BILAGA I

Provtagningsmetoder för kontroll av halten växttoxiner i livsmedel

DEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

A.1   Allmänna bestämmelser

A.1.1   Personal

Provtagningen ska utföras av en person som utsetts för detta av den behöriga myndigheten i medlemsstaten.

A.1.2   Material som provtas

Varje parti som ska undersökas ska provtas separat. I enlighet med de särskilda provtagningsbestämmelserna för de olika växttoxinerna ska stora partier delas upp i delpartier, som ska provtas separat.

A.1.3   Försiktighetsåtgärder

Under provtagningen och provberedningen ska åtgärder vidtas för att undvika sådana förändringar som kan påverka

—	växttoxinhalten, analysresultatet eller samlingsprovernas representativitet,

—	livsmedelssäkerheten hos de partier som ska provtas.

Dessutom ska alla nödvändiga åtgärder vidtas för att garantera säkerheten för dem som utför provtagningen.

A.1.4   Delprover

Så långt det är möjligt ska delproverna tas från olika ställen i partiet eller delpartiet. Avvikelser från detta förfarande ska anges i det protokoll som avses i punkt A.1.8 i denna bilaga.

A.1.5   Beredning av samlingsprov

Samlingsprovet erhålls genom att delproverna blandas.

A.1.6   Replikatprover

Replikatprover för tillsyn, överklagande och referensändamål ska tas från det homogeniserade samlingsprovet, såvida detta inte strider mot medlemsstaternas bestämmelser om livsmedelsföretagares rättigheter.

A.1.7   Emballering och transport av prover

Varje prov ska placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger tillräckligt skydd mot föroreningar och skador under transporten. Alla nödvändiga åtgärder ska vidtas för att undvika att provets sammansättning förändras under transport eller lagring.

A.1.8   Försegling och märkning av prover

Varje prov som tas för offentlig kontroll ska förseglas på provtagningsstället samt identifieras enligt medlemsstaternas föreskrifter.

För varje provtagning ska ett protokoll upprättas, som gör det möjligt att entydigt identifiera varje parti. I protokollet ska datum och plats för provtagningen anges samt eventuell ytterligare information som kan vara till hjälp för den som utför analysen.

A.2   Olika typer av partier

Livsmedelsprodukter kan saluföras i bulk, i behållare eller i enhetsförpackningar, t.ex. säckar, påsar eller detaljhandelsförpackningar/enhetsförpackningar. Provtagningsmetoden kan tillämpas på varor som släpps ut på marknaden i bulk, i behållare eller i enhetsförpackningar, t.ex. säckar, påsar, detaljhandelsförpackningar/enhetsförpackningar eller någon annan form.

Utan att det påverkar de särskilda provtagningsbestämmelserna i andra delar av denna bilaga ska följande formel användas som vägledning för beräkning av provtagningsfrekvensen för partier som släpps ut på marknaden i enhetsförpackningar, t.ex. säckar, påsar eller detaljhandelsförpackningar/enhetsförpackningar.

Provtagningsfrekvens n =	Partiets vikt x delprovets vikt
	Samlingsprovets vikt x enhetsförpackningens vikt

—	Vikt: i kg.

—	Provtagningsfrekvens: var n:te enhetsförpackning från vilken ett delprov ska tas (decimaltal avrundas till närmaste heltal).

A.3   Provtagning av varor med ett högt förhållande volym/vikt

Vid provtagning av livsmedel som har en hög volym i förhållande till vikten (dvs. volym (dm3)/vikt (kg) > 5) kan viktkraven ersättas med motsvarande volymkrav (dvs. 1 kg ersätts med 1 dm3), med undantag av de livsmedelsprodukter som omfattas av punkterna L och M i del II i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2023/2782.

DEL II

PROVTAGNINGSMETODER

Provtagningsmetoderna i del II i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2023/2782 ska tillämpas.

Vid provtagning av potatis och potatisprodukter (glykoalkaloider) och honung (pyrrolizidinalkaloider) ska dock del B i bilagan till förordning (EG) nr 333/2007 tillämpas.

BILAGA II

Kriterier för provberedning och för de analysmetoder som används vid kontroll av halten växttoxiner i livsmedel

1.   INLEDNING

Eftersom fördelningen av växttoxiner i allmänhet inte är homogen bör proverna beredas, och i synnerhet homogeniseras, med allra största noggrannhet.

Det fullständiga laboratorieprovet ska homogeniseras, om homogeniseringen görs av laboratoriet.

2.   BEHANDLING AV LABORATORIEPROVET

Varje laboratorieprov ska blandas noggrant med en metod, inklusive finmalning vid behov, som visat sig kunna uppnå fullständig homogenisering.

Om gränsvärdet gäller för torrsubstansen ska produktens torrsubstanshalt bestämmas på en del av det homogeniserade provet med en metod som visat sig kunna fastställa denna halt noggrant.

3.   REPLIKATPROVER

Replikatprover för tillsyn, överklagande och referensändamål ska tas från det homogeniserade materialet, såvida detta inte strider mot medlemsstaternas bestämmelser om livsmedelsföretagares rättigheter.

4.   KRAV PÅ LABORATORIETS ANALYSMETOD OCH VERIFIERING

4.1   Allmänna krav

Konfirmerande analysmetoder som används för kontroll av livsmedel ska uppfylla kraven i punkterna 1 och 2 i bilaga III till förordning (EU) 2017/625.

När så är möjligt bör metodens riktighet verifieras genom analys av ett certifierat referensmaterial och/eller genom regelbunden medverkan i kompetensprövningar.

4.2   Särskilda krav

4.2.1   Särskilda krav för konfirmeringsmetoder

4.2.1.1   Prestandakriterier

För konfirmeringsmetoder gäller följande prestandakriterier:

Utbyte : Det genomsnittliga utbytet bör ligga mellan 70 och 120 %.

Det genomsnittliga utbytet är det medelvärde av replikaten som erhålls under validering vid bestämning av precisionsparametrarna RSDr och RSDwR. Kriteriet gäller alla koncentrationer och alla enskilda toxiner.

I undantagsfall kan genomsnittliga utbyten utanför ovanstående intervall godtas, men de ska ligga inom 50–130 %, och endast om precisionskriterierna för RSDr och RSDwR är uppfyllda.

Precision

RSDr ska vara ≤ 20 %.

RSDwR ska vara ≤ 20 %.

RSDR bör vara ≤ 25 %.

Dessa kriterier gäller för alla koncentrationer.

Om ett laboratorium lämnar belägg för att RSDwR-kriteriet är uppfyllt behöver inget liknande belägg lämnas för RSDr-kriteriet eftersom uppfyllelse av RSDwR garanterar uppfyllelse av RSDr-kriteriet.

Om gränsvärdet gäller för en summa toxiner gäller precisionskriterierna både summan och de enskilda toxinerna.

Kvantifieringsgräns

När ett särskilt krav avseende kvantifieringsgräns för ett växttoxin har fastställts i tabell 1 ska metoden ha en kvantifieringsgräns lika med eller under detta värde.

Tabell 1

Krav avseende kvantifieringsgräns för vissa växttoxiner

Växttoxin	Anmärkningar	Livsmedel	Krav avseende kvantifieringsgräns (μg/kg) eller (μg/l)
Pyrrolizidinalkaloider	Krav avseende kvantifieringsgräns för enskilda pyrrolizidinalkaloider	Torkad produkt Flytande produkt	≤ 10 ≤ 0,15
Tropanalkaloider	Krav avseende kvantifieringsgräns för atropin och skopolamin separat	Bearbetade spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn Spannmål och spannmålsprodukter Örtte (torkad produkt) Örtte (i flytande form)	≤ 1 ≤ 2 ≤ 5 ≤ 0,05
Opiumalkaloider	Krav avseende kvantifieringsgräns för morfin och kodein separat	Bageriprodukter	≤ 500

I alla övriga fall gäller följande:

Kvantifieringsgränsen ska vara ≤ 0,5 * gränsvärdet och bör helst vara lägre (≤ 0,2 * gränsvärdet).

Om gränsvärdet gäller för en summa toxiner ska kvantifieringsgränsen för de enskilda toxinerna vara ≤ 0,5 * gränsvärdet/n, där n är antalet toxiner som ingår i gränsvärdesdefinitionen.

Identifiering

För identifiering ska kriterierna i vägledningen om identifiering av mykotoxiner och växttoxiner i livsmedel och foder (1) tillämpas.

4.2.1.2   Utvidgning av tillämpningsområdet för metoden

4.2.1.2.1   Utvidgning av tillämpningsområdet till andra växttoxiner

När fler analyter läggs till i tillämpningsområdet för en befintlig konfirmeringsmetod krävs en fullständig validering för att demonstrera metodens lämplighet.

4.2.1.2.2   Utvidgning till andra varor

Om konfirmeringsmetoden är känd för att eller förväntas vara tillämplig på andra varor ska metodens giltighet för dessa andra varor verifieras. Så länge som den nya varan tillhör en varugrupp (se tabell 2 i denna bilaga) för vilken en inledande validering redan har utförts, räcker det med en begränsad ytterligare validering.

4.2.2   Särskilda krav för semikvantitativa screeningmetoder

4.2.2.1   Tillämpningsområde

Det här avsnittet omfattar bioanalytiska metoder baserade på antigenigenkänning eller receptorbindning (t.ex. ELISA, mätstickor, laterala flödestester, immunosensorer) och fysikalisk-kemiska metoder baserade på kromatografi eller direkt detektion med masspektrometri (t.ex. ambient MS). Även andra metoder (t.ex. tunnskiktskromatografi) kan omfattas, förutsatt att de erhållna signalerna är direkt kopplade till de berörda växttoxinerna och gör det möjligt att tillämpa principen nedan.

De särskilda kraven gäller för de metoder som ger mätresultat i form av ett numeriskt värde, t.ex. en (relativ) respons från en läsare för mätstickor eller en LC-MS-signal, och där normal statistik kan användas.

Kraven gäller inte för de metoder som inte ger numeriska värden (t.ex. enbart en linje som antingen syns eller inte), utan de kräver andra valideringsmetoder. Särskilda krav för dessa metoder anges i punkt 4.2.3.

I detta dokument beskrivs förfaranden för validering av screeningmetoder genom interlaborativ avprövning, för verifiering av prestandan hos en metod som validerats genom interlaborativ avprövning och för validering av en screeningmetod genom intern validering.

4.2.2.2   Valideringsförfarande

Syftet med valideringen är att demonstrera screeningmetodens ändamålsenlighet. Detta görs genom bestämning av brytpunkten och andelen falskt negativa och falskt misstänkta prover. I dessa två parametrar ingår prestandaegenskaper såsom detektionsförmåga, selektivitet och precision.

Screeningmetoder kan valideras genom interlaborativ avprövning eller intern validering. Om data från en interlaborativ avprövning finns tillgängliga för en viss kombination av växttoxin/matris/STC räcker det att verifiera metodens prestanda i ett laboratorium som använder metoden.

4.2.2.2.1   Inledande validering genom intern validering

Växttoxiner

Valideringen ska utföras för varje enskilt växttoxin som omfattas av tillämpningsområdet. När det gäller bioanalytiska metoder som ger en kombinerad respons för en viss växttoxingrupp (t.ex. pyrrolizidinalkaloider) ska metodens tillämplighet demonstreras och analysens begränsningar anges i metodens tillämpningsområde. Oönskad korsreaktivitet anses inte öka andelen falskt negativa prover för målväxttoxinerna, men kan öka andelen falskt misstänkta prover. Denna oönskade ökning ska minskas med konfirmerande analyser för entydig identifiering och kvantifiering av växttoxinerna.

Matriser

En inledande validering ska utföras för varje vara eller, om det är känt att metoden är tillämplig på flera varor, för varje varugrupp. Om metoden är tillämplig på flera varor ska en representativ och relevant vara väljas från denna grupp (se tabell 2).

Provserie

Det minsta antalet olika prover som krävs för validering är 20 homogena negativa kontroller och 20 homogena positiva kontroller som innehåller växttoxinet vid målkoncentrationen för screeningen (STC) och som analyseras under förhållanden för reproducerbarhet inom laboratoriet (RSDwR) över fem olika dagar. Ytterligare serier med 20 prover innehållande växttoxinet vid andra halter kan läggas till valideringsserien för att få kunskap om i vilken utsträckning metoden kan skilja mellan olika växttoxinkoncentrationer.

Koncentration

För varje STC som ska användas rutinmässigt måste en validering utföras.

4.2.2.2.2   Inledande validering genom kollaborativ avprövning

Validering genom kollaborativ avprövning ska utföras i enlighet med ISO 5725:1994 eller IUPAC International Harmonised Protocol eller annat internationellt vedertaget protokoll för kollaborativ avprövning som kräver att giltiga data från minst åtta olika laboratorier ingår. Den enda skillnaden jämfört med interna valideringar är att de nödvändiga proverna per vara/halt (≥ 20) kan fördelas jämt över de deltagande laboratorierna, dock minst två prover per laboratorium.

4.2.2.3   Bestämning av brytpunkten och andelen falskt misstänkta resultat för blankprover

De (relativa) responserna för de negativa och positiva kontrollerna ska användas som grund för beräkningen av de nödvändiga parametrarna.

Screeningmetoder med en respons som är proportionell till växttoxinkoncentrationen

För screeningmetoder med en respons som är proportionell till växttoxinkoncentrationen gäller följande:

brytpunkt = RSTC – t-värde0,05 * SDSTC

RSTC

=

medelrespons för de positiva kontrollerna (vid STC)

t-värde = ensidigt t-värde för en andel av falskt negativa resultat på 5 % (se tabell 3)

SDSTC

=

standardavvikelse

Screeningmetoder med en respons som är omvänt proportionell till växttoxinkoncentrationen

För screeningmetoder med en respons som är omvänt proportionell till växttoxinkoncentrationen gäller följande:

brytpunkt = RSTC + t-värde0,05 * SDSTC

Genom att använda detta specifika t-värde för att fastställa brytpunkten blir andelen falskt negativa resultat automatiskt 5 %.

Bedömning av ändamålsenligheten

Resultat från de negativa kontrollerna används för att uppskatta den motsvarande andelen falskt misstänkta resultat. T-värdet beräknas så att det motsvarar ett fall när en negativ kontroll är högre än brytpunkten och därmed felaktigt klassificeras som ett misstänkt prov:

t-värde

=

(brytpunkt – medelblank)/SDblank

för screeningmetoder med en respons som är proportionell till växttoxinkoncentrationen,

eller

t-värde

=

(medelblank – brytpunkt)/SDblank

för screeningmetoder med en respons som är omvänt proportionell till växttoxinkoncentrationen.

Från det erhållna t-värdet, som baserats på frihetsgraderna beräknade utifrån antalet experiment, kan sannolikheten för falskt misstänkta prover för en ensidig fördelning antingen beräknas (t.ex. med funktionen ”TDIST” i ett kalkylprogram) eller fås från en tabell över t-fördelning (se tabell 3).

Motsvarande värde för den ensidiga t-fördelningen anger andelen falskt misstänkta resultat.

Denna princip beskrivs mer ingående med exempel i Analytical and Bioanalytical Chemistry, DOI: 10.1007/s00216-013-6922–1.

4.2.2.4   Utvidgning av tillämpningsområdet för metoden

4.2.2.4.1   Utvidgning av tillämpningsområdet till andra växttoxiner

När nya växttoxiner läggs till i tillämpningsområdet för en befintlig screeningmetod krävs en fullständig validering för att demonstrera metodens lämplighet.

4.2.2.4.2   Utvidgning till andra varor

Om screeningmetoden är känd för att eller förväntas vara tillämplig på andra varor ska metodens giltighet för dessa andra varor verifieras. Så länge som den nya varan tillhör en varugrupp (se tabell 2 i denna bilaga) för vilken en inledande validering redan har utförts, räcker det med en begränsad ytterligare validering. För en sådan validering ska minst 10 homogena negativa kontroller och 10 homogena positiva kontroller (vid STC) analyseras under förhållanden för reproducerbarhet inom laboratoriet. Alla de positiva kontrollerna ska vara över brytpunkten. Om detta kriterium inte uppfylls krävs en fullständig validering.

4.2.2.5   Verifiering av metoder som redan validerats genom kollaborativ avprövning

För screeningmetoder som redan har validerats genom en kollaborativ avprövning ska metodens prestanda verifieras. För en sådan verifiering ska minst 6 negativa kontroller och 6 positiva kontroller (vid STC) analyseras. Alla de positiva kontrollerna ska vara över brytpunkten. Om detta kriterium inte uppfylls måste laboratoriet utföra en orsaksanalys för att ta reda på varför det inte kan upprepa resultaten från den kollaborativa avprövningen. Först efter att korrigerande åtgärder vidtagits ska laboratoriet återigen verifiera metodens prestanda i sitt laboratorium. Om laboratoriet inte lyckas verifiera resultaten från den kollaborativa avprövningen måste det fastställa sin egen brytpunkt i en fullständig intern validering.

4.2.2.6   Kontinuerlig metodverifiering/löpande metodvalidering

Efter den inledande valideringen erhålls ytterligare valideringsdata genom att inkludera minst två positiva kontroller i varje provomgång som screenas. Den första positiva kontrollen ska vara ett känt prov (t.ex. ett prov som använts vid den inledande valideringen), medan den andra ska vara ett prov från en annan vara från samma varugrupp (om endast en vara analyseras används i stället ett annat prov av den varan). Det är frivilligt att ta med en negativ kontroll. Resultaten från de två positiva kontrollerna läggs till den befintliga valideringsserien.

Minst en gång om året ska brytpunkten fastställas på nytt och metodens validitet utvärderas på nytt (ny utvärdering av de data från kvalitetssäkring och kvalitetskontroll som erhållits under det senaste året). Den kontinuerliga metodverifieringen har flera olika syften, bland annat följande:

—	Kvalitetskontroll för den provomgång som screenas.

—	Ge information om metodens robusthet vid de förhållanden som gäller i det laboratorium som använder metoden.

—	Motivera att metoden kan användas för olika varor.

—	Möjliggöra anpassning av brytpunkterna om de förändras gradvis över tiden.

4.2.2.7   Valideringsrapport

Valideringsrapporten ska innehålla följande:

—	Ett uttalande om STC.

—	Ett uttalande om den fastställda brytpunkten. Anm.: Brytpunkten ska ha samma antal signifikanta siffror som STC. Numeriska värden som används för att beräkna brytpunkten måste ha minst en signifikant siffra mer än STC.

—	Ett uttalande om den beräknade andelen falskt misstänkta prover.

—

Ett uttalande om hur andelen falskt misstänkta prover erhölls. Anm.: Uttalandet om den beräknade andelen falskt misstänkta prover anger om metoden är ändamålsenlig eftersom den anger antalet blankprover (eller prover med låg föroreningshalt) som ska verifieras. Tabell 2 Varugrupper för validering av konfirmeringsmetoder och screeningmetoder Varugrupp Varukategorier Typiska representativa varor i kategorin Hög vattenhalt Drycker Frukt och grönsaker Puréer baserade på sädesslag eller frukt och bär Färska kryddväxter Örtte (i flytande form), gurkörtsblad, potatis, puréer avsedda för spädbarn och småbarn Hög oljehalt Trädnötter Oljeväxtfrön och produkter därav Oljeväxtfrukter och produkter därav Mandlar, aprikoskärnor, raps, bomullsfrön, linfrön, lupinfrön, vallmofrön, hampfrön osv. Oljor och pastor Hög stärkelsehalt och/eller hög proteinhalt och låg vatten- och fetthalt Spannmål och produkter därav Dietprodukter Majs, bovete, hirs, sorgum, maniokmjöl/kassavamjöl, potatisprodukter Bröd, bageriprodukter, kex, frukostflingor, pasta Torkade pulver för beredning av livsmedel för spädbarn och småbarn Hög syrahalt och hög vattenhalt  (*1) Citrusprodukter   ”Svåra eller unika varor” (*2)   Pollen och pollenprodukter, kosttillskott, örtte (torkad produkt), te (torkad produkt) Kryddor, lakrits Hög sockerhalt och låg vattenhalt Torkad frukt Fikon, russin, korinter, sultanrussin, honung Mjölk och mjölkprodukter Mjölk Ost Mjölkprodukter (t.ex. mjölkpulver) Ko-, get- och buffelmjölk Ost, getost Yoghurt, grädde Tabell 3 Ensidigt t-värde för en andel av falskt negativa resultat på 5 % Frihetsgrader Antal replikat t-värde (5 %) 10 11 1,812 11 12 1,796 12 13 1,782 13 14 1,771 14 15 1,761 15 16 1,753 16 17 1,746 17 18 1,74 18 19 1,734 19 20 1,729 20 21 1,725 21 22 1,721 22 23 1,717 23 24 1,714 24 25 1,711 25 26 1,708 26 27 1,706 27 28 1,703 28 29 1,701 29 30 1,699 30 31 1,697 40 41 1,684 60 61 1,671 120 121 1,658 ∞ ∞ 1,645

4.2.3   Krav för kvalitativa screeningmetoder (metoder som inte ger numeriska värden)

Utarbetandet av riktlinjer för validering av binära analysmetoder pågår för närvarande hos flera standardiseringsorgan (t.ex. AOAC, ISO). AOAC har utarbetat riktlinjer för validering av binära analysmetoder. Dessa kan ses som vetenskapens nuvarande ståndpunkt inom validering av binära analysmetoder. Metoder som ger binära resultat (t.ex. visuell avläsning av mätstickor) bör därför valideras enligt AOAC:s riktlinjer (AOAC International Guidelines for Validation of Qualitative Binary Chemistry Methods) (2).

Även andra erkända valideringsriktlinjer får användas, exempelvis den metod som beskrivs i ISO/TS 23758:2021 | IDF/RM 251 Guidelines for the validation of qualitative screening methods for the detection of residues of veterinary drugs in milk and milk products.

4.3   Beräkning av mätosäkerheten, beräkning av utbytet och rapportering av resultat (3)

4.3.1   Konfirmeringsmetoder

Analysresultatet ska rapporteras på följande sätt:

a)	Korrigerat för utbyte, när så är lämpligt och relevant, vilket då ska anges. Utbytet ska anges såvida inte korrigering för systematiskt fel ingår i förfarandet. Korrigeringen för utbytet är inte nödvändig om utbytet är 90–110 %.

b)	Som x +/– U, där x är analysresultatet och U den utvidgade analytiska mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på ca 95 %.

Ett standardvärde för utvidgad mätosäkerhet på 50 % kan rapporteras om laboratoriet uppfyller alla precisionskrav i punkt 4.2. Ett laboratorium kan visa detta genom att uppfylla kriterierna för repeterbarhet (RSDr) och för reproducerbarhet inom laboratoriet (RSDwR) och genom medverkan i kompetensprövningar (om det finns ett lämpligt program för kompetensprövning), eftersom ett genomsnittligt z-värde på |z| ≤ 2 visar att kravet på reproducerbarhet (RSDR) är uppfyllt (baserat på en målstandardavvikelse på 25 %).

Om gränsvärdet har fastställts för summan av toxiner ska analysresultaten för alla enskilda toxiner rapporteras.

Eventuell korrigering för utbyte ska göras för vart och ett av de enskilda toxinerna innan koncentrationerna summeras.

För verifiering av överensstämmelse med gränsvärdessumman (sum-ML) ska en nedre koncentrationsgräns tillämpas, vilket innebär att resultaten för enskilda toxiner som är under kvantifieringsgränsen ska ersättas med noll vid beräkningen av summan.

Dessa tolkningsregler gäller för det analysresultat som erhålls från provet för offentlig kontroll då det gäller att godkänna eller underkänna ett parti. När det gäller analyser för överklagande eller referensändamål gäller nationella regler. I synnerhet gäller att om

analysresultatet från provet för offentlig kontroll tyder på bristande överensstämmelse utom rimligt tvivel, med beaktande av den utvidgade mätosäkerheten, och

analysresultatet från provet för överklagande tyder på bristande överensstämmelse, men inte utom rimligt tvivel, och med en större utvidgad mätosäkerhet än vid offentlig kontroll,

kan analysresultatet från provet för överklagande inte ha företräde framför den bristande överensstämmelse som fastställts för provet för officiell kontroll.

4.3.2   Screeningmetoder

Resultaten från screeningen ska anges som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande.

Misstänkt icke-överensstämmande innebär att provet överskrider brytpunkten och kan innehålla växttoxinet i en halt som är högre än STC. Varje misstänkt resultat leder till en konfirmerande analys för en entydig identifiering och kvantifiering av växttoxinet.

Överensstämmande innebär att växttoxinhalten i provet är lägre än STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. det finns en 5 % risk att provet felaktigt kommer att redovisas som negativt). Analysresultatet rapporteras som ”lägre halt än STC” och värdet på STC anges.

4.4   Kvalitetsnormer för laboratorier

Laboratorierna ska uppfylla kraven i artikel 37.4 och 37.5 i förordning (EU) 2017/625.

---

(1)  Finns på https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-10/cs_contaminants_sampling_guid-doc-ident-mycotoxins.pdf.

(*1)  Om en buffert används för att stabilisera pH-värdet vid extraktionen kan denna varugrupp slås samman med varugruppen ”Hög vattenhalt” till en varugrupp.

(*2)   ”Svåra eller unika varor” behöver endast bli fullständigt validerade om de analyseras ofta. Om de endast analyseras ibland kan valideringen minskas till att bara omfatta kontroll av rapporteringshalterna för spikade blankextrakt.

(2)  Finns på https://academic.oup.com/jaoac/article-pdf/97/5/1492/32425003/jaoac1492.pdf.

(3)  Förfaranden beträffande uppskattning av mätosäkerheten och beträffande utvärdering av utbytet finns i rapporten ”Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation”,

https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf.