European flag

Europeiska unionens
officiella tidning

SV

L-serien


2025/2200

30.10.2025

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/2200

av den 21 oktober 2025

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2022/1186 vad gäller administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 50.2, och

av följande skäl:

(1)

Den 8 juli 2022 beviljades Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG, genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1186 (2), ett unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family med registreringsnummer EU-0027466-0000. I bilagan till den genomförandeförordningen finns sammanfattningen av produktens egenskaper för biocidproduktfamiljen.

(2)

Den 2 juni 2025 lämnade Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG i enlighet med artikel 11.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (3) in en anmälan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om administrativa ändringar av unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family, enligt avdelning 1 avsnitten 1 och 2 i bilagan till den genomförandeförordningen. Anmälan registrerades med ärendenummer BC-XW106193-09 i registret över biocidprodukter.

(3)

De anmälda föreslagna ändringarna av godkännandet gäller överföring av godkännandet till en ny innehavare som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändring av familje- och produktnamn, tillägg och strykning av handelsnamn, tillägg och strykning av produkttillverkare och tillägg av tillverkare av nya verksamma ämnen.

(4)

Den 30 juni 2025 lämnade kemikaliemyndigheten, i enlighet med artikel 11.3 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, ett yttrande (4) till kommissionen om de anmälda administrativa ändringarna av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family, tillsammans med en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper. I yttrandet konstaterar kemikaliemyndigheten att de föreslagna ändringarna är administrativa ändringar enligt artikel 50.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 och enligt avdelning 1 avsnitten 1 och 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och att villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 fortfarande är uppfyllda efter det att ändringarna genomförts.

(5)

Den 30 juni 2025 översände kemikaliemyndigheten, i enlighet med artikel 11.6 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, till kommissionen den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family på unionens alla officiella språk; denna omfattar alla de administrativa ändringar som innehavaren ansökt om.

(6)

Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att unionsgodkännandet för biocidproduktfamiljen L + R Propanol PT1 Family bör ändras så att godkännandet överförs till Schuelke & Mayr GmbH och övriga begärda administrativa ändringar införs.

(7)

Med undantag för de administrativa ändringarna förblir all övrig information oförändrad i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för L + R Propanol PT1 Family enligt bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1186.

(8)

För att öka tydligheten och underlätta användarnas och de berörda parternas tillgång till den konsoliderade versionen av sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper som kemikaliemyndigheten offentliggör, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1186 ersättas i sin helhet. På grund av en ändring i februari 2024 av formatet för att ta fram sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i registret över biocidprodukter bör sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i den bilagan också innehålla vissa mindre redaktionella ändringar och ändringar av utformningen.

(9)

Genomförandeförordning (EU) 2022/1186 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1186 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 oktober 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)   EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1186 av den 8 juli 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family (EUT L 184, 11.7.2022, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

(4)  Kemikaliemyndighetens yttrande UTR-C_1835532-78-00/F av den 30 juni 2025 om en administrativ ändring av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).


BILAGA

SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER FÖR EN BIOCIDPRODUKTFAMILJ

Propanol PT1 Family

Produkttyp(er)

PT01: Mänsklig hygien

Godkännandenummer EU-0027466-00

R4BP-tillgångsnummer EU-0027466-0000

DEL I.

FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

Kapitel 1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1.   Familjenamn

Namn

Propanol PT1 Family

1.2.   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT01: Mänsklig hygien

1.3.   Innehavare av godkännande

1.4.

Produktens tillverkare

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

Namn

Schülke & Mayr GmbH

Adress

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland

Godkännandenummer

 

EU-0027466-00

R4BP-tillgångsnummer

 

EU-0027466-0000

Datum för godkännande

 

31.7.2022

Utgångsdatum för godkännande

 

30.6.2032


Tillverkarens namn

Schülke & Mayr GmbH

Tillverkarens adress

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland

Tillverkningsställenas belägenhet

Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland


Tillverkarens namn

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH

Tillverkarens adress

Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Tyskland

Tillverkningsställenas belägenhet

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Tyskland

1.5.   Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

INEOS Solvent Germany GmbH

Tillverkarens adress

Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland

Tillverkningsställenas belägenhet

INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland


Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol)

Tillverkarens adress

Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland

Tillverkningsställenas belägenhet

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Tyskland


Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

Shell Chemicals Europe B.V.

Tillverkarens adress

Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nederländerna

Tillverkningsställenas belägenhet

Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederländerna


Verksamt ämne

Propan-1-ol

Tillverkarens namn

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)

Tillverkarens adress

Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Tyskland

Tillverkningsställenas belägenhet

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City USA


Verksamt ämne

Propan-1-ol

Tillverkarens namn

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Tillverkarens adress

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Sydafrika

Tillverkningsställenas belägenhet

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Sydafrika


Verksamt ämne

Propan-1-ol

Tillverkarens namn

BASF SE

Tillverkarens adress

Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland

Tillverkningsställenas belägenhet

BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland

Kapitel 2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Halt (%)

Propan-2-ol

 

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

45 - 45 viktprocent

Propan-1-ol

 

Verksamt ämne

71-23-8

200-746-9

30 - 30 viktprocent

Tetradekanol

Myristylalkohol

Icke verksamt ämne

112-72-1

204-000-3

0 - 0,95 viktprocent

2.2.   Typ(er) av formuleringar

Typ(er) av formulering

AL Övriga vätskor

DEL II.

ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

Kapitel 1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1.   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC: meta SPC 1

1.2.   Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-1

1.3.   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT01: Mänsklig hygien

Kapitel 2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Halt (%)

Propan-2-ol

 

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

45 - 45 viktprocent

Propan-1-ol

 

Verksamt ämne

71-23-8

200-746-9

30 - 30 viktprocent

Tetradekanol

Myristylalkohol

Icke verksamt ämne

112-72-1

204-000-3

0,95 - 0,95 viktprocent

2.2.   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Typ(er) av formulering

AL Övriga vätskor

Kapitel 3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Faroangivelser

H226: Brandfarlig vätska och ånga.

H318: Orsakar allvarliga ögonskador.

H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelser

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden.

P233: Behållaren ska vara väl tillsluten.

P261: Undvik att inandas ångor.

P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.

P273: Undvik utsläpp till miljön.

P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.

P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt.

P405: Förvaras inlåst.

P501: Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning.

Kapitel 4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1.   Användningsbeskrivning

Tabell 1

Hygienisk handdesinfektion

Produkttyp

PT01: Mänsklig hygien

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Ej tillämpligt.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Mykobakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus)

Utvecklingsstadium: inga data

Användningsområde(n)

inomhusanvändning

sjukhus och andra vårdinrättningar, vårdcentraler, kliniker, vårdhem (inklusive vård i patientens hem)

sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustri, tillverkningsanläggningar, laboratorier: hygienisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer

endast för professionell användning.

Appliceringsmetod(er)

Metod: Manuell applicering

Detaljerad beskrivning:

gnidning

Dosering(ar) och frekvens

Dosering:

Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek.

Bruksfärdig produkt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.

Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.

Användarkategori(er)

industriellt

yrkesfolk

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

100 ml, 500 ml och 1 000  ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.

4.1.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.

4.1.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.1.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.1.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.1.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2.   Användningsbeskrivning

Tabell 2

Kirurgisk handdesinfektion

Produkttyp

PT01: Mänsklig hygien

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Ej tillämpligt.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Mykobakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus)

Utvecklingsstadium: inga data

Användningsområde(n)

inomhusanvändning

Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar.

Endast för professionell användning.

Appliceringsmetod(er)

Metod: Manuell applicering

Detaljerad beskrivning:

gnidning

Dosering(ar) och frekvens

Dosering:

Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek.

Bruksfärdig produkt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.

Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.

Användarkategori(er)

yrkesfolk

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

100 ml, 500 ml och 1 000  ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.

4.2.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.

4.2.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

4.2.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1

Kapitel 5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1.   Bruksanvisning

Endast för professionell användning.

5.2.   Riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

Förvaras oåtkomligt för barn.

5.3.   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.

Information till vårdpersonal/läkare:

Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.

Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.

5.4.   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.

Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.

5.5.   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Tekniska åtgärder och förvaring:

Hållbarhet: 36 månader

Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.

Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C

Krav för förvaringsutrymmen och behållare:

Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.

Förvaringsinstruktioner:

Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.

Kapitel 6.   ANNAN INFORMATION

Kapitel 7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1.   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn

desmanol protect

Marknadsområde: EU

desmanol plus

Marknadsområde: EU

desmanol pro

Marknadsområde: EU

desmanol ultra

Marknadsområde: EU

desmanol clinpure

Marknadsområde: EU

desmanol advanced

Marknadsområde: EU

desmanol ethanolfree

Marknadsområde: EU

desmanol pro pure

Marknadsområde: EU

sensiva protect

Marknadsområde: EU

virusept protect

Marknadsområde: EU

septoderm

Marknadsområde: EU

microshield

Marknadsområde: EU

Halasept 710

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

 

EU-0027466-0001 1-1

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Halt (%)

Propan-2-ol

 

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

45 viktprocent

Propan-1-ol

 

Verksamt ämne

71-23-8

200-746-9

30 viktprocent

Tetradekanol

Myristylalkohol

Icke verksamt ämne

112-72-1

204-000-3

0,95 viktprocent

Kapitel 1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1.   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Meta SPC: meta SPC 2

1.2.   Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-2

1.3.   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT01: Mänsklig hygien

Kapitel 2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Halt (%)

Propan-2-ol

 

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

45 - 45 viktprocent

Propan-1-ol

 

Verksamt ämne

71-23-8

200-746-9

30 - 30 viktprocent

2.2.   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Typ(er) av formulering

AL Övriga vätskor

Kapitel 3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Faroangivelser

H226: Brandfarlig vätska och ånga.

H318: Orsakar allvarliga ögonskador.

H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelser

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden.

P233: Behållaren ska vara väl tillsluten.

P261: Undvik att inandas ångor.

P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.

P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.

P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt.

P405: Förvaras inlåst.

P501: Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning.

Kapitel 4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1.   Användningsbeskrivning

Tabell 1

Hygienisk handdesinfektion

Produkttyp

PT01: Mänsklig hygien

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Ej tillämpligt.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Mykobakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus)

Utvecklingsstadium: inga data

Användningsområde(n)

inomhusanvändning

sjukhus och andra vårdinrättningar, vårdcentraler, kliniker, vårdhem (inklusive vård i patientens hem)

sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustri, tillverkningsanläggningar, laboratorier: hygienisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer

endast för professionell användning.

Appliceringsmetod(er)

Metod: Manuell applicering

Detaljerad beskrivning:

gnidning

Dosering(ar) och frekvens

Dosering:

Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek.

Bruksfärdig produkt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.

Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.

Användarkategori(er)

industriellt

yrkesfolk

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

100 ml, 500 ml och 1 000  ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.

4.1.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.

4.1.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.1.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.1.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.1.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2.   Användningsbeskrivning

Tabell 2

Kirurgisk handdesinfektion

Produkttyp

PT01: Mänsklig hygien

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Ej tillämpligt.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Mykobakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: other

Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus)

Utvecklingsstadium: inga data

Användningsområde(n)

inomhusanvändning

Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar.

Endast för professionell användning.

Appliceringsmetod(er)

Metod: Manuell applicering

Detaljerad beskrivning:

gnidning

Dosering(ar) och frekvens

Dosering:

Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek.

Bruksfärdig produkt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.

Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.

Användarkategori(er)

yrkesfolk

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

100 ml, 500 ml och 1 000  ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.

4.2.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.

För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.

4.2.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

4.2.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2

Kapitel 5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2

5.1.   Bruksanvisning

Endast för professionell användning.

5.2.   Riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

Förvaras oåtkomligt för barn.

5.3.   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.

Information till vårdpersonal/läkare:

Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.

VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.

Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.

5.4.   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.

Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.

5.5.   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Tekniska åtgärder och förvaring:

Hållbarhet: 36 månader

Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.

Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C

Krav för förvaringsutrymmen och behållare:

Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.

Förvaringsinstruktioner:

Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.

Kapitel 6.   ANNAN INFORMATION

Kapitel 7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1.   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn

desmanol pure protect

Marknadsområde: EU

desmanol pure+

Marknadsområde: EU

desmanol pure pro

Marknadsområde: EU

desmanol pure guard

Marknadsområde: EU

desmanol expert

Marknadsområde: EU

desmanol pure ultra

Marknadsområde: EU

desmanol EF

Marknadsområde: EU

desmanol clear

Marknadsområde: EU

sensiva pure

Marknadsområde: EU

virusept pure

Marknadsområde: EU

septoderm pure

Marknadsområde: EU

microshield pure

Marknadsområde: EU

Halasept 720

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

 

EU-0027466-0002 1-2

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Halt (%)

Propan-2-ol

 

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

45 viktprocent

Propan-1-ol

 

Verksamt ämne

71-23-8

200-746-9

30 viktprocent

7.2.   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn

desmanol pure universal

Marknadsområde: EU

desmanol pure plus

Marknadsområde: EU

desmanol pure expert

Marknadsområde: EU

desmanol proshield

Marknadsområde: EU

desmanol healthcare

Marknadsområde: EU

desmanol duo

Marknadsområde: EU

desmanol EtOH-free

Marknadsområde: EU

desmanol zero

Marknadsområde: EU

sensiva pure+

Marknadsområde: EU

virusept expert

Marknadsområde: EU

septoderm pure+

Marknadsområde: EU

microshield pure+

Marknadsområde: EU

Halasept 740

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

 

EU-0027466-0003 1-2

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Halt (%)

Propan-2-ol

 

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

45 viktprocent

Propan-1-ol

 

Verksamt ämne

71-23-8

200-746-9

30 viktprocent


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj

ISSN 1977-0820 (electronic edition)