23.3.2012

Europeiska unionens officiella tidning

L 84/1

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 252/2012

av den 21 mars 2012

om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halter av dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB i vissa livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1883/2006

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (1), särskilt artikel 11.4, och

av följande skäl:

(1)	I kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (2) fastställs gränsvärden för icke-dioxinlika PCB, dioxiner och furaner samt för summan av dioxiner, furaner och dioxinlika PCB i vissa livsmedel.

(2)

I kommissionens rekommendation 2011/516/EU av den 23 augusti 2011 om minskning av dioxiner, furaner och PCB i foder och livsmedel (3) fastställs åtgärdsgränser för att uppmuntra till föregripande åtgärder i syfte att minska halterna av polyklorerade dibenso-para-dioxiner och polyklorerade dibensofuraner (PCDD/F) samt dioxinlika PCB i livsmedel. Dessa åtgärdsgränser är ett redskap som gör det möjligt för behöriga myndigheter och aktörer att lyfta fram de fall där det är lämpligt att identifiera en föroreningskälla och vidta åtgärder för att minska eller eliminera den.

(3)

I kommissionens förordning (EG) nr 1883/2006 av den 19 december 2006 om provtagnings- och analysmetoder vid offentlig kontroll av halterna av dioxin och dioxinlika PCB:er i vissa livsmedel (4) fastställs särskilda bestämmelser för de provtagningsförfaranden och analysmetoder som ska tillämpas vid den offentliga kontrollen.

(4)

För att tillämpa de nya gränsvärden för icke-dioxinlika PCB, som fastställts efter ett vetenskapligt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) om icke-dioxinlika PCB, och för att även uppnå en harmonisering på EU-nivå samt uppdatera kriterierna för screeningmetoder, behövs genomgripande förändringar av befintlig lagstiftning. Av tydlighetsskäl bör därför förordning (EG) nr 1883/2006 ersättas med den här förordningen.

(5)

Bestämmelserna i denna förordning gäller endast provtagning och analys av dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB vid tillämpning av förordning (EG) nr 1881/2006. De påverkar inte de regler för provtagning samt provtagningarnas omfattning och frekvens som anges i bilagorna III och IV till rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG (5). De påverkar inte heller urvalskriterierna för provtagning enligt kommissionens beslut 98/179/EG av den 23 februari 1998 om fastställande av tillämpningsföreskrifter avseende offentlig provtagning för kontroll av vissa ämnen och resthalter av dessa i levande djur och animaliska produkter (6).

(6)

Vid analys kan en screeningmetod med allmänt accepterad validering och hög kapacitet användas för att urskilja prov med betydande halt av PCDD/F och dioxinlika PCB. Metoden ska helst urskilja prov som överskrider åtgärdsgränserna och garantera att prov som överskrider gränsvärdena påvisas. Halterna av PCDD/F och dioxinlika PCB i dessa prov bör sedan bestämmas med en konfirmeringsmetod. Därför bör man fastställa lämpliga krav på screeningmetoden för att säkerställa att andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma med gränsvärdena är mindre än 5 %. Dessutom bör man fastställa stränga krav på konfirmeringsmetoden. Med konfirmeringsmetoder kan man även bestämma halter som är i nivå med låga bakgrundshalter. Detta är viktigt för uppföljningen av tidstrender, exponeringsbedömning och för omprövningen av gränsvärden och åtgärdsgränser.

(7)	När det gäller mycket stora fiskar bör man i detalj ange hur provtagningen ska utföras för att skapa ett harmoniserat tillvägagångssätt i hela unionen.

(8)

När det gäller fiskar av samma art och från samma område kan halterna av dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB variera med fiskens storlek och/eller ålder. Dessutom är halterna av dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB inte alltid desamma i alla delar av fisken. Därför bör man i detalj ange hur provtagningen och provberedningen ska utföras för att skapa ett harmoniserat tillvägagångssätt i hela unionen.

(9)	Det är viktigt att analysresultaten rapporteras och tolkas på ett enhetligt sätt för att skapa ett harmoniserat genomförande i hela unionen.

(10)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I denna förordning gäller de definitioner och förkortningar som anges i bilaga I.

Artikel 2

Provtagning för offentlig kontroll av halter av dioxiner, furaner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB i de livsmedel som förtecknas i avsnitt 5 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006 ska utföras i enlighet med metoderna i bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Beredning och analys av prov för offentlig kontroll av halter av dioxiner, furaner och dioxinlika PCB i de livsmedel som förtecknas i avsnitt 5 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006 ska utföras i enlighet med metoderna i bilaga III till den här förordningen.

Artikel 4

Analyser för offentlig kontroll av halter av icke-dioxinlika PCB i de livsmedel som förtecknas i avsnitt 5 i bilagan till förordning (EG) nr 1881/2006 ska utföras i enlighet med kraven för analysmetoder i bilaga IV till den här förordningen.

Artikel 5

Förordning (EG) nr 1883/2006 ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen.

Artikel 6

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den dag den träder i kraft.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 mars 2012.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.

(2) EUT L 364, 20.12.2006, s. 5.

(3) EUT L 218, 24.8.2011, s. 23.

(4) EUT L 364, 20.12.2006, s. 32.

(5) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

(6) EGT L 65, 5.3.1998, s. 31.

BILAGA I

Definitioner och förkortningar

I DEFINITIONER

I denna förordning ska definitionerna i bilaga I till kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (1) gälla.

Dessutom gäller följande definitioner:

1.1 åtgärdsgräns: den halt av ett visst ämne, enligt bilagan till rekommendation 2011/516/EU, som leder till att undersökningar för att identifiera källan till ämnet inleds när det påvisas förhöjda halter av ämnet.

1.2 bioanalytiska metoder: metoder som bygger på biologiska principer såsom cellbaserade metoder, receptorbaserade metoder eller immunologiska metoder. Dessa metoder ger inte resultat på kongennivå utan endast en indikation (2) på TEQ-värdet, uttryckt som bioanalytiska ekvivalenter (BEQ), på grund av att det i ett provextrakt även kan finnas föreningar som ger en respons i analysen men som inte uppfyller alla krav i TEQ-principen.

1.3 skenbart utbyte för bioassay: det BEQ-värde som beräknas från kalibreringskurvan för TCDD eller PCB 126, korrigeras för blankprovet och delas därefter med det TEQ-värde som fastställts med GC/HRMS. Syftet är att korrigera för faktorer som till exempel förlusten av PCDD/F och dioxinlika föreningar under extraktions- och uppreningsstegen, föreningar som extraherats ut samtidigt och ökar eller minskar resultatet (agonistiska och antagonistiska effekter), kvaliteten på kurvpassningen eller skillnader mellan TEF-värden och REP-värden. Det skenbara utbytet för bioassay beräknas utifrån lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån.

1.4 semikvantitativa metoder: metoder som ger en ungefärlig indikation av den eventuella analytens koncentration, medan det numeriska resultatet inte uppfyller kraven för kvantitativa metoder.

1.5 den accepterade särskilda kvantifieringsgränsen för en enskild kongen: den koncentration av en analyt i ett provextrakt som ger en instrumentrespons för de två skilda joner som ska kontrolleras, med ett S/N-förhållande (signal-brusförhållande) på 3:1 för den mindre känsliga signalen, och som uppfyller de identifieringskriterier som beskrivs, t.ex. i standarden prEN 16215 (Bestämning av dioxiner, dioxinlika PCB och indikator-PCB med GC/HRMS i foder) och/eller i det amerikanska miljöskyddsorganets (Environment Protection Agency) metod 1613, revidering B.

1.6 övre koncentration: det begrepp som kräver användning av kvantifieringsgränsen för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.

1.7 lägre koncentration: det begrepp som kräver användning av noll för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.

1.8 mellanvärde: det begrepp som kräver användning av halva kvantifieringsgränsen vid beräkning av bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.

1.9 parti: en identifierbar mängd livsmedel från en och samma leverans som vid offentlig kontroll uppvisar samma egenskaper, exempelvis i fråga om ursprung, sort, emballeringsmetod, förpackare, avsändare eller märkning. När det gäller fisk och fiskeriprodukter, ska även fiskarnas storlek vara jämförbar. Om fiskarnas storlek och vikt inte är jämförbara inom en sändning får sändningen visserligen betraktas som ett och samma parti, men ett särskilt provtagningsförfarande måste tillämpas.

1.10 delparti: en viss del som ingår i ett större parti och på vilken provtagningsmetoden ska tillämpas. Varje delparti ska hållas fysiskt åtskilt och vara identifierbart.

1.11 delprov: en viss mängd material som tagits från ett och samma ställe i partiet eller delpartiet.

1.12 samlingsprov: sammanläggningen av alla delprov som tagits ur partiet eller delpartiet.

1.13 laboratorieprov: en representativ del/kvantitet av det samlingsprov som är avsett för laboratorium.

II. FÖRKORTNINGAR

BEQ	Bioanalytiska ekvivalenter
GC	Gaskromatografi
HRMS	Högupplösande masspektrometri
LRMS	Lågupplösande masspektrometri
PCB	Polyklorerade bifenyler
PCDD	Polyklorerade dibenso-p-dioxiner
PCDF	Polyklorerade dibensofuraner
QC	Kvalitetskontroll
REP	Relativ potensfaktor
TEF	Toxisk ekvivalensfaktor
TEQ	Toxiska ekvivalenter
TCDD	Tetraklordibensodioxin
U	Utvidgad mätosäkerhet

(1) EGT L 221, 17.8.2002, s. 8.

(2) Bioanalytiska metoder är inte specifika för de kongener som ingår i TEF-systemet. Även andra strukturellt besläktade föreningar som aktiverar Ah-receptorn kan förekomma i provextraktet och därigenom bidra till den totala responsen. Bioanalytiska resultat kan därför inte vara en uppskattning av, utan snarare en indikation på TEQ-värdet i provet.

BILAGA II

Provtagningsmetoder för offentlig kontroll av halter av dioxiner (PCDD/F), dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB i vissa livsmedel

I TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Provtagning för offentlig kontroll av halter av dioxiner (nedan kallade PCDD/F), dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB i livsmedel ska utföras enligt metoderna i denna bilaga. De samlingsprov som man då erhåller ska betraktas som representativa för de partier eller delpartier från vilka de tas. Bedömningen av om gränsvärden – enligt kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel – överskrids eller inte ska ske på grundval av de halter som bestäms i laboratorieproven.

II ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

1. Personal

Provtagningen ska utföras av en behörig person som utsetts för detta av medlemsstaten.

2. Provtagningsmaterial

Varje parti och delparti som ska analyseras ska provtas separat.

3. Försiktighetsåtgärder

Under provtagningen och provberedningen ska åtgärder vidtas för att undvika förändringar som kan påverka halten av PCDD/F och PCB samt negativt påverka den analytiska bestämningen eller samlingsprovens representativitet.

4. Delprov

Så långt det är möjligt ska delproven tas från olika ställen i partiet eller delpartiet. Avvikelser från detta förfarande ska noteras i det protokoll som avses i punkt II.8 i denna bilaga.

5. Beredning av samlingsprov

Samlingsprovet erhålls genom att delproven blandas. Samlingsprovet ska väga minst 1 kg, utom när detta är praktiskt omöjligt, t.ex. när endast en förpackning har provtagits eller när produkten har ett mycket högt kommersiellt värde.

6. Identiska prov

Identiska prov för offentlig tillsyn, överklagande och referensändamål ska tas från det homogeniserade samlingsprovet, såvida detta inte strider mot medlemsstaternas bestämmelser om livsmedelsföretagarens rättigheter. Laboratorieprov för tillsynsåtgärder ska vara så stora att de räcker till åtminstone dubbelprov.

7. Emballering och transport av prov

Varje prov ska placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger tillräckligt skydd mot föroreningar, förlust av analyter genom adsorption till behållarens innervägg och skador under transporten. Alla nödvändiga åtgärder ska vidtas för att undvika att provets sammansättning förändras under transport och lagring.

8. Försegling och märkning av prov

Varje prov som tas för offentlig kontroll ska förseglas på provtagningsstället och identifieras enligt medlemsstaternas föreskrifter.

För varje provtagning ska ett protokoll upprättas som gör det möjligt att entydigt identifiera varje parti. I protokollet ska datum och plats för provtagningen anges samt eventuell ytterligare information som kan vara till hjälp för den som utför analysen.

III PROVTAGNINGSPLAN

Genom den provtagningsmetod som tillämpas ska det säkerställas att samlingsprovet är representativt för det parti eller delparti som ska kontrolleras.

1. Uppdelning i delpartier

Stora partier ska delas upp i delpartier förutsatt att delpartierna kan avskiljas fysiskt från varandra. För produkter som säljs som stora bulksändningar (t.ex. vegetabiliska oljor) ska tabell 1 tillämpas. För övriga produkter ska tabell 2 tillämpas. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt multipel av delpartiernas vikt får delpartiernas vikt överskrida den angivna vikten med högst 20 %.

Tabell 1

Uppdelning av partier i delpartier för produkter som säljs som bulksändningar

Partiets vikt (i ton)	Delpartiernas vikt eller antal
≥ 1 500	500 ton
> 300 och < 1 500	3 delpartier
≥ 50 och ≤ 300	100 ton
< 50	—

Tabell 2

Uppdelning av partier i delpartier för övriga produkter

Partiets vikt (i ton)	Delpartiernas vikt eller antal
≥ 15	15–30 ton
< 15	—

2. Antal delprov

Samlingsprovet som är en blandning av alla delprov ska väga minst 1 kg (se punkt II.5 i denna bilaga).

Det minsta antalet delprov som ska tas från partiet eller delpartiet anges i tabellerna 3 och 4.

När det gäller bulkvara i flytande form ska partiet eller delpartiet omedelbart före provtagningen blandas så noggrant som möjligt manuellt eller maskinellt, förutsatt att produktens kvalitet inte påverkas. Eventuella främmande ämnen antas då vara jämnt fördelade inom ett givet parti eller delparti. Tre delprov från ett parti eller ett delparti räcker därför för att bilda ett samlingsprov.

Delproven ska ha i stort sett samma vikt. Ett delprov ska väga åtminstone 100 g.

Avvikelser från detta förfarande ska noteras i det protokoll som avses i punkt II.8 i denna bilaga. I enlighet med kommissionens beslut 97/747/EG av den 27 oktober 1997 om fastställande av omfattning och frekvens av provtagningar som föreskrivs i rådets direktiv 96/23/EG för kontroll av vissa ämnen och restsubstanser av dessa i vissa animaliska produkter (1) ska storleken på samlingsprov för hönsägg vara minst 12 ägg (både för bulkpartier och partier som består av enskilda förpackningar ska tabellerna 3 och 4 tillämpas).

Tabell 3

Minsta antal delprov som ska tas från ett parti eller ett delparti

Partiets/delpartiets vikt eller volym (i kg eller liter)	Minsta antal delprov som ska tas ut
< 50	3
50–500	5
> 500	10

För partier eller delpartier som består av enskilda förpackningar eller enheter anges i tabell 4 det antal förpackningar eller enheter som ska tas för att bilda ett samlingsprov.

Tabell 4

Antal förpackningar eller enheter (delprov) som ska tas för att bilda ett samlingsprov för partier eller delpartier som består av enskilda förpackningar eller enheter

Antal förpackningar eller enheter i partiet/delpartiet	Antal förpackningar eller enheter som ska tas ut
1–25	minst 1 förpackning eller enhet
26–100	ca 5 %, minst 2 förpackningar eller enheter
> 100	ca 5 %, högst 10 förpackningar eller enheter

3. Särskilda bestämmelser om provtagning av partier som innehåller hela fiskar av jämförbar storlek och vikt

Fiskar ska anses ha jämförbar storlek och vikt om skillnaden i storlek och vikt inte överskrider ca 50 %.

Det antal delprov som ska tas från partiet anges i tabell 3. Samlingsprovet som är en blandning av alla delprov ska väga minst 1 kg (se punkt II.5).

—

Om provtagningspartiet innehåller små fiskar (där varje enskild fisks vikt är under ca 1 kg), ska hela fisken utgöra ett delprov som ska ingå i samlingsprovet. Om det samlingsprov som då fås fram väger mer än 3 kg, kan delproven bestå av mittpartiet, som vart och ett ska väga minst 100 g, av de fiskar som ingår i samlingsprovet. Hela den del på vilken gränsvärdet är tillämpligt ska användas vid homogenisering av provet.

Fiskens mittparti är där dess tyngdpunkt ligger, i de flesta fall vid ryggfenan (om fisken har en ryggfena) eller mitt emellan gälöppningen och anus.

—

Om provtagningspartiet innehåller stora fiskar (där varje enskild fisks vikt är över ca 1 kg), ska delprovet bestå av fiskens mittparti. Varje delprov ska väga minst 100 g.

För fiskar av medelstorlek (ca 1–6 kg) ska delprovet bestå av ett stycke av fiskens mittparti som tas som ett tvärsnitt från ryggbenet till buken.

För mycket stora fiskar (t.ex. över ca 6 kg) ska delprovet tas av dorsolateralt muskelkött på högra sidan (framifrån sett) i fiskens mittparti. Om uttagning av ett sådant stycke ur fiskens mittparti skulle medföra betydande ekonomisk skada kan det betraktas som tillräckligt att ta tre delprov på minst 350 gram var oberoende av partiets storlek, eller också kan en lika stor del av muskelköttet nära fiskens stjärtparti och muskelköttet nära dess huvudparti betraktas som ett delprov som är representativt för dioxinhalten i hela fisken.

4. Provtagning av fiskpartier som innehåller hela fiskar av olika storlek och/eller vikt

—	Bestämmelserna i punkt III.3 ska tillämpas på provens sammansättning.

—	Om en viss storleks- eller viktkategori överväger (ca 80 % eller mer av partiet) ska provet tas från fiskar som har den storlek eller vikt som överväger. Detta prov ska betraktas som representativt för hela partiet.

—	Om ingen särskild storleks- eller viktkategori överväger, ska det säkerställas att de fiskar som väljs ut för provet är representativa för partiet. Särskilda anvisningar för sådana fall finns i Guidance on sampling of whole fishes of different size and/or weight (2).

5. Provtagning i detaljhandelsledet

Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet ska om möjligt göras enligt bestämmelserna för provtagning i punkt II.2 i denna bilaga.

Om detta inte är möjligt får en alternativ provtagningsmetod användas i detaljhandelsledet, förutsatt att den garanterar att det provtagna partiet eller delpartiet är tillräckligt representativt.

IV PARTIETS ELLER DELPARTIETS ÖVERENSSTÄMMELSE MED SPECIFIKATIONEN

1. Icke-dioxinlika PCB

Partiet godkänns om analysresultatet inte överskrider gränsvärdet för icke-dioxinlika PCB enligt förordning (EG) nr 1881/2006, med beaktande av mätosäkerheten.

Partiet är icke-överensstämmande med gränsvärdet enligt förordning (EG) nr 1881/2006, om det är ställt utom rimligt tvivel att analysresultatet avseende den övre koncentrationen, bekräftat genom dubbelprov (3), överskrider gränsvärdet med beaktande av mätosäkerheten.

Mätosäkerheten kan beaktas enligt någon av följande metoder:

—	Genom att fastställa den utvidgade mätosäkerheten med användning av en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet minus U överstiger det tillåtna värde som fastställts.

—	Genom att fastställa beslutsgränsen (CCα) enligt punkt 3.1.2.5 i bilaga I till beslut 2002/657/EG för ämnen med en fastställd gräns. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet är lika med eller högre än CCα.

Dessa regler ska tillämpas på de analysresultat som erhålls vid provtagning för offentlig kontroll. När det gäller analys för överklagande eller referensändamål gäller nationella regler.

2. Dioxiner (PCDD/F) och dioxinlika PCB

Partiet godkänns i följande fall:

—	En enda analys med en screeningmetod för vilken andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma med gränsvärdet är mindre än 5 % ger ett resultat som visar att halten inte överskrider respektive gränsvärde för PCDD/F och för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB enligt förordning (EG) nr 1881/2006.

—	En enda analys med en konfirmeringsmetod ger ett resultat som inte överskrider respektive gränsvärde för PCDD/F och för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB enligt förordning (EG) nr 1881/2006, med beaktande av mätosäkerheten.

För screeninganalyser ska en brytpunkt fastställas vad gäller bedömningen av överensstämmelse med den givna nivå som anges för PCDD/F respektive för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

Partiet är icke-överensstämmande med gränsvärdet enligt förordning (EG) nr 1881/2006, om det är ställt utom rimligt tvivel att analysresultatet avseende den övre koncentrationen, fastställt med en konfirmeringsmetod och bekräftat genom dubbelprov (3), överskrider gränsvärdet med beaktande av mätosäkerheten.

Mätosäkerheten kan beaktas enligt någon av följande metoder:

—

Genom att fastställa den utvidgade mätosäkerheten med användning av en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet minus U överstiger det tillåtna värde som fastställts. Om det har gjorts en separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB ska summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten användas när man anger den skattade utvidgade mätosäkerheten för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

—	Genom att fastställa beslutsgränsen (CCα) enligt punkt 3.1.2.5 i bilaga I till beslut 2002/657/EG för ämnen med en fastställd gräns. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet är lika med eller högre än CCα.

Dessa regler ska tillämpas på de analysresultat som erhålls vid provtagning för offentlig kontroll. När det gäller analys för överklagande eller referensändamål gäller nationella regler.

V ÖVERSKRIDANDE AV ÅTGÄRDSGRÄNSER

Åtgärdsgränserna fungerar som ett redskap för provurval i de fall där det är lämpligt att identifiera en föroreningskälla och att vidta åtgärder för att minska eller eliminera den. Screeningmetoderna ska fastställa lämpliga brytpunkter för urvalet av dessa prover. Arbetet med att identifiera en föroreningskälla och minska eller eliminera föroreningen ska endast inledas om en konfirmeringsmetod och analys av dubbelprov bekräftat att åtgärdsgränsen överskridits, med beaktande av mätosäkerheten (4).

(1) EGT L 303, 6.11.1997, s. 12.

(2) Se http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(3) Analys av dubbelprov behövs för att utesluta möjligheten av intern korskontamination eller oavsiktlig hopblandning av prover. Den första analysen, där mätosäkerheten beaktas, används för kontroll av överensstämmelsen. Om analysen utförs till följd av en föroreningsincident behöver resultatet inte bekräftas genom analys av ett dubbelprov om de prov som valts ut för analys kan spåras till föroreningsincidenten.

(4) Samma förklaring och krav avseende analys av dubbelprov gäller för kontroll av åtgärdsgränser som för gränsvärden i fotnot 3.

BILAGA III

Provberedning och krav på analysmetoder för offentlig kontroll av halter av dioxiner (PCDD/F) och dioxinlika PCB i vissa livsmedel

1. TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Kraven i denna bilaga ska tillämpas när livsmedel analyseras för offentlig kontroll av halterna av 2,3,7,8-substituerade polyklorerade dibenso-p-dioxiner och polyklorerade dibensofuraner (nedan kallade PCDD/F) samt av dioxinlika polyklorerade bifenyler (nedan kallade dioxinlika PCB) och för andra lagstadgade ändamål.

Kontrollen av förekomsten av PCDD/F och dioxinlika PCB i livsmedel kan ha två olika syften:

Att påvisa prov med halter av PCDD/F och dioxinlika PCB som överskrider gränsvärdena eller åtgärdsgränserna. Detta kan omfatta en screeningmetod som ger en kostnadseffektiv och hög analyskapacitet och därigenom ökar chanserna att upptäcka nya fall som medför hög exponering och hälsorisker för konsumenterna. Screeningmetoderna kan bland annat bestå av bioanalytiska metoder och GC/MS-metoder. När dessa metoder används bör man sträva efter att undvika resultat som felaktigt bedömts vara överensstämmande. Koncentrationen av PCDD/F och summan av PCDD/F och dioxinlika PCB i prov med betydande halter ska bestämmas/bekräftas med en konfirmeringsmetod.

Att bestämma halten av PCDD/F och dioxinlika PCB i livsmedelsprov som är i nivå med låga bakgrundshalter. Detta är viktigt för uppföljningen av tidstrender och för att bedöma befolkningens exponering samt för att bygga upp en databas för eventuell omprövning av åtgärdsgränser och gränsvärden. Detta kan uppnås med konfirmeringsmetoder som gör det möjligt att entydigt påvisa och kvantifiera PCDD/F och dioxinlika PCB på den givna nivån. Dessa metoder kan användas för att bekräfta de resultat som fåtts med screeningmetoder och för att bestämma låga bakgrundshalter vid livsmedelskontroll. De är också viktiga för att fastställa kongenmönster så att källan till en eventuell förorening kan identifieras. För närvarande bygger sådana metoder på högupplösande gaskromatografi i kombination med högupplösande masspektrometri (HRGC/HRMS).

2. KLASSIFICERING AV METODER ENLIGT KVANTIFIERINGSGRAD (1)

Kvalitativa metoder ger endast ett ja/nej-svar vad gäller givna analyters förekomst och inga numeriska uppgifter om den eventuella analytens koncentration. Dessa metoder kan eventuellt ge semikvantitativa resultat, men används enbart som ett ja/nej-svar i syfte att påvisa halter över eller under vissa värden, t.ex. detektionsgränser, kvantifieringsgränser eller brytpunkter.

Vid kontroll av gränsvärden och åtgärdsgränser för PCDD/F och dioxinlika föreningar i livsmedel får man använda screeningmetoder där analysresultatet jämförs med en brytpunkt och där man får ett ja/nej-svar för bedömning av om den givna nivån eventuellt har överskridits. Därför har man infört bioanalytiska metoder. Även fysikalisk-kemiska metoder skulle kunna utvecklas, men det finns inga praktiska exempel på sådana metoder för de TEQ-baserade gränsvärdena och åtgärdsgränserna eller för de komplicerade analyserna för bestämning av relevanta enskilda kongener.

Semikvantitativa metoder ger en ungefärlig indikation av koncentrationen, vilket är användbart eftersom man då vet analytens koncentrationsintervall. Denna information kan användas för att bestämma vilket kalibreringsintervall som ska användas för den efterföljande konfirmeringsmetoden och för att utföra kvalitetskontroller. Några exempel på sådana metoder är följande:

—

Bioanalytiska metoder som kan påvisa de givna analyterna. Dessa metoder innefattar en kalibreringskurva, resulterar i ett ja/nej-svar för bedömning av om den givna nivån eventuellt har överskridits och gör det möjligt att redovisa resultaten i form av bioanalytiska ekvivalenter (BEQ) som ger en indikation på provets TEQ-värde.

—	Fysikalisk-kemiska metoder (t.ex. GC-MS/MS eller GC/LRMS) där precisionen hos metoden inte uppfyller kraven för kvantitativa metoder.

Kvantitativa metoder uppfyller samma krav på noggrannhet, mätområde och precision som konfirmeringsmetoder. När kvantifiering krävs ska dessa metoder valideras som konfirmeringsmetoder, såsom det i detta dokument anges för PCDD/F och dioxinlika PCB.

3. BAKGRUND

För att beräkna den totala koncentrationen av dioxinlika föreningar i ett prov, den så kallade toxiska ekvivalenten (TEQ), ska varje enskilt ämnes koncentration i ett givet prov multipliceras med respektive ämnes toxiska ekvivalensfaktor (TEF) och därefter adderas. TEF-värdena har fastställts av WHO och förtecknas i tillägget till denna bilaga.

Screeningmetoder och konfirmeringsmetoder får endast användas för kontroll av en viss matris om metoderna har tillräckligt hög känslighet för att på ett tillförlitligt sätt påvisa halter vid den givna nivån (åtgärdsgräns eller gränsvärde).

4. KRAV PÅ KVALITETSSÄKRING

—	Åtgärder ska vidtas för att undvika korskontaminering under alla moment vid provtagning och analys.

—	Proven ska förvaras och transporteras i behållare av glas, aluminium, polypropen eller polyeten som är lämpade för förvaring och inte påverkar de halter av PCDD/F och dioxinlika PCB som finns i proven. Spår av pappersdamm ska avlägsnas från provbehållaren.

—	Proven ska förvaras och transporteras på ett sådant sätt att livsmedelsprovet bibehålls i oförändrat tillstånd.

—	Varje laboratorieprov ska vid behov finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering (t.ex. så att de passerar en 1 mm sikt). Om vattenhalten är för hög ska proven torkas innan de mals.

—	Det är viktigt med kontroller om reagenser, glasvaror och utrustning eventuellt kan påverka de TEQ- eller BEQ-baserade resultaten.

—	En analys av ett blankprov ska göras genom att man utför hela analysen men utelämnar provet.

—

För bioanalytiska metoder är det mycket viktigt att alla glasvaror och lösningsmedel som används i analysen är garanterat fria från ämnen som kan störa påvisandet av målföreningar i mätområdet. Glasvaror ska sköljas med lösningsmedel eller/och upphettas till de temperaturer som krävs för att avlägsna spår av PCDD/F, dioxinlika föreningar och störande föreningar från dess yta.

—	Det prov som extraheras ska vara tillräckligt stort för att uppfylla kraven vad gäller ett tillräckligt lågt mätområde som inkluderar de givna koncentrationerna.

—	De särskilda provberedningsförfaranden som används för de givna produkterna ska följa internationellt accepterade riktlinjer.

—	När det gäller fisk ska skinnet avlägsnas eftersom gränsvärdet avser muskelkött utan skinn. Allt muskelkött och all fettvävnad som finns kvar på insidan av skinnet måste dock noggrant och fullständigt skrapas loss från skinnet och tas med i det prov som ska analyseras.

5. KRAV PÅ LABORATORIER

—

I enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 ska laboratorierna ackrediteras av ett godkänt ackrediteringsorgan som verkar enligt ISO Guide 58 för att säkerställa att de tillämpar ett system för kvalitetssäkring av analysverksamheten. Laboratorierna ska ackrediteras enligt standarden EN ISO/IEC 17025.

—	Laboratoriekompetensen ska bevisas genom fortlöpande medverkan i kollaborativa studier för bestämning av halten av PCDD/F och dioxinlika PCB i relevanta livsmedelsmatriser och koncentrationsintervall.

—	Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prov ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden, både för kvalitetskontroll och för att bekräfta analysresultatet för misstänkta prov.

6. GRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ ANALYSMETODER FÖR DIOXINER (PCDD/F) OCH DIOXINLIKA PCB

6.1 Lågt mätområde och låga kvantifieringsgränser

—

Eftersom vissa typer av PCDD/F är extremt toxiska ska detektionsgränsen för dessa föreningar vara i storleksordningen femtogram (10–15 g). För de flesta PCB-kongener räcker det att kvantifieringsgränsen är i storleksordningen nanogram (10–9 g). Vid mätning av mer toxiska dioxinlika PCB-kongener (särskilt kongener som inte är substituerade på orto-position, s.k. non-orto kongener) ska dock de lägsta halterna i mätområdet vara i storleksordningen pikogram (10–12 g).

6.2 Hög selektivitet (specificitet)

—

PCDD/F och dioxinlika PCB ska kunna skiljas från en stor mängd andra föreningar som extraheras samtidigt och ingår i koncentrationer flerfaldigt högre än hos den givna analyten och som kan störa analysen. Metoder som bygger på gaskromatografi i kombination med masspektrometri (GC/MS) måste kunna särskilja mellan olika kongener, exempelvis mellan toxiska kongener (t.ex. de sjutton 2,3,7,8-substituerade PCDD/F och de tolv dioxinlika PCB) och andra kongener.

—

Bioanalytiska metoder ska kunna påvisa målföreningar och ange dem som summan av PCDD/F och/eller dioxinlika PCB. Upprening av prov ska syfta till att avlägsna föreningar som orsakar resultat som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande eller föreningar som kan minska responsen, vilket orsakar resultat som felaktigt bedömts vara överensstämmande.

6.3 Hög noggrannhet (riktighet och precision, skenbart utbyte för bioassay)

—

Bestämning med GC/MS-metoder ska ge en giltig uppskattning av den faktiska koncentrationen i ett prov. En hög noggrannhet (med mätningens noggrannhet avses hur väl mätresultatet överensstämmer med provets sanna eller angivna halt) krävs för att resultatet av en provanalys inte ska avvisas på grund av att det fastställda TEQ-värdet har för dålig tillförlitlighet. Noggrannheten uttrycks som riktighet (skillnaden mellan det medelvärde som har uppmätts för en analyt i ett certifierat material och dess certifierade värde, uttryckt som ett procenttal av detta värde) och precision (RSDR, dvs. den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som fåtts under reproducerbara förhållanden).

—	För bioanalytiska metoder ska det skenbara utbytet för bioassay bestämmas.

6.4 Validering i intervallet för den givna nivån och allmänna åtgärder för kvalitetskontroll

—	Laboratorierna ska påvisa en metods prestanda i intervallet för den givna nivån, t.ex. 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger den givna nivån med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser, under valideringsförfarandet och/eller rutinanalyser.

—

Laboratorierna ska regelbundet analysera blankprov och spikade prov eller kontrollprov (helst med certifierat referensmaterial om sådant finns) som en åtgärd för intern kvalitetskontroll. Kontrollkort för analyser av blankprov, spikade prov eller kontrollprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan är i enlighet med kraven.

6.5 Kvantifieringsgräns

—

För en bioanalytisk screeningmetod är det inte ett absolut krav att kvantifieringsgränsen fastställs, men metoden ska bevisligen kunna särskilja mellan blankprovet och brytpunkten. När ett BEQ-värde anges ska en rapporteringsnivå fastställas för att hantera prov som ger en respons under denna nivå. Rapporteringsnivån ska bevisligen vara skild från metodens blankprov med åtminstone en faktor på tre och ge respons vid halter under mätområdet. Den ska därför beräknas utifrån prov med halter av målföreningarna kring de miniminivåer som krävs och inte utifrån ett S/N-förhållande (signal–brusförhållande) eller ett blankprov.

—	Kvantifieringsgränsen för en konfirmeringsmetod ska motsvara ungefär en femtedel av den givna nivån.

6.6 Analyskriterier

—

För att resultaten från konfirmeringsmetoder eller screeningmetoder ska vara tillförlitliga ska följande kriterier vara uppfyllda för TEQ- och BEQ-värdena, vilka kan bestämmas antingen för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB (dvs. totalt TEQ) eller separat för PCDD/F och för dioxinlika PCB.

	Screening med bioanalytiska eller fysikalisk-kemiska metoder	Konfirmeringsmetoder
Andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma (2)	< 5 %
Riktighet		– 20 % till + 20 %
Repeterbarhet (RSDr)	< 20 %
Reproducerbarhet inom laboratoriet (RSDR)	< 25 %	< 15 %

6.7. Särskilda krav på screeningmetoder

—	Både GC/MS och bioanalytiska metoder får användas för screening. För GC/MS-metoder ska kraven i punkt 7 i denna bilaga tillämpas. För cellbaserade bioanalytiska metoder finns särskilda krav i punkt 8 i denna bilaga.

—	Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prov ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden.

—	Screeningmetodens prestanda ska kontrolleras vid rutinanalyser genom analytisk kvalitetskontroll och löpande metodvalidering. Det ska finnas ett fortlöpande program för att kontrollera överensstämmande resultat.

—

Kontroll av en eventuell hämning av cellens respons och cytotoxicitet

Vid rutinmässig screening ska 20 % av provextrakten analyseras med och utan tillsats av 2,3,7,8-TCDD i en halt som motsvarar den givna nivån för att kontrollera om responsen eventuellt hämmas av störande ämnen som finns i provextraktet. Den uppmätta koncentrationen i det spikade provet ska jämföras med summan av koncentrationen i det ej spikade provet och den tillsatta koncentrationen. Om den uppmätta koncentrationen är mer än 25 % lägre än den beräknade koncentrationen (summan) tyder detta på att signalen eventuellt hämmas och det berörda provet ska genomgå konfirmeringsanalys med GC/HRMS. Resultaten ska följas upp med kontrollkort.

—	Kvalitetskontroll av överensstämmande prov Ungefär 2–10 % av de överensstämmande proven ska bekräftas med GC/HRMS. Antalet prov beror på provmatrisen och laboratoriets erfarenhetsnivå.

—

Kvalitetskontrolluppgifter som grund för bestämning av andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma

Efter screening av prov vars halter ligger under eller över gränsvärdena eller åtgärdsgränserna ska man bestämma andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma med kraven. Den faktiska andelen felaktigt bedömda prov ska vara mindre än 5 %.

När man vid kvalitetskontrollen av överensstämmande prov har tillgång till minst 20 bekräftade resultat per matris eller matrisgrupp ska dessa uppgifter användas som grund för att dra slutsatser om andelen prov som felaktigt bedömts överensstämma. Resultat från prov som analyserats i ringtest eller vid föroreningsincidenter och som täcker koncentrationsintervall upp till exempelvis två gånger gränsvärdet får också tas med i de 20 resultat som ska ingå i utvärderingen. Proven ska omfatta de vanligaste kongenmönstren och komma från olika källor.

Även om det främsta syftet med screeningmetoder är att påvisa prov som överskrider åtgärdsgränsen, är kriteriet för att fastställa andelen felaktigt bedömda prov gränsvärdet, med beaktande av mätosäkerheten för konfirmeringsmetoden.

—

Screeningresultat som eventuellt är icke-överensstämmande ska alltid kontrolleras med en konfirmeringsmetod (GC/HRMS). Dessa provresultat kan också användas för att utvärdera andelen prov som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande. För screeningmetoder motsvaras andelen prov som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande av den andel av prov som med hjälp av konfirmeringsanalyser med GC/HRMS konstaterats överensstämma, även om dessa prov hade konstaterats vara misstänkt icke-överensstämmande vid tidigare screening. Utvärderingen av hur väl screeningmetoden fungerar ska göras på grundval av jämförelsen mellan antalet prov som felaktig bedömts vara icke-överensstämmande och det totala antalet prov som kontrollerats. Detta värde ska vara så lågt att det lönar sig att använda en screeningmetod.

—	Bioanalytiska metoder ska, åtminstone under valideringsbetingelser, ge en godtagbar uppskattning av TEQ-värdet, beräknat och uttryckt som BEQ.

—	Även för bioanalytiska metoder som används under repeterbarhetsbetingelser bör normalt sett den interna repeterbarheten (RSDr) vara mindre än reproducerbarheten inom laboratoriet (RSDR).

7. SÄRSKILDA KRAV PÅ GC/HRMS-METODER FÖR SCREENING ELLER KONFIRMERING

7.1 Allmänna krav

—

Det får inte skilja mer än 20 % mellan den övre och den lägre koncentrationen för livsmedel med en föroreningshalt på cirka 1 pg WHO-TEQ/g fett (baserat på summan av PCDD/F och dioxinlika PCB). För livsmedel med låg fetthalt gäller samma krav vid föroreningshalter på cirka 1 pg WHO-TEQ/g produkt. För lägre föroreningshalter, t.ex. 0,5 pg WHO-TEQ/g produkt, kan det skilja 25–40 % mellan den övre och den lägre koncentrationen.

7.2 Kontroll av utbytet

—

För validering av analysmetoden ska interna standarder i form av 13C-märkta 2,3,7,8-klorsubstituerade PCDD/F och 13C-märkta dioxinlika PCB tillsättas alldeles i början av analysen, t.ex. före extraktionen. Minst en kongen för varje tetra- till oktaklorerad homolog grupp av PCDD/F och minst en kongen för varje homolog grupp av dioxinlika PCB ska tillsättas (alternativt tillsätts minst en kongen för varje masspektrometrisk SIR-funktion [selected ion recording] som används för att kontrollera PCDD/F och dioxinlika PCB). För konfirmeringsmetoder ska alla de sjutton 13C-märkta 2,3,7,8-substituerade interna PCDD/F-standarderna och alla de tolv 13C-märkta interna dioxinlika PCB-standarderna användas.

—	Med hjälp av lämpliga kalibreringslösningar ska de relativa responsfaktorerna också bestämmas för de kongener till vilka ingen 13C-märkt analog tillsätts.

—

För livsmedel som innehåller mindre än 10 % fett och är av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung ska interna standarder tillsättas innan extraktionen görs. För livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller mer än 10 % fett kan interna standarder tillsättas antingen före eller efter fettextraktionen. Extraktionens effektivitet ska valideras på lämpligt sätt, med hänsyn till när de interna standarderna tillsätts och till huruvida resultaten anges per gram produkt eller per gram fett.

—	Innan en GC/MS-analys utförs ska en eller två utbytesstandarder (surrogat) tillsättas.

—

En kontroll av utbytet är nödvändig. För konfirmeringsmetoder ska utbytet för de enskilda interna standarderna ligga i intervallet 60–120 %. Lägre eller högre utbytesgrad för enskilda kongener – särskilt för vissa hepta- och oktaklorerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner – kan godtas under förutsättning att deras bidrag till det totala TEQ-värdet inte överstiger 10 % (baserat på summan av PCDD/F och dioxinlika PCB). För GC/MS-screeningmetoder ska utbytet ligga i intervallet 30–140 %.

7.3 Avlägsnande av störande ämnen

—	PCDD/F ska separeras från störande klorföreningar, såsom icke-dioxinlika PCB och klorerade difenyletrar, med hjälp av lämpliga kromatografiska tekniker (lämpligtvis med en florisil-, aluminiumoxid- och/eller kolkolonn).

—	Gaskromatografisk separation av isomerer är tillräcklig (mindre än 25 % mellan två toppar för 1,2,3,4,7,8-HxCDF och 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

7.4 Kalibrering med standardkurva

—	Intervallet för kalibreringskurvan ska omfatta relevanta givna nivåer.

8. SÄRSKILDA KRAV PÅ BIOANALYTISKA METODER

Bioanalytiska metoder bygger på biologiska principer såsom cellbaserade metoder, receptorbaserade metoder eller immunologiska metoder. I denna punkt (punkt 8) fastställs krav på bioanalytiska metoder i allmänhet.

Med en screeningmetod klassificeras enkelt uttryckt ett prov antingen som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande genom en jämförelse mellan det beräknade BEQ-värdet och brytpunkten (se punkt 8.3). Prover under brytpunkten är överensstämmande, medan prover som är lika med eller över brytpunkten är misstänkt icke-överensstämmande och kräver analys med en konfirmeringsmetod. I praktiken är ett BEQ-värde som motsvarar 2/3 av gränsvärdet en lämplig brytpunkt för att säkerställa att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och att andelen prov som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande är godtagbar. Om man använder separata gränsvärden för PCDD/F och för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB krävs lämpliga brytpunkter för bioassay av PCDD/F för att utan fraktionering kunna kontrollera provens överensstämmelse. För kontroll av prov som överskrider åtgärdsgränserna skulle en passande brytpunkt kunna vara en lämplig procentandel av respektive givna nivå.

När det gäller vissa bioanalytiska metoder får ett vägledande värde uttryckt som BEQ ges för prov i mätområdet som överstiger rapporteringsgränsen (se punkt 8.1.1 och 8.1.6).

8.1 Utvärdering av försöksrespons

8.1.1 Allmänna krav

—

När man beräknar koncentrationer utifrån en kalibreringskurva för TCDD kommer de lägsta och högsta koncentrationerna i kurvan att ha en hög variation (hög variationskoefficient). Mätområdet är det område där variationskoefficienten är mindre än 15 %. Den lägsta koncentrationen i mätområdet (rapporteringsgränsen) ska ligga betydligt över metodens blankvärde (med åtminstone en faktor på tre). Den högsta koncentrationen i mätområdet motsvaras vanligtvis av EC70-värdet (70 % av den maximalt effektiva koncentrationen), men den är lägre om variationskoefficienten överstiger 15 % i detta område. Mätområdet ska fastställas under valideringen. Brytpunkterna (se punkt 8.3) ska med god marginal ligga inom mätområdet.

—

Standardlösningar och provextrakt ska åtminstone analyseras som dubbelprov. När dubbelprov analyseras ska en standardlösning eller ett kontrollextrakt som provas i 4–6 brunnar (fördelade över plattan) ge en respons eller en koncentration (endast möjligt i mätområdet) som har en variationskoefficient mindre än 15 %.

8.1.2 Kalibrering

8.1.2.1 Kalibrering med standardkurva

—	Provhalter kan skattas genom att försöksresponsen jämförs med en kalibreringskurva för TCDD (eller PCB 126 eller en standardblandning med PCDD/F och dioxinlika PCB) utifrån vilken BEQ-värdet kan beräknas i extraktet och därefter i provet.

—

Kalibreringskurvor ska bestå av 8–12 koncentrationer (åtminstone som dubbelprov) och ha tillräckligt med koncentrationer i den nedre delen av kurvan (mätområdet). Särskild uppmärksamhet ska ägnas kvaliteten på kurvpassningen i mätområdet. När man ska bedöma anpassningsgraden vid icke-linjär regression är R2-värdet i sig inte viktigt. Man uppnår en bättre kurvpassning genom att minimera skillnaden mellan beräknade och observerade koncentrationer inom kurvans mätområde, t.ex. genom att minimera residualkvadratsumman.

—

Den skattade halten i provextraktet korrigeras därefter för BEQ-värdet hos ett blankprov för matrisen eller lösningsmedlet (för att beakta föroreningar från lösningsmedel och andra kemikalier som använts) och för det skenbara utbytet (som beräknats från BEQ-värdet för lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån). När man korrigerar för ett utbyte ska det skenbara utbytet alltid ligga inom det intervall som krävs (se punkt 8.1.4). Referensprov som används för att korrigera utbytet ska uppfylla de krav som anges i punkt 8.2.

8.1.2.2 Kalibrering med referensprov

Man kan också använda en kalibreringskurva som genererats från minst fyra referensprov kring den givna nivån (se punkt 8.2: ett blankprov för matrisen och tre referensprov på 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger den givna nivån), varigenom man inte behöver korrigera för blankprov och utbyte. I detta fall får den försöksrespons som motsvarar 2/3 av gränsvärdet (se punkt 8.3) beräknas direkt från dessa prov och användas som brytpunkt. För kontroll av prov som överskrider åtgärdsgränserna skulle en lämplig procentandel av dessa åtgärdsgränser lämpa sig som brytpunkt.

8.1.3 Separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB

Extrakt får delas upp i fraktioner som innehåller dels PCDD/F, dels dioxinlika PCB, vilket gör att man kan ange separata TEQ-värden för PCDD/F och för dioxinlika PCB (uttryckta som BEQ). Företrädesvis ska man använda en kalibreringskurva för PCB 126-standard för att utvärdera resultaten för den fraktion som innehåller dioxinlika PCB.

8.1.4 Skenbart utbyte för bioassay

Det skenbara utbytet för bioassay ska beräknas utifrån lämpliga referensprov med representativa kongenmönster kring den givna nivån och uttryckas som en procentandel av BEQ-värdet i jämförelse med TEQ-värdet. Beroende på vilken typ av analysmetod och vilka TEF-värden (3) som används kan skillnaderna mellan TEF- och REP-värdena för dioxinlika PCB ge upphov till låga skenbara utbyten för dioxinlika PCB i jämförelse med för PCDD/F. Om en separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB utförs ska därför de skenbara utbytena för bioassay ligga i intervallet 25–60 % för dioxinlika PCB och i intervallet 50–130 % för PCDD/F (intervallen gäller för kalibreringskurvan för TCDD). Bidraget från dioxinlika PCB till summan av PCDD/F och dioxinlika PCB kan variera mellan olika matriser och prov. Dessa variationer återspeglas i de skenbara utbytena för bioassay, vilka ska ligga i intervallet 30–130 % för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

8.1.5 Kontroll av utbytet efter upprening

—

Hur stor förlusten av föreningar är under uppreningen ska kontrolleras under valideringen. Ett blankprov som spikats med en blandning av olika kongener ska genomgå upprening (minst n = 3) och därefter ska utbyte och variabilitet kontrolleras med GC/HRMS. Utbytet ska ligga i intervallet 60–120 %, särskilt för kongener som i olika blandningar bidrar med mer än 10 % till TEQ-värdet.

8.1.6 Rapporteringsgräns

—

Vid rapportering av BEQ-värden ska en rapporteringsgräns fastställas utifrån relevanta matrisprov som omfattar typiska kongenmönster. Däremot ska inte kalibreringskurvan för standarder användas eftersom precisionen är låg för den nedre delen av kurvan. Även effekter från extraktion och upprening ska beaktas. Rapporteringsgränsen ska ligga betydligt över metodens blankvärde (med åtminstone en faktor på tre).

8.2 Användning av referensprov

—	Referensproven ska representera provmatriser, kongenmönster och koncentrationsintervall för PCDD/F och dioxinlika PCB kring den givna nivån (gränsvärden eller åtgärdsgränser).

—

Ett blankprov för metoden, eller helst ett blankprov för matrisen, och ett referensprov vid den givna nivån måste ingå i varje försöksserie. Dessa prover ska extraheras och analyseras samtidigt under identiska betingelser. Referensprovet ska ha en klart högre respons än blankprovet eftersom detta säkerställer metodens lämplighet. Dessa prov kan användas för att korrigera för blankprov och utbyte.

—	De referensprov som valts ut för att korrigera för utbyte ska vara representativa för alla prov, vilket innebär att kongenmönstret inte ska resultera i att halterna underskattas.

—	För kontroll av den givna nivån får ytterligare referensprov på exempelvis 0,5 gång och 2 gånger den givna nivån tas med i syfte att påvisa analysens tillförlitlighet inom det givna intervallet. Dessa prov får kombineras för att beräkna BEQ-värdet i prov (se punkt 8.1.2.2).

8.3 Bestämning av brytpunkter

Förhållandet mellan bioanalytiska resultat angivna som BEQ och GC/HRMS resultat angivna som TEQ ska fastställas till exempel genom matrisanpassade kalibreringsexperiment som omfattar referensprov spikade med 0 gång, 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger gränsvärdet och 6 prov per halt (totalt n = 24). Korrektionsfaktorer (blank och utbyte) får beräknas från detta förhållande, men de ska kontrolleras i varje försöksserie genom att blankprov för metoden eller matrisen och prov för utbytet inkluderas (se punkt 8.2).

Brytpunkter ska fastställas för bedömning av om prov överensstämmer med gränsvärdena, eller vid behov för kontroll av åtgärdsgränserna, för antingen PCDD/F och dioxinlika PCB var för sig, eller för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB. De representeras av den nedre gränsen för fördelningen av de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blankprov och utbyte) som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS med en konfidensgrad på 95 %, vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %. Beslutsgränsen för GC/HRMS motsvaras av gränsvärdet, med beaktande av mätosäkerheten.

I praktiken kan brytpunkten (uttryckt som BEQ) beräknas på följande sätt (se figur 1):

8.3.1 Med användning av det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för GC/HRMS och med formeln

Formula

där

BEQDL	BEQ-värdet som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS, vilket är gränsvärdet inklusive mätosäkerhet
sy,x	residualstandardavvikelse
t α,f=m-2	Students t-faktor (α = 5 %, f = frihetsgrader, ensidiga)
m	totalt antal kalibreringspunkter (index j)
n	antal prov per koncentration (repetitioner)
xi	provkoncentration för kalibreringspunkt i analyserad med GC/HRMS (uttryckt som TEQ)
	medelvärdet av koncentrationerna för alla kalibreringsprov (uttryckt som TEQ)

Formula parametern kvadratsumma, i = index för kalibreringspunkt i.

8.3.2 Beräknat utifrån de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blankprov och utbyte) från flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för GC/HRMS, vilken är den nedre gränsen för fördelningen vid motsvarande medelvärde för BEQ, och med formeln

brytpunkt = BEQDL – 1,64 × SDR

där

SDR	standardavvikelse för resultat från bioassay vid BEQDL, mätt under reproducerbara betingelser inom laboratoriet.

8.3.3 Beräknat som medelvärdet av de bioanalytiska resultaten (uttryckta som BEQ, korrigerade för blankprov och utbyte) från flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar 2/3 av den givna nivån. Detta grundas på att denna halt kommer att ligga omkring den brytpunkt som fastställts enligt punkt 8.3.1 eller 8.3.2.

Figur 1

Tillvägagångssätt för beräkning av brytpunkt som bygger på en 95-procentig konfidensgrad vilket innebär att andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %. 1. Utifrån det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för HRGC/HRMS. 2. Utifrån flera analyser av prov (n ≥ 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för HRGC/HRMS, vilket är den nedre gränsen för fördelningen (en klockformad kurva i figuren) vid motsvarande medelvärde för BEQ.

8.3.4 Begränsningar för brytpunkten

De BEQ-baserade brytpunkter som beräknats utifrån den RSDR som fastställts under valideringen med hjälp av ett begränsat antal prov med olika matriser eller kongenmönster kan vara högre än de givna nivåer som baserats på TEQ-värden, eftersom en bättre precision kan uppnås vid validering än vid rutinanalyser då ett okänt spektrum av möjliga kongenmönster måste kontrolleras. I sådana fall ska brytpunkterna beräknas utifrån en RSDR som motsvarar 25 % eller helst 2/3 av den givna nivån.

8.4 Prestanda

—

Eftersom inga interna standarder kan användas i bioanalytiska metoder ska försök som kontrollerar repeterbarheten utföras i syfte att bedöma standardavvikelsen inom en försöksserie och mellan försöksserier. Repeterbarheten ska vara under 20 % och reproducerbarheten inom laboratorier under 25 %. Detta ska grundas på de beräknade halterna (uttryckta som BEQ) efter korrigering för blankprov och utbyte.

—	Under valideringsförfarandet ska försöket visa att metoden kan skilja mellan ett blankprov och ett prov med en halt som motsvarar brytpunkten, så att prov som ligger över den relevanta brytpunkten kan påvisas (se punkt 8.1.2).

—	Målföreningar, möjliga interferenser och högsta godtagbara värden för blankprov ska definieras.

—	Vid analys av ett provextrakt (n = 3) ska standardavvikelsen inte överstiga 15 % för en respons eller en koncentration som beräknats utifrån responsen (endast möjligt i mätområdet).

—	De okorrigerade resultaten från referensprov, uttryckta som BEQ (blankprov och den givna nivån), ska användas vid utvärderingen av den bioanalytiska metodens prestanda under en konstant tidsperiod.

—

Kontrollkort för metodens blankprov och för varje typ av referensprov ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan är i enlighet med kraven, särskilt för metodens blankprov när det gäller kravet på minsta skillnad till de lägsta koncentrationerna i mätområdet och för referensprov när det gäller reproducerbarheten inom laboratoriet. Metodens blankprov ska kontrolleras väl så att man när blankprovet dras av från provresultatet inte får resultat som felaktigt bedöms vara överensstämmande.

—

Resultaten från GC/HRMS-analyser av misstänkta prov och av 2–10 % av de överensstämmande proven (minst 20 prov per matris) ska samlas in och användas för att utvärdera screeningmetodens prestanda och förhållandet mellan BEQ- och TEQ-värdena. Dessa uppgifter kan användas för omprövning av de brytpunkter som tillämpas på rutinprov för validerade matriser.

—

Att en metod har en bra prestanda kan också styrkas genom deltagande i ringtest. Om ett laboratorium kan styrka ett framgångsrikt deltagande får också resultat från prov som analyserats i ringtest och som täcker koncentrationsintervallet upp till exempelvis två gånger gränsvärdet tas med i utvärderingen av andelen prov som felaktigt bedömts vara överensstämmande. Proven ska täcka de vanligaste kongenmönstren och komma från olika källor.

—	Vid incidenter får brytpunkter omprövas för att återspegla den specifika matrisen och kongenmönstret för denna enda incident.

9. RAPPORTERING AV RESULTAT

Konfirmeringsmetoder

—

Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCDD/F- och dioxinlika PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.

—

Rapporten ska också ange den metod som använts vid extraktionen av PCDD/F, dioxinlika PCB och lipider. Lipidhalten i provet ska bestämmas och rapporteras för livsmedelsprov där gränsvärden eller åtgärdsgränser anges per gram fett och där den förväntade fettkoncentrationen ligger i intervallet 0–2 % (som i motsvarande befintlig lagstiftning), medan det är frivilligt att bestämma lipidhalten för övriga prov.

—	Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 7.2 eller när gränsvärdena överskrids. I övriga fall ska de redovisas på begäran.

—

Eftersom mätosäkerheten ska beaktas vid bedömningen av om ett prov är överensstämmande ska också denna parameter anges. Analysresultatet ska rapporteras som x +/– U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Om det har gjorts en separat bestämning av PCDD/F och av dioxinlika PCB ska summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten användas när man anger den skattade utvidgade mätosäkerheten för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

—	Om mätosäkerheten har beaktats genom att beslutsgränsen (CCα) har fastställts (se punkt IV.2 i bilaga II) ska denna parameter anges.

—	Resultaten ska anges i samma enheter och med (minst) samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i förordning (EG) nr 1881/2006.

Bioanalytiska screeningmetoder

—	Resultaten från screeningen ska anges som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande.

—	Dessutom får ett resultat för PCDD/F och/eller dioxinlika PCB, uttryckt som bioanalytiska ekvivalenter (dvs. BEQ och inte som TEQ), anges (se punkt 2 i bilaga III).

—	Om mätosäkerheten för det beräknade BEQ-värdet anges, t.ex. som standardavvikelse, ska detta värde vara baserat på provanalyser som upprepats åtminstone tre gånger (inklusive extraktion, upprening och fastställande av försöksrespons).

—	Prov vars respons ligger under rapporteringsgränsen ska benämnas ”under rapporteringsgränsen”.

—	För varje typ av provmatris ska rapporten innehålla uppgifter om den givna nivån (gränsvärde, åtgärdsgräns) som utvärderingen baseras på.

—	Rapporten ska innehålla uppgifter om typ av försök som har gjorts, den grundläggande principen för försöket och typ av kalibrering.

—

Rapporten ska ange den metod som använts vid extraktionen av PCDD/F, dioxinlika PCB och lipider. Lipidhalten i provet ska bestämmas och rapporteras för livsmedelsprov där gränsvärden eller åtgärdsgränser anges per gram fett och där den förväntade fettkoncentrationen ligger i intervallet 0–2 % (som i motsvarande befintlig lagstiftning), medan det är frivilligt att bestämma lipidhalten för övriga prov.

(1) Anpassad till PCDD/F och dioxinlika föreningar enligt de riktlinjer för validering av screeningmetoder av den 20 januari 2010 som utarbetats av EU:s referenslaboratorier för restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel och främmande ämnen i livsmedel av animaliskt ursprung i Fougères, Berlin och Bilthoven (Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines), se http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm

(2) med avseende på gränsvärdena

(3) Nuvarande krav är grundade på de TEF-värden som beskrivs i Martin Van den Berg m.fl., Toxicological Sciences, 2006, 93(2), s. 223–241.

Tillägg till BILAGA III

Världshälsoorganisationen fastställde toxiska ekvivalensfaktorer (WHO-TEF) för bedömningen av risker för människor på grundval av slutsatserna från WHO:s expertmöte inom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet (IPCS) i Genève i juni 2005 (Martin van den Berg m.fl., ”The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds”, Toxicological Sciences, 2006, 93(2), s. 223–241).

Kongen	TEF-värde
Dibenso-p-dioxiner (PCDD)
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01
OCDD	0,0003
Dibensofuraner (PCDF)
2,3,7,8-TCDF	0,1
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003
Dioxinlika PCB: Non-orto PCB och Mono-orto PCB
Non-orto PCB
PCB 77	0,0001
PCB 81	0,0003
PCB 126	0,1
PCB 169	0,03
Mono-orto PCB
PCB 105	0,00003
PCB 114	0,00003
PCB 118	0,00003
PCB 123	0,00003
PCB 156	0,00003
PCB 157	0,00003
PCB 167	0,00003
PCB 189	0,00003
Förkortningar: ”T” = tetra, ”Pe” = penta, ”Hx” = hexa, ”Hp” = hepta, ”O” = okta, ”CDD” = klordibensodioxin, ”CDF” = klordibensofuran, ”CB” = klorbifenyl.

BILAGA IV

Provberedning och krav på analysmetoder för offentlig kontroll av halten av icke-dioxinlika PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180) i vissa livsmedel

1. Detektionsmetoder som ska användas

Gaskromatografi i kombination med elektroninfångningsdetektion (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS eller likvärdiga metoder.

2. Påvisande och konfirmering av givna analyter

—	Relativ retentionstid i förhållande till interna standarder eller referensstandarder (godtagbar avvikelse +/– 0,25 %).

—

Gaskromatografisk separation av alla sex indikator-PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 och PCB 180) från störande ämnen, särskilt andra PCB som elueras samtidigt, i synnerhet om provhalterna ligger i nivå med gränsvärdena och det ska konfirmeras att proven är icke-överensstämmande.

Anmärkning: Kongener som ofta elueras samtidigt är t.ex. PCB 28/31, PCB 52/69 och PCB 138/163/164. När det gäller GC/MS ska även eventuella interferenser från fragment av mer högklorerade kongener beaktas.

—

För GC/MS-metoder

—

Kontroll av åtminstone

—	två specifika joner för HRMS,

—	två specifika joner med m/z > 200 eller tre specifika joner med m/z > 100 för LRMS, och

—	en moderjon och två dotterjoner för MS-MS.

—

Högsta tillåtna toleranser för kvoten för förekomsten av utvalda massfragment

Relativ avvikelse mellan kvoten för förekomsten av utvalda massfragment och den teoretiska förekomsten eller kalibreringsstandarden för måljon (den vanligast förekommande jonen som kontrollerats) och konfirmeringsjon(er).

Konfirmeringsjonens (-jonernas) relativa intensitet jämfört med måljonens	GC-EI-MS (relativ avvikelse)	GC-CI-MS, GC-MSn (relativ avvikelse)
> 50 %	± 10 %	± 20 %
> 20 % till 50 %	± 15 %	± 25 %
> 10 % till 20 %	± 20 %	± 30 %
≤ 10 %	± 50 % (1)	± 50 % (1)

—	För GC/ECD Resultat som överskrider gränsvärdet ska konfirmeras med hjälp av två GC-kolonner som har stationära faser med olika polaritet.

3. Bevis för metodens prestanda

Validering i intervallet för den givna nivån (0,5–2 gånger den givna nivån) med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser (se krav på intermediärt precisionsmått i punkt 8).

4. Kvantifieringsgräns

Blankprovets värden ska vara högst 30 % av den föroreningshalt som motsvarar gränsvärdet (2).

5. Kvalitetskontroll

Laboratorierna ska regelbundet kontrollera blankprov, analysera spikade prov och prov för kvalitetskontroll samt medverka i kollaborativa studier med relevanta matriser.

6. Kontroll av utbytet

—	Lämpliga interna standarder med fysikalisk-kemiska egenskaper som är jämförbara med de givna analyternas ska användas.

—

Tillsats av intern standard

—	ska tillsättas produkter före extraktion och upprening;

—	för fett kan den även tillsättas efter extraktion, men före upprening, när gränsvärdet anges per gram fett.

—

Krav på metoder som använder alla sex isotopmärkta indikator-PCB-kongener:

—	Resultaten ska korrigeras för de interna standardernas utbyten.

—	Allmänt godtagbara utbyten för isotopmärkta interna standarder ligger i intervallet 50–120 %.

—	Ett lägre eller högre utbyte för enskilda kongener vars bidrag till summan av de sex indikator-PCB är mindre än 10 % är godtagbart.

—

Krav på metoder som inte använder alla sex isotopmärkta interna standarder eller använder andra interna standarder:

—	Utbyten för interna standarder ska kontrolleras för varje prov.

—	Godtagbara utbyten för interna standarder ligger i intervallet 60–120 %.

—	Resultaten ska korrigeras för de interna standardernas utbyten.

—	Utbytet för omärkta kongener ska kontrolleras genom spikade prov eller prov för kvalitetskontroll vilka har koncentrationer i intervallet för den givna nivån. Godtagbara utbyten för dessa kongener ligger i intervallet 70–120 %.

7. Krav på laboratorier

8. Prestanda: Kriterier för summan av de sex indikator-PCB vid en given nivå

Riktighet	± 30 %
Intermediärt precisionsmått (RSD %)	≤ 20 %
Skillnaden mellan beräkningen av övre och lägre koncentration	≤ 20 %

9. Rapportering av resultat

—

Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.

—

Rapporten ska också ange den metod som använts vid extraktionen av PCB och lipider. Lipidhalten i provet ska bestämmas och rapporteras för livsmedelsprov där gränsvärden anges per gram fett och där den förväntade fettkoncentrationen ligger i intervallet 0–2 % (som i motsvarande befintlig lagstiftning), medan det är frivilligt att bestämma lipidhalten för övriga prov.

—	Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 6 eller när gränsvärden överskrids. I övriga fall ska de redovisas på begäran.

—

Eftersom mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska också denna parameter anges. Analysresultatet ska rapporteras som x +/– U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %.

—	Om mätosäkerheten har beaktats genom att beslutsgränsen (CCα) har fastställts (se punkt IV.1 i bilaga II) ska denna parameter anges.

—	Resultaten ska anges i samma enheter och med (minst) samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i förordning (EG) nr 1881/2006.

(1) Eftersom det finns ett tillräckligt antal massfragment med relativ intensitet större än 10 % bör man inte använda konfirmeringsjon(er) med en relativ intensitet mindre än 10 % jämfört med måljonens.

(2) Reagensblankprovet bör lämna ett så litet bidrag som möjligt till halten av en förorening i ett prov. Det är laboratoriets skyldighet att kontrollera hur halterna i blankproven varierar, i synnerhet om blankprovet dras av från provet.

23.3.2012

Europeiska unionens officiella tidning

L 84/32

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 257/2012

av den 22 mars 2012

om fastställande av exportbidrag för nöt- och kalvkött

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1), särskilt artikel 164.2 och artikel 170 jämförda med artikel 4, och

av följande skäl:

(1)	I enlighet med artikel 162.1 i förordning (EG) nr 1234/2007 får skillnaden mellan priserna på världsmarknaden för de produkter som avses i del XV i bilaga I till den förordningen och priserna i EU utjämnas genom exportbidrag.

(2)	Med tanke på den rådande situationen på marknaden för nöt- och kalvkött bör det fastställas exportbidrag i enlighet med bestämmelserna och kriterierna i artiklarna 162–164 och 167–169 i förordning (EG) nr 1234/2007.

(3)

I enlighet med artikel 164.1 i förordning (EG) nr 1234/2007 får exportbidragen variera för olika bestämmelseorter, om det är nödvändigt, framför allt på grund av situationen på världsmarknaden, de särskilda kraven på vissa marknader eller sådana skyldigheter som följer av avtal som ingåtts i enlighet med artikel 300 i fördraget.

(4)

Bidrag bör beviljas endast för produkter som omfattas av den fria rörligheten för varor inom EU och som är försedda med ett kontrollmärke i enlighet med artikel 5.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (2). Produkterna bör också uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (3) samt i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (4).

(5)

I artikel 7.2 tredje stycket i kommissionens förordning (EG) nr 1359/2007 av den 21 november 2007 om villkoren för beviljande av särskilda exportbidrag för vissa urbenade styckningsdelar av nötkreatur (5) föreskrivs en minskning av det särskilda bidraget, om den mängd urbenat kött som är avsedd för export uppgår till mindre än 95 %, men mer än 85 %, av vikten av den sammanlagda mängden styckningsdelar från urbeningen.

(6)	De bidrag som för närvarande tillämpas har fastställts genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1318/2011 (6). Eftersom nya bidrag bör fastställas, bör den förordningen upphävas.

(7)	För att förhindra störningar på marknaden, förhindra marknadsspekulation och säkerställa effektiv förvaltning, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för den gemensamma organisationen av jordbruksmarknaderna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Exportbidrag enligt artikel 164 i förordning (EG) nr 1234/2007 ska beviljas för de produkter och med de belopp som anges i bilagan till den här förordningen om inte annat följer av villkoren i punkt 2 i den här artikeln.

2. De produkter som berättigar till bidrag enligt punkt 1 ska uppfylla tillämpliga krav i förordningarna (EG) nr 852/2004 och (EG) nr 853/2004, och ska bland annat beredas i en godkänd anläggning, och uppfylla de krav på kontrollmärkning som anges i kapitel III avsnitt I i bilaga I till förordning (EG) nr 854/2004.

Artikel 2

I det fall som avses i artikel 7.2 tredje stycket i förordning (EG) nr 1359/2007 ska det bidrag som gäller för produkter med KN-nummer 0201 30 00 9100 minskas med 3,5 euro/100 kg.

Artikel 3

Förordning (EU) nr 1318/2011 ska upphöra att gälla

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 mars 2012.

På kommissionens vägnar För ordföranden

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

(1) EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

(2) EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

(3) EUT L 139, 30.4.2004, s. 1.

(4) EUT L 139, 30.4.2004, s. 206.

(5) EUT L 304, 22.11.2007, s. 21.

(6) EUT L 334, 16.12.2011, s. 21.

BILAGA

Exportbidrag för nöt-och kalvkött från och med den 23 mars 2012

Produktnummer

Destination

Måttenhet

Bidragsbelopp

0102 21 10 9140

B00

EUR/100 kg levande vikt

12,9

0102 21 30 9140

B00

EUR/100 kg levande vikt

12,9

0102 31 00 9100

B00

EUR/100 kg levande vikt

12,9

0102 31 00 9200

B00

EUR/100 kg levande vikt

12,9

0102 90 20 9100

B00

EUR/100 kg levande vikt

12,9

0102 90 20 9200

B00

EUR/100 kg levande vikt

12,9

0201 10 00 9110 (2)

B02

EUR/100 kg nettovikt

18,3

B03

EUR/100 kg nettovikt

10,8

0201 10 00 9130 (2)

B02

EUR/100 kg nettovikt

24,4

B03

EUR/100 kg nettovikt

14,4

0201 20 20 9110 (2)

B02

EUR/100 kg nettovikt

24,4

B03

EUR/100 kg nettovikt

14,4

0201 20 30 9110 (2)

B02

EUR/100 kg nettovikt

18,3

B03

EUR/100 kg nettovikt

10,8

0201 20 50 9110 (2)

B02

EUR/100 kg nettovikt

30,5

B03

EUR/100 kg nettovikt

17,9

0201 20 50 9130 (2)

B02

EUR/100 kg nettovikt

18,3

B03

EUR/100 kg nettovikt

10,8

0201 30 00 9050

US (4)

EUR/100 kg nettovikt

3,3

CA (5)

EUR/100 kg nettovikt

3,3

0201 30 00 9060 (7)

B02

EUR/100 kg nettovikt

11,3

B03

EUR/100 kg nettovikt

3,8

0201 30 00 9100 (3) (7)

B04

EUR/100 kg nettovikt

42,4

B03

EUR/100 kg nettovikt

24,9

EUR/100 kg nettovikt

51,7

0201 30 00 9120 (3) (7)

B04

EUR/100 kg nettovikt

25,4

B03

EUR/100 kg nettovikt

15,0

EUR/100 kg nettovikt

31,0

0202 10 00 9100

B02

EUR/100 kg nettovikt

8,1

B03

EUR/100 kg nettovikt

2,7

0202 20 30 9000

B02

EUR/100 kg nettovikt

8,1

B03

EUR/100 kg nettovikt

2,7

0202 20 50 9900

B02

EUR/100 kg nettovikt

8,1

B03

EUR/100 kg nettovikt

2,7

0202 20 90 9100

B02

EUR/100 kg nettovikt

8,1

B03

EUR/100 kg nettovikt

2,7

0202 30 90 9100

US (4)

EUR/100 kg nettovikt

3,3

CA (5)

EUR/100 kg nettovikt

3,3

0202 30 90 9200 (7)

B02

EUR/100 kg nettovikt

11,3

B03

EUR/100 kg nettovikt

3,8

1602 50 31 9125 (6)

B00

EUR/100 kg nettovikt

11,6

1602 50 31 9325 (6)

B00

EUR/100 kg nettovikt

10,3

1602 50 95 9125 (6)

B00

EUR/100 kg nettovikt

11,6

1602 50 95 9325 (6)

B00

EUR/100 kg nettovikt

10,3

Anmärkning:

Produktkoderna och destinationskoderna serie ”A” fastställs i kommissionens förordning (EEG) nr 3846/87 (EGT L 366, 24.12.1987, s. 1).

Destinationskoderna fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19).

De övriga destinationerna definieras enligt följande:

B00	:	Alla destinationer (tredjeländer, andra territorier, proviantering och bestämmelseorter som jämställs med export utanför unionen).
B02	:	B04 och destination EG.
B03	:	Albanien, Kroatien, Bosnien och Hercegovina, Serbien, Kosovo (), Montenegro, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, förråd och underhåll (destinationer enligt artiklarna 33 och 42 och i vissa fall artikel 41 i kommissionens förordning (EG) nr 612/2009 [EGT L 186, 17.7.2009, s. 1]).
B04	:	Turkiet, Ukraina, Vitryssland, Moldavien, Ryssland, Georgien, Armenien, Azerbajdzjan, Kazakstan, Turkmenistan, Uzbekistan, Tadzjikistan, Kirgizistan, Marocko, Algeriet, Tunisien, Libyen, Libanon, Syrien, Irak, Iran, Israel, Västbanken och Gaza, Jordanien, Saudiarabien, Kuwait, Bahrain, Qatar, Förenade Arabemiraten, Oman, Jemen, Pakistan, Sri Lanka, Burma/Myanmar, Thailand, Vietnam, Indonesien, Filippinerna, Kina, Nordkorea, Hongkong, Sudan, Mauretanien, Mali, Burkina Faso, Niger, Tchad, Kap Verde, Senegal, Gambia, Guinea-Bissau, Guinea, Sierra Leone, Liberia, Elfenbenskusten, Ghana, Togo, Benin, Nigeria, Kamerun, Centralafrikanska republiken, Ekvatorialguinea, São Tomé och Príncipe, Gabon, Kongo, Demokratiska republiken Kongo, Rwanda, Burundi, Saint Helena och tillhörande områden, Angola, Etiopien, Eritrea, Djibouti, Somalia, Uganda, Tanzania, Seychellerna och tillhörande områden, brittiska områden i Indiska Oceanen, Moçambique, Mauritius, Komorerna, Mayotte, Zambia, Malawi, Sydafrika, Lesotho.

(1) Enligt definitionen i FN:s säkerhetsråds resolution 1244 av den 10 juni 1999.

(2) För att produkterna ska omfattas av detta undernummer krävs ett intyg enligt bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 433/2007 (EUT L 104, 21.4.2007, s. 3).

(3) Exportbidrag beviljas endast om villkoren i kommissionens förordning (EG) nr 1359/2007 (EUT L 304, 22.11.2007, s. 21) och, om tillämpligt, i kommissionens förordning (EG) nr 1741/2006 (EUT L 329, 25.11.2006, s. 7) är uppfyllda.

(4) I enlighet med villkoren i kommissionens förordning (EG) nr 1643/2006 (EUT L 308, 8.11.2006, s. 7).

(5) I enlighet med villkoren i kommissionens förordning (EG) nr 1041/2008 (EUT L 281, 24.10.2008, s. 3).

(6) Exportbidrag beviljas endast om villkoren i kommissionens förordning (EG) nr 1731/2006 (EUT L 325, 24.11.2006, s. 12) är uppfyllda.

(7) Innehållet av magert nötkött utan fett fastställs i enlighet med förfarandet i bilagan till kommissionens förordning (EEG) nr 2429/86 (EGT L 210, 1.8.1986, s. 39).

Uttrycket genomsnittlig andel avser det prov som anges i artikel 2.1 i kommissionens förordning (EG) nr 765/2002 (EGT L 117, 4.5.2002, s. 6). Provet ska tas ur den känsligaste delen av partiet.

23.3.2012

Europeiska unionens officiella tidning

L 84/36

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 22 mars 2012

om avslutande av antidumpningsförfarandet beträffande import av vissa fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i Indien

(2012/163/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1225/2009 av den 30 november 2009 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska gemenskapen (1) (nedan kallad grundförordningen), särskilt artikel 9,

efter samråd med rådgivande kommittén, och

av följande skäl:

1. FÖRFARANDE

1.1. Inledande

(1)

Den 13 maj 2011 inledde Europeiska kommissionen (nedan kallad kommissionen) genom ett tillkännagivande som offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (2) (nedan kallat tillkännagivandet om inledande) ett antidumpningsförfarande beträffande import till unionen av vissa fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i Indien (nedan kallat den berörda produkten).

(2)

Samma dag inledde kommissionen genom ett tillkännagivande som offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (3) ett antisubventionsförfarande beträffande import till unionen av vissa fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i Indien och påbörjade en separat undersökning.

(3)

Antidumpningsförfarandet inleddes efter ett klagomål från European Industrial Fasteners Institute (EiFi) (nedan kallad klaganden) som företrädde tillverkare som svarar för mer än 25 % av den sammanlagda tillverkningen i unionen av vissa fästanordningar av rostfritt stål och delar därav. Klagomålet innehöll prima facie-bevisning för att produkten dumpas och att detta vållat väsentlig skada. Bevisningen ansågs vara tillräcklig för att motivera att en undersökning inleddes.

1.2. Parter som berörs av förfarandet

(4)

Kommissionen underrättade officiellt klaganden, andra kända unionstillverkare, kända exporterande tillverkare, kända importörer, berörda användare och de indiska myndigheterna om att förfarandet hade inletts. Berörda parter gavs tillfälle att inom den tidsfrist som angavs i tillkännagivandet om inledande lämna skriftliga synpunkter och begära att bli hörda.

(5)	Alla berörda parter hördes som begärde detta och kunde visa att det förelåg särskilda skäl att höra dem.

1.2.1. Stickprovsförfarande avseende exporterande tillverkare i Indien

(6)	Eftersom antalet exporterande tillverkare i Indien föreföll vara stort föreskrevs i tillkännagivandet om inledande ett stickprovsförfarande för fastställande av dumpning i enlighet med artikel 17.1 i grundförordningen.

(7)

För att kommissionen skulle kunna avgöra om ett stickprovsförfarande var nödvändigt och i så fall göra ett urval, ombads exporterande tillverkare i Indien att ge sig till känna inom 15 dagar efter det att undersökningen hade inletts och att lämna grundläggande uppgifter om sin export och inhemska försäljning, en noggrann beskrivning av företagets verksamhet när det gäller tillverkning och försäljning av den berörda produkten, samt namn på och en noggrann beskrivning av verksamheten hos alla närstående företag som var inbegripna i tillverkningen eller försäljningen av den berörda produkten under perioden den 1 april 2010 till den 31 mars 2011 (nedan kallad undersökningsperioden, eller UP).

(8)

Sammanlagt fem exporterande tillverkare, inbegripet en grupp närstående företag i Indien, lämnade den begärda informationen och samtyckte till att ingå i stickprovet inom den tidsfrist som angavs i tillkännagivandet om inledande. Dessa samarbetsvilliga företag uppgav att de hade exporterat den berörda produkten till unionen under undersökningsperioden. En jämförelse mellan Eurostats importuppgifter och den export av den berörda produkten till unionen som rapporterades av de fem samarbetsvilliga företagen visade att samarbetsviljan hos de indiska exporterade tillverkarna var nästan hundraprocentig. Stickprovet valdes därför ut på grundval av den information som hade lämnats av dessa fem exporterande tillverkare.

(9)

I enlighet med artikel 17.1 i grundförordningen gjordes ett urval som på grundval av den största representativa exportvolym av den berörda produkten till unionen som rimligen kunde undersökas inom den tid som stod till förfogande. På grundval av den information som hade lämnats av de exporterande tillverkarna valde kommissionen ut tre exporterande tillverkare med den största exportvolymen till unionen. Enligt de uppgifter som lämnades i samband med stickprovsförfarandet svarade de utvalda företagen eller grupperna under undersökningsperioden för 99 % av den sammanlagda exportvolym till unionen av den berörda produkten som rapporterats av de samarbetsvilliga tillverkarna. Det ansågs därför att man med detta urval skulle kunna begränsa undersökningen till ett rimligt antal exporterande tillverkare som kunde undersökas inom den tid som stod till förfogande och samtidigt säkerställa en hög representativ nivå.

1.2.2. Urval för stickprovsförfarandet avseende samarbetsvilliga exportörer i Indien

(10)

I enlighet med artikel 17.1 i grundförordningen hölls samråd med de berörda parterna och de indiska myndigheterna om valet av stickprov. De två exporterande tillverkare som inte ingick i stickprovet insisterade på att få ingå i detta. Med tanke på det föreslagna stickprovets representativitet, vilket nämns i skäl 8, slogs det emellertid fast att det inte var nödvändigt att ändra eller utvidga stickprovet.

1.2.3. Individuell undersökning av företag som inte ingick i stickprovet

(11)	Två samarbetsvilliga exporterande tillverkare som inte ingick i stickprovet ansökte om en individuell undersökning och besvarade frågeformuläret om antidumpning inom den fastställda tidsfristen.

(12)	Eftersom slutsatsen är att det aktuella antidumpningsförfarandet bör avslutas av de skäl som beskrivs närmare nedan lämnades ansökningarna om individuell undersökning utan vidare åtgärd.

1.2.4. Stickprovsförfarande avseende unionstillverkare

(13)	Eftersom antalet unionstillverkare föreföll vara stort föreskrevs i tillkännagivandet om inledande ett stickprovsförfarande för fastställandet av skada i enlighet med artikel 17 i grundförordningen.

(14)

I tillkännagivandet om inledande meddelade kommissionen att den preliminärt hade valt ut ett stickprov av unionstillverkare. Stickprovet bestod av fem företag av de 15 unionstillverkare som var kända innan undersökningen inleddes, vilka valdes ut på grundval av sin försäljningsvolym, storlek och sitt geografiska läge i unionen. De stod för 37 % av den totala beräknade tillverkningen i unionen under undersökningsperioden. Berörda parter uppmanades att inom 15 dagar efter det att tillkännagivandet om inledande hade offentliggjorts ta del av handlingarna och lämna synpunkter på om detta urval var lämpligt. Ingen berörd part inkom med några invändningar mot det föreslagna stickprovet bestående av fem företag.

(15)	En av de fem unionstillverkare som ingick i stickprovet meddelade senare att man inte ville samarbeta. Resterande fyra företag stod för 31 % av den totala beräknade tillverkningen i unionen under undersökningsperioden. Stickprovet ansågs därför vara representativt för unionsindustrin.

1.2.5. Stickprovsförfarande avseende icke-närstående importörer

(16)

Eftersom ett stort antal importörer potentiellt kan beröras av förfarandet förutsågs ett stickprovsförfarande för importörer i tillkännagivandet om inledande i enlighet med artikel 17 i grundförordningen. Två importörer lämnade den begärda informationen och samtyckte till att ingå i stickprovet inom den tidsfrist som angavs i tillkännagivandet om inledande. Eftersom så få importörer hade gett sig till känna beslutades att man inte skulle tillämpa ett stickprovsförfarande.

1.3. Svar på frågeformuläret och kontroller

(17)

Kommissionen skickade frågeformulär till alla kända berörda parter och till alla andra parter som gav sig till känna inom den tidsfrist som angavs i tillkännagivandet om inledande. Frågeformulär skickades således till exporterande tillverkare i Indien, unionstillverkare, samarbetsvilliga importörer i unionen och alla andra kända användare som berördes av undersökningen och ingick i stickprovet.

(18)	Svar inkom från de exporterande tillverkare och fyra unionstillverkare som ingick i stickprovet. Ingen importör eller användare svarade på frågeformuläret.

(19)	Kommissionen inhämtade och kontrollerade alla uppgifter som lämnades av berörda parter och som bedömdes vara nödvändiga för att fastställa dumpning, skada eller risk för skada till följd därav och unionens intresse.

(20)

En part menade att en av de exporterande tillverkarna begärde konfidentiell behandling i alltför stor utsträckning och inte lämnade en tillräckligt ändamålsenlig offentlig version av sitt svar på frågeformuläret. Uppgifterna från det företaget borde därför inte beaktas, och det borde behandlas som en icke-samarbetsvillig part i undersökningen.

(21)

Den icke-konfidentiella versionen av denna exporterande tillverkares svar, som består av ett första svar och en kompletterad version på grundval av en begäran om komplettering, har dock bedömts på nytt och konstaterats vara tillräckligt uttömmande för att kunna anses vara ett ändamålsenligt offentligt svar. Således avvisades påståendet.

(22)

Kontrollbesök gjordes på plats hos följande parter:

Tillverkare i unionen:

—	Inox Viti di Cattinori Bruno & C.s.n.c., Grumello del Monte, Italien.

—	Bontempi Vibo S.p.A., Rodengo Saiano, Italien.

—	Ugivis S.A., Belley, Frankrike.

Exporterande tillverkare i Indien:

—	Viraj Profiles Limited, Boisar, Dist. Thane, Maharashtra.

—	Agarwal Fastners Pvt. Ltd., Vasai (East), Dist. Thane, Maharashtra.

—	Raajratna Ventures Ltd., Ahmedabad, Gujarat.

1.4. Undersökningsperiod

(23)	Undersökningen av dumpning och skada omfattade perioden från den 1 april 2010 till den 31 mars 2011. Undersökningen av tendenser som är av betydelse för bedömningen av skada omfattade perioden från januari 2008 till och med undersökningsperiodens slut (nedan kallad skadeundersökningsperioden).

2. BERÖRD PRODUKT OCH LIKADAN PRODUKT

2.1. Berörd produkt

(24)	Den berörda produkten är fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i Indien, för närvarande klassificerade enligt KN-nummer 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 och 7318 15 70.

2.2. Likadan produkt

(25)

Den berörda produkten och den produkt som tillverkas och säljs på Indiens hemmamarknad, liksom den produkt som tillverkas och säljs av unionsindustrin på unionsmarknaden konstaterades ha samma grundläggande fysiska, kemiska och tekniska egenskaper och samma grundläggande användningsområden. De ansågs därför vara likadana produkter i den mening som avses i artikel 1.4 i grundförordningen.

3. DUMPNING

3.1. Normalvärde

(26)

För att fastställa normalvärdet i enlighet med artikel 2.2 i grundförordningen fastställde kommissionen först om den inhemska försäljningen av den likadana produkten av de indiska exporterande tillverkare som ingick i stickprovet till oberoende kunder var representativ, dvs. om den totala volymen av denna försäljning uppgick till minst 5 % av deras totala exportförsäljning till unionen under undersökningsperioden.

(27)	I fråga om en exporterande tillverkare som ingick i stickprovet konstaterades att dess försäljning av den likadana produkten på hemmamarknaden inte var representativ. För denna exporterande tillverkare var det nödvändigt att beräkna normalvärdet på grundval av artikel 2.3 i grundförordningen.

3.1.1. Samarbetsvilliga exporterande tillverkare som ingick i stickprovet och vars sammanlagda inhemska försäljningsvolym var representativ

(28)	För de utvalda exporterande tillverkare vars sammanlagda inhemska försäljningsvolym var representativ fastställde kommissionen därefter vilka produkttyper som dessa tillverkare sålde på den hemmamarknaden som var identiska eller direkt jämförbara med de typer som såldes för export till unionen.

(29)

Den inhemska försäljningen av en viss produkttyp ansågs vara tillräckligt representativ om försäljningsvolymen för denna produkttyp på hemmamarknaden till oberoende kunder under undersökningsperioden motsvarade minst 5 % av den sammanlagda volymen av den jämförbara produkttypen som såldes på export till unionen.

(30)

Kommissionen undersökte därefter om de berörda företagens inhemska försäljning kunde anses ha skett vid normal handel i enlighet med artikel 2.4 i grundförordningen. Detta gjordes genom att man för varje produkttyp fastställde andelen lönsam försäljning till oberoende kunder på hemmamarknaden under undersökningsperioden.

(31)

I fall där försäljningsvolymen för en produkttyp, som såldes till nettopriser som var lika höga som eller högre än den beräknade tillverkningskostnaden, var minst 80 % av den sammanlagda försäljningsvolymen för denna typ, och där ett vägt genomsnittspris för denna typ var lika högt som eller högre än tillverkningskostnaden, grundades normalvärdet på det faktiska inhemska priset. Priset beräknades som ett vägt genomsnitt av priserna för all inhemsk försäljning av denna typ under undersökningsperioden, oavsett om denna försäljning var lönsam eller ej.

(32)

I fall där volymen lönsam försäljning för en produkttyp utgjorde 80 % eller mindre av den sammanlagda försäljningsvolymen för denna typ, eller där det vägda genomsnittspriset för denna typ understeg tillverkningskostnaden, grundades normalvärdet på det faktiska inhemska priset, beräknat som ett vägt genomsnitt av den lönsamma försäljningen av enbart denna typ.

(33)

När det gäller produkttyper som inte såldes i representativa kvantiteter på hemmamarknaden var det nödvändigt att beräkna normalvärdet på grundval av artikel 2.3 i grundförordningen. Försäljnings- och administrationskostnader och andra allmänna kostnader samt en skälig vinstmarginal lades till exportörens egna genomsnittliga kostnader för tillverkning per produkttyp under undersökningsperioden. I enlighet med artikel 2.6 i grundförordningen baserades andelen försäljnings- och administrationskostnader samt andra allmänna kostnader på ett vägt genomsnitt av försäljnings- och administrationskostnader samt andra allmänna kostnader och en vinstmarginal för försäljningen av varje produkttyp vid normal handel av respektive exporterande tillverkare.

3.1.2. Samarbetsvillig exporterande tillverkare som ingick i stickprovet och vars sammanlagda inhemska försäljningsvolym inte var representativ

(34)

När det gäller den samarbetsvilliga exporterande tillverkare vars inhemska försäljning inte var representativ, beräknades normalvärdet i enlighet med artikel 2.3 i grundförordningen, varvid försäljnings- och administrationskostnader och andra allmänna kostnader samt en skälig vinstmarginal per produkttyp lades till företagets egna tillverkningskostnader för den likadana produkten under undersökningsperioden. I enlighet med artikel 2.6 i grundförordningen baserades andelen försäljnings- och administrationskostnader samt andra allmänna kostnader på ett vägt genomsnitt av försäljnings- och administrationskostnader samt andra allmänna kostnader och en vinstmarginal för försäljningen av varje produkttyp vid normal handel av den exporterande tillverkaren.

3.2. Exportpris

(35)	Exportförsäljningspriserna fastställdes på grundval av de priser som faktiskt betalas eller ska betalas för den berörda produkten i enlighet med artikel 2.8 i grundförordningen.

3.3. Jämförelse

(36)	Normalvärdet och exportpriset jämfördes fritt fabrik.

(37)	För att åstadkomma en rättvis jämförelse mellan normalvärdet och exportpriset togs i enlighet med artikel 2.10 i grundförordningen hänsyn i form av justeringar till olikheter som påverkade priserna och deras jämförbarhet.

(38)

Mot denna bakgrund beviljades i tillämpliga och motiverade fall justeringar för skillnader i fråga om transportkostnader, sjöfrakt- och försäkringskostnader, hantering, lastning och därmed sammanhängande kostnader, förpacknings- och kreditkostnader, avdrag som inte nämns i fakturor samt provisioner.

3.4. Dumpningsmarginaler

3.4.1. För de samarbetsvilliga exporterande tillverkare som ingick i stickprovet

(39)

När det gäller företag som ingick i stickprovet jämfördes det vägda genomsnittliga normalvärdet för varje typ av den berörda produkten som exporterades till unionen med det vägda genomsnittliga exportpriset för motsvarande typ av den berörda produkten på det sätt som föreskrivs i artikel 2.11 och 2.12 i grundförordningen.

(40)

På grundval av denna metod är dumpningsmarginalerna, uttryckta i procent av importpriset cif vid unionens gräns, före tull, följande:

Företag	Dumpningsmarginal
Viraj Profiles Ltd.	0 %
Agarwal Fasteners Pvt. Ltd.	37,6 %
Raajratna Ventures Ltd.	12,0 %

(41)	Det bör emellertid påpekas att den indiska exporterande tillverkare som konstaterades inte bedriva dumpning stod för 87 % av den indiska exporten till unionen.

(42)

På grundval av sin analys av kommissionens meddelande av uppgifter räknade klaganden fram en skillnad på 25 % mellan det normalvärde som fastställts för de exporterande tillverkare som ingick i stickprovet och som konstaterades bedriva dumpning och det som fastställts för det företag som konstaterades inte bedriva dumpning. Klaganden menade att en sådan skillnad inte kan finnas på en konkurrensutsatt marknad och inte är realistisk i branschen för fästanordningar av rostfritt stål. Klaganden hävdade dessutom att den exporterande tillverkare som konstaterades inte bedriva dumpning köpte skrot av rostfritt stål från närstående företag i unionen och att inköpspriserna för denna råvara därför inte var tillförlitliga för fastställandet av tillverkningskostnaden.

(43)

Normalvärdet för den samarbetsvilliga exporterande tillverkare som konstaterades inte bedriva dumpning baserades på dess tillverkningskostnad per produkttyp, som är lägre än tillverkningskostnaden hos de andra exporterande tillverkare som ingick i stickprovet. Detta beror framför allt på att det förstnämnda företaget tillverkar rostfritt stål självt från skrot av rostfritt stål och därför är fullständigt integrerat och drar nytta av stordriftsfördelar, medan de sistnämnda företagen köper valstråd av rostfritt stål, den viktigaste råvaran vid tillverkning av fästanordningar av rostfritt stål, på den öppna marknaden, bl.a. från den samarbetsvilliga exportör som konstaterades inte bedriva dumpning.

(44)

Normalvärdet för de samarbetsvilliga exporterande tillverkare som konstaterades bedriva dumpning har till största delen fastställts på grundval av de inhemska försäljningspriserna per produkttyp. Konkurrensen på hemmamarknaden i Indien är begränsad, och försäljningsvolymen på hemmamarknaden för den samarbetsvilliga exportör som konstaterades inte bedriva dumpning var inte representativ under undersökningsperioden.

(45)

När det gäller inköpen av skrot av rostfritt stål av den exporterande tillverkare som konstaterades inte bedriva dumpning, visade undersökningen att detta företag köpte skrot från både närstående och icke-närstående leverantörer, varav de senare stod för mer än 70 % av den inköpta mängden. Inköpsprisnivåerna för båda typerna av inköp vara jämförbara, även om man tar hänsyn till skrotets kvalitet.

(46)	Alltså bekräftas det fastställda normalvärdet för de exporterande tillverkare som ingick i urvalet, och klagandens påståenden avvisas.

3.4.2. För övriga samarbetsvilliga exporterande tillverkare

(47)

Den vägda genomsnittliga dumpningsmarginalen för samarbetsvilliga exporterande tillverkare som inte ingick i stickprovet beräknades i enlighet med artikel 9.6 i grundförordningen på grundval av de marginaler som fastställts för de exporterande tillverkare som ingick i stickprovet och som konstaterades bedriva dumpning. På denna grundval fastställdes dumpningsmarginalen för de samarbetsvilliga företag som inte ingick i stickprovet till 24,6 % av importpriset cif vid unionens gräns före tull.

(48)

Efter det att kommissionen meddelat att den hade för avsikt att avsluta förfarandet anförde en samarbetsvillig indisk exporterande tillverkare att dess begäran om individuell undersökning borde godtas, med motiveringen att den meddelade dumpningsmarginalen för samarbetsvilliga exporterande tillverkare som inte ingick i stickprovet inte avspeglade företagets situation.

(49)	Kommissionen har inte tagit ställning till begäran om individuell undersökning, eftersom den dumpningsmarginal som fastställs är oväsentlig när ett förfarande avslutas.

3.4.3. För icke-samarbetsvilliga exporterande tillverkare

(50)

När det gäller alla övriga exportörer i Indien, började kommissionen med att fastställa deras samarbetsvilja. En jämförelse gjordes mellan de totala exportkvantiteter som angetts i de svar som lämnades under stickprovsförfarandet av alla samarbetsvilliga exporterande tillverkare och den totala importen från Indien enligt Eurostats statistik. Samarbetsviljan konstaterades uppgå till 97 %. Samarbetsviljan bedömdes mot denna bakgrund vara hög. Det ansågs vara lämpligt att fastställa dumpningsmarginalen för de icke-samarbetsvilliga exporterande tillverkarna till den genomsnittliga dumpningsmarginal som fastställts för de samarbetsvilliga exporterande tillverkare som ingick i stickprovet. Tillgängliga uppgifter tyder faktiskt på att de icke-samarbetsvilliga indiska exportörernas genomsnittliga exportpriser under undersökningsperioden låg på samma nivå som de samarbetsvilliga exporterande tillverkarnas priser. Det finns dessutom inget som tyder på att normalvärdena skulle vara annorlunda för de icke-samarbetsvilliga exporterande tillverkarna.

(51)	På grundval av denna metod fastställdes den landsomfattande dumpningsnivån till 24,6 % av importpriset cif vid unionens gräns, före tull.

4. UNIONSINDUSTRIN

4.1. Tillverkning i unionen

(52)

All tillgänglig information om unionstillverkare, inbegripet den information som lämnades i klagomålet, uppgifter som inhämtades från unionstillverkare innan undersökningen inleddes och därefter, samt kontrollerade svar på frågeformuläret från de unionstillverkare som ingick i stickprovet användes för att fastställa den sammanlagda tillverkningen i unionen.

(53)

Den sammanlagda tillverkningen i unionen beräknades på denna grundval uppgå till omkring 52 000 ton under undersökningsperioden. I denna siffra ingår tillverkningen hos alla unionstillverkare som gav sig till känna och den beräknade tillverkningen hos tillverkare som inte gav sig till känna under förfarandet.

(54)

Såsom anges i skäl 13 tillämpades ett stickprovsförfarande för att undersöka unionstillverkarna. Fem företag av de 15 unionstillverkare som lämnade uppgifter innan förfarandet inleddes valdes ut. Såsom förklaras i skäl 15 beslutade ett företag att inte samarbeta under undersökningen. Resterande samarbetsvilliga företag som ingick i stickprovet utgjorde omkring 32 % av den sammanlagda beräknade tillverkningen i unionen under undersökningsperioden och ansågs vara representativa för unionsindustrin.

4.2. Unionsindustrin

(55)	Alla kända unionstillverkare som åsyftas i skäl 52 anses utgöra unionsindustrin i den mening som avses i artiklarna 4.1 och 5.4 i grundförordningen, och kallas hädanefter unionsindustrin.

5. SKADA

5.1. Inledande anmärkningar

(56)

Relevant importstatistik från Eurostat, uppgifter som lämnades i klagomålet och uppgifter som inhämtades från unionstillverkarna innan undersökningen inleddes och därefter, samt kontrollerade svar på frågeformuläret från de unionstillverkare som ingick i stickprovet användes även vid bedömningen av relevanta skadefaktorer.

(57)	När det gäller makroekonomiska uppgifter, t.ex. produktionskapacitet, kapacitetsutnyttjande, försäljningsvolym, marknadsandel, tillväxt, sysselsättning och produktivitet, baseras skadeanalysen på uppgifter för unionsindustrin som helhet.

(58)	När det gäller mikroekonomiska uppgifter, t.ex. transaktionspriser, lönsamhet, kassaflöde, investeringar och avkastning på investeringar, förmåga att skaffa kapital, lager och löner, baseras skadeanalysen på uppgifter för de unionstillverkare som ingick i stickprovet.

(59)

De fyra unionstillverkare som ingick i stickprovet ingick även i stickprovet i samband med den översyn vid giltighetstidens utgång som gjordes när antidumpningsåtgärderna mot import av fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i Kina och Taiwan löpte ut den 7 januari 2012 (4). I den översynen ingick ett annat företag i stickprovet som inte ingår i denna undersökning. Eftersom skadeundersökningsperioden för skadeanalysen överlappar översynen vid giltighetstidens utgång är uppgifterna för åren 2008 och 2009 identiska, sånär som på ett företag. Om siffrorna för 2008 och 2009 anges blir det möjligt att sluta sig till siffrorna för det företag som inte ingick i stickprovet i detta ärende. Mikroindikatorer som lager, löner, investeringar, kassaflöde, avkastning på investeringar och lönsamhet har därför indexerats.

5.2. Förbrukningen i unionen

(60)

Unionens förbrukning fastställdes på grundval av unionsindustrins försäljningsvolym i unionen enligt klagomålet. Denna dubbelkontrollerades mot svaren på frågeformuläret under stickprovsförfarandet och de kontrollerade uppgifter som inhämtades från de tillverkare som ingick i stickprovet. Dessutom beaktades även importvolymen enligt uppgifter från Eurostat under skadeundersökningsperioden.

(61)

Förbrukningen i unionen visade sig ha utvecklats på följande sätt:

Tabell 1

	2008	2009	2010	UP
Förbrukningen i unionen (ton)	120 598	101 143	122 345	131 457
Index (2008 = 100)	100	84	101	109
Källa: Eurostat, uppgifter i klagomålet och svar på frågeformuläret.

(62)

Den sammanlagda förbrukningen på EU-marknaden ökade med 9 % under skadeundersökningsperioden. En kraftig nedgång med 16 % ägde rum mellan 2008 och 2009 och sägs ha berott på den ekonomiska krisens globala negativa effekter på marknaden, varpå förbrukningen steg igen med 21 % mellan 2009 och 2010 och med ytterligare 7 % mellan 2010 och undersökningsperioden.

5.3. Import från Indien

(63)

Importen till unionen från Indien utvecklades på följande sätt under skadeundersökningsperioden.

Tabell 2

	2008	2009	2010	UP
Importvolym från Indien (ton)	14 546	18 883	21 914	24 072
Index (2008 = 100)	100	130	151	165
Marknadsandel	12,1 %	18,7 %	17,9 %	18,3 %
Index (2008 = 100)	100	155	149	152
Källa: Eurostat och exporterande tillverkares svar på frågeformuläret.

(64)	Importen från Indien ökade med hela 65 % under skadeundersökningsperioden. Ökningen var störst mellan 2008 och 2009, då importen steg med 30 % medan förbrukningen sjönk med 16 %. På årsbasis fortsatte den indiska importen att öka under 2010 (+16 %) och under undersökningsperioden (+10 %).

5.4. Importpriser och prisunderskridande

Tabell 3

	2008	2009	2010	UP
Genomsnittligt importpris i euro/ton	3 531	2 774	2 994	3 216
Index (2008 = 100)	100	79	85	91
Källa: Eurostat och svar på frågeformuläret från de unionstillverkare som ingick i stickprovet.

(65)

De genomsnittliga priserna på importen från Indien sjönk med totalt 9 % under skadeundersökningsperioden. Detta förklarar varför Indiens marknadsandel växte från 12,1 % till 18,3 % under samma period. Den största ökningen inträffade mellan 2008 och 2009, då indiska exportörer ökade sin marknadsandel med mer än 6 procentenheter.

(66)

För att fastställa prisunderskridandet under undersökningsperioden jämfördes unionstillverkarnas vägda genomsnittliga försäljningspris för varje produkttyp till icke-närstående kunder på unionsmarknaden, justerat till nivån fritt fabrik, med motsvarande vägda genomsnittliga priser för importen från Indien till den första oberoende kunden på unionsmarknaden, fastställda till cif-nivån, med lämpliga justeringar för gällande tullar och kostnader som uppstår efter importen.

(67)

Prisjämförelsen gjordes typ för typ för transaktioner i samma handelsled, efter justering av priserna där så var nödvändigt och efter avräkning av rabatter och avdrag. Resultatet av jämförelsen, uttryckta i procent av unionstillverkarnas omsättning under undersökningsperioden, visade på ett prisunderskridande på 3–13 %. I detta sammanhang bör det påpekas att prisunderskridandemarginalen var högst för den indiska exporterande tillverkare som konstaterades inte bedriva dumpning.

5.5. Unionsindustrins ekonomiska situation

(68)	I enlighet med artikel 3.5 i grundförordningen innefattade granskningen av den dumpade importens inverkan på unionsindustrin en bedömning av alla ekonomiska indikatorer som fastställts för unionsindustrin under den analyserade perioden.

5.5.1. Produktionskapacitet, tillverkning och kapacitetsutnyttjande

Tabell 4

	2008	2009	2010	UP
Produktionsvolym (ton)	69 514	56 396	62 213	51 800
Index (2008 = 100)	100	81	89	75
Produktionskapacitet (ton)	140 743	127 200	128 796	111 455
Index (2008 = 100)	100	90	92	79
Kapacitetsutnyttjande	49 %	44 %	48 %	46 %
Index (2008 = 100)	100	90	98	94
Källa: Unionsindustrin totalt.

(69)

Tabellen ovan visar att tillverkningen sjönk med hela 25 % under skadeundersökningsperioden. Som en följd av den vikande efterfrågan sjönk tillverkningen kraftigt och minskade med 19 % under 2009 för att därefter stiga med omkring 10 % under 2010. Medan förbrukningen i unionen under undersökningsperioden ökade med 7 % sjönk tillverkningen i unionen återigen med omkring 17 % jämfört med året innan.

(70)	Unionsindustrins produktionskapacitet minskade med omkring 21 % under skadeundersökningsperioden. Även kapacitetsutnyttjandet sjönk under skadeundersökningsperioden och låg konstant under 50 %.

5.5.2. Försäljningsvolym och marknadsandel

Tabell 5

	2008	2009	2010	UP
Försäljningsvolym (ton)	56 042	44 627	45 976	48 129
Index (2008 = 100)	100	80	82	86
Marknadsandel	46,5 %	44,1 %	37,6 %	36,6 %
Index (2008 = 100)	100	95	81	79
Källa: Unionsindustrin totalt.

(71)

I ett läge då förbrukningen steg (+9 %) sjönk försäljningsvolymen av den likadana produkten vid försäljning till den första oberoende kunden i unionen med 14 % under skadeundersökningsperioden. Till följd av detta sjönk marknadsandelen från 46,5 % 2008 till 36,6 % under undersökningsperioden. Efter en kraftig nedgång 2009 (–20 %) steg försäljningsvolymen något under 2010 och under undersökningsperioden.

5.5.3. Tillväxt

(72)	Förbrukningen i unionen ökade med 9 % mellan 2008 och undersökningsperioden. Unionsindustrins försäljningsvolym och marknadsandel minskade emellertid under samma period med 14 % respektive 21 %. Importen från Indien steg samtidigt med hela 65 %.

5.5.4. Sysselsättning

Tabell 6

	2008	2009	2010	UP
Antal anställda	1 007	863	821	761
Index (2008 = 100)	100	86	82	76
Produktivitet (enhet/anställd) Index (2008 = 100)	100	95	110	99
Källa: Unionsindustrin totalt.

(73)	På grund av nedskärningar inom unionsindustrin minskade antalet anställda under skadeundersökningsperioden med 24 %. Mellan 2008 och undersökningsperioden steg arbetskraftskostnaderna per anställd med 6 %.

(74)	Arbetskraftens produktivitet inom unionsindustrin, mätt som produktion per anställd och år, minskade något med 1 % under skadeundersökningsperioden. Den var som lägst 2009 för att därefter öka före undersökningsperioden.

5.5.5. Genomsnittliga priser per enhet i unionen

Tabell 7

	2008	2009	2010	UP
Pris per enhet i EU till icke-närstående kunder (euro per ton)	4 336	2 792	3 914	4 244
Index (2008 = 100)	100	64	90	98
Källa: Svar på frågeformulär från tillverkare som ingick i stickprovet.

(75)

De genomsnittliga försäljningspriserna sjönk med 2 % under skadeundersökningsperioden. År 2009 tvingades unionsindustrin sänka sina försäljningspriser med 36 % på grund av konjunkturnedgången och de kraftigt sänkta priserna på importen från Indien (–21 %). Under 2010 och under undersökningsperioden steg unionsindustrins försäljningspriser igen.

(76)

Undersökningen visade att de lägre försäljningspriserna 2009 berodde på lägre kostnader, eftersom dessa sjönk med 18 % jämfört med 2008 års nivåer. Kostnadsminskningen berodde främst på att priserna på råvaror sjönk, i synnerhet priset på nickel, som har en instabil prisutveckling. Unionsindustrin tvingades emellertid sänka sina försäljningspriser mer än kostnadsminskningen på grund av att lågprisimporten från Indien ökade under 2009.

5.5.6. Lönsamhet, kassaflöde, investeringar, avkastning på investeringar och kapitalanskaffningsförmåga

Tabell 8

	2008	2009	2010	UP
Lönsamhet på försäljning i unionen (i procent av nettoförsäljning) Index (2008 = 100)	– 100	– 442	–74	–24
Kassaflöde Index (2008 = 100)	– 100	–1 827	–40	171
Investeringar (euro) Index (2008 = 100)	100	29	59	6
Avkastning på investeringar Index (2008 = 100)	– 100	– 284	–59	–28
Källa: Svar på frågeformulär från unionstillverkare som ingick i stickprovet.

(77)

Undersökningen visade att även om sänkningen av försäljningspriserna delvis berodde på minskade kostnader, ledde importen av fästanordningar av rostfritt stål och delar därav från Indien till att unionsindustrin utsattes för ett pristryck. Unionsindustrins lönsamhet var negativ ända från början av den berörda perioden. Särskilt under 2009 tvingades unionsindustrin sänka sina försäljningspriser mer än kostnadsminskningen på grund av att lågprisimporten från Indien ökade. Detta ledde till en kraftigt försämrad lönsamhet det året. År 2010 och under undersökningsperioden förbättrades emellertid lönsamheten, även om den fortfarande var negativ.

(78)	Kassaflödet, dvs. industrins förmåga att själv finansiera sin verksamhet, hade ungefär samma utveckling som lönsamheten. Det var som lägst 2009 för att därefter stiga och bli positivt under undersökningsperioden.

(79)

Efter de investeringar i tillverkningen av fästanordningar i rostfritt stål och delar därav som gjordes 2008 sjönk investeringarna med omkring 94 % under skadeundersökningsperioden. Avkastningen på investeringar hade en liknande negativ utveckling, vilket låg i linje med unionsindustrins negativa resultat under skadeundersökningsperioden, och var oavbrutet negativ.

(80)	Lönsamhetsutvecklingen, kassaflödet och de låga investeringarna pekar på att de unionstillverkare som ingick i stickprovet kan ha haft svårt att anskaffa kapital.

5.5.7. Lager

Tabell 9

2008

2009

2010

Unionsindustrins utgående lager

Index (2008 = 100)

100

103

Källa: Svar på frågeformulär från unionstillverkare som ingick i stickprovet.

(81)	För de unionstillverkare som ingick i stickprovet steg lagernivån med 3 % under skadeundersökningsperioden. Under 2009 sjönk utgående lager med 8 % för att under 2010 och under undersökningsperioden stiga med 8 % respektive 3 %.

5.5.8. Den faktiska dumpningsmarginalens storlek och återhämtning från tidigare dumpning

(82)

Den största indiska exporterande tillverkaren, som stod för 87 % av den indiska exporten till unionen under undersökningsperioden, konstaterades inte bedriva dumpning. Den dumpade importen svarade följaktligen för 13 % av den totala volymen fästanordningar i rostfritt stål och delar därav som exporterades från Indien till unionen. Med hänsyn till volymen, marknadsandelen och priserna när det gäller den dumpade importen från Indien kan verkningarna för unionsindustrin av den faktiska dumpningsmarginalen anses vara försumbara.

5.6. Slutsats om skada

(83)

Undersökningen har visat att de flesta av skadeindikatorerna, t.ex. tillverkning (-25 %), kapacitetsutnyttjande (6 %), försäljningsvolym (14 %), marknadsandel (-21 %) och sysselsättning (24 %) försämrades under skadeundersökningsperioden. I ett läge då förbrukningen steg minskade både försäljningsvolymen och marknadsandelen. Försäljningsvolymen steg något 2010 och under undersökningsperioden jämfört med 2009, men unionsindustrin lyckades inte vinna tillbaka sin förlorade marknadsandel eftersom den indiska importen stadigt ökade under skadeundersökningsperioden och priserna konstant underskred unionsindustrins priser.

(84)	De skadeindikatorer som är knutna till unionsindustrins ekonomiska resultat, t.ex. kassaflöde och lönsamhet, påverkades dessutom kraftigt. Detta undergrävde unionsindustrins kapitalanskaffningsförmåga.

(85)	Mot denna bakgrund drogs slutsatsen att unionsindustrin led väsentlig skada i den mening som avses i artikel 3.5 i grundförordningen.

6. ORSAKSSAMBAND

6.1. Inledning

(86)

I enlighet med artikel 3.6 och 3.7 i grundförordningen undersöktes det om den dumpade importen med ursprung i Indien har vållat unionsindustrin skada i en sådan utsträckning att den kan betecknas som väsentlig. Utöver den dumpade importen undersökte man också andra kända faktorer, vilka kunde ha skadat unionsindustrin samtidigt med denna, för att försäkra sig om att den eventuella skada som vållats av dessa faktorer inte tillskrevs den dumpade importen.

(87)

Det erinras om att den största indiska exporterande tillverkaren, som nämns i skälen 40 och 41 och som stod för 87 % av den indiska exporten till unionen under undersökningsperioden, konstaterades inte bedriva dumpning. Endast 13 % av den indiska exporten av den berörda produkten till unionen under undersökningsperioden skedde därför till dumpade priser. Denna dumpade import hade en marknadsandel på 2 % under undersökningsperioden.

6.2. Den dumpade importens inverkan

(88)	Undersökningen visade att förbrukningen i unionen ökade med 9 % under skadeundersökningsperioden, medan unionsindustrins försäljningsvolym sjönk med 14 % och marknadsandelen minskade med 21 %.

(89)

När det gäller priserna konstaterades de genomsnittliga importpriserna på den dumpade importen underskrida unionsindustrins genomsnittliga försäljningspriser på unionsmarknaden. De var emellertid omkring 12 % högre än de priser som togs ut av det indiska företag som konstaterades inte bedriva dumpning.

(90)	Av ovanstående följer att den begränsade volymen import från Indien som såldes till ett högre pris än den import som inte dumpades bara kan ha haft en mycket begränsad inverkan, om någon alls, på den försämrade situationen för unionsindustrin.

6.3. Verkningar av andra faktorer

6.3.1. Icke-dumpad import från Indien

(91)

Den totala volymen import från Indien ökade med hela 65 % under skadeundersökningsperioden och denna imports marknadsandel växte från 12,1 % till 18,3 %. Som nämndes ovan utgjorde den icke-dumpade importen emellertid 87 % av den totala indiska exportvolymen under undersökningsperioden, vilket motsvarar en marknadsandel på 15 % under undersökningsperioden, jämfört med en marknadsandel på 2 % för den dumpade importen från Indien under samma period.

(92)

Priserna på import från Indien sjönk totalt sett med 9 % under skadeundersökningsperioden och var hela tiden lägre än importpriserna från resten av världen och unionsindustrins försäljningspriser. Som framgår av skäl 89 bör det emellertid påpekas att de genomsnittliga priserna på den icke-dumpade importen konstaterades underskrida unionsindustrins priser mer än priserna på den dumpade importen.

6.3.2. Import från övriga tredjeländer

Tabell 10

	2008	2009	2010	UP
Importvolym från övriga tredjeländer i ton	50 010	37 633	54 454	59 255
Index (2008 = 100)	100	75	109	118
Marknadsandel för import från övriga tredjeländer	41,5 %	37,2 %	44,5 %	45,1 %
Index (2008=100)	100	90	107	109
Genomsnittligt pris på importen från övriga tredjeländer i euro/ton	5 380	5 236	5 094	5 234
Index (2008 = 100)	100	97	95	97
Importvolym från Malaysia (ton)	13 712	9 810	9 611	9 966
Marknadsandel för importen från Malaysia	11,4 %	9,7 %	7,9 %	7,6 %
Genomsnittligt pris på importen från Malaysia i euro/ton	4 203	2 963	3 324	3 633
Importvolym från Filippinerna (ton)	7 046	5 406	15 576	18 149
Marknadsandel för importen från Filippinerna	5,8 %	5,3 %	12,7 %	13,8 %
Genomsnittligt pris på importen från Filippinerna i euro/ton	4 645	3 474	3 714	3 912
Importvolym från Kina (ton)	2 332	2 452	3 217	3 288
Marknadsandel för importen från Kina (ton)	1,9 %	2,4 %	2,6 %	2,5 %
Genomsnittligt pris på importen från Kina i euro/ton	4 004	4 561	5 272	5 648
Importvolym från Taiwan (ton)	4 304	3 703	6 451	6 640
Marknadsandel för importen från Taiwan	3,6 %	3,7 %	5,3 %	5,1 %
Genomsnittligt pris på importen från Taiwan i euro/ton	5 092	4 719	4 755	4 943
Källa: Eurostat.

(93)

Enligt uppgifter från Eurostat ökade importen till unionen av fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i övriga tredjeländer med 18 % under skadeundersökningsperioden. De genomsnittliga importpriserna sjönk samtidigt med omkring 3 % under skadeundersökningsperioden, medan marknadsandelen växte med omkring 9 %.

(94)

Antidumpningsåtgärder har tillämpats på import av fästanordningar av rostfritt stål och delar därav från Kina och Taiwan sedan den 19 november 2005. Trots åtgärderna ökade importen från dessa två länder betydligt under skadeundersökningsperioden, även om marknadsandelarna fortsatte att vara ganska blygsamma och låg på 2,5 % respektive 5,1 % under undersökningsperioden. Andra viktiga importkällor är Filippinerna och Malaysia. Särskilt importen från Filippinerna ökade avsevärt under skadeundersökningsperioden och dess marknadsandel steg från 5,8 % 2008 till 13,8 % under undersökningsperioden.

(95)

När det gäller Malaysia var utvecklingstendensen nedåtgående under skadeundersökningsperioden, men importen hade fortfarande en marknadsandel på 7.6 % under undersökningsperioden. Importvolymen från Filippinerna steg avsevärt under skadeundersökningsperioden. Undersökningen visade emellertid att det genomsnittliga importpriset från Filippinerna var betydligt högre, närmare bestämt omkring 20 % högre än det genomsnittliga priset på fästanordningar av rostfritt stål och delar därav från Indien.

(96)	När det gäller importpriserna var de genomsnittliga priserna på import från övriga tredjeländer överlag relativt stabila under skadeundersökningsperioden och hela tiden högre än unionsindustrins genomsnittliga försäljningspriser och de genomsnittliga priserna på importen från Indien.

(97)	Mot bakgrund av ovanstående drogs slutsatsen att importen från övriga tredjeländer inte bidrog till den väsentliga skada som unionsindustrin lidit.

6.3.3. Ekonomisk kris

(98)	Den ekonomiska krisen förklarar delvis varför förbrukningen i unionen sjönk under 2009. Det bör emellertid påpekas att trots att förbrukningen sjönk med 16 % år 2009, steg samtidigt importvolymen från Indien med 30 %.

(99)

Under 2010 och under undersökningsperioden steg förbrukningen i unionen tack vare en allmän ekonomisk återhämtning. Unionsindustrins försäljningsvolym ökade emellertid bara något, med 3 % under 2010 och med 4,7 % under undersökningsperioden. Detta kan jämföras med en årlig ökning av den indiska importen med 16 % respektive 10 %.

(100)

Under normala ekonomiska förhållanden och om det inte hade funnits något starkt pristryck eller en ökad import från Indien, skulle unionsindustrin kanske ha haft vissa svårigheter att hantera en situation med lägre förbrukning och ökade fasta kostnader per enhet på grund av det minskade kapacitetsutnyttjandet. Lågprisimporten från Indien, varav merparten konstaterades inte vara dumpad, har emellertid förstärkt effekterna av konjunkturnedgången och unionsindustrin kunde inte heller under den allmänna ekonomiska återhämtningen vinna tillbaka den marknadsandel som hade förlorats till den indiska importen.

(101)

Även om den ekonomiska krisen 2008–2009 kan ha bidragit till unionsindustrins dåliga resultat, kan den ändå inte anses ha haft en väsentlig inverkan på den skada som unionsindustrin har lidit

6.3.4. Exportresultat för den unionsindustri som ingick i stickprovet

Tabell 12

	2008	2009	2010	UP
Exportförsäljning i ton	967	689	933	884
Index (2008 = 100)	100	71	97	91
Enhetspris i euro	4 770	3 060	4 020	4 313
Index (2008 = 100)	100	64	84	90
Källa: Svar på frågeformulär från unionstillverkare som ingick i stickprovet.

(102)

Under skadeundersökningsperioden minskade unionsindustrins exportförsäljning i volym räknat med 9 %, medan de genomsnittliga exportpriserna sjönk med 10 %. Även om det inte kan uteslutas att den negativa exportutvecklingen kan ha haft en ytterligare negativ inverkan på unionsindustrin, anses denna inverkan inte ha varit väsentlig vad gäller den konstaterade skadan, med tanke på hur liten exportvolym det var fråga om i förhållande till försäljningen på unionsmarknaden.

6.4. Slutsats om orsakssamband

(103)

Ovanstående analys visade att lågprisimporten från Indien ökade avsevärt i fråga om både volym och marknadsandel under skadeundersökningsperioden. Det konstaterades även att denna import ständigt underskred unionsindustrins priser på unionsmarknaden.

(104)

Eftersom den största indiska exporterande tillverkaren, som stod för 87 % av den indiska exporten till unionen under undersökningsperioden, inte exporterade fästanordningar av rostfritt stål och delar därav till dumpade priser, anses det emellertid inte gå att med tillräcklig säkerhet fastställa ett orsakssamband mellan den dumpade importen, som utgjorde endast 13 % av den totala exporten från Indien, och den skada som unionsindustrin har lidit. Det kan i själva verket inte hävdas att den dumpade indiska exporten, med tanke på dess begränsade volym och mycket begränsade marknadsandel (2 %) och det faktum att dess pris i genomsnitt var 12 % högre än priserna på den icke-dumpade importen, skulle vara orsaken till den skada som unionsindustrin har lidit.

(105)

Analysen av övriga kända faktorer som kan ha vållat unionsindustrin skada, såsom den icke-dumpade importen, importen från övriga tredjeländer, den ekonomiska krisen och exportutvecklingen för den unionsindustri som ingick i stickprovet, visade att den skada som unionsindustrin har lidit tycks bero på den icke-dumpade importen från Indien, som utgjorde 87 % av all indisk export till unionen under undersökningsperioden och som såldes till betydligt lägre priser än den dumpade importen.

7. AVSLUTANDE AV ANTIDUMPNINGSFÖRFARANDET

(106)

Eftersom det inte finns något faktiskt orsakssamband mellan den dumpade importen och den skada som unionsindustrin har lidit, anses antidumpningsåtgärder vara onödiga, varför detta antidumpningsförfarande bör avslutas i enlighet med artikel 9.2 i grundförordningen.

(107)

Klaganden och alla andra berörda parter underrättades om detta och gavs tillfälle att lämna synpunkter. De synpunkter som lämnades ändrade inte slutsatsen att detta antidumpningsförfarande bör avslutas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Antidumpningsförfarandet beträffande import av vissa fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i Indien, för närvarande klassificerade enligt KN-nummer 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 och 7318 15 70, avslutas härmed.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 22 mars 2012.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EUT L 343, 22.12.2009, s. 51.

(2) EUT C 142, 13.5.2011, s. 30.

(3) EUT C 142, 13.5.2011, s. 36.

(4) EUT L 5, 7.1.2012, s. 1.

		ISSN 1977-0820 doi:10.3000/19770820.L_2012.084.swe
Europeiska unionens officiella tidning		L 84

Svensk utgåva	Lagstiftning	55 årgången 23 mars 2012

Innehållsförteckning		II Icke-lagstiftningsakter	Sida
		FÖRORDNINGAR
	*	Kommissionens förordning (EU) nr 252/2012 av den 21 mars 2012 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halter av dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB i vissa livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1883/2006 ( 1 )	1
	*	Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 253/2012 av den 22 mars 2012 om ändring för hundrasextiosjunde gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med nätverket al-Qaida associerade personer och enheter	23
		Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 254/2012 av den 22 mars 2012 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker	26
		Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 255/2012 av den 22 mars 2012 om ändring av de representativa priser och tilläggsbelopp för import av vissa sockerprodukter som fastställs i genomförandeförordning (EU) nr 971/2011 för regleringsåret 2011/12	28
		Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 256/2012 av den 22 mars 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller de representativa priserna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin	30
		Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 257/2012 av den 22 mars 2012 om fastställande av exportbidrag för nöt- och kalvkött	32
		BESLUT
		2012/163/EU
	*	Kommissionens beslut av den 22 mars 2012 om avslutande av antidumpningsförfarandet beträffande import av vissa fästanordningar av rostfritt stål och delar därav med ursprung i Indien	36

(euro/100 kg)
KN-nummer	Kod för tredjeland (1)	Schablonimportvärde
0702 00 00	CR	52,7
	IL	188,6
	JO	64,0
	MA	45,8
	TN	68,9
	TR	90,6
	ZZ	85,1
0707 00 05	JO	107,2
	TR	206,0
	ZZ	156,6
0709 91 00	EG	79,1
0709 91 00	ZZ	79,1
0709 93 10	JO	225,1
	MA	59,1
	TR	128,8
	ZZ	137,7
0805 10 20	BR	35,0
	EG	47,2
	IL	80,8
	MA	51,2
	TN	58,4
	TR	67,2
	ZZ	56,6
0805 50 10	EG	43,8
	TR	46,7
	ZZ	45,3
0808 10 80	AR	89,5
	BR	86,3
	CA	125,0
	CL	90,8
	CN	112,4
	MK	31,8
	US	159,9
	UY	74,9
	ZA	119,9
	ZZ	98,9
0808 30 90	AR	92,2
	CL	112,3
	CN	63,0
	ZA	92,7
	ZZ	90,1

(euro)
KN-nummer	Representativt pris per 100 kg netto av produkten i fråga	Tilläggsbelopp per 100 kg netto av produkten i fråga
1701 12 10 (1)	44,97	0,00
1701 12 90 (1)	44,97	1,12
1701 13 10 (1)	44,97	0,00
1701 13 90 (1)	44,97	1,41
1701 14 10 (1)	44,97	0,00
1701 14 90 (1)	44,97	1,41
1701 91 00 (2)	49,59	2,59
1701 99 10 (2)	49,59	0,00
1701 99 90 (2)	49,59	0,00
1702 90 95 (3)	0,50	0,22

KN-nr	Varuslag	Representativt pris (EUR/100 kg)	Säkerhet som avses i artikel 3.3 (EUR/100 kg)	Ursprung (1)
0207 12 10	Plockade och urtagna (s.k. 70 %-kycklingar), frysta	131,3	0	AR
0207 12 90	Plockade och urtagna (s.k. 65 %-kycklingar), frysta	137,8	0	AR
0207 12 90	Plockade och urtagna (s.k. 65 %-kycklingar), frysta	129,0	0	BR
0207 14 10	Styckningsdelar av höns, benfria, frysta	288,1	4	AR
		228,1	22	BR
		325,0	0	CL
0207 27 10	Styckningsdelar av kalkoner, frysta	325,1	0	BR
0207 27 10	Styckningsdelar av kalkoner, frysta	415,6	0	CL
0408 11 80	Torkad äggula	335,6	0	AR
0408 91 80	Torkade ägg utan skal	345,0	0	AR
1602 32 11	Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus	291,6	0	BR
1602 32 11		353,2	0	CL
3502 11 90	Torkat äggalbumin	522,3	0	AR