(1)

Den 11 september 2015 lämnade Monsanto Europe SA/N.V., på uppdrag av Monsanto Company, baserat i Förenta staterna, in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 på marknaden (ansökan), i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003. Ansökan gällde även utsläppandet på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv.

(3)

Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 meddelade Monsanto Europe SA/N.V. kommissionen att företaget den 23 augusti 2018 hade ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 meddelade Bayer Agriculture BVBA kommissionen att företaget den 1 augusti 2020 skulle byta namn till Bayer Agriculture BV.

(5)

Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 meddelade Bayer Agriculture BVBA, som företrädde Monsanto Company, baserat i Förenta staterna, kommissionen att Monsanto Company, baserat i Förenta staterna, den 1 augusti 2020 ändrade sin rättsliga form och bytte namn till Bayer CropScience LP.

(6)

Den 18 maj 2020 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) ett vetenskapligt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 om den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. Livsmedelsmyndigheten tog ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(8)

Livsmedelsmyndigheten kunde dock inte slutföra riskbedömningen eller dra någon slutsats om säkerheten för den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 på grund av avsaknaden av en 90-dagarsstudie av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 och av en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden med beaktande av den ändrade fettsyreprofilen hos denna staplade sojaböna.

(9)

Den 20 mars 2024 tillhandahöll Bayer Agriculture BV en 90-dagarsstudie av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 och planen för övervakning efter utsläppandet på marknaden, där den ändrade fettsyreprofilen för den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 beaktades.

(10)

Den 28 oktober 2024 utfärdade livsmedelsmyndigheten ett uttalande (4) som kompletterade det vetenskapliga yttrandet av den 18 maj 2020, på grundval av de ytterligare uppgifter som sökanden lämnat. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna av sojaböna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att konsumtion av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 inte utgör något näringsmässigt problem.

(11)

Livsmedelsmyndigheten rekommenderade dessutom införandet av en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden, med fokus på insamling av uppgifter över import till unionen av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, av produkter som framställts av den för livsmedel samt av insamling av uppgifter om människors konsumtion, för att kontrollera att användningsvillkoren för den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 är de som beaktades vid riskbedömningen före utsläppandet på marknaden.

(12)

Mot bakgrund av slutsatserna i livsmedelsmyndighetens uttalande av den 28 oktober 2024 bör godkännande beviljas för utsläppandet på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, för den användning som anges i ansökan.

(13)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5).

(14)

Livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 bör märkas i enlighet med kraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15)

På grundval av Efsas yttrande, som bekräftar att fettsyresammansättningen i frön av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 och i olja från den har ändrats i förhållande till den konventionella motsvarigheten, förefaller det nödvändigt med en särskild märkning i enlighet med artiklarna 13.2 a och 25.2 c i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16)

Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6) innehåller märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för dessa produkter fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(17)

För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det även tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännande gäller, att produkterna i fråga inte får användas för odling.

(18)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(19)

Innehavaren av godkännandet bör också lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(20)

Det framgår av livsmedelsmyndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa andra särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, användning eller hantering av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(21)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(22)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(23)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.

c)

Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.