1.   Snörpvadsfartyg från unionen ska behålla ombord och landa alla fångster av tropiska tonfiskar (storögd tonfisk (Thunnus obesus), gulfenad tonfisk (Thunnus albacares) och bonit (Katsuwonus pelamis)), utom när fartygets befälhavare fastställer

2.   Fisk som avses i punkt 1 b får endast kastas överbord om befälhavaren och besättningen försöker frisläppa de tropiska tonfiskarna och icke-målarterna levande så snart som möjligt, med hänsyn tagen till besättningens säkerhet, och inget ytterligare fiske bedrivs efter utkastet förrän de tropiska tonfiskarna och icke-målarterna ombord på fartyget har landats eller omlastats.

3.   Befälhavaren på ett unionsfiskefartyg ska registrera de undantag som avses i punkt 1 a och b i den relevanta loggboken, med uppgift om uppskattad vikt i ton och artsammansättning av den fisk som kastas överbord, liksom uppskattad vikt i ton och artsammansättning av den fisk som behålls från den utsättningen.

4.   Vid tillämpning av denna artikel omfattar icke-målarter tonfiskarter som inte är målarter liksom regnbågslöpare (Elagatis bipinnulata), guldmakrill (Coryphaena hippurus), tryckarfiskar (familjen Balistidae), spjutfiskar (familjerna Xiphiidae och Istiophoridae), wahoo (Acanthocybium solandri) och barracudafiskar (familjen Sphyraenidae).

1.   Unionsfiskefartyg får inte avsiktligen fiska inom en nautisk mil från en mätboj eller interagera med en mätboj i området, särskilt genom att

2.   Genom undantag från punkt 1 får unionsfiskefartyg bedriva verksamhet inom en nautisk mil från mätbojar förutsatt att de bedriver verksamheten inom ramen för medlemsstaters vetenskapliga forskningsprogram som har anmälts till IOTC och att de inte interagerar med mätbojarna.

3.   Unionsfiskefartyg får inte ta ombord en mätboj i området, såvida inte den ägare som ansvarar för den bojen uttryckligen har godkänt eller begärt detta.

4.   Unionsfiskefartyg som är verksamma i området ska hålla utkik efter förtöjda mätbojar till havs och vidta alla rimliga åtgärder för att undvika att fiskeredskap snärjs in i eller på något sätt direkt interagerar med sådana mätbojar. När ett unionsfiskefartygs fiskeredskap snärjs in i en mätboj ska unionsfiskefartyget avlägsna det insnärjda redskapet med så liten skada på mätbojen som möjligt.

5.   Unionsfiskefartyg ska till sin flaggmedlemsstat rapportera alla mätbojar som de har konstaterat vara skadade eller på annat sätt obrukbara, tillsammans med uppgifter om observationen, bojens position och eventuella synliga identifierande uppgifter på den. Medlemsstaterna ska skicka sådana rapporter, och information om positionen för de mätbojar som tillhör dem och som de har placerat ut inom hela området, till kommissionen, i enlighet med artikel 51.5.

1.   Unionsfiskefartyg får inte behålla ombord, omlasta eller landa exemplar av randig marlin (Tetrapturus audax), svart marlin (Istiompax indica), blå marlin (Makaira nigricans) eller segelfisk (Istiophorus platypterus) med en längd från underkäkens spets till stjärtfenans delning på under 60 cm. Om sådan fisk fångas ska den omedelbart släppas tillbaka i havet på ett sätt som maximerar överlevnadspotentialen efter frisläppandet utan att äventyra besättningens säkerhet.

2.   Unionsfiskefartyg som fångar randig marlin, svart marlin, blå marlin eller segelfisk ska registrera relevanta fångst- och fiskeansträngningsdata i enlighet med bilaga 1.

3.   Medlemsstaterna ska genomföra ett datainsamlingsprogram för att säkerställa en korrekt rapportering av fångster av randig marlin, svart marlin, blå marlin eller segelfisk i enlighet med artikel 51.1.

4.   Medlemsstaterna ska rapportera om de åtgärder som vidtagits för att övervaka fångster och förvalta fisket för hållbart nyttjande och bevarande av randig marlin, svart marlin, blå marlin och segelfisk i sina nationella vetenskapliga rapporter i enlighet med artikel 51.6.

1.   Unionsfiskefartygens fångster av blåhaj (Prionace glauca) ska registreras i loggboken i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1224/2009.

2.   Medlemsstaterna ska genomföra datainsamlingsprogram för att säkerställa förbättrad rapportering av korrekta data om fångst, fiskeansträngning, storlek och utkast när det gäller blåhaj. Medlemsstaterna ska rapportera data om fångster av blåhaj i enlighet med artikel 51.1.

3.   Medlemsstaterna ska i sin genomföranderapport ta med information om de åtgärder som vidtagits för att övervaka fångster av blåhaj i enlighet med artikel 51.5.

4.   Medlemsstaterna uppmanas att bedriva vetenskaplig forskning om blåhaj som kan ge information om viktiga biologiska, ekologiska och beteendemässiga egenskaper, livscykler, migration och överlevnad efter frisläppande och riktlinjer för säkert frisläppande och identifiering av uppväxtområden samt förbättrade fiskemetoder. Sådan information ska tas med i de rapporter som skickas till kommissionen i enlighet med artikel 51.6.

1.   Unionsfiskefartyg, inbegripet stöd- och försörjningsfartyg, får inte använda luftfartyg, inte heller obemannade sådana, som hjälpmedel vid fiske. Alla fiskeinsatser som görs i området med hjälp av luftfartyg, även obemannade sådana, ska omedelbart rapporteras till flaggmedlemsstaten, kommissionen eller ett organ som kommissionen utsett. Kommissionen, eller ett organ som kommissionen utsett, ska utan dröjsmål underrätta IOTC:s sekretariat om detta.

2.   Luftfartyg, även obemannade sådana, får användas för vetenskapliga ändamål liksom för uppföljning, kontroll och övervakning.

1.   Unionsfiskefartyg ska separat registrera fiskeverksamhet i förbindelse med drivande respektive förankrade anordningar som samlar fisk, med användning av de specifika dataelement som anges i bilaga 2. Medlemsstaterna ska skicka den informationen till kommissionen, i enlighet med artikel 51.

2.   Daglig information om alla aktiva anordningar som samlar fisk ska översändas till kommissionen med följande information: datum, identifiering av instrumentboj, berört fartyg och daglig position; informationen ska sammanställas månadsvis och lämnas in tidigast 60 men senast 90 dagar efter den månadsvisa sammanställningen av de berörda uppgifterna. Kommissionen ska skicka den informationen till IOTC:s sekretariat.

3.   Medlemsstaterna ska upprätta nationella förvaltningsplaner för sina snörpvadsfartygs användning av drivande anordningar som samlar fisk. Förvaltningsplanerna ska

4.   Senast 75 dagar före IOTC:s årliga möte ska medlemsstaterna, i enlighet med artikel 51.5, till kommissionen skicka en rapport om framstegen med förvaltningsplanerna för anordningar som samlar fisk, inbegripet översyner av de förvaltningsplaner som ursprungligen lämnats in och översyner av tillämpningen av principerna i bilaga V till bevarande- och förvaltningsåtgärd 19/02. Kommissionen ska skicka denna information till IOTC:s sekretariat senast 60 dagar före IOTC:s årliga möte.

1.   Unionsfiskefartyg ska använda icke-snärjande utformning och material för konstruktionen av anordningar som samlar fisk som säkerställer att FAD-ytstrukturen inte är täckt eller är täckt endast med material utan maskor. Om en del under ytstrukturen används får den inte vara tillverkad av nät utan av material utan maskor, såsom linor eller kanvasduk.

2.   Unionsfiskefartyg ska sträva efter att övergå till att under alla omständigheter använda biologiskt nedbrytbara anordningar som samlar fisk, utom i fråga om material som används för instrumentbojarna.

3.   Operatörerna ska sträva efter att genomföra försök med biologiskt nedbrytbara material för att göra det lättare för sina flottor att övergå till att använda endast biologiskt nedbrytbart material för konstruktionen av drivande anordningar som samlar fisk.

1.   Unionsfiskefartyg får inte använda, installera eller ha igång artificiell belysning på eller under vattenytan för att samla tonfisk och tonfiskliknande arter utanför territorialvattengränsen.

2.   Det är förbjudet att använda belysning på drivande anordningar som samlar fisk.

3.   Om unionsfiskefartyg stöter på drivande anordningar som samlar fisk vilka är utrustade med artificiell belysning i området ska de omedelbart avlägsna dem och föra dem tillbaka till hamn.

4.   Unionsfiskefartyg får inte bedriva fiskeverksamhet runt eller i närheten av fartyg eller drivande anordningar som samlar fisk vilka är utrustade med artificiell belysning i syfte att locka till sig tonfisk och tonfiskliknande arter i området.

5.   Lanternor och belysning som krävs för att säkerställa säkra arbetsförhållanden omfattas inte av förbudet i punkt 1.

1.   Omlastningar i hamn får endast ske i enlighet med följande förfarande:

2.   Senast 15 dagar efter omlastningen ska befälhavaren på det berörda unionsfiskefartyget fylla i IOTC:s omlastningsdeklaration och översända denna till sin flaggmedlemsstat på ett av IOTC:s officiella språk, tillsammans med fartygets nummer i IOTC:s register över fiskefartyg. Befälhavaren på ett unionstransportfartyg ska också, inom 24 timmar efter omlastningen, fylla i och till de behöriga hamnstatsmyndigheterna överföra IOTC:s omlastningsdeklaration på ett av IOTC:s officiella språk.

1.   Genom undantag från artikel 17.1 i förordning (EG) nr 1224/2009 ska förhandsanmälan inges minst 48 timmar innan fartyget beräknas anlöpa hamnen.

2.   De medlemsstater där omlastade fångster landas ska vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera att den mottagna informationen är korrekt och samarbeta med transportfartygets flaggmedlemsstat, den hamnstat där omlastningen ägde rum och de berörda fångstfartygens flaggstater för att säkerställa att landningarna överensstämmer med den fångstmängd som rapporterats för varje fiskefartyg. Den kontrollen ska utföras på ett sådant sätt att transportfartyget utsätts för minsta möjliga störning och olägenhet och en försämring av fiskens kvalitet undviks.

3.   Befälhavaren på ett unionens transportfartyg som landar fångst i ett tredjeland ska, minst 48 timmar före ankomsten till hamn och utöver den förhandsanmälan som avses i punkt 1, inge en förhandsanmälan i enlighet med den nationella lagstiftningen i det tredjeland i vars hamn fartyget avser att landa omlastade fångster. Befälhavaren ska också skicka IOTC:s omlastningsdeklaration på ett av IOTC:s officiella språk till de behöriga myndigheterna i den stat där omlastade fångster ska landas och får inte genomföra landningen innan tillstånd till detta har getts.

4.   Om landning sker i ett tredjeland ska transportfartygets befälhavare samarbeta med hamnstatens myndigheter.

5.   Unionsfiskefartygens flaggmedlemsstater ska i sina rapporter i enlighet med artikel 51.5 inkludera uppgifter om de omlastningar som deras fartyg gjort.

1.   Unionsfiskefartyg ska vidta alla rimliga åtgärder för att tillämpa IOTC:s identifieringsguider och hanteringsmetoder.

2.   Unionsfiskefartyg ska i möjligaste mån omedelbart frisläppa oskadade oönskade hajarter som fångats och tagits levande ombord på fartyg, med undantag av blåhaj. Sådana fångster ska rapporteras i loggboken i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1224/2009, med uppgift om status vid frisläppande (döda eller levande).

3.   Medlemsstaterna ska i enlighet med artikel 51.1 till kommissionen rapportera data om alla hajfångster, inklusive alla tillgängliga historiska data, uppskattningar och livsstatus av utkast och frisläppande (döda eller levande) liksom storleksfrekvenser för hajar som fångats av deras fiskefartyg.

1.   Unionsfiskefartyg får inte behålla ombord, omlasta, landa, lagra, sälja eller till försäljning bjuda ut delar eller hela kroppar av årfenhaj (Carcharhinus longimanus).

2.   Genom undantag från punkt 1 ska vetenskapliga observatörer tillåtas att samla in biologiska prover från årfenhaj som fångats i området och som är döda vid inhalningen, förutsatt att proverna ingår i ett forskningsprojekt som godkänts av IOTC:s vetenskapliga kommitté eller IOTC:s arbetsgrupp för ekosystem och bifångster.

3.   När så är möjligt ska medlemsstaterna och kommissionen sträva efter att bedriva forskning om årfenhaj som fångas i området, i syfte att identifiera potentiella uppväxtområden.

1.   Unionsfiskefartyg får inte behålla ombord, omlasta, landa, lagra, sälja eller till försäljning bjuda ut delar eller hela kroppar av rävhaj tillhörande någon av arterna i familjen Alopiidae.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska vetenskapliga observatörer tillåtas att samla in biologiska prover från rävhaj som fångats i området och som är död vid inhalningen, förutsatt att proverna ingår i ett forskningsprojekt som godkänts av IOTC:s vetenskapliga kommitté eller IOTC:s arbetsgrupp för ekosystem och bifångster.

3.   Fritids- och sportfiskare ska frisläppa alla rävhajar levande. De får under inga omständigheter behållas ombord, omlastas, landas, lagras, säljas eller bjudas ut till försäljning. Medlemsstaterna ska säkerställa att fritids- och sportfiskare som bedriver fiske med risk för fångst av rävhaj är utrustade med lämpliga anordningar för frisläppande av djuren levande.

4.   Medlemsstaterna och kommissionen ska sträva efter att bedriva forskning om rävhajar som fångas i området, i syfte att identifiera potentiella uppväxtområden.

1.   Det ska vara förbjudet för unionsfiskefartyg att avsiktligt sätta ut någon typ av redskap runt en vingrocka (arter av släktet Mobula) om djuret har iakttagits innan utsättningen påbörjas.

2.   Unionsfiskefartyg får inte behålla ombord, omlasta, landa, lagra, sälja eller till försäljning bjuda ut delar eller hela kroppar av vingrocka.

3.   Unionsfiskefartyg som oavsiktligt fångat vingrockor ska omedelbart frisläppa dem levande och oskadda, i den mån det är praktiskt möjligt, så snart de upptäcks i nätredskapet, på kroken eller på däck, på ett sätt som leder till minsta möjliga skada på de enskilda rockor som fångas. De ska vidta alla rimliga åtgärder för att tillämpa hanteringsförfarandena för vingrocka, samtidigt som hänsyn tas till besättningens säkerhet.

4.   Trots vad som sägs i punkt 3 ska ett snörpvadsfartyg från unionen som oavsiktligt fångar och fryser in en vingrocka under sin fiskeinsats överlämna hela vingrockan till de ansvariga statliga myndigheterna eller någon annan behörig myndighet eller kasta den överbord vid landningsplatsen. Vingrocka som överlämnas på detta sätt får inte säljas eller användas för byteshandel, men får doneras för inhemsk livsmedelskonsumtion.

5.   Unionsfiskefartyg ska använda lämpliga metoder för begränsning, identifiering, hantering och frisläppande och förvara all nödvändig utrustning ombord för frisläppande av vingrocka.

1.   Det ska vara förbjudet för unionsfiskefartyg att avsiktligt sätta ut snörpvad runt en valhaj (Rhincodon typus) i området om den har iakttagits innan utsättningen påbörjas.

2.   Om en valhaj oavsiktligt omringas eller snärjs in i fiskeredskapet ska unionsfiskefartygen

1.   Det ska vara förbjudet för unionsfiskefartyg att avsiktligt sätta ut snörpvad runt en val i området, om den har iakttagits innan utsättningen påbörjas.

2.   Om en val oavsiktligt omringas av en snörpvad eller fångas med andra redskapstyper för fiske efter tonfisk och tonfiskliknande arter som är associerade med valar, ska unionsfiskefartygen

3.   Medlemsstaterna ska rapportera den information som avses i punkt 2 b i denna artikel genom loggböcker i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1224/2009, inbegripet status vid frisläppandet (död eller levande), eller, när en observatör är ombord, genom observatörsprogram, och skicka den till kommissionen, i enlighet med artikel 51.1 och 51.5.

1.   Unionsfiskefartyg ska tillämpa följande begränsningsåtgärder:

2.   Unionsfiskefartyg ska, om det är praktiskt möjligt, ta ombord fångade havssköldpaddor som är medvetslösa eller inaktiva så snart som möjligt och hjälpa dem att återhämta sig, inbegripet genom återupplivningsförsök, innan de på ett säkert sätt släpps tillbaka i vattnet.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att unionsfiskefartyg använder lämpliga metoder för begränsning, identifiering, hantering och avkrokning och ombord förvarar all nödvändig utrustning för frisläppande av havssköldpaddor, och de ska vidta alla rimliga åtgärder i enlighet med IOTC:s informationsblad om havssköldpaddor i IOTC:s hanteringsriktlinjer enligt punkt 1 a.

4.   Medlemsstaterna ska rapportera om genomförandet av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisations (FAO) riktlinjer för att minska dödligheten för havssköldpaddor vid fiskeinsatser.

5.   Medlemsstaterna ska till kommissionen skicka alla data om sina fartygs interaktion med havssköldpaddor, i enlighet med artikel 51.1. Dessa data ska inbegripa nivån av loggboks- eller observatörstäckning och en uppskattning av den totala dödligheten hos havssköldpaddor som oavsiktligt fångas i fiskena.

6.   Unionsfiskefartyg ska registrera alla incidenter med havssköldpaddor under fiskeinsatserna, inklusive status vid frisläppande (döda eller levande) i loggböckerna, i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1224/2009. De ska rapportera sådana incidenter till sina flaggmedlemsstater, om möjligt med information om art, fångstplats, skick, vidtagna åtgärder ombord och plats för frisläppande. Medlemsstaterna ska skicka denna information till kommissionen i enlighet med artikel 51.1.

1.   Unionsfiskefartyg ska använda begränsningsåtgärder för att minska bifångsten av havsfåglar i alla fiskeområden, under alla fiskesäsonger och i alla fisken. I området söder om 25° sydlig bredd ska alla långrevsfartyg använda minst två av de tre begränsningsåtgärder som anges i bilaga 4 och uppfylla minimistandarderna för de åtgärderna. Torilinor ska utformas och användas i enlighet med de kompletterande specifikationer som anges i bilaga 5.

2.   Unionsfiskefartyg ska registrera data om oavsiktlig fångst av havsfåglar per art, särskilt genom det regionala observatörsprogram som avses i artikel 30, och rapportera dem till kommissionen i enlighet med artikel 51.1. Observatörerna ska i möjligaste mån fotografera de havsfåglar som fångats av unionsfiskefartyg och översända fotografierna till nationella havsfågelexperter eller IOTC:s sekretariat för bekräftelse av identifieringen.

3.   Medlemsstaterna ska informera kommissionen, eller ett organ som kommissionen utsett, om hur det regionala observatörsprogram som avses i artikel 30 genomförs, i enlighet med artikel 51.5.

1.   Unionsfiskefartyg ska föra fiskeloggbok i enlighet med denna förordning. Originalregistreringen i fiskeloggböckerna ska förvaras ombord på fiskefartyget i minst tolv månader.

2.   Unionsfiskefartyg ska ombord medföra giltiga dokument som utfärdats av den behöriga myndigheten i flaggmedlemsstaten och som omfattar följande:

3.   Medlemsstaterna ska regelbundet, och minst en gång om året, kontrollera giltigheten av de dokument som ska medföras ombord på fiskefartyg.

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att alla dokument som medförs ombord och alla ändringar av dem utfärdas och certifieras av den behöriga myndigheten och att fiskefartyg märks på ett sådant sätt att de lätt kan identifieras genom allmänt accepterade internationella standarder, såsom FAO:s standardspecifikation för märkning och identifiering av fiskefartyg.

1.   Följande unionsfiskefartyg ska tas upp i IOTC:s register över fiskefartyg:

2.   Unionsfiskefartyg som inte är upptagna i IOTC:s register enligt punkt 1 får inte fiska efter, behålla ombord, omlasta eller landa IOTC-arter, stödja någon fiskeverksamhet eller placera ut drivande anordningar som samlar fisk i området.

Denna punkt ska inte tillämpas på fartyg med en största längd (LOA) på mindre än 24 meter som verkar i en medlemsstats exklusiva ekonomiska zon.

3.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna en förteckning över de fartyg som uppfyller kraven i punkt 1 och som har tillstånd att verka i området. Denna förteckning ska innehålla följande uppgifter för varje fartyg:

4.   Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om eventuella tillägg till, strykningar från eller ändringar i IOTC:s register. Kommissionen ska utan dröjsmål skicka denna information till IOTC:s sekretariat.

5.   Under varje år ska kommissionen, vid behov, förse IOTC:s sekretariat med uppdaterad information om unionsfiskefartyg som är upptagna i IOTC:s register enligt punkt 1.

1.   Medlemsstaterna ska utfärda tillstånd att fiska efter IOTC-arter för fiskefartyg som för deras flagg i enlighet med artikel 21 i förordning (EU) 2017/2403.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna en uppdaterad mall för det officiella tillståndet att fiska utanför nationella jurisdiktioner och uppdatera informationen i mallen när så krävs. Kommissionen ska utan dröjsmål skicka denna information till IOTC:s sekretariat. Mallen ska innehålla följande uppgifter:

3.   Den mall som avses i punkt 2 ska användas endast för uppföljning, kontroll och övervakning. Eventuella skillnader mellan mallen och det tillstånd som medförs ombord på fartyget ska inte utgöra en överträdelse, men ska leda till att den kontrollerande staten reder ut frågan med den identifierade behöriga myndigheten i det berörda fartygets flaggstat.

1.   Medlemsstaterna ska

2.   Medlemsstaterna ska rapportera resultaten av översynen av de insatser och åtgärder som vidtagits enligt punkt 1 i denna artikel till kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett, i enlighet med artikel 51.5.

3.   Medlemsstater som utfärdar licenser till sina fiskefartyg med tillstånd ska årligen rapportera till kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett, alla åtgärder som vidtagits i enlighet med bilaga I till bevarande- och förvaltningsåtgärd 05/07, i det format som anges i bilaga II till den åtgärden, och i enlighet med artikel 51 i denna förordning.

1.   Unionsfiskefartyg som inte är upptagna i IOTC:s register enligt artikel 24.1 får inte fiska efter, behålla ombord, omlasta eller landa IOTC-arter i området.

2.   För att säkerställa att denna förordning är ändamålsenlig när det gäller arter som omfattas av program för statistikdokument ska medlemsstaterna

3.   Medlemsstaterna ska till kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett, lämna alla faktauppgifter som visar att det finns rimliga skäl att misstänka att fartyg som inte är upptagna i IOTC:s register deltar i fiske efter eller omlastning av IOTC-arter i området. Kommissionen, eller ett organ som kommissionen utsett, ska utan dröjsmål lämna dessa uppgifter till IOTC:s sekretariat.

1.   Medlemsstater med fartyg som fiskar efter tonfisk och svärdfisk i området ska, med hjälp av IOTC:s rapportmall för detta, senast den 1 februari varje år lämna in en förteckning till kommissionen över fiskefartyg som för deras flagg, som var verksamma i området under det föregående året och som

2.   Medlemsstater med fartyg som fiskar efter gulfenad tonfisk i området ska, med hjälp av IOTC:s rapportmall för detta, senast den 1 februari varje år lämna in en förteckning till kommissionen över alla fiskefartyg som för deras flagg och som har fiskat efter gulfenad tonfisk i området under det föregående året.

3.   Kommissionen ska före den 15 februari varje år vidarebefordra de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 till IOTC:s sekretariat.

4.   Den fartygsförteckning som avses i punkt 1 ska innehålla följande uppgifter för varje fartyg:

1.   I syfte att förbättra insamlingen av vetenskapliga uppgifter ska unionsfiskefartyg med en största längd (LOA) på minst 24 meter, och de unionsfiskefartyg under 24 meter som fiskar utanför en medlemsstats exklusiva ekonomiska zon, säkerställa att minst 5 % av antalet insatser eller utsättningar för varje redskapstyp vid fiske i området står under uppsikt av observatörer som godkänts av det regionala observatörsprogrammet.

2.   När snörpvadsfartyg har en observatör ombord enligt punkt 1 ska den observatören också övervaka fångsterna vid landningen för att fastställa sammansättningen av fångster av storögd tonfisk.

3.   Punkt 2 ska inte tillämpas på medlemsstater som redan har ett provtagningsprogram med en täckning som uppfyller kraven i punkt 1.

1.   Observatörerna ombord på unionsfiskefartyg ska

2.   Senast 30 dagar efter varje avslutad fiskeresa ska observatören lämna en rapport till flaggmedlemsstaten. Rapporten ska lämnas per 1°-ruta (en breddgrad gånger en längdgrad). Medlemsstaterna ska skicka varje rapport till kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett, inom 140 dagar från mottagandet, och ska säkerställa att rapporterna från observatören ombord på långrevsflottan skickas regelbundet under året. Kommissionen, eller det organ som kommissionen utsett, ska inom tio dagar från mottagandet av rapporterna vidarebefordra dem till IOTC:s sekretariat.

1.   Fältprovtagare ska övervaka antalet landningar som unionsfartyg för småskaligt fiske gör på landningsplatsen. När det gäller fartyg för småskaligt fiske ska provtagarna hålla uppsikt över minst 5 % av det totala antalet fiskeresor som görs av sådana fartyg eller av det totala antalet aktiva fiskefartyg.

2.   Fältprovtagarna ska samla in information i land vid lossning av fiskefartyg. Program för fältprovtagning kan användas för kvantifiering av fångster och behållna bifångster och insamling av fiskmärken.

3.   Fältprovtagarna ska övervaka fångsterna på landningsplatsen i syfte att uppskatta catch-at-size (fångstens storleksfördelning) per typ av fartyg, redskap och art eller utföra sådant vetenskapligt arbete som IOTC:s vetenskapliga kommitté begär.

1.   Medlemsstaterna ska rekrytera kvalificerade observatörer som ska placeras ombord på fartyg som för deras flagg.

2.   Medlemsstaterna ska

3.   Medlemsstaterna ska rapportera antalet övervakade fartyg och den täckning som uppnåtts per redskapstyp till kommissionen, i enlighet med artikel 51.6.

1.   Medlemsstaterna ska, senast två arbetsdagar efter upptäckt eller anmälan av att utrustningen för fartygsövervakning ombord på ett unionsfiskefartyg drabbats av ett tekniskt fel eller slutat fungera, vidarebefordra fartygets geografiska position till IOTC:s sekretariat eller säkerställa att denna position vidarebefordras till IOTC:s sekretariat av fartygets befälhavare eller ägare eller deras ombud.

2.   Om en medlemsstat misstänker att en eller flera utrustningar för fartygsövervakning ombord på ett fartyg från en annan flaggmedlemsstat eller en annan IOTC-part inte uppfyller de föreskrivna driftskraven eller har manipulerats, ska den omedelbart underrätta kommissionen, eller ett organ som kommissionen utsett. Kommissionen, eller det organ som kommissionen utsett, ska vidarebefordra informationen till IOTC:s sekretariat och fartygets flaggstat.

1.   Vid befraktning ska följande villkor vara uppfyllda:

1.   Den befraktande medlemsstaten ska till kommissionen anmäla alla fartyg som ska identifieras som befraktade i enlighet med denna artikel, utan dröjsmål inom 15 dagar och senast 72 timmar innan fiskeverksamheten inom ramen för ett befraktningsavtal inleds, genom att på elektronisk väg lämna följande information om varje befraktat fartyg:

2.   Flaggmedlemsstaten ska till kommissionen anmäla alla fartyg som ska identifieras som befraktade i enlighet med denna artikel, utan dröjsmål inom 17 dagar och senast 96 timmar innan fiskeverksamheten inom ramen för ett befraktningsavtal inleds, genom att på elektronisk väg lämna den information om varje befraktat fartyg som avses i punkt 1.

3.   Efter att ha mottagit den information från medlemsstaterna som avses i punkt 1 eller 2 ska kommissionen vidarebefordra följande information till IOTC:s sekretariat:

4.   De medlemsstater som avses i punkterna 1 och 2 ska omedelbart underrätta kommissionen om inledande, tillfälligt avbrytande, återupptagande och avslutande av fiskeinsatser inom ramen för befraktningsavtalet.

5.   Medlemsstater som befraktar fiskefartyg ska senast den 10 februari varje år till kommissionen rapportera uppgifter om de befraktningsavtal som ingåtts under det föregående kalenderåret, inklusive information om de befraktade fartygens fångster och fiskeansträngning samt om den observatörstäckning som uppnåtts för de befraktade fartygen i enlighet med artikel 35.1 j. Kommissionen ska vidarebefordra informationen till IOTC:s sekretariat senast den 28 februari varje år.

1.   Unionsfiskefartyg ska föra en elektronisk loggbok för att registrera data som, som minimikrav, inbegriper den information och de data som anges i bilaga 1.

2.   Loggboken ska fyllas i av fiskefartygets befälhavare och lämnas till flaggmedlemsstaten samt till den kuststat i vars exklusiva ekonomiska zon unionsfiskefartyget har fiskat. Endast den del av loggboken som avser den verksamhet som bedrivs i kuststatens exklusiva ekonomiska zon ska lämnas till kuststaten.

3.   I sina årsrapporter i enlighet med artikel 51.1 ska medlemsstaterna till kommissionen rapportera alla data för ett givet år i aggregerad form.

1.   All storögd tonfisk som importeras till en medlemsstats territorium ska åtföljas av IOTC:s statistikdokument för storögd tonfisk i enlighet med bilaga 8 eller IOTC:s intyg om återexport av storögd tonfisk som uppfyller kraven i bilaga 9.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska storögd tonfisk som fångas av snörpvadsfartyg eller spöfiskefartyg och som huvudsakligen är avsedd för konservfabriker i området inte omfattas av detta statistikkrav.

3.   De dokument som avses i punkt 1 ska valideras i enlighet med det format som anges i bilaga IV till bevarande- och förvaltningsåtgärd 03/03 och följande regler:

4.   Senast den 15 mars varje år, för perioden 1 juli–31 december föregående år, och senast den 15 september varje år, för perioden 1 januari–30 juni innevarande år, ska de medlemsstater som importerar storögd tonfisk, till kommissionen rapportera de data som samlats in inom ramen för programmet för statistikdokument för storögd tonfisk, i det format som anges i bilaga III till bevarande- och förvaltningsåtgärd 03/03. Kommissionen ska granska informationen och vidarebefordra den till IOTC:s sekretariat senast den 1 april respektive den 1 oktober.

5.   De medlemsstater som exporterar storögd tonfisk ska granska exportdata efter att ha mottagit de importdata som avses i punkt 4 i denna artikel och ska årligen rapportera resultaten till kommissionen, i enlighet med artikel 51.5.

1.   De medlemsstater som vill bevilja tillträde till sina hamnar för tredjelands fiskefartyg som ombord medför IOTC-arter som fångats i området eller fiskeriprodukter som härrör från IOTC-arter, och som inte tidigare har landats eller omlastats, ska

2.   Medlemsstaterna ska översända eventuella ändringar av förteckningen över utsedda kontaktpunkter och utsedda hamnar till kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett, minst 30 dagar innan ändringarna får verkan. Kommissionen, eller det organ som kommissionen utsett, ska vidarebefordra denna information till IOTC:s sekretariat minst 15 dagar innan ändringarna får verkan.

1.   Genom undantag från artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1005/2008 ska perioden för förhandsmeddelande vara minst 24 timmar före beräknad ankomst till hamnen eller omedelbart efter att fiskeinsatsen avslutats, om tidsavståndet till hamnen är mindre än 24 timmar.

2.   Genom undantag från artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1005/2008 ska den information som ska lämnas av befälhavare på tredjelands fiskefartyg eller deras ombud vara den information som krävs enligt bilaga 10 till den här förordningen, vilken ska åtföljas av ett fångstintyg som godkänts i enlighet med kapitel III i förordning (EG) nr 1005/2008, om de fiskefartygen medför IOTC-fiskeriprodukter ombord.

3.   Det förhandsmeddelande som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 1005/2008 och den information som krävs enligt punkt 2 i den här artikeln får överföras elektroniskt via e-PSM-applikationen.

4.   Hamnmedlemsstaterna får begära ytterligare information för att fastställa om de fiskefartyg som avses i punkt 1 har deltagit i IUU-fiske eller tillhörande verksamhet.

1.   Efter att ha mottagit relevant information i enlighet med artikel 42 ska en hamnmedlemsstat besluta om den ska tillåta eller neka att tredjelands fiskefartyg anlöper och använder dess hamnar. Om ett tredjelands fiskefartyg har nekats anlöp ska hamnmedlemsstaten informera fartygets flaggstat och kommissionen, eller ett organ som kommissionen utsett. Kommissionen, eller det organ som kommissionen utsett, ska utan dröjsmål vidarebefordra informationen till IOTC:s sekretariat. Hamnmedlemsstater ska neka anlöp för fiskefartyg som finns upptagna i IOTC:s förteckning över IUU-fartyg, i en sådan förteckning från någon annan regional fiskeriförvaltningsorganisation eller i unionens förteckning över IUU-fartyg.

2.   Om ett förhandsmeddelande har mottagits via e-PSM-applikationen ska hamnmedlemsstaten meddela sitt beslut att tillåta eller neka hamnanlöp via samma applikation.

3.   I enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1005/2008 ska IOTC:s omlastningsdeklaration användas och lämnas in minst 48 timmar före den planerade tidpunkten för landning. För att säkerställa att landningarna överensstämmer med den fångstmängd som rapporterats för varje fångstfartyg, ska de medlemsstater där omlastade fångster ska landas vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera att den mottagna informationen är korrekt och samarbeta med transportfartygets flaggstat, de hamnstater som varit inblandade i omlastningen av de fångster som ska landas och de berörda fångstfartygens flaggstater. Denna kontroll ska utföras på ett sådant sätt att transportfartyget utsätts för minsta möjliga störning och olägenhet och försämring av fiskens kvalitet undviks.

4.   Om hamnmedlemsstaten tar emot en landnings- eller omlastningsdeklaration från ett fångstfartyg i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1005/2008 ska hamnmedlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera att den mottagna informationen är korrekt och samarbeta med den IOTC-part som är flaggstat för att säkerställa att landningarna och/eller omlastningarna överensstämmer med den fångstmängd som rapporterats för varje fångstfartyg.

5.   Varje hamnmedlemsstat ska senast den 15 juni varje år till kommissionen lämna in en förteckning över fiskefartyg som inte för denna hamnmedlemsstats flagg och som i dess hamnar har landat tonfisk och tonfiskliknande arter som fångats i området under det föregående kalenderåret. Denna information ska ingå i lämplig IOTC-rapportmall och innehålla uppgifter om fångstsammansättning med avseende på vikt och landade arter. Kommissionen ska granska rapporterna och vidarebefordra dem till IOTC:s sekretariat senast den 30 juni varje år.

1.   Varje hamnmedlemsstat ska varje år i sina utsedda hamnar inspektera minst 5 % av alla landningar eller omlastningar av IOTC-arter som görs av fiskefartyg som inte för deras flagg.

2.   Inspektionerna ska omfatta övervakning av hela landningen eller omlastningen samt en kontroll av de kvantiteter, per art, som angetts i förhandsmeddelandet mot de kvantiteter per art som faktiskt landats eller omlastats. När landningen eller omlastningen har avslutats ska inspektören kontrollera och registrera de kvantiteter av varje art som finns kvar ombord.

1.   Denna artikel ska tillämpas utöver de regler för inspektionsförfarandet som fastställs i artikel 10 i förordning (EG) nr 1005/2008.

2.   Inspektörer från hamnmedlemsstaterna ska vara lämpligt kvalificerade inspektörer som är auktoriserade för detta syfte och ska ha en giltig identitetshandling som de ska visa upp för befälhavaren på det fartyg som ska inspekteras.

3.   Hamnmedlemsstaterna ska som minimistandard säkerställa att deras inspektörer utför de uppgifter som anges i bilaga II till bevarande- och förvaltningsåtgärd 16/11. När hamnmedlemsstaterna utför inspektioner i sina hamnar ska de kräva att fartygets befälhavare ger inspektörerna all nödvändig hjälp och information samt lägger fram relevant material och relevanta dokument som kan krävas, eller bestyrkta kopior av dessa.

4.   I den skriftliga rapporten om resultaten av varje inspektion ska varje hamnmedlemsstat, som ett minimum, ta med den information som anges i bilaga III till bevarande- och förvaltningsåtgärd 16/11. Inom tre arbetsdagar från det att inspektionen har avslutats ska hamnmedlemsstaten översända en kopia av inspektionsrapporten och, på begäran, originalet eller en bestyrkt kopia av rapporten till det inspekterade fartygets befälhavare, flaggstaten, kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett. Kommissionen, eller det organ som kommissionen utsett, ska vidarebefordra rapporten till IOTC:s sekretariat.

5.   Senast den 15 juni varje år ska varje hamnmedlemsstat till kommissionen översända förteckningen över fiskefartyg som inte för dess flagg och som i dess hamnar har landat tonfisk och tonfiskliknande arter som fångats i IOTC-området under det föregående kalenderåret. Denna information ska innehålla uppgifter om fångstsammansättning med avseende på vikt och landade arter. Kommissionen ska vidarebefordra denna information till IOTC:s sekretariat senast den 1 juli varje år.

1.   Om den information som samlats in under inspektionen ger bevis för att ett fiskefartyg har begått en överträdelse av IOTC:s åtgärder ska denna artikel tillämpas utöver artikel 11 i förordning (EG) nr 1005/2008.

2.   Hamnmedlemsstatens behöriga myndigheter ska skicka en kopia av inspektionsrapporten till kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett, så snart som möjligt och under alla omständigheter inom tre arbetsdagar. Kommissionen, eller det organ som kommissionen utsett, ska utan dröjsmål översända rapporten till IOTC:s sekretariat och till kontaktpunkten för den IOTC-part som är flaggstat.

3.   Hamnmedlemsstaterna ska omedelbart anmäla de åtgärder som vidtagits vid överträdelser till den behöriga myndigheten i den IOTC-part som är flaggstat och till kommissionen, eller till ett organ som kommissionen utsett. Kommissionen, eller det organ som kommissionen utsett, ska vidarebefordra denna information till IOTC:s sekretariat.

1.   Med användning av rapporteringsformuläret i bilaga I till bevarande- och förvaltningsåtgärd 18/03, ska medlemsstaterna till kommissionen lämna all dokumenterad information som visar på möjliga fall där fiskefartyg inte har efterlevt IOTC:s bevarande- och förvaltningsåtgärder i området under de senaste två åren, minst 80 dagar före IOTC:s årliga möte. Kommissionen ska granska informationen och, om lämpligt, vidarebefordra den till IOTC:s sekretariat minst 70 dagar före efterlevnadskommitténs möte.

2.   Den dokumenterade information som avses i punkt 1 ska åtföljas av informationen om vart och ett av de förtecknade fartygens IUU-fiske, inbegripet följande:

1.   Om kommissionen får information från en IOTC-part eller IOTC:s sekretariat om påstått IUU-fiske från ett unionsfiskefartygs sida, ska den utan dröjsmål vidarebefordra denna information till den berörda medlemsstaten.

2.   Den berörda medlemsstaten ska förse kommissionen med resultaten av alla utredningar som görs i samband med påståendena om bristande efterlevnad när det gäller fiskefartyg som för dess flagg, och med uppgifter om alla åtgärder som vidtagits för att åtgärda efterlevnadsproblemen, minst 45 dagar före IOTC:s årliga möte. Kommissionen ska vidarebefordra informationen till IOTC minst 15 dagar före det årliga mötet.

1.   Om kommissionen får en officiell anmälan från IOTC:s sekretariat om att ett unionsfiskefartyg tagits upp i utkastet till IOTC:s förteckning över IUU-fartyg, ska den vidarebefordra anmälan, inklusive styrkande handlingar och annan dokumenterad information från IOTC:s sekretariat, till den berörda flaggmedlemsstaten.

2.   Den berörda medlemsstaten ska lämna synpunkter senast 30 dagar före det årliga mötet i IOTC:s efterlevnadskommitté. Kommissionen ska granska denna information och vidarebefordra den till IOTC:s sekretariat minst 15 dagar före det årliga mötet i efterlevnadskommittén.

3.   När myndigheterna i den berörda flaggmedlemsstaten har underrättats av kommissionen ska de

1.   För att förhindra att ett unionsfiskefartyg som tagits upp i utkastet till IOTC:s förteckning över IUU-fartyg, enligt artikel 49, tas upp i IOTC:s preliminära förteckning över IUU-fartyg ska flaggmedlemsstaten lämna följande information till kommissionen som visar att

2.   Kommissionen ska granska den information som avses i punkt 1 och vidarebefordra den till IOTC:s sekretariat, utan dröjsmål.

1.   Medlemsstaterna ska, senast den 15 juni varje år, för det föregående kalenderåret till kommissionen lämna information om följande med hjälp av tabellen i bilaga II till bevarande- och förvaltningsåtgärd 18/07:

2.   Utöver den information som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna inkludera följande data om fiskeansträngningen för den snörpvadsflotta som använder försörjningsfartyg och anordningar som samlar fisk:

3.   Den information som avses i punkt 1 ska lämnas till kommissionen följande datum med avseende på fartygstyp och preliminära och slutliga data:

4.   Kommissionen ska analysera informationen och skicka den till IOTC:s sekretariat inom de särskilda tidsfrister som fastställs i denna förordning.

5.   Medlemsstaterna ska, 75 dagar före IOTC:s årliga möte, till kommissionen lämna information för det föregående kalenderåret om de åtgärder som vidtagits för att genomföra rapporteringsskyldigheterna för alla IOTC-fisken, inklusive om hajarter som fångats vid IOTC-fiske, särskilt de åtgärder som vidtagits för att förbättra insamlingen av data om direkta och oavsiktliga fångster. Kommissionen ska sammanställa informationen i en genomföranderapport för unionen och skicka den till IOTC:s sekretariat.

6.   Flaggmedlemsstaterna ska årligen skicka en nationell vetenskaplig rapport till kommissionen senast 45 dagar före mötet i IOTC:s vetenskapliga kommitté, på ett datum som meddelats av kommissionen; rapporten ska innehålla följande information:

7.   Den rapport som avses i punkt 6 ska upprättas i enlighet med den mall som föreskrivs av IOTC:s vetenskapliga kommitté. Kommissionen ska skicka den mall som krävs till flaggmedlemsstaten. Kommissionen ska analysera informationen i rapporten, sammanställa den i en unionsrapport och skicka den till IOTC:s sekretariat.

1.   De data som samlas in och utbyts inom ramen för denna förordning ska behandlas i enlighet med tillämpliga regler om tystnadsplikt enligt artiklarna 112 och 113 i förordning (EG) nr 1224/2009.

2.   Insamling, överföring, lagring eller annan behandling av data i enlighet med denna förordning ska ske i enlighet med förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725.

3.   Personuppgifter som behandlas enligt denna förordning får inte lagras längre än 10 år, utom om personuppgifterna är nödvändiga för att möjliggöra uppföljning av en överträdelse, en inspektion eller rättsliga eller administrativa förfaranden. I sådana fall får personuppgifterna lagras i 20 år. Om personuppgifter lagras en längre period ska de anonymiseras.

1.   I de fall det är nödvändigt för att i unionsrätten genomföra ändringar eller kompletteringar av befintliga IOTC-resolutioner som blir bindande för unionen, samt i den mån ändringarna av unionsrätten inte går längre än IOTC-resolutionerna, ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 55 i syfte att ändra följande:

2.   Ändringar som antas i enlighet med punkt 1 ska strikt begränsas till genomförandet i unionsrätten av ändringar och kompletteringar av berörda IOTC-resolutioner som är bindande för unionen.

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 54 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 22 december 2022. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artikel 54 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 54 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

1.   Artiklarna 2 b och 20–21a i förordning (EG) nr 1936/2001 ska utgå.

2.   Artiklarna 1 b och 8 b i, och bilagorna VII, XII, XIV och XVIII till, förordning (EG) nr 1984/2003 ska utgå.

3.   Artiklarna 4.2 och 18–20 i förordning (EG) nr 520/2007 ska utgå.

1.   I denna förordning fastställs gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.

I bilaga I fastställs gemensamma specifikationer för alla dessa grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål.

I bilaga II fastställs gemensamma specifikationer för kontaktlinser enligt avsnitt 1 i den bilagan.

I bilaga III fastställs gemensamma specifikationer för produkter avsedda att helt eller delvis föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp för modifiering av anatomin, med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter, enligt avsnitt 1 i den bilagan.

I bilaga IV fastställs gemensamma specifikationer för substanser, kombinationer av substanser, eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor genom subkutan, submukös eller intradermal injektion eller annan form av införande, utom för tatuering, enligt avsnitt 1 i den bilagan.

I bilaga V fastställs gemensamma specifikationer för utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad, såsom utrustning för fettsugning, lipolys eller lipoplastik, enligt avsnitt 1 i den bilagan.

I bilaga VI fastställs gemensamma specifikationer för utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hudbehandling, enligt avsnitt 1 i den bilagan.

I bilaga VII fastställs gemensamma specifikationer för utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan, enligt avsnitt 1 i den bilagan.

2.   De gemensamma specifikationer som fastställs i denna förordning omfattar kraven i avsnitt 1 andra meningen och avsnitten 2–5, 8 och 9 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745.

1.   En produkt för vilken tillverkaren avser utföra eller utför en klinisk prövning för att generera kliniska data för den kliniska utvärderingen i syfte att bekräfta överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och de gemensamma specifikationerna i den här förordningen, och för vilken ett anmält organ ska delta i bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 i den förordningen, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 22 juni 2028, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

Genom undantag från första stycket i denna punkt gäller att från och med den 22 juni 2024 till och med den 22 december 2024 får en produkt som uppfyller villkoren i det stycket endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den berörda medlemsstaten i enlighet med artikel 70.1 eller 70.3 i förordning (EU) 2017/745 har meddelat sponsorn att ansökan om klinisk prövning av produkten är fullständig och att den kliniska prövningen omfattas av förordning (EU) 2017/745.

Genom undantag från första stycket gäller att från och med den 23 december 2024 till och med den 22 juni 2026 får en produkt som uppfyller villkoren i det stycket endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om sponsorn har påbörjat den kliniska prövningen.

Genom undantag från första stycket gäller att från och med den 23 juni 2026 till och med den 22 juni 2028 får en produkt som uppfyller villkoren i det stycket endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om en skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och tillverkaren.

2.   En produkt för vilken tillverkaren inte avser utföra någon klinisk prövning men för vilken ett anmält organ ska delta i bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 i den förordningen, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 22 juni 2025, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

Genom undantag från första stycket gäller att från och med den 22 september 2023 till och med den 22 juni 2025 får en produkt som uppfyller villkoren i det stycket endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om en skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och tillverkaren.

3.   En produkt på vilken denna förordning är tillämplig och som omfattas av ett intyg som utfärdats av ett anmält organ i enlighet med direktiv 93/42/EEG får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med de datum som fastställs i punkt 1 första stycket och punkt 2 första stycket, beroende på vad som är tillämpligt, även efter intygets sista giltighetsdag, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

1.   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Den ska tillämpas från och med den 22 juni 2023. Artikel 2.3 ska dock tillämpas från och med den 22 december 2022.