BILAGA I

ORGANISKT SLUTMATERIAL

1.   Allmänt förfarande för testning och godkännande av organiska slutmaterial som används i en produkt.

I förfarandet för testning och godkännande av organiska slutmaterial som används i en produkt ingår följande steg:

Steg 1 – Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar beroende på följande: 1. Kategorisering av produkter eller komponenter i riskgrupper och motsvarande testningskrav 2. Genomgång av beredningen

Steg 2 – Utförande av tester 1. Migrationstest för a) Totalt organiskt kol (TOC) b) Relevanta ämnen c) Oväntade ämnen 2. Modellering av migration av relevanta ämnen 3. Migrationstest för a) Lukt och smak b) Färg och turbiditet 4. Testning av främjande av mikrobiell tillväxt 5. Testning av restinnehåll av ämnen

Steg 3 – Uppfyllande av kriterierna för godkänt/underkänt

2.   Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar

2.1.   Kategorisering av produkter eller komponenter i riskgrupper och motsvarande testningskrav

För varje produkt eller komponent i en monterad produkt ska en produktgrupp och en motsvarande omräkningsfaktor (conversion factor, CF) fastställas i enlighet med tabell 5. På grundval av fastställd CF kategoriseras produkten eller komponenten i en riskgrupp (RG) i enlighet med tabell 1.

Kategoriseringen i en RG avgör de motsvarande testningskraven, inklusive de relevanta ämnena och de relevanta andra parametrarna. Det tillämpliga testningsförfarandet för organiska slutmaterial följer av användningen av dessa material i produkter eller komponenter i monterade produkter.

Mindre komponenter anses vara komponenter i riskgrupp 3 eller 4 (RG3 eller RG4), för vilka lägre testningskrav enligt tabell 1 kan tillämpas jämfört med testningskraven för riskgrupp 1 eller 2 (RG1 eller RG2).

För en monterad produkt ska komponenterna fastställas. För varje komponent i en monterad produkt fastställs en produktgrupp. Om en monterad produkt består av komponenter framställda av samma huvudsakliga polymer adderas ytandelen av dessa komponenter kumulativt för fastställande av produktgruppen i enlighet med tabell 5.

Produkter eller komponenter av flerskiktade material betraktas som ett enda slutmaterial bestående av flera skikt.

Testningen ska utföras på de slutmaterial som används i produkter som kommer i kontakt med dricksvatten.

Specifikationen i tabell 1 för testning vad gäller ”produkt eller komponent” innebär att den enskilda produkten eller komponenten i en monterad produkt ska användas vid testningen.

Specifikationen i tabell 1 för testning vad gäller ”provbit av beredningen” innebär att en representativ provbit av det slutmaterial som används i en produkt eller komponent kan beaktas för testningen. I detta fall krävs det inte att den enskilda produkten eller komponenten testas.

Tabell 1

Krav vid riskbaserad testning för produkter eller komponenter i monterade produkter

Riskgrupp	CF (omräkningsfaktor) i d/dm	Genomgång av beredningen	Relevanta ämnen	Screening för oväntade ämnen	TOC	TON (Threshold Odour Number)  (1) , TFN (Threshold Flavour Number)  (2) , färg, turbiditet	Främjande av mikrobiell tillväxt
RG1	≥ 4	Ja	Ja, på produkt	Ja, på produkt	Ja, på produkt	Ja, på produkt	Ja, på produkt för rör med CF > 10 d/dm eller på en provbit av beredningen
RG2	≥ 0,4 och < 4	Ja	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på (monterad) produkt eller komponent	Ja, på (monterad) produkt eller komponent	Ja, på komponent eller en provbit av beredningen
RG3	≥ 0,04 och < 0,4	Ja	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på komponent eller en provbit av beredningen
RG4	< 0,04	Nej	Nej	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på (monterad) produkt, komponent eller en provbit av beredningen	Ja, på komponent eller en provbit av beredningen

2.2.   Genomgång av beredningen

En genomgång av beredningen krävs i enlighet med kraven i tabell 1.

2.2.1   Obligatoriska uppgifter

För en genomgång av beredningen vad gäller ett organiskt slutmaterial krävs följande uppgifter:

a)	Förteckning över alla utgångsämnen (inklusive föroreningar och andra specifikationer) som används för att tillverka det organiska slutmaterialet, inbegripet alla monomerer, tillsatser, initiatorer, polymerisationshjälpmedel, pigment, färgämnen och fyllmedel.

b)	Den respektive massprocenten (m/m %) för alla utgångsämnen och ämnen som används för att framställa slutmaterialet, som sammanlagt ska uppgå till 100 %.

c)	All annan information som anses relevant för bedömningen av det organiska slutmaterialets beredning.

Brytpunkten, under vilken det inte krävs några uppgifter om beredningen (dvs. utgångsämnenas eller föroreningarnas kemiska sammansättning), uttryckt som massprocent i innehållet, är följande:

a)	För ett ämne: 0,02 % för RG1, 0,05 % för RG2 och 0,1 % för RG3-material, och

b)	För summan av alla sådana ämnen: 0,1 % för RG1, 0,2 % för RG2 och 0,5 % för RG3.

När det gäller flerskiktade produkter med en total barriär ska endast skikten mellan barriären och ytan, som kommer i kontakt med dricksvatten, beaktas. Beredningen ska specificeras för varje skikt som tas i beaktande.

2.2.2   Relevanta ämnen

Beredningen ska utvärderas och jämföras med de godkända utgångsämnena i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 (3). Ett av syftena med utvärderingen är att definiera de relevanta ämnen som ska analyseras i migrationsvattnet.

De relevanta ämnena är följande:

a)	Utgångsämnen som används i beredningen, som förtecknas i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 och för vilka en MTCtap är tillämplig.

b)	Ämnen som föroreningar, reaktions- eller nedbrytningsprodukter som anges i användningsvillkoren i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 och som används i beredningen.

c)	Alla ämnen som anges i tabell 4 i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 om stabiliseringsmedel med strukturella enheter av alkylfenol används som utgångsämnen för organiska material.

d)

Utgångsämnen som används i beredningen, deras föroreningar, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som inte anges i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, men som är godkända enligt avsnitt 2.2.3 b i denna bilaga.

e)

Aluminium, ammonium, barium, kobolt, koppar, europium, gadolinium, järn, lantan, litium, mangan, terbium och/eller zink om de respektive salterna av godkända syror, fenoler eller alkoholer är godkända i enlighet med not 2. ”Räckvidd för ett godkännande”, led ii i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 används.

f)	Utgångsämnen för polymerer som är godkända i enlighet med anmärkning 2. ”Räckvidd för ett godkännande”, led iii i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, för vilket en MTCtap är tillämplig.

g)	Utgångsämnen för prepolymerer och naturliga eller syntetiska polymerer som är godkända i enlighet med anmärkning 2. ”Räckvidd för ett godkännande”, led v i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, för vilket en MTCtap är tillämplig.

h)	Antimon, arsenik, barium, kadmium, krom, bly, kvicksilver, selen, om pigment eller färgämnen används i beredningen och de inte uppfyller renhetskraven i enlighet med avsnitt 4.6 i denna bilaga, eller om renhetstestningen inte har utförts.

i)	Primära aromatiska aminer (PAA) om organiska pigment eller färgämnen används i beredningen och de inte uppfyller renhetskraven i enlighet med avsnitt 4.6 i denna bilaga, eller om renhetstestningen inte har utförts.

j)	Antimon, arsenik, barium, kadmium, krom, bly, kvicksilver, selen, om fyllmedel används i beredningen och de inte uppfyller renhetskraven enligt avsnitt 4.6 i denna bilaga, eller om renhetstestningen inte har utförts.

k)	Om ytterligare materialspecifika kriterier är tillämpliga (se avsnitt 2.2.4): alla ämnen eller grupper av ämnen för vilka en MTCtap har fastställts.

l)	Vid migrationstest med klorerat testvatten: halogenerade ättiksyror (HAA) och trihalometaner totalt, enligt definitionen i del B i bilaga I till direktiv (EU) 2020/2184.

För flerskiktade material ska de relevanta ämnena bestämmas för varje skikt mellan den totala barriären och dricksvattnet, var för sig.

2.2.3   Godkännande av utgångsämnen

Organiska material får endast bestå av

a)	utgångsämnen som förtecknas på den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, eller

b)

utgångsämnen för vilka ingen migration av ämnet, dess föroreningar och/eller dess reaktions- och nedbrytningsprodukter sker till dricksvatten i halter som överstiger 0.1 μg/l i konsumentens kran. Detta gäller endast för ämnen som inte tillhör någon av följande kategorier: 1) Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B, hormonstörande för människors hälsa i kategori 1, långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP-förordningen), eller står upptagna på kandidatförteckningen som ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC) enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) med avseende på hormonstörande ämnen, långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande egenskaper. 2) Ämnen som avsiktligt tillsatts i nanoform. 3) Monomerer av de huvudsakliga polymererna i materialet.

De relevanta anmärkningarna i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 om upprättande av den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material ska beaktas vid godkännandet av utgångsämnen.

2.2.4   Materialspecifika krav

För beläggningar av polyamid eller polyuretanharts gäller kraven avseende utsläpp av primära aromatiska aminer (PAA) enligt tabell 2.

Kraven för gummi förtecknas i tabell 3.

Krav för andra organiska material än gummi framställda av utgångsämnen med funktionella grupper som innehåller kväve, såsom aminer, amider eller kvartära föreningar, när de testas med klorerat testvatten, förtecknas i tabell 4.

Tabell 2

Krav för beläggningar av polyamider och polyuretanharts

Parameter	Begränsning
Summan av primära aromatiska aminer (PAA)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) (4)

Tabell 3

Krav för aminer och nitrosaminer för gummi

Parameter	Begränsning
Summan av primära aromatiska aminer (PAA) (bl.a. anilin, o-toluidin)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) (5)
Summan av sekundära aminer (6)	MTC tap = 250 μg/l
Summan av N-nitrosaminer (7)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l)

Tabell 4

Krav på nitrosaminer för andra slutmaterial än gummi framställda av utgångsämnen med funktionella grupper som innehåller kväve, när de testas med klorerat testvatten

Parameter	Begränsning
Summan av N-nitrosaminer (8)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l)

3.   Testningskrav

3.1.   Migrationsundersökning

3.1.1.   Standarder

För testning av frisättning av relevanta ämnen, oväntade ämnen och TOC ska följande standarder användas för att erhålla migrationsvattnet:

a)	För fabrikstillverkade produkter: EN 12873-1:2014;

b)	För material som används på plats: EN 12873-2:2021.

För testning av lukt och smak, färg och turbiditet ska standarden EN 1420:2016 användas för att erhålla migrationsvattnet.

De nämnda EN-standarderna ger olika möjligheter för testning. Följande bestämmelser i avsnitten 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4 och 3.1.5 underbygger dessa standarder.

3.1.2.   Provbit

För en produkt eller komponent vars storlek inte medger praktisk tillämpning av testningen ska en representativ provbit tillhandahållas för testningen.

Det ska läggas särskild vikt vid framtagningen av provbiten.

3.1.3.   Temperatur vid testning

Alla pro+dukter ska testas vid 23 °C ± 2 °C (test med kallt vatten).

Dessutom ska produkter som normalt sett används under varma eller heta förhållanden testas vid 60 °C ± 2 °C respektive 85 °C ± 2 °C. För detta ändamål motsvarar varmt vatten normala driftstemperaturer mellan 30 °C och 70 °C, och hett vatten motsvarar driftstemperaturer över 70 °C.

Flerskiktade produkter ska alltid testas även vid 60 °C ± 2 °C eller 85 °C ± 2 °C, detta gäller också när de inte används vid dessa temperaturer.

3.1.4.   Typ av testvatten

Test med kallt vatten (23 °C ± 2 °C) ska utföras med klorerat och icke-klorerat testvatten.

Om test med varmt eller hett vatten krävs ska detta test endast utföras med icke-klorerat testvatten.

3.1.5.   Migrationsperioder

För test med kallt vatten ska migrationsproverna för den första, andra och tredje migrationsperioden enligt standarderna analyseras. Uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt ska bedömas vid den tredje migrationsperioden (tionde testningsdagen). Om kriterier för godkänt/underkänt i avsnitten 4.2 och 4.3 inte uppfylls vid den tredje migrationsperioden kan testningen utökas och ytterligare en femte, sjunde och nionde period ska då analyseras. I detta fall ska uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt bedömas vid den nionde migrationsperioden (31:a testningsdagen).

För test med varmt och hett vatten ska migrationsproverna för den första, sjätte och sjunde migrationsperioden analyseras. Uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt ska bedömas vid den sjunde migrationsperioden (tionde dagen). Om kriterier för godkänt/underkänt i avsnitten 4.2 och 4.3 inte uppfylls vid den sjunde migrationsperioden kan testningen utökas och ytterligare en tolfte, 17:e och 22:a period ska då analyseras. I detta fall ska uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt bedömas vid den 22:a migrationsperioden (31:a dagen).

För flerskiktade produkter krävs alltid ett utökat migrationstest med varmt eller mycket hett vatten för att säkerställa att ämnen från olika skikt uppträder i migrationsvattnet. För att säkerställa tillräcklig spridning och jämn fördelning av ämnen över skiktgränserna krävs det att den flerskiktade produkten har förvarats vid rumstemperatur under minst 30 dagar.

3.2.   Analys av migrationsvatten

3.2.1.   Relevanta ämnen

De relevanta ämnen som definieras i avsnitt 2.2.2 ska analyseras i migrationsvattnet (se avsnitt 3.1.5).

Analysmetoderna för relevanta ämnen i migrationsvattnet ska valideras och dokumenteras i enlighet med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andra likvärdiga internationellt erkända standarder.

3.2.2.   Oväntade ämnen

Oväntade ämnen bestäms endast i migrationsvattnet vid test med kallt vatten.

För identifiering och semikvantitativ analys av oväntade ämnen utförs en GC-MS-screening enligt EN 15768:2015.

3.2.3.   Relevanta andra parametrar

Relevanta andra parametrar analyseras i migrationsvattnet enligt följande standarder:

a)	Totalt organiskt kol (TOC) bestäms enligt EN 1484:1997 som organiskt kol som inte kan avlägsnas.

b)	Lukt bestäms som TON (Threshold Odour Number) enligt EN 1420:2016 och EN 1622:2006.

c)	Smak bestäms som TFN (Threshold Flavour Number) enligt EN 1420:2016 och EN 1622:2006.

d)	Färg bestäms enligt EN ISO 7887:2011 – metod C.

e)	Turbiditet bestäms enligt EN ISO 7027-1:2016 - nefelometri.

3.3.   Matematisk modell

Om det finns allmänt erkända diffusionsmodeller grundade på experimentella data kan matematiska modeller för uppskattning av migrationsnivåerna användas som alternativ till migrationsundersökningen av relevanta ämnen för vissa typer av organiska slutmaterial.

Om dessa erkända diffusionsmodeller förutser att migrationen av ämnet uppfyller kraven vad gäller högsta tillåtna koncentration i kranen (MTCtap)) är det inte nödvändigt att utföra migrationsundersökning med avseende på dessa ämnen. För bedömningen av vissa parametrar och för modellering ska innehållet av respektive ämne i slutmaterialet bestämmas.

Om modellerna inte visar att kraven är uppfyllda ska migrationsundersökning utföras.

Följande matematiska modelleringsmetoder får användas:

a)	Migrationsmodellering enligt CEN/TR 16364:2012, eller andra likvärdiga internationellt erkända standarder, som simulerar ett migrationstest enligt EN 12873-1:2014 och EN 12873-2:2021.

b)	Beräkning av fullständig överföring, med simulering av fullständig överföring av ämnen från produkten till migrationsvattnet.

3.4.   Testning av främjande av mikrobiell tillväxt

För testning av främjande av mikrobiell tillväxt används standarden EN 16421:2015 – metod 1 eller 2.

3.5.   Testning av restinnehåll av ämnen (QM/QMA)

Restinnehållet i produkten ska analyseras för utgångsämnen som omfattas av ett gränsvärde, dvs. en begränsning med avseende på högsta kvantitet (QM eller QMA), vilket anges i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367.

4.   Krav för godkännande: Kriterier för godkänt/underkänt

4.1.   Beredning

Utgångsämnen för beredningen, vilka förtecknas i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367

a)	ska användas enligt den tekniska funktion som anges i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material,

b)	ska användas i överensstämmelse med de villkor för användningen som fastställs i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material.

4.2.   Relevanta ämnen, oväntade ämnen, TOC

4.2.1.   Omräkning av testresultat

I enlighet med migrationsstandarderna EN 12873-1:2014 and EN 12873-2:2021 uttrycks testresultaten som migrationsnivåer (M) i μg/(dm2.d). Dessa resultat ska omvandlas i syfte att uppskatta koncentrationen i kranen (Ctap), som definieras som Ctap = M * CF, där CF är den motsvarande omräkningsfaktorn i d/dm.

Omräkningsfaktorerna för de olika produktgrupperna förtecknas i tabell 5 i denna bilaga.

Tabell 5

Produktgrupper och deras omräkningsfaktor (CF)

Produktgrupp		CF (i d/dm)
A	Rör och rörbeläggningar
1	ID < 80 mm (fastighetsinstallationer, byggnader) (9)	20
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servisledningar)	10
3	ID ≥ 300 mm (huvudledningar)	5
B	Kopplingar, tillbehör  (10)
1	ID < 80 mm (fastighetsinstallationer, byggnader)	2
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servisledningar)	1
3	ID ≥ 300 mm (huvudledningar)	0,5
C	Komponenter i kopplingar, tillbehör  (11)
1	ID < 80 mm (fastighetsinstallationer, byggnader)	0,2
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servisledningar)	0,1
3	ID ≥ 300 mm (huvudledningar)	0,05
D	Små komponenter i kopplingar, tillbehör  (12)
1	ID < 80 mm (fastighetsinstallationer, byggnader)	0,02
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servisledningar)	0,01
3	ID ≥ 300 mm (huvudledningar)	0,005
E	Lagringssystem (tankar)
1	I fastighetsinstallationer, byggnader, vattenvolym < 10 l	4
2	I fastighetsinstallationer, byggnader, vattenvolym ≥ 10 l	2
3	I vattenförsörjning	1
F	Komponenter i lagringssystem  (11)
1	I fastighetsinstallationer, byggnader, vattenvolym < 10 l	0,4
2	I fastighetsinstallationer, byggnader; vattenvolym ≥ 10 l	0,2
3	I vattenförsörjning	0,1
G	Små komponenter i lagringssystem  (12)
1	I fastighetsinstallationer, byggnader; vattenvolym < 10 l	0,04
2	I fastighetsinstallationer, byggnader; vattenvolym ≥ 10 l	0,02
3	I vattenförsörjning	0,01
(2,3,4) Komponenter (summan av komponenter framställda av samma huvudsakliga polymer eller med samma sammansättning) i monterade produkter med en fuktad ytandel

4.2.2.   Kriterier för godkänt/underkänt för relevanta ämnen

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i kallt vatten:

a)	Ctap ≤ MTCtap för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen) eller, om det krävs utökad undersökning, vid den nionde migrationsperioden (den 31:a testningsdagen);

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i varmt/hett varmt vatten:

a)	Ctap ≤ MTCtap för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen) eller, om det krävs utökad undersökning, vid den 22:a migrationsperioden (den 31:a testningsdagen);

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

De uppmätta ämneskoncentrationerna i migrationsvattnet från de på varandra följande migrationsperioderna ska användas för att bedöma trenden. Om den Ctap som erhållits för den bedömda migrationsperioden är under 1/10 av MTCtapkrävs dock ingen trendanalys.

För joner ska MTCtap,organics i tabell 1 i bilaga V till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 tillämpas.

4.2.3.   Kriterier för godkänt/underkänt för oväntade ämnen

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i kallt vatten:

(a)	Ctap ≤ MTCtap för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen) eller, om det krävs utökad testning, vid den nionde migrationsperioden (den 31:a testningsdagen);

MTCtap för oväntade ämnen anges i tabell 6.

Tabell 6

MTCtap för oväntade ämnen (13)

Parameter	MTCtap
Identifierade ämnen med en känd MTCtap.	Ämnets MTCtap.
Identifierade ämnen utan en känd MTCtap	1,0 μg/l
Oidentifierade ämnen	1,0 μg/l per oidentifierat ämne1 5,0 μg/l för summan av de oidentifierade ämnena

4.2.4.   Kriterier för godkänt/underkänt för TOC

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i kallt vatten:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen) eller, Ctap ≤ 0,5 mg/l för den nionde migrationsperioden (den 31:a testningsdagen) och Ctap ≤ 2,0 mg/l för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen);

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i varmt/hett varmt vatten:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen) eller, Ctap ≤ 0,5 mg/l för den 22:a migrationsperioden (den 31:a testningsdagen) och Ctap ≤ 2,0 mg/l för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen);

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

Uppmätt TOC i migrationsvattnet från de på varandra följande migrationsperioderna ska användas för att bedöma trenden. Om det TOC-värde som erhållits för den bedömda migrationsperioden är under 0,2 mg/l krävs dock ingen trendanalys.

4.3.   Lukt, smak, färg och turbiditet

4.3.1.   Kriterier för godkänt/underkänt för TON, TFN

i)	Kriterier för godkänt/underkänt för TON och TFN för rör med innerdiameter (ID) < 80 mm:

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i kallt vatten:

a)	TON, TFN ≤ 8,0 för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen), eller

b)	TON, TFN ≤ 8,0 för den nionde migrationsperioden (den 31:a testningsdagen) och TON, TFN ≤ 16 för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen).

Följande krav ska tillämpas vid migrationsundersökningen i varmt/hett vatten:

a)	TON, TFN ≤ 8,0 för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen), eller

b)	TON, TFN ≤ 8,0 för den 22:a migrationsperioden (den 31:a testningsdagen) och TON, TFN ≤ 16 för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen).

ii)	Kriterier för godkänt/underkänt för TON och TFN för alla andra produkter:

Följande krav ska tillämpas vid migrationsundersökningen i kallt vatten:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen), eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 för den nionde migrationsperioden (den 31:a testningsdagen) och TON, TFN ≤ 4,0 för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen).

Följande krav ska tillämpas vid migrationsundersökningen i varmt/hett vatten:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen), eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 för den 22:a migrationsperioden (den 31:a testningsdagen) och TON, TFN ≤ 4,0 för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen).

4.3.2.   Kriterier för godkänt/underkänt för färg

Godkännandekriteriet för färg är ≤ 5 mg/l Pt/Co.

Kriteriet ska vara uppfyllt för den tredje migrationsperioden vid migrationsundersökning i kallt vatten/för den sjunde migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten (den tionde testningsdagen) eller, vid utökad testning, för den nionde migrationsperioden vid testning i kallt vatten/för den 22 migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten (den 31 testningsdagen).

4.3.3.   Kriterier för godkänt/underkänt för turbiditet

Godkännandekriteriet för turbiditet är ≤ 0,5 NFU.

Kriteriet ska vara uppfyllt för den tredje migrationsperioden vid migrationsundersökning i kallt vatten/för den sjunde migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten (den tionde testningsdagen) eller, vid utökad testning, för den nionde migrationsperioden vid testning i kallt vatten/för den 22 migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten (den 31 testningsdagen).

4.4.   Främjande av mikrobiell tillväxt (EMG)

Kriterierna för godkänt/underkänt för parametern främjande av mikrobiell tillväxt anges i tabell 7.

Dessutom får produkternas eller komponenternas yta inte ha några biocideffekter på dricksvatten. Därför uppfyller provbitar utan kolonbildning på ytan (jämförelse av utstryksprov från kontaktkulturen/utstryksprov från testet med utstryksprov från den negativa kontrollen) inte detta krav.

Tabell 7

Godkännandekriterier för främjande av mikrobiell tillväxt (EMG)

Standard			Icke-elastomerer	Elastomerer (CF > 1 d/dm)	Elastomerer (1 d/dm ≥ CF > 0,1 d/dm)	Elastomerer (CF ≤ 0,1 d/dm)
EN 16421	Metod 1	Potential för biomassaproduktion i pg ATP/cm2	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000
EN 16421	Metod 2	Vbiofilm i ml/800 cm2	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,12 ± 0,03	≤ 0,20 ± 0,03

4.5.   Kriterier för godkänt/underkänt för restinnehåll av ämnen (QM och QMA)

De gränsvärden, dvs. de begränsningar med avseende på högsta kvantitet (QM eller QMA), som anges i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 ska tillämpas oberoende av produktgrupp för organiskt slutmaterial.

4.6.   Kriterier för godkänt/underkänt med avseende på renhetskraven för pigment, färgämnen och fyllmedel

Pigment, färgämnen och fyllmedel ska uppfylla renhetskraven i tabell 8, om motsvarande ämnen inte analyserades som relevanta ämnen i migrationsvattnet. Extraktionen med 0,1 N saltsyra utförs enligt det förfarande som beskrivs i Europarådets resolution AP (89) 1 om användning av färgämnen i plastmaterial som kommer i kontakt med livsmedel.

Tabell 8

Renhetskrav för pigment, färgämnen och fyllmedel

Pigment och färgämnen
Färgämnen och pigment ska uppfylla följande renhetskrav:
a) Vid extraktion med 0,1 N saltsyra kan följande grundämnen lösas ut från färgämnet eller pigmentet upp till den maximala mängden, baserat på färgämnet eller pigmentet: — antimon 0,05 % — arsenik 0,01 % — barium 0,01 % — kadmium 0,01 % — krom 0,1 % — bly 0,01 % — kvicksilver 0,005 % — selen 0,01 %	b) Halten av primära aromatiska aminer som är lösliga i 1 M saltsyra får inte överstiga 0,05 % (beräknat som anilin). Denna begränsning gäller inte primära aromatiska aminer som innehåller karboxyl- eller svavelgrupper eller   vid extraktion med 2 N etanolsaltsyra får högst 0,05 % aromatiska aminer (baserat på färgämnet eller pigmentet) lösas ut från färgämnet eller pigmentet.
Fyllnadsmedel
Fyllmedel kan vara förorenade med föroreningar. För mineralfyllmedel gäller följande specifikation:
Efter lösning i 0,1 N saltsyra får koncentrationen av följande grundämnen inte överstiga den maximala mängden, baserat på fyllnadsmedlet: — antimon 0,005 % — arsenik 0,01 % — barium 0,01 % — kadmium 0,01 % — krom 0,1 % — bly 0,01 % — kvicksilver 0,0005 % — selen 0,01 %

---

(1)  Tröskelvärde för lukt

(2)  Tröskelvärde för smak

(3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 av den 23 januari 2024 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 genom upprättande av europeiska positivlistor över utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar som godkänts för användning vid tillverkning av material eller produkter som kommer i kontakt med dricksvatten (EUT L, 2024/367, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Metoden bör förbättras så att den har en detektionsgräns (Limit of Detection, LOD) på 0,1 μg/l.

(5)  Metoden bör förbättras så att den har en detektionsgräns (Limit of Detection, LOD) på 0,1 μg/l.

(6)  Summa av dibutylamin (CAS 111-92-2), dietylamin (CAS 109-89-7), dimetylamin (CAS 124-40-3), dicyklohexylamin (CAS 101-83-7), cyklohexyletylamin (CAS 5459-93-8), difenylamin (CAS 122-39-4), dibensylamin (CAS 103-49-1), bensyl-N-metylamin (CAS 103-67-3), bensylidenbensylamin (CAS,780-25-6) N-metylanilin (CAS 100-61-8), N-etylanilin (CAS 103-69-5), N-butylanilin (CAS 1126-78-9).

(7)  Summa av N-nitroso-di-n-butylamin (CAS 924-16-3), N-nitrosodietanolamin (CAS 1116-54-7), N-nitrosodietylamin (CAS 55-18-5), N-nitrosodiisopropylamin (CAS 601-77-4), N-nitrosodimetylamin (CAS 62-75-9), N-nitroso-di-n-propylamin (CAS 621-64-7), N-nitrosoetylfenylamin (CAS 612-64-6), N-nitrosometyletylamin (CAS 10595-95-6) N-nitrosometylfenylamin (CAS 614-00-6), N-nitrosomorfolin (CAS 59-89-2), N-nitrosopiperidin (CAS 100-75-4), N-nitrosopyrrolidin (CAS 930-55-2).

(8)  Summa av N-nitroso-di-n-butylamin (CAS 924-16-3), N-nitrosodietanolamin (CAS 1116-54-7), N-nitrosodietylamin (CAS 55-18-5), N-nitrosodiisopropylamin (CAS 601-77-4), N-nitrosodimetylamin (CAS 62-75-9), N-nitroso-di-n-propylamin (CAS 621-64-7), N-nitrosoetylfenylamin (CAS 612-64-6), N-nitrosometyletylamin (CAS 10595-95-6) N-nitrosometylfenylamin (CAS 614-00-6), N-nitrosomorfolin (CAS 59-89-2), N-nitrosopiperidin (CAS 100-75-4), N-nitrosopyrrolidin (CAS 930-55-2).

(9)  Om, i en serie rör med olika diameter, vilka är tillverkade av samma förprodukt vid samma tillverkningsprocess (en så kallad produktfamilj), de rör i serien som har den minsta diametern bedöms och godkänns, får hela serien rör med olika diameter användas för alla tillämpningsområden inom produktgruppen utan ytterligare testning.

(10)   ≥ 10 % av den monterade produkten

(11)   < 10 % av den monterade produkten

(12)   < 1 % av den monterade produkten

(13)  Baserat på svaret från närmaste interna standard.

BILAGA II

METALLISKA SLUTMATERIAL

1.   Allmänt förfarande för testning och godkännande av metalliska slutmaterial som används i en produkt.

I förfarandet för testning och godkännande av metalliska slutmaterial som används i en produkt ingår följande steg:

Steg 1 – Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar beroende på följande: 1. Metalliska sammansättningar i slutmaterialen 2. Pläteringarnas sammansättning

Steg 2 – Utförande av tester: 1. Testning av sammansättningen 2. Testning av frisättning av relevanta ämnen

Steg 3 – Uppfyllande av kriterierna för godkänt/underkänt

2.   Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar

2.1.   Genomgång av sammansättningen

2.1.1.

Erforderlig information

För en genomgång av sammansättningen i en metallisk produkt eller i en monterad produkt som innehåller metalliska komponenter krävs följande information:

a)

förteckning över alla metalliska komponenter, inklusive bulkmaterialets sammansättning i intervall för alla beståndsdelar som överstiger 0,02 massprocent, uppgifter om bearbetningen i syfte att erhålla de metalliska slutmaterialen och fuktad ytandel hos komponenterna i förhållande till den fuktade ytan hos den monterade produkten,

b)	förteckning över lödmetaller som använts, inklusive uppgifter om lödningsprocessen,

c)	detaljerad beskrivning av pläteringsprocesser,

d)	detaljerad beskrivning av impregneringar eller organiska ytbeläggningar,

e)	all annan information som anses relevant för bedömningen av det metalliska slutmaterialets sammansättning.

2.1.2.   Godkända sammansättningar

De metalliska slutmaterialens och pläteringarnas sammansättningar ska överensstämma med de sammansättningar som anges i den europeiska positivlistan över sammansättningar av metalliska material i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, vilken upprättats i enlighet med artikel 11.2 b i direktivet, och vara förenliga med de begränsningar som anges i den europeiska positivlistan vad gäller deras användning för vissa produktgrupper och vad gäller användningen av dessa produkter.

Kategoriseringen av produkter i produktgrupper för metalliska material anges i tabell 2 i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/365 (1) . Organiska impregneringar och ytbeläggningar ska uppfylla kraven i bilaga I.

2.1.3.   Relevanta ämnen

För pläterade produkter ska relevanta ämnen identifieras baserat på pläteringens sammansättning, vilken anges i förteckningen i den europeiska positivlistan över metalliska sammansättningar i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EG) .../... [Publikationsbyrån: för in hänvisningen till C(2024)237].

3.   Testningskrav

3.1.   Testning av sammansättning

En analys av de metalliska slutmaterialens sammansättning ska utföras i syfte att kontrollera uppfyllandet av sammansättningskraven för metalliska material som ingår i den europeiska positivlistan över metalliska sammansättningar i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EG) .../… [Publikationsbyrån: för in hänvisningen till C(2024)237]. Analysmetoderna ska valideras och dokumenteras i enlighet med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andra likvärdiga internationellt erkända standarder.

3.2.   Testning av frisättning av relevanta ämnen från pläterade produkter

Pläterade produkter bör testas med avseende på ytrester enligt angivelserna i den europeiska positivlistan över metalliska sammansättningar i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EG) .../… [Publikationsbyrån: för in hänvisningen till C(2024)237]. Ett lämpligt test bör simulera frisättning av metalliska grundelement i dricksvattnet i konsumenternas kranar. Analysmetoderna ska valideras och dokumenteras i enlighet med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andra likvärdiga internationellt erkända standarder.

Testningen av frisättning av organiska ämnen som används i pläteringsprocessen ska utföras i enlighet med kraven i bilaga I.

4.   Krav för godkännande: Kriterier för godkänt/underkänt

4.1.   Överensstämmelse med den europeiska positivlistan över metalliska sammansättningar

De metalliska slutmaterialens sammansättning ska efter analys uppfylla sammansättningskraven och andra begräsningar som anges i den europeiska positivlistan över metalliska sammansättningar i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EG) .../… [Publikationsbyrån: för in hänvisningen till C(2024)237].

4.2.   Kriterier för godkänt/underkänt för relevanta ämnen

Kravet Ctap ≤ MTCtap,metallics ska gälla när MTCtap,metallics anges i tabell 1 i bilaga V till kommissionens genomförandebeslut (EU) …/… [Publikationsbyrån: för in hänvisningen till C(2024)237] förutsatt att tiden för stillastående samt provtagningsvolymen beaktats på vederbörligt sätt vid beräkningen av Ctap.

---

(1)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/365 av den 23 januari 2024 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 vad gäller metoder för testning och godkännande av utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar som ska tas upp på de europeiska positivlistorna (EUT L, 2024/365, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).).

BILAGA III

CEMENTBASERADE SLUTMATERIAL

1.   Allmänt förfarande för testning och godkännande av cementbaserade slutmaterial som används i en produkt.

I förfarandet för testning och godkännande av cementbaserade slutmaterial som används i en produkt ingår följande steg:

Steg 1 – Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar beroende på följande: 1. Kategorisering av produkter eller komponenter i riskgrupper och motsvarande testningskrav. 2. Genomgång av beredningen.

Steg 2 – Utförande av tester 1. Migrationstest avseende följande: a) Relevanta ämnen b) Oväntade ämnen c) Lukt och smak d) Färg och turbiditet e) Totalt organiskt kol (TOC) 2. Testning av främjande av mikrobiell tillväxt (EMG)

Steg 3 – Uppfyllande av kriterierna för godkänt/underkänt

2   Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar

2.1.   Kategorisering av produkter i riskgrupper och motsvarande testningskrav

Det tillämpliga testningsförfarandet för cementbaserade slutmaterial följer av användningen av dessa material i produkter.

I enlighet med tabell 5 i bilaga I ska en produktgrupp och en motsvarande omräkningsfaktor (CF) fastställas för produkten eller komponenten. På grundval av fastställd CF kategoriseras produkten eller komponenten i en riskgrupp (RG). I enlighet med tabell 1 i denna bilaga avgör kategoriseringen i RG de motsvarande testningskraven och de relevanta andra parametrarna.

För en monterad produkt ska komponenterna fastställas. För varje komponent i en monterad produkt fastställs en produktgrupp. Om en monterad produkt består av komponenter tillverkade av samma slutmaterial adderas ytandelen av dessa komponenter kumulativt för fastställande av produktgruppen i enlighet med tabell 5 i bilaga I.

Testningen ska utföras på de slutmaterial som används i produkter som kommer i kontakt med dricksvatten.

Mindre komponenter anses vara komponenter i riskgrupp 4 (RG4), för vilka lägre testningskrav enligt tabell 1 kan tillämpas jämfört med testningskraven för riskgrupp 1, 2 eller 3 (RG1, RG2, RG3).

Tabell 1

Krav vid riskbaserad testning av produkter eller komponenter i monterade produkter

Riskgrupp	CF i d/dm	Genomgång av beredningen	Relevanta ämnen	Screening för oväntade ämnen	TOC	TON (1), TFN (2), färg, turbiditet	Främjande av mikrobiell tillväxt
RG1	≥ 4	Ja	Ja, på produkten eller provbiten	Ja, på produkten eller provbiten om organiska beståndsdelar används	Ja, på produkten eller provbiten	Ja, på produkten eller provbiten	Ja, på produkten eller provbiten om organiska beståndsdelar används
RG2	≥ 0,4 och < 4
RG3	≥ 0,04 och < 0,4
RG4	< 0,04	Nej	Nej	Nej	Ja, på produkten eller provbiten	Ja, på produkten eller provbiten	Ja, på produkten eller provbiten om organiska beståndsdelar används

2.2.   Genomgång av beredningen

En genomgång av beredningen utförs i enlighet med kraven i tabell 1.

2.2.1.   Erforderlig information

Följande information krävs för varje cementbaserat slutmaterial i genomgången av beredningen:

a)	Förteckning över alla beståndsdelar (inklusive information om deras föroreningar) som används för att tillverka det cementbaserade slutmaterialet.

b)	Den respektive massprocenten (m/m %) av beståndsdelar i förhållande till det cementinnehåll som används för att tillverka det cementbaserade slutmaterialet.

c)	All annan information som anses relevant för bedömningen av det cementbaserade slutmaterialets beredning.

Den brytpunkt under vilken det inte krävs några uppgifter om slutmaterialets beredning, uttryckt som massprocent av beredningen, är 0,02 % (m/m) i förhållande till cementinnehållet för en beståndsdel.

Beredningen ska utvärderas och jämföras med de godkända beståndsdelarna i den europeiska positivlistan över organiska beståndsdelar för cementbaserade material i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 och med de godkända utgångsämnena i den europeiska positivlistan för organiska material, i tillämpliga fall i enlighet med tabell 1 i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367. Utvärderingen ska definiera de relevanta ämnen som ska analyseras i migrationsvattnet.

2.2.2.   Relevanta ämnen

Följande relevanta ämnen ska analyseras i migrationsvattnet:

1)

Organiska cementbaserade beståndsdelar som används i beredningen för det cementbaserade slutmaterialet och som anges i den europeiska positivlistan över organiska beståndsdelar för cementbaserade material i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, eller som anges i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 och för vilka en MTCtap är tillämplig.

2)

Föroreningar, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som anges i användningsvillkoren i den europeiska positivlistan över organiska beståndsdelar för cementbaserade material i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 eller som anges i användningsvillkoren i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, vilka används i beredningen.

3)

Organiska cementbaserade beståndsdelar som används i beredningen, deras orenheter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som inte anges i den europeiska positivlistan över organiska beståndsdelar för cementbaserade material i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 eller i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material i bilaga I till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367, men som är godkända enligt avsnitt 2.2.3 i denna bilaga.

4)	Metaller för vilka det finns en MTCtap,organics enligt tabell 1 i bilaga V till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367.

5)	Primära aromatiska aminer (PAA) om organiska pigment eller färgämnen används i beredningen och de inte uppfyller renhetskraven enligt avsnitt 4.6 i bilaga I, eller om renhetstestning inte har utförts.

2.2.3.   Godkända beståndsdelar

Cementbaserade slutmaterial ska endast innehålla organiska cementbaserade beståndsdelar som anges i den europeiska positivlistan över organiska beståndsdelar för cementbaserade material i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 och i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material enligt vad som anges i tabell 1 i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367.

Följande ytterligare beståndsdelar får användas:

a)	Oorganiska beståndsdelar.

b)

Organiska beståndsdelar för vilka det inte finns någon möjlighet att de, inbegripet deras reaktionsprodukter, migrerar i halter som överstiger 0,1 μg/l i dricksvatten. Detta gäller endast för ämnen som inte tillhör någon av följande kategorier: i) Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B, hormonstörande för människors hälsa i kategori 1, långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP-förordningen), eller står upptagna på kandidatförteckningen som ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC) enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) med avseende på hormonstörande ämnen, långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande egenskaper. ii) Ämnen som avsiktligt tillsatts i nanoform.

De relevanta anmärkningarna i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 om upprättande av den europeiska positivlistan över organiska beståndsdelar av cementbaserade material i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 ska beaktas vid godkännandet av beståndsdelar i cementbaserade material.

2.2.4.   Materialspecifika krav

Om pigment och färgämnen används ska de uppfylla renhetskriterierna i tabell 8 i bilaga I, och inte migrera i halter som överstiger 0,1 μg/l.

3.   Testningskrav

3.1.   Migrationsundersökning

Testning av organiska ytbeläggningar med oorganiska fyllmedel bör utföras enligt avsnitt 3.1 i bilaga I. Om pH-värdet är > 9,5 i det slutliga migrationsvattnet bör testet anses ogiltigt och produkten bör utvärderas som en cementbaserad produkt och testningen utföras enligt avsnitt 3.1 i bilaga III.

3.1.1.   Specifikationer för testning av slutliga cementbaserade material med avseende på migration av organoleptiska parametrar (lukt, smak, färg och turbiditet), TOC, relevanta och oväntade ämnen

a)

Provbitar

För en produkt eller komponent vars storlek inte medger praktisk tillämpning av testningen ska en representativ provbit tillhandahållas för testningen.

Det ska läggas särskild vikt vid framtagningen av provbiten.

b)	Förbehandling av provbitar

Provbitarna förbehandlas genom att sänkas ned i avmineraliserat vatten innehållande vattenfri kalciumklorid ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1) och natriumvätekarbonat ((336 ± 2) NaHCO3 mg L-1) justerat till ett pH på (7.4 ± 0.1) genom luft- eller CO2-genomströmning.

Provbitarna förbehandlas vid (23 ± 2) °C i tre på varandra följande perioder på (24 ± 1) timmar följt av en period på (72 ± 1) timmar och en period på (24 ± 1) timmar. Efter varje period bortskaffas vattnet och provbiten sköljs inte. Om pH-värdet i det sista förberedda vattnet överstiger 9,5 ska förbehandlingen upprepas med nya provbitar.

Efter den femte förbehandlingen ska provbiten omedelbart genomgå migrationstestet.

c)	Migrationstest

Provbitarna ska nedsänkas i migrationstestvatten med en angiven temperatur och under en angiven tidsperiod.

i)	Migrationstestvatten för lukt, smak, färg, turbiditet och TOC

Icke-klorerat migrationstestvatten ska vara naturligt vatten utan gas eller avmineraliserat vatten innehållande vattenfri kalciumklorid ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1), natriumvätekarbonat ((482 ± 2) NaHCO3 mg L-1) och natriumsilikat ((71 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Det ska ha ett pH-värde på (7,4 ± 0,1) genom luft- eller CO2-genomströmning, en konduktivitet på (500 ± 50) μS cm -1, en alkalitet på (350 ± 50) mg HCO3 - L-1, en koncentration av kalcium på (80 ± 10) mg -1 L och en koncentration av kiseldioxid på (15 ± 5) mg SiO2 L-1. Icke-klorerat migrationstestvatten får inte ha någon lukt < 2 TON), smak (< 2 TFN), färg (< 0.1 m-1), turbiditet (< 0.1 FNU) eller TOC (<0.2 mg C L-1).

Klorerat migrationstestvatten ska bestå av icke-klorerat testvatten innehållande (1,0 ± 0,2) mg L-1 fritt klor.

ii)	Migrationstestvatten för test av migration av relevanta och oväntade ämnen.

Icke-klorerat migrationstestvatten ska vara avmineraliserat vatten innehållande vattenfri kalciumklorid ((110 ± 1) mg CaCl2 L-1), natriumvätekarbonat ((140 ± 1) NaHCO3 mg L-1) och natriumsilikat ((48 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Det ska ha ett pH-värde på (7,0 ± 0,1) genom luft- eller CO2genomströmning.

Klorerat migrationstestvatten ska bestå av icke-klorerat testvatten innehållande (1,0 ± 0,2) mg L-1 fritt klor.

iii)	Migrationstestvattnets temperatur

Alla produkter ska testas vid 23 °C ± 2 °C (test med kallt vatten).

Dessutom ska produkter som normalt sett används under varma eller heta förhållanden testas vid 60 °C ± 2 °C respektive 85 °C ± 2 °C. För detta ändamål motsvarar varmt vatten normala driftstemperaturer mellan 30 °C och 70 °C, och hett vatten motsvarar driftstemperaturer över 70 °C.

iv)	Migrationstestperiodernas varaktighet

Provbiten för användningsområden med kallt vatten ska vara i kontakt med testvattnet under 72 h ± 1 timmar. Provbiten för användningsområden med hög temperatur ska vara i kontakt med vatten under 24 timmar. Testet ska upprepas minst två gånger med färskt testvatten varje gång. För test med kallt vatten ska migrationsproverna för den första, andra och tredje migrationsperioden analyseras. Uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt ska bedömas vid den tredje migrationsperioden. Om kriterierna för godkänt/underkänt (se avsnitten 4.2 och 4.3) inte uppfylls vid den tredje migrationsperioden kan testningen utökas och ytterligare en femte, sjunde och nionde period ska då analyseras. I detta fall ska uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt bedömas vid den nionde migrationsperioden.

För test med varmt och hett vatten ska migrationsproverna för den första, sjätte och sjunde migrationsperioden analyseras. Uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt ska bedömas vid den sjunde migrationsperioden. Om kriterierna för godkänt/underkänt (se avsnitten 4.2 och 4.3) inte uppfylls vid den sjunde migrationsperioden kan testningen utökas och ytterligare en tolfte, 17:e och 22:a period ska då analyseras. I detta fall ska uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt bedömas vid den 22:a migrationsperioden.

v)	Yt-/volymförhållande

Produkten med störst yt-/volymförhållande i produktgruppen ska väljas.

vi)	Ytterligare specifikationer

För ytterligare uppgifter om testning av organoleptiska parametrar, TOC, relevanta och oväntade ämnen ska relevanta europeiska standarder eller, om sådana saknas, en internationellt erkänd metod användas.

Test med kallt vatten (23 °C ± 2 °C) ska utföras med klorerat och icke-klorerat testvatten. Om test med varmt eller hett vatten krävs ska testet endast utföras med icke-klorerat testvatten.

3.2.   Analys av migrationsvatten

3.2.1.   Relevanta ämnen

De relevanta ämnen som definieras i avsnitt 2.2.2 ska analyseras i migrationsvattnet.

Analysmetoderna för relevanta ämnen i migrationsvattnet ska valideras och dokumenteras i enlighet med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andra likvärdiga internationellt erkända standarder.

3.2.2.   Oväntade ämnen

För identifiering och semikvantitativ analys av oväntade ämnen utförs en GC-MS-screening eller screening med hjälp av annan analysteknik.

Oväntade ämnen bestäms endast i migrationsvattnet vid test med kallt vatten.

3.2.3.   Relevanta andra parametrar

Analysmetoderna för relevanta andra parametrar i migrationsvattnet ska valideras och dokumenteras i enlighet med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andra likvärdiga internationellt erkända standarder.

3.3.   Matematisk modell

Om det finns allmänt erkända diffusionsmodeller grundade på experimentella data kan matematiska modeller för uppskattning av migrationsnivåerna användas som alternativ till migrationsundersökningen av relevanta ämnen för vissa typer av cementbaserade slutmaterial.

Om dessa erkända diffusionsmodeller förutsäger att migrationen av ämnet uppfyller kraven vad gäller högsta tillåtna koncentration i kranen (MTCtap)) är det inte nödvändigt att utföra migrationsundersökning med avseende på dessa ämnen. För bedömningen av vissa parametrar och för modellering ska innehållet av respektive ämne i slutmaterialet bestämmas.

Om modellerna inte visar att kraven är uppfyllda ska migrationsundersökning utföras.

Endast validerade matematiska modeller som är tillämpliga på cementbaserade material får användas för att bestämma koncentrationen av ett relevant ämne i migrationsvatten.

3.4.   Testning av främjande av mikrobiell tillväxt

Testning av främjande av mikrobiell tillväxt ska utföras om organiska beståndsdelar används enligt beredningen. För testning av främjande av mikrobiell tillväxt används standarden EN 16421:2015 – metod 1 eller 2.

4.   Krav för godkännande: Kriterier för godkänt/underkänt

4.1.   Beredning

Organiska cementbaserade beståndsdelar i beredningen, vilka anges i den europeiska positivlistan över organiska beståndsdelar för cementbaserade material i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 och i den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material enligt vad som anges i tabell 1 i bilaga III till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 ska användas

a)	i enlighet med den tekniska funktion som anges i de relevanta europeiska positivlistorna,

b)	i enlighet med de användningsvillkor som fastställts i de relevanta europeiska positivlistorna.

4.2.   Relevanta ämnen, oväntade ämnen

4.2.1.   Omräkning av migrationstestresultaten

Migrationstestresultaten uttrycks som migrationsnivåer (M) i μg/(dm2d). Dessa resultat ska omräknas i syfte att uppskatta koncentrationen i kranen (Ctap), som definieras som Ctap = M * CF, där CF är den motsvarande omräkningsfaktorn i d/dm.

Omräkningsfaktorerna för de olika produktgrupperna förtecknas i tabell 5 i bilaga I.

4.2.2.   Kriterier för godkänt/underkänt för relevanta ämnen

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i kallt vatten:

a)	Ctap ≤ MTCtap för den tredje migrationsperioden eller, om det krävs utökad testning, vid den nionde migrationsperioden;

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i varmt/hett vatten:

a)	Ctap ≤ MTCtap för den sjunde migrationsperioden eller, om det krävs utökad testning, vid den 22:a migrationsperioden;

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

De uppmätta ämneskoncentrationerna i migrationstestvattnet från de på varandra följande migrationsperioderna ska användas för att bedöma trenden.. Om den Ctap som erhållits för den bedömda migrationsperioden är mindre än en tiondel av MTCtap krävs dock ingen trendanalys.

För metaller ska MTCtap,cementitious i tabell 1 i bilaga V till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 tillämpas.

4.2.3.   Kriterier för godkänt/underkänt för oväntade ämnen

Följande krav ska gälla för migrationstestet i kallt vatten: Ctap ≤ MTCtap för den tredje migrationsperioden eller, om det krävs utökad testning, vid den nionde migrationsperioden;

MTCtap för oväntade ämnen anges i tabell 6 i bilaga I. För vissa cementbaserade produkter gör yt-/volymförhållandet att gränsen MTCtap= 1 μg/L som fastställts för organiska material inte kan iakttas.

I detta fall gäller MTCtap < kvantifieringsgränsen för det största yt-/volymförhållandet.

4.2.4.   Kriterier för godkänt/underkänt av totalt organiskt kol (TOC)

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i kallt vatten:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l för den tredje migrationsperioden eller Ctap ≤ 0,5 mg/l för den nionde migrationsperioden och Ctap ≤ 2,0 mg/l för den tredje migrationsperioden;

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i varmt/hett vatten:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l för den sjunde migrationsperioden eller Ctap ≤ 0,5 mg/l för den 22:a migrationsperioden och Ctap ≤ 2,0 mg/l för den sjunde migrationsperioden;

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

Uppmätt TOC i migrationsvattnet från de på varandra följande migrationsperioderna ska användas för att bedöma trenden. Om det TOC-värde som erhållits för den bedömda migrationsperioden är under 0,2 mg/l krävs dock ingen trendanalys.

4.3.   Lukt, smak, färg och turbiditet

4.3.1.   Kriterier för godkänt/underkänt för TON, TFN

Följande krav ska tillämpas vid migrationsundersökningen i kallt vatten:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 för den tredje migrationsperioden, eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 för den nionde migrationsperioden och TON, TFN ≤ 4,0 för den tredje migrationsperioden

Följande krav ska tillämpas vid migrationsundersökningen i varmt/hett vatten:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 för den sjunde migrationsperioden, eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 för den 22:a migrationsperioden och TON, TFN ≤ 4,0 för den sjunde migrationsperioden

4.3.2.   Kriterier för godkänt/underkänt för färg

Godkännandekriteriet för färg är ≤ 5 mg/l Pt/Co

Kriteriet ska vara uppfyllt för den tredje migrationsperioden vid migrationsundersökning i kallt vatten/för den sjunde migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten eller, vid utökad testning, för den nionde migrationsperioden vid testning i kallt vatten/för den 22:a migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten.

4.3.3.   Kriterier för godkänt/underkänt för turbiditet

Godkännandekriteriet för turbiditet är ≤ 0,5 NFU.

Kriteriet ska vara uppfyllt för den tredje migrationsperioden vid migrationsundersökning i kallt vatten/för den sjunde migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten eller, vid utökad testning, för den nionde migrationsperioden vid testning i kallt vatten/för den 22:a migrationsperioden vid testning i varmt/hett vatten.

4.4.   Främjande av mikrobiell tillväxt (EMG)

Kriteriet för godkänt/underkänt för främjande av mikrobiell tillväxt för metod 1 (EN 16421:2015) är < 1 000 pg ATP/ cm2 och för metod 2 (EN 16421:2015) är det ≤ (0.05 ± 0.02) ml/800 cm2.

Dessutom får produkternas eller komponenternas yta inte ha några biocideffekter på dricksvatten. Därför uppfyller provbitar utan kolonbildning på ytan (jämförelse av utstryksprov från kontaktkulturen/utstryksprov från testet med utstryksprov från den negativa kontrollen) inte detta krav.

---

(1)  Tröskelvärde för lukt

(2)  Tröskelvärde för smak

BILAGA IV

EMALJER, KERAMISKA OCH ANDRA OORGANISKA SLUTMATERIAL (INBEGRIPET GLAS)

1.   Allmänt förfarande för testning och godkännande

I förfarandet för testning och godkännande av emaljer, keramiska och andra oorganiska slutmaterial som används i en produkt ingår följande steg:

Steg 1 – Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar beroende på följande: 1. Kategorisering av produkter eller komponenter i riskgrupper och motsvarande testningskrav. 2. Genomgång av sammansättningen.

Steg 2 – Utförande av tester 1. Testning av sammansättningen 2. Migrationstest för relevanta ämnen

Steg 3 – Uppfyllande av kriterierna för godkänt/underkänt

2.   Identifiering av relevanta ämnen och andra relevanta parametrar

2.1.   Kategorisering av produkter eller komponenter i riskgrupper och motsvarande testningskrav

För varje produkt eller komponent i en monterad produkt ska en produktgrupp och en motsvarande omräkningsfaktor (conversion factor, CF) fastställas i enlighet med tabell 5 i bilaga I. På grundval av fastställd CF kategoriseras produkten eller komponenten i en riskgrupp (RG) i enlighet med tabell 1.

Kategoriseringen i en RG avgör de motsvarande testningskraven, inklusive de relevanta andra parametrarna. Det tillämpliga testningsförfarandet för slutmaterial följer av användningen av dessa material i produkter eller komponenter i monterade produkter.

Mindre komponenter anses vara komponenter i riskgrupp 4 (RG4), för vilka lägre testningskrav enligt tabell 1 kan tillämpas jämfört med testningskraven för riskgrupp 1, 2 eller 3 (RG1, RG2, RG3).

För en monterad produkt ska komponenterna fastställas. För varje komponent i en monterad produkt fastställs en produktgrupp. Om en monterad produkt består av komponenter tillverkade av samma slutmaterial adderas den fuktade ytandelen av dessa komponenter kumulativt för fastställande av produktgruppen i enlighet med tabell 5 i bilaga I.

Testningen ska utföras på de slutmaterial som används i produkter som kommer i kontakt med dricksvatten.

Tabell 1

Krav vid riskbaserad testning för produkter eller komponenter i monterade produkter

Riskgrupp	Omräkningsfaktor CF i d/dm	Genomgång och testning av sammansättningen	Specifik migrationsundersökning
RG 1	≥ 4	Ja	Ja, på produkt eller komponent Emaljer: provbit(ar) framtagna av emaljerare
RG 2	≥ 0,4 and < 4
RG 3	≥ 0,04 and < 0,4	Ja	Ja, på produkt eller komponent Emaljer: provbit(ar) framtagna av emaljerare
RG 4	< 0,04	Ja	Nej

2.2.   Genomgång av sammansättningen

2.2.1.   Erforderlig information

För slutmaterialen krävs uppgift om den fullständiga sammansättningen, med ett intervall för alla beståndsdelar som överstiger 0,02 massprocent. Halten av bly och kadmium ska anges.

2.2.2.   Godkända sammansättningar

Slutmaterialens sammansättningar ska överensstämma med de sammansättningar som anges i den europeiska positivlistan över sammansättningar av emaljer, keramiska och andra oorganiska material i tabell 1 i bilaga IV i bilaga IV till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 och vara förenliga med de begränsningar som anges i denna europeiska positivlista vad gäller deras användning för vissa produktgrupper och vad gäller användningen av dessa produkter.

Halten av bly och kadmium ska vara mindre än 0,02% massprocent.

2.2.3.   Relevanta ämnen

De relevanta ämnen som ska analyseras i migrationsvatten specificeras för varje sammansättning som anges i bilaga IV till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367.

3.   Testningskrav

3.1.   Testning av sammansättningen

En analys av slutmaterialens sammansättning ska utföras i syfte att kontrollera uppfyllandet av sammansättningskraven för sammansättningar av emaljer, keramiska eller andra oorgansika material som ingår i bilaga IV till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367.

3.2.   Migrationsundersökning

3.2.1.   Standarder

För testning av frisättning av relevanta ämnen ska följande standarder användas för att erhålla migrationsvatten: EN 12873-1:2014.

Avsnitten 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4 och 3.2.5 underbygger dessa standarder.

3.2.2.   Provbit

Det ska läggas särskild vikt vid framtagningen av provbiten. Den respektive komponenten eller produkten ska användas som provbit(ar).

En särskilt tillverkad provbit för detta ändamål får endast användas om produkten inte kan testas.

3.2.3.   Temperatur vid testning

Alla produkter ska testas vid 23 °C ± 2 °C (test med kallt vatten).

Dessutom ska produkter som normalt sett används under varma eller heta förhållanden testas vid 60 °C ± 2 °C respektive 85 °C ± 2 °C. För detta ändamål motsvarar varmt vatten normala driftstemperaturer mellan 30 °C och 70 °C, och hett vatten motsvarar driftstemperaturer över 70 °C.

För material som kan utsättas för stora temperaturvariationer (t.ex. i solvärmda varmvattenberedare) bör testet utföras vid 85 °C.

3.2.4.   Typ av testvatten

Test med kallt vatten (23 °C ± 2 °C) ska utföras med icke-klorerat testvatten. Om PAH-analys krävs ska testet även utföras med klorerat testvatten.

Om test med varmt eller hett vatten krävs ska testet endast utföras med icke-klorerat testvatten.

3.2.5.   Migrationsperioder

För test med kallt vatten ska migrationsproverna för den första, andra och tredje migrationsperioden enligt standarderna analyseras. Uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt ska bedömas vid den tredje migrationsperioden (tionde testningsdagen). Om kriterierna för godkänt/underkänt (se 4.2 och 4.3) inte uppfylls vid den tredje migrationsperioden kan testningen utökas och ytterligare en femte, sjunde och nionde period ska då analyseras. I detta fall ska uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt bedömas vid den nionde migrationsperioden (31:a testningsdagen).

För test med varmt och hett vatten ska migrationsproverna för den första, andra, tredje och sjunde migrationsperioden analyseras. Uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt ska bedömas vid den sjunde migrationsperioden (tionde testningsdagen). Om kriterierna för godkänt/underkänt (se 4.2 och 4.3) inte uppfylls vid den sjunde migrationsperioden kan testningen utökas och ytterligare en tolfte, en 17:e och en 22:a period ska då analyseras. I detta fall ska uppfyllandet av kriterierna för godkänt/underkänt bedömas vid den 22:a migrationsperioden (31:a testningsdagen).

3.3.   Analys av migrationsvatten

3.3.1.   Relevanta ämnen

Analysmetoderna för relevanta ämnen i migrationsvattnet ska valideras och dokumenteras i enlighet med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andra likvärdiga internationellt erkända standarder.

4.   Krav för godkännande: Kriterier för godkänt/underkänt

4.1.   Sammansättning

Slutmaterialets sammansättning ska efter analys uppfylla de krav på sammansättning och andra begränsningar som anges i respektive europeisk positivlista över sammansättningar.

4.2.   Relevanta ämnen

4.2.1.   Omräkning av testresultat

I enlighet med standarden EN 12873-1:2014 uttrycks testresultaten som migrationsnivåer (M) i μg/(dm2.d). Dessa resultat ska omräknas i syfte att uppskatta koncentrationen i kranen (Ctap), som definieras som Ctap = M * CF, där CF är den motsvarande omräkningsfaktorn i d/dm.

Omräkningsfaktorerna för de olika produktgrupperna förtecknas i tabell 5 i bilaga I.

4.2.2.   Kriterier för godkänt/underkänt för relevanta ämnen

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i kallt vatten:

a)	Ctap ≤ MTCtap för den tredje migrationsperioden (den tionde testningsdagen) eller, om det krävs utökad undersökning, vid den nionde migrationsperioden (den 31:a testningsdagen);

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

Följande krav ska tillämpas vid migrationstestet i varmt/hett vatten:

a)	Ctap ≤ MTCtap för den sjunde migrationsperioden (den tionde testningsdagen) eller, om det krävs utökad undersökning, vid den 22:a migrationsperioden (den 31:a testningssdagen);

b)	det ska inte finnas en växande trend för Ctap över tid.

De uppmätta ämneskoncentrationerna i migrationsvattnet från de på varandra följande migrationsperioderna ska användas för att bedöma trenden. Om den Ctap som erhållits för den bedömda migrationsperioden är mindre än en tiondel av MTCtap krävs dock ingen trendanalys.

Den MTCtap,inorganic som ska tillämpas definieras i bilaga IV och i tabell 1 i bilaga V till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367.