Europeiska unionens
officiella tidning
SV
L-serien
|
|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2025/749 |
8.5.2025 |
GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT nr 1/2025
av den 9 januari 2025
om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering), bilaga X (Tjänster i allmänhet) och protokoll 37 (med den förteckning som avses i artikel 101) till EES-avtalet [2025/749]
GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet), särskilt artikel 98, och
av följande skäl:
|
(1) |
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 av den 15 december 2021 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (1) bör införlivas med EES-avtalet. |
|
(2) |
Bilagorna II och X och protokoll 37 till EES-avtalet bör därför ändras i enlighet med detta. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till EES-avtalet bör därför ändras på följande sätt:
|
1. |
Följande stycke ska införas efter det sjuttonde stycket i inledningen till kapitel XIII: ”Eftastaterna ska knytas fullt ut till arbetet i medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik, inklusive dess arbetsgrupper, som inrättats genom artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282, och ska där ha samma rättigheter och skyldigheter som EU:s medlemsstater. Genom undantag från föregående stycke ska de medlemmar som utses av Eftastaterna inte ha rätt att delta i omröstningar. Om omröstning sker ska deras ståndpunkter på begäran dock registreras separat. Enligt artikel 12.2 i förordning (EU) 2021/2282 ska, om konsensus inte kan nås, olika vetenskapliga yttranden från Eftastaterna, inbegripet de vetenskapliga grunder som dessa yttranden baseras på, införlivas i rapporterna.” |
|
2. |
Följande punkt ska införas i kapitel XIII efter punkt 22n (kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/878):
|
|
3. |
Följande stycke ska läggas till i inledningen till kapitel XXX: ”Eftastaterna ska knytas fullt ut till arbetet i medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik, inklusive dess arbetsgrupper, som inrättats genom artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282, och ska där ha samma rättigheter och skyldigheter som EU:s medlemsstater. Genom undantag från föregående stycke ska de medlemmar som utses av Eftastaterna inte ha rätt att delta i omröstningar. Om omröstning sker ska deras ståndpunkter dock på begäran registreras separat. Enligt artikel 12.2 i förordning (EU) 2021/2282 ska, om konsensus inte kan nås, olika vetenskapliga yttranden från Eftastaterna, inbegripet de vetenskapliga grunder som dessa yttranden baseras på, införlivas i rapporterna.” |
|
4. |
Följande punkt ska införas i kapitel XXX efter punkt 16 (kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/123):
|
Artikel 2
Följande ska läggas till i punkt 2 (Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU) i bilaga X till EES-avtalet:
”, i dess ändrade lydelse enligt
|
— |
32021 R 2282: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 av den 15 december 2021 (EUT L 458, 22.12.2021, s. 1)”. |
Artikel 3
Följande punkt ska införas i protokoll 37 till EES-avtalet:
|
”50. |
Medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282).” |
Artikel 4
Texten till förordning (EU) 2021/2282 på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltig.
Artikel 5
Detta beslut träder i kraft den 9 januari 2025 under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i EES-avtalet har gjorts (*1).
Artikel 6
Detta beslut ska offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 9 januari 2025.
På gemensamma EES-kommitténs vägnar
Nicolas VON LINGEN
Ordförande
(1) EUT L 458, 22.12.2021, s. 1.
(*1) Inga konstitutionella krav angivna.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/749/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)