ISSN 1725-2628

doi:10.3000/17252628.L_2009.342.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

L 342

European flag  

Svensk utgåva

Lagstiftning

52 årgången
22 december 2009


Innehållsförteckning

 

I   Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras

Sida

 

 

FÖRORDNINGAR

 

*

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 av den 25 november 2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) och om upphävande av förordning (EG) nr 761/2001 och kommissionens beslut 2001/681/EG och 2006/193/EG

1

 

*

Europaparlamentets och rådets förordning EG nr 1222/2009 av den 25 november 2009 om märkning av däck vad gäller drivmedelseffektivitet och andra väsentliga parametrar ( 1 )

46

 

*

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter ( 1 )

59

 


 

(1)   Text av betydelse för EES

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.


I Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras

FÖRORDNINGAR

22.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/1


EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1221/2009

av den 25 november 2009

om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) och om upphävande av förordning (EG) nr 761/2001 och kommissionens beslut 2001/681/EG och 2006/193/EG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och

av följande skäl:

(1)

Enligt artikel 2 i fördraget ska gemenskapen ha till uppgift att bland annat främja en hållbar tillväxt i gemenskapen som helhet.

(2)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 1600/2002/EG av den 22 juli 2002 om fastställande av gemenskapens sjätte miljöhandlingsprogram (4) anges bättre samarbete och partnerskap med företag som strategi för att uppnå miljömålen. Frivilliga åtaganden är ett viktigt led i detta. I detta sammanhang anses det vara nödvändigt att främja ett bredare deltagande i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) liksom initiativ som uppmuntrar organisationer att offentliggöra väl genomarbetade prestandarapporter om arbetet med miljöfrågor och hållbar utveckling, som genomgått en oberoende kontroll.

(3)

I kommissionens meddelande av den 30 april 2007 om halvtidsöversyn av gemenskapens sjätte miljöhandlingsprogram konstaterades att man måste se till att de frivilliga instrument som utformats för industrin fungerar bättre och att dessa instrument har en stor potential, men att de inte är färdigutvecklade. Kommissionen uppmanas att se över instrumenten för att främja deltagandet och minska administrationen vid hanteringen av dem.

(4)

I kommissionens meddelande av den 16 juli 2008 om handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar industripolitik erkänns det att Emas hjälper organisationer att optimera sina produktionsprocesser, minska miljöpåverkan och utnyttja resurserna på ett effektivare sätt.

(5)

För att främja samstämmighet mellan gemenskapens rättsakter på miljöskyddsområdet bör kommissionen och medlemsstaterna ta ställning till hur Emas-registrering kan beaktas vid utarbetandet av lagstiftning eller användas för att genomdriva lagstiftning. För att göra Emas mer attraktivt för organisationer bör de också ta hänsyn till Emas i sina upphandlingsstrategier och i tillämpliga fall hänvisa till Emas eller motsvarande miljöledningssystem som villkor för fullgörande av byggentreprenads- och tjänstekontrakt.

(6)

Enligt artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 av den 19 mars 2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) (5) ska kommissionen se över Emas mot bakgrund av de erfarenheter som vunnits under dess tillämpning och föreslå Europaparlamentet och rådet lämpliga ändringar.

(7)

Tillämpningen av miljöledningsordningar, inbegripet Emas, i enlighet med förordning (EG) nr 761/2001, har visat att de är effektiva när det gäller att främja förbättringar av organisationers miljöprestanda. Det finns emellertid ett behov av att öka antalet organisationer som deltar i ordningen i syfte att åstadkomma en bättre total effekt av miljöförbättringar. Av denna anledning bör erfarenheterna från den förordningens genomförande utnyttjas för att öka förutsättningarna för att Emas ska kunna förbättra organisationers allmänna miljöprestanda.

(8)

Organisationer bör uppmuntras att delta i Emas på frivillig basis och kan få ett mervärde i fråga om tillsyn, kostnadsbesparingar och anseende förutsatt att de kan påvisa en förbättring av sin miljöprestanda.

(9)

Emas bör göras tillgängligt för alla organisationer, inom och utanför gemenskapen, vilkas verksamhet har en miljöpåverkan. Emas bör ge dessa organisationer möjlighet att hantera miljöpåverkan och förbättra sina allmänna miljöprestanda.

(10)

Organisationer, framför allt små organisationer, bör uppmuntras att delta i Emas. Deras deltagande bör främjas genom att tillgängligheten till information, befintliga stödmöjligheter och offentliga institutioner förbättras och genom att åtgärder för tekniskt stöd inrättas eller främjas.

(11)

Organisationer som tillämpar andra miljöledningssystem och som vill övergå till Emas bör kunna göra detta på ett så enkelt sätt som möjligt. Kopplingar till andra miljöledningsordningar bör beaktas.

(12)

Organisationer med anläggningar i en eller flera medlemsstater bör kunna registrera alla eller några av dessa genom en enda registrering.

(13)

Mekanismen för att fastställa att en organisation efterlever alla tillämpliga lagstadgade miljökrav bör stärkas för att öka Emas trovärdighet och framför allt för att göra det möjligt för medlemsstaterna att minska administrationen för registrerade organisationer genom avreglering eller regellättnader.

(14)

Genomförandet av Emas bör involvera organisationens medarbetare, eftersom detta ökar tillfredsställelsen i arbetet liksom kunskapen om miljöfrågor, som kan sprida sig både på och utanför arbetsplatsen.

(15)

Emas-logotypen bör vara ett kommunikations- och marknadsföringsmedel som är attraktivt för organisationerna och som ökar kundernas och andra intressenters medvetenhet om Emas. Bestämmelserna för användningen av Emas-logotypen bör förenklas genom att endast en logotyp används, och nuvarande restriktioner bör avskaffas, förutom de som rör produkter och förpackningar. Det får inte leda till sammanblandning med andra produktrelaterade miljömärken.

(16)

Kostnaderna och avgifterna för Emas-registrering bör vara rimliga och stå i proportion till organisationens storlek och till det arbete som utförs av de behöriga organen. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om statligt stöd i fördraget bör det övervägas om små organisationer inte ska betala avgifter eller betala lägre avgifter.

(17)

Organisationer bör regelbundet utarbeta och offentliggöra miljöredovisningar som ger allmänheten och andra berörda parter information om organisationernas efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav och deras miljöprestanda.

(18)

För att säkerställa att informationen är relevant och jämförbar bör rapporteringen om organisationernas miljöprestanda ske på grundval av allmänna och sektorspecifika prestandaindikatorer som inriktas på centrala miljöområden på process- och produktnivå med användning av lämpliga riktmärken och skalor. Detta bör bidra till att organisationerna kan jämföra sin miljöprestanda dels mellan olika rapporteringsperioder, dels med andra organisationers miljöprestanda.

(19)

Referensdokument, som bland annat innehåller bästa miljöledningspraxis och miljöprestandaindikatorer för specifika sektorer, bör utarbetas genom informationsutbyte och samarbete mellan medlemsstaterna. Sådana dokument bör hjälpa organisationerna att bättre rikta in sig på de viktigaste miljöaspekterna i en viss sektor.

(20)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (6) innehåller bestämmelser om ackreditering på nationell och europeisk nivå och fastställer den övergripande ramen för ackreditering. Den här förordningen bör komplettera dessa bestämmelser i den mån det behövs, samtidigt som hänsyn tas till särdragen i Emas, däribland behovet att säkerställa en hög trovärdighet gentemot berörda parter, i synnerhet medlemsstaterna, och när det är lämpligt, fastställa mer specifika bestämmelser. Emas-bestämmelserna bör säkerställa miljökontrollanternas kompetens och bidra till att den successivt höjs genom ett oberoende och neutralt ackrediterings- eller licensieringssystem, fortbildning och en lämplig tillsyn över miljökontrollanternas verksamhet, vilket därigenom garanterar insyn och trovärdighet hos de organisationer som genomför Emas.

(21)

När en medlemsstat beslutar att inte använda ackreditering för Emas, bör artikel 5.2 i förordning (EG) nr 765/2008 tillämpas.

(22)

Både medlemsstaterna och kommissionen bör genomföra marknadsförings- och stödåtgärder.

(23)

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om statligt stöd i fördraget bör medlemsstaterna skapa incitament för registrerade organisationer, såsom tillgång till finansiering eller skatteincitament inom ramen för ordningar som stöder industrins miljöprestanda, förutsatt att organisationerna kan uppvisa en förbättring av sin miljöprestanda.

(24)

Medlemsstaterna och kommissionen bör utarbeta och genomföra specifika åtgärder för att se till att fler organisationer, och framför allt små organisationer, deltar i Emas.

(25)

För att se till att denna förordning tillämpas på ett enhetligt sätt bör kommissionen utarbeta sektorspecifika referensdokument på det område som omfattas av förordningen enligt ett prioritetsprogram.

(26)

Denna förordning bör om det är lämpligt ses över inom fem år efter ikraftträdandet, med hänsyn till de erfarenheter som gjorts.

(27)

Denna förordning ersätter förordning (EG) nr 761/2001 som därför bör upphävas.

(28)

Eftersom användbara delar av kommissionens rekommendation 2001/680/EG av den 7 september 2001 om riktlinjer för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) (7) och kommissionens rekommendation 2003/532/EG av den 10 juli 2003 om riktlinjer för genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) när det gäller val och användning av indikatorer för miljöprestanda (8) ingår i denna förordning bör dessa rekommendationer inte längre tillämpas, eftersom de ersätts av den här förordningen.

(29)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att inrätta en gemensam ordning som har hög trovärdighet och undvika att olika nationella ordningar skapas, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(30)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (9).

(31)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att inrätta förfaranden för inbördes utvärdering av behöriga organ, utarbeta sektorspecifika referensdokument för, erkänna att hela eller delar av befintliga miljöledningssystem uppfyller motsvarande krav i denna förordning liksom att ändra bilagorna I–VIII. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(32)

Eftersom en viss period behövs för att införa ramar för en korrekt tillämpning av denna förordning, bör medlemsstaterna ha tolv månader på sig efter det att förordningen trätt i kraft att ändra de förfaranden som tillämpas av ackrediteringsorgan och behöriga organ, så att de överensstämmer med motsvarande bestämmelser i denna förordning. Under denna tolvmånadersperiod bör ackrediteringsorganen och de behöriga organen få fortsätta att tillämpa de förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 761/2001.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

Härmed inrättas gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning, nedan kallad Emas, där organisationer med säte inom och utanför gemenskapen får delta på frivillig basis.

Emas, som är ett viktigt instrument i handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar industripolitik, syftar till att främja en ständig förbättring av organisationers miljöprestanda genom att organisationerna inför och tillämpar ett miljöledningssystem, att dessa systems prestanda regelbundet utvärderas på ett systematiskt och objektivt sätt, att det informeras om miljöprestanda, att det förs en öppen dialog med allmänheten och andra intressenter och att de anställda i organisationerna engageras aktivt, samt lämplig fortbildning.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.

miljöpolicy: en organisations övergripande intentioner och riktlinjer i fråga om miljöprestanda, formellt uttryckt av organisationens högsta ledning, inbegripet uppfyllande av alla tillämpliga lagstadgade miljökrav samt ett åtagande om ständiga förbättringar av miljöprestanda. Den utgör grunden för åtgärder och fastställande av övergripande och detaljerade miljömål.

2.

miljöprestanda: mätbara resultat av en organisations hantering av sina miljöaspekter.

3.

regelefterlevnad: fullständigt uppfyllande av tillämpliga lagstadgade miljökrav, inklusive tillståndsvillkor.

4.

miljöaspekt: en del av en organisations verksamhet, produkter eller tjänster som påverkar eller kan påverka miljön.

5.

betydande miljöaspekt: en miljöaspekt som har eller kan ha en betydande miljöpåverkan.

6.

direkt miljöaspekt: en miljöaspekt som är förknippad med en organisations verksamhet, produkter och tjänster som den har direkt ledningskontroll över.

7.

indirekt miljöaspekt: en miljöaspekt som kan följa av en organisations samverkan med tredje part och som i rimlig grad kan påverkas av organisationen.

8.

miljöpåverkan: varje negativ eller positiv förändring i miljön som helt eller delvis är en följd av en organisations verksamhet, produkter eller tjänster.

9.

miljöutredning: en inledande heltäckande analys av de miljöaspekter, den miljöpåverkan och den miljöprestanda som är förknippad med organisationens verksamhet, produkter och tjänster.

10.

miljöprogram: en beskrivning av nuvarande eller planerade åtgärder, ansvar och medel för att uppnå övergripande och detaljerade miljömål och tidpunkten för när dessa övergripande och detaljerade miljömål senast ska uppnås.

11.

övergripande miljömål: ett övergripande miljömål som följer av miljöpolicyn och som en organisation bestämmer sig för att uppfylla och som är kvantifierat där så är möjligt.

12.

detaljerat miljömål: ett detaljerat resultatkrav som följer av de övergripande miljömålen, som är tillämpligt på organisationen eller delar därav och som behöver fastställas och uppfyllas för att de övergripande miljömålen ska uppnås.

13.

miljöledningssystem: den del av det övergripande ledningssystemet som omfattar organisationsstruktur, planering, ansvar, praxis, rutiner, processer och resurser för att utveckla, genomföra, uppfylla, revidera och underhålla miljöpolicyn samt för att hantera miljöaspekter.

14.

bästa miljöledningspraxis: det mest effektiva sättet för organisationer inom en viss sektor att genomföra miljöledningssystemet och som kan leda till bästa miljöprestanda under givna ekonomiska och tekniska förhållanden.

15.

väsentlig ändring: varje förändring i en organisations verksamhet, struktur, förvaltning, processer, aktiviteter, produkter eller tjänster som har eller kan få betydande inverkan på organisationens miljöledningssystem, miljön och människors hälsa.

16.

intern miljörevision: en systematisk, dokumenterad, regelbunden och objektiv utvärdering av en organisations miljöprestanda och de ledningssystem och processer som upprättats för att skydda miljön.

17.

revisor: en person eller en grupp av personer som ingår i en organisation eller en extern fysisk eller juridisk person, som handlar på den organisationens vägnar och gör en bedömning framför allt av det miljöledningssystem som tillämpas och fastställer överensstämmelsen med organisationens miljöpolicy och miljöprogram, vilket omfattar efterlevnad av de lagstadgade krav som gäller för miljön.

18.

miljöredovisning: utförlig information till allmänheten och andra intressenter om en organisations

a)

struktur och verksamhet,

b)

miljöpolicy och miljöledningssystem,

c)

miljöaspekter och miljöpåverkan,

d)

miljöprogram samt övergripande och detaljerade miljömål,

e)

miljöprestanda och efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav enligt bilaga IV.

19.

uppdaterad miljöredovisning: utförlig information till allmänheten och andra intressenter med uppdateringar av den senast godkända miljöredovisningen, endast avseende en organisations miljöprestanda och efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav enligt bilaga IV.

20.

miljökontrollant:

a)

ett organ för bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i förordning (EG) nr 765/2008 eller en förening eller grupp av sådana organ som har fått ackreditering i enlighet med den här förordningen, eller

b)

en fysisk eller juridisk person eller en förening eller grupp av sådana personer som har fått licens att bedriva kontroll- och godkännandeverksamhet i enlighet med den här förordningen.

21.

organisation: företag, bolag, firma, rörelse, myndighet eller institution, med säte inom eller utanför gemenskapen, eller en del av eller en kombination av dessa, oavsett om de är juridiska personer eller ej, offentliga eller privata, som har sina egna funktioner och sin egen administration.

22.

anläggning: en bestämd geografisk plats som står under en organisations kontroll och som omfattar verksamhet, produkter och tjänster, inklusive all infrastruktur, utrustning och material; en anläggning är den minsta enhet som kan vara föremål för registrering.

23.

grupp: grupp av oberoende organisationer som är knutna till varandra genom geografisk närhet eller affärsverksamhet och som gemensamt genomför miljöledningssystemet.

24.

kontroll: den bedömning av överensstämmelse som genomförs av en miljökontrollant för att visa om en organisations miljöutredning, miljöpolicy, miljöledningssystem och interna miljörevision samt dess genomförande uppfyller kraven i denna förordning.

25.

godkännande: bekräftelse av den miljökontrollant som har utfört kontrollen att informationen och uppgifterna i en organisations miljöredovisning och uppdaterade miljöredovisning är tillförlitliga, trovärdiga och korrekta och uppfyller kraven i denna förordning.

26.

tillsynsmyndigheter: de behöriga myndigheter som av medlemsstaterna utsetts att spåra, förebygga och utreda överträdelser av tillämpliga lagstadgade miljökrav och vid behov vidta tillsynsåtgärder.

27.

indikator för miljöprestanda: en specifik indikator som gör det möjligt att mäta en organisations miljöprestanda.

28.

små organisationer:

a)

mikroföretag samt små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (10), eller

b)

lokala myndigheter vars förvaltning omfattar mindre än 10 000 invånare eller andra offentliga myndigheter som har färre än 250 anställda och en årlig budget på högst 50 miljoner EUR, eller en balansomslutning som inte överstiger 43 miljoner EUR per år, däribland alla följande:

i)

Statliga eller andra offentliga förvaltningar, eller offentliga rådgivande organ på nationell, regional eller lokal nivå.

ii)

Fysiska eller juridiska personer som har offentliga förvaltningsuppgifter enligt nationell lagstiftning, inbegripet särskilda uppgifter, verksamheter eller tjänster som rör miljön.

iii)

Fysiska eller juridiska personer som har offentligt ansvar eller offentliga uppgifter eller som tillhandahåller offentliga tjänster som rör miljön under överinseende av ett organ eller en person som avses i led b:

29.

företagsregistrering: en enda registrering för samtliga eller några av anläggningarna i en organisation med anläggningar belägna i en eller flera medlemsstater eller tredjeländer.

30.

ackrediteringsorgan: ett nationellt ackrediteringsorgan som utsetts enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 765/2008 och som ansvarar för ackreditering av och tillsyn över miljökontrollanter.

31.

licensieringsorgan: ett organ som utsetts i enlighet med artikel 5.2 i förordning (EG) nr 765/2008 och som är ansvarigt för att utfärda licenser till och utöva tillsyn över miljökontrollanter.

KAPITEL II

REGISTRERING AV ORGANISATIONER

Artikel 3

Fastställande av det behöriga organet

1.   Ansökan om registrering från organisationer i en medlemsstat ska göras hos ett behörigt organ i den medlemsstaten.

2.   En organisation med anläggningar belägna i en eller flera medlemsstater eller tredjeländer får ansöka om en enda företagsregistrering för alla eller vissa av dessa anläggningar.

Ansökan om en företagsregistrering ska göras hos ett behörigt organ i den medlemsstat där organisationens huvudkontor eller ledningscentral som utsetts för tillämpning av denna punkt ligger.

3.   Ansökan om registrering från organisationer utanför gemenskapen, inbegripet företagsregistrering som endast gäller anläggningar belägna utanför gemenskapen, ska göras till ett behörigt organ i en medlemsstat som tillhandhåller registrering av organisationer utanför gemenskapen i enlighet med artikel 11.1 andra stycket.

Dessa organisationer ska se till att den miljökontrollant som kommer att utföra kontrollen och godkänna organisationens miljöledningssystem är ackrediterad eller har erhållit licens i den medlemsstat där organisationen ansöker om registrering.

Artikel 4

Förberedelse för registrering

1.   Organisationer som vill bli registrerade för första gången ska

a)

genomföra en miljöutredning av organisationens alla miljöaspekter i enlighet med kraven i bilaga I och i punkt A.3.1 i bilaga II,

b)

mot bakgrund av miljöutredningens resultat, utveckla och genomföra ett miljöledningssystem som omfattar alla de krav som avses i bilaga II och som i förekommande fall beaktar bästa miljöledningspraxis för den relevanta sektor som avses i artikel 46.1 a,

c)

utföra en intern revision i enlighet med de krav som anges i punkt A.5.5 i bilaga II och bilaga III,

d)

utarbeta en miljöredovisning i enlighet med bilaga IV. Om sådana referensdokument som avses i artikel 46 finns för den specifika sektorn, ska bedömningen av organisationens miljöprestanda göras mot bakgrund av dokumentet i fråga.

2.   Organisationer får använda det stöd som avses i artikel 32 och som är tillgängligt i den medlemsstat där organisationen ansöker om registrering.

3.   Organisationer som har ett certifierat miljöledningssystem, erkänt i enlighet med artikel 45.4, ska inte vara tvungna att genomföra de delar som har erkänts som likvärdiga med denna förordning.

4.   Organisationer ska tillhandahålla faktaunderlag eller dokument som styrker att organisationen uppfyller alla tillämpliga lagstadgade miljökrav.

Organisationer får begära upplysningar från den eller de behöriga tillsynsmyndigheterna i enlighet med artikel 32, eller från miljökontrollanten.

Organisationer utanför gemenskapen ska också hänvisa till de lagstadgade miljökrav som är tillämpliga på liknande organisationer i de medlemsstater där de avser att lämna in en ansökan.

Om sådana särskilda referensdokument som avses i artikel 46 finns för den specifika sektorn, ska bedömningen av organisationens miljöprestanda göras mot bakgrund av dokumentet i fråga.

5.   Den inledande miljöutredningen, miljöledningssystemet, revisionsprocessen och dess genomförande ska kontrolleras av en ackrediterad eller licensierad miljökontrollant, och miljöredovisningen ska godkännas av den miljökontrollanten.

Artikel 5

Registreringsansökan

1.   Varje organisation som uppfyller kraven i artikel 4 får ansöka om registrering.

2.   Registreringsansökan ska göras hos det behöriga organ som fastställs i enlighet med artikel 3 och ska innehålla följande:

a)

Den godkända miljöredovisningen i elektroniskt eller tryckt format.

b)

Den deklaration som avses i artikel 25.9, undertecknad av den miljökontrollant som har godkänt miljöredovisningen.

c)

En ifylld blankett, som innehåller åtminstone de minimiuppgifter som anges i bilaga VI.

d)

Kvitto på betalning av eventuella gällande avgifter.

3.   Ansökan ska avfattas på det officiella språket eller ett av de officiella språken i den medlemsstat där organisationen ansöker om registrering.

KAPITEL III

REGISTRERADE ORGANISATIONERS SKYLDIGHETER

Artikel 6

Förnyelse av Emas-registrering

1.   En registrerad organisation ska minst vart tredje år

a)

låta kontrollera miljöledningssystemet och revisionsprogrammet i sin helhet samt dess genomförande,

b)

utarbeta miljöredovisningen i enlighet med de krav som anges i bilaga IV och få den godkänd av en miljökontrollant,

c)

sända den godkända miljöredovisningen till det behöriga organet,

d)

till det behöriga organet sända en ifylld blankett, som innehåller åtminstone de minimiuppgifter som anges i bilaga VI,

e)

i förekommande fall, betala en avgift för förnyad registrering till det behöriga organet.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1, ska en registrerad organisation under de mellanliggande åren

a)

i enlighet med revisionsprogrammet utföra en intern revision av dess miljöprestanda och efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav i enlighet med bilaga III,

b)

utarbeta en uppdaterad miljöredovisning i enlighet med de krav som anges i bilaga IV och få den godkänd av en miljökontrollant,

c)

sända den godkända uppdaterade miljöredovisningen till det behöriga organet,

d)

till det behöriga organet sända en ifylld blankett, som innehåller åtminstone de minimiuppgifter som anges i bilaga VI,

e)

i förekommande fall, betala en avgift för fortsatt registrering till det behöriga organet.

3.   Registrerade organisationer ska göra sin miljöredovisning och uppdaterade miljöredovisning tillgänglig för allmänheten inom en månad efter registreringen och inom en månad efter det att registreringen har förnyats.

Registrerade organisationer får uppfylla det kravet genom att ge tillgång till miljöredovisningen och den uppdaterade miljöredovisningen på begäran eller genom att skapa länkar till webbplatser där dessa redovisningar är tillgängliga.

Registrerade organisationer ska i de blanketter som återges i bilaga VI ange hur de ger allmänheten tillgång till informationen.

Artikel 7

Undantag för små organisationer

1.   Behöriga organ ska på begäran av en liten organisation förlänga det treåriga intervall som avses i artikel 6.1 till högst fyra år eller det ettåriga intervall som avses i artikel 6.2 till högst två år för den organisationen, under förutsättning att den miljökontrollant som har kontrollerat organisationen bekräftar att alla följande villkor är uppfyllda:

a)

Inga betydande miljörisker föreligger.

b)

Organisationen har inga planer på väsentliga ändringar i den mening som avses i artikel 8.

c)

Det föreligger inga betydande lokala miljöproblem som organisationen bidrar till.

För att lämna in den begäran som avses i första stycket får organisationen använda de blanketter som återges i bilaga VI.

2.   Det behöriga organet ska avslå begäran om villkoren i punkt 1 inte är uppfyllda. Det ska lämna en utförlig motivering till organisationen.

3.   Organisationer som medgivits en förlängning på upp till två år som avses i punkt 1 ska skicka den icke-godkända uppdaterade miljöredovisningen till det behöriga organet varje år de är undantagna från kravet att ha en godkänd uppdaterad miljöredovisning.

Artikel 8

Väsentliga ändringar

1.   Om en registrerad organisation planerar att göra väsentliga ändringar, ska organisationen göra en kompletterande miljöutredning av dessa ändringar, inklusive deras miljöaspekter och miljöpåverkan.

2.   Efter miljöutredningen av ändringar ska organisationen uppdatera den inledande miljöutredningen och ändra organisationens miljöpolicy, miljöprogrammet och miljöledningssystemet samt revidera och uppdatera miljöredovisningen i sin helhet i enlighet därmed.

3.   Alla handlingar som ändras och uppdateras enligt punkt 2 ska kontrolleras och godkännas inom sex månader.

4.   Efter godkännande ska organisationen meddela ändringarna till det behöriga organet med hjälp av blanketten i bilaga VI och göra ändringarna tillgängliga för allmänheten.

Artikel 9

Intern miljörevision

1.   En registrerad organisation ska upprätta ett revisionsprogram som säkerställer att alla organisationens verksamheter, under en tidsperiod på högst tre år eller fyra år om undantaget som anges i artikel 7 tillämpas, genomgår en intern miljörevision enligt de krav som anges i bilaga III.

2.   Revisionen ska utföras av revisorer som enskilt eller tillsammans har den nödvändiga kompetensen för att utföra dessa uppgifter och som är tillräckligt oberoende av de verksamheter de granskar för att kunna göra en objektiv bedömning.

3.   I organisationens miljörevisionsprogram ska det fastställas mål för varje revision eller revisionsperiod samt revisionsfrekvens för varje enskild verksamhet.

4.   Revisorerna ska utarbeta en skriftlig revisionsrapport i slutet av varje revision eller revisionsperiod.

5.   Revisorn ska underrätta organisationen om iakttagelser och slutsatser från revisionen.

6.   Efter revisionsprocessen ska organisationen utarbeta och genomföra en lämplig handlingsplan.

7.   Organisationen ska införa lämpliga rutiner som säkerställer att revisionsresultaten följs upp.

Artikel 10

Användning av Emas-logotypen

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35.2 får den Emas-logotyp som anges i bilaga V användas endast av registrerade organisationer och endast så länge deras registrering är giltig.

Organisationens registreringsnummer ska alltid anges på logotypen.

2.   Emas-logotypen ska endast användas i enlighet med de tekniska specifikationer som anges i bilaga V.

3.   En organisation som, i enlighet med artikel 3.2, väljer att inte inkludera alla sina anläggningar i en företagsregistrering, ska se till att det i kontakterna med allmänheten och i användningen av Emas-logotypen tydligt framgår vilka anläggningar som omfattas av registreringen.

4.   Emas-logotypen får inte användas

a)

på produkter eller deras förpackningar, eller

b)

tillsammans med jämförande påståenden om andra verksamheter och tjänster eller på ett sätt som kan leda till sammanblandning med produktrelaterade miljömärken.

5.   All miljöinformation som offentliggörs av en registrerad organisation får förses med Emas-logotypen, under förutsättning att denna information innehåller en hänvisning till organisationens senaste miljöredovisning eller uppdaterade miljöredovisning från vilken informationen har hämtats och att en miljökontrollant har godkänt informationen som

a)

korrekt,

b)

belagd och kontrollerbar,

c)

relevant och ingående i korrekt sammanhang,

d)

representativ för organisationens allmänna miljöprestanda,

e)

svår att feltolka, och

f)

väsentlig med avseende på den totala miljöpåverkan.

KAPITEL IV

REGLER FÖR BEHÖRIGA ORGAN

Artikel 11

Utseende av behöriga organ och deras roll

1.   Medlemsstaterna ska utse behöriga organ som ska ansvara för registrering av organisationer med säte i gemenskapen i enlighet med denna förordning.

Medlemsstaterna får föreskriva att de behöriga organ som de utser ska tillhandhålla och ansvara för registreringen av organisationer med säte utanför gemenskapen i enlighet med den här förordningen.

De behöriga organen ska kontrollera nya och befintliga registreringar av organisationer, inbegripet tillfälliga och permanenta avregistreringar.

2.   Behöriga organ får vara nationella, regionala eller lokala.

3.   De behöriga organens sammansättning ska säkerställa deras självständighet och neutralitet.

4.   Behöriga organ ska ha tillräckliga resurser, både ekonomiska och personella, för att kunna utföra sina uppgifter på ett tillfredsställande sätt.

5.   Behöriga organ ska tillämpa denna förordning på ett enhetligt sätt och medverka i regelbunden inbördes utvärdering enligt artikel 17.

Artikel 12

Skyldigheter i fråga om registreringsförfarandet

1.   Behöriga organ ska fastställa rutiner för registrering av organisationer. De ska särskilt fastställa regler för att

a)

behandla anmärkningar från intressenter, inklusive ackrediterings- och licensieringsorgan och behöriga tillsynsmyndigheter samt organisationernas intresseorgan, avseende sökande eller registrerade organisationer,

b)

avslå registreringsansökningar och för att tillfälligt eller permanent avregistrera organisationer, och

c)

behandla överklaganden och klagomål mot deras beslut.

2.   Behöriga organ ska upprätta och föra ett register över organisationer som är registrerade i deras medlemsstater, inklusive uppgifter om hur man kan få tillgång till deras miljöredovisning eller uppdaterade miljöredovisning, och i händelse av ändringar, uppdatera registret varje månad.

Registret ska vara tillgängligt för allmänheten på en webbplats.

3.   Behöriga organ ska varje månad, direkt eller via de nationella myndigheterna i enlighet med den berörda medlemsstatens beslut, underrätta kommissionen om ändringar i det register som avses i punkt 2.

Artikel 13

Registrering av organisationer

1.   Behöriga organ ska behandla ansökningar om registrering av organisationer i enlighet med de rutiner som fastställts för detta.

2.   När en organisation ansöker om registrering ska det behöriga organet registrera organisationen och ge den ett registreringsnummer om alla följande villkor är uppfyllda:

a)

Det behöriga organet har mottagit en registreringsansökan som innehåller alla de handlingar som anges i artikel 5.2 a–d.

b)

Det behöriga organet har försäkrat sig om att kontrollen och godkännandet har utförts i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

c)

Det behöriga organet är på grundval av inkommet faktaunderlag, t.ex. genom en skriftlig rapport från den behöriga tillsynsmyndigheten förvissat om att det inte finns några belägg för överträdelse av tillämpliga lagstadgade miljökrav.

d)

Det finns inga relevanta klagomål från intressenter eller klagomål har lösts på ett tillfredställande sätt.

e)

Det behöriga organet är på grundval av inkommet underlag förvissat om att organisationen uppfyller alla krav i den här förordningen.

f)

Det behöriga organet har i förekommande fall mottagit en registreringsavgift.

3.   Det behöriga organet ska informera organisationen om att den har registrerats och ge organisationen dess registreringsnummer och Emas-logotypen.

4.   Om ett behörigt organ kommer fram till att en sökande organisation inte uppfyller kraven i punkt 2 ska organet avslå organisationens registreringsansökan och lämna en utförlig motivering till organisationen.

5.   Om ett behörigt organ tar emot en skriftlig tillsynsrapport från ackrediterings- eller licensieringsorganet som visar att miljökontrollantens verksamhet inte har utförts tillräckligt väl för att säkerställa att den sökande organisationen uppfyller kraven i denna förordning, ska registreringsansökan avslås. Det behöriga organet ska uppmana organisationen att lämna in en ny registreringsansökan.

6.   Det behöriga organet ska rådgöra med de berörda parterna inklusive organisationen för att få tillräckligt underlag för beslut om avslag på en organisations registreringsansökan.

Artikel 14

Förnyelse av organisationens registrering

1.   Ett behörigt organ ska förnya organisationens registrering om alla följande villkor är uppfyllda:

a)

Det behöriga organet har mottagit en godkänd miljöredovisning i enlighet med artikel 6.1 c, en godkänd uppdaterad miljöredovisning i enlighet med artikel 6.2 c eller en icke-godkänd uppdaterad miljöredovisning i enlighet med artikel 7.3.

b)

Det behöriga organet har mottagit en ifylld blankett, som innehåller åtminstone de minimiuppgifter som anges i bilaga VI, i enlighet med artikel 6.1 d och 6.2 d.

c)

Det behöriga organet har inga belägg för att kontrollen och godkännandet inte har utförts i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

d)

Det behöriga organet har inga belägg för att organisationen inte skulle ha följt tillämpliga lagstadgade miljökrav.

e)

Det finns inga relevanta klagomål från intressenter eller klagomål har lösts på ett tillfredställande sätt.

f)

Det behöriga organet är på grundval av inkommet underlag förvissat om att organisationen uppfyller alla krav i den här förordningen.

g)

Det behöriga organet har i förekommande fall mottagit en avgift för förnyad registrering.

2.   Behöriga organ ska informera organisationen om att dess registrering har förnyats.

Artikel 15

Tillfällig eller permanent avregistrering av organisationer

1.   Om ett behörigt organ anser att en registrerad organisation inte uppfyller kraven i denna förordning, ska organet ge organisationen möjlighet att lämna synpunkter i frågan. Om organisationen inte lämnar ett tillfredsställande svar, ska den avregistreras tillfälligt eller permanent.

2.   Om ett behörigt organ tar emot en skriftlig tillsynsrapport från ackrediterings- eller licensieringsorganet som visar att miljökontrollantens verksamhet inte har utförts tillräckligt väl för att garantera att den registrerade organisationen uppfyller kraven i denna förordning, ska organisationen avregistreras tillfälligt.

3.   En registrerad organisation ska tillfälligt eller permanent avregistreras, beroende på vad som är lämpligt, om den underlåter att inom två månader efter begäran inlämna något av följande till det behöriga organet:

a)

Den godkända miljöredovisningen, en uppdaterad miljöredovisning eller den undertecknade deklaration som avses i artikel 25.9.

b)

En ifylld blankett, som innehåller åtminstone de minimiuppgifter som anges i bilaga VI, från organisationen.

4.   Om ett behörigt organ genom en skriftlig rapport från den behöriga tillsynsmyndigheten informeras om att en organisation har brutit mot något tillämpligt lagstadgat miljökrav, ska organet avregistrera organisationen tillfälligt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt.

5.   Om ett behörigt organ beslutar om tillfällig eller permanent avregistrering ska det åtminstone ta hänsyn till följande:

a)

De miljöeffekter som blir följden om organisationen inte uppfyller kraven enligt denna förordning.

b)

Möjligheten att förutse att organisationen inte uppfyller kraven enligt denna förordning, eller de omständigheter som ledde till detta.

c)

Tidigare fall då organisationen inte har uppfyllt kraven enligt denna förordning.

d)

Särskilda omständigheter som rör organisationen.

6.   Det behöriga organet ska rådgöra med de berörda parterna inklusive organisationen själv för att få tillräckligt underlag för beslut om tillfällig eller permanent avregistrering av en organisation.

7.   Om det behöriga organet på annat sätt än genom ackrediterings- eller licensieringsorganets skriftliga tillsynsrapport har belägg för att miljökontrollantens verksamhet inte har utförts tillräckligt väl för att säkerställa att kraven i denna förordning uppfylls av organisationen, ska det behöriga organet rådgöra med det ackrediterings- eller licensieringsorgan som utövar tillsyn över miljökontrollanten.

8.   Det behöriga organet ska motivera eventuella åtgärder som vidtas.

9.   Det behöriga organet ska förse organisationen med relevant information om samråden med berörda parter.

10.   En tillfällig avregistrering av en organisation ska upphävas om det behöriga organet har fått betryggande information om att organisationen uppfyller kraven i denna förordning.

Artikel 16

Forum av behöriga organ

1.   Ett forum av behöriga organ från alla medlemsstater, nedan kallat forumet av behöriga organ, ska inrättas av de behöriga organen och sammanträda minst en gång per år i närvaro av en företrädare för kommissionen.

Forumet av behöriga organ ska anta sin egen arbetsordning.

2.   Behöriga organ från varje medlemsstat ska delta i forumet av behöriga organ. Om flera behöriga organ inrättas inom en medlemsstat, ska lämpliga åtgärder vidtas för att se till att alla dessa informeras om den verksamhet som forumet av behöriga organ bedriver.

3.   Forumet av behöriga organ ska utarbeta riktlinjer för att säkerställa en konsekvent tillämpning av de rutiner som gäller för registrering av organisationer enligt denna förordning, inklusive förnyelse av registrering samt tillfällig och permanent avregistrering av organisationer, i och utanför gemenskapen.

Forumet av behöriga organ ska överlämna riktlinjerna och dokument om inbördes utvärdering till kommissionen.

4.   Riktlinjer om harmoniseringsförfaranden som godkänts av forumet av behöriga organ ska om så är lämpligt föreslås av kommissionen för antagande i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 49.3.

Dessa dokument ska göras tillgängliga för allmänheten.

Artikel 17

Inbördes utvärdering av behöriga organ

1.   Forumet av behöriga organ ska organisera en inbördes utvärdering för att bedöma om varje behörigt organ tillämpar registreringssystemet i enlighet med denna förordning och för att utarbeta en enhetlig modell för tillämpning av reglerna om registrering.

2.   Den inbördes utvärderingen ska utföras regelbundet, åtminstone vart fjärde år, och ska innehålla en bedömning av de bestämmelser och förfaranden som anges i artiklarna 12, 13 och 15. Alla behöriga organ ska delta i den inbördes utvärderingen.

3.   Kommissionen ska fastställa rutiner för utförande av den inbördes utvärderingen, inklusive lämpliga rutiner för överklagande av beslut som fattas till följd av den inbördes utvärderingen.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 49.3.

4.   De förfaranden som avses i punkt 3 ska fastställas innan den första inbördes utvärderingen äger rum.

5.   Forumet av behöriga organ ska regelbundet sända en rapport om den inbördes utvärderingen till kommissionen och till den kommitté som inrättats enligt artikel 49.1.

Rapporten ska göras tillgänglig för allmänheten sedan den godkänts av forumet av behöriga organ och den kommitté som avses i det första stycket.

KAPITEL V

MILJÖKONTROLLANTER

Artikel 18

Miljökontrollanters uppgifter

1.   Miljökontrollanter ska bedöma om en organisations miljöutredning, miljöpolicy, ledningssystem, revisionsförfaranden och genomförandet av dessa uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Miljökontrollanter ska kontrollera följande:

a)

Organisationens efterlevnad av alla krav i denna förordning i fråga om den inledande miljöutredningen, miljöledningssystemet, miljörevisionen och dess resultat samt miljöredovisningen eller den uppdaterade miljöredovisningen.

b)

Organisationens efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav på gemenskapsnivå eller på nationell, regional eller lokal nivå.

c)

Organisationens ständiga förbättring av miljöprestanda.

d)

Tillförlitligheten, trovärdigheten och korrektheten hos uppgifter och information i följande dokument:

i)

Miljöredovisningen.

ii)

Den uppdaterade miljöredovisningen.

iii)

All miljöinformation som ska godkännas.

3.   Miljökontrollanter ska särskilt kontrollera att den inledande miljöutredningen eller miljörevisionsförfaranden och andra rutiner som tillämpas av organisationen är lämpliga, utan att i onödan upprepa dessa rutiner.

4.   Miljökontrollanter ska kontrollera om resultaten av internrevisionen är tillförlitliga. De kan vid behov använda sig av stickprovskontroller för detta ändamål.

5.   Vid kontrollen i samband med förberedelse för registrering av en organisation ska miljökontrollanten särskilt kontrollera att minst följande krav uppfylls av organisationen:

a)

Det finns ett miljöledningssystem som fungerar fullt ut i enlighet med bilaga II.

b)

Det finns ett fullständigt planerat revisionsprogram som har tagits i bruk i enlighet med bilaga III och som omfattar åtminstone den mest betydande miljöpåverkan.

c)

Ledningens genomgång som avses i del A i bilaga II är slutförd.

d)

En miljöredovisning har utarbetats i enlighet med bilaga IV och, i förekommande fall, har hänsyn tagits till sektorspecifika referensdokument.

6.   Vid kontrollen i samband med förnyelse av registrering enligt artikel 6.1 ska miljökontrollanten kontrollera att följande krav uppfylls av organisationen:

a)

Organisationen har ett fullt fungerande miljöledningssystem i enlighet med bilaga II.

b)

Organisationen har ett fullt fungerande planerat revisionsprogram, med minst en revisionsperiod genomförd i enlighet med bilaga III.

c)

Organisationen har slutfört en genomgång utförd av ledningen.

d)

Organisationen har utarbetat en miljöredovisning i enlighet med bilaga IV och, i förekommande fall, tagit hänsyn till sektorspecifika referensdokument.

7.   Vid kontrollen i samband med förnyelse av registrering enligt artikel 6.2 ska miljökontrollanten kontrollera att minst följande krav uppfylls av organisationen:

a)

Organisationen har genomfört en intern revision av miljöprestanda och efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav i enlighet med bilaga III.

b)

Organisationen uppvisar en fortlöpande efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav och en ständig förbättring av miljöprestanda.

c)

Organisationen har utarbetat en uppdaterad miljöredovisning i enlighet med bilaga IV och, i förekommande fall, tagit hänsyn till sektorspecifika referensdokument.

Artikel 19

Kontrollfrekvens

1.   Miljökontrollanten ska i samråd med organisationen utforma ett program som säkerställer kontrollen av alla faktorer som krävs för registrering och förnyelse av registrering enligt artiklarna 4, 5 och 6.

2.   Miljökontrollanten ska med intervall på högst tolv månader godkänna all uppdaterad information i miljöredovisningen eller den uppdaterade miljöredovisningen.

När det är relevant ska det undantag som anges i artikel 7 tillämpas.

Artikel 20

Krav på miljökontrollanter

1.   Den som vill bli ackrediterad eller licensierad miljökontrollant i enlighet med denna förordning ska lämna in en ansökan till det ackrediterings- eller licensieringsorgan från vilket ackreditering eller licens söks.

I ansökan ska den sökta ackrediteringens eller licensens omfattning anges genom hänvisning till näringsgrensindelningen i förordning (EG) nr 1893/2006 (11).

2.   Miljökontrollanten ska för ackrediterings- eller licensieringsorganet på lämpligt sätt styrka sin kunskap, inklusive sakkunskap, erfarenhet och tekniska kompetens som är relevant för den omfattning som den sökta ackrediteringen eller licensen avser inom följande områden:

a)

Denna förordning.

b)

Den allmänna funktionen hos miljöledningssystem.

c)

Relevanta sektorspecifika referensdokument, utgivna av kommissionen enligt artikel 46, för tillämpning av denna förordning.

d)

De krav i lagar och andra författningar som är relevanta för den verksamhet som ska kontrolleras och godkännas.

e)

Miljöaspekter och miljöpåverkan, inbegripet miljödimensionen av hållbar utveckling.

f)

Miljörelaterade tekniska aspekter av den verksamhet som ska kontrolleras och godkännas.

g)

Den allmänna funktionen hos den verksamhet som ska kontrolleras och godkännas, i syfte att bedöma ledningssystemets lämplighet när det gäller hur organisationen och dess produkter, tjänster och verksamhet interagerar med miljön, däribland minst följande:

i)

Teknik som organisationen använder.

ii)

Terminologi och verktyg som används i verksamheten.

iii)

Operativa verksamheter och utmärkande egenskaper för deras interaktion med miljön.

iv)

Metoder för bedömning av betydande miljöaspekter.

v)

Teknik för kontroll och begränsning av utsläpp.

h)

Krav och metoder för miljörevision, inbegripet förmågan att genomföra effektiva revisioner av ett miljöledningssystem, identifiera relevanta iakttagelser och slutsatser samt utarbeta och presentera revisionsrapporter, både muntligt och skriftligt, baserade på en god dokumentation av revisionen.

i)

Informationsrevision, miljöredovisningen och den uppdaterade miljöredovisningen i samband med hantering, lagring och bearbetning av data, presentation av data i skriftlig och grafisk form för bedömning av eventuella datafel, användning av antaganden och uppskattningar.

j)

Miljödimensionen av produkter och tjänster, inbegripet miljöaspekter och miljöprestanda under och efter användningen, och fullständigheten i uppgifter som tillhandahålls för beslut i miljöfrågor.

3.   Miljökontrollanten ska visa prov på fortlöpande yrkesutveckling inom de kompetensområden som anges i punkt 2 och vara beredd att låta ackrediterings- eller licensieringsorganet bedöma kompetensen.

4.   Miljökontrollanten ska vara en extern tredje part, oberoende, särskilt i förhållande till organisationens revisor eller konsult, och opartisk och objektiv i sin verksamhet.

5.   Miljökontrollanten ska se till att vara fri från alla kommersiella, ekonomiska och andra påtryckningar som kan påverka kontrollantens bedömning eller minska förtroendet för dennes oberoende bedömning och integritet i samband med kontrollverksamheten. Miljökontrollanten ska se till att alla regler som är tillämpliga i detta avseende följs.

6.   Miljökontrollanten ska ha dokumenterade metoder och rutiner, inbegripet kvalitetskontrollrutiner och bestämmelser om konfidentialitet, för att uppfylla kontroll- och godkännandekraven i denna förordning.

7.   En organisation som verkar som miljökontrollant ska ha en organisationsplan som visar funktioner och ansvarsfördelning inom organisationen samt ett dokument som anger organisationens rättsliga status, ägarförhållanden och finansiering.

Organisationsplanen ska göras tillgänglig på begäran.

8.   Uppfyllande av dessa krav ska säkerställas genom den bedömning som gjorts före ackrediteringen eller licensieringen och genom ackrediterings- eller licensieringsorganets tillsyn.

Artikel 21

Kompletterande krav för miljökontrollanter som är fysiska personer och som enskilt bedriver kontroll- och godkännandeverksamhet

Fysiska personer som är miljökontrollanter och som enskilt utför kontroll- och godkännandeverksamhet ska, utöver att uppfylla kraven i artikel 20, ha

a)

all nödvändig kompetens för att bedriva kontroll- och godkännandeverksamhet inom de områden licensen täcker,

b)

en licens av begränsad omfattning, beroende på personlig kompetens.

Artikel 22

Kompletterande krav för miljökontrollanter som är verksamma i tredjeländer

1.   Om en miljökontrollant avser att bedriva kontroll- och godkännandeverksamhet i tredjeländer ska denne ansöka om ackreditering eller licens för bestämda tredjeländer.

2.   För att få ackreditering eller licens för ett tredjeland ska miljökontrollanten, utöver kraven i artiklarna 20 och 21, uppfylla följande krav:

a)

Kunskap om och förståelse av miljökraven i lagar och andra författningar i det tredjeland för vilket ackreditering eller licens söks.

b)

Kunskap om och förståelse av det officiella språket i det tredjeland för vilket ackreditering eller licens söks.

3.   Kraven i punkt 2 ska anses vara uppfyllda om miljökontrollanten visar att det finns ett avtalsförhållande mellan kontrollanten och en kvalificerad person eller organisation som uppfyller dessa krav.

Den personen eller organisationen ska vara oberoende av den organisation som ska godkännas.

Artikel 23

Tillsyn över miljökontrollanter

1.   Tillsyn över kontroll- och godkännandeverksamhet som utförs av miljökontrollanter i

a)

den medlemsstat där de är ackrediterade eller har erhållit licens ska utövas av det ackrediterings- eller licensieringsorgan som har utfärdat ackrediteringen eller licensen,

b)

ett tredjeland ska utövas av det ackrediterings- eller licensieringsorgan som har ackrediterat eller gett miljökontrollanten licens för denna verksamhet,

c)

en annan medlemsstat än den där ackrediteringen eller licensen erhölls ska utövas av ackrediterings- eller licensieringsorganet i den medlemsstat där kontrollen äger rum.

2.   Miljökontrollanten ska minst fyra veckor före varje kontroll i en medlemsstat lämna uppgifter om ackrediteringens eller licensens omfattning samt meddela tid och plats för kontrollen till det ackrediterings- eller licensieringsorgan som ansvarar för tillsynen av miljökontrollanten i fråga.

3.   Miljökontrollanten ska omedelbart underrätta ackrediterings- eller licensieringsorganet om eventuella ändringar som har betydelse för ackrediteringen eller licensen eller deras omfattning.

4.   Ackrediterings- eller licensieringsorganet ska vidta åtgärder för att, med regelbundna intervall på högst 24 månader, se till att miljökontrollanten fortfarande uppfyller ackrediterings- eller licensieringskraven och övervaka den utförda kontroll- och godkännandeverksamhetens kvalitet.

5.   Tillsynen får bestå av granskning hos kontrollanten, kontroll på plats i organisationen, frågeformulär, granskning av miljöredovisningar eller uppdaterade miljöredovisningar som godkänts av miljökontrollanterna och granskning av kontrollrapporten.

Tillsynen ska stå i proportion till den verksamhet som miljökontrollanten utför.

6.   Organisationer ska tillåta ackrediterings- eller licensieringsorganen att utöva tillsyn över miljökontrollanten under kontroll- och godkännandeprocessen.

7.   Varje beslut av ackrediterings- eller licensieringsorganet för att permanent eller tillfälligt återkalla ackrediteringen eller licensen eller begränsa ackrediteringens eller licensens omfattning får fattas först efter det att miljökontrollanten har beretts tillfälle att yttra sig.

8.   Om det ackrediterings- eller licensieringsorgan som utövar tillsyn anser att kvaliteten på miljökontrollantens arbete inte uppfyller kraven i denna förordning, ska en skriftlig tillsynsrapport sändas till miljökontrollanten i fråga och till det behöriga organ som organisationen i fråga avser att ansöka om registrering hos eller som har registrerat organisationen i fråga.

Vid fortsatt tvist ska tillsynsrapporten sändas till ackrediterings- och licensieringsorganens forum som avses i artikel 30.

Artikel 24

Ytterligare krav för tillsyn över miljökontrollanter som verkar i en annan medlemsstat än den där ackrediteringen eller licensen erhölls

1.   En miljökontrollant som är ackrediterad eller licensierad i en medlemsstat ska, minst fyra veckor innan kontroll- och godkännandeverksamhet utförs i en annan medlemsstat, lämna följande information till ackrediterings- eller licensieringsorganet i den senare medlemsstaten:

a)

Uppgifter om ackrediteringens eller licensens omfattning, kompetens, särskilt kunskap om rättsliga krav när det gäller miljö och officiellt språk i den andra medlemsstaten, samt, i förekommande fall, gruppsammansättning.

b)

Tid och plats för kontroll och godkännande.

c)

Organisationens adress och kontaktuppgifter.

Denna information ska lämnas före varje kontroll- och godkännandeverksamhet.

2.   Ackrediterings- eller licensieringsorganet får begära ytterligare information om kontrollantens kunskaper om tillämpliga lagstadgade miljökrav.

3.   Ackrediterings- eller licensieringsorganet får fastställa andra villkor än de som avses i punkt 1, endast om dessa andra villkor inte begränsar miljökontrollantens rätt att utföra tjänster i en annan medlemsstat än den där ackrediteringen eller licensen erhölls.

4.   Ackrediterings- eller licensieringsorganet får inte använda förfarandet i punkt 1 för att fördröja miljökontrollantens ankomst. Om ackrediterings- eller licensieringsorganet inte kan fullgöra sina uppgifter i enlighet med punkterna 2 och 3 före den tidpunkt för kontroll och godkännande som kontrollanten har anmält i enlighet med punkt 1 b, ska det lämna en utförlig motivering till kontrollanten.

5.   Ackrediterings- och licensieringsorganen får inte ta ut diskriminerande avgifter för anmälning och tillsyn.

6.   Om det ackrediterings- eller licensieringsorgan som utövar tillsyn anser att kvaliteten på miljökontrollantens arbete inte uppfyller kraven i denna förordning, ska en skriftlig tillsynsrapport sändas till miljökontrollanten i fråga, till det ackrediterings- eller licensieringsorgan som har utfärdat ackrediteringen eller licensen och till det behöriga organ som organisationen i fråga avser att ansöka om registrering hos eller som har registrerat organisationen i fråga. Vid fortsatt tvist ska tillsynsrapporten sändas till ackrediterings- och licensieringsorganens forum som avses i artikel 30.

Artikel 25

Villkor för utförande av kontroll och godkännande

1.   Miljökontrollanten ska verka inom ramen för sin ackreditering eller licens och på grundval av ett skriftligt avtal med organisationen.

Avtalet ska

a)

ange verksamhetens omfattning,

b)

ange villkor som syftar till att möjliggöra för miljökontrollanten att verka på ett oberoende och professionellt sätt, och

c)

förplikta organisationen till nödvändigt samarbete.

2.   Miljökontrollanten ska se till att organisationens struktur är entydigt definierad och motsvarar verksamhetens faktiska indelning.

Miljöredovisningen ska tydligt ange de olika delarna av den organisation som ska kontrolleras eller godkännas.

3.   Miljökontrollanten ska göra en bedömning av de faktorer som anges i artikel 18.

4.   Som ett led i kontroll- och godkännandeverksamheten ska miljökontrollanten granska dokumentation, besöka organisationen, göra stickprovskontroller och fråga ut personalen.

5.   Före ett besök av miljökontrollanten ska organisationen förse denne med grundläggande information om organisationen och dess verksamhet, miljöpolicyn och miljöprogrammet, en beskrivning av det miljöledningssystem som används inom organisationen, uppgifter om den miljöutredning eller miljörevision som utförts, rapporten om denna utredning eller revision och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits därefter samt utkastet till miljöredovisning eller den uppdaterade miljöredovisningen.

6.   Miljökontrollanten ska sammanställa en skriftlig rapport till organisationen om resultatet av kontrollen, där det ska anges

a)

alla frågeställningar som har betydelse för den verksamhet som utförs av miljökontrollanten,

b)

en beskrivning av efterlevnaden av alla krav i denna förordning, inklusive styrkande handlingar, iakttagelser och slutsatser,

c)

en bedömning av uppnådda resultat och mål jämfört med tidigare miljöredovisningar och bedömningen av miljöprestanda och bedömningen av organisationens ständiga förbättring av miljöprestanda,

d)

i förekommande fall, tekniska brister i miljöutredningen, revisionsmetoden, miljöledningssystemet eller andra relevanta rutiner.

7.   Om bestämmelserna i denna förordning överträds ska rapporten dessutom innehålla

a)

iakttagelser och slutsatser i fråga om organisationens bristande efterlevnad och underlag för dessa iakttagelser och slutsatser,

b)

eventuella invändningar mot förslaget till miljöredovisning eller uppdaterad miljöredovisning samt synpunkter på hur miljöredovisningen eller den uppdaterade miljöredovisningen bör ändras eller kompletteras.

8.   Efter kontrollen ska miljökontrollanten godkänna organisationens miljöredovisning eller uppdaterade miljöredovisning och bekräfta att den uppfyller kraven i denna förordning, under förutsättning att resultatet av kontrollen och godkännandet visar att

a)

informationen och uppgifterna i organisationens miljöredovisning eller uppdaterade miljöredovisning är tillförlitliga och korrekta och uppfyller kraven i denna förordning, och

b)

det inte finns belägg för att organisationen inte uppfyller alla tillämpliga lagstadgade miljökrav.

9.   Efter godkännande ska miljökontrollanten utfärda en undertecknad deklaration enligt bilaga VII där det intygas att kontrollen och godkännandet har utförts i enlighet med denna förordning.

10.   Miljökontrollanter som är ackrediterade eller licensierade i en medlemsstat får bedriva kontroll- och godkännandeverksamhet i varje annan medlemsstat i enlighet med kraven i denna förordning.

Kontroll- eller godkännandeverksamheten ska stå under tillsyn av ackrediterings- eller licensieringsorganet i den medlemsstat där verksamheten ska utövas. När verksamheten inleds ska detta ackrediterings- eller licensieringsorgan underrättas enligt den tidsram som anges i artikel 24.1.

Artikel 26

Kontroll och godkännande av små organisationer

1.   Vid kontroll- och godkännandeverksamhet ska miljökontrollanten ta hänsyn till särskilda förhållanden i små organisationer, däribland

a)

korta rapporteringsvägar,

b)

personal som fullgör flera uppgifter,

c)

utbildning på arbetsplatsen,

d)

en förmåga att snabbt anpassa sig till förändringar och

e)

begränsad dokumentation av rutiner.

2.   Miljökontrollanten ska utföra kontroll och godkännande på ett sätt som inte i onödan belastar små organisationer.

3.   Miljökontrollanten ska ta hänsyn till objektiva bevis för att ett system är effektivt, däribland rutiner inom organisationen som står i proportion till verksamhetens storlek och komplexitet, arten av den miljöpåverkan verksamheten orsakar och personalens kompetens.

Artikel 27

Villkor för kontroll och godkännande i tredjeländer

1.   Miljökontrollanter som är ackrediterade eller licensierade i en medlemsstat får bedriva kontroll- och godkännandeverksamhet för en organisation med säte i ett tredjeland i enlighet med kraven i denna förordning.

2.   Miljökontrollanten ska minst sex veckor före kontroll eller godkännande i ett tredjeland lämna uppgifter om ackrediteringens eller licensens omfattning samt tid och plats för kontrollen eller godkännandet till ackrediterings- eller licensieringsorganet i den medlemsstat där organisationen i fråga avser att ansöka om registrering eller är registrerad.

3.   Kontroll- och godkännandeverksamheten ska stå under tillsyn av ackrediterings- eller licensieringsorganet i den medlemsstat där miljökontrollanten är ackrediterad eller licensierad. När verksamheten inleds ska detta ackrediterings- eller licensieringsorgan underrättas enligt den tidsram som anges i punkt 2.

KAPITEL VI

ACKREDITERINGS- OCH LICENSIERINGSORGAN

Artikel 28

Ackreditering och licensiering

1.   Ackrediteringsorgan som utses av medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 765/2008 ska ansvara för ackreditering av miljökontrollanter och tillsyn över den verksamhet som utförs av miljökontrollanter i enlighet med denna förordning.

2.   Medlemsstaterna får utse ett licensieringsorgan i enlighet med artikel 5.2 i förordning (EG) nr 765/2008 som ska ansvara för att utfärda licenser till och utöva tillsyn över miljökontrollanter.

3.   Medlemsstaterna får besluta om att inte tillåta ackreditering eller licensiering av fysiska personer som miljökontrollanter.

4.   Ackrediterings- och licensieringsorgan ska bedöma en miljökontrollants kompetens mot bakgrund av de faktorer som anges i artiklarna 20, 21 och 22 och som är relevanta för den begärda ackrediteringen eller licensen.

5.   Omfattningen av miljökontrollanternas ackreditering eller licens ska fastställas i enlighet med näringsgrensindelningen i förordning (EG) nr 1893/2006. Omfattningen ska begränsas av miljökontrollantens kompetens och ska i tillämpliga fall ta hänsyn till verksamhetens storlek och komplexitet.

6.   Ackrediterings- och licensieringsorganen ska fastställa lämpliga rutiner för ackreditering, licensiering, avslag på ackrediterings- eller licensansökan, tillfällig eller permanent återkallelse av miljökontrollanters ackreditering eller licens och för tillsyn av miljökontrollanter.

Detta ska innefatta rutiner för att beakta synpunkter från berörda parter, inbegripet behöriga organ, och organisationernas intresseorgan i fråga om miljökontrollanter som söker eller har erhållit ackreditering eller licens.

7.   Vid avslag på ackrediterings- eller licensansökan ska ackrediterings- eller licensieringsorganet underrätta miljökontrollanten om skälen för beslutet.

8.   Ackrediterings- och licensieringsorganen ska upprätta, revidera och uppdatera en förteckning över miljökontrollanter och omfattningen av deras ackreditering eller licens i sina medlemsstater och varje månad, direkt eller via nationella myndigheter i enlighet med den berörda medlemsstatens beslut meddela ändringar i förteckningen till kommissionen och till det behöriga organet i den medlemsstat där ackrediterings- eller licensieringsorganet har sitt säte.

9.   Inom ramen för de regler och rutiner för övervakning av verksamhet som anges i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 765/2008 ska ackrediterings- eller licensieringsorgan upprätta en tillsynsrapport där organen efter samråd med miljökontrollanten i fråga beslutar något av följande:

a)

Att miljökontrollantens verksamhet inte har utförts tillräckligt väl för att säkerställa att organisationen uppfyller kraven i denna förordning.

b)

Att miljökontrollantens kontroll och godkännande har utförts i strid med ett eller flera av kraven i denna förordning.

Rapporten ska sändas till det behöriga organet i den medlemsstat där organisationen är registrerad eller ansöker om registrering och, i tillämpliga fall, till det ackrediterings- eller licensieringsorgan som har utfärdat ackrediteringen eller licensen.

Artikel 29

Tillfällig eller permanent återkallelse av ackreditering eller licens

1.   Tillfällig eller permanent återkallelse av ackrediteringen eller licensen ska förutsätta ett samråd med berörda parter, inbegripet miljökontrollanten, för att ackrediterings- eller licensieringsorganet ska få tillräckligt underlag för sitt beslut.

2.   Ackrediterings- eller licensieringsorganet ska informera miljökontrollanten om orsakerna till de åtgärder som vidtagits och, i tillämpliga fall, om den pågående diskussionen med den behöriga tillsynsmyndigheten.

3.   Ackrediteringen eller licensen ska återkallas tillfälligt eller permanent till dess att det säkerställs att miljökontrollanten uppfyller kraven i denna förordning, beroende på vad som är lämpligt med hänsyn till arten och omfattningen av den bristande efterlevnaden eller överträdelsen av lagstadgade krav.

4.   En tillfällig återkallelse av ackrediteringen eller licensen ska upphävas om ackrediterings- eller licensieringsorganet har fått betryggande information om att miljökontrollanten uppfyller kraven i denna förordning.

Artikel 30

Ackrediterings- och licensieringsorganens forum

1.   Ett forum för alla ackrediterings- och licensieringsorgan från alla medlemsstater, nedan kallat ackrediterings- och licensieringsorganens forum, ska inrättas och sammanträda minst en gång per år i närvaro av en företrädare för kommissionen.

2.   Ackrediterings- och licensieringsorganens forum ska ha till uppgift att säkerställa enhetliga rutiner för följande:

a)

Ackrediteringen eller licensiering av miljökontrollanter enligt denna förordning, inklusive avslag på ansökan och tillfällig eller permanent återkallelse av ackreditering eller licens.

b)

Tillsyn över verksamhet som utförs av ackrediterade eller licensierade miljökontrollanter.

3.   Ackrediterings- och licensieringsorganens forum ska ta fram riktlinjer om frågor inom ackrediterings- och licensieringsorganens kompetensområde.

4.   Ackrediterings- och licensieringsorganens forum ska anta sin arbetsordning.

5.   De riktlinjer som avses i punkt 3 och den arbetsordning som avses i punkt 4 ska sändas till kommissionen.

6.   Riktlinjer om harmoniseringsförfaranden som godkänts av ackrediterings- och licensieringsorganens forum ska om så är lämpligt föreslås av kommissionen för antagande i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 49.3.

Dessa dokument ska göras tillgängliga för allmänheten.

Artikel 31

Inbördes utvärdering av ackrediterings- och licensieringsorgan

1.   Den inbördes utvärderingen i fråga om ackreditering och licensiering av miljökontrollanter enligt denna förordning, som ska anordnas av ackrediterings- och licensieringsorganens forum, ska utföras regelbundet, åtminstone vart fjärde år, och ska omfatta en bedömning av de bestämmelser och förfaranden som anges i artiklarna 28 och 29.

Alla ackrediterings- och licensieringsorgan ska delta i den inbördes utvärderingen.

2.   Ackrediterings- och licensieringsorganens forum ska regelbundet sända en rapport om den inbördes utvärderingen till kommissionen och till den kommitté som inrättats enligt artikel 49.1.

Rapporten ska göras tillgänglig för allmänheten sedan den godkänts av ackrediterings- och licensieringsorganens forum och den kommitté som avses i det första stycket.

KAPITEL VII

TILLÄMPLIGA REGLER FÖR MEDLEMSSTATERNA

Artikel 32

Stöd till organisationer när det gäller efterlevnad av lagstadgade miljökrav

1.   Medlemsstaterna ska se till att organisationerna får tillgång till information och möjligheter till stöd i fråga om lagstadgade miljökrav i den berörda medlemsstaten.

2.   Stödet ska inbegripa följande:

a)

Information om tillämpliga lagstadgade miljökrav.

b)

Upplysning om behöriga tillsynsmyndigheter för bestämda lagstadgade miljökrav som konstaterats vara tillämpliga.

3.   Medlemsstater får överlåta den uppgift som avses i punkterna 1 och 2 till de behöriga organen eller till något annat organ som har den sakkunskap och de resurser som krävs för att fullgöra uppgiften.

4.   Medlemsstaterna ska se till att tillsynsmyndigheterna svarar på förfrågningar, åtminstone från små organisationer, om tillämpliga lagstadgade miljökrav inom deras behörighetsområde och ger information till organisationerna om sätt att visa hur organisationerna efterlever relevanta lagstadgade miljökrav.

5.   Om det visar sig att registrerade organisationer inte efterlever tillämpliga lagstadgade miljökrav ska medlemsstaterna se till att de behöriga tillsynsmyndigheterna meddelar det behöriga organ som har registrerat organisationen.

Den behöriga tillsynsmyndigheten ska meddela det behöriga organet så snart som möjligt, och i alla händelser inom en månad efter det att myndigheten har fått kännedom om den bristande efterlevnaden.

Artikel 33

Marknadsföring av Emas

1.   Medlemsstaterna ska, tillsammans med behöriga organ, tillsynsmyndigheter och andra berörda intressenter, marknadsföra Emas-ordningen och med beaktande av de aktiviteter som avses i artiklarna 34–38.

2.   Medlemsstaterna får i detta syfte utarbeta en marknadsföringsstrategi som ska ses över regelbundet.

Artikel 34

Information

1.   Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att informera

a)

allmänheten om målen för och de viktigaste inslagen i Emas,

b)

organisationer om innehållet i denna förordning.

2.   Om det är lämpligt ska medlemsstaterna använda facktidskrifter, lokaltidningar, marknadsföringskampanjer och alla andra lämpliga medel för att förbättra den allmänna medvetenheten om Emas.

Medlemsstaterna kan framför allt samarbeta med företagar- och konsumentorganisationer, miljöorganisationer, fackföreningar, lokala institutioner och andra berörda intressenter.

Artikel 35

Marknadsföringsåtgärder

1.   Medlemsstaterna ska genomföra marknadsföringsåtgärder för Emas. Dessa åtgärder kan bestå av följande:

a)

Att främja utbyte av kunskap och bästa praxis mellan alla berörda parter när det gäller Emas.

b)

Att utarbeta effektiva metoder för att främja Emas och ställa dem till organisationers förfogande.

c)

Att ge tekniskt stöd till organisationer då de fastställer och genomför sina Emas-relaterade marknadsföringsåtgärder.

d)

Att uppmuntra samverkan mellan organisationer för att främja Emas.

2.   Emas-logotypen utan registreringsnummer får användas av behöriga organ, ackrediterings- och licensieringsorgan, nationella myndigheter och andra intressenter för Emas-relaterad marknadsföring och reklam. I sådana fall får användning av Emas-logotypen som återges i bilaga V inte ge intrycket av att användaren är registrerad om så inte är fallet.

Artikel 36

Främjande av små organisationers deltagande

Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att uppmuntra små organisationers deltagande, bland annat genom att

a)

underlätta tillgången till information och stödfonder som är särskilt anpassade för dem,

b)

se till att deras deltagande uppmuntras genom rimliga registreringsavgifter,

c)

främja tekniska stödåtgärder.

Artikel 37

Grupper och stegvis ansats

1.   Medlemsstaterna ska uppmuntra lokala myndigheter att, tillsammans med näringslivsorganisationer, handelskamrar och andra berörda parter, ge särskilt stöd till grupper av organisationer för att de ska kunna uppfylla de registreringskrav som avses i artiklarna 4, 5 och 6.

Varje organisation i gruppen ska registreras separat.

2.   Medlemsstaterna ska uppmuntra organisationer att införa ett miljöledningssystem. De ska framför allt uppmuntra en stegvis ansats som leder till Emas-registrering.

3.   De system som inrättas enligt punkterna 1 och 2 ska fungera så att onödiga kostnader för deltagarna undviks, i synnerhet för små organisationer.

Artikel 38

Emas och andra strategier och styrmedel i gemenskapen

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens lagstiftning ska medlemsstaterna överväga hur Emas-registrering i enlighet med denna förordning kan

a)

beaktas vid utarbetandet av ny lagstiftning,

b)

användas som ett verktyg för tillämpning och kontroll av dess efterlevnad,

c)

beaktas vid offentlig upphandling och inköp.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens lagstiftning, framför allt lagstiftning om konkurrens, beskattning och statligt stöd, ska medlemsstaterna när det är lämpligt vidta åtgärder för att underlätta för organisationer att bli eller fortsätta vara Emas-registrerade.

Åtgärderna kan bland annat inbegripa följande:

a)

Regellättnader, så att en registrerad organisation anses efterleva vissa lagstadgade miljökrav som fastställs i andra rättsakter och som identifierats av de behöriga myndigheterna.

b)

Bättre lagstiftning, genom vilken andra rättsakter ändras så att belastningen på organisationer som deltar i Emas undanröjs, minskas eller förenklas, i syfte att främja effektivt fungerande marknader och ökad konkurrenskraft.

Artikel 39

Avgifter

1.   Medlemsstaterna får ta ut avgifter med beaktande av följande:

a)

De kostnader som uppstått i samband med att information och stöd ges till organisationer av de organ som medlemsstaterna utsett eller inrättat för detta ändamål enligt artikel 32.

b)

De kostnader som uppstått i samband med ackreditering och licensiering av och tillsyn över miljökontrollanter.

c)

Kostnader för registrering, förnyelse av registrering samt tillfällig och permanent avregistrering hos behöriga organ liksom ytterligare kostnader för administrering av dessa förfaranden för organisationer utanför gemenskapen.

Dessa avgifter får inte överskrida ett rimligt belopp och ska stå i proportion till organisationens storlek och det arbete som ska göras.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att organisationerna är informerade om samtliga gällande avgifter.

Artikel 40

Icke-efterlevnad

1.   Om denna förordning inte efterlevs ska medlemsstaterna vidta lämpliga rättsliga och administrativa åtgärder.

2.   Medlemsstaterna ska införa effektiva bestämmelser för att förhindra att Emas-logotypen används i strid med denna förordning.

De bestämmelser som införts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (12) får användas.

Artikel 41

Information och rapportering till kommissionen

1.   Medlemsstaterna ska informera kommissionen om de behöriga organens och ackrediterings- och licensieringsorganens struktur samt de förfaranden som gäller för deras verksamhet och ska när det är lämpligt uppdatera informationen.

2.   Medlemsstaterna ska vartannat år lämna en rapport till kommissionen med uppdaterade uppgifter om de åtgärder som har vidtagits enligt denna förordning.

I dessa rapporter ska medlemsstaterna ta hänsyn till den senaste rapport som kommissionen lämnat till Europaparlamentet och rådet enligt artikel 47.

KAPITEL VIII

REGLER FÖR KOMMISSIONEN

Artikel 42

Information

1.   Kommissionen ska informera

a)

allmänheten om målen för och de viktigaste inslagen i Emas,

b)

organisationer om innehållet i denna förordning.

2.   Kommissionen ska upprätthålla och låta allmänheten få tillgång till

a)

ett register över miljökontrollanter och registrerade organisationer,

b)

en databas över miljöredovisningar i elektroniskt format,

c)

en databas med bästa praxis när det gäller Emas, bland annat effektiva verktyg för främjande av Emas och exempel på tekniskt stöd till organisationer,

d)

en förteckning över gemenskapsresurser för finansieringen av genomförandet av Emas och besläktade projekt och verksamheter.

Artikel 43

Samarbete och samordning

1.   Kommissionen ska, där så är lämpligt, främja samarbete mellan medlemsstaterna för att framför allt åstadkomma en enhetlig och konsekvent tillämpning av bestämmelserna i hela gemenskapen när det gäller följande:

a)

Registrering av organisationer.

b)

Miljökontrollanter.

c)

Den information och det stöd som avses i artikel 32.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens lagstiftning om offentlig upphandling ska kommissionen och andra av gemenskapens institutioner och organ i tillämpliga fall hänvisa till Emas eller andra miljöledningssystem som erkänts i enlighet med artikel 45, eller motsvarande, som villkor för fullgörande av byggentreprenads- och tjänstekontrakt.

Artikel 44

Integrering av Emas i andra strategier och styrmedel i gemenskapen

Kommissionen ska överväga hur Emas-registrering i enlighet med denna förordning kan

1.

beaktas när ny lagstiftning utvecklas och befintlig lagstiftning ses över, särskilt i form av regellättnader och bättre lagstiftning enligt artikel 38.2,

2.

användas som ett verktyg inom ramen för tillämpning av lagstiftningen och kontroll av dess efterlevnad.

Artikel 45

Förhållande till andra miljöledningssystem

1.   Medlemsstaterna får till kommissionen lämna en skriftlig begäran om erkännande av att befintliga miljöledningssystem, eller delar av dessa, som certifierats i enlighet med lämpliga certifieringsförfaranden erkända på nationell eller regional nivå, uppfyller motsvarande krav i denna förordning.

2.   Medlemsstaterna ska i sin begäran specificera de relevanta delarna av miljöledningssystemen och de motsvarande kraven i denna förordning.

3.   Medlemsstaterna ska styrka att alla relevanta delar av de berörda miljöledningssystemen överensstämmer med denna förordning.

4.   Efter att ha granskat en begäran som avses i punkt 1 ska kommissionen i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 49.2 erkänna de relevanta delarna av miljöledningssystemen och erkänna ackrediterings- eller licensieringskraven för certifieringsorganen om den anser att en medlemsstat

a)

i sin begäran tillräckligt tydligt har specificerat de relevanta delarna av miljöledningssystemen och de motsvarande kraven i denna förordning,

b)

har styrkt att alla relevanta delar av de berörda miljöledningssystemen överensstämmer med denna förordning.

5.   Kommissionen ska offentliggöra hänvisningar till erkända miljöledningssystem, inbegripet relevanta avsnitt av Emas enligt bilaga I som dessa hänvisningar är tillämpliga på, och till erkända ackrediterings- eller licensieringskrav i Europeiska unionens offentliga tidning.

Artikel 46

Utarbetande av referensdokument och handledningar

1.   Kommissionen ska i samråd med medlemsstaterna och andra berörda parter utarbeta sektorspecifika referensdokument som ska innehålla följande:

a)

Bästa miljöledningspraxis.

b)

Indikatorer för sektorspecifik miljöprestanda.

c)

Vid behov riktmärken för resultat i världsklass och poängsystem för att ange miljöprestandanivåer.

Kommissionen kan också utarbeta referensdokument för sektorsövergripande bruk.

2.   Kommissionen ska ta hänsyn till befintliga referensdokument och indikatorer för miljöprestanda som har utarbetats i enlighet med annan miljöpolitik och andra miljöinstrument i gemenskapen eller internationella standarder.

3.   Kommissionen ska senast 2010 utarbeta en arbetsplan som innehåller en förteckning med förslag på vilka sektorer som ska prioriteras för antagandet av sektorspecifika referensdokument eller referensdokument för sektorsövergripande bruk.

Arbetsplanen ska offentliggöras och regelbundet uppdateras.

4.   Kommissionen ska i samarbete med forumet av behöriga organ utarbeta en handledning för registrering av organisationer utanför gemenskapen.

5.   Kommissionen ska offentliggöra en användarhandledning om hur man ska gå till väga för att delta i Emas.

Handledningen ska finnas tillgänglig på Europeiska unionens institutioners samtliga officiella språk och på Internet.

6.   Handlingar som utarbetats i enlighet med punkterna 1 och 4 ska inges för antagande. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 49.3.

Artikel 47

Rapportering

Kommissionen ska vart femte år lämna en rapport till Europaparlamentet och rådet med information om de åtgärder som vidtagits enligt detta kapitel liksom information som kommission erhållit från medlemsstaterna i enlighet med artikel 41.

Rapporten ska innehålla en bedömning av hur ordningen påverkar miljön och av utvecklingen med avseende på antal deltagare.

KAPITEL IX

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 48

Ändring av bilagorna

1.   Kommissionen får ändra bilagorna om det är nödvändigt eller lämpligt, mot bakgrund av erfarenheter från genomförandet av Emas, för att tillgodose behov av vägledning om Emas-kraven och mot bakgrund av eventuella ändringar av internationella standarder eller nya standarder som har betydelse för denna förordnings verkan.

2.   Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 49.3.

Artikel 49

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av en kommitté.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska i artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 50

Översyn

Kommissionen ska senast den 11 januari 2015 se över Emas mot bakgrund av erfarenheterna från dess tillämpning och mot bakgrund av internationell utveckling. Kommissionen ska beakta de rapporter som lämnas till Europaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 47.

Artikel 51

Upphävande och övergångsbestämmelser

1.   Följande rättsakter ska upphöra att gälla:

a)

Förordning (EG) nr 761/2001.

b)

Kommissionens beslut 2001/681/EG av den 7 september 2001 om riktlinjer för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) (13).

c)

Kommissionens beslut 2006/193/EG av den 1 mars 2006 om fastställande av bestämmelser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 om användningen av Emas logotyp i undantagsfallen med transportförpackningar och tertiära förpackningar (14).

2.   Med avvikelse från punkt 1

a)

ska nationella ackrediteringsorgan och behöriga organ som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 761/2001 fortsätta sin verksamhet. Medlemsstaterna ska ändra de förfaranden som tillämpas av ackrediteringsorgan och behöriga organ i enlighet med denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att systemen för genomförande av de ändrade förfarandena är fullt funktionsdugliga senast den 11 januari 2011,

b)

ska organisationer som registrerats i enlighet med förordning (EG) nr 761/2001 kvarstå i Emas-registret. Vid nästa kontroll av en organisation ska miljökontrollanten kontrollera om organisationen uppfyller de nya kraven i denna förordning. Om nästa kontroll ska äga rum före den 11 juli 2010 får dagen för nästa kontroll skjutas upp sex månader i samförstånd med miljökontrollanten och de behöriga organen,

c)

får miljökontrollanter som ackrediterats i enlighet med förordning (EG) nr 761/2001 fortsätta sin verksamhet i enlighet med de krav som fastställs i den här förordningen.

3.   Hänvisningar till förordning (EG) nr 761/2001 ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VIII.

Artikel 52

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 25 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

Å. TORSTENSSON

Ordförande


(1)  Yttrande av den 25 februari 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT).

(2)  EUT C 120, 28.5.2009, s. 56.

(3)  Europaparlamentets yttrande av den 2 april 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 26 oktober 2009.

(4)  EGT L 242, 10.9.2002, s. 1.

(5)  EGT L 114, 24.4.2001, s. 1.

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  EGT L 247, 17.9.2001, s. 1.

(8)  EUT L 184, 23.7.2003, s. 19.

(9)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(10)  EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

(11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1893/2006 av den 20 december 2006 om fastställande av den statistiska näringsgrensindelningen Nace rev. 2 (EUT L 393, 30.12.2006, s. 1).

(12)  EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(13)  EGT L 247, 17.9.2001, s. 24.

(14)  EUT L 70, 9.3.2006, s. 63.


BILAGA I

MILJÖUTREDNING

Miljöutredningen ska omfatta följande områden:

1.

Identifiering av tillämpliga lagstadgade miljökrav

Utöver upprättandet av en förteckning över tillämpliga lagstadgade krav ska organisationen också ange hur det kan styrkas att den efterlever de olika kraven.

2.

Identifiering av alla direkta och indirekta miljöaspekter som har en betydande miljöpåverkan, med angivande av egenskap och kvantitet beroende på vad som passar, och upprättande av ett register över dem som identifierats som betydande.

Organisationerna bör beakta följande punkter när de bedömer betydelsen av en miljöaspekt:

i)

Potential att orsaka miljöskada.

ii)

Den lokala, regionala och globala miljöns känslighet.

iii)

Aspektens eller påverkans storlek, antal, frekvens och reversibilitet.

iv)

Förekomsten av och kraven i relevant miljölagstiftning.

v)

Betydelse för intressenter och organisationens anställda.

a)

Direkta miljöaspekter

Direkta miljöaspekter omfattar den del av en organisations verksamhet, produkter och tjänster som den har direkt kontroll över.

Alla organisationer ska beakta de direkta miljöaspekterna av sin verksamhet.

Direkta miljöaspekter kan beröra, men begränsas inte till,

i)

lagstadgade krav och tillståndsbegränsningar,

ii)

utsläpp till luft,

iii)

utsläpp till vatten,

iv)

produktion, återvinning, återanvändning, transport och bortskaffande av fast och annat avfall, särskilt farligt avfall,

v)

användning och förorening av mark,

vi)

användning av naturtillgångar och råvaror (inklusive energi),

vii)

användning av tillsatser och hjälpkemikalier samt halvfabrikat,

viii)

lokala frågor (buller, vibrationer, lukt, damm, estetiska frågor etc.),

ix)

transportfrågor (med avseende på såväl varor som tjänster),

x)

risk för miljöolyckor och miljöpåverkan som uppkommer eller troligen uppkommer som en följd av tillbud, olyckor och eventuella nödsituationer,

xi)

inverkan på den biologiska mångfalden.

b)

Indirekta miljöaspekter

Indirekta miljöaspekter kan vara ett resultat av en organisations kontakter med tredje part som till rimlig grad kan påverkas av den organisation som söker Emas-registrering.

För organisationer utanför industrisektorn, till exempel lokala myndigheter och finansinstitut, är det viktigt att även överväga de miljöaspekter som är förknippade med deras kärnverksamhet. En inventering som begränsas till miljöaspekter av en organisations anläggningar och belägenhet är otillräcklig.

Dessa krav omfattar, men begränsas inte till,

i)

livscykelrelaterade produktfrågor (design, utveckling, förpackning, transport, användning och återvinning/bortskaffande av avfall),

ii)

kapitalinvesteringar, låneverksamhet och försäkringsverksamhet,

iii)

nya marknader,

iv)

val av tjänster och deras sammansättning (exempelvis transport eller catering),

v)

administrativa och planeringsmässiga beslut,

vi)

produktutbud,

vii)

entreprenörers, underleverantörers och leverantörers miljöprestanda och rutiner.

Organisationerna ska dessutom kunna visa att de betydande miljöaspekterna i samband med inköpsförfarandena har identifierats och att betydande miljöpåverkan i samband med dessa aspekter behandlas inom ramen för miljöledningssystemet. Organisationen bör sträva efter att säkerställa att leverantörerna och de som agerar på organisationens vägnar uppfyller organisationens miljöpolicy när de utför verksamheter som ingår i kontraktet.

När det gäller dessa indirekta miljöaspekter ska en organisation beakta hur stor inverkan den kan utöva på dessa aspekter och vilka åtgärder som kan vidtas för att minska miljöpåverkan.

3.

Beskrivning av kriterierna för att bedöma miljöpåverkans betydelse

Organisationerna ska fastställa kriterier för att bedöma miljöaspekternas betydelse med avseende på verksamhet, produkter och tjänster i syfte att avgöra vilka som har en betydande miljöpåverkan.

De kriterier som utarbetas av en organisation ska beakta gemenskapslagstiftningen och vara heltäckande, tillåta oberoende kontroll, vara reproducerbara och ha gjorts tillgängliga för allmänheten.

De punkter som ska beaktas när man fastställer kriterier för att bedöma betydelsen av en organisations miljöaspekter kan omfatta men begränsas inte till

a)

information om miljöns tillstånd i syfte att kunna bestämma vilka av organisationens verksamheter, produkter och tjänster som kan ha miljöpåverkan,

b)

organisationens befintliga data med avseende på material- och energianvändning, utsläpp, avfall och utsläpp uttryckt som risker,

c)

intressenters åsikter,

d)

miljöaktiviteter inom organisationen som regleras,

e)

inköpsverksamhet,

f)

design, utveckling, tillverkning, distribution, service, användning, återanvändning, återvinning och bortskaffande av organisationens produkter,

g)

de aktiviteter inom en organisation som har de mest betydande miljömässiga kostnaderna och fördelarna.

När organisationen bedömer betydelsen av miljöpåverkan från dessa verksamheter ska den inte bara studera normala driftsförhållanden utan även förhållanden under igångsättning och stängning samt rimligen tänkbara nödsituationer. Hänsyn ska tas till tidigare, nuvarande och planerade verksamheter.

4.

Undersökning av alla befintliga miljöledningsrutiner och -förfaranden

5.

Utvärdering av återkoppling från undersökningar av tidigare tillbud


BILAGA II

Krav på miljöledningssystem och andra faktorer som bör beaktas av organisationer som genomför Emas

De krav som ställs på miljöledningssystem enligt Emas är samma som ingår i avsnitt 4 i standarden EN ISO 14001:2004. Dessa krav återges i vänstra kolumnen i tabellen nedan, som utgör del A av denna bilaga.

Dessutom ska registrerade organisationer beakta ett antal andra faktorer som direkt har att göra med olika aspekter i avsnitt 4 i standarden EN ISO 14001:2004. Dessa ytterligare krav anges i den högra kolumnen nedan, som utgör del B av denna bilaga.

DEL A

Krav på miljöledningssystem enligt EN ISO 14001:2004

DEL B

Andra faktorer som bör beaktas av organisationer som genomför Emas

Organisationer som deltar i miljölednings- och miljörevisionsordningen (Emas) ska uppfylla de krav i EN ISO 14001:2004 som anges i avsnitt 4 i den europeiska standarden (1) och som återges i sin helhet nedan.

 

A.

Krav på miljöledningssystem

 

A.1

Generella krav

 

Organisationen ska upprätta, dokumentera, införa, underhålla och ständigt förbättra ett miljöledningssystem enligt kraven i denna standard samt bestämma hur den ska uppfylla kraven.

 

Organisationen ska definiera och dokumentera omfattningen av sitt miljöledningssystem.

 

A.2

Miljöpolicy

 

Högsta ledningen ska fastställa organisationens miljöpolicy och säkerställa att den, inom den definierade omfattningen av miljöledningssystemet,

 

a)

är relevant i förhållande till organisationens aktiviteter, produkter och tjänster, deras typ, storlek och miljöpåverkan,

 

b)

innehåller ett åtagande om ständig förbättring och att förebygga föroreningar,

 

c)

innehåller ett åtagande om att följa tillämpliga lagar och andra krav som organisationen berörs av och som kan relateras till organisationens miljöaspekter,

 

d)

utgör grunden för att fastställa och följa upp övergripande och detaljerade miljömål,

 

e)

är dokumenterad, införd och underhållen,

 

f)

är kommunicerad till alla personer som arbetar för eller på uppdrag av organisationen, och

 

g)

är tillgänglig för allmänheten.

 

A.3

Planering

 

A.3.1

Miljöaspekter

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner för att

 

a)

identifiera de miljöaspekter som orsakas av aktiviteter, produkter och tjänster inom miljöledningssystemets omfattning som organisationen kan styra samt de miljöaspekter som den kan påverka, varvid hänsyn ska tas till planerad eller pågående utveckling och nya eller förändrade aktiviteter, produkter och tjänster, och

 

b)

avgöra vilka aspekter som har eller kan ha en betydande påverkan på miljön (dvs. betydande miljöaspekter).

 

Organisationen ska hålla denna information dokumenterad och aktuell.

 

Organisationen ska säkerställa att den tar hänsyn till de betydande miljöaspekterna när miljöledningssystemet upprättas, införs och underhålls.

 

 

B.1

Miljöutredning

 

Organisationer ska genomföra en inledande miljöutredning enligt bilaga I i syfte att identifiera och utvärdera sina miljöaspekter och för att identifiera tillämpliga lagstadgade miljökrav.

 

Organisationer utanför gemenskapen ska också hänvisa till de lagstadgade miljökrav som är tillämpliga på liknande organisationer i de medlemsstater där de avser att lämna in en ansökan.

A.3.2

Lagstadgade krav och andra krav

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner för att

 

a)

identifiera och ha tillgång till tillämpliga lagstadgade krav och andra krav som organisationen berörs av och som har samband med organisationens miljöaspekter,

 

b)

avgöra på vilket sätt kraven är tillämpliga på miljöaspekterna.

 

Organisationen ska säkerställa att hänsyn tas till tillämpliga lagstadgade krav och andra krav som organisationen berörs av, när miljöledningssystemet upprättas, införs och underhålls.

 

 

B.2

Regelefterlevnad

 

Organisationer som vill registrera sig enligt Emas ska kunna visa att de

 

1.

har identifierat och är medvetna om följderna av alla tillämpliga lagstadgade miljökrav som identifierats i samband med miljörevisionen enligt bilaga I för organisationen,

 

2.

efterlever miljölagstiftningen, bland annat tillstånd och tillståndsbegränsningar, och

 

3.

har utarbetat rutiner som gör det möjligt för dem att fortlöpande uppfylla dessa krav.

A.3.3

Övergripande mål, detaljerade mål och handlingsplaner

 

Organisationen ska fastställa, införa och underhålla dokumenterade övergripande och detaljerade miljömål för relevanta funktioner och nivåer inom organisationen.

 

Övergripande och detaljerade miljömål ska vara mätbara där så är praktiskt möjligt och vara förenliga med miljöpolicyn, inklusive åtagandena om att förebygga förorening, att följa tillämpliga lagstadgade krav och andra krav som organisationen berörs av och åtagandet om ständig förbättring.

 

När övergripande och detaljerade miljömål upprättas och ses över, ska organisationen ta hänsyn till lagstadgade krav och andra krav som organisationen berörs av och till sina betydande miljöaspekter. Organisationen ska också beakta tekniska möjligheter, ekonomiska krav, drifts- och affärsmässiga krav samt synpunkter från intressenter.

 

Organisationen ska införa, upprätta och underhålla en eller flera handlingsplaner för att uppnå sina övergripande och detaljerade miljömål. Handlingsplanerna ska innehålla

 

a)

ansvarsfördelningen för att uppnå övergripande och detaljerade miljömål för relevanta funktioner och nivåer inom organisationen, och

 

b)

tillvägagångssätt, resurser och tidsplaner för att uppnå målen.

 

 

B.3

Miljöprestanda

 

1.

Organisationerna ska kunna visa att deras ledningssystem och revisionsförfaranden inriktar sig på organisationens faktiska miljöprestanda, med avseende på de direkta och indirekta aspekter som identifieras vid miljörevisionen enligt bilaga I.

 

2.

Som en del av ledningens genomgång ska organisationens miljöprestanda i förhållande till dess övergripande och detaljerade miljömål utvärderas. Organisationen ska också åta sig att ständigt förbättra sin miljöprestanda. När detta sker kan organisationen basera sin verksamhet på lokala, regionala och nationella miljöprogram.

 

3.

Det sätt på vilket miljömålen ska uppnås får inte i sig utgöra ett miljömål. Om organisationen utgörs av en eller flera anläggningar ska var och en av de anläggningar för vilka Emas gäller uppfylla alla Emas-krav, bl.a. kravet på ständiga förbättringar av miljöprestanda enligt definitionen i artikel 2.2.

A.4

Införande och tillämpning

 

A.4.1

Resurser, roller, ansvar och befogenheter

 

Ledningen ska säkerställa att de resurser som är nödvändiga för att upprätta, införa, underhålla och förbättra miljöledningssystemet finns tillgängliga. Resurser inkluderar personresurser, specialistkompetens, infrastruktur inom organisationen och tekniska och finansiella resurser.

 

Roller, ansvar och befogenheter ska vara definierade, dokumenterade och kommunicerade för att underlätta en effektiv miljöledning.

 

Organisationens högsta ledning ska utse en eller flera representanter för ledningen som, oavsett annat ansvar, ska ha definierade roller, ansvar och befogenheter för att

 

a)

säkerställa att ett miljöledningssystem är upprättat, infört och underhållet i enlighet med kraven i denna standard,

 

b)

rapportera miljöledningssystemets prestanda till högsta ledningen för genomgång, inklusive rekommendationer till förbättringar.

 

A.4.2

Kompetens, utbildning och medvetenhet

B.4

Arbetstagarnas delaktighet

 

1.

Organisationen ska ta hänsyn till att arbetstagarnas delaktighet är såväl en drivande kraft och en förutsättning för ständiga och framgångsrika miljöförbättringar som en viktig resurs för förbättringen av miljöprestanda och det bästa sättet att effektivt förankra miljöledningssystemet och miljörevisionssystemet i organisationen.

 

2.

Uttrycket ”arbetstagarnas delaktighet” omfattar både arbetstagarnas delaktighet och information till de enskilda arbetstagarna och deras representanter. Därför behövs ett system för arbetstagardelaktighet på alla nivåer. Organisationen bör erkänna att ledningens åtagande, lyhördhet och aktiva stöd är en förutsättning för att lyckas med dessa processer. I detta sammanhang är det viktigt att understryka behovet av återkoppling från ledningen till de anställda.

Organisationen ska säkerställa att varje person som i egenskap av anställd eller på organisationens uppdrag utför uppgifter som kan orsaka sådan miljöpåverkan som organisationen identifierat som betydande har kompetens grundad på lämplig teoretisk och praktisk utbildning eller erfarenhet och ska bevara tillhörande redovisande dokument.

 

Organisationen ska identifiera utbildningsbehov som har samband med miljöaspekterna och miljöledningssystemet. Den ska även tillhandahålla utbildning eller vidta andra åtgärder för att tillgodose sådana behov och bevara tillhörande redovisande dokument.

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner så att personer som arbetar för organisationen eller på dess uppdrag, görs medvetna om

 

a)

betydelsen av att miljöpolicy, rutiner och krav i miljöledningssystemet följs,

 

b)

de betydande miljöaspekterna och relaterad, verklig eller potentiell, miljöpåverkan som kan kopplas till deras arbete och de miljöfördelar som de kan åstadkomma genom en förbättrad personlig insats,

 

c)

sina roller och sitt ansvar för att uppfylla kraven i miljöledningssystemet, och

 

d)

möjliga konsekvenser av att avvika från specificerade rutiner.

 

 

3.

Förutom dessa krav ska arbetstagare vara delaktiga i den process som syftar till att ständigt förbättra organisationens miljöprestanda genom

 

a)

den inledande miljöutredningen och analysen av nuläget samt insamling och kontroll av information,

 

b)

upprättandet och tillämpningen av ett miljöledningssystem och ett miljörevisionssystem som syftar till att förbättra organisationens miljöprestanda,

 

c)

miljökommittéer för att samla in information och för att säkerställa samarbete mellan miljötjänstemän/företrädare för ledningen och de anställda och deras företrädare,

 

d)

gemensamma arbetsgrupper för åtgärder inom ramen för miljöprogrammet och miljörevisionen,

 

e)

utarbetandet av miljöredovisningar.

 

4.

Lämpliga former för deltagande såsom systemet med en förslagsbok eller projektbaserade grupparbeten eller miljökommittéer bör användas för detta ändamål. Organisationerna ska beakta kommissionens riktlinjer om bästa praxis på detta område. Om de så önskar ska företrädare för arbetstagarna också medverka.

A.4.3

Kommunikation

 

Med utgångspunkt i organisationens miljöaspekter och miljöledningssystem ska organisationen upprätta, införa och underhålla rutiner för

 

a)

intern kommunikation mellan olika nivåer och funktioner inom organisationen,

 

b)

att ta emot, dokumentera och svara på relevanta synpunkter från externa intressenter.

 

Organisationen ska besluta om de betydande miljöaspekterna ska kommuniceras externt och dokumentera sitt beslut. Om organisationen beslutar att kommunicera externt, ska organisationen upprätta och införa metoder för detta.

 

 

B.5

Kommunikation

 

1.

I syfte att identifiera frågor som är angelägna för allmänheten och andra intressenter ska en organisation kunna visa att den för en öppen dialog med dessa, däribland lokala samhällen och kunder, med avseende på den miljöpåverkan organisationens verksamhet, produkter och tjänster ger upphov till.

 

2.

Öppenhet, insyn och regelbunden information om miljöarbetet är nyckelfaktorer som skiljer Emas från andra system. Dessa faktorer är också viktiga för att organisationen ska kunna vinna intressenternas förtroende.

 

3.

Emas ger organisationer möjlighet att anpassa relevant information till särskilda målgrupper och säkerställer samtidigt att all information finns tillgänglig för dem som vill ha den.

A.4.4

Dokumentation

 

Dokumentationen av miljöledningssystemet ska omfatta

 

a)

miljöpolicy och övergripande och detaljerade miljömål,

 

b)

beskrivning av miljöledningssystemets omfattning,

 

c)

beskrivning av miljöledningssystemets huvuddelar, hur dessa samverkar samt hänvisningar till relaterade dokument,

 

d)

dokument, inklusive redovisande dokument, som krävs av denna standard, och

 

e)

dokument, inklusive redovisande dokument, som organisationen funnit nödvändiga för att säkerställa verkningsfull planering, verkningsfullt utförande och verkningsfull styrning av processer som har samband med organisationens betydande miljöaspekter.

 

A.4.5

Dokumentstyrning

 

Organisationen ska styra dokument som krävs av miljöledningssystemet och av denna internationella standard. Redovisande dokument är en särskild typ av dokument, som ska styras enligt kraven i A.5.4.

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner för att

 

a)

godkänna dokument med avseende på lämplighet innan de ges ut,

 

b)

granska och efter behov uppdatera dokument och på nytt godkänna dokument,

 

c)

säkerställa att ändringar och gällande ändringsstatus för dokument är angivna,

 

d)

säkerställa att rätt version av tillämpliga dokument finns på de platser där de ska användas,

 

e)

säkerställa att dokument förblir läsbara och lätta att identifiera,

 

f)

säkerställa att dokument av externt ursprung, som organisationen funnit nödvändiga för planering och tillämpning av miljöledningssystemet, är identifierade och att deras distribution styrs, och

 

g)

förhindra oavsiktlig användning av utgångna dokument och identifiera dem på lämpligt sätt, om de av något skäl bevaras.

 

A.4.6

Verksamhetsstyrning

 

I enlighet med miljöpolicyn och de övergripande och detaljerade målen ska organisationen identifiera och planera den verksamhet och de aktiviteter som kan sättas i samband med de identifierade betydande miljöaspekterna, för att säkerställa att sådana aktiviteter utförs enligt angivna specificerade villkor, genom att

 

a)

upprätta, införa och underhålla dokumenterade rutiner för att styra situationer där avsaknad av dokumenterade rutiner skulle kunna medföra avvikelser från miljöpolicyn och de övergripande och detaljerade målen, och

 

b)

fastställa driftkriterier i rutinerna, och

 

c)

upprätta, införa och underhålla rutiner för de betydande miljöaspekter som orsakas av varor och tjänster som används av organisationen samt kommunicera relevanta rutiner och krav till leverantörer, entreprenörer och andra uppdragstagare.

 

A.4.7

Beredskap och agerande vid nödlägen

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner för att identifiera möjliga nödlägen och olyckor som kan påverka miljön och planera för hur organisationen ska agera om sådana situationer uppstår.

 

Organisationen ska agera vid inträffade nödlägen och olyckor och förhindra eller mildra negativ miljöpåverkan.

 

Organisationen ska regelbundet gå igenom och där det behövs se över sin beredskap och sina rutiner för nödlägen och olyckor, särskilt efter det att nödlägen eller olyckor har inträffat.

 

Där så är praktiskt möjligt, ska organisationen även regelbundet öva sådan beredskap.

 

A.5

Uppföljning

 

A.5.1

Övervakning och mätning

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner för att regelbundet övervaka och mäta sådant i verksamheten som kan ha betydande miljöpåverkan. Rutinerna ska omfatta dokumentering av uppgifter som redovisar organisationens miljöprestanda, tillämplig verksamhetsstyrning och överensstämmelse med organisationens övergripande och detaljerade miljömål.

 

Organisationen ska säkerställa att kalibrerad eller verifierad utrustning för övervakning och mätning används och att den underhålls.

 

A.5.2

Utvärdering av att lagstadgade krav och andra krav följs

 

A.5.2.1

Enligt organisationens åtagande om att följa lagstadgade krav, ska den upprätta, införa och underhålla rutiner för att regelbundet utvärdera att tillämpliga lagstadgade krav följs.

 

Organisationen ska bevara redovisande dokument från den regelbundna utvärderingen.

 

A.5.2.2

Organisationen ska utvärdera att den följer andra krav som den berörs av. Organisationen kan välja att kombinera denna utvärdering med utvärderingen av att den följer lagar, enligt A.5.2.1, eller upprätta en separat rutin för detta.

 

Organisationen ska bevara redovisande dokument från den regelbundna utvärderingen.

 

A.5.3

Avvikelse, korrigerande och förebyggande åtgärder

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner för att hantera inträffade eller tänkbara avvikelser och för att vidta korrigerande och förebyggande åtgärder. Rutinerna ska ange krav för att

 

a)

identifiera och korrigera avvikelser och vidta åtgärder för att mildra deras miljöpåverkan,

 

b)

undersöka avvikelser, identifiera vad som har orsakat avvikelserna och vidta åtgärder för att förhindra att avvikelserna upprepas,

 

c)

utvärdera behov av åtgärder för att förhindra avvikelser och vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att avvikelserna inträffar,

 

d)

dokumentera resultaten av korrigerande och förebyggande åtgärder, och

 

e)

granska effekten av korrigerande och förebyggande åtgärder. Varje åtgärd ska vara ändamålsenlig i förhållande till problemens storlek och den miljöpåverkan som har uppstått.

 

Organisationen ska säkerställa att varje nödvändig förändring av dokumentationen av miljöledningssystemet görs.

 

A.5.4

Redovisande dokument

 

Organisationen ska upprätta och underhålla redovisande dokument i den omfattning som behövs för att visa att organisationen uppfyller kraven i sitt miljöledningssystem och i denna standard samt för att kunna visa de resultat som har uppnåtts.

 

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla rutiner för att identifiera, förvara, skydda, återfinna, arkivera och gallra redovisande dokument.

 

Redovisande dokument ska vara och förbli tydliga, identifierbara och spårbara.

 

A.5.5

Intern revision

 

Organisationen ska säkerställa att interna revisioner av miljöledningssystemet genomförs med planerade intervall för att

 

a)

avgöra om miljöledningssystemet

 

överensstämmer med planerade åtgärder för miljöledning, inklusive kraven i denna standard,

 

har införts och underhållits på ett riktigt sätt, och

 

b)

ge ledningen information om resultat från revisioner.

 

Organisationen ska planera, upprätta, införa och underhålla ett revisionsprogram med hänsyn till de berörda verksamheternas och aktiviteternas betydelse för miljön och till resultat från tidigare revisioner.

 

En revisionsrutin ska upprättas, införas och underhållas som ska behandla följande:

 

Ansvar och krav för att planera och genomföra revisioner, för att rapportera resultat och för att bevara tillhörande redovisande dokument.

 

Identifiering av revisionskriterier, omfattning, frekvens och metoder.

 

Revisorer ska väljas och revisioner ska genomföras på sådant sätt att objektivitet och opartiskhet i revisionsprocessen säkerställs.

 

A.6

Ledningens genomgång

 

Högsta ledningen ska utvärdera miljöledningssystemet, med planerade intervall, för att säkerställa att det är fortsatt lämpligt, tillräckligt och verkningsfullt. Utvärderingarna ska omfatta en bedömning av möjligheter till förbättringar och av behovet av ändringar i miljöledningssystemet, inklusive ändringar i miljöpolicyn och de övergripande och detaljerade miljömålen.

 

Redovisande dokument från ledningens genomgång ska bevaras.

 

Underlag för ledningens genomgång ska omfatta

 

a)

resultat från interna revisioner av miljöledningssystemet och utvärdering av hur organisationen uppfyller lagstadgade krav och andra krav som den berörs av,

 

b)

information från externa intressenter, inklusive klagomål,

 

c)

organisationens miljöprestanda,

 

d)

i vilken omfattning övergripande och detaljerade mål har nåtts,

 

e)

status för korrigerande och förebyggande åtgärder,

 

f)

uppföljning av åtgärder beslutade vid ledningens tidigare genomgångar,

 

g)

förändrade förhållanden, inklusive utveckling av lagstadgade krav och andra krav som kan relateras till organisationens miljöaspekter, och

 

h)

rekommendationer till förbättringar.

 

Enligt åtagandet om ständig förbättring ska resultat från ledningens genomgång inkludera beslut och åtgärder som rör eventuella förändringar av miljöpolicyn, av övergripande och detaljerade mål och av andra delar av miljöledningssystemet.

 

Förteckning över nationella standardiseringsorgan

BE: IBN/BIN (Institut belge de normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

FR: AFNOR (Association française de normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorità Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Kompletterande förteckning över nationella standardiseringsorgan

 

Nationella standardiseringsorgan som inte omfattas av EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Българският институт за стандартизация)

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România)

 

Nationella standardiseringsorgan i medlemsstaterna, där ett nationellt standardiseringsorgan som förtecknas i EN ISO 14001:2004 har ersatts:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Texten i denna bilaga är återgiven med tillstånd av Europeiska standardiseringskommittén (CEN). Den fullständiga texten kan köpas från de nationella standardiseringsorgan som förtecknas i bilagan. Återgivande av denna bilaga för kommersiella ändamål är förbjuden.


BILAGA III

INTERN MILJÖREVISION

A.   Revisionsprogram och revisionsfrekvens

1.   Revisionsprogram

Revisionsprogrammet ska garantera att organisationens ledning erhåller den information som den behöver för att se över organisationens miljöprestanda och miljöledningssystemets effektivitet, och kunna visa att detta är under kontroll.

2.   Revisionsprogrammets mål

I målen ska framför allt ingå en utvärdering av det ledningssystem som används, av överensstämmelsen med organisationens miljöpolicy och miljöprogram samt uppfyllande av tillämpliga krav i miljölagstiftningen.

3.   Revisionsprogrammets omfattning

Den totala omfattningen av varje revision eller, i förekommande fall, av varje del av en revisionsperiod ska klart definieras och det ska särskilt framgå

a)

vilka områden som ska utvärderas,

b)

vilka verksamheter som ska revideras,

c)

vilka miljökriterier som ska beaktas,

d)

vilka perioder som revisionen ska omfatta.

I miljörevisionen ska ingå en bedömning av de faktauppgifter som är nödvändiga för att kunna utvärdera miljöprestanda.

4.   Revisionsfrekvens

Revisionen eller revisionsperioden, som omfattar organisationens hela verksamhet, ska avslutas, beroende på omständigheterna, inom en tidsrymd av högst tre år, eller fyra år om det undantag som föreskrivs i artikel 7 är tillämpligt. Hur ofta en verksamhet revideras kommer att variera beroende på

a)

verksamhetens art, omfattning och komplexitet,

b)

betydelsen av aktuell miljöpåverkan,

c)

hur viktiga och angelägna de problem är som konstaterats vid tidigare revisioner,

d)

tidigare miljöproblem i samband med verksamheten.

Mer komplexa verksamheter med mer betydande miljöpåverkan ska revideras oftare.

Organisationerna ska dessutom genomföra revisioner åtminstone årligen, eftersom detta bidrar till att visa organisationens ledning och miljökontrollanten att man har grepp om de avgörande miljöaspekterna.

Organisationen ska genomföra revisioner av följande aspekter:

a)

Organisationens miljöprestanda.

b)

Efterlevnad av tillämpliga lagstadgade miljökrav.

B.   Revisionsarbetet

I revisionen ska ingå att diskutera verksamheten med personalen, inspektera driftsförhållandena och utrustningen samt att gå igenom redovisande dokument, förfarandebeskrivningar och annat relevant material för att utvärdera om organisationens miljöprestanda med avseende på den reviderade verksamheten uppfyller gällande standarder, föreskrifter, övergripande och detaljerade miljömål och om de system som tillämpas för att styra miljöansvaret är effektiva och ändamålsenliga. Bl.a. bör stickprov användas för att kontrollera huruvida dessa kriterier uppfylls och för att fastställa om hela ledningssystemet är effektivt.

I revisionsarbetet ska särskilt ingå

a)

att skaffa sig kännedom om ledningssystemen,

b)

att bedöma ledningssystemens starka och svaga sidor,

c)

att samla in relevant information,

d)

att utvärdera resultaten av revisionen,

e)

att förbereda slutsatser av revisionen,

f)

att rapportera resultaten och slutsatserna av revisionen.

C.   Rapportering av revisionens resultat och slutsatser

Det grundläggande syftet med en skriftlig revisionsrapport är

a)

att visa revisionens omfattning,

b)

att ge ledningen information om hur organisationens miljöpolicy efterlevs och om organisationens miljöutveckling,

c)

att ge ledningen information om hur effektiva och pålitliga systemen är när det gäller att övervaka organisationens miljöpåverkan,

d)

att vid behov påvisa eventuella behov av korrigerande åtgärder.


BILAGA IV

MILJÖRAPPORTERING

A.   Inledning

Miljöinformation ska läggas fram på ett tydligt och sammanhängande sätt, i elektroniskt eller tryckt format.

B.   Miljöredovisning

Miljöredovisningen ska åtminstone innehålla de faktorer och uppfylla de minimikrav som anges nedan:

a)

En klar och entydig beskrivning av den organisation som ska registreras enligt Emas och en sammanfattning av dess verksamhet, produkter och tjänster samt, i förekommande fall, dess relation till eventuella moderorganisationer.

b)

Organisationens miljöpolicy och en kort beskrivning av organisationens miljöledningssystem.

c)

En beskrivning av alla betydande direkta och indirekta miljöaspekter som resulterar i betydande miljöpåverkan från organisationens sida och en förklaring av arten av påverkan i relation till dessa aspekter (bilaga I.2).

d)

En beskrivning av de övergripande och detaljerade miljömålen satta i relation till de betydande miljöaspekterna och den betydande miljöpåverkan.

e)

En sammanfattning av tillgängliga uppgifter om organisationens miljöprestanda i relation till dess övergripande och detaljerade miljömål med avseende på dess betydande miljöpåverkan. Rapporteringen ska avse kärnindikatorer och andra befintliga indikatorer för miljöprestanda som kan vara av relevans, i enlighet med avsnitt C.

f)

Övriga faktorer med avseende på miljöprestanda, bl.a. miljöprestanda i relation till lagstadgade krav och deras betydande miljöpåverkan.

g)

En hänvisning till de tillämpliga lagstadgade miljökraven.

h)

Miljökontrollantens namn och ackrediterings- eller licensnummer samt datum för godkännandet.

Den uppdaterade miljöredovisningen ska åtminstone innehålla de faktorer och uppfylla de minimikrav som anges i leden e–h.

C.   Kärnindikatorer och andra befintliga indikatorer för miljöprestanda som kan vara av relevans

1.   Inledning

Organisationerna ska både i miljöredovisningen och den uppdaterade miljöredovisningen rapportera om kärnindikatorerna i den mån dessa berör organisationens direkta miljöaspekter och andra befintliga indikatorer för miljöprestanda som är av relevans enligt nedan.

Rapporteringen ska innehålla uppgifter om faktisk förbrukning/påverkan. Om tillkännagivandet negativt skulle påverka konfidentialiteten när det gäller organisationens affärs- eller industriinformation, där sådan konfidentialitet föreskrivs i nationell lag eller gemenskapslagstiftning för att skydda ett rättmätigt ekonomiskt intresse, får organisationen indexera denna information i sin rapportering, t.ex. genom att fastställa ett basår (med index 100) som utvecklingen av den faktiska förbrukningen/påverkan hänför sig till.

Indikatorerna ska

a)

ge en korrekt värdering av organisationens miljöprestanda,

b)

vara förståeliga och entydiga,

c)

tillåta årliga jämförelser för bedömningar av organisationens miljöprestanda,

d)

i förekommande fall möjliggöra jämförelse med referenstal inom den aktuella sektorn, det aktuella landet eller den aktuella regionen,

e)

möjliggöra en jämförelse med tillämpliga lagstadgade krav.

2.   Kärnindikatorer

a)

Kärnindikatorer ska avse alla typer av organisationer. De är inriktade på prestanda inom följande viktiga miljöområden:

i)

Energieffektivitet.

ii)

Materialeffektivitet.

iii)

Vatten.

iv)

Avfall.

v)

Biologisk mångfald.

vi)

Utsläpp.

Om en organisation kommer fram till att en eller flera kärnindikatorer inte är relevanta för deras betydande direkta miljöaspekter, får denna organisation välja att inte rapportera om dessa kärnindikatorer. Organisationen ska kunna motivera detta med hänvisning till sin miljöutredning.

b)

Varje kärnindikator består av följande:

i)

En siffra A som anger sammanlagd årlig tillförsel/påverkan inom det givna området.

ii)

En siffra B som anger organisationens sammanlagda årliga produktion.

iii)

En siffra R som anger förhållandet A/B.

Varje organisation ska rapportera alla tre faktorer för varje indikator.

c)

Sammanlagd årlig tillförsel/påverkan inom ett visst område, siffra A, ska rapporteras enligt följande:

i)

Om energieffektivitet

avseende ”total direkt energianvändning”, den sammanlagda årliga energianvändningen anges i MWh or GJ,

avseende ”total förnybar energianvändning”, organisationens sammanlagda årliga användning av energi (el och värme) från förnybara energikällor (organisationens egen produktion) anges i procent.

ii)

Om materialeffektivitet

avseende ”årligt massflöde för olika material som används” (utom energibärare och vatten) uttryckt i ton.

iii)

Om vatten

avseende ”sammanlagd årlig vattenförbrukning” uttryckt i m3.

iv)

Om avfall

avseende ”sammanlagd årlig avfallsproduktion”, fördelad på avfallstyp, uttryckt i ton.

avseende ”sammanlagd årlig produktion av farligt avfall” uttryckt i kilo eller ton.

v)

Om biologisk mångfald

avseende ”markanvändning” uttryckt i m2 bebyggt område.

vi)

Om utsläpp

avseende ”sammanlagda årliga utsläpp av växthusgaser”, vilket minst ska omfatta utsläpp av CO2, CH4, N2O, hydrofluorkarboner, perfluorkarboner och SF6, uttryckt i ton koldioxidekvivalenter.

avseende ”sammanlagda årliga utsläpp i luften”, vilket minst ska omfatta utsläpp av SO2, NOx och PM, uttryckt i kilo eller ton.

Utöver de indikatorer som anges ovan får organisationen även använda andra indikatorer för att uttrycka sammanlagd årlig tillförsel/påverkan inom ett visst område.

d)

Uppgifterna om en organisations sammanlagda årliga produktion (B) är samma för alla områden, men anpassas till olika typer av organisationer, beroende på deras verksamhetstyp, och ska rapporteras på följande sätt.

i)

För organisationer som är verksamma inom produktionssektorn (industri) ska siffran ange det sammanlagda årliga bruttoförädlingsvärdet uttryckt i miljoner EUR eller den sammanlagda årliga fysiska produktionen uttryckt i ton eller, för små organisationer, den sammanlagda årliga omsättningen eller antalet anställda.

ii)

För organisationer i icke-produktionssektorerna (förvaltning/tjänster) ska siffran ange organisationens storlek uttryckt i antalet anställda.

Utöver de indikatorer som anges ovan får organisationen även använda andra indikatorer för att uttrycka sammanlagd årlig produktion.

3.   Övriga relevanta indikatorer för miljöprestanda

Varje organisation ska även årligen rapportera om sin prestanda när det gäller de mer specifika miljöaspekter som identifierats i organisationens miljöredovisning, och i förekommande fall ta hänsyn till sektorspecifika referensdokument enligt artikel 46.

D.   Allmänhetens tillgång till information

Organisationen ska kunna påvisa för miljökontrollanten att alla som är intresserade av organisationens miljöprestanda enkelt och kostnadsfritt ges tillgång till den information som krävs ovan enligt punkterna B och C.

Organisationen ska se till att denna information finns tillgänglig på det officiella språket eller ett av de officiella språken i den medlemsstat där organisationen är registrerad och, i förekommande fall, på det officiella språket eller ett av de officiella språken i de medlemsstater där anläggningar som omfattas av företagsregistreringen är belägna.

E.   Lokal redovisningsskyldighet

Organisationer som är registrerade i Emas kan vilja ta fram en samlad miljöredovisning som omfattar flera anläggningar på olika geografiska platser.

Eftersom syftet med Emas är att säkerställa lokal ansvarighet, ska organisationerna se till att varje anläggnings betydande miljöpåverkan klart identifieras och beskrivs i den samlade miljöredovisningen.


BILAGA V

EMAS-LOGOTYPEN

Image

1.   Logotypen får användas på samtliga 23 språk förutsatt att följande lydelse används:

Bulgariska

:

”Проверено управление по околна среда”

Tjeckiska

:

”Ověřený systém environmentálního řízení”

Danska

:

”Verificeret miljøledelse”

Nederländska

:

”Geverifieerd milieuzorgsysteem”

Engelska

:

”Verified environmental management”

Estniska

:

”Tõendatud keskkonnajuhtimine”

Finska

:

”Todennettu ympäristöasioiden hallinta”

Franska

:

”Management environnemental vérifié”

Tyska

:

”Geprüftes Umweltmanagement”

Grekiska

:

”επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση”

Ungerska

:

”Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer”

Italienska

:

”Gestione ambientale verificata”

Iriska

:

”Bainistíocht comhshaoil fíoraithe”

Lettiska

:

”Verificēta vides pārvaldība”

Litauiska

:

”Įvertinta aplinkosaugos vadyba”

Maltesiska

:

”Immaniggjar Ambjentali Verifikat”

Polska

:

”Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego”

Portugisiska

:

”Gestão ambiental verificada”

Rumänska

:

”Management de mediu verificat”

Slovakiska

:

”Overené environmentálne manažérstvo”

Slovenska

:

”Preverjen sistem ravnanja z okoljem”

Spanska

:

”Gestión medioambiental verificada”

Svenska

:

”Verifierat miljöledningssystem”

2.   Logotypen ska användas antingen

i tre färger (Pantone 355 grön; Pantone 109 gul; Pantone 286 blå),

i svart,

i vitt, eller

i en gråskala.


BILAGA VI

INFORMATIONSKRAV FÖR REGISTRERING

(Dessa uppgifter ska lämnas i tillämpliga fall)

1.

ORGANISATION

 

Namn

Adress

Ort

Postnummer

Land/delstat/region/självstyrande region

Kontaktperson

Telefon

Fax

E-post

Webbadress

Offentlig tillgång till miljöredovisningen eller den uppdaterade miljöredovisningen

 

a)

i utskriven form

b)

i elektronisk form

Registreringsnummer

Registreringsdatum

Datum för tillfällig avregistrering

Datum för avregistrering

Datum för nästa miljöredovisning

Datum för nästa uppdaterade miljöredovisning

Begäran om undantag enligt artikel 7

JA - NEJ

Verksamhetens Nace-kod

Antal anställda

Omsättning eller balansomslutning

2.

ANLÄGGNING

 

Namn

Adress

Postnummer

Ort

Land/delstat/region/självstyrande region

Kontaktperson

Telefon

Fax

E-post

Webbadress

Offentlig tillgång till miljöredovisningen eller den uppdaterade miljöredovisningen

 

a)

i utskriven form

b)

i elektronisk form

Registreringsnummer

Registreringsdatum

Datum för tillfällig avregistrering

Datum för avregistrering

Datum för nästa miljöredovisning

Datum för nästa uppdaterade miljöredovisning

Begäran om undantag enligt artikel 7

JA - NEJ

Verksamhetens Nace-kod

Antal anställda

Omsättning eller balansomslutning

3.

MILJÖKONTROLLANT

 

Miljökontrollantens namn

Adress

Postnummer

Ort

Land/delstat/region/självstyrande region

Telefon

Fax

E-post

Ackrediteringens eller licensens registreringsnummer

Ackrediteringens eller licensens omfång (Nace-kod)

Ackrediterings- eller licensieringsorgan

Utfärdad i … den …/…/20

Underskrift av företrädare för organisationen


BILAGA VII

MILJÖKONTROLLANTENS DEKLARATION AV KONTROLL OCH GODKÄNNANDE

… (namn).

med Emas miljökontrollantregistreringsnummer …

som är ackrediterad eller licensierad för … (Nace-kod)

deklarerar härmed ha kontrollerat att anläggningen/anläggningarna eller hela organisationen enligt miljöredovisningen/den uppdaterade miljöredovisningen (1) från organisation … (namn)

med registreringsnummer (i förekommande fall) …

uppfyller alla krav i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 av den 25 november 2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas).

Med min underskrift förklarar jag att

kontrollen och godkännandet har genomförts i fullständig överensstämmelse med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1221/2009,

resultatet av kontrollen och godkännandet visar att det inte finns någonting som tyder på att tillämpliga lagstadgade miljökrav inte skulle ha efterlevts,

uppgifterna och informationen i organisationens/anläggningens (1) miljöredovisning/uppdaterade miljöredovisning (1) ger en tillförlitlig, trovärdig och korrekt bild av alla organisationens/anläggningens (1) verksamheter, inom de ramar som anges i miljöredovisningen.

Detta dokument är inte likvärdigt med en Emas-registrering. Emas-registrering kan endast beviljas av ett behörigt organ enligt förordning (EG) nr 1221/2009. Detta dokument ska inte användas självständigt som ett meddelande till allmänheten.

Utfärdad i … den …/…/20..

Underskrift


(1)  Stryk det som inte är tillämpligt.


BILAGA VIII

JÄMFÖRELSETABELL

Förordning (EG) nr 761/2001

Denna förordning

Artikel 1.1

Artikel 1

Artikel 1.2 a

Artikel 1.2 b

Artikel 1.2 c

Artikel 1.2 d

Artikel 2 a

Artikel 2.1

Artikel 2 b

Artikel 2 c

Artikel 2.2

Artikel 2 d

Artikel 2 e

Artikel 2.9

Artikel 2 f

Artikel 2.4

Artikel 2 g

Artikel 2.8

Artikel 2 h

Artikel 2.10

Artikel 2 i

Artikel 2.11

Artikel 2 j

Artikel 2.12

Artikel 2 k

Artikel 2.13

Artikel 2 l

Artikel 2.16

Artikel 2 l i

Artikel 2 l ii

Artikel 2 m

Artikel 2 n

Artikel 2.17

Artikel 2 o

Artikel 2.18

Artikel 2 p

Artikel 2 q

Artikel 2.20

Artikel 2 r

Artikel 2 s första stycket

Artikel 2.21

Artikel 2 s andra stycket

Artikel 2 t

Artikel 2.22

Artikel 2 u

Artikel 3.1

Artikel 3.2 a första stycket

Artikel 4.1a och b

Artikel 3.2 a andra stycket

Artikel 4.3

Artikel 3.2 b

Artikel 4.1 c

Artikel 3.2 c

Artikel 4.1 d

Artikel 3.2 d

Artikel 4.5

Artikel 3.2 e

Artikel 5.2 första stycket, artikel 6.3

Artikel 3.3 a

Artikel 6.1 a

Artikel 3.3 b första meningen

Artikel 6.1 b och c

Artikel 3.3 b andra meningen

Artikel 7.1

Artikel 4.1

Artikel 4.2

Artikel 51.2

Artikel 4.3

Artikel 4.4

Artikel 4.5 första meningen

Artikel 25.10 första stycket

Artikel 4.5 andra meningen

Artikel 25.10 andra stycket andra meningen

Artikel 4.6

Artikel 41

Artikel 4.7

Artikel 4.8 första stycket

Artikel 30.1

Artikel 4.8 andra stycket

Artikel 30.3 och 30.5

Artikel 4.8 tredje stycket första och andra meningen

Artikel 31.1

Artikel 4.8 tredje stycket sista meningen

Artikel 31.2

Artikel 5.1

Artikel 11.1 första stycket

Artikel 5.2

Artikel 11.3

Artikel 5.3 första meningen

Artikel 12.1

Artikel 5.3 andra meningen första strecksatsen

Artikel 12.1 a

Artikel 5.3 andra meningen andra strecksatsen

Artikel 12.1 b

Artikel 5.4

Artikel 11.1 andra och tredje styckena

Artikel 5.5 första meningen

Artikel 16.1

Artikel 5.5 andra meningen

Artikel 16.3 första meningen

Artikel 5.5 tredje meningen

Artikel 17.1

Artikel 5.5 fjärde meningen

Artikel 16.3 andra stycket och artikel 16.4 andra stycket

Artikel 6.1

Artikel 13.1

Artikel 6.1 första strecksatsen

Artikel 13.2 a och artikel 5.2 a

Artikel 6.1 andra strecksatsen

Artikel 13.2 a och artikel 5.2 c

Artikel 6.1 tredje strecksatsen

Artikel 13.2 f och artikel 5.2 d

Artikel 6.1 fjärde strecksatsen

Artikel 13.2 c

Artikel 6.1 andra stycket

Artikel 13.2 första meningen

Artikel 6.2

Artikel 15.3

Artikel 6.3 första strecksatsen

Artikel 15.3 a

Artikel 6.3 andra strecksatsen

Artikel 15.3 b

Artikel 6.3 tredje strecksatsen

Artikel 6.3 sista meningen

Artikel 15.8

Artikel 6.4 första stycket

Artikel 15.2

Artikel 6.4 andra stycket

Artikel 15.4

Artikel 6.5 första meningen

Artikel 15.6

Artikel 6.5 andra meningen

Artikel 15.8 och 15.9

Artikel 6.6

Artikel 15.10

Artikel 7.1

Artikel 28.8

Artikel 7.2 första meningen

Artikel 12.2

Artikel 7.2 andra meningen

Artikel 12.3

Artikel 7.3

Artikel 42.2 a

Artikel 8.1 första meningen

Artikel 10.1

Artikel 8.1 andra meningen

Artikel 10.2

Artikel 8.2

Artikel 8.3 första stycket

Artikel 10.4

Artikel 8.3 andra stycket

Artikel 9.1, inledningsfrasen

Artikel 4.3

Artikel 9.1 a

Artikel 45.4

Artikel 9.1 b

Artikel 45.4

Artikel 9.1 andra stycket

Artikel 45.5

Artikel 9.2

Artikel 10.1

Artikel 10.2 första stycket

Artikel 38.1 och 38.2

Artikel 10.2 andra stycket första meningen

Artikel 41

Artikel 10.2 andra stycket andra meningen

Artikel 47

Artikel 11.1 första stycket

Artikel 36

Artikel 11.1 första strecksatsen

Artikel 36 a

Artikel 11.1 andra strecksatsen

Artikel 36 c

Artikel 11.1 tredje strecksatsen

Artikel 36 b

Artikel 11.1 andra stycket första meningen

Artikel 37.1

Artikel 11.1 andra stycket andra meningen

Artikel 11.1 andra stycket tredje meningen

Artikel 37.2

Artikel 11.1 andra stycket fjärde meningen

Artikel 37.3

Artikel 11.2

Artikel 43.2

Artikel 11.3 första meningen

Artikel 41.2

Artikel 11.3 andra meningen

Artikel 47

Artikel 12.1 a

Artikel 12.1 b

Artikel 35.1

Artikel 12.1 andra stycket

Artikel 12.2

Artikel 41.2

Artikel 12.3

Artikel 13

Artikel 40.1

Artikel 14.1

Artikel 49.1

Artikel 14.2

Artikel 14.3

Artikel 15.1

Artikel 50

Artikel 15.2

Artikel 48

Artikel 15.3

Artikel 16.1

Artikel 39.1

Artikel 16.2

Artikel 42.2

Artikel 17.1

Artikel 17.2, 17.3 och 17.4

Artikel 51.2

Artikel 17.5

Artikel 18

Artikel 52


22.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/46


EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING EG nr 1222/2009

av den 25 november 2009

om märkning av däck vad gäller drivmedelseffektivitet och andra väsentliga parametrar

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

(1)

Hållbara transporter är en av gemenskapens stora utmaningar mot bakgrund av klimatförändringarna och behovet av att främja Europas konkurrenskraft, såsom betonas i kommissionens meddelande av den 8 juli 2008 om grönare transporter.

(2)

I kommissionens meddelande av den 19 oktober 2006 med titeln Handlingsplan för energieffektivitet: Att förverkliga möjligheterna framhölls att det är möjligt att minska den totala energiförbrukningen med 20 % fram till 2020 genom ett antal målinriktade åtgärder, inbegripet märkning av däck.

(3)

I kommissionens meddelande av den 7 februari 2007 med titeln Resultat av översynen av gemenskapens strategi för att minska koldioxidutsläppen från personbilar och lätta nyttofordon, framhölls att det är möjligt att minska koldioxidutsläppen genom kompletterande åtgärder för de komponenter i bilarna som har störst inverkan på drivmedelsförbrukningen, som exempelvis däcken.

(4)

Däcken står för 20–30 % av fordonens drivmedelsförbrukning, framför allt på grund av deras rullmotstånd. Detta betyder att minskat rullmotstånd kan bidra avsevärt till energieffektivare vägtransporter och därmed till minskade utsläpp.

(5)

Däck kännetecknas av ett antal parametrar som hör ihop med varandra. Om en enskild parameter som rullmotståndet förbättras, kan det ha en negativ inverkan på andra parametrar som väggreppet på vått underlag och ett förbättrande av väggreppet på vått underlag ha en negativ inverkan på det externa däck- och vägbanebullret. Däcktillverkarna bör uppmuntras att optimera alla parametrar, utöver redan uppnådda standarder.

(6)

Drivmedelseffektiva däck är kostnadseffektiva eftersom den minskade drivmedelsförbrukningen mer än väl kompenserar dessa däcks högre inköpspris på grund av högre produktionskostnader.

(7)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 661/2009 av den 13 juli 2009 om krav för typgodkännande av allmän säkerhet hos motorfordon och deras släpvagnar samt av de system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för dem (3) fastställs minimikrav för rullmotstånd för däck. Den tekniska utvecklingen gör det möjligt att minska energiförlusterna på grund av däckens rullmotstånd betydligt mer än dessa minimikrav. För att minska vägtrafikens miljöeffekter bör det därför fastställas bestämmelser som uppmuntrar slutanvändarna att köpa mer drivmedelseffektiva däck genom att ge harmoniserad information om den parametern.

(8)

Trafikbuller är en betydande olägenhet som även har skadlig inverkan på hälsan. I förordning (EG) nr 661/2009 fastställs minimikrav för externt däck- och vägbanebuller. Den tekniska utvecklingen gör det möjligt att minska det externa däck- och vägbanebullret betydligt mer än enligt dessa minimikrav. För att minska trafikbullret från vägtransporter bör det därför fastställas bestämmelser som uppmuntrar slutanvändarna att köpa däck som ger upphov till mindre externt däck- och vägbanebuller genom att ge harmoniserad information om den parametern.

(9)

Tillhandahållandet av harmoniserad information om externt däck- och vägbanebuller skulle också främja genomförandet av åtgärder mot trafikbuller och bidra till ökad medvetenhet om vilken effekt däck har på trafikbullret inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/49/EG av den 25 juni 2002 om bedömning och hantering av omgivningsbuller (4).

(10)

I förordning (EG) nr 661/2009 fastställs minimikrav för däck vad gäller väggrepp på vått underlag. Den tekniska utvecklingen gör det möjligt att förbättra det externa väggreppet på vått underlag betydligt mer än minimikraven, och därmed att förkorta bromssträckorna på vått underlag. För att förbättra trafiksäkerheten bör det därför fastställas bestämmelser som uppmuntrar slutanvändarna att köpa däck med bättre väggrepp på vått underlag genom att ge harmoniserad information om den parametern.

(11)

Det är möjligt att information om väggrepp på vått underlag inte avspeglar den primära prestandan hos däck som är utformade speciellt för is- och snöunderlag. Eftersom det ännu inte finns harmoniserade testmetoder för sådana däck, bör det finnas möjlighet att i ett senare stadium anpassa klassificeringen av deras väggrepp.

(12)

Det faktum att information om däckparametrar tillhandahålls i form av en standardiserad märkning kommer sannolikt att påverka slutanvändarnas inköpsbeslut på ett sätt som gagnar säkrare, tystare och mer drivmedelseffektiva däck. Detta kommer i sin tur förmodligen att stimulera däcktillverkarna att optimera dessa däckparametrar, vilket skulle bana vägen för mer hållbar konsumtion och produktion.

(13)

Förekomsten av en mångfald olika bestämmelser om märkning av däck i olika medlemsstater skulle upprätta hinder för handel inom gemenskapen och öka den administrativa bördan och testkostnaderna för däcktillverkarna.

(14)

Ersättningsdäck utgör 78 % av däckmarknaden. Det är därför lämpligt att informera slutanvändarna om parametrarna för både ersättningsdäck och däck monterade på nya fordon.

(15)

Behovet av mer information om däckens drivmedelseffektivitet och andra parametrar är relevant för konsumenterna, inklusive ansvariga för fordonsparker och transportföretag, som inte kan jämföra parametrarna för olika däckmärken på ett enkelt sätt i avsaknad av märkning och ett harmoniserat testsystem. Därför bör C1-, C2- och C3-däck omfattas av denna förordning.

(16)

En energimärkning som klassificerar produkter på en skala från ”A” till ”G”, som märkningen av hushållsapparater enligt rådets direktiv 92/75/EEG av den 22 september 1992 om märkning och standardiserad konsumentinformation som anger hushållsapparaters förbrukning av energi och andra resurser (5), är välbekant för konsumenterna och har visat sig framgångsrik när det gäller att främja effektivare apparater. Märkningen avseende däcks drivmedelseffektivitet bör utformas på samma sätt.

(17)

En märkning av däcken som visas på försäljningsstället och i tekniskt reklammaterial bör säkerställa att både distributörer och potentiella slutanvändare vid den tidpunkten och på den plats där beslut om inköpet fattas får harmoniserad information om däckens drivmedelseffektivitet, väggrepp på vått underlag och externa däck- och vägbanebuller.

(18)

En del slutanvändare väljer däck innan de kommer till försäljningsstället eller köper däck via postorder. I syfte att säkerställa att även dessa slutanvändare kan göra ett väl underbyggt val på grundval av harmoniserad information om däckens drivmedelseffektivitet, väggrepp på vått underlag och externa däck- och vägbanebuller bör märkningen ingå i allt tekniskt reklammaterial, inbegripet sådant material som tillhandahålls via Internet. I tekniskt reklammaterial ingår inte annonsering på affischtavlor eller i tidningar, tidskrifter, radio, television och motsvarande nätutgåvor.

(19)

Potentiella slutanvändare bör få information som förklarar märkningens samtliga delar och deras betydelse. Denna information bör finnas i tekniskt reklammaterial, exempelvis på leverantörernas webbplatser.

(20)

Information bör tillhandahållas i enlighet med harmoniserade testmetoder som bör vara tillförlitliga, noggranna och reproducerbara för att slutanvändarna ska kunna jämföra olika däck och för att begränsa tillverkarnas testkostnader.

(21)

För att minska utsläppen av växthusgaser och förbättra vägtransporternas säkerhet kan medlemsstaterna införa incitament som främjar drivmedelseffektiva och säkrare däck med lägre externt däck- och vägbanebuller. Det är lämpligt att klassificeringar för drivmedelseffektivitet och väggrepp på vått underlag fastställs på en miniminivå under vilken sådana incitament inte kan beviljas, för att undvika fragmentering av den inre marknaden. Sådana incitament kan utgöra statligt stöd. Denna förordning bör inte påverka utgången av framtida förfaranden beträffande statligt stöd vilka genomförs med stöd av artiklarna 87 och 88 i fördraget angående sådana incitament och bör inte omfatta beskattning och skattefrågor.

(22)

En förutsättning för att syftet med dessa bestämmelser ska kunna uppnås och jämlika villkor säkerställas inom gemenskapen, är att leverantörer och distributörer uppfyller märkningskraven. Medlemsstaterna bör därför övervaka efterlevnaden genom marknadsövervakning och regelbundna efterhandskontroller i överensstämmelse med framför allt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (6).

(23)

När medlemsstaterna tillämpar de relevanta bestämmelserna i denna förordning bör de avstå från att införa genomförandeåtgärder som medför omotiverade, byråkratiska och invecklade krav på små och medelstora företag.

(24)

Leverantörer och distributörer av däck bör uppmuntras att före 2012 följa bestämmelserna i denna förordning för att öka medvetenheten om märkningen och se till att fördelarna kan förverkligas så snabbt som möjligt.

(25)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7).

(26)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att införa klassificeringskrav för C2- och C3-däck när det gäller väggrepp på vått underlag, att anpassa klassificeringen av väggreppet för däck som är särskilt utformade för is- och snöunderlag och att anpassa bilagorna, inbegripet testmetoderna och därtill relaterade tillåtna avvikelser, till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, bland annat genom att komplettera den med nya icke-väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(27)

En översyn av denna förordning bör göras för att fastställa slutanvändarnas förståelse av märkningen och förordningens förmåga att förändra marknaden.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

1.   Denna förordning syftar till att göra vägtransporterna säkrare och ekonomiskt och miljömässigt effektivare genom att främja drivmedelseffektiva, säkra däck med lågt externt däck- och vägbanebuller.

2.   Genom denna förordning fastställs en ram för tillhandahållande av harmoniserad information om däckparametrar genom märkning, så att slutanvändarna kan göra välgrundade val vid köp av däck.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Denna förordning ska tillämpas på C1-, C2- och C3-däck.

2.   Denna förordning ska inte tillämpas på

a)

regummerade däck,

b)

terränggående däck för yrkesmässigt bruk,

c)

däck som är konstruerade endast för montering på fordon som registrerats för första gången före den 1 oktober 1990,

d)

reservdäck för temporärt bruk (T-typ),

e)

däck avsedda för hastigheter under 80 km/tim,

f)

däck vars nominella fälgdiameter inte överstiger 254 mm eller som är 635 mm eller större,

g)

däck som försetts med tilläggsutrustning för att förbättra friktionsegenskaperna, som t.ex. dubbdäck,

h)

däck som är konstruerade endast för montering på fordon som uteslutande är avsedda för hastighetstävlingar.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning avses med

1.

C1-, C2- och C3-däck: de däckklasser som definieras i artikel 8 i förordning (EG) nr 661/2009,

2.

reservdäck för temporärt bruk (T-typ): reservdäck för temporärt bruk avsedda att användas med högre tryck än vad som används i standarddäck och förstärkta däck,

3.

försäljningsställe: en plats där däck ställs ut eller lagras och bjuds ut för försäljning till slutanvändare, inklusive bilförsäljningslokaler när däck som inte är monterade på fordon bjuds ut till försäljning till slutanvändare,

4.

tekniskt reklammaterial: tekniska manualer, broschyrer, foldrar och kataloger (vare sig dessa är i tryckt eller elektronisk form eller tillgängliga på Internet) samt webbplatser, vilka har till syfte att marknadsföra däck för slutanvändare eller distributörer och som anger däckens specifika tekniska parametrar,

5.

teknisk dokumentation: information om däck (inklusive tillverkare och däckmärke), beskrivning av den däcktyp eller däckkategori som fastställts för deklaration av klassificering för drivmedelseffektivitet, klassificering för väggrepp på vått underlag och klassificering och det uppmätta värdet för externt däck och vägbanebuller, samt testrapporter och testernas tillförlitlighet,

6.

tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke,

7.

importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

8.

tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter avseende dennes skyldigheter enligt denna förordning,

9.

leverantör: tillverkaren, tillverkarens representant i gemenskapen eller importören,

10.

distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utom tillverkaren eller importören som tillhandahåller ett däck på marknaden,

11.

tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt för distribution eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt,

12.

slutanvändare: en konsument, även ansvariga för fordonsparker eller vägtransportföretag, som köper eller förväntas köpa ett däck,

13.

väsentlig parameter: en däckparameter som t.ex. rullmotstånd, väggrepp på vått underlag eller externt däck- och vägbanebuller som har en betydande påverkan på miljö, trafiksäkerhet eller hälsa vid användning.

Artikel 4

Däckleverantörernas ansvarsområden

1.   Leverantörerna ska se till att C1- och C2-däck som levereras till distributörer eller slutanvändare

a)

förses med en dekal på slitbanan som visar däckets klassificering för drivmedelseffektivitet enligt bilaga I, del A, klassificering och det uppmätta värdet för däck- och vägbanebuller enligt bilaga I, del C, och, i tillämpliga fall, däckets klassificering för väggrepp på vått underlag enligt bilaga I, del B, eller

b)

att varje parti av ett eller flera likadana däck som levereras åtföljs av ett tryckt märke som visar däckets klassificering när det gäller drivmedelseffektivitet enligt bilaga I, del A, klassificering och det uppmätta värdet för däck- och vägbanebuller enligt bilaga I, del C och, i tillämpliga fall, däckets klassificering när det gäller väggrepp på vått underlag enligt bilaga I, del B.

2.   Dekal och märke enligt punkt 1 ska utformas enligt föreskrifterna i bilaga II.

3.   Leverantörerna ska ange däckets klassificering för drivmedelseffektivitet, klassificering och det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller och, i tillämpliga fall, väggrepp på vått underlag för C1-, C2- och C3-däck i tekniskt reklammaterial, inbegripet på deras webbplatser, enligt bilaga I, i den ordning som fastställs i bilaga III.

4.   Leverantörerna ska göra den tekniska dokumentationen tillgänglig för medlemsstaternas myndigheter på begäran, för en period som löper ut fem år efter det att det sista däcket av en viss däcktyp har kommit ut på marknaden. Den tekniska dokumentationen ska vara så detaljerad att myndigheterna kan kontrollera tillförlitligheten för informationen på märkningen när det gäller drivmedelseffektivitet, väggrepp på vått underlag och externt däck- och vägbanebuller.

Artikel 5

Däckdistributörernas ansvarsområden

1.   Distributörerna ska se till att

a)

däcken på försäljningsstället är försedda med den dekal som tillhandahålls av leverantörerna i enlighet med artikel 4.1 a och att dekalen är fäst på väl synlig plats, eller att

b)

det märke som anges i artikel 4.1 b är tydligt utställt och kan ses av slutanvändaren på försäljningsstället, i omedelbar närhet av däcket, före försäljningen av däcket.

2.   I de fall då däck som bjuds ut till försäljning inte förvaras så att slutanvändarna kan se dem, ska distributörerna ge slutanvändaren information om dessa däcks klassificering vad gäller drivmedelseffektivitet och väggrepp på vått underlag samt klassificering och det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller.

3.   För C1-, C2- och C3-däck ska distributörerna ange klassificering för drivmedelseffektivitet, det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller och, i tillämpliga fall, klassificering för väggrepp vid vått väglag enligt bilaga I på eller tillsammans med de fakturor som slutanvändarna får vid inköp av däck.

Artikel 6

Fordonsleverantörernas och fordonsdistributörernas ansvarsområden

När slutanvändare på försäljningsstället erbjuds att välja mellan olika däck för montering på ett nytt fordon som fordonsleverantörer och -distributörer säljer, ska dessa före försäljningen tillhandahålla slutanvändarna information, för vart och ett av de däck som erbjuds, om klassificeringen för drivmedelseffektivitet, klassificering och det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller samt, i tillämpliga fall däckets klassificering för väggrepp på vått underlag i fråga om C1-däck, C2- och C3-däck i enlighet med bilaga I och i den ordning som fastställs i bilaga III. Denna information ska åtminstone ingå i åtminstone det elektroniska tekniska reklammaterialet.

Artikel 7

Harmoniserade testmetoder

Den information som ska tillhandahållas enligt artiklarna 4, 5 och 6 om däckens klassificering för drivmedelseffektivitet, klassificering och det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller och klassificering för väggrepp vid vått väglag ska tas fram genom tillämpning av de harmoniserade testmetoder som anges i bilaga I.

Artikel 8

Kontrollförfarande

Medlemsstaterna ska bedöma överensstämmelsen för de deklarerade klassificeringarna när det gäller drivmedelseffektivitet och väggrepp på vått underlag, i den mening som avses i bilaga I delarna A och B, och deklarerad klassificering och det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller i den mening som avses i bilaga I del C i enlighet med förfarandet i bilaga IV.

Artikel 9

Inre marknaden

1.   När kraven i denna förordning uppfylls ska medlemsstaterna varken förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av däck som avses i artikel 2 på marknaden på grundval av produktinformation.

2.   Medlemsstaterna ska anse att märkning och produktinformation uppfyller denna förordning om det inte finns bevis på motsatsen. De får kräva att leverantörer tillhandahåller teknisk dokumentation i enlighet med artikel 4.4, så att de kan bedöma tillförlitligheten hos deklarerade värden och klasser.

Artikel 10

Incitament

Medlemsstaterna ska inte tillhandahålla några incitament som omfattar däck med en lägre klassificering än klass C avseende drivmedelseffektivitet eller väggrepp på vått underlag, i den mening som avses i bilaga I, del A respektive del B. Beskattning och skatteåtgärder utgör inte incitament i den mening som avses i denna förordning.

Artikel 11

Ändringar och anpassning till den tekniska utvecklingen

Följande åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 13.2:

a)

Införande av informationskrav som avser kategorisering avseende väggrepp på vått underlag för C2- och C3-däck, under förutsättning att lämpliga harmoniserade testmetoder finns tillgängliga.

b)

Anpassning, i tillämpliga fall, av väggreppsklassen till de tekniska egenskaperna hos däck som i huvudsak är utformade för att ge bättre prestanda på is- och/eller snöunderlag än ett normalt däck i fråga om förmågan att starta, behålla eller hejda fordonsrörelse.

c)

Anpassning av bilagorna I–IV till den tekniska utvecklingen.

Artikel 12

Efterlevnad

I enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna säkerställa att de myndigheter som ansvarar för marknadsövervakning kontrollerar överensstämmelsen med artiklarna 4, 5 och 6 i den här förordningen.

Artikel 13

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av en kommitté.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 14

Översyn

1.   Kommissionen ska bedöma om det behövs en översyn av denna förordning, med beaktande av bland annat

a)

hur effektiv märkningen är när det gäller slutanvändarnas medvetenhet, särskilt om bestämmelserna i artikel 4.1 b är lika effektiva som bestämmelserna i artikel 4.1 a när det gäller att bidra till syftena med denna förordning,

b)

huruvida märkningssystemet bör utökas till att omfatta regummerade däck,

c)

huruvida nya däckparametrar, som körsträcka, bör införas, och

d)

den information om däckparametrar som fordonsleverantörerna och fordonsdistributörerna tillhandahåller slutanvändare.

2.   Kommission ska lägga fram resultatet av bedömningen för Europaparlamentet och rådet senast den 1 mars 2016 och, i lämpliga fall, lägga fram förslag för Europaparlamentet och rådet.

Artikel 15

Övergångsbestämmelse

Artiklarna 4 och 5 ska inte tillämpas på däck som tillverkas före den 1 juli 2012.

Artikel 16

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning ska tillämpas från och med den 1 november 2012.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 25 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

Å. TORSTENSSON

Ordförande


(1)  EUT C 288, 22.9.2009, s. 81.

(2)  Europaparlamentets yttrande av den 22 april 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 20 november 2009 (ännu ej offentliggjord i EUT) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 24 november 2009 (ännu ej offentliggjord i EUT).

(3)  EUT L 200, 31.7.2009, s. 1.

(4)  EGT L 189, 18.7.2002, s. 12.

(5)  EGT L 297, 13.10.1992, s. 16.

(6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.


BILAGA I

KLASSIFICERING AV DÄCKPARAMETRAR

Del A: Drivmedelseffektivitet, klassificering

Drivmedelseffektiviteten ska fastställas på grundval av rullmotståndskoefficienten (RRC) enligt den skala från ”A” till ”G” som anges nedan, och mätas i enlighet med Föreskrifter nr 117 från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa (FN/ECE) och dess efterföljande ändringar.

Om däcktypen är godkänd för mer än en däckklass (t.ex. C1 och C2) ska man för att fastställa drivmedelseffektiviteten för denna däcktyp använda den klassificeringsskala som tillämpas på den högsta däckklassen (t.ex. C2, inte C1).

C1-däck

C2-däck

C3-däck

RRC i kg/t

Energieffektivitetsklass

RRC i kg/t

Energieffektivitetsklass

RRC i kg/t

Energieffektivitetsklass

RRC ≤ 6,5

A

RRC ≤ 5,5

A

RRC ≤ 4,0

A

6,6 ≤ RRC ≤ 7,7

B

5,6 ≤ RRC ≤ 6,7

B

4,1 ≤ RRC ≤ 5,0

B

7,8 ≤ RRC ≤ 9,0

C

6,8 ≤ RRC ≤ 8,0

C

5,1 ≤ RRC ≤ 6,0

C

Tomt

D

Tomt

D

6,1 ≤ RRC ≤ 7,0

D

9,1 ≤ RRC ≤ 10,5

E

8,1 ≤ RRC ≤ 9,2

E

7,1 ≤ RRC ≤ 8,0

E

10,6 ≤ RRC ≤ 12,0

F

9,3 ≤ RRC ≤ 10,5

F

RRC ≥ 8,1

F

RRC ≥ 12,1

G

RRC ≥ 10,6

G

Tomt

G

Del B: Klasser avseende väggrepp i vått väglag

Klassen avseende väggrepp på vått underlag för C1-däck ska fastställas på grundval av indexet för väggrepp på vått underlag (G) enligt den skala från ”A” till ”G” som anges nedan och mätas i enlighet med Föreskrifter nr 117 från FN/ECE och dess efterföljande ändringar.

G

Klass – väggrepp på vått underlag

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Tomt

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Tomt

G

Del C: Klass och det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller

Det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller (N) ska beräknas i decibel och mätas i enlighet med Föreskrifter nr 117 från FN/ECE och dess efterföljande ändringar.

Klass i fråga om externt däck- och vägbanebuller ska fastställas med utgångspunkt i de gränsvärden (LV) som anges i bilaga II, del C, till förordning (EG) nr 661/2009 i enlighet med följande.

N uttryckt i dB

Klass i fråga om externt däck- och vägbanebuller

N ≤ LV – 3

Image

LV – 3 < N ≤ LV

Image

N > LV

Image


BILAGA II

MÄRKNINGENS UTFORMNING

1.   Märkets format

1.1   Det märke som avses i artiklarna 4.1 och 5.1 ska vara utformat i enlighet med illustrationen nedan:

Image

1.2   Nedan tillhandahålls specifikationer för märket:

Image

1.3   Märket ska vara minst 75 mm brett och 110 mm högt. Om märket trycks upp i ett större format måste det ha samma proportioner som specifikationerna ovan.

Märket ska uppfylla följande krav:

a)

Färgerna ska vara CMYK – cyan, magenta, gult och svart – och anges i följande exempel: 00–70-X-00: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % gul, 0 % svart.

b)

De nummer som anges nedan avser siffrorna i punkt 1.2:

Image

Drivmedelseffektivitet

Piktogram enligt förlaga: bredd: 19,5 mm, höjd: 18,5 mm – Linjen i piktogrammets ram: 3,5 pt, bredd: 26 mm, höjd: 23 mm – Ram runt klassificeringen: linje: 1 pt – Ramens ändar: linje: 3,5 pt, bredd: 36 mm – Färg: X-10-00-05.

Image

Väggrepp på vått underlag

Piktogram enligt förlaga: bredd: 19 mm, höjd: 19 mm – Piktogrammets ram: linje: 3,5 pt, bredd: 26 mm, höjd: 23 mm – Ram runt klassificeringen: linje: 1 pt – Ramens ändar: linje: 3,5 pt, bredd: 26 mm – Färg: X-10-00-05.

Image

Externt däck- och vägbanebuller

Piktogram enligt förlaga: bredd: 14 mm, höjd: 15 mm – Piktogrammets ram: linje: 3,5 pt, bredd: 26 mm, höjd: 24 mm – Ram runt värdet: linje: 1 pt – Ramens ändar: linje: 3,5 pt, höjd: 24 mm – Färg: X-10-00-05.

Image

Kant runt märkningen: linje: 1,5 pt – Färg: X-10–00–05.

Image

Skala frånAtillG

Pilar: höjd: 4,75 mm, mellanrum: 0,75 mm, svart streck: 0,5 pt – färg:

A: X-00-X-00.

B: 70–00-X-00.

C: 30–00-X-00.

D: 00–00-X-00.

E: 00–30-X-00.

F: 00–70-X-00.

G: 00-X-X-00.

Text: Helvetica fetstil 12 pt, 100 % vit, svart kontur: 0,5 pt.

Image

Klassificering

Pil: bredd: 16 mm, höjd: 10 mm, 100 % svart.

Text: Helvetica fetstil 27 pt, 100 % vit.

Image

Skala – rader: linje: 0,5 pt, streckad linje: 5,5 mm, 100 % svart.

Image

Skala – text: Helvetica fetstil 11 pt, 100 % svart.

Image

Uppmätt värde för externt däck- och vägbanebuller

Pil: bredd: 25,25 mm, höjd: 10 mm, 100 % svart.

Text: Helvetica fetstil 20 pt, 100 % vit.

Enhetstext: Helvetica fetstil 13 pt, 100 % vit.

Image

EU:s logotyp: bredd: 9 mm, höjd: 6 mm.

Image

Hänvisning till förordning: Helvetica normal 7,5 pt, 100 % svart.

Hänvisning till däckklass: Helvetica fetstil 7,5 pt, 100 % svart.

Image

Klass för externt däck- och vägbanebuller enligt bilaga I, del C: bredd: 8,25 mm, höjd: 15,5 mm – 100 % svart.

c)

Bakgrunden ska vara vit.

1.5   Däckklassen (C1 eller C2) ska anges på märkningen i det format som föreskrivs i illustrationen i punkt 1.2.

2.   Dekal

2.1   Den dekal som avses i artiklarna 4.1 och 5.1 ska bestå av två delar: i) ett märke upptryckt i det format som beskrivs i punkt 1 i denna bilaga och ii) ett utrymme för ett varumärke tryckt i enlighet med specifikationerna i punkt 2.2 i denna bilaga.

2.2   Utrymme för ett varumärke: Leverantörerna ska lägga till sitt handelsnamn eller varumärke, däckgruppen, däckens dimension, belastningsindex, hastighetskategori och andra tekniska specifikationer på dekalen i valfri färg, utformning och design, under förutsättning att detta inte avleder uppmärksamheten från eller stör det innehåll som återfinns på det märke som anges i punkt 1 i denna bilaga. Dekalens totala yta får inte vara större än 250 cm2 och dess totala höjd får inte överstiga 220 mm.


BILAGA III

Information som tillhandahålls i tekniskt reklammaterial

1.   Information om däck ska tillhandahållas i följande ordning:

i)

Drivmedelseffektivitet, klassificering (bokstav ”A” till ”G”).

ii)

Klass för väggrepp på vått underlag (bokstav ”A” till ”G”).

iii)

Klass för externt däck- och vägbanebuller och det uppmätta värdet (dB).

2.   Informationen i punkt 1 ska uppfylla följande krav:

i)

Vara lätt att läsa.

ii)

Vara lättbegriplig.

iii)

Om en viss typ av däck kan ha olika klassificeringar beroende på dimensionen eller andra parametrar, bör spännvidden mellan de däck som har bästa och sämsta prestanda anges.

3.   Leverantörerna ska på sin webbplats också

i)

tillhandahålla en länk till kommissionens relevanta webbplats för denna förordning,

i)

förklara piktogrammen på märket, och

ii)

lägga ut ett meddelande som lyfter fram att de faktiska drivmedelsbesparingarna och trafiksäkerheten i hög grad beror på förarnas beteende, särskilt följande:

Miljövänlig körning kan minska drivmedelsförbrukningen avsevärt.

Däcktrycket bör kontrolleras regelbundet för att optimera väggreppet på vått underlag och drivmedelseffektiviteten.

Säkerhetsavstånden bör alltid följas strikt.


BILAGA IV

Kontrollförfarande

Överensstämmelsen för de deklarerade klasserna vad gäller drivmedelseffektivitet och väghållning på vått underlag samt det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller, ska bedömas för varje däcktyp eller varje grupp av däck som leverantören har fastställt; detta ska göras i enlighet med ett av följande förfaranden:

a)

i)

Först ska ett enda däck testas; om det uppmätta värdet uppfyller kraven för den deklarerade klassen eller för det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller godkänns testet, och

ii)

om det uppmätta värdet inte uppfyller kraven för den deklarerade klassen eller för det uppmätta värdet för externt däck- och vägbanebuller, ska ytterligare tre däck testas; genomsnittsvärdet för de fyra däck som testats ska då användas som underlag för bedömningen av om den deklarerade informationen är korrekt, eller

b)

om de angivna klasserna och värdena härrör från resultat av prov för typgodkännande enligt direktiv 2001/43/EG, förordning (EG) nr 661/2009 eller Föreskrifter nr 117 från FN/ECE och dess efterföljande ändringar, får medlemsstaterna använda uppgifterna om överensstämmelse i fråga om däck vad gäller produktionen från dessa typgodkännanden.

Vid bedömning av produktionsuppgifternas överensstämmelse ska man beakta tillåtna avvikelser i avsnitt 8 i Föreskrifter nr 117 från FN/ECE och dess efterföljande ändringar.


22.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/59


EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

(1)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (3) har ändrats väsentligt flera gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2)

En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt i hela gemenskapen.

(3)

Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den administrativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dessutom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

(4)

Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs.

(5)

De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4), som möjliggör en sektorsövergripande bedömning av miljösäkerheten.

(6)

Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider. Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosmetiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till var de ska appliceras och de ändamål produkterna är avsedda för.

(7)

Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egenskaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggningsmedel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansmedel), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läpparna, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intimhygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blekmedel för hud och antirynkprodukter.

(8)

Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska produkter som är relevanta för tillämpningen av denna förordning.

(9)

Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa.

(10)

Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet (5).

(11)

För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kosmetiska produkter finnas en ansvarig person som är etablerad i gemenskapen.

(12)

Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effektivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssystem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13)

Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständigheter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14)

Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfattas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet.

(15)

Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör särskilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfalskade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (7). Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att identifiera produkter som inte överensstämmer med kraven i denna förordning.

(16)

För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god tillverkningssed.

(17)

För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt, på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18)

För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersökningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör de vara förenliga med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen.

(19)

Det bör klargöras vilken information som ska göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Den informationen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verkningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna produktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21)

Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidigare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22)

För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga myndigheterna meddelas viss information om de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23)

För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behandling vid eventuella problem bör den nödvändiga informationen om produktformuleringen meddelas giftinformationscentraler och likställda organ, om medlemsstaterna har inrättat sådana.

(24)

För att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt bör den information som meddelas de behöriga myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt gränssnitt.

(25)

För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektroniska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att meddela den information som krävs i enlighet med denna förordning före dess tillämpningsdatum.

(26)

Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bilagorna IV, V och VI för att få användas som sådana.

(27)

För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteckningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehåller ämnen som ger färg genom absorption och reflektion och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, interferens eller en kemisk reaktion.

(28)

För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (8), har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfarandet låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29)

Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanomaterial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga sig för att nå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskommelse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förordning anpassas därefter.

(30)

För närvarande finns det inte tillräcklig information om riskerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbedömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomaterialens särskilda egenskaper.

(31)

Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32)

Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (9), bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är säkra att använda i kosmetiska produkter och om de regleras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bilagorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se över dessa ämnen.

(33)

Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hänsyn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följaktligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer för framställning och användning av övergripande uppskattningar av den generella exponeringen för dessa ämnen.

(34)

Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den exponering för dessa ämnen som känsliga befolkningsgrupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunförsvar, utsätts för.

(35)

SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig information som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36)

Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att skydda människors hälsa bör grunda sig på försiktighetsprincipen.

(37)

För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt tillverkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om produkten är säker.

(38)

Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemsstaterna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden.

(39)

Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (10) fastställs gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande.

(40)

Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produkters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa metoder som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindustrins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumenterna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41)

Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutprodukters säkerhet på grundval av kunskaper om deras beståndsdelars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför allt för små och medelstora företag att använda både testmetoder och bedömningsförfaranden för relevanta tillgängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbegriper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.

(42)

Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säkerheten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europeiska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosmetiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentliggöra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstadkomma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fastställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43)

Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissionen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44)

En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom ramprogrammen för forskning.

(45)

Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosmetiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad testning och då med användning av djur.

(46)

Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöjligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till denna information.

(47)

Kommissionen bör sammanställa en ordlista över generiska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en begränsande förteckning över ämnen för användning i kosmetiska produkter.

(48)

I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lättförståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fortsätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker, är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet, dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är längre än 30 månader bör konsumenten informeras om under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska produkten kan användas utan att skada konsumenten. Detta krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

(49)

SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumenterna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna bör uppmärksammas på förekomsten av dessa beståndsdelar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möjlighet att undvika användningen av kosmetiska produkter som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara allergiframkallande för en betydande del av befolkningen bör andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentrationsbegränsningar övervägas.

(50)

Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. Användningen av sådana uppgifter bör vederbörligen styrkas och motiveras.

(51)

Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. Särskilt bör Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (11) tillämpas. Dessutom bör kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika påståenden om kosmetiska produkter.

(52)

Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveckling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma kriterier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kommissionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medelstora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda icke-statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grundval av djurförsökskriterier.

(53)

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvariga personen så att de kan göra välgrundade produktval.

(54)

Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den ansvariga personen en förteckning över kosmetiska produkter som innehåller ämnen rörande vilka det finns allvarliga tvivel om säkerheten.

(55)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso- och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlemsstaternas behöriga myndigheter.

(56)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kosmetiska produkter.

(57)

Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möjligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

(58)

Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsvarar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för människors hälsa.

(59)

Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att underlätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60)

För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för marknadsövervakning vara välgrundade.

(61)

För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument som förvaras i en annan medlemsstat.

(62)

Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende riskbedömningsorgan.

(63)

De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (12).

(64)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bilagorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(65)

När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträffande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för människors hälsa.

(66)

Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(67)

De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på marknaden släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68)

För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för tillämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan, även om liknande skyldigheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG.

(69)

Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa marknadsövervakningen bör emellertid den information som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den information som förvaras av den ansvariga personen bör fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70)

Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX del B.

(71)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förordning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1.   I denna förordning avses med

a)

kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt,

b)

ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning,

c)

blandning: en blandning eller lösning som består av två eller fler ämnen,

d)

tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i eget namn eller under eget varumärke,

e)

distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden,

f)

slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma som använder en kosmetisk produkt,

g)

tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,

h)

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

i)

importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j)

harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (13) på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det direktivet,

k)

nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm,

l)

konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter,

m)

färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela kroppen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsmedel ska anses vara färgämnen,

n)

UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o)

oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt,

p)

allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden,

q)

tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r)

återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s)

ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kvalitativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommissionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska och vetenskapliga framstegen.

2.   Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan ska inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

3.   Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och vetenskapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

a)

Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv 87/357/EEG.

b)

Märkning.

c)

Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.

d)

Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artikel 4.

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i denna förordning.

Artikel 4

Ansvarig person

1.   Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släppas ut på marknaden.

2.   För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3.   För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenskapen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ansvarig person.

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

4.   Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

5.   För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

6.   Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1.   Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2, 19.5, 20, 21, 23 och 24.

2.   Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3.   De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de tillhandahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga personerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1.   När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.   Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska distributörerna kontrollera att

den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och artikel 19.3 och 19.4 finns,

de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts,

det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

3.   Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven,

en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska de försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansvariga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5.   Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på marknaden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka de levererar de kosmetiska produkterna,

distributören identifiera den distributör eller ansvariga person från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska produkten levererades.

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhandahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1.   Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas.

2.   Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden.

KAPITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING, PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

1.   För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

a)

den kosmetiska produktens avsedda användning och den förväntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar i en slutlig sammansättning beaktas vid säkerhetsbedömningen,

b)

en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedömningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c)

säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdateras med relevant kompletterande information som framkommit efter att produkten släppts ut på marknaden.

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Riktlinjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.

2.   Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3.   De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säkerhetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när undersökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1.   När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2.   Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras:

a)

En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tydligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig till produkten.

b)

Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som avses i artikel 10.1.

c)

En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 8.

d)

Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten.

e)

Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser.

3.   Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten.

4.   De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1.   Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2.   Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 13

Anmälan

1.   Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen:

a)

Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)

Namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c)

Ursprungsland i händelse av import.

d)

Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden.

e)

Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta vid behov.

f)

Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

i)

deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,

ii)

de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

g)

Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

h)

En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.

Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

2.   När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärkningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen.

3.   Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg:

a)

Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)

Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

c)

Distributörens namn och adress.

d)

Namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

4.   Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta datum, och en distributör introducerar den produkten på marknaden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören informera den ansvariga personen om följande:

a)

Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)

Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

c)

Distributörens namn och adress.

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

5.   Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsumentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.

6.   Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling.

7.   Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en uppdatering.

8.   Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1.   Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kosmetiska produkter inte innehålla

a)

förbjudna ämnen

förbjudna ämnen som upptas i bilaga II,

b)

ämnen som omfattas av begränsningar

ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III,

c)

färgämnen:

i)

andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den, med undantag för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2,

ii)

utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är avsedda att användas som färgämnen och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

d)

konserveringsmedel:

i)

andra konserveringsmedel än de som förtecknas i bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii)

utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

e)

UV-filter:

i)

andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii)

utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.

2.   Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1.   Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kategori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kosmetiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

2.   Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska produkter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

a)

De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (14).

b)

Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en analys av alternativen.

c)

Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin med en känd exponering.

d)

De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på exponeringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till känsliga befolkningsgrupper.

Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kosmetiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år.

3.   Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt förhållningssätt till framtagandet och användningen av uppskattningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så är lämpligt.

4.   När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns tillgängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1.   För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2.   Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

3.   Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den 11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som avses i artikel 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i bilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone följande:

a)

Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till bilagorna II-VI.

b)

Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c)

En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden.

d)

Nanomaterialets toxikologiska profil.

e)

Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f)

De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgiften om den toxikologiska profilen, som får ersätta den information som ska lämnas enligt led d.

4.   Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanomaterialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säkerheten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna information. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga personen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angiven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgängligt för allmänheten.

5.   Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exempel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6.   Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra bilagorna II och III.

7.   Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till krav.

8.   De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3

9.   När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommissionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.

10.   Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

a)

Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgängliggöra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegripet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b)

Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Europaparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska särskilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar samt information om internationella samarbetsprogram.

11.   Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artikel 3.

KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1.   Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av artikel 3 ska följande vara förbjudet:

a)

Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

b)

Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

c)

Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen för att uppfylla kraven i denna förordning.

d)

Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna förordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (15) eller i bilaga VIII till denna förordning.

2.   Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europaparlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Information om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt första stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första stycket.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tidsfristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbudet. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kommer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Europaparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlemsstat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissionen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fastställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rapportering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

a)

beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b)

det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och verifierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artikel 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.   I denna artikel och artikel 20 avses med

a)

kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b)

prototyp: en första modell eller utformning som inte har framställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.

KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på marknaden endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

a)

Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kosmetiska produkter.

b)

Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och förpackningar för en behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c)

Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överensstämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det förekommer ska anges efter symbolen i bilaga VII punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För sådana produkter ska informationen kompletteras med en angivelse om hur länge produkten är säker och kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet inte är relevant.

d)

Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och eventuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e)

Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av praktiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för små, behöver denna information endast finnas på förpackningen.

f)

Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

g)

En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller blandningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betraktas som beståndsdelar:

i)

Föroreningar i de använda råvarorna.

ii)

Kompletterande tekniskt material som används i blandningen men som inte förekommer i slutprodukten.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över beståndsdelar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förtecknas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen (Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

2.   Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den information som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska följande gälla:

Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kosmetiska produkten.

Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna information i en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i punkt 1 d och på förpackningen för den information som avses i punkt 1 g.

3.   I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produkter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljbehållare.

4.   För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.

5.   Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges.

6.   Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ordlista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1.   Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta en handlingsplan om de påståenden som används och fastställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska produkter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamentet och rådet översända en rapport om användningen av påståenden med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemensamma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3.   Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföljer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänheten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1272/2008.

KAPITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1.   I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade:

a)

Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

b)

Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik identifikation är möjlig.

c)

De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga personen har vidtagit.

2.   När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3.   När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

4.   När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

5.   De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska produkter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga personen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

KAPITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behöriga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a)

Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

b)

Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.

c)

De krav på produktinformationsdokument som avses i artikel 11.

d)

De bestämmelser om provtagning och analys som avses i artikel 12.

e)

Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16.

f)

De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15 och 17.

g)

De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18.

h)

De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 och 19.6.

i)

De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i artikel 20.

j)

Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

k)

Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses i artikel 23.

l)

De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24.

2.   I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

3.   Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på marknaden i hela gemenskapen.

4.   Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansvariga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

5.   Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om

a)

det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller

b)

den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i punkt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits.

6.   Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7.   Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (16).

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (17) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs.

Artikel 27

Skyddsklausul

1.   Om en behörig myndighet, beträffande produkter som uppfyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2.   Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv 2001/95/EG.

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

3.   Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de provisoriska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4.   Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska artikel 31.1 tillämpas.

5.   Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kommissionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1.   För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska begäras.

2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3.   I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punkterna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas enligt artiklarna 26 och 27.

KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att denna förordning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra översända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2.   För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förordning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna.

3.   Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjsmål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kontroll och underrätta den begärande behöriga myndighet om resultatet.

KAPITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1.   Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter medför en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemenskapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.

2.   Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bilagorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.   Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märkning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller organ som jämställs med dem

1.   Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga myndigheter.

2.   Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformationscentraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3.   Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteckning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om följande:

1.

Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar användning av levande djur.

2.

Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredjeländers erkännande av resultaten av de säkerhetstest som görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenskapen och dessa länder.

3.

Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov har beaktats.

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1.   Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argument inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2.   På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoniserade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning.

3.   Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 december 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den information tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direktiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med artikel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och artikel 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.   Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].

2.   Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med undantag för

artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den 1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2, och

artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

J. BUZEK

På rådets vägnar

Ordförande

B. ASK


(1)  EUT C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2)  Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009.

(3)  EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)  EGT L 192, 11.7.1987, s. 49.

(6)  EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.

(7)  EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.

(8)  EUT L 241, 10.9.2008, s. 21.

(9)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(10)  EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(11)  EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(12)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(14)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(15)  EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(16)  EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

(17)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.


BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:

DEL A –   Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten

1.   Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

2.   Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.

3.   Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering.

4.   Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.

Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.

5.   Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på varningar och andra förklaringar på produktmärkningen.

6.   Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om

1)

appliceringsställe(n),

2)

appliceringsyta (appliceringsytor),

3)

applicerad mängd,

4)

hur länge och hur ofta produkten används,

5)

normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6)

målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär exponering via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsiktlig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.

7.   Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6.

8.   Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultatmått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet (hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen (MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges.

9.   Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.

10.   Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.

DEL B –   Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten

1.   Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.

2.   Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga.

3.   Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.

Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.

Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.

4.   Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

Säkerhetsbedömarens namn och adress.

Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer.

Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.


Inledning till bilagorna II–VI

1.

I bilagorna II–VI avses med

a)

produkt som sköljs av: en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller slemhinnor,

b)

produkt som lämnas kvar: en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,

c)

hårprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,

d)

hudprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,

e)

läpprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,

f)

ansiktsprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,

g)

nagelprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,

h)

munprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,

i)

produkt som används på slemhinnor: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

i munhålan,

på ögonlockskanten,

eller på de yttre könsorganen,

j)

ögonprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,

k)

yrkesmässig användning: applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig verksamhet.

2.

För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:

INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.

CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts av Förenta staterna.

Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning.

3.

Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.


BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referensnummer

Ämnesidentifiering

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1

N-(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

 

2

(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter

51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN)) och dess salter

51-24-1

200-086-1

6

Metotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokapronsyra (INN) och dess salter

60-32-2

200-469-3

8

Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat

132-60-5

205-067-1

9

Tyropropinsyra (INN) och dess salter

51-26-3

 

10

Triklorättiksyra

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. och dess beredningar

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

 

 

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisotiocyanat

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamid (INN) och dess salter

5486-77-1

 

20

Nalorfin (INN), dess salter och etrar

62-67-9

200-546-1

21

Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69) 2

300-62-9

206-096-2

22

Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykain (INN) och dess salter

3818-62-0

 

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), dess salter och derivat

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) och dess salter

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

530-34-7

 

30

1,3-Dimetylpentylamin och dess salter

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylsyra och dess salter

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat

26915-12-8

248-105-2

33

Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. och dess galeniska beredningar

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Diklor-2-metylbutan

507-45-9

 

37

Ämnen med androgen effekt

 

 

38

Antracenolja

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

 

 

40

Antimon och dess föreningar

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. och dess beredningar

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin ((R) 5,6,6a, 7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-dihydroalkohol) och dess salter

58-00-4

200-360-0

43

Arsenik och dess föreningar

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. och dess beredningar

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, dess salter och derivat

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

 

 

47

Bensen

71-43-2

200-753-7

48

4,5-Dihydrobensimidazol-4-on

615-16-7

210-412-4

49

Bensazepiner och bensodiazepiner

12794-10-4

 

50

1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter (amylokain)

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)

500-34-5

 

52

Isokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium och dess föreningar

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, grundämne

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyltosylat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) och dess salter

86-22-6

201-657-8

60

Bensilonbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammoniumbromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) och dess salter

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium och dess föreningar

7440-43-9

231-152-8

69

Kantarider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridin

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Karbazolets nitroderivat

 

 

73

Koldisulfid

75-15-0

200-843-6

74

Katalas

9001-05-2

232-577-1

75

Cefaelin och dess salter

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)

8006-99-3

 

77

2,2,2-Trikloretan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Klor

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Flyttat eller struket

 

 

81

4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid (krysoidincitrathydroklorid)

5909-04-6

 

82

Klorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotixen (INN) och dess salter

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter

126-85-2

 

87

Klormetin (INN) och dess salter

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) och dess salter

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) och dess salter

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) och dess salter

3785-21-5

 

91

Klormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoxamin (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloretan

75-00-3

200-830-5

97

Krom; kromsyra och dess salter

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobolt bensensulfonat

23384-69-2

 

102

Kolkicin, dess salter och derivat

64-86-8

200-598-5

103

Kolkikosid och dess derivat

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frukt)

 

 

107

Croton tiglium L. (olja)

8001-28-3

 

108

1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea

52964-42-8

 

109

Kurare och kurarin

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Syntetiska curarisanter

 

 

111

Vätecyanid och dess salter

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN); 2-(α-cyklohexylbensyl)-N,N,N'N'-tetraetyl-1,3-propandiamin

3590-16-7

 

113

Cyklomenol (INN) och dess salter

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyklonat (INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Flyttat eller struket

 

 

117

O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorfin

2748-74-5

 

118

Pipazetat (INN) och dess salter

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dibromfenetyl)-5-metylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N'-pentametylenbis(trimetylammonium)salter, t.ex. pentametoniumbromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N'-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter t.ex. azametoniumbromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN), DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N'-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter), t.ex. hexametonbromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dikloretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan

107-06-2

203-458-1

126

Dikloretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) och dess salter

50-37-3

200-033-2

128

(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter

3572-52-9

222-686-2

129

Cinkocain (INN) och dess salter

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietylaminopropylcinnamat

538-66-9

 

131

O,O'-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[(o-klorbensyldietylammonium]salter, t.ex. ambenonklorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metyprylon (INN) och dess salter

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin (xantinol)

2530-97-4

 

136

Dioxetedrin (INN) och dess salter

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurariumjodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazin (INN) och dess salter

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) och dess salter

1243-33-0

 

142

Dimetylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess salter

963-07-5

213-512-6

144

Metapyrilen (INN) och dess salter

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramon (INN) och dess salter

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) och dess salter

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) och dess salter

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbiddinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malonsyradinitril

109-77-3

203-703-2

150

Bärnstenssyradinitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolisomerer

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inprokon (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamid (INN) och dess salter

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralin (INN) och dess salter

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetylammoniumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktysin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter

86-13-5

 

159

Cyklizin (INN) och dess salter

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiram (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetin, dess salter och derivat

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin och dess salter

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) och dess derivat

126-93-2

 

166

Eserin eller fysostigmin och dess salter

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av vad som angivits i bilaga VI

 

 

168

Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) och dess salter

77-22-5

201-013-6

170

Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazin (INN) och dess salter

509-84-2

 

172

Oxfeneredin (INN) och dess salter

546-32-7

 

173

Etoheptazin (INN) och dess salter

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) och dess salter

469-78-3

 

175

Metylfenidat (INN) och dess salter

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) och dess salter

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

 

178

4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Paretoxikain (INN) och dess salter

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) och dess salter

77-21-4

201-012-0

182

Etylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) och dess salter

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

 

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med undantag av dem som anges i bilaga III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

 

194

Progestogener

 

 

195

1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

72-20-8

200-775-7

197

Hexakloretan

67-72-1

200-666-4

198

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

465-73-6

207-366-2

199

Hydrastin, hydrastinin och deras salter

118-08-1/6592-85-4

204-233-0/229-533-9

200

Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hydrazin, dess derivat och deras salter

302-01-2

206-114-9

202

Oktamoxin (INN) och dess salter

4684-87-1

 

203

Warfarin (INN) och dess salter

81-81-2

201-377-6

204

Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter

548-00-5

208-940-5

205

Metokarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

 

 

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

 

209

Nitroxolin (INN) och dess salter

4008-48-4

223-662-4

210

Hyoscyamin, dess salter och derivat

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)