(1)

I kommissionens meddelande av den 11 december 2019 om den europeiska gröna given sätts höga ambitioner för att möjliggöra övergången till en giftfri miljö och nollutsläpp. Den strategi som anges i kommissionens meddelande av den 14 oktober 2020 med titeln Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö är ett viktigt steg för att uppnå nollutsläpp och där införs modellen ”ett ämne, en bedömning”, som syftar till att förbättra effektiviteten, ändamålsenligheten, samstämmigheten och transparensen i säkerhetsbedömningarna av kemikalier i alla unionsrättsakter.

(2)

För att uppnå dessa mål behöver det vetenskapliga och tekniska arbete med kemikalier som utförs på unionsnivå till stöd för unionsrättsakter på detta område konsolideras i de relevanta unionsbyråerna, och det bör införas skyldigheter för unionsbyråer att samarbeta när det gäller att utveckla bedömningsmetoder och utbyta data och information. Detta skulle förenkla den nuvarande ramen, förbättra kvaliteten och samstämmigheten för säkerhetsbedömningar i alla unionsrättsakter samt säkerställa att befintliga resurser används mer effektivt.

(3)

Omfördelning av vissa befintliga vetenskapliga och tekniska uppgifter till den lämpliga unionsbyrån, och även tilldelning av helt nya uppgifter, har föreslagits som del av den pågående översynen av unionsrättsakter. I denna förordning föreskrivs att andra uppgifter, som föreskrivs i unionsrättsakter som inte håller på att ses över, ska omfördelas till Europeiska kemikaliemyndigheten för att dra nytta av dess expertis och förmågor inom bedömning av kemikalier. Detta är i linje med modellen ”ett ämne, en bedömning” i syfte att säkerställa att tekniskt och vetenskapligt arbete utförs av den lämpliga unionsbyrån, så att man drar fördel av uppvisad erfarenhet och etablerade verktyg på dess område. Denna förordning bör antas samtidigt som ett direktiv om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU (3), med syftet att nå samma mål.

(4)

Som en del av genomförandet av modellen ”ett ämne, en bedömning” har bestämmelser införts i ett förslag till förordning om ändring av unionens läkemedelslagstiftning i syfte att ge Europeiska läkemedelsmyndigheten mandat att utveckla och samarbeta om utvecklingen av bedömningsmetoder, standardformat och kontrollerade vokabulärer och att utbyta data och information om kemikalier samt att föreskriva nya förfaranden för att säkerställa samstämmighet mellan vetenskapliga yttranden.

(5)

För att säkerställa att metoderna för bedömningar i fråga om kemikalier är samstämmiga på unionsnivå bör alla relevanta unionsbyråer ha ett likvärdigt mandat att utveckla sådana metoder på de områden som omfattas av deras respektive mandat, och de bör vara underställda samma skyldigheter att samarbeta sinsemellan för att utveckla sådana metoder.

(6)

För att säkerställa att kemikalierelaterade bedömningar som föreskrivs i unionsrättsakter är samstämmiga och effektiva är det även viktigt att data är kompatibla och att det är enkelt att utbyta data mellan de relevanta unionsbyråerna, och att uppmuntra till samarbete kring att utveckla standardformat och kontrollerade vokabulärer. För att underlätta utbyte av data mellan byråer bör därför nya dataformat som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) eller Europeiska miljöbyrån (EEA) tar fram fastställas i samarbete med andra relevanta unionsbyråer som arbetar med kemikalier. I detta syfte bör relevanta nya bestämmelser införas i Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 401/2009 (4) och (EG) nr 178/2002 (5), och befintliga bestämmelser bör stärkas. Förslaget att införa liknande bestämmelser i förordningen om Europeiska kemikaliemyndigheten bör också övervägas för att säkerställa att bestämmelserna om samarbete mellan alla relevanta unionsbyråer är samstämmiga.

(7)

För att säkerställa att bedömningar avseende kemikalier som föreskrivs i unionsrättsakter är samstämmiga och effektiva bör de relevanta unionsbyråerna vidta åtgärder för att undvika motstridiga vetenskapliga yttranden. Fall av motstridiga vetenskapliga yttranden har lett till ökad osäkerhet för aktörer och till att allmänheten fått sämre förtroende för stabiliteten och samstämmigheten vid vetenskapligt beslutsfattande. Förslag för att komma till rätta med och stärka förfarandena för att åtgärda motstridigheter mellan vetenskapliga yttranden från Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra vetenskapliga organ har lagts fram som en del i översynen av unionens läkemedelslagstiftning. Ett förslag om liknande bestämmelser i förordningen om Europeiska kemikaliemyndigheten skulle också kunna övervägas för att säkerställa att bestämmelser för att åtgärda motstridiga vetenskapliga yttranden från relevanta unionsbyråer är samstämmiga. Det skulle inte behövas några sådana ytterligare bestämmelser när det gäller EEA, eftersom EEA inte utfärdar vetenskapliga yttranden om enskilda kemikalier.

(8)

Denna förordning syftar till att komma till rätta med potentiella motstridigheter mellan vetenskapliga yttranden från Efsa och yttranden från andra organ, med beaktande av målet att säkerställa en hög skyddsnivå för miljön och människors hälsa, inbegripet när det gäller sårbara gruppers hälsa. I förordning (EG) nr 178/2002 föreskrivs redan förfaranden för att åtgärda motstridigheter mellan vetenskapliga yttranden. Dessa förfaranden bör stärkas. Efsa och det andra berörda organet bör vara skyldiga att göra sitt bästa för att åtgärda eventuella motstridigheter mellan vetenskapliga yttranden eller när det gäller vetenskapliga frågor. Det är bara när de inte kan åtgärda motstridigheten på egen hand som de bör hänskjuta frågan till en riskhanterare. När de hänskjuter frågan till en riskhanterare bör de dessutom ange de bakomliggande skälen till motstridigheten, inbegripet skäl som rör metodskillnader.

(9)

I det specifika fallet med en motstridighet mellan vetenskapliga yttranden när det gäller faroidentifieringen för kemiska ämnen bör ett nytt förfarande inrättas som gör det möjligt att åtgärda motstridigheten. Inom ramen för ett sådant förfarande bör kommissionen kunna begära att Europeiska kemikaliemyndigheten, som är den unionsbyrå som är bäst utrustad med expertis och kapacitet inom farobedömning och som har lång erfarenhet av den harmoniserade klassificerings- och märkningsprocessen, utarbetar ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6). Detta skulle innebära ett steg närmare visionen om ”ett ämne, en bedömning” sett till enhetlighet i farobedömningarna för kemikalier i hela unionen, vilket skulle förbättra skyddet av människors hälsa och miljön. Denna möjlighet bör införlivas i bestämmelsen om åtgärdande av motstridiga vetenskapliga yttranden i förordning (EG) nr 178/2002.

(10)

För att uppfylla den skyldighet som fastställs i avsnitt 10.4.3 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (7) har kommissionen gett den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker (Scheer) mandat att utarbeta riktlinjer om bedömningen av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som är klassificerade som antingen cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B, eller som har hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskaplig evidens som visar att de sannolikt kan ha allvarliga effekter på människors hälsa, och som identifieras i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (8). Scheer utfärdade dessa riktlinjer 2019, och kommissionen har gett Scheer mandat att utföra en första uppdatering av de riktlinjerna.

(11)

För att uppfylla den skyldighet som fastställs i avsnitt 10.4.4 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 bör kommissionen ge den relevanta vetenskapliga kommittén mandat att utarbeta riktlinjer för andra ämnen än ftalater som är klassificerade som antingen cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B, eller har hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskaplig evidens som visar att de sannolikt kan ha allvarliga effekter på människors hälsa, och som identifieras i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.

(12)

Europeiska kemikaliemyndigheten ger redan vetenskaplig rådgivning om kemiska ämnen, däribland ftalater, hormonstörande ämnen och ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Flera av myndighetens viktiga kapaciteter kan återanvändas, däribland kapaciteterna för faro-, risk- och exponeringsbedömning och samhällsekonomisk bedömning, kommittéernas utarbetande av yttranden och it-kapacitet för samråd med och spridning till berörda parter. För att möjliggöra rättidiga framtida uppdateringar om förekomsten av ftalater och säkerställa att den lämpliga unionsbyrån utarbetar nya riktlinjer om andra ämnen på grundval av den senaste vetenskapliga evidensen bör utarbetandet av dessa riktlinjer tilldelas Europeiska kemikaliemyndigheten. Vid utarbetandet och uppdateringen av riktlinjerna bör Europeiska kemikaliemyndigheten involvera relevanta experter på medicintekniska produkter.

(13)

Med hänsyn till de nya faroklasser och kriterier för klassificering, märkning och förpackning av ämnen som infördes genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/707 (9) bör det i avsnitt 10.4.1 b i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 införas en hänvisning till hormonstörande ämnen för människors hälsa enligt kategori 1, då den faroklassen är relevant för typen av ämnen i medicintekniska produkter.

(14)

För att på bästa sätt utnyttja Europeiska kemikaliemyndighetens kunskap och expertis, som den förvärvat genom sitt deltagande i nominerings- och bedömningsprocesserna inom ramen för Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar (Stockholmskonventionen) bör kemikaliemyndigheten på begäran bistå kommissionen med att uppfylla dess skyldighet att ändra bilagorna IV och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (10). Medlemsstaterna bör kunna utse experter som ska tjänstgöra i arbetsgrupper inom kommittén för samhällsekonomisk analys för att säkerställa att kommittén har den kapacitet och de resurser som krävs för att den ska kunna fungera ändamålsenligt och vid behov avge sitt yttrande. För att förbättra funktionssättet för kommittén för samhällsekonomisk analys bör ersättning ges till den person som kommittén bland sina egna ledamöter utnämner till föredragande, eller till den personens arbetsgivare.

(15)

Ändringen av förordning (EU) 2019/1021, som införs genom den här förordningen, utvidgar uppgifterna, arbetsbördan och ansvarsområdena för Europeiska kemikaliemyndighetens vetenskapliga kommittéer, särskilt kommittén för samhällsekonomisk analys. I syfte att tillhandahålla adekvat expertis och stöd, noggranna vetenskapliga bedömningar samt lämpliga och stabila resurser bör de vetenskapliga kommittéernas kapacitet och styrning säkerställas. För detta ändamål kan det vara lämpligt att anpassa förordning (EU) 2019/1021 för att återspegla eventuella framtida översyner av bestämmelserna om hur Europeiska kemikaliemyndighetens kommittéer ska fungera. Mot bakgrund av en sådan översyn bör kommissionen bedöma om förordning (EU) 2019/1021 behöver ändras.

(16)

För att ändra vissa icke-väsentliga delar av förordning (EU) 2019/1021 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på att ändra bilagorna IV och V så att de kan anpassas till ändringarna i den förteckning över ämnen som anges i bilagorna till Stockholmskonventionen eller protokollet till konventionen om långväga gränsöverskridande luftföroreningar om långlivade organiska föroreningar, eller anpassas efter de vetenskapliga och tekniska framstegen.

(17)

Som en del av sina rapporteringsskyldigheter enligt förordning (EU) 2019/1021 är medlemsstaterna skyldiga att till Europeiska kemikaliemyndigheten rapportera information om förekomst i miljön av ämnen som förtecknas i del A i bilaga III till den förordningen. Medlemsstaterna bör uppmuntras att använda informationsplattformen för kemikalieövervakning (IPCHEM) som ett medel att uppfylla sina skyldigheter att rapportera data om kemikalieförekomst och minska sina rapporteringsskyldigheter. När medlemsstaterna gör data tillgängliga genom IPCHEM behöver de inte längre rapportera dem till Europeiska kemikaliemyndigheten, eftersom kemikaliemyndigheten kommer att kunna hämta dem från plattformen.

(18)

Översynen av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 (11) kräver att medlemsstaterna delar alla data om förekomster av kemikalier i vatten och om övervakning av sådana kemikalieförekomster med EEA. Dessutom är medlemsstaterna redan skyldiga att rapportera övervakningsdata till EEA om förekomsten av långlivade organiska föroreningar i luften enligt unionens lagstiftning om luftkvalitet. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/2455 (12) kräver att EEA hyser alla data om kemikalieförekomst. EEA ska därför samla in och hysa alla data om kemikalieförekomst som lämnas till och innehas av kommissionen i IPCHEM. Därför är det nödvändigt att förenkla medlemsstaternas rapporteringsskyldigheter för att säkerställa att medlemsstater i de fall där information redan har lämnats till EEA frivilligt eller till följd av skyldigheter enligt annan miljörelaterad unionslagstiftning bör anses ha fullgjort sina rapporteringsskyldigheter enligt förordning (EU) 2019/1021.

(19)

Förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 401/2009, (EU) 2017/745 och (EU) 2019/1021 bör därför ändras i enlighet med detta.

1.

I artikel 23 ska följande led läggas till:

2.

I artikel 27.4 ska led b ersättas med följande:

3.

Artikel 30 ska ersättas med följande:

(*1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).” "

1.

I artikel 2 ska följande led läggas till:

2.

Artikel 15 ska ändras på följande sätt:

1.

I avsnitt 10.4.1 ska led b ersättas med följande:

(*2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).” "

2.

I avsnitt 10.4.2 ska led d ersättas med följande:

3.

Avsnitt 10.4.3 ska ersättas med följande:

”10.4.3   Riktlinjer för ftalater

När det bedöms lämpligt på grundval av de senaste vetenskapliga evidensen, men minst vart femte år, ska kommissionen begära att Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) utarbetar och uppdaterar riktlinjer för bedömningen av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som hör till någon av de grupper av ämnen som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. Bedömningen av nytta/riskförhållandet ska beakta produktens avsedda ändamål och det sammanhang i vilket produkten används, tillgängliga alternativa substanser, samt alternativa material, konstruktioner eller medicinska behandlingar.

När så är lämpligt eller när kommissionen begär det ska Echa samråda med riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys.”

4.

Avsnitt 10.4.4 ska ersättas med följande:

”10.4.4   Riktlinjer för andra CMR-ämnen och hormonstörande substanser

Utöver de riktlinjer som avses i avsnitt 10.4.3 ska kommissionen begära att Echa utarbetar sådana riktlinjer för andra ämnen som avses i avsnitt 10.4.1 a och b, när så är lämpligt. Sådana riktlinjer ska utarbetas i enlighet med det förfarande som beskrivs i avsnitt 10.4.3.”

1.

Artikel 8 ska ändras på följande sätt:

2.

Artikel 13.2 ska ersättas med följande:

3.

Artikel 15.2 ska ersättas med följande:

4.

Artikel 18 ska ändras på följande sätt:

5.

Följande artikel ska införas:

6.

Bilaga IV tabell 1 ska ändras på följande sätt: