(1)

Den 28 april 2016 lämnade företaget Jesmond Holding AG (sökanden) in en ansökan till de behöriga myndigheterna i flera medlemsstater, däribland Frankrike och Tyskland, om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukten BOMBEX® PEBBYS® CS (biocidprodukten), i enlighet med artikel 34 i förordning (EU) nr 528/2012. Nederländerna är referensmedlemsstat och ansvarar för utvärderingen av den ansökan som avses i artikel 34.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Biocidprodukten har i referensmedlemsstaten ärendenummer BC-GB023821-65 i registret över biocidprodukter.

(2)

Biocidprodukten består av en kapselsuspension med permetrin som verksamt ämne och är avsedd att användas av yrkesmässiga användare för behandling av geting- och bålgetingbon.

(3)

I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt Frankrike och Tyskland den 29 september 2020 invändningar till samordningsgruppen och angav att den ifrågasatta biocidprodukten inte uppfyller villkoren i artikel 19.1 c och b iv i den förordningen. Invändningarna diskuterades i samordningsgruppen den 16 februari 2021.

(4)

När biocidprodukten tillverkas sker en inkapsling genom polymerisering, genom en reaktion med isocyanater och en prepolymer i närvaro av vatten. Det är känt att isocyanater reagerar snabbt med vatten och bildar aromatiska aminer. Inga uppgifter har lämnats om förekomsten av resthalter av isocyanater eller fria aromatiska aminer (som bildas genom hydrolys av isocyanater) i den slutliga biocidprodukten. Med tanke på att både isocyanater och aromatiska aminer, om de förekommer i biocidprodukten i vissa koncentrationer, ska betraktas som toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen och därför kan utgöra en risk för människors hälsa, ansåg Frankrike att potentiella resthalter av isocyanater och fria aromatiska aminer måste analyseras i biocidprodukten för att villkoret i artikel 19.1 c i förordning (EU) nr 528/2012 ska vara uppfyllt.

(5)

Nederländerna ansåg att produktens sammansättning/tillverkningsprocess inte ingår i uppgiftskraven och att information om förekomsten av potentiella resthalter av isocyanater och fria aromatiska aminer därför inte kan begäras från sökanden. Sökanden angav dessutom att inga rester av isocyanater upptäcktes i den slutliga biocidprodukten för en annan liknande produkt med kapselsuspension (den liknande produkten). Frankrike konstaterade dock att de isocyanater som använts i den liknande produkten hade en annan struktur än dem i biocidprodukten, och anser därför att jämförelsen med den liknande produkten i fråga om en potentiell förekomst av resthalter av isocyanater inte är godtagbar.

(6)

I biocidprodukten ingår dessutom ett tillsatsämne som i mycket låga koncentrationer innehåller tre icke verksamma ämnen som har identifierats (2) som långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT-ämnen) samt mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB-ämnen) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3), nämligen oktametylcyklotetrasiloxan (D4) i en koncentration på 0,0126 viktprocent, dekametylcyklopentasiloxan (D5) i en koncentration på 0,007 viktprocent och dodekametylcyklohexasiloxan (D6) i en koncentration på 0,007 viktprocent.

(7)

Tyskland och Frankrike ansåg att det på basis av tillämpningen av punkt 48 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör konstateras att biocidprodukten inte uppfyller villkoren i artikel 19.1 b iv i den förordningen. I punkt 48 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 anges att bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller det kriterium som fastställts i artikel 19.1 b iv i den förordningen om den innehåller något ämne som inger betänkligheter, vilka uppfyller kriterierna för att ha PBT- eller vPvB-egenskaper i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden. Eftersom det för PBT- och vPvB-ämnen inte kan härledas något säkert gränsvärde under vilket utsläppet i miljön kan anses vara acceptabelt, ansåg Tyskland och Frankrike att alla utsläpp av dessa ämnen i miljön ska anses ha en oacceptabel effekt.

(8)

Nederländerna påpekade att eftersom koncentrationerna av D4, D5 och D6 är mycket låga (den kombinerade koncentrationen av alla tre är 0,0266 %) och då man planerar att tillämpa en riskreducerande åtgärd som föreskriver att jorden måste täckas med plastfolie innan biocidprodukten blandas och appliceras, förhindras exponering av jorden.

(9)

Eftersom ingen enighet nåddes i samordningsgruppen hänsköt Nederländerna (den 20 juli 2021) i enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 de två olösta invändningarna till kommissionen, och de överlämnade till kommissionen en utförlig redogörelse för den fråga där medlemsstaterna inte hade kunnat nå en överenskommelse och skälen för de olika ståndpunkterna. Den redogörelsen vidarebefordrades till de berörda medlemsstaterna och sökanden.

(10)

Den 3 augusti 2022 begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 36.2 i förordning (EU) nr 528/2012 angående den första invändningen från Frankrike. Kemikaliemyndigheten ombads att ange i) om fria isocyanater förekommer i biocidprodukten och, i sammanhanget, om de uppgifter från jämförelsen med den liknande produkten som sökanden lämnat är acceptabel, ii) om fria aromatiska aminer bildas under inkapslingsprocessen och förekommer i biocidprodukten, iii) om produkten innehåller isocyanater och/eller fria aromatiska aminer, huruvida en risk för människors hälsa kan uteslutas med hjälp av gränsvärdet för toxikologiska risker (4) och iv) om biocidprodukten innehåller isocyanater och/eller fria aromatiska aminer, huruvida en miljörisk kan uteslutas.

(11)

Kemikaliemyndighetens kommitté för biocidprodukter antog sitt yttrande (5) den 23 november 2022.

(12)

Enligt kemikaliemyndigheten kan förekomsten av fria isocyanater i biocidprodukten uteslutas efter några dagars lagring. Kemikaliemyndigheten höll också med om att den jämförelse med liknande produkt som sökanden tillhandahållit är acceptabel.

(13)

När det gäller förekomsten av fria aromatiska aminer i biocidprodukten drog kemikaliemyndigheten slutsatsen att fria aromatiska aminer bildas under polymeriseringsreaktionen och att det utifrån tillgängliga uppgifter inte kan uteslutas att de förekommer efter reaktionen. De aromatiska aminer som potentiellt förekommer i biocidprodukten är TDA (4-metyl-m-fenylendiamin), AFAFC (aminfunktionella anilinformaldehydkondensat) och MDA (4,4’-metylendianilin). I en värsta-fall-situation uppskattades en halt på 0,3 viktprocent aromatiska aminer kunna förekomma i biocidprodukten. Alla aromatiska aminer som misstänks förekomma i biocidprodukten är klassificerade eller anmälda i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6) som genotoxiska carcinogener. Med tanke på klassificeringen och förekomsten i biocidprodukten bör dessa icke verksamma ämnen anses vara toxikologiskt relevanta.

(14)

I artikel 19.1 c i förordning (EU) nr 528/2012 fastställs ett av villkoren för beviljande av godkännande, nämligen att ”den kemiska identiteten, mängden och den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse och relevans […] kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III”.

(15)

I avdelning 1 punkt 2.3 i bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs bland annat att all relevant information ska lämnas om enskilda beståndsdelar i biocidprodukten samt om deras funktion och, när det gäller en reaktionsblandning, den slutliga sammansättningen. Vid tillverkningen av biocidprodukten sker en reaktion där inkapslingsmembranet bildas, med isocyanater och en prepolymer i närvaro av vatten. Inga uppgifter har dock lämnats angående ämnen som kan uppstå till följd av denna reaktion och som kan förekomma i biocidproduktens slutliga sammansättning.

(16)

I avdelning 1 punkt 5.1 i bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 fastställs som uppgifter som krävs till stöd för godkännandet av en biocidprodukt en ”analysmetod, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration, resthalter, relevanta föroreningar och ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter”. Ingen analysmetod för bestämning och kvantifiering av toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen till följd av inkapslingsprocessen i biocidprodukten har angetts i ansökan om godkännande.

(17)

Identifiering och kvantifiering av toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen i biocidprodukten är en viktig faktor för att identifiera de risker som uppstår vid användning av biocidprodukten. I punkt 3 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 anges att alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt måste identifieras, och för att åstadkomma detta måste en bedömning göras av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten. Baserat på tillgängliga uppgifter drar kemikaliemyndigheten i sitt yttrande slutsatsen att förekomsten av fria aromatiska aminer i biocidprodukten, som bildas under reaktionen mellan isocyanater och vatten som en del av inkapslingsprocessen, inte kan uteslutas.

(18)

I punkt 14 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 fastställs att en riskbedömning ska göras för varje potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt, och i punkt 78 i bilaga VI till den förordningen fastställs att bedömningsorganet, för att kunna dra en slutsats om huruvida kriterierna i artikel 19.1 b iii och iv i den förordningen är uppfyllda, måste sammanställa slutsatserna om det eller de verksamma ämnena och eventuella ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten. Eftersom det inte finns några uppgifter om förekomsten och koncentrationen av fria aromatiska aminer till följd av inkapslingsprocessen i biocidprodukten är det omöjligt att dra några slutsatser om förekomsten av ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten, och det går därför inte att dra några övergripande slutsatser om riskerna med användningen av biocidprodukten.

(19)

Eftersom sökanden under utvärderingen av ansökan om godkännande inte har uppmanats att lämna uppgifter om förekomsten av fria aromatiska aminer i biocidprodukten, eftersom referensmedlemsstaten ansåg att tillverkningsprocessen inte ingår i uppgiftskraven, ansåg kommissionen att det var lämpligt att ge sökanden möjlighet att lämna ytterligare analytiska uppgifter om förekomsten av dessa ämnen i biocidprodukten. Den 31 maj 2023 lämnade sökanden in resultaten av en studie som visar att det i biocidprodukten förekommer TDA i en koncentration på 0,002 % och MDA i en koncentration på 0,029 %. Av de uppgifter som den sökande lämnat framgår det emellertid att valideringen av analysmetoden omfattar intervallet 0,05–0,5 %, vilket innebär att den inte sträcker sig till det intervall där resultaten påträffas, vilket innebär att resultaten inte är tillförlitliga. Dessutom omfattar den angivna metoden inte de oligomera beståndsdelarna i AFAFC utom MDA.

(20)

Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttrande, avsaknaden av en analysmetod för detektion och kvantifiering av toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen och eftersom de kompletterande analytiska uppgifter som sökanden lämnade i maj 2023 är otillräckliga anser kommissionen att villkoret i artikel 19.1 c i förordning (EU) nr 528/2012 inte är uppfyllt.

(21)

När det gäller den andra invändningen angående förekomsten (i mycket låga koncentrationer) av ämnen som har identifierats som PBT/vPvB anser kommissionen, i syfte att skapa överensstämmelse med den metod som tillämpats vid bedömningen av den tekniska ekvivalensen med avseende på föroreningar med PBT- och/eller vPvB-egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012 och i syfte att bestämma om beståndsdelar, föroreningar och tillsatser är relevanta för bedömningen av PBT/vPvB enligt förordning (EG) nr 1907/2006, att samma koncentrationsgräns på 0,1 viktprocent bör tillämpas för att bestämma om ett ämne som konstaterats ha PBT- och/eller vPvB-egenskaper i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 och som finns i biocidprodukten är ett ämne som inger betänkligheter. Det innebär att ett ämne som konstaterats ha PBT- och/eller vPvB-egenskaper och som finns i en biocidprodukt bör betraktas som ett ämne som inger betänkligheter om dess koncentration i biocidprodukten är högre än eller lika med 0,1 viktprocent. Om biocidprodukten innehåller flera ämnen som var för sig konstaterats ha PBT- och/eller vPvB-egenskaper i lägre koncentration än 0,1 viktprocent bör koncentrationsgränsen anses tillämplig på gruppen av ämnen.

(22)

Den totala koncentrationen av D4, D5 och D6 i biocidprodukten är lägre än 0,1 viktprocent. Dessa icke-verksamma ämnen bör därför inte betraktas som ämnen som inger betänkligheter vid bedömningen av biocidprodukten. Eftersom ämnena D4, D5 och D6 varken är ämnen som inger betänkligheter eller relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter gäller inte punkt 48 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 vid bedömningen av biocidprodukten med avseende på förekomsten av dessa ämnen. Detta betyder att förekomsten av dessa ämnen i biocidprodukten inte innebär att biocidprodukten har oacceptabla effekter på miljön i den mening som avses i artikel 19.1 b iv i förordning (EU) nr 528/2012.

(23)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.