2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/1

(1)

I förordning (EU) nr 524/2013 föreskrivs inrättandet av en plattform för tvistlösning online (nedan kallad onlineplattformen) på unionsnivå. Denna onlineplattform bör ha formen av en interaktiv och flerspråkig webbplats som tillhandahåller en gemensam ingång för konsumenter och näringsidkare som utanför domstol vill lösa tvister om avtalsförpliktelser som härrör från köpeavtal eller tjänsteavtal online.

(2)

I artikel 8.1 i förordning (EU) nr 524/2013 föreskrivs det att det elektroniska klagomålsformuläret ska vara användarvänligt. Den klagande bör därför kunna fylla i det elektroniska klagomålsformuläret som ett utkast innan ett klagomål lämnas in. Det bör säkerställas att utkast som inte lämnas in av de klagande efter en lämplig tid automatiskt raderas från onlineplattformen.

(3)

För att onlineplattformen ska fungera väl måste det fastställas hur den svarande parten ska underrättas om att det lämnats ett klagomål till onlineplattformen och vilka uppgifter i det elektroniska klagomålsformuläret som ska användas för att underlätta identifieringen av de behöriga alternativa tvistlösningsorganen.

(4)

Av samma skäl och för att säkerställa en enhetlig tillämpning av förordning (EU) nr 524/2013 är det nödvändigt att klargöra när de alternativa tvistlösningsorganen bör lämna uppgifter till onlineplattformen om hanteringen av en tvist.

(5)

Det är nödvändigt att fastställa datum för avslutande av vissa tvister där klagomålet inte kan behandlas vidare i syfte att säkerställa att personuppgifter inom ramen för en tvist kan raderas inom sex månader efter datumet för avslutande. Detta omfattar även tvister där parterna inte kan enas om ett alternativt tvistlösningsorgan på grund av att den svarande parten inte svarat eller där ett alternativt tvistlösningsorgan vägrar att hantera en tvist.

(6)

De nationella behöriga myndigheterna ska delge kommissionen förteckningen över sina nationella alternativa tvistlösningsorgan och uppdatera denna på ett enhetligt sätt i syfte att anpassa registreringen av dessa organ till onlineplattformen enligt förordning (EU) nr 524/2013.

(7)

Det är nödvändigt att fastställa när parterna i en tvist som hanteras genom onlineplattformen kan lämna återkoppling på hur onlineplattformen fungerar och på det alternativa tvistlösningsorgan som hanterat deras tvist.

(8)

I förordning (EU) nr 524/2013 fastställs det att det bör utses en kontaktpunkt för tvistlösning online i varje medlemsstat som ska ge stöd till parterna i en tvist och till de alternativa tvistlösningsorgan som hanterar tvisten genom onlineplattformen. För att underlätta samarbetet mellan kontaktpunkterna för tvistlösning online bör det fastställas en gemensam uppsättning principer för detta samarbete.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté för tvistlösning online som inrättas i artikel 16.1 i förordning (EU) nr 524/2013.

a)

det elektroniska klagomålsformuläret,

b)

fullgörandet av uppgifterna med avseende på onlineplattformen,

c)

samarbetet mellan kontaktpunkterna för tvistlösning online.

a)

Den geografiska adressen till parterna i tvisten, som den anges i det elektroniska frågeformuläret i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 524/2013.

b)

Den sektor tvisten avser.

a)

den svarande parten inte är villig att använda ett alternativt tvistlösningsorgan,

b)

parterna inte kan enas om ett alternativt tvistlösningsorgan inom 30 kalenderdagar efter inlämnandet av det elektroniska klagomålsformuläret,

c)

det alternativa tvistlösningsorgan som parterna enats om vägrar att hantera tvisten

2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/5

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.

(3)

När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

(4)

Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.

(5)

Efter en ansökan från Sanofi-Aventis France, inlämnad enligt artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om en ändring av ett godkänt hälsopåstående om växtsterolestrar och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet. Hälsopåståendet har godkänts enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 genom kommissionens förordningar (EG) nr 983/2009 (2) och (EU) nr 384/2010 (3). I enlighet med förordningarna (EG) nr 983/2009 (ändrad genom förordning (EU) nr 376/2010 (4)) och (EU) nr 384/2010 (i dess ursprungliga lydelse) begärde sökanden att villkoren för användning skulle utvidgas till att omfatta tillskott i pulverform som ska spädas i vatten med en dos på 2 g per dag och som skulle sänka LDL-kolesterolhalten i blodet med 5,4–8,1 % efter dagligt intag under sex veckor.

(6)

Den 21 februari 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna ett vetenskapligt yttrande från myndigheten (fråga nr EFSA-Q-2013-00595 (5)), som fann att även om det konsekvent har visats i ett stort antal studier att växtsteroler som tillsätts livsmedel som margarinliknande fetter, majonnäs, salladsdressingar och mejeriprodukter som mjölk, yoghurt, inklusive yoghurt med låg fetthalt, och ost sänker LDL-kolesterolhalten i blodet, är det inte möjligt att på grundval av de framlagda uppgifterna fastställa den effektiva dosen växtsteroler (i pulverform utspädd i vatten) som behövs för att uppnå en viss effekt inom en viss tid.

(7)

Enligt artikel 16.6 andra stycket i förordning (EG) nr 1924/2006 får sökanden eller allmänheten lämna synpunkter till kommissionen om de yttranden som myndigheten offentliggör enligt artikel 16.6 första stycket i den förordningen. Den 14 april 2014 bad kommissionen myndigheten att svara på de vetenskapliga synpunkter som inkommit från sökanden i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006. Synpunkterna gällde myndighetens vetenskapliga utvärdering av begäran att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform, i synnerhet den interventionsstudie som slutsatsen i det antagna vetenskapliga yttrandet grundade sig på och en ny offentliggjord metaanalys som lämnades in tillsammans med synpunkterna.

(8)

Den 21 maj 2014 mottog kommissionen myndighetens svar på synpunkterna på det vetenskapliga yttrandet (fråga nr EFSA-Q-2014-00310 (6)), i vilket myndigheten upprepade slutsatsen i sitt vetenskapliga yttrande (fråga nr EFSA-Q-2013-00595) när det gäller interventionsstudien. Myndigheten tillade att den nya offentliggjorda metaanalysen inte bidrar med ytterligare uppgifter till det vetenskapliga belägget för att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform. Eftersom påståendet vid de begärda villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(9)

Efter en ansökan från Jemo-pharm A/S, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekten av CranMax® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna (fråga nr EFSA-Q-2013-00649 (7)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Förhindrar att E. coli fäster på epitelcellerna i urinvägarna hos kvinnor, vilket är en riskfaktor för urinvägsinfektioner”.

(10)

Den 5 maj 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av CranMax® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(11)

De synpunkter som kommissionen tagit emot enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/8

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 (3), för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (4), för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5) och för slaktkalkoner och hundar genom kommissionens förordning (EG) nr 1520/2007 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner och hundar och, i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde när det gäller katter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 mars 2014 (7) och den 21 maj 2014 (8) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att användningen av preparatet kan förbättra de zootekniska resultaten hos kalvar för uppfödning, diande och avvanda smågrisar, slaktkycklingar och slaktkalkoner. Myndigheten anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Eftersom myndigheten observerat små men signifikanta effekter på avföringskvaliteten hos katter och hundar, anses det vara tillräckligt för att bekräfta effekten på denna art.

(6)

Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(7)

Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 ändras i enlighet med detta.

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

1.

Artikel 1 ska utgå.

2.

Bilaga I ska utgå.

1.

Artiklarna 2 och 3 ska utgå.

2.

Bilagorna II och III ska utgå.

2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/12

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/14

(1)

Enligt förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet, ska medlemsstaterna och Schweiz anta nationella eller funktionella luftrumsblocksplaner, bl.a. bindande nationella mål eller mål på nivån för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. I den förordningen föreskrivs även att kommissionen ska bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de bedömningskriterier som avses i artikel 11.6 d och att kommissionen kan besluta att utfärda rekommendationer om den konstaterar att dessa kriterier inte har uppfyllts. Närmare bestämmelser i detta avseende fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (3).

(2)

Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (4).

(3)

Schweiz lämnade den 30 juni 2014 en prestationsplan till kommissionen på nivån för funktionella luftrumsblock, i detta fall funktionella luftrumsblock i Centraleuropa (FAB Europe Central) (nedan kallade Fabec). Kommissionen har grundat sin bedömning på den information som lämnats i prestationsplanen.

(4)

Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 har till uppgift att bistå kommissionen vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till kommissionen den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Kommissionen har dessutom tagit emot rapporter från organet för prestationsgranskning som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och prestationsmålen som lämnats i enlighet med artikel 18.4 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013.

(5)

Inom nyckelområdet säkerhet har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som anges i Fabecs prestationsplan, avseende säkerhetsledningens effektivitet och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (RAT) bedömts i enlighet med principerna i punkt 2 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013. Bedömningen har visat att dessa mål överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

(6)

Inom nyckelområdet miljö har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som de anges i Fabecs prestationsplan, bedömts i enlighet med principerna i punkt 3 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 med hjälp av de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för horisontell flygningseffektivitet underväg för den faktiska flygbanan – som vid tillämpning på unionsnivå säkerställer uppfyllandet av det unionstäckande prestationsmålet – såsom de beräknats av nätverksförvaltaren och angivits i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019), i dess senaste version från juni 2014. Bedömningen har visat att dessa mål överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

(7)

Kommissionen anser därför att målen i den prestationsplan för Fabec som Schweiz utarbetat överensstämmer med de unionstäckande prestationsmålen på nyckelområdena säkerhet och miljö. Det är därför inte nödvändigt att för alla dessa mål utfärda rekommendationer om att den berörda nationella tillsynsmyndigheten ska föreslå reviderade prestationsmål. Med avseende på de mål som lämnats av Schweiz inom nyckelområdena kapacitet och kostnadseffektivitet, som anges i prestationsplanen för Fabec och som inte överensstämmer med de relevanta unionstäckande prestationsmålen, har kommissionen utfärdat rekommendationer för att revidera dessa mål som anges i kommissionens genomförandebeslut om bristande överensstämmelse hos mål som lämnats av Schweiz.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för det gemensamma luftrummet.

2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/18

(1)

Enligt förordning (EG) nr 549/2004, i dess lydelse enligt avtalet, ska medlemsstaterna och Schweiz anta nationella eller funktionella luftrumsblocksplaner, bl.a. bindande nationella mål eller mål på nivån för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. I den förordningen föreskrivs även att kommissionen ska bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de bedömningskriterier som avses i artikel 11.6 d och att kommissionen kan besluta att utfärda rekommendationer om den konstaterar att dessa kriterier inte har uppfyllts. Närmare bestämmelser i detta avseende fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (3).

(2)

Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (4).

(3)

Schweiz lämnade den 30 juni 2014 en prestationsplan på nivån för funktionella luftrumsblock till kommissionen, i detta fall funktionella luftrumsblock i Centraleuropa (nedan kallade Fabec). Kommissionen har grundat sin bedömning på den information som lämnats i prestationsplanen.

(4)

Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 har till uppgift att bistå kommissionen vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till kommissionen den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Kommissionen har dessutom tagit emot rapporter från organet för prestationsgranskning som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och prestationsmålen som lämnats i enlighet med artikel 18.4 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013.

(5)

Inom nyckelområdet kapacitet har överensstämmelsen för de av Schweiz lämnade målen, som anges i Fabecs prestationsplan, avseende försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg, bedömts i enlighet med principen i punkt 4 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 med hjälp av de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för kapacitet – som vid tillämpning på unionsnivå säkerställer uppfyllandet av de unionstäckande prestationsmålen – såsom de beräknats av nätverksförvaltaren och angivits i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019), i dess senaste version från juni 2014. Bedömningen har visat att målen inte överensstämmer med respektive referensvärden och därför inte är förenliga med relevant unionstäckande prestationsmål.

(6)

Inom nyckelområdet kostnadseffektivitet har de av Schweiz lämnade målen uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg, som anges i Fabecs prestationsplan, bedömts i enlighet med principerna i punkt 5 jämförd med punkt 1 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 390/2013, varvid hänsyn tagits till tendensen hos de fastställda enhetskostnaderna underväg för den andra referensperioden och för de kombinerade första och andra referensperioderna (2012–2019), till antalet tjänstenheter (trafikprognos) samt till nivån på de fastställda enhetskostnaderna underväg jämfört med medlemsstater som har en liknande operativ och ekonomisk miljö. Av bedömningen framgår att målen inte överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet, av följande skäl.

(7)

Vad gäller Schweiz bygger detta lands mål på en planerad minskning av de fastställda enhetskostnaderna underväg under den andra referensperioden med i genomsnitt endast 1,0 % per år. Detta är avsevärt lägre än den eftersträvade minskningen av de genomsnittliga unionstäckande fastställda enhetskostnaderna underväg för den andra referensperioden (– 3,3 % per år). Inte heller under de kombinerade första och andra referensperioderna minskar de planerade fastställda enhetskostnaderna underväg i linje med den unionstäckande tendensen (– 0,6 %, jämfört med – 1,7 %). Dessutom bygger målet för 2019 på planerade fastställda enhetskostnader underväg för 2019 som ligger betydligt över (+ 26,6 %) de genomsnittliga fastställda enhetskostnaderna underväg i de medlemsstater vars operativa och ekonomiska miljö liknar den i Schweiz, och omkring 41 % över de unionstäckande prestationsmålen för 2019.

(8)

Kommissionen bör därför lämpligen utfärda rekommendationer om nödvändiga åtgärder som ska vidtas av Schweiz så att deras nationella tillsynsmyndigheter föreslår reviderade prestationsmål som rättar till den bristande överensstämmelse som konstaterats i detta beslut. I enlighet med förordning (EG) nr 549/2004 och genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 ska Schweiz sedan anta reviderade prestationsmål och inom fyra månader från delgivningen av detta beslut meddela dessa till kommissionen.

(9)

För att åtgärda bristande överensstämmelse vad avser nyckelområdet kapacitet bör de reviderade prestationsmålen åtminstone vara förenliga med det funktionella luftrumsblockets referensvärden för kapacitet som anges i den operativa planen för nätverket. Översynen av prestationsmålen bör beakta åtgärder för att avhjälpa eller minska problemen utformade i syfte att säkerställa att de relevanta funktionella luftrumsblockens referensvärden respekteras, som specificeras i den operativa planen för nätverket.

(10)

För att rätta till den bristande överensstämmelsen på nyckelområdet kostnadseffektivitet bör prestationsmålen för kostnadseffektivitet vad avser Schweiz uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg revideras nedåt så att de hamnar i linje med minskningen av de genomsnittliga fastställda enhetskostnaderna underväg på unionsnivå för den andra referensperioden och för de kombinerade första och andra referensperioderna.

(11)

Vid revideringen av prestationsmålen för kostnadseffektivitet bör dessutom relevanta trafikprognoser som dessa mål baseras på också ses över. För Schweiz bör de prognostiserade tjänsteenheterna under den andra referensperioden ökas mot bakgrund av den ökande trafik som noterades under 2014.

(12)

I enlighet med artikel 14.3 i genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 och artikel 19.2 i avtalet har kommissionen samrått med Schweiz angående de rekommendationer som lämnas i detta beslut.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för det gemensamma luftrummet.

2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/23

(1)

Enligt artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG kan ett tredjeland begära att kommissionen ska bedöma huruvida landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt dess verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, för att det ska kunna tas upp i en förteckning över tredjeländer som säkerställer en likvärdig skyddsnivå för folkhälsan.

(2)

Israel begärde genom en skrivelse av den 9 maj 2012 att få tas upp i förteckningen i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. Kommissionens bedömning av likvärdighet bekräftade att kraven i den artikeln var uppfyllda. Vid bedömningen av likvärdighet togs hänsyn till avtalet om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter (2), enligt vad som avses i artikel 51.2 i det direktivet, mellan Israel och EU.

(3)

Brasilien begärde genom en skrivelse av den 4 oktober 2012 att få tas upp i förteckningen i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en översyn av relevant dokumentation och två granskningar på plats och med vederbörligt beaktande av den handlingsplan som Brasilien föreslog den 12 mars 2015 drog kommissionen i sin bedömning av likvärdighet slutsatsen att kraven i den artikeln var uppfyllda.

(4)

Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU (3) bör därför ändras i enlighet med detta.

2.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 171/25

(1)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om byggprodukter (1) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med denna unionslagstiftning.

(2)

Kapitel 16 (Byggprodukter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

(3)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om biocidprodukter (2) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med denna unionslagstiftning.

(4)

Kapitel 18 (Biocidprodukter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

(5)

Det är nödvändigt att ändra vissa hänvisningar till lagar och andra författningar i kapitel 14 (God laboratoriesed – GLP) och kapitel 15 (Inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) i bilaga 1 till avtalet.

(6)

Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet.

1.

Kapitel 16 (Byggprodukter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg A till detta beslut.

2.

Kapitel 18 (Biocidprodukter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg B till detta beslut.

3.

Bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg C till detta beslut.

4.

Detta beslut, som upprättas i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för kommittén som är bemyndigade att handla på parternas vägnar. Beslutet får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.