KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/1417

av den 17 juli 2025

om godkännande av eterisk oreganoolja av spansk typ från Thymbra capitata (L.) Cav. som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Ämnet eterisk oreganoolja av spansk typ, tidigare känd som timjan- och oreganoolja, från Thymbra capitata (L.) Cav. har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

En ansökan om godkännande av eterisk oreganoolja av spansk typ från Thymbra capitata (L.) Cav. som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med begäran att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)	Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 september 2024 (3) att eterisk oreganoolja av spansk typ från Thymbra capitata (L.) Cav. under föreslagna användningsvillkor, som anges för varje art, är säker för målarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att eterisk oreganoolja av spansk typ från Thymbra capitata (L.) Cav. bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom Thymbra capitata (L.) Cav. och preparat därav används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att eterisk oreganoolja av spansk typ från Thymbra capitata (L.) Cav. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)

Kommissionen anser inte att det finns några säkerhetsskäl som kräver att det fastställs högsta halter för eterisk oreganoolja av spansk typ från Thymbra capitata (L.) Cav. För att möjliggöra bättre kontroll bör en rekommenderad högsta halt anges på etiketten till fodertillsatserna. Om den rekommenderade högsta halten överskrids bör viss information anges på etiketten till berörda förblandningar.

(8)	Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(9)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

1. Fodertillsatsen eterisk oreganoolja av spansk typ från Thymbra capitata (L.) Cav., som har godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 7 februari 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 7 augusti 2025 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.

2. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 7 augusti 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 7 augusti 2025 och som innehåller den fodertillsats som anges i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 7 augusti 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 7 augusti 2025 och som innehåller den fodertillsats som anges i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 17 juli 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, vol. 22(2024):10, artikelnr e9018 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9018).

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

2b454-eo

Eterisk oreganoolja av spansk typ

Tillsatsens sammansättning

Eterisk olja från blommande toppar på Thymbra capitata (L.) Cav. (synonymer: Coridothymus capitatus Rchb.f.; Thymus capitatus Hoffmanns. & Link.)

Flytande form

Beskrivning av den aktiva substansen

Eterisk oreganoolja av spansk typ:

Eterisk olja enligt Europarådets definition (1), som erhålls från de blommande topparna på Thymbra capitata (L.) Cav. genom ångdestillation och ytterligare kondensering av flyktiga beståndsdelar samt separering från vattenfasen genom dekantering

CAS-nr: 8007-11-2

Einecs-nr: 290-371-7

Fema-nr: 2828

CoE-nr: 454

Specifikationer:

Karvakrol: 60–75 %

Tymol: 0–5 %

p-Cymen (1-isopropyl-4-metylbensen): 5,5–9 %

γ-Terpinen: 3,5–10 %

β-Karyofyllen: 2–5 %

Analysmetod (2)

Bestämning av halten tymol och karvakrol (fytokemiska markörer) i fodertillsatsen:

—	Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (ISO 14717)

Alla djurarter

–

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

Ange följande på tillsatsens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

—	15 mg för slaktkalkoner.

—	15 mg för slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt.

—	15 mg för alla fjäderfän som föds upp för värpning eller avel.

—	15 mg för burfåglar.

—	15 mg för alla fjäderfän som föds upp för värpning eller avel.

—	30 mg för slaktsvin.

—	30 mg för smågrisar (avvanda och diande) av alla Suidae.

—	30 mg för slaktsvin av mindre vanligt förekommande Suidae.

—	30 mg för alla Suidae avsedda för reproduktion.

—	20 mg för slaktkalvar upp till 6 månader.

—	20 mg för får och getter.

—	20 mg för slaktboskap, andra idisslare avsedda för slakt utom får, getter och slaktkalvar upp till 6 månader samt för kameldjur avsedda för slakt.

—	20 mg för alla andra idisslare och alla andra kameldjur.

—	30 mg för hästdjur.

—	25 mg för harar och kaniner.

—	125 mg för laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter.

—	25 mg för hundar.

—	25 mg för katter.

—	25 mg för akvariefiskar.

—	15 mg för andra arter och kategorier.”

4.	Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om de halter som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att de halter som anges i punkt 3 överskrids.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

7 augusti 2035

(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).

(2) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.