ISSN 1977-0820
Europeiska unionens
officiella tidning
L 159
Svensk utgåva
Lagstiftning
66 årgången
22 juni 2023
|
ISSN 1977-0820 |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Lagstiftning |
66 årgången |
|
|
|
Rättelser |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Text av betydelse för EES. |
|
SV |
De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid. Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
II Icke-lagstiftningsakter
FÖRORDNINGAR
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/1 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/…
av den 21 juni 2023
om rättelse av vissa språkversioner av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 av den 25 november 2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) och om upphävande av förordning (EG) nr 761/2001 och kommissionens beslut 2001/681/EG och 2006/193/EG (1), särskilt artikel 48, och
av följande skäl:
|
(1) |
De danska, italienska, litauiska, polska och ungerska språkversionerna av bilaga I till förordning (EG) nr 1221/2009 innehåller ett fel i punkt 2 första stycket, när det gäller skyldigheten att fastställa de berörda parternas relevanta behov och förväntningar, vilket ändrar innehållet i bestämmelsen. Den polska språkversionen av den bilagan innehåller också ett fel i punkt 4.2 tredje stycket som begränsar omfattningen av den skyldighet som fastställs i den bestämmelsen. Båda felen infördes genom kommissionens förordning (EU) 2017/1505 (2). |
|
(2) |
De danska, italienska, litauiska, polska och ungerska språkversionerna av bilaga I till förordning (EG) nr 1221/2009 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte. |
|
(3) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 49 i förordning (EG) nr 1221/2009, avgivet den 22 december 2016. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
(berör inte den svenska versionen)
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 342, 22.12.2009, s. 1.
(2) Kommissionens förordning (EU) 2017/1505 av den 28 augusti 2017 om ändring av bilagorna I, II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) (EUT L 222, 29.8.2017, s. 1).
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/3 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1200
av den 21 juni 2023
om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Airedale PAA product family i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 26 september 2017 lämnade Rigest Trading (Ireland) Limited i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Airedale PAA product family i produkttyperna 2, 3 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Belgien hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-EW057176-14 i registret över biocidprodukter. |
|
(2) |
Airedale PAA product family innehåller perättiksyra som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för produkttyperna 2, 3 och 4. |
|
(3) |
Den 16 december 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. |
|
(4) |
Den 5 juli 2022 lämnade kemikaliemyndigheten sitt yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Airedale PAA product family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(5) |
I yttrandet konstateras det att Airedale PAA product family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning. |
|
(6) |
Den 20 juli 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(7) |
Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Airedale PAA product family. |
|
(8) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Rigest Trading (Ireland) Limited beviljas härmed unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Airedale PAA product family med registreringsnummer EU-0028970-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 12 juli 2023 till och med den 30 juni 2033.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 16 juni 2022 om unionsgodkännande av Airedale PAA product family (ECHA/BPC/347/2022) (https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation).
BILAGA
Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
Airedale PAA product family
Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
Produkttyp 3 – Veterinärhygien (desinfektionsmedel)
Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
Godkännandenummer: EU-0028970-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0028970-0000
DEL I
FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
|
Namn |
Airedale PAA product family |
1.2. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT 03 – Veterinärhygien PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
1.3. Innehavare av produktgodkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
Rigest Trading (Ireland) Limited |
|
Adress |
Mullingar Heifer Beef, Nolagh, N91W896 Ballinalack Irland |
|
|
Godkännandenummer |
EU-0028970-0000 |
|
|
R4BP-tillgångsnummer |
EU-0028970-0000 |
|
|
Datum för godkännande |
12 juli 2023 |
|
|
Utgångsdatum för godkännande |
30 juni 2033 |
|
1.4. Tillverkare av biocidprodukter
|
Tillverkarens namn |
Airedale Chemical Company Ltd |
|
Tillverkarens adress |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Storbritannien |
|
Tillverkningsställe(n) |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Storbritannien |
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Perättiksyra |
|
Tillverkarens namn |
Airedale Chemical Company Ltd |
|
Tillverkarens adress |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Storbritannien |
|
Tillverkningsställe(n) |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Storbritannien |
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
1,74 |
15,9 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
1,2 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
8,1 |
25,97 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
7,7 |
15,9 |
2.2. Typ(er) av formuleringar
|
Formulering(ar) |
SL – Lösligt koncentrat |
DEL II
ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
META-SPC 1
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
|
Benämning |
Peracetic Acid 2% |
1.2. Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
2. META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
1,74 |
2,36 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
1,2 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
8,1 |
9,9 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,1 |
15,9 |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
|
Formulering(ar) |
SL – Lösligt koncentrat |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
|
Faroangivelse |
Kan intensifiera brand. Oxiderande. Kan vara korrosivt för metaller. Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Skadligt vid förtäring. Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Frätande på luftvägarna. |
|
Skyddsangivelse |
Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Hålls åtskilt från kläder och andra brännbara material. Förvaras endast i originalförpackningen. Inandas inte ångor. Inandas inte sprej. Tvätta exponerad hud grundligt efter användning. Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. Undvik utsläpp till miljön. Använd skyddshandskar. Använd skyddskläder. Använd ögonskydd. Använd ansiktsskydd. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten. VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. duscha. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. Kontakta genast läkare. Nedstänkta kläder ska tvättas innan de används igen. Samla upp spill. Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. Innehållet lämnas till godkänd avfallsmottagare. Behållaren lämnas till godkänd avfallsmottagare. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
4.1. Bruksanvisning
Tabell 1
Användning # 1–Rengöring på plats (Cleaning In Place, CIP) inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin
|
Produkttyp |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||||
|
Användningsområde |
Inomhus Allmänt (inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin) Desinfektion av hårda, icke-porösa ytor genom CIP-procedurer (med cirkulation av produktlösningen i produktionssystemet) |
||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: CIP - Manuell eller automatisk dosering Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten måste överföras till den utrustning som ska desinficeras genom manuell eller automatisk dosering. Slutsköljning (med dricksvatten) är obligatoriskt: efter desinfektionsproceduren måste de desinficerade ytorna sköljas med vatten och vattnet måste tömmas ut i avloppssystemet. |
||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 2–7,5 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 1–2 appliceringar per dag |
||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
Högdensitetspolyeten (HDPE)-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med polypropen (PP)-propp: 200 liter HDPE mellanstor bulkbehållare (IBC) med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.2. Bruksanvisning
Tabell 2
Användning # 2 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) inklusive i läkemedels- och kosmetikindustrin
|
Produkttyp |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Allmänt (inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom att spraya eller hälla |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 7,5 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.3. Bruksanvisning
Tabell 3
Användning # 3 – Desinfektion av inre ytor (t.ex. tankar, rör, kärl, påfyllningsmaskiner) genom CIP inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom CIP-procedurer (med cirkulation) |
||||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell eller automatisk dosering Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten måste överföras till den utrustning som ska desinficeras genom manuell eller automatisk dosering. Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. För alla industrier är slutsköljning (med dricksvatten) obligatorisk: efter desinfektionsproceduren, sköljs behandlade ytor med vatten och vattnet hälls ut i avloppssystemet. |
||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid.
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 1–7,5 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.3.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.4. Bruksanvisning
Tabell 4
Användning # 4 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom att spraya eller hälla |
||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. |
||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 7,5 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 1–2 appliceringar per dag |
||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.4.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5 för meta-SPC 1 i detta dokument
4.5. Bruksanvisning
Tabell 5
Användning # 5 – Desinfektion genom att doppa inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av utrustning (hårda och icke-porösa ytor) genom att doppa |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Doppning Detaljerad beskrivning: Utrustning som ska desinficeras måste placeras i ett doppbad. Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 7,5 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.5.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Desinfektionscykel (ENDAST för ytdesinficering):
|
— |
De ytor som ska desinficeras måste rengöras före desinfektionsproceduren och användaren måste noggrant rengöra, skölja och tömma rengöringsvätskorna från ytorna som ska desinficeras. |
|
— |
Produkterna måste spädas i dricksvatten före användning. |
Spädning och kontakttid beror på vilken användning som avses. Se beskrivningen för respektive appliceringsmetod för varje användning.
Desinfektionsprocedurer genom CIP:
|
— |
Slutsköljningssteg (med dricksvatten). |
Efter desinfektionsproceduren, ska CIP-kärlen (rörledningar och tankar) tömmas och sköljas med vatten med stängda system
Desinfektionsprocedurer genom att doppa:
|
— |
lösningen får inte återanvändas. |
Använd lösningen endast en gång om dagen efter tillverkning och ersätt den med en färsk lösning dagligen
• Desinfektionsprocedurer genom att spraya:
|
— |
blöt ytan helt (appliceringsmängd > 20 ml/m2 men maximalt 100 ml/m2) för att hålla ytan våt under den erforderliga kontakttiden. |
|
— |
Använd inte utrustningen förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
5.2. Riskbegränsande åtgärder
|
— |
Använd kemiska skyddsglasögon i enlighet med europeisk standard EN 16321 eller likvärdiga, skyddskläder som är kemiskt resistenta mot biocidprodukten och kemiska skyddshandskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller likvärdiga. Skyddsglasögon, skyddskläder och handskmaterial (helst butylgummi) som ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Detta får inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning inom området hälsa och säkerhet på arbetsplatsen. Se avsnitt 6 för de fullständiga titlarna inom ramen för EN-standarderna och lagstiftningen. |
|
— |
Använd produkten med tillräcklig ventilation. Använd de tekniska kontrollerna för att hålla luftburen nivå under exponeringsgränserna i enlighet med gällande krav och riktlinjer. Atmosfäriska nivåer ska hållas under exponeringsriktlinjen. För all applicering av torkning och sprayning, krävs en ventilationshastighet på minst 10 luftbyten/timme i de utrymmen där appliceringen sker. |
|
— |
När andningsskydd krävs (dvs. när PAA-koncentrationen och/eller H2O2-koncentrationen ligger över deras respektive Akut Exponeringskoncentration (AEC)-inhalationsvärden (0,5 mg/m3 och 1,25 mg/m3), använd ett luftrenande skydd eller ett andningsskydd med positivt tryck beroende på den potentiella luftburna koncentrationen. |
|
— |
Använd inte utrustningen/ytorna eller låt djur/fjäderfä komma in förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
|
— |
Förvaras utom räckhåll för barn och icke-måldjur/husdjur. |
|
— |
Återinträde till behandlat område är endast tillåtet när nivåerna av perättiksyra och väteperoxid i luften ligger under respektive AEC-inhalationsvärden (0,5 mg/m3 för PAA och 1,25 mg/m3 för H2O2) |
|
— |
Inga åskådare får uppehålla sig i behandlat område under appliceringsfasen. |
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
|
— |
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen omedelbart. Ge personen något att dricka om den utsatta personen kan svälja. Framkalla INTE uppkastningar. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
VID HUDKONTAKT: Tvätta omedelbart huden med mycket vatten. Ta av alla förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Efter att ha tvättat huden: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN |
|
— |
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det är lätt att göra. Fortsätt att skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Ögonen ska också sköljas upprepade gånger på väg till läkaren vid ögonkontakt med alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propionsyra. |
|
— |
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt personen vila i en ställning som underlättar andningen. Ring omedelbart 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja omedelbart livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. |
|
— |
Vid symtom: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Utan symtom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja vid behov livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN |
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
|
— |
Denna biocidprodukt ska, när den avfallshanteras i oanvänt och oförorenat tillstånd, hanteras som farligt avfall enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG. Alla avfallshanteringsmetoder måste uppfylla kraven för alla nationella och provinsiella lagar samt alla kommunala eller lokala lagar för hantering av farligt avfall. Undvik att hälla ut avfallsvätskan i avloppet, på marken eller i vattendrag. Undvik utsläpp i miljön. Högtemperaturförbränning är en acceptabel praxis. |
|
— |
Behållarna är inte påfyllningsbara. Återanvänd eller fyll inte på behållarna. Behållarna ska sköljas tre gånger eller högtrycktvättas omedelbart efter att de har tömts. De kan sedan lämnas för återvinning eller rekonditionering av biocidprodukt, eller så kan de punkteras och kasseras i en sanitär deponi eller genom andra förfaranden som godkänts av nationella och lokala myndigheter. Skicka avfallsvätska från sköljning av använda behållare till en godkänd avfallshanteringsanläggning. |
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
|
— |
Förvara mellan 0 °C och 30 °C |
|
— |
Förvaras i mörka utrymmen |
|
— |
Förvaras på väl ventilerad plats. Förvara produkten i originalbehållaren när den inte används. Behållaren måste förvaras och transporteras i upprätt position för att förhindra att innehållet läcker ut genom ventilationen när sådan finns. |
|
— |
Undvik att förvara i och undvik kontakt med aluminium kolstål, koppar, mjukt stål, järn. |
|
— |
Undvik kontakt med aminer, ammoniak, starka syror, starka baser, starka oxidationsmedel. |
|
— |
Hållbarhetstid: Meta-SPC 1 (2 % PAA): 6 månader |
6. ÖVRIG INFORMATION
Med avseende på ”användarkategori (er) notera:
|
|
Yrkesmässiga användare (inklusive industriella användare) innebär utbildade yrkesmässiga användare, om detta krävs enligt nationell lagstiftning. |
Fullständiga titlar inom ramen för EN-standarder och lagstiftning som avses i avsnitt 5.2:
|
|
EN 16321– Ögon- och ansiktsskydd för yrkesanvändare – Del 1: allmänna krav. |
|
|
EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Del 1: terminologi och prestandakrav för kemiska risker. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3).
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EUT L 131, 5.5.1998, s. 11).
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
Peracetic Acid 2% Foamy |
Marknadsområde: EU |
|||
|
|
PAA Foam 2,4% |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Primuzon PE foam |
Marknadsområde: EU |
||||
|
FC 4001 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
iMClean Pxs |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Sterilfoam |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Godkännandenummer |
EU-0028970-0001 1-1 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
2,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
9,105 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,421 |
7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
Peracetic Acid 2% |
Marknadsområde: EU |
|||
|
|
Talogen 2 |
Marknadsområde: EU |
|||
|
iMClean Px |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Godkännandenummer |
EU-0028970-0002 1-1 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
2,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
1,2 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
9,105 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,421 |
META-SPC 2
1. META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
|
Benämning |
Peracetic Acid 5% |
1.2. Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1–2 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT 03 – Veterinärhygien PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
2. META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
4,5 |
5,5 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
0,99 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
21,62 |
24,38 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
7,7 |
9,4 |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
|
Formulering(ar) |
SL – Lösligt koncentrat |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
|
Faroangivelse |
Brandfarligt vid uppvärmning. Kan vara korrosivt för metaller. Skadligt vid förtäring. Skadligt vid hudkontakt. Skadligt vid inandning. Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Frätande på luftvägarna. |
|
Skyddsangivelse |
Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Förvaras endast i originalförpackningen. Inandas inte ångor. Inandas inte sprej. Tvätta exponerad hud grundligt efter användning. Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. Undvik utsläpp till miljön. Använd skyddshandskar. Använd skyddskläder. Använd ögonskydd. Använd ansiktsskydd. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten. VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. duscha. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. Kontakta genast läkare. Nedstänkta kläder ska tvättas innan de används igen. Samla upp spill. Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvara vid högst 30 °C/86 °F. Innehållet lämnas till godkänd avfallsmottagare. Behållaren lämnas till godkänd avfallsmottagare. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2
4.1. Bruksanvisning
Tabell 6
Användning # 1 – CIP (rengöring på plats) inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin
|
Produkttyp |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||||||
|
Användningsområde |
Inomhus Allmänt (inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom CIP-procedurer (med cirkulation) |
||||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: CIP - Manuell eller automatisk dosering Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten måste överföras till den utrustning som ska desinficeras genom manuell eller automatisk dosering. Slutsköljning (med dricksvatten) är obligatorisk: efter desinfektionsproceduren, sköljs behandlade ytor med vatten och vattnet hälls ut i avloppssystemet. |
||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 0,4–3 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.2. Bruksanvisning
Tabell 7
Användning # 2 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) inklusive i läkemedels- och kosmetikindustrin
|
Produkttyp |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Allmänt (inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom att spraya eller hälla |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 3 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.3. Bruksanvisning
Tabell 8
Användning # 3 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) för veterinärhygien
|
Produkttyp |
PT 03 – Veterinärhygien |
||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||
|
Användningsområde |
Inomhus MED föregående rengöring Genom att spraya: På hårda och icke-porösa och porösa ytor Genom att hälla: ENDAST på hårda och icke-porösa ytor |
||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). Rengöring av ytan före desinfektion är obligatoriskt. Använd inte utrustningen/ytorna eller låt djur/fjäderfä komma in förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid +10°C, under 5 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 4 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Desinfektion av djurutrymmen utförs när djuren har flyttats ut och när byggnaden har rengjorts och tömts på föremål som inte ska desinficeras, maximalt 1–2 gånger per dag. |
||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.3.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.4. Bruksanvisning
Tabell 9
Användning # 4 – Desinfektion genom att doppa för veterinärhygien
|
Produkttyp |
PT 03 – Veterinärhygien |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Desinfektion av utrustning (hårda och icke-porösa och porösa ytor genom att doppa), MED föregående rengöring |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Doppning Detaljerad beskrivning: Utrustning som ska desinficeras måste placeras i ett doppbad. Rengöring före användning är obligatorisk. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid +10°C, under 5 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 4 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.4.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.5. Bruksanvisning
Tabell 10
Användning # 5 – Desinfektion av inre ytor (t.ex. tankar, rör, kärl, påfyllningsmaskiner) genom CIP inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom CIP-procedurer (med cirkulation) |
||||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell eller automatisk dosering Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten måste överföras till den utrustning som ska desinficeras genom manuell eller automatisk dosering. Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. För alla industrier är slutsköljning (med dricksvatten) obligatorisk: efter desinfektionsproceduren, sköljs behandlade ytor med vatten och vattnet hälls ut i avloppssystemet. |
||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 0,4–3 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.5.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.6. Bruksanvisning
Tabell 11
Användning # 6 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom att spraya eller hälla |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 3 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.6.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.7. Bruksanvisning
Tabell 12
Användning # 7 – Desinfektion genom att doppa inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av utrustning (hårda och icke-porösa ytor) genom att doppa |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Doppning Detaljerad beskrivning: Utrustning som ska desinficeras måste placeras i ett doppbad. Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 3 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.7.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2) FÖR META-SPC 2
5.1. Bruksanvisning
Desinfektionscykel (ENDAST för ytdesinficering):
|
— |
De ytor som ska desinficeras måste rengöras före desinfektionsproceduren och användaren måste noggrant rengöra, skölja och tömma rengöringsvätskorna från ytorna som ska desinficeras. |
|
— |
Produkterna måste spädas i dricksvatten före användning. |
Spädning och kontakttid beror på vilken användning som avses. Se beskrivningen för respektive appliceringsmetod för varje användning.
Desinfektionsprocedurer genom CIP
|
— |
Slutsköljningssteg (med dricksvatten). |
Efter desinfektionsproceduren ska CIP-kärlen (rörledningar och tankar) tömmas och sköljas med vatten med stängda system
– Desinfektionsprocedurer genom att doppa:
|
— |
Lösningen får inte återanvändas. |
Använd lösningen endast en gång om dagen efter tillverkning och ersätt den med en färsk lösning dagligen
Desinfektionsprocedurer genom att spraya:
|
— |
Blöt ytan helt (appliceringsmängd > 20 ml/m2 men maximalt 100 ml/m2) för att hålla ytan våt under den erforderliga kontakttiden. |
|
— |
Använd inte utrustningen förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
För PT3-användningar:
|
— |
Använd inte utrustningen/ytorna eller låt djur/fjäderfä komma in förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
|
— |
Produkterna kan inte användas för desinfektion av djurtransportfordon. |
5.2. Riskbegränsande åtgärder
|
— |
Använd kemiska skyddsglasögon i enlighet med europeisk standard EN 16321 eller likvärdiga, skyddskläder som är kemiskt resistenta mot biocidprodukten och kemiska skyddshandskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller likvärdiga. Skyddsglasögon, skyddskläder och handskmaterial (helst butylgummi) som ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Detta får inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning inom området hälsa och säkerhet på arbetsplatsen. Se avsnitt 6 för de fullständiga titlarna inom ramen för EN-standarderna och lagstiftningen. |
|
— |
Använd produkten med tillräcklig ventilation. Använd de tekniska kontrollerna för att hålla luftburen nivå under exponeringsgränserna i enlighet med gällande krav och riktlinjer. Atmosfäriska nivåer ska hållas under exponeringsriktlinjen. För all applicering av torkning och sprayning, krävs en ventilationshastighet på minst 10 luftbyten/timme i de utrymmen där appliceringen sker. |
|
— |
När andningsskydd krävs (dvs. när PAA-koncentrationen och/eller H2O2-koncentrationen ligger över deras respektive Akut Exponeringskoncentration (AEC)-inhalationsvärden (0,5 mg/m3 och 1,25 mg/m3), använd ett luftrenande skydd eller ett andningsskydd med positivt tryck beroende på den potentiella luftburna koncentrationen. |
|
— |
Använd inte utrustningen/ytorna eller låt djur/fjäderfä komma in förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
|
— |
Förvaras utom räckhåll för barn och icke-måldjur/husdjur. |
|
— |
Återinträde till behandlat område är endast tillåtet när nivåerna av perättiksyra och väteperoxid i luften ligger under respektive AEC-inhalationsvärden (0,5 mg/m3 för PAA och 1,25 mg/m3 för H2O2) |
|
— |
Inga åskådare får uppehålla sig i behandlat område under appliceringsfasen. |
|
— |
Djuren bör avlägsnas innan behandling äger rum |
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
|
— |
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen omedelbart. Ge personen något att dricka om den utsatta personen kan svälja. Framkalla INTE uppkastningar. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
VID HUDKONTAKT: Tvätta omedelbart huden med mycket vatten. Ta av alla förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Efter att ha tvättat huden: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN |
|
— |
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det är lätt att göra. Fortsätt att skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Ögonen ska också sköljas upprepade gånger på väg till läkaren vid ögonkontakt med alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propionsyra. |
|
— |
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt personen vila i en ställning som underlättar andningen. Ring omedelbart 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja omedelbart livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. |
|
— |
Vid symtom: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Utan symtom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja vid behov livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN |
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
|
— |
Denna biocidprodukt ska, när den avfallshanteras i oanvänt och oförorenat tillstånd, hanteras som farligt avfall enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG. Alla avfallshanteringsmetoder måste uppfylla kraven för alla nationella och provinsiella lagar samt alla kommunala eller lokala lagar för hantering av farligt avfall. Undvik att hälla ut avfallsvätskan i avloppet, på marken eller i vattendrag. Undvik utsläpp i miljön. Högtemperaturförbränning är en acceptabel praxis. |
|
— |
Behållarna är inte påfyllningsbara. Återanvänd eller fyll inte på behållarna. Behållarna ska sköljas tre gånger eller högtrycktvättas omedelbart efter att de har tömts. De kan sedan lämnas för återvinning eller rekonditionering av biocidprodukt, eller så kan de punkteras och kasseras i en sanitär deponi eller genom andra förfaranden som godkänts av nationella och lokala myndigheter. Skicka avfallsvätska från sköljning av använda behållare till en godkänd avfallshanteringsanläggning. |
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
|
— |
Förvara mellan 0 °C och 30 °C |
|
— |
Förvaras i mörka utrymmen |
|
— |
Förvaras på väl ventilerad plats. Förvara produkten i originalbehållaren när den inte används. Behållaren måste förvaras och transporteras i upprätt position för att förhindra att innehållet läcker ut genom ventilationen när sådan finns. |
|
— |
Undvik att förvara i och undvik kontakt med aluminium kolstål, koppar, mjukt stål, järn. |
|
— |
Undvik kontakt med aminer, ammoniak, starka syror, starka baser, starka oxidationsmedel. |
|
— |
Hållbarhetstid: Meta-SPC 2 (5 % PAA): 6 månader |
6. ÖVRIG INFORMATION
Med avseende på ”användarkategori (er) notera:
|
|
Yrkesmässiga användare (inklusive industriella användare) innebär utbildade yrkesmässiga användare, om detta krävs enligt nationell lagstiftning. |
Fullständiga titlar inom ramen för EN-standarder och lagstiftning som avses i avsnitt 5.2:
|
|
EN 16321– Ögon- och ansiktsskydd för yrkesanvändare – Del 1: allmänna krav. |
|
|
EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Del 1: terminologi och prestandakrav för kemiska risker. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3).
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EUT L 131, 5.5.1998, s. 11).
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
Airocide PAAD |
Marknadsområde: EU |
|||
|
|
DOSAR HPPA |
Marknadsområde: EU |
|||
|
EXCEL-CLEANSE |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Perafoam 5% |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Tennacide 5 PAAD |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Abbey PeraD |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Peraguard Plus |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Perapro |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Godkännandenummer |
EU-0028970-0003 1-2 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
5,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
23,513 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
8,453 |
7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
Peracetic Acid 5% |
Marknadsområde: EU |
|||
|
|
PERSAN S5 |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Perasan |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Clusterflush |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Cleanline Clusterflush |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Pro-Dis CIP |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Acidic Sanitiser |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Virodox |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Perosan 5 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
PERACLEANSE |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Oxysan 5 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Percid 5 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Peraguard |
Marknadsområde: EU |
||||
|
QC 5% Peracetic Acid |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Crystel QUARTZ |
Marknadsområde: EU |
||||
|
AGRI-PER 5% |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Talogen 5 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Tomahawk |
Marknadsområde: EU |
||||
|
ASL-Multikill 5 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
nu-Peracid 5 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Thunderbird |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Godkännandenummer |
EU-0028970-0004 1-2 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
5,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
23,513 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
8,453 |
META-SPC 3
1. META-SPC 3 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1. Meta-SPC 3 identitetsbeteckning
|
Benämning |
Peracetic Acid 15% |
1.2. Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1–3 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT 03 – Veterinärhygien PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
2. META-SPC 3 SAMMANSÄTTNING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
14,1 |
15,9 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
0,99 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
23,0 |
25,97 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,1 |
15,9 |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 3
|
Formulering(ar) |
SL – Lösligt koncentrat |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3
|
Faroangivelse |
Brandfarligt vid uppvärmning. Kan vara korrosivt för metaller. Skadligt vid förtäring. Giftigt vid hudkontakt. Giftigt vid inandning. Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Frätande på luftvägarna. |
|
Skyddsangivelse |
Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Förvaras endast i originalförpackningen. Inandas inte ångor. Inandas inte sprej. Tvätta exponerad hud grundligt efter användning. Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. Undvik utsläpp till miljön. Använd skyddshandskar. Använd skyddskläder. Använd ögonskydd. Använd ansiktsskydd. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten. VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. duscha. VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Och tvätta dem innan de används igen. Kontakta genast läkare. Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. Samla upp spill. Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvara vid högst 30 °C/86 °F. Innehållet lämnas till godkänd avfallsmottagare. Behållaren lämnas till godkänd avfallsmottagare. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 3
4.1. Bruksanvisning
Tabell 13
Användning # 1–CIP (rengöring på plats) inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin
|
Produkttyp |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||||||
|
Användningsområde |
Inomhus Allmänt (inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom CIP-procedurer (med cirkulation) |
||||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: CIP - Manuell eller automatisk dosering Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten måste överföras till den utrustning som ska desinficeras genom manuell eller automatisk dosering. Slutsköljning (med dricksvatten) är obligatorisk: efter desinfektionsproceduren, sköljs behandlade ytor med vatten och vattnet hälls ut i avloppssystemet. |
||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 0,135–1 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.2. Bruksanvisning
Tabell 14
Användning # 2 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) inklusive i läkemedels- och kosmetikindustrin
|
Produkttyp |
PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Allmänt (inklusive läkemedels- och kosmetikindustrin) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom att spraya eller hälla |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 1 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.3. Bruksanvisning
Tabell 15
Användning # 3 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) för veterinärhygien
|
Produkttyp |
PT 03 – Veterinärhygien |
||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||
|
Användningsområde |
Inomhus Desinfektion av hårda och icke-porösa och porösa ytor genom att spraya eller hälla, MED föregående rengöring |
||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). Rengöring före användning är obligatorisk. |
||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid +10°C, under 5 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 1,33 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Desinfektion av djurutrymmen utförs när djuren har flyttats ut och när byggnaden har rengjorts och tömts på föremål som inte ska desinficeras, maximalt 1–2 gånger per dag. |
||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.3.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.3.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.4. Bruksanvisning
Tabell 16
Användning # 4–Desinfektion genom att doppa för veterinärhygien
|
Produkttyp |
PT 03 – Veterinärhygien |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Desinfektion av utrustning (hårda och icke-porösa och porösa ytor genom att doppa), MED föregående rengöring |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Doppning Detaljerad beskrivning:
|
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid +10°C, under 5 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 1,33 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.4.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.4.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.5. Bruksanvisning
Tabell 17
Användning # 5–Desinfektion av inre ytor (t.ex. tankar, rör, kärl, påfyllningsmaskiner) genom CIP inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom CIP-procedurer (med cirkulation) |
||||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: CIP – Manuell eller automatisk dosering Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten måste överföras till den utrustning som ska desinficeras genom manuell eller automatisk dosering. Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. För alla industrier är slutsköljning (med dricksvatten) obligatorisk: efter desinfektionsproceduren, sköljs behandlade ytor med vatten och vattnet hälls ut i avloppssystemet. |
||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 0,135–1 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.5.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.5.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.6. Bruksanvisning
Tabell 18
Användning # 6 – Ytdesinficering genom att spraya eller hälla (åtföljd av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av hårda och icke-porösa ytor genom att spraya eller hälla |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Spraya eller hälla (åtföljt av avtorkning för att erhålla en homogen fördelning) Detaljerad beskrivning: Den utspädda produkten ska placeras i och sprayas med en trigger-sprayflaska eller hällas på utrustningen eller den yta som ska desinficeras (åtföljd av torkning för homogen fördelning). Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 1 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.6.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.6.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
4.7. Bruksanvisning
Tabell 19
Användning # 7–Desinfektion genom att doppa inom livsmedels- och foderindustrin
|
Produkttyp |
PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
– |
||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: – Vetenskapligt namn: – Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: – |
||||
|
Användningsområde |
Inomhus Inom livsmedels- och foderindustrin inklusive mejerier, bryggerier, dryckes- och läskindustrin, bearbetning av livsmedel och köttindustrin (förutom i slakterier och vid andra processer med blod) Desinfektion av utrustning (hårda och icke-porösa ytor) genom att doppa |
||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Doppning Detaljerad beskrivning: Utrustning som ska desinficeras måste placeras i ett doppbad. Vid användning inom mejeriindustrin är rengöring före desinfektionsproceduren obligatorisk. |
||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Vid rumstemperatur, under 15 minuters kontakttid
Spädningsanvisningarna inom parentes måste anpassas vid användning av en produkt med en annan koncentration av perättiksyra (PAA). Spädning (%): 1 % Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
|
||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
HDPE-flaska/hink med HDPE-skruvlock: 5 liter, 25 liter, 30 liter HDPE-trumma med PP-propp: 200 liter HDPE IBC med HDPE-skruvlock: 1 000 liter |
4.7.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna användarinstruktioner
4.7.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna användarinstruktioner
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (3) FÖR META-SPC 3
5.1. Bruksanvisning
Desinfektionscykel (ENDAST för ytdesinficering):
|
— |
De ytor som ska desinficeras måste rengöras före desinfektionsproceduren och användaren måste noggrant rengöra, skölja och tömma rengöringsvätskorna från ytorna som ska desinficeras. |
|
— |
Produkterna måste spädas i dricksvatten före användning. |
Spädning och kontakttid beror på vilken användning som avses. Se beskrivningen för respektive appliceringsmetod för varje användning.
Desinfektionsprocedurer genom CIP
|
— |
Slutsköljningssteg (med dricksvatten). Efter desinfektionsproceduren ska CIP-kärlen (rörledningar och tankar) tömmas och sköljas med vatten med stängda system |
Desinfektionsprocedurer genom att doppa:
|
— |
Lösningen får inte återanvändas. Använd lösningen endast en gång om dagen efter tillverkning och ersätt den med en färsk lösning dagligen |
Desinfektionsprocedurer genom att spraya:
|
— |
Blöt ytan helt (appliceringsmängd > 20 ml/m2 men maximalt 100 ml/m2) för att hålla ytan våt under den erforderliga kontakttiden. |
|
— |
Använd inte utrustningen förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
För PT3-användningar:
|
— |
Använd inte utrustningen/ytorna eller låt djur/fjäderfä komma in förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
|
— |
Produkterna kan inte användas för desinfektion av djurtransportfordon. |
5.2. Riskbegränsande åtgärder
|
— |
Använd kemiska skyddsglasögon i enlighet med europeisk standard EN 16321 eller likvärdiga, skyddskläder som är kemiskt resistenta mot biocidprodukten och kemiska skyddshandskar klassificerade enligt europeisk standard EN 374 eller likvärdiga. Skyddsglasögon, skyddskläder och handskmaterial (helst butylgummi) som ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen. Detta får inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning inom området hälsa och säkerhet på arbetsplatsen. Se avsnitt 6 för de fullständiga titlarna inom ramen för EN-standarderna och lagstiftningen. |
|
— |
Använd produkten med tillräcklig ventilation. Använd de tekniska kontrollerna för att hålla luftburen nivå under exponeringsgränserna i enlighet med gällande krav och riktlinjer. Atmosfäriska nivåer ska hållas under exponeringsriktlinjen. För all applicering av torkning och sprayning, krävs en ventilationshastighet på minst 10 luftbyten/timme i de utrymmen där appliceringen sker. |
|
— |
När andningsskydd krävs (dvs. när PAA-koncentrationen och/eller H2O2-koncentrationen ligger över deras respektive Akut Exponeringskoncentration (AEC)-inhalationsvärden (0,5 mg/m3 och 1,25 mg/m3), använd ett luftrenande skydd eller ett andningsskydd med positivt tryck beroende på den potentiella luftburna koncentrationen. |
|
— |
Använd inte utrustningen/ytorna eller låt djur/fjäderfä komma in förrän produkten har helt absorberats på ytan eller har lufttorkat. |
|
— |
Förvaras utom räckhåll för barn och icke-måldjur/husdjur. |
|
— |
Återinträde till behandlat område är endast tillåtet när nivåerna av perättiksyra och väteperoxid i luften ligger under respektive AEC-inhalationsvärden (0,5 mg/m3 för PAA och 1,25 mg/m3 för H2O2) |
|
— |
Inga åskådare får uppehålla sig i behandlat område under appliceringsfasen. |
|
— |
Djuren bör avlägsnas innan behandling äger rum |
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
|
— |
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen omedelbart. Ge personen något att dricka om den utsatta personen kan svälja. Framkalla INTE uppkastningar. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
VID HUDKONTAKT: Tvätta omedelbart huden med mycket vatten. Ta av alla förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Efter att ha tvättat huden: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN |
|
— |
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det är lätt att göra. Fortsätt att skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Ögonen ska också sköljas upprepade gånger på väg till läkaren vid ögonkontakt med alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propionsyra. |
|
— |
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt personen vila i en ställning som underlättar andningen. Ring omedelbart 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja omedelbart livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. |
|
— |
Vid symtom: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. |
|
— |
Utan symtom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare |
|
— |
Information till sjukvårdspersonal/läkare: Påbörja vid behov livsuppehållande åtgärder, ring sedan GIFTINFORMATIONSCENTRALEN |
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
|
— |
Denna biocidprodukt, ska när den avfallshanteras i oanvänt och oförorenat tillstånd hanteras som farligt avfall enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG. Alla avfallshanteringsmetoder måste uppfylla kraven för alla nationella och provinsiella lagar samt alla kommunala eller lokala lagar för hantering av farligt avfall. Undvik att hälla ut avfallsvätskan i avloppet, på marken eller i vattendrag. Undvik utsläpp i miljön. Högtemperaturförbränning är en acceptabel praxis. |
|
— |
Behållarna är inte påfyllningsbara. Återanvänd eller fyll inte på behållarna. Behållarna ska sköljas tre gånger eller högtrycktvättas omedelbart efter att de har tömts. De kan sedan lämnas för återvinning eller rekonditionering av biocidprodukt, eller så kan de punkteras och kasseras i en sanitär deponi eller genom andra förfaranden som godkänts av nationella och lokala myndigheter. Skicka avfallsvätska från sköljning av använda behållare till en godkänd avfallshanteringsanläggning. |
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
|
— |
Förvara mellan 0 °C och 30 °C |
|
— |
Förvaras i mörka utrymmen |
|
— |
Förvaras på väl ventilerad plats. Förvara produkten i originalbehållaren när den inte används. Behållaren måste förvaras och transporteras i upprätt position för att förhindra att innehållet läcker ut genom ventilationen när sådan finns. |
|
— |
Undvik att förvara i och undvik kontakt med aluminium kolstål, koppar, mjukt stål, järn. |
|
— |
Undvik kontakt med aminer, ammoniak, starka syror, starka baser, starka oxidationsmedel. |
|
— |
Hållbarhetstid: Meta-SPC 3 (15 % PAA): 12 månader |
6. ÖVRIG INFORMATION
Med avseende på ”användarkategori (er) notera:
|
|
Yrkesmässiga användare (inklusive industriella användare) innebär utbildade yrkesmässiga användare, om detta krävs enligt nationell lagstiftning. |
Fullständiga titlar inom ramen för EN-standarder och lagstiftning som avses i avsnitt 5.2:
|
|
EN 16321– Ögon- och ansiktsskydd för yrkesanvändare – Del 1: allmänna krav. |
|
|
EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Del 1: terminologi och prestandakrav för kemiska risker. |
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3).
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EUT L 131, 5.5.1998, s. 11).
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
Peracetic Acid 15% |
Marknadsområde: EU |
|||
|
|
PERSAN S15 |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Kilco Peroxtif 15% |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Perosan 15 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Oxysan 15 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Percid 15 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
AGRI-PER 15% |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Primuzon PE 15 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Talogen 15 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
DSC Forte Des Oxy |
Marknadsområde: EU |
||||
|
ASL-Multikill 15 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
nu-Peracid 15 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
DI 1011 |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Sterilforte |
Marknadsområde: EU |
||||
|
Godkännandenummer |
EU-0028970-0005 1-3 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Perättiksyra |
|
Verksamt ämne |
79-21-0 |
201-186-8 |
15,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Icke verksamt ämne |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Väteperoxid |
Hydrogen Peroxide |
Icke verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
25,109 |
|
Ättiksyra |
Acetic Acid |
Icke verksamt ämne |
64-19-7 |
200-580-7 |
15,07 |
(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.
(2) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.
(3) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 3.
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/51 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1201
av den 21 juni 2023
om detaljerade arrangemang för kommissionens handläggning av vissa förfaranden i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 (förordningen om digitala tjänster)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 av den 19 oktober 2022 om en inre marknad för digitala tjänster och om ändring av direktiv 2000/31/EG (förordningen om digitala tjänster) (1), särskilt artikel 83 första stycket a, b och c,
efter en uppmaning till alla berörda parter att lämna in sina synpunkter,
efter samråd med den rådgivande kommittén för digitala marknader, och
av följande skäl:
|
(1) |
Genom förordning (EU) 2022/2065 ges kommissionen befogenhet att anta genomförandeakter med avseende på de praktiska arrangemangen för vissa aspekter av förfarandena enligt den förordningen. I enlighet med principen om god förvaltningssed och rättssäkerhetsprincipen är det nödvändigt att fastställa regler om kommissionens befogenheter att utföra inspektioner i enlighet med artikel 69 i förordning (EU) 2022/2065 och att vidta nödvändiga övervakningsåtgärder i enlighet med artikel 72 i den förordningen. Det är också nödvändigt att fastställa regler om utövandet av rätten att bli hörd av mottagarna av kommissionens preliminära slutsatser och om tillgång till kommissionens ärendehandlingar i enlighet med artikel 79 i förordning (EU) 2022/2065. |
|
(2) |
I samband med inspektioner ger artikel 69.2 f och g i förordning (EU) 2022/2065 kommissionens tjänstemän och andra medföljande personer som kommissionen har bemyndigat att utföra en inspektion, befogenhet att be alla företrädare för eller anställda hos den berörda leverantören av den berörda mycket stora onlineplattformen eller den mycket stora onlinesökmotorn eller, i tillämpliga fall, de andra berörda personer som avses i artikel 67.1 i den förordningen, om förklaringar av fakta eller handlingar som rör föremålet för och syftet med inspektionen och spela in eller nedteckna svaren. I samband med inspektionerna ger artikel 69.2 g i förordning (EU) 2022/2065 kommissionens tjänstemän och andra medföljande personer, som bemyndigats av kommissionen, befogenhet att ställa frågor till sådana företrädare eller anställda med koppling till föremålet för och syftet med inspektionen och att spela in eller nedteckna deras svar. Enligt artikel 74.2 c i förordning (EU) 2022/2065 kan sådana leverantörer eller personer åläggas böter om de underlåter att inom den tidsfrist som fastställts av kommissionen korrigera felaktiga, ofullständiga eller vilseledande svar som lämnats av en företrädare eller anställd på de frågor som ställts under en inspektion. Det är därför nödvändigt att till sådana leverantörer och personer lämna inspelningar och nedteckningar av förklaringar som lämnats och att fastställa ett förfarande som gör det möjligt för dem att korrigera, ändra eller komplettera förklaringar som lämnats, också när det gäller förklaringar som lämnats av en företrädare eller anställd som inte hade befogenhet att göra detta. Förklaringar från en företrädare eller anställd bör finnas kvar i kommissionens ärendehandling så som de protokollförts under inspektionen. |
|
(3) |
Enligt artikel 72 i förordning (EU) 2022/2065 får kommissionen vidta nödvändiga åtgärder för att övervaka det effektiva genomförandet och efterlevnaden av den förordningen. I detta syfte bör kommissionen kunna beordra leverantörer av mycket stora onlineplattformar och av mycket stora onlinesökmotorer att ge åtkomst till och förklara sina databaser och algoritmer, när detta är nödvändigt för att säkerställa en effektiv efterlevnad av förordning (EU) 2022/2065. Åtkomsten till sådana databaser kan bestå i att göra det möjligt för kommissionen att söka i sådana databaser med hjälp av sökningar, vid behov för att övervaka det effektiva genomförandet och efterlevnaden av förordning (EU) 2022/2065. I denna förordning bör termen databas tolkas som en hänvisning till alla relevanta datatillgångar som är tillgängliga för leverantören av den berörda mycket stora onlineplattformen eller den berörda mycket stora onlinesökmotorn, oavsett om dessa är åtkomliga i en enda databas. När kommissionen beordrar sådan åtkomst för övervakningsändamål bör den också kunna specificera tekniska gränssnitt som kan underlätta åtkomst till databaser och algoritmer, såsom programmeringsgränssnitt (API:er) eller andra tekniska hjälpmedel, inbegripet realtidsåtkomst och/eller metoder för åtkomst till stora datavolymer. I detta sammanhang bör kommissionen också kunna kräva att sådana leverantörer lagrar nödvändiga handlingar, i enlighet med de villkor som fastställts av kommissionen. För att säkerställa att kommissionen har den kunskap och expertis som krävs för att utföra sina uppgifter enligt förordning (EU) 2022/2065 bör den kunna utse externa experter och revisorer som ska bistå den i utövandet av dess tillsynsuppgifter. Sådana experter och revisorer bör vara oberoende av den berörda leverantören och ha den kunskap och expertis som krävs för att bistå kommissionen. I detta syfte är det nödvändigt att fastställa krav på sådana experters och revisorers oberoende och sakkunskap. |
|
(4) |
Enligt artikel 79.1 i förordning (EU) 2022/2065 ska kommissionen, innan den antar ett beslut i enlighet med artiklarna 73.1, 74 eller 76 i den förordningen, ge en leverantör av mycket stora onlineplattformar eller en mycket stora onlinesökmotorer eller en annan person som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065 till vilken den har meddelat preliminära slutsatser, möjlighet att höras om dessa slutsatser och om åtgärder som kommissionen kan avse att vidta mot bakgrund av dessa slutsatser. Sådana leverantörer och personer bör lägga fram sina synpunkter skriftligen, inom en tidsfrist som kommissionen har fastställt, i syfte att förena, å ena sidan, förfarandenas effektivitet och ändamålsenlighet och, å andra sidan, möjligheten att utöva rätten att bli hörd. Mottagaren av de preliminära resultaten bör ha rätt att kortfattat redogöra för relevanta fakta och tillhandahålla styrkande uppgifter. För att säkerställa rättvisa och effektiva förfaranden, en ändamålsenlig och fullständig tillämpning av förordning (EU) 2022/2065 och rättssäkerhet för alla berörda personer är det nödvändigt att fastställa regler om format och maximal längd för skriftliga synpunkter och vilka språk som ska användas. |
|
(5) |
Enligt artikel 79.4 i förordning (EU) 2022/2065 ska kommissionen ge de parter som berörs av dess förfaranden tillgång till ärendehandlingarna. Även om mottagaren av de preliminära resultaten alltid bör få den icke-konfidentiella versionen av kommissionens alla handlingar som nämns i de preliminära resultaten, bör kommissionen på en individuell basis kunna besluta om ett lämpligt förfarande för att ge tillgång till ytterligare information i ärendehandlingarna. När kommissionen beviljar tillgång till ärendehandlingar bör den säkerställa skyddet av affärshemligheter och andra konfidentiella uppgifter. Kommissionen bör kunna begära att personer som lämnar eller har lämnat in uppgifter eller handlingar under förfarandets gång identifierar affärshemligheter eller andra konfidentiella uppgifter. Kommissionen bör, innan den gör denna information tillgänglig för mottagaren av dess preliminära slutsatser, för varje enskild handling bedöma huruvida behovet av utlämnande av handlingar med beaktande av ett effektivt utövande av rätten att bli hörd är större än den skada som kan uppstå för den person som lämnade informationen eller handlingarna till följd av utlämnandet. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDE
Artikel 1
Innehåll och tillämpningsområde
I denna förordning fastställs regler om praktiska arrangemang för
|
a) |
inspektioner som utförs i enlighet med artikel 69 i förordning (EU) 2022/2065 och övervakningsåtgärder som antas i enlighet med artikel 72 i den förordningen, |
|
b) |
utövandet av rätten att höras och de villkor för utlämnande som föreskrivs i artikel 79 i förordning (EU) 2022/2065. |
KAPITEL II
KOMMISSIONENS INSPEKTIONS- OCH ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER
Artikel 2
Förklaringar som lämnats under inspektionerna
(1) Förklaringar som begärs av kommissionen eller medföljande personer i enlighet med artikel 69.2 f och g i förordning (EU) 2022/2065 ska endast ges av behöriga företrädare för eller anställda hos en leverantör av mycket stora onlineplattformar, leverantörer av mycket stora onlinesökmotorer eller, i tillämpliga fall, av andra personer som avses i artikel 67.1 i den förordningen. De förklaringar som lämnas kan spelas in eller nedtecknas av kommissionens tjänstemän eller medföljande personer i vilken form som helst.
(2) Efter inspektionen ska en kopia av varje inspelning eller nedteckning som gjorts i enlighet med punkt 1 göras tillgänglig för leverantören av den mycket stora onlineplattformen eller mycket stora onlinesökmotorn eller för andra personer som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065 som berörs av den inspektionen.
(3) Om en företrädare eller anställd som avses i punkt 1 har ombetts att lämna och har lämnat förklaringar, men den företrädaren eller den anställde inte var bemyndigad att lämna förklaringar på leverantörens eller den berörda personens vägnar, ska kommissionen fastställa en tidsfrist inom vilken den berörda leverantören eller personen får meddela kommissionen eventuella rättelser, ändringar eller tillägg till de förklaringar som lämnats av den företrädaren eller den anställde. Rättelsen, ändringen eller tillägget ska fogas till de förklaringar som spelats in eller nedtecknats i enlighet med punkt 1 i den här artikeln.
(4) Möjligheten för leverantören av den mycket stora onlineplattformen eller mycket stora onlinesökmotorn eller, i tillämpliga fall, andra personer som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065 att meddela kommissionen rättelser, ändringar eller kompletterande information till förklaringar som lämnats i enlighet med punkt 3 ska inte påverka kommissionens befogenhet att ålägga böter och viten i enlighet med artiklarna 74 respektive 76 i förordning (EU) 2022/2065.
Artikel 3
Övervakning
(1) Om kommissionen ålägger en leverantör av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer att bevilja den åtkomst till den leverantörens databaser eller algoritmiska system i enlighet med artikel 72.1 i förordning (EU) 2022/2065, får kommissionen specificera de tekniska medel eller gränssnitt genom vilka leverantörer av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer ska ge sådan åtkomst.
(2) Leverantörer av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer som ålagts att tillhandahålla åtkomst i enlighet med artikel 72.1 i förordning (EU) 2022/2065 ska göra detta i god tid och på ett effektivt sätt, så att kommissionen kan få tillgång till all information i de berörda databaserna och all information om den berörda algoritmen som är nödvändig för bedömningen av den berörda leverantörens genomförande och efterlevnad av förordning (EU) 2022/2065.
(3) Leverantörer av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer som ålagts att tillhandahålla åtkomst i enlighet med artikel 72.1 i förordning (EU) 2022/2065 ska uppfylla kraven i artikel 7 i den här förordningen.
(4) Om kommissionen ålägger en leverantör av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer att spara alla handlingar som krävs för att bedöma genomförandet och efterlevnaden av förordning (EU) 2022/2065 i enlighet med artikel 72.1 i den förordningen, ska kommissionen fastställa villkoren för att spara handlingarna, inbegripet under vilken period och i vilken omfattning handlingarna, för vilka skyldigheten gäller, ska sparas. Denna period fårförlängas när så är nödvändigt för att bedöma genomförandet och efterlevnaden av förordning (EU) 2022/2065.
(5) Om kommissionen förordnar externa experter eller revisorer som ska bistå den i övervakningen av det effektiva genomförandet och efterlevnaden av förordning (EU) 2022/2065 vad gäller leverantörer av mycket stora onlineplattformar och mycket stora onlinesökmotorer i enlighet med artikel 72.2 i den förordningen, ska kommissionen säkerställa att dessa experter och revisorer är oberoende av den berörda leverantören och att de har dokumenterad expertis och kunskap i det ärende som de bistår kommissionen i.
(6) För att säkerställa oberoende i enlighet med punkt 5 ska kommissionen, när den förordnar experter eller revisorer i enlighet med den punkten, beakta förekomsten av delat ägande, styrning, ledning, personal eller resurser hos de berörda externa experterna eller revisorerna och förekomsten av avtalsförhållanden med den berörda leverantören av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer under de 24 månader som föregår kommissionens förfarande. Den förordnade experten eller revisorn ska förbli oberoende under hela förordnandet.
(7) För att säkerställa att experterna och revisorerna har den sakkunskap och kunskap som krävs i enlighet med punkt 5 ska kommissionen, när den förordnar en expert eller revisor i enlighet med den punkten, ta hänsyn till expertens styrkta sakkunskap i det ärende där den bistår kommissionen eller till revisorns bevisade tekniska kompetens att utföra revisioner i det ärende där den bistår kommissionen.
KAPITEL III
RÄTT ATT BLI HÖRD OCH TILLGÅNG TILL ÄRENDEHANDLINGAR
Artikel 4
Skriftliga synpunkter på preliminära resultat
(1) Mottagaren av preliminära slutsatser som meddelats i enlighet med artiklarna 73.2, 74.3 och 76 i förordning (EU) 2022/2065 får, inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen, kortfattat och i enlighet med de krav på format och längd för handlingar som anges i bilagan till den här förordningen, skriftligen underrätta kommissionen om sina synpunkter på dessa slutsatser och om de åtgärder som kommissionen avser att vidta mot bakgrund av dessa slutsatser, och lägga fram bevis till stöd för dessa. Kommissionen ska inte vara skyldig att beakta skriftliga synpunkter som mottas efter det att den tidsfristen har löpt ut.
(2) De uppgifter som lämnas till kommissionen i enlighet med punkt 1 ska vara korrekta, fullständiga och får inte vara vilseledande. De ska presenteras på ett klart, välstrukturerat och begripligt sätt.
(3) De skriftliga synpunkter som avses i punkt 1 ska avfattas på ett av unionens officiella språk. Styrkande handlingar ska lämnas in på originalspråket och ska, om deras originalspråk inte är ett av unionens officiella språk, åtföljas av en trogen översättning till ett av unionens officiella språk.
(4) De skriftliga synpunkter som avses i punkt 1 ska överensstämma med det format och de begränsningar av sidantalet som anges i bilagan till den här förordningen. Kommissionen får på motiverad begäran ge en mottagare av preliminära slutsatser tillstånd att överskrida dessa begränsningar av sidantalet om och i den mån som mottagaren bevisar att det är objektivt omöjligt eller orimligt svårt att hantera särskilt komplicerade rättsliga eller faktiska frågor inom den gränsen för det maximala sidantalet.
(5) Handlingar, databaser eller annan information ska lämnas till kommissionen i enlighet med artikel 7 i den här förordningen.
(6) Information som lämnas till kommissionen i enlighet med punkt 1 ska åtföljas av ett skriftligt bevis på att de personer som lämnar informationen är bemyndigade att agera på uppdrag av mottagaren av de berörda preliminära slutsatserna.
(7) Kommissionen ska utan dröjsmål och skriftligen till mottagaren av de berörda preliminära resultaten eller till dess företrädare bekräfta mottagandet av den information som lämnats i enlighet med punkt 1.
Artikel 5
Tillgång till ärendehandlingar
(1) Kommissionen ska på begäran bevilja mottagaren av de preliminära slutsatser som meddelats i enlighet med artiklarna 73.2, 74.3 eller 76 i förordning (EU) 2022/2065 (mottagaren) tillgång till ärendehandlingarna. Tillgång till ärendehandlingarna ska inte beviljas innan de preliminära slutsatserna har meddelats.
(2) När kommissionen ger tillgång till ärendehandlingarna ska den förse mottagaren med alla handlingar som nämns i de preliminära slutsatserna, med förbehåll för omredigeringar som har gjorts i enlighet med artikel 6 för att skydda affärshemligheter eller andra konfidentiella uppgifter.
(3) Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska kommissionen också ge tillgång till alla ärendehandlingar, utan några omredigeringar, på villkor för utlämnande som ska fastställas i ett kommissionsbeslut. Villkoren för utlämnande ska fastställas i enlighet med följande:
|
a) |
Tillgång till handlingar ska endast beviljas ett begränsat antal angivna externa juridiska och ekonomiska rådgivare och externa tekniska experter som anlitats av mottagaren och vars namn ska meddelas kommissionen i förväg. |
|
b) |
De angivna externa juridiska och ekonomiska rådgivarna och externa tekniska experterna måste vara företag, anställda i företag eller i en situation som är jämförbar med situationen för anställda i företag. De ska alla vara bundna av villkoren för utlämnande. |
|
c) |
Personer som anges som externa juridiska och ekonomiska rådgivare och tekniska experter får inte på dagen för kommissionens beslut om fastställande av villkor för utlämnande ha ett anställningsförhållande till mottagaren eller befinna sig i en situation som är jämförbar med situationen för en anställd hos mottagaren. Om den angivna externa juridiska eller ekonomiska rådgivaren eller externa tekniska experten efter detta inleder ett sådant förhållande med mottagaren eller med andra företag som är verksamma på samma marknader som mottagaren, under undersökningen eller under tre år efter det att undersökning avslutats, ska den angivna externa juridiska eller ekonomiska rådgivaren eller den externa tekniska experten och mottagaren utan dröjsmål underrätta kommissionen om villkoren för ett sådant förhållande. Den angivna externa juridiska eller ekonomiska rådgivaren eller externa tekniska experten i fråga ska också förse kommissionen med en försäkran om att de inte längre har tillgång till de uppgifter eller ärendehandlingar som de fick tillgång till i enlighet med led a och som kommissionen inte gjorde tillgängliga för mottagaren. De ska också ge kommissionen garantier för att de kommer att fortsätta att uppfylla de krav som avses i led d i denna punkt. |
|
d) |
Angivna externa juridiska och ekonomiska rådgivare och externa tekniska experter får inte lämna ut någon av de handlingar som tillhandahållits eller deras innehåll till någon fysisk eller juridisk person som inte är signatär av villkoren för utlämnande och får inte använda någon av de handlingar som tillhandahållits eller deras innehåll annat än för de ändamål som anges i artikel 5.9 nedan. |
|
e) |
Kommissionen ska i villkoren för utlämnande ange de tekniska metoderna för utlämnande och utlämnandets varaktighet. Utlämnande av uppgifter kan ske på elektronisk väg eller (för vissa eller alla handlingar) i kommissionens lokaler. |
(4) I undantagsfall får kommissionen besluta att inte ge tillgång till vissa handlingar eller att ge tillgång till delvis omredigerade handlingar enligt de villkor för utlämnande som avses i punkt 3 om den fastslår att den skada som den part som lämnade in handlingarna i fråga sannolikt skulle lida av utlämnandet enligt dessa villkor på det hela taget väger tyngre än vikten av utlämnandet av hela handlingen för utövandet av rätten att bli hörd.
(5) Enligt artikel 79.4 i förordning (EU) 2022/2065 ska rätten till tillgång till kommissionens ärendehandlingar inte omfatta kommissionens eller medlemsstaternas behöriga myndigheters interna handlingar. Korrespondens mellan kommissionen och andra offentliga myndigheter, inbegripet andra EU-institutioner eller institutioner i tredje land, och andra typer av känsliga handlingar får också omfattas av liknande skydd.
(6) De angivna externa juridiska och ekonomiska rådgivare och externa tekniska experter som avses i punkt 3 får, inom en vecka efter det att de fått tillgång i enlighet med villkoren för utlämnande, till kommissionen lämna en motiverad begäran om att få tillgång till en icke-konfidentiell version av handlingar som ingår i kommissionens ärendehandlingar och som inte redan har tillhandahållits mottagaren enligt punkt 2, i syfte ge mottagaren tillgång till en sådan icke-konfidentiell version, eller om att utvidga villkoren för utlämnande till att omfatta ytterligare angivna externa juridiska och ekonomiska rådgivare och externa tekniska experter. Sådan ytterligare tillgång får endast beviljas i undantagsfall och under förutsättning att det är nödvändigt för ett korrekt utövande av mottagarens rätt att bli hörd.
(7) För tillämpningen av punkt 4 eller 6 får kommissionen begära att den part som lämnade handlingarna i fråga tillhandahåller en icke-konfidentiell version av dessa i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.
(8) Om kommissionen anser att en begäran enligt punkt 6 är välgrundad för att säkerställa att mottagaren kan utöva sin rätt att bli hörd på ett effektivt sätt, ska kommissionen begära att parten som lämnade handlingarna i fråga antingen samtycker till att göra en icke-konfidentiell version tillgänglig för mottagaren eller gå med på att villkoren för utlämnande utvidgas till att omfatta angivna enskilda personer eller företag endast för de berörda handlingarna.
(9) Om den part som lämnade in handlingarna inte samtycker ska kommissionen anta ett beslut som fastställer villkoren för utlämnande för handlingarna i fråga.
(10) Handlingar som erhållits genom den tillgång till ärendehandlingarna som fastställs enligt denna artikel får endast användas för de relevanta förfaranden inom vilka tillgång till dessa handlingar gavs eller för rättsliga eller administrativa förfaranden som rör tillämpningen av förordning (EU) 2022/2065 som gäller de förfarandena.
(11) Kommissionen får när som helst under förfarandet i stället för, eller tillsammans med, metoden för att bevilja tillgång till ärendehandlingar enligt punkt 3 ovan ge tillgång till vissa eller alla handlingar som omredigerats på det sätt som avses i artikel 6.3 för att undvika oproportionerliga förseningar eller administrativa bördor.
KAPITEL IV
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 6
Identifiering och skydd av konfidentiella uppgifter
(1) Om inte annat föreskrivs i förordning (EU) 2022/2065 eller artikel 5 i den här förordningen, får kommissionen inte lämna ut eller tillgängliggöra uppgifter eller handlingar som samlats in eller erhållits av kommissionen i den mån de innehåller affärshemligheter eller andra konfidentiella uppgifter om någon fysisk eller juridisk person.
(2) När kommissionen beslagtar handlingar eller frivilligt ges tillgång till handlingar under inspektioner enligt artikel 69 i förordning (EU) 2022/2065, eller på annat sätt mottar handlingar eller tillgång till information i enlighet med artikel 72 i förordning (EU) 2022/2065, ska den informera de berörda mycket stora onlineplattformarna eller mycket stora onlinesökmotorerna eller, i tillämpliga fall, andra berörda fysiska eller juridiska personer som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065, om att tillgång till denna information får beviljas i enlighet med artikel 5 i den här förordningen. När mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer eller, i tillämpliga fall, andra berörda fysiska eller juridiska personer frivilligt lämnar information till kommissionen i enlighet med förordning (EU) 2022/2065 eller den här förordningen godtar de under alla omständigheter att tillgång till denna information får beviljas i enlighet med artikel 5 i den här förordningen.
(3) Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 får kommissionen kräva att mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer eller, i tillämpliga fall, andra berörda fysiska eller juridiska personer som är upphovsmän till ärendehandlingarna identifierar de handlingar, uttalanden eller delar därav som de anser innehålla affärshemligheter eller annan konfidentiell information och identifierar de fysiska och juridiska personer för vilka informationen anses vara konfidentiell. Kommissionen får också fastställa en tidsfrist för de berörda mycket stora onlineplattformarna eller de mycket stora onlinesökmotorerna eller, i tillämpliga fall, andra berörda fysiska eller juridiska personer som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065 för att identifiera varje del av ett kommissionsbeslut som de anser innehåller affärshemligheter eller annan konfidentiell information.
(4) Kommissionen får fastställa en tidsfrist för den berörda leverantören av mycket stora onlineplattformar och av mycket stora onlinesökmotorer eller, i tillämpliga fall, för de berörda fysiska eller juridiska personer som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065, för att
|
a) |
styrka sina påståenden om affärshemligheter och andra konfidentiella uppgifter för varje enskild handling och databas eller del av handling och databas, |
|
b) |
förse kommissionen med en icke-konfidentiell version av de handlingar och databas vari affärshemligheter och andra konfidentiella uppgifter är omredigerade på ett klart och begripligt sätt, |
|
c) |
ge en kortfattad, icke-konfidentiell och tydlig beskrivning av varje omredigerad uppgift. |
(5) Om leverantörer av mycket stora onlineplattformar eller av mycket stora onlinesökmotorer eller, i tillämpliga fall, de berörda fysiska eller juridiska personer som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065, inte uppfyller kraven i punkterna 2 och 3 får kommissionen anse att de berörda uppgifterna inte innehåller affärshemligheter eller annan konfidentiell information.
(6) Om kommissionen fastställer att viss information som leverantörer av mycket stora onlineplattformar eller av mycket stora onlinesökmotorer eller, i tillämpliga fall, de berörda fysiska eller juridiska personer som avses i artikel 67.1 i förordning (EU) 2022/2065 får lämnas ut, antingen på grund av att denna information inte utgör en affärshemlighet eller annan konfidentiell information, eller på grund av att det föreligger ett övervägande intresse av att den lämnas ut, ska den informera de berörda leverantörerna eller de fysiska eller juridiska personerna om att den avser att lämna ut sådan information, såvida den inte mottar invändningar inom en vecka. Om leverantörerna eller de berörda fysiska eller juridiska personerna invänder mot detta kan kommissionen anta ett motiverat beslut som anger den dag efter vilken uppgifterna kommer att lämnas ut. Denna dag får infalla tidigast en vecka efter den dag då underrättelsen lämnades. Beslutet ska meddelas de berörda leverantörerna eller de fysiska eller juridiska personerna.
Artikel 7
Översändande och mottagande av handlingar
(1) Översändande av handlingar, databaser eller all annan information till och från kommissionen i enlighet med artiklarna 2, 3 och 4 i den här förordningen ska ske digitalt. Tekniska specifikationer för överföringssätt och undertecknande får utfärdas eller offentliggöras och regelbundet uppdateras av kommissionen.
(2) Handlingar som överförs på digital väg ska undertecknas med hjälp av minst en kvalificerad elektronisk underskrift som uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 (2).
(3) Handlingar som översänts till kommissionen på digital väg ska anses ha mottagits den dag då kommissionen skickar ett mottagningsbevis.
(4) För information i realtid eller i nära realtid, t.ex. via programmeringsgränssnitt eller på annat likvärdigt sätt, ska kommissionen fastställa metoden och varaktigheten för sådant informationsutbyte.
(5) Handlingar, databaser och all annan information som översänts till kommissionen på digital väg ska inte anses ha mottagits om något av följande inträffar:
|
a) |
Handlingen eller någon del av handlingen är obrukbar eller oanvändbar. |
|
b) |
Handlingen innehåller virus, skadlig programvara eller andra hot. |
|
c) |
Handlingen innehåller en elektronisk underskrift vars giltighet inte kan verifieras av kommissionen. |
(6) Kommissionen ska utan dröjsmål underrätta avsändaren om någon av de omständigheter som avses i punkt 5 föreligger och ge denne möjlighet att yttra sig och åtgärda situationen inom en rimlig tidsfrist.
(7) Genom undantag från punkt 1 får handlingar i undantagsfall, under omständigheter som gör det omöjligt eller orimligt svårt att överföra handlingar på digital väg, översändas till kommissionen med rekommenderat brev. Dessa handlingar ska anses ha mottagits av kommissionen samma dag som de levereras till den ansvariga kommissionsavdelningens adress, som kommissionen har offentliggjort på sin webbplats.
(8) Genom undantag från punkt 1 får handlingar i undantagsfall, under omständigheter som gör det omöjligt eller orimligt svårt att överföra handlingar på digital väg eller att skicka dem genom rekommenderat brev, levereras personligen till kommissionen. Dessa handlingar ska anses ha mottagits samma dag som de levereras till den ansvariga kommissionsavdelningens adress, som kommissionen har offentliggjort på sin webbplats. Leveransen ska bekräftas genom ett mottagningsbevis från kommissionen.
Artikel 8
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft tjugo dagar efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 277, 27.10.2022, s. 1.
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 73).
BILAGA
Format och längd på de synpunkter som lämnas in i enlighet med artikel 4
Skriftliga synpunkter som lämnas till kommissionen i enlighet med artikel 4 i denna förordning ska lämnas i ett format som gör det möjligt för kommissionen att behandla dem elektroniskt och i synnerhet möjliggöra digitalisering och teckenigenkänning.
I detta syfte, måste följande krav vara uppfyllda:
|
a) |
Texten ska vara skriven i A4-format, vara lätt läsbar och bara finnas på en sida av bladet. |
|
b) |
Handlingar som ges in i pappersform ska vara sammanfogade på ett sådant sätt att de enkelt ska kunna separeras (ingen inbindning eller annat fast sammanfogande, såsom lim, häftklamrar etc.). |
|
c) |
Texten ska vara skriven i ett vanligt typsnitt (såsom Times New Roman, Courier eller Arial) och ha en teckenstorlek av minst 12 punkter i brödtexten och minst 10 punkter i fotnoter, med ett radavstånd på 1,0 samt topp-, botten-, vänster- och högermarginaler på minst 2,5 cm (högst 4 700 tecken per sida). |
|
d) |
Sidorna och styckena i varje handling ska ha löpande sidnumrering. |
Skriftliga synpunkter som lämnas till kommissionen i enlighet med artikel 4 i denna förordning får inte vara längre än 50 sidor. Alla bilagor som åtföljer dessa synpunkter ska inte räknas in i de tillämpliga begränsningarna av sidantalet, förutsatt att dessa bilagor endast ska tjäna som bevismaterial och som ett hjälpmedel för ärendets utredning och är proportionerliga i fråga om antal och längd.
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/60 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1202
av den 21 juni 2023
om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/2325 vad gäller erkännandet av vissa kontrollmyndigheter och kontrollorgan med avseende på import av ekologiska produkter till unionen
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 (1), särskilt artiklarna 48.3 och 57.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Bilaga I till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2325 (2) innehåller en förteckning över tredjeländer vars produktionssystem och kontrollåtgärder för ekologisk produktion av jordbruksprodukter har erkänts som likvärdiga med dem som fastställs i förordning (EG) nr 834/2007 (3). |
|
(2) |
Indien har underrättat kommissionen om att dess behöriga myndighet har återkallat ackrediteringen för kontrollorganen ”APOF Organic Certification Agency” (AOCA- IN-ORG-002), ”Bhumaatha Organic Certification Bureau” (BOCB-IN-ORG-034) och ”Karnataka State Organic Certification Agency” (IN-ORG-027) och tillfälligt dragit in ackrediteringen för kontrollorganet ”Faircert Certification Services Pvt Ltd” (IN-ORG-023). |
|
(3) |
Japan har underrättat kommissionen om att dess behöriga myndighet har återkallat ackrediteringen för kontrollorganen ”Japan Grain Inspection Association” (JP-BIO-039) och ”OCIA Japan” (JP-BIO-008). |
|
(4) |
Japan har underrättat kommissionen om att dess behöriga myndighet har erkänt kontrollorganet ”Japan Association for Inspection and Investigation of Food Including Fats and Oils” (JP-BIO-042). |
|
(5) |
Republiken Korea har bett kommissionen att utöver Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs även erkänna National Agricultural Products Quality Management Service som behörig myndighet. |
|
(6) |
Bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2021/2325 innehåller en förteckning över kontrollmyndigheter och kontrollorgan som erkänts som likvärdiga och behöriga att genomföra kontroller och utfärda intyg i tredjeländer. Mot bakgrund av de nya uppgifter och nya ansökningar som inkommit till kommissionen sedan genomförandeförordning (EU) 2021/2325 antogs bör vissa ändringar göras i den förteckningen. |
|
(7) |
Kommissionen har tagit emot en ansökan från ”Albinspekt bio.inspecta” om att återkalla dess erkännande för alla tredjeländer för vilka det är erkänt, på grund av sammanslagningen med ”Bio.inspecta AG”. |
|
(8) |
Ett antal sändningar av produkter som importerats från Indien och Egypten och certifierats som ekologiska av ”Biocert International Pvt Ltd” har kontaminerats med produkter och ämnen som inte är tillåtna i ekologisk produktion och/eller konventionell produktion i unionen, inklusive etylenoxid, som är cancerframkallande, mutagen och reproduktionstoxisk. Detta har lett till ett antal anmälningar i informationssystemet för ekologiskt jordbruk (Ofis). Kontamineringshalterna i sändningarna har i de flesta fall överstigit de gränsvärden för etylenoxid som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (4). |
|
(9) |
Dessutom har ”Biocert International Pvt Ltd” inte visat att ekologiska produkter som importerats under dess kontroll har producerats i enlighet med sådana produktionsregler och genomgått sådana kontrollförfaranden som är likvärdiga med dem som fastställs i förordning (EG) nr 834/2007 och i kommissionens förordningar (EG) nr 889/2008 (5) och (EG) nr 1235/2008 (6). |
|
(10) |
Biocert har inte heller visat att alla aktörer som kontrolleras av ”Biocert International Pvt Ltd” har omfattats av kontrollåtgärder med likvärdig effektivitet och att sådana kontrollåtgärder har tillämpats permanent och verkningsfullt i enlighet med artikel 33.1 b i förordning (EG) nr 834/2007. |
|
(11) |
Dessutom har ”Biocert International Pvt Ltd” inte vidtagit lämpliga korrigerande åtgärder för att hantera de konstaterade oriktigheterna och överträdelserna. |
|
(12) |
Slutligen har ackrediteringsorganet IOAS underrättat kommissionen om återkallandet av dess ISO/IEC 17065-ackreditering för ”Biocert International Pvt Ltd” för alla produktkategorier och i alla tredjeländer för vilka det var ackrediterat, på grund av underlåtenhet att iaktta tidigare sanktioner, vidta de särskilda nödvändiga åtgärderna och åtgärda bristande efterlevnad. |
|
(13) |
Av de orsaker som anges i skälen 8–12 och i enlighet med artikel 4.1 d v och vii) i kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1342 (7) bör ”Biocert International Pvt Ltd” strykas från den förteckning över kontrollmyndigheter och kontrollorgan som fastställs i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2021/2325. |
|
(14) |
”Ecogruppo Italia” har underrättat kommissionen om sin adressändring. |
|
(15) |
Kommissionen har tagit emot en ansökan från ”Indocert” om att återkalla dess erkännande för Kambodja. |
|
(16) |
Kommissionen har tagit emot en ansökan från ”Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” om att återkalla dess erkännande för Albanien, Bangladesh, Belarus, Bhutan, Etiopien, Guinea-Bissau, Indien, Iran, Kosovo, Kuba, Mongoliet, Nepal och Pakistan. ”Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” har även underrättat kommissionen om sin webbadressändring. |
|
(17) |
”Organic Standard” har underrättat kommissionen om sin webbadressändring. |
|
(18) |
Genomförandeförordning (EU) 2021/2325 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(19) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för ekologisk produktion. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genomförandeförordning (EU) 2021/2325 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. |
|
2. |
Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. |
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 150, 14.6.2018, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2325 av den 16 december 2021 om upprättande, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848, av förteckningen över tredjeländer och förteckningen över kontrollmyndigheter och kontrollorgan som har erkänts i enlighet med artikel 33.2 och 33.3 i rådets förordning (EG) nr 834/2007 med avseende på import av ekologiska produkter till unionen (EUT L 465, 29.12.2021, s. 8).
(3) Rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (EUT L 189, 20.7.2007, s. 1).
(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).
(5) Kommissionens förordning (EG) nr 889/2008 av den 5 september 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter med avseende på ekologisk produktion, märkning och kontroll (EUT L 250, 18.9.2008, s. 1).
(6) Kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 av den 8 december 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer (EUT L 334, 12.12.2008, s. 25).
(7) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1342 av den 27 maj 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 med bestämmelser om den information som ska sändas av tredjeländer och av kontrollmyndigheter och kontrollorgan för tillsynen av deras erkännande enligt artikel 33.2 och 33.3 i rådets förordning (EG) nr 834/2007 när det gäller importerade ekologiska produkter och de åtgärder som ska vidtas vid utövandet av denna tillsyn (EUT L 292, 16.8.2021, s. 20).
BILAGA I
Bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2021/2325 ska ändras på följande sätt:
|
(1) |
I tabellen i punkt 5 i posten ”INDIEN” ska raderna för kodnummer IN-ORG-002, IN-ORG-023, IN-ORG-027 och IN-ORG-034 utgå. |
|
(2) |
I posten ”JAPAN” ska tabellen i punkt 5 ändras på följande sätt:
|
|
(3) |
I posten ”REPUBLIKEN KOREA” ska punkt 4 ersättas med följande:
|
BILAGA II
Bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2021/2325 ska ändras på följande sätt:
|
(1) |
Posten ”Albinspekt bio.inspecta” ska utgå. |
|
(2) |
Posten ”Biocert International Pvt Ltd” ska utgå. |
|
(3) |
I posten ”Ecogruppo Italia” ska punkt 1 ersättas med följande:
|
|
(4) |
I tabellen i punkt 3 i posten ”Indocert” ska raden för Kambodja utgå. |
|
(5) |
Posten ”Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” ska ändras på följande sätt:
|
|
(6) |
I posten ”Organic Standard” ska punkt 2 ersättas med följande:
|
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/65 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1203
av den 21 juni 2023
om ändring av genomförandeförordningarna (EU) 2018/2019 och (EU) 2020/1213 vad gäller vissa växter för plantering av Malus domestica med ursprung i Förenade kungariket
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 av den 26 oktober 2016 om skyddsåtgärder mot växtskadegörare, ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 228/2013, (EU) nr 652/2014 och (EU) nr 1143/2014 samt om upphävande av rådets direktiv 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG och 2007/33/EG (1), särskilt artikel 42.4 tredje stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/2019 (2) upprättas, på grundval av en preliminär riskvärdering, en förteckning över högriskväxter, högriskväxtprodukter och andra högriskföremål. |
|
(2) |
Efter en preliminär värdering förtecknades 34 släkten och en art av växter för plantering med ursprung i tredjeländer preliminärt som högriskväxter i genomförandeförordning (EU) 2018/2019. Ett av de förtecknade släktena är Malus Mill. |
|
(3) |
I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1213 (3) fastställs växtskyddsåtgärder för införsel till unionens territorium av vissa växter, växtprodukter och andra föremål som strukits från bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/2019, men för vilka växtskyddsriskerna ännu inte har värderats fullt ut. Detta beror på att en eller flera skadegörare för vilka dessa växter är värdar ännu inte är upptagna i förteckningen över EU-karantänsskadegörare i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2072 (4), men en ny fullständig riskvärdering kan visa att de uppfyller villkoren för upptagande. |
|
(4) |
Den 17 september 2021 lämnade Förenade kungariket (5) in en begäran till kommissionen om att till unionen få exportera upp till ett år gammalt ympris och okuleringsris fritt från blad av Malus domestica, upp till sju år gamla, vilande växter för plantering med bara rötter och fria från blad av Malus domestica och upp till sju år gamla växter för plantering av Malus domestica i odlingssubstrat (de berörda växterna). Till denna begäran bifogades relevant teknisk dokumentation. |
|
(5) |
Den 29 mars 2023 antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) ett vetenskapligt yttrande om riskvärdering av de berörda växterna med ursprung i Förenade kungariket (6). Livsmedelsmyndigheten identifierade Colletotrichum aenigma, Meloidogyne mali, Eulecanium excrescens, Takahashia japonica, Tobacco ringspot virus, Tomato ringspot virus och Erwinia amylovora som skadegörare av betydelse för dessa växter. |
|
(6) |
Livsmedelsmyndigheten utvärderade de riskreducerande åtgärder som angavs i dokumentationen med avseende på Colletotrichum aenigma, Meloidogyne mali, Eulecanium excrescens, Takahashia japonica, Tobacco ringspot virus och Tomato ringspot virus och uppskattade sannolikheten för att uppnå frihet från dessa skadegörare vad gäller de berörda växterna. Den drog slutsatsen att sannolikheten var hög för att de berörda växterna skulle uppnå frihet från dessa skadegörare. När det gäller Erwinia amylovora utvärderade livsmedelsmyndigheten efterlevnaden av de särskilda kraven för införsel till och förflyttning inom de angivna skyddade zoner som förtecknas i punkt 9 i bilaga X till genomförandeförordning (EU) 2019/2072 av växter av Malus Mill., utom frukter och fröer. Den drog slutsatsen att Förenade kungariket efterlever dessa särskilda krav. |
|
(7) |
På grundval av det yttrandet anses växtskyddsrisken vid införsel till unionens territorium av de berörda växterna ha reducerats till en acceptabel nivå, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att hantera skadegörarrisken vad gäller dessa växter. |
|
(8) |
De åtgärder som Förenade kungariket beskriver i den tekniska dokumentationen anses vara tillräckliga för att reducera risken till en acceptabel nivå vid införsel av de berörda växterna till unionens territorium. Dessa åtgärder bör därför antas som importkrav gällande växtskydd i syfte att säkerställa växtskyddet på unionens territorium vid införsel av de berörda växterna till det territoriet. |
|
(9) |
De berörda växterna bör därför inte längre betraktas som högriskväxter. |
|
(10) |
Genomförandeförordning (EU) 2018/2019 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(11) |
Erwinia amylovora förtecknas som karantänskadegörare för skyddad zon för vissa skyddade zoner och som reglerad EU-icke-karantänskadegörare för resten av unionens territorium i bilagorna III respektive IV till genomförandeförordning (EU) 2019/2072. Det finns särskilda krav i punkt 9 i bilaga X till den genomförandeförordningen för att förhindra att skadegöraren introduceras i och sprids inom de angivna skyddade zonerna. Tobacco ringspot virus och Tomato ringspot virus förtecknas som EU-karantänskadegörare i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/2072. |
|
(12) |
Colletotrichum aenigma, Eulecanium excrescens, Takahashia japonica är ännu inte upptagna i förteckningen över EU-karantänskadegörare i genomförandeförordning (EU) 2019/2072. En fullständig riskvärdering av dessa skadegörare måste bli tillgänglig för att fastställa om villkoren är uppfyllda för att förteckna skadegörarna i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/2072 och de berörda växterna med ursprung i Förenade kungariket i bilaga VII till den genomförandeförordningen, tillsammans med respektive åtgärder. |
|
(13) |
Genomförandeförordning (EU) 2020/1213 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(14) |
Meloidogyne mali är inte upptagen i förteckningen över EU-karantänskadegörare. En riskanalys av skadegöraren offentliggjordes av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO) i september 2017 (7). På grundval av diskussioner med medlemsstaterna drogs slutsatsen att skadegöraren inte bör regleras som en EU-karantänskadegörare eller som en reglerad EU-icke-karantänskadegörare, eftersom skadegöraren har förekommit i vissa medlemsstater under lång tid utan offentliga kontrollåtgärder och dess inverkan i dessa medlemsstater anses vara liten. Det krävs därför inga importkrav vad gäller den skadegöraren. |
|
(15) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/2019 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Artikel 2
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/1213 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 317, 23.11.2016, s. 4.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/2019 av den 18 december 2018 om upprättande av en preliminär förteckning över högriskväxter, högriskväxtprodukter och andra högriskföremål i den mening som avses i artikel 42 i förordning (EU) 2016/2031 och en förteckning över växter för vilka sundhetscertifikat inte krävs för införsel till unionen i den mening som avses i artikel 73 i den förordningen (EUT L 323, 19.12.2018, s. 10).
(3) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1213 av den 21 augusti 2020 om växtskyddsåtgärder för införsel till unionen av vissa växter, växtprodukter och andra föremål som strukits från bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/2019 (EUT L 275, 24.8.2020, s. 5).
(4) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2072 av den 28 november 2019 om fastställande av enhetliga villkor för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 vad gäller skyddsåtgärder mot växtskadegörare, och om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 690/2008 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/2019 (EUT L 319, 10.12.2019, s. 1).
(5) I enlighet med avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 5.4 i protokollet om Irland/Nordirland jämförd med bilaga 2 till det protokollet, ska hänvisningar till Förenade kungariket vid tillämpningen av den här akten inte omfatta Nordirland.
(6) Efsas panel för växtskydd, 2022, ”Scientific Opinion on the commodity risk assessment of Malus domestica plants from United Kingdom”, EFSA Journal, vol. 21(2023):5, artikelnr 8002.
(7) ”Pest risk analysis for Meloidogyne mali”, EPPO, 2017, Paris (http://www.eppo.int/QUARANTINE/Pest_Risk_Analysis/PRA_intro.htm och https://gd.eppo.int/taxon/MELGMA).
BILAGA I
I andra kolumnen ”Beskrivning” i tabellen i punkt 1 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/2019 ska posten för ”Malus Mill.” ersättas med följande:
”Malus Mill., utom
|
— |
ett–två år gamla vilande, ympade växter för plantering med bara rötter och fria från blad av Malus domestica med ursprung i Serbien, |
|
— |
upp till tre år gamla vilande, ympade växter för plantering med bara rötter och fria från blad av Malus domestica med ursprung i Moldavien, |
|
— |
upp till tre år gamla vilande grundstammar med bara rötter och fria från blad av Malus domestica med ursprung i Ukraina, |
|
— |
upp till tre år gamla vilande, ympade växter för plantering med bara rötter och fria från blad av Malus domestica med ursprung i Ukraina, |
|
— |
upp till ett år gamla sticklingar fria från blad av Malus domestica med ursprung i Förenade kungariket, och |
|
— |
upp till sju år gamla växter för plantering av Malus domestica med ursprung i Förenade kungariket” |
BILAGA II
I tabellen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/1213 ska följande post införas efter ”Ligustrum delavayanum och Ligustrum japonicum, upp till 20 år gamla växter för plantering i odlingssubstrat där stammens diameter vid basen är högst 18 cm”:
|
Växter, växtprodukter och andra föremål |
KN-nummer |
Ursprungstredjeland |
Åtgärder |
||||||||||||||||||||
|
”Malus domestica,
|
ex 0602 10 90 ex 0602 20 20 ex 0602 20 80 |
Förenade kungariket |
|
BESLUT
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/70 |
RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1204
av den 20 juni 2023
om utnämning av en ledamot i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén på förslag av Republiken Italien
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 302,
med beaktande av rådets beslut (EU) 2019/853 av den 21 maj 2019 om fastställande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs sammansättning (1),
med beaktande av den italienska regeringens förslag,
efter att ha hört kommissionen, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 300.2 i fördraget ska Ekonomiska och sociala kommittén bestå av företrädare för organisationer för arbetsgivare, löntagare och andra företrädare för det civila samhället, särskilt inom socioekonomiska, medborgerliga områden och fackområden samt kulturella områden. |
|
(2) |
Den 2 oktober 2020 antog rådet beslut (EU) 2020/1392 (2) om utnämning av ledamöter i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén för perioden 21 september 2020 – 20 september 2025. |
|
(3) |
En plats som ledamot i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén har blivit ledig till följd av att Maurizio CASASCO har avgått. |
|
(4) |
Den italienska regeringen har föreslagit Amedeo BONOMI, Vice Presidente della Confederazione italiana della piccola e media industria privata (Confapi) di Brescia (vice ordförande för den italienska sammanslutningen för små och medelstora företag (Confapi) i Brescia), som ledamot i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 20 september 2025. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Amedeo BONOMI, Vice Presidente della Confederazione italiana della piccola e media industria privata (Confapi) di Brescia (vice ordförande för den italienska sammanslutningen för små och medelstora företag (Confapi) i Brescia), utnämns härmed till ledamot i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 20 september 2025.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.
Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 2023.
På rådets vägnar
R. POURMOKHTARI
Ordförande
(1) EUT L 139, 27.5.2019, s. 15.
(2) Rådets beslut (EU) 2020/1392 av den 2 oktober 2020 om utnämning av ledamöter i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén för perioden 21 september 2020–20 september 2025 och om upphävande och ersättande av rådets beslut om utnämning av ledamöter i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén för perioden 21 september 2020–20 september 2025 som antogs den 18 september 2020 (EUT L 322, 5.10.2020, s. 1).
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/72 |
RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1205
av den 20 juni 2023
om utnämning av en ledamot och fem suppleanter i Regionkommittén på förslag av Konungariket Sverige
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 305,
med beaktande av rådets beslut (EU) 2019/852 av den 21 maj 2019 om Regionkommitténs sammansättning (1),
med beaktande av den svenska regeringens förslag, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 300.3 i fördraget ska Regionkommittén bestå av företrädare för regionala och lokala organ som antingen har valts till ett regionalt eller lokalt organ eller är politiskt ansvariga inför en vald församling. |
|
(2) |
Den 10 december 2019 antog rådet beslut (EU) 2019/2157 (2) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025. |
|
(3) |
En plats som ledamot i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att Karin WANNGÅRD har avgått. |
|
(4) |
Fyra platser som suppleant i Regionkommittén har blivit lediga till följd av att Linda ALLANSSON WESTER, Suzanne FRANK, Sara HELGE VIKMÅNG och Charlotte NORDSTRÖM har avgått. |
|
(5) |
En plats som suppleant kommer att bli ledig till följd av att Åsa ÅGREN WIKSTRÖM har utnämnts till ledamot i Regionkommittén. |
|
(6) |
Den svenska regeringen har föreslagit Åsa ÅGREN WIKSTRÖM, som är företrädare för ett regionalt organ och har valts till ett regionalt organ, ledamot i regionfullmäktige, Region Västerbotten, som ledamot i Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025. |
|
(7) |
Den svenska regeringen har föreslagit följande företrädare för regionala eller lokala organ som har valts till ett regionalt eller lokalt organ som suppleanter i Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025: William ELOFSSON, ledamot i kommunfullmäktige, Gävle kommun, Anders JOSEFSSON, ledamot i regionfullmäktige, Region Norrbotten, Elisabet LANN, ledamot i kommunfullmäktige, Göteborgs kommun, Michael ROSENBERG, ledamot i kommunfullmäktige, Helsingborgs kommun, och Anna-Karin SKATT, ledamot i regionfullmäktige, Västra Götalandsregionen. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Följande företrädare för regionala eller lokala organ som har ett folkvalt mandat utnämns härmed till Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025:
|
a) |
som ledamot:
och |
|
b) |
som suppleanter:
|
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.
Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 2023.
På rådets vägnar
R. POURMOKHTARI
Ordförande
(1) EUT L 139, 27.5.2019, s. 13.
(2) Rådets beslut (EU) 2019/2157 av den 10 december 2019 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025 (EUT L 327, 17.12.2019, s. 78).
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/74 |
RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1206
av den 20 juni 2023
om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Republiken Estland
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 305,
med beaktande av rådets beslut (EU) 2019/852 av den 21 maj 2019 om Regionkommitténs sammansättning (1),
med beaktande av den estniska regeringens förslag, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 300.3 i fördraget ska Regionkommittén bestå av företrädare för regionala och lokala organ som antingen har valts till ett regionalt eller lokalt organ eller är politiskt ansvariga inför en vald församling. |
|
(2) |
Den 2 mars 2023 antog rådet beslut (EU) 2023/508 (2) om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Republiken Estland. |
|
(3) |
En plats som suppleant i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att det nationella mandat på grundval av vilket Tiit TERIK föreslogs för utnämning har upphört. |
|
(4) |
Den estniska regeringen har föreslagit Tiit TERIK, som är företrädare för ett lokalt organ och politiskt ansvarig inför en vald församling, Tallinna Linnavalitsuse liige (ledamot av stadsstyrelsen i Tallinn), som suppleant i Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tiit TERIK, som är företrädare för ett lokalt organ och politiskt ansvarig inför en vald församling, Tallinna Linnavalitsuse liige (ledamot av stadsstyrelsen i Tallinn) (ändrat mandat), utnämns härmed till suppleant i Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.
Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 2023.
På rådets vägnar
R. POURMOKHTARI
Ordförande
(1) EUT L 139, 27.5.2019, s. 13.
(2) Rådets beslut (EU) 2023/508 av den 2 mars 2023 om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Republiken Estland (EUT L 70, 8.3.2023, s. 49).
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/75 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1207
av den 21 juni 2023
om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
[delgivet med nr C(2023) 3935]
(Endast den nederländska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
Genom kommissionens genomförandebeslut 2012/347/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788. Godkännandet omfattade också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 för samma användning som alla andra slags sojabönor, med undantag för odling. |
|
(2) |
Den 18 december 2020 lämnade Bayer Agriculture BV, baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, in en ansökan om förlängning av godkännandet till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(3) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 19 december 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 som livsmedelsmyndigheten antog 2012 (4). |
|
(4) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(5) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
|
(6) |
Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 och av produkter som innehåller eller består av den för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. |
|
(7) |
Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom genomförandebeslut 2012/347/EU har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierad sojabönan MON 87701 × MON 89788, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen. |
|
(8) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling. |
|
(9) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7). |
|
(10) |
Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad sojabönan MON 87701 × MON 89788, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(11) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(12) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8). |
|
(13) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inte något yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Den genetiskt modifierade sojabönan (Glycine max (L.) Merr.) MON 87701 × MON 89788, enligt specifikationen i bilagan, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Förlängning av godkännandet
Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs när det gäller
|
a) |
livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, |
|
b) |
foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, |
|
c) |
produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.
Artikel 5
Plan för övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandebeslut 2012/347/EU av den 28 juni 2012 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 171, 30.6.2012, s. 13).
(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on Assessment of genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-022)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):12, artikelnr 7684 [11 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7684).
(4) Efsas GMO-panel, ”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-73) for the placing on the market of insect-resistant and herbicide tolerant genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”. EFSA Journal, vol. 10(2012):2, artikelnr 2560 [34 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2560).
(5) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet
|
Namn: |
Bayer CropScience LP |
|
Adress: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna,
som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien. |
b) Beteckning och specifikation av produkterna
|
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1. |
|
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1. |
|
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 uttrycker cry1Ac-genen, som ger resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar, och CP4 epsps-genen, som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
c) Märkning
|
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”. |
|
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1. |
d) Detektionsmetod
|
1. |
De händelsespecifika detektionsmetoder baserade på kvantitativ PCR som individuellt har validerats för transformationshändelserna MON-877Ø1-2 och MON-89788-1 och som kontrollerats ytterligare för den staplade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1. |
|
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3. |
Referensmaterial: AOCS 0809-A (för MON-877Ø1-2), AOCS 0906-B (för MON-89788-1), AOCS 0906-A2 (för dess icke genetiskt modifierade motsvarighet) är tillgängliga via American Oil Chemists’ Society (AOCS) på https://www.aocs.org/crm. |
e) Unik identitetsbeteckning
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/81 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1208
av den 21 juni 2023
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 95379, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(delgivet med nr C(2023) 3936)
(Endast den nederländska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 30 november 2020 lämnade Bayer Agriculture BV, baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet (ansökan) om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 95379 på marknaden. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 95379 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. |
|
(2) |
I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv. |
|
(3) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 15 november 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen MON 95379, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna av majs när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att konsumtion av den genetiskt modifierade majsen MON 95379 inte utgör något näringsmässigt problem. |
|
(4) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(5) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
|
(6) |
Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 95379, för den användning som anges i ansökan. |
|
(7) |
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade majsen MON 95379 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4). |
|
(8) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 95379 att de inte är avsedda för odling. |
|
(9) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (6). |
|
(10) |
Det framgår av livsmedelsmyndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa andra särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, användning eller hantering eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(11) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(12) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inte något yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 95379 enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-95379-3, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Godkännande
Vid tillämpningen av artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 godkänns följande produkter i enlighet med villkoren i detta beslut:
|
a) |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON-95379-3. |
|
b) |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON-95379-3. |
|
c) |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON-95379-3 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs MON-95379-3 som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majsen MON-95379-3.
Artikel 5
Övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize MON 95379 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2020-170)”, EFSA Journal, vol. 20(2022)11, artikelnr 7588, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7588.
(4) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(6) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet:
Namn: Bayer CropScience LP
Adress: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna,
i unionen företrädd av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
b) Beteckning och specifikation av produkterna
|
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-95379-3. |
|
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-95379-3. |
|
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-95379-3 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade majsen MON-95379-3 uttrycker generna cry1B.868 och cry1Da_7, som ger skydd mot skadedjur av ordningen fjärilar.
c) Märkning
|
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”. |
|
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad majs MON-95379-3, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1 i denna bilaga. |
d) Detektionsmetod
|
1. |
Händelsespecifik metod baserad på realtids-PCR för kvantifiering av den genetiskt modifierade majsen MON-95379-3. |
|
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3. |
Referensmaterial: AOCS 0521-A är tillgängligt via American Oil Chemists’ Society (AOCS) på https://www.aocs.org/crm. |
e) Unik identitetsbeteckning
MON-95379-3
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/87 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1209
av den 21 juni 2023
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 och dess klyvningsprodukter DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(delgivet med nr C(2023) 3937)
(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 9 december 2020 lämnade Pioneer Overseas Corporation, baserat i Belgien, på uppdrag av Pioneer Hi-Bred International, Inc., baserat i Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet (ansökan) om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 på marknaden. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. |
|
(2) |
Ansökan gällde dessutom utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av tio klyvningsprodukter av de transformationshändelser som utgör den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9. Två klyvningsprodukter som ingår i ansökan, MON 89034 x MON 87411 och MON 89034 x DAS-40278-9, har redan godkänts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/65 (2) respektive (EU) 2019/2086 (3). |
|
(3) |
Detta beslut omfattar majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 och alla dess icke godkända klyvningsprodukter av de transformationshändelser som utgör denna majs: DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114. |
|
(4) |
I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (4). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv. |
|
(5) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 9 november 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande (5) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 och dess klyvningsprodukter, så som de beskrivs i ansökan, är lika säkra som de konventionella motsvarigheterna och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna av majsen när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att konsumtion av den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 och dess klyvningsprodukter inte utgör något näringsmässigt problem. |
|
(6) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(7) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
|
(8) |
Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 och dess klyvningsprodukter DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114, för den användning som anges i ansökan. |
|
(9) |
Genom en skrivelse av den 24 januari 2022 uppmanade Pioneer Hi-Bred International, Inc. kommissionen att överföra företagets rättigheter och skyldigheter i samband med alla ansökningar som ännu inte behandlats gällande genetiskt modifierade produkter till Corteva Agriscience LLC, baserat i Förenta staterna. Corteva Agriscience LLC bekräftade sitt samtycke till den ändring av innehavare av godkännandet som Pioneer Hi-Bred International, Inc. förslagit. Corteva Agriscience LLC företräds i unionen av Corteva Agriscience Belgium B.V., baserat i Belgien. |
|
(10) |
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 och var och en av dess klyvningsprodukter DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (6). |
|
(11) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (7). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling. |
|
(12) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (8). |
|
(13) |
Det framgår av livsmedelsmyndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa andra särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, användning eller hantering eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(14) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(15) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (9). |
|
(16) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inte något yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unika identitetsbeteckningar
Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.), enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas följande unika identitetsbeteckningar, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004:
|
a) |
Den unika identitetsbeteckningen DP-ØØ4114-3 x MON-89Ø34-3 x MON-87411-9 x DAS-4Ø278-9 för den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9. |
|
b) |
Den unika identitetsbeteckningen DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411. |
|
c) |
Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 x DP4114 x MON 87411. |
|
d) |
Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411. |
|
e) |
Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114. |
|
f) |
Den unika identitetsbeteckningen DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen DP4114 x MON 87411. |
|
g) |
Den unika identitetsbeteckningen DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9 för den genetiskt modifierade majsen DAS-40278-9 x MON 87411. |
|
h) |
Den unika identitetsbeteckningen DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen DAS-40278-9 x DP4114. |
|
i) |
Den unika identitetsbeteckningen MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen MON 89034 x DP4114. |
Artikel 2
Godkännande
Vid tillämpningen av artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 godkänns följande produkter i enlighet med villkoren i detta beslut:
|
a) |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs och dess klyvningsprodukter som avses i artikel 1. |
|
b) |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs och dess klyvningsprodukter som avses i artikel 1. |
|
c) |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs och dess klyvningsprodukter som avses i artikel 1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen och dess klyvningsprodukter som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majs och dess klyvningsprodukter som avses i artikel 1.
Artikel 5
Övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Corteva Agriscience LLC, som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268–1054, Förenta staterna, som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bryssel, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/65 av den 22 januari 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av de enskilda transformationshändelserna MON 87427, MON 89034, MIR162 och MON 87411 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 26, 26.1.2021, s. 37).
(3) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/2086 av den 28 november 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 och av genetiskt modifierad majs som kombinerar två, tre eller fyra av transformationshändelserna MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 och DAS-40278-9 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 316, 6.12.2019, s. 87).
(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
(5) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 89034 × MON 87411 × DAS-40278-9 and sub-combinations for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2020-171)”. EFSA Journal, vol. 20(2022):11, artikelnr 7619 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7619).
(6) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(8) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet
|
Namn |
: |
Corteva Agriscience LLC |
|
Adress |
: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268–1054, Förenta staterna, |
i unionen företrädd av Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bryssel, Belgien.
b) Beteckning och specifikation av produkterna
|
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i led e. |
|
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i led e. |
|
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i led e för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade majsen DP-ØØ4114-3 uttrycker generna cry1F, cry34Ab1 och cry35Ab1, som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar och vissa skadedjur av ordningen skalbaggar, och pat-genen, som ger tolerans mot glufosinatammoniumbaserade herbicider.
Den genetiskt modifierade majsen MON-89Ø34-3 uttrycker generna cry1A.105 och cry2Ab2, som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar.
Den genetiskt modifierade majsen MON-87411-9 uttrycker dvSnf7 dsRNA-genen, som ger skydd mot majsrotbaggen, cry3Bb1-genen, som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen skalbaggar och CP4 EPSPS-protein, som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.
Den genetiskt modifierade majsen DAS-4Ø278-9 uttrycker aad-1-genen, som ger tolerans mot herbiciderna 2,4-diklorofenoxiättikssyra (2,4-D) och aryloxifenoxipropionat (AOPP).
c) Märkning
|
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”. |
|
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i led e, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1. |
d) Detektionsmetod
|
1. |
De händelsespecifika detektionsmetoder baserade på kvantitativ PCR som individuellt har validerats för transformationshändelserna DP-ØØ4114-3, MON-89Ø34-3, MON-87411-9, DAS-4Ø278-9 och som kontrollerats ytterligare för majsen DP-ØØ4114-3 x MON-89Ø34-3 x MON-87411-9 x DAS-4Ø278-9. |
|
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3. |
Referensmaterial: AOCS 0906-E2 (för MON-89Ø34-3) och AOCS 0215-B (för MON-87411-9) är tillgängliga via American Oil Chemists’ Society på https://www.aocs.org/crm#maize. ERM®-BF439 a-e (för DP-ØØ4114-3) och ERM®-BF433 a-d (för DAS-4Ø278-9) är tillgängliga via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JCR) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Unik identitetsbeteckning
|
|
DP-ØØ4114-3 x MON-89Ø34-3 x MON-87411-9 x DAS-4Ø278-9, |
|
|
DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9, |
|
|
MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9, |
|
|
MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9, |
|
|
MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3, |
|
|
DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9, |
|
|
DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9, |
|
|
DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3, |
|
|
MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3. |
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
|
Anmärkning: |
Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder. |
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/94 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1210
av den 21 juni 2023
om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(delgivet med nr C(2023) 3940)
(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
Genom kommissionens beslut 2011/891/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23. Godkännandet omfattade också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23 för samma användning som all annan slags bomull, med undantag för odling. |
|
(2) |
Den 16 november 2020 lämnade Dow AgroSciences Distribution S.A.S., baserat i Frankrike, på uppdrag av Dow AgroSciences LLC, baserat i Förenta staterna, in en ansökan om förlängning av godkännandet till kommissionen i enlighet med artiklarna 11.2 och 23.2 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(3) |
Genom en skrivelse av den 22 mars 2021 meddelade Corteva Agriscience LLC, baserat i Förenta staterna, kommissionen att Dow AgroSciences LLC den 1 januari 2021 hade bytt namn till Corteva Agriscience LLC. Genom den skrivelsen underrättade Corteva Agriscience LLC kommissionen om att dess företrädare i unionen från och med den 22 mars 2021 är Corteva Agriscience Belgium B.V., baserat i Belgien. |
|
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 10 november 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23, som livsmedelsmyndigheten antog 2010 (4). |
|
(5) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(6) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
|
(7) |
Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23 och av produkter som innehåller eller består av den bomullen för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. |
|
(8) |
Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom beslut 2011/891/EU har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen. |
|
(9) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling. |
|
(10) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7). |
|
(11) |
Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad bomull 281-24-236 × 3006-210-23, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(12) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(13) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8). |
|
(14) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskomittén har inte avgett något yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Genetiskt modifierad bomull (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23, enligt specifikationen i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Förlängning av godkännandet
Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut:
|
a) |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
|
b) |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
|
c) |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomull som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
De metoder som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
Artikel 5
Plan för övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Corteva Agriscience LLC, Förenta staterna, som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V., Belgien.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268–1054, Förenta staterna, som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bryssel, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Kommissionens beslut 2011/891/EU av den 22 december 2011 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen 281–24–236x3006-210-23 (DAS-24236-5x-DAS-21Ø23-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 344, 28.12.2011, s. 51).
(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on the assessment on genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):11, artikelnr 7587 [12 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587).
(4) Efsas GMO-panel, ”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2005-16) for the placing on the market of insect resistant genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences”, EFSA Journal, vol. 8(2010):6, artikelnr 1644, [32 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644).
(5) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet
|
Namn: |
Corteva Agriscience LLC |
|
Adress: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268–1054, Förenta staterna
som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bryssel, Belgien. |
b) Beteckning och specifikation av produkterna
|
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
|
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
|
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 uttrycker generna cry1F och cry1Ac, som ger resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar, och PAT-protein, som använts som selektionsmarkör och som ger tolerans mot glufosinatammoniumbaserade herbicider.
c) Märkning
|
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”. |
|
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1. |
d) Detektionsmetod
|
1. |
Händelsespecifik metod baserad på kvantitativ realtids-PCR för detektion av den genetiskt modifierade bomullen DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
|
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3. |
Referensmaterial: ERM-BF422 är tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Unik identitetsbeteckning
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/100 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1211
av den 21 juni 2023
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87429, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(delgivet med nr C(2023) 3941)
(Endast den nederländska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 27 september 2019 lämnade Bayer Agriculture BV, baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet (ansökan) om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87429 på marknaden. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 87429 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. |
|
(2) |
I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv. |
|
(3) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 18 november 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen MON 87429, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna av majs när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att konsumtion av den genetiskt modifierade majsen MON 87429 inte utgör något näringsmässigt problem. |
|
(4) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(5) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
|
(6) |
Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87429, för den användning som anges i ansökan. |
|
(7) |
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade majsen MON 87429 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4). |
|
(8) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 87429 att de inte är avsedda för odling. |
|
(9) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (6). |
|
(10) |
Det framgår av livsmedelsmyndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa andra särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, användning eller hantering eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(11) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(12) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inte något yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87429 enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-87429-9, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Godkännande
Vid tillämpningen av artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 godkänns följande produkter i enlighet med villkoren i detta beslut:
|
a) |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON-87429-9. |
|
b) |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON-87429-9. |
|
c) |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON-87429-9 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs MON-87429-9 som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majsen MON-87429-9.
Artikel 5
Övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize MON 87429 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2019-161)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):11, artikelnr 7589 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7589).
(4) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(6) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet
|
Namn: |
Bayer CropScience LP |
|
Adress: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna,
i unionen företrädd av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien. |
b) Beteckning och specifikation av produkterna
|
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-87429-9. |
|
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-87429-9. |
|
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-87429-9 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade majsen MON-87429-9 uttrycker PAT-protein, som ger tolerans mot herbiciden glyfosinat, DMO-protein, som ger tolerans mot herbiciden dikamba, och FT_T-protein, som ger tolerans mot kizalofop och 2, 4-D-herbicider. Majsen MON-87429-9 uttrycker dessutom CP4-EPSPS-proteinet och använder en endogen RNAi-reglerande beståndsdel av majs för att hämma dess uttryck i pollen och som är en del av ett hybridiseringssystem som ska användas i inavlade linjer för att underlätta produktionen av hybridutsäde.
c) Märkning
|
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”. |
|
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad majs MON-87429-9, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1 i denna bilaga. |
d) Detektionsmetod
|
1. |
Händelsespecifik metod baserad på realtids-PCR för kvantifiering av den genetiskt modifierade majsen MON-87429-9. |
|
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3. |
Referensmaterial: AOCS 0321-A och AOCS 0406-A2 är tillgängliga via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm. |
e) Unik identitetsbeteckning
MON-87429-9
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/106 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1212
av den 21 juni 2023
om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(delgivet med nr C(2023) 3944)
(Endast den nederländska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (1) av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder,, särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
Genom kommissionens genomförandebeslut 2012/83/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701. Godkännandet omfattade också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 för samma användning som alla andra slags sojabönor, med undantag för odling. |
|
(2) |
Den 18 december 2020 lämnade Bayer Agriculture BV, baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, in en ansökan om förlängning av detta godkännande till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(3) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 15 november 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande (3). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 som livsmedelsmyndigheten antog 2011 (4). |
|
(4) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(5) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
|
(6) |
Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 och av produkter som innehåller eller består av den sojabönan för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. |
|
(7) |
Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom genomförandebeslut 2012/83/EU har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierad sojabönan MON 87701, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen. |
|
(8) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling. |
|
(9) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7). |
|
(10) |
Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(11) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(12) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8). |
|
(13) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskomittén avgav inget yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Den genetiskt modifierade sojabönan (Glycine max) MON 87701 enligt specifikationen i bilagan tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-877Ø1-2, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Förlängning av godkännandet
Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs med avseende på:
|
a) |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2. |
|
b) |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2. |
|
c) |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2.
Artikel 5
Plan för övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandebeslut 2012/83/EU av den 10 februari 2012 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 (MON-877Ø1-2) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 40, 14.2.2012, s. 18).
(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), 2022, ”Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soyabean MON87701 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-021)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):12, artikelnr 7683 [12 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7683).
(4) Efsas GMO-panel, 2011, ”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-79) for the placing on the market of insect resistant genetically modified soybean MON 87701 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”, EFSA Journal, vol. 9(2011):7, artikelnr 2309 [31 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2309).
(5) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet
|
Namn: |
Bayer CropScience LP |
|
Adress: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna,
som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Haven 627, Scheldelaan 460, B-2040 Antwerpen, Belgien. |
b) Beteckning och specifikation av produkterna
|
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2. |
|
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2. |
|
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 uttrycker cry1Ac-genen, som ger tolerans mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar.
c) Märkning
|
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”. |
|
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1. |
d) Detektionsmetod
|
1. |
Händelsespecifik metod baserad på realtids-PCR för kvantifiering av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2. |
|
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3. |
Referensmaterial: AOCS 0809-A och AOCS 0906–2 för den icke genetiskt modifierade motsvarigheten är tillgängliga via American Oil Chemists Society (AOCS) på https://www.aocs.org/crm. |
e) Unik identitetsbeteckning
MON-877Ø1-2
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/112 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1213
av den 21 juni 2023
om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
(delgivet med nr C(2023)3945)
(Endast den nederländska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
Genom kommissionens genomförandebeslut 2012/82/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2. Godkännandet omfattade också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2 för samma användning som alla andra slags sojabönor, med undantag för odling. |
|
(2) |
Den 22 januari 2021 lämnade Bayer Agriculture BV, baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, in en ansökan om förlängning av godkännandet till kommissionen. |
|
(3) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 19 december 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande (3). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2, som livsmedelsmyndigheten antog 2010 (4). |
|
(4) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(5) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
|
(6) |
Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2 och av produkter som består av eller innehåller den sojabönan för annan användning än som livsmedel eller foder, med undantag för odling. |
|
(7) |
Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom beslut 2012/82/EU har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen. |
|
(8) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling. |
|
(9) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7). |
|
(10) |
Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(11) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
|
(12) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8). |
|
(13) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inte något yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Genetiskt modifierad sojaböna (Glycine max) 40–3-2 enligt specifikationen i bilagan tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-Ø4Ø32-6, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Förlängning av godkännandet
Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut:
|
a) |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6. |
|
b) |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6. |
|
c) |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojaböna som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade sojabönan (Glycine max) 40–3-2.
Artikel 5
Plan för övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandebeslut 2012/82/EU av den 10 februari 2012 om förlängning av godkännandet för fortsatt saluföring av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 40, 14.2.2012, s. 14).
(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on the assessment on genetically modified soybean 40–3-2 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-023)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):12, artikelnr 7685 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7685).
(4) Efsas GMO-panel, ”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-RX-40-3-2) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified soybean 40–3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience”. EFSA Journal, vol. 8(2010):12, artikelnr 1908 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010,1908).
(5) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet
|
Namn: |
Bayer CropScience LP |
|
Adress: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna,
i unionen företrädd av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien. |
b) Beteckning och specifikation av produkterna
|
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6. |
|
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6. |
|
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6 uttrycker CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
c) Märkning
|
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”. |
|
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1. |
d) Detektionsmetod
|
1. |
Händelsespecifik metod baserad på realtids-PCR för kvantifiering av den genetiskt modifierade sojabönan MON-Ø4Ø32-6. |
|
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3. |
Referensmaterial: ERM®-BF410a-ep är tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Unik identitetsbeteckning
MON-Ø4Ø32-6
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG (1).
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
Rättelser
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/118 |
Rättelse till rådets förordning (EU) 2023/194 av den 30 januari 2023 om fastställande för 2023 av fiskemöjligheterna avseende vissa fiskbestånd, i unionens vatten, och för unionsfiskefartyg, i vissa andra vatten, samt om fastställande för 2023 och 2024 av sådana fiskemöjligheter avseende vissa djuphavsbestånd
( Europeiska unionens officiella tidning L 28 av den 31 januari 2023 )
|
1. |
Sidan 16, artikel 5.2 och 5.3 |
I stället för:
”2. Unionsfiskefartyg får ges tillstånd att fiska i vatten som lyder under Färöarnas, Grönlands och Norges fiskerijurisdiktion samt i fiskezonen kring Jan Mayen, inom de TAC:er som anges i bilaga I till denna förordning och på de villkor som föreskrivs i artikel 19 i och del A i bilaga V till denna förordning samt i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2403 (32) och dess genomförandebestämmelser.
3. Unionsfiskefartyg får ges tillstånd att fiska i vatten som lyder under Förenade kungarikets fiskerijurisdiktion, inom de TAC:er som anges i bilaga I till denna förordning och på de villkor som föreskrivs i artikel 19 i denna förordning samt i förordning (EU) 2017/2403 och dess genomförandebestämmelser.”
ska det stå:
”2. Unionsfiskefartyg får ges tillstånd att fiska i vatten som lyder under Färöarnas, Grönlands och Norges fiskerijurisdiktion samt i fiskezonen kring Jan Mayen, inom de TAC:er som anges i bilaga I till denna förordning och på de villkor som föreskrivs i artikel 20 i, och del A i bilaga V till, denna förordning samt i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2403 (32) och dess genomförandebestämmelser.
3. Unionsfiskefartyg får ges tillstånd att fiska i vatten som lyder under Förenade kungarikets fiskerijurisdiktion, inom de TAC:er som anges i bilaga I till denna förordning och på de villkor som föreskrivs i artikel 20 i denna förordning samt i förordning (EU) 2017/2403 och dess genomförandebestämmelser.”
|
2. |
Sidan 21, artikel 14.1 g |
I stället för:
|
”g) |
kvotöverföringar och kvotutbyten enligt artiklarna 20 och 52 i den här förordningen.” |
ska det stå:
|
”g) |
kvotöverföringar och kvotutbyten enligt artiklarna 21 och 51 i den här förordningen.” |
|
3. |
Sidan 31, artikel 36.2, inledningsfrasen |
I stället för:
”2. Under 15 dagar före inledningen av den fredningsperiod som valts i enlighet med artikel 34.1 a i denna förordning ska snörpvadsfartyg i IATTC:s konventionsområde”
ska det stå:
”2. Under de 15 dagar som föregår inledningen av den fredningsperiod som valts i enlighet med artikel 35.1 a i denna förordning ska snörpvadsfartyg i IATTC:s konventionsområde”.
|
4. |
Sidan 35, artikel 54 |
I stället för:
”De villkor som anges i artikel 7 i denna förordning ska tillämpas på fångster och bifångster som tas av fartyg från tredjeland som fiskar enligt de tillstånd som avses i artikel 54 i denna förordning.”
ska det stå:
”De villkor som anges i artikel 8 i denna förordning ska tillämpas på fångster och bifångster som tas av fartyg från tredjeland som fiskar enligt de tillstånd som avses i artikel 53 i denna förordning.”.
|
5. |
I bilaga IA ska ”Artikel 6a.1 ska tillämpas” överallt ersättas med ”Artikel 7.1 i denna förordning ska tillämpas”. |
|
6. |
I bilaga IA ska ”Artikel 7.2 i denna förordning ska tillämpas” överallt ersättas med ”Artikel 8.2 i denna förordning ska tillämpas”. |
|
7. |
I bilaga IA ska ”Artikel 8 i denna förordning ska tillämpas” överallt ersättas med ”Artikel 9 i denna förordning ska tillämpas”. |
|
8. |
Sidan 56, bilaga IA, del B, tabellen för lubb (USK/1214EI) |
I stället för:
|
”Art: |
Lubb Brosme brosme |
Zon: |
Förenade kungarikets vatten och internationella vatten i 1, 2 och 14 (USK/1214EI) |
||
|
Tyskland |
|
6 |
(1) |
Försiktighets-TAC |
|
|
Frankrike |
|
6 |
(1) |
||
|
Övriga |
|
3 |
(1)(2) |
||
|
Unionen |
|
16 |
(1) |
||
|
Förenade kungariket |
|
6 |
(1) |
||
|
|
|
|
|
||
|
TAC |
|
22 |
|
||
|
(1) |
Gäller endast bifångster. Inget riktat fiske är tillåtet inom denna kvot. |
||||
|
(2) |
Fångster som ska räknas av från denna gemensamma kvot ska rapporteras separat (USK/1214EI_AMS).” |
||||
ska det stå:
|
”Art: |
Lubb Brosme brosme |
Zon: |
Förenade kungarikets vatten och internationella vatten i 1, 2 och 14 (USK/1214EI) |
||
|
Tyskland |
|
6,5 |
(1) |
Försiktighets-TAC |
|
|
Frankrike |
|
6,5 |
(1) |
||
|
Övriga |
|
3 |
(1)(2) |
||
|
Unionen |
|
16 |
(1) |
||
|
Förenade kungariket |
|
6 |
(1) |
||
|
|
|
|
|
||
|
TAC |
|
22 |
|
||
|
(1) |
Gäller endast bifångster. Inget riktat fiske är tillåtet inom denna kvot. |
||||
|
(2) |
Fångster som ska räknas av från denna gemensamma kvot ska rapporteras separat (USK/1214EI_AMS).”. |
||||
|
9. |
Sidan 82, bilaga IA, del B, tabellen för rockor (SRX/2AC4-C), fotnot 4, första meningen |
I stället för:
|
”(4) |
Särskilt villkor: Varav upp till 10 % får fiskas i 7d (SRX/*07D2.) utan att det påverkar förbuden i artiklarna 17 och 56 i denna förordning och i relevanta bestämmelser i Förenade kungarikets rätt för de områden som där anges.” |
ska det stå:
|
”(4) |
Särskilt villkor: Varav upp till 10 % får fiskas i 7d (SRX/*07D2.) utan att det påverkar förbuden i artiklarna 18 och 55 i denna förordning och i relevanta bestämmelser i Förenade kungarikets rätt för de områden som där anges.”. |
|
10. |
Sidan 83, bilaga IA, del B, tabellen för rockor (SRX/67AKXD), fotnot 2, första meningen |
I stället för:
|
”(2) |
Särskilt villkor: Varav upp till 5 % får fiskas i 7d (SRX/*07D2.), utan att det påverkar förbuden i artiklarna 17 och 50 i denna förordning och i relevanta bestämmelser för de områden som där anges.” |
ska det stå:
|
”(2) |
Särskilt villkor: Varav upp till 5 % får fiskas i 7d (SRX/*07D.), utan att det påverkar förbuden i artiklarna 18 och 55 i denna förordning och i relevanta bestämmelser för de områden som där anges.”. |
|
11. |
Sidan 83, bilaga IA, del B, tabellen för rockor (SRX/67AKXD), fotnot 3, andra meningen |
I stället för:
”Fångster av denna art i 7e ska räknas av från de kvantiteter som anges i den separata TAC:en (RJU/7DE).”
ska det stå:
”Fångster av denna art i 7e ska räknas av från de kvantiteter som anges i den separata TAC:en (RJU/7DE.).”
|
12. |
Sidan 84, bilaga IA, del B, tabellen för småögd rocka (RJE/7FG.), särskilt villkor |
I stället för:
”Särskilt villkor: Varav upp till 5 % får fiskas i 7d och ska rapporteras med följande kod: (RJE/*07D.). Detta särskilda villkor påverkar inte förbuden i artiklarna 17 och 55 i denna förordning och i de relevanta bestämmelserna i Förenade kungarikets lagstiftning för de områden som anges där.”
ska det stå:
”Särskilt villkor: Varav upp till 5 % får fiskas i 7d och ska rapporteras med följande kod: (RJE/*07D.). Detta särskilda villkor påverkar inte förbuden i artiklarna 18 och 55 i denna förordning och i de relevanta bestämmelserna i Förenade kungarikets lagstiftning för de områden som anges där.”.
|
13. |
Sidan 84, bilaga IA, del B, tabellen för rockor (SRX/07D.), fotnot 4 |
I stället för:
|
”(4) |
Detta ska inte gälla brokrocka (Raja undulata). Fångster av denna art ska räknas av från de kvantiteter som anges i den separata TAC:en (RJU/7DE).” |
ska det stå:
|
”(4) |
Detta ska inte gälla brokrocka (Raja undulata). Fångster av denna art ska räknas av från de kvantiteter som anges i den separata TAC:en (RJU/7DE.).” |
|
14. |
Sidan 85, bilaga IA, del B, tabellen för brokrockor (RJU/7DE.), fotnot 1, första och andra meningarna |
I stället för:
|
”(1) |
Exemplaren får endast landas hela eller rensade. För unionsfiskefartyg påverkar detta inte förbuden i artiklarna 17 och 56 i denna förordning för de områden som anges där.” |
ska det stå:
|
”(1) |
Exemplaren får endast landas hela eller rensade. För unionsfiskefartyg påverkar detta inte förbuden i artiklarna 18 och 55 i denna förordning för de områden som anges där.”. |
|
15. |
Sidan 86, bilaga IA, del B, tabellen för rockor (SRX/89-C.), fotnot 2, femte meningen |
I stället för:
”Dessa bestämmelser påverkar inte förbuden i artiklarna 17 och 56 i denna förordning för de områden som anges där.”
ska det stå:
”Dessa bestämmelser påverkar inte förbuden i artiklarna 18 och 55 i denna förordning för de områden som anges där.”.
|
16. |
Sidan 97, bilaga IA, del B, tabellen för sill (HER/03A-BC), fotnot 2, inledningsfrasen |
I stället för:
|
”(2) |
Endast följande kvantiteter av sillbestånden HER/03A. (HER/*03A) och HER/03A-BC (HER/*03A-BC) får fiskas i 3a:” |
ska det stå:
|
”(2) |
Endast följande kvantiteter av sillbestånden HER/03A. (HER/*03A.) och HER/03A-BC (HER/*03A-BC) får fiskas i 3a:”. |
|
17. |
Sidan 116, bilaga IA, del B, tabellen för skarpsill (SPR/7DE.), fotnot 1 |
I stället för:
|
”(1) |
Kvoten får endast fiskas under perioden 1 januari 2023–30 juni 2024.” |
ska det stå:
|
”(1) |
Kvoten får endast fiskas under perioden 1 juli 2023–30 juni 2024.”. |
|
18. |
Sidan 118, bilaga IA, del C, inledningsfrasen |
I stället för:
”De TAC:er som avses i artikel 8.4 i denna förordning är följande:”
ska det stå:
”De TAC:er som avses i artikel 9.4 i denna förordning är följande:”.
|
19. |
På sidan 120, bilaga IA, del E, tabellen för dolkfisk (BSF/C3412-), ska kvoten för Portugal för 2024 införas som ”Fastställs senare”. |
|
20. |
Sidan 123, bilaga IA, del F, tabellen för fläckpagell (SBR/678-) |
I stället för:
|
”Art: |
Fläckpagell Pagellus bogaraveo |
Zon: |
6, 7 och 8 (SBR/678-) |
|||
|
År |
2023 |
2024 |
Försiktighets-TAC |
|||
|
Irland |
3 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Spanien |
85 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Frankrike |
4 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Övriga |
3 |
(1)(2) |
Fastställs senare |
(1)(2) |
||
|
Unionen |
95 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Förenade kungariket |
11 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
TAC |
105 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
(1) |
Gäller endast bifångster. Inget riktat fiske är tillåtet inom denna kvot. |
|||||
|
(2) |
Fångster som ska räknas av från denna gemensamma kvot ska rapporteras separat (SBR/678_AMS).” |
|||||
ska det stå:
|
”Art: |
Fläckpagell Pagellus bogaraveo |
Zon: |
6, 7 och 8 (SBR/678-) |
|||
|
År |
2023 |
2024 |
Försiktighets-TAC |
|||
|
Irland |
3 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Spanien |
84 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Frankrike |
4 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Övriga |
3 |
(1)(2) |
Fastställs senare |
(1)(2) |
||
|
Unionen |
94 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
Förenade kungariket |
11 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
TAC |
105 |
(1) |
Fastställs senare |
(1) |
||
|
(1) |
Gäller endast bifångster. Inget riktat fiske är tillåtet inom denna kvot. |
|||||
|
(2) |
Fångster som ska räknas av från denna gemensamma kvot ska rapporteras separat (SBR/678_AMS).”. |
|||||
|
21. |
Sidorna 184 och 185, bilaga V, del A, tabellen |
I stället för:
|
”Fiskeområde |
Fiske |
Antal fisketillstånd |
Fördelning av fisketillstånd mellan medlemsstater |
Högsta antal fartyg som får vara närvarande samtidigt |
|
|
Norska vatten och fiskezonen runt Jan Mayen |
Sill, norr om 62° 00′ N |
59 |
DK |
25 |
51 |
|
DE |
5 |
||||
|
FR |
1 |
||||
|
IE |
8 |
||||
|
NL |
9 |
||||
|
PL |
1 |
||||
|
SE |
10 |
||||
|
|
Bottenlevande arter, norr om 62° 00' N |
pm |
DE |
16 |
pm |
|
IE |
1 |
||||
|
ES |
20 |
||||
|
FR |
18 |
||||
|
PT |
9 |
||||
|
Ej fördelat |
2 |
||||
|
Industriarter, söder om 62° 00' N |
pm |
DK |
450 |
141 |
|
|
Vattnen runt Svalbard; internationella vatten i 1 och 2b (1) |
Fiske efter snökrabba med tinor |
pm |
EE |
1 |
Ej tillämpligt |
|
ES |
1 |
||||
|
LV |
11 |
||||
|
LT |
4 |
||||
|
PL |
3 |
||||
|
(1) |
Fördelningen av de fiskemöjligheter som är tillgängliga för unionen i zonen Spetsbergen och Björnön påverkar inte de rättigheter och skyldigheter som följer av 1920 års Parisfördrag.” |
||||
ska det stå:
|
”Fiskeområde |
Fiske |
Antal fisketillstånd |
Fördelning av fisketillstånd mellan medlemsstater |
Högsta antal fartyg som får vara närvarande samtidigt |
|
|
Norska vatten och fiskezonen runt Jan Mayen |
Sill, norr om 62° 00′ N |
59 |
DK |
25 |
51 |
|
DE |
5 |
||||
|
FR |
1 |
||||
|
IE |
8 |
||||
|
NL |
9 |
||||
|
PL |
1 |
||||
|
SE |
10 |
||||
|
|
Bottenlevande arter, norr om 62° 00' N |
66 |
DE |
16 |
41 |
|
IE |
1 |
||||
|
ES |
20 |
||||
|
FR |
18 |
||||
|
PT |
9 |
||||
|
Ej fördelat |
2 |
||||
|
Industriarter, söder om 62° 00' N |
450 |
DK |
450 |
141 |
|
|
Vattnen runt Svalbard; internationella vatten i 1 och 2b (1) |
Fiske efter snökrabba med tinor |
20 |
EE |
1 |
Ej tillämpligt |
|
ES |
1 |
||||
|
LV |
11 |
||||
|
LT |
4 |
||||
|
PL |
3 |
||||
|
(1) |
Fördelningen av de fiskemöjligheter som är tillgängliga för unionen i zonen Spetsbergen och Björnön påverkar inte de rättigheter och skyldigheter som följer av 1920 års Parisfördrag.” |
||||
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/125 |
Rättelse till Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/250 av den 21 februari 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/403 vad gäller tillägg av en ny förlaga till kombinerat djurhälsointyg/officiellt intyg för införsel till Nordirland av får och getter från Storbritannien och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/404 vad gäller förteckningen över tredjeländer från vilka får och getter får föras in till unionen
( Europeiska unionens officiella tidning L 41 av den 22 februari 2022 )
Sidan 30, bilaga II ska ersättas med följande:
”BILAGA II
I del 1 i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2021/404 ska posten för Förenade kungariket ersättas med följande:
|
”GB Förenade kungariket |
GB-1 |
Nötkreatur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) och avsedda för slakt |
BOV-X, BOV-Y |
|
BRU, BTV, EBL, EVENTS |
|
|
|
Får och getter |
Djur för fortsatt djurhållning (1) och avsedda för slakt |
OV/CAP-X, OV/CAP-X-NI (3) OV/CAP-Y |
|
BRU, BTV, EVENTS |
|
|
||
|
Svin |
Djur för fortsatt djurhållning (1) och avsedda för slakt |
SUI-X, SUI-Y |
|
ADV |
|
|
||
|
Kameldjur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Hjortdjur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Övriga hov- och klövdjur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) |
RUM, RHINO, HIPPO |
|
BTV (2) |
|
|
||
|
GB-2 |
Nötkreatur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) och avsedda för slakt |
BOV-X, BOV-Y |
|
BRU, TB, BTV, EBL, EVENTS |
|
|
|
|
Får och getter |
Djur för fortsatt djurhållning (1) och avsedda för slakt |
OV/CAP-X, OV/CAP-X-NI (3) OV/CAP-Y |
|
BRU, BTV, EVENTS |
|
|
||
|
Svin |
Djur för fortsatt djurhållning (1) och avsedda för slakt |
SUI-X, SUI-Y |
|
ADV |
|
|
||
|
Kameldjur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Hjortdjur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Övriga hov- och klövdjur |
Djur för fortsatt djurhållning (1) |
RUM, RHINO, HIPPO |
|
BTV (2) |
|
|
(1) Med djur för fortsatt djurhållning avses djur avsedda för andra anläggningar där levande djur hålls än slakterier.
(2) Gäller endast förtecknade arter i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 (EUT L 308, 4.12.2018, s. 21).
(3) OV/CAP-X-NI gäller endast för införsel till Nordirland av får och getter från Storbritannien till och med den 31 december 2024 i enlighet med artikel 14 m i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/403.”
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/127 |
Rättelse till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1110 av den 6 juni 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/1793 om tillfällig ökning av offentlig kontroll av och nödåtgärder avseende införsel till unionen av vissa varor från vissa tredjeländer och genomförande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/625 och (EG) nr 178/2002
( Europeiska unionens officiella tidning L 147 av den 7 juni 2023 )
På sidan 119 ska bilagan ersättas med följande:
”BILAGA
”’BILAGA I
Livsmedel och foder av icke-animaliskt ursprung från vissa tredjeländer som omfattas av en tillfällig ökning av offentlig kontroll vid gränskontrollstationer och andra kontrollställen
|
Rad |
Ursprungsland |
Livsmedel och foder (avsedd användning) |
KN-nummer (1 18) |
Taric-undernummer |
Fara |
Frekvens för identitetskontroller och fysiska kontroller (%) |
||
|
|
|
|
0802 21 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 22 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
70 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
05; 06 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
33 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
23 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 19 92 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
15 |
|
|
||
|
1 |
Azerbajdzjan (AZ) |
|
ex 2008 97 14 ; |
15 |
Aflatoxiner |
20 |
||
|
|
ex 2008 97 16 ; |
15 |
|
|
||||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1515 90 99 |
20 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
0801 21 00 |
|
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel) |
ex 0813 50 31 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
20 |
Aflatoxiner |
50 |
|||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
20 |
|
|
|||
|
|
|
ex 0813 50 99 |
20 |
|
|
|||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
2 |
Brasilien (BR) |
|
2008 11 91 ; |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
30 |
||
|
2008 11 96 ; |
|
|||||||
|
2008 11 98 |
|
|||||||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
3 |
|
Palmolja |
1511 10 90 |
|
|
|
||
|
Elfenbenskusten (CI) |
(Livsmedel) |
1511 90 11 |
|
Färgämnet Sudan (14 31) |
20 |
|||
|
|
ex 1511 90 19 |
90 |
||||||
|
|
|
1511 90 99 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||||
|
2008 11 98 |
|
|
|
|||||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
Aflatoxiner |
10 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
4 |
Kina (CN) |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
Sötpaprika (Capsicum annuum) (Livsmedel – krossade eller malda) |
ex 0904 22 00 |
11 |
Salmonella (4 21) |
10 |
||
|
|
|
Te, även aromatiserat (Livsmedel) |
0902 |
|
20 |
|||
|
5 |
Colombia (CO) |
Grenadilla och passionsfrukt (Passiflora ligularis och Passiflora edulis) (Livsmedel) |
ex 0810 90 20 |
30 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
10 |
||
|
6 |
Dominikanska republiken (DO) |
|
0709 60 10 |
|
50 |
|||
|
0710 80 51 |
|
|||||||
(Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 |
20 |
||||||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
|
0709 60 10 0710 80 51 |
|
30 |
|||
|
7 |
Egypten (EG) |
(Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 |
20 |
||||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
Apelsiner (Livsmedel – färska eller torkade) |
0805 10 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Sockerannona (Annona squamosa) (Livsmedel – färska eller kylda) |
ex 0810 90 75 |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||
|
|
|
|
0802 21 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 22 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
70 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
05; 06 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
33 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
23 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 19 92 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
15 |
|
|
||
|
8 |
Georgien (GE) |
|
ex 2008 97 14 ; |
15 |
Aflatoxiner |
30 |
||
|
|
|
|
ex 2008 97 16 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1515 90 99 |
20 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel) |
|
|
|
|
||
|
9 |
Gambia (GM) |
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
1202 42 00 |
|
|
|
||||
|
2008 11 10 |
|
|
|
||||
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||||
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||||
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||||
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
||||
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
Aflatoxiner |
50 |
||||
|
|
ex 2008 19 92 ; |
40 |
|
|
||||
|
|
ex 2008 19 95 ; |
40 |
|
|
||||
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||||
|
2305 00 00 |
|
|
|
||||
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||||
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||||
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||||
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||||
|
10 |
Israel (IL) 16 |
Basilika (Ocimum basilicum) (Livsmedel) |
ex 1211 90 86 |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
10 |
||
|
Mynta (Mentha) (Livsmedel) |
ex 1211 90 86 |
30 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
10 |
||||
|
|
|
Betelblad (Piper betle L.) (Livsmedel) |
ex 1404 90 00 (10 27) |
10 |
Salmonella (4 21) |
30 |
||
|
|
|
Okra |
ex 0709 99 90 ; |
20 |
20 |
|||
|
|
|
(Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0710 80 95 |
30 |
||||
|
|
|
Frukt av pepparrotsträd (drumsticks) (Moringa oleifera) |
ex 0709 99 90 |
10 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||
|
|
|
(Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0710 80 95 |
75 |
||||
|
|
|
Ris (Livsmedel) |
1006 |
|
Aflatoxiner och okratoxin A |
5 |
||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
10 |
|||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Sparrisbönor (Vigna unguiculata ssp. sesquipedalis, Vigna unguiculata ssp. unguiculata) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta grönsaker) |
ex 0708 20 00 ; |
10 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||
|
|
|
ex 0710 22 00 |
10 |
|||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Guava (Psidium guajava) (Livsmedel) |
ex 0804 50 00 |
30 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Muskot (Myristica fragrans) (Livsmedel – torkade kryddor) |
0908 11 00 ; 0908 12 00 |
|
Aflatoxiner |
30 |
||
|
|
|
|||||||
|
11 |
Indien (IN) |
Spanskpeppar av släktet Capsicum (sötpaprika eller annan än sötpaprika) (Livsmedel – torkade, rostade, krossade eller malda) |
0904 21 10 |
|
Aflatoxiner |
10 |
||
|
|
|
ex 0904 22 00 |
11; 19 |
|||||
|
|
|
ex 0904 21 90 |
20 |
|||||
|
|
|
ex 2005 99 10 |
10; 90 |
|||||
|
|
|
ex 2005 99 80 |
94 |
|||||
|
|
|
|
1212 92 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (13 30) |
20 |
||
|
|
|
|
1212 99 41 |
|||||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
1302 32 10 |
|||||
|
|
|
Guarkärnmjöl (Livsmedel och foder) |
ex 1302 32 90 |
|
Bekämpningsmedelsrester (13 30) |
20 |
||
|
Pentaklorfenol och dioxiner |
50 |
|||||||
|
0909 31 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||||
(Livsmedel) |
0909 32 00 |
|||||||
|
12 |
Kenya (KE) |
Bönor (Vigna spp., Phaseolus spp.) |
0708 20 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
10 |
||
|
(Livsmedel – färska eller kylda) |
|
|
||||||
|
Spanskpeppar av släktet Capsicum (annan än sötpaprika) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
13 |
Sydkorea (KR) |
Kosttillskott som innehåller växter (17 34) (Livsmedel) |
ex 1302 ex 2106 |
|
Bekämpningsmedelsrester (13 30) |
30 |
||
|
Snabbnudlar som innehåller kryddor/smaksättningspreparat eller såser (Livsmedel) |
ex 1902 30 10 |
30 |
Bekämpningsmedelsrester (13 30) |
20 |
||||
|
14 |
Sri Lanka (LK) |
Sallatsspikblad (Centella asiatica) (Livsmedel) |
ex 1211 90 86 |
60 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
50 |
||
|
Smalt papegojblad (Alternanthera sessilis) (Livsmedel) |
ex 0709 99 90 |
35 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
50 |
||||
|
15 |
Madagaskar (MG) |
Ögonbönor (Vigna unguiculata) (Livsmedel) |
0713 35 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
10 |
||
|
16 |
Mexiko (MX) |
Papaya (Carica papaya) (Livsmedel – färska och kylda) |
0807 20 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||
|
17 |
Malaysia (MY) |
Jackfrukter (Artocarpus heterophyllus) (Livsmedel – färska) |
ex 0810 90 20 |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
50 |
||
|
|
|
Kryddblandningar (Livsmedel) |
0910 91 10 ; 0910 91 90 |
|
Aflatoxiner |
50 |
||
|
|
|
Ris (Livsmedel) |
1006 |
|
Aflatoxiner och okratoxin A |
10 |
||
|
18 |
(PK) Pakistan |
|||||||
|
|
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
5 |
|||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Spanskpeppar av släktet Capsicum (annan än sötpaprika) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||
|
|
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||
|
19 |
Rwanda (RW) |
Spanskpeppar av släktet Capsicum (annan än sötpaprika) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
|
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||
|
20 |
Sudan (SD) |
2008 11 98 ; |
|
Aflatoxiner |
50 |
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 92 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
21 |
Syrien (SY) |
Tahini och halva av sesamfrön (Livsmedel) |
ex 1704 90 99 ex 1806 20 95 ex 1806 90 50 ex 1806 90 60 ex 2008 19 19 ex 2008 19 99 |
12; 92 13; 93 10 11; 91 40 40 |
Salmonella (2 19) |
20 |
||
|
22 |
Thailand (TH) |
Spanskpeppar av släktet Capsicum (annan än sötpaprika) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
30 |
|||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
Citroner (Citrus limon, Citrus limonum) (Livsmedel – färska, kylda eller torkade) |
0805 50 10 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Grapefrukter (Livsmedel) |
0805 40 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Granatäpplen (Livsmedel – färska eller kylda) |
ex 0810 90 75 |
30 |
30 |
|||
|
|
|
|
0709 60 10 0710 80 51 |
|
20 |
|||
|
23 |
Turkiet (TR) |
(Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ex 0710 80 59 |
20 20 |
||||
|
|
|
|
0909 31 00 |
|
Pyrrolizidinalkaloider |
20 |
||
(Livsmedel) |
0909 32 00 |
|
||||||
|
|
|
Torkad oregano (Livsmedel) |
ex 1211 90 86 |
40 |
Pyrrolizidinalkaloider |
20 |
||
|
|
|
Sesamfrön (Livsmedel) |
1207 40 90 |
|
Salmonella (2 19) |
20 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
|
1212 92 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (13 30) |
20 |
||
|
|
|
|
1212 99 41 |
|
||||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
1302 32 10 |
|
||||
|
24 |
Uganda (UG) |
Spanskpeppar av släktet Capsicum (annan än sötpaprika) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
50 |
||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
Bekämpningsmedelsrester (13 30) |
10 |
|||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; 2008 11 96 ; 2008 11 98 |
|
|
|
||
|
25 |
Förenta staterna (US) |
|
2305 00 00 |
|
Aflatoxiner |
20 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
26 |
Vietnam (VN) |
Spanskpeppar av släktet Capsicum (annan än sötpaprika) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
50 |
|||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
Snabbnudlar som innehåller kryddor/smaksättningspreparat eller såser (Livsmedel) |
ex 1902 30 10 |
30 |
Bekämpningsmedelsrester (13 30) |
20 |
”BILAGA II
Livsmedel och foder från vissa tredjeländer som omfattas av särskilda villkor för införsel till unionen på grund av risken för kontaminering med mykotoxiner (inklusive aflatoxiner), bekämpningsmedelsrester, pentaklorfenol och dioxiner, mikrobiologisk kontaminering, färgämnet Sudan, rhodamin B och växtgifter
1. Livsmedel och foder av icke-animaliskt ursprung som avses i artikel 1.1 b i
|
Rad |
Ursprungsland |
Livsmedel och foder (avsedd användning) |
KN-nummer (1 18) |
Taric-undernummer |
Fara |
Frekvens för identitetskontroller och fysiska kontroller (%) |
||
|
1 |
Bangladesh (BD) |
Livsmedel som innehåller eller består av betelblad (Piper betle) (Livsmedel) |
ex 1404 90 00 (8 25) |
10 |
Salmonella (5 22) |
50 |
||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
|
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||
|
|
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
|
|
||
|
2 |
Bolivia (BO) |
|
ex 2008 19 92 ; |
40 |
Aflatoxiner |
50 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
3 |
Brasilien (BR) |
Svartpeppar (Piper nigrum) (Livsmedel – varken krossade eller malda) |
ex 0904 11 00 |
10 |
Salmonella (2 19) |
50 |
||
|
4 |
Kina (CN) |
Xantangummi (Livsmedel och foder) |
ex 3913 90 00 |
40 |
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Auberginer (Solanum melongena) (Livsmedel – färska eller kylda) |
0709 30 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
50 |
||
|
|
|
Sparrisbönor (Vigna unguiculata ssp. sesquipedalis, Vigna unguiculata ssp. unguiculata) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0708 20 00 |
10 |
30 |
|||
|
5 |
Dominikanska republiken (DO) |
ex 0710 22 00 |
10 |
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||||
|
|
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
|
|
||
|
6 |
Egypten (EG) |
|
ex 2008 19 92 ; |
40 |
Aflatoxiner |
30 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
|
0904 |
|
Aflatoxiner |
50 |
||
|
7 |
Etiopien (ET) |
(Livsmedel – torkade kryddor) |
0910 |
|||||
|
|
|
Sesamfrön (Livsmedel) |
1207 40 90 |
|
Salmonella (5 22) |
50 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||||
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||||
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
Aflatoxiner |
50 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 92 ; |
40 |
|
|
||
|
8 |
Ghana (GH) |
|
ex 2008 19 95 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
Palmolja |
1511 10 90 |
|
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel) |
1511 90 11 |
|
Färgämnet Sudan (10 27) |
50 |
||
|
|
|
|
ex 1511 90 19 |
90 |
||||
|
|
|
|
1511 90 99 |
|
|
|
||
|
9 |
Indonesien (ID) |
Muskot (Myristica fragrans) (Livsmedel – torkade kryddor) |
0908 11 00 ; 0908 12 00 |
|
Aflatoxiner |
30 |
||
|
|
|
Curryblad (Bergera/Murraya koenigii) (Livsmedel – färska, kylda, frysta eller torkade) |
ex 1211 90 86 |
10 |
50 |
|||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
2008 11 96 ; |
||||||||
|
2008 11 98 ; |
||||||||
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
Aflatoxiner |
50 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 92 ; |
40 |
||||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
10 |
Indien (IN) |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Livsmedel och foder) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
Spanskpeppar av släktet Capsicum (annan än sötpaprika) (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
20 |
|||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
Sesamfrön (Livsmedel) |
1207 40 90 |
|
Salmonella (5 22) |
20 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
Sesamfrön (Livsmedel och foder) |
1207 40 90 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
50 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
Blandningar av livsmedelstillsatser som innehåller fruktkärnmjöl eller guarkärnmjöl (Livsmedel) |
ex 2106 90 92 ex 2106 90 98 ex 3824 99 93 ex 3824 99 96 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Peppar av släktet Piper; frukter av släktena Capsicum och Pimenta, torkade, krossade eller malda (Livsmedel – torkade kryddor) |
0904 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Vanilj (Livsmedel – torkade kryddor) |
0905 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Kanel och kanelknopp (Livsmedel – torkade kryddor) |
0906 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Kryddnejlikor, nejlikstjälkar och modernejlikor (Livsmedel – torkade kryddor) |
0907 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Muskot, muskotblomma och kardemumma (Livsmedel – torkade kryddor) |
0908 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Anis, stjärnanis, fänkål, koriander, spiskummin, kummin och enbär (Livsmedel – torkade kryddor) |
0909 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Ingefära, saffran, gurkmeja, timjan, lagerblad, curry och andra kryddor (Livsmedel – torkade kryddor) |
0910 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Såser samt beredningar för tillredning av såser; blandningar för smaksättningsändamål; senapspulver och beredd senap (Livsmedel) |
2103 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Kalciumkarbonat (Livsmedel och foder) |
ex 2106 90 92 ex 2106 90 98 ex 2530 90 70 2836 50 00 |
55 60 10 |
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
30 |
||
|
|
|
Kosttillskott som innehåller växter (13 30) (Livsmedel) |
ex 1302 ex 2106 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
|
0802 51 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 52 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
60 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
03; 04 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
32 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
22 |
|
|
||
|
11 |
Iran (IR) |
|
ex 2008 19 13 ; |
20 |
Aflatoxiner |
50 |
||
|
|
|
ex 2008 19 93 ; |
20 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
19 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 97 14 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 16 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
(Livsmedel) |
|
|
|
|
||
|
12 |
Libanon (LB) |
Rovor (Brassica rapa ssp. rapa) (Livsmedel – beredda eller konserverade med ättika eller ättiksyra) |
ex 2001 90 97 |
11; 19 |
Rhodamin B (14 31) |
50 |
||
|
Rovor (Brassica rapa ssp. rapa) (Livsmedel – beredda eller konserverade i saltlake eller med citronsyra, inte frysta) |
ex 2005 99 80 |
93 |
Rhodamin B (14 31) |
50 |
||||
|
13 |
Sri Lanka (LK) |
Spanskpeppar av släktet Capsicum (sötpaprika eller annan än sötpaprika) (Livsmedel – torkade, rostade, krossade eller malda) |
0904 21 10 |
|
Aflatoxiner |
50 |
||
|
ex 0904 21 90 |
20 |
|||||||
|
ex 0904 22 00 |
11; 19 |
|||||||
|
ex 2005 99 10 |
10; 90 |
|||||||
|
ex 2005 99 80 |
94 |
|||||||
|
14 |
Malaysia (MY) |
Blandningar av livsmedelstillsatser som innehåller fruktkärnmjöl (Livsmedel) |
ex 2106 90 92 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
ex 2106 90 98 |
||||||||
|
ex 3824 99 93 |
||||||||
|
ex 3824 99 96 |
||||||||
|
15 |
Nigeria (NG) |
Sesamfrön (Livsmedel) |
1207 40 90 |
|
Salmonella (5 22) |
50 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
Sesamfrön |
1207 40 90 |
|
Salmonella (5 22) |
50 |
||
|
16 |
Sudan (SD) |
(Livsmedel) |
ex 2008 19 19 |
40 |
||||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
40 |
||||
|
|
|
|
0804 20 90 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
01; 02 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
31 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
21 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
ex 2008 97 14 ; |
11 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 97 16 ; |
11 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
11 |
|
|
||
|
17 |
Turkiet (TR) |
|
ex 2008 97 51 ; |
11 |
Aflatoxiner |
30 |
||
|
|
ex 2008 97 59 ; |
11 |
|
|
||||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 28 ; |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 34 ; |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 37 ; |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 40 ; |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 49 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 67 ; |
95 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 99 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
(Livsmedel) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 51 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 52 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
60 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
03; 04 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
32 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
22 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 13 ; |
20 |
Aflatoxiner |
50 |
||
|
|
|
ex 2008 19 93 ; |
20 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
19 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 97 14 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 16 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
(Livsmedel) |
|
|
|
|
||
|
|
|
Vinblad (Livsmedel) |
ex 2008 99 99 |
11; 19 |
50 |
|||
|
|
|
Mandariner (inbegripet tangeriner och satsumas), klementiner, wilkings och liknande citrushybrider (Livsmedel – färska eller torkade) |
0805 21 ; 0805 22 00 ; 0805 29 00 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
20 |
||
|
|
|
Apelsiner (Livsmedel – färska eller torkade) |
0805 10 |
|
Bekämpningsmedelsrester (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Blandningar av livsmedelstillsatser som innehåller fruktkärnmjöl (Livsmedel) |
ex 2106 90 92 ex 2106 90 98 ex 3824 99 93 ex 3824 99 96 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
Obearbetade hela, malda, krossade eller hackade aprikoskärnor avsedda att släppas ut på marknaden för slutkonsumenter (15 32) (16 33) (Livsmedel) |
ex 1212 99 95 |
20 |
Cyanid |
50 |
||||
|
18 |
Uganda (UG) |
Sesamfrön (Livsmedel) |
1207 40 90 |
|
Salmonella (5 22) |
20 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
20 |
Förenta staterna (US) |
Vaniljextrakt (Livsmedel) |
1302 19 05 |
|
Bekämpningsmedelsrester (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Okra (Livsmedel – färska, kylda eller frysta) |
ex 0709 99 90 ; |
20 |
50 |
|||
|
21 |
Vietnam (VN) |
ex 0710 80 95 |
30 |
|||||
|
|
|
Pitahaya (drakfrukt) (Livsmedel – färska eller kylda) |
ex 0810 90 20 |
10 |
20 |
|||
|
|
|
|
|
2. Livsmedel som avses i artikel 1.1 b ii
|
Rad |
Livsmedel bestående av två eller flera ingredienser som innehåller någon av de enskilda produkter som förtecknas i tabellen i punkt 1 på grund av risken för kontaminering med aflatoxiner, i en mängd som överskrider 20 % av antingen en enskild produkt eller summan av de förtecknade produkterna |
|
|
|
KN-nummer (17 34) |
Varuslag (35) |
|
1 |
ex 1704 90 |
Sockerkonfektyrer (inbegripet vit choklad), inte innehållande kakao, andra än tuggummi, även överdragna med socker |
|
2 |
ex 1806 |
Choklad och andra livsmedelsberedningar innehållande kakao |
|
3 |
ex 1905 |
Bröd, kakor, kex och andra bakverk, även innehållande kakao, nattvardsbröd, tomma oblatkapslar av sådana slag som är lämpliga för farmaceutiskt bruk, sigilloblater och liknande produkter |
3. Livsmedel och foder av icke-animaliskt ursprung som avses i artikel 1.1 b iii
|
Rad |
Ursprungsland |
Land varifrån sändningar avsänds till unionen |
Livsmedel och foder (avsedd användning) |
KN-nummer (36) |
Taric-undernummer |
Fara |
Frekvens för identitetskontroller och fysiska kontroller (%) |
||
|
1 |
Förenta staterna (US) |
Turkiet (TR) (37) |
|
0802 51 00 |
|
Aflatoxiner |
50 |
||
|
0802 52 00 |
|
|||||||
|
ex 0813 50 39 ; |
60 |
|||||||
|
ex 0813 50 91 ; |
60 |
||||||||
|
ex 0813 50 99 |
60 |
||||||||
|
ex 2007 10 10 ; |
60 |
|||||||
|
|
ex 2007 10 99 ; |
30 |
|||||||
|
|
ex 2007 99 39 ; |
03; 04 |
|||||||
|
|
ex 2007 99 50 ; |
32 |
|||||||
|
|
ex 2007 99 97 |
22 |
|||||||
|
ex 2008 19 13 ; |
20 |
|||||||
|
ex 2008 19 93 ; |
20 |
||||||||
|
ex 2008 97 12 ; |
19 |
||||||||
|
|
ex 2008 97 14 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 16 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 18 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 32 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 34 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 36 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 38 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 51 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 59 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 72 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 74 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 76 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 78 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 92 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 93 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 94 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 96 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 97 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 98 |
19 |
|||||||
|
ex 1106 30 90 |
50 |
|||||||
|
(Livsmedel) |
|
|
(1) Om bara vissa produkter som omfattas av ett KN-nummer behöver undersökas anges KN-numret med ”ex”.
(2) Provtagningen och analyserna ska utföras i enlighet med provtagningsförfarandena och de analytiska referensmetoderna i punkt 1 a i bilaga III.
(3) Resthalter av åtminstone de bekämpningsmedel som anges i kontrollprogrammet antaget i enlighet med artikel 29.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1) som kan analyseras med GC-MS- och LC-MS-metoder för flera resthalter (endast övervakning av bekämpningsmedel i eller på produkter av vegetabiliskt ursprung).
(4) Provtagningen och analyserna ska utföras i enlighet med provtagningsförfarandena och de analytiska referensmetoderna i punkt 1 b i bilaga III.
(5) Resthalter av tolfenpyrad.
(6) Resthalter av dikofol (summan av p,p’- och o,p’-isomerer), dinotefuran, folpet, prokloraz (summan av prokloraz och dess metaboliter innehållande 2,4,6-triklorofenol, uttryckt som prokloraz), tiofanatmetyl och triforin.
(7) Resthalter av diafentiuron.
(8) Resthalter av formetanat (summan av formetanat och dess salter, uttryckt som formetanathydroklorid), protiofos och triforin.
(9) Resthalter av prokloraz.
(10) Resthalter av diafentiuron, formetanat (summan av formetanat och dess salter, uttryckt som formetanathydroklorid) och tiofanatmetyl.
(11) Referensmetoder: EN 1988–1:1998, EN 1988–2:1998 eller ISO 5522:1981.
(12) Resthalter av ditiokarbamater (ditiokarbamater uttryckta som CS2, inklusive maneb, mankozeb, metiram, propineb, tiram och ziram), fentoat och kvinalfos.
(13) Resthalter av etylenoxid (summan etylenoxid och 2-kloretanol, uttryckt som etylenoxid). För livsmedelstillsatser är det tillämpliga gränsvärdet 0,1 mg/kg (kvantifieringsgräns – LOQ). Förbud mot användning av etylenoxid enligt kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
(14) I denna bilaga avses med färgämnet Sudan något av de kemiska ämnena i) Sudan I (CAS-nummer 842-07-9), ii) Sudan II (CAS-nummer 3118-97-6), iii) Sudan III (CAS-nummer 85-86-9), iv) Scarlet Red eller Sudan IV (CAS-nummer 85-83-6). Resthalter av färgämnet Sudan ska, med användning av en analysmetod med en kvantifieringsgräns, vara lägre än 0,5 mg/kg.
(15) Både färdiga produkter och råvaror som innehåller växter avsedda för framställning av kosttillskott som klassificeras enligt de KN-nummer som anges i kolumnen ”KN-nummer”.
(16) I det följande avses staten Israel, med undantag för de territorier som står under israelisk förvaltning sedan den 5 juni 1967, nämligen Golanhöjderna, Gazaremsan, östra Jerusalem och övriga Västbanken.
(17) Resthalter av acefat.
(18) Om bara vissa produkter som omfattas av ett KN-nummer behöver undersökas anges KN-numret med ”ex”.
(19) Provtagningen och analyserna ska utföras i enlighet med provtagningsförfarandena och de analytiska referensmetoderna i punkt 1 b i bilaga III.
(20) Resthalter av åtminstone de bekämpningsmedel som anges i kontrollprogrammet antaget i enlighet med artikel 29.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1) som kan analyseras med GC-MS- och LC-MS-metoder för flera resthalter (endast övervakning av bekämpningsmedel i eller på produkter av vegetabiliskt ursprung).
(21) Resthalter av karbofuran.
(22) Provtagningen och analyserna ska utföras i enlighet med provtagningsförfarandena och de analytiska referensmetoderna i punkt 1 a i bilaga III.
(23) Resthalter av ditiokarbamater (ditiokarbamater uttryckta som CS2, inklusive maneb, mankozeb, metiram, propineb, tiram och ziram) och metrafenon.
(24) Resthalter av ditiokarbamater (ditiokarbamater uttryckta som CS2, inklusive maneb, mankozeb, metiram, propineb, tiram och ziram), fentoat och kvinalfos.
(25) Livsmedel som innehåller eller består av betelblad (Piper betle), inbegripet men inte begränsat till dem som klassificeras enligt KN-nummer 1404 90 00.
(26) Resthalter av etylenoxid (summan etylenoxid och 2-kloretanol, uttryckt som etylenoxid). För livsmedelstillsatser är det tillämpliga gränsvärdet 0,1 mg/kg (kvantifieringsgräns – LOQ). Förbud mot användning av etylenoxid enligt förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
(27) I denna bilaga avses med färgämnet Sudan något av de kemiska ämnena i) Sudan I (CAS-nummer 842-07-9), ii) Sudan II (CAS-nummer 3118-97-6), iii) Sudan III (CAS-nummer 85-86-9), iv) Scarlet Red eller Sudan IV (CAS-nummer 85-83-6). Resthalter av färgämnet Sudan ska, med användning av en analysmetod med en kvantifieringsgräns, vara lägre än 0,5 mg/kg.
(28) Resthalter av amitraz (amitraz inklusive metaboliter innehållande 2,4-dimetylanilin, uttryckt som amitraz), diafentiuron, dikofol (summan av p,p’- och o,p’-isomerer) och ditiokarbamater (ditiokarbamater uttryckta som CS2, inklusive maneb, mankozeb, metiram, propineb, tiram och ziram).
(29) Resthalter av acefat.
(30) Både färdiga produkter och råvaror som innehåller växter avsedda för framställning av kosttillskott som klassificeras enligt de KN-nummer som anges i kolumnen ”KN-nummer”.
(31) Vid tillämpning av denna bilaga ska resthalter av rhodamin B, med användning av en analysmetod med en kvantifieringsgräns, vara lägre än 0,1 mg/kg.
(32) Obearbetade produkter enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (EUT L 139, 30.4.2004, s. 1).
(33) Utsläppande på marknaden och slutkonsument enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
(34) Om bara vissa produkter som omfattas av ett KN-nummer behöver undersökas anges KN-numret med ”ex”.
(35) Beskrivningen av varuslaget fastställs i enlighet med kolumnen ”Varuslag” i KN i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256 7.9.1987, s. 1).
(36) Om bara vissa produkter som omfattas av ett KN-nummer behöver undersökas anges KN-numret med ”ex”.
(37) I enlighet med artiklarna 10 och 11 ska sändningar åtföljas av resultaten av den provtagning och de analyser som har utförts på sändningarna och av det officiella intyg som har utfärdats av det land varifrån sändningarna avsänds till unionen.
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/150 |
Rättelse till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1998 av den 20 september 2022 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan
( Europeiska unionens officiella tidning L 282 av den 31 oktober 2022 )
Sidan 138, bilagan, texten som ersätter bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87, kapitel 15 undernummer 1518 00 95.
I stället för:
”Oätliga blandningar eller beredningar av animaliska fetter och oljor eller av animaliska, vegetabiliska eller mikrobiella fetter och oljor samt fraktioner av dessa”
Ska det stå:
”Oätliga blandningar eller beredningar av animaliska fetter och oljor, eller av animaliska och vegetabiliska eller mikrobiella fetter och oljor samt fraktioner av dessa”.
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/151 |
Rättelse till Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/591 av den 16 mars 2023 om godtagande av en ansökan om status som ny exporterande tillverkare med avseende på de slutgiltiga antidumpningsåtgärder som införts på import av elcyklar med ursprung i Folkrepubliken Kina och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/73
( Europeiska unionens officiella tidning L 79 av den 17 mars 2023 )
Sidan 51, artikel 1
I stället för:
|
”Företag |
Taric-tilläggsnummer |
|
Zhejiang Jollo Technology Co., Ltd |
899A” |
ska det stå:
|
”Företag |
Provins |
Taric-tilläggsnummer |
|
Zhejiang Jollo Technology Co., Ltd |
Zhejiang |
899A” |
|
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/152 |
Rättelse till kommissionens förordning (EU) 2015/340 av den 20 februari 2015 om tekniska krav och administrativa förfaranden avseende flygledarcertifikat samt andra certifikat och intyg enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008, ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 923/2012 och upphävande av kommissionens förordning (EU) nr 805/2011
( Europeiska unionens officiella tidning L 63 av den 6 mars 2015 )
Sidan 97, tillägg 1 till bilaga II, tabellen ”Förkortningar” vänstra kolumnen nedersta raden
I stället för:
”Bedömare”
ska det stå:
”Assessor”.