KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/142

av den 29 januari 2025

om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897 som fodertillsats för fisk (innehavare av godkännandet: AB Enzymes Finland Oy)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)	En ansökan om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)	Ansökan gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897 som fodertillsats för fisk, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i ett yttrande av den 12 mars 2024 (2) att preparatet av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897 under föreslagna användningsvillkor är säkert för fiskar. Den konstaterade även att preparatet är säkert för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att preparatet av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897, i alla former av tillsatsen, varken betraktas som irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande, men betraktas som luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897 kan vara effektivt för laxfiskar och akvariefiskar vid halten 500 FTU/kg helfoder och för annan fisk vid halten 2 500 FTU/kg helfoder. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)	Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (3) att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning av samma tillsats är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för fisk. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 29 januari 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8709.

(3) Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

BILAGA

Fodertillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel

4a19

AB Enzymes

Finland Oy

6-Fytas (EC 3.1.3.26)

Tillsatsens sammansättning

Preparat av 6-fytas framställt med Trichoderma reesei CBS 126897. Minsta aktivitet: 5 000 FTU (1)/g

Fast och flytande form

Beskrivning av den aktiva substansen

6-Fytas (EC 3.1.3.26) framställt med Trichoderma reesei CBS 126897

Analysmetod (2)

Bestämning av halten 6-fytas i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar:

—	kolorimetrisk metod baserad på 6-fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024

Laxfiskar

Akvariefiskar

–

500 FTU

–

1.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd.

19 februari 2035

Övriga fiskar

2 500 FTU

(1) En fytasenhet (FTU) motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 μmol oorganiskt fosfat från natriumfytat vid 37 °C och pH 5,5, enligt metodens standardförhållanden.

(2) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.