16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/1

1.1

När det gäller interkontinental passagerartrafik är förbindelserna mellan EU och Nordamerika de utan tvekan viktigaste. Mer än 60 miljoner passagerare och mer än 3,1 miljoner ton gods transporterades 2007. Det innebär att detta är det viktigaste flygtrafikflödet mellan olika delar av världen.

1.2

EU–Kanada och EU–USA har inlett förhandlingar om att skapa öppna luftfartsområden (Open Aviation Areas, AOO). Detta skulle innebära rätt till fritt luftrum för båda parter.

1.3

Den 30 april 2007 undertecknade kommissionen ett övergripande första luftfartsavtal med USA.

1.3.1

Även om detta avtal om den första etappen var en stor framgång uppnåddes inte det främsta målet – ett öppet luftfartsområde.

1.4

Den 30 mars 2009 antog rådet (transport) en ståndpunkt som innebar ett godkännande av undertecknandet av avtalet mellan EU och Kanada. Den slutgiltiga versionen av avtalet lades fram vid toppmötet EU–Kanada i Prag den 6 maj 2009.

1.4.1

Avtalet mellan EU och Kanada är det första avtalet för EU som innebär ett fullständigt öppnande av marknaden för trafikrättigheter och investeringar och som samtidigt uppnår en regelkonvergens och ett samarbete mellan myndigheterna som saknar motstycke hittills.

1.4.2

EESK välkomnar luftfartsavtalet mellan EU och Kanada, som är det första som helt och hållet följer en utveckling i EU:s yttre politik i linje med rådets slutsatser från 2005.

1.4.3

EESK stöder kommissionens satsningar för att uppnå liknande resultat i andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA.

1.5

Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA startade 2008 och ska i enlighet med artikel 21 i avtalet om den första etappen omfatta följande frågor som prioriterats av en eller båda parter: ytterligare avreglering av trafikrättigheter, ökade möjligheter till utländska investeringar, effekter av miljöåtgärder och infrastrukturbegränsningar på utövandet av trafikrättigheter, ökat tillträde till offentligt finansierade lufttransporter samt tillhandahållande av luftfartyg med besättning. Det finns en förväntan hos de europeiska aktörerna att den andra etappen i förhandlingarna ytterligare ska öka regelkonvergensen.

1.5.1

EESK vill påminna om att tiden är en viktig faktor och att bemyndigade företrädare från EU och USA bör återuppta förhandlingarna så snart det är praktiskt möjligt. Om inga tydliga framsteg har gjorts senast i november 2010 kan EU besluta att upphäva vissa rättigheter som tillerkänts amerikanska flygbolag.

1.5.2

Arbetsrättsliga frågor bör få särskild uppmärksamhet som en viktig del i den andra etappen av förhandlingarna. Stöd till arbetstagare är mycket viktigt. EESK uppmanar det andra arbetstagarforumet, som ska äga rum i Bryssel i juni 2009, att producera konkreta resultat i form av rekommendationer i viktiga sociala frågor.

1.5.3

Genomförandet av ett öppet luftfartsområde kommer att öka luftfarten mellan EU och USA, vilket kan påverka miljön negativt. EESK rekommenderar kommissionen att genomföra en strategisk miljökonsekvensanalys av det eventuella avtalet.

1.6

EESK:s prioriteringar för avtalet om den andra etappen omfattar de viktigaste beståndsdelarna i ett öppet luftfartsområde:

1.7

Kommittén uppmanar det translantiska ekonomiska rådet (TEC) att stödja andra etappen av förhandlingarna genom att ge dem hög politisk prioritet och genomföra samråd genom den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) och den transatlantiska miljödialogen (TAED) samt andra dialoger med officiell anknytning till TEC.

1.8

Luftfartsavtalet mellan EU och Kanada bör utgöra en referenspunkt för den andra etappen i förhandlingarna om ett avtal mellan EU och USA. Förändring är möjlig – det är det viktigaste budskapet från förhandlingarna mellan EU och Kanada.

2.1

När det gäller interkontinental passagerartrafik är, enligt statistik från Eurostat, förbindelserna mellan EU och Nordamerika de utan tvekan viktigaste. Fler än 60 miljoner passagerare transporterades 2007 (5,6 % tillväxt i förhållande till 2006, 22,3 % av flygtrafiken utanför EU-27).

2.2

Enligt IATA ökade passagerartrafiken över Nordatlanten mellan Nordamerika och Europa (inklusive Ryssland) under 2007 med 7,6 % till 57,3 miljoner passagerare (jämfört med 2006). Det innebär att detta är det viktigaste flygtrafikflödet mellan olika delar av världen.

2.3

Mellan Nordamerika och Europa fraktades 2007 mer än 3,1 miljoner ton gods, vilket gjorde detta till en av de tre största globala transportrutterna.

2.4

Orsakerna bakom storleken på den europeisk-amerikanska luftfartsmarknaden är geografiska, kulturella och ekonomiska. Under 2007 stod EU och USA tillsammans för 40 % av den globala handeln och 60 % av de globala utländska direktinvesteringarna. Utan tvekan har luftfarten bidragit till utvecklingen av dessa världens mest omfattande handels- och investeringsrelationer. Förbindelserna mellan EU och Kanada är också mycket starka (EU är näst störst när det gäller direktinvesteringar i Kanada).

2.5

Omfattande ekonomiska förbindelser mellan EU och Nordamerika stöds av ett nära samarbete i fråga om reglering. Det transatlantiska ekonomiska rådet (TEC) inrättades 2007 som högnivåforum för diskussioner mellan EU och USA om strategiska ekonomiska frågor i syfte att öka regelkonvergensen och volymen i fråga om handel och investeringar. Preliminära samtal om möjligheterna till ett övergripande handelsavtal mellan EU och Kanada pågår för närvarande.

2.6

Mot bakgrund av detta regleringssamarbete och ekonomiska samarbete har EU–Kanada och EU–USA inlett förhandlingar om öppna luftfartsområden (Open Aviation Areas, AOO). Enligt studier som kommissionen låtit genomföra (före den nuvarande krisen) skulle ett öppet luftfartsområde för EU och USA under de första fem åren stimulera en tillväxt på mer än 25 miljoner ytterligare passagerare från EU–USA, skapa fördelar för konsumenterna till ett värde av mer än 15 miljarder euro samt skapa 80 000 nya arbetstillfällen i EU och USA genom att

2.6.1

Genomförandet av ett öppet luftfartsområde kommer att öka luftfarten mellan EU och USA, vilket kan påverka miljön negativt, t.ex. genom större utsläpp, mer avfall och ökat buller. Dessa och andra miljöproblem har man försökt lösa tidigare, utan större framgång.

2.7

Ett öppet luftfartsområde ger båda parter full frihet, avlägsnar begränsningar för utländska investeringar och möjliggör wet-leasing av flygplan (leasing med besättning) utan diskriminering, under villkor som präglas av öppenhet. Det innefattar ett allmänt åtagande om regelkonvergens och harmonisering av luftfartsstandarder på skydds-, säkerhets- och miljöområdena.

3.1

Kommissionen inledde ursprungligen förhandlingarna om luftfartsavtalet EU–USA på grundval av ett mandat från rådet (transport) från den 5 juni 2003.

3.2

Den 30 april 2007 undertecknade kommissionen ett övergripande första luftfartsavtal med USA, som tillämpas sedan den 30 mars 2008. Detta avtal ersatte de befintliga bilaterala avtalen med olika medlemsstater.

3.3

Luftfartsavtalet mellan EU och USA består av följande huvuddelar:

3.4

Avtalet om den första etappen var ett viktigt steg mot ett öppet luftfartsområde. I det fastställdes viktiga principer för regleringssamarbetet, och den gemensamma kommittén inrättades för att övervaka framstegen. Avtalet bidrog till avlägsnandet av vissa hinder för marknadstillträde.

3.5

Även om detta inledande avtal var en stor framgång uppnåddes emellertid inte det främsta målet – inrättandet av ett öppet luftfartsområde. I synnerhet var avtalet om den första etappen inte balanserat med avseende på marknadstillgång, eftersom amerikanska flygbolag fick obegränsade femte frihetsrättigheter inom EU utan att europeiska flygbolag fick motsvarande rättigheter på den amerikanska marknaden (den femte friheten ger flygbolagen rätt att bedriva trafik från hemlandet till den andra parten och vidare till tredje länder). Särbehandling av vissa marknader främjar fortfarande amerikanska flygbolag (t.ex. Fly America-programmet). Slutligen ger avtalet amerikanska investerare rätt att äga en större andel av de röstberättigade aktierna i europeiska flygbolag (49 %) än europeiska investerare i amerikanska flygbolag (25 %).

3.6

Båda parterna var överens om att inleda en andra etapp i förhandlingarna 60 dagar efter det att det första avtalet börjat gälla.

4.1

När avtalet med USA om den första etappen hade avslutats fick kommissionen tidigt i oktober 2007 ett förhandlingsmandat från rådet om att inleda förhandlingar om ett avtal om lufttrafik mellan EU och Kanada. Efter fyra förhandlingsrundor och med utgångspunkt i instruktionerna från toppmötet mellan EU och Kanada i Quebec 2008 paraferades utkastet till avtal om lufttrafik mellan EU och Kanada av kommissionen den 30 november 2008. Den 30 mars 2009 antog rådet (transport) en ståndpunkt som innebar ett godkännande av undertecknandet av avtalet mellan EU och Kanada. Den slutgiltiga versionen av avtalet lades fram vid toppmötet EU–Kanada i Prag den 6 maj 2009.

4.2

Huvudpunkterna i avtalsförslaget är följande:

4.3

Avtalet mellan EU och Kanada är det första avtalet för EU som innebär ett fullständigt öppnande av marknaden för trafikrättigheter och investeringar och som samtidigt uppnår en regelkonvergens och ett samarbete mellan myndigheterna som saknar motstycke hittills.

4.4

EESK välkomnar luftfartsavtalet mellan EU och Kanada, som är det första som helt och hållet följer en utveckling i EU:s yttre politik i linje med rådets slutsatser från 2005.

4.5

EESK stöder kommissionens satsningar för att uppnå liknande resultat i andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA.

5.1

Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA ska i enlighet med artikel 21 i det första luftfartsavtalet omfatta följande frågor som prioriterats av en eller båda parter:

5.2

Samrådsprocessen visar att det finns en förväntan hos de europeiska aktörerna att den andra etappen i förhandlingarna ytterligare ska öka regelkonvergensen.

5.3

Det är möjligt att parterna kan nå större framsteg i den andra etappen på samarbetsområden som öppnades genom den första etappen, till exempel följande:

6.1

Arbetsrättsliga frågor bör få särskild uppmärksamhet som en viktig del i den andra etappen av förhandlingarna. Det luftfartsforum för EU och USA om liberalisering och arbetskraft i går, i dag och i morgon som anordnades i Washington DC i december 2008 var givande, och bör utvecklas ytterligare. Resultaten bör också beaktas så mycket som möjligt inom områden som kollektivavtal, individuella rättigheter i fråga om kontrakt, arbetstid, yrkesutbildning, sociala förmåner och facklig representation.

6.2

EESK uppmanar det andra arbetstagarforumet, som ska äga rum i Bryssel i juni 2009, att producera konkreta resultat i form av rekommendationer i viktiga sociala frågor i samband med ett framtida genomförande av ett öppet luftfartsområde. Stöd till de anställda är mycket viktigt för att förhandlingarna om den andra etappen ska kunna genomföras framgångsrikt.

6.3

Den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) bör engageras i förhandlingarna om den andra etappen. I sitt yttrande om ”De transatlantiska förbindelserna: Hur det civila samhällets deltagande kan förbättras” (1) uttryckte EESK sitt starka stöd för ett återupprättande av TALD som i del i den institutionaliserade dialogen mellan EU och USA. EESK rekommenderade också att det transatlantiska ekonomiska rådets rådgivande grupp skulle utvidgas med TALD och den transatlantiska miljödialogen (TAED).

7.1

I avtalet om den första etappen enades parterna om en tidtabell för förhandlingarna om den andra etappen:

7.2

Om inga tydliga framsteg har gjorts senast i november 2010 kan EU besluta att upphäva vissa rättigheter som tillerkänts amerikanska flygbolag. EESK vill påminna om att tiden är en viktig faktor och att bemyndigade företrädare från EU och USA bör återuppta förhandlingarna så snart det är praktiskt möjligt.

8.1

Avtalet om den andra etappen bör omfatta de viktigaste beståndsdelarna i ett öppet luftfartsområde:

8.2

Eftersom förhandlingarna om den andra etappen är så viktiga bör de få största möjliga uppmärksamhet genom att föras upp på dagordningen för det transatlantiska ekonomiska rådet. Kommittén uppmanar det translantiska ekonomiska rådet (TEC) att stödja andra etappen av förhandlingarna genom att ge dem hög politisk prioritet och genomföra samråd genom den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) och andra dialoger med officiell anknytning till TEC.

8.3

EESK rekommenderar kommissionen att (i inledningen av förhandlingarna om den andra etappen) genomföra en strategisk miljökonsekvensanalys. En strategisk miljökonsekvensanalys som visar på eventuell negativ miljöpåverkan skulle bidra till arbetet med att eliminera eller minimera dessa negativa effekter i förhandlingarna mellan EU och USA.

8.4

Luftfartsavtalet mellan EU och Kanada bör utgöra en referenspunkt för den andra etappen i förhandlingarna om ett avtal mellan EU och USA. Förändring är möjlig – det är det viktigaste budskapet från förhandlingarna mellan EU och Kanada.

8.5

Ett effektivt genomförande av avtalet mellan EU och Kanada och ett framgångsrikt slutförande av den andra etappen i förhandlingarna mellan EU och USA kan positivt påverka den framtida utvecklingen av luftfartsavtal mellan EU och latinamerikanska länder.

9.1

På grund av de två marknadernas storlek kan avtalet mellan EU och USA leda till en ny era inom luftfarten, efter Chicago-konventionen.

9.2

Genom att skapa en ”oas” av regelkonvergens och öppenhet, också med avseende på nykomlingar, har avtalet mellan EU och USA potentialen att ersätta Chicago-konventionen från 1944 genom spridning till andra likasinnade stater, och eventuellt uppmuntra fler och fler länder att se över sin politik för att kunna dra nytta av principerna i detta avtal.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/7

1.1

Kommittén stöder den gemenskapsstrategi för industriell äganderätt som kommissionen föreslår. Vi vill emellertid på nytt framhålla ett par frågor som redan har tagits upp i tidigare yttranden.

1.2

För det första vill EESK uppmana medlemsstaterna att stödja denna strategi, när det gäller såväl det framtida gemenskapspatentet som pågående internationella förhandlingar, framför allt inom Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (Wipo). Pågående diskussioner om patentavgifternas fördelning, som alltjämt bromsar antagandet av ett gemenskapspatent, uppfattas som negativa av det civila samhället som vill se framsteg på lång sikt och effektiva och praktiska slutsatser som kraftigt kan minska kostnaderna för att erhålla och bevara patent.

1.3

Kommittén anser framför allt att det är viktigt att förbättra tillgången till industriella äganderätter, ge dem ett effektivt skydd och bekämpa varumärkesförfalskningar, ofta av maffia-typ, som tynger ekonomin och företagen och utsätter konsumenterna för i vissa fall allvarliga risker (läkemedel, leksaker, hushållsapparater osv.).

1.4

Detta förutsätter ett effektivare tvistlösningssystem, spridning av information om de slutliga domarna i en medlemsstat (avskaffande av exekvaturförfarandet) samt ett ökat och bättre organiserat polis- och tullsamarbete.

1.5

Ett aktivare deltagande av det organiserade civila samhället i internationella förhandlingar bör göra det möjligt att stärka EU:s förhandlingsposition och främja tekniköverföring till de minst utvecklade länderna i strävan efter en utveckling av hållbar teknik.

2.1

Meddelandet avser den europeiska strategin för industriell äganderätt mot bakgrund av detta områdes ökande betydelse för värdeskapande verksamhet och innovation samt dess roll i den industriella utvecklingen, framför allt för små och medelstora företag.

2.2

De flesta immateriella tillgångar inom industrin är föremål för ett harmoniserat gemenskapsskydd, men det gäller inte ett viktigt område, nämligen patent. Även om det finns ett alleuropeiskt system som grundas på Münchenkonventionen, förfogar detta system varken över ett enhetligt domstolsförfarande eller någon gemensam rättspraxis i de nationella domstolarna, som har domsrätt i patentfrågor. Kostnaden för ett alleuropeiskt patent bedöms som överdrivet hög, bland annat på grund av kostnaderna för översättning till de nationella språken.

2.3

Londonöverenskommelsen, som syftar till att reducera översättningskostnaderna, trädde i kraft den 1 maj 2008, men språkfrågorna och de belopp som ska överföras till de nationella patentverken utgör fortfarande hinder för en slutlig lösning.

2.4

Kommissionen menar att stora framsteg på senare tid har gjorts till förmån för ett gemenskapspatent som öppnar vägen för ett enhetligt system till skydd för immateriella tillgångar inom industrin. Det framgår bland annat av kommissionens rekommendation till rådet att inleda förhandlingar i syfte att anta ett avtal som skapar ett enhetligt system för tvistlösning på patentområdet (1).

2.5

Enligt kommissionen bör systemet för immateriell äganderätt ”fortsätta att fungera som en katalysator för innovation och bidra till den övergripande Lissabonstrategin”. Avslutningsvis lyfter kommissionen fram åtgärder som kan leda fram till ett sådant europeiskt system för immateriell äganderätt, vilket dessutom skulle leda till en effektivare bekämpning av varumärkesförfalskningar.

3.1

Meddelandet ingår i ett antal förslag, överväganden och analyser som utarbetats under årens lopp sedan den misslyckade Luxemburgkonventionen om ett gemenskapspatent i början på 1970–talet. Kommittén, som alltid har stött inrättandet av ett gemenskapspatent, kan inte annat än välkomna att stora framsteg har gjorts den senaste tiden.

3.2

De språkfrågor som har framförts av vissa medlemsstater som argument för att inte anta kommissionens förslag har kommittén aldrig uppfattat som övertygande. Vi är i själva verket förvissade om att immaterialrätt hör till det privaträttsliga området, och att frågan om officiella språk hör till varje lands författningsrätt. I princip bör de inte beröra privata avtal eller tvister och inte heller utgöra ett hinder för en effektiv äganderätt i fråga om immateriella industritillgångar på gemenskapsnivå.

3.3

Bortsett från den rättsliga och politiska debatten bör man låta den europeiska ekonomin, företagen, uppfinnarna och innehavarna av en oomtvistlig äganderätt stå i centrum i syfte att främja skapandet av värde och sysselsättning, framför allt för de små och medelstora företagen som i praktiken förfogar över mycket små medel för att försvara sin industriella äganderätt mot piratkopior och varumärkesförfalskningar. Kommitténs olika yttranden om patent, bekämpning av varumärkesförfalskning (2) och ett gemenskapspatent (3) är fortfarande aktuella och ger uttryck för ett viktigt behov i samhället, med betydelse för sysselsättningen och den industriella utvecklingen.

3.4

Föreliggande meddelande bör betraktas som ett komplement till meddelandet KOM(2007) 165 slutlig om ett förbättrat patentsystem i Europa.

3.5.1

EESK delar kommissionens analys att innovationen har fått ökad betydelse som konkurrensfördel i den globala kunskapsbaserade ekonomin. Kunskapsöverföringen mellan den offentliga forskningen, företagen och privata forsknings- och utvecklingsinsatser är av grundläggande betydelse för EU:s konkurrenskraft. Kommittén konstaterar med intresse att man efterlyser en europeisk ram för kunskapsöverföring, och stöder framför allt förslaget att definitionen och tillämpningen av forskningsundantaget vad gäller patentintrång ska bli mer harmoniserad.

3.5.2

Denna gemenskapsram bör möjliggöra en bättre koppling mellan grundforskning, FoU och utvecklingen av innovativa tillämpningar, samt bidra till att varje berörd parts rätt respekteras bättre, med hänsyn tagen till en oberoende grundforskning. Det är ofta omöjligt att på förhand förutse den praktiska tillämpningen av forskningsprogrammen, som därför inte bör styras enbart av efterfrågan på industriella tillämpningar. Dessutom utgör forskningen ett grundläggande inslag i kunskapssamhället och i Lissabonstrategin.

3.5.3

Mot denna bakgrund bör medlemsstaterna fortsätta att hämta inspiration från programmet ”Bättre lagstiftning”, och övriga berörda aktörer (uppfinnare, universitet och forskningscentrum, industrin och slutanvändarna) bör ges möjlighet att fatta väl underbyggda beslut avseende förvaltningen av de industriella äganderätterna.

3.6.1

Kommittén delar åsikten att det europeiska systemet för industriella äganderätter bör främja forskning, innovation och kunskaps- och teknikspridning som öppnar dörrarna för ny forskning och nya tillämpningar.

3.7.1

Tillgången till industriella äganderätter bör underlättas genom ett gemenskapspatent, samtidigt som det är viktigt att förhindra att ”patenttroll” används i syfte att missbruka skyddssystemet genom att utnyttja patentens dåliga kvalitet (korshänvisningar, överlappningar, överdrivet komplicerad kravformulering på gränsen till obegriplighet) för att lägga beslag på andras uppfinningar på ett sätt som utgör hinder för ansökningar om nya patent eller leder till förvirring, vilket i slutändan leder till överträdelser av konkurrensreglerna, överbelastar rättssystemet och skadar informationen och nyhetsundersökning.

3.7.2

Gemenskapspatent bör endast beviljas för riktiga uppfinningar, som går steget längre än nuvarande teknik och kan förmodas ge upphov till verkliga tillämpningar inom industrin. Ansökningar som inte baseras på någon reell innovativ uppfinning bör inte godkännas, och inrättandet av kompletterande patentpooler med olika tillämpningsområden bör uppmuntras. Kraven bör uteslutande avse den tekniska nyhet som uppfinningen innebär. De bör tolkas restriktivt både när det gäller patentens användning och konflikter mellan patentinnehavare.

3.7.3

Användningen av sakkunskap och uppförandekoder för att förbättra patentkvaliteten är av grundläggande betydelse. Man får inte glömma att patentinnehavare förfogar över exklusiva rättigheter under en relativt lång tidsperiod i utbyte mot offentliggörande av information som också gör det möjligt att reproducera uppfinningar, i syfte att uppmuntra licensansökningar från industrin.

3.7.4

Patentens kvalitet utgör enligt kommitténs uppfattning en grundläggande garanti för dem som ansöker om licens och uppmuntrar till innovativa tillämpningar. Vi stöder därför kommissionens förslag på detta område, bland annat i fråga om betydelsen av den vetenskapliga och tekniska kvaliteten vid granskning av patent, samarbetet mellan handläggare inom de nationella och europeiska patentverken, samt vikten av att rekrytera kvalificerade examinatorer, eftersom de utgör grunden för gemenskapens sakkunskap när det gäller teknik och tillämpningar. Patentverkens handläggare och övriga högt kompetenta sakkunniga utgör den grundläggande mänskliga förutsättningen för gemenskapspatentets kvalitet, och kommissionen bör ta större hänsyn till denna fråga i syfte att ge de främsta yrkesmässiga aktörerna de moraliska och materiella förutsättningar som krävs för en kvalitetsgranskning, vilket gynnar de sökande och industrin.

3.7.5

De medlemsstater som beviljar patent utan prövning, dvs. utan garanti, bör såsom kommissionen föreslår fundera över kvaliteten på de patent som de beviljar. Kommittén anser att dessa länder i vissa komplexa och inte helt uppenbara fall bör anlita granskare eller nationella eller till och med utländska experter för att förbättra kvaliteten på de nationella patenten.

3.7.6

Patentverken måste också noga se till att de områden respekteras där patent enligt Münchenkonventionen inte kan beviljas, t.ex. mjukvara och metoder, algoritmer eller delar av den mänskliga kroppen, såsom gener eller annat (4) som är att betrakta som vetenskapliga upptäckter för vilka patent inte kan beviljas.

3.7.7

Om gemenskapspatenten i teorin gäller i 20 år (Trips-avtalen) gäller de i praktiken i genomsnitt i 5–6 år inom IKT, upp till 20–25 är inom läkemedel och 10–12 år i genomsnitt. Bruksmönstren har i praktiken en ännu kortare livslängd.

3.8.1

Kommittén stöder kommissionens förslag att inleda en ingående studie av gemenskapens varumärkessystem och anser att samarbetet mellan Europeiska patentverket och de nationella patentverken bör utvecklas.

3.9.1

Kommittén stöder också förslaget om en utvärdering i fråga om växtförädlingsrätt, ej att förväxla med genetiskt modifierade organismer. Kommittén ställer sig positiv till det offentliga samråd som planeras om möjligheten att införa ett skydd av geografiska beteckningar för andra produkter än jordbruksprodukter.

3.9.2

Kommittén kommer noggrant att följa det organisatoriska arbetet kring de skyddade ursprungsbeteckningarna och de skyddade geografiska beteckningarna för jordbruksprodukter och spritdrycker. Kommittén anser att dessa skyddade beteckningar också skulle kunna omfatta vissa andra typiska produkter än livsmedel, t.ex. hantverksprodukter, samt att andra angivelser som bidrar till att stärka produkternas värde, t.ex. om att de är ekologiska eller hållbara, vid behov bör förekomma tillsammans på märkningarna, även om detta inte nödvändigtvis är ett villkor för att dessa beteckningar ska beviljas.

3.9.3

När det gäller eftermarknaden för bilreservdelar, som kommissionen vill liberalisera, noterar kommittén en viss motstridighet mellan denna liberaliseringspolitik och formgivningsskyddet. Kommittén har dock antagit ett yttrande till stöd för denna inriktning (5). Man bör dock påpeka att det handlar om ett angrepp mot principen om exklusiva rättigheter och att konstruktörerna har en skyldighet att tillhandahålla originalreservdelar under en viss tid, en skyldighet som inte omfattar andra tillverkare. Det vore logiskt att behålla principen om en obligatorisk licens och principen om användning av samma material, om delarna bidrar till fordonens strukturella hållfasthet.

4.1

Kommittén anser liksom förstainstansrätten att man i allt fler situationer, på grund av det växande antalet rättigheter av låg kvalitet som härrör från vissa länder, måste lösa vissa problem med motstridiga tillämpliga rättigheter genom att tillämpa teorin om missbruk av rättigheter. Detta borde leda till en verklig princip om obligatoriska licenser, som skulle kunna komma till uttryck genom att man helt enkelt utgår ifrån att en licens ska beviljas till ett rimligt pris på rättvisa och icke-diskriminerande villkor. I alla händelser bör utländska patent som rör områden som inte omfattas av gemenskapsrätten eller som är av mycket låg kvalitet inte erkännas som giltiga patent bindande för tredje man.

4.2

Fastställandet av standarder bidrar enligt kommissionen till en bättre industrimiljö, och för kommittén måste standardiseringen för konsumenternas och de små och medelstora företagens skull ske på ett öppet sätt som medger insyn. Kommittén instämmer i uppfattningen att en innehavare av patentskyddad teknik som är oumbärlig men sedan blir en standardiserad norm ”hämtar ett överdrivet efterhandsvärde” om han eller hon döljer sitt patent under samrådet före fastställandet. Det borde finnas ett system med sanktioner mot sådana beteenden.

4.3

Det framtida gemenskapspatentet måste vara av hög kvalitet, enligt de kriterier som kommissionen lagt fram för den europeiska strategin, och omfattas av en särskild domstolsordning, framför allt för att man ska kunna undvika ”patentbakhåll” och andra angrepp mot konkurrensen som oftast grundar sig på patent av dålig kvalitet. De dåliga patenten tränger ut de bra.

4.4

Kommittén ser med intresse på förslaget om en studie av samspelet mellan industriella äganderätter och standarder vid främjandet av innovation. Kommittén kommer också att delta i det samråd som planeras om standardisering inom informations- och kommunikationsteknik, och som delvis kommer att handla om detta samspel.

4.5

Nu när man utvecklar ny och komplex teknik där tillverkningen av en produkt bygger på flera upptäckter och ett stort antal uppfinningar och patent, krävs det en samarbetsstrategi, t.ex. genom system för korslicensiering eller genom patentpooler. Man bör värna om jämvikten mellan de berörda parterna för att förhindra möjliga konkurrenssnedvridningar och angrepp mot ”de små uppfinnarnas” rättigheter i förhållande till de stora företagens enorma patentportföljer, där vissa företag varje år lämnar in tusentals nya patentansökningar inom informations- och kommunikationsteknik.

5.1

På en internationaliserad marknad har de små och medelstora företagen och de mycket små företagen (6) stora svårigheter att skydda sina varumärken och patent, om de har några, eftersom så många parter är inblandade som underleverantörer. Ett stort antal företag tvekar dock att ansöka om patent, ofta i brist på information eller av rädsla för ett system som man vet är komplext och kostsamt. Ibland kringgås de exklusiva rättigheter som ges i vissa länder genom förfalskningar producerade i andra länder där patentinnehavarens rättigheter inte skyddas.

5.2

Man nöjer sig därför ofta med affärshemligheter, men kemiska analyser av produkterna eller industrispionage gör att hemligheterna ofta inte kan bevaras väl. För parfymtillverkning fanns det t.ex. inget patent. I annat fall hade man varit tvungen att offentliggöra den kemiska formeln för ingredienserna. Detta skydd genom hemlighållande finns inte längre i praktiken med tanke på de analysmetoder som finns, och i lagstiftningen bör man införa ett adekvat skydd för komplexa produkter, t.ex. någon form av upphovsrätt.

5.3

Motviljan att ansöka om patent, om inte annat på grund av avgifterna i samband med ansökan eller förnyelse av det nuvarande europeiska patentet, bidrar till att hämma överföring av teknik till men för investerare som är intresserade av att få licenser. Detta är en förlust för den europeiska ekonomin. Det handlar alltså om att stödja de små och medelstora företagen samt de mycket små företagen och att uppmuntra dem att använda industriella äganderätter och sätta in dem i ekonomiska strategier som omfattar flera olika företag som har patent och är verksamma på samma område i syfte att genomföra uppfinningar där flera upptäckter kombineras. I varje fall har innehavaren av industriella äganderätter bättre förutsättningar för att väcka intresse hos investerare eller få krediter för att utveckla sin verksamhet.

5.4

Som kommittén ofta redan förklarat behöver den europeiska industrin högkvalitativa patent till en rimlig kostnad som är giltiga i alla länder i gemenskapen och som kan ge den inre marknaden positiva impulser.

5.5

Det behövs också ett system för snabb och billig tvistlösning. För att lösa vissa konflikter bör man uppmuntra medling. Skiljeförfarande är ett annat alternativ. Domstolsordningen för patent måste i sin tur vara specialiserad, lättillgänglig och snabb så att inte ekonomin blockeras.

5.6

Det handlar här om frågor av allmänt intresse och det är obegripligt varför de varit blockerade i så många år. Det stämmer att de mycket stora företagen kan ansöka om patent i dagens system och generera stora intäkter för Europeiska patentverket och medlemsstaternas nationella patentverk. Men detta är inte syftet med systemet. Syftet är att främja innovation och utveckling av industrin för företagens skull och att skapa nya kvalificerade arbetstillfällen även om man måste acceptera vissa utgifter för effektivitetens skull och för att patent som beviljats företag och innovativa individer ska förlängas.

5.7

Kommittén är övertygad om att de personer som arbetar i ett företag och direkt bidrar till innovation och patent borde ha rätt till en del av de intäkter som deras uppfinningar genererar (problemet med den avlönade uppfinnaren eller ”work for hire”). Detta förekommer i vissa länder men bör utvidgas för att ge en större impuls till innovationer.

6.1

Kommittén har redan i flera yttranden i detalj uttalat sig om respekten för de immateriella äganderätterna och kampen mot piratkopior och förfalskningar, framför allt i det yttrande som kommittén särskilt hänvisar till (7).

6.2

Det är nämligen de stater som beviljat de ”immateriella rättigheterna” som ska se till att de exklusiva rättigheter som de beviljat också respekteras, med förbehåll för den allmänna principen att rättigheterna inte missbrukas. Förfalskningar är ett allvarligt angrepp mot de innovativa företagens ekonomiska intressen och mot gemenskapsindustrins anseende och medför allvarliga risker för konsumenterna. För de små och medelstora företagen är det dessutom svårt att försvara sig själva, och de behöver konkret hjälp.

6.3

Kvaliteten på lagstiftningen, rättsordningarna och tullkontrollerna på EU:s gränser är av avgörande betydelse i kampen mot förfalskningarna.

6.4

Kommittén stöder alltså ett strikt iakttagande av Bryssel I-förordningen och att man utvecklar det rättsliga samarbetet och tullsamarbetet i detta syfte. De slutgiltiga avgöranden som fälls i en medlemsstat bör godtas utan exekvatur i alla andra medlemsländer.

6.5

Enligt gemenskapsrätten avser den ”nolltolerans” som kommissionen förespråkar vid intrång mot industriella äganderätter och upphovsrätt kommersiell produktion av förfalskningar eller kopior, som kommittén redan nämnt i sina tidigare yttranden. Intrång mot de immateriella äganderätterna kan inte beivras hur som helst. Man bör rikta in sig på de stora producenterna och maffiakretsar som producerar förfalskningar och därmed sätta stopp för en industri som påverkar tillväxten och sysselsättningen i medlemsstaterna negativt.

6.6

Viktigt är också att man utbildar och informerar konsumenterna som måste få veta under vilka förhållanden förfalskningarna produceras, om det t.ex. sker genom barnarbete eller tvångsarbete. Man måste varna dem för de risker de utsätter sig för när de köper vissa produkter, t.ex. läkemedel, på webbplatser som för det mesta erbjuder förfalskningar som kan vara skadliga för hälsan.

7.1

På internationell nivå måste man tillämpa en strategi för att tvinga fram respekt för europeiska immateriella äganderätter, både i Europa och i tredjeland för att bekämpa förfalskningar och piratkopior. EU bör samtidigt verka för att uppmuntra överföring av hållbar teknik till utvecklingsländerna.

7.2

De internationella fördragen om varumärken, patent och upphovsrätt genomförs i enlighet med gamla traktaträttsliga bestämmelser (Wienkonventionen). Kommittén beklagar bristen på öppenhet. Det handlar inte bara om att involvera de bästa experterna i de nationella delegationerna utan också om att man måste ha ett europeiskt angreppssätt, framför allt i fråga om att skyddade rättigheter måste uppfylla vissa kvalitetskrav. Det civila samhället och dess organisationer bör göras mer delaktiga i sådana förhandlingar så att EU:s ekonomiska partner får veta att de ”europeiska delegationerna” åtnjuter ett brett stöd som bygger på föregående samråd och delaktighet i uppföljningen av förhandlingarna, som kan pågå under många år.

7.3

Kriterierna hållbar utveckling och internationellt samarbete för hållbar utveckling bör bli förhärskande i den globala ekonomin. Alla förhandlingar bör syfta till lösningar som motsvarar medborgarnas och de berörda organisationernas förväntningar.

8.1

Kommittén stöder den strategi som kommissionen föreslår, med förbehåll för de fåtal invändningar och förslag som presenteras ovan.

8.2

Kommittén är helt medveten om de hinder och svårigheter som uppstår inför svåra och kostsamma reformer. Kommittén är dock övertygad om att den hållbara tillväxt som ett europeiskt skyddssystem kan generera kommer att leda till ökade skatteintäkter.

8.3

Gemenskapspatentet kommer att sätta ny fart på investeringarna i innovativ teknik.

8.4

Kommittén kommer att fortsätta stödja alla konkreta gemenskapsinitiativ som syftar till att förbättra tillämplig rätt, konfliktlösning och skyddet av innehavarna av immateriella äganderätter i kampen mot brottsliga organisationer som gjort sig skyldiga till förfalskningar. Kommittén pekar återigen på vikten av att man så snabbt som möjligt kommer fram till de lösningar som företagen och medborgarna väntat på alltför länge.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/13

1.1

Det internationella vetenskapliga samarbetet har många och uteslutande positiva effekter på de vetenskapliga och tekniska framstegen för de partner som deltar och på förståelsen mellan folken. Detta gäller inte bara inom det europeiska forskningsområdet utan också globalt.

1.2

Kommittén ställer sig därför positiv till kommissionens meddelande och instämmer i princip i dess mål. På samma sätt ställer den sig positiv till och stöder rådets (konkurrens) beslut (1) av den 2 december 2008, bland annat om att inrätta en expertgrupp på hög nivå (en särskild konstellation av Crest, dvs. kommittén för vetenskaplig och teknisk forskning).

1.3

Kommittén stöder kommissionens ambition att verka för att medlemsstaterna ska agera tillsammans för att komma fram till internationella ramöverenskommelser och på lämpligt sätt ta upp de tematiska prioriteringarna för det internationella samarbetet i den gemensamma planeringen av forskningsprogrammen och i arbetet med att förbereda det åttonde ramprogrammet för forskning.

1.4

Här handlar det å ena sidan om principfrågor, t.ex. om forskares rörlighet eller om avtal om immateriell egendom, å andra sidan om att främja initiativkraft och fackkonferenser som plattformar för kunskapsutbyte och kommunikation och om den dragningskraft som det europeiska forskningsområdet måste ha.

1.5

Kommissionen har enligt kommittén en framträdande roll att spela – också med tanke på subsidiaritetsprincipen – vid internationella överenskommelser om de stora vetenskapliga och tekniska infrastrukturerna, eftersom kostnaderna för dessa (anläggning och drift) och användningen av dem vanligtvis överstiger de enskilda medlemsstaternas förmåga och därigenom utgör en typisk uppgift för gemenskapen. Kommittén stöder därför också målet att verka för internationella forskningsinfrastrukturer (såsom redan skett i samband med Iter, den internationella termonukleära experimentreaktorn) eller för att internationella partner ska delta i europeiska forskningsinfrastrukturer.

1.6

Kommittén stöder kommissionens förslag att man bör framhäva IKT (informations- och kommunikationsteknik) som ett tema för internationellt samarbete och rekommenderar samtidigt att införa den nya kategorin ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommittén rekommenderar emellertid också att andra viktiga globala teman som energi, klimat, miljö och hälsa i så fall tillmäts jämförbar vikt. Detta bör dock inte få leda till att andra teman och framför allt inte grundforskningen undantas från det internationella samarbetet.

1.7

Kommittén betonar att framgången i det internationella samarbetet beror på vilken dragningskraft det europeiska forskningsområdet och vilken prestationsförmåga de europeiska universiteten och forskningsinstitutionerna har. De åtgärder som krävs för detta ingår som viktiga delar i Lissabonstrategin. Desto viktigare är det därför att man med tanke på den pågående ekonomiska och finansiella krisen driver igenom en anticyklisk politik och med alla finansiella och strukturella åtgärder stärker det europeiska forskningsområdet och dess grundvalar, inklusive dess internationella dimension, och gör det mer attraktivt.

2.1

I meddelandet tecknas grunddragen i en europeisk strategisk ram för det internationella vetenskapliga och tekniska samarbetet med målet att

2.2

Meddelandet svarar mot rådets slutsatser från februari 2008 och är ett av kommissionens fem initiativ beträffande framtiden för det europeiska forskningsområdet. Förslaget till ram är tänkt att bidra till den fria rörligheten för kunskap – ”EU:s femte frihet” – på global nivå, till att stärka Europas profil internationellt på området vetenskap och teknik och till att sprida europeiskt kunnande på området informations- och kommunikationsteknik.

2.3

Forskarnas rörlighet är i detta sammanhang en central aspekt.

2.4

Samarbetet med vetenskapligt avancerade partnerländer kommer att se annorlunda ut än det med länder där den vetenskapliga basen fortfarande är under uppbyggnad. Båda formerna av samarbete är dock nödvändiga.

2.5

Med de länder som visar intresse för att associera sig med det sjunde ramprogrammet för forskning bör en dialog inledas inom vetenskap och teknik.

2.6

Eftersom den absolut största delen av det stöd som ges till forskning och utveckling och finansieras med offentliga medel härrör från medlemsstaterna, måste partnerskapet mellan medlemsstaterna och Europeiska gemenskapen (EG) stärkas för att EU effektivt ska kunna bidra till det internationella samarbetet globalt.

3.1

Inledande anmärkning. Kommittén uppmärksammade redan 2000 i sitt yttrande (2) om kommissionens meddelande ”Mot ett europeiskt område för forskningsverksamhet ’ett särdrag hos den naturvetenskapliga forskningen, nämligen’: Metodiken och de vetenskapliga begrepp som är kopplade till den är desamma i alla länder och hos alla folk. Det finns således bara en (natur)vetenskaplig ’världskultur’ och bara ett (natur)vetenskapligt ’begreppsspråk’ med anknutna gemensamma värderingar. … Det är först därigenom som ett internationellt kunskapsutbyte och globalt samarbete möjliggörs”.

3.2

Utgångsläge. Glädjande nog har man i många medlemsstater i flera årtionden bedrivit många olika former av internationellt samarbete inom vetenskap och teknik, ett samarbete som sträckt sig utanför EU:s gränser, både mellan företag (”globala aktörer”) och mellan de offentligt finansierade forskningsinstitutionerna och deras forskningsgrupper. Den katalyserande verkan som utgår från de olika vetenskaplig-tekniska samfunden (3) och från särskilda internationella organisationer som t.ex. Internationella energibyrån IEA (4), Världshälsoorganisationen WHO, IUPAP (International Union of Pure and Applied Physics), Mellanstatliga panelen för klimatförändringar IPCC eller t.ex. också Europeiska rymdorganisationen ESA och Europeiska organisationen för kärnforskning CERN, spelar också en viktig roll i detta sammanhang. Erfarenheterna hittills har generellt visat att de stater som bedriver ett öppet vetenskapligt utbyte och samarbetar på detta område på medellång och lång sikt kan dra nytta av detta även kulturellt och ekonomiskt.

3.3

Principiellt stöd. Kommittén instämmer därför i meddelandets grundläggande mål: tack vare globalt internationellt samarbete kan man spara resurser och se till att nya kunskaper sprids snabbare. Överlag har det många och uteslutande positiva effekter på de vetenskapliga och tekniska framstegen och på förståelsen mellan folken. Det bidrar på så sätt framför allt också till goda förbindelser med EU:s grannländer. Samarbetet får dock inte bli ett självändamål, eftersom det kräver extra insatser, som varje gång måste motiveras med det mervärde som förväntas.

3.4

Spänningsfältet mellan konkurrens och samarbete. Det internationella samarbete inom forskning och utveckling som diskuteras här befinner sig också i spänningsfältet mellan konkurrens och samarbete (5). Konkurrensen inom grundforskningen handlar framför allt om prioriteringen av vetenskapliga resultat och det anseende som dessa leder till. Konkurrensfrågorna blir dock också allt viktigare ur ekonomisk synvinkel i den mån som resultaten av forskningen och utvecklingen leder till kommersiellt gångbara processer/produkter och de fördelar dessa bidrar med.

3.5

Att främja och erkänna initiativkraft och rörlighet. De viktigaste initiativtagarna till och aktörerna inom det internationella samarbetet är forskarna (vetenskapsmän och ingenjörer) själva. Därför måste deras initiativkraft och rörlighet främjas och erkännas, och för detta måste man stödja både personer och rörlighet genom åtgärder som liknar dem som delvis redan vidtagits eller fortfarande eftersträvas inom det europeiska forskningsområdet.

3.6

Att främja internationella fackkonferenser och vetenskaplig-tekniska samfund. Fackkonferenser utgör ett mycket viktigt forum för att sprida och bedöma resultat, utbyta kunskaper och idéer och bana väg för samarbete och utveckling av nya eller förbättrade koncept. Sådana konferenser organiseras vanligtvis av de berörda vetenskaplig-tekniska samfunden, som är typiska exempel på civila samhällsorganisationer. Kommittén vill därför uppmana till att man i högre grad uppmärksammar dessa samfunds insatser och i större utsträckning tar del av och främjar deras aktiviteter för att sprida kunskap, bedöma resultat och samordna forskning (6).

3.7

Att främja och erkänna egenorganisation. Vid sidan om de enskilda forskarna har vi framför allt forskningsinstitutionerna och universiteten, som inom sina respektive fackområden banar väg för, ingår avtal om och sköter det internationella samarbetet – ofta till och med i flera olika former – med utvalda partnerinstitutioner. Detta förtjänar uppmuntran och stöd, framför allt genom tillförlitliga rättsliga, finansiella och personliga ramvillkor med tillräcklig kontinuitet.

3.8

Ytterligare stödåtgärder. Om man vill underlätta eller få i gång dessa åtgärder är ramöverenskommelser på regeringsnivå mellan medlemsstaterna och berörda tredjeländer till hjälp, för att inte säga nödvändiga. Kommittén anser att detta är den viktigaste samordnande uppgiften: att i det internationella samarbetet inom forskning och utveckling – med hjälp av både europeiska och nationella instrument – garantera samstämmighet i politiken (forskningspolitik, grannskapspolitik, utvecklingspolitik, industri- och näringslivspolitik) gentemot tredjeland.

3.9

Kommissionens roll. Kommittén betonar å ena sidan att forskningsorganisationerna och företagen själva måste påta sig ansvaret för att initiera och utforma de delar av och program inom det internationella samarbetet som är av intresse för dem. Å andra sidan ser kommittén att det finns viktiga uppgifter på det nationella planet och på gemenskapsplanet beträffande överordnade principfrågor. Dessa borde till exempel vara inriktade på följande ämnen och diskuteras av kommissionen och medlemsstaterna i partnerskap:

3.10

Meddelandets centrala budskap. Enligt kommittén vill kommissionen med sitt meddelande framför allt göra rådet och Europaparlamentet uppmärksamma på det internationella samarbetets allt större betydelse, verka för att medlemsstaterna och gemenskapen agerar samfällt för att komma fram till internationella ramöverenskommelser, identifiera de tematiska och regionala prioriteringarna för det internationella samarbetet och ta lämplig hänsyn till dessa vid den gemensamma planeringen av forskningsprogrammen och i arbetet med att förbereda det åttonde ramprogrammet för forskning.

3.11

Europeisk forskningsinfrastruktur. Kommissionen borde enligt kommittén – också med tanke på subsidiaritetsprincipen – spela en starkare och direkt roll i det internationella samarbetet med den större apparatur och de projekt som ingår i den europeiska forskningsinfrastrukturen, eftersom kostnaderna för dem (anläggning och drift) och användningen av dem vanligtvis överstiger de enskilda medlemsstaternas förmåga. Detta gäller framför allt de program som kommissionen främjar eller samordnar, där EU uppträder direkt som partner (som t.ex. fusionsprogrammet med Iter) eller spelar en viktig samordnande roll, som i t.ex. Esfri, det europeiska strategiska forumet för forskningsinfrastruktur (9), och de åtgärder som följer av detta. Kommittén stöder med andra ord framför allt målet ”Hantering av vetenskapliga utmaningar genom globala forskningsinfrastrukturer”, som kommissionen formulerar. Detta kan också innebära att internationella partner är delaktiga i den europeiska forskningsinfrastrukturen. Även den geografiska aspekten och den tillgängliga vetenskapliga kapaciteten ska tas till hänsyn.

3.12

Strategiskt forum för internationellt samarbete – Crest. Kommittén ställer sig positiv till och uttrycker sitt stöd för att man i enlighet med den förberedande rekommendationen från rådet (konkurrens) den 14 november 2008 och det beslut som fattades i enlighet med denna rekommendation den 2 december 2008 (10) har inrättat ett strategiskt forum (en särskild konstellation av Crest) för det internationella vetenskaplig-tekniska samarbetet. Kommittén välkomnar och stöder också målen för detta, nämligen:

3.13

Det europeiska forskningsområdets internationella dimension. Kommittén vill framför allt betona det europeiska forskningsområdets internationella dimension. Hit hör både ett ökat samarbete mellan medlemsstaterna (11) i olika konstellationer (12) och samordningen av FoU-verksamheten på internationell nivå.

3.14

Konvergens mellan humaniora och naturvetenskaperna. Kommittén anser att det vetenskaplig-tekniska internationella samarbetet också bör omfatta sådana områden där man kan urskilja kopplingar till humaniora och närliggande etiska frågor.

3.15

Luckor i meddelandet. Kommittén anser dock inte att meddelandet innehåller tillräckliga hänvisningar till de många samarbeten och avtal som redan finns (se punkt 3.2) och till initiativtagarna till och verktygen för dessa. Det kan därför hända att en icke insatt läsare får en alldeles för negativ bild av utgångsläget. Dessutom borde man i det fortsatta agerandet grunda sig på de erfarenheter man redan gjort och bättre utnyttja t.ex. de vetenskaplig-tekniska samfundens alla initiativ.

4.1.1

IKT och ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommissionen framhäver bland de särskilt viktiga ämnesområdena för det internationella samarbetet IKT som en viktig övergripande teknik inom vetenskap och industri. Detta innefattar målet att sprida europeiskt kunnande på detta område globalt. Kommittén ger sitt fulla stöd till detta. Samtidigt vill kommittén dock påpeka att IKT som ämnesområde inte får tolkas alltför snävt utan bör omfatta hela området, från arbetet med harmonisering av olika normer, via kommunikationsnätverk till högpresterande datorer och den alltmer avancerade mjukvara som dessa kräver. Det omfattande ämnesområdet Scientific Computing (vetenskaplig databehandling) (13) inbegripet ”Grid- and Cloud computing” har i dag utvecklats till ytterligare en mycket viktig pelare i den vetenskaplig-tekniska metodiken. Bäst uppnås detta genom införande av en underkategori, nämligen ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommittén vill dessutom peka på att samarbetet med expertgrupperna i de internationella partnerstaterna kan vara till stor nytta just här.

4.1.2

Energi, klimat, miljö och hälsa. På samma gång finns det dock också andra viktiga ämnesområden av global betydelse, t.ex. energi- och klimatfrågan, miljöforskningen eller hälsoforskningen. Dessa teman bör därför också ges den synlighet de förtjänar i den föreslagna strategin.

4.1.3

Att hålla öppet för andra teman. Det stämmer visserligen att enskilda frågeställningar och teman – just nu t.ex. energi och klimat – vid en viss tidpunkt kan framstå som särskilt viktiga och angelägna, och att man också måste bestämma var de knappa resurserna måste sättas in. Nya rön är oförutsägbara och med tanke på den tid som krävs för att omsätta dem i tekniska tillämpningar anser kommittén att man vid internationella ramöverenskommelser inte på förhand bör begränsa mängden teman, utan stå öppen för problem som kan bli aktuella i framtiden. Det internationella samarbetet är inte minst viktigt just också inom grundforskningen.

4.1.4

Grundforskning. Kommittén påminner om grundforskningens viktiga bidrag till upptäckten av de naturlagar som ligger till grund för nästan all modern teknik och medicinska rön. Kommittén anser att man bör inhämta råd också från Europeiska forskningsrådet för genomförandet.

4.2

EU:s egenintresse och olika kategorier. I EU:s egenintresse bör man göra en tydligare åtskillnad mellan olika kategorier av internationellt samarbete, nämligen:

4.3

Språkfrågan – ett problem men inte ett tabubelagt ämne. Engelskan är den internationella vetenskapens språk. De EU-stater där engelska antingen är modersmål eller behärskas väl av de flesta som är verksamma inom forskning och utveckling har därför en naturlig fördel när det handlar om att locka till sig studenter, dvs. framtidens beslutsfattare i fråga om inte bara vetenskapligt samarbete utan också vetenskapligt utbyte. De andra medlemsstaterna borde anstränga sig för att också söka adekvata lösningar som kan vara dem själva och det europeiska forskningsområdet till hjälp.

4.4

Rörlighet och åtgärder mot kompetensflykt. En viktig förutsättning för vetenskapligt utbyte och samarbete är att forskare, lärare och studenter är rörliga. Numera är detta nästan alltid också en förutsättning för en fortsatt forskarkarriär. Rörligheten kan dock också leda till att de bästa talangerna i ett land på lång sikt flyttar till de platser som erbjuder de bästa och mest attraktiva forskningsvillkoren och personliga utvecklingsmöjligheterna. Detta är ett problem såväl för EU i förhållande till grannländerna och t.ex. gentemot USA som mellan EU:s enskilda medlemsstater.

4.5

Att skapa möjligheter. Det kan under inga omständigheter bli tal om att begränsa rörligheten och frånta begåvade unga personer deras utvecklingsmöjligheter. Inom EU måste man därför se till att alla medlemsstater och även gemenskapen i sin forskningspolitik anstränger sig för att – framför allt också med hjälp av medel ur strukturfonderna – utveckla Centres of Excellence och/eller andra attraktiva modeller för att på så sätt skapa balans i de önskade mobilitetsströmmarna (brain circulation).

4.6

Att öka Europas dragningskraft – det europeiska forskningsområdet. Detta gäller också förhållandet mellan EU som helhet och unionens internationella partner. En förutsättning för att det internationella samarbetet ska lyckas och för EU:s förhandlingsposition i förhandlingarna i fråga är att den verksamhet inom forskning och utveckling som bedrivs inom EU utövar en dragningskraft. Detta gäller också utbildningsinstitutionerna, universiteten, infrastrukturen och forskarnas personliga karriärmöjligheter. Att stärka det europeiska forskningsområdet är därför också en av de mest verksamma åtgärderna för målen att förhindra kompetensflykt från EU, locka de bästa forskarna från hela världen till Europa och kunna förhandla ur en styrkeposition vid internationella överenskommelser.

4.7

Lissabonstrategin, den nuvarande krisen och anticyklisk politik. Framgången i det internationella samarbetet beror alltså i hög grad på vilken dragningskraft det europeiska forskningsområdet och vilken prestationsförmåga de europeiska universiteten och forskningsinstitutionerna har. De åtgärder som krävs för detta ingår som viktiga delar i Lissabonstrategin. Desto viktigare är det därför att man med tanke på den pågående ekonomiska och finansiella krisen driver igenom en anticyklisk politik och med alla finansiella och strukturella åtgärder stärker det europeiska forskningsområdet och dess grundvalar, inklusive dess internationella dimension, och gör det mer attraktivt. EESK uppmanar samtidigt kommissionen och medlemsstaterna att genom en anticyklisk personalpolitik motverka den arbetslöshet som hotar unga människor som utexaminerats från universitet och högskolor, en arbetslöshet som skulle kunna uppstå när näringslivet skär ner på forskning och utveckling (15).

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/18

1.1

Kommittén noterar målet att allmänheten ska få bättre information om receptbelagda läkemedel men har vissa kritiska synpunkter på förslagen i direktivet. En enhetlig rättslig ram skulle bidra till rättssäkerheten och klarheten angående rättsläget i gemenskapen. EESK ställer sig frågande till principen i direktivförslaget KOM(2008) 63 slutlig, som syftar till att ge läkemedelsindustrin möjlighet att kommunicera direkt med patienterna.

1.2

De stora variationerna mellan medlemsstaterna när det gäller bestämmelserna om receptbeläggning och utlämning av läkemedel utgör enligt EESK:s uppfattning ett hinder för god och lättförståelig läkemedelsinformation. Följaktligen vill EESK uppmana kommissionen att fortsättningsvis verka för en harmonisering av bestämmelserna om receptbeläggning och utlämning av dessa läkemedel.

1.3

Varje medborgare (patient) har rätt till omfattande och begriplig information på sitt eget språk. Detta gäller också information om receptbelagda läkemedel på internet. Denna information bör relateras till sjukdomen. Detta innebär att patienten inte bara bör få information om läkemedlet utan också om den sjukdom som kan behandlas med detta (1). Med tanke på de demografiska förändringarna bör man framför allt skapa sätt att informera äldre patienter (2).

1.4

EESK föreställer sig en instans som tillhandahåller information och är oberoende av dem som innehar godkännandena. Denna oberoende instans skulle kunna informera om läkemedel från olika producenter när det handlar om en viss indikation. EESK anser därför att man bör lägga till detta i direktivförslaget och främja sådana oberoende instanser.

1.5

Webbplatser på internet måste enligt bestämmelsen i artikel 100h.1 registreras av de nationella myndigheterna i förväg. Detta skulle göra det lättare och säkrare att värna om allmänhetens intresse också på internet.

1.6

På grund av de flytande gränserna är det i det enskilda fallet svårt att göra en avgränsning mellan reklam och information. EESK anser att föreliggande direktiv bör innehålla en definition av godkänd information med utgångspunkt i kvalitetskriterier (opartisk, oberoende, jämförande och begriplig information) utan att vänta på de ”riktlinjer” som kommissionen tänker ta fram.

1.7

EESK anser att information om vetenskapliga observationsstudier inte bör betraktas som tillåten information till allmänheten och att förslagets passager om detta bör strykas.

1.8

”Hälsorelaterade publikationer” är inte ett lämpligt sätt att sprida information om receptbelagda läkemedel. Detta skulle kunna innebära ”push information”, medan direktivet borde begränsas till sådan information som patienten aktivt söker. Möjligheten att sprida information genom ”hälsorelaterade publikationer” bör därför strykas ur direktivförslaget. Webbplatser på internet kan däremot utgöra en lämplig informationskanal, men i den nya artikeln 100d b bör det anges att det rör sig om internetportaler som enbart avser läkemedel som godkänts av Europeiska läkemedelsbyrån och de nationella myndigheterna.

1.9

Direktivförslaget visar också att den officiellt tillåtna informationen, framför allt bipacksedeln, måste bli mer lättläst. EESK stöder med eftertryck sådana strävanden, oberoende av direktivförslaget. Patienten måste få omfattande och begriplig information, framför allt också om biverkningar av läkemedel och om hela sin livsstil. Dessutom anser vi att läkare och personal inom hälso- och sjukvården behöver vidareutbildning för detta.

1.10

EESK uppmanar medlemsstaterna att i nära anslutning till direktivets ikraftträdande inrätta en internetportal som är oberoende av branschen och där information om receptbelagda läkemedel kan spridas. I medlemsstaterna måste man för detta ändamål anordna konferenser och forum i samarbete med patientorganisationer och socialförsäkringsinstitutioner, inbegripet företag som erbjuder kompletterande sjukförsäkring.

1.11

Generaldirektoraten uppmanas att informera om möjligheterna och riskerna med att inhämta information om läkemedel via internet.

1.12

EESK stöder de metoder för kontroll av information som föreslås i artikel 100g. I de fall där en förhandskontroll av informationen verkar nödvändig bör en sådan ske. Om sakinnehållet i informationen redan har godkänts av de behöriga myndigheterna eller om en likvärdig adekvat och effektiv övervakning ombesörjs på något annat sätt, behövs det ingen förhandskontroll. Medlemsstaterna måste kunna avgöra om de har någon mekanism för en likvärdig och adekvat övervakning på sitt territorium. Artikel 100g är såtillvida en balanserad lösning.

1.13

Kommunikationen mellan patient och personal inom hälso- och sjukvården – framför allt läkare och apotekspersonal – bör i fortsättningen ges högsta prioritet. Personlig rådgivning som ges av hälso- och sjukvårdspersonal är en förutsättning för en säker hantering av receptbelagda läkemedel.

2.1

Tanken med detta direktivförslag är att upprätta en tydlig ram för informationsförmedlingen till allmänheten från dem som innehar godkännande för försäljning av receptbelagda läkemedel för att gynna ett rationellt bruk av dessa läkemedel.

2.2

Man vill säkerställa att den information som ges är av hög kvalitet genom att tydligt definierade krav tillämpas konsekvent inom hela gemenskapen.

2.3

Man vill tillåta att information förmedlas på sätt där hänsyn tas till olika patientgruppers behov och villkor.

2.4

Man vill göra det möjligt för dem som innehar godkännande för försäljning av läkemedlen att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen.

2.5

Man planerar tillsyns- och genomförandeåtgärder för att informationsförmedlarna ska uppfylla kvalitetskriterierna samtidigt som onödig byråkrati undviks.

3.1

I direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3) föreskrivs en harmoniserad ram för läkemedelsreklam på gemenskapsnivå. Enligt denna lagstiftning är det förbjudet att rikta reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten. Direktivet innehåller emellertid inga detaljbestämmelser om information om läkemedel utan endast om att viss informationsförmedling är undantagen från bestämmelserna om reklam.

3.2

På grundval av artikel 88a i direktiv 2001/83/EG (4) har ett meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel” antagits och detta lämnades den 20 december 2007 till Europaparlamentet och rådet (5). I rapporten fastställs att regler och praxis i fråga om förmedling av information varierar kraftigt mellan medlemsstaterna. Medan vissa medlemsstater tillämpar mycket strikta regler, tillåter andra att olika typer av information utan försäljningssyfte förmedlas.

4.1

Enligt förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ska viss information inte längre omfattas av tillämpningsområdet för lagstiftningen om reklam för läkemedel (avdelning VIII). Informationen om receptbelagda läkemedel ska i stället regleras i en ny avdelning VIIIa.

4.2

Den som innehar ett godkännande för försäljning får till allmänheten eller delar av denna sprida de typer av information om godkända receptbelagda läkemedel som räknas upp i artikel 100b i direktivförslaget. Det handlar bland annat om sammanfattningen av egenskaperna, märkningen och bipacksedeln i den form som de behöriga myndigheterna godkänt. Dessutom vill man tillåta medicinsk produktrelaterad information om vetenskapliga observationsstudier.

4.3

Spridning av sådan information får endast ske genom hälsorelaterade publikationer, webbplatser om läkemedelsprodukter och i form av skriftliga svar på förfrågningar om information från allmänheten (artikel 100c).

4.4

Artikel 100d omfattar allmänna krav på informationens kvalitet samt på uppgifter som informationen måste innehålla.

4.5

Artikel 100g innehåller bestämmelser för kontroll av informationen. Metoderna bygger på att informationen kontrolleras innan den sprids, utom om sakinnehållet i informationen redan godkänts av de behöriga myndigheterna eller om det redan finns en annan mekanism som ombesörjer likvärdig, adekvat och tillräcklig övervakning.

4.6

Webbplatser med information om receptbelagda läkemedel ska registreras och får inte innehålla webb-tv.

5.1

Förslaget syftar till att allmänheten ska få bättre information om receptbelagda läkemedel men föranleder många reservationer eftersom det ger läkemedelsföretagen möjlighet att kommunicera direkt med patienterna.

5.2

Utöver bestämmelserna om informationen till allmänheten behövs det kompletterande åtgärder, framför allt för att göra den information som förmedlas mer lättillgänglig och lättförståelig. Man bör framför allt ta hänsyn till de demografiska förändringarna genom att också äldre människor och andra grupper av personer med särskilda informationsbehov på ett för dem lättförståeligt sätt får lära sig mer om de möjligheter som Internet ger.

5.3

Ett annat problem vid genomförandet av detta direktivförslag är dock att vissa läkemedel har olika status i olika medlemsstater. Detta innebär att man i vissa medlemsstater får göra reklam för ett visst läkemedel medan det i andra medlemsstater endast får förmedlas information om samma läkemedel i enlighet med direktivförslaget. Skillnaderna i typen av och kvaliteten på den information som finns att tillgå i de enskilda medlemsstaterna kommer således att finnas kvar.

5.4

Genom detta förslag tar man också hänsyn till EU-medborgarnas ökade intresse för information om befintliga läkemedel och behandlingsmöjligheter. Patienterna har blivit ansvarsfulla och medvetna konsumenter av hälsovård och söker i ökad utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Den ‘medvetna konsumenten’ är dock en idealiserad bild.

5.5

Allt fler medborgare söker också upp information om receptbelagda läkemedel på internet. Man måste ta hänsyn till att internet blir allt viktigare, eftersom det är att betrakta som ett viktigt informationsmedium där medborgarna kan inhämta information om läkemedel. I detta sammanhang måste man göra det möjligt också för de delar av befolkningen som använder internet i mindre utsträckning att bättre utnyttja de möjligheter som detta medium ger (se 5.2).

5.6

Behovet av att skapa en gemensam rättslig ram för förmedling av information om receptbelagda läkemedel föranleds också av att det på internet finns information av tvivelaktig kvalitet. Man måste se till att den information som förmedlas är av hög kvalitet. Registrerade webbplatser måste enligt artikel 100h.5 i förslaget vara tydligt märkta, så att medborgarna kan se skillnad på seriösa och oseriösa webbplatser.

5.7

Eftersom bipacksedeln kommer att höra till den information om receptbelagda läkemedel som den som innehar ett godkännande får sprida till allmänheten, stöder EESK oberoende av direktivförslaget, strävandena att göra bipacksedlarna mer lättlästa. För detta ändamål kan man också involvera patientorganisationer. EESK anser att man bör inrätta en arbetsgrupp som tar sig an detta tema.

5.8

EESK föreställer sig en instans som tillhandahåller informationen och är oberoende i förhållande till dem som innehar godkännandena. Dessa oberoende instanser skulle kunna informera om läkemedel från olika företag som innehar godkännanden och till exempel också presentera olika läkemedel (framför allt generiska läkemedel) som finns att tillgå vid en och samma indikation.

6.1

EESK välkomnar förslaget om att bibehålla förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel för allmänheten.

6.2

I direktivförslaget utgår man med rätta från att den officiellt tillåtna informationen, såsom sammanfattningen av egenskaperna, märkningen och bipacksedeln i den form som de behöriga myndigheterna godkänt, samt den offentligt tillgängliga versionen av de behöriga nationella myndigheternas bedömningsrapport inte är att betrakta som reklam utan som information. Sådan information borde kunna förmedlas till allmänheten.

6.3

Om den information som nämns i punkt 6.2 presenteras i en annan form än den officiellt tillåtna, måste man se till att kvalitetskriterierna enligt artikel 100d är uppfyllda. I artikel 100b b bör man för tydlighetens skull uttryckligen hänvisa till kraven i artikel 100d. Kravet på en presentation av den officiellt tillåtna informationen i en annan form dikteras av att den officiellt tillåtna informationen, t.ex. bipacksedel och fack-information för patienterna, ibland är svårläslig. EESK upprepar därför sin begäran att den information som ges i den officiellt tillåtna formen måste göras mer lättläst och lättförståelig (jämför punkt 5.7).

6.4

Kommittén ställer sig avvisande till att information om vetenskapliga observationsstudier sprids till allmänheten. Det råder allvarliga tvivel om patienternas förmåga att göra en korrekt bedömning av och dra nödvändiga slutsatser av information om vetenskapliga observationsstudier. Detta gäller oberoende av frågan om kvaliteten på denna information. Information om sådana studier bör i fortsättningen ges av hälso- och sjukvårdspersonal och med hänsyn tagen till det enskilda fallet.

6.5

‘Hälsorelaterade publikationer’ är inte ett lämpligt sätt att sprida information om receptbelagda läkemedel. Begreppet i sig kan redan tolkas på flera olika sätt, och det är därför diskutabelt om tolkningen kan bli enhetlig i de enskilda medlemsstaterna. Dessutom uppstår vid denna typ av informationsspridning frågan om inte gränsen överskrids mellan sådan information som patienten efterfrågar (”pull information”) och sådan information som aktivt förmedlas till patienten (”push information”), eftersom patienten vid köp av en hälsorelaterad publikation inte nödvändigtvis målmedvetet söker efter information om ett visst läkemedel (6).

6.6

Webbplatser på internet måste enligt bestämmelsen i artikel 100h.1 i direktivet registreras av de nationella myndigheterna i förväg. Detta skulle göra det lättare och säkrare att värna om allmänhetens intresse också på Internet.

6.7

De kostnader som uppstår genom registreringen får inte innebära en orimlig byråkratisk börda för myndigheterna och branschen.

6.8

Informationen bör innehålla en uppmaning till patienten att vid behov kontakta hälso- och sjukvårdspersonal för mer detaljerad information. Även om man tar hänsyn till patientens ökade informationsbehov och den föränderliga bilden av den upplysta konsumenten genom att förmedla information också om receptbelagda läkemedel, så kan den information som får spridas enligt detta direktivförslag inte ersätta den information som ges av hälso- och sjukvårdspersonal i det enskilda fallet.

6.9

EESK stöder de metoder för kontroll av information som föreslås i artikel 100g. I de fall där en förhandskontroll av informationen verkar nödvändig bör en sådan ske. Om sakinnehållet i informationen redan har godkänts av de behöriga myndigheterna eller om en likvärdig adekvat och effektiv övervakning ombesörjs på något annat sätt, behövs det ingen förhandskontroll. Medlemsstaterna måste kunna avgöra om de har någon mekanism för en likvärdig och adekvat övervakning. Artikel 100g är såtillvida en balanserad lösning.

6.10

Kommittén välkomnar varmt förslaget i artikel 100g.2 att utarbeta riktlinjer för sådan information som är tillåten enligt denna avdelning. I dessa riktlinjer och i de etiska reglerna i dessa kan avgränsningen mellan otillbörlig reklam och tillåten information preciseras. Detta är nödvändigt, eftersom man inte kan skapa en abstrakt, generell avgränsning i form av en »allmän definition«.

6.11

Vi ställer oss positiva till förbudet mot webb-tv på webbplatser och förbudet mot att sprida information via radio och tv.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/22

1.1

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén stöder kommissionens avsikt att upprätta ett kraftfullare system för säkerhetsövervakning via ökad marknadsövervakning. Övervakningsförfarandena måste utvecklas, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden och se till att EU:s beslutsförfarande är öppet för insyn.

1.2

EESK förordar starkt att det nya regelverket ställer patienten i centrum för EU:s lagstiftning och att det tillhandahåller tillräckligt harmoniserade regler på detta område för att, åtminstone på lång sikt, garantera EU-medborgarna tillgång till solid information i hela EU samt full tillgång till säkra, innovativa och lättillgängliga läkemedel till ett rimligt pris, var inom EES de än är registrerade.

1.3

I linje med detta förordar EESK avsevärda förbättringar av den nuvarande situationen, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som får allvarliga konsekvenser för patienterna och skulle kunna hindra handeln inom EES och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera.

1.4

Kommittén vill understryka betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakning och av en direkt och interaktiv patientrapportering av misstänkta biverkningar. Ansvaret för hälsovården bör i högre grad delas med patienter som visar ett aktivt intresse för den egna hälsan och för olika vårdformer i en tvåvägskommunikation, inklusive en förnuftig användning av internet.

1.5

EESK stöder insatser för att förtydliga och kodifiera uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen, innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel) och patienterna. EESK anser att de nya beståndsdelar som införs genom förslagen varken får innebära ett ifrågasättande eller en försvagning av befintliga strukturer och förfaranden på lokal nivå, i synnerhet sådana där patienter och sjukvårdspersonal medverkar, förutsatt att man kan garantera gemensamma parametrar för jämförbara uppgifter genom öppna och snabba förfaranden.

1.6

Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté skulle kunna leda till ett bättre system inom EU som fungerar snabbare under förutsättning att uppgifter, förfaranden och förbindelser med övriga kommittéer förtydligas.

1.7

Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste emellertid stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser, så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för snabb insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning av läkemedel, samt av effektiv databehandling. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att samtliga medlemsstater utformar ett användarvänligt system för tillgång som är öppet för samtliga berörda, särskilt patienterna, som bygger på interaktiv kommunikation och som beaktar dataskyddet och en konfidentiell behandling av uppgifter.

1.8

EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av ”kontor för SMF”, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag.

1.9

Eftersom den internationella marknaden växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, rekommenderar EESK att man främjar en samordning av medlemsstaternas och EU:s insatser på både europeisk och internationell nivå.

1.10

EESK vill framföra krav på att Emea inom fem år för Europaparlamentet, rådet och kommittéerna lägger fram en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin nya förordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanism som här föreslås, liksom av den interaktiva Eudravigilance-databasen.

2.1

Förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet innehåller harmoniserade gemenskapsregler om säkerhetsövervakning av humanläkemedel när det gäller läkemedel som kommissionen godkänt i enlighet med förfarandet i den förordningen (det s.k. centraliserade förfarandet) samt i direktiv 2001/83/EG.

2.2

Vid produktutvecklingen bör riskbedömningen vara ingående och rigorös, även om det är omöjligt att identifiera alla risker vid klinisk prövning. När en produkt släpps ut på marknaden innebär det i allmänhet en kraftig ökning av antalet exponerade patienter, bland vilka även finns de som har multipla diagnoser och de som samtidigt behandlas med flera olika läkemedel. Därför är det ytterst viktigt att samla in säkerhetsdata efter det att produkten har släppts ut på marknaden och göra en riskbedömning på grundval av observationsdata i syfte att utvärdera och skissera en produkts riskprofil och kunna fatta välinformerade beslut om riskminimering.

2.3

I detta yttrande behandlas enbart kommissionens förslag till ändringar av föreliggande förordning. Ändringarna av direktiv 2001/83/EG (1) behandlas i ett annat kommittéyttrande.

2.4

EESK förordar avsevärda förbättringar av nuvarande gemenskapsbestämmelser, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som skulle kunna hindra handeln inom gemenskapen och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera.

2.5

En bristande samordning skulle leda till att medlemsstaterna berövas tillgång till den bästa vetenskapliga och medicinska sakkunskapen för utvärdering av läkemedels säkerhet och för riskminimering.

2.6

Kommittén har redan påpekat att ”det är ytterst viktigt med ett kraftfullt system för säkerhetsövervakning och menar att de befintliga systemen måste förstärkas. All sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel bör liksom patienterna själva delta i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel” (2).

2.7

EESK stöder kommissionens inriktning på en ökad marknadsövervakning genom stärkta övervakningsförfaranden, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden. EU:s beslutsförfarande om läkemedelssäkerhet måste vara öppet för insyn, så att enhetliga åtgärder kan genomföras fullt ut i hela gemenskapen beträffande samtliga berörda produkter.

2.8

Hälsovården blir i allt högre grad ett ansvar som delas med patienterna, som visar ett större intresse för den egna hälsan och olika vårdformer. Betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakningen erkänns, t.ex. genom direkt patientrapportering av misstänkta biverkningar, och EESK välkomnar att man fokuserar på att utforma och stödja olika sätt att säkerställa patientmedverkan på samtliga nivåer.

2.9

EESK anser att de nya bestämmelserna om säkerhetsövervakning innebär fördelar för medborgarna och patienterna i EU. De kommer att leda till större tillgång till information om hälsovård och läkemedel samt till en proaktiv insamling av högkvalitativa uppgifter som är viktiga för läkemedelssäkerheten. Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning som rör humanläkemedel.

2.10

EESK behandlar alla olika aspekter av läkemedelspaketet med förslag som tas upp i olika yttranden (3) om specifika frågor. Därför hölls en viktig och givande offentlig hearing i Bryssel som leddes av Bryan Cassidy. I hearingen deltog företrädare för företag och nationella och europeiska organisationer.

3.1

Förslagen syftar främst till att förbättra skyddet för folkhälsan i gemenskapen, samtidigt som inre marknaden för läkemedel stärks genom att EU:s säkerhetsövervakning förbättras och rationaliseras och skillnaderna mellan de nationella bestämmelserna undanröjs i syfte att säkerställa en väl fungerande inre marknad för sådana produkter.

3.2

Förslagen har som målsättning att bidra till de gemenskapsövergripande strategiska målen om godkännande, tillsyn och övervakning av läkemedel, dvs.

3.3

Programmets särskilda mål är följande:

3.4

Förslagen understryker behovet av adekvat finansiering av läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakningsverksamhet via avgifter erlagda av dem som innehar godkännandet för försäljning, resurserna för Emeas övergripande plan för telematik och anslag från Emeas budget.

4.1

Principiellt stöd. Kommittén stöder de grundläggande målsättningarna i förslagen som syftar till att fullborda den inre marknaden inom läkemedelssektorn genom att förbättra skyddet av folkhälsan i enlighet med vad som anges ovan.

4.1.1

Mot bakgrund av den förnyade Lissabonstrategin vill kommittén åter framhålla att det är mycket viktigt att förenkla regelverket så att medborgare, patienter, företag och samhället kan dra bättre nytta av det, och kommittén vill understryka behovet av ”en sammanhållen angreppsmetod för att skapa fördelar för industrin och patienterna samt att stimulera industrin så att den i ökande omfattning kan ge betydande bidrag till en dynamisk, kunskapsbaserad och konkurrenskraftig ekonomi i Europa” (4).

4.2

Tydliga roller och ansvar. Kommittén understryker betydelsen av att ”all sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel liksom patienterna själva deltar i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel. Ett sådant frivilligt rapporteringssystem bör vara särskilt strikt när det gäller läkemedel som just har kommit ut på marknaden” (5).

4.2.1

Kommittén är övertygad om att de nuvarande bestämmelserna kan förbättras genom deltagande av samtliga aktörer, eftersom en av bristerna är att det saknas kunskap eller information om olika egenskaper och risker som kännetecknar redan saluförda läkemedel.

4.2.2

EESK uttalar ett starkt stöd för förtydligande och kodifiering av uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen och innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel). De nya förslagen till kodifiering behandlas i ett annat EESK-yttrande.

4.3

Att rationalisera EU:s beslutsfattande. Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté som syftar till att särskilt behandla säkerhetsövervakningsfrågor inom EU är ett steg i rätt riktning när det gäller att harmonisera säkerhetssignalerna inom EU.

4.3.1

Kommittén efterlyser större klarhet och ytterligare detaljer när det gäller vissa förslag, framför allt med avseende på kopplingen mellan Kommittén för humanläkemedel och den nya Kommittén för säkerhetsövervakning, patientmedverkan och deltagandet av allmänheten inklusive patienternas rapportering av misstänkta biverkningar, vilken roll förteckningen över läkemedel som står under noggrann övervakning ska spela samt definitionerna av icke-interventionsstudier.

EESK vill i synnerhet hänvisa till den nyligen inrättade Kommittén för avancerade terapier, som framför allt sysslar med licenser och frågor efter det att produkten släppts ut på marknaden, inklusive säkerhetsövervakning och uppföljning av effektivitet och läkemedel för avancerad terapi i enlighet med förordning (EG) nr 1394/2007. Utgångspunkten för denna förordning var behovet av erforderlig sakkunskap i syfte att utvärdera komplexa och specialiserade produkter.

4.3.2

Mot denna bakgrund ifrågasätter EESK huruvida en övergripande säkerhetsövervakningskommitté kommer att ha relevant kunskap för att reglera säkerhetsövervakningsfrågor avseende specialiserade produkter såsom läkemedel för avancerad terapi. När det gäller dessa produkter föreslås därför att Kommittén för humanläkemedel via Kommittén för avancerade terapier konsulteras i samband med bedömningen.

4.3.3

Bidraget från den nya kommittén för säkerhetsövervakning och säkerhetsanalyser som ska inrättas bör övervägas inom ramen för en mer allmän ram för risk/nyttabedömning, för vilken Kommittén för humanläkemedels ansvarar och även fortsättningsvis bör ansvara för.

4.4

Patienten först. Patienterna måste stå i centrum för det nya föreslagna regelverket. I dag innefattar EU:s lagstiftning inte tillräckligt med harmoniserade regler på detta område, och till följd av detta har EU-medborgarna ojämlik tillgång till information. Patienterna måste uppmuntras att rapportera biverkningar direkt till de nationella myndigheterna när det gäller alla läkemedel i stället för till innehavaren av försäljningstillståndet. Kommittén ställer sig positiv till direkt rapportering som ett grundläggande verktyg för att göra patienterna delaktiga och förbättra deras engagemang i frågor som rör deras egen hälsa.

4.4.1

Det är viktigt att ge allmänheten tillgång till tydlig säkerhetsinformation som är öppen för insyn (exempelvis piktogram (6) som kan hjälpa konsumenterna att omedelbart urskilja noggrant övervakade läkemedel), till slutsatserna och rekommendationerna i de uppdaterade patientsäkerhetsrapporterna och till uppgifter om läkemedelsförbrukning. Denna tillgång måste beakta en konfidentiell behandling av uppgifter samt det kommersiella värdet. Eudravigilance-databasen måste uppdateras regelbundet och vara fullt tillgänglig för patienterna på ett enkelt sätt.

4.4.2

Kommittén anser att broschyrer med patientinformation bör utformas i syfte att informera om eventuella biverkningar på ett tydligare sätt. Säkerhetsinformation bör anges på bipacksedeln och det bör utfärdas varningar för läkemedel som är föremål för intensiv övervakning. Informationsdumpning bör under alla omständigheter undvikas och informationen måste ta hänsyn till de olika mottagarnas behov. Den måste också stödjas av en lämplig användning av internet. EESK utarbetar för närvarande ett särskilt yttrande om denna fråga (7).

4.4.3

Kommitténs slutliga mål måste vara att fullborda en effektiv europeisk inre marknad för läkemedel som bygger på de europeiska patienternas och medborgarnas behov och intressen när det gäller tillgång till säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel för patienter och som tar utgångspunkt i en enhetlig EU-strategi som minskar marknadens beroende av trettio olika nationella regeringars beslutsprocesser.

4.5

Öppenhet och information. Kommittén stöder de föreliggande förslagen att främja kommunikationen med vårdpersonal och patienter via produktinformation, och vi vill med kraft föreslå att man tar tillfället i akt och gör både bipacksedlarna och produktresuméerna (8) mer användbara, användarvänliga och enhetliga.

4.5.1

Säkerhetsövervakningsinformationen avseende humanläkemedel erfordrar ett interaktivt databaserat europeiskt nätverk. EESK förordar med kraft att man stärker Eudravigilance-databasen som enda kontaktpunkt för information om biverkningar »vid användning av en produkt på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid annan användning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de biverkningar som inträffat i samband med studier med läkemedlet eller efter exponering i arbetet«.

4.5.2

Öppenhet bör främjas i akter och beslut på samtliga nivåer inom de olika myndigheterna och Emea. En viktig aspekt är noggrann information i god tid om risker som en betydelsefull del av säkerhetsövervakningen. Information om riskerna är ett viktigt steg i riskhanteringen och en faktor som minimerar riskerna. Patienterna och sjukvårdspersonalen behöver noggrann och effektiv information om riskerna både i anslutning till läkemedelsprodukterna och de åkommor som de används för (9).

4.5.3

EESK är av uppfattningen att det centrala budskap som bör förmedlas är den växande betydelsen av en politik som är öppen för insyn när det gäller allmänhetens tillgång till information, och att framställningar på detta område bör besvaras inom den tidsgräns som fastställs i lagstiftningen. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att en politik om öppen tillgång fastställs gemensamt av samtliga medlemsstater. Kommittén skulle vilja ha en tydligare underbyggd förklaring till att allmänheten efter det att produkten släppts ut på marknaden nekas tillgång till studier som är öppna för insyn och som inte utarbetats i reklamsyfte liksom till resultaten av dessa studier, samtidigt som Emea lanserar EU:s säkerhetswebb. EESK vill understryka att man uttalar ett starkt stöd för riktlinjerna och översynen av ett antal säkerhetsstudier efter godkännandet – PASS (10), i linje med artiklarna 24 och 26 samt artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 (11).

4.5.4

Kommittén stöder förslaget att Emea ska svara för all bevakning av medicinsk litteratur, eftersom det skulle innebära att mycket dubbelarbete undviks. Emea ska tillsammans med innehavarna av försäljningstillstånd bevaka utvald medicinsk litteratur med avseende på rapporter om alla misstänkta biverkningar av humanläkemedel som innehåller vissa aktiva substanser, och de ska föras in i Eudravigilance-databasen och i en offentlig förteckning över aktiva substanser som övervakas.

4.6

Förenklade förfaranden. EESK välkomnar det föreslagna initiativet att reducera den administrativa bördan när det gäller rapporteringen om biverkningar och att rationalisera det nuvarande överlappande rapporteringssystem som finns i hela EU för enskilda fallrapporter, i form av både papperskopior och elektroniska kopior i de olika medlemsstaterna. Kommittén anser att de vore lämpligt att införa ett särskilt rättsligt åliggande att följa upp den internationella harmoniseringskonferensens (12) krav på elektronisk överföring.

4.6.1

Vidare är det viktigt att påpeka att en stor mängd värdefulla resurser för läkemedelsövervakning inom behöriga nationella myndigheter för närvarande används i samband med att man tar emot och behandlar säkerhetsrapporter avseende enskilda fall som överlämnas av företagen, vilket medför onödigt dubbelarbete. Dessa resurser skulle kunna utnyttjas bättre till att uppmuntra ett närmare samarbete mellan myndigheterna, genom att optimera den tillgängliga sakkunskapen, omfördela arbetet och förenkla de administrativa aspekterna i samband med inlämningen och hanteringen av alla säkerhetsrapporter.

4.6.2

EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av »kontor för SMF«, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005.

4.7

Samordning av medlemsstaternas och EU:s verksamhet. Allteftersom de internationella marknaderna växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, blir de beslutande myndigheternas uppgift att bedöma huruvida lagstiftningen följs och övervaka läkemedelssäkerheten allt viktigare och mer resursintensiv, eftersom »EU:s läkemedelsindustri verkar i en global ekonomi« (13). För att bemöta denna situation och anta globaliseringens utmaningar, som kan innebära potentiella risker med avseende på folkhälsan, finns det behov av ett intensifierat internationellt samarbete på två olika nivåer:

4.7.1

Enligt kommissionens vice ordförande Günter Verheugen (15) spelar läkemedelsindustrin ”en viktig roll för välfärden i Europa och i världen genom att tillhandahålla läkemedel och bidra till ekonomisk tillväxt och sysselsättning”.

4.7.2

Den ökade internationaliseringen inom sektorn och de tillkortakommanden på EU:s läkemedelsmarknad som påverkar patienternas tillgång till läkemedel och relevant information utgör ett hinder för industrins konkurrenskraft (16). I detta sammanhang vill kommittén ge följande rekommendationer:

4.8

Oberoende externa utvärderingar av Emeas resultat. EESK begär att Emea i sin rapport 2015 presenterar en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin grundförordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanismen för Kommittén för humanläkemedel, Kommittén för avancerade terapier och den nya säkerhetsövervakningskommittén, och att man beaktar aktörernas synpunkter, på både EU-nivå och nationell nivå.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/28

1.1

EESK ser positivt på kommissionens initiativ, som syftar till en förbättring av systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel och harmonisering på europeisk nivå, med patienten och dennes hälsovårdsbehov i centrum.

1.2

EESK understryker vikten av att den successivt ökande användningen av instrumentet för läkemedelsövervakning i första hand präglas av öppenhet och förenklade förfaranden inom en allt konkretare ram av ökad harmonisering av förfarandena mellan medlemsstaterna så att en gemensam metod uppnås, eftersom kommittén är övertygad om att man bör sträva mot fri rörlighet för läkemedel och skapa en gemensam marknad inom sektorn.

1.3

Kommittén ställer sig således positiv till förbättringen av den gällande lagstiftningsramen genom en ändring och en avsevärd förbättring av både direktiv 2001/83/EG, som granskas i detta yttrande, och förordning EG nr 726/2004, som granskas i ett separat yttrande (CESE 1023/2009 – föredragande: Sylvia Gauci). Dessa ändringar beaktar de begränsningar som man har upptäckt vid tillämpningen av de gällande bestämmelserna, och de är avsedda att ersätta de nuvarande nationella bestämmelserna, som riskerar att utgöra hinder, ofta konstgjorda sådana, för den fria rörligheten för läkemedel inom EU och som hindrar det konkreta arbetet med att minska riskerna.

1.4

EESK vill lyfta fram målet om ett direkt deltagande i förfarandet för säkerhetsövervakning för alla aktörer inom området, inte bara de yrkesarbetande inom sektorn och relevanta offentliga strukturer, utan också patienterna själva, som blir aktiva deltagare i arbetet med att minska riskerna och som i allt större utsträckning deltar i valet av lämpligast möjliga behandling med avseende på deras hälsa. EESK anser att de nya beståndsdelar som införs genom förslagen varken får innebära ett ifrågasättande eller en försvagning av befintliga strukturer och förfaranden på lokal nivå, i synnerhet sådana där patienter och sjukvårdspersonal medverkar, förutsatt att man kan garantera gemensamma parametrar för jämförbara uppgifter genom öppna och snabba förfaranden.

1.5

EESK betonar att detta initiativ helt ansluter sig till den nya Lissabonstrategin, som utöver förenklade förfaranden föreskriver stimulans av en fortlöpande utveckling inom läkemedelssektorn så att den grundar sig på en dynamisk kunskapsbaserad ekonomi som kan lämna avsevärda bidrag till sysselsättning och hög yrkeskompetens och som till fullo kan uppfylla alla de hälsovårdsönskemål som allt starkare kommer till uttryck från det civila samhället.

1.6

Inom Emea kommer en ny kommitté att inrättas med säkerhetsövervakning av läkemedel som sin specifika och exklusiva uppgift, med utgångspunkt i en gemenskapsdatabas över potentiella risker (Eudravigilance), som uppdateras fortlöpande och som är lättillgänglig för allmänheten. Kommittén anser att detta utgör huvudpunkterna i lagstiftningsförslaget, och de följer på en begäran om allt enklare och mer konkreta instrument för framtagandet av de bipacksedlar som åtföljer alla slags läkemedel.

1.7

EESK ser alltså positivt på förslaget eftersom initiativet leder till minskade administrativa bördor och en förenkling av möjligheterna att rapportera biverkningar, inte minst genom att begränsa det nuvarande pappersbaserade förfarandet för rapportering mellan de enskilda medlemsstaterna.

1.8

Med tanke på den betydelse som säkerhetsövervakningen har för allmänheten när det gäller att säkerställa dess rätt till säkra och effektiva läkemedel, anser EESK att man i gemenskapens forskningsprogram, med början i de program på hälsovårdsområdet som ingår i det sjunde ramprogrammet, bör integrera frågan om läkemedelsövervakning i de program där EU, medlemsstaterna, näringslivet, universiteten och offentliga och privata forskningscentrum deltar.

1.9

Sedan man tagit itu med den viktiga aspekt som läkemedelsövervakningen utgör återstår enligt EESK fortfarande en rad problem inom sektorn, t.ex. frågan om läkemedelspriserna, olikheten vad gäller tillgång till olika läkemedel inom medlemsstaterna, problemet med användningen av generiska läkemedelsprodukter och harmoniserad spridning av dessa, åtgärder mot läkemedelsförfalskning och olagliga system för tillhandahållande, säkerhet i samband med import av verksamma ämnen och beståndsdelar osv. Dessa problem bör angripas om man vill uppnå den önskvärda fria rörligheten för läkemedel inom EU och ett fullbordande av inre marknaden.

2.1

Det civila samhällets ständigt återkommande krav på ”god hälsa” och bättre livskvalitet gör att behovet av att på ett korrekt sätt bemöta utmaningarna på hälso- och sjukvårdsområdet framstår som en prioritering, och då i första hand förebyggande åtgärder, korrekt användning och kontroll av läkemedel.

2.2

Bland de främsta instrumenten för skydd av folkhälsan är läkemedlen en särskilt värdefull tillgång. Att de tas fram och finns att tillgå i tillräcklig mängd är av grundläggande betydelse för medborgarnas hälsoskydd. En korrekt användning av läkemedlen utgör en av de viktigaste faktorerna för en stigande medellivslängd, och bidrar samtidigt till minskade sjukvårdskostnader eftersom den sänker sjukhuskostnaderna och kostnaderna för specialistvård.

2.3

Kravet på en ändring av bestämmelserna för säkerhetsövervakningen härrör från en grundlig analys av förvärvade erfarenheter och från en oberoende studie utförd av kommissionen 2004, där man avslöjade vissa brister och behovet av bättre definierade bestämmelser på detta område. Kommissionen har därför beslutat att justera de gällande bestämmelserna om säkerhetsövervakning genom att anpassa dem till utvecklingen inom den allmänna lagstiftningen om fri rörlighet för läkemedel och ökad säkerhet för medborgarna vid läkemedelsanvändning.

2.3.1

Efter 1965, det år då den första gemenskapslagstiftningen om säkerhetsövervakning infördes, har det uteslutande handlat om partiella eller begränsade åtgärder. Med tanke på de begränsningar som noteras vid den dagliga tillämpningen av lagstiftningen krävs nu en kvalitetsförbättring vad gäller utformningen av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, bland annat för att undvika att den skapar hinder, ofta artificiella sådana, för den fria rörligheten för läkemedel i EU, något som vore helt oacceptabelt.

2.4

Den nuvarande lagstiftningen på detta område utgörs av förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 och direktiv 2001/83/EG. Det aktuella direktivet rör ändring av detta direktiv. Båda dessa lagstiftningsinstrument har bidragit positivt till övervakningen av läkemedlens biverkningar, men den studie som gjorts och det efterföljande samrådet med samtliga berörda parter visade att det fanns utrymme för förbättringar i form av mer noggrant preciserade bestämmelser.

2.5

De föreslagna ändringarna ingår i en strategisk ram för godkännande för försäljning av farmaceutiska produkter och en efterföljande övervakning för att säkerställa ett högt folkhälsoskydd och fortsätta strävan att fullborda den inre marknaden för läkemedel med beaktande av den sociala dimensionen i läkemedelstillverkningen, som alltid måste sätta patienternas intressen i främsta rummet.

3.1

I sina tidigare yttranden har EESK alltid betonat vikten av en konkurrenskraftig och starkt innovativ läkemedelsindustri i Europa. Under de senaste 50 åren har denna bransch varit en av de sektorer som har haft den mest avancerade tekniken, varit mest innovativ och haft hög yrkeskompetens med det mervärde och den tillväxttakt som detta skapar inom den moderna industrin.

3.2

Men med de positiva aspekterna av läkemedlen följer också skadliga och oönskade sidoeffekter som beror på deras användning och på medicineringsfel, inklusive felaktig användning eller missbruk av produkten. Felaktig användning av läkemedel ligger bakom 5 % av de fall som innebär inskrivning på sjukhus.

3.3

Med denna roll följer viktiga åligganden, och för att skydda medborgarnas hälsa krävs det stor vaksamhet, framför allt i samband med marknadsföring av nya molekylära läkemedel vars eventuella biverkningar upptäcks först efter det att de nya läkemedlen har godkänts och följaktligen redan har släppts ut på marknaden.

4.1

Säkerhetsövervakning kan definieras som den farmakologiska processen för upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar, i synnerhet konsekvenser på kort och lång sikt.

4.2

Vid produktutvecklingen bör riskbedömningen vara ingående och rigorös, även om det är omöjligt att identifiera alla risker vid klinisk prövning. När en produkt släpps ut på marknaden innebär det i allmänhet en kraftig ökning av antalet patienter som exponeras, bland vilka även finns de som har multipla diagnoser och de som samtidigt behandlas med flera olika läkemedel.

4.3

Biverkningar (ADR – adverse drug reaction) är en term som beskriver oönskade, negativa konsekvenser kopplade till användningen av vissa läkemedel eller oväntade eller skadliga reaktioner på intag av läkemedel. Betydelsen av detta uttryck skiljer sig från betydelsen av ”sidoeffekter”, eftersom sistnämnda även kan innebära positiva effekter. Biverkningar är en skadlig och oavsiktlig effekt som ett läkemedel ger och som inträffar vid normala doser där syftet är profylaktiskt, diagnostiskt eller terapeutiskt eller att påverka en fysiologisk funktion.

5.1

Direktivet syftar till att stärka och förenkla systemet för säkerhetsövervakning, framför allt vad gäller att klargöra roller och ansvarsfördelning genom ändring av direktiv 2001/83/EG, som hittills har varit den rättsliga referensramen för humanläkemedel.

5.2

Kommissionen har därför beslutat att ändra den nuvarande gemenskapslagstiftningen. Målsättningen är följande:

5.3

Enligt kommissionen är förslagen förenliga med det övergripande målet om fri rörlighet för läkemedel som ska undanröja de skillnader som alltjämt finns mellan olika nationella lagstiftningar, eftersom de förenar en hög folkhälsonivå med en välfungerande inre marknad för läkemedel.

5.4

Det har hållits omfattande samråd om förslagen med alla berörda parter, patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och näringslivet. I konsekvensanalysen föreslogs att det nuvarande systemet för säkerhetsövervakning ska göras tydligare, effektivare och bättre för att förbättra folkhälsan och uppnå kostnadsbesparingar i EU:s läkemedelssektor.

5.5

För att nå ökad klarhet vad gäller roller och ansvarsområden förtydligas de berörda parternas uppgifter och ansvar i de nya bestämmelserna. Även om de enskilda medlemsstaterna kommer att fortsätta att ansvara för säkerhetsövervakningen ska innehavarna av godkännanden för försäljning skicka alla tillgängliga uppgifter enbart till gemenskapsdatabasen Eudravigilance, vilket automatiskt leder till en gemenskapsbedömning av frågor på detta område.

5.6

Avsikten med denna skärpning av bestämmelserna om läkemedelssäkerhet är att öka patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende genom införande av ett nytt avsnitt med ”viktig information” i produktresumén och bipacksedeln som åtföljer alla läkemedel.

5.7

Läkemedelsmyndigheten får utökat ansvar genom inrättandet av en ny vetenskaplig kommitté med ansvar för säkerhetsövervakning i enlighet med artikel 27 i det nya förslaget. Myndigheten får ytterligare en uppgift, nämligen riskbedömning, och ska bistå både läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel och medlemsstaternas samordningsgrupp.

5.8

De företag som innehar godkännande för försäljning är skyldiga att hålla ”en master file för systemet för säkerhetsövervakning” och att tillhandahålla ett riskhanteringssystem för varje nytt läkemedel som beviljas godkännande för försäljning. Systemet bör stå i proportion till såväl de identifierade som de potentiella riskerna.

5.9

Det nya lagförslaget kommer att ytterligare förbättra säkerhetsövervakningen genom ökad användning av IT-verktyg för att identifiera läkemedelsbiverkningar (art. 24). Vad gäller ”Eudravigilance-databasen” kommer syftet med de periodiska säkerhetsrapporterna att ändras, så att de blir mer en analys av risk/nyttaförhållandet. Dessutom införs en uppföljning av bedömningarna av de periodiska säkerhetsrapporterna. Eudravigilance blir på så sätt en tydlig koppling mellan utvärdering av säkerhetsövervakning å ena sidan och översyn och uppdatering av godkännandena för försäljning å andra sidan, och kommer dessutom att göra det möjligt att i realtid få tillgång till samtliga uppgifter i databasen.

5.10

Avsikten med det nya lagförslaget är att rapporteringen ska stå i proportion till riskerna genom att rapporteringen av biverkningar förenklas. Detta kommer att göra det lättare för såväl hälso- och sjukvårdspersonal som patienter att rapportera eventuella biverkningar och oönskade effekter av användning av ett läkemedel i normala doser, men också effekter av överdoser eller medicineringsfel. Med förslaget harmoniseras formerna för rapportering av biverkningar, som blir desamma för läkemedel som godkänts i enlighet med det centraliserade förfarandet och läkemedel som godkänts i medlemsstaterna.

5.11

Avsnitt 1 i kapitel 3 rör registrering och rapportering av biverkningar. De därpå följande avsnitten behandlar i detalj de andra formerna för rapportering och bedömning av uppgifterna om säkerhetsövervakning i tekniskt mer detaljerade formuleringar. Avsnitt 2 rör ”Periodiska säkerhetsrapporter”, i avsnitt 3 definieras ”gemenskapsförfarandet” som i artikel 107i reglerar det förfarande som varje medlemsstat måste följa när den överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning om det funnits allvarliga brister, medan avsnitt 4 ”Offentliggörande av bedömningar” utgör en viktig del eftersom det rör tillsyn av säkerhetsstudier av läkemedel efter det att produkten godkänts för försäljning.

6.1

Förslaget bygger på artikel 95 i EG-fördraget som föreskriver medbestämmandeförfarandet och utgör den rättsliga grunden för att nå målen om fri rörlighet för varor inom sektorn för humanläkemedel. Sedan Amsterdamfördraget trädde i kraft syftar artikel 95 dessutom till att undanröja handelshinder inom gemenskapen och motiverar således en insats på EU-nivå inom läkemedelssektorn.

7.1

EU:s bestämmelser om säkerhetsövervakning garanterar det bästa skyddet för folkhälsan enligt samma standard i hela gemenskapen. De är också förenliga med proportionalitetsprincipen eftersom de syftar till att skydda folkhälsan utan att pålägga alltför betungande administrativa bördor genom att bygga på befintliga strukturer, förfaranden och resurser och nuvarande praxis. Det förutses att gemenskapens system för säkerhetsövervakning i och med förslaget ska bli effektivare och att kostnaderna för läkemedelsindustrin ska sjunka tack vare de förenklingar det leder till.

7.2

Ökad säkerhet för de läkemedel som släpps ut på EU-marknaden uppnås bäst genom tillämpning av subsidiaritetsprincipen i enlighet med artikel 5 i fördraget. Där fastställs att dessa mål bäst uppnås på gemenskapsnivå, medan kraven på övervakning av humanläkemedel och marknadskontroll av utsläppande på marknaden av läkemedel faller under bestämmelserna i artikel 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008.

7.3

Eftersom förslaget dessutom innehåller regler för förenkling av gemenskapens system för säkerhetsövervakning ingår det i förenklingsinitiativen i bilaga 1 i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram för 2008.

8.1

Eftersom kommittén är medveten om att läkemedlen har positiva effekter på och stor betydelse för människors livskvalitet har vi alltid stött alla initiativ som syftar till ökad säkerhet i läkemedelsanvändningen, som är en viktig aspekt inom folkhälsoskyddet.

8.2

EESK gör en första positiv bedömning av beslutet att företa en grundlig översyn av den befintliga lagstiftningen, som bygger på tidigare erfarenheter, eftersom syftet med de ändringar som föreslås – ökad säkerhet – är ett grundläggande inslag i EESK:s alla tidigare yttranden om olika frågor som rör läkemedelspolitiken.

EESK ser också positivt på kommissionens försök att förenkla i såväl patienternas som företagens intresse, och stöder ansträngningarna att genomföra inre marknaden inom en så komplex och viktig sektor som läkemedelssektorn.

8.3

EESK ställer sig bakom de ändringar som förtydligar och bättre definierar benämningarna i direktiv 2001/83/EG. De nya benämningarna bidrar till att lösa problemen med de tidigare tolkningarna, som ibland var tvetydiga och ledde till olika bedömningar. Vad gäller artikel 1 ser EESK särskilt positivt på den nya definitionen av ”biverkning” i punkt 11 och på att den skiljs från begreppet ”misstänkt biverkning” i punkt 14 i samma artikel – definitionen måste beakta risken för sammanblandning med den definition som fastställts av internationella harmoniseringskonferensen (ICH).

9.1

EESK välkomnar likaså förtydligandena i den nya punkt 15 vad gäller definitionen av ”säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts” samt den nya formuleringen i punkt 28 rörande ”riskhanteringssystem”. En detaljerad beskrivning av de erforderliga dokumenten ges i den nya artikel 8iaa, i artikel 28c om ”system för säkerhetsövervakning” samt i artikel 28d om den ”master file” som föreslås och som definieras mer exakt i artikel 8.3.

9.2

EESK vill särskilt uppmärksamma den nya artikel 21a eftersom den nya definitionen utgör ytterligare en säkerhetsaspekt genom att det för ett godkännande för försäljning av det nya läkemedlet krävs en omfattande dokumentation som intygar att de viktigaste säkerhetsbestämmelserna i artikel 22 har respekterats fullt ut, med reservationer för vissa villkor för läkemedlets säkerhet som fastställts av behöriga myndigheter.

9.3

Genom artikel 22a åläggs myndigheten i medlemsstaten att vid farhågor om att det finns risker göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden. På grundval av dokumentationen från dessa studier kan den behöriga myndigheten i medlemsstaten vidhålla eller dra tillbaka godkännandet. EESK ser positivt på artikel 23 som ålägger innehavaren av godkännandet för försäljning att på basis av resultaten av studien skyndsamt underrätta den behöriga nationella myndigheten om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något annat land.

9.4

I artikel 101 definieras tydligt medlemsstaternas roll vad gäller den direkta hanteringen av systemet för säkerhetsövervakning. De ska också samla in all information om riskerna med läkemedel med avseende på användarnas hälsa eller folkhälsan i en enda databas kallad Eudravigilance enligt förfaranden som beskrivs i detalj i artikel 24. I varje medlemsstat ska en behörig myndighet utses som ska ansvara för insamlingen av uppgifter om läkemedlens biverkningar enligt villkoren för godkännandet eller vid annan användning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel.

9.5

EESK anser att den formulering som föreslås i artikel 102 innebär ökad säkerhet för patienterna vid användningen av läkemedel. I artikeln ges medlemsstaterna möjlighet att föreskriva krav för läkare, apotekare och annan hälso- och sjukvårdspersonal i fråga om rapportering av biverkningar eller misstänkta fall av biverkningar.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/33

1.1

EESK välkomnar förslaget om ändring av den aktuella förordningen, eftersom det syftar till förenkling och harmonisering av informationen till patienterna.

EESK anser emellertid att de avsevärda skillnaderna mellan de bestämmelser som gäller i de olika medlemsstaterna i fråga om förskrivning och utlämning av läkemedel utgör ett hinder för relevant och begriplig information om läkemedel.

Följaktligen uppmanar EESK kommissionen att arbeta för att harmonisera de rättsliga förhållandena avseende förskrivning och utlämning av läkemedel som innehåller samma verksamma substans(er), i samma dosering, för samma terapeutiska indikationer, i samma utformning men med olika varumärken i de olika medlemsstaterna.

1.2

EESK har alltid stött lagstiftningsförslag på läkemedelsområdet när de är avsedda att spridas på ett harmoniserat sett till samtliga EU:s medlemsstater och innebär en förenkling. Förutom att detta gagnar patienterna är det också till fördel för de små och medelstora företagen som ofta ser sina egna planer hämmas av byråkrati.

1.3

För att uppnå en ännu bättre patientinformation föreslår EESK, utöver de åtgärder som kommissionen föreslår, att den bipacksedel som åtföljer varje läkemedel ska innehålla information som presenteras på ett enkelt och lättförståeligt sätt och som består av markeringar i färg, där man t.ex. anger ”fördelar” (grön markering), ”kontraindikationer” (gul markering) och ”eventuella risker” (röd markering).

1.4

Man bör dessutom upprätta en förteckning över ”generiska läkemedel”, läkemedel som inte längre skyddas av patent och som innehåller samma verksamma ämne. Listan kan upprättas av läkemedelsmyndigheten och delas ut till apotek och samtliga distributionsställen som är tillgängliga för patienterna.

1.5

Även om EESK är medveten om att alla medborgare inte använder IT-tekniken, anser vi att man bör vidta åtgärder för att förse patienterna med nödvändig information om läkemedel också via internet. Denna information, som ska komplettera men inte ersätta den nuvarande, bör kontrolleras och förses med ett »märke« för gemenskapsgodkännande för att förhindra eventuellt missbruk eller vilseledande information.

1.6

EESK anser att man bör fortsätta insatserna för att förenkla de administrativa förfarandena och informationen till patienterna, men uppmanar kommissionen att lägga fram ytterligare lagstiftningsinitiativ på alla områden inom läkemedelsindustrin där bristande harmonisering i de enskilda medlemsstaterna fortfarande skapar problem, eftersom detta gör att man inte kan uppnå en fullständig och fri rörlighet för läkemedel i EU.

2.1

Det aktuella förslaget ändrar den nu gällande praxisen i förordning (EG) nr 726/2004 endast med avseende på ”information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel”.

2.2

Ändringarna rör bestämmelserna om direkt information till konsumenterna om receptbelagda läkemedel och syftar till att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedelsprodukter. Förordningen ändrar informationen till allmänheten om humanläkemedel, men befäster det lagstadgade förbudet mot reklam i enlighet med det direktiv som offentliggjordes i EGT L 311 den 28 november 2001 och den ändring som senast gjordes av detta genom direktiv 2008/29/EG.

2.3

Kravet på en anpassning av bestämmelserna i denna förordning bygger på kommissionens meddelande till parlamentet av den 20 december 2007. I rapporten om ”nupraxis för patientinformation om läkemedel” påpekas att skillnader i de enskilda medlemsstaternas bestämmelser och praxis med avseende på förmedling av information skapar ojämlika förhållanden och leder till att allmänhetens tillgång till denna information varierar.

3.1

Förslaget till förordning KOM(2008) 662 slutlig har följande målsättning:

3.2

De föreslagna ändringarna syftar till att råda bot på luckorna i den nuvarande tillämpningen av läkemedelslagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004 om förmedling av information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedelsprodukter. Det gäller särskilt följande:

3.3

Införandet av en ny avdelning VIIIa syftar till att åtgärda olikheterna genom att säkerställa en harmoniserad högkvalitativ information utan försäljningssyfte. För att komma till rätta med de icke motiverade skillnaderna vad gäller de läkemedel som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, som föreskriver en enda sammanfattning av produktegenskaperna, bör avsnitt VIIIa i direktiv 2001/83/EG gälla för dessa produkter.

3.4

Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den sprids (artikel 20b i KOM(2008) 662 slutlig).

3.5

Till de uppgifter som läkemedelsmyndigheten enligt artikel 57.1 ska sköta ska läggas ett led u), nämligen att ”avge yttranden om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedelsprodukter.”

3.6

I enlighet med artikel 20b kan läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen. Om ingen invändning görs får informationen offentliggöras enligt principen ”tyst samtycke”.

4.1

Kommittén för humanläkemedel har inom läkemedelsmyndigheten i uppgift att utarbeta yttranden om alla slags frågor som rör utvärderingen av humanläkemedel. Alla beslut om godkännande fattas utifrån vetenskapliga kriterier för det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet.

4.2

Europeiska läkemedelsmyndigheten består av olika kommittéer, däribland kommittén för humanläkemedel. Myndigheten har följande uppgifter:

4.3

Den aktuella förordningen kompletteras av

5.1

Enligt kommissionen är dessa ändringar förenliga med unionens andra politiska initiativ och mål. Fördragets artikel 95 är ett lämpligt val eftersom den utgör den rättsliga grunden för gemenskapens läkemedelslagstiftning och innehållet i de föreslagna ändringarna uppfyller, såväl vad gäller subsidiaritetsprincipen som proportionalitetsprincipen, kraven i artikel 5 i fördraget.

6.1

EESK har alltid stött lagstiftningsåtgärder som innebär en förenkling av regler och deras harmonisering i samtliga medlemsstater.

6.2

EESK välkomnar därför förslaget om ändring av den aktuella förordningen, eftersom det överensstämmer med målen om förenkling och harmonisering av informationen till patienterna samtidigt som den gör det enklare för företagen, framför allt för de små och medelstora företagen.

6.3

EESK anser det värdefullt att inleda ett databaserat förfarande för kontrollerad information som sprids via internet som ett komplement till de gällande bestämmelserna. Vi anser det också lämpligt att förenkla utseendet på den bipacksedel som åtföljer alla läkemedel (se punkt 1.3).

6.4

EESK uppmanar kommissionen att lägga fram ytterligare lagstiftningsinitiativ på alla områden inom läkemedelssektorn där bristande harmonisering i tillämpningen i de enskilda medlemsstaterna fortfarande skapar problem – det gäller också försäljningspriset och de rättsliga villkoren för förskrivning och utlämning av läkemedel – vilket gör att man inte kan uppnå en fullständig och fri rörlighet för läkemedel i EU.

6.5

EESK undrar varför ändringen av förordning (EG) nr 726/2004 ”om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet” har krävt två separata men parallella lagstiftningsåtgärder: det första – KOM(2008) 664 slutlig – om ändring i fråga om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, det andra – KOM(2008) 662 slutlig – om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel.

6.6

EESK är negativ till att kommissionen använder sig av »vattentäta skott«, eftersom två olika lagstiftningsåtgärder innebär ett slöseri med resurser och kan – om man vill uppnå en enda förordning – leda till förseningar.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/36

1.1

Artikel 95 i EG-fördraget utgör med rätta den rättsliga grunden för det omarbetade direktivet, som ger produktions- och distributionsförhållandena för elektriska och elektroniska produkter en enhetlig utformning på inre marknaden. Direktivets rättsliga form är berättigad i dubbel bemärkelse, dels därför att det handlar om en omarbetning av ett direktiv, dels med hänsyn till att medlemsstaterna, i enlighet med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, har ett eget ansvar när det gäller dess tillämpning och övervakning.

1.2

Kommittén anser emellertid att kontrollen av tillämpningen av det omarbetade direktivet bör syfta till en så stor harmonisering som möjligt av genomförandet på inre marknaden. Det är viktigt att undvika eventuella administrativa komplikationer i en gränsöverskridande kontext och de konkurrenssnedvridningar som skulle kunna blir resultatet.

1.3

När det gäller eventuella ändringar i förteckningen över giftiga eller farliga ämnen, vars användning är förbjuden eller strikt begränsad, kan kommittén nöja sig med en tillämpning av kommittéförfarandet endast om samråd förs med deltagande parter och en konsekvensstudie utförs för varje ämne som läggs till eller tas bort från förteckningen.

2.1

Genom förslaget att ersätta ”WEEE-direktivet” (om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter) med ett omarbetat direktiv som syftar till att öka återvinningen och hanteringen av avfall, utvidga tillämpningsområdet till att omfatta medicintekniska produkter och produkter som används på sjukhus och kontrollinstrument samt främja återanvändningen av material som går att reparera, avser kommissionen både att öka miljöskyddet och att förenkla de administrativa förfarandena. Förslaget till direktiv om begränsning av användningen av vissa giftiga eller farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (”RoHS-direktivet”), som utgör föremålet för EESK:s yttrande, utgör ett komplement till och betingas av omarbetningen av WEEE-direktivet och måste följaktligen också omarbetas.

2.2

När det gäller giftiga eller farliga ämnen anser man inom kommissionens avdelningar att denna omarbetning kommer att medföra globala nettovinster, även om de är blygsamma. Dessutom kommer de alternativ som rekommenderas att få en samlad verkan som innebär att direktivet förtydligas och att dess tillämpning och genomförande harmoniseras, och på så vis kommer det att bidra till en bättre lagstiftning.

2.3

Det gäller framför allt att utvidga de båda direktivens tillämpningsområde genom tillägg av medicinsk utrustning samt övervaknings- och kontrollutrustning till övrig utrustning som redan omfattas av tidigare direktiv. Likaså betonas behovet av att återanvända en del av utrustningen i stället för att hantera den som avfall. Skillnaden mellan återvunnen utrustning och avfall är föremål för deklarationer och relevanta kontroller.

2.4

Det omarbetade RoHS-direktivet behåller sin rättsliga grund (artikel 95, inre marknaden) och det omarbetade WEEE-direktivet bevarar sin (artikel 175, miljö), vilket motsvarar deras respektive målsättningar som i huvudsak kvarstår.

2.5

I bilagorna till det omarbetade RoHS-direktivet anges vilken sorts utrustning som avses (bilagorna I och II) och de utgör den nya referensen för det omarbetade WEEE-direktivet. Begränsningarna av giftiga eller farliga ämnen anges i RoHS-direktivet, och inga förändringar har gjorts med avseende på vilken sort som avses eller vilka mängder som tolereras. Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, liksom eventuella undantag, beaktas inom ramen för kommittéförfarandet med kontroll.

2.6

Enligt kommissionen blir miljöfördelarna förmodligen stora: Flera ton tungmetaller som ingår i RoHS-direktivet (> 1 400 ton bly, cirka 2,2 ton kadmium) används i medicinsk utrustning och i kontroll- och övervakningsinstrument, vilket i vikt räknat motsvarar 0,2–0,3 % av avfallet från elektriska och elektroniska produkter. Dessa ämnen kan, vid felaktig avfallshantering, släppas ut i miljön (endast 49,7 % av avfallet från medicinsk utrustning och 65,2 % av avfallet från kontroll- och övervakningsinstrument samlas in separat). Att begränsa användningen av dessa ämnen inom ramen för RoHS-direktivet kommer att göra det möjligt att på lång sikt undanröja deras förekomst i produkterna och i avfallet från sådana produkter. En djupare analys tyder på att även i de scenarier som förutser en högre återvinningsgrad kommer det att ge positiva miljöeffekter om denna sorts utrustning omfattas av tillämpningsområdet för RoHS-direktivet.

2.7

Harmoniserade definitioner i alla relevanta direktiv kommer även att bidra till en bättre tillämpning och till avskaffande av administrativa hinder (se punkt 3.3 nedan) och alltför olika genomförandeförfaranden.

3.1

Tekniken för omarbetning av instrument som WEEE- och RoHS-direktiven kan, som i detta fall, innebära en ganska omfattande revidering av tidigare lagstiftning.

3.2

All osäkerhet avseende tillämpningsområde, definitioner och olika praxis i medlemsstaterna med avseende på produkternas överensstämmelse med kraven samt eventuella överlappningar mellan tidigare direktiv och den nya lagstiftningsramen Reach bör undanröjas. En verklig harmonisering krävs för att begränsa kostnaderna för genomförandet av planerade åtgärder och administrativa insatser.

3.3

De båda direktivens komplementaritet och överensstämmelse med övrig gemenskapslagstiftning (en gemensam ram för försäljningen av varor (1), Reach (2), energiförbrukande produkter (3)) i fråga om utformning av utrustning bör förbättras.

3.4

Kommittén noterar med tillfredsställelse att i slutändan har förteckningen över begränsade eller förbjudna ämnen i elektrisk eller elektronisk utrustning inte ändrats, vilket innebär att man bevarar samma skyddsnivå för arbetstagare och konsumenter.

3.5

I detta sammanhang vill kommittén framhålla vikten av vaksamhet när det gäller de många illegala överföringarna av farligt avfall till länder som inte har teknisk utrustning för att hantera dem på ett lämpligt sätt. Det innebär allvarliga risker med avseende på miljö och hälsa i dessa länder. Hanteringen av elektroniskt avfall medför redan allvarliga folkhälsoproblem i vissa av dessa länder, en situation som skulle kunna förvärras om den inledande hanteringen av avfall i enlighet med WEEE-direktivet inte utförs korrekt, och om det skulle uppstå nya risker till följd av utvidgningen av tillämpningsområdet till att omfatta kategorierna 8 och 9.

3.6

Kommittén noterar att förteckningen över förbjudna eller begränsade ämnen inte har ändrats i den föreslagna omarbetningen. Man bör försäkra sig om att eventuella alternativa ämnen som ersätter de giftigaste eller farligaste ämnena inte själva utgör en risk innan de godkänns. Eventuella undantag bör endast göras för ämnen som absolut inte går att ersätta mot bakgrund av nuvarande kunskap och teknisk utveckling, och alla skydds- och försiktighetsåtgärder bör vidtas.

3.7

Det tillämpningsområde som fastställs i bilagorna I och II i det omarbetade RoHS-direktivet kan ändras av kommissionen enligt kommittéförfarandet med kontroll. Kommittén anser emellertid att alla framtida mer omfattande ändringar bör bli föremål för nya konsekvensanalyser och nya inledande samråd. Kommittén ser positivt på användningen av Reach-metoden för eventuella nya förbud av ämnen.

3.8

En övergripande harmonisering av definitioner i samtliga berörda direktiv (se punkt 3.3 ovan) kan enligt kommitténs uppfattning förbättra tydligheten och minska de administrativa kostnaderna.

3.9

Att fastställa en rimlig tidsgräns för undantag för vissa ämnen (fyra år) kan främja strävan att finna alternativa lösningar samtidigt som det ger tillverkarna tillräcklig rättssäkerhet.

3.10

Kommittén är medveten om att den ändrade lagstiftningsramen påverkar företagens tillväxt och sysselsättningen, och välkomnar den förbättrade enhetligheten mellan de båda omarbetade direktiven och den rättsliga och administrativa förenkling som på så vis främjas.

3.11

EESK stöder en utvidgning av tillämpningsområdet för RoHS-direktivet till att omfatta ytterligare två produktkategorier (kategorierna 8 och 9: medicintekniska produkter samt övervaknings- och kontrollinstrument) samt antagandet av principen om återanvändning av en del av det insamlade materialet. Den kontroll som gör det möjligt att avskilja avfall från återvunna instrument och som bygger på deklarationer och eventuell kontroll är enligt kommitténs uppfattning rimlig.

3.12

Kommittén stöder likaså det faktum att definitionerna för berörda ekonomiska aktörer anpassas till lagstiftningspaketet om saluföring av produkter, liksom de nya definitioner som tillkommit (exempelvis definitionen av medicintekniska produkter).

3.13

Kommittén hyser en stark förhoppning om att den konkreta harmoniseringen av genomförandet på medlemsstatsnivå kommer att bli mycket effektivare än vad som har varit fallet i samband med direktiven före omarbetningen. Det vore önskvärt med en utvärdering efter några år för att undersöka om de uppställda målen uppfylls på ett effektivt sätt.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/39

1.1

Målet för översynen av WEEE-direktivet bör vara att skapa positiva effekter, både miljömässiga och ekonomiska. Detta kommer att gynna miljön, marknadsaktörerna och EU-medborgarna.

1.2

Erfarenheterna har visat att man inte uppnått det som är syftet med WEEE-direktivet, nämligen en välfungerande avfallshantering på den inre marknaden.

1.3

Vid genomförandet av WEEE-direktivet har det uppstått många problem och det har rått stora skillnader mellan medlemsstaterna.

1.4

Dessa skillnader beror delvis på tvetydiga definitioner i direktivet, men även på den frihet i genomförandet som medlemsstaterna ges genom artikel 175 i EG-fördraget.

2.1

Nedan ges en sammanfattning av de frågor som kommittén i dagsläget anser behöver tas upp i samband med översynen av WEEE-direktivet:

2.2

WEEE-direktivet har en förenklingspotential genom att det kan minska den administrativa bördan för marknadsaktörerna.

2.3

EU och de nationella myndigheterna bör i samband med översynen se till att direktivet skapar lika konkurrensvillkor i samtliga EU-länder. Det vore önskvärt med två artiklar som rättslig grund, nämligen artikel 95 och artikel 175 i EG-fördraget. Bestämmelser som gäller omfattning, definitioner, produktkrav och producentansvar i samband med saluföringen av nya produkter bör ha artikel 95 i fördraget som rättslig grund. Bestämmelser som gäller mål och avfallsbehandling bör ha artikel 175 i EG-fördraget som rättslig grund.

2.4

Samtliga aktörer i kedjan, inklusive tillverkare, importörer, detaljister, skrothandlare och andra som handlar med dessa produkter, bör ha samma ansvar när det gäller WEEE.

2.5

Översynen av direktivet bör möjliggöra en bättre koppling mellan å ena sidan bestämmelserna om miljöskydd och å andra sidan bestämmelserna om en välfungerande inre marknad.

2.6

I synnerhet bör definitionen av tillverkare inte innebära ökade hinder på inre marknaden. Detta ligger mer i linje med den rättspraxis som EG-domstolen följt på senare tid och som innebär att miljöskyddet inte får strida mot principerna för inre marknaden. Den definition av tillverkare som föreslås i artikel 3 j i förslaget till omarbetat WEEE-direktiv bör så långt som möjligt ligga i linje med definitionerna i beslut 768/2008/EG samtidigt som hänsyn tas till det specifika krav som anges i WEEE-direktivet, dvs. att registrering och finansiering av insamling och återvinning inte ska ses som kännetecken för produkterna (sammansättning, beståndsdelar, miljöpåverkan) utan som ett ytterligare krav som endast måste uppfyllas på nationell nivå (dvs. marknadskontroll och genomförandekrav).

2.7

Översynen av direktivet får inte skapa några hinder för kostnadsdelning i fråga om WEEE-hanteringen på grundval av nuvarande marknadsandelar. Ett sätt att gå vidare med bilaga II är att låta berörda parter fortsätta att utveckla normer för hanteringen. Marknadsandelsbaserade kollektiva system har på senare tid visat sig framgångsrika när det gäller att hantera WEEE på ett korrekt sätt.

2.8

Direktivet bör uppfylla det sociala målet att skydda miljön och minska avfallets negativa effekter på folkhälsan. En kostnadseffektiv hantering av den ständigt ökande mängden avfall från elektriska eller elektroniska produkter i EU bör bidra till att man upphör med att frakta denna typ av avfall till tredjeländer där miljökraven är lägre och riskerna för dem som hanterar avfallet är högre.

3.1.1

Kommittén instämmer i den nya definitionen av tillverkare, men påpekar samtidigt att denna definition kan leda till snålskjutsbeteende och snedvridning av konkurrensen.

3.1.2

Definitionen har tagits fram för att säkra en välfungerande inre marknad. EESK uppmanar kommissionen att förenkla förfarandena, samtidigt som möjligheten att åka snålskjuts blockeras.

3.1.3

Den ändrade definitionen av tillverkare i kombination med klargörandet av begreppen »tillhandahållande på marknaden« i artikel 3 o ny och »utsläppande på marknaden« i artikel 3 p ny gör det möjligt för aktörer att frivilligt vidta särskilda åtgärder utan att löpa risk att behöva bära kostnader som hör samman med uttjänta produkter.

3.1.4

Genom att man särskiljer varje aktörs roll kan företagen i förväg beräkna sina kostnader och på det sättet ta ett tydligare ansvar för sitt deltagande i försörjningskedjan för elektriska och elektroniska produkter.

3.1.5

Vad gäller den praktiska tillämpningen måste medlemsstaterna ha möjlighet att införa nationella skyldigheter för fysiska eller juridiska personer som för första gången på deras inhemska marknader saluför produkter från tredje land eller från länder i EU (handel inom gemenskapen). Medlemsstaterna måste därför ges möjlighet att införa proportionerliga bestämmelser för att kunna identifiera dessa personer och begära att de redovisar den registrering och finansiering av hanteringen av WEEE som uppstår vid försäljningen.

3.1.6

Kommittén anser att de mest positiva miljöförbättringarna och den högsta kostnadseffektiviteten, som en följd av en tydlig definition av tillverkare, kan förverkligas på följande sätt:

3.2.1

Systemet för återlämning av WEEE är en nödvändig åtgärd för att i stor skala samla in WEEE från privata hushåll.

3.2.2

Kommittén vidhåller att sådant avfall ska kunna återlämnas avgiftsfritt till distributören på en lika för lika-basis, under förutsättning att den återlämnade produkten är av samma typ och har fyllt samma funktion som den tillhandahållna produkten.

3.2.3

Kommittén anser dock att konsumenterna måste informeras om vilka rättigheter de har, så att man undviker oklarhet om marknadsaktörernas roll. Dessa bör inte ses som avfallsinsamlare på konsumentens bekostnad, utan några begränsningar. I synnerhet bör marknadsaktörerna förbli fria att anpassa sina återlämningsåtaganden så länge som återlämnandet inte sker vid tillfället för leveransen av den inköpta varan. Kommittén håller för troligt att detta kommer att minska transport- och personalkostnaderna för företagen. Dessa besparingar är vettiga ur miljö- och konkurrenssynpunkt.

3.3.1

Kommittén instämmer i att nuvarande insamlingsnivå bör ses över. En insamlingsnivå för WEEE som grundar sig på försäljningssiffror är dock olämplig, eftersom produkterna i nästan alla fall har mycket längre livslängd än 1–2 år och därför inte lämnas in till återvinning två år efter försäljningstillfället.

3.3.2

Eftersom materialen är dyrbarare nu än för 5–10 år sedan försvinner WEEE med högt nettovärde (t.ex. med högt metallinnehåll) från de etablerade insamlingskanalerna. Följden blir att dessa produkter inte registreras inom den officiella kanalen för WEEE. De går antingen till dålig bearbetning, till ingen bearbetning/avfallsdeponering, till olaglig export, till bra bearbetning eller till laglig export. Det finns i dag inga exakta uppgifter om vart dessa försvunna uttjänta elektriska och elektroniska produkter tar vägen (se Miljöbyråns rapport från mars 2009).

3.3.3

Kommittén anser att alla marknadsaktörer i framtiden måste hållas ansvariga för hanteringen av WEEE och att de måste ha mer kontroll över den.

3.3.4

Kommittén är införstådd med att framgång för insamlingsmålen inte bara beror på faktorer som står under tillverkarnas kontroll, utan på allt från tillgång till insamlingsplatser till den volym WEEE som genereras av slutanvändarna.

3.3.5

Kommittén anser därför att tillverkarna inte bör hållas ensamt ansvariga. Studier har visat att det finns stora flöden av WEEE som samlas in och behandlas utanför det officiella WEEE-systemet och att det finns många andra aktörer än tillverkare som kan påverka vilka volymer som samlas in och återvinns.

3.3.6

Kommittén vill understryka att översynen av WEEE-direktivet bör syfta till att maximera miljöresultaten (samla in mer) och öka kostnadseffektiviteten när det gäller hanteringen av avfall från elektriska och elektroniska produkter (hantera bättre).

3.3.7

Kommittén anser att om insamlingsmålen mäts vid det tillfälle då WEEE når återvinningssystemet, så gör de parallella flödena det omöjligt för tillverkarna att samla in tillräckligt mycket WEEE för att nå målet. Kommittén föreslår därför att ett mer effektivt sätt att nå insamlingsmålen skulle vara att mäta när materialet kommer fram till återvinnaren, eftersom denna metod skulle fånga in alla WEEE-flöden, snarare än tillverkarens flöden isolerat.

Sammanfattningsvis understryker kommittén att parallella flöden måste bli föremål för lagstiftning för att garantera att all WEEE återvinns i enlighet med kraven i direktivet, och i synnerhet att det bör vara obligatoriskt för andra aktörer än tillverkare av elektriska och elektroniska produkter att rapportera om WEEE som de samlat in.

3.4.1

Kommittén anser att ansvaret för finansieringen när det gäller WEEE från privathushåll inte endast bör läggas på tillverkarna, vilket kommissionen föreslår i den nya artikel 12.

3.4.2

Kommittén anser att det är viktigt att tillverkare ges incitament till att välja mellan individuella eller kollektiva lösningar grundat på deras produktportfölj och företagsmodell.

3.4.3

Hittills har tillverkare av elektriska och elektroniska produkter enligt artikel 8 i WEEE-direktivet varit ålagda att bära kostnaderna för återvinningen av sina produkter då dessa tjänat ut. EU införde ett individuellt tillverkaransvar genom artikel 8.2 i WEEE-direktivet, och enligt detta är varje tillverkare ekonomiskt ansvarig för återvinningen av avfall från privathushåll när det gäller produkter av det egna märket som saluförts på marknaden efter den 13 augusti 2005. Tillverkaren kan välja mellan att uppfylla detta åliggande individuellt eller genom att delta i ett kollektivt system.

3.4.4

För närvarande utreder tillverkarna vilka lösningar det finns. Det skulle mycket väl kunna bli så att tillverkarna inom en snar framtid vill hantera denna fråga i antingen individuella eller kollektiva system.

3.4.5

Kommittén delar åsikten att artikel 8.2 är en lämplig rättslig ram för genomförandet av tillverkaransvaret för WEEE.

3.4.6

Översynen av direktivet måste ses som ett tillfälle till att stärka det fria valet mellan individuellt tillverkaransvar och kollektiva lösningar.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/42

1.1

De invaderande arterna är ett allt större hot mot den biologiska mångfalden, jordbruket och folkhälsan. De kostnader som de invaderande arterna förorsakar uppskattas till mellan 10 och 12 miljarder euro per år, vilket också innebär ett verkligt hot mot ekonomin.

1.2

Kommittén medger att det finns ett tydligt behov av åtgärder, vilket också framförts på högsta politiska nivå, och noterar de fyra alternativ för åtgärder för att bekämpa invaderande arter som beskrivs i meddelandet: inga åtgärder, utnyttjande av befintlig lagstiftning i kombination med frivilliga åtgärder, anpassning av den befintliga lagstiftningen och skapande av en övergripande specifik EU-rättsakt.

1.3

Kommittén medger att dokumentet innehåller en utmärkt analys men noterar samtidigt att gemenskapen borde ha reagerat redan för tre år sedan, när handlingsplanen för biologisk mångfald antogs, och efterlyser därför omedelbara åtgärder.

1.4

Kommittén är övertygad om att det bästa sättet att bemöta det hot som de invaderande arterna innebär vore att anta en övergripande specifik EU-rättsakt och att inrätta en europeisk byrå som kan följa upp genomförandet.

1.5

Kommittén understryker behovet av att öka medvetenheten bland allmänheten i EU om det hot som de invaderande arterna innebär till följd av den snabba ökningen inom handel och transporter. Detta skulle kunna ske genom kommunikations- och utbildningsåtgärder, där man uppmärksammar de olika hoten och de ekonomiska kostnader som kan uppstå om man inte vidtar tillräckliga åtgärder.

1.6

Enligt kommittén är det viktigt att man tar vederbörlig hänsyn till de sociala aspekter som hänger samman med hanteringen av de invaderande arterna när man tillämpar EU:s nuvarande bestämmelser eller när man i framtiden utarbetar en övergripande EU-rättsakt, vilket framgår av de stora hälsoriskerna i samband med gasdesinfektion av tankfartyg när de anländer till hamnar i EU.

2.1.1

Begreppet ”invaderande art” är här mer omfattande än begreppet ”invaderande främmande art” som återfinns i konventionen om biologisk mångfald och invaderande främmande arter. Invaderande arter kan definieras som arter vars införande och spridning kan utgöra ett hot mot den biologiska mångfalden eller få andra oväntade konsekvenser. I sitt meddelande konstaterar Europeiska kommissionen att invaderande arter håller på att bli ett allt större problem inom EU.

2.1.2

Inom projektet DAISIE, som ingick i sjätte ramprogrammet för forskning, identifierades 10 882 främmande arter i EU, av vilka 10–15 % förväntas få negativa konsekvenser för ekonomin eller miljön. Den biologiska mångfalden påverkas främst av habitatförändringar, klimatförändringar, överutnyttjande, miljöförstöring och invaderande arter.

2.2.1

Det finns EU-instrument för att ta itu med fyra av dessa fem faktorer, men EU har, till skillnad från flera OECD-länder, inget övergripande instrument för att hantera invaderande arter. Denna brist måste åtgärdas om EU ska kunna uppnå målet att »stoppa den biologiska mångfaldens tillbakagång före 2010«. Dessutom utgör de invaderande arterna ett stort hot mot EU:s ekonomi.

2.2.2

Man har på högsta politiska nivå konstaterat att det är nödvändigt att vidta samordnade åtgärder mot de invaderande arterna. Rådet (miljö), Europaparlamentet, Regionkommittén (1) och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (2) efterlyser samtliga en EU-strategi mot invaderande arter, ett effektivt system för tidig varning och effektiva svarsmekanismer på EU-nivå. Liknande åtgärder ingår i gemenskapens sjätte miljöhandlingsprogram, i kommissionens meddelande »Att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 – och därefter« samt i den handlingsplan som åtföljer meddelandet.

2.3.1

De invaderande arterna kan ta sig in i en ny region genom tre breda mekanismer: de kan importeras som handelsvara, de kan tas in via ett transportsätt eller spridas på ett naturligt sätt från en angränsande region där arten själv är främmande. Dessa tre mekanismer resulterar i princip i sex olika inträdesvägar: De blir utsläppta, de rymmer, de kommer in i form av föroreningar, de kommer som ”fripassagerare”, de skapar korridorer eller tar sig fram på egen hand.

2.3.2

När handeln ökar, och därmed också andelen transporter, blir risken för invaderande arter större och miljöproblemen ökar. Det faktum att EU har en inre marknad innebär att en invaderande art som kommer in på en medlemsstats territorium snabbt kan sprida sig i hela EU. Därför är det nödvändigt att finna lösningar på handelsrelaterade frågor redan vid gemenskapens yttre gränser. Med tanke på hur de invaderande arterna etablerar sig och sprider sig kan de åtgärder som vidtas av en medlemsstat visa sig helt verkningslösa om dess grannländer inte vidtar några åtgärder eller inte reagerar på ett samordnat sätt.

2.3.3

Högre koldioxidhalter, högre temperaturer, större kvävedeposition, ändrade störningsregimer och försämrade livsmiljöer gör att risken för ytterligare invasion ökar.

6.2.1

I meddelandet konstaterar kommissionen att det inte är möjligt att stoppa förlusten av biologisk mångfald utan att vidta övergripande åtgärder mot de invaderande arterna. De invaderande arterna får stora ekologiska, ekonomiska och sociala konsekvenser i EU och det krävs samordnade åtgärder för att komma till rätta med dessa. Gemenskapen har för närvarande inga effektiva instrument för att hantera frågan, och de områden som har stor biologisk mångfald, såsom de utomeuropeiska territorierna, får inte tillräcklig uppmärksamhet. Den befintliga EU-lagstiftningen täcker bara vissa separata delar av problemet och det är därför svårt att vidta samordnande åtgärder. Det finns ingen eller bara sporadisk samordning av medlemsstaternas politik på området. Samtidigt visar vetenskapliga prognoser på dramatiskt ökande invasioner av främmande arter. Det är därför sannolikt att situationen kommer att förvärras.

6.2.2

Kommittén är övertygad om att det bästa sättet att bemöta det hot som de invaderande arterna innebär vore att anta en övergripande specifik rättsakt på EU-nivå och att inrätta en ny europeisk byrå med uppgift att samordna och handha hanteringen av invaderande arter i enlighet med den hierarkiska strategin i tre steg. Endast på det här sättet kan man säkerställa att effektiva åtgärder vidtas, vilket också betonades i tidskriften Science. Kostnaderna för en sådan europeisk byrå skulle uppskattningsvis uppgå till 4–10 miljoner euro årligen, vilket utgör ett obetydligt belopp jämfört med kostnaderna för de ekologiska, ekonomiska och sanitära konsekvenserna om EU inte vidtar några åtgärder. Ett initiativ från kommissionens sida för att så snart som möjligt få samtliga EU-medlemsstater att ratificera konventionen om ballastvatten skulle också utgöra ett stort framsteg när det gäller att hantera invaderande arter på ett lämpligt sätt.

6.3.1

Ett nytt europeiskt instrument som är rättsligt bindande samt en ny europeisk byrå med uppgift att verkställa ny lagstiftning kan av ekonomiska skäl komma att stöta på motstånd i många medlemsstater. Dessa anser att denna typ av åtgärder bör bekostas genom EU:s budget, eftersom det vore orimligt att tvinga medlemsstater med stora hamnar och knutpunkter för lufttrafik, per definition de ställen via vilka de flesta invaderande arterna tar sig in i Europa, att ta ekonomiskt ansvar för en politik som hela EU skulle dra nytta av. Politikerna i medlemsstaterna kan se ytterligare lagstiftning och regleringsåtgärder för att förhindra en ökande biologisk invasion som en kostnad och därför som ett hinder för nationell ekonomiskt tillväxt, medan skattebetalarna sannolikt kommer att motsätta sig dessa extra kostnader, eftersom ännu inte inser vilket hot de invaderande arterna utgör. Detta motstånd får dock inte utgöra en ursäkt för att man inte vidtar några åtgärder.

6.4.1

För att möjliggöra effektiva lösningar är det viktigt att allmänheten informeras om de invaderande arterna och att den engagerar sig. Endast 2 % av EU-medborgarna anser för närvarande att invasioner av främmande arter utgör stora hot mot den biologiska mångfalden. Genom information och utbildning bör EU:s medborgare, myndigheter och näringsliv fostras till ansvarstagande när det gäller eventuella hot mot handeln och förflyttning av arter som kan bli invaderande arter. Om dessa kommunikations- och utbildningsåtgärder inte begränsas till hotet mot den biologiska mångfalden utan också lyfter fram andra faror, till exempel för folkhälsan och jordbruket, kan medborgarna blir mindre motvilliga mot ny lagstiftning och inrättandet av en ny europeisk byrå, särskilt när det görs klart att det på lång sikt blir mycket dyrare att inte vidta några åtgärder alls än att vidta åtgärder nu. Ju fortare lämpliga åtgärder vidtas, desto lägre blir de övergripande kostnaderna.

6.5.1

EESK föreslår att kommissionen undersöker alla verktyg och all lagstiftning som i dag finns för att hantera invaderade arter samt deras skadliga sociala sidoeffekter. Exemplet med gasdesinfektion av containrar som anländer till Europa från andra kontinenter för att säkerställa att de anländer till de europeiska hamnarna utan att vara »besmittade« illustrerar dessa sidoeffekter.

6.5.2

Det finns många metoder för att se till att containrar inte är smittade då de anländer till EU:s hamnar. Det vanligaste sättet är att rengöra containrarna med gasen metylbromid. Samtidigt som detta är den enklaste och billigaste metoden att tillämpa i avgångshamnarna är det den mest komplicerade, den dyraste och den farligaste metoden att tillämpa i ankomsthamnarna.

6.5.3

Efter att en container har rengjorts med gas måste gasen avdunsta under en lång tid innan det är tryggt att gå in i containern på nytt. Eftersom hela ekonomin bygger på ”just in time”-system och containrarna måste lastas ur direkt finns det dock sällan tillräckligt med tid för gasen att avdunsta. På grund av detta tryck händer det att arbetstagarna går in i containrarna för tidigt och utan lämpligt skyddsutrustning. Ofta anges det inte heller tillräckligt noggrant på containrar som rengjorts med gas att de bör hanteras med försiktighet. Det är dyrare att transportera en gasad container än en ogasad, och för att spara pengar transporteras många gasade containrar utan den föreskrivna märkningen att de bör hanteras varsamt. I det här fallen går arbetstagarna direkt efter ankomsten in i containrarna för att lasta ur dem utan någon som helst skyddsutrustning. Eftersom metylbromid är osynlig och saknar lukt kan den giftiga gasen få förödande konsekvenser för arbetstagarna som är helt omedvetna om den. Följaktligen kontamineras ett allt större antal hamnarbetare av den mycket giftiga gasen metylbromid och får livslånga skador. Eftersom det finns alternativ till rengöring med metylbromid skulle ett förbud mot rengöring av containrar med gas väl kunna ingå i de framtida ramarna för hållbara kontrollåtgärder i syfte att tidigt upptäcka invaderande arter.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/46

1.1

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén anser att innehållet och förslagen i kommissionens meddelande KOM(2008) 534 kan gynna havs- och sjöfartsforskningens utveckling i EU och är övertygad om att den strategi för europeisk havs- och sjöfartsforskning som meddelandet handlar om gör det möjligt att nå de mål som anges i meddelandet.

1.2

Kommittén stöder huvudmålen i den nya strategin för havs- och sjöfartsforskning, framför allt i de fall där genomförandet kommer att leda till att enskilda centrum/program för havs- och sjöfartsforskning i olika medlemsstater integreras.

1.2.1

Kommittén anser att man genom en lämplig utveckling av forskningens infrastruktur på ett verksamt sätt kan stoppa fragmenteringen av forskningen. Kommittén konstaterar att meddelandets förslag på hur denna infrastruktur kan utvecklas bidrar till detta mål.

1.2.2

För att öka graden av integration inom forskningen bör medlemsländerna enligt kommitténs mening i sin politik anpassa sig till de europeiska mål för havs- och sjöfartsforskningen som beskrivs i meddelandet. Å andra sidan bör EU:s institutioner ta hänsyn till den feedback (1) som kommer från medlemsländerna.

1.3

Kommittén riktar uppmärksamheten på den stora betydelsen av att det civila samhället hålls informerat om havs- och sjöfartsforskningens resultat. Befolkningen i kustregionerna är mycket intresserad av havs- och sjöfartsforskningens resultat, eftersom dessa i allt högre grad kommer att påverka utvecklingen i dessa regioner.

1.4

En mycket viktig fråga som i stor utsträckning kan påverka effektiviteten i genomförandet av strategin för havs- och sjöfartsforskning är enligt kommittén vilken tillgång de europeiska centrumen för havs- och sjöfartsforskning har till databaserna i de olika EU-länderna. Kommittén anser därför att kommissionens förslag om att upprätta ett europeiskt informations- och observationsnät för havsmiljön (EMODnet) skulle bidra till att öka tillgången till databaserna.

1.5

Det främsta målet är enligt kommittén forskning om de globala och regionala ekosystemen med anknytning till klimatfrågorna och deras konsekvenser.

1.6

Följande fyra centrala regioner är enligt kommittén de grundläggande områdena för europeisk havs- och sjöfartsforskning:

1.7

Kommittén vill understryka vikten av att man fastställer en enhetlig uppsättning komplexa indikatorer för de europeiska centrumen för havs- och sjöfartsforskning (för vart och ett av de områden som nämns i punkt 1.6) som ska beräknas med hjälp av databaser som används gemensamt. Kommissionen och rådet bör enligt kommittén ägna denna fråga större uppmärksamhet vid uppföljningen av meddelandet. Man bör framför allt vidareutveckla de indikatorer som beskriver havsekosystemens tillstånd och förändringarna i dessa.

1.7.1

De indikatorer som beskriver havsekosystemens tillstånd kommer att ligga till grund för en bedömning av effektiviteten i de vidtagna åtgärderna, som syftar till att skydda och främja ett hållbart utnyttjande av havsresurserna. De gör det också möjligt att observera och bedöma alla slags förändringar i havsekosystemen.

1.8

En viktig fråga är kontinuiteten i havs- och sjöfartsforskningen, som med den nya strategin bör bli större än hittills. Nyligen har det förekommit fall där viktiga projekt inom havs- och sjöfartsforskningen avbrutits.

1.9

Det är viktigt att forskningsuppdragen har en koppling till den ekonomiska verksamheten i såväl de stora som de små och medelstora företagen. Också här är det viktigt att företagen får bättre tillgång till forskningsresultaten, så att de kan använda sig av dem. Det är därför som arbetet med att informera de berörda parterna och befolkningarna i kustregionerna om forskningen (planer, område och resultat) är så viktigt.

1.10

Man måste också lösa de frågor inom havs- och sjöfartsforskningen som inte omfattas av den europeiska forskningsstrategin och därför har svårt att få resurser. I uppföljningsdokumenten till meddelandet bör det därför finnas en formulering om stöd till sådan forskning med medel som avsatts av kommissionen.

1.11

Kommittén anser att kommissionen i sina framtida åtgärder på havs- och sjöfartsforskningens område i större utsträckning bör behandla frågan om hoten mot den naturliga biologiska mångfalden i haven – Medelhavet, Östersjön, Nordsjön och Svarta havet – hot som beror på att de naturliga livsmiljöerna för faunan och floran i haven successivt går förlorade.

1.12

En viktig del i strategin är enligt kommittén att den stimulerar nya partnerskap inom havs- och sjöfartsforskningen och stöder utvecklingen i dem som redan finns. EESK stöder därför kommissionens tanke att skapa en ny förvaltningsmodell för forskning som ska bestå av ett »forum«, som samlar ett »långsiktigt hållbart partnerskap«, och uppmanar kommissionen att bidra till att arbetet med att skapa partnerskap harmoniseras redan under den närmaste tiden genom att lägga fram förslag om ett kontaktnät mellan de forskningsinstitutioner som ägnar sig åt havs- och sjöfartsforskning.

1.12.1

I det föreslagna »forumet« bör enligt kommitténs mening inte bara forskare utan också företrädare för olika berörda parter samt personer med inflytande på havspolitikens utformning delta.

1.12.2

Man bör involvera gemenskapens kontrollorgan för fiske, som inrättades nyligen, i forumets arbete. Kommittén anser att detta kontrollorgan bör spela en viktig roll inom ramen för forumet. Man bör också samråda med organet – på de områden där detta är behörigt – när man utarbetar forskningsplaner.

1.12.3

Kommittén uppmanar kommissionen att inrätta den aviserade rådgivande mekanismen för återkoppling mellan forskarvärlden och personer med ansvar för havspolitikens inriktning.

1.13

Kommittén uppmanar kommissionen att stödja arbetet i medlemsstaterna med att bygga havsforskningsfartyg för att intensifiera havs- och sjöfartsforskningen, höja kvaliteten på den och vidga tematiken för den. Det bästa vore enligt kommittén om man fattade ett beslut om att bygga upp en gemensam havsforskningsenhet för hela Europa.

1.14

Med tanke på den regionala (territoriella) infrastruktur för havs- och sjöfartsforskning som finns i EU (2), dess betydelse och utveckling vill EESK bidra till den hjälp i samband med kartläggningen av behovet av regional infrastruktur som aviseras i meddelandet och uppmana kommissionen att, när den bedömer omfattningen på dessa behov, ta hänsyn till hur förbindelserna mellan »den stora« (europeiska och nationella) och »den lilla« (regionala) forskningsinfrastrukturen utvecklas.

1.15

Som en sammanfattning på de synpunkter, förslag och rekommendationer som finns i yttrandet uppmanar kommittén kommissionen att vid uppföljningen av meddelandet bedöma havs- och sjöfartsforskningens inflytande inte bara på sjöfartsekonomins hållbarhet utan också på den hållbara utvecklingen i allmänhet.

2.1

Den europeiska strategi för havs- och sjöfartsforskning som föreslås i kommissionens meddelande KOM(2008) 534 utgör ett viktigt led i den handlingsplan (3) som medföljer meddelandet «En integrerad havspolitik för Europeiska unionen» (4). Strategin är också en följd av två för havspolitiken viktiga deklarationer: Galwaydeklarationen (5) och Aberdeendeklarationen (6).

2.2

Den strategi som presenteras i meddelandet är också ett resultat av EU-programmet i grönboken »Ett europeiskt område för forskningsverksamhet – Nya perspektiv” (7) och rådets mer detaljerade slutsatser (8) om Ljubljanaprocessen – att fullt ut förverkliga det europeiska forskningsområdet.

2.2.1

Meddelandet är därför ett exempel på hur de samstämmiga ramarna för ett europeiskt forskningsområde används till stöd för en hållbar användning av hav och oceaner.

2.3

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén har i sina yttranden under de senaste åren framfört sina synpunkter på en rad kommissionsdokument om såväl EU:s havspolitik i vidare bemärkelse som det europeiska området för forskningsverksamhet. EESK har i dessa yttranden inte gått in närmare på den europeiska havs- och sjöfartsforskningen, framför allt eftersom EU-institutionerna inte tidigare lagt fram några dokument som helt och hållet handlat om havs- och sjöfartsforskningen.

2.3.1

Bland de EESK-yttranden som nämns ovan bör man uppmärksamma dem där kommittén efterlyst ökad havs- och sjöfartsforskning på fiskeriområdet (9).

3.1

Havs- och sjöfartsforskningen inom Europeiska unionen täcker in ett allt bredare område och blir allt viktigare. Därför måste man se till att den integreras och samordnas.

3.2

Det tillvägagångssätt som föreslås i meddelandet innebär en verklig möjlighet att utveckla den europeiska havs- och sjöfartsforskningen, och detta beror framför allt på att

3.3

Meddelandets förslag om att öka förbindelserna mellan de europeiska forskningsinstitut som ägnar sig åt havsfrågor, ett förslag som ska leda till att det inrättas ett nät av europeiska institut för havs- och oceanforskning, är ett viktigt incitament för fortsatt gemensam europeisk havs- och sjöfartsforskning och kan ses som ett viktigt steg i arbetet med att öka potentialen i EU:s havsforskningssektor.

3.4

I meddelandet talas det om verksamheten vid forskningsplattformar, som t.ex. ESFRI (10) eller tanken om europeiskt stöd till global havs- och sjöfartsforskning som kan bidra till att uppnå målen för EU:s integrerade havspolitik.

3.4.1

Kommittén stöder initiativet från ESFRI, som skapar en verklig möjlighet för havs- och sjöfartsforskningen i hela Europa. ESFRI:s verksamhet bör gynna även en bredare krets av berörda parter inom denna industri samt små och medelstora företag och regionala grupper av forskare. De små och medelstora företagens tillgång till den gemensamma forskningsinfrastrukturen är en fråga av stor vikt.

3.4.2

Man måste också se till att det finns ett nära samarbete mellan forskarna och användarna av havet och havsresurserna samt mellan de forskare och institutioner som ägnar sig åt skydd av havsmiljön samt icke-statliga organisationer.

3.5

I meddelandet behandlas frågan om samordning mellan etablerade forskningsämnen inom havs- och sjöfartsforskningen. Vid genomförandet av den strategi som beskrivs i dokumentet bör man använda sig av de slutsatser som dragits av samarbetet mellan EU-länderna inom ramen för olika forskningssamordningsinitiativ, t.ex. Era-Net och Era-Net Plus. Dessa slutsatser ger information om de gemensamma prioriteringarna för forskningen i EU:s medlemsstater och om de forskningsområden där länderna är beredda att stärka samarbetet.

3.5.1

Ett exempel på initiativ inom havs- och sjöfartsforskningen där alla europeiska kuststater deltar aktivt är den europeiska ekonomiska intressegrupperingen (EEIG), som på grundval av artikel 169 i EG-fördraget förbereder sig för att genomföra det gemensamma forskningsprogrammet inom Östersjöforskningen (Bonus).

3.5.2

Enligt ett yttrande från konferensen för perifera kustregioner i Europa (11) bör man se till att en effektiv samordning sker mellan de initiativ som syftar till integrerade forskningsåtgärder, t.ex. genom att man bygger upp ett nät av kompetenspooler, och genom initiativ som syftar till integrerade program för forskningsfinansiering, t.ex. genom Era-Net och andra besläktade system.

3.5.3

Integreringen och samordningen av havs- och sjöfartsforskningen bör göra det lättare att få tillgång till uppgifter om havsmiljön och bidra till att spara in resurser som för närvarande ofta tilldelas alltför identisk eller mycket likartad forskning vid olika forskningscentrum.

3.6

I den strategi för havs- och sjöfartsforskning som presenteras i meddelandet läggs stor vikt vid att finansieringen av havs- och sjöfartsforskningen inom ramen för sjunde ramprogrammet används som ett instrument för att främja synergieffekter mellan forskningsåtgärderna i medlemsländerna samt i tillämpliga fall som instrument för att uppnå den kritiska massa som är nödvändig för att man ska kunna hantera de viktigaste utmaningarna som den tvärvetenskapliga havs- och sjöfartsforskningen står inför.

3.6.1

Med tanke på synergieffekterna mellan forskningsinsatserna är det viktigt att man i den framtida forskningen bland annat koncentrerar sig på att skapa strukturer för långsiktigt stöd till insamling och hantering av uppgifter om haven.

3.6.2

I åtgärder som syftar till synergieffekter mellan forskningsprojekt är det viktigt att man integrerar regionala strategier. Enligt ett yttrande från konferensen för perifera kustregioner i Europa (12) stöder regionerna de mål att förbättra samordningen av åtgärderna i EU:s program för havs- och sjöfartsforskning som t.ex. eftersträvas inom Era-Net samt i framtiden genom gemensam programplanering.

3.6.3

Som understryks i dokumenten från konferensen för perifera kustregioner i Europa har de projekt som finansieras inom ramen för Era-Net hittills dock sällan involverat regionerna. Det vore därför lämpligt om man inrättade nya system för att samordna finansieringen av de regionala program för havs- och sjöfartsforskning som inte har tillräcklig kritisk massa för att ta in större Era-Net-projekt, eller skapade förutsättningar för en samordning mellan regionala myndigheter och berörda parter som ingår i Era-Net. En sådan samordning bör också ske med avseende på specifika havsområden.

3.6.4

Samordningen mellan strukturfonderna i det europeiska ramprogrammet och andra finansieringskällor är också central. En sådan samordning kan endast uppnås om stödmottagarna, t.ex. forskare och företag, utnyttjar de europeiska finansieringskällorna på ett samstämmigt sätt och om programplaneringen av de regionala fonderna, där nivån på beslutsfattandet spelar en nyckelroll, är samstämmig.

3.7

Enligt strategin i meddelandet bör man utarbeta effektiva och innovativa ramar för forskningsförvaltning där forskare, personer ansvariga för politikens inriktning och företrädare för samhället deltar. Detta leder till ömsesidig förståelse och till att beslut fattas på grundval av fullständig information och solid vetenskaplig kunskap.

3.7.1

Ett sådant sätt att hantera forskningsförvaltningen bör ses som någonting positivt. Kommissionens förslag, att medlemsstaternas regeringar kan skapa nya ramar för havs- och sjöfartsforskningen där forskare, näringslivsföreträdare och myndigheter deltar, måste anses vara ett steg i rätt riktning.

3.7.2

Med tanke på vilken roll regionerna spelar för stödet till transporter och havs- och sjöfartsforskning bör såväl dessa som de regionala samhällsekonomiska kommittéer (råd) som ofta finns på regional nivå betraktas som partner i det föreslagna systemet för förvaltning av havs- och sjöfartsforskning.

4.1

Kommittén anser att den förteckning i tabell 2 i meddelandet över viktiga forskningsfrågor som kräver temaövergripande ansatser bör kompletteras på följande sätt:

4.2

Kommittén uppmanar kommissionen att i uppföljningsdokumenten till meddelandet, när planerna ska dryftas och framstegen i arbetet med att bygga upp ny infrastruktur för observationer och forskning bedömas, direkt hänvisa till ESFRI:s förteckning över exempel på projekt för ny forskningsinfrastruktur av alleuropeisk betydelse som skulle kunna inrättas under loppet av sjunde ramprogrammet (2007–2013).

4.2.1

Av dessa exempel berör följande havs- och sjöfartsforskning:

4.3

Kommittén anser att man bör ägna särskild uppmärksamhet åt frågan om stöd till att bygga fler havsforskningsfartyg, ett grundläggande verktyg för havs- och sjöfartsforskningen.

4.3.1

Den samordning och den forskning som bedrivs av forskningscentrumen är visserligen av stor vikt, men för att undersöka företeelser längre bort från kusten krävs det havsforskningsfartyg och den europeiska forskningsflottan är tyvärr ganska blygsam. För att bedriva komplex och effektiv havsforskning måste Europeiska unionen framför allt kunna förfoga över de forskningsfartyg den behöver.

4.4

När det gäller frågan om nya modeller för högskoleutbildning inom havs- och sjöfartsforskningsområdet vill EESK peka på att det, om man söker efter innovationer på utbildningsområdet, finns ett exempel på en synergistisk studieinriktning, nämligen miljöskyddsvetenskap. Detta universitetsämne omfattar naturvetenskap, teknik, ekonomi och juridik med fokus på hållbar utveckling och står därför i samklang med den moderna synen på havsekonomin.

4.5

Med tanke på ett av meddelandets huvudsakliga mål, strävan efter synergieffekter inom europeisk havs- och sjöfartsforskning, anser EESK att forskningen kan integreras bättre, och synergieffekterna alltså bli större, om man anlägger ett helhetsperspektiv på forskningsämnet.

4.5.1

Det kan till exempel handla om synergistisk forskning om kustområden när det gäller både effekter av klimatförändringarna (t.ex. att havsnivån stiger) och geologiska fenomen, möjligheter till rekreation m.m. (nödvändigt samarbete inom naturvetenskap, teknik, ekonomi och juridik).

4.6

För att uppnå synergieffekter mellan olika åtgärder inom havs- och sjöfartsforskningen anser kommittén att man bör skapa ett system med tre nivåer (en organisationspyramid) för förvaltning av forskningsmedel. Följande områden (regioner) skulle utgöra basen i strukturen:

4.6.1

Med stöd av erfarenheterna och forskningsinfrastrukturen i dessa fyra basområden för havs- och sjöfartsforskning bör man skapa ett territoriellt (t.ex. regionalt eller mellanregionalt) förvaltningscentrum, som samordnar informationsströmmarna och fastställer mål för den tvärvetenskapliga forskningen som integrerar forskningspolitiken i de länder som ligger i (eller gränsar till) de fyra nämnda områdena.

4.6.2

Toppen på denna organisationsstruktur skulle utgöras av ett centralt samordningssystem i det europeiska området för forskningsverksamhet, ett system som också skulle fungera som centrum för information om forskningsfinansiering.

4.7

Det territoriella angreppssättet är nödvändigt på grund av de specifika natur- och miljöförhållandena i de enskilda havsområdena, däribland naturfenomen och processer som har många drag gemensamma med hela havsmiljön men en annan karaktär och annat förlopp. Detta är exempelvis fallet om vi jämför det som sker i Östersjöområdet med det som sker i varma hav som Medelhavet och Svarta havet, eller i Atlanten, där åtminstone tidvattnet är ett specifikt fenomen.

4.8

Inom de specificerade regionerna (territorierna) måste man så snabbt som möjligt och med stöd av den infrastruktur som finns i dag skapa ett slags korporationer, t.ex. en korporation för Östersjöforskningsstationer, en korporation för Östersjöforskningsfartyg, en korporation för Östersjöforskningsinstitut och en korporation för universitet och högskolor inom Östersjöområdet.

4.8.1

Dessa korporationer bör bland annat ha till uppgift att utbyta information om utförda forsknings- och utbildningsuppdrag samt att genomföra gemensamma och överenskomna forsknings- och utbildningsprojekt.

4.9

Ett viktigt område för havs- och sjöfartsforskningen, där tydliga synergieffekter uppnåtts, är forskningen om blomningar i vatten och deras konsekvenser. Även om det handlar om ett globalt fenomen, kan vissa av orsakerna och effekterna variera mellan de föreslagna områdena (regionerna), och detta understryker behovet av ett territoriellt angreppssätt. Å andra sidan bör orsakerna till fenomenet, forskningsmetoderna och analysen av effekterna, särskilt de ekonomiska och epidemiologiska/medicinska, omfattas av tydliga synergieffekter.

16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/51

1.1

Hinder och insatsnivåer: Harmoniserade och demokratiskt kontrollerbara förfaranden skulle öka insynen med avseende på de internationella förbindelserna, de val som EU fattar, marknaderna, prissättningen och vinsterna för operatörerna (tillsynsmyndigheter och förvaltare av nätverken). Det är viktigt att lyssna på de boende i de berörda områdena och att ge konsumenterna information.

1.2

Tvister: Medlemsstaterna bör själva kunna välja vilken energi de vill använda. Kommissionen kan spela en samordnande roll och samtidigt beakta medborgarnas krav i fråga om energiförsörjning och fysisk planering. Den roll som spelas av Europeiska nätverket av systemansvariga för överföringssystemen för el (ENTSO-E) och byrån för samarbete mellan energitillsynsmyndigheter (ACRE) (1) bör definieras, liksom den rättsliga verkan av deras beslut.

1.3

Forskning och demonstration: Finansieringen av forskning och demonstration bör utvärderas och måste helt enkelt utökas. Den bidrar till effektiva nätverk, till deras underhåll och hållbarhet, och till den energieffektivitet som kan minska beroendet och föra in EU i nästa energiera.

1.4

Den viktigaste uppgiften: Man får aldrig glömma bort slutkonsumenten, men det är nödvändigt att fullborda nätverken, fastställa gemensamma strategiska riktlinjer och rambestämmelser för marknaden, identifiera och åtgärda bristerna för att säkerställa överföring av elkraft i hela EU, säkerställa försörjningen och lagringen samt tydligt avgränsa behörighets- och ansvarsområden. Bra nät, tjänsternas kvalitet och resurser som kan säkerställa allmän tillgång, säkerhet och kontinuitet till ett rimligt pris är alla inslag som ligger i allmänhetens intresse.

1.5

Förbindelserna med tredjeländer: EESK vill gärna se att EU på det internationella planet talar med en enda röst när det gäller energifrågor och näten för överföring av energi, att man behandlar dessa områden som en del av diplomatin (den europeiska grannskapspolitiken) och att man föreslår standarder för styrning i transitländerna.

Det förefaller lämpligt att utveckla dialogen med Turkiet. Investeringsrisken måste bedömas i förhållande till förväntade fördelar, och viktiga inslag är också respekten för de lokalt anställda och kopplingen mellan energiverksamheten och utvecklingspolitiken. Kommittén anser att energi, transport och miljö utgör tre sammanhängande delar.

1.6

Strategi, stöd och investeringar: Endast EU har en helhetsbild av försörjningssituationen och kan agera gränsöverskridande. Dess diplomatiska förbindelser utgör ett stöd när det gäller lokala risker och med avseende på områden under inflytande av andra länder. Kommissionen bör tydliggöra huruvida det handlar om infrastruktur eller försörjning. När det gäller infrastrukturen är de transeuropeiska energinäten fortfarande relevanta. De bör ingå i området för offentliga beslut och även i fortsättningen finansieras genom en specifik del av EU-budgeten, på en lämplig nivå. Amorteringen av det gemenskapsstöd som investerats i dessa nätverk bör inte påverka konsumtionspriserna. Operatörernas budgetar bör vara öppna för insyn. Man bör utveckla möjligheten att ge investerare gemenskapsgarantier och bevilja operatörerna lån. EU bör hitta nya offentliga förvaltningsformer för investeringar.

1.7

Översynen av riktlinjerna: EESK vill se en effektivare infrastruktur tack vare forskning och ett engagemang av medborgarna när det gäller de olika utmaningarna, och föreslår 1) att det inrättas en verklig social dialog och verkliga sektoriella dialoger, och 2) att man utför studier om lämpligheten och genomförbarheten med avseende på en europeisk tjänst av allmänt intresse på energiområdet för medborgarna (2).

1.8

De transeuropeiska energinätens utsträckning: Ja, när det gäller oljeinfrastruktur, genom att efter en bedömning av situationen låta gemenskapsstödet förbehållas de oljebolag som går med förlust. Nej, när det gäller koldioxid. EESK anser att en utsträckning av de transeuropeiska energinäten till att omfatta nät för koldioxid vore förhastad innan man har fastställt att en nättransport verkligen är av intresse och ofarligt. Det kräver en omfattande samhällsdebatt mot bakgrund av tydliga förslag som bör ingå i texten.

1.9

Nya prioriterade projekt: Att betona de bristande sammankopplingarna är en god idé. EESK ställer sig positiv till att sammankoppla nätverket till förnybara energikällor, exempelvis till vindkraftanläggningarna i Östersjön och Nordsjön. När det gäller projekt framemot år 2050 bör man även planera för sammankoppling med framtida energikällor (undervattenkraft osv.).

1.10

Försörjningstrygghet och solidaritet: En ökad förståelse från medborgarnas sida kräver en god kommunikation och resultat i form av bättre priser för kunderna. Grönboken är inte tydlig när det gäller vilka uttryck solidariteten mellan medlemsstaterna ska ta. Den förutsätter att alla bidrar till energins rörlighet inom EU och att man bygger upp strategiska lager som kan ställas till övriga medlemsstaters förfogande i krissituationer. Medlemsstaterna bör tillsammans med EU värna denna solidaritet på energiområdet runt om i världen, och i EU bör man respektera principen om allmänt intresse.

1.11

Ytterligare åtgärder som skulle kunna bidra till en hållbar infrastruktur: En hållbar energiförsörjning förutsätter en sammankoppling av förnybara energiformer, men någon sådan har inte etablerats. Elnäten måste moderniseras för att lösa de problem som hänger samman med strömförluster i ledningarna, frekvens, spänning och harmonisering av koderna mellan medlemsstaterna, och när det gäller gas måste kapaciteten och säkerheten i lagringsområdena förbättras.

1.12

De transeuropeiska energinäten kräver underhåll av hög kvalitet, utförd av mycket välutbildad personal. Med hänsyn till Lissabonstrategin och strategin för en hållbar utveckling anser EESK att det är nödvändigt att beakta de sociala frågorna, som förbises i grönboken. De europeiska yrkesaktörernas kunnande på området nätverk bör utvecklas för att bevara sakkunskapen och sysselsättningen i Europa. EESK vill se att det inrättas en rådgivande kommitté för energi och klimatförändringar.

1.13

EESK förespråkar att det inrättas en särskild EU-fond som i praktiken skulle kunna garantera medborgarna solidaritet inom EU. Som nödvändigt komplement till en integrerad europeisk energipolitik bör det utarbetas en gemenskapsrätt om företagens ansvar inför medborgarna. Den europeiska stadgan om energikonsumenters rättigheter bör tillämpas.

2.1

Enligt kommissionen medger Europas energinät i nuläget inte att man uppnår EU:s energipolitiska mål (hållbar, konkurrenskraftig och trygg energiförsörjning) och inte heller 20-20-20-målen för att skydda klimatet. De transeuropeiska energinäten och energinätspolitiken bör uppdateras. Grönboken behandlar översynen av riktlinjerna för de transeuropeiska energinäten och deras finansieringsinstrument.

2.2

Situationen ställdes nyligen ytterligare på sin spets: En ny gaskris i öst, en ny konflikt i Mellanöstern och den globala ekonomiska krisen skulle kunna påverka fullbordandet av de transeuropeiska energinäten.

3.1

EU har för avsikt att utveckla sin infrastrukturpolitik på sex regionala områden: sammankopplingen med de baltiska länderna, den sydöstra gaskorridoren, en ring runt Medelhavet, elöverföring mellan områden i centrala och sydöstra EU, en handlingsplan för flytande naturgas, utveckling av vindkraften i norra EU och förbindelsen mellan de europeiska energitransportnäten samt integrationen av marknaden.

3.2

EU skulle kunna upprätta följande planer:

3.3

I den grönbok som granskas vill man främja medborgarnas förståelse och solidariteten i syfte att förverkliga målen till 2020.

4.1

Grönbokens titel och inledning antyder en övergripande strategi som syftar till säkra och hållbara energinät. Men i stället fokuserar den på etableringen av internationella förbindelser utan att föreslå en inventering vad gäller underhåll, personalens utbildning och kvalifikationer, samt forskning och utveckling, faktorer som är viktiga för säkerheten och hållbarheten.

4.2

Konkurrens intresserar konsumenterna när det är ett medel och inte ett mål i sig, och när det kan bidra till att de sparar pengar samtidigt som de erbjuds lika tillförlitliga tjänster som i ett monopol. Privat finansiering och partnerskapsinitiativ för att fullborda de transeuropeiska nätverken är av intresse. Detta understryker emellertid det verkliga hindret för utvecklingen av integrerade europeiska gas- och elnät, nämligen avsaknaden av en stark allmän politisk vilja med adekvata resurser inom gemenskapen.

4.3

Energi är en tjänst av allmänt intresse. Privata investeringar passar dåligt ihop med mycket långsiktiga planer. Marknaden kan inte axla övergången till en ny tidsålder på energiområdet – vilket energi-/klimatförändringspaketet inbjuder till – genom att stödja sig på föråldrade produktions- och transportsätt. Kommissionen, som vill stimulera privata medel, kan agera direkt på gränsöverskridande nivå för att utarbeta en ny, övergripande plan och föreslå en ny offentlig styrning av investeringarna i syfte att tack vare energinäten säkerställa principen om kontinuerliga tjänster i allmänhetens intresse med avseende på energiförsörjningen.

5.1

EESK anser att de europeiska nätverken kräver att samtliga aktörer samordnas via et organ som bör vara centraliserat och som står i kontrast till marknadens logik. Kommissionen bör bekräfta målsättningen att söka optimala lösningar med avseende på kostnader/vinster som kan gynna konsumenterna, som annars kan börja undra vad den inre marknaden för energi tjänar för syfte.

Det är oklart vilken roll som grönboken tilldelar de europeiska nätverken av systemansvariga för överföringssystem (ENTSO-E) och byrån för samarbete mellan energitillsynsmyndigheter (ACER). De ska fungera som samordningspoler men inte delta i beslut om användningen av allmänna medel. EU bör för övrigt se till att säkerställa kontinuiteten med avseende på forskning och utveckling, som inte bör tillhöra dessa byråers verksamhetsområden.

6.1

Med ökade resurser skulle nätverken kunna leda till ökad energisolidaritet. EU bör utreda var det saknas länkar i nätverken och vidta åtgärder för att åtgärda detta problem. EESK tror på att en lyckad europeisk grannskapspolitik leder till framgång. Kommittén konstaterar att ingenting har sagts om förbindelsernas geografiska begränsningar, om deras uppbyggnad, om organ med ansvar för underhåll av frekvens och spänning, om vilken politik som ska föras om en del av nätverket kollapsar eller om ansvars- och behörighetsfördelning, också i fråga om unionens samordning.

EESK anser att investerarna och medborgarna måste få fullständig information om framtiden på marknaden när det gäller mycket tunga, strukturerande och långlivade infrastrukturer.

Kommittén vill att studier ska göras om möjligheterna för och genomförbarheten av en europeisk tjänst i allmänhetens intresse på energiområdet, medborgarna till fromma. Studien bör ha en enhetlig infallsvinkel i fråga om pris, beskattning, finansieringsregler, säkerhet, kontinuitet, ekonomisk utveckling och klimatskydd.

6.2

Hållbarheten uppnås genom att förnybara energiformer (vindkraftverk i norr) kopplas till elnätet och genom att koldioxid överförs till lagringsplatser. Det är inte egentligen fråga om hållbarhet inom transeuropeiska energinät. För elnätverken bör kommissionen förespråka modernisering inför problemen med strömförluster i ledningarna, frekvens, spänning och harmonisering av koderna mellan medlemsstaterna samt utveckling av intelligenta nätverk.

6.3

EESK är medveten om att det finns teknik för att fånga upp koldioxid men anser att det är för tidigt att ge de transeuropeiska energinäten befogenheter att transportera koldioxid. Frågan bör inledningsvis diskuteras ingående i offentligheten (3).

6.4

EESK anser att försörjningssäkerheten ligger på två nivåer:

6.5

Kommittén anser att unionen bör tala med en enda röst på det internationella planet i frågor som berör nätverk för energiöverföring. Energidimensionen bör utgöra en väsentlig del av unionens diplomati, och en ny politisk solidaritet bör inrättas mellan medlemsländerna med EU:s närmaste grannländer. I detta sammanhang kunde konkreta åtgärdsförslag ha lagts fram i grönboken.

6.6

Nätverken bör inte ge upphov till osämja som leder till väpnade konflikter eller till laglöshet, i synnerhet gentemot löntagarna. De bör tvärtom stå i centrum för utvecklingspolitiken. Dialogen om energi med det strategiska området Turkiet bör utvecklas, liksom även en systematisk användning av euro i transaktionerna.

6.7

Energisolidariteten innehåller tre aspekter: mellan medlemsstater, mellan medborgarna och unionen samt mellan operatörer. Grönboken är inte tydlig när det gäller vilka uttryck solidariteten ska ta, inte ens mellan medlemsstaterna. Handels- eller kontraktsförfarandena mellan operatörer uppmuntrar inte till solidaritet (aktieinnehavarnas krav) trots att de tvärtom borde försvara energisolidariteten i världen. Alla borde bidra till att energi cirkulerar inom unionen utan att sammankopplingar förvägras eller spärras. EESK ställer sig bakom regler som i nödfall och genom gemensamt beslut ger möjlighet till att släppa ut outnyttjad kapacitet på marknaden (påtvingad återförsäljning inom ramen för ”use it or lose it”).

6.8

Införandet av en särskild europeisk reservfond för nödsituationer kunde vara ett annat uttryck för europeisk solidaritet. Denna kunde skydda medlemsstaterna och medborgarna mot risker på produktionsorterna och risker som beror på geografisk eller geopolitisk situation.

6.9

I samband med planläggningen av transeuropeiska energinät bör ENTSO-E och ACRE ges ett klart avgränsat uppdrag och EU:s förmedlande roll bör formuleras. Grönboken är inte tillräckligt tydlig på denna punkt. EESK beklagar att de flesta europeiska lagstiftare bara har ett rättsligt och begränsat uppdrag i fråga om upprättande av en konkurrensutsatt marknad, utan att hänsyn tas till försörjningssäkerhet. Kommissionens befogenheter är tyvärr inte heller tydligt fastställda. En sammanslutning av nationella lagstiftare innebär inte att dessa tillsammans bildar en europeisk lagstiftare. EESK ställer sig frågor om den rättsliga statusen för ett sådant organ, om hur långt organets behörighet sträcker sig och hur verksamheten granskas. Kommittén anser att kommissionens roll bland annat ska vara att vidta åtgärder för att förebygga meningsskillnader vid nätverksbyggandet. De lokala myndigheterna bör involveras i ett mycket tidigt skede i projekten inom de transeuropeiska energinäten.

6.10

Detta nämns i texten i fråga som en motivering för offentligt ingripande då marknaden inte fungerar. Även om frågan är av avgörande betydelse, beklagar EESK att villkoren inte har utretts.

6.11

Finansieringen av EU (5) är en motor för skapandet av nya projekt. Medlemsstaterna står för större delen av finansieringen. Direkta stöd kan beviljas för särskilda projekt. Under programperioden 2007–2013 ligger gemenskapens finansiering ungefär på samma nivå som under föregående period, dvs. en ständig minskning av beloppen. Kommissionen har föreslagit att man gör övergripande analyser som gynnar alla.

6.12

Detta verkar inte ha blivit beaktat i fråga om 1) den framtida konsumtionen, 2) nätverkens tillstånd och underhållskostnaderna för dessa, eller 3) följderna av ny teknik (nya förnybara energikällor, nya överföringssätt – intelligenta nät, nya konsumtionsvanor och energieffektivitet).

6.13

I grönboken föreslås att befintliga finansieringskällor kombineras med en ökad andel medel från den privata sektorn. EESK konstaterar att marknaden inte så gärna gör lönsamma investeringar på längre sikt. Kommittén ställer sig dock positiv till att innovativa finansieringsmetoder undersöks för viktiga projekt, på villkor att detta inte ökar det offentligas börda. EESK anser dock samtidigt att de transeuropeiska energinäten bör falla inom offentligt beslutsfattande.

6.14

Kommissionen påminner om att de transeuropeiska nätverken ursprungligen var ett instrument för inre marknaden där man har utgått från att investeringar ska bekostas av marknadens aktörer som i sin tur överför kostnaderna till konsumenterna. EESK anser att unionen i egenskap av medfinansiär i de transeuropeiska energinäten bör ta fram nya metoder för hantering av offentliga investeringar. Amorteringen av de offentliga belopp som investerats i dessa nätverk bör inte påverka konsumtionspriserna.

6.15

I grönboken nämns inte hur den nya situationen kan bli mer ”konkurrenskraftig”, och inte heller blir det klart hur en större flexibilitet i energiöverföringen kan leda till mer konkurrens eller hur konsumenterna kan gynnas av detta. EESK erinrar om kommissionens plan om en samordning av alla de transeuropeiska näten.

6.16

EESK anser att unionen bör inrikta sina ansträngningar på forskning för att man i EU även framöver ska kunna behärska nya tekniker. Detta är ett villkor för energieffektivitet och för effektiv energiöverföring.

6.17

Kunnandet finns inte alltid i det land där nätverken och sammankopplingarna är belägna. EESK önskar en obegränsad tillämpning av direktivet om utstationering av arbetstagare. EESK vill se att det inrättas en rådgivande kommitté för energi och klimatförändringar.

6.18

EESK rekommenderar liksom kommissionen att man bör bidra till medborgarnas ”förståelse”. De stora projekt som finansieras av unionen bör syfta till förbättrade livsvillkor för medborgarna och till ett utbud av allmänna tjänster med teknik som ger möjlighet till ett så rimligt pris som möjligt. Detta innebär dock inte automatiskt att marknaden konkurrensutsätts. För att stödja medlemsstaterna i deras stöd till medborgarna då åtagandena i anslutning till nätverk inte uppfylls och/eller nätverken blockeras bör dessutom en europeisk fond för krisinsatser upprättas för att säkerställa fortsatt leverans trots spärrning av nätverken (force majeure, krig, konkurs, börskrasch osv.). Nätverksbolagens ansvar gentemot medborgarna bör fastställas.

6.19

Tillsyns- och utvärderingsorganen bör vara öppna för ett bredare deltagande och involvera alla berörda parter, såväl arbetsmarknadens parter som det civila samhället.

6.20

För att uppnå allmänhetens solidaritet måste konkreta kommunikationsåtgärder vidtas. Orsakerna till det vanligt förekommande motståndet bland invånarna så fort ett sammankopplingsprojekt planeras bör tas på allvar och behandlas på ett öppet sätt.

6.21

EESK anser att försörjningssäkerheten, solidariteten mellan medlemsstaterna och kampen mot klimatförändringen kan bidra till ny tillväxt.

6.22

Kommittén betonar en gemensam framställning av de tre politikområdena energi, transporter och miljö.

16.12.2009   

SV EN

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/56

1.1

Kärnkraften väcker i dag nytt intresse av skäl som har att göra med ekonomi, diversifiering av energikällorna och minskning av växthusgasutsläppen.

1.2

Säkerhet på hög nivå i kombination med exemplarisk öppenhet är en förutsättning för att kärnkraften ska accepteras och utvecklas.

1.3

Mot den bakgrunden ser kommittén positivt på direktivet, som enligt kommitténs mening har ett viktigt tekniskt och strategiskt intresse för befolkningens säkerhet, arbetstagarnas säkerhet inom den kärntekniska sektorn och miljöskyddet, samtidigt som medlemsstaterna själva får bestämma om de vill använda detta energislag eller inte.

1.4

EESK inser att kärnkraften kommer att utvecklas också utanför unionens gränser, ibland i stater som inte har uppnått samma höga nivå vad avser teknologi och riskhantering som medlemsstaterna. Kommittén önskar därför att EU ska spela en pådrivande roll och i fråga om kärnsäkerhet kunna lägga förslag som berör områden även utanför EU, på samma sätt som när det gäller EU:s klimatpaket.

1.5

Kärnsäkerhet bör vara en ”global kollektiv nyttighet” eftersom en kärnenergiolycka kan få konsekvenser för befolkningen och miljön långt bortom den stats gränser där olyckan äger rum. Syftet med direktivet är att inom EU:s territorium göra de grundläggande kärnsäkerhetsprinciper obligatoriska som samtliga medlemsstater har godkänt inom ramen för IAEA. Unionen skulle därmed kunna exportera sin ”säkerhetsmodell” till andra länder.

1.6

Kommittén anser att det arbetssätt som består i att ställa krav på medlemsstaterna att inrätta nationella, helt oberoende kärnsäkerhetsmyndigheter, att helt överlåta ansvaret för säkerheten på innehavarna av driftstillstånd och att säkerställa öppenhet i informationen om dessa frågor är det bästa, och EESK önskar således att denna aspekt av direktivet upprätthålls, eftersom det arbetssätt som väljs alltid måste bygga på en hög grad av ansvarstagande.

1.7