European flag

Europeiska unionens
officiella tidning

SV

L-serien


2025/1386

16.7.2025

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/1386

av den 15 juli 2025

om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044 som fodertillsats för slaktsvin, värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter (innehavare av godkännandet: AB Enzymes Finland Oy)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökan gäller godkännande av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044 som fodertillsats för slaktsvin, värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 september 2024 (2) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044 under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att samtliga former av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044 inte är irriterande för hud men bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Alla flytande former av detta preparat är inte irriterande för ögon och är inte hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra någon slutsats om huruvida de fasta formerna kan vara irriterande för ögon och hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044 kan vara effektivt för slaktsvin vid 20 000 BXU/kg helfoder, för värphöns och äggläggande mindre vanligt förekommande fjäderfäarter vid 12 000 BXU/kg helfoder och för andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än äggläggande fåglar vid 8 000 BXU/kg helfoder. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (3) att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning om samma tillsats är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för slaktsvin, värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 15 juli 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)   EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal vol. 22(2024), artikelnr e9025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


BILAGA

Fodertillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel

4a8i

AB Enzymes Finland Oy

Endo-1,4-beta-xylanas

(EC 3.2.1.8)

Tillsatsens sammansättning

Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Trichoderma reesei CBS 114044, med en minsta aktivitet på

fast form: 160 000 BXU (1)/g

flytande form: 160 000 BXU/g

Beskrivning av den aktiva substansen

Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt med Trichoderma reesei CBS 114044

Analysmetod  (2)

Bestämning av halten endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen och förblandningarna:

Kolorimetrisk metod baserad på endo-1,4-beta-xylanas enzymreaktion med björkxylansubstrat vid pH 5,3 och 50 oC

Bestämning av halten endo-1,4-beta-xylanas i foderblandningar:

Kolorimetrisk metod baserad på endo-1,4-beta-xylanas enzymreaktion med vetearabinoxylansubstrat tvärbundet med azurin vid pH 5,3 och 50 oC

Slaktsvin

20 000 BXU

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, hudskydd och ögonskydd för fast form

5 augusti 2035

Värphöns

Mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för värpning

12 000 BXU

Andra mindre vanligt förekommande fjäderfän än de som är avsedda för värpning

8 000 BXU

 

 


(1)  1 BXU motsvarar den mängd enzym som per sekund frisätter 1 nmol reducerande sockerarter (som xylos) från björkxylan vid pH 5,3 och 50 °C.

(2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj

ISSN 1977-0820 (electronic edition)