Modul CA.

Modul CA1.

Modul CA2.

Modul CB.

Modul CC.

Modul CD.

Modul CF.

Modul CH.

Modul CH1.

Modul CV.

Modul SB.

Modul SD.

Modul SF.

Modul SG.

Modul SH1.

—

En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas.

—

Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tillämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

4.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

4.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

—

En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas.

—

Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tillämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

6.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

6.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

—

En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas.

—

Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tillämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

4.1

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall.

4.2

Tillverkaren ska framlägga sina produkter i form av enhetliga partier och vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen se till att varje framställt parti blir enhetligt.

4.3

Alla driftskompatibilitetskomponenter ska vara tillgängliga för kontroll i form av enhetliga partier. Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti. Alla driftskompatibilitetskomponenter i ett sådant urval ska undersökas individuellt och lämpliga provningar ska utföras för att säkerställa produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i den tekniska dokumentationen och med tillämpliga krav i TSD:n och för att avgöra om partiet ska accepteras eller underkännas.

6.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

6.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

1.

EG-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en driftskompatibilitetskomponents tekniska konstruktion och verifierar och intygar att driftskompatibilitetskomponentens tekniska konstruktion uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD).

2.

EG-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

3.

Tillverkaren ska lämna in ansökan om EG-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

För driftskompatibilitetskomponenten:

I fråga om provexemplaren:

5.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Det anmälda organet får, utan att det påverkar dess skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna, endast med tillverkarens samtycke offentliggöra hela eller delar av innehållet i denna rapport.

6.

Om typen uppfyller de krav i TSD:n som är tillämpliga på den berörda driftskompatibilitetskomponenten ska det anmälda organet utfärda ett EG-typkontrollintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för identifiering av den godkända typen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den undersökta typen.

Om typen inte uppfyller kraven i TSD:n ska det anmälda organet avslå ansökan om EG-typkontrollintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

7.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EG-typkontrollintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka driftskompatibilitetskomponentens överensstämmelse med kraven i TSD:n eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typkontrollintyget. Endast de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga för ändringarna ska utföras.

8.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska periodiskt återkommande eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-typkontrollintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, slutgiltigt eller tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-typkontrollintyget och/eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-typkontrollintyget med bilagor och tillägg, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

9.

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-typkontrollintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats.

10.

Tillverkarens behöriga ombud får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

3.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

3.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

3.1

Tillverkaren ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av sitt kvalitetsstyrningssystem för berörda driftskompatibilitetskomponenter.

Ansökan ska innehålla följande:

3.2

Kvalitetsstyrningssystemet ska säkerställa att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och att de uppfyller de tillämpliga kraven i TSD:n.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tillämpat ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet ska möjliggöra en konsekvent tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetsstyrningssystemet som uppfyller motsvarande specifikationer i den nationella standard som genomför den relevanta kvalitetsstyrningsstandarden, harmoniserade standarden och/eller tekniska specifikationen.

Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett ackrediterat certifieringsorgan, för tillverkningen av den relevanta driftskompatibilitetskomponenten, ska det anmälda organet ta hänsyn till detta vid bedömningen. I sådana fall ska det anmälda organet göra en detaljerad bedömning endast av de dokument och protokoll som är specifika för kvalitetsstyrningssystemet för driftskompatibilitetskomponenten. Det anmälda organet ska inte på nytt bedöma hela kvalitetsmanualen och alla förfaranden som redan bedömts av det certifieringsorgan som certifierat kvalitetsstyrningssystemet.

Utöver erfarenhet av kvalitetsstyrningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning inom det relevanta driftskompatibilitetskomponentområdet och den berörda produkttekniken, och ha kunskap om kraven i TSD:n. Revisionen ska även omfatta ett inspektionsbesök i tillverkarens anläggning. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra stycket femte strecksatsen för att verifiera tillverkarens förmåga att identifiera kraven i TSD:n och att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med de identifierade kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Om bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet på ett tillfredsställande sätt visar att de krav som avses i punkt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet utfärda ett godkännande av kvalitetsstyrningssystemet till sökanden.

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet som det har godkänts, och att förvalta systemet så att det fortsätter att vara ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Tillverkaren ska hålla det anmälda organ som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet underrättat om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet som inverkar på driftskompatibilitetskomponenten, däribland ändringar av det intyg som utfärdats för kvalitetsstyrningssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma alla föreslagna ändringar och avgöra om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.1

Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren vederbörligen fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

4.2

För att möjliggöra periodiskt återkommande revisioner ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla organet all nödvändig information, särskilt i fråga om

4.3

Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

De periodiskt återkommande revisionerna ska äga rum minst en gång vartannat år.

Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid de periodiskt återkommande revisionerna.

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av driftskompatibilitetskomponenter för att verifiera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.

5.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

5.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

—

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

—

Godkända ändringar enligt punkt 3.5.

—

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

4.1

Alla driftskompatibilitetskomponenter ska undersökas individuellt och lämpliga provningar i enlighet med relevant TSD, relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att verifiera om de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och med kraven i TSD:n. Om ingen provning fastställs i TSD:n, i harmoniserade standarder och i tekniska specifikationer ska tillverkaren och det berörda anmälda organet besluta vilka provningar som ska utföras.

4.2

Det anmälda organet ska utfärda ett EG-intyg om överensstämmelse med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna.

Tillverkaren ska hålla EG-intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats.

5.1

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer enhetlighet hos varje tillverkat parti, och ska uppvisa sina driftskompatibilitetskomponenter för kontroll i form av enhetliga partier.

5.2

Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i TSD:n. Alla driftskompatibilitetskomponenter i ett urval ska undersökas individuellt och lämpliga provningar i enlighet med relevant TSD, relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att säkerställa deras överensstämmelse med kraven i TSD:n och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om ingen provning fastställs i relevant TSD, i relevanta harmoniserade standarder och/eller i relevanta tekniska specifikationer ska tillverkaren och det berörda anmälda organet besluta vilka provningar som ska utföras.

5.3

Om ett parti godkänns ska samtliga driftskompatibilitetskomponenter i partiet anses vara godkända, utom de driftskompatibilitetskomponenter i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett EG-intyg om överensstämmelse med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna.

Tillverkaren ska kunna uppvisa EG-intygen om överensstämmelse för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats.

5.4

Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om partier ofta underkänns kan det anmälda organet tillfälligt upphäva den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

6.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

6.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

3.1

Tillverkaren ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av sitt kvalitetsstyrningssystem för berörda driftskompatibilitetskomponenter.

Ansökan ska innehålla följande:

3.2

Kvalitetsstyrningssystemet ska säkerställa att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med tillämpliga krav i TSD:n.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tillämpat ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet ska möjliggöra en konsekvent tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetsstyrningssystemet som uppfyller motsvarande specifikationer i den nationella standard som genomför den relevanta kvalitetsstyrningsstandarden, harmoniserade standarden och/eller tekniska specifikationen.

Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett ackrediterat certifieringsorgan, för konstruktionen och tillverkningen av den relevanta driftskompatibilitetskomponenten, ska det anmälda organet ta hänsyn till detta vid bedömningen. I sådana fall ska det anmälda organet göra en detaljerad bedömning endast av de dokument och protokoll som är specifika för kvalitetsstyrningssystemet för driftskompatibilitetskomponenten. Det anmälda organet ska inte på nytt bedöma hela kvalitetsmanualen och alla förfaranden som redan bedömts av det certifieringsorgan som certifierat kvalitetsstyrningssystemet.

Utöver erfarenhet av kvalitetsstyrningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning inom det relevanta driftskompatibilitetskomponentområdet och den berörda produkttekniken, och ha kunskap om kraven i TSD:n. Revisionen ska även omfatta ett inspektionsbesök i tillverkarens anläggning. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att verifiera tillverkarens förmåga att identifiera kraven i TSD:n och att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med de identifierade kraven.

Tillverkaren eller dennes behöriga ombud ska meddelas beslutet.

Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Om bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet på ett tillfredsställande sätt visar att de krav som avses i punkt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet utfärda ett godkännande av kvalitetsstyrningssystemet till sökanden.

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet som det har godkänts, och att förvalta systemet så att det fortsätter att vara ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Tillverkaren ska hålla det anmälda organ som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet underrättat om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet som inverkar på driftskompatibilitetskomponenten, däribland ändringar av det intyg som utfärdats för kvalitetsstyrningssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma alla föreslagna ändringar och avgöra om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.1

Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren vederbörligen fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

4.2

För att möjliggöra periodiskt återkommande revisioner ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring, och tillhandahålla organet all nödvändig information, särskilt i fråga om

4.3

Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

De periodiskt återkommande revisionerna ska äga rum minst en gång vartannat år.

Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid de periodiskt återkommande revisionerna.

4.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av driftskompatibilitetskomponenter för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport.

5.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

5.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

—

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.

—

Den dokumentation avseende kvalitetsstyrningssystemet som det hänvisas till i punkt 3.1.

—

Godkända ändringar enligt punkt 3.5.

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

3.1

Tillverkaren ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av sitt kvalitetsstyrningssystem för berörda driftskompatibilitetskomponenter.

Ansökan ska innehålla följande:

3.2

Kvalitetsstyrningssystemet ska säkerställa att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med tillämpliga krav i TSD:n.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tillämpat ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet ska möjliggöra en konsekvent tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetsstyrningssystemet som uppfyller motsvarande specifikationer i den nationella standard som genomför den relevanta kvalitetsstyrningsstandarden, harmoniserade standarden och/eller tekniska specifikationen.

Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett ackrediterat certifieringsorgan, för konstruktionen och tillverkningen av den relevanta driftskompatibilitetskomponenten, ska det anmälda organet ta hänsyn till detta vid bedömningen. I sådana fall ska det anmälda organet göra en detaljerad bedömning endast av de dokument och protokoll som är specifika för kvalitetsstyrningssystemet för driftskompatibilitetskomponenten. Det anmälda organet ska inte på nytt bedöma hela kvalitetsmanualen och alla förfaranden som redan bedömts av det certifieringsorgan som certifierat kvalitetsstyrningssystemet.

Utöver erfarenhet av kvalitetsstyrningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning inom det relevanta driftskompatibilitetskomponentområdet och den berörda produkttekniken, och ha kunskap om kraven i TSD:n. Revisionen ska även omfatta ett inspektionsbesök i tillverkarens anläggning.

Tillverkaren eller dennes behöriga ombud ska meddelas beslutet.

Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Om bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet på ett tillfredsställande sätt visar att de krav som avses i punkt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet utfärda ett godkännande av kvalitetsstyrningssystemet till sökanden.

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet som det har godkänts, och att förvalta systemet så att det fortsätter att vara ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Tillverkaren ska hålla det anmälda organ som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet underrättat om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet som inverkar på driftskompatibilitetskomponenten, däribland ändringar av det intyg som utfärdats för kvalitetsstyrningssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma alla föreslagna ändringar och avgöra om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

3.6

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska periodiskt återkommande eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat.

4.1

Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen.

4.2

Ansökan ska göra det möjligt att förstå driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och användning, samt att bedöma överensstämmelsen med de krav i TSD:n som är tillämpliga på den. Den ska omfatta följande:

4.3

Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i TSD:n som är tillämpliga på driftskompatibilitetskomponenten, utfärda ett EG-konstruktionskontrollintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för identifiering av den godkända konstruktionen och, om det är relevant, en beskrivning av produktens funktion. Intyget kan ha en eller flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma driftskompatibilitetskomponenters överensstämmelse med den undersökta konstruktionen.

Om konstruktionen inte uppfyller kraven i TSD:n ska det anmälda organet avslå ansökan om EG-konstruktionskontrollintyg och underrätta sökanden om detta samt utförligt motivera avslaget.

4.4

Tillverkaren ska hålla det anmälda organ som har utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget underrättat om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med kraven i TSD:n eller villkoren för intygets giltighet, så länge som intyget är giltigt. För sådana ändringar krävs det ytterligare godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget – i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget. Endast de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga för ändringarna ska utföras.

4.5

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-konstruktionskontrollintyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska periodiskt återkommande eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-konstruktionskontrollintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, slutgiltigt eller tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-konstruktionskontrollintyget och/eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-konstruktionskontrollintyget med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

4.6

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-konstruktionskontrollintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats.

5.1

Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren vederbörligen fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

5.2

För att möjliggöra periodiskt återkommande revisioner ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla organet all nödvändig information, särskilt i fråga om

5.3

Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

De periodiskt återkommande revisionerna ska äga rum minst en gång vartannat år.

Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid de periodiskt återkommande revisionerna.

5.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av driftskompatibilitetskomponenter för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport.

6.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats och vilket nummer konstruktionskontrollintyget har.

En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

6.2

EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

—

Den dokumentation avseende kvalitetsstyrningssystemet som det hänvisas till i punkt 3.1.

—

Godkända ändringar enligt punkt 3.5.

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4.

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga ombud, även dennes namn och adress.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

—

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.

—

Det program för validering genom erfarenhetsdrift som avses i punkt 4.

—

Namn på och adress till det eller de företag (infrastrukturförvaltare och/eller järnvägsföretag) som den sökande har uppnått en överenskommelse med om att medverka vid en bedömning av lämplighet för användning genom erfarenhetsdrift, genom

—

Namn på och adress till det företag som ska svara för driftskompatibilitetskomponentens underhåll under den tid eller körsträcka som behövs för erfarenhetsdriften.

—

EG-typkontrollintyget när modul CB användes för konstruktionsfasen, eller EG-konstruktionskontrollintyget när modul CH1 användes för konstruktionsfasen.

—

Den tekniska dokumentation som anges i punkt 9 i modul CB eller i punkt 4.6 i modul CH1.

—

Användnings- och underhållsvillkor för driftskompatibilitetskomponenten (t.ex. inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.).

—

Prestanda eller funktion vid drift som den provade driftskompatibilitetskomponenten ska uppvisa.

—

Monteringsföreskrifter.

—

Programmets varaktighet – antingen tidsperiod eller sträcka.

—

Driftsförhållanden och plan för förväntad drift.

—

Underhållsprogram.

—

De särskilda provningar som eventuellt ska utföras vid drift.

—

Storlek på partiet med provexemplar förutsatt att det är mer än ett provexemplar.

—

Inspektionsprogrammet (inspektionernas art, antal och frekvens samt dokumentation).

—

Kriterier för godtagbara fel och deras inverkan på programmet.

—

Uppgifterna som ska införas i den rapport som upprättas av det eller de företag som använder driftkompatibilitetskomponenten i drift (se punkt 2 femte strecksatsen).

5.1

Granska den tekniska dokumentationen och programmet för validering genom erfarenhetsdrift.

5.2

Verifiera att typen är representativ och har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen.

5.3

Verifiera att programmet för validering genom erfarenhetsdrift är anpassat för att bedöma den prestanda och den funktion vid drift som driftskompatibilitetskomponenterna ska uppvisa.

5.4

Komma överens med sökanden och det eller de företag som svarar för erfarenhetsdriften av driftskompatibilitetskomponenten som avses i punkt 2 om programmet, om platsen där inspektionerna ska genomföras och, vid behov, om provningarna och det organ som ska utföra provningarna.

5.5

Övervaka och inspektera förloppet för erfarenhetsdriften, drift och underhåll av driftskompatibilitetskomponenten.

5.6

Utvärdera den rapport som ska upprättas av det eller de företag som svarar för driften av driftskompatibilitetskomponenten som avses i punkt 2 samt all övrig dokumentation och information som har samlats in under förfarandet (provningsrapporter, erfarenheter av underhåll osv.).

5.7

Bedöma huruvida resultaten i fråga om funktionen vid drift uppfyller kraven i TSD:n.

11.1

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om lämplighet för användning för en driftskompatibilitetskomponent och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om lämplighet för användning ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats.

En kopia av EG-försäkran om lämplighet för användning ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

11.2

EG-försäkran om lämplighet för användning ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

11.3

Driftskompatibilitetskomponenten får släppas ut på marknaden först efter det att följande EG-försäkringar har upprättats:

1.

EG-typkontroll är den del av ett EG-kontrollförfarande genom vilken ett anmält organ undersöker ett delsystems tekniska konstruktion och verifierar och intygar att delsystemets tekniska konstruktion uppfyller kraven i relevanta TSD:er samt i eventuella andra bestämmelser som följer av fördraget och som är tillämpliga på det.

2.

EG-typkontroll ska utföras genom

En typ kan omfatta flera versioner av delsystemet förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte påverkar kraven enligt relevanta TSD:er.

3.

Sökanden ska lämna in en ansökan om EG-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

För konstruktionstypen:

För produktionstypen:

5.

Om det delsystem som avses i punkt 3 omfattas av undantagsförfarandet enligt artikel 9 i direktiv 2008/57/EG ska sökanden underrätta det anmälda organet om detta.

Sökanden ska också tillhandahålla det anmälda organet en exakt hänvisning till de TSD:er (eller deras delar) för vilka undantaget begärs.

Sökanden ska informera det anmälda organet om resultatet av undantagsförfarandet.

6.

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Det anmälda organet får, utan att det påverkar dess skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna, endast med sökandens samtycke offentliggöra hela eller delar av innehållet i denna rapport.

7.

Om typen uppfyller de krav i relevanta TSD:er som är tillämpliga på det berörda delsystemet ska det anmälda organet utfärda ett EG-typkontrollintyg till sökanden. Intyget ska innehålla sökandens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för identifiering av den godkända typen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma tillverkade delsystems överensstämmelse med den undersökta typen.

Om typen inte uppfyller kraven i relevanta TSD:er ska det anmälda organet avslå ansökan om EG-typkontrollintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

Om det delsystem som avses i punkt 3 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-typkontrollintyget också innehålla exakta hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om endast vissa delar av delsystemet omfattas och om de uppfyller kraven i relevanta TSD:er, ska det anmälda organet utfärda ett mellanliggande EG-kontrollintyg i överensstämmelse med artikel 18.4 i direktiv 2008/57/EG.

Sökanden ska upprätta en skriftlig mellanliggande EG-kontrollförklaring i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

8.

Sökanden ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EG-typkontrollintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka delsystemets överensstämmelse med kraven i relevanta TSD:er eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typkontrollintyget.

9.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska periodiskt återkommande eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-typkontrollintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, slutgiltigt eller tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-typkontrollintyget och/eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-typkontrollintyget med bilagor och tillägg, inklusive den dokumentation som lämnas in av sökanden och som är avsedd för det tekniska underlaget, så länge som intyget är giltigt.

10.

Sökanden ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-typkontrollintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under delsystemets hela livslängd.

11.

Sökandens behöriga ombud får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 5, 8 och 10, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

3.1

Sökanden ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av kvalitetsstyrningssystemet för det berörda delsystemet.

Ansökan ska innehålla följande:

3.2

Kvalitetsstyrningssystemet ska säkerställa att delsystemet överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och att det uppfyller de tillämpliga kraven i relevanta TSD:er.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som sökanden tillämpat ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet ska möjliggöra en konsekvent tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetsstyrningssystemet som uppfyller motsvarande specifikationer i den nationella standard som genomför den relevanta kvalitetsstyrningsstandarden, harmoniserade standarden och/eller tekniska specifikationen.

Om delsystemets överensstämmelse med kraven i relevanta TSD:er grundar sig på fler än ett kvalitetsstyrningssystem ska det anmälda organet särskilt kontrollera

Revisionen ska vara särskilt avpassad för det berörda delsystemet, och sökandens specifika medverkan i delsystemet ska beaktas.

Om sökanden tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett ackrediterat certifieringsorgan, för tillverkningen och slutprovningen av det relevanta delsystemet, ska det anmälda organet ta hänsyn till detta vid bedömningen. I sådana fall ska det anmälda organet göra en detaljerad bedömning endast av de dokument och protokoll som är specifika för kvalitetsstyrningssystemet för delsystemet. Det anmälda organet ska inte på nytt bedöma hela kvalitetsmanualen och alla förfaranden som redan bedömts av det certifieringsorgan som certifierat kvalitetsstyrningssystemet.

Utöver erfarenhet av kvalitetsstyrningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning inom det relevanta delsystemsområdet och den berörda produkttekniken, och ha kunskap om kraven i relevanta TSD:er. Revisionen ska omfatta ett inspektionsbesök i berörda relevanta aktörers anläggning. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra stycket sjunde strecksatsen för att verifiera berörda relevanta aktörers förmåga att identifiera kraven i relevanta TSD:er och att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att delsystemet överensstämmer med de identifierade kraven.

Beslutet ska meddelas sökanden. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Om bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet på ett tillfredsställande sätt visar att de krav som avses i punkt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet utfärda ett godkännande av kvalitetsstyrningssystemet till sökanden.

3.4

Sökanden ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet som det har godkänts, och att förvalta systemet så att det fortsätter att vara ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Sökanden ska hålla det anmälda organ som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet underrättat om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet som inverkar på konstruktionen, tillverkningen, slutkontrollen, provningen och driften av delsystemet, samt om eventuella ändringar av det intyg som utfärdats för kvalitetsstyrningssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma alla föreslagna ändringar och avgöra om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela sökanden sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

5.1

Sökanden ska lämna in ansökan om EG-kontroll av delsystemet till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

Följande uppgifter ska också ingå i ansökan, om de inte redan omfattas av den tekniska dokumentationen:

5.2

Det anmälda organ som valts av sökanden ska först granska ansökan med avseende på giltigheten för EG-typkontrollintyget och dess bilagor.

Om det anmälda organet anser att EG-typkontrollintyget inte längre är giltigt eller att det inte är ändamålsenligt och att ett nytt EG-typkontrollintyg är nödvändigt, ska det anmälda organet vägra att bedöma sökandens kvalitetsstyrningssystem och ska därvid motivera sin vägran.

7.1

Syftet med övervakningen är att se till att sökanden vederbörligen fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

7.2

För att möjliggöra periodiskt återkommande revisioner ska sökanden ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla organet all nödvändig information, särskilt i fråga om

7.3

Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att sökanden vidmakthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till sökanden.

De periodiskt återkommande revisionerna ska äga rum minst en gång vartannat år.

Om sökanden tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid de periodiskt återkommande revisionerna.

7.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos sökanden. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av delsystemet för att verifiera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska ge sökanden en besöksrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.

7.5

Det anmälda organ som ansvarar för EG-kontrollen av delsystemet ska, om det inte självt utför övervakningen av alla berörda kvalitetsstyrningssystem enligt punkt 3, samordna övervakningsverksamheten med alla andra anmälda organ med ansvar för sådana uppgifter, för att

Denna samordningsuppgift ger det anmälda organet rätt att

8.1

Om delsystemet uppfyller kraven i relevanta TSD:er ska det anmälda organet utfärda ett EG-kontrollintyg i enlighet med punkt 3 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

Om det delsystem som avses i punkt 5.1 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-kontrollintyget också innehålla exakta hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om endast vissa delar eller vissa etapper av delsystemet omfattas och om de uppfyller kraven i relevanta TSD:er, ska det anmälda organet utfärda ett mellanliggande EG-kontrollintyg i överensstämmelse med artikel 18.4 i direktiv 2008/57/EG.

8.2

Sökanden ska upprätta en skriftlig EG-kontrollförklaring för delsystemet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under delsystemets hela livslängd. I EG-kontrollförklaringen ska det anges för vilket delsystem den har upprättats.

Om det delsystem som avses i punkt 5.1 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-förklaringen för delsystemet också innehålla hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om ett mellanliggande kontrollintyg utfärdas ska sökanden upprätta en skriftlig mellanliggande EG-kontrollförklaring.

EG-förklaringen och åtföljande dokument ska upprättas i överensstämmelse med bilaga V till direktiv 2008/57/EG.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

En kopia av EG-kontrollförklaringen och mellanliggande EG-kontrollförklaringar, om sådana finns, ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

8.3

Det anmälda organet ska ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som ska åtfölja EG-kontrollförklaringen och den mellanliggande EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska sammanställas i enlighet med artikel 18.3 i direktiv 2008/57/EG och punkt 4 i bilaga VI till samma direktiv.

—

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

—

Godkända ändringar enligt punkt 3.5.

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 7.3 och 7.4.

—

Det tekniska underlag som avses i punkt 8.3.

—

Sökandens namn och adress och, om ansökan lämnas in av det behöriga ombudet, även dennes namn och adress.

—

Den tekniska dokumentationen för den godkända typen, inklusive EG-typkontrollintyget och dess bilagor, vilket utfärdats efter fullgörande av det förfarande som anges i modul SB.

—

En allmän beskrivning av delsystemet, dess konstruktion och uppbyggnad.

—

De dokument som är nödvändiga för sammanställningen av det tekniska underlaget enligt beskrivningen i punkt 4 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

—

En separat dossier med den uppsättning data som krävs i relevanta TSD:er för varje relevant register som föreskrivs i artiklarna 34 och 35 i direktiv 2008/57/EG.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tillämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i relevanta TSD:er när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Användningsvillkor för delsystemet (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.).

—

Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av hur delsystemet fungerar och ska underhållas.

—

Underhållsvillkor och teknisk dokumentation avseende delsystemets underhåll.

—

Alla tekniska krav som anges i relevanta TSD:er och som ska beaktas i samband med tillverkning, underhåll eller drift av delsystemet.

—

Alla andra tillämpliga tekniska bevis, som visar att tidigare kontroller eller provningar har utförts med godkänt resultat, under jämförbara förhållanden och av kompetenta organ.

—

Villkoren för integrering av delsystemet i dess systemmiljö och nödvändiga villkor för gränssnitten mot andra delsystem.

—

Bevis på överensstämmelse med andra bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet eventuella intyg).

—

Resultat av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

—

Dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet.

—

En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation.

—

Eventuell ytterligare information, om detta krävs i relevanta TSD:er.

4.1

Det anmälda organ som valts av sökanden ska först granska ansökan med avseende på EG-typkontrollintygets giltighet.

Om det anmälda organet anser att EG-typkontrollintyget inte längre är giltigt eller att det inte är ändamålsenligt och att ett nytt EG-typkontrollintyg är nödvändigt, ska det anmälda organet vägra att utföra EG-kontroll av delsystemet och ska därvid motivera sin vägran.

Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera delsystemets överensstämmelse med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och med kraven i relevanta TSD:er.

4.2

Alla delsystem ska undersökas individuellt och lämpliga provningar i enlighet med relevanta TSD:er, relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att verifiera om de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och med kraven i relevanta TSD:er. Om det inte finns någon sådan harmoniserad standard ska sökanden och det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.3

Det anmälda organet och sökanden ska komma överens om var provningarna ska äga rum, och de ska gemensamt besluta att den slutliga provningen av delsystemet och, om detta krävs i relevanta TSD:er, provningar eller validering under verkliga driftsförhållanden ska genomföras av sökanden under direkt överinsyn och i närvaro av det anmälda organet.

I syfte att genomföra provningar och kontroller ska det anmälda organet ha tillträde till produktionsverkstäder, platser för montering och installation samt, om tillämpligt, lokaler för prefabricering och provningsanläggningar, för att kunna fullgöra sitt uppdrag enligt relevanta TSD:er.

4.4

Om det delsystem som avses i punkt 3 omfattas av undantagsförfarandet enligt artikel 9 i direktiv 2008/57/EG ska sökanden underrätta det anmälda organet om detta.

Sökanden ska också tillhandahålla det anmälda organet en exakt hänvisning till de TSD:er (eller deras delar) för vilka undantaget begärs.

Sökanden ska informera det anmälda organet om resultatet av undantagsförfarandet.

4.5

Det anmälda organet ska utfärda ett EG-kontrollintyg med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna.

Om det delsystem som avses i punkt 3 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-kontrollintyget också innehålla exakta hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om endast vissa delar eller vissa etapper av delsystemet omfattas och om de uppfyller kraven i relevanta TSD:er, ska det anmälda organet utfärda ett mellanliggande EG-kontrollintyg i överensstämmelse med artikel 18.4 i direktiv 2008/57/EG.

Sökanden ska hålla EG-kontrollintyget tillgängligt för kontroll av de nationella myndigheterna under delsystemets hela livslängd.

5.1

Sökanden ska upprätta en skriftlig EG-kontrollförklaring för delsystemet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under delsystemets hela livslängd. I EG-kontrollförklaringen ska det anges för vilket delsystem den har upprättats.

Om det delsystem som avses i punkt 3 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-förklaringen för delsystemet också innehålla hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om ett mellanliggande kontrollintyg utfärdas ska sökanden upprätta en skriftlig mellanliggande EG-kontrollförklaring.

EG-förklaringen och åtföljande dokument ska upprättas i överensstämmelse med bilaga V till direktiv 2008/57/EG.

En kopia av EG-kontrollförklaringen och mellanliggande EG-kontrollförklaringar, om sådana finns, ska på begäran göras tillgängliga för de relevanta myndigheterna.

5.2

Det anmälda organet ska ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som ska åtfölja EG-kontrollförklaringen och den mellanliggande EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska sammanställas i enlighet med artikel 18.3 i direktiv 2008/57/EG och punkt 4 i bilaga VI till samma direktiv.

—

Sökandens namn och adress och, om ansökan lämnas in av det behöriga ombudet, även dennes namn och adress.

—

Den tekniska dokumentationen.

—

En allmän beskrivning av delsystemet, dess konstruktion och uppbyggnad.

—

De dokument som är nödvändiga för sammanställningen av det tekniska underlaget enligt beskrivningen i punkt 4 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

—

En separat dossier med den uppsättning data som krävs i relevanta TSD:er för varje relevant register som föreskrivs i artiklarna 34 och 35 i direktiv 2008/57/EG.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tillämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i relevanta TSD:er när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Användningsvillkor för delsystemet (inskränkningar med avseende på användningstid eller körsträcka, gränsvärden för slitage etc.).

—

Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av hur delsystemet fungerar och ska underhållas.

—

Underhållsvillkor och teknisk dokumentation avseende delsystemets underhåll.

—

Alla tekniska krav som anges i relevanta TSD:er och som ska beaktas i samband med tillverkning, underhåll eller drift av delsystemet.

—

Alla andra tillämpliga tekniska bevis, som visar att tidigare kontroller eller provningar har utförts med godkänt resultat, under jämförbara förhållanden och av kompetenta organ.

—

Villkoren för integrering av delsystemet i dess systemmiljö och nödvändiga villkor för gränssnitten mot andra delsystem.

—

Bevis på överensstämmelse med andra bestämmelser som följer av fördraget (inbegripet eventuella intyg).

—

Översiktliga konstruktions-, tillverknings- och byggritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar.

—

Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av dessa ritningar.

—

Resultat av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

—

Dokumentation avseende tillverkning och montering av delsystemet.

—

En förteckning över tillverkare som är delaktiga i delsystemets konstruktion, tillverkning, montering och installation.

—

Eventuell ytterligare information, om detta krävs i relevanta TSD:er.

5.1

Ett anmält organ, som sökanden valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet med relevanta TSD:er, harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, för att kontrollera att delsystemet uppfyller kraven i relevanta TSD:er. Om det inte finns någon sådan harmoniserad standard och/eller teknisk specifikation ska sökanden och det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Undersökningarna, provningarna och kontrollerna ska utföras i de etapper som anges i punkt 2 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

Det anmälda organet får ta hänsyn till undersökningar, kontroller eller provningar som har utförts med godkänt resultat under jämförbara förhållanden av andra organ (1) eller, om detta anges i relevanta TSD:er, av sökanden (eller för dennes räkning). Det anmälda organet ska sedan besluta huruvida resultaten av dessa kontroller eller provningar ska användas eller ej.

De bevis som har samlats in av det anmälda organet ska vara ändamålsenliga och tillräckliga för att påvisa överensstämmelse med kraven i relevanta TSD:er och visa att alla tillämpliga kontroller och provningar som krävs har utförts.

Den omfattning i vilken bevis som härrör från andra parter beaktas av det anmälda organet ska motiveras genom dokumenterad analys som genomförs med hjälp av de faktorer som förtecknas i följande stycke.

5.2

Det anmälda organet ska undersöka följande:

Det anmälda organet behåller under alla omständigheter ansvaret för de slutliga resultaten av undersökningarna, provningarna och kontrollerna.

5.3

Det anmälda organet och sökanden ska komma överens om var provningarna ska äga rum, och de ska gemensamt besluta att den slutliga provningen av delsystemet och, om detta krävs i TSD:n, provningar under verkliga driftsförhållanden ska genomföras av sökanden under direkt överinsyn och i närvaro av det anmälda organet.

5.4

Om det delsystem som avses i punkt 2 omfattas av undantagsförfarandet enligt artikel 9 i direktiv 2008/57/EG ska sökanden underrätta det anmälda organet om detta.

Sökanden ska också tillhandahålla det anmälda organet en exakt hänvisning till de TSD:er (eller deras delar) för vilka undantaget begärs.

Sökanden ska informera det anmälda organet om resultatet av undantagsförfarandet.

6.1

Om delsystemet uppfyller kraven i relevanta TSD:er ska det anmälda organet utfärda ett EG-kontrollintyg i enlighet med punkt 3 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

Om det delsystem som avses i punkt 2 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-kontrollintyget också innehålla exakta hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om endast vissa delar eller vissa etapper av delsystemet omfattas och om de uppfyller kraven i relevanta TSD:er, ska det anmälda organet utfärda ett mellanliggande EG-kontrollintyg i överensstämmelse med artikel 18.4 i direktiv 2008/57/EG.

6.2

Sökanden ska upprätta en skriftlig EG-kontrollförklaring för delsystemet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under delsystemets hela livslängd. I EG-kontrollförklaringen ska det anges för vilket delsystem den har upprättats.

Om det delsystem som avses i punkt 2 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-förklaringen för delsystemet också innehålla hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om ett mellanliggande kontrollintyg utfärdas ska sökanden upprätta en skriftlig mellanliggande EG-kontrollförklaring.

EG-förklaringen och åtföljande dokument ska upprättas i överensstämmelse med bilaga V till direktiv 2008/57/EG.

En kopia av EG-kontrollförklaringen och/eller mellanliggande EG-kontrollförklaringar, om sådana finns, ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

6.3

Det anmälda organet ska ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som ska åtfölja EG-kontrollförklaringen och den mellanliggande EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska sammanställas i enlighet med artikel 18.3 i direktiv 2008/57/EG och punkt 4 i bilaga VI till samma direktiv.

6.4

Det tekniska underlag som åtföljer EG-kontrollintyget ska lämnas till sökanden. En kopia av EG-kontrollintyget och det tekniska underlaget ska på begäran göras tillgänglig för kommissionen, medlemsstaterna och relevanta myndigheter.

Sökanden ska förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd. Kopian ska skickas till övriga medlemsstater som begär detta.

3.1

Sökanden ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av kvalitetsstyrningssystemet för det berörda delsystemet.

Ansökan ska innehålla följande:

3.2

Kvalitetsstyrningssystemet ska säkerställa att delsystemet överensstämmer med tillämpliga krav i relevanta TSD:er.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som sökanden tillämpat ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet ska möjliggöra en konsekvent tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetsstyrningssystemet som uppfyller de aktuella specifikationerna i de nationella standarder som genomför motsvarande kvalitetsstyrningsstandard, harmoniserade standard och/eller tekniska specifikationer.

Om delsystemets överensstämmelse med kraven i relevanta TSD:er grundar sig på fler än ett kvalitetsstyrningssystem ska det anmälda organet särskilt kontrollera

Revisionen ska vara särskilt avpassad för det berörda delsystemet, och sökandens specifika medverkan i delsystemet ska beaktas.

Om sökanden tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett ackrediterat certifieringsorgan för konstruktionen, tillverkningen och slutprovningen av det relevanta delsystemet, ska det anmälda organet ta hänsyn till detta vid bedömningen. I sådana fall ska det anmälda organet göra en detaljerad bedömning endast av de dokument och protokoll som är specifika för kvalitetsstyrningssystemet för delsystemet. Det anmälda organet ska inte på nytt bedöma hela kvalitetsmanualen och alla förfaranden som redan bedömts av det certifieringsorgan som certifierat kvalitetsstyrningssystemet.

Utöver erfarenhet av kvalitetsstyrningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet som assessor inom det relevanta fackområdet för delsystemet och den berörda produkttekniken, och ha kunskap om kraven i relevanta TSD:er. Revisionen ska omfatta ett inspektionsbesök i berörda relevanta aktörers anläggningar.

Sökanden eller dennes behöriga ombud ska meddelas beslutet.

Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Om bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet på ett tillfredsställande sätt visar att de krav som avses i punkt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet utfärda ett godkännande av kvalitetsstyrningssystemet till sökanden.

3.4

Sökanden ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet som det har godkänts, och att förvalta systemet så att det fortsätter att vara ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Sökanden ska hålla det anmälda organ som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet underrättat om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet som inverkar på konstruktionen, tillverkningen, slutkontrollen, provningen och driften av delsystemet, samt om eventuella ändringar av det intyg som utfärdats för kvalitetsstyrningssystemet.

Det anmälda organet ska bedöma alla föreslagna ändringar och avgöra om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela sökanden sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

3.6

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska periodiskt återkommande eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat.

4.1

Sökanden ska lämna in en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (på grundval av ett fullständigt kvalitetsstyrningssystem med kontroll av konstruktionen) till det anmälda organ som avses i punkt 3.1.

4.2

Ansökan ska göra det möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, underhåll och användning, samt att bedöma överensstämmelsen med tillämpliga krav i TSD:erna. Den ska innehålla följande:

4.3

Om det delsystem som avses i punkt 4.1 omfattas av undantagsförfarandet enligt artikel 9 i direktiv 2008/57/EG ska sökanden underrätta det anmälda organet om detta.

Sökanden ska också tillhandahålla det anmälda organet en exakt hänvisning till de TSD:er (eller deras delar) för vilka undantaget begärs.

Sökanden ska informera det anmälda organet om resultatet av undantagsförfarandet.

4.4

Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i relevanta TSD:er som är tillämpliga på delsystemet, utfärda ett EG-konstruktionskontrollintyg till sökanden. Intyget ska innehålla sökandens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma delsystemets överensstämmelse med den undersökta konstruktionen.

Om det delsystem som avses i punkt 4.1 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-konstruktionskontrollintyget också innehålla exakta hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om endast vissa delar omfattas och om de uppfyller kraven i relevanta TSD:er, ska det anmälda organet utfärda ett mellanliggande EG-kontrollintyg i överensstämmelse med artikel 18.4 i direktiv 2008/57/EG.

Om konstruktionen inte uppfyller kraven i relevanta TSD:er ska det anmälda organet avslå ansökan om EG-konstruktionskontrollintyg och underrätta sökanden om detta samt utförligt motivera avslaget.

Sökanden ska upprätta en skriftlig mellanliggande EG-kontrollförklaring i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

4.5

Sökanden ska hålla det anmälda organ som har utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget underrättat om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med kraven i relevanta TSD:er eller villkoren för intygets giltighet, så länge som intyget är giltigt. För sådana ändringar krävs det ytterligare godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget – i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget. Endast de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga för ändringarna ska utföras.

4.6

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-konstruktionskontrollintyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska periodiskt återkommande eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-konstruktionskontrollintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, slutgiltigt eller tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-konstruktionskontrollintyget och/eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-konstruktionskontrollintyget med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från sökanden, så länge som intyget är giltigt.

4.7

Sökanden ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-konstruktionskontrollintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under delsystemets hela livslängd.

5.1

Syftet med övervakningen är att se till att sökanden vederbörligen fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

5.2

För att möjliggöra periodiskt återkommande revisioner ska sökanden ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla organet all nödvändig information, särskilt i fråga om

5.3

Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att sökanden vidmakthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till sökanden.

De periodiskt återkommande revisionerna ska utföras minst en gång vartannat år och minst en revision ska utföras under pågående relevant arbete (konstruktion, tillverkning, montering eller installation) inom ramen för det delsystem som är föremål för den EG-konstruktionskontroll som nämns i punkt 4.4.

Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmälda organet beakta detta vid de periodiskt återkommande revisionerna.

5.4

Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos sökanden. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av delsystem för att kontrollera att kvalitetsstyrningssystemen fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge sökanden en besöksrapport och, om provningar har genomförts, en provningsrapport.

5.5

Det anmälda organ som ansvarar för EG-kontrollen av delsystemet ska, om det inte självt utför övervakningen av alla berörda kvalitetsstyrningssystem enligt punkt 3, samordna övervakningsverksamheten med alla andra anmälda organ med ansvar för sådana uppgifter, för att

Denna samordningsuppgift ger det anmälda organet rätt att

6.1

Om delsystemet uppfyller kraven i relevanta TSD:er ska det anmälda organet utfärda ett EG-kontrollintyg i enlighet med punkt 3 i bilaga VI till direktiv 2008/57/EG.

Om det delsystem som avses i punkt 4.1 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-kontrollintyget också innehålla exakta hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om endast vissa delar eller vissa etapper av delsystemet omfattas och om de uppfyller kraven i relevanta TSD:er, ska det anmälda organet utfärda ett mellanliggande EG-kontrollintyg i överensstämmelse med artikel 18.4 i direktiv 2008/57/EG.

6.2

Sökanden ska upprätta en skriftlig EG-kontrollförklaring för delsystemet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under delsystemets hela livslängd. I EG-kontrollförklaringen ska det anges för vilket delsystem den har upprättats och vilket nummer konstruktionskontrollintyget har.

Om det delsystem som avses i punkt 4.1 omfattas av undantag, ombyggnad, modernisering eller specialfall ska EG-förklaringen för delsystemet också innehålla hänvisningar till de TSD:er eller delar av dessa för vilka överensstämmelsen inte har granskats under EG-kontrollförfarandet.

Om ett mellanliggande kontrollintyg utfärdas ska sökanden upprätta en skriftlig mellanliggande EG-kontrollförklaring.

EG-förklaringen och åtföljande dokument ska upprättas i överensstämmelse med bilaga V till direktiv 2008/57/EG.

Hänvisning ska göras till följande intyg:

En kopia av EG-kontrollförklaringen och mellanliggande EG-kontrollförklaringar, om sådana finns, ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

6.3

Det anmälda organet ska ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som ska åtfölja EG-kontrollförklaringen och den mellanliggande EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget ska sammanställas i enlighet med artikel 18.3 i direktiv 2008/57/EG och punkt 4 i bilaga VI till samma direktiv.

—

Den dokumentation avseende kvalitetsstyrningssystemet som det hänvisas till i punkt 3.1.

—

Godkända ändringar enligt punkt 3.5.

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4.

—

Det tekniska underlag som avses i punkt 6.3.