|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2026/1073 |
13.5.2026 |
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2026/1073
av den 6 mars 2026
om ändring och rättelse av delegerad förordning (EU) 2023/361 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa förtecknade sjukdomar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (1), särskilt artikel 47.1 b och c, och
av följande skäl:
|
(1) |
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/361 (2) kompletterar förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa förtecknade sjukdomar. I den delegerade förordningen föreskrivs bland annat detaljerade och särskilda bestämmelser om användningen inom unionen av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a (sjukdomar i kategori A) i förordning (EU) 2016/429 hos hållna och vilda landlevande djur. |
|
(2) |
I artikel 2 i delegerad förordning (EU) 2023/361 definieras termer som används i den delegerade förordningen, inklusive återhämtningsperiod. När en skyddande nödvaccinering har slutförts bör en exitstrategi göra det möjligt för medlemsstaterna att påvisa frånvaro av infektion innan restriktionerna vad gäller förflyttning av djur och produkter från dem får upphävas. En sådan exitstrategi bör bestå av en särskild förstärkt klinisk övervakning och laboratorieövervakning under den på förhand fastställda vänteperioden för varje specifik sjukdom i kategori A. Det finns ingen sjukdomsfri status för sjukdomar i kategori A i EU:s regler, så termen återhämtningsperiod, som innebär att sjukdomsfri status återfås, bör ersättas med vänteperiod. Definitionen bör uppdateras och artikel 2 ändras i enlighet med detta, tillsammans med rubriken till och punkt 1 i artikel 16. |
|
(3) |
Dessutom bör det i del 4 i de relevanta sjukdomsspecifika bilagorna beskrivas vilka villkor som gäller för denna vänteperiod, och hänvisningarna till djurhälsostatus bör strykas, inklusive status som beviljats av WOAH. Alla sjukdomsspecifika bilagor bör därför ändras i enlighet med detta för att inkludera denna begreppsmässiga ändring. |
|
(4) |
I artikel 4 i delegerad förordning (EU) 2023/361 förtecknas de veterinärmedicinska läkemedel som är förbjudna för förebyggande och bekämpning av sjukdomar i kategorierna A och B. I del 3 i bilaga I förtecknas de sjukdomar för vilka vissa särskilda typer av veterinärmedicinska läkemedel är tillåtna, och villkoren för deras användning. Både typen och användningen bör överensstämma med denna del 3 i bilaga I, och detta bör tydligt anges i artikel 4. |
|
(5) |
I artikel 7 i delegerad förordning (EU) 2023/361 fastställs vaccinationsstrategier för förebyggande och bekämpning av sjukdomar i kategori A och åtskillnad görs mellan strategier för nödvaccinering och strategier för förebyggande vaccinering. Utbyte av erfarenheter av de vaccinationsplaner som tillämpats visar att skyddande nödvaccinering kan tillämpas när utbrott av en förtecknad sjukdom förekommer i zoner där förebyggande vaccinering mot den sjukdomen redan har genomförts. För att undvika missförstånd bör genomförandet av skyddande nödvaccinering förtydligas i artikel 7, och viss förklarande text bör införas för att förklara att planen för förebyggande vaccinering får fortsätta att genomföras i en restriktionszon såvida inte den behöriga myndigheten beslutar att tillämpa nödvaccinering. |
|
(6) |
Under översynen av delegerad förordning (EU) 2023/361 ansågs artikel 13 vara otydlig, och den bör därför ändras för tydlighetens skull: Punkterna 1–4 bör inte innehålla detaljer om vilka djur eller produkter som är förbjudna och får flyttas, utan det bör tydligt hänvisas till vilka delar av bilagorna som innehåller dessa detaljer, och punkt 6 bör förtydligas för att bättre förklara de begränsningar enligt punkterna 1–5 i den artikeln som ska tillämpas samtidigt som restriktionszonerna i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 (3). |
|
(7) |
Under översynen av delegerad förordning (EU) 2023/361 noterades det att artikel 14.2 a för tydlighetens skull bör innehålla en hänvisning till artikel 13.1 där det förtecknas vilka djur och produkter som omfattas av förbud. |
|
(8) |
I delegerad förordning (EU) 2023/361 fastställs särskilda villkor, i respektive sjukdomsspecifika bilagor, för varje sjukdom i kategori A på grundval av den erfarenhet och de data som fanns tillgängliga när den antogs. För sjukdomar för vilka det inte fanns tillräcklig erfarenhet och tillräckliga data när den antogs kunde sjukdomsspecifika åtgärder inte föreskrivas. |
|
(9) |
Vad gäller mul- och klövsjuka har nyliga utbrott gett information som är relevant för svårigheterna att genomföra skyddsvaccinering och behovet av att i bilaga VII klargöra att alla djur av förtecknade arter berörs av förbud, hur övervakningen ska genomföras och i enlighet med vilka villkor undantag från förbud kan beviljas. |
|
(10) |
Vad gäller lumpy skin disease har den senaste tidens erfarenheter och vetenskapliga data gett ytterligare information och belägg som bör beaktas i bilaga IX när det gäller villkoren för vaccinationszonerna och de därmed sammanhängande begränsningarna samt vänteperioden innan de upphävs. |
|
(11) |
Vad gäller klassisk svinpest bör senaste tillgängliga vetenskapliga data användas för att uppdatera villkoren för vaccinering av hållna svin i bilaga XII, och särskilda villkor bör fastställas för vaccinering av vilda svin i en ny bilaga. |
|
(12) |
Vad gäller högpatogen aviär influensa har den senaste tidens erfarenheter av vaccinering av fjäderfä samt vetenskapliga data om vaccinering, riskreducering och övervakning, inklusive ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), gett tillräcklig information för att ändra och uppdatera de särskilda villkoren i bilaga XIII för begränsningar, undantag och övervakning, särskilt när förebyggande vaccinering tillämpas. |
|
(13) |
Vad gäller afrikansk svinpest finns det för närvarande inget effektivt och säkert vaccin, men mot bakgrund av nya rapporter från Efsa och aktuella vetenskapliga data om vacciner i WOAH:s Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals bör nya bilagor läggas till för att beskriva villkoren för användning av sådana vacciner, när de väl blir tillgängliga, på hållna respektive vilda svin. |
|
(14) |
Vad gäller får- och getkoppor har de vetenskapliga motiveringarna till ändringen av de relevanta kapitlen i WOAH:s Terrestrial Animal Health Code gett tillräckliga data för att fastställa särskilda villkor i en ny bilaga. |
|
(15) |
För att säkerställa konsekvens mellan artiklarna och bilagorna bör numreringen ändras till följd av tillägg eller strykningar av punkter och tillägget av nya bilagor. |
|
(16) |
Slutligen bör redaktionella fel i artikel 3.2 rättas. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändringar
Delegerad förordning (EU) 2023/361 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
I artikel 2.1 ska led j ersättas med följande:
|
|
2. |
I artikel 4 ska den inledande meningen ersättas med följande: ”Medlemsstaterna ska förbjuda användningen av följande veterinärmedicinska läkemedel som ges till djur för förebyggande och bekämpning av sjukdomar i kategorierna A och B, såvida de inte används för förebyggande och bekämpning av de sjukdomar som förtecknas i del 3 i bilaga I och deras typ och användning uppfyller villkoren i den bilagan:” |
|
3. |
I artikel 7.1 ska led a ii ersättas med följande:
|
|
4. |
Artikel 7.2 ska ersättas med följande: ”2. Den behöriga myndigheten får genomföra de strategier som avses i punkt 1 samtidigt eller i följd i olika populationer av hållna och vilda landlevande djur, i olika zoner och geografiska områden och vid olika tidpunkter under ett utbrott, och får variera de strategier som tillämpas beroende på zon eller område, drabbade arter eller andra särskilda förhållanden. I sådana fall ska den behöriga myndigheten inkludera alla strategier som tillämpas samtidigt eller i följd i den officiella vaccinationsplanen efter den bedömning som avses i artikel 5.1 a. Om ett område där förebyggande vaccinering genomförs i enlighet med punkt 1 b drabbas av en berörd sjukdom i kategori A och omfattas av en restriktionszon som upprättats i enlighet med artikel 21 i delegerad förordning (EU) 2020/687, får planen för förebyggande vaccinering fortsätta att genomföras såvida inte den behöriga myndigheten beslutar att tillämpa nödvaccinering för att hantera den ökade risken.” |
|
5. |
Artikel 13 ska ersättas med följande: ”Artikel 13 Riskreducerande åtgärder i vaccinationszonen vid genomförande av skyddande nödvaccinering och nödvaccinering av vilda djur 1. Vid genomförande av skyddande nödvaccinering ska den behöriga myndigheten förbjuda följande:
2. Genom undantag från punkt 1 a får den behöriga myndigheten tillåta förflyttningar av djur
3. Genom undantag från punkt 1 a får den behöriga myndigheten tillåta förflyttningar av produkter från djur från produktions- och/eller bearbetningsanläggningen i enlighet med villkoren i del 3 punkt 3 i bilagorna VII–XVIII. 4. Genom undantag från punkt 1 b får den behöriga myndigheten tillåta samling av avelsmaterial i enlighet med villkoren i del 3 punkt 3 i bilagorna VII–XVIII. 5. Vid genomförandet av nödvaccinering av vilda djur ska den behöriga myndigheten i vaccineringszonen tillämpa de sjukdomsspecifika begränsningar och andra riskreducerande åtgärder som anges i del 3 i bilagorna VII–XVIII för den berörda sjukdomen, om detta särskilt föreskrivs för nödvaccinering av vilda djur. 6. I vaccinationszoner som är belägna i en restriktionszon i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687 ska de begränsningar och andra riskreducerande åtgärder som föreskrivs i punkterna 1 och 5 tillämpas utöver de åtgärder som är tillämpliga på
7. De åtgärder som avses i punkterna 1 och 5 ska fortsätta att tillämpas efter det att de åtgärder som avses i punkt 6 har upphävts.” |
|
6. |
I artikel 14.2 ska led a ersättas med följande:
|
|
7. |
I rubriken till avsnitt 2 och i rubriken till och punkt 1 i artikel 16 ska ”återhämtningsperioder” ersättas med ”vänteperioder”. |
|
8. |
I artikel 9.4, artikel 10.1 och 10.2, artikel 14.2 samt artikel 16.1 och 16.2 a i ska ”XIV” ersättas med ”XVIII”. |
|
9. |
Bilagorna VIII, X, XI och XIV ska ändras i enlighet med del 1 i bilagan till den här förordningen. |
|
10. |
Bilagorna VII, IX, XII och XIII ska ersättas med texten i del 2 i bilagan till den här förordningen. |
|
11. |
De nya bilagorna XV, XVI, XVII och XVIII ska läggas till i enlighet med del 3 i bilagan till den här förordningen. |
|
12. |
Förteckningen över bilagor ska ersättas med texten i del 4 i bilagan till den här förordningen. |
Artikel 2
Rättelse
Delegerad förordning (EU) 2023/361 ska rättas på följande sätt:
Artikel 3.2 ska ersättas med följande:
”2. Villkoren för användningen av vacciner mot sjukdomar i kategori A är inte tillämpliga på vissa användningar av vacciner mot infektion med Newcastlesjukevirus, särskilt för rutinmässig förebyggande användning eller för användning i samband med handel, som medlemsstaterna får tillåta oberoende av de officiella åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdom som avses i punkt 1, för andra ändamål än till följd av ett utbrott.”
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 mars 2026.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 84, 31.3.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj.
(2) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/361 av den 28 november 2022 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa förtecknade sjukdomar (EUT L 52, 20.2.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/361/oj).
(3) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om förebyggande och bekämpning av förtecknade sjukdomar (EUT L 174, 3.6.2020, pp. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/687/oj).
BILAGA
DEL 1
Bilagorna VIII, X, XI och XIV till delegerad förordning (EU) 2023/361 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
I bilaga VIII del 1 ska punkt 1 ersättas med följande:
|
|
2. |
I bilaga VIII del 3.3 ska de första två meningarna ersättas med följande: ”3. Villkor för beviljande av undantag i enlighet med artikel 13.2 b, 13.3 och 13.4. Följande förflyttningar av djur och produkter från dessa får godkännas:” |
|
3. |
I bilaga VIII del 4 ska ordet ”återhämtningsperioder” ersättas med ordet ”vänteperioder”. |
|
4. |
I bilaga X del 1 ska punkt 4 ersättas med följande:
|
|
5. |
I bilaga X ska del 3 ersättas med följande: ”DEL 3 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR AV DJUR OCH PRODUKTER OCH FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV PESTE DES PETITS RUMINANTS GENOMFÖRS
|
|
6. |
I bilaga X ska del 4 ersättas med följande: ”DEL 4 VÄNTEPERIODER FÖR PESTE DES PETITS RUMINANTS EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 enligt följande:
|
|
7. |
I bilaga XI ska del 3 ersättas med följande: ”DEL 3 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR AV DJUR OCH PRODUKTER OCH FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV AFRIKANSK HÄSTPEST GENOMFÖRS
|
|
8. |
I bilaga XI ska del 4 ersättas med följande: ”DEL 4 VÄNTEPERIODER FÖR AFRIKANSK HÄSTPEST EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 enligt följande:
|
|
9. |
I bilaga XIV del 3 ska punkt 3 ersättas med följande:
|
|
10. |
I bilaga XIV ska del 4 ersättas med följande: ”DEL 4 VÄNTEPERIODER FÖR NEWCASTLESJUKA EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 enligt följande:
|
DEL 2
Bilagorna VII, IX, XII till delegerad förordning (EU) 2023/361 ska ersättas så som följer:
|
1. |
Bilaga VII ska ersättas med följande: ”BILAGA VII Mul- och klövsjuka DEL 1 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV MUL- OCH KLÖVSJUKA
DEL 2 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA KLINISKA ÖVERVAKNING OCH LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONERNA OCH DE OMGIVANDE ZONERNA UNDER SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV MUL- OCH KLÖVSJUKA Förstärkt klinisk övervakning och laboratorieövervakning ska genomföras i vaccinationszonen tidigast 30 dagar efter det att den skyddande nödvaccineringen har slutförts. Denna övervakning ska omfatta följande:
DEL 3 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR AV DJUR OCH PRODUKTER OCH FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV MUL- OCH KLÖVSJUKA GENOMFÖRS
DEL 4 VÄNTEPERIOD FÖR MUL- OCH KLÖVSJUKA EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 enligt följande:
|
|
2. |
Bilaga IX ska ersättas med följande: ”BILAGA IX Infektion med lumpy skin disease-virus DEL 1 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV LUMPY SKIN DISEASE 1. Typer av vaccinationszoner
2. Storlek på vaccinationszonerna och den omgivande zonen
DEL 2 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA KLINISKA ÖVERVAKNING OCH LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONERNA OCH DE OMGIVANDE ZONERNA UNDER SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV LUMPY SKIN DISEASE Inga ytterligare särskilda krav. DEL 3 DJUR OCH PRODUKTER SOM OMFATTAS AV FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR OCH VILLKOR FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV LUMPY SKIN DISEASE GENOMFÖRS 1. Djur och produkter från dessa som omfattas av förbud mot förflyttningar från vaccinationszoner
2. Avelsmaterial som omfattas av förbud mot samling: Inga. 3. Villkor för beviljande av undantag i enlighet med artikel 13.2 b, 13.3 och 13.4 b Utan att det påverkar de restriktioner för förflyttning som tillämpas i enlighet med artikel 27.1 i delegerad förordning (EU) 2020/687, och utan hinder av de villkor för beviljande av undantag som fastställs i artikel 28.2–28.5 och 28.7 i delegerad förordning (EU) 2020/687, får förflyttningar av följande nötkreatur och produkter från dessa godkännas:
4. Villkor avseende de transportmedel som används vid förflyttning av nötkreatur från vaccinationszoner
DEL 4 VÄNTEPERIODER FÖR LUMPY SKIN DISEASE EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 i denna bilaga enligt följande:
|
|
3. |
Bilaga XII ska ersättas med följande: ”BILAGA XII Klassisk svinpest hos hållna svin DEL 1 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV KLASSISK SVINPEST
DEL 2 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA KLINISKA ÖVERVAKNING OCH LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONERNA OCH DE OMGIVANDE ZONERNA UNDER SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV KLASSISK SVINPEST Förstärkt klinisk övervakning och laboratorieövervakning ska genomföras i de omgivande zonerna och vaccinationszonerna för att identifiera anläggningar som håller djur av förtecknade arter som har varit i kontakt med klassisk svinpestvirus utan att visa kliniska tecken på sjukdomen. När minst 30 dagar har förflutit efter det att den skyddande nödvaccineringen har slutförts ska följande övervakning inledas: I den omgivande zonen: Varje anläggning som håller djur av förtecknade arter ska besökas minst en gång av en officiell veterinär som ska ta prover på främst döda hållna svin som är äldre än 60 dagar för laboratorieövervakning med tester för identifiering av patogener. Om det inte finns några sådana döda djur som är äldre än 60 dagar får prover tas på alla hållna svin som dött eller avlivats efter avvänjningen. I vaccinationszonen: Varje anläggning där vaccinering har genomförts ska besökas av en officiell veterinär som ska ta prover
DEL 3 DJUR OCH PRODUKTER SOM OMFATTAS AV FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR OCH VILLKOR FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV KLASSISK SVINPEST GENOMFÖRS 1. Djur och produkter från dessa som omfattas av förbud mot förflyttningar Följande djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung från anläggningar i vaccinationszonen omfattas av förbud mot förflyttningar utanför vaccinationszonen:
2. Avelsmaterial som omfattas av förbud mot samling Sperma, oocyter och embryon för artificiell insemination från vaccinerade donatorsvin som hålls i godkända anläggningar för avelsmaterial i vaccinationszonen. 3. Villkor för beviljande av undantag i enlighet med artikel 13.2 b, 13.3 och 13.4 Följande förflyttningar av djur och produkter från dessa får godkännas:
DEL 4 VÄNTEPERIODER FÖR KLASSISK SVINPEST EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 i denna bilaga enligt följande:
|
|
4. |
Bilaga XIII ska ersättas med följande: ”BILAGA XIII Högpatogen aviär influensa DEL 1 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV HÖGPATOGEN AVIÄR INFLUENSA
DEL 2 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONERNA OCH DE OMGIVANDE ZONERNA UNDER SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV HÖGPATOGEN AVIÄR INFLUENSA Vid tillämpning av den förstärkta övervakning som fastställs i denna del avses med flock alla fjäderfän eller fåglar i fångenskap med samma hälsostatus som hålls i samma inhägnad och delar samma luftrum. Laboratorieövervakning för att tidigt påvisa infektion med högpatogent aviärt influensafältvirus ska genomföras med hjälp av metoder för identifiering av patogener, i vaccinationszonerna och de omgivande zonerna, enligt följande:
DEL 3 DJUR OCH PRODUKTER SOM OMFATTAS AV FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR OCH VILLKOR FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV HÖGPATOGEN AVIÄR INFLUENSA GENOMFÖRS
DEL 4 VÄNTEPERIODER FÖR HÖGPATOGEN AVIÄR INFLUENSA EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 i denna bilaga enligt följande:
DEL 5 SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖREBYGGANDE VACCINERING MOT HÖGPATOGEN AVIÄR INFLUENSA
|
DEL 3
Följande bilagor ska läggas till som bilagorna XV, XVI, XVII och XVIII till delegerad förordning (EU) 2023/361:
BILAGA XV
Klassisk svinpest hos vilda svin
DEL 1
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV KLASSISK SVINPEST
|
1. |
Storlek på vaccinationszonen:
Den behöriga myndigheten ska fastställa vaccinationszonen på grundval av
|
|
2. |
Storlek på den omgivande zonen: Inga särskilda villkor. |
|
3. |
Typ av vaccin som ska användas eller prioriteras: Levande, försvagade vacciner ska prioriteras. Andra vacciner får endast användas av vederbörligen motiverade skäl. |
|
4. |
Lägsta täckning: Ska anpassas efter det vaccin som används, de lokala förhållandena och egenskaperna hos den uppskattade populationen av vilda svin, den geografiska spridningen och landskapets struktur. |
|
5. |
Måldjur/målarter: Vilda svin av förtecknade arter, i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2018/1882, i vaccinationszonen. |
|
6. |
Jakt och andra aktiviteter som kan leda till fördrivning av populationer av vilda svin: Ska regleras i vaccinationszonen åtminstone fram till slutet av den vänteperiod som föreskrivs i del 4. Jagade vilda svin ska testas genom tester för identifiering av patogener och påvisande av antikroppar. |
DEL 2
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA KLINISKA ÖVERVAKNING OCH LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONEN UNDER NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV KLASSISK SVINPEST HOS VILDA SVIN
I vaccinationszonen, efter slutförd oral immunisering, beror åldersklassen för vilda svin som ska undersökas serologiskt för att påvisa nya eller återuppträdande infektioner på den säsong under vilken vaccineringen slutfördes och hur lång tid som har gått sedan den slutfördes.
Särskild övervakning av vilda svin ska genomföras i vaccinationszonen för att kontrollera att vaccineringen har varit framgångsrik. Denna övervakning ska omfatta förstärkt laboratorieövervakning för att bedöma immunitetsnivåer och påvisa eventuell viruspersistens i populationen av vilda svin. Detta inbegriper identifiering av patogener och påvisande av antikroppar i alla vilda svin som jagas, avlivas eller påträffas döda eller sjuka.
DEL 3
DJUR OCH PRODUKTER SOM OMFATTAS AV FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV KLASSISK SVINPEST HOS VILDA SVIN GENOMFÖRS
1. Djur som omfattas av förbud mot förflyttningar
Vilda svin.
2. Produkter som omfattas av förbud mot förflyttningar
Färskt kött, köttprodukter och alla andra produkter av animaliskt ursprung, animaliska biprodukter och framställda produkter från vilda svin samt kroppar av vilda svin.
3. Villkor för beviljande av undantag i enlighet med artikel 13.3
|
3.1 |
Genom undantag från de restriktioner för förflyttningar som fastställs i punkt 2 får den behöriga myndigheten godkänna förflyttning av färskt kött, köttprodukter och alla andra produkter av animaliskt ursprung, animaliska biprodukter och framställda produkter inom och utanför vaccinationszonen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
|
|
3.2 |
Den behöriga myndigheten ska dokumentera och övervaka alla godkända förflyttningar som görs enligt detta undantag och säkerställa att villkoren i punkt 3.1 är uppfyllda. |
DEL 4
VÄNTEPERIODER FÖR KLASSISK SVINPEST EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING
Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 i denna bilaga enligt följande:
|
Vänteperiod |
Typ av övervakning som ska genomföras för att påvisa frånvaron av klassisk svinpest under vänteperioden |
|
12 månader efter slutdatumet för den senaste vaccinationskampanjen för vilda svin, med stöd av de positiva slutsatserna från genomförandet av en exitstrategi som påvisade frånvaro av cirkulation av klassisk svinpestvirus |
Klinisk övervakning och laboratorieövervakning (identifiering av patogener i vilda svin som påträffas döda eller som avlivas), i enlighet med artikel 9.1 c ii–iv och del 2 i denna bilaga |
BILAGA XVI
Afrikansk svinpest hos hållna svin
DEL 1
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV AFRIKANSK SVINPEST HOS HÅLLNA SVIN
|
1. |
Storlek på vaccinationszonen: Inga särskilda villkor. |
|
2. |
Storlek på den omgivande zonen: Inga särskilda villkor. |
|
3. |
Typ av vaccin som ska användas: Vacciner mot afrikansk svinpest med ett centraliserat godkännande för försäljning som beviljats av kommissionen i enlighet med artikel 44.9 i förordning (EU) 2019/6. |
|
4. |
Lägsta täckning: Vaccinationstäckningen ska vara minst 95 % av anläggningarna i vaccinationszonen och stå för 80 % av måldjuren på var och en av dessa anläggningar. |
|
5. |
Måldjur/målarter: Djur av förtecknade arter i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2018/1882 som hålls i vaccinationszonen. |
DEL 2
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA KLINISKA ÖVERVAKNING OCH LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONERNA OCH DE OMGIVANDE ZONERNA UNDER SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV AFRIKANSK SVINPEST
Förstärkt klinisk övervakning och laboratorieövervakning ska genomföras i de omgivande zonerna och vaccinationszonerna för att identifiera anläggningar som håller djur av förtecknade arter som har varit i kontakt med afrikansk svinpestvirus utan att visa kliniska tecken på sjukdomen.
När minst 30 dagar har förflutit efter det att den skyddande nödvaccineringen har slutförts ska följande övervakning inledas:
I den omgivande zonen ska varje anläggning besökas minst en gång av en officiell veterinär som ska ta prover på främst döda hållna svin som är äldre än 60 dagar för laboratorieövervakning med tester för identifiering av patogener. Om det inte finns några sådana döda djur som är äldre än 60 dagar får prover tas på alla hållna svin som dött eller avlivats efter avvänjningen.
I vaccinationszonen ska varje anläggning där vaccinering har genomförts besökas av en officiell veterinär som ska ta prover
|
i) |
på vaccinerade djur av förtecknade arter för serologiska tester i syfte att bedöma vaccineringens effektivitet, |
|
ii) |
varje vecka på åtminstone de två första döda hållna svinen som är äldre än 60 dagar för identifiering av patogener. Om det inte finns några sådana döda djur som är äldre än 60 dagar får prover tas på alla hållna svin som dött eller avlivats efter avvänjningen. |
DEL 3
DJUR OCH PRODUKTER SOM OMFATTAS AV FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR OCH VILLKOR FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV AFRIKANSK SVINPEST GENOMFÖRS
1. Djur och produkter från dessa som omfattas av förbud mot förflyttningar
Följande djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung från anläggningar i vaccinationszonen, inom och utanför vaccinationszonen:
|
a) |
Hållna svin. |
|
b) |
Sperma, oocyter och embryon från hållna donatorsvin. |
|
c) |
Färskt kött och köttprodukter, inbegripet fjälster, från hållna svin. |
2. Avelsmaterial som omfattas av förbud mot samling
Sperma, oocyter och embryon för artificiell insemination från vaccinerade donatorsvin som hålls i godkända anläggningar för avelsmaterial i vaccinationszonen.
3. Villkor för beviljande av undantag i enlighet med artikel 13.2 b, 13.3 och 13.4
Följande förflyttningar av djur och produkter från dessa får godkännas:
|
3.1 |
Förflyttningar av hållna svin, direkt från ursprungsanläggningen i vaccinationszonen
|
|
3.2 |
Förflyttningar av färskt kött från hållna svin i enlighet med bestämmelserna i artikel 33.1 a i delegerad förordning (EU) 2020/687 och av köttprodukter från hållna svin, inbegripet fjälster, om de har genomgått en av de riskreducerande behandlingar som anges i bilaga VII till delegerad förordning (EU) 2020/687. |
DEL 4
VÄNTEPERIODER FÖR AFRIKANSK SVINPEST EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING
Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 i denna bilaga enligt följande:
|
Vänteperiod |
Typ av övervakning som ska genomföras för att påvisa frånvaron av afrikansk svinpest under vänteperioden |
|
Tre månader efter det att alla vaccinerade svin har slaktats eller avlivats, med undantag av de hållna svin som avses i artikel 13.2 i delegerad förordning (EU) 2020/687, om det finns metoder för att skilja mellan vaccinerade och smittade hållna svin som validerats i enlighet med WOAH:s Terrestrial Manual |
Klinisk övervakning och laboratorieövervakning (identifiering av patogener och påvisande av antikroppar), i enlighet med artikel 9.1 c ii–iv och del 2 i denna bilaga |
BILAGA XVII
Afrikansk svinpest hos vilda svin
DEL 1
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV AFRIKANSK SVINPEST HOS VILDA SVIN
|
1. |
Storlek på vaccinationszonen: Den behöriga myndigheten ska fastställa vaccinationszonen på grundval av
|
|
2. |
Storlek på den omgivande zonen: Inga särskilda villkor. |
|
3. |
Typ av vaccin som ska användas eller prioriteras: Vacciner mot afrikansk svinpest med ett centraliserat godkännande för försäljning som beviljats av kommissionen i enlighet med artikel 44.9 i förordning (EU) 2019/6. |
|
4. |
Lägsta täckning: Ska anpassas efter det vaccin som används, de lokala förhållandena och egenskaperna hos den uppskattade populationen av vilda svin, den geografiska spridningen och landskapets struktur. |
|
5. |
Måldjur/målarter: Vilda svin av förtecknade arter, i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2018/1882, i vaccinationszonen. |
|
6. |
Jakt och andra aktiviteter som kan leda till fördrivning av populationer av vilda svin: Ska regleras i vaccinationszonen åtminstone fram till slutet av den vänteperiod som föreskrivs i del 4. Jagade vilda svin ska testas genom tester för påvisande av antikroppar och identifiering av patogener. |
DEL 2
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA KLINISKA ÖVERVAKNING OCH LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONEN UNDER NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV AFRIKANSK SVINPEST HOS VILDA SVIN
I vaccinationszonen, efter slutförd oral immunisering, beror åldersklassen för vilda svin som ska undersökas serologiskt för att påvisa nya eller återuppträdande infektioner på den säsong under vilken vaccineringen slutfördes och hur lång tid som har gått sedan den slutfördes.
Särskild övervakning av vilda svin ska genomföras i vaccinationszonen för att kontrollera att vaccineringen har varit framgångsrik.
Denna övervakning ska omfatta förstärkt laboratorieövervakning för att bedöma immunitetsnivåer och påvisa eventuell viruspersistens i populationen av vilda svin. Detta inbegriper identifiering av patogener och påvisande av antikroppar i alla vilda svin som jagas, avlivas eller påträffas döda eller sjuka.
DEL 3
DJUR OCH PRODUKTER SOM OMFATTAS AV FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV AFRIKANSK SVINPEST HOS VILDA SVIN GENOMFÖRS
1. Djur som omfattas av förbud mot förflyttningar
Vilda svin.
2. Produkter som omfattas av förbud mot förflyttningar
Färskt kött, köttprodukter och alla andra produkter av animaliskt ursprung, animaliska biprodukter och framställda produkter från vilda svin samt kroppar av vilda svin.
3. Villkor för beviljande av undantag i enlighet med artikel 13.3
|
3.1 |
Genom undantag från de restriktioner för förflyttningar som fastställs i punkt 2 får den behöriga myndigheten godkänna förflyttning av färskt kött, köttprodukter och alla andra produkter av animaliskt ursprung, animaliska biprodukter och framställda produkter inom och utanför vaccinationszonen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
|
|
3.2 |
Den behöriga myndigheten ska dokumentera och övervaka alla godkända förflyttningar som görs enligt detta undantag och säkerställa att villkoren i punkt 3.1 är uppfyllda. |
DEL 4
VÄNTEPERIODER FÖR AFRIKANSK SVINPEST EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING
Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 i denna bilaga enligt följande:
|
Vänteperiod |
Typ av övervakning som ska genomföras för att påvisa frånvaron av afrikansk svinpest under vänteperioden |
|
12 månader efter slutdatumet för den senaste vaccinationskampanjen för vilda svin, med stöd av de positiva slutsatserna från genomförandet av en exitstrategi som påvisade frånvaro av cirkulation av afrikansk svinpestvirus |
Klinisk övervakning och laboratorieövervakning (identifiering av patogener i vilda svin som påträffas döda eller som avlivas), i enlighet med artikel 9.1 c ii–iv och del 2 i denna bilaga |
BILAGA XVIII
Får- och getkoppor
DEL 1
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR GENOMFÖRANDE AV SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV FÅR- OCH GETKOPPOR
|
1. |
Storlek på vaccinationszonen: Inga särskilda bestämmelser. |
|
2. |
Storlek på den omgivande zonen: Inga särskilda villkor. |
|
3. |
Typ av vaccin som ska användas: Inga särskilda bestämmelser. |
|
4. |
Lägsta täckning: Vaccinationstäckningen ska vara minst 95 % av anläggningarna i vaccinationszonen och stå för minst 80 % av måldjuren i vaccinationszonen. |
|
5. |
Måldjur/målarter: Djur av förtecknade arter i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2018/1882 som hålls i vaccinationszonen, däribland åtminstone får och getter. |
DEL 2
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR DEN FÖRSTÄRKTA KLINISKA ÖVERVAKNING OCH LABORATORIEÖVERVAKNING SOM SKA GENOMFÖRAS I VACCINATIONSZONERNA OCH DE OMGIVANDE ZONERNA UNDER SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV FÅR- OCH GETKOPPOR
Förstärkt klinisk övervakning: Övervakning med avseende på kliniska tecken på får- och getkoppor samt på ökad dödlighet hos små idisslare.
DEL 3
DJUR OCH PRODUKTER SOM OMFATTAS AV FÖRBUD MOT FÖRFLYTTNINGAR OCH VILLKOR FÖR BEVILJANDE AV UNDANTAG I ENLIGHET MED ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZON DÄR SKYDDANDE NÖDVACCINERING FÖR FÖREBYGGANDE OCH BEKÄMPNING AV FÅR- OCH GETKOPPOR GENOMFÖRS
|
1. |
Djur och produkter från dessa som omfattas av förbud mot förflyttningar:
Samma djur och produkter i vaccinationszonerna som de som är föremål för restriktioner i anläggningar i de skydds- och övervakningszoner som upprättats vid ett utbrott av får- och getkoppor, och som fastställs i artikel 27 i delegerad förordning (EU) 2020/687. |
|
2. |
Avelsmaterial som omfattas av förbud mot samling: Sperma, oocyter och embryon från djur av förtecknade arter. |
|
3. |
Villkor för beviljande av undantag i enlighet med artikel 13.2 b, 13.3 och 13.4:
Följande förflyttningar får godkännas: |
|
3.1 |
Förflyttningar av vaccinerade djur och produkter från dessa, på samma villkor som de som fastställs i artikel 43 i delegerad förordning (EU) 2020/687. |
|
3.2 |
Förflyttningar av ovaccinerade djur och produkter från dessa, förutsatt att deras ursprungsanläggningar inte längre håller vaccinerade djur. |
DEL 4
VÄNTEPERIODER FÖR FÅR- OCH GETKOPPOR EFTER SKYDDANDE NÖDVACCINERING
Den behöriga myndigheten ska i vaccinationszonen tillämpa de villkor som anges i del 3 i denna bilaga enligt följande:
|
Vänteperiod |
Typ av övervakning som ska genomföras för att påvisa frånvaron av får- och getkoppor under vänteperioden |
|
30 dagar efter desinfektionen av den senast drabbade anläggningen och slakten eller avlivningen av alla vaccinerade djur |
Klinisk övervakning och laboratorieövervakning (identifiering av patogener och påvisande av antikroppar), i enlighet med artikel 9.1 c ii–iv och del 2 i denna bilaga |
|
8 månader efter den sista vaccineringen eller desinfektionen av den senast drabbade anläggningen, beroende på vilket som inträffade sist |
Klinisk övervakning och laboratorieövervakning (identifiering av patogener och påvisande av antikroppar), i enlighet med artikel 9.1 c ii–iv och del 2 i denna bilaga |
DEL 4
Förteckningen över bilagor ska ersättas med följande:
”FÖRTECKNING ÖVER BILAGOR
|
1. |
Bilaga I om sjukdomar i kategorierna A och B för vilka medlemsstaterna ska förbjuda användningen av vacciner och om användningen av vissa andra veterinärmedicinska läkemedel än vacciner för förebyggande och bekämpning av sjukdomar i kategorierna A och B. |
|
2. |
Bilaga II om kriterier för användningen av ett vaccin för att förebygga och bekämpa en sjukdom i kategori A hos djur. |
|
3. |
Bilaga III om den information som ska ingå i den officiella vaccinationsplanen. |
|
4. |
Bilaga IV om den preliminära information som ska lämnas till övriga medlemsstater och kommissionen före vaccinering. |
|
5. |
Bilaga V om minimiuppgifter om vaccinering. |
|
6. |
Bilaga VI om den minimiinformation om genomförandet av vaccinering som den behöriga myndigheten ska lämna till övriga medlemsstater och kommissionen. |
|
7. |
Bilaga VII om vaccinering mot mul- och klövsjuka. |
|
8. |
Bilaga VIII om vaccinering mot infektion med Rift Valley-febervirus. |
|
9. |
Bilaga IX om vaccinering mot infektion med lumpy skin disease-virus. |
|
10. |
Bilaga X om vaccinering mot infektion med peste des petits ruminants-virus. |
|
11. |
Bilaga XI om vaccinering mot afrikansk hästpest. |
|
12. |
Bilaga XII om vaccinering mot klassisk svinpest hos hållna svin. |
|
13. |
Bilaga XIII om vaccinering mot högpatogen aviär influensa. |
|
14. |
Bilaga XIV om vaccinering mot infektion med Newcastlesjukevirus. |
|
15. |
Bilaga XV om vaccinering mot klassisk svinpest hos vilda svin. |
|
16. |
Bilaga XVI om vaccinering mot afrikansk svinpest hos hållna svin. |
|
17. |
Bilaga XVII om vaccinering mot afrikansk svinpest hos vilda svin. |
|
18. |
Bilaga XVIII om vaccinering mot får- och getkoppor.” |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1073/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)