BILAGA

Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt

Soft Care Med H5

Produkttyp(er)

PT01: Mänsklig hygien

Godkännandenummer: EU-0032018-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0032018-0000

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1 Produktens handelsnamn

Handelsnamn

Soft Care Med H5

Soft Care Med

DivoCare Alco P VR203

DivoCare Alco P

Soft Care Alcoplus

Soft Care Impact Med

PrimeSource MED

Soft Care Alcogel

PrimeSource Alcoplus

PrimeSource Alcogel

PrimeSource Hand Sanitizer

STAPLES Med

STAPLES Alcogel

STAPLES Alcoplus

STAPLES Hand Sanitizer

Optimax Hand Sanitizer

Optimax Med

Optimax Alcogel

Optimax Alcoplus

Trust MED

1.2 Innehavare av godkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	Diversey Europe Operations B.V.
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Adress	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht, NL
Godkännandenummer		EU-0032018-0000
R4BP-tillgångsnummer		EU-0032018-0000
Datum för godkännande	6 oktober 2024
Utgångsdatum för godkännande	30 september 2034

1.3 Produktens tillverkare

Tillverkarens namn

Diversey Europe Operations B.V.

Tillverkarens adress

Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht, Nederländerna

Tillverkningsställenas belägenhet

Diversey Europe Operations B.V. site 1, Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR), Italien

Diversey Europe Operations B.V. site 2, Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede, Nederländerna

Diversey Europe Operations B.V. site 3, Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes, Alfreton, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland

Diversey Europe Operations B.V. site 4, Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro, Madrid, Spanien

Diversey Europe Operations B.V. site 5, Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden, Tyskland

Tillverkarens namn	Multifill B.V.
Tillverkarens adress	Constructieweg 25a, P.O. Box 367, 3640 Mijdrecht, Nederländerna
Tillverkningsställenas belägenhet	Multifill B.V. site 1, Constructieweg 25a, P.O. Box 367, 3640 AJ Mijdrecht, Nederländerna

1.4 Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Propan-1-ol
Tillverkarens namn	BASF SE
Tillverkarens adress	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet	BASF SE site 1, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Tyskland

Verksamt ämne	Propan-1-ol
Tillverkarens namn	OXEA Corporation
Tillverkarens adress	2001 FM 3057, TX 77414 Bay City, USA
Tillverkningsställenas belägenhet	OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057, TX 77414 Bay City, USA

Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

SASOL Solvents Germany GmbH

Tillverkarens adress

Anckelmannsplatz, 20537 Hamburg, Tyskland

Tillverkningsställenas belägenhet

SASOL Solvents Germany GmbH site 1, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne, Tyskland

SASOL Solvents Germany GmbH site 2, Römerstr. 733, 47443 Moers, Tyskland

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Shell Chemicals Europe B.V.
Tillverkarens adress	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam, Nederländerna
Tillverkningsställenas belägenhet	Shell Chemicals Europe B.V. site 1, Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Nederländerna

Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

Exxon Mobil Chemicals

Tillverkarens adress

Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Belgien

Tillverkningsställenas belägenhet

Exxon Mobil Chemicals site 1, ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy, LA 70805 Baton Rouge, USA

Exxon Mobil Chemicals site 2, Esso Refinery Fawley, SO45 1TX Southampton, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Novapex
Tillverkarens adress	21 Chemin de la Sauvegarde, 21 Ecully Parc, CS 33167, 69134 Écully Cedex, Frankrike
Tillverkningsställenas belägenhet	Novapex site 1, Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau, 38556 Saint Maurice, l’Exil Frankrike

2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-1-ol		verksamt ämne	71-23-8	200-746-9	2,96 viktprocent
Propan-2-ol		verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	70 viktprocent

2.2 Typ(er) av formuleringar

AL – Övriga vätskor

3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

Faroangivelser

H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga.

H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

H319: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Skyddsangivelser

P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.

P102: Förvaras oåtkomligt för barn.

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden.

P233: Behållaren ska vara väl tillsluten.

P261: Undvik att inandas ångor.

P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.

P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.

P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

P337+P313: Om ögonirritation kvarstår: Sök läkarvård.

P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha].

P370+P378: Vid brand: Släck med vatten.

P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt.

P405: Förvaras inlåst.

P501: Innehållet lämnas till kemiskt avfall.

P103: Läs noggrant och följ alla instruktioner.

4. GODKÄND ANVÄNDNING

4.1 Användningsbeskrivning

Tabell 1

PT01 – Hygienisk handdesinfektionsmedel

Produkttyp

PT01: Mänsklig hygien

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

—

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Inkapslade virus

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Virus med begränsat spektrum

Utvecklingsstadium: inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Tuberkulosbaciller

Utvecklingsstadium: inga data

Användningsområde(n)

Inomhusanvändning

Utomhusanvändning

Bruksfärdig handdesinfektion för användning på sjukhus och andra medicinska områden, institutionella och industriella områden, restauranger och storskaliga matsalskök och rekreationsområden. Ej för hushållsbruk.

Appliceringsmetod(er)

Metod: Dosering

Detaljerad beskrivning: För pump eller påse med pump: Bruksfärdigt desinfektionsmedel för dispenser för applicering av produkten på händerna. Gnugga för att helt täcka rena händer. För flaska med klapplock eller skruvlock: Häll den bruksfärdiga vätskan i handflatan på en kupad hand. Gnugga för att helt täcka rena händer.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: Vuxna: 3 ml (mängden vätska ska likna storleken på ett stort mynt) motsvarande 3 pumpningar med doseringssystemet – Barn under 12 år: 2 ml motsvarande 2 pumpningar med doseringssystemet – Barn under 6 år: 1 ml motsvarande 1 pumpning med doseringssystemet

Spädning (%): Färdig att använda

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Professionell och industriell användare: Upp till 25 applikationer per dag

Icke-professionell användare:

—	Vuxna: Upp till 11 appliceringar per dag

—	Barn: Upp till tre appliceringar per dag”

Användarkategori(er)

Industriellt; yrkesfolk; allmänhet (icke-yrkesmässiga)

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Professionell och industriell:

Styv behållare (klapplock) polyeten med hög densitet (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml

Styv behållare (pump/lock) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1 000 liter

Flexibel behållare (påse med pump/lock) lågdensitetspolyeten (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 liter

Icke-professionell:

Styv behållare (klapplock) (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml

Styv behållare (pump/lock) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 liter

Flexibel behållare (påse med pump/lock) (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 liter

4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Följ bruksanvisningen.

Produkten ska användas på synligt rena händer.

Steg 1: Applicera följande mängd desinfektionsmedel:

—	Vuxna: 3 ml (mängden vätska ska likna storleken på ett stort mynt) motsvarande 3 pumpningar med doseringssystemet.

—	Barn under 12 år: 2 ml motsvarande 2 pumpningar med doseringssystemet.

—	Barn under 6 år: 1 ml motsvarande 1 pumpning med doseringssystemet.

Gnid in i handflatan. Gnid handflatorna mot varandra för att sprida desinfektionsmedel över hela händerna och fingrarna.

Steg 2: Gnid in vänster handrygg med höger handflata. Gör detta bakåtvänt och upprepa åtgärden.

Steg 3: Öppna fingrarna och gnid in mellan fingrarna. Gör detta bakåtvänt och upprepa åtgärden.

Steg 4: Gnid handflatorna mot varandra med sammanflätade fingrar (5 gånger).

Steg 5: Gnid in tummen på varje hand med en roterande rörelse.

Steg 6: Gnid fingertopparna mot den motsatta handflatan med cirkulära rörelser. Gnugga handleden med båda händerna. Låt händerna torka helt.

Håll händerna våta i 30 sekunder mot bakterier, jäst, tuberkulosbaciller och höljda virus eller 2 minuter mot virus med begränsat spektrum.

Skölj ej.

Upprepa om förnyad handdesinfektion krävs.

Barn och småbarn ska endast utföra handdesinfektion under en vuxens övervakning: applicera mängden för barn/småbarn i din egen hand först och gnid produkten på barnets/småbarnets hand tills båda händerna är helt torra (se de 6 instruktionsstegen). Se till att barnet/småbarnet inte vidrör ögon eller mun innan produkten har torkat.

4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se den allmänna bruksanvisningen.

Användning av barn endast under övervakning av en vuxen.

Använd inte för barn < 1 år.

Se till att användaren applicerar produkten på en plats där inte någon kommer att vistas under en längre tid.

4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna bruksanvisningen.

4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna bruksanvisningen.

4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvaras utom räckhåll för barn och sällskapsdjur.

4.2 Användningsbeskrivning

Tabell 2

PT01 – Kirurgisk handgnidning

Produkttyp	PT01: Mänsklig hygien
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	—
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Virus med begränsat spektrum Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Tuberkulosbaciller Utvecklingsstadium: inga data
Användningsområde(n)	Inomhusanvändning Redo att använda kirurgiskt desinfektionsmedel för händer och underarmar för användning på sjukhus och andra medicinska områden.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Dosering Detaljerad beskrivning: Desinfektionsmedel för dispenser redo att användas genom att pumpa minst 3 gånger (1 ml per pumpning) på händerna (pump/påse med pump) och gnugga för att helt täcka rena händer och armar. ELLER Häll den bruksfärdiga vätskan i handflatan på en kupad hand (klapplock-/lockflaska) och applicera tillräckligt för att helt täcka rena händer och armar.
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Portioner på 3 ml upp till 12 ml totalt Spädning (%): Färdig att använda Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Upp till 4 appliceringar per dag.
Användarkategori(er)	Yrkesfolk
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Styv behållare (klapplock) polyeten med hög densitet (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Styv behållare (pump/lock) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 liter Flexibel behållare (påse med pump/lock) lågdensitetspolyeten (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 liter

4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkten ska användas på synligt rena händer och armar.

Återfyll eller dekantera inte produkter som används som kirurgisk handsprit.

För pump/påse med pump:

Fördela genom att pumpa minst 3 gånger (1 ml per pumpning) på händerna och gnugga för att helt täcka rena händer och armar upp till armbågen. Upprepa proceduren och använd flera portioner på 3 ml för att hålla händer och armar våta i 2 minuter.

Håll händerna våta i 2 minuter mot bakterier, jäst, tuberkulosbakterier och virus med begränsat spektrum.

Skölj ej.

Upprepa om förnyad handdesinfektion krävs. (Upp till 4 appliceringar per dag).

För klapplock-/lockflaska:

Häll vätskan i handflatan på en kupad hand och applicera tillräckligt för att helt täcka rena händer och armar upp till armbågen. Upprepa proceduren och använd flera portioner på 3 ml för att hålla händer och armar våta i 2 minuter.

Håll händerna våta i 2 minuter mot bakterier, jäst, tuberkulosbakterier och virus med begränsat spektrum.

Skölj ej.

Upprepa om förnyad handdesinfektion krävs. (Upp till 4 appliceringar per dag).

4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se den allmänna bruksanvisningen.

4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna bruksanvisningen.

4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna bruksanvisningen.

4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se den allmänna bruksanvisningen.

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1)

5.1 Bruksanvisning

Se användarspecifika instruktioner för de enskilda användningarna

5.2 Riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Inandning: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Hudkontakt: Inga kända effekter eller symptom vid normal användning.

Ögonkontakt: Orsakar kraftig irritation

Förtäring: Förtäring kan leda till illamående och kräkningar på grund av lokal irritation och systemiska effekter såsom berusning, dåsighet, ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn).

VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Vid symtom: Ring 112. Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. Information till läkare/sjukvård: Vid behov påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. Motgift: (om tillgängligt)

VID HUDKONTAKT: Om irritation uppstår, tvätta med vatten och sök läkarhjälp. Vid oavsiktlig hudexponering: tvätta med vatten.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Miljöskyddsåtgärder:

Undvik (direkt) utsläpp (av outspädd produkt) i miljön/avloppssystemet.

Späd ut spill med vatten och torka upp.

5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Kassera enligt nationella eller lokala bestämmelser.

5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Hållbarhet: 2 år.

Förvara under 30 °C

Förvaras åtskilt från värme och direkt solljus.

6. ANNAN INFORMATION

(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.