(1)

Den 16 januari 2024 informerade Republiken Frankrike (Frankrike) kommissionen i enlighet med artikel 52.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 om att man hade välgrundade skäl att anta att dikväveoxid utgör en allvarlig risk för människors hälsa, även om den uppfyller kraven i den förordningen, på grund av klassificeringen och märkningen av behållare som innehåller detta kemiska ämne.

(2)

Den 20 december 2023 antog Frankrike en nationell åtgärd om märkning av förpackningar som endast innehåller dikväveoxid (2). Åtgärden (dekretet) offentliggjordes i Republiken Frankrikes officiella tidning den 21 december 2023 och är tänkt att börja tillämpas 7 månader efter offentliggörandet.

(3)

I dekretet föreskrivs att texten orsakar organskador på nervsystemet genom lång eller upprepad exponering genom inhalering, i enlighet med den modell och de egenskaper som anges i bilagan till dekretet (3), ska fästas på ytterförpackningen till produkter som endast innehåller dikväveoxid eller, om dessa produkter säljs per enhet, på innerförpackningen. Den texten och piktogrammet som anges i bilagan till dekretet återspeglar faroangivelsen H372 och faropiktogrammet som används vid klassificeringen specifik organtoxicitet – upprepad exponering kategori 1 (STOT RE 1) i enlighet med tabell 3.9.5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

(4)

Dikväveoxid omfattas för närvarande inte av harmoniserade klassificerings- och märkningskrav. Genom att låta ämnet omfattas av de obligatoriska märkningskrav som motsvarar klassificering som STOT RE 1, oavsett den egenklassificering som utförs i enlighet med kraven i förordning (EG) nr 1272/2008, införs genom dekretet ytterligare krav som går utöver de krav som föreskrivs i den förordningen. Av dessa skäl har märkningskraven i dekretet och i bilaga I till dekretet potential att hindra utsläppande av produkter på den franska marknaden som uppfyller de tillämpliga reglerna enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

(5)

Frankrike har i enlighet med artikel 52 lagt fram välgrundade skäl att anta att dikväveoxid utgör en allvarlig risk för människors hälsa (negativa effekter på nervsystemet vid inandning). Antalet förgiftningsfall som anmälts till Frankrikes nationella myndighet för läkemedels- och hälsoproduktsäkerhet har fördubblats under ett år, från 254 under 2020 till 472 under 2021. Antalet allvarliga fall har ökat trefalt mellan 2020 (82 fall) och 2021 (265 fall). Dessutom rapporterades 303 fall till franska giftcentraler under 2021, jämfört med 134 under 2020. Förgiftningarna orsakades huvudsakligen av rekreationsmissbruk av dikväveoxid, vanligen av unga vuxna och i vissa fall av ungdomar. Bland de rapporterade effekterna var neurologiska effekter vanligast samt kardiovaskulära effekter och utvecklingseffekter. Frankrike informerade också kommissionen den 16 januari 2024 om att ämnet i allt högre grad såldes i större mängder och i större förpackningar.

(6)

Den 25 april 2022 lämnade Frankrike in ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (myndigheten) om harmoniserad klassificering och märkning av dikväveoxid. Den 16 mars 2023 antog kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömningar i enlighet med artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008 ett yttrande med förslag till harmoniserad klassificering och märkning på unionsnivå av dikväveoxid (4) (yttrandet) och överförde detta yttrande tillsammans med kommentarer till kommissionen den 15 juni 2023. Riskbedömningskommittén föreslår bland annat att dikväveoxid ska klassificeras som STOT RE 1 med specificeringen att nervsystemet är det organ som påverkas men utan att ange någon särskild exponeringsväg.

(7)

Införande av harmonisering och märkning av dikväveoxid som STOT RE 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 i enlighet med artikel 37.5 i den förordningen skulle utlösa en skyldighet att klassificera och märka dikväveoxid i enlighet med kraven i den förordningen. Den obligatoriska märkningen med faroangivelse H372 och det relevanta faropiktogrammet enligt bestämmelserna i tabell 3.9.5. i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 föreskrivs även i dekretet. Enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 krävs också att tillverkare, importörer och nedströmsanvändare klassificerar ämnen och blandningar i enlighet med avdelning II i den förordningen innan de släpper ut dem på marknaden, i avsaknad av harmoniserad klassificering, och i artikel 15 i samma förordning fastställs kraven på översyn och anpassning av klassificeringen mot bakgrund av ny vetenskaplig eller teknisk information.

(8)

Om tillverkare, importörer och nedströmsanvändare beslutar att klassificera och märka produkter som innehåller dikväveoxid som STOT RE 1, i enlighet med riskbedömningskommitténs yttrande, bör de inte vara skyldiga att dubblera de relaterade faroangivelser som anges i dekretet.

(9)

I dekretet föreskrivs att den text som ska fästas på förpackningen till produkter som endast innehåller dikväveoxid inte utgör ett hinder för saluföring av produkter som endast innehåller dikväveoxid som produceras och saluförs i en annan medlemsstat eller i Turkiet, eller som lagligen produceras i en stat som är medlem i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om den staten säkerställer en säkerhetsnivå som är likvärdig den som krävs enligt dekretet. I dekretet anges emellertid inte villkoren för att sådan likvärdighet ska anses vara godtagbar. Dekretet bör därför inte vara ett hinder för utsläppande på marknaden av produkter som endast innehåller dikväveoxid som produceras och saluförs i en annan medlemsstat eller i Turkiet, eller som lagligen produceras i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, som är egenklassificerade och märkta som STOT RE 1 i enlighet med kraven i förordning (EG) nr 1272/2008.

(10)

Dekretet bör därför godkännas som en tillfällig åtgärd, i enlighet med artikel 52.2 i förordning (EG) nr 1272/2008, vara tillämplig under en period på 36 månader eller fram till det datum då en harmoniserad klassificering av dikväveoxid som STOT RE 1 blir tillämplig efter antagandet av en kommissionsförordning i enlighet med artikel 37.5 i förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vilket datum som infaller först. Frankrike bör dock godta utsläppande på marknaden i Frankrike av dikväveoxid som är klassificerad och märkt som STOT RE 1 i enlighet med kraven i avdelningarna II och III i förordning (EG) nr 1272/2008 och, om/när harmoniserad klassificering och märkning fastställs genom en kommissionsförordning i enlighet med avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008 genom en post i del 3 i bilaga VI, i enlighet med den posten, i syfte att undvika dubblering av de relaterade faroangivelserna.

(11)

Beslutets tillämpningsområde begränsas till de ämnen och blandningar som omfattas av förordning (EG) nr 1272/2008.

(12)

Eftersom åtgärden sannolikt kommer att få konsekvenser på den inre marknaden för dikväveoxid bör den träda i kraft så snart som möjligt efter att den antagits, det vill säga samma dag som den offentliggörs.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i detta genomförandebeslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5).