22.12.2005   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 338/1

(1)

En hög skyddsnivå för folkhälsan är ett av de grundläggande målen för livsmedelslagstiftningen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2). Livsmedelsburna sjukdomar hos människor beror ofta på mikrobiologiska faror i livsmedel.

(2)

Livsmedel får inte innehålla mikroorganismer eller deras toxiner eller metaboliter i mängder som utgör en oacceptabel risk för människors hälsa.

(3)

I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs allmänna krav på livsmedelssäkerhet, enligt vilka livsmedel inte får släppas ut på marknaden om de inte är säkra. Livsmedelsföretag är skyldiga att dra tillbaka osäkra livsmedel från marknaden. För att bidra till att skydda folkhälsan och för att förebygga olika tolkningar är det lämpligt att införa harmoniserade säkerhetskriterier när det gäller godkännande av livsmedel, särskilt avseende förekomsten av patogena mikroorganismer.

(4)

Mikrobiologiska kriterier ger även vägledning om vilka livsmedel och tillverknings-, hanterings- och distributionsprocesser som kan godtas. Tillämpningen av mikrobiologiska kriterier skall vara en integrerad del i genomförandet av HACCP-baserade förfaranden och andra kontrollåtgärder för livsmedelshygien.

(5)

Livsmedlens säkerhet garanteras huvudsakligen genom ett förebyggande tillvägagångssätt, genom tillämpning av god hygienpraxis och förfaranden som grundas på faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP). Mikrobiologiska kriterier kan användas vid validering och verifiering av HACCP-förfaranden och andra livsmedelshygieniska kontrollåtgärder. Det är därför lämpligt att fastställa mikrobiologiska kriterier för att avgöra om processerna är godtagbara, och även mikrobiologiska livsmedelssäkerhetskriterier enligt vilka en gräns fastställs över vilken ett livsmedel bör anses oacceptabelt kontaminerat med de mikroorganismer för vilka kriterier har fastställts.

(6)

Enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 852/2004 skall livsmedelsföretagarna uppfylla de mikrobiologiska kriterierna. Det bör inbegripa kontroll av de värden som fastställts i kriterierna genom provtagning, analyser och vidtagande av korrigeringsåtgärder, i enlighet med livsmedelslagstiftningen och de instruktioner som behörig myndighet har gett. Det är därför lämpligt att fastställa tillämpningsbestämmelser som rör analysmetoder, inbegripet, vid behov, mätosäkerhet, provtagningsplan, mikrobiologiska gränser och antalet analysenheter som bör överensstämma med dessa gränser. Det är också lämpligt att fastställa tillämpningsbestämmelser som rör det livsmedel på vilket kriteriet tillämpas, de led i livsmedelskedjan där kriterierna skall tillämpas samt de åtgärder som skall vidtas när kriteriet inte är uppfyllt. De åtgärder som livsmedelsföretagarna skall vidta för att säkerställa överensstämmelse med de kriterier som fastställer om en process kan godkännas, kan bland annat inbegripa kontroller av råvaror, hygien, temperatur och hållbarhetstid för produkten.

(7)

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa (3) krävs att medlemsstaterna ser till att riskbaserade officiella kontroller utförs regelbundet och med lämplig intervall. Dessa kontroller bör genomföras i lämpliga led av tillverkningen, bearbetningen och distributionen av livsmedel för att garantera att de kriterier som fastställs i denna förordning uppfylls av livsmedelsföretagarna.

(8)

I meddelandet från kommissionen om gemenskapsstrategin för utformningen av mikrobiologiska kriterier för livsmedel (4) beskrivs strategin för fastställande och översyn av kriterier i EU-lagstiftningen och principerna för utveckling och tillämpning av kriterierna. Denna strategi bör följas när de mikrobiologiska kriterierna fastställs.

(9)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (SCVPH) antog ett yttrande den 23 september 1999 om utvärdering av mikrobiologiska kriterier för livsmedel av animaliskt ursprung. Kommittén framhävde vikten av att de mikrobiologiska kriterierna bygger på formell riskvärdering och internationellt godkända principer. I yttrandet rekommenderas att de mikrobiologiska kriterierna skall vara relevanta och effektiva i förhållande till konsumenters hälsa. I avvaktan på formella riskbedömningar föreslog kommittén vissa reviderade kriterier som provisoriska åtgärder.

(10)

Samtidigt antog kommittén ett separat yttrande om Listeria monocytogenes. I yttrandet rekommenderas att man måste sträva efter att Listeria monocytogenes-halten i livsmedel skall vara lägre än 100 cfu/g. Vetenskapliga livsmedelskommittén stödde dessa rekommendationer i sitt yttrande av den 22 juni 2000.

(11)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (SCVPH) antog ett yttrande om Vibrio vulnificus and Vibrio parahaemolyticus den 19–20 september 2001. Kommittén fastslog att för närvarande saknas vetenskapliga belägg för fastställandet av särskilda kriterier för patogena V. vulnificus och parahaemolyticus i skaldjur. Kommittén rekommenderade dock att uppföranderegler skall fastställas för att garantera att god hygienpraxis iakttas.

(12)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (SCVPH) antog ett yttrande om Norwalk-liknande virus (NLVs, norovirus) den 30–31 januari 2002. I sitt yttrande fastslog kommittén att konventionella fekala indikatorer är opålitliga vid påvisande av förekomst eller frånvaro av Norwalk-liknande virus, och att fastställa reningstider för skaldjur baserat på elimineringen av fekala bakteriella indikatorer inte heller är tillförlitligt. Kommittén rekommenderade även användningen av E. coli istället för fekala koliformer som indikator för fekal förorening av upptagningsområdena för skaldjur.

(13)

Vetenskapliga livsmedelskommittén antog den 27 februari 2002 ett yttrande om specifikationer för gelatin med tanke på konsumenters hälsa. Kommittén fastställde att de mikrobiologiska kriterier som fastställs i kapitel 4 i bilaga II till rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A (I) till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, till direktiv 90/425/EEG (5), var överdrivna när det gäller konsumenters hälsa. Kommittén ansåg att det var tillräckligt att tillämpa ett obligatoriskt mikrobiologiskt kriterium endast för salmonella.

(14)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa antog ett yttrande om verotoxinbildande E. coli (VTEC) i livsmedel den 21–22 januari 2003. I sitt yttrande fastslog kommittén att en mikrobiologisk standard för slutprodukter när det gäller VTEC O157 sannolikt inte kommer att leda till en meningsfull minskning av den därmed förbundna risken för konsumenter. Däremot kan mikrobiologiska riktlinjer som syftar till att minska fekal förorening i livsmedelskedjan bidra till att minska folkhälsorisker, däribland även VTEC. Kommittén identifierade följande livsmedelskategorier där VTEC utgör en risk för folkhälsan: rått eller dåligt tillagat nötkött och eventuellt kött från andra idisslare, malet kött samt fermenterat nötkött och produkter därav, obehandlad mjölk och produkter därav, färskvaror, särskilt groddar samt opastöriserade frukt- och grönsaksjuicer.

(15)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa antog den 26–27 mars 2003 ett yttrande om stafylokockenterotoxiner i mejeriprodukter, särskilt i ostar. Kommittén rekommenderade en översyn av kriterierna för koagulaspositiva stafylokocker i ost, obehandlad mjölk avsedd för bearbetning och i mjölkpulver. Dessutom skall kriterier för enterotoxiner från stafylokocker fastställas för ost och mjölkpulver.

(16)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa antog ett yttrande om salmonella i livsmedel den 14–15 april 2003. Enligt yttrandet utgör följande livsmedelskategorier en stor risk för folkhälsan: rått kött och vissa produkter som är avsedda att ätas råa, råa och dåligt tillagade produkter av fjäderfäkött, ägg och produkter som innehåller råa ägg, opastöriserad mjölk och vissa produkter därav. Även groddar och opastöriserade fruktsafter utgör en risk. Kommittén rekommenderade att beslutet om behovet av mikrobiologiska kriterier fattas på grundval av deras förmåga att skydda konsumenter och hur genomförbara de är.

(17)

Den vetenskapliga panelen för biologiska faror vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (BIOHAZ Panel) antog den 9 september 2004 ett yttrande om mikrobiologiska risker i modersmjölkersättning och tillskottsnäring. Den fastslog att Salmonella och Enterobacter sakazakii är de mikroorganismer i modersmjölksersättning, dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål och tillskottsnäring, som utgör den största risken. Förekomsten av dessa patogener utgör en avsevärd risk om förhållandena efter beredning medger tillväxt av mikroorganismer. Vanligt förekommande Enterobacteriaceae skulle kunna användas som en riskindikator. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet rekommenderade övervakning och undersökning av Enterobacteriaceae både i tillverkningsmiljön och i slutprodukten. Utöver de patogena arterna omfattar familjen Enterobacteriaceae även arter, vilka ofta förekommer i den miljö där livsmedelsframställningen sker utan att utgöra någon hälsorisk. Därför kan familjen Enterobacteriaceae användas för rutinövervakning, och om de förekommer kan man söka efter specifika patogener.

(18)

Internationella riktlinjer för mikrobiologiska kriterier saknas för flera livsmedel. Kommissionen har dock följt Codex Alimentarius riktlinjer ”Principles for the establishment and application of microbiological criteria for food, CAC/GL 21 – 1997” och dessutom råd från vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa och vetenskapliga livsmedelskommittén vid fastställandet av mikrobiologiska kriterier. Befintliga specifikationer i Codex när det gäller torkade mjölkprodukter, livsmedel för spädbarn och barn samt histaminkriteriet för fisk och fiskeriprodukter har beaktats. Antagandet av kriterier på EU-nivå bör främja handeln genom att ersätta nationella kriterier med harmoniserade mikrobiologiska krav för livsmedel.

(19)

De mikrobiologiska kriterier som fastställs för vissa kategorier av livsmedel av animaliskt ursprung i de direktiv som upphävdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/41/EG av den 21 april 2004 om upphävande av vissa direktiv om livsmedelshygien och hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel och om ändring av rådets direktiv 89/662/EEG och 92/118/EEG samt rådets beslut 95/408/EG (6), bör ses över och vissa nya kriterier bör fastställas mot bakgrund av vetenskapliga råd.

(20)

De mikrobiologiska kriterier som fastställs i kommissionens beslut 93/51/EG av den 15 december 1992 om de mikrobiologiska kriterierna vid framställning av kokta skal- och blötdjursprodukter (7) är införlivade i denna förordning. Det är därför lämpligt att upphäva det beslutet. Eftersom kommissionens beslut 2001/471 av den 8 juni 2001 om de regelbundna kontroller av den allmänna hygienen som skall göras av driftsledaren på en anläggning enligt direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen och enligt direktiv 71/118/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött av fjäderfä (8) upphävs fr.o.m. den 1 januari 2006, är det lämpligt att införliva de mikrobiologiska kriterier som fastställs för slaktkroppar i denna förordning.

(21)

Producenten eller tillverkaren av ett livsmedel skall avgöra om livsmedlet kan ätas som det är utan tillagning eller annan tillredning för att säkerställa dess säkerhet samt se till att det uppfyller de mikrobiologiska kriterierna. Enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (9), är instruktioner för användningen av ett livsmedel obligatoriska i märkningen, om det skulle vara omöjligt att på rätt sätt använda livsmedlet utan sådana instruktioner. Instruktionerna bör beaktas av livsmedelsföretagarna när de beslutar om hur ofta provtagning skall ske för testning mot mikrobiologiska kriterier.

(22)

Provtagning i livsmedelsindustrins tillverknings- och bearbetningsmiljö kan bli ett värdefullt verktyg för att påvisa och förhindra förekomst av patogena mikroorganismer i livsmedel.

(23)

Livsmedelsföretagarna skall själva avgöra hur ofta provtagning och analys skall utföras inom ramen för deras förfaranden som grundas på HACCP-principer och andra kontrollförfaranden när det gäller livsmedelshygien. Det kan dock bli nödvändigt att i vissa fall harmonisera provtagningsfrekvensen på EU-nivå, särskilt för att se till att kontroller på samma nivå genomförs överallt inom hela EU.

(24)

Analysresultaten beror på vilken analysmetod som har använts och därför bör en given referensmetod knytas till varje mikrobiologiskt kriterium. Livsmedelsföretagarna bör dock ha möjlighet att använda andra analysmetoder än referensmetoderna, särskilt snabbmetoder, förutsatt att användningen av dessa alternativa metoder ger jämförbara resultat. Vidare måste en provtagningsplan fastställas för varje kriterium för säkerställande av ett harmoniserat genomförande. Det är dock nödvändigt att tillåta användningen av andra system för provtagning och analys, däribland användningen av alternativa indikatororganismer, förutsatt att dessa system ger likvärdiga garantier när det gäller livsmedelshygien.

(25)

Tendenser i analysresultaten bör utvärderas, eftersom de kan avslöja en oönskad utveckling i tillverkningsprocessen. Detta gör det möjligt för livsmedelsföretagarna att vidta korrigerande åtgärder innan processen inte längre går att kontrollera.

(26)

De mikrobiologiska kriterier som fastställs i denna förordning bör vid behov kunna ses över, ändras och kompletteras med hänsyn till utvecklingen inom livsmedelssäkerhet och livsmedelsmikrobiologi. Hit hör utvecklingen inom vetenskap, teknik och metodik, ändringar i prevalens och kontamineringsnivåer, ändringar i gruppen av utsatta konsumenter samt tänkbara resultat av riskbedömningar.

(27)

Särskilt kriterier för patogena virus i levande musslor bör fastställas när analysmetoderna är tillräckligt utvecklade. Det finns behov av att utveckla tillförlitliga metoder även för andra mikrobiologiska faror, t.ex. Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Det har styrkts att genomförandet av kontrollprogram tydligt kan bidra till minskning av förekomsten av salmonella hos animalieproduktionens djur och produkter därav. Syftet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen (10) är att säkerställa att riktiga och effektiva åtgärder vidtas för att kontrollera salmonella i relevanta led av livsmedelskedjan. Kriterier för kött och produkter därav bör beakta den förväntade förbättringen av situationen för salmonella i primärproduktionen.

(29)

För vissa kriterier för livsmedelssäkerhet är det lämpligt att bevilja medlemsstaterna ett övergångsundantag så att de kan uppfylla mindre stringenta kriterier men under förutsättning att livsmedlen kommer att marknadsföras endast på den nationella marknaden. Medlemsstaterna bör meddela kommissionen och andra medlemsstater om denna övergångsbestämmelse tillämpas.

(30)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

mikroorganismer: bakterier, virus, jäst, mögel, alger, parasitiska protozoer, mikroskopiska parasitära maskar och deras toxiner och metaboliter,

b)

mikrobiologiskt kriterium: kriterium som definierar om en produkt, ett livsmedelsparti eller en process är godtagbar, och som bygger på frånvaro, förekomst eller antal av mikroorganismer, och/eller mängd av deras toxiner/metaboliter per enhet(er) av massa, volym, yta eller parti,

c)

livsmedelssäkerhetskriterium: kriterium som definierar villkor för acceptansen av en produkt eller ett livsmedelparti och som tillämpas på produkter som släppts ut på marknaden,

d)

processhygienkriterium: kriterium som definierar villkor för en godtagbart fungerande tillverkningsprocess. Ett sådant kriterium tillämpas inte på produkter som har släppts ut på marknaden. Det fastställer ett indikativt värde på den föroreningsnivå över vilket korrigerande åtgärder krävs för att bibehålla hygienen i processen i överensstämmelse med livsmedelslagstiftningen,

e)

parti: en grupp eller samling identifierbara produkter som erhålls från en viss process under praktiskt taget identiska förhållanden och som framställs under en fastställd produktionsperiod,

f)

hållbarhetstid: antingen den period som motsvarar perioden före sista förbrukningsdagen för en produkt eller datum för minsta hållbarhetstid i enlighet med artiklarna 9 och 10 i direktiv 2000/13/EG,

g)

ätfärdiga livsmedel: livsmedel av producenten eller tillverkaren avsedda för omedelbar förtäring utan att de behöver tillagas eller tillredas på annat sätt för att effektivt eliminera eller minska förekomsten av skadliga mikroorganismer till en godtagbar nivå,

h)

livsmedel avsedda för spädbarn: enligt definitionen i kommissionens direktiv 91/321/EEG (14),

i)

livsmedel för speciella medicinska ändamål: dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i kommissionens direktiv 1999/21/EG (15),

j)

prov: en eller flera enheter eller en andel av ett material, som med olika metoder tagits ur en population eller ur en större mängd material, och som dels kan förväntas ge information om en given egenskap hos den population eller det material som studeras, dels kan bilda underlag för beslut beträffande den population, det material eller den process som provet härrör från,

k)

representativt prov: ett prov som motsvarar egenskaperna i det parti det kommer ifrån. Det är särskilt fallet när det gäller ett enkelt slumpmässigt urval i vilket varje produkt eller del i partiet har samma sannolikhet att ingå i urvalet,

l)

överensstämmelse med mikrobiologiska kriterier: tillfredsställande eller godtagbara resultat enligt bilaga I när man testar mot de värden som fastställs i kriteriet genom att ta prover, genomföra analyser och genomföra korrigerande åtgärder i enlighet med livsmedelslagstiftningen och de instruktioner som den behöriga myndigheten har gett.

a)

anskaffning, hantering och bearbetning av råvaror och livsmedel under deras kontroll utförs så att kriterierna för god processhygien uppfylls,

b)

de livsmedelssäkerhetskriterier som gäller under produkternas hela hållbarhetstid uppfylls under rimligen förutsebara förhållanden vid distribution, förvaring och användning.

a)

garantera att lämpliga medel, inklusive märkning och ett särskilt märke som inte kan förväxlas med det identifieringsmärke som avses i avsnitt I i bilaga II till förordning (EG) nr 853/2004, finns tillgängliga för att säkerställa att undantaget endast tillämpas på de berörda produkterna när de släpps ut på den inhemska marknaden, och att produkter för handel inom gemenskapen överensstämmer med de kriterier som fastställs i bilaga I,

b)

se till att de produkter på vilka en sådan övergångsbestämmelse tillämpas är tydligt märkta med att de måste värmas upp noggrant före konsumtion, och

c)

försäkra att, när man testar för Salmonella-kriteriet enligt artikel 4, och för att resultatet skall vara godtagbart när det gäller en sådan övergångsbestämmelse, inte fler än en av fem provenheter är positiv.

22.12.2005   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 338/27

(1)

I förordning (EG) nr 853/2004 fastställs särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung. Vissa tillämpningsåtgärder måste fastställas för kött, levande musslor, fiskeriprodukter, mjölk, ägg, grodlår och snäckor samt för bearbetade produkter av dessa.

(2)

I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel. Vissa bestämmelser behöver ändras, medan andra krav måste specificeras ytterligare.

(3)

I förordning (EG) nr 882/2004 fastställs på gemenskapsnivå en harmoniserad ram med allmänna bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll. Vissa bestämmelser behöver ändras, medan andra krav måste specificeras ytterligare.

(4)

Genom kommissionens beslut 20XX/…/EG (5) upphävs vissa beslut om åtgärder i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/41/EG av den 21 april 2004 om upphävande av vissa direktiv om livsmedelshygien och hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel och om ändring av rådets direktiv 89/662/EEG och 92/118/EEG samt rådets beslut 95/408/EG (6). Vissa delar av de berörda besluten bör därför behållas i denna förordning.

(5)

Enligt förordning (EG) nr 852/2004 skall livsmedelsföretagare föra och spara journaler och på begäran göra relevanta uppgifter i dessa journaler tillgängliga för den behöriga myndigheten och den mottagande livsmedelsföretagaren.

(6)

I förordning (EG) nr 853/2004 föreskrivs dessutom att den som ansvarar för driften på ett slakteri skall begära, ta emot, kontrollera och reagera på information från livsmedelskedjan när det gäller alla djur, utom frilevande vilt, som sänds eller som kommer att sändas till slakteriet. Den driftsansvarige skall också se till att informationen från livsmedelskedjan innehåller alla de uppgifter som krävs enligt förordning (EG) nr 853/2004.

(7)

Informationen från livsmedelskedjan hjälper den som ansvarar för driften på slakteriet att organisera slakteriverksamheten och den officiella veterinären att bestämma vilka inspektionsförfaranden som krävs. Informationen från livsmedelskedjan bör analyseras av den officiella veterinären och användas som en del av inspektionsförfarandena.

(8)

Befintliga system för informationsförmedling bör i största möjliga utsträckning utnyttjas och anpassas till de krav på information från livsmedelskedjan som föreskrivs i förordning (EG) nr 854/2004.

(9)

För att förbättra djurhållningen vid jordbruksanläggningarna och i enlighet med förordning (EG) nr 854/2004 bör den officiella veterinären dokumentera och vid behov underrätta livsmedelsföretagaren vid den jordbruksanläggning djuren kommer från och den veterinär som anlitas av denna anläggning eller den berörda behöriga myndigheten, om eventuella sjukdomar eller förhållanden som konstateras vid slakterier hos enskilda djur eller hos djurbesättningen och som kan påverka människors eller djurs hälsa eller äventyra djurskyddet.

(10)

I förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 fastställs de krav som gäller för kontroll av parasiter vid hantering av fiskeriprodukter på land och ombord på fartyg. Livsmedelsföretagare skall utföra sina egna kontroller av fiskeriprodukterna i samtliga produktionsled i enlighet med bestämmelserna i avsnitt VIII kapitel V del D i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004, så att fisk som är tydligt angripen av parasiter inte saluförs som livsmedel. För att närmare bestämmelser om okulärbesiktning skall kunna antas måste begreppen synliga parasiter och okulärbesiktning definieras, och observationernas typ och frekvens fastställas.

(11)

De kontroller som föreskrivs i förordning (EG) nr 853/2004 för att undvika att fiskeriprodukter som är otjänliga som livsmedel släpps ut på marknaden kan omfatta vissa kemiska undersökningar, inklusive kontroll av total mängd flyktiga kvävebaser (TVB-N). Det är nödvändigt att fastställa gränsvärden för TVB-N i fråga om vissa kategorier av arter och att ange vilka analysmetoder som skall användas. De vetenskapligt erkända analysmetoderna för TVB-N-kontroller bör även fortsättningsvis användas rutinmässigt, men en referensmetod som kan användas vid tvivel om resultaten eller vid tvister bör fastställas.

(12)

Gränsvärdena för paralytiskt skaldjursgift (PSP), amnesiframkallande skaldjursgift (ASP) och fettlösliga gifter fastställs i förordning (EG) nr 853/2004. Bioassay (analyser på levande materia) används som referensmetod för att påvisa vissa toxiner och för att undvika att giftiga skaldjur tas upp. Medlemsstaterna bör harmonisera och införa de gränsvärden och analysmetoder de använder för att skydda människors hälsa. Utöver biologiska testmetoder bör även andra detektionsmetoder, till exempel kemiska metoder och metoder för in vitro-analys tillåtas, om det kan påvisas att den valda metoden är minst lika effektiv som den biologiska metoden och ger motsvarande skydd för människors hälsa när den tillämpas. De föreslagna gränsvärdena för fettlösliga gifter grundas på preliminära data och bör därför ses över när nya vetenskapliga rön blir tillgängliga. Bristen på referensmaterial och det faktum att endast andra än biologiska testmetoder används innebär för närvarande att människors hälsa inte skyddas mot alla angivna toxiner på ett lika bra sätt som genom biologiska test. Åtgärder bör snarast möjligt vidtas för att ersätta de biologiska testmetoderna.

(13)

Maskinurbenat kött som framställts med metoder som inte förändrar strukturen på de ben som används vid framställningen av det maskinurbenade köttet bör behandlas på annat sätt än maskinurbenat kött som framställs med metoder som förändrar strukturen på benen.

(14)

Maskinurbenat kött av det första slaget som framställts enligt fastställda villkor och som har en fastställd sammansättning bör tillåtas i köttberedningar som uppenbart inte är avsedda att konsumeras utan föregående värmebehandling. Dessa villkor gäller särskilt det maskinurbenade köttets kalciumhalt, som bör fastställas i enlighet med artikel 11.2 i förordning (EG) nr 853/2004. Den högsta kalciumhalt som fastställs i denna förordning bör justeras så snart det finns närmare information om de variationer som förekommer när olika typer av råvaror används.

(15)

I artikel 31.2 f i förordning (EG) nr 882/2004 föreskrivs att medlemsstaterna skall hålla förteckningar över godkända anläggningar aktuella. Gemensamma regler för hur relevant information skall lämnas till andra medlemsstater och till allmänheten bör fastställas.

(16)

I avsnitt XI i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 anges villkor för beredning av grodlår och snäckor som är avsedda att användas som livsmedel. Särskilda krav, inbegripet förlagor till hälsointyg, bör också fastställas när det gäller import från tredjeländer av grodlår och snäckor avsedda att användas som livsmedel.

(17)

I avsnitten XIV och XV i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 anges villkor för framställning och utsläppande på marknaden av gelatin och kollagen avsett att användas som livsmedel. Särskilda krav, inbegripet förlagor till hälsointyg, bör också fastställas när det gäller import från tredjeländer av gelatin och kollagen samt av råvaror för framställning av gelatin och kollagen avsett att användas som livsmedel.

(18)

Flexibilitet krävs för att traditionella livsmedel skall kunna fortsätta att tillverkas. Medlemsstaterna har redan beviljat undantag för många typer av sådana livsmedel i enlighet med gällande lagstiftning före den 1 januari 2006. Livsmedelsföretagare bör utan avbrott kunna fortsätta att tillämpa nuvarande praxis efter detta datum. Ett förfarande som ger medlemsstaterna möjlighet till flexibilitet föreskrivs i förordningarna (EG) nr 852/2004, (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004. I de flesta fall där undantag redan har beviljats handlar det endast om att fortsätta med etablerad praxis. Om ett fullständigt anmälningsförfarande med en komplett riskanalys tillämpas kan detta därför leda till en onödig och oproportionerlig börda för medlemsstaterna. Traditionella livsmedel bör därför definieras och allmänna krav på sådana livsmedel bör fastställas genom undantag från de strukturella krav som föreskrivs i förordning (EG) nr 852/2004, med vederbörlig hänsyn till målen för livsmedelssäkerhet.

(19)

Eftersom förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 antogs före utvidgningen den 1 maj 2004 hänvisade de inte till de nya medlemsstaterna. ISO-koderna för dessa medlemsstater och förkortningarna för Europeiska gemenskapen på deras språk bör därför läggas till i de tillämpliga bestämmelserna i de förordningarna.

(20)

I avsnitt I i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 anges villkor för framställning och utsläppande på marknaden av kött från tama hov- och klövdjur. Undantag från kravet på fullständig avhudning av slaktkroppen och andra delar av kroppen som är avsedda att användas som livsmedel anges i kapitel IV punkt 8 i det avsnittet. Åtgärder bör vidtas för att utvidga dessa undantag till att även omfatta fötter från vuxna nötkreatur, förutsatt att de uppfyller de villkor som gäller fötter från kalvar.

(21)

Viss praxis kan vilseleda konsumenten i fråga om vissa produkters sammansättning. För att konsumenterna inte skall vilseledas bör exempelvis fjäderfäkött som behandlats med vattenbindande ämnen inte få säljas som färskt kött.

(22)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet antog den 30 augusti 2004 ett yttrande som visade att fiskeriprodukter som tillhör familjen Gempylidae, särskilt Ruvettus pretiosus och Lepidocybium flavobrunneum, kan orsaka problem i matsmältningsorganen, om de konsumeras under vissa förhållanden. Fiskeriprodukter som tillhör denna familj bör därför omfattas av villkor för saluföring.

(23)

I avsnitt IX i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 anges särskilda hygienkrav för obehandlad mjölk och mjölkprodukter. Enligt del II.B punkt 1 e i kapitel I får spendoppnings- eller spraymedel endast användas om den behöriga myndigheten har godkänt dem. I denna del finns dock inga närmare föreskrifter om förfarandet för godkännande. För att garantera enhetliga förfaranden i medlemsstaterna är det därför nödvändigt att klargöra hur sådana godkännanden skall beviljas.

(24)

Enligt förordning (EG) nr 853/2004 skall livsmedelsföretagare se till att de metoder för värmebehandling som används för bearbetning av obehandlad mjölk och mjölkprodukter uppfyller kraven enligt en internationellt erkänd standard. På grund av den särskilda karaktären hos vissa värmebehandlingsmetoder som används inom denna bransch och deras effekter på livsmedelssäkerheten och djurhälsan bör livsmedelsföretagarna få tydligare vägledning i detta avseende.

(25)

I förordning (EG) nr 853/2004 införs en ny definition för att täcka produkter från ägg som inte har bearbetats efter det att skalet har avlägsnats. De bestämmelser som gäller för dessa produkter måste därför förtydligas och avsnitt X kapitel II i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 ändras i enlighet med detta.

(26)

I avsnitt XIV i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 anges särskilda hygienkrav för gelatin. I dessa bestämmelser ingår krav på de typer av råvaror som får användas för att framställa gelatin samt transport och lagring av sådana råvaror. Bestämmelserna omfattar också specifikationer för framställningen av gelatin. Det bör dock även fastställas bestämmelser om märkning av gelatin.

(27)

Vetenskapliga framsteg har lett till att ISO 16649-3 har etablerats som en godkänd referensmetod för analys av E. coli i musslor. Denna referensmetod är redan vedertagen för levande musslor från A-områden i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (7) ISO 16649-3 bör därför fastställas som MPN-referensmetod (Most Probable Number) även för analys av E. coli i musslor från B- och C-områden. Användning av andra metoder bör tillåtas endast om de anses vara likvärdiga med referensmetoden.

(28)

Förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.

(29)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

av hävd är erkända som traditionella produkter, eller

b)

tillverkas enligt lagbestämda eller registrerade tekniska referenser för den traditionella processen eller enligt traditionella framställningsmetoder, eller

c)

skyddas som traditionella livsmedelsprodukter i gemenskapslagstiftningen eller genom en nationell, regional eller lokal lagstiftning.

a)

Kapitel II punkt 1 i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004, när det gäller de lokaler där dessa produkter utsätts för sådana förhållanden som bidrar till att utveckla deras egenskaper. Väggar, innertak och dörrar i dessa lokaler behöver till exempel inte vara släta, ogenomträngliga, icke-absorberande och korrosionsbeständiga. De får också bestå av naturligt geologiskt material.

b)

Kapitel II punkt 1 f och kapitel V punkt 1 i bilaga II till förordning (EG) nr 852/2004, när det gäller den typ av material som de redskap och den utrustning är gjorda av som används för beredning, förpackning och emballering av dessa produkter.

När det gäller rengöring och desinficering av de lokaler som avses i a skall åtgärderna och frekvensen anpassas till typen av verksamhet med särskild hänsyn till den specifika den särskilda miljöfloran.

De redskap och den utrustning som avses i b skall alltid hållas i ett gott hygieniskt skick och regelbundet rengöras och desinficeras.

a)

en kort beskrivning av de krav som har anpassats,

b)

en beskrivning av de livsmedel och anläggningar som berörs, och

c)

all annan relevant information.

22.12.2005   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 338/60

(1)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (2), förordning (EG) nr 854/2004 samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (3) fastställs hälsobestämmelserna och hälsokraven för livsmedel av animaliskt ursprung och de offentliga kontroller som krävs.

(2)

Utöver dessa bestämmelser bör närmare bestämmelser för trikiner fastställas. Kött från tamsvin, vildsvin, hästar och andra djurarter kan vara smittat med nematoder tillhörande familjen Trichinella. Förtäring av trikinsmittat kött kan orsaka allvarliga sjukdomar hos människan. Åtgärder bör vidtas för att förebygga de sjukdomar hos människor som orsakas av förtäring av trikinsmittat kött.

(3)

Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa antog den 22 november 2001 ett yttrande om trikinos, epidemiologi, spårningsmetoder och trikinfri svinuppfödning. Den vetenskapliga panelen för biologiska faror (BIOHAZ) vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) antog den 1 december 2004 ett yttrande om frysmetoders lämplighet och närmare detaljer om dessa i samband med tillåtande av förtäring av trikin- eller Cysticercus-smittat kött. Den 9–10 mars 2005 antog BIOHAZ ett yttrande om riskbedömning av en reviderad besiktning av slaktdjur i områden med låg prevalens av trikiner.

(4)

Rådets direktiv 77/96/EEG av den 21 december 1976 om trikinkontroll (trichinella spiralis) vid import från tredje land av färskt kött av tamsvin (4) upphävdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/41/EG av den 21 april 2004 om upphävande av vissa direktiv om livsmedelshygien och hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel och om ändring av rådets direktiv 89/662/EEG och 92/118/EEG samt rådets beslut 95/408/EG (5).

(5)

Olika laboratoriemetoder har godkänts för påvisande av trikiner i färskt kött. Magnetomrörarmetoden för undersökning av samlingsprov rekommenderas som en tillförlitlig metod för rutinundersökningar. Provstorleken för parasitanalysen bör ökas om provet inte kan tas från predilektionsstället och om djurets typ eller art innebär en förhöjd smittorisk. Den trikinoskopiska undersökningen påvisar inte förekomst av ej inkapslade trikinarter, som smittar tamdjur, skogslevande djur och människor, och är inte längre en lämplig standarddetektionsmetod. Den trikinoskopiska metoden bör endast användas i undantagsfall för undersökning av ett litet antal djur som slaktas per vecka, under förutsättning att livsmedelsföretagaren vidtar åtgärder för att bearbeta köttet så att det är fullkomligt säkert som livsmedel. Metoden bör dock under en övergångsperiod ersättas med en tillförlitligare detektionsmetod. Andra metoder, såsom serologiska tester, kan vara användbara för övervakning när testen väl har validerats av ett referenslaboratorium för gemenskapen, så snart ett sådant laboratorium har utsetts av kommissionen. Serologiska tester är inte lämpliga för påvisande av trikininfektion hos enstaka djur som är avsedda att användas som livsmedel.

(6)

Nedfrysning av kött under specificerade förhållanden kan avdöda eventuella parasiter, men vissa trikinarter som förekommer hos vilt och hästar kan överleva när nedfrysningen genomförs vid de rekommenderade kombinationerna av temperatur och tid.

(7)

Anläggningar bör officiellt förklaras som trikinfria av behörig myndighet, om vissa förutsättningar uppfylls. Slaktsvin som härstammar från sådana anläggningar bör undantas från trikinundersökning. Kategorier av anläggningar bör officiellt förklaras som trikinfria av behörig myndighet, om vissa förutsättningar uppfylls. En sådan friförklaring bör leda till en minskning av antalet besiktningar på plats av den behöriga myndigheten, men är endast genomförbar i medlemsstater där sjukdomsprevalensen under en lång tid varit mycket låg.

(8)

Regelbunden övervakning av tamsvin, vildsvin, hästar och rävar eller andra indikatordjur är ett viktigt instrument för att bedöma förändringar i sjukdomsprevalensen. En redogörelse för resultaten från denna övervakning bör göras i form av en årlig rapport i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG av den 17 november 2003 om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävande av rådets direktiv 92/117/EEG (6).

(9)

Förordning (EG) nr 853/2004 tillämpas inte på frilevande vilt eller kött från frilevande vilt som levereras direkt till konsumenten eller till lokala detaljhandelsanläggningar som levererar direkt till konsumenter. Det bör därför vara medlemsstaternas ansvar att vidta nationella åtgärder för att minska riskerna för att trikinsmittat vildsvinskött når ut till konsumenten.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

Den referensmetod för detektion som fastställs i kapitel I i bilaga I.

b)

En motsvarande detektionsmetod som fastställs i kapitel II i bilaga I.

a)

får slaktkropparna styckas i högst sex delar på ett slakteri eller i en styckningsanläggning inom samma lokaler som slakteriet (”lokalerna”),

b)

får sådana slaktkroppar, genom avvikelse från punkt a och efter den behöriga myndighetens godkännande, styckas i en styckningsanläggning i anslutning till eller åtskilt från slakteriet under förutsättning att

a)

en anläggning eller en kategori av anläggningar som officiellt har förklarats som trikinfri av den behöriga myndigheten i enlighet med förfarandet i kapitel II i bilaga IV,

b)

a)

ett program för kvalitetskontroll av de test som används för att påvisa förekomst av trikiner, och

b)

en regelbunden bedömning av de test-, registrerings- och analysförfaranden som används i laboratoriet.

a)

om det finns skäl att misstänka trikininfektion, eller

b)

om prover från samma anläggning tidigare visade sig vara positiva vid användning av den trikinoskopiska undersökning som avses i artikel 16.1.

a)

spårbarheten hos smittade slaktkroppar eller delar därav som innehåller muskelvävnad,

b)

åtgärder för hantering av smittade slaktkroppar och delar därav,

c)

undersökning av smittkällan och eventuell spridning bland vilda djur,

d)

eventuella åtgärder som skall vidtas på detaljhandels- eller konsumentnivå,

e)

åtgärder som skall vidtas om den smittade slaktkroppen inte kan identifieras på slakteriet,

f)

fastställande av vilken trikinart det rör sig om.

a)

När det gäller anläggningar kraven i kapitel I samt kapitlen II.A, II.B och II.D i bilaga IV.

b)

När det gäller kategorier av anläggningar kraven i kapitlen II.C och II.D i bilaga IV.

a)

dra tillbaka den officiella trikinfriförklaringen av anläggningen,

b)

undersöka samtliga tamsvin vid tidpunkten för slakt enligt artikel 2.1 och genomföra serologiska test på samtliga djur som är mottagliga för trikininfektion på anläggningen när gemenskapens referenslaboratorium har validerat ett lämpligt test,

c)

spåra och provta alla avelsdjur som kommit till anläggningen och, så långt det är möjligt, alla avelsdjur som lämnat anläggningen under åtminstone de senaste sex månaderna före det positiva fyndet. För det ändamålet skall det tas köttprov som undersöks för att påvisa förekomst av trikiner med detektionsmetoderna i kapitlen I och II i bilaga I. Ett serologiskt test får användas när gemenskapens referenslaboratorium har validerat ett lämpligt test,

d)

så långt det är möjligt utreda parasitinfektionens spridning som förorsakats av distribution av kött från tamsvin som slaktats under perioden före det positiva fyndet,

e)

informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna,

f)

inleda en epidemiologisk undersökning för att klarlägga vad som förorsakat infektionen,

g)

öka provtagningsfrekvensen under det övervakningsprogram som avses i artikel 11 och dess omfattning,

h)

vidta lämpliga åtgärder om smittade slaktkroppar inte kan identifieras på slakteriet, däribland

i)

något av kraven i kapitlen I eller II i bilaga IV inte längre uppfylls,

ii)

serologiska resultat eller laboratoriefynd efter provtagning av slaktade svin visar på att anläggningen eller kategorin av anläggningar inte längre kan anses som trikinfri.

a)

köttet har undersökts i det tredjeland där köttet har sitt ursprung i enlighet med artikel 13, eller

b)

köttet uppfyller kraven i artikel 14.1 eller 14.2.

a)

enstaka slaktkroppar enligt artikel 2 behöver undersökas individuellt i ett företag som inte slaktar mer än 15 tamsvin per dag eller 75 tamsvin per vecka eller som inte hanterar mer än 10 vildsvin per dag för utsläppande på marknaden, och

b)

detektionsmetoderna i kapitlen I och II i bilaga I inte är tillgängliga.

a)

köttet är försett med en kontrollmärkning som klart skiljer sig från den kontrollmärkning som avses i artikel 5.1 a i förordning (EG) nr 853/2004 och att köttet levereras direkt till konsumenten eller till lokala detaljhandelsanläggningar som levererar direkt till konsumenter,

b)

köttet inte används för framställning av produkter där produktionsprocessen inte avdödar trikiner.