriftligen underrätta Internationella sjöfartsorganisationens generalsekreterare om att ratifikationen eller anslutningen har ägt rum i enlighet med det här beslutet och rådets beslut (EU) 2017/770 (4).

Artikel 4

Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 5

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna i enlighet med fördragen.

Utfärdat i Luxemburg den 25 april 2017.

På rådets vägnar

I. BORG

Ordförande


(1)  Godkännande av den 5 april 2017 (ännu ej offentliggjort i EUT).

(2)  Rådets beslut 2002/971/EG av den 18 november 2002 om bemyndigande för medlemsstaterna att i gemenskapens intresse ratificera eller ansluta sig till 1996 års internationella konvention om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen (HNS-konventionen) (EGT L 337, 13.12.2002, s. 55).

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/35/EG av den 21 april 2004 om miljöansvar för att förebygga och avhjälpa miljöskador (EUT L 143, 30.4.2004, s. 56).

(4)  Rådets beslut (EU) 2017/770 av den 25 april 2017 om medlemsstaternas ratifikation av och anslutning till, i Europeiska unionens intresse, 2010 års protokoll till internationella konventionen om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen, med avseende på de aspekter som rör civilrättsligt samarbete (se sidan 18 i detta nummer av EUT).


4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/18


RÅDETS BESLUT (EU) 2017/770

av den 25 april 2017

om medlemsstaternas ratifikation av och anslutning till, i Europeiska unionens intresse, 2010 års protokoll till internationella konventionen om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen, med avseende på de aspekter som rör civilrättsligt samarbete

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 81 jämförd med artikel 218.6 a v,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets godkännande (1), och

av följande skäl:

(1)

1996 års internationella konvention om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen (nedan kallad 1996 års HNS-konvention) syftar till att säkerställa lämplig, effektiv och snabb ersättning till personer som lidit skada orsakad av utsläpp av farliga och skadliga ämnen vid frakt till havs. 1996 års HNS-konvention fyller en betydande lucka i det internationella regelverket om ansvar inom ramen för sjötransport.

(2)

Rådet antog 2002 beslut 2002/971/EG (2). I enlighet med det beslutet skulle medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att ratificera eller ansluta sig till 1996 års HNS-konvention inom rimlig tid och om möjligt före den 30 juni 2006. Därefter har fyra medlemsstater ratificerat konventionen. 1996 års HNS-konvention har inte trätt i kraft.

(3)

1996 års HNS-konvention ändrades genom 2010 års protokoll till 1996 års HNS-konvention (nedan kallat 2010 års protokoll). Enligt artiklarna 2 och 18.1 i 2010 års protokoll ska 1996 års HNS-konvention och 2010 års protokoll läsas, tolkas och tillämpas tillsammans som ett enda instrument mellan parterna i 2010 års protokoll.

(4)

En text som konsoliderar 1996 års HNS-konvention och 2010 års protokoll (nedan kallad 2010 års HNS-konvention) utarbetades av Internationella sjöfartsorganisationens (nedan kallad IMO) sekretariat och godkändes av IMO:s juridiska kommitté vid dess 98:e sammanträde. 2010 års HNS-konvention är inte ett instrument som är öppet för undertecknande eller ratifikation. 2010 års HNS-konvention kommer att få verkan när 2010 års protokoll träder i kraft i medlemsstaterna.

(5)

I enlighet med artikel 20.8 i 2010 års protokoll upphäver samtycke från en stat att bli bunden av 2010 års protokoll ett tidigare samtycke från den staten att bli bunden av 1996 års HNS-konvention. Som en följd av detta kommer stater som är fördragsslutande parter i 1996 års HNS-konvention att upphöra att vara det så snart de uttrycker sitt samtycke att bli bundna av 2010 års protokoll i enlighet med artikel 20, särskilt artikel 20.2, 20.3 och 20.4, i det protokollet.

(6)

I likhet med sin föregångare är 2010 års HNS-konvention av särskild betydelse för unionens och dess medlemsstaters intressen, eftersom den föreskriver bättre skydd för dem som lidit skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen, även vad gäller miljöskador, i linje med Förenta nationernas havsrättskonvention från 1982.

(7)

För att stater ska bli fördragsslutande parter i 2010 års protokoll, och därmed i 2010 års HNS-konvention, måste de, samtidigt som de överlämnar sitt instrument för samtycke, till IMO:s generalsekreterare lämna relevanta uppgifter om den totala mängden avgiftspliktig last enligt 2010 års HNS-konvention (nedan kallad avgiftspliktig last) under föregående kalenderår, i enlighet med artikel 20.4 i protokollet. För detta ändamål krävs att staterna inrättar ett system för rapportering av avgiftspliktig last innan de uttrycker sitt samtycke till att bli bundna av 2010 års protokoll.

(8)

Artiklarna 38, 39 och 40 i 2010 års HNS-konvention påverkar unionens sekundärlagstiftning om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område, såsom den fastställs i Europaparlamentets rådets förordning (EU) nr 1215/2012 (3).

(9)

Unionen har därför exklusiv befogenhet vad gäller artiklarna 38, 39 och 40 i 2010 års HNS-konvention i den mån konventionen påverkar reglerna i förordning (EU) nr 1215/2012.

(10)

Utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna om inrättande av systemet för rapportering av avgiftspliktig last skulle kunna göra det enklare för medlemsstaterna att utveckla ett sådant rapporteringssystem.

(11)

Såsom var fallet med 1996 års HNS-konvention får endast suveräna stater vara parter i 2010 års protokoll, eftersom det saknas en klausul om regionala organisationer för ekonomisk integration. Det är därför inte möjligt för unionen att ratificera eller ansluta sig till 2010 års protokoll, och därmed till 2010 års HNS-konvention.

(12)

Genom att alla medlemsstater ratificerar 2010 års protokoll inom en angiven tidsram bör man kunna säkerställa lika villkor inom unionen för samtliga aktörer som berörs av tillämpningen av 2010 års HNS-konvention.

(13)

Med beaktande av att HNS-systemet är av internationell art bör man sträva efter att skapa lika villkor på global nivå för alla aktörer som berörs av tillämpningen av 2010 års HNS-konvention. Därför krävs det att 2010 års protokoll får global spridning.

(14)

Medlemsstaterna bör därför bemyndigas att, beroende på vad som är tillämpligt, ratificera eller ansluta sig till 2010 års protokoll med avseende på de aspekter som rör civilrättsligt samarbete där unionen har exklusiv behörighet. De bestämmelser i 2010 års HNS-konvention som omfattas av den befogenhet som tilldelats unionen och som inte rör civilrättsligt samarbete ska vara föremål för ett beslut som antas parallellt med det här beslutet.

(15)

När medlemsstaterna ratificerar eller ansluter sig till 2010 års protokoll, bör de avge en förklaring om erkännande och verkställighet av domar som omfattas av 2010 års HNS-konvention.

(16)

Förenade kungariket och Irland är bundna av förordning (EU) nr 1215/2012 och deltar därför i antagandet och tillämpningen av detta beslut.

(17)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Medlemsstaterna bemyndigas härmed i unionens intresse att, beroende på vad som är tillämpligt, ratificera eller ansluta sig till 2010 års protokoll med avseende på de aspekter som rör civilrättsligt samarbete där unionen har exklusiv behörighet, med förbehåll för de villkor som anges i detta beslut.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterna ska sträva efter att vidta de åtgärder som krävs för att deponera instrumenten för ratifikation av eller anslutning till 2010 års protokoll inom rimlig tid och om möjligt senast den 6 maj 2021.

2.   Medlemsstaterna ska på lämpligt sätt informera varandra samt rådet och kommissionen när systemet för rapportering av avgiftspliktig last tas i drift.

3.   Medlemsstaterna ska sträva efter att utbyta bästa praxis, i synnerhet i fråga om systemet för rapportering av avgiftspliktig last enligt 2010 års protokoll.

Artikel 3

När medlemsstaterna ratificerar eller ansluter sig till 2010 års protokoll ska de också deponera den förklaring som anges i bilagan till detta beslut.

Artikel 4

Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 5

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna i enlighet med fördragen.

Utfärdat i Luxemburg den 25 april 2017.

På rådets vägnar

I. BORG

Ordförande


(1)  Godkännande av den 5 april 2017.

(2)  Rådets beslut 2002/971/EG av den 18 november 2002 om bemyndigande för medlemsstaterna att i gemenskapens intresse ratificera eller ansluta sig till 1996 års internationella konvention om ansvar och ersättning för skada i samband med sjötransport av farliga och skadliga ämnen (HNS-konventionen) (EGT L 337, 13.12.2002, s. 55).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1215/2012 av den 12 december 2012 om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område (EUT L 351, 20.12.2012, s. 1).


BILAGA

Förklaring som ska deponeras av medlemsstaterna när de ratificerar eller ansluter sig till 2010 års protokoll, i enlighet med artikel 3:

”Domar som rör områden som omfattas av konventionen, i dess lydelse enligt 2010 års protokoll, ska, när de meddelas av en domstol i … (1), erkännas och verkställas i … (2) i enlighet med Europeiska unionens relevanta bestämmelser i detta avseende (3).

Domar som rör områden som omfattas av konventionen, i dess lydelse enligt 2010 års protokoll, ska, när de meddelas av en domstol i Konungariket Danmark, erkännas och verkställas i … (4) i enlighet med 2005 års avtal mellan Europeiska gemenskapen och Konungariket Danmark om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område (5).

Domar som rör områden som omfattas av konventionen, i dess lydelse enligt 2010 års protokoll, ska, när de meddelas av en domstol i en tredjestat som är bunden av Luganokonventionen av den 30 oktober 2007 om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område (6), erkännas och verkställas i … (7) i enlighet med den konventionen.



FÖRORDNINGAR

4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/22


KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/771

av den 3 maj 2017

om ändring av förordning (EG) nr 152/2009 vad gäller metoderna för bestämning av halter av dioxiner och polyklorerade bifenyler

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (1), särskilt artikel 11.4, och

av följande skäl:

(1)

I kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) anges metoder för bestämning av halter av polyklorerade dibenso-p-dioxiner (PCDD), polyklorerade dibensofuraner (PCDF), dioxinlika polyklorerade bifenyler (PCB) och icke-dioxinlika PCB i foder.

(2)

EU:s referenslaboratorium för dioxiner och PCB i foder och livsmedel har visat att analysresultaten för dioxiner och PCB i vissa fall inte är tillförlitliga när prestandakriterierna i del B i bilaga V till förordning (EG) nr 152/2009 inte har tillämpats av de laboratorier som analyserar prov som foderföretagare tagit enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 (3). Tillämpningen av prestandakriterierna bör därför vara obligatorisk vid analys av prov.

(3)

Eftersom metoden med en beslutsgräns för att säkerställa att ett analysresultat överstiger gränsvärdet med en viss sannolikhet, enligt kommissionens beslut 2002/657/EG (4), inte längre används vid analys av dioxiner, furaner och PCB i foder, bör denna metod strykas och endast metoden med den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %, bör kvarstå.

(4)

Det har utarbetats vägledningar för mätosäkerheten och för uppskattning av bestämningsgränsen (LOD) och kvantifieringsgränsen (LOQ). Det är lämpligt att hänvisa till dem.

(5)

I linje med rapporteringskraven för bioanalytiska screeningmetoder i del B i bilaga V till förordning (EG) nr 152/2009 bör det också fastställas särskilda rapporteringskrav för de fysikalisk-kemiska metoder som ska användas vid screening i kapitel II i den delen.

(6)

Eftersom dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB i de flesta fall analyseras samtidigt bör prestandakriterierna för icke-dioxinlika PCB i del B kapitel III punkt 3.3 i bilaga V till förordning (EG) nr 152/2009 anpassas till prestandakriterierna för dioxiner och dioxinlika PCB. Detta är en förenkling som inte innebär några större praktiska förändringar eftersom det för icke-dioxinlika PCB gäller att konfirmeringsjonernas relativa intensitet jämfört med måljonernas är större än 50 %.

(7)

På grundval av de erfarenheter som gjorts bör vissa tekniska specifikationer anpassas, exempelvis vad gäller de utbyten för isotopmärkta standarder som föreskrivs i del B kapitel III punkterna 7.3 och 7.5 i bilaga V till förordning (EG) nr 152/2009.

(8)

Dessutom föreslås flera andra mindre ändringar av de nuvarande bestämmelserna för att göra terminologin mer enhetlig, vilket innebär att hela del B i bilaga V till förordning (EG) nr 152/2009 måste ersättas för att bibehålla textens läsbarhet.

(9)

Förordning (EG) nr 152/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Del B i bilaga V till förordning (EG) nr 152/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 maj 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande


(1)  EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).

(4)  Kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (EGT L 221, 17.8.2002, s. 8).


BILAGA

I bilaga V till förordning (EG) nr 152/2009 ska del B ”BESTÄMNING AV HALTER AV DIOXINER (PCDD/PCDF) OCH PCB” ersättas med följande:

”B.   BESTÄMNING AV HALTER AV DIOXINER (PCDD/PCDF) OCH PCB

KAPITEL I

Provtagningsmetoder och tolkning av analysresultat

1.   Tillämpningsområde och definitioner

Provtagning för offentlig kontroll av halter av polyklorerade dibenso-p-dioxiner (PCDD) och polyklorerade dibensofuraner (PCDF) (nedan kallade PCDD/PCDF), dioxinlika polyklorerade bifenyler (nedan kallade dioxinlika PCB) (1) och icke-dioxinlika PCB i foder ska göras i enlighet med bilaga I. De kvantitativa kraven i fråga om kontroll av ämnen eller produkter som är jämnt fördelade i fodret enligt punkt 5.1 i bilaga I ska tillämpas. De erhållna samlingsproven ska betraktas som representativa för de partier eller delpartier från vilka de tas. De halter som bestäms i laboratorieproven ska ligga till grund för bedömningen av om proven är överensstämmande med gränsvärdena enligt direktiv 2002/32/EG.

I denna del B ska definitionerna i bilaga I till kommissionens beslut 2002/657/EG (2) gälla.

Dessutom gäller följande definitioner:

screeningmetoder : metoder för att påvisa prov med halter av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB som överskrider gränsvärdena eller åtgärdsgränserna. De ska ge en kostnadseffektiv och hög analyskapacitet och därigenom öka möjligheterna att upptäcka nya incidenter med hög exponering och hälsorisker för konsumenterna. Screeningmetoder ska baseras på bioanalytiska metoder eller GC-MS-metoder. Provresultat som överskrider den använda brytpunkten vid kontroll av överensstämmelsen med gränsvärdet ska kontrolleras genom en fullständig ny analys av det ursprungliga provet med en konfirmeringsmetod.

konfirmeringsmetoder : metoder för att få fram fullständig eller kompletterande information som möjliggör en entydig identifiering och kvantifiering av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB vid gränsvärdet, eller vid behov vid åtgärdsgränsen. Sådana metoder bygger på gaskromatografi i kombination med högupplösande masspektrometri (GC-HRMS) eller gaskromatografi i kombination med tandem-masspektrometri (GC-MS/MS).

2.   Partiets eller delpartiets överensstämmelse med gränsvärdet

2.1   Icke-dioxinlika PCB

Partiet eller delpartiet är överensstämmande med gränsvärdet om analysresultatet för summan av PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 och PCB 180 (nedan kallade icke-dioxinlika PCB) inte överskrider gränsvärdet enligt direktiv 2002/32/EG, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten (3). Partiet eller delpartiet är icke-överensstämmande med gränsvärdet enligt direktiv 2002/32/EG om det är ställt utom rimligt tvivel att medelvärdet av två analysresultat avseende den övre koncentrationen (4) fastställda genom analys av dubbelprov (5) överskrider gränsvärdet, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten, dvs. att den analyserade koncentrationen efter att den utvidgade mätosäkerheten subtraherats används för bedömning av överensstämmelse.

Den utvidgade mätosäkerheten beräknas med en täckningsfaktor på 2 som ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om medelvärdet av de uppmätta värdena minus den utvidgade mätosäkerheten för medelvärdet är högre än gränsvärdet.

De bestämmelser som nämns i denna punkt ska tillämpas på de analysresultat som erhålls vid provtagning för offentlig kontroll. När det gäller analys för överklagande eller referensändamål ska nationella regler gälla.

2.2   Dioxiner (PCDD/PCDF) och dioxinlika PCB

Partiet eller delpartiet är överensstämmande med gränsvärdena i följande fall:

En enda analys med en screeningmetod för vilken andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma med gränsvärdet är lägre än 5 % ger ett resultat som visar att halten inte överskrider respektive gränsvärde för PCDD/PCDF och för summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB enligt direktiv 2002/32/EG.

En enda analys med en konfirmeringsmetod ger ett resultat som inte överskrider respektive gränsvärde för PCDD/PCDF och för summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB enligt direktiv 2002/32/EG, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten.

För screeninganalyser ska en brytpunkt fastställas vad gäller bedömningen av om provet/n överensstämmer med gränsvärdet för PCDD/PCDF respektive för summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.

Partiet eller delpartiet är icke-överensstämmande med gränsvärdet enligt direktiv 2002/32/EG om det är ställt utom rimligt tvivel att medelvärdet av två analysresultat avseende den övre koncentrationen (6) fastställda genom analys av dubbelprov (7) med en konfirmeringsmetod överskrider gränsvärdet, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten, dvs. att den analyserade koncentrationen efter att den utvidgade mätosäkerheten subtraherats används för bedömning av överensstämmelse.

Den utvidgade mätosäkerheten beräknas med en täckningsfaktor på 2 som ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om medelvärdet av de uppmätta värdena minus den utvidgade mätosäkerheten för medelvärdet är högre än gränsvärdet.

Summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten för PCDD/PCDF och dioxinlika PCB ska användas när man anger summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.

De bestämmelser som nämns i denna punkt ska tillämpas på de analysresultat som erhålls vid provtagning för offentlig kontroll. När det gäller analys för överklagande eller referensändamål ska nationella regler gälla.

3.   Resultat som överskrider de åtgärdsgränser som anges i bilaga II till direktiv 2002/32/EG

Åtgärdsgränserna fungerar som ett redskap för provurval i de fall där det är nödvändigt att identifiera en föroreningskälla och att vidta åtgärder för att minska eller eliminera den. Screeningmetoderna ska fastställa lämpliga brytpunkter för urvalet av dessa prov. Om det behövs betydande insatser för att identifiera en föroreningskälla och minska eller eliminera föroreningen är det lämpligt att bekräfta om åtgärdsgränsen överskridits genom att analysera dubbelprov med en konfirmeringsmetod, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten (8).

KAPITEL II

Provberedning och krav för analysmetoder för offentlig kontroll av halter av dioxiner (PCDD/PCDF) och dioxinlika PCB i foder

1.   Tillämpningsområde

Kraven i detta kapitel ska tillämpas när foder analyseras för offentlig kontroll av halterna av 2,3,7,8-substituerade PCDD/PCDF och dioxinlika PCB och när det gäller provberedning och analyskrav för andra lagstadgade ändamål, inbegripet foderföretagarens kontroller för att säkerställa överensstämmelse med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 (9).

Övervakningen av förekomsten av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i foder kan utföras med två olika typer av analysmetoder:

a)

Screeningmetoder

Syftet med screeningmetoder är att påvisa prov med halter av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB som överskrider gränsvärdena eller åtgärdsgränserna. Screeningmetoder ska säkerställa en kostnadseffektiv och hög analyskapacitet och därigenom öka möjligheterna att upptäcka nya incidenter med hög exponering och hälsorisker för konsumenterna. När dessa metoder används ska man sträva efter att undvika resultat som felaktigt bedömts överensstämma. De kan bland annat bestå av bioanalytiska metoder och GC-MS-metoder.

Screeningmetoder jämför analysresultatet med en brytpunkt och ger ett ja/nej-svar för bedömning av om gränsvärdet eller åtgärdsgränsen eventuellt har överskridits. Koncentrationen av PCDD/PCDF och av summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i prov som misstänks vara icke-överensstämmande med gränsvärdet ska bestämmas eller bekräftas med en konfirmeringsmetod.

Screeningmetoderna kan dessutom ge en indikation på halterna av de PCDD/PCDF och dioxinlika PCB som förekommer i provet. Om bioanalytiska screeningmetoder används ska resultatet uttryckas som bioanalytiska ekvivalenter (BEQ), medan om fysikalisk-kemiska GC-MS-metoder används ska resultatet uttryckas som toxicitetsekvivalenter (TEQ). Screeningmetodernas resultat i form av numeriska värden är lämpliga för att visa på överensstämmelse eller misstänkt icke-överensstämmelse eller på att åtgärdsgränsen överskridits, och ger en indikation på koncentrationsintervallet vid uppföljning med konfirmeringsmetoder. Däremot är de inte lämpliga för utvärdering av bakgrundshalter, uppskattning av intag, uppföljning av tidstrender avseende halter eller omprövning av åtgärdsgränser och gränsvärden.

b)

Konfirmeringsmetoder

Konfirmeringsmetoder möjliggör en entydig identifiering och kvantifiering av de PCDD/PCDF och dioxinlika PCB som förekommer i ett prov och ger fullständig information på kongennivå. Dessa metoder möjliggör därför kontroll av gränsvärden och åtgärdsgränser, inklusive konfirmering av de resultat som erhållits med screeningmetoder. Dessutom kan resultaten användas för andra ändamål, t.ex. bestämning av låga bakgrundshalter vid foderövervakning, uppföljning av tidstrender, bedömning av exponering samt för att bygga upp en databas för eventuell omprövning av åtgärdsgränser och gränsvärden. De är också viktiga för att fastställa kongenmönster så att källan till en eventuell förorening kan identifieras. Sådana metoder bygger på GC-HRMS. För att bekräfta överensstämmelse eller icke-överensstämmelse med gränsvärdet kan även GC-MS/MS användas.

2.   Bakgrund

För att beräkna den totala koncentrationen av dioxinlika föreningar i ett prov, den så kallade toxicitetsekvivalenten (TEQ), ska koncentrationen av varje enskilt ämne i ett givet prov multipliceras med respektive ämnes toxicitetsekvivalensfaktor (TEF) (se fotnot 1 i kapitel I) och därefter adderas.

I denna del B avses med den accepterade särskilda kvantifieringsgränsen för en enskild kongen den lägsta analythalten som med rimlig statistisk säkerhet kan mätas och som uppfyller de identifieringskriterier som beskrivs i internationellt erkända standarder, t.ex. standarden EN 16215:2012 (Djurfoder – Bestämning av dioxiner och dioxinlika PCB:er med GC/HRMS och av indikator-PCB:er med GC/HRMS) och/eller i EPA-metoderna 1613 och 1668, med senare revideringar.

Kvantifieringsgränsen för en enskild kongen kan identifieras

a)

som den koncentration av en analyt i ett provextrakt som ger en instrumentrespons för de två skilda joner som ska övervakas, med ett S/N-förhållande (signal–brusförhållande) på 3:1 för den mindre känsliga rådatasignalen, eller

b)

om beräkningen av signal–brusförhållandet på grund av tekniska skäl inte ger tillförlitliga resultat, som den lägsta koncentrationen på en kalibreringskurva som ger en godtagbar (≤ 30 %) och konsekvent (uppmätt åtminstone i början och slutet av en provserie) avvikelse till den genomsnittliga relativa responsfaktorn som beräknats för alla punkter på kalibreringskurvan för varje provserie. Kvantifieringsgränsen beräknas utifrån den lägsta koncentrationen med beaktande av utbytet för interna standarder och mängden prov.

Bioanalytiska screeningmetoder ger inte resultat på kongennivå utan endast en indikation (10) på TEQ-värdet, uttryckt som BEQ, på grund av att det i ett provextrakt även kan finnas föreningar som ger en respons i analysen men som inte uppfyller TEQ-principens alla krav.

Screeningmetoder och konfirmeringsmetoder får endast användas för kontroll av en viss matris om metoderna har tillräckligt hög känslighet för att på ett tillförlitligt sätt påvisa halter vid åtgärdsgränsen eller gränsvärdet.

3.   Krav för kvalitetssäkring

3.1   Åtgärder ska vidtas för att undvika korskontaminering under alla moment vid provtagning och analys.

3.2   Proven ska lagras och transporteras i behållare av glas, aluminium, polypropen eller polyeten som är lämpade för lagring och inte påverkar halterna av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i proven. Spår av pappersdamm ska avlägsnas från provbehållaren.

3.3   Proven ska lagras och transporteras på ett sådant sätt att foderprovet bibehålls i oförändrat tillstånd.

3.4   Varje laboratorieprov ska vid behov finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering (t.ex. så att de passerar en 1 mm sikt). Om vattenhalten är för hög ska proven torkas innan de mals.

3.5   Reagenser, glasvaror och utrustning ska kontrolleras för om de eventuellt kan påverka de TEQ- eller BEQ-baserade resultaten.

3.6   En analys av ett blankprov ska göras genom att man utför hela analysen men utelämnar provet.

3.7   För bioanalytiska metoder ska alla glasvaror och lösningsmedel som används analyseras för att garantera att de är fria från ämnen som kan störa påvisandet av målföreningar i mätområdet. Glasvaror ska sköljas med lösningsmedel eller upphettas till de temperaturer som krävs för att avlägsna spår av PCDD/PCDF, dioxinlika föreningar och störande föreningar från dess yta.

3.8   Det prov som extraheras ska vara tillräckligt stort för att uppfylla kraven vad gäller ett tillräckligt lågt mätområde som inkluderar gränsvärden eller åtgärdsgränser.

3.9   De särskilda provberedningsförfaranden som används för de givna produkterna ska följa internationellt accepterade riktlinjer.

4.   Krav för laboratorier

4.1   I enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 ska laboratorier ackrediteras av ett godkänt ackrediteringsorgan som verkar enligt ISO Guide 58 för att säkerställa att de tillämpar ett system för kvalitetssäkring av analysverksamheten. Laboratorierna ska ackrediteras enligt standarden EN ISO/IEC 17025. Principerna i de tekniska vägledningarna om uppskattning av mätosäkerhet och kvantifieringsgränser vid analys av PCDD/PCDF och PCB ska följas i tillämpliga fall (11).

4.2   Laboratoriekompetensen ska bevisas genom fortlöpande medverkan i provningsjämförelser för bestämning av halten av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i relevanta fodermatriser och koncentrationsintervall.

4.3   Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prov ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden, både för kvalitetskontroll och för att konfirmera analysresultatet för misstänkta prov.

5.   Grundläggande krav för analysmetoder för dioxiner (PCDD/PCDF) och dioxinlika PCB

5.1   Lågt mätområde och låga kvantifieringsgränser

Eftersom vissa typer av PCDD/PCDF är extremt toxiska ska detektionsgränsen för dessa föreningar vara i storleksordningen femtogram (10– 15 g). För de flesta PCB-kongener räcker det att kvantifieringsgränsen är i storleksordningen nanogram (10– 9 g). Vid mätning av mer toxiska dioxinlika PCB-kongener (särskilt kongener som inte är substituerade på orto-position, s.k. non-orto kongener) ska de lägsta halterna i mätområdet vara i storleksordningen picogram (10– 12 g). För alla andra PCB-kongener räcker det att kvantifieringsgränsen är i storleksordningen nanogram (10– 9 g).

5.2   Hög selektivitet (specificitet)

5.2.1   PCDD/PCDF och dioxinlika PCB ska kunna skiljas från en stor mängd andra föreningar som extraheras samtidigt och som förekommer i koncentrationer flerfaldigt högre än hos de givna analyterna och som kan störa analysen. GC-MS-metoder ska kunna särskilja mellan olika kongener, exempelvis mellan de toxiska kongenerna (t.ex. de sjutton 2,3,7,8-substituerade PCDD/PCDF och de tolv dioxinlika PCB) och andra kongener.

5.2.2   Bioanalytiska metoder ska kunna påvisa målföreningar och ange dem som summan av PCDD/PCDF och/eller dioxinlika PCB. Upprening av prov ska syfta till att avlägsna föreningar som orsakar resultat som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande eller föreningar som kan minska responsen, vilket orsakar resultat som felaktigt bedömts överensstämma.

5.3   Hög noggrannhet (riktighet och precision, skenbart utbyte för bioassay)

5.3.1   Bestämning med GC-MS-metoder ska ge en giltig uppskattning av den sanna koncentrationen i ett prov. En hög noggrannhet krävs för att resultatet av en provanalys inte ska avvisas på grund av att det fastställda TEQ-värdet har för dålig tillförlitlighet. Noggrannheten uttrycks som riktighet (skillnaden mellan det medelvärde som har uppmätts för en analyt i ett certifierat material och dess certifierade värde, uttryckt som ett procenttal av detta värde) och precision (RSDR, dvs. den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden).

5.3.2   För bioanalytiska metoder ska det skenbara utbytet för bioassay bestämmas. Det skenbara utbytet för bioassay motsvaras av det BEQ-värde som beräknas utifrån kalibreringskurvan för TCDD eller PCB 126, korrigeras för blank och därefter delas med det TEQ-värde som fastställs med konfirmeringsmetoden. Syftet är att korrigera för faktorer som till exempel förlusten av PCDD/PCDF och dioxinlika föreningar under extraktions- och uppreningsstegen, föreningar som extraherats samtidigt och ökar eller minskar resultatet (agonistiska och antagonistiska effekter), kvaliteten på kurvpassningen eller skillnader mellan TEF-värden och REP-värden (relativ potensfaktor). Det skenbara utbytet för bioassay beräknas utifrån lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån.

5.4   Validering i intervallet för gränsvärdet och allmänna åtgärder för kvalitetskontroll

5.4.1   Laboratorierna ska visa en metods prestanda i intervallet för gränsvärdet, t.ex. 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger gränsvärdet med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser, under valideringsförfarandet och rutinanalyser.

5.4.2   Laboratorierna ska regelbundet analysera blankprov och spikade prov eller kontrollprov (helst certifierat referensmaterial om sådant finns) som en åtgärd för intern kvalitetskontroll. Kontrollkort för analyser av blankprov, spikade prov eller kontrollprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan uppfyller kraven.

5.5   Kvantifieringsgräns

5.5.1   För en bioanalytisk screeningmetod är det inte ett absolut krav att kvantifieringsgränsen fastställs, men metoden ska bevisligen kunna särskilja mellan blankprovet och brytpunkten. När ett BEQ-värde anges ska en rapporteringsnivå fastställas för att hantera prov som ger en respons under denna nivå. Rapporteringsnivån ska bevisligen vara skild från metodens blankprov med åtminstone en faktor på tre och ge respons vid halter under mätområdet. Den ska därför beräknas utifrån prov med halter av målföreningarna kring de miniminivåer som krävs och inte utifrån ett S/N-förhållande (signal–brusförhållande) eller ett blankprov.

5.5.2   Kvantifieringsgränsen för en konfirmeringsmetod ska motsvara ungefär en femtedel av gränsvärdet.

5.6   Analyskriterier

För att resultaten från konfirmerings- eller screeningmetoder ska vara tillförlitliga ska följande kriterier vara uppfyllda i intervallet för gränsvärdet för TEQ-värdet respektive BEQ-värdet, vilka kan bestämmas antingen för summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB (dvs. totalt TEQ eller totalt BEQ) eller separat för PCDD/PCDF och för dioxinlika PCB.

 

Screening med bioanalytiska eller fysikalisk-kemiska metoder

Konfirmeringsmetoder

Andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande (*1)

< 5 %

 

Riktighet

 

– 20 % till + 20 %

Repeterbarhet (RSDr)

< 20 %

 

Intermediärt precisionsmått (RSDR)

< 25 %

< 15 %

5.7   Särskilda krav för screeningmetoder

5.7.1   Både GC-MS och bioanalytiska metoder får användas för screening. För GC-MS-metoder ska kraven i punkt 6 uppfyllas. För cellbaserade bioanalytiska metoder anges särskilda krav i punkt 7.

5.7.2   Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prov ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden.

5.7.3   Screeningmetodens prestanda ska kontrolleras vid rutinanalyser genom kvalitetskontroll av analysverksamheten och löpande metodvalidering. Det ska finnas ett fortlöpande program för att kontrollera överensstämmande resultat.

5.7.4   Kontroll av en eventuell hämning av cellens respons och cytotoxicitet

Vid rutinmässig screening ska 20 % av provextrakten analyseras med och utan tillsats av 2,3,7,8-TCDD i en halt som motsvarar gränsvärdet eller åtgärdsgränsen för att kontrollera om responsen eventuellt hämmas av störande ämnen i provextraktet. Den uppmätta koncentrationen i det spikade provet ska jämföras med summan av koncentrationen i det ej spikade provet och den tillsatta koncentrationen. Om den uppmätta koncentrationen är mer än 25 % lägre än den beräknade koncentrationen (summan) tyder detta på att signalen eventuellt hämmas och det berörda provet ska genomgå konfirmeringsanalys med GC-HRMS. Resultaten ska övervakas med kontrollkort.

5.7.5   Kvalitetskontroll av överensstämmande prov

Ungefär 2–10 % av de överensstämmande proven ska konfirmeras med GC-HRMS, beroende på provmatrisen och laboratoriets erfarenhetsnivå.

5.7.6   Kvalitetskontrolluppgifter som grund för bestämning av andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma

Efter screening av prov vars halter ligger under eller över gränsvärdena eller åtgärdsgränserna ska man bestämma andelen resultat som felaktigt bedömts överensstämma. Den faktiska andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma ska vara lägre än 5 %. När man vid kvalitetskontrollen av överensstämmande prov har tillgång till minst 20 konfirmerade resultat per matris eller matrisgrupp ska dessa uppgifter användas som grund för att dra slutsatser om andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma. Resultat från prov som analyserats i provningsjämförelser eller vid föroreningsincidenter och som täcker koncentrationsintervall upp till exempelvis två gånger gränsvärdet kan också tas med i de minst 20 resultat som ska ingå i utvärderingen. Proven ska täcka de vanligaste kongenmönstren och komma från olika källor.

Även om det främsta syftet med screeningmetoder är att påvisa prov som överskrider åtgärdsgränsen, är gränsvärdet kriteriet för att fastställa andelen som felaktigt bedömts överensstämma, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten för konfirmeringsmetoden.

5.7.7   Screeningresultat som eventuellt är icke-överensstämmande ska alltid kontrolleras genom en fullständig ny analys av det ursprungliga provet med en konfirmeringsmetod. Dessa prov kan också användas för att utvärdera andelen resultat som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande. För screeningmetoder motsvaras andelen prov som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande av den fraktion prov som med hjälp av konfirmeringsanalyser konstaterats överensstämma, även om dessa prov hade konstaterats vara eventuellt icke-överensstämmande vid tidigare screening. Utvärderingen av hur väl screeningmetoden fungerar ska göras på grundval av en jämförelse mellan antalet prov som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande och det totala antalet prov som kontrollerats. Detta värde ska vara så lågt att det lönar sig att använda en screeningmetod.

5.7.8   Bioanalytiska metoder ska under valideringsbetingelser ge en godtagbar indikation på TEQ-värdet, beräknat och uttryckt som BEQ.

Även för bioanalytiska metoder som används under repeterbarhetsbetingelser bör normalt sett den interna repeterbarheten (RSDr) vara lägre än reproducerbarheten (RSDR).

6.   Särskilda krav för GC-MS-metoder för screening eller konfirmering

6.1   Godtagbara skillnader mellan WHO-TEQ-värdena avseende den övre och den lägre koncentrationen

Det får inte skilja mer än 20 % mellan den övre och den lägre koncentrationen vid konfirmering av att gränsvärdet, eller vid behov åtgärdsgränsen, har överskridits.

6.2   Kontroll av utbytet

6.2.1   För validering av analysmetoden ska 13C-märkta 2,3,7,8-klorsubstituerade interna PCDD/PCDF-standarder och 13C-märkta interna dioxinlika PCB-standarder tillsättas alldeles i början av analysen, t.ex. före extraktionen. Minst en kongen för varje tetra- till oktaklorerad homolog grupp av PCDD/PCDF och minst en kongen för varje homolog grupp av dioxinlika PCB ska tillsättas (alternativt tillsätts minst en kongen för varje masspektrometrisk SIR-funktion [selected ion recording] som används för att övervaka PCDD/PCDF och dioxinlika PCB). För konfirmeringsmetoder ska alla de sjutton 13C-märkta 2,3,7,8-substituerade interna PCDD/PCDF-standarderna och alla de tolv 13C-märkta interna dioxinlika PCB-standarderna användas.

6.2.2   Med hjälp av lämpliga kalibreringslösningar ska de relativa responsfaktorerna också bestämmas för de kongener till vilka ingen 13C-märkt analog tillsätts.

6.2.3   För foder av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung som innehåller mindre än 10 % fett ska interna standarder tillsättas före extraktionen. För foder av animaliskt ursprung som innehåller mer än 10 % fett ska interna standarder tillsättas antingen före eller efter fettextraktionen. Extraktionens effektivitet ska valideras på lämpligt sätt, beroende på när de interna standarderna tillsätts.

6.2.4   Innan en GC-MS-analys utförs ska en eller två utbytesstandarder (surrogat) tillsättas.

6.2.5   Det krävs en kontroll av utbytet. För konfirmeringsmetoder ska utbytet för de enskilda interna standarderna ligga i intervallet 60–120 %. Lägre eller högre utbytesgrad för enskilda kongener – särskilt för vissa hepta- och oktaklorerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner – ska godtas under förutsättning att deras bidrag till TEQ-värdet inte överstiger 10 % av det totala TEQ-värdet (baserat på summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB). För GC-MS-screeningmetoder ska utbytet ligga i intervallet 30–140 %.

6.3   Avlägsnande av störande ämnen

PCDD/PCDF ska separeras från störande klorföreningar, såsom icke-dioxinlika PCB och klorerade difenyletrar, med hjälp av lämpliga kromatografiska tekniker (lämpligtvis med en florisil-, aluminiumoxid- och/eller kolkolonn).

Gaskromatografisk separation av isomerer ska ha mindre än 25 % mellan två toppar för 1,2,3,4,7,8-HxCDF och 1,2,3,6,7,8-HxCDF.

6.4   Kalibrering med standardkurva

Kalibreringskurvan ska omfatta det relevanta intervallet för gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

6.5   Särskilda kriterier för konfirmeringsmetoder

För GC-HRMS:

Vid HRMS ska upplösningen vara större än eller lika med 10 000 i hela massområdet vid 10 % valley.

De ska uppfylla ytterligare kriterier för identifiering och konfirmering som beskrivs i internationellt erkända standarder, t.ex. standarden EN 16215:2012 (Djurfoder – Bestämning av dioxiner och dioxinlika PCB:er med GC/HRMS och av indikator-PCB:er med GC/HRMS) och/eller i EPA-metoderna 1613 och 1668, med senare revideringar.

För GC-MS/MS:

Övervakning av minst två specifika moderjoner, var och en med en specifik motsvarande dotterjon från transitionen, för alla märkta och omärkta analyter som omfattas av analysens tillämpningsområde.

Högsta tillåtna tolerans för relativ jonintensitet på ± 15 % för utvalda dotterjoner från transitionen i jämförelse med beräknade eller uppmätta värden (medelvärde från kalibreringsstandarder) vid identiska MS/MS-betingelser, i synnerhet kollisionsenergi och kollisionsgastryck, för varje transition av en analyt.

Upplösningen för varje kvadrupol ska minst motsvara upplösningen för en massenhet (dvs. tillräcklig upplösning för att separera två toppar som skiljer sig åt med en massenhet) i syfte att minimera risken för att eventuella interferenser stör de givna analyterna.

De ska uppfylla ytterligare kriterier som beskrivs i internationellt erkända standarder, t.ex. standarden EN 16215:2012 (Djurfoder – Bestämning av dioxiner och dioxinlika PCB:er med GC/HRMS och av indikator-PCB:er med GC/HRMS) och/eller i EPA-metoderna 1613 och 1668, med senare revideringar, utom kravet på att använda GC-HRMS.

7.   Särskilda krav för bioanalytiska metoder

Bioanalytiska metoder bygger på biologiska principer såsom cellbaserade metoder, receptorbaserade metoder eller immunologiska metoder. I denna punkt 7 fastställs krav för bioanalytiska metoder i allmänhet.

Med en screeningmetod klassificeras enkelt uttryckt ett prov antingen som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande genom en jämförelse mellan det beräknade BEQ-värdet och brytpunkten (se punkt 7.3). Prov under brytpunkten är överensstämmande, medan prov som är lika med eller över brytpunkten är misstänkt icke-överensstämmande och kräver analys med en konfirmeringsmetod. I praktiken kan ett BEQ-värde som motsvarar 2/3 av gränsvärdet användas som brytpunkt, förutsatt att det kan säkerställas att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är lägre än 5 % och att andelen prov som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande är godtagbar. Om man använder separata gränsvärden för PCDD/PCDF och för summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB krävs lämpliga brytpunkter för bioassay av PCDD/PCDF för att utan fraktionering kunna kontrollera provens överensstämmelse. För kontroll av prov som överskrider åtgärdsgränserna är en lämplig procentandel av respektive åtgärdsgräns passande som brytpunkt.

Om ett vägledande värde uttrycks i BEQ ska provresultaten ges i mätområdet och överstiga rapporteringsgränsen (se punkt 7.1.1 och 7.1.6).

7.1   Utvärdering av försöksrespons

7.1.1   Allmänna krav

När man beräknar koncentrationer utifrån en kalibreringskurva för TCDD kommer de högsta koncentrationerna i kurvan att ha en hög variation (hög variationskoefficient). Mätområdet är det område där variationskoefficienten är mindre än 15 %. Den lägsta koncentrationen i mätområdet (rapporteringsgränsen) ska ligga över metodens blankvärde med åtminstone en faktor på tre. Den högsta koncentrationen i mätområdet motsvaras vanligtvis av EC70-värdet (70 % av den maximalt effektiva koncentrationen), men den är lägre om variationskoefficienten överstiger 15 % i detta område. Mätområdet ska fastställas under valideringen. Brytpunkterna (se punkt 7.3) ska med god marginal ligga inom mätområdet.

Standardlösningar och provextrakt ska analyseras som trippelprov eller åtminstone som dubbelprov. När dubbelprov analyseras ska en standardlösning eller ett kontrollextrakt som provas i 4–6 brunnar (fördelade över plattan) ge en respons eller en koncentration (endast möjligt i mätområdet) som har en variationskoefficient mindre än 15 %.

7.1.2   Kalibrering

7.1.2.1   Kalibrering med standardkurva

Provhalter ska skattas genom att försöksresponsen jämförs med en kalibreringskurva för TCDD (eller PCB 126 eller en standardblandning med PCDD/PCDF och dioxinlika PCB) utifrån vilken BEQ-värdet kan beräknas i extraktet och därefter i provet.

Kalibreringskurvor ska bestå av 8–12 koncentrationer (åtminstone som dubbelprov) och ha tillräckligt med koncentrationer i den nedre delen av kurvan (mätområdet). Särskild uppmärksamhet ska ägnas kvaliteten på kurvpassningen i mätområdet. När man ska bedöma anpassningsgraden vid icke-linjär regression är R2-värdet i sig inte viktigt. Man uppnår en bättre kurvpassning genom att minimera skillnaden mellan beräknade och observerade koncentrationer inom kurvans mätområde, t.ex. genom att minimera residualkvadratsumman.

Den skattade halten i provextraktet korrigeras därefter för BEQ-värdet hos ett blankprov för matrisen eller lösningsmedlet (för att beakta föroreningar från lösningsmedel och andra kemikalier som använts) och för det skenbara utbytet (som beräknats utifrån BEQ-värdet för lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring gränsvärdet eller åtgärdsgränsen). När man korrigerar för ett utbyte ska det skenbara utbytet ligga inom det intervall som krävs (se punkt 7.1.4). Referensprov som används för att korrigera utbytet ska uppfylla de krav som anges i punkt 7.2.

7.1.2.2   Kalibrering med referensprov

Om egenskaperna hos referensprovens matris överensstämmer med dem hos de okända provens matris kan man också använda en kalibreringskurva som genererats från minst fyra referensprov (se punkt 7.2.4: ett blankprov för matrisen och tre referensprov på 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger gränsvärdet eller åtgärdsgränsen), varigenom man inte behöver korrigera för blank och utbyte. I detta fall kan den försöksrespons som motsvarar 2/3 av gränsvärdet (se punkt 7.3) beräknas direkt utifrån dessa prov och användas som brytpunkt. För kontroll av prov som överskrider åtgärdsgränserna är en lämplig procentandel av dessa åtgärdsgränser passande som brytpunkt.

7.1.3   Separat bestämning av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB

Extrakt kan delas upp i fraktioner som innehåller dels PCDD/PCDF, dels dioxinlika PCB, vilket gör att man kan ange separata TEQ-värden för PCDD/PCDF och för dioxinlika PCB (uttryckta som BEQ). Företrädesvis ska man använda en kalibreringskurva för PCB 126-standard för att utvärdera resultaten för den fraktion som innehåller dioxinlika PCB.

7.1.4   Skenbart utbyte för bioassay

Det skenbara utbytet för bioassay ska beräknas utifrån lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring gränsvärdet eller åtgärdsgränsen och uttryckas som en procentandel av BEQ-värdet i jämförelse med TEQ-värdet. Beroende på vilken typ av analysmetod och vilka TEF-värden (12) som används kan skillnaderna mellan TEF- och REP-faktorerna för dioxinlika PCB ge upphov till låga skenbara utbyten för dioxinlika PCB i jämförelse med för PCDD/PCDF. Om en separat bestämning av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB utförs ska därför de skenbara utbytena för bioassay ligga i intervallet 20–60 % för dioxinlika PCB och i intervallet 50–130 % för PCDD/PCDF (intervallen gäller för kalibreringskurvan för TCDD). Bidraget från dioxinlika PCB till summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB kan variera mellan olika matriser och prov. Dessa variationer återspeglas i de skenbara utbytena för bioassay, vilka ska ligga i intervallet 30–130 % för summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB. Om TEF-värdena för PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i EU-lagstiftningen skulle ändras väsentligt, måste dessa intervall ses över.

7.1.5   Kontroll av utbytet efter upprening

Förlusten av föreningar under uppreningen ska kontrolleras under valideringen. Ett blankprov som spikats med en blandning av olika kongener ska genomgå upprening (minst n = 3) och därefter ska utbyte och variabilitet kontrolleras med en konfirmeringsmetod. Utbytet ska ligga i intervallet 60–120 %, särskilt för kongener som i olika blandningar bidrar med mer än 10 % till TEQ-värdet.

7.1.6   Rapporteringsgräns

Vid rapportering av BEQ-värden ska en rapporteringsgräns bestämmas utifrån relevanta matrisprov som omfattar typiska kongenmönster. Däremot ska inte kalibreringskurvan för standarder användas eftersom precisionen är låg för den nedre delen av kurvan. Även effekter från extraktion och upprening ska beaktas. Rapporteringsgränsen ska ligga över metodens blankvärde med åtminstone en faktor på tre.

7.2   Användning av referensprov

7.2.1   Referensproven ska representera provmatriser, kongenmönster och koncentrationsintervall för PCDD/PCDF och dioxinlika PCB kring gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

7.2.2   Ett blankprov för matrisen, eller när detta inte är möjligt ett blankprov för metoden, och ett referensprov vid gränsvärdet eller åtgärdsgränsen ska ingå i varje försöksserie. Dessa prov ska extraheras och analyseras samtidigt under identiska betingelser. Referensprovet ska ha en klart högre respons än blankprovet eftersom detta säkerställer metodens lämplighet. Dessa prov kan användas för att korrigera för blank och utbyte.

7.2.3   De referensprov som valts ut för att korrigera för utbyte ska vara representativa för alla proven, vilket innebär att kongenmönstrena inte ska resultera i att halterna underskattas.

7.2.4   För kontroll av gränsvärdet eller åtgärdsgränsen kan ytterligare referensprov på exempelvis 0,5 gång och 2 gånger gränsvärdet eller åtgärdsgränsen tas med i syfte att visa analysens prestanda inom det givna intervallet. Dessa prov kan kombineras för att beräkna BEQ-värdena i proven (se punkt 7.1.2.2).

7.3   Bestämning av brytpunkter

Förhållandet mellan bioanalytiska resultat angivna som BEQ och resultat från konfirmeringsmetoden angivna som TEQ ska fastställas, till exempel genom matrisanpassade kalibreringsexperiment som omfattar referensprov spikade med 0 gång, 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger gränsvärdet och 6 prov per halt (totalt n = 24). Korrektionsfaktorer (blank och utbyte) kan beräknas utifrån detta förhållande, men de ska kontrolleras i enlighet med punkt 7.2.2.

Brytpunkter ska fastställas för bedömning av om prov överensstämmer med gränsvärdena, eller vid behov för kontroll av åtgärdsgränserna, med respektive gränsvärden eller åtgärdsgränser som fastställts för antingen PCDD/PCDF och dioxinlika PCB var för sig, eller för summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB. De representeras av den nedre gränsen för fördelningen av de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blank och utbyte) som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden med en konfidensgrad på 95 %, vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %. Beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden motsvaras av gränsvärdet, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten.

Brytpunkten (uttryckt som BEQ) kan beräknas enligt ett av de sätt som anges i punkt 7.3.1, 7.3.2 och 7.3.3 (se figur 1).

7.3.1   Med användning av det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden och med formeln

Formula

där

BEQDL

BEQ-värdet som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden, vilket är gränsvärdet med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten

sy,x

residualstandardavvikelse

tα,f = m-2

students t-faktor (α = 5 %, f = frihetsgrader, ensidiga)

m

totalt antal kalibreringspunkter (index j)

n

antal prov per koncentration (repetitioner)

xi

provkoncentration för kalibreringspunkt i analyserad med en konfirmeringsmetod (uttryckt som TEQ)

Formula

medelvärdet av koncentrationerna för alla kalibreringsprov (uttryckt som TEQ)

Formula parametern kvadratsumma, i = index för kalibreringspunkt i

7.3.2   Beräknat utifrån de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blank och utbyte) från flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden, vilken är den nedre gränsen för fördelningen vid motsvarande medelvärde för BEQ, och med formeln

brytpunkt = BEQDL – 1,64 × SDR

där

SDR

standardavvikelse för resultat från bioassay vid BEQDL, mätt under reproducerbara betingelser inom laboratoriet.

7.3.3   Beräknat som medelvärdet av de bioanalytiska resultaten (uttryckta som BEQ, korrigerade för blank och utbyte) utifrån flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar 2/3 av gränsvärdet eller åtgärdsgränsen. Detta grundas på att denna halt kommer att ligga kring den brytpunkt som fastställts enligt punkt 7.3.1 eller 7.3.2.

Tillvägagångssätt för beräkning av brytpunkter som bygger på en 95-procentig konfidensgrad, vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 %, och RSDR är mindre än 25 %.

1.

Utifrån det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden.

2.

Utifrån flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden, vilket är den nedre gränsen för fördelningen (en klockformad kurva i figuren) vid motsvarande medelvärde för BEQ.

Figur 1

Image

7.3.4   Begränsningar för brytpunkter

De BEQ-baserade brytpunkter som beräknats utifrån den RSDR som fastställts under valideringen med hjälp av ett begränsat antal prov med olika matriser eller kongenmönster kan vara högre än de gränsvärden eller åtgärdsgränser som baserats på TEQ-värden, eftersom en bättre precision kan uppnås vid validering än vid rutinanalyser då ett okänt spektrum av möjliga kongenmönster måste kontrolleras. I sådana fall ska brytpunkterna helst beräknas utifrån en RSDR som motsvarar 25 % eller 2/3 av gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

7.4   Prestanda

7.4.1   Eftersom inga interna standarder kan användas i bioanalytiska metoder ska försök som kontrollerar repeterbarheten hos dessa metoder utföras i syfte att bedöma standardavvikelsen inom en försöksserie och mellan försöksserier. Repeterbarheten ska vara under 20 % och reproducerbarheten inom laboratoriet under 25 %. Detta ska grundas på de beräknade halterna uttryckta som BEQ efter korrigering för blank och utbyte.

7.4.2   Under valideringsförfarandet ska det visas att metoden kan skilja mellan ett blankprov och ett prov med en halt som motsvarar brytpunkten, så att prov som ligger över den relevanta brytpunkten kan identifieras (se punkt 7.1.2).

7.4.3   Målföreningar, möjliga interferenser och högsta godtagbara värden för blankprov ska definieras.

7.4.4   Vid analys av ett provextrakt (n = 3) får standardavvikelsen inte överstiga 15 % för en respons eller en koncentration som beräknats utifrån responsen (endast möjligt i mätområdet).

7.4.5   De okorrigerade resultaten från referensprov, uttryckta som BEQ (blank och vid gränsvärdet eller åtgärdsgränsen), ska användas vid utvärderingen av den bioanalytiska metodens prestanda under en konstant tidsperiod.

7.4.6   Kontrollkort för metodens blankprov och för varje typ av referensprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan uppfyller kraven, särskilt för metodens blankprov när det gäller kravet på minsta skillnad till de lägsta koncentrationerna i mätområdet och för referensprov när det gäller reproducerbarheten inom laboratoriet. Metodens blankprov ska kontrolleras så att man när blankprovet dras av från provresultatet inte får resultat som felaktigt bedöms vara överensstämmande.

7.4.7   Resultaten från analyserna med konfirmeringsmetoderna av misstänkta prov och av 2–10 % av de överensstämmande proven (minst 20 prov per matris) ska samlas in och användas för att utvärdera screeningmetodens prestanda och förhållandet mellan BEQ- och TEQ-värdena. Dessa uppgifter kan användas för omprövning av de brytpunkter som tillämpas på rutinprov för validerade matriser.

7.4.8   Att en metod har en bra prestanda kan också visas genom deltagande i provningsjämförelser. Om ett laboratorium kan visa en bra prestanda kan också resultaten från prov som analyserats i provningsjämförelser och som täcker koncentrationsintervallet upp till exempelvis två gånger gränsvärdet tas med i utvärderingen av andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande. Proven ska täcka de vanligaste kongenmönstren och komma från olika källor.

7.4.9   Vid incidenter kan brytpunkterna omprövas för att återspegla den specifika matrisen och kongenmönstret för denna enda incident.

8.   Rapportering av resultat

8.1   Konfirmeringsmetoder

8.1.1   Analysresultaten ska innehålla halterna av de enskilda PCDD/PCDF- och dioxinlika PCB-kongenerna och TEQ-värdena angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.

8.1.2   Rapporten ska ange den metod som använts för extraktionen av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.

8.1.3   Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 6.2.5 eller när gränsvärdet överskrids (i så fall ska utbytet för ett av de två dubbelproven anges). I övriga fall ska de redovisas på begäran.

8.1.4   Eftersom den utvidgade mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska denna parameter anges. Analysresultatet ska anges som x ± U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Om det har gjorts en separat bestämning av PCDD/PCDF och av dioxinlika PCB ska summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten användas när man anger summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.

8.1.5   Resultaten ska anges i samma enheter och med minst samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i direktiv 2002/32/EG.

8.2   Bioanalytiska screeningmetoder

8.2.1   Resultatet från screeningen ska anges som ’överensstämmande’ eller som ’misstänkt icke-överensstämmande’.

8.2.2   Dessutom kan ett vägledande resultat för PCDD/PCDF och/eller dioxinlika PCB, uttryckt som BEQ och inte som TEQ, anges.

8.2.3   Prov vars respons ligger under rapporteringsgränsen ska anges som ’under rapporteringsgränsen’. Prov vars respons ligger över mätområdet ska anges som ’överskridande mätområdet’ och den halt som motsvarar den högsta koncentrationen i mätområdet ska anges som BEQ.

8.2.4   För varje typ av provmatris ska rapporten innehålla uppgifter om det gränsvärde eller den åtgärdsgräns som utvärderingen baseras på.

8.2.5   Rapporten ska innehålla uppgifter om typ av försök som har gjorts, den grundläggande principen för försöket och typ av kalibrering.

8.2.6   Rapporten ska ange den metod som använts för extraktion av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.

8.2.7   För prov som misstänks vara icke-överensstämmande ska rapporten innehålla information om de åtgärder som ska vidtas. Koncentrationen av PCDD/PCDF och summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i proven med förhöjda halter ska bestämmas/bekräftas med en konfirmeringsmetod.

8.2.8   Icke-överensstämmande resultat ska endast rapporteras från konfirmeringsanalys.

8.3   Fysikalisk-kemiska screeningmetoder

8.3.1   Resultaten från screeningen ska anges som ’överensstämmande’ eller som ’misstänkt icke-överensstämmande’.

8.3.2   För varje typ av provmatris ska rapporten innehålla uppgifter om det gränsvärde eller den åtgärdsgräns som utvärderingen baseras på.

8.3.3   Halter för enskilda PCDD/PCDF- och/eller dioxinlika PCB-kongener samt TEQ-värden kan dessutom anges angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Resultaten ska anges i samma enheter och med minst samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i direktiv 2002/32/EG.

8.3.4   Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 6.2.5 eller när gränsvärdet överskrids (i så fall ska utbytet för ett av de två dubbelproven anges). I övriga fall ska de redovisas på begäran.

8.3.5   Rapporten ska ange den GC-MS-metod som använts.

8.3.6   Rapporten ska ange den metod som använts för extraktion av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB.

8.3.7   För prov som misstänks vara icke-överensstämmande ska rapporten innehålla information om de åtgärder som ska vidtas. Koncentrationen av PCDD/PCDF och summan av PCDD/PCDF och dioxinlika PCB i proven med förhöjda halter ska bestämmas/bekräftas med en konfirmeringsmetod.

8.3.8   Bedömningen av om ett prov är icke-överensstämmande kan endast göras efter konfirmeringsanalys.

KAPITEL III

Provberedning och krav för analysmetoder för offentlig kontroll av halter av icke-dioxinlika PCB i foder

1.   Tillämpningsområde

Kraven i denna bilaga ska tillämpas när foder analyseras för offentlig kontroll av halterna av icke-dioxinlika PCB och när det gäller provberedning och analyskrav för andra lagstadgade ändamål, inbegripet foderföretagarens kontroller för att säkerställa överensstämmelse med bestämmelserna i förordning (EG) nr 183/2005.

2.   Detektionsmetoder som ska användas

Gaskromatografi i kombination med elektroninfångningsdetektion (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS eller likvärdiga metoder.

3.   Identifiering och konfirmering av givna analyter

3.1   Relativ retentionstid i förhållande till interna standarder eller referensstandarder (godtagbar avvikelse ± 0,25 %).

3.2   Gaskromatografisk separation av icke-dioxinlika PCB från störande ämnen, särskilt andra PCB som elueras samtidigt, i synnerhet om provhalterna ligger i intervallet för lagstadgade gränsvärden och det ska konfirmeras att proven är icke-överensstämmande (13).

3.3   Krav för GC-MS-metoder

Övervakning av minst följande antal molekyljoner eller joner karakteristiska för molekylklustret:

a)

Två specifika joner för HRMS.

b)

Tre specifika joner för LRMS.

c)

Två specifika moderjoner, var och en med en specifik motsvarande dotterjon från transitionen, för MS-MS.

Högsta tillåtna toleranser för kvoten för förekomsten av utvalda massfragment:

Relativ avvikelse mellan kvoten för förekomsten av utvalda massfragment från den teoretiska förekomsten eller kalibreringsstandarden för måljon (den vanligast förekommande jonen som övervakas) och konfirmeringsjon(er): ± 15 %.

3.4   Krav för GC-ECD-metoder

Resultat som överskrider gränsvärdet ska konfirmeras med hjälp av två GC-kolonner som har stationära faser med olika polaritet.

4.   Bevis för metodens prestanda

Metodens prestanda ska valideras i intervallet för gränsvärdet (0,5–2 gånger gränsvärdet) med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser (se krav för intermediärt precisionsmått i punkt 9).

5.   Kvantifieringsgräns

Summan av kvantifieringsgränserna (14) för icke-dioxinlika PCB får inte vara högre än 1/3 av gränsvärdet (15).

6.   Kvalitetskontroll

Laboratorierna ska regelbundet kontrollera blankprov, analysera spikade prov och prov för kvalitetskontroll samt medverka i provningsjämförelser med relevanta matriser.

7.   Kontroll av utbytet

7.1   Lämpliga interna standarder med fysikalisk-kemiska egenskaper som är jämförbara med de givna analyternas ska användas.

7.2   Tillsats av intern standard

Ska tillsättas produkter före extraktion och upprening.

7.3   Krav för metoder som använder alla sex isotopmärkta icke-dioxinlika PCB-kongener:

a)

Resultaten ska korrigeras för de interna standardernas utbyten.

b)

Utbytet för isotopmärkta interna standarder ska ligga i intervallet 60–120 %.

c)

Ett lägre eller högre utbyte för enskilda kongener vars bidrag till summan av icke-dioxinlika PCB är mindre än 10 % är godtagbart.

7.4   Krav för metoder som inte använder alla sex isotopmärkta interna standarder eller använder andra interna standarder:

a)

Utbyten för interna standarder ska kontrolleras för varje prov.

b)

Utbytena för interna standarder ska ligga i intervallet 60–120 %.

c)

Resultaten ska korrigeras för de interna standardernas utbyten.

7.5   Utbytena för omärkta kongener ska kontrolleras genom spikade prov eller prov för kvalitetskontroll med koncentrationer i intervallet för gränsvärdet. Godtagbara utbyten för dessa kongener ska ligga i intervallet 60–120 %.

8.   Krav för laboratorier

I enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 ska laboratorier ackrediteras av ett godkänt ackrediteringsorgan som verkar enligt ISO Guide 58 för att säkerställa att de tillämpar ett system för kvalitetssäkring av analysverksamheten. Laboratorier ska ackrediteras enligt standarden EN ISO/IEC 17025. Principerna i vägledningen Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCB analysis ska dessutom följas i tillämpliga fall (16).

9.   Prestanda: Kriterier för summan av icke-dioxinlika PCB vid gränsvärdet

 

Masspektrometri med isotoputspädning (17)

Andra metoder

Riktighet

– 20 % till + 20 %

– 30 % till + 30 %

Intermediärt precisionsmått (RSD %)

≤ 15 %

≤ 20 %

Skillnaden mellan beräkningen av övre och lägre koncentration

≤ 20 %

≤ 20 %

10.   Rapportering av resultat

10.1   Analysresultaten ska innehålla halterna av de enskilda icke-dioxinlika PCB och summan av dessa PCB-kongener angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultaten ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.

10.2   Rapporten ska ange den metod som använts för extraktion av PCB.

10.3   Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 7 eller när gränsvärdet överskrids. I övriga fall ska de redovisas på begäran.

10.4   Eftersom den utvidgade mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska också denna parameter anges. Analysresultatet ska anges som x ± U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %.

10.5   Resultaten ska anges i samma enheter och med minst samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i direktiv 2002/32/EG.”


(1)  Tabell över TEF-värden (toxiska ekvivalensfaktorer) för PCDD, PCDF och dioxinlika PCB: Världshälsoorganisationens toxicitetsekvivalensfaktorer (WHO-TEF) för bedömningen av risker för människor på grundval av slutsatserna från WHO:s expertmöte inom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet (IPCS) i Genève i juni 2005 (Martin van den Berg et al, ’The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds’, Toxicological Sciences, 2006, 93(2), s. 223–241.

Kongen

TEF-värde

Kongen

TEF-värde

Dibenso-p-dioxiner (PCDD) och dibenso-p-furaner (PCDF)

 

Dioxinlika PCB:

non-orto PCB + mono-orto PCB

2,3,7,8-TCDD

1

 

 

1,2,3,7,8-PeCDD

1

Non-orto PCB

 

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

PCB 77

0,0001

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

PCB 81

0,0003

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

PCB 126

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

PCB 169

0,03

OCDD

0,0003

Mono-orto PCB

 

2,3,7,8-TCDF

0,1

PCB 105

0,00003

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

PCB 114

0,00003

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

PCB 118

0,00003

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

PCB 123

0,00003

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

PCB 156

0,00003

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

PCB 157

0,00003

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

PCB 167

0,00003

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

PCB 189

0,00003

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

 

 

OCDF

0,0003

 

 

Förkortningar: ’T’ = tetra, ’Pe’ = penta, ’Hx’ = hexa, ’Hp’ = hepta, ’O’ = okta, ’CDD’ = klordibensodioxin, ’CDF’ = klordibensofuran, ’CB’ = klorbifenyl.

(2)  Kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (EGT L 221, 17.8.2002, s. 8).

(3)  Principerna i vägledningen Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) ska följas i tillämpliga fall.

(4)  Begreppet övre koncentration kräver att man använder kvantifieringsgränsen för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen. Begreppet lägre koncentration kräver att man använder noll för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen. Begreppet mellanvärde kräver att man använder halva kvantifieringsgränsen vid beräkning av bidraget från varje icke-kvantifierad kongen. Analys av dubbelprov: en separat analys av de givna analyterna med användning av en andra alikvot från samma homogeniserade prov.

(5)  I allmänhet gäller de krav för analys av dubbelprov som anges i kapitel C punkt 3 i bilaga II. För metoder med 13C-märkt intern standard för de relevanta analyterna behövs dock analys av dubbelprov endast om resultatet från den första bestämningen inte är överensstämmande. Analys av dubbelprov behövs för att utesluta möjligheten av intern korskontamination eller oavsiktlig hopblandning av prov. När analysen utförs till följd av en föroreningsincident behöver resultatet inte konfirmeras genom analys av dubbelprov om de prov som valts ut för analys kan spåras till föroreningsincidenten och den uppmätta halten är betydligt över gränsvärdet.

(6)  Begreppet övre koncentration kräver att man använder kvantifieringsgränsen för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen till TEQ-värdet (toxicitetsekvivalenter). Begreppet lägre koncentration kräver att man använder noll för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen till TEQ-värdet. Begreppet mellanvärde kräver att man använder halva kvantifieringsgränsen vid beräkning av bidraget från varje icke-kvantifierad kongen till TEQ-värdet.

(7)  I allmänhet gäller de krav för analys av dubbelprov som anges i kapitel C punkt 2 i bilaga II. För konfirmeringsmetoder med 13C-märkt intern standard för de relevanta analyterna behövs dock analys av dubbelprov endast om resultatet från den första bestämningen inte är överensstämmande. Analys av dubbelprov behövs för att utesluta möjligheten av intern korskontamination eller oavsiktlig hopblandning av prov. När analysen utförs till följd av en föroreningsincident behöver resultatet inte konfirmeras genom analys av dubbelprov om de prov som valts ut för analys kan spåras till föroreningsincidenten och den uppmätta halten är betydligt över gränsvärdet.

(8)  Samma förklaring och krav avseende analys av dubbelprov gäller för kontroll av åtgärdsgränser som för gränsvärden i fotnot 2.

(9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).

(10)  Bioanalytiska metoder är inte specifika för de kongener som ingår i TEF-systemet. Även andra strukturellt besläktade föreningar som aktiverar Ah-receptorn kan förekomma i provextraktet och därigenom bidra till den totala responsen. Bioanalytiska resultat kan därför inte vara en uppskattning av, utan snarare en indikation på TEQ-värdet i provet.

(11)  Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) och Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

(*1)  Med avseende på gränsvärdena.

(12)  Nuvarande krav är grundade på de TEF-värden som offentliggjorts i Martin Van den Berg m.fl., Toxicological Sciences, 2006, 93(2), s. 223–241.

(13)  Kongener som ofta elueras samtidigt är t.ex. PCB 28/31, PCB 52/69 och PCB 138/163/164. När det gäller GC-MS ska även eventuella interferenser från fragment av mer högklorerade kongener beaktas.

(14)  Principerna i vägledningen Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) ska följas i tillämpliga fall.

(15)  Reagensblankprovet bör lämna ett så litet bidrag som möjligt till halten av en förorening i ett prov. Det är laboratoriets skyldighet att kontrollera hur halterna i blankproven varierar, i synnerhet om blankproven dras av från proven.

(16)  Nuvarande krav är grundade på de TEF-värden som offentliggjorts i Martin Van den Berg m.fl., Toxicological Sciences, 2006, 93(2), s. 223–241.

(17)  Alla sex 13C-märkta analogerna ska användas som interna standarder.


4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/43


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/772

av den 3 maj 2017

om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 908/2014 vad gäller förteckningen över åtgärder för vilka viss information om stödmottagare ska offentliggöras

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1306/2013 av den 17 december 2013 om finansiering, förvaltning och övervakning av den gemensamma jordbrukspolitiken och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 352/78, (EG) nr 165/94, (EG) nr 2799/98, (EG) nr 814/2000, (EG) nr 1290/2005 och (EG) nr 485/2008 (1), särskilt artikel 114, och

av följande skäl:

(1)

I enlighet med artikel 111.1 i förordning (EU) nr 1306/2013 ska medlemsstaterna offentliggöra information om mottagare av stöd från Europeiska garantifonden för jordbruket och Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling, inbegripet bland annat, belopp av det mottagna stödet för varje åtgärd som finansieras genom dessa fonder och en beskrivning av varje åtgärd.

(2)

I artikel 57 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 908/2014 (2) föreskrivs ytterligare uppgifter som måste offentliggöras i samband med dessa åtgärder och det hänvisas till bilaga XIII till den förordningen som innehåller en förteckning över de berörda åtgärderna.

(3)

Till följd av det ryska förbudet mot import av jordbruksprodukter och livsmedel med ursprung i unionen och en lägre tillväxt i den globala efterfrågan på mjölk och mjölkprodukter, främst som ett resultat av den sjunkande exporten till Kina, har kommissionen antagit nödvändiga åtgärder för att ta itu med situationen inom sektorn för animalieproduktion, enligt artikel 219.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 (3). Dessa åtgärder fastställs i kommissionens delegerade förordningar (EU) 2015/1853 (4), (EU) 2016/1612 (5) och (EU) 2016/1613 (6). Dessa åtgärder har beviljats som åtgärder som stödjer jordbruksmarknader i enlighet med artikel 4.1 a i förordning (EU) nr 1306/2013 och gäller för budgetåret 2016 eller 2017, men de omfattas inte av förteckningen i bilaga XIII till genomförandeförordning (EU) nr 908/2014. Det är därför lämpligt att inkludera dem i den förteckningen.

(4)

Genomförandeförordning (EU) nr 908/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för jordbruksfonderna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilaga XIII till genomförandeförordning (EU) nr 908/2014 ska följande punkt läggas till som punkt 10:

”10.

De åtgärder som beviljats inom sektorerna för animalieproduktion i artikel 219.1 i förordning (EU) nr 1308/2013 som åtgärder som stöder jordbruksmarknader i enlighet med artikel 4.1 a i förordning (EU) nr 1306/2013.”

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 maj 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande


(1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 549.

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 908/2014 av den 6 augusti 2014 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1306/2013 med beaktande av utbetalande organ och andra organ, ekonomisk förvaltning, räkenskapsavslutning, regler om kontroller, värdepapper och öppenhet (EUT L 255, 28.8.2014, s. 59).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 671).

(4)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/1853 av den 15 oktober 2015 om tillfälligt extraordinärt stöd till jordbrukare inom sektorn för animalieproduktion (EUT L 271, 16.10.2015, s. 25).

(5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1612 av den 8 september 2016 om tillhandahållande av stöd för minskning av mjölkproduktionen (EUT L 242, 9.9.2016, s. 4).

(6)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1613 av den 8 september 2016 om extraordinärt anpassningsstöd till mjölkproducenter och jordbrukare inom andra sektorer för animalieproduktion (EUT L 242, 9.9.2016, s. 10).


4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/45


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/773

av den 3 maj 2017

om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1),

med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och

av följande skäl:

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 maj 2017.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör

Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling


(1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

(2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.


BILAGA

Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

(euro/100 kg)

KN-nummer

Kod för tredjeland (1)

Schablonimportvärde

0702 00 00

EG

288,4

MA

90,1

TR

118,3

ZZ

165,6

0707 00 05

MA

79,4

TR

142,5

ZZ

111,0

0709 93 10

TR

138,1

ZZ

138,1

0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28

EG

54,3

IL

80,7

MA

57,7

TR

65,5

ZA

43,6

ZZ

60,4

0805 50 10

TR

54,0

ZZ

54,0

0808 10 80

AR

92,9

BR

119,5

CL

122,6

NZ

140,7

ZA

84,4

ZZ

112,0


(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.


DIREKTIV

4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/47


KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2017/774

av den 3 maj 2017

om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller fenol

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.2, och

av följande skäl:

(1)

För att säkerställa att barnen i hög grad skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker fastställs i direktiv 2009/48/EG vissa krav med avseende på kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) samt allergiframkallande doftämnen och vissa grundämnen. För att garantera tillräckligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad ges kommissionen genom direktiv 2009/48/EG dessutom befogenhet att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Sådana gränsvärden antas genom att de införs i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

(2)

För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller också finns inga gränsvärden. Särskilda gränsvärden bör därför antas för dessa kemikalier med beaktande av kraven för livsmedelsförpackningar samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel.

(3)

Kommissionen har upprättat en expertgrupp för leksakers säkerhet för att bistå kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Uppdraget för dess undergrupp för kemikalier är att lämna råd om kemiska ämnen som kan användas i leksaker.

(4)

Fenol (CAS-nr 108-95-2) används som monomer för fenolhartser vid tillverkning av hartsbundet trä (3) till leksaker. Nedbrytningen av fenoliska antioxidanter i polymerer kan vara ytterligare en fenolkälla i leksaker (4). Fenol har identifierats i emissioner från spelkonsoler (5), i en av sex analyserade tält eller tunnlar för barn (6) och i förpackningsfolie (7); dessutom har badleksaker och andra uppblåsbara leksaker (8) genomgått provningar avseende fenol och fenol anses förekomma i polyvinylklorid (PVC) (9). Vidare kan fenol användas som konserveringsmedel i vattenbaserade leksaker i vätskeform, t.ex. produkter för att blåsa bubblor, vattenbaserade flytande färger (t.ex. märkpennor med filtspets) (10).

(5)

Vid sina överläggningar om fenol utgick undergruppen för kemikalier från de europeiska standarderna EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005. Dessa standarder hänvisar till förekomsten av fenol i leksaksmaterial (EN 71-9:2005+A1:2007) och tillhandahåller särskilda metoder för beredning av prover (EN 71-10:2005) och mätning (EN 71-11:2005). I EN 71-11:2005 upprepas och specificeras gränsvärdena för fenol i leksaksmaterial så som de fastslagits i EN 71-9:2005+A1:2007, dvs. 15 mg/l (gränsvärde för migration) för fenol som en monomer och 10 mg/kg (gränsvärde för halt) för fenol som konserveringsmedel i leksaksmaterial i vätskeform.

(6)

Undergruppen för kemikalier tog även hänsyn till rekommendationen från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (SCHER) att det gränsvärde för migration på 15 mg/l för fenol som anges i den befintliga europeiska standarden bör sänkas med åtminstone en faktor två för att nå en exponeringsmarginal på 100 som skulle kunna anses vara tillräckligt stor (11).

(7)

Undergruppen för kemikalier tog även hänsyn till yttrandet från Efsas (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) panel för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel (CEF), vilket medförde att det tolerabla dagliga intaget (TDI) av fenol minskade från 1,5 mg/kg kroppsvikt per dag till 0,5 mg/kg kroppsvikt per dag (12).

(8)

Fenol klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som ett mutagent ämne i kategori 2. Enligt del III punkt 5 i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får mutagena ämnen i kategori 2, såsom fenol, förekomma i leksaker i koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, nämligen 1 %, vilket motsvarar 10 000 mg/kg (gränsvärde för halt). I direktiv 2009/48/EG föreskrivs för närvarande inte något gränsvärde för migration för fenol.

(9)

Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sina möten den 26 mars 2014 och den 18 februari 2015 att fenol begränsas i leksaker till 5 mg/l (gränsvärde för migration) vid analys i polymera material och till en högsta koncentration av 10 mg/kg (gränsvärde för halt) när det analyseras som konserveringsmedel, varvid det är underförstått att 10 mg/kg (gränsvärde för halt) i praktiken innebär ett användningsförbud. Analyser bör utföras i enlighet med de europeiska standarderna EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005.

(10)

Även om det finns ett allmänt gränsvärde för migration av fenol som gäller för monomer i vissa material som kommer i kontakt med livsmedel, skiljer sig de grundläggande antagandena vid härledning av detta gränsvärde från de antaganden som ligger till grund för gränsvärdet för migration av fenol som monomer i leksaker. Användningen av fenol som konserveringsmedel är inte reglerad för material som kommer i kontakt med livsmedel.

(11)

Mot bakgrund av ovanstående bör tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ändras så att ett gränsvärde för både migration och halt för fenol i leksaker anges.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande läggas till:

Ämne

CAS-nr

Gränsvärde

”Fenol

108-95-2

5 mg/l (gränsvärde för migration) i polymermaterial i enlighet med de metoder som föreskrivs i EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005.

10 mg/kg (gränsvärde för halt) i egenskap av konserveringsmedel i enlighet med de metoder som föreskrivs i EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005.”

Artikel 2

1.   Medlemsstaterna ska senast den 4 november 2018 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 4 november 2018.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 3 maj 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande


(1)  EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

(3)  Edmonds, E., ”Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys”, 2013, s. 4. Rapport beställd av Toy Industries of Europe.

(4)  Se fotnot 3, s. 5 och 8.

(5)  Danska miljöstyrelsen, ”Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products”, Survey of chemical substances in consumer products, nr 32, 2003, s. 47. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf

(6)  Miljøstyrelsen, ”Release of chemical substances from tents and tunnels for children”, Mapping of Chemical Substances in Consumer Products, nr 46, 2004. http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

(7)  Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), ”Limit values for phenol in food-contact articles and toys are to be updated”, yttrande nr 038/2009 av den 18 augusti 2009. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

(8)  Voedsel en Waren Autoriteit, ”Market Surveillances on Toy Safety”, rapport nr ND04o063/01, 2004. https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

(9)  Suortti, T., ”Determination of phenol in poly(vinyl chloride)”, J Chromatogr, vol. 507, 16 maj 1990, s. 417-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

(10)  CEN TC 52, slutlig rapport om arbetet av CEN/TC 52/WG 9 vad gäller riskbedömning, avtal BC/CEN/97/29.1.1, augusti 2002, s. 85.

(11)  Yttrande från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (SCHER), ”CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, antaget den 29 maj 2007, s. 8 och 9.

(12)  European Food Safety Authority (EFSA), Scientific Opinion on the toxicological evaluation of phenol, EFSA Journal 2013;11(4):3189, s. 44. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm


BESLUT

4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/50


RÅDETS BESLUT (EU) 2017/775

av den 25 april 2017

om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Republiken Finland

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 305,

med beaktande av den finska regeringens förslag, och

av följande skäl:

(1)

Den 26 januari 2015, 5 februari 2015 och 23 juni 2015 antog rådet besluten (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2) och (EU) 2015/994 (3) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2015–25 januari 2020.

(2)

En plats som suppleant i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att mandatet för Katri KULMUNI har löpt ut.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Till suppleant i Regionkommittén utnämns härmed för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2020,

Merja LAHTINEN, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Luxemburg den 25 april 2017.

På rådets vägnar

I. BORG

Ordförande


(1)  Rådets beslut (EU) 2015/116 av den 26 januari 2015 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2015–25 januari 2020 (EUT L 20, 27.1.2015, s. 42).

(2)  Rådets beslut (EU) 2015/190 av den 5 februari 2015 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2015–25 januari 2020 (EUT L 31, 7.2.2015, s. 25).

(3)  Rådets beslut (EU) 2015/994 av den 23 juni 2015 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2015–25 januari 2020 (EUT L 159, 25.6.2015, s. 70).