European flag

Europeiska unionens
officiella tidning

SV

L-serien


2025/2542

18.12.2025

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2025/2542

av den 16 december 2025

om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

[delgivet med nr C(2025) 7875]

(Endast den nederländska texten är giltig)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och

av följande skäl:

(1)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/687 (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302. Godkännandet omfattar också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 för samma användning som all annan slags raps, med undantag för odling.

(2)

Den 28 februari 2024 lämnade Bayer Agriculture B.V., baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, (sökanden) in en ansökan om förlängning av detta godkännande till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 13 maj 2025 ett positivt vetenskapligt yttrande om den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 som livsmedelsmyndigheten utfärdade 2014 (4).

(4)

Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(5)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(6)

Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 och av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(7)

Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom genomförandebeslut (EU) 2015/687 har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierade rapsen MON 88302, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen.

(8)

För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 a och b i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling.

(9)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(10)

Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierad rapsen MON 88302, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(11)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(12)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(13)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad raps (Brassica napus L.) MON 88302 enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-883Ø2-9, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2

Förlängning av godkännandet

Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut:

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

c)

Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.

Artikel 3

Märkning

1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 a och b i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska organismens namn vara ”raps”.

2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen MON-883Ø2-9 som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.

Artikel 4

Detektionsmetod

Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade rapsen MON-883Ø2-9.

Artikel 5

Plan för övervakning av miljöpåverkan

1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.

2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.

Artikel 6

Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Artikel 7

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture B.V., Belgien.

Artikel 8

Giltighet

Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

Artikel 9

Adressat

Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 16 december 2025.

På kommissionens vägnar

Olivér VÁRHELYI

Ledamot av kommissionen


(1)   EUT L 268, 18.10.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/687 av den 24 april 2015 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen MON 88302 (MON-883Ø2-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 112, 30.4.2015, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/687/oj).

(3)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Assessment of genetically modified oilseed rape MON 88302 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21220)”, EFSA Journal, vol. 23(2025):5, artikelnr e9378 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9378).

(4)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2011-101) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”, EFSA Journal, vol. 12(2014):6, artikelnr 3701 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3701).

(5)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(7)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).


BILAGA

a)

Sökande och innehavare av godkännandet

Namn

:

Bayer CropScience LP

Adress

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna,

i unionen företrädd av Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b)

Beteckning och specifikation av produkterna

1.

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

2.

Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade rapsen (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

3.

Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling.

Den genetiskt modifierade rapsen MON-883Ø2-9 uttrycker genen CP4 EPSPS, som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.

c)

Märkning

1.

Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 a och b i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska organismens namn vara ”raps”.

2.

Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade rapsen MON-883Ø2-9, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1.

d)

Detektionsmetod

1.

Händelsespecifika metoder baserade på kvantitativ realtids-PCR som validerats för den genetiskt modifierade rapsen MON-883Ø2-9.

2.

Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations.

3.

Referensmaterial: AOCS 1011-A (för MON-883Ø2-9) och AOCS 0304-A (för dess icke genetiskt modifierade motsvarighet) är tillgängliga via American Oil Chemists’ Societyhttps://www.aocs.org/technical-products/certified-reference-materials-crms/.

e)

Unik identitetsbeteckning

MON-883Ø2-9

f)

Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald

[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]

g)

Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna

Ej tillämpligt.

h)

Plan för övervakning av miljöpåverkan

Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).

[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]

i)

Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel

Ej tillämpligt.

Anmärkning:

Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2542/oj

ISSN 1977-0820 (electronic edition)