(1)

I förordning (EU) 2017/745 föreskrivs ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) för identifiering och spårbarhet av produkter. Innan en tillverkare släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, måste tillverkaren tilldela produkten och alla högre produktförpackningsnivåer en UDI. En UDI består av en produktidentifiering (UDI-DI) och en produktionsidentifiering (UDI-PI). UDI-DI är en av basuppgifterna som en tillverkare måste tillhandahålla UDI-databasen i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

(2)

En UDI-DI tilldelas en specifik produktmodell och tillverkare. Glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon (även kallade färdigtillverkade eller färdigslipade läsglasögon) finns tillgängliga i många varianter på grund av det stora antalet (kliniska och icke-kliniska) konstruktionsparametrar och konstruktionsvarianter som kännetecknar dem. Detta innebär att en UDI-DI tilldelas varje sådan variant. Denna individualisering på UDI-DI-nivå leder till att mängder av UDI-DI:er behöver tilldelas likartade glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon och att ett oproportionerligt stort antal UDI-DI-uppgifter förs in i Eudamed i förhållande till den säkerhetsrisk som är förknippad med dessa produkter.

(3)

Utvecklingen på internationell nivå och diskussionerna med utfärdande enheter, industrin och andra berörda intressenter samt med unionens behöriga myndigheter för medicintekniska produkter, tillsammans med de tekniska framstegen, tyder på att vissa högindividualiserade produkter, såsom glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon, som har samma kombinationer av (kliniska och icke-kliniska) konstruktionsparametrar grupperas lämpligare under samma UDI-DI (Master UDI-DI). För att undvika att olika produktidentifierare tilldelas mycket likartade glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon behövs därför en lösning vad gäller tilldelningen av UDI-DI till dessa produkter.

(4)

Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)

För att efterleva de ändringar som införs genom denna förordning måste de ekonomiska aktörerna genomföra ändringar i sina interna system och anpassa tekniken för utskrift och skanning av UDI-bärare. Tillämpningen av denna förordning bör därför senareläggas.

”6.6.2

Glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon