KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/159

av den 29 januari 2025

om förlängning av godkännandet av ett preparat av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 84/2014

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

(2)	Preparatet av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 84/2014 (2).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 mars 2024 (3) att preparatet av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för alla målarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande och att all exponering genom hud och luftvägar betraktas som en risk samt att den inte kunde dra någon slutsats om huruvida tillsatsens kan vara irriterande för ögon på grund av bristen på uppgifter. Livsmedelsmyndigheten angav också att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet eftersom ansökan om förlängning inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet.

(5)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (4) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.

(7)	Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 84/2014 upphävas.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förlängning av godkännandet

Godkännandet av det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 84/2014

Genomförandeförordning (EU) nr 84/2014 ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 29 januari 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 84/2014 av den 30 januari 2014 om godkännande av preparat av Pediococcus pentosaceus DSM 14021, Pediococcus pentosaceus DSM 23688 eller Pediococcus pentosaceus DSM 23689 som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 28, 31.1.2014, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/84/oj).

(3) EFSA Journal, vol. 22(2024):4, artikelnr e8706.

(4) Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

BILAGA

Fodertillsatsens identifieringsnummer

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg färskt material

Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser.

1k1009

Pediococcus pentosaceus DSM 14021

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats

Fast form

-------------

Alla djurarter

–

1.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor.

2.	Tillsatsen ska användas endast i färskt material som är lättensilerat och relativt svårensilerat (2).

3.	Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

19 februari 2035

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Pediococcus pentosaceus DSM 14021

-------------

Analysmetod (1)

Räkning i fodertillsatsen av Pediococcus pentosaceus DSM 14021:

—	Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786)

Identifiering av Pediococcus pentosaceus DSM 14021:

—	Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder

(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.

(2) Lättensilerat foder har > 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Relativt svårensilerat foder har 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).