5.3.2005

Europeiska unionens officiella tidning

L 59/8

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 378/2005

av den 4 mars 2005

om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 7.4 första stycket och artikel 21 tredje stycket i denna, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden och användning av fodertillsatser för utfodring av djur. Alla som vill få en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats godkänd skall enligt förordningen lämna en ansökan (nedan kallad ”ansökan”) om godkännande till kommissionen.

(2)

Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 skall gemenskapens referenslaboratorium (nedan kallat ”referenslaboratoriet”) ha vissa skyldigheter och arbetsuppgifter enligt bilaga II till den förordningen. Dessutom anges att referenslaboratoriet är kommissionens gemensamma forskningscenter och att den får biträdas av ett konsortium av nationella referenslaboratorier för de arbetsuppgifter som anges i den bilagan.

(3)	Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 måste tillämpningsföreskrifter för bilaga II antas, vilket innefattar praktiska former för referenslaboratoriets skyldigheter och arbetsuppgifter och ändringar av den bilagan.

(4)	Dessutom bör de prover som i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 skall lämnas i ansökan uppfylla särskilda krav med tanke på referenslaboratoriets skyldigheter och arbetsuppgifter.

(5)	Det är nödvändigt att fastställa en exakt tidsgräns för när utvärderingsrapporten från referenslaboratoriet måste lämnas till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”) så att de förfaranden som anges i förordning (EG) nr 1831/2003 kan uppfyllas.

(6)	Referenslaboratoriet bör ges tillstånd att ta ut en avgift från den sökande för att bidra till täckningen av kostnaderna för arbetsuppgifterna och skyldigheterna hos referenslaboratoriet och konsortiet av nationella referenslaboratorier.

(7)

Nationella referenslaboratorier bör enbart få ingå i det konsortium av laboratorier som biträder referenslaboratoriet om de uppfyller särskilda krav så att de på ett korrekt sätt kan fullgöra de skyldigheter och arbetsuppgifter som anges i förordning (EG) nr 1831/2003. Medlemsstaterna bör kunna lämna in en ansökan till kommissionen om att utse sådana laboratorier.

(8)

För att konsortiet skall fungera effektivt måste ett föredragande laboratorium utses för att göra den inledande bedömningen av den eller de analysmetoder som beskrivs i varje enskild ansökan, och dessutom måste de föredragande laboratoriernas och de andra i konsortiet medverkande laboratoriernas skyldigheter och arbetsuppgifter tydligt fastställas.

(9)	Det är nödvändigt att fastställa särskilda förfaranden för fall där otillräckliga uppgifter lämnas i ansökan om provning eller validering av analysmetoden eller analysmetoderna.

(10)	För stabilitetens och effektivitetens skull och för att konsortiet skall kunna börja arbeta måste de laboratorier som deltar i konsortiet utses.

(11)	Förhållandet mellan konsortiets medlemmar bör regleras i avtal mellan dem. I detta sammanhang får referenslaboratoriet ta fram riktlinjer för de sökande och för laboratorierna i konsortiet.

(12)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning överensstämmer med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och räckvidd

I denna förordning anges tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 avseende

a)	ansökningar om godkännande av en fodertillsats eller en ny användning av en fodertillsats i enlighet med artikel 4.1 i den förordningen (nedan kallad ”ansökan”), och

b)	skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium (nedan kallat ”referenslaboratoriet”).

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) referensprov: ett representativt prov av den fodertillsats som är föremål för ansökan i enlighet med artikel 7.3 f i förordning (EG) nr 1831/2003.

b) analysmetod: ett förfarande för påvisande av den eller de verkningsfulla substanserna i en fodertillsats i ett foder, och i förekommande fall deras restprodukter eller metaboliter i livsmedel, i enlighet med artikel 7.3 c i förordning (EG) nr 1831/2003.

c) utvärdering av en analysmetod: en ingående granskning av rutinerna för en analysmetod såsom den beskrivs i ansökan om godkännande, i förekommande fall kompletterad med en litteratursökning men inte nödvändigtvis något experimentellt arbete.

d) provning av en analysmetod: tillämpning av analysmetoden i ett laboratorium och jämförelse av resultaten med dem som beskrivs i ansökan.

e) validering av en analysmetod: förfarandet att visa att en analysmetod är lämplig för det avsedda ändamålet genom en undersökning av jämförelser enligt ISO 5725-1 till 6 eller andra internationellt harmoniserade riktlinjer för metodvalidering genom en undersökning av jämförelser.

f) foderprovmaterial: ett prov av foder eller förblandning med eller utan den fodertillsats som är föremål för ansökan; sådana prov kommer att användas för experimentella undersökningar av analysmetoden för påvisande av fodertillsatsen i foder eller förblandningar.

g) livsmedelsprovmaterial: ett prov av livsmedel som härrör från ett djur som utfodrats med fodret med eller utan den fodertillsats som är föremål för ansökan; sådana prov kommer att användas för experimentella undersökningar av analysmetoden för påvisande av fodertillsatsen i restprodukter eller metaboliter.

Artikel 3

Referensprov

1. Den sökande skall lämna referensprov

a)	i en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av den sökande, eller

b)	i en form som är lämplig för enkel omvandling till en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av den sökande.

2. De tre referensproven skall åtföljas av en deklaration från den sökande om att den avgift som avses i artikel 4.1 har betalats.

3. Den sökande skall lämna foderprovmaterial eller livsmedelsprovmaterial med anknytning till proverna om referenslaboratoriet begär det.

Artikel 4

Avgifter

1. Referenslaboratoriet skall ta ut en avgift från den sökande om 3 000 euro för varje ansökan (nedan kallad ”avgift”).

2. Referenslaboratoriet skall använda avgifterna för att täcka kostnaderna för de skyldigheter och arbetsuppgifter som avses i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003, särskilt i punkterna 2.1, 2.2 och 2.3 i den bilagan.

3. Storleken på den avgift som avses i punkt 1 får anpassas en gång per år i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Vid anpassningen skall hänsyn tas till erfarenheterna av tillämpningen av denna förordning, särskilt möjligheten att fastställa olika stora avgifter för olika slag av ansökningar.

Artikel 5

Utvärderingsrapporter från referenslaboratoriet

1. Referenslaboratoriet skall för varje ansökan lämna en fullständig utvärderingsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”) inom tre månader efter dagen för mottagande av en giltig ansökan enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 och efter det att avgiften betalats. Om referenslaboratoriet anser att ansökan är särskilt komplicerad, får det dock förlänga den perioden med en månad. Referenslaboratoriet skall underrätta kommissionen, myndigheten och den sökande om perioden förlängs.

2. Utvärderingsrapporten enligt punkt 1 skall särskilt omfatta

a)	en utvärdering av huruvida de analysmetoder som lämnats i ansökan är lämpliga för officiella kontroller,

b)	uppgift om en provning av en analysmetod anses nödvändig,

c)	uppgift om en validering av en analysmetod genom en undersökning av jämförelser anses nödvändig.

KAPITEL II

NATIONELLA REFERENSLABORATORIER

Artikel 6

Nationella referenslaboratorier

1. Referenslaboratoriet skall biträdas av ett konsortium av nationella referenslaboratorier (nedan kallat ”konsortiet”) för de skyldigheter och arbetsuppgifter som avses i punkterna 2.2, 2.4 och 3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003.

2. I konsortiet får nationella referenslaboratorier som uppfyller kraven i bilaga I medverka. De laboratorier som förtecknas i bilaga II utses härmed till nationella referenslaboratorier som medverkar i konsortiet.

3. Konsortiets medlemmar, inklusive referenslaboratoriet, skall ingå ett avtal för att fastställa sina inbördes förhållanden, särskilt i ekonomiska frågor. Det får särskilt anges i avtalet att referenslaboratoriet skall fördela en del av de avgifter det tar ut till konsortiets övriga medlemmar. Inom ramen för detta avtal får referenslaboratoriet utfärda riktlinjer för konsortiets medlemmar i enlighet med artikel 12.

4. Alla medlemsstater får av kommissionen begära att ytterligare nationella referenslaboratorier utses för medverkan i konsortiet. Om kommissionen finner att sådana laboratorier uppfyller kraven i bilaga I skall den ändra förteckningen i bilaga II enligt förfarandet i artikel 22.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Samma förfarande skall tillämpas om en medlemsstat vill dra tillbaka ett av sina nationella referenslaboratorier från konsortiet. Avtalet mellan konsortiets medlemmar skall anpassas till eventuella ändringar av konsortiet.

Artikel 7

Föredragande laboratorier

1. För varje inlämnad ansökan skall referenslaboratoriet utse ett laboratorium som skall fungera som föredragande laboratorium (nedan kallat ”föredragande laboratorium”).

Referenslaboratoriet får emellertid också själv fungera som föredragande laboratorium för en ansökan.

2. Referenslaboratoriet skall när det utser ett föredragande laboratorium beakta laboratoriets kunnande, erfarenhet och arbetsbelastning.

3. Laboratorierna skall skicka sina synpunkter till det föredragande laboratoriet inom 20 dagar från mottagandet av den preliminära utvärderingsrapport som avses i artikel 8 a.

Artikel 8

De föredragande laboratoriernas skyldigheter och arbetsuppgifter

De föredragande laboratorierna skall ha ansvar för följande:

a)	Att upprätta en preliminär utvärderingsrapport om de uppgifter som lämnats i varje ansökan, samt lämna rapporten till de andra laboratorierna för synpunkter.

b)	Att sammanställa de andra laboratoriernas synpunkter och utarbeta en reviderad utvärderingsrapport.

c)	Att lämna den reviderade utvärderingsrapporten till referenslaboratoriet i tillräckligt god tid för att det skall kunna lämna sin fullständiga utvärderingsrapport till myndigheten inom den tidsfrist som avses i artikel 5.1.

Artikel 9

Skyldigheter och arbetsuppgifter för de laboratorier som medverkar i konsortiet

1. De laboratorier som medverkar i konsortiet skall vara ansvariga för att bidra till det föredragande laboratoriets preliminära utvärderingsrapport genom att lämna synpunkter till det föredragande laboratoriet inom 20 dagar från det att de tog emot den preliminära rapporten.

2. Varje laboratorium skall till referenslaboratoriet senast den 30 januari varje år överlämna en uppskattning av hur många ansökningar laboratoriet anser sig kunna vara föredragande laboratorium för. Referenslaboratoriet skall varje år tillhandahålla en sammanställning av dessa uppskattningar.

KAPITEL III

PROVNING OCH VALIDERING AV ANALYSMETODER, RAPPORTERING OCH RIKTLINJER

Artikel 10

Provning av analysmetoder och validering av analysmetoder

1. I enlighet med artikel 5.2 skall referenslaboratoriet underrätta den sökande och kommissionen samt ange i sin rapport till myndigheten om den anser att något av följande krävs:

a)	Provning av analysmetoderna.

b)	Validering av analysmetoderna.

I sådana fall skall referenslaboratoriet förse den sökande med en handling där det beskriver det arbete som skall utföras av konsortiet, inbegripet en tidplan och en uppskattning av den särskilda avgift som den sökande skall betala. Den sökande skall inom 15 dagar efter mottagandet av handlingen meddela referenslaboratoriet om han eller hon godkänner handlingen.

2. Referenslaboratoriet skall komplettera sin rapport till myndigheten enligt artikel 5.1 med ett tillägg om resultatet av förfarandet i punkt 1 inom 30 dagar från det att referenslaboratoriet förfogar över resultaten från provningen och valideringen.

Artikel 11

Rapportering

Referenslaboratoriet skall ha ansvaret för att varje år utarbeta en årsrapport om verksamheten med genomförandet av denna förordning, varvid årsrapporten skall lämnas till kommissionen. Konsortiet skall bidra till årsrapporten.

Referenslaboratoriet får också anordna ett årligt möte med konsortiet för att utarbeta årsrapporten.

Artikel 12

Riktlinjer

1. Referenslaboratoriet får utfärda detaljerade riktlinjer för sökande om

a)	referensprov,

b)	provning av analysmetoder, särskilt kriterier för när sådan provning kan krävas,

c)	validering av analysmetoder, särskilt kriterier för när sådan validering kan krävas.

2. Referenslaboratoriet skall fastställa detaljerade riktlinjer för laboratorier, inbegripet kriterier för att utse föredragande laboratorier.

KAPITEL IV

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 13

Ändringar av förordning (EG) nr 1831/2003

Punkterna 2 och 3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003 skall ersättas med texten i bilaga III till den här förordningen.

Artikel 14

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 mars 2005.

På kommissionens vägnar

Markos KYPRIANOU

Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

BILAGA I

Krav på medverkande laboratorier enligt artikel 8

Laboratorier som medverkar i konsortiet måste uppfylla följande minimikrav:

a)	De skall ha föreslagits som nationellt referenslaboratorium av en medlemsstat i syfte att medverka i det konsortium som avses i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003.

b)	De skall ha lämplig, kvalificerad personal som har adekvat utbildning i de analysmetoder som används för de aktuella fodertillsatserna.

c)	De skall ha den utrustning som behövs för att analysera fodertillsatser, särskilt de fodertillsatser vilka de utför arbetsuppgifter på enligt denna förordning.

d)	De skall ha en adekvat administrativ infrastruktur.

e)	De skall ha tillräcklig databehandlingskapacitet för att sammanställa tekniska rapporter och möjliggöra snabb kommunikation med de andra laboratorier som medverkar i konsortiet.

f)	De skall garantera att deras personal respekterar sekretessen för de ärenden, resultat eller meddelanden som berörs av handläggningen av ansökningar om godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, särskilt sådana uppgifter som avses i artikel 18 i den förordningen.

g)	De skall ha tillräcklig kännedom om internationella standarder och förfaranden inom laboratoriearbete.

h)	De måste vara ackrediterade eller hålla på att bli ackrediterade i enlighet med internationella standarder som ISO 17025.

BILAGA II

Gemenskapens referenslaboratorium och konsortium av nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 6.2

GEMENSKAPENS REFERENSLABORATORIUM

Gemensamma forskningscentret vid Europeiska kommissionen. Institutet för referensmaterial och referensmätningar, Geel, Belgien.

MEDLEMSSTATERNAS NATIONELLA REFERENSLABORATORIER

Belgique/België

—	Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,

—	Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol;

Česká republika

—	Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha;

Danmark

—	Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;

Deutschland

—	Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Oberschleißheim;

—	Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer;

—	Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig;

—	Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;

Eesti

—	Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,

—	Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analüüsi labor, Saku, Harjumaa;

España

—	Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid.

—	Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

—	Laboratoire de Rennes, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes;

Ireland

—	The State Laboratory, Dublin;

Italia

—	Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma.

—	Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

—	Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia;

Latvija

—	Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Rīga;

Lietuvos

—	Nacionalinė veterinarijos laboratorija, Vilnius,

—	Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda;

Luxembourg

—	Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbrück;

Magyarország

—	Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (OMMI) Központi Laboratórium, Budapest;

Nederland

—	RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,

—	Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;

Österreich

—	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien;

Polska

—	Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—	Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy;

Portugal

—	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.

Slovenija

—	Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

—	Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana;

Slovensko

—	Skúšobné laboratórium – oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

—	Kasvintuotannon tarkastuskeskus/Kontrollcentralen för växtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;

Sverige

—	Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

—	The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.

EFTA-LÄNDERNAS NATIONELLA REFERENSLABORATORIER

Norway

—	LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.

BILAGA III

Text som ersätter punkterna 2 och 3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003

”2.

För de skyldigheter och arbetsuppgifter som anges i denna bilaga kan gemenskapens referenslaboratorium biträdas av ett konsortium av nationella referenslaboratorier.

Referenslaboratoriet skall ha ansvaret för följande:

2.1.	Mottagning, lagring och underhåll av prover av fodertillsatser som lämnats in av sökande enligt artikel 7.3 f.

2.2.

Utvärdering av metoderna för att analysera fodertillsatsen, och av andra relevanta analysmetoder som har anknytning till produkten, med utgångspunkt i uppgifterna i ansökan om godkännande av fodertillsatsen med avseende på dess/deras lämplighet för officiell kontroll i enlighet med kraven i de tillämpningsföreskrifter som avses i artikel 7.4 och 7.5 och vägledning från den myndighet som avses i artikel 7.6.

2.3.	Överlämnande av en fullständig utvärderingsrapport till myndigheten om resultaten av de skyldigheter och arbetsuppgifter som avses i denna bilaga.

2.4.	Om så krävs, provning av analysmetoden eller analysmetoderna.

3.	Referenslaboratoriet skall också vara ansvarigt för validering av analysmetoden eller analysmetoderna för fodertillsatsen, i enlighet med förfarandet i artikel 10 i förordning (EG) nr 378/2005 (1). Denna arbetsuppgift kan inbegripa preparation av foderprovmaterial eller livsmedelsprovmaterial.

Referenslaboratoriet skall lämna vetenskapligt och tekniskt biträde till kommissionen, särskilt i sådana fall där medlemsstaterna ifrågasätter resultaten av analyser som utförts med anknytning till de skyldigheter och arbetsuppgifter som avses i denna bilaga, utan att det påverkar tillämpningen av dess uppgifter enligt artiklarna 11 och 32 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (2).

På kommissionens begäran kan referenslaboratoriet också få ansvaret för genomförande av särskilda analytiska undersökningar eller andra undersökningar med anknytning till de skyldigheter och arbetsuppgifter som avses i punkt 2. Detta kan särskilt avse befintliga produkter som anmälts enligt artikel 10 och som står med i registret till dess en ansökan om godkännande enligt artikel 10.2 lämnas in i enlighet med artikel 10.2.

6.	Referenslaboratoriet skall ha ansvaret för den övergripande samordningen av konsortiet av nationella referenslaboratorier. Referenslaboratoriet skall se till att relevanta uppgifter om tillämpningarna finns tillgängliga för laboratorierna.

Referenslaboratoriet får inrätta och underhålla en databas över de analysmetoder som är tillgängliga för kontroll av fodertillsatser, och göra denna tillgänglig för officiella kontrollaboratorier i medlemsstaterna och andra berörda parter, utan att det påverkar referenslaboratoriets ansvar enligt artikel 32 i förordning (EG) nr 882/2004.”

(1) EUT L 59, 5.3.2005, s. 8.

(2) EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Rättelse i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1.

5.3.2005

Europeiska unionens officiella tidning

L 59/16

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 379/2005

av den 4 mars 2005

om ändring av förordning (EG) nr 1168/1999 om handelsnormer för plommon

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 2200/96 av den 28 oktober 1996 om den gemensamma organisationen av marknaden för frukt och grönsaker (1), särskilt artikel 2.2 i denna, och

av följande skäl:

(1)

Genom kommissionens förordning (EG) nr 537/2004 av den 23 mars 2004 om anpassning av flera förordningar om marknaden för färsk frukt och färska grönsaker med anledning av Tjeckiens, Estlands, Cyperns, Lettlands, Litauens, Ungerns, Maltas, Polens, Sloveniens och Slovakiens anslutning till Europeiska unionen (2) utökades den icke uttömmande förteckningen över sorter med stora frukter av Prunus domestica med flera sorter genom att tillägget till bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 1168/1999 (3) ersattes. Det nya tillägget innehåller dock inte den icke uttömmande förteckning över sorter med stora frukter av Prunus salicina som fanns med före ändringen med anledning av rekommendationen från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa om att göra åtskillnad mellan sorter av Prunus domestica och sorter av Prunus salicina. För att främja öppenheten på världsmarknaden bör den förteckningen upprättas på nytt.

(2)	Förordning (EG) nr 1168/1999 bör därför ändras i enlighet med detta.

(3)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Förvaltningskommittén för färsk frukt och färska grönsaker.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillägget till bilagan till förordning (EG) nr 1168/1999 skall ändras på det sätt som anges i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 mars 2005.

På kommissionens vägnar

Mariann FISCHER BOEL

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 297, 21.11.1996, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 47/2003 (EGT L 7, 11.1.2003, s. 64).

(2) EUT L 86, 24.3.2004, s. 9.

(3) EGT L 141, 4.6.1999, s. 5. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 907/2004 (EUT L 163, 30.4.2004, s. 50).

BILAGA

Tillägget till bilagan till förordning (EG) nr 1168/1999 skall ändras på följande sätt:

1)	Tabellens titel skall ersättas med följande:

Följande text skall läggas till:

”2. Icke uttömmande förteckning över sorter med stora frukter av Prunus salicina

Sort Sort och/eller handelsnamn	Synonymer
Allo
Andy’s Pride
Angeleno
Autumn Giant
Autumn Pride
Beaut Sun
Beauty	Beaty
Bella di Barbiano
Black Amber
Black Beaut
Black Gold
Black Rosa
Black Royal
Black Star
Black Sun
Burbank
Burmosa
Calita
Casselman	Kesselman
Catalina
Celebration
Centenaria
Del Rey Sun
Delbarazur
Dólar
Eclipse
Eldorado
Eric Sun
Flavor King
Formosa
Fortune
Friar
Frontier
Gavearli
Gaviota
Globe Sun
Goccia d'Oro
Golden Japan	Shiro
Golden King
Golden Kiss
Golden Plum
Goldsweet 4
Grand Rosa
Green Sun
Hackman
Harry Pickstone
Howard Sun
Kelsey
Lady Red
Lady West
Laetitia
Laroda
Larry Ann	Larry Anne, Tegan Blue, Freedom
Late Red
Late Santa Rosa
Linda Rosa
Mariposa	Improved Satsuma, Satsuma Improved
Methley
Midnight Sun
Morettini 355	Cœur de Lion
Narrabeen
Newyorker
Nubiana
Obilnaja
October Sun
Original Sun
Oro Miel
Ozark Premier	Premier
Pink Delight
Pioneer
Queen Ann
Queen Rosa
Red Beaut
Red Rosa
Red Sweet
Redgold
Redroy
Reubennel	Ruby Nel
Royal Black
Royal Diamond
Royal Garnet
Royal Star
Roysum
Ruby Blood
Ruby Red
Sangue di Drago
Santa Rosa
Sapphire
Satsuma
Simka
Sir Prize	Akihime
Songold
Southern Belle
Southern Pride
Souvenir
Souvenir II
Spring Beaut
Starking Delicious
Stirling
Suplumeleven
Suplumthirteen
Suplumtwelve
Susy
TC Sun
Teak Gold
Top Black
Tracy Sun
Wickson
Yakima
Yellow Sun
Zanzi Sun”

5.3.2005

Europeiska unionens officiella tidning

L 59/20

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 28 februari 2005

om fastställandet av riktlinjer för att komplettera del B av bilaga II till rådets direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

(delgivet med nr K(2005) 413)

(Text av betydelse för EES)

(2005/174/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (1), särskilt det inledande stycket i del B av bilaga II till detta,

efter att ha samrått med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (2), och

av följande skäl:

(1)	Kriterierna i del B av bilaga II till direktiv 90/219/EEG måste uppfyllas för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig för människors hälsa och för miljön och är lämplig att införa i del C av bilaga II till det direktivet.

(2)

Tillämpningen av dessa kriterier bör underlättas genom att man ger medlemsstaterna tillgång till riktlinjer med vars hjälp de kan sörja för att de behöriga nationella myndigheterna gör sin preliminära bedömning på rätt sätt och ger användare tillräcklig information om innehållet i de handlingar som skall lämnas in.

(3)	De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 21 i direktiv 90/219/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE

Artikel 1

De riktlinjer som ingår i bilagan till detta beslut skall komplettera del B av bilaga II till direktiv 90/219/EEG.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 28 februari 2005.

På kommissionens vägnar

Stavros DIMAS

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(2) EFSA Journal (2003) 18, 1–15.

BILAGA

Vägledande kommentarer för att komplettera del B av bilaga II till direktiv 90/219/EEG

INLEDNING

En viss typ av GMM kan endast anses vara lämplig att tas med i bilaga II, del C om både de allmänna och de särskilda kriterier som anges i bilaga II, del B är uppfyllda.

Alla GMM som tas med i bilaga IIC kommer att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning tillsammans med uppgifter om egenskaper med vilka de lämpligen kan identifieras, eller referenskällor för dessa GMM. När det avgörs huruvida en viss typ av GMM lämpar sig för införande i bilaga II, del C skall man ta hänsyn till organismens samtliga komponenter och, i förekommande fall, det förfarande som använts för att konstruera organismen. Det bör noteras att även om alla aspekter måste beaktas, så är det endast den genetiskt modifierade mikroorganismens egenskaper som kommer att bedömas utgående från kriterierna i bilaga II, del B. Om organismens samtliga komponenter beaktas enskilt och bedöms vara säkra är det sannolikt att den berörda genetiskt modifierade mikroorganismen kommer att uppfylla säkerhetskriterierna. Detta får dock inte förutsättas, utan måste undersökas i detalj.

Om GMM framställs som mellanled i framställningen av en slutgiltig GMM bör dessa mellanled också bedömas utifrån kriterierna i bilaga II, del B, varje typ för sig, för att kunna undantas och på så sätt faktiskt göra ett undantag för hela den inneslutna användningen godtagbar. Medlemsstaterna skall sörja för att nedanstående riktlinjer används, dels av användarna så att de lättare kan uppfylla dessa kriterier när de sammanställer de handlingar som är nödvändiga för att man skall kunna bedöma om en typ av GMM som skall upptas i del C av bilaga II är ofarlig för människors hälsa och för miljön, dels av de behöriga nationella myndigheterna när dessa bedömer huruvida kriterierna uppfylls.

Handlingarna bör inkludera detaljerade och konkreta bevis för att göra det möjligt för medlemsstaterna att avgöra om uttalandena avseende säkerheten för GMM vad gäller kriterierna är berättigade. Ett försiktigt tillvägagångssätt bör antas i de fall det råder vetenskaplig osäkerhet, och endast då det finns övertygande bevis för att kriterierna har uppfyllts kommer GMM att övervägas för undantag.

Den behöriga nationella myndighet som tar emot dessa handlingar skall, efter att ha kontrollerat att kriterierna uppfylls, vidarebefordra handlingarna till kommissionen. Kommissionen skall sedan, i samråd med den kommitté som inrättats enligt artikel 21 i direktivet, besluta huruvida den aktuella organismen skall upptas i bilaga II, del C. Definitioner av de uttryck som används finns i bilaga 1.

1. ALLMÄNNA KRITERIER

1.1 Verifiering av stammarnas identitet

Stammarnas identitet skall fastställas och styrkas, och vektorer och inserter skall beskrivas med avseende på struktur och funktion så som den kommer att vara i den slutgiltiga GMM. En detaljerad redogörelse för stammens historia (inbegripet en redogörelse för de genetiska modifieringarna) är värdefull information vid en riskbedömning. De taxonomiska förhållandena till nära besläktade, kända skadliga mikroorganismer bör vara kartlagda, eftersom detta kan ge viktiga upplysningar om tänkbara skadliga egenskaper som normalt sett inte uttrycks, men som till följd av den genetiska modifikationen kan komma att uttryckas. Eukaryota celler och vävnadskulturer skall genomgå identitetskontroll i enlighet med internationell klassifikation (ATCC eller motsvarande).

Den relevanta litteraturen (t.ex. Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology, vetenskapliga uppsatser och tidskrifter eller information från de företag som tillhandahåller DNA) bör granskas eftersom man där kan hitta uppgifter om historia, säkerhetsdata, taxonomiska detaljer samt fenotypiska och genetiska markörer. Kulturbanker och organisationer för kultursamling (t.ex. World Federation of Culture Collections [WFCC], som ger ut World Directory of Collections of Cultures of Microorganisms, eller European Culture Collections Organisation [ECCO]) kan också tillhandahålla viktig information. Man bör dessutom beakta de större europeiska kultursamlingar som har omfattande grupper av mikroorganismer i sin samling. Om det rör sig om en ny isolerad organism eller en stam som ännu inte varit föremål för omfattande undersökningar skall alla frågor som ännu återstår tas upp i de prover som genomförs för att fastställa den genetiskt modifierade mikroorganismens identitet. En sådan situation kan exempelvis uppstå om GMM-stammen avviker märkbart från sin moderstam, t.ex. om den uppkommit genom cellfusion eller genom ett flertal genetiska modifieringar.

När test är nödvändiga för att bekräfta stammens identitet kan testen omfatta morfologi, färgning, elektronmikroskopi, serologi eller biokemiska profiler baserade på förmågan att utnyttja eller bryta ned näringsämnen, isoenzymanalys, protein- och fettsyraprofiler, % G + C, DNA/RNA fingerprints, amplifiering av taxonspecifika DNA-/RNA-sekvenser, gene probing, hybridiseringar med ribosomRNA-specifika DNA-prober och DNA-/RNA-sekvensering. Resultaten av dessa prover skall dokumenteras.

Den gynnsammaste situationen för identifiering av generna i organismen är om hela nukleotidsekvensen är känd för vektorn och inserten. På så sätt kan man redogöra för varje genetisk enhets funktion. Vektorns och insertens storlek skall om möjligt vara begränsad till de genetiska sekvenser som krävs för att utöva den eftersträvade funktionen. Därigenom minskar sannolikheten för att kryptiska funktioner införs och uttrycks, eller att organismen får oönskade egenskaper.

1.2 Dokumenterad och allmänt vedertagen säkerhet

Dokumenterade bevis för att den genetiskt modifierade mikroorganismen är säker vid användning skall tillhandahållas. Detta kan omfatta resultat av tidigare genomförda prover, uppgifter från en litteraturundersökning eller dokumentation om organismens säkerhet. Det bör noteras att en dokumenterad historia av säker användning inte nödvändigtvis räcker för att fastställa säkerheten, i synnerhet om GMM av säkerhetsskäl har använts under strikt kontrollerade former.

Dokumenterade bevis för fastställd säkerhet hos mottagar- eller moderstammen kommer att vara en viktig bidragande faktor när det gäller att avgöra om en GMM uppfyller dessa krav. GMM kan dock uppvisa betydande avvikelser från moderorganismen, och dessa kan påverka säkerheten och måste därför undersökas. Särskild omsorg krävs om den genetiska modifieringen syftade till att avlägsna en skadlig eller sjukdomsframkallande egenskap hos mottagar- eller moderstammen. I sådana fall skall entydiga, dokumenterade bevis för att de skadliga eller potentiellt skadliga egenskaperna verkligen avlägsnats med framgång läggas fram. Om inga uppgifter föreligger för den berörda mottagar- eller moderstammen kan det vara möjligt att använda uppgifter som samlats in för arten i fråga. Dessa uppgifter, som skall styrkas med en litteraturöversikt och taxonomiska undersökningar av stamvariationerna inom arten, kan utgöra bevis för den berörda mottagar- eller moderstammens säkerhet.

Om det saknas uppgifter för att bevisa säkerheten måste lämpliga prover genomföras för att fastställa om GMM är säker.

1.3 Genetisk stabilitet

Den genetiska modifieringen får inte göra GMM stabilare än den icke modifierade mikroorganismen i miljön om detta kan leda till skador.

Om bristande stabilitet hos den genetiska modifieringen kan ha negativa inverkningar på säkerheten skall bevis för organismens stabilitet föreläggas. Detta gäller särskilt om en funktionsnedsättande mutation genomförts i mikroorganismen för att försvaga skadliga egenskaper.

2. SÄRSKILDA KRITERIER

2.1 Icke-patogena

GMM får inte vara i stånd att förorsaka sjukdom eller skador hos friska människor, växter eller djur under normala förhållanden eller till följd av rimligen förutsägbara incidenter, som t.ex skador genom nålstick, oavsiktlig förtäring, exponering för aerosol eller utsläpp som leder till exponering via miljön. Där det finns en ökad sannolikhet att personer med nedsatt immunförsvar exponeras för GMM, t.ex. där GMM används i en klinisk miljö, bör de eventuella effekterna av en sådan exponering beaktas då den övergripande säkerheten av den GMM utvärderas.

De litteraturöversikter och den bakgrundsinformation som sammanställs för de allmänna kriterierna bör redan innehålla en stor del av de upplysningar som krävs här. Historiska uppgifter om hantering och säkerhet för arterna och för nära besläktade stammar skall undersökas. Dessutom bör listor över human-, djur- och växtpatogener granskas.

Eukaryota virusvektorer som skall tas med i bilaga IIC får inte framkalla skadliga effekter på människors hälsa eller miljön. Deras ursprung bör vara känt, liksom mekanismerna för att försvaga dem samt de berörda egenskapernas stabilitet. När så är möjligt bör förekomsten av sådana egenskaper hos virus bekräftas före och efter det att modifieringen genomförs. Om sådana vektorer används bör endast deletionsmutationer användas. Det är även möjligt att använda konstruktioner i vilka man använder DNA- eller RNA-vektorer som är derivat av virus från cellkulturer där inga smittfarliga virus är iblandade eller kan uppkomma.

Det kan anses osannolikt att icke-virulenta stammar av arter av vedertagna patogener, t.ex. levande human- och djurvaccin, kan leda till sjukdom, och dessa kan därför uppfylla säkerhetskriterierna för bilaga IIB under förutsättning att

1)	det föreligger en dokumenterad historia av säker användning för den icke-virulenta stammen och att den inte har skadliga effekter på människors, djurs eller växters hälsa (litteraturöversikt), eller

stammen stabilt saknar det genetiska material som avgör virulens eller uppvisar stabila mutationer som bevisligen tillräckligt minskar virulensen (patogenestest, genetisk granskning – genprober, fag- och plasmidspårning, restriktionsenzymanalys, sekvensering, proteinprober) och för vilka det föreligger fullgoda bevis för att de inte utgör någon risk. Risken för att effekterna av deletioner eller mutationer omintetgörs av senare genöverföringar bör beaktas.

Om de begärda uppgifterna inte kan erhållas genom litteraturöversikt och taxonomiska undersökningar bör patogenestest som lämpar sig för den berörda mikroorganismen genomföras. Sådana test kan genomföras på GMM, men i somliga fall kan det vara lämpligt att genomföra dem på mottagar- eller moderstammen. Om GMM skiljer sig påtagligt från sina moderorganismer är det viktigt att undvika att dra felaktiga slutsatser om huruvida organismen är patogen.

Exempel på mottagar- eller moderstammar av mikroorganismer som kan användas för framställning av GMM som kan anses lämpa sig för att tas upp i bilaga II, del C, omfattar följande:

—

Adekvat handikappade derivat av bakteriestammar, t.ex. Escherichia coli K12 eller Staphylococcus aureus 83254 vars tillväxt och överlevnad beror på tillförseln av näringsämnen som inte förekommer i människor eller i miljön utanför kulturmediet, t.ex. att de behöver tillsats av diaminopimelinsyra respektive tymin, dvs. auxotrofi.

—

Eukaryotiska cell- och vävnadskultursystem (växter eller djur, inbegripet däggdjur) kan anses vara adekvat handikappade värdar. GMM som grundar sig på sådana celler bör uppfylla de övriga kriterier som anges här (de får t.ex. inte innehålla skadliga, utifrån tillkommande agens, och deras vektorer får inte låta sig mobiliseras).

—

Stammar av icke-patogena, naturligt förekommande värdar kan ha ytterst specialiserade ekologiska nischer varigenom oavsiktligt utsläppande skulle få minimala miljökonsekvenser, eller de kan ha mycket omfattande godartad förekomst, så att oavsiktligt utsläppande skulle få minimala konsekvenser för människors, djurs eller växters hälsa. Exempel på sådana värdar är mjölksyrebakterier, rhizobakterier, mycket termofila bakterier och antibiotikaproducerande bakterier eller svampar. Mikroorganismernas genetiska och molekylärbiologiska egenskaper måste vara väl dokumenterade.

Vektorer och inserter, så som de förekommer i den slutliga GMM, får inte innehålla gener som uttrycker aktiva proteiner eller transkript (t.ex. sådana som avgör virulens, eller toxin och liknande) på en nivå eller i en form som gör att den genetiskt modifierade mikroorganismens fenotyp rimligen kan förorsaka sjukdomar hos människor, djur eller växter, eller kan inverka negativt på miljön.

Man bör undvika att använda vektorer eller inserter som innehåller sekvenser som kodar för skadliga egenskaper i vissa mikroorganismer, även om de inte ger GMM en fenotyp som sannolikt kan ge upphov till sjukdomar hos människor, djur eller växter, eller kan inverka negativt på miljön. Man bör också se till att det införda genetiska materialet inte kodar för patogenesdeterminanter som kan ersätta en handikappande mutation som förekommer i moderorganismen.

Mottagar- eller moderorganismen kan påverka vilken fenotyp som uppkommer ur en vektor, och vad som gäller för en värd skall inte automatiskt förutsättas om konstruktionen överförs till en annan värd. En handikappad retrovirusvektor är inte i stånd att producera infektuösa viruspartiklar i bakterier eller de flesta andra cellinjer. Samma vektor skulle dock kunna producera infektuösa viruspartiklar i en packningscellinje, och skulle, beroende på handikappandets art och insertsekvenserna, kunna ge GMM en fenotyp som sannolikt kan vara sjukdomsframkallande.

2.1.1 Icke-toxinproducerande

GMM skall inte producera oväntade toxiner eller uppvisa ökad toxicitet till följd av den genetiska modifieringen. Exempel på mikrobtoxiner är exotoxiner, endotoxiner och mykotoxiner. I detta sammanhang kan en granskning av mottagar- eller moderstammen ge värdefulla upplysningar.

Man bör ta hänsyn till att även om mottagar- eller moderstammen var fri från toxiner så måste det undersökas om det finns någon möjlighet för att en vektor eller insert inför toxiner eller stimulerar toxinbildningen eller upphävandet av en funktion som hämmar toxinbildning. Förekomsten av toxin skall undersökas noggrant, även om en sådan förekomst inte nödvändigtvis innebär att GMM inte kan tas med i bilaga IIC.

2.1.2 Icke-allergiframkallande

Alla mikroorganismer är potentiellt allergiframkallande till en viss grad, men vissa arter är kända allergener och återfinns i rådets direktiv 93/88/EEG (1) och kommissionens direktiv 95/30/EG (2) samt ändringarna av dessa. Det bör undersökas huruvida den berörda genetiskt modifierade mikroorganismen hör till denna särskilda grupp av allergiframkallande mikroorganismer. Till de allergiframkallande beståndsdelarna i en mikroorganism hör bl.a. cellväggar, sporer, naturligt förekommande metaboliska produkter (t.ex. proteolytiska enzymer) samt vissa typer av antibiotika. Om en vektor eller en insert uttrycks i den resulterande GMM får genprodukten inte omfatta biologiska aktiviteter som kan leda till att betydande allergener uppkommer. Det bör noteras att detta kriterium inte kan uttryckas i absoluta värden.

2.2 Inga skadliga utifrån tillkommande agens

GMM skall inte innehålla kända utifrån tillkommande agens som mykoplasma, virus, bakterier, svampar, andra växt- eller djurceller, eller symbionter som kan vålla skada. En möjlighet att undvika detta är att vid konstruktionen av GMM använda mottagar- eller moderstammar som man vet är fria från skadliga utifrån tillkommande agens, men man får inte utgå ifrån att en genetiskt modifierad mikroorganism kommer att vara fri från utifrån tillkommande agens bara för att moderorganismen/-organismerna var det. Nya agens kan ha kommit in i samband med konstruktionen av GMM.

Särskild noggrannhet krävs när man avgör huruvida djurcellkulturer innehåller utifrån tillkommande agens som kan vålla skada, t.ex. lymfocytiskt chorio-meningitus-virus eller mykoplasma som Mycoplasma pneumoniae. Utifrån tillkommande agens kan vara svåra att upptäcka. Man måste därför ta hänsyn till alla tänkbara begränsningar av spårningskapaciteten.

2.3 Överföring av genetiskt material

Det genetiska material som införs i GMM får inte vara överförbart eller mobiliserbart om det kan ge upphov till en skadlig fenotyp i mottagarmikroorganismen.

Vektorn och inserten skall inte överföra några resistensmarkörer till GMM om resistens kan inverka menligt på terapeutiska behandlingar. Förekomsten av sådana markörer skulle inte i sig själv utesluta införandet av GMM i bilaga IIC, men skulle innebära att extra eftertryck skulle läggas på kravet att sådana gener inte får vara mobiliserbara.

Om vektorn utgörs av ett virus, en kosmid eller annan typ av vektor som kommer från ett virus, skall den dessutom göras icke-lysogen om den används som kloningsvektor (t.ex. defekt i cI-lambda-repressorn). Inserten skall inte kunna mobiliseras genom exempelvis förekomsten av överförbara provirussekvenser eller andra funktionellt transponerande sekvenser.

Vissa vektorer som är integrerade i värdkromosomen kan också anses vara icke-mobiliserbara, men måste ändå undersökas från fall till fall, i synnerhet vad gäller förekomsten av mekanismer som kan öka kromosomens rörlighet (t.ex. förekomsten av en kromosomal könsfaktor) eller underlätta transponering till andra replikon i värden.

2.4 Miljösäkerhet vid oavsiktliga utsläpp

Normalt sett kan miljön endast skadas om en GMM kan överleva och dessutom uppvisar skadliga egenskaper. Då skadorna på miljön beaktas bör hänsyn tas till de olika miljöförhållanden som finns i medlemsstaterna och, om så är nödvändigt, bör scenarier för extrema fall övervägas. Uppgifter om tidigare utsläpp (avsiktliga eller andra) och varje därmed förknippad inverkan på miljön bör också tillhandahållas där så är möjligt.

2.4.1 Organismens överlevnad

När det avgörs huruvida en GMM kan väntas påverka miljön negativt eller förorsaka sjukdomar hos växter och djur skall man ta hänsyn till huruvida den genetiskt modifierade organismens förmåga att överleva i miljön kommer att ökas, minskas eller förbli oförändrad genom inverkan av organismens biologiska egenskaper. Om de genetiskt modifierade mikroorganismerna har gjorts biologiskt oförmögna att överleva i miljön kan sådana mikroorganismer inte överleva utanför inneslutningen under någon längre tid, vilket innebär att sannolikheten för att de skall interagera med miljön är begränsad.

När tänkbara negativa miljökonsekvenser bedöms skall man även ta hänsyn till vad som händer med GMM som oavsiktligt kommer in i näringskedjan.

2.4.2 Spridning

För att kunna etablera sig i miljön måste en GMM kunna överleva spridning till en lämplig nisch och vara i stånd att etablera sig där. Spridningsmetoder och sannolikheten för att organismen överlever spridningen bör beaktas. Många mikroorganismer kan t.ex. överleva om de sprids i aerosol och droppar, samt via insekter och maskar.

2.4.3 Organismers etablering i miljön

Möjligheterna till etablering i en viss miljö beror på vilken typ av miljö det är i vilken GMM släpps ut, samt på organismens förmåga att överleva överföringen till den nya miljön. Sannolikheten för att en organism skall kunna etablera sig i en lämplig nisch påverkas av den livsdugliga populationens storlek, nischens storlek och i vilken utsträckning nischer som är lämpliga för arten förekommer. Sannolikheten kommer att variera för varje enskild art. Dessutom kommer organismens känslighet för eller motståndskraft mot biotisk eller abiotisk stress att ha stort inflytande på den genetiskt modifierade mikroorganismens förutsättningar att etablera sig i miljön. Den genetiskt modifierade mikroorganismens överlevnad i miljön under en längre period har att göra med dess förmåga att överleva och anpassa sig till miljöns villkor eller att inleda en tillväxttakt som gör den konkurrenskraftig i miljön. Dessa faktorer kan påverkas av den genetiska modifieringen och av platsen där den integreras. Det finns exempel på genetisk modifiering där det är ytterst osannolikt att de får en sådan verkan, t.ex. följande:

—	Om genprodukten bidrar till uppkomsten av en sekundär metabolit, som uppstår i slutet av tillväxten, kan detta inte bidra till att tillväxt inleds.

2.4.4 Överföring av genetiskt material

Alltmer information blir nu tillgänglig om överföring av genetiskt material mellan mikroorganismer. Även om GMM har en ytterst begränsad förmåga att överleva så kommer det att vara viktigt att avgöra hur stor sannolikheten är för att det genetiska materialet skall överleva i miljön och överföras till andra organismer, så att det kan vålla skada. Det har visats att överföring av genetiskt material förekommer, exempelvis i experiment i marken (t.ex. i rhizosfärer), i djurs matsmältningskanaler och i vatten, antingen genom konjugation, transduktion eller transformation.

Sannolikheten för överföring av genetiskt material från GMM med låg tillväxtsannolikhet och begränsad överlevnadsförmåga är ytterst ringa. Om GMM inte bär på självöverförande plasmider eller transduktion av fager förekommer kan aktiv överföring praktiskt taget uteslutas. Risken skulle vara ytterst liten om vektorn/inserten inte är självöverförbar och har låg mobiliseringsförmåga.

(1) EGT L 268, 29.10.1993, s. 71.

(2) EGT L 155, 6.7.1995, s. 41.

TILLÄGG 1

Definitioner av termer som används i detta dokument

Utifrån tillkommande agens: andra mikroorganismer, aktiva eller latenta, som existerar vid sidan om eller inuti den avsedda mikroorganismen.

Antigen: varje molekyl som får B-celler att producera en viss antikropp. En molekyl som specifikt kan kännas igen av immunsystemets anpassningsbara element, dvs. av B- eller T-celler, eller av båda.

Allergen: ett antigen som kan sensibilisera enskilda personer så att en överkänslighetsreaktion framkallas hos enskilda individer vid upprepad exponering för allergenet i fråga.

Allergi: omedelbara överkänslighetsreaktioner som uppstår när en IgE-respons riktas mot ett oskadligt antigen, t.ex. en icke-patogen, icke livsduglig bakteriecell. Den därigenom framkallade utsöndringen av farmakologiska mediatorer ur IgE-sensibiliserade mastceller leder till akuta inflammationsreaktioner med symtom som astma, eksem eller rinit.

Konjugation: aktiv överföring av DNA från en värd till en annan.

Kosmid: en typ av kloningsvektor som omfattar en plasmid i vilken cos-sekvenser från en lambda-fag har satts in.

Sjukdom: alla strukturella eller funktionella störningar i immunkompetenta människor, djur eller växter i en sådan utsträckning att det framkallar märkbara sjukdomssymtom eller störningar.

Expression/uttryck: den process varigenom RNA-transkript, proteiner och polypeptider framställs med hjälp av den information som ingår i den genetiskt modifierade mikroorganismens gener. I dessa riktlinjer är expression även ett mått på den förutsedda eller kända expressionsnivån hos det införda genetiska materialet.

Mobilisering: passiv överföring från en värd till en annan.

Mobiliseringsdefekt: vektorer som är defekta i fråga om en eller flera överföringsfunktioner och för vilka sannolikheten att de skall mobiliseras av andra element som tillhandahåller de funktioner som saknas är ringa.

Patogenes: en mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom, genom infektion, toxicitet eller allergiframkallande förmåga. Patogenes är ett taxonomiskt relevant kännetecken och är en egenskap som hör till en art.

Plasmid: en självreplikerande DNA-del utanför kromosomerna som förekommer i många mikroorganismer, och som normalt sett medför någon evolutionsfördel för värdcellen.

Mottagar- eller modermikroorganismen: mikroorganismer som utsatts för den genetiska modifieringen.

Rhizobakterier: bakterier som lever i rhizosfären, dvs. i växternas rotzon, och som slutligen tränger in i rötterna antingen intra- eller intercellulärt. Rhizobakterier används ofta för ympning av utsäde inom jordbruket.

Transduktion: införandet av DNA från bakterier i bakteriofaga partiklar och deras överföring till mottagarbakterier.

Transformation: en cells upptagande av naket DNA.

Vektor: en DNA- eller RNA-bärande molekyl, t.ex. plasmid eller bakteriofag, i vilken en genetisk materialsekvens kan införas för att föras in i en ny värdcell där den kommer att replikeras och i vissa fall uttryckas.

Virulens: förmågan att vålla skada. Enskilda stammar av mikroorganismer kan ha mycket olika förmåga att skada värdarten.

5.3.2005

Europeiska unionens officiella tidning

L 59/27

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

av den 1 mars 2005

om ett samordnat program för offentlig kontroll av livsmedel år 2005

(Text av betydelse för EES)

(2005/175/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel (1), särskilt artikel 14.3 i detta,

efter samråd med Ständiga livsmedelskommittén om livsmedelskedjan och djurhälsa, och

av följande skäl:

(1)	För att den inre marknaden skall fungera väl är det nödvändigt att inrätta samordnade program för livsmedelskontroll på gemenskapsnivå, vilka har till syfte att underlätta ett harmoniserat genomförande av officiella kontroller i medlemsstaterna.

(2)	I sådana program bör tyngdpunkten ligga på efterlevnad av gemenskapens livsmedelslagstiftning, vars främsta uppgift är att skydda folkhälsan och konsumentintressena och att garantera god handelssed.

(3)

I direktiv 89/397/EEG fastställs de allmänna principerna för de officiella kontrollerna av livsmedel, bl.a. de inspektioner som skall utföras av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Direktivet innehåller också bestämmelser om att kommissionen varje år skall utarbeta en rekommendation om ett samordnat inspektionsprogram för nästkommande år.

(4)

Kommissionens rekommendation av den 19 december 2003 om ett samordnat program för officiella kontroller av livsmedel 2004 (2) innehåller rekommendationer till ett samordnat program för officiella kontroller, däribland bedömning av den bakteriologiska säkerheten hos ost som framställts av obehandlad eller termiserad mjölk. Denna undersökning bör utsträckas till att omfatta andra kategorier ost, som framställts av pastöriserad mjölk för att det skall bli möjligt att dra meningsfulla slutsatser om säkerheten hos dessa produkter.

(5)

Genom rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel (3) kompletteras reglerna i direktiv 89/397/EEG. Här föreskrivs att medlemsstaternas officiella laboratorier enligt artikel 7 i direktiv 89/397/EEG måste uppfylla de kriterier som fastställs i Europastandardserien EN 45000, numera ersatt av EN ISO 17025:2000.

(6)	Genomförandet av de samordnade programmen påverkar inte de övriga officiella kontroller som medlemsstaterna genomför inom ramen för sina nationella kontrollprogram.

(7)	När nationella och samordnade program genomförs samtidigt, kan resultaten ge upplysningar och erfarenheter som kan ligga till grund för framtida kontrollverksamhet och lagstiftning.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

1. Under 2005 bör medlemsstaterna genomföra inspektioner och kontroller och i tillämpliga fall ta prover och analysera dessa i laboratorier i syfte att

a)	bedöma den bakteriologiska säkerheten hos ost som framställts av pastöriserad mjölk (en fortsättning på det samordnade program som inleddes 2004 med stöd av rekommendationen av den 19 december 2003 om ett samordnat program för officiella kontroller av livsmedel 2004),

b)	bedöma den bakteriologiska säkerheten hos blandade sallader vad gäller Listeria monocytogenes,

c)	bedöma fjäderfäkötts säkerhet, kvalitet och märkning vad gäller användningen av vattenbindande ämnen,

d)	bedöma säkerheten hos vissa livsmedel för spädbarn och små barn vad gäller nitrat- och patulinnivåer.

2. Även om det i denna rekommendation inte fastställs hur ofta provtagning och inspektioner skall ske, bör medlemsstaterna ändå se till att sådana sker tillräckligt ofta för att man skall kunna få en överblick över situationen i det aktuella fallet i varje medlemsstat.

3. För att underlätta en jämförelse av resultaten bör medlemsstaterna lämna in de begärda uppgifterna uppställda enligt rapportblanketterna i bilagorna I–IV. Uppgifterna bör sändas till kommissionen senast den 1 maj 2006 tillsammans med en rapport med kommentarer om resultaten och de genomförandeåtgärder som vidtagits.

4. Livsmedel som skall analyseras enligt det samordnade programmet 2005 bör lämnas till officiella laboratorier som uppfyller bestämmelserna i artikel 3 i direktiv 93/99/EEG. Om sådana laboratorier inte finns i medlemsstaterna för vissa analyser i denna rekommendation, kan medlemsstaterna dock vända sig till andra laboratorier som kan utföra dessa analyser.

5. Den bakteriologiska säkerheten hos ost som framställts av pastöriserad mjölk

5.1 Tillämpningsområde för det samordnade programmet 2005

Syftet med denna del av programmet är att fortsätta den mikrobiologiska undersökning som inleddes 2004 enligt det samordnade programmet 2004, vilket bara gällde ost som framställts av obehandlad eller termiserad mjölk, så att även sådan ost omfattas som framställts av mjölk som behandlats vid högre temperatur än termisering (dvs. pastörisering). En sådan utökning av det samordnade programmet rekommenderas för att det skall bli möjligt att dra meningsfulla slutsatser om ostarnas säkerhet. Resultaten av denna undersökning kommer att analyseras och presenteras tillsammans med resultaten av 2004 års undersökning för att det skall bli möjligt att få en allmän överblick över denna sektor.

5.2 Provtagning och analysmetod

Undersökningarna bör gälla färskost, mjukost och halvhård ost som framställts av pastöriserad mjölk. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör ta representativa stickprov på dessa produkter, både i produktionsledet och i detaljistledet och även på importerade produkter, för att kontrollera förekomsten av Salmonella och Listeria monocytogenes samt för räkning av Staphylococcus aureus och Escherichia coli. Om Listeria monocytogenes upptäcks, bör antalet bakterier kvantifieras. Om stickprover tas i detaljistledet får proverna begränsas till förekomst av Salmonella och kvantifiering av Listeria monocytogenes. Stickproven, som vart och ett skall omfatta minst 100 gram eller en hel ost om den väger mindre än 100 gram, bör behandlas under hygieniska förhållanden, placeras i kylbehållare och omedelbart skickas till laboratorium för analys.

Laboratorierna bör själva kunna välja den metod de vill använda, under förutsättning att dess effektivitet motsvarar de mål som skall uppnås. Dock rekommenderas användning av den senaste versionen av standarden ISO 6785 eller EN/ISO 6579 för upptäckt av Salmonella, de senaste versionerna av standarderna EN/ISO 11290-1 och 2 för upptäckt av Listeria monocytogenes, den senaste versionen av standarden EN/ISO 6888-1 eller 2 rekommenderas för kvantifiering av Staphylococcus aureus och den senaste versionen av standarden ISO 11866-2,3 eller ISO 16649-1,2 för räkning av Escherichia coli. Andra likvärdiga metoder som godkänts av de behöriga myndigheterna får användas.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör själva bestämma provtagningens totala omfattning.

Resultaten från kontrollerna bör noteras på rapportblanketten i bilaga I.

6. Den bakteriologiska säkerheten i blandade sallader vad gäller Listeria monocytogenes

6.1 Tillämpningsområde för det samordnade programmet 2005

Under senare år har användningen av konsumtionsfärdiga livsmedel ökat, t.ex. blandade sallader som innehåller råa grönsaker och andra ingredienser såsom kött, fisk och skaldjur. Sådana produkter kan innebära en potentiell risk för folkhälsan, därför att de kan innehålla patogena bakterier, t.ex. Listeria monocytogenes. Det är väsentligt att vidta särskilda hygieniska åtgärder, t.ex. lämplig lagerhållning och temperaturkontroll, för att undvika att eventuellt förekommande patogena bakterier i produkterna utvecklas och för att skydda folkhälsan.

Syftet med den här delen av programmet är att bedöma den mikrobiologiska säkerheten hos färdigblandade sallader som innehåller råa grönsaker och andra ingredienser såsom kött, fisk eller skaldjur vad gäller förekomsten av Listeria monocytogenes. Härigenom främjas en hög konsumentskyddsnivå och man får information om förekomsten av sådana bakterier i dessa produkter.

6.2 Provtagning och analysmetod

Undersökningarna bör avse förpackade blandade sallader av råa grönsaker som innehåller kött, fisk och skaldjur eller andra ingredienser som

a)	inte upphettas i den slutliga förpackningen,

b)	måste lagras kallt,

c)	är avsedda att ätas eller kan ätas utan uppvärmning.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör ta prover av dessa produkter i detaljistledet, helst i snabbköpen, för att kontrollera förekomsten av och kvantifiera Listeria monocytogenes på samma gång. Ett prov består av en enhet (en oöppnad förpackning). Proven, som om möjligt tas i nära anslutning till att bäst före-datum löper ut, placeras i kylbehållare och skickas omedelbart till laboratorium för analys. Produkternas lagringstemperatur och lagringstid bör noteras då provet tas och uppgifterna föras in i den rapport som bifogas undersökningsresultaten.

I laboratoriet bör provet behandlas på ett sådant sätt att alla ingredienserna blandas ordentligt.

Den senaste versionen av standarden EN/ISO 11290-1 och 2 rekommenderas för upptäckt och kvantifiering av Listeria monocytogenes. Laboratorierna bör emellertid själva kunna välja den metod de vill använda, under förutsättning att dess effektivitet motsvarar de mål som skall uppnås.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör själva bestämma provtagningens totala omfattning.

Resultaten från kontrollerna bör noteras på rapportblanketten i bilaga II.

7. Fjäderfäkötts säkerhet, kvalitet och märkning vad gäller vattenbindande ämnen

7.1 Tillämpningsområde för det samordnade programmet 2005

Prov som nyligen tagits i vissa medlemsstater har visat att ett betydande antal produkter saluförs med tillsats av stora mängder vatten och hydrolyserat protein som vattenbindande ämne i fjäderfäkött och fjäderfäköttberedningar.

Enligt artikel 5.1 i rådets direktiv 71/118/EEG av den 15 februari 1971 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött av fjäderfä (4) är det förbjudet att saluföra färskt fjäderfäkött som innehåller medel med vattenbindande effekt.

I ett nyligen presenterat arbetsdokument från kommissionen (SEK(2004) 1130) görs medlemsstaterna också uppmärksamma på att även om det är tillåtet att använda vattenbindande medel i beredningar och produkter av fjäderfä, måste de användas enligt de regler som medlemsstaterna godkänt eller enligt goda tillverkningsprinciper och med vederbörlig hänsyn till lagstiftningen om konsumentskyddet och märkningen av livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (5).

Syftet med denna del av programmet är att på EU-nivå kontrollera en korrekt tillämpning av direktiv 71/118/EEG vad gäller användningen av vattenbindande medel i kylt eller djupfryst fjäderfäkött (kycklingbröst) och användning av dessa medel i djupfrysta fjäderfäberedningar (kycklingbröst) för att främja konsumentskyddet och kontrollera korrekt märkning.

7.2 Provtagning och analysmetod

För provtagning, analys och resultatberäkning bör de behöriga myndigheterna följa analysprotokollet i bilaga V.

Provtagningen bör inriktas på grossistpartier av djupfryst kycklingbröst och detaljistpartier av kylda och djupfrysta kycklingbröst. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör själva bestämma provtagningens totala omfattning.

Resultaten från de följande kontrollerna bör noteras på rapportblanketten i bilaga III.

8. Säkerheten hos vissa livsmedel för spädbarn och små barn vad gäller nitrat- och patulinnivåer.

8.1 Tillämpningsområde för det samordnade programmet 2005

Livsmedel som innehåller främmande ämnen över de nivåer som är toxikologiskt godtagbara kan utgöra en potentiell risk mot folkhälsan, särskilt för känsliga grupper såsom spädbarn och små barn. Förekomsten av främmande ämnen kan minskas genom goda tillverknings- och jordbruksmetoder.

För att skydda folkhälsan har särskilda gränsvärden för nitrat och patulin i livsmedel för spädbarn och små barn fastställts i kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 av den 8 mars 2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel (6) och i kommissionens förordning (EG) nr 655/2004 av den 7 april 2004 om ändring av förordning (EG) nr 466/2001 beträffande nitrat i livsmedel för spädbarn och småbarn (7).

Syftet med denna del av programmet är att kontrollera att saluförda livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn inte överskrider de gränsvärden för nitrat och patulin som fastställs i gemenskapens lagstiftning för att på detta sätt garantera en hög folkhälsonivå.

8.2 Provtagning och analysmetod

Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall ta representativa prover på livsmedel för spädbarn och småbarn, särskilt livsmedel som innehåller morötter, potatis, bladgrönsaker och äppelprodukter, i första hand i detaljistledet, utan att för den skull bortse från produktion och import (i relevanta fall) för att undersöka förekomsten av nitrat (livsmedel som innehåller morötter, potatis och bladgrönsaker) och patulin (livsmedel som innehåller andra äppelprodukter än bearbetade spannmålsbaserade livsmedel).

De provtagnings- och analysmetoder som fastställs i följande gemenskapslagstiftning rekommenderas för den officiella kontrollen av nitrat- och patulinnivåer:

—	Kommissionens direktiv 2002/63/EG av den 11 juli 2002 om fastställande av gemenskapens provtagningsmetoder för den offentliga kontrollen av bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om upphävande av direktiv 79/700/EEG (8) vad gäller nitrat.

—	Kommissionens direktiv 2003/78/EG av den 11 augusti 2003 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av patulin i livsmedel (9) vad gäller patulin.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör själva bestämma provtagningens totala omfattning.

Resultaten från de följande kontrollerna bör noteras på rapportblanketten i bilaga IV.

Utfärdat i Bryssel den 1 mars 2005.

På kommissionens vägnar

Markos KYPRIANOU

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 186, 30.6.1989, s. 23.

(2) EUT L 6, 10.1.2004, s. 29.

(3) EGT L 290, 24.11.1993, s. 14. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(4) EGT L 55, 8.3.1971, s. 23. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).

(5) EGT L 109, 6.5.2000, s. 29. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/89/EG (EUT L 308, 25.11.2003, s. 15).

(6) EGT L 77, 16.3.2001, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 208/2005 (EUT L 34, 8.2.2005, s. 3).

(7) EUT L 104, 8.4.2004, s. 48.

(8) EGT L 187, 16.7.2002, s. 30.

(9) EUT L 203, 12.8.2003, s. 40.

BILAGA I

BAKTERIOLOGISK SÄKERHET HOS OST SOM FRAMSTÄLLTS AV PASTÖRISERAD MJÖLK

Medlemsstat: _

Bakteriegrupp/ kriterier (1)	Provtagningsstadium	Produktbeskrivning	Antal prov	Analysresultat (2)				Åtgärd som vidtagits (antal och art) (3)
Bakteriegrupp/ kriterier (1)	Provtagningsstadium	Produktbeskrivning	Antal prov	S		A	U	Åtgärd som vidtagits (antal och art) (3)
Salmonella spp. n=5 c=0 Inga fynd 25 g	Produktion	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost
	Detaljistledet	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost
Staphylococcus aureus n=5 c=2 m=100 cfu/g M=1 000 cfu/g	Produktion	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost
	Detaljistledet	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost
Escherichia coli n=5 c=2 m=100 cfu/g M=1 000 cfu/g	Produktion	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost
	Detaljistledet	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost
				A	P	≤ 100 cfu/g	> 100 cfu/g
Listeria monocytogenes n=5 c=0 Inga fynd i 25 g	Produktion	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost
	Detaljistledet	olagrad (färsk) mjukost
		lagrad mjukost
		halvhård ost

(1) Antalet prov (n) får minskas om provtagningen sker i detaljistledet. I så fall skall detta anges i rapporten.

(2) S=Tillfredsställande, A=Godtagbart, U=Otillfredsställande; för Listeria monocytogenes A=Inga fynd, P=Förekomst. När det gäller Staphylococcus aureus och Escherichia coli är resultatet tillfredsställande om alla funna värden är mindre än m; det är acceptabelt, om högst c antal värden ligger mellan m och M och det är icke tillfredsställande om ett eller flera värden är större än M eller mer än c antal värden ligger mellan m och M.

(3) För rapportering av genomförandeåtgärder rekommenderas följande kategorier: muntlig varning, skriftlig varning, krav på förbättrad internkontroll, krav på återkallande av produkten, administrativ sanktion, rättssak, övrigt.

BILAGA II

MIKROBIOLOGISK SÄKERHET I BLANDADE SALLADER

(beträffande Listeria monocytogenes)

Medlemsstat: _

Bakteriologiska patogener	Produktidentifikation (1)	Antal prov	Analysresultat						Åtgärd som vidtagits (antal och art) (2)
			Detektion i 25 g		Räkning cfu/g
			Inga	Förekomst	<10	10–99	100–999	≥1 000
Listeria monocytogenes

(1) Produkten bör identifieras utifrån sina huvudbeståndsdelar.

(2) För rapportering av genomförandeåtgärder rekommenderas följande kategorier: muntlig varning, skriftlig varning, krav på förbättrad internkontroll, krav på återkallande av produkten, administrativ sanktion, rättslig åtgärd, övrigt.

BILAGA III

FJÄDERFÄKÖTTS SÄKERHET, KVALITET OCH MÄRKNING VAD GÄLLER VATTENBINDANDE ÄMNEN

Medlemsstat:_

Provkod

Produktnamn och märkning

Förpackning/processor och kontrollmärke

Ingrediensförteckning

Märkning: kycklingdeklaration

Vätska

Fett

Nitrogen

Protein

Aska

Hydroxy-prolin

g/100 g

Överskotts hydroxy-prolin

g/100 g

Karbohydrat

Beräknad kycklinghalt

med stöd av faktorn 3,85

Korrigerad kycklinghalt

om det finns mer hydroprolin än 0,08

Åtgärd som vidtagits

(antal och art) (1)

(1) För rapportering av genomförandeåtgärder rekommenderas följande kategorier: muntlig varning, skriftlig varning, krav på förbättrad internkontroll, krav på återkallande av produkten, administrativ sanktion, rättslig åtgärd, övrigt.

BILAGA IV

SÄKERHETEN HOS VISSA LIVSMEDEL FÖR SPÄDBARN OCH SMÅ BARN VAD BETRÄFFAR NITRAT- OCH PATULINNIVÅN

Medlemsstat: _

1. NITRAT

Provtagningsstadium	Produktbeteckning	Antal prov	Analysresultat (mg/kg)				Åtgärd som vidtagits (antal och art) (1)
Provtagningsstadium	Produktbeteckning	Antal prov	<100	100–150	151–200	>200	Åtgärd som vidtagits (antal och art) (1)
Detaljistledet


Produktion


Import (i förekommande fall)

2. PATULIN

Provtagningsstadium	Produktbeteckning	Antal prov	Analysresultat (μg/kg)			Åtgärd som vidtagits (antal och art) (1)
Provtagningsstadium	Produktbeteckning	Antal prov	<10	10–25	>25	Åtgärd som vidtagits (antal och art) (1)
Detaljistledet


Produktion


Import (i förekommande fall)

BILAGA V

ANALYSPROTOKOLL

Förfarande för att fastställa mängden kyckling eller tillsatt vatten och kollagenbaserade proteiner i kycklingbröstprodukter

FÄRSKT KYCKLINGBRÖST (KYLT ELLER DJUPFRYST)

Om kycklingbröstet inte innehåller några proteintillsatser, stabiliseringsmedel eller andra ingredienser, används för beräkning av vattentillsatser den officiella EG-metoden för främmande vatten (kommissionens förordning (EEG) nr 1538/91 (1)). Det minsta provet för den officiella metoden är fem skinn- och benfria kycklingbröst. Vattentillsatsen kan fastställas med hjälp av ett diagram över proportionerna vatten och proteiner i relation till främmande vatten hos skinn- och benfria kycklingbröst (figur 1). Proportionerna mellan vatten och protein i skinn- och benfria kycklingbröst utan vattentillsats är 3,28 och för 2 % främmande vatten (gränsen för skinn- och benfria kycklingbröst) är proportionen mellan vatten och protein 3,40.

BEREDNINGAR AV DJUPFRYSTA KYCKLINGBRÖST

1. Mottagande och lagring av prover

1.1	I grossistledet omfattar varje prov normalt en 10 kilos låda med djupfryst skinn- och benfritt kycklingbröst. I detaljistledet bör provet omfatta minst fem skinn- och benfria kycklingbröst med samma hållbarhetsdatum eller lotmärkning.

1.2	Vid mottagandet bör proverna kontrolleras så att förpackningarna inte är skadade och så att proverna håller rätt temperatur för djupfrysning (för djupfrysta produkter).

1.3	Vid mottagande bör proverna förvaras djupfrysta (– 18 °C ± 4 °C) före analysen.

2. Syfte och omfattning

2.1	Med denna metod fastställs kycklinghalten (och vattentillsatsen som differens) och de kollagenbaserade proteinerna hos skinn- och benfria kycklingbröst. Härigenom fastställs också andelen protein, nitrogen, vätska, aska, fett och hydroxyprolin.

3. Princip

3.1

Den (skenbart) fettfria kycklingmängden beräknas med hjälp av proteinnitrogenmängden och en nitrogenfaktor för skinn- och benfria kycklingbröst (avsnitt 9). Om kollagenbaserade proteiner har tillsatts kycklingbröstet måste dessa proteiner först dras ifrån det totala proteinnitrogenet. Den totala kycklinghalten beräknas genom att lägga fetthalten till den fettfria kycklinghalten. Ett mått på vattentillsatsen kan beräknas genom att subtrahera alla kycklingdelarna (kycklinghalt, aska och kolhydrat) från 100.

4. Hälsa och säkerhet

4.1	Den här metoden kräver användning av maskiner som kan vara farliga, t.ex. en kraftig köttkvarn och en homogeniseringsmaskin. Lämpliga säkerhetsåtgärder bör vidtas.

5. Förkunskaper

5.1	Det krävs utbildning i användning av industriell slaktutrustning.

6. Utrustning

6.1	Vågar med större exakthet än ± 0,1 g.

6.2

Kraftig köttkvarn och mixer som klarar av att homogenisera djupfrysta kycklingbröst.

Anmärkning: Något märke på köttkvarn rekommenderas inte. Den bör emellertid ha tillräcklig kraft för att mala djupfrysta eller snabbfrysta kycklingar så att resultatet blir en homogen blandning som motsvarar den som erhålls från en köttkvarn med en 4 mm hålskiva.

6.3	Utrustning enligt ISO 1442:1997 (BS 4401 – 3:1997) för bestämning av vattenhalten.

6.4	Utrustning enligt ISO 937:1978 (BS 4401 – 2:1980) för bestämning av proteinhalten eller motsvarande.

6.5	Utrustning enligt ISO 936:1998 (BS 4401 – 1:1997) för bestämning av den totala askan.

6.6	Utrustning enligt BS 4401 – 4:1970 för bestämning av det totala fettet.

6.7	Utrustning enligt ISO 3496:1994 (BS 4401 – 11:1995) för bestämning av hydroxyprolinet.

7. Förfarande

Anmärkning: Provet måste hållas fruset tills analysen enligt punkterna 7.1–7.10 (nedan) börjar.

7.1	Tag provet ur förpackningen och placera det på en stor rengjord plastbricka täckt med folie för att förhindra vätskeförlust.

7.2	Mal eller homogenisera delar av provet och lägg tillbaka det på plastbrickan. Fortsätt tills hela provet har malts/homogeniserats.

7.3	Blanda hela det malda provet med en stor plastsked och se till att ingen del av provet går till spillo.

7.4	Då det handlar om ett prov i grossistledet ta en alikvot på 2 kg av provet eller om det är i detaljistledet ta allt om det är mindre än 2 kg och homogenisera det fint i en mixer eller matberedare. Observera att de återstående åtta kilona av grossistprovet inte används.

7.5	Ta 2 alikvoter om 50 g (för eventuellt DNA) från 2 kg-provet och lägg dem i ett kärl av lämplig storlek. Lägg återstoden i en ren plastpåse försedd med etikett eller dela av praktiska skäl upp den i mängder om 200 g. Alla prov som inte analyseras omedelbart skall lagras djupfrysta.

7.6	Ta ett prov från den homogeniserade massan och fastställ vätskehalten i enlighet med ISO 1442.

7.7	Ta ett prov från den homogeniserade massan och fastställ nitrogenhalten i enlighet med ISO 937 (eller motsvarande).

7.8	Ta ett prov från den homogeniserade massan och fastställ askhalten i enlighet med ISO 936.

7.9	Ta ett prov från den homogeniserade massan och fastställ fetthalten i enlighet med BS 4401 – 4.

7.10	Ta ett prov från den homogeniserade massan och fastställ hydroxyprolinhalten i enlighet med ISO 3496.

8. Analytisk kvalitetskontroll

8.1

Alla laboratorier bör i varje omgång analysera dubbelt ett lämpligt referensmaterial med bestämda nivåer nitrogen, vätska, fett, aska och hydroxyprolin som en kvalitetskontroll. Värdena för de acceptabla omgångarna måste ligga inom två standardavvikelser av det bestämda värdet. De dubbla analyserna måste ligga inom metodens upprepningsegenskaper.

9. Resultatberäkning

Resultatberäkningen har hämtats från Agency Food Surveillance Information Sheet 20/01 från december 2001, som återfinns på byråns webbplats under följande adress:

http://www.food.gov.uk/science/surveillance/fsis-2001/20chick

9.1 Kycklinghalt med hjälp av nitrogenfaktorn

På grundval av Stubbs and More (The Analyst, 1919, 44, 125) analyseras provet för förekomst av nitrogen, vätska, fett och aska.

De uppgifter som analysen ger används först för att beräkna den skenbara halten av fettfritt kött enligt följande:

Halt av skenbart fettfritt kött = Total Nitrogen/NF × 100

NF = nitrogenfaktorn i kombination med den analyserade produkten

(3,85 för magert kött av kycklingbröst enligt AMC:s rekommendationer (The Analyst, 2000, 125, 1359–1366)). Observera att denna faktor har konstaterats gälla kycklingar från tredje land.

Den uppmätta fetthalten adderas därefter till denna siffra för att ge den skenbara totala kycklinghalten.

Skenbar total kycklinghalt = Halt av skenbart fettfritt kött + fett

9.2 Tillsatt kollagenprotein

Hydrolyserat protein av kollagen kan anses finnas i ett prov om det bestämda hydroxyprolinet är högre än det som normalt associeras med magert kycklingbröst (AMC data 0,08 g/100 g – The Analyst, 2000, 125, 1359–1366)

Den beräkning av den skenbara totala kycklinghalten enligt ovan förutsätter att allt det bestämda nitrogenet härleds från samma kycklingmuskel. Om det finns ett överskott av hydroxyprolin måste det korrigeras.

Den procentsats nitrogen som tillförs genom kollagen i ett prov beräknas ur hydroxyprolinet enligt följande:

NITROGEN FRÅN KOLLAGEN = ÖVERSKOTTSHYDROXYPROLIN × 1,28

Procentsatsen kollagent nitrogen subtraheras sedan från procentsatsen totalt nitrogen och den skenbara totala kycklinghalten beräknas som ovan.

9.3 Tillsatt vatten

Mängden tillsatt vatten kan uppskattas genom att subtrahera kycklinghalten och alla tillsatta ingredienser från 100 med hjälp av följande ekvation:

Tillsatt vatten i % = 100 – (skenbar total kycklinghalt + aska + kolhydrat + andra ingredienser)

Kolhydrat = 100 – (protein + fett + aska + vätska)

där totalt protein = totalt nitrogen × omräkningsfaktorn (6,25)

Från ovanstående kan det tillsatta vattnet beräknas enligt följande:

Tillsatt vatten i % = 100 – (skenbar total kycklinghalt + aska + kolhydrat)

9.4 Mätosäkerhet

Den genomsnittliga osäkerhetsfaktorn vid bestämning av kycklinghalten uppskattas till strax under 3 % kycklinghalt vid 95 % konfidensintervall. Därför kan beräkningarna anses ha blivit fel om den bestämda kötthalten är 5 % lägre än vad som sagts.

Figur 1 – Främmande vatten (%) i relation till gränsvärdena för vatten: protein

(1) EGT L 143, 7.6.1991, s. 11. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 814/2004 (EUT L 153, 30.4.2004, s. 1).

		ISSN 1725-2628
Europeiska unionens officiella tidning		L 59

Svensk utgåva	Lagstiftning	48 årgången 5 mars 2005

Innehållsförteckning		I Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk	Sida
	*	Rådets förordning (EG) nr 374/2005 av den 28 februari 2005 om ändring av förordning (EG) nr 2007/2000 om införande av särskilda handelsåtgärder för länder och territorier som deltar i eller är knutna till Europeiska unionens stabiliserings- och associeringsprocess	1
		Kommissionens förordning (EG) nr 375/2005 av den 4 mars 2005 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker	3
		Kommissionens förordning (EG) nr 376/2005 av den 4 mars 2005 om tillfälligt upphörande med uppköp av smör i vissa medlemsstater	5
		Kommissionens förordning (EG) nr 377/2005 av den 4 mars 2005 om upphävande av förordning (EG) nr 72/2005 om upphävande av förmånstullarna och om återinförande av Gemensamma tulltaxans tull på import av nejlikor (standard) med ursprung i Västbanken och Gaza	6
	*	Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser ( 1 )	8
	*	Kommissionens förordning (EG) nr 379/2005 av den 4 mars 2005 om ändring av förordning (EG) nr 1168/1999 om handelsnormer för plommon	16

(EUR/100 kg)
KN-nr	Kod för tredjeland (1)	Schablonvärde vid import
0702 00 00	052	107,2
	204	82,9
	212	123,3
	624	182,8
	999	124,1
0707 00 05	052	168,5
	068	159,6
	204	139,6
	999	155,9
0709 10 00	220	24,0
0709 10 00	999	24,0
0709 90 70	052	181,5
	204	149,3
	999	165,4
0805 10 20	052	59,3
	204	49,9
	212	52,8
	220	52,0
	421	41,6
	624	61,4
	999	52,8
0805 50 10	052	66,5
	220	76,3
	624	51,0
	999	64,6
0808 10 80	388	81,1
	400	112,5
	404	71,0
	508	77,7
	512	53,6
	528	71,0
	720	66,6
	999	76,2
0808 20 50	052	208,3
	388	70,0
	400	92,1
	512	85,3
	528	65,6
	720	45,1
	999	94,4

	II Rättsakter vilkas publicering inte är obligatorisk
	Kommissionen
*	2005/174/EG:Kommissionens beslut av den 28 februari 2005 om fastställandet av riktlinjer för att komplettera del B av bilaga II till rådets direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (delgivet med nr K(2005) 413) ( 1 )	20
*	2005/175/EG:Kommissionens rekommendation av den 1 mars 2005 om ett samordnat program för offentlig kontroll av livsmedel år 2005 ( 1 )	27
*	2005/176/EG:Kommissionens beslut av den 1 mars 2005 om fastställande av den kodade formen och koderna för anmälan av djursjukdomar enligt rådets direktiv 82/894/EEG (delgivet med nr K(2004) 993) ( 1 )	40