8.3.2013

Europeiska unionens officiella tidning

C 68/1

Riktlinjer

av den 7 mars 2013

för god distributionssed för humanläkemedel

2013/C 68/01

INLEDNING

Dessa riktlinjer grundar sig på artiklarna 84 och 85b.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1) (nedan kallat direktiv 2001/83/EG).

Partihandel med läkemedel är en viktig verksamhet i förvaltningen av den integrerade försörjningskedjan. Dagens distributionsnät för läkemedel blir alltmer komplext och inbegriper många aktörer. Dessa riktlinjer innehåller lämpliga verktyg för att bistå partihandlarna i deras verksamhet och förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Genom att följa riktlinjerna kan kontrollen av distributionskedjan säkerställas och därigenom kan läkemedlens kvalitet och integritet upprätthållas.

Enligt artikel 1.17 i direktiv 2001/83/EG är partihandel med läkemedel ”all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”.

Varje person som agerar som partihandlare måste inneha tillstånd att bedriva partihandel. I artikel 80 första stycket g i direktiv 2001/83/EG föreskrivs att distributörer måste följa principerna och riktlinjerna för god distributionssed.

Innehav av tillverkningstillstånd medför tillstånd att distribuera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Tillverkare som har någon form av verksamhet för att distribuera sina egna produkter måste således uppfylla kraven för god distributionssed.

Definitionen av partihandel är oberoende av huruvida distributören i fråga är etablerad eller bedriver verksamhet i ett specifikt tullområde, såsom en frizon eller ett frilager. Alla skyldigheter som gäller för partihandelsverksamhet (såsom export, innehav eller leverans) gäller även dessa distributörer. Även övriga aktörer som arbetar med läkemedelsdistribution bör uppfylla kraven i relevanta avsnitt i dessa riktlinjer.

Andra aktörer, exempelvis förmedlare, kan också spela en roll i distributionskedjan för läkemedel. Enligt artikel 85b ska personer som förmedlar läkemedel uppfylla vissa av de bestämmelser som är tillämpliga på partihandlare samt särskilda bestämmelser om förmedling.

KAPITEL 1 – KVALITETSSTYRNING

1.1 Princip

Partihandlare måste tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsprinciper är fastställda i förhållande till verksamheten (2). All distributionsverksamhet bör vara tydligt definierad och ses över systematiskt. Alla kritiska steg i distributionsprocesserna och alla väsentliga förändringar bör motiveras och vid behov valideras. Kvalitetssystemet är organisationsledningens ansvar. Det krävs att ledningen deltar aktivt i styrningen av systemet och att det är förankrat hos personalen.

1.2 Kvalitetssystem

Systemet för kvalitetsstyrning bör omfatta organisationens struktur, förfaranden, processer och resurser, samt verksamhet som är nödvändig för att säkerställa förtroendet för att det levererade läkemedlets kvalitet och integritet upprätthålls och att läkemedlet stannar kvar i den lagliga försörjningskedjan under lagring och/eller transport.

Kvalitetssystemet bör vara fullständigt dokumenterat och dess effektivitet bör övervakas. All verksamhet relaterad till kvalitetssystemet bör definieras och dokumenteras. En kvalitetshandbok eller motsvarande dokumentation bör utarbetas.

Ledningen bör utse en ansvarig person som bör ha tydligt angivna befogenheter och ansvar för att se till att ett kvalitetssystem genomförs och upprätthålls.

Distributörens ledning bör se till att alla delar av kvalitetssystemet har tillräckliga resurser i form av kompetent personal samt lämpliga och tillräckliga lokaler, utrustning och hjälpmedel.

När kvalitetssystemet utformas eller modifieras bör omfattningen, strukturen och komplexiteten hos distributörens verksamhet beaktas.

Ett system för kontroll av förändringar bör inrättas. Detta system bör omfatta principer för kvalitetsriskhantering samt vara proportionerligt och effektivt.

Kvalitetssystemet bör garantera att

i)	läkemedel anskaffas, innehas, levereras eller exporteras på ett sätt som är förenligt med kraven för god distributionssed,

ii)	ledningens ansvar är tydligt specificerat,

iii)	produkter levereras till rätt mottagare inom en godtagbar tid,

iv)	registrering av uppgifter sker simultant,

v)	avvikelser från fastställda förfaranden dokumenteras och utreds,

vi)	lämpliga korrigerande och förebyggande åtgärder vidtas för att rätta till avvikelser och förhindra dem i linje med principerna för kvalitetsriskhantering.

1.3 Verksamhet som läggs ut på entreprenad

Kvalitetssystemet bör omfatta kontroll och granskning av eventuell verksamhet som lagts ut på entreprenad och som avser anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel. Dessa processer, som även bör omfatta kvalitetsriskhantering, bör inkludera

i)	bedömning av kontraktstagarens lämplighet och kompetens att genomföra verksamheten samt kontroll av huruvida denna innehar tillstånd, om sådant krävs,

ii)	fastställande av ansvar och kommunikationsprocesser för de berörda parternas kvalitetsrelaterade verksamhet,

iii)	övervakning och granskning av kontraktstagarens resultat samt identifiering och regelbundet genomförande av eventuella nödvändiga förbättringar.

1.4 Ledningens översyn och övervakning

Ledningen bör tillämpa en formell process för att regelbundet se över kvalitetssystemet. Översynen bör inkludera

i)	mätning av huruvida kvalitetssystemets mål har uppnåtts,

ii)

bedömning av resultatindikatorer som kan användas för att övervaka effektiviteten hos processer i kvalitetssystemet, såsom klagomål, avvikelser, korrigerande och förebyggande åtgärder samt ändringar av processer, feedback på verksamhet som lagts ut på entreprenad, processer för självbedömning, inbegripet riskbedömningar och revisioner, samt externa bedömningar, såsom inspektioner, resultat av kontroller och kundrevisioner,

iii)	nya föreskrifter och anvisningar samt kvalitetsfrågor som kan påverka kvalitetsstyrningssystemet,

iv)	innovationer som kan förbättra kvalitetssystemet,

v)	förändringar i affärsmiljön och verksamhetsmålen.

Resultaten av varje översyn av kvalitetssystemet som ledningen genomför bör dokumenteras så snabbt som möjligt och kommuniceras internt på ett effektivt sätt.

1.5 Kvalitetsriskhantering

Kvalitetsriskhantering är en systematisk process för bedömning, kontroll, kommunikation och översyn av kvalitetsrisker i samband med läkemedel. Den kan tillämpas både förebyggande och i efterhand.

Kvalitetsriskhanteringen bör säkerställa att utvärderingen av kvalitetsriskerna grundas på vetenskaplig kunskap och erfarenheter av processen samt i slutändan är kopplad till patientskyddet. Arbetsinsatsen, formaliteten och dokumenteringen av processen bör stå i proportion till risknivån. Exempel på processer och metoder för kvalitetsriskhantering ges i riktlinje Q9 från den internationella harmoniseringskonferensen (ICH).

KAPITEL 2 – PERSONAL

2.1 Princip

En korrekt distribution av läkemedel är beroende av människor. Det måste därför finnas tillräckligt med kompetent personal som kan utföra alla de uppgifter som partihandlaren ansvarar för. Vars och ens individuella ansvarsområde bör vara fullkomligt tydligt för personalen och bör vara dokumenterat.

2.2 Ansvarig person

Partihandlaren måste utse en ansvarig person. Den ansvariga personen bör inneha de kvalifikationer och uppfylla alla de villkor som fastställs i den berörda medlemsstatens lagstiftning (3). En examen i farmaci är önskvärd. Den ansvariga personen bör ha tillräcklig kompetens och erfarenhet samt kunskaper om och utbildning i god distributionssed.

Den ansvariga personen bör personligen fullgöra sitt ansvar och vara nåbar hela tiden. Den ansvariga personen får delegera arbetsuppgifter, men inte ansvar.

Den ansvariga personens befogenheter att fatta beslut inom sitt ansvarsområde bör fastställas i en skriftlig arbetsbeskrivning. Partihandlaren bör ge den ansvariga personen de fastställda befogenheter, de resurser och det ansvar som denna behöver för att fullgöra sina skyldigheter.

Den ansvariga personen bör utföra sina skyldigheter på ett sätt som garanterar att partihandlaren kan visa att god distributionssed följs och att de allmännyttiga skyldigheterna är uppfyllda.

I den ansvariga personens uppgifter ingår att

i)	säkerställa att ett kvalitetsstyrningssystem genomförs och upprätthålls,

ii)	fokusera på förvaltningen av den verksamhet för vilken man har tillstånd samt registrens korrekthet och kvalitet,

iii)	säkerställa att grundutbildnings- och vidareutbildningsprogram genomförs och upprätthålls,

iv)	samordna och omgående verkställa eventuella indragningar av läkemedel,

v)	säkerställa att relevanta kundklagomål handläggs effektivt,

vi)	säkerställa att leverantörer och kunder är godkända,

vii)	godkänna verksamhet som läggs ut på entreprenad och som kan påverka distributionen,

viii)

säkerställa att egeninspektioner regelbundet utförs enligt ett i förväg fastställt program och att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas,

ix)	föra lämpliga register över eventuella delegerade arbetsuppgifter,

x)	besluta om det slutliga omhändertagandet av returnerade, kasserade, indragna eller förfalskade produkter,

xi)	godkänna eventuella återföringar till det säljbara lagret,

xii)	säkerställa att eventuella ytterligare krav som fastställts för vissa produkter enligt nationell lagstiftning uppfylls (4).

2.3 Annan personal

Det bör finnas ett tillräckligt antal kompetent personal i alla steg av partihandelsverksamheten. Antal personal som behövs beror på verksamhetens volym och räckvidd.

Partihandlarens organisationsstruktur bör fastställas i en organisationsplan. Uppgifter, ansvarsområden och det inbördes förhållandet bör tydligt anges för all personal.

Uppgifter och ansvarsområden för anställda som innehar nyckelpositioner bör fastställas i skriftliga arbetsbeskrivningar, tillsammans med eventuella arrangemang för ersättare.

2.4 Utbildning

All personal som arbetar med partihandelsverksamhet bör få utbildning om kraven för god distributionssed. De bör ha lämplig kompetens och erfarenhet innan de påbörjar sina arbetsuppgifter.

Personalen bör få grundutbildning och vidareutbildning som är relevant för deras uppgifter. Utbildningen bör grundas på skriftliga förfaranden och genomföras enligt ett skriftligt arbetsprogram. Den ansvariga personen bör se till att personalens kompetens inom god distributionssed upprätthålls genom regelbunden utbildning.

Utbildningen bör även omfatta aspekter som rör produktidentifiering och hur man kan undvika att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan.

Personal som hanterar produkter som kräver noggrann hantering bör få särskild utbildning. Exempel på sådana produkter är farliga produkter, radioaktivt material, produkter som innebär särskilda risker för missbruk (inbegripet narkotika och psykotropa ämnen) och temperaturkänsliga produkter.

Ett register bör föras över all utbildning och utbildningens effektivitet bör regelbundet bedömas och dokumenteras.

2.5 Hygien

När det gäller personalens hygien bör lämpliga förfaranden inrättas och iakttas. Förfarandena bör vara relevanta med hänsyn till den verksamhet som utförs och bör avse hälsa, hygien och klädsel.

KAPITEL 3 – LOKALER OCH UTRUSTNING

3.1 Princip

Partihandlare måste förfoga över lokaler samt installationer och utrustning som är lämpliga och tillräckliga för att säkerställa goda betingelser för att lagra och distribuera läkemedel (5). Framför allt bör lokalerna vara rena och torra och temperaturen i dem bör hållas inom godtagbara gränser.

3.2 Lokaler

Lokalerna bör vara utformade eller anpassade för att säkerställa att kraven på lagringsförhållandena uppfylls. De bör vara säkra och stabila samt ha tillräcklig kapacitet för säker lagring och hantering av läkemedel. Lagringsutrymmena bör ha tillräcklig belysning för att all verksamhet ska kunna utföras korrekt och säkert.

När lokalerna inte drivs direkt av partihandlaren, bör de omfattas av ett kontrakt. För kontrakterade lokaler bör ett separat partihandelstillstånd finnas.

Läkemedlen bör lagras i avskilda utrymmen som är tydligt skyltade och dit endast behörig personal har tillträde. Eventuella system som ersätter en fysisk separering, t.ex. elektronisk separering genom ett datoriserat system, bör ge motsvarande säkerhet och bör valideras.

Produkter för vilka man inväntar beslut om hanteringen eller som har avlägsnats från det säljbara lagret bör åtskiljas från andra produkter antingen fysiskt eller genom ett motsvarande elektroniskt system. Sådana produkter är t.ex. produkter som misstänks vara förfalskade eller som har returnerats. Läkemedel som inkommit från ett tredjeland men som inte är avsedda för unionsmarknaden bör också lagras fysiskt åtskilda. Eventuella förfalskade läkemedel, utgångna produkter, indragna produkter och kasserade produkter som upptäcks i försörjningskedjan bör omedelbart åtskiljas fysiskt från alla andra läkemedel och lagras i ett särskilt utrymme. En lämplig säkerhetsnivå bör tillämpas i dessa utrymmen för att garantera att dessa produkter hela tiden hålls åtskilda från det säljbara lagret. Dessa utrymmen bör vara tydligt skyltade.

Särskild uppmärksamhet bör fästas vid lagringen av produkter för vilka särskilda hanteringsanvisningar fastställts i nationell lagstiftning. För sådana produkter (t.ex. narkotika och psykotropa ämnen) kan särskilda lagringsförhållanden (och särskilda tillstånd) krävas.

Radioaktivt material och andra farliga produkter, samt produkter som innebär särskilda säkerhetsrisker, såsom risk för brand eller explosion (t.ex. medicinska gaser, brännbara ämnen, brandfarliga vätskor och brandfarliga fasta ämnen), bör lagras i ett eller flera särskilt avsedda utrymmen i enlighet med nationell lagstiftning och bör vara föremål för lämpliga säkerhetsåtgärder.

Utrymmena för mottagande och avsändning av produkter bör vara skyddade mot rådande väderförhållanden. De bör vara tillräckligt åtskilda från lagringsutrymmena. Förfaranden bör inrättas för att upprätthålla kontrollen över inkommande/utgående varor. Det bör finnas särskilda och lämpligt utrustade utrymmen för att granska leveranserna efter mottagandet.

Obehörigt tillträde till samtliga utrymmen i de lokaler för vilka tillstånd erhållits bör förhindras. Åtgärderna för att förhindra obehörigt tillträde ska normalt omfatta ett övervakat larmsystem för att upptäcka inkräktare och lämplig tillträdeskontroll. Besökare bör ledsagas.

Lokaler och lagringsutrymmen bör vara rena och fria från skräp och damm. Det bör finnas ett städschema, städanvisningar och dokumentation över när städning gjorts. Lämplig städutrustning och lämpliga rengöringsmedel bör väljas och användas på ett sådant sätt att de inte utgör en källa till förorening.

Lokalerna bör vara utformade och utrustade så att insekter, gnagare eller andra djur inte kan ta sig in. Ett förebyggande program för bekämpning av ohyra och skadedjur bör inrättas.

Vilorum, tvättrum och lunchutrymmen för anställda bör vara tillräckligt åtskilda från lagringsutrymmena. Mat, dryck, tobak eller läkemedel för personligt bruk bör vara förbjudna i lagringsutrymmena.

3.2.1 Temperatur- och miljökontroll

Lämplig utrustning och lämpliga förfaranden bör inrättas för att kontrollera den miljö där läkemedlen lagras. Miljöfaktorer i lokalerna som ska beaktas är temperatur, ljus, fuktighet och renlighet.

En kartläggning av temperaturen i lagringsutrymmet bör göras under representativa förhållanden innan utrymmet tas i bruk. Utrustningen för temperaturövervakning bör placeras med hänsyn till resultaten från kartläggningen och det bör säkerställas att utrustningen placeras i de områden där temperaturväxlingarna är störst. Kartläggningen bör upprepas beroende på resultaten av en riskbedömning eller om det görs väsentliga förändringar av utrymmena eller utrustningen för temperaturkontroll. I små utrymmen på några kvadratmeter där rumstemperatur hålls bör en bedömning göras av potentiella risker (t.ex. element) och temperaturgivare placeras ut vid behov.

3.3 Utrustning

All utrustning som påverkar lagringen och distributionen av läkemedel bör vara utformad, placerad och underhållas så att den fyller sitt avsedda syfte. En plan bör upprättas för underhåll av nyckelutrustning som är av avgörande betydelse för att verksamheten ska fungera.

Utrustning som används för att kontrollera eller övervaka den miljö där läkemedlen lagras bör kalibreras med bestämda intervall som baseras på en bedömning av risker och tillförlitlighet.

Kalibreringen av utrustningen bör vara spårbar enligt en nationell eller internationell mätningsstandard. Lämpliga larmsystem bör inrättas som varnar vid avvikelser från de förbestämda lagringsförhållandena. En lämplig larmnivå bör ställas in och larmet bör testas regelbundet för att garantera att det fungerar korrekt.

Reparation, underhåll och kalibrering av utrustningen bör genomföras på ett sätt som inte äventyrar läkemedlens integritet.

Lämpliga register bör föras över reparationer, underhåll och kalibrering av nyckelutrustning och resultaten bör sparas. Nyckelutrustning är t.ex. kylanläggningar, övervakade inbrottslarm och system för tillträdeskontroll, kylskåp, termohygrometrar eller andra apparater för registrering av temperatur och luftfuktighet, luftkonditioneringsapparater samt utrustning som används längre fram i försörjningskedjan.

3.3.1 Datoriserade system

Innan ett datoriserat system tas i bruk bör lämpliga validerings- eller kontrollundersökningar visa att systemet klarar av att leverera önskade resultat som är korrekta, konsekventa och reproducerbara.

Det bör finnas en ingående skriftlig beskrivning av systemet (vid behov även diagram) och denna bör hållas uppdaterad. Detta dokument bör innehålla en beskrivning av principer, mål, säkerhetsåtgärder, systemets räckvidd och huvuddrag, hur det datoriserade systemet används och hur det interagerar med andra system.

Uppgifter bör föras in i det datoriserade systemet eller ändras endast av personer som är behöriga att göra detta.

Uppgifterna bör säkras på fysisk eller elektronisk väg och skyddas mot oavsiktliga eller obehöriga ändringar. Åtkomsten till lagrade uppgifter bör kontrolleras regelbundet. Uppgifterna bör skyddas genom regelbunden säkerhetskopiering. De säkerhetskopierade uppgifterna bör sparas på en annan och säker plats under den period som anges i nationell lagstiftning, men minst fem år.

Det bör fastställas förfaranden som ska följas om systemet inte fungerar eller kraschar. Detta bör omfatta system för att återställa uppgifterna.

3.3.2 Kvalificering och validering

Partihandlare bör fastställa den kvalificering av nyckelutrustning och/eller validering av nyckelprocesser som är nödvändig för att garantera en korrekt installation och drift. Kvalificeringens och/eller valideringens räckvidd och omfattning (såsom lagrings-, plock- och förpackningsprocesser) bör bestämmas med hjälp av en dokumenterad metod för riskbedömning.

Utrustning och processer bör kvalificeras och/eller valideras innan de tas i bruk och efter varje väsentlig förändring, t.ex. reparation eller underhåll.

Validerings- och kvalificeringsrapporter bör sammanställas där man sammanfattar de erhållna resultaten och kommenterar eventuella avvikelser som konstaterats. Avvikelser från fastställda förfaranden bör dokumenteras och beslut bör fattas om åtgärder för att rätta till avvikelserna och undvika att de återkommer (korrigerande och förebyggande åtgärder). Principerna för korrigerande och förebyggande åtgärder bör tillämpas om nödvändigt. Bevis för att valideringen varit tillfredsställande och att en process eller viss utrustning godtagits bör läggas fram och styrkas av vederbörande personal.

KAPITEL 4 – DOKUMENTATION

4.1 Princip

Bra dokumentation är en väsentlig del av kvalitetssystemet. Skriftlig dokumentation förhindrar sådana misstag som kan uppkomma vid muntlig kommunikation och gör det möjligt att spåra relevanta åtgärder under distributionen av läkemedel.

4.2 Allmänt

Med dokumentation avses alla skriftliga förfaranden, instruktioner, avtal, register och uppgifter, på papper eller i elektroniskt format. Dokumentationen bör vara lättillgänglig/lätt att ta fram.

När det gäller behandlingen av personuppgifter för anställda, klagande eller andra fysiska personer är direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer tillämpligt på behandlingen av personuppgifter och på det fria flödet av sådana uppgifter.

Dokumentationen bör vara tillräckligt omfattande i förhållande till partihandlarens verksamhet och bör vara skriven på ett språk som personalen förstår. Den bör vara klar och tydlig och får inte innehålla felaktigheter.

Förfaranden bör godkännas, undertecknas och dateras av den ansvariga personen. Dokumentationen bör godkännas, undertecknas och dateras av lämpliga behöriga personer. Den bör inte vara handskriven. När så är nödvändigt bör emellertid tillräckligt utrymme lämnas för handskrivna anteckningar.

Eventuella ändringar i dokumentation bör undertecknas och dateras. Vid en ändring bör den ursprungliga informationen gå att läsa. Om det är relevant bör skälet till ändringen anges.

Dokumentationen bör sparas under den tid som föreskrivs i nationell lagstiftning, men minst fem år. Personuppgifter bör raderas eller anonymiseras så snart de inte längre är nödvändiga för distributionsverksamheten.

Varje anställd bör ha nära tillgång till all dokumentation som är nödvändig för de uppgifter som ska utföras.

Uppmärksamhet bör fästas vid att använda giltiga och godkända förfaranden. Innehållet i dokumentationen bör vara otvetydigt. Rubrik, typ av dokumentation och syfte bör tydligt anges. Dokumentationen bör ses över regelbundet och hållas uppdaterad. Versionskontroll bör tillämpas för förfarandena. Det bör finnas ett system som förhindrar att den tidigare versionen av ett dokument används av misstag efter det att dokumentet har reviderats. Tidigare eller föråldrade förfaranden bör avlägsnas från arbetsstationerna och arkiveras.

Varje transaktion som avser mottagna, levererade eller förmedlade läkemedel måste registreras, antingen med hjälp av inköps-/försäljningsfakturor eller följesedlar, eller på dator eller med någon annan metod.

Åtminstone följande information måste registreras: datum, läkemedlets namn, mängd som mottagits, levererats eller förmedlats, namn och adress till leverantören, kunden, förmedlaren eller mottagaren, beroende på vad som är tillämpligt, samt satsnummer, åtminstone för läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer (6).

Uppgifterna måste registreras vid den tidpunkt när respektive transaktion sker.

KAPITEL 5 – VERKSAMHET

5.1 Princip

Vid alla åtgärder som partihandlaren vidtar bör det säkerställas att läkemedlets identitet inte förloras och att partihandeln med läkemedel utförs i enlighet med informationen på den yttre förpackningen. Partihandlaren bör använda alla tillgängliga medel för att minimera risken för att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

Alla läkemedel som distribueras i EU av en partihandlare måste omfattas av ett godkännande för försäljning som beviljats av EU eller en medlemsstat (7).

En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat måste underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin avsikt att importera det läkemedlet (8). All den nyckelverksamhet som beskrivs nedan bör vara fullständigt beskriven genom lämplig dokumentation inom ramen för kvalitetssystemet.

5.2 Kvalificering av leverantörer

Partihandlare får anskaffa läkemedel endast från personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som innehar tillstånd för tillverkning av produkten i fråga (9).

Partihandlare som importerar läkemedel från tredjeland i syfte att släppa ut dem på EU-marknaden måste inneha tillstånd för tillverkning (10).

När läkemedel anskaffas från en annan partihandlare måste den mottagande partihandlaren t.ex. med hjälp av unionsdatabasen kontrollera att leverantören följer principerna och riktlinjerna för god distributionssed och innehar tillstånd. Om läkemedlet anskaffas genom förmedling måste partihandlaren kontrollera att förmedlaren är anmäld hos den behöriga myndigheten och uppfyller kraven i kapitel 10 (11).

Vid varje upphandling av läkemedel bör det kontrolleras att leverantören är kvalificerad och godkänd. Detta bör kontrolleras genom ett särskilt förfarande och resultaten bör dokumenteras och regelbundet kontrolleras på nytt.

När ett avtal ingås med en ny leverantör bör partihandlaren omsorgsfullt kontrollera den andra partens lämplighet, kompetens och tillförlitlighet. Uppmärksamhet bör fästas vid

i)	leverantörens rykte eller tillförlitlighet,

ii)	erbjudanden om läkemedel med ökad risk för förfalskning,

iii)	erbjudanden om stora mängder läkemedel som normalt endast är tillgängliga i begränsade mängder, och

iv)	onormala priser.

5.3 Kvalificering av kunder

Partihandlare måste säkerställa att de levererar läkemedel endast till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.

Partihandlaren bör utföra kontroller och regelbundna förnyade kontroller t.ex. genom att begära kopior av kundens tillstånd enligt nationell lagstiftning, kontrollera kundens status på en myndighets webbplats samt begära bevis på kvalifikationer eller behörighet enligt nationell lagstiftning.

Partihandlare bör övervaka sina transaktioner och utreda eventuella oegentligheter i försäljningsmönstren för narkotika, psykotropa ämnen eller andra farliga ämnen. Ovanliga försäljningsmönster som kan vara tecken på avledning eller felaktig användning av läkemedel bör utredas och om nödvändigt rapporteras till behöriga myndigheter. Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att eventuella allmännyttiga skyldigheter är uppfyllda.

5.4 Mottagande av läkemedel

Vid mottagandet av läkemedel måste det säkerställas att den försändelse som ankommit är korrekt, att läkemedlen kommer från godkända leverantörer och att de inte har fått några synliga skador under transporten.

Läkemedel som kräver särskild lagring eller säkerhetsåtgärder bör prioriteras och bör omedelbart föras till lämpliga lagringsutrymmen så snart tillämpliga kontroller har utförts.

Läkemedelssatser som är avsedda för EU- och EES-länderna bör inte överföras till det säljbara lagret innan det i enlighet med skriftliga förfaranden har säkerställts att de är godkända för försäljning. För satser som kommer från en annan medlemsstat bör det analysbesked som avses i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG eller ett annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system noggrant kontrolleras av lämpligt utbildad personal innan de överförs till det säljbara lagret.

5.5 Lagring

Läkemedel och om nödvändigt hälsovårdsprodukter bör lagras åtskilda från andra produkter som sannolikt kan ändra dem, och bör skyddas från skadlig påverkan av ljus, temperatur, fukt och andra externa faktorer. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid produkter som kräver särskilda lagringsförhållanden.

Inkomna läkemedelsbehållare bör om nödvändigt rengöras innan de placeras i lagringsutrymmena.

Det måste finnas förfaranden som säkerställer att lämpliga lagringsförhållanden upprätthålls och garanterar produkternas säkerhet.

Uttag ur lagret bör ske enligt principen tidigaste utgångsdatum först. Undantag bör dokumenteras.

Läkemedel bör hanteras och lagras på ett sådant sätt att man förhindrar spill, sönderslagning, förorening och sammanblandning. Läkemedel bör inte lagras direkt på golvet om förpackningen inte är ämnad för sådan lagring (såsom vissa medicinska gasflaskor).

Läkemedel som närmar sig eller har passerat sitt utgångsdatum/slutet på sin hållbarhetstid bör omedelbart dras tillbaka från det säljbara lagret, antingen fysiskt eller genom likvärdig elektronisk separering.

Regelbundna lagerinventeringar bör genomföras i enlighet med kraven i nationell lagstiftning. Oöverensstämmelser bör utredas och dokumenteras.

5.6 Destruktion av utgångna varor

Läkemedel avsedda att destrueras bör identifieras på lämpligt sätt, förvaras åtskilt och hanteras i enlighet med ett skriftligt förfarande.

Destruktionen av läkemedel bör ske i enlighet med nationella eller internationella krav på hantering, transport och bortskaffande av sådana produkter.

Uppgifter om alla destruerade läkemedel bör sparas under en bestämd period.

5.7 Plockning

Kontrollförfaranden bör inrättas för att säkerställa att korrekt produkt plockas. Produkten bör ha en tillräcklig kvarvarande hållbarhetstid när den plockas.

5.8 Leveranser

Vid alla leveranser måste en handling (t.ex. följesedel) bifogas med uppgifter om datum, läkemedlets namn och läkemedelsform, satsnummer åtminstone för produkter märkta med säkerhetsdetaljer, levererad mängd, leverantörens namn och adress, mottagarens namn och leveransadress (12) (den faktiska fysiska lagerlokalen om annan än leveransadressen) samt tillämpliga transport- och lagringsförhållanden. Uppgifterna bör föras in i ett register så att man vet var produkten faktiskt befinner sig.

5.9 Export till tredjeländer

Export av läkemedel omfattas av definitionen av partihandel (13). En person som exporterar läkemedel måste inneha tillstånd för partihandel eller tillstånd för tillverkning. Detta gäller även om den exporterande partihandlaren driver sin verksamhet från en frizon.

Reglerna för partihandel är i sin helhet tillämpliga vid export av läkemedel. När läkemedel exporteras behöver de emellertid inte omfattas av ett godkännande för försäljning som utfärdats av unionen eller en medlemsstat (14). Partihandlare bör vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att dessa läkemedel når unionsmarknaden. När partihandlare tillhandahåller läkemedel till personer i tredjeländer ska de se till att dessa tillhandahålls endast till personer som har tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihandel eller för distribution till allmänheten i enlighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det berörda landet.

KAPITEL 6 – KLAGOMÅL, RETURNERADE LÄKEMEDEL, LÄKEMEDEL SOM MISSTÄNKS VARA FÖRFALSKADE OCH INDRAGNINGAR AV LÄKEMEDEL

6.1 Princip

Alla klagomål, returnerade läkemedel, läkemedel som misstänks vara förfalskade och indragningar av läkemedel måste registreras och hanteras noggrant i enlighet med skriftliga förfaranden. Registren bör hållas tillgängliga för de behöriga myndigheterna. En bedömning av returnerade läkemedel bör göras innan de eventuellt godkänns för försäljning igen. Det krävs att alla parter i försörjningskedjan tillämpar en enhetlig metod för att kampen mot förfalskade läkemedel ska bli framgångsrik.

6.2 Klagomål

Klagomål bör registreras och alla ursprungliga närmare uppgifter bör anges. Åtskillnad bör göras mellan klagomål som avser ett läkemedels kvalitet och de som avser distributionen. I händelse av klagomål om ett läkemedels kvalitet och ett potentiellt fel på produkten bör tillverkaren och/eller innehavaren av godkännandet för försäljning omedelbart informeras. Klagomål som avser produktdistributionen bör noggrant utredas för att fastställa ursprunget eller orsaken till klagomålet.

En person bör utses för att handlägga klagomålen och bör tilldelas tillräcklig hjälppersonal.

Om nödvändigt bör lämpliga uppföljande åtgärder (inbegripet korrigerande och förebyggande åtgärder) vidtas efter det att klagomålet har undersökts och utvärderats, och vid behov bör anmälan göras till de nationella behöriga myndigheterna.

6.3 Returnerade läkemedel

Returnerade läkemedel måste hanteras i enlighet med en skriftlig, riskbaserad process där man tar hänsyn till den berörda produkten, eventuella särskilda lagringskrav och den tid som har förflutit sedan läkemedlet ursprungligen avsändes. Returneringen bör ske i enlighet med nationell lagstiftning och avtal mellan parterna.

Läkemedel som har lämnat distributörens lokaler bör returneras till det säljbara lagret endast om samtliga följande kriterier är uppfyllda:

i)	Läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda sekundärförpackningar och är i god kondition. De har inte gått ut och har inte dragits in.

ii)	Läkemedel som returneras från en kund som inte innehar tillstånd för partihandel eller från ett apotek som är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten bör alltid returneras till det säljbara lagret, om de returneras inom en godtagbar tid, t.ex. tio dagar.

iii)	Kunden har visat att läkemedlen har transporterats, lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för dem.

iv)	De har granskats och bedömts av en behörig person med lämplig utbildning och kompetens för att göra detta.

v)	Distributören har tillräckliga bevis för att produkten levererats till den kunden (t.ex. genom fakturanummer eller kopior av den ursprungliga följesedeln), satsnumret är känt för produkter märkta med säkerhetsdetaljer och det inte finns något skäl att tro att produkten har förfalskats.

Läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden vid lagringen, t.ex. låg temperatur, får återföras till det säljbara lagret endast om det finns dokumenterade bevis för att produkten under hela tiden har lagrats under godkända förhållanden. Om någon avvikelse har förekommit måste en riskbedömning göras, på grundval av vilken produktens integritet kan visas. Bevisningen bör täcka

i)	leveransen till kunden,

ii)	granskningen av produkten,

iii)	öppnandet av transportförpackningen,

iv)	återplaceringen av produkten i förpackningen,

v)	insamlingen och returneringen till distributören,

vi)	återföringen till kylförvaringen i distributionsanläggningen.

Produkter som återförs till det säljbara lagret bör placeras så att systemet med tidigaste utgångsdatum först fungerar effektivt.

Stulna produkter som har återfåtts får inte återföras till det säljbara lagret eller säljas till kunder.

6.4 Förfalskade läkemedel

En partihandlare som fastställer, eller misstänker, att ett läkemedel är förfalskat måste omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning (15). Ett förfarande bör inrättas för detta ändamål. Alla ursprungliga närmare uppgifter om läkemedlet måste registreras och ärendet utredas.

Förfalskade läkemedel som upptäcks i försörjningskedjan bör omedelbart åtskiljas fysiskt från alla andra läkemedel och lagras i ett särskilt utrymme. Alla relevanta åtgärder som vidtas avseende sådana produkter bör dokumenteras och uppgifterna bör sparas.

6.5 Indragning av läkemedel

Effektiviteten hos systemet för indragning av produkter bör utvärderas regelbundet (minst en gång per år).

En indragning av läkemedel bör kunna vidtas omedelbart och vid varje tidpunkt.

Distributören måste följa instruktionerna i meddelandet om indragning, vilket om så krävs bör ha godkänts av de behöriga myndigheterna.

Alla indragningar bör registreras omedelbart när de genomförs. Registren bör vara enkelt tillgängliga för de behöriga myndigheterna.

Distributionsregistren bör vara enkelt tillgängliga för den eller de personer som ansvarar för indragningen och bör innehålla tillräckliga uppgifter om distributörer och direktkunder (adresser, telefon- och/eller faxnummer på och efter kontorstid, satsnummer åtminstone för läkemedel som är märkta med de säkerhetsdetaljer som krävs enligt lagstiftningen och levererade mängder), även när det gäller exporterade produkter och läkemedelsprover.

Indragningsprocessen bör dokumenteras och uppgifterna sammanställas i en slutlig rapport.

KAPITEL 7 – VERKSAMHET SOM LAGTS UT PÅ ENTREPRENAD

7.1 Princip

All verksamhet som omfattas av riktlinjerna för god distributionssed och läggs ut på entreprenad bör vara korrekt definierad, bör vara föremål för ett avtal och bör kontrolleras i syfte att undvika missförstånd som kan påverka produktens integritet. Det måste finnas ett skriftligt avtal mellan kontraktsgivaren och kontraktstagaren där vardera partens skyldigheter tydligt fastställs.

7.2 Kontraktsgivare

Kontraktsgivaren ansvarar för den verksamhet som lagts ut på entreprenad.

Kontraktsgivaren ansvarar för att bedöma huruvida kontraktstagaren är kompetent att framgångsrikt genomföra det arbete som krävs och för att genom avtalet och revisioner garantera att principerna och riktlinjerna för god distributionssed följs. En revision bör utföras hos kontraktstagaren innan den utkontrakterade verksamheten inleds och varje gång som ändringar görs i verksamheten. Revisionsfrekvensen bör fastställas på basen av riskerna, beroende på vilken typ av verksamhet som utkontrakterats. Revisioner bör tillåtas när som helst.

Kontraktsgivaren bör ge kontraktstagaren all den information som är nödvändig för att genomföra den utkontrakterade verksamheten i enlighet med de särskilda produktkraven och andra relevanta krav.

7.3 Kontraktstagare

Kontraktstagaren bör ha lämpliga anläggningar och förfaranden, lämplig utrustning, kunskap och erfarenhet samt kompetent personal som kan genomföra det arbete som beställts av kontraktsgivaren.

Kontraktstagaren bör inte till tredje part överlåta något av det arbete som han anförtrotts enligt avtalet utan att kontraktsgivaren först har utvärderat och godkänt överenskommelsen och kontraktsgivaren eller kontraktstagaren har utfört en revision hos den tredje parten. När en överenskommelse ingås mellan kontraktstagaren och en tredje part bör det säkerställas att partihandelsinformationen görs tillgänglig på samma sätt som mellan den ursprungliga kontraktsgivaren och kontraktstagaren.

Kontraktstagaren bör avstå från all verksamhet som negativt kan påverka kvaliteten hos den eller de produkter som hanteras för kontraktsgivarens räkning.

Kontraktstagaren måste i enlighet med avtalskraven informera kontraktsgivaren om allt som kan påverka produktens eller produkternas kvalitet.

KAPITEL 8 – EGENINSPEKTIONER

8.1 Princip

Egeninspektioner bör genomföras i syfte att övervaka genomförandet av och överensstämmelsen med principerna för god distributionssed samt föreslå nödvändiga korrigerande åtgärder.

8.2 Egeninspektioner

Ett program för egeninspektioner som täcker alla aspekter av god distributionssed och överensstämmelsen med föreskrifter, riktlinjer och förfaranden bör genomföras inom en fastställd tidsram. Egeninspektionerna kan genomföras som flera enskilda inspektioner med begränsad omfattning.

Egeninspektionerna bör genomföras opartiskt och noggrant av utsedda kompetenta personer som är anställda vid företaget. Revisioner som utförs av oberoende externa experter kan också vara lämpliga, men får inte ersätta egeninspektionerna.

Alla egeninspektioner bör dokumenteras. Rapporterna bör innehålla alla de observationer som gjorts under inspektionen. En kopia av rapporten bör lämnas till ledningen eller andra relevanta personer. För den händelse att oegentligheter och/eller brister observeras, bör orsaken till dem fastställas och de korrigerande och förebyggande åtgärderna bör dokumenteras och följas upp.

KAPITEL 9 – TRANSPORT

9.1 Princip

Det är den levererande partihandlarens ansvar att skydda läkemedlen mot sönderslagning, försämring och stöld, samt att säkerställa att temperaturen hålls inom godtagbara gränser under transporten.

Oberoende av transportsättet bör det kunna visas att läkemedlen inte har exponerats för förhållanden som kan skada deras kvalitet och integritet. En riskbaserad metod bör användas vid planering av transporten.

9.2 Transport

De lagringsförhållanden som krävs för läkemedlen bör upprätthållas under transporten inom de fastställda gränser som anges av tillverkaren eller på den yttre förpackningen.

Om något avvikande har inträffat under transporten, t.ex. en temperaturavvikelse eller en skada på produkten, bör detta rapporteras till distributören och mottagaren av läkemedlet i fråga. Ett förfarande bör inrättas för att undersöka och hantera temperaturavvikelser.

Det är partihandlarens ansvar att se till att de fordon och den utrustning som används vid distribution, lagring eller hantering av läkemedel är lämpliga för ändamålet och kan förhindra att produkterna exponeras för förhållanden som kan påverka deras kvalitet eller skada förpackningen.

Skriftliga förfaranden bör inrättas för driften och underhållet av alla fordon och all utrustning som används i distributionsprocessen, inbegripet rengöring och säkerhetsåtgärder.

En riskbedömning bör göras av transportvägarna för att fastställa var temperaturkontroller behöver göras. Utrustning som används för att övervaka temperaturen i fordon och/eller behållare under transporten bör underhållas och kalibreras regelbundet minst en gång per år.

Särskilda fordon och särskild utrustning bör om möjligt användas vid hanteringen av läkemedel. När särskilda fordon och särskild utrustning inte används, bör förfaranden inrättas för att säkerställa att läkemedlens kvalitet inte äventyras.

Leveransen bör göras till den adress som anges på följesedeln och varorna bör lämnas direkt till mottagaren eller i dennes lokaler. Läkemedel bör inte lämnas i andra lokaler.

För brådskande leveranser utanför normala kontorstider bör skriftliga förfaranden inrättas och ansvariga personer utses.

När transporten utförs av tredje part bör kraven i kapitel 7 skrivas in i avtalet. Partihandlaren bör uppmärksamma transportören på de relevanta transportvillkor som gäller för sändningen. När läkemedlen behöver lastas om under transporten eller transitlagras vid ett transportnav bör särskild uppmärksamhet fästas vid temperaturövervakningen, renligheten och säkerheten i mellanlagringsutrymmena.

Åtgärder bör vidtas för att minimera tiden i det tillfälliga lagret i väntan på nästa skede av transporten.

9.3 Behållare, förpackningar och märkning

Läkemedel bör transporteras i behållare som inte har någon negativ inverkan på produkternas kvalitet och som ger tillräckligt skydd mot extern påverkan, inbegripet förorening.

Behållare och förpackningar bör väljas på grundval av de lagrings- och transportkrav som gäller för läkemedlen, det utrymme som behövs för mängden läkemedel, de förväntade externa temperaturerna, den uppskattade längsta transporttiden inbegripet transitlagring i tullen, förpackningens kvalificeringsstatus och transportbehållarnas valideringsstatus.

Behållarna bör vara försedda med etikett som innehåller tillräckliga uppgifter om hanterings- och lagringskraven och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att säkerställa att produkterna hela tiden hanteras korrekt och säkert. Uppgifterna på behållarna bör möjliggöra identifiering av innehållet och var det kommer ifrån.

9.4 Produkter som kräver särskilda förhållanden

När det gäller leveranser av läkemedel som kräver särskilda förhållanden, såsom narkotika eller psykotropa ämnen, bör partihandlaren upprätthålla en trygg och säker försörjningskedja för dessa produkter i enlighet med kraven i den berörda medlemsstaten. Ytterligare kontrollsystem bör inrättas för leverans av dessa produkter. Det bör finnas regler för hur man ska förfara vid stöld.

Läkemedel som innehåller högaktivt radioaktivt material bör transporteras i säkra och särskilda, för ändamålet avsedda behållare och fordon. Säkerhetsåtgärder bör vidtas i enlighet med internationella avtal och nationell lagstiftning.

För temperaturkänsliga produkter bör utrustning som uppfyller kraven (t.ex. termiskt isolerade förpackningar, temperaturkontrollerade behållare eller temperaturkontrollerade fordon) användas för att garantera att korrekta transportförhållanden upprätthålls mellan tillverkaren, partihandlaren och kunden.

Om temperaturkontrollerade fordon används, bör den utrustning som används för att övervaka temperaturen under transporten underhållas och kalibreras regelbundet. En kartläggning av temperaturen bör göras under representativa förhållanden och med beaktande av årstidsberoende temperaturväxlingar.

Kunderna bör på begäran få tillgång till information som visar att kraven vad gäller lagringstemperatur för produkterna har uppfyllts.

Om kylblock används i isolerade lådor måste de placeras så att produkten inte kommer i direkt kontakt med kylblocket. Personalen måste få utbildning om hur innehållet i isolerade lådor ska packas (beroende på årstid) och om återanvändning av kylblock.

Ett system bör inrättas för att kontrollera återanvändningen av kylblock, i syfte att garantera att ofullständigt kylda block inte används i misstag. Frysta block bör på lämpligt sätt hållas separerade från block som inte är genomfrysta.

Det bör finnas skriftlig dokumentation som beskriver processen för leverans av känsliga produkter och kontroll av årstidsberoende temperaturväxlingar.

KAPITEL 10 – SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR FÖRMEDLARE (16)

10.1 Princip

En förmedlare är en person som ägnar sig åt verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar (17).

Förmedlare måste vara registrerade. De måste ha en permanent adress och kontaktuppgifter i den medlemsstat där de är registrerade (18). De måste utan onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten om eventuella förändringar av dessa uppgifter.

Förmedlare anskaffar, innehar eller levererar per definition inte läkemedel. De krav avseende lokaler, installationer och utrustning som fastställs i direktiv 2001/83/EG gäller därför inte dem. Alla andra bestämmelser i direktiv 2001/83/EG som är tillämpliga på partihandlare gäller emellertid också förmedlare.

10.2 Kvalitetssystem

En förmedlarens kvalitetssystem bör vara skriftligt dokumenterat, det bör vara godkänt och hållas uppdaterat. Inom ramen för kvalitetssystemet bör ansvarsområden, processer och riskhantering i samband med verksamheten fastställas.

Kvalitetssystemet bör omfatta en beredskapsplan som säkerställer en effektiv indragning av läkemedel från marknaden som beordrats av tillverkaren eller de behöriga myndigheterna eller sker i samverkan med tillverkaren av det berörda läkemedlet eller innehavaren av godkännandet för försäljning (19). De behöriga myndigheterna måste omedelbart underrättas om eventuella läkemedel som erbjuds i försörjningskedjan och som misstänks vara förfalskade (20).

10.3 Personal

All personal som arbetar med förmedlingsverksamheten bör få utbildning om tillämplig EU-lagstiftning och nationell lagstiftning samt frågor som rör förfalskade läkemedel.

10.4 Dokumentation

De allmänna bestämmelserna om dokumentation i kapitel 4 är tillämpliga.

Dessutom bör åtminstone följande förfaranden och instruktioner inrättas, tillsammans med motsvarande register över deras verkställande:

i)	Ett förfarande för hantering av klagomål.

ii)	Ett förfarande för att underrätta behöriga myndigheter och innehavare av godkännanden för försäljning om misstänkta förfalskade läkemedel.

iii)	Ett förfarande för indragning av läkemedel.

iv)	Ett förfarande för att garantera att förmedlade läkemedel omfattas av ett godkännande för försäljning.

v)	Ett förfarande för att kontrollera att de partihandlare som produkterna erhålls från innehar tillstånd att bedriva partihandel, att tillverkarna eller importörerna innehar tillstånd för tillverkning samt att kunderna är godkända för att lämna ut läkemedel i den berörda medlemsstaten.

vi)

Varje transaktion som avser förmedlade läkemedel bör registreras antingen med hjälp av inköps-/försäljningsfakturor eller på dator eller med någon annan metod. Åtminstone följande uppgifter bör registreras: datum, läkemedlets namn, mängd som förmedlats, namn och adress till leverantören och kunden samt satsnummer, åtminstone för läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer.

Registren bör hållas tillgängliga för tillsyn av de behöriga myndigheterna under den period som anges i nationell lagstiftning, men minst fem år.

(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Artikel 80 första stycket h i direktiv 2001/83/EG.

(3) Artikel 79 b i direktiv 2001/83/EG.

(4) Artikel 83 i direktiv 2001/83/EG.

(5) Artikel 79 a i direktiv 2001/83/EG.

(6) Artikel 80 första stycket e och artikel 82 i direktiv 2001/83/EG.

(7) Artikel 76.1 och 76.2 i direktiv 2001/83/EG.

(8) Artikel 76.3 i direktiv 2001/83/EG.

(9) Artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83/EG.

(10) Artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG.

(11) Artikel 80 fjärde stycket i direktiv 2001/83/EG.

(12) Artikel 82 i direktiv 2001/83/EG.

(13) Artikel 1.17 i direktiv 2001/83/EG.

(14) Artikel 85a i direktiv 2001/83/EG.

(15) Artikel 80 första stycket i i direktiv 2001/83/EG.

(16) Artikel 85b.3 i direktiv 2001/83/EG.

(17) Artikel 1.17a i direktiv 2001/83/EG.

(18) Artikel 85b i direktiv 2001/83/EG.

(19) Artikel 80 första stycket d i direktiv 2001/83/EG.

(20) Artikel 85b.1 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG.

BILAGA

Ordlista

Term

Definition

God distributionssed

God distributionssed är den del av kvalitetssäkringen som garanterar att läkemedlens kvalitet upprätthålls under alla steg i försörjningskedjan, från tillverkaren till apoteket eller den person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten.

Export

Att gemenskapsvaror tillåts lämna unionens tullområde. I dessa riktlinjer betraktas leverans av läkemedel från en EU-medlemsstat till en konventionsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte som export.

Förfalskat läkemedel (1)

Ett läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på

a)	dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,

b)	dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverkningsland, dess ursprungsland, dess innehavare av tillstånd för försäljning, eller

c)	dess historia, inbegripet register och handlingar angående de använda distributionskanalerna.

Frizoner och frilager (2)

Frizoner och frilager är antingen delar av gemenskapens tullområde eller lokaler belägna inom detta område vilka är avskilda från resten av det och i vilka

icke-gemenskapsvaror inte anses befinna sig inom gemenskapens tullområde i fråga om importtullar och handelspolitiska importåtgärder, under förutsättning att de inte har övergått till fri omsättning, hänförs till ett annat tullförfarande eller används eller förbrukas på andra villkor än de som anges i tullagstiftningen, och

b)	gemenskapsvaror på grund av att de är upplagda i en frizon eller ett frilager omfattas av sådana åtgärder som vanligen är knutna till exporten av varor, om gemenskapslagstiftningen innehåller särskilda bestämmelser om detta.

Innehav

Lagring av läkemedel.

Transport

Förflyttning av läkemedel mellan två platser utan att de mellanlagras under omotiverat lång tid.

Anskaffning

Att erhålla, förvärva eller köpa in läkemedel från tillverkare, importörer eller andra partihandlare.

Kvalificering

Åtgärd som visar att utrustningen fungerar korrekt och faktiskt ger det förväntade resultatet.

Begreppet validering används ibland i utvidgad betydelse och omfattar då även kvalificering.

(Enligt definitionen i ordlistan till riktlinjerna om god tillverkningssed i volym 4 av EudraLex).

Leverans

All verksamhet som innebär att tillhandahålla, sälja eller skänka läkemedel till partihandlare, apotekare eller personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.

Kvalitetsriskhantering

En systematisk process för bedömning, kontroll, kommunikation och översyn av risker för läkemedlets kvalitet under hela dess livscykel.

Kvalitetssystem

Summan av alla delar i ett system som syftar till att genomföra kvalitetspolitiken och som garanterar att kvalitetsmålen uppfylls.

(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), riktlinje Q9).

Validering

Åtgärd som visar att ett förfarande, en process, utrustning, material, en verksamhet eller ett system faktiskt ger det förväntade resultatet (se även kvalificering).

(Enligt definitionen i ordlistan till riktlinjerna om god tillverkningssed i volym 4 av EudraLex).

(1) Artikel 1.33 i direktiv 2001/83/EG.

(2) Artiklarna 166–181 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (EGT L 302, 19.10.1992, s. 1).

8.3.2013

Europeiska unionens officiella tidning

C 68/20

FÖRTECKNING ÖVER GODKÄNDA PRODUCENTORGANISATIONER INOM FISKERI- OCH VATTENBRUKSSEKTORN

2013/C 68/04

Detta offentliggörande sker i enlighet med artikel 6 i rådets förordning (EG) nr. 104/2000 av 17. december 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för fiskeri- och vattenbruksprodukter (EGT L 17, 21.1.2000, s. 22) (Situation den 8 mars 2013)

Anmärkning: Fotnoterna finns på sidorna 46 och 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGIEN

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DANMARK

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

TYSKLAND

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ESTLAND

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

IRLAND

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

GREKLAND

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

SPANIEN

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANKRIKE

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ITALIEN

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LETTLAND

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LITAUEN

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

NEDERLÄNDERNA

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POLEN

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGAL

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

RUMÄNIEN

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

SVERIGE

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

FÖRENADE KUNGARIKET

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-1061 doi:10.3000/19771061.C_2013.068.swe
Europeiska unionens officiella tidning		C 68

Svensk utgåva	Meddelanden och upplysningar	56 årgången 8 mars 2013

Informationsnummer	Innehållsförteckning	Sida
	II Meddelanden
	MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
	ANDRA RÄTTSAKTER
2013/C 068/01	Riktlinjer av den 7 mars 2013 för god distributionssed för humanläkemedel	1

	IV Upplysningar
	UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
	Europeiska kommissionen
2013/C 068/02	Eurons växelkurs	15

	UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA
2013/C 068/03	Förteckning över producentorganisationer inom fiskeri- och vattenbrukssektorn som har fått sitt erkännande återkallat under 2012	16

2013/C 068/04	Förteckning över godkända producentorganisationer inom fiskeri- och vattenbrukssektorn	20

	V Yttranden
	ÖVRIGA AKTER
	Europeiska kommissionen
2013/C 068/05	Offentliggörande av en ansökan i enlighet med artikel 50.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel	48

2013/C 068/06	Mottagningsbekräftelse av klagomål CHAP(2012) 00592	53

	Rättelser
2013/C 068/07	Rättelse till rådets beslut av den 13 november 2012 om utnämning av ledamöter i vetenskapliga och tekniska kommittén (EUT C 360 av den 22.11.2012)	54

	Valuta	Kurs
USD	US-dollar	1,3010
JPY	japansk yen	122,80
DKK	dansk krona	7,4546
GBP	pund sterling	0,86500
SEK	svensk krona	8,2940
CHF	schweizisk franc	1,2318
ISK	isländsk krona
NOK	norsk krona	7,4165
BGN	bulgarisk lev	1,9558
CZK	tjeckisk koruna	25,510
HUF	ungersk forint	299,50
LTL	litauisk litas	3,4528
LVL	lettisk lats	0,7005
PLN	polsk zloty	4,1512
RON	rumänsk leu	4,3550
TRY	turkisk lira	2,3407
AUD	australisk dollar	1,2685
CAD	kanadensisk dollar	1,3422
HKD	Hongkongdollar	10,0920
NZD	nyzeeländsk dollar	1,5704
SGD	singaporiansk dollar	1,6229
KRW	sydkoreansk won	1 415,45
ZAR	sydafrikansk rand	11,9340
CNY	kinesisk yuan renminbi	8,0926
HRK	kroatisk kuna	7,5905
IDR	indonesisk rupiah	12 612,44
MYR	malaysisk ringgit	4,0430
PHP	filippinsk peso	53,020
RUB	rysk rubel	40,0300
THB	thailändsk baht	38,705
BRL	brasiliansk real	2,5612
MXN	mexikansk peso	16,6541
INR	indisk rupie	71,0510