(1)

I bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (1:1) (HPT) för produkttyp 6.

(2)

HPT har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 (konserveringsmedel för burkförpackade produkter), som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) och som motsvarar produkttyp 6 (konserveringsmedel för produkter under lagring), såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

(3)

Den 1 augusti 2007 lämnades en ansökan in om upptagande av HPT för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 (ansökan) i bilaga I till direktiv 98/8/EG. I ansökan angav sökanden en enda representativ biocidprodukt som stöds för konservering av bränslen som riskerar bakteriell nedbrytning.

(4)

Österrike utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) den 29 september 2016. Efter det att bedömningsrapporten hade överlämnats fördes diskussioner vid tekniska möten som organiserades av kemikaliemyndigheten.

(5)

I enlighet med artikel 75.1 andra stycket a i förordning (EU) nr 528/2012 utarbetar kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande om ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttrande (4) den 29 juni 2017 (yttrandet av den 29 juni 2017 ) i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 jämförd med artikel 75.1 och 75.4 i förordning (EU) nr 528/2012, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(6)

Enligt yttrandet av den 29 juni 2017 är HPT klassificerat som ett cancerframkallande ämne i kategori 1B enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5) och ämnet uppfyller därför det uteslutningskriterium som anges i artikel 5.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.

(7)

Enligt yttrandet av den 29 juni 2017 uppfyllde HPT inte kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och ansågs därför i enlighet med artikel 5.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 inte ha hormonstörande egenskaper, i avvaktan på antagandet av delegerade akter som anger närmare vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.

(8)

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 (6) om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012 trädde i kraft den 7 december 2017 och är tillämplig från och med den 7 juni 2018.

(9)

I väntan på tillämpningen av de nya vetenskapliga kriterierna i delegerad förordning (EU) 2017/2100, och i syfte att få klarhet i de faror och risker som följer av användningen av HPT, begärde kommissionen den 26 april 2018 i enlighet med artikel 75.1 andra stycket g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten (7) skulle revidera sitt yttrande av den 29 juni 2017 och klargöra huruvida HPT även har hormonstörande egenskaper på grundval av de vetenskapliga kriterierna i den delegerade förordningen.

(10)

Kemikaliemyndigheten antog sitt reviderade yttrande den 8 juni 2022 (yttrandet av den 8 juni 2022 ) (8). Enligt yttrandet av den 8 juni 2022 kunde inga slutsatser dras utifrån de tillgängliga uppgifterna om huruvida HPT har hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter på människor och miljön (icke-målorganismer) på grundval av kriterierna i delegerad förordning (EU) 2017/2100. Med tanke på ämnets kända allvarliga farliga egenskaper, som redan uppfyller uteslutningskriteriet enligt artikel 5.1 a i förordning (EU) nr 528/2012, och på grundval av vetenskapliga skäl begärde kemikaliemyndigheten inga ytterligare uppgifter.

(11)

Kemikaliemyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 8 juni 2022 att det inte finns några oacceptabla risker för människors hälsa och miljön vid användning av biocidprodukter som innehåller HPT för produkttyp 6, när man frånser avsaknaden av slutsatser om huruvida HPT har hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter på människor och miljön (icke-målorganismer) på grundval av de kriterier som fastställs i delegerad förordning (EU) 2017/2100, och när riskreducerande åtgärder tillämpas för att i möjligaste mån begränsa människors, djurs och miljöns exponering för HPT. Kemikaliemyndigheten drog dock ingen slutsats om huruvida de hormonstörande egenskaperna vid användningen av HTP kan utgöra en risk för människors hälsa och för miljön, på grund av bristen på tillgänglig information om dessa egenskaper.

(12)

Den 18 juli 2023 begärde kommissionen i enlighet med artikel 75.1 andra stycket g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten (9) skulle revidera sitt yttrande av den 8 juni 2022 eftersom den representativa biocidproduktens effektivitet inte hade bedömts på lämpligt sätt i enlighet med gällande vägledning om effektivitet (10), och eftersom denna fråga inte hade identifierats på ett adekvat sätt under utvärderingen eller under kemikaliemyndighetens interna omprövning. Data för steg 2 som motsvarar verkliga förhållanden skulle ha begärts och bedömts. Kommittén för biocidprodukter antog den 29 maj 2024 kemikaliemyndighetens reviderade yttrande avseende produkttyp 6 (11).

(13)

Enligt förordning (EU) nr 528/2012 får verksamma ämnen som uppfyller ett uteslutningskriterium endast godkännas om de uppfyller villkoren i artikel 4.1 och minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i samma förordning.

(14)

Mellan den 5 september och den 4 november 2017 genomförde kommissionen med hjälp av kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd i syfte att samla information om huruvida villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda.

(15)

Den 17 februari 2023 begärde kommissionen i enlighet med artikel 75.1 andra stycket g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten (12) skulle avge ett yttrande om utvärderingen av tillgången till och lämpligheten hos alternativ till HPT, inbegripet produkttyp 6. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttrande den 23 november 2023 (yttrandet av den 23 november 2023 ) (13). I yttrandet fattade kemikaliemyndigheten beslut om att ändra namnet från HPT till formaldehyd frisatt från reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (1:1) (RP 1:1). I yttrandet konstaterades att det inte finns några passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker för RP 1:1 för den användning som anges i ansökan.

(16)

Yttrandet av den 23 november 2023 och de bidrag som lämnades in vid det offentliga samrådet diskuterades med medlemsstaternas företrädare i den ständiga kommittén för biocidprodukter. Medlemsstaternas företrädare ombads också att ange om deras medlemsstat ansåg att minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 skulle komma att uppfyllas och att motivera sin synpunkt.

(17)

Under diskussionen med medlemsstaternas företrädare vid mötet den 25 september 2024 i ständiga kommittén för biocidprodukter framgick det att kemikaliemyndigheten, i sitt yttrande av den 23 november 2023, under analysen av alternativ inte hade undersökt det verksamma ämnet formaldehyd frisatt från reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (3:2) (RP 3:2) som ett potentiellt alternativ till RP 1:1 för den användning som angivits i ansökan. Kommissionen inledde ytterligare ett samråd med medlemsstaternas företrädare i frågan vid mötena i ständiga kommittén för biocidprodukter den 6 december 2024, den 19 mars 2025, den 20 juni 2025 och den 24 september 2025. Vid vart och ett av dessa möten informerades medlemsstaternas företrädare om den kompletterande information som sökanden lämnat den 15 november 2024, den 28 februari 2025 och den 27 juni 2025. Mot bakgrund av denna information ansåg sökanden att RP 3:2 inte är ett passande alternativ till RP 1:1, även om RP 3:2 ansågs vara den mest effektiva biocidlösningen för konservering av bränslen, och att konservering av ett dieselbränsle med RP 1:1 innehållande cirka 20 % vatten skulle vara kontraproduktivt. Majoriteten av medlemsstaternas företrädare i ständiga kommittén för biocidprodukter ansåg dock att RP 3:2 är tekniskt mer kompatibel än RP 1:1 för konservering av bränslen som riskerar bakteriell nedbrytning. Trots att de flesta av medlemsstaternas företrädare i ständiga kommittén för biocidprodukter vidkände samma farliga egenskaper hos RP 3:2 som hos RP 1:1 erkände de RP 3:2 som ett passande och tillräckligt alternativ till RP 1:1 för den användning som angivits i ansökan för RP 1:1, och instämde därför inte i slutsatserna i kemikaliemyndighetens yttrande av den 23 november 2023 om att det inte finns några passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker för RP 1:1. Med beaktande av analysen av alla insamlade uppgifter och medlemsstaternas synpunkter förväntas därför ett icke-godkännande av RP 1:1 som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 inte ha oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön som uppstår till följd av ämnets användning för konservering av bränslen som riskerar bakteriell nedbrytning. Villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 uppfylls således inte för denna användning.

(18)

Med tanke på att kemikaliemyndigheten inte kan dra några slutsatser om huruvida de hormonstörande egenskaperna hos RP 1:1 kan utgöra en risk för människors hälsa och för miljön, och eftersom ett eventuellt utsläpp av RP 1:1 i miljön inte kan uteslutas enligt synpunkterna från medlemsstaternas företrädare i ständiga kommittén för biocidprodukter, kan man inte dra slutsatsen att risken för människor, djur eller miljön till följd av exponering för RP 1:1 i en biocidprodukt, under realistiskt sett värsta användningsförhållanden är försumbar. Villkoret i artikel 5.2 första stycket a i förordning (EU) nr 528/2012 uppfylls därför inte.

(19)

Ingen sådan relevant information eller motivering har lämnats av sökanden eller vid det offentliga samrådet, som visar att RP 1:1 skulle vara av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller mot miljön. Villkoret i artikel 5.2 första stycket b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfylls därför inte.

(20)

Den 28 februari 2025 och den 27 juni 2025 meddelade sökanden sin avsikt att stödja representativa biocidprodukter för granskningen av ansökan vad gäller RP 1:1 för andra användningsområden än konservering av bränslen som riskerar bakteriell nedbrytning, såsom användning av RP 1:1 för konservering av formsläppmedel, färger, lim, tätningsmaterial, rengöringsmedel, slipande material, polermedel och tekniska emulsioner. Emellertid har ansökan om godkännande av RP 1:1 för produkttyp 6 varit under utvärdering ända sedan den lämnades in den 1 augusti 2007, och sökanden har haft flera möjligheter att lägga fram tillräcklig bevis för att bedöma om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 uppfylls för det verksamma ämnet. Myndigheterna är inte heller skyldiga att godta några ytterligare studier eller kompletterande uppgifter som en sökande lämnat in på eget initiativ efter det att den utvärderande behöriga myndigheten lämnat in bedömningsrapporten till kemikaliemyndigheten och kemikaliemyndigheten antagit sitt yttrande, eftersom detta skulle ge en sökande rätt att förlänga utvärderingsförfarandet i all oändlighet och försena antagandet av ett beslut om det verksamma ämnet. Detta skulle strida mot målet i förordning (EU) nr 528/2012 att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

(21)

Även om den kompletterande information som sökanden lämnade in för sent (den 28 februari 2025 och den 27 juni 2025, som stöder andra användningsområden än konservering av bränslen som riskerar bakteriell nedbrytning) hade beaktats vid granskningen av det verksamma ämnet, anser kommissionen att inget av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 uppfylls.

(22)

Med beaktande av analysen av alla insamlade uppgifter och de synpunkter som framförts av medlemsstaternas företrädare i ständiga kommittén för biocidprodukter uppfylls följaktligen inget av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

(23)

Eftersom kemikaliemyndigheten inte drog någon slutsats om huruvida de potentiellt hormonstörande egenskaperna hos RP 1:1 kan utgöra en risk för människors hälsa och för miljön, har man på grundval av uppgifterna i ansökan inte kunnat visa att den representativa biocidprodukt i produkttyp 6 innehållande RP 1:1 inte i sig, eller till följd av sina resthalter, inte kan förväntas ha oacceptabla effekter på människors hälsa och på miljön, och att den kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b iii och iv i förordning (EU) nr 528/2012.

(24)

Villkoren i artikel 4.1 i förordning (EU) nr 528/2012 för godkännande av RP 1:1 för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 är därför inte heller uppfyllda.

(25)

RP 1:1 bör därför inte godkännas som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 6.

(26)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.