(1)

Genom rådets genomförandeförordning (EU) nr 857/2010 (2) (nedan kallad den omtvistade förordningen) införde rådet slutgiltiga utjämningstullar på mellan 42,34 EUR per ton och 139,70 EUR per ton på import av visst slags polyetentereftalat med en viskositetskvot på minst 78 ml/g, enligt ISO-standard 1628-5, med ursprung i Iran, Pakistan och Förenade Arabemiraten.

(2)

Den 6 december 2010 lämnade en samarbetsvillig exporterande tillverkare i Pakistan, Novatex Ltd (nedan kallad Novatex eller det berörda företaget), in en ansökan till tribunalen om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen i den del som gäller sökanden (3).

(3)

Den 11 oktober 2012 konstaterade tribunalen i sin dom i mål T-556/10 (nedan kallad tribunalens dom) att kommissionens och rådets underlåtenhet att ta hänsyn till den siffra som blev resultatet av revisionen av post 74 i det berörda företagets skattedeklaration för 2008 och det fel som därigenom uppstod påverkar lagligheten i artikel 1 i den omtvistade förordningen på så sätt att den slutgiltiga utjämningstull som rådet fastställde blev högre än den tull som skulle ha tillämpats utan det felet. Tribunalen ogiltigförklarade därför artikel 1 i den omtvistade förordningen till den del som gäller Novatex när den slutgiltiga utjämningstullen blev högre än den tull som skulle ha tillämpats utan det felet.

(4)

I mål T-2/95 (4) (nedan kallat IPS-målet) konstaterade tribunalen att om man ogiltigförklarar en etapp i ett förfarande bestående av flera administrativa etapper, betyder det inte att hela förfarandet ogiltigförklaras. Detta antisubventionsförfarande är ett exempel på ett sådant förfarande i flera etapper. Följaktligen medför inte ett ogiltigförklarande av delar av den omtvistade förordningen att hela det förfarande som föregått antagandet av den förordningen ogiltigförklaras. Enligt artikel 266 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt är unionens institutioner skyldiga att rätta sig efter tribunalens dom. Detta innebär också att det är möjligt att rätta till de aspekter i den omtvistade förordningen som ledde till dess partiella ogiltigförklarande, under det att de delar av tribunalens dom som ej är omtvistade lämnas oförändrade. Det bör noteras att alla andra undersökningsresultat i den omtvistade förordningen fortfarande är giltiga.

(5)

Till följd av tribunalens dom återupptog kommissionen den 17 maj 2013 partiellt antisubventionsundersökningen rörande import av visst slags polyetentereftalat med ursprung i bland annat Pakistan (5) (nedan kallat meddelandet). Återupptagandet begränsades i omfattning till genomförandet av tribunalens dom i den del som gäller Novatex.

(6)

Kommissionen underrättade officiellt de exporterande tillverkarna, de importörer, användare och råvaruleverantörer som den visste var berörda, samt företrädarna för exportlandet och unionsindustrin om det partiella återupptagandet av undersökningen. Berörda parter gavs möjlighet att inom den tidsfrist som angavs i tillkännagivandet skriftligen lämna sina synpunkter och begära att bli hörda. Ingen berörd part begärde att bli hörd.

(7)

Alla parter underrättades om de viktigaste omständigheter och överväganden som låg till grund för rekommendationen att införa en ändrad slutgiltig utjämningstull för Novatex. Efter denna underrättelse beviljades parterna en tidsperiod inom vilken de kunde lämna uppgifter.

(8)

Det erinras om att orsaken till det partiella ogiltigförklarandet av den omtvistade förordningen var att kommissionen och rådet borde ha tagit hänsyn till att post 74 i 2008 års skattedeklaration för det berörda företaget hade reviderats.

(9)

Det berörda företaget lämnade inom den föreskrivna tidsfristen in sina synpunkter och hävdade att till följd av domen bör den slutgiltiga utjämningstullen på import till unionen av visst slags polyetentereftalat med ursprung i Pakistan minskas med 1,02 %. Novatex menade vidare att den utjämningstull som ska tillämpas på Novatex bör fastställas till 4,1 % eller 35,39 EUR per ton från och med den 1 juni 2010 (uppgivet datum för den provisoriska tullens ikraftträdande).

(10)

Inga ytterligare synpunkter av vikt lämnades in om det partiella återupptagandet.

(11)

Efter analys av dessa synpunkter bekräftas det att ogiltigförklarandet av den omtvistade förordningen till den del som gäller Novatex, rörande den slutgiltiga utjämningstull som blev högre än den tull som skulle ha tillämpats utan det fel som domstolen konstaterat, inte betyder att hela förfarandet före antagandet av den förordningen ogiltigförklaras.

(12)

Omräkningen av Novatex utjämningstullsats, med hänsyn till den reviderade post 74 i företagets skattedeklaration, resulterar förvisso i ett korrigerat belopp på 35,39 EUR per ton.

(13)

Den ändrade tullsatsen bör tillämpas retroaktivt, dvs. från och med den dag den omtvistade förordningen trädde i kraft.

(14)

Med hänsyn tagen till de inlämnade synpunkterna och analysen av dessa, drog man således slutsatsen att genomförandet av domstolens dom ska ske genom att den utjämningstullsats som tillämpas på Novatex ändras från 44,02 EUR per ton till 35,39 EUR per ton. Eftersom Novatex var den enda exporterande tillverkaren av den berörda produkten i Pakistan under undersökningsperioden, ska denna ändrade tullsats tillämpas på all import från Pakistan. Den ändrade tullsatsen bör tillämpas retroaktivt, dvs. från och med den dag den omtivstade förordningen trädde i kraft. I enlighet med artikel 2 i den förordningen kan emellertid de belopp som enligt kommissionens förordning (EU) nr 473/2010 (6) har ställs som säkerhet i form av en provisorisk utjämningstull på import från Pakistan endast slutgiltigt tas ut med den slutgiltiga utjämningstullsats om 35,39 EUR per ton som införs enligt de nuvarande ändringarna av artikel 1 i den omtvistade förordningen. De belopp för vilka säkerhet ställts utöver den slutgiltiga utjämningstullsatsen ska frisläppas. För tydlighetens skull bör det även poängteras att förordning (EU) nr 473/2010 trädde i kraft dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning, nämligen den 2 juni 2010 (och inte den 1 juni 2010 som Novatex uppgivit).

(15)

Tullmyndigheterna bör instrueras att återbetala det tullbelopp som betalats utöver beloppet 35,39 EUR per ton för importen i fråga i överensstämmelse med tillämplig tullagstiftning.

(16)

De berörda parterna underrättades om de viktigaste omständigheter och överväganden som låg till grund för avsikten att verkställa tribunalens dom. Alla berörda parter gavs möjlighet att framföra sina synpunkter inom den tidsfrist på tio dagar som föreskrivs i artikel 30.5 i grundförordningen.

(17)

Inga synpunkter av vikt har inkommit.

(18)

Mot bakgrund av resultaten av det partiella återupptagandet anses det lämpligt att ändra den tillämpliga utjämningstullsatsen på import av visst slags polyetentereftalat med en viskositetskvot på minst 78 ml/g, enligt ISO-standard 1628-5med ursprung i Pakistan till 35,39 EUR per ton.

(19)

Detta förfarande påverkar inte det datum då de åtgärder som infördes genom den omtvistade förordningen upphör att gälla, nämligen den 30 september 2015.

(1)

I rådets förordning (EU) nr 39/2013 av den 21 januari 2013 om fastställande för år 2013 av fiskemöjligheter tillgängliga för EU-fartyg när det gäller vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd som inte omfattas av internationella förhandlingar eller överenskommelser (2) fastställs kvoter för 2013.

(2)

Enligt de uppgifter som kommissionen har mottagit har fångsterna av det bestånd som anges i bilagan till den här förordningen, gjorda av fartyg som är registrerade i den medlemsstat som anges i samma bilaga, eller som för den medlemsstatens flagg, medfört att kvoten för 2013 är uttömd.

(3)

Det är därför nödvändigt att förbjuda fiske efter detta bestånd.

(1)

I rådets förordning (EU) nr 1262/2012 av den 20 december 2012 om fastställande av fiskemöjligheterna för EU-fartyg med avseende på vissa djuphavsbestånd för 2013 och 2014 (2) fastställs kvoter för 2013.

(2)

Enligt de uppgifter som kommissionen har mottagit har fångsterna av det bestånd som anges i bilagan till den här förordningen, gjorda av fartyg som är registrerade i den medlemsstat som anges i samma bilaga, eller som för den medlemsstatens flagg, medfört att kvoten för 2013 är uttömd.

(3)

Det är därför nödvändigt att förbjuda fiske efter detta bestånd.

(1)

Den tekniska utvecklingen har lett till mer komplexa produkter och tillverkningsmetoder, vilket ställer nya krav på de anmälda organens bedömning av överensstämmelse. Till följd av denna utveckling varierar de anmälda organens kompetensnivå och grad av tillämpad stringens. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl måste det fastställas hur de viktigaste kraven för utseende av anmälda organ i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska tolkas.

(2)

Den enhetliga tolkning av kraven för utseende som fastställs i denna förordning är i sig inte tillräcklig för att garantera att kraven tillämpas på ett enhetligt sätt. De olika medlemsstaternas bedömningsmetoder skiljer sig åt, och de tenderar att variera ännu mer till följd av att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex. Dessutom uppstår det många ad hoc-frågor i den dagliga verksamheten, med anledning av ny teknik och nya produkter. Av dessa skäl måste det fastställas vilka rutiner som måste följas för att säkerställa att medlemsstaterna upprätthåller en kontinuerlig dialog om sin allmänna praxis och om ad hoc-frågor. Detta kommer att synliggöra skillnaderna i metoderna för att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och i tolkningen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG. Genom att lyfta fram skillnaderna kan man utveckla en enhetlig tolkning av bedömningsmetoderna, särskilt när det gäller ny teknik och nya produkter.

(3)

För att säkerställa ett gemensamt tillvägagångssätt hos de utseende myndigheterna och lika konkurrensvillkor bör dessa myndigheter basera sina beslut på en gemensam uppsättning dokument som ligger till grund för kontrollen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.

(4)

Med tanke på att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex bör organen, för att underlätta en enhetlig tillämpning av kraven för utseende, bedömas av bedömningslag som företräder den kunskap och erfarenhet som finns i de olika medlemsstaterna och inom kommissionen. För att underlätta sådana bedömningar bör de som deltar i denna verksamhet ha tillgång till vissa viktiga dokument. Utseende myndigheter från andra medlemsstater än den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat bör ha möjlighet att gå igenom dokumentation som rör bedömningen och bör ha möjlighet att lämna synpunkter om planerade utseenden om de så önskar. De måste få tillgång till denna dokumentation för att kunna identifiera eventuella brister hos det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och skillnader i medlemsstaternas bedömningsmetoder och tolkning av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.

(5)

För att säkerställa att kraven tolkas på samma sätt också vid utökningar av anmälans omfattning, som ofta återspeglar ny teknik eller nya produkttyper, och vid förnyelse av utseendet av anmälda organ, bör förfarandet för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse tillämpas även i dessa fall.

(6)

Det har blivit allt mer nödvändigt för de utseende myndigheterna att kontrollera och övervaka anmälda organ, eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för. Eftersom produktcyklerna har blivit kortare till följd av den tekniska utvecklingen och eftersom intervallen för tillsyn genom bedömning på plats och övervakning skiljer sig åt mellan de utseende myndigheterna, bör man fastställa minimikrav för intervallen för tillsyn och övervakning av anmälda organ och organisera oanmälda eller med kort varsel föranmälda bedömningar på plats.

(7)

Om det uppstår tvivel om ett anmält organs kompetens, trots medlemsstaternas åtgärder för att säkerställa en enhetlig tillämpning och uppföljning av kraven, bör kommissionen ges möjlighet att undersöka enskilda fall. Det har blivit allt mer nödvändigt att kommissionen gör en undersökning eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för.

(8)

För att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet och för att ytterligare anpassa och utveckla förfarandena för utseende, utökning och förnyelse, framför allt med avseende på kommande tolkningsfrågor som rör ny teknik och nya produkter, bör medlemsstaterna samarbeta sinsemellan och med kommissionen. De bör rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och informera varandra och kommissionen om den standardiserade checklista för bedömningar som ligger till grund för deras bedömningspraxis.

(9)

Den verksamhet som organen för bedömning av överensstämmelse bedriver blir alltmer komplex, liksom arbetet i samband med utseende av dessa organ, vilket ställer krav på avsevärda resurser. Därför bör det ställas krav på att medlemsstaterna ska ha tillräckligt med kompetent personal som har förmåga och befogenhet att agera självständigt.

(10)

De utseende myndigheter som inte ansvarar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter känner inte nödvändigtvis till de brister i de anmälda organens arbete som konstaterats av de behöriga myndigheterna vid deras produktkontroller. Dessutom har de utseende myndigheterna inte alltid den kunskap om produkten som ibland behövs för att bedöma hur de anmälda organen har utfört sitt arbete. Därför bör de utseende myndigheterna rådfråga de behöriga myndigheterna.

(11)

Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (3) bör ackrediteringsorganen å ena sidan och utseende och behöriga myndigheter å andra sidan utbyta information som är relevant för bedömningen av de anmälda organen, för att säkerställa en öppen och enhetlig tillämpning av kraven i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG. Behovet av informationsutbyte har visat sig vara särskilt stort när det gäller praxis hos organen för bedömning av överensstämmelse i fråga om ny teknik och nya produkter samt deras förmåga att täcka denna teknik och dessa produkter, och därmed deras förmåga att uppfylla kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.

(12)

Det bör fastställas en infasningstid, så att de utseende myndigheterna hinner skaffa sig de nödvändiga resurserna och anpassa sina förfaranden.

(13)

Den komplexa utvecklingen av teknik och tillverkning har lett till att vissa anmälda organ har anlitat underleverantörer för delar av bedömningen. Därför måste man fastställa gränser och avgöra på vilka villkor detta får ske. De anmälda organen bör utöva kontroll av sina underleverantörer och dotterbolag. De måste få adekvata resurser, t.ex. i form av kvalificerad personal som kan göra egna bedömningar eller granska de bedömningar som gjorts av externa experter.

(14)

För att säkerställa att de anmälda organens beslut inte påverkas av oberättigade faktorer bör organen vara organiserade och fungera på ett sätt som garanterar att de är helt opartiska. För att organen ska kunna utföra sina uppgifter på ett konsekvent och systematiskt sätt bör de ha ett tillfredsställande ledningssystem som innefattar bestämmelser om tystnadsplikt. För att de anmälda organen ska kunna utföra sitt arbete korrekt bör personalens kunskaps- och kompetensnivå alltid garanteras.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

(1)

I rådets beslut 81/121/EEG (1) fastställdes regler om beviljande av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöter av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (nedan kallad kommittén) samt till suppleanter och experter.

(2)

Europaparlamentet noterade i sin resolution av den 10 maj 2012 (2) att kommitténs presidium beslutat att reformera systemet för ersättning av ledamöternas och deras suppleanters resekostnader.

(3)

Den 12 oktober 2012 begärde kommittén att rådet skulle anta ett nytt beslut om beviljande av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöter av kommittén och deras suppleanter som upphäver och ersätter beslut 81/121/EEG.

(4)

De dagtraktamentsbelopp som utbetalas till ledamöter av kommittén och deras suppleanter bör anpassas. Ett system bör också inrättas för ersättning för resekostnader på grundval av faktiska utlägg, såväl som för traktamenten som kompenserar dessa ledamöter och deras suppleanter för den tid som har tagits i anspråk och täcker de därmed sammanhängande administrativa kostnaderna.

(5)

Vid behov bör närmare föreskrifter för beviljande av traktamenten och ersättning för resekostnader samt för fastställande av ersättningstak för resekostnader fastställas av kommittén.

(6)

För att säkerställa kontinuitet i lämplig utsträckning för ledamöterna i kommittén och deras suppleanter bör övergångsregler fastställas.

(7)

Beslut 81/121/EEG bör därför upphävas.

(1)

Förordning (EG) nr 452/2008 tillämpas på framställning av statistik på tre specifika områden som anges i artikel 3.

(2)

I artikel 6.3 i förordning (EG) nr 452/2008 fastställs att medlemsstaterna vid behov ska beviljas begränsade undantag och övergångsperioder på objektiva grunder.

(3)

För att få internationellt jämförbar utbildningsstatistik måste medlemsstaterna och EU:s institutioner använda en utbildningsklassificering som är förenlig med den reviderade internationella standarden för utbildningsklassificering (nedan kallad Isced 2011), som antogs vid Unescos 36:e generalkonferens i november 2011.

(4)

Datainsamlingen från administrativa eller andra källor om studentutbyte under hela studiecykeln bör förbättras, i syfte att övervaka framsteg, kartlägga utmaningar och bidra till evidensbaserat beslutsfattande.

(5)

Av de uppgifter som kommissionen har erhållit framgår det att vissa medlemsstaters framställningar om undantag beror på att det krävs större anpassningar av de nationella statistiska systemen för att skapa full överensstämmelse med förordning (EG) nr 452/2008.

(6)

Sådana undantag bör därför beviljas Belgien, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Polen och Portugal.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för det europeiska statistiksystemet.

(1)

Det är av största vikt att anmälda organ fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och fri rörlighet för medicintekniska produkter på den inre marknaden och för att allmänheten ska ha förtroende för regelverket.

(2)

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3) innehåller vissa bestämmelser om anmälda organs revisioner, bedömningar och oanmälda revisioner på det medicintekniska området.

(3)

Dessa bestämmelser har tolkats på olika sätt och de anmälda organ som utsetts på det medicintekniska området har agerat på olika sätt. Därför bör denna rekommendation innehålla riktmärken för de anmälda organens bedömningar och oanmälda revisioner och avhjälpa de vanligaste bristerna i de nuvarande rutinerna.

(4)

Syftet med rekommendationen är att se till att de anmälda organen gör en ordentlig kontroll av att tillverkarna har uppfyllt de rättsliga kraven.

(5)

De anmälda organen gör produktbedömningar eller bedömningar av kvalitetssystemen i enlighet med respektive förfarande för bedömning av överensstämmelse. Därför är det viktigt att skilja på dessa två typer av bedömningar. För att kontrollera att de lagstadgade skyldigheterna fortlöpande fullgörs bör de anmälda organen utöver produktbedömningar och bedömningar av kvalitetssystemen även göra oanmälda revisioner.

(6)

För att uppfylla de rättsliga kraven i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG bör de anmälda organen i tillämpliga fall kontrollera överensstämmelsen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (4), kraven i kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (5) och de gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (6).

(7)

För att undvika brister och felaktigheter i samband med de anmälda organens kontroll av viktiga aspekter av den kliniska utvärderingen eller, i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, av utvärderingen av prestanda, och med hänsyn till den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller, i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, uppföljningen efter utsläppandet på marknaden är det viktigt att tillhandahålla specifik rådgivning när det gäller kontrollen av dessa krav.

(8)

För att underlätta de anmälda organens kontroll av den tekniska dokumentationen, tillverkarens system för produktidentifiering och försäkran om överensstämmelse är det viktigt att tillhandahålla specifik rådgivning när det gäller kontrollen av dessa krav. Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG innehåller inga undantag för tillverkning som lagts ut på underleverantörer jämfört med den egna tillverkningen. Följaktligen måste de viktigaste underleverantörerna och leverantörerna i vederbörligen motiverade fall omfattas av förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

(9)

Underleverantörer eller leverantörer kan inte i tillverkarens ställe fullgöra viktiga skyldigheter som tillverkaren har, t.ex. att hålla den fullständiga tekniska dokumentationen tillgänglig, eftersom detta skulle innebära ett ogiltigförklarande av tillverkarens ansvar enligt direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG. Därför bör de anmälda organen få råd om vad de ska kontrollera i de fall underleverantörer har anlitats.

(10)

Kopplingen mellan översynen av kvalitetssystemet och översynen av den tekniska dokumentationen måste stärkas genom stickprov, även om de två verksamheterna betraktas som oberoende av varandra.

(11)

I avsaknad av etablerad praxis för oanmälda revisioner är det viktigt att fastställa de praktiska detaljerna för sådana revisioner och att tillhandahålla rådgivning om de rutiner som behövs för att underlätta revisionerna.

a)

Om tillverkaren har ansökt om en kontroll av konstruktionsunderlaget eller en typkontroll (nedan tillsammans kallade produktbedömning) bör de anmälda organen kontrollera produktens överensstämmelse med kraven när det gäller alla produktrelaterade aspekter som avses i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG i syfte att utröna om produkten i något avseende inte uppfyller kraven, och de bör tillämpa bilaga I för detta.

b)

Om tillverkaren har ansökt om en bedömning av sitt kvalitetssystem bör de anmälda organen kontrollera att kvalitetssystemet uppfyller kraven för kvalitetssystem i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG i syfte att utröna om kvalitetssystemet inte uppfyller kraven, och de bör tillämpa bilaga II för detta.

c)

För att kontrollera att de lagstadgade skyldigheterna fortlöpande uppfylls bör de anmälda organen utöver initial, fortlöpande eller förnyad revision utan föranmälan göra ett besök hos tillverkaren (nedan kallat oanmäld revision), eller, om det förväntas göra kontrollen effektivare, hos någon av tillverkarens underleverantörer med ansvar för processer som är av väsentlig betydelse för att säkerställa att de rättsliga kraven uppfylls (nedan kallade kritiska underleverantörer) eller en leverantör av kritiska komponenter eller av hela medicintekniska produkter (nedan kallad kritisk leverantör), i enlighet med bilaga III.