(1)

Den 25 augusti 2023 antog Luxemburgs miljöbyrå (den behöriga myndigheten i Luxemburg) ett beslut i enlighet med artikel 55.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 om att till och med den 21 februari 2024 tillåta tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten Raidox 35% i isolatorn i sjukhuset Centre hospitalier de Luxembourg (åtgärden). Den behöriga myndigheten i Luxemburg har i enlighet med artikel 55.1 andra stycket i den förordningen informerat kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärden och skälen för denna.

(2)

Enligt den information som den behöriga myndigheten i Luxemburg har lämnat var åtgärden nödvändig för att skydda folkhälsan. Biocidprodukten Raidox 35% används för desinfektion av isolatorns inre ytor i Centre hospitalier de Luxembourg.

(3)

Aseptisk beredning av injektioner på sjukhus kräver sterila tillverkningsprocesser som utförs i säkerhetsbänkar eller isolatorer. Som den behöriga myndigheten i Luxemburg angett blev den tidigare anläggningen i Centre hospitalier de Luxembourg (säkerhetsbänk) föråldrad och ersattes av en isolator. Driften av en isolator kräver användning av biocidprodukter för desinfektion av isolatorns inre ytor. Hela anläggningen – isolatorn, biocidprodukten och förångningsanordningen som används för desinfektionen – levereras som ett paket och kräver en komplex valideringsprocess. Enligt leverantören av isolatorn är Raidox 35% den enda biocidprodukten som har validerats av anläggningens tillverkare för desinfektion av isolatorn. Såsom den behöriga myndigheten i Luxemburg har angett är tillgången till Raidox 35% därför nödvändig för isolatorns funktion och för ett fortsatt tillhandahållande av nödvändig vård som är anpassad till patienternas behov. Leverantören av isolatorn undersöker för närvarande möjligheten att ersätta Raidox 35% med en annan biocidprodukt. Den validering av biocidprodukten/förångningsanordningen som krävs och den efterföljande valideringen på plats kommer fortfarande att ta en viss tid.

(4)

Raidox 35% är en biocidprodukt i produkttyp 2 (desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur) som definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Raidox 35% innehåller väteperoxid som verksamt ämne och appliceras genom förångning för desinfektion av inre ytor i isolatorer som används på sjukhus. Väteperoxid är godkänt för användning i produkter i produkttyp 2 och en ansökan om unionsgodkännande av Raidox 35% håller för närvarande på att utvärderas.

(5)

Den 1 februari 2024 tog kommissionen emot en motiverad begäran från den behöriga myndigheten i Luxemburg om att tillåta förlängning av åtgärden i enlighet med artikel 55.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012. Den motiverade begäran innehöll samma information som lämnades när åtgärden vidtogs och grundade sig på farhågor om att en avbruten användning av Raidox 35%, i avsaknad av alternativ som kan användas i isolatorn vid Centre hospitalier de Luxembourg, skulle utgöra ett hot mot folkhälsan, eftersom tillhandahållandet av nödvändig vård till patienter inte längre skulle säkerställas. Kommissionen analyserade informationen i den motiverade begäran, såsom beskrivs ovan.

(6)

Avsaknaden av ordentlig desinfektion av isolatorn i Centre hospitalier de Luxembourg kan utgöra en fara för folkhälsan och denna fara kan inte undanröjas i tillräcklig utsträckning genom användning av en annan biocidprodukt eller på annat sätt. Den behöriga myndigheten i Luxemburg bör därför tillåtas att förlänga åtgärden med en period på 550 dagar.

(7)

Med tanke på att åtgärden löpte ut den 21 februari 2024 bör detta beslut ha retroaktiv verkan.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.