(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 28 december 2018 ansökte företaget ABC Kroos BV (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut ett proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas som livsmedel i pulverdrycker, müslistänger, matbröd och portionsbröd och nudlar för befolkningen i allmänhet, samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) endast för vuxna.

(4)

Den 28 december 2018 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: uppgifter om sammansättningen (4), stabilitetsuppgifter (5), en analys av smältbarheten i ileum (6), en proteomikanalys (7), screeninganalyser av endofytiska bakterier (8), ett omvänt bakteriellt mutationstest (9) och ett mikrokärntest in vitro (10).

(5)

Den 13 maj 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 28 februari 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet, ett proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor är säkert under föreslagna användningsvillkor. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.

(8)

I det vetenskapliga yttrandet noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på uppgifter om sammansättningen, stabilitetsuppgifter, en analys av smältbarheten i ileum, en proteomikanalys, screeninganalyser av endofytiska bakterier, ett omvänt bakteriellt mutationstest och ett mikrokärntest in vitro, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Införandet av proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör även omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor endast bör konsumeras av vuxna. Livsmedelsmyndigheten noterade också i sitt yttrande att konsumtion av det nya livsmedlet kan leda till ett intag av fyllokinon (vitamin K1) på upp till 480 μg/dag för vuxna (160 μg/dag från kosttillskott) och att detta kan utgöra en risk för patienter som får antikoagulerande läkemedel. Om slutprodukten innehåller en mängd vitamin K som anses vara betydande i enlighet med del A punkt 2 i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (12), ska mängden vitamin K anges i näringsdeklarationen.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden förklarade att den hade äganderätt och ensamrätt till uppgifter om sammansättningen, stabilitetsuppgifter, en analys av smältbarheten i ileum, en proteomikanalys, screeninganalyser av endofytiska bakterier, ett omvänt bakteriellt mutationstest och ett mikrokärntest in vitro vid den tidpunkt då ansökan lämnades in, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifter om sammansättningen, stabilitetsuppgifter, en analys av smältbarheten i ileum, en proteomikanalys, screeninganalyser av endofytiska bakterier, ett omvänt bakteriellt mutationstest och ett mikrokärntest in vitro bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13)

Att godkännandet av proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

Proteinkoncentrat från Lemna gibba och Lemna minor bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.