(1)

Rådets förordning (EG) nr 1183/2005 (2) ger verkan åt rådets beslut 2010/788/Gusp (3) och föreskriver vissa åtgärder mot personer som bryter vapenembargot mot Demokratiska republiken Kongo, inklusive frysning av deras tillgångar.

(2)

Genom FN:s säkerhetsråds resolution 2641 (2022) ändrades kriterierna för uppförande på förteckningen av personer och enheter som ska omfattas av de restriktiva åtgärder som anges i punkterna 9 och 11 i FN:s säkerhetsråds resolution 1807 (2008) samt omfattningen av skyldigheten att underrätta den sanktionskommitté som inrättats i enlighet med FN:s säkerhetsråds resolution 1533 (2004) om leveranser av vapen och dithörande materiel till Demokratiska republiken Kongo eller tillhandahållande av tekniskt bistånd, finansiering, förmedlingstjänster och andra tjänster med anknytning till militär verksamhet i Demokratiska republiken Kongo. Beslut (Gusp) 2022/2241 ger verkan åt FN:s säkerhetsråds resolution 2641 (2022).

(3)

Dessa åtgärder omfattas av tillämpningsområdet för fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och lagstiftningsåtgärder på unionsnivå är därför nödvändiga för att ge verkan åt beslut (Gusp) 2022/2241, särskilt för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt av ekonomiska aktörer i alla medlemsstater.

(4)

Förordning (EG) nr 1183/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/2306 (2) fastställs regler om offentlig kontroll avseende ekologiska produkter och produkter under omställning som är avsedda för import till unionen och om kontrollintyget.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.3 första stycket och 6.3 andra stycket i delegerad förordning (EU) 2021/2306 ska kontrollintyget utfärdas och påtecknas i Traces och vara försett med en kvalificerad elektronisk stämpel. I artiklarna 6.6 och 7.4 i samma förordning föreskrivs att en del av en sändning får påtecknas som ekologisk och utdraget ur kontrollintyget påtecknas med en kvalificerad elektronisk stämpel i Traces.

(3)

I övergångsbestämmelserna i artikel 11.1 och 11.2 i delegerad förordning (EU) 2021/2306 föreskrivs redan att kontrollintyget till och med den 30 juni 2022 får utfärdas på papper efter att ha ifyllts i Traces och skrivits ut, och att intyget även bör påtecknas på papper om det utfärdats på papper. Om ett kontrollintyg har utfärdats i Traces och är försett med en kvalificerad elektronisk stämpel får det påtecknas på papper.

(4)

Övergångsbestämmelserna i artikel 11.5 i delegerad förordning (EU) 2021/2306 föreskriver att utdraget ur kontrollintyget till och med den 30 juni 2022 också får påtecknas på papper efter att ha ifyllts i Traces och skrivits ut.

(5)

Processen för registrering av behöriga myndigheter i medlemsstaterna och i tredjeländer samt av kontrollmyndigheter och kontrollorgan för den kvalificerade elektroniska stämpeln pågår. Processen har tagit längre än väntat, och var inte avslutad den 30 juni 2022.

(6)

Övergångsbestämmelserna för kontrollintyg och utdrag ur dessa på papper i artikel 11 i delegerad förordning (EU) 2021/2306 bör därför förlängas för att göra det möjligt för alla berörda aktörer att slutföra registreringen för den kvalificerade elektroniska stämpeln.

(7)

Rysslands invasion av Ukraina den 24 februari 2022 ställer de kontrollmyndigheter och kontrollorgan som har erkänts för export av ekologiska produkter och produkter under omställning från Ukraina till unionen inför en exceptionell och aldrig tidigare skådad utmaning. I Ukraina har också posttjänsterna drabbats av störningar.

(8)

I enlighet med artikel 11.1a i delegerad förordning (EU) 2021/2306 och genom undantag från artikel 5.3 första stycket i samma förordning får en bemyndigad person som befinner sig i Ukraina vid en kontrollmyndighet eller ett kontrollorgan som inte har utrustats med en kvalificerad elektronisk stämpel till och med den 30 juni 2022 utarbeta och lämna in ett kontrollintyg i Traces i elektroniskt format utan användning av en kvalificerad elektronisk stämpel i fält 18 i det intyget. Mot bakgrund av att det är omöjligt att förutse hur länge Rysslands invasion av Ukraina fortsätter är det också nödvändigt att förlänga undantaget.

(9)

Delegerad förordning (EU) 2021/2306 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

Eftersom övergångsperioden för intyg på papper och undantaget för Ukraina löpte ut den 30 juni 2022 bör denna förordning tillämpas retroaktivt från och med den 1 juli 2022.

(1)

I förordning (EU) nr 536/2014 fastställs närmare bestämmelser om märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel, särskilt av läkemedel som inte är godkända för försäljning, i syfte att undanröja skillnader i medlemsstaternas tillvägagångssätt. Enligt den förordningen ska prövningsläkemedlens och tilläggsläkemedlens läkemedelsbehållare och ytterförpackning märkas på lämpligt sätt för att garantera försökspersonernas säkerhet samt tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid kliniska prövningar, och för att möjliggöra distribution av dessa läkemedel till kliniska prövningar i hela unionen.

(2)

Enligt förordning (EU) nr 536/2014 ska sponsorer ange användningsperioden på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren för prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som inte är godkända för försäljning.

(3)

Om användningsperioden på läkemedelsbehållaren för icke godkända läkemedel som används i kliniska prövningar uppdateras ofta kan detta i vissa fall leda till potentiella risker som påverkar dessa läkemedels kvalitet och säkerhet. En sådan potentiell risk kan vara skador till följd av att förpackningen måste öppnas genom att manipuleringsskyddade förseglingar bryts och flerskiktsförpackningen tas isär. En annan potentiell risk kan vara långvarig exponering för ljus eller höga temperaturer när det gäller särskilt känsliga läkemedel. Dessa risker gäller fram för allt läkemedel där läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen tillhandahålls tillsammans och när läkemedelsbehållaren utgörs av tablettkartor eller små enheter. I dessa fall är det lämpligt och proportionerligt i förhållande till riskens art och omfattning att användningsperioden inte anges på läkemedelsbehållaren.

(4)

Förordning (EU) nr 536/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

(1)

Det certifikat som de behöriga myndigheterna eller, i förekommande fall, kontrollmyndigheterna eller kontrollorganen tillhandahåller aktörer eller aktörsgrupper ska i enlighet med artikel 35.1 a i förordning (EU) 2018/848 utfärdas i elektronisk form när så är möjligt. Det elektroniska Traces-systemet (Trade Control and Expert System) som avses i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1715 (2) ger möjlighet att utfärda de certifikat som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2018/848 i elektronisk form. I enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2119 (3) ska det certifikat som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2018/848 utfärdas i elektronisk form med hjälp av Traces från och med den 1 januari 2023.

(2)

För att säkra de certifikat som utfärdas till aktörer och aktörsgrupper bör en kvalificerad elektronisk stämpel enligt definitionen i artikel 3.27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 (4) införas för utfärdande av dessa certifikat. För att göra det möjligt för alla berörda aktörer att slutföra registreringen för den kvalificerade elektroniska stämpeln är det nödvändigt att föreskriva att det certifikat som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2018/848 bör vara försett med en kvalificerad elektronisk stämpel från och med den 1 juli 2023.

(3)

Genomförandeförordning (EU) 2021/2119 bör därför ändras i enlighet med detta.

(4)

I enlighet med artikel 1 första stycket och andra stycket a i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1378 (5) ska de kontrollmyndigheter och kontrollorgan som erkänts i enlighet med artikel 46.1 i förordning (EU) 2018/848 tillhandahålla de aktörer, aktörsgrupper och exportörer i tredjeländer som har kontrollerats i enlighet med artikel 45.1 b i) i den förordningen ett certifikat, som ska utfärdas i elektronisk form med hjälp av Traces från och med den 1 januari 2023.

(5)

För att säkra de certifikat som utfärdas till dessa aktörer, aktörsgrupper och exportörer bör en kvalificerad elektronisk stämpel införas för utfärdandet av dessa certifikat. För att göra det möjligt för alla berörda aktörer att slutföra registreringen för den kvalificerade elektroniska stämpeln är det nödvändigt att föreskriva att certifikatet för aktörer, aktörsgrupper och exportörer i tredjeländer bör vara försett med en kvalificerad elektronisk stämpel från och med den 1 juli 2023.

(6)

Genomförandeförordning (EU) 2021/1378 bör därför ändras i enlighet med detta.

(7)

När det gäller kontrollintyget i pappersform och utdraget ur kontrollintyget i pappersform, påtecknat på papper med namnteckning i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/2306 (6), förlängdes övergångsbestämmelserna genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2238 (7) till och med den 30 november 2022 för att göra det möjligt för alla berörda aktörer att slutföra registreringen för den kvalificerade elektroniska stämpeln. Denna förlängning bör återspeglas i anmärkningarna till ifyllandet av mallen till utdraget ur kontrollintyget i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2307 (8). Genom delegerad förordning (EU) 2022/2238 förlängdes också möjligheten, till och med den 30 november 2022, för en bemyndigad person som befinner sig i Ukraina vid en kontrollmyndighet eller ett kontrollorgan som inte har utrustats med en kvalificerad elektronisk stämpel att utarbeta och lämna in kontrollintyget i Traces i elektroniskt format utan användning av en kvalificerad elektronisk stämpel i fält 18 i detta intyg.

(8)

Genomförandeförordning (EU) 2021/2307 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

Eftersom övergångsperioden för kontrollintyg i pappersform och undantaget för Ukraina löpte ut den 30 juni 2022 bör denna ändring tillämpas retroaktivt från och med den 1 juli 2022.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för ekologisk produktion.

(1)

Den 20 december 2010 antog rådet beslut 2010/788/Gusp (1) om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Demokratiska republiken Kongo.

(2)

Den 30 juni 2022 antog FN:s säkerhetsråd resolution 2641 (2022), som ändrar kriterierna för uppförande på förteckningen av personer och enheter som ska omfattas av de restriktiva åtgärder som anges i punkterna 9 och 11 i FN:s säkerhetsråds resolution 1807 (2008) samt omfattningen av skyldigheten att underrätta den sanktionskommitté som inrättats i enlighet med FN:s säkerhetsråds resolution 1533 (2004) om leveranser av vapen och dithörande materiel till Demokratiska republiken Kongo eller tillhandahållande av tekniskt bistånd, finansiering, förmedlingstjänster och andra tjänster med anknytning till militär verksamhet i Demokratiska republiken Kongo.

(3)

Det krävs ytterligare insatser från unionen för att genomföra vissa åtgärder.

(4)

Beslut 2010/788/Gusp bör därför ändras i enlighet med detta.

(1)

I enlighet med det förfarande som anges i artiklarna 19–22, särskilt artikel 19.2, i förordning (EU) 2018/1877 ska kommissionen senast den 15 oktober 2022 lägga fram ett förslag som fastställer taket för det bidragsbelopp som parterna i Europeiska utvecklingsfonden (EUF) ska betala för 2024, det årliga bidragsbeloppet för 2023, beloppet för den första delbetalningen av bidraget för 2023 och en vägledande, icke-bindande prognos för de förväntade årliga bidragsbeloppen för åren 2025 och 2026.

(2)

I enlighet med artikel 46 i förordning (EU) 2018/1877 ska Europeiska investeringsbanken (EIB) till kommissionen skicka sina uppdaterade beräkningar av åtaganden och betalningar för de instrument som den förvaltar.

(3)

Enligt artikel 20.1 i förordning (EU) 2018/1877 ska de belopp som fastställts för tidigare EUF användas först vid bidragsinfordringar. Därför bör en bidragsinfordran enligt förordning (EU) 2018/1877 göras för kommissionen och för EIB.

(4)

Enligt artikel 152 i avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ska Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland (Förenade kungariket) förbli part i EUF till dess att elfte EUF och alla tidigare oavslutade EUF avslutats. Enligt artikel 153 i utträdesavtalet ska dock Förenade kungarikets andel av medel som dragits tillbaka från projekt inom elfte EUF, om medlen dragits tillbaka efter den 31 december 2020, eller tidigare EUF, inte återanvändas.

(5)

I rådets beslut (EU) 2021/1941 (4) fastställs taket för det årliga bidragsbelopp som parterna i EUF ska betala för år 2023 till 1 800 000 000 EUR för kommissionen och till 300 000 000 EUR för EIB.

(6)

För att de åtgärder som föreskrivs i detta beslut ska kunna tillämpas så snart som möjligt bör detta beslut träda i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

(1)

Den 17 oktober 2022 antog rådet beslut (Gusp) 2022/1968.

(2)

Den 8 november 2022 enades kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik om att uppdragsplanen för Eumam Ukraina bör godkännas.

(3)

På rekommendation av EU:s uppdragschef för Eumam Ukraina, bör Eumam Ukraina inledas den 15 november 2022.

(1)

Enligt artikel 9.2 i beslut (Gusp) 2017/2315 ska rådet i enlighet med artikel 46.6 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) besluta huruvida en tredjestat som de deltagande medlemsstater som deltar i ett projekt önskar inbjuda att delta i projektet i fråga uppfyller de krav som ska fastställas av rådet.

(2)

Den 6 mars 2018 antog rådet beslut (Gusp) 2018/340 (3) om fastställande av förteckningen över projekt som ska utarbetas inom ramen för permanent strukturerat samarbete. I artikel 1 i det beslutet föreskrivs att ett projekt med titeln Militär rörlighet ska utarbetas inom ramen för den förteckningen av 24 projektmedlemmar, däribland Nederländerna i egenskap av projektsamordnare.

(3)

Den 5 november 2020 antog rådet beslut (Gusp) 2020/1639 om fastställande av de generella villkor enligt vilka tredjestater i undantagsfall skulle kunna bjudas in att delta i enskilda Pesco-projekt. Enligt artikel 2.4 i det beslutet ska rådet på grundval av en underrättelse från samordnaren eller samordnarna av ett Pesco-projekt, och efter ett yttrande av kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik (Kusp), fatta ett beslut i enlighet med artikel 46.6 i EU-fördraget och artikel 9.2 i beslut (Gusp) 2017/2315 om huruvida tredjestatens deltagande i projektet uppfyller de villkor som anges i artikel 3 i beslut (Gusp) 2020/1639.

(4)

Den 29 juli 2022 skickade Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland (Förenade kungariket) en ansökan om att delta i Pesco-projektet Militär rörlighet till samordnaren av det projektet, i enlighet med artikel 2.1 i beslut (Gusp) 2020/1639. På grundval av den information som lämnats av Förenade kungariket bedömde projektmedlemmarna därefter om landet uppfyller de generella villkoren i enlighet med artikel 2.2 i beslut (Gusp) 2020/1639.

(5)

Den 7 oktober 2022 underrättade samordnaren av Pesco-projektet Militär rörlighet i enlighet med artikel 2.3 i beslut (Gusp) 2020/1639 rådet och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik om att projektmedlemmarna i det Pesco-projektet enhälligt hade beslutat att de vill bjuda in Förenade kungariket att delta i det projektet, om omfattningen av och formen för samt de relevanta skedena av Förenade kungarikets deltagande i projektet samt att Förenade kungariket uppfyller de generella villkoren i artikel 3 i beslut (Gusp) 2020/1639.

(6)

Den 19 oktober 2022 enades Kusp om ett yttrande om underrättelsen om Förenade kungarikets ansökan om att delta i Pesco-projektet Militär rörlighet. Kusp noterade särskilt beskrivningen av Pesco-projektet Militär rörlighet i underrättelsen, inbegripet projektets mål, struktur och beslutsförfaranden samt prioriterade områden för arbetet. Kusp noterade också att inga säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter eller känsliga EU-uppgifter utbyts inom det projektet och att det inte genomförs med stöd av Europeiska försvarsbyrån (EDA) i den mening som avses i artikel 3 g i beslut (Gusp) 2020/1639. Vidare noterade Kusp att Pesco-projektet Militär rörlighet inte omfattar upphandling av försvarsmateriel, forskning och förmågeutveckling, eller användning och export av vapen eller förmågor och teknik. Kusp noterade också att det inte omfattar enheter, investeringar, finansiering från medlemsstater som deltar i Pesco eller ansökningar om unionsfinansiering för projektverksamhet.

(7)

Kusp godkände också den föreslagna omfattningen av samt formen och räckvidden för Förenade kungarikets deltagande i Pesco-projektet Militär rörlighet enligt beskrivningen i underrättelsen. Kusp konstaterade att Förenade kungariket hade uttryckt sitt fulla stöd för det projektets omfattning såsom det definieras i underrättelsen.

(8)

I samma yttrande bekräftade Kusp den ståndpunkt som projektmedlemmarna enhälligt hade enats om, nämligen att Förenade kungariket uppfyller de generella villkoren i artikel 3 i beslut (Gusp) 2020/1639 enligt följande:

(9)

Avslutningsvis rekommenderade Kusp i sitt yttrande rådet att fatta ett positivt beslut om huruvida Förenade kungarikets deltagande i Pesco-projektet Militär rörlighet ska anses uppfylla villkoren i artikel 3 i beslut (Gusp) 2020/1639.

(10)

Rådet bör därför besluta att Förenade kungarikets deltagande i Pesco-projektet Militär rörlighet uppfyller villkoren i artikel 3 i beslut (Gusp) 2020/1639. Förenade kungariket kommer att ansluta sig till projektet det datum som anges i den administrativa överenskommelse som ska ingås mellan Förenade kungariket och projektmedlemmarna i enlighet med artikel 2.7 i beslut (Gusp) 2020/1639. Rådet kommer att utöva tillsyn i enlighet med artikel 5.2 i beslut (Gusp) 2020/1639 och får fatta ytterligare beslut i enlighet med artikel 6.2 och 6.3 i det beslutet.

(1)

I enlighet med beslut (Gusp) 2021/509 (1) har en europeisk fredsfacilitet (den europeiska fredsfaciliteten) inrättats för medlemsstaternas finansiering av unionsåtgärder inom ramen för den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (Gusp) för att bevara freden, förebygga konflikter och stärka internationell säkerhet i enlighet med artikel 21.2 c i fördraget. I synnerhet kan den europeiska fredsfaciliteten, i enlighet med artikel 1.2 b i) i beslut (Gusp) 2021/509, finansiera åtgärder för att stärka tredjestaters och regionala och internationella organisationers kapacitet när det gäller militära och försvarsrelaterade frågor.

(2)

Fördjupad dialog och fördjupat samarbete på säkerhets- och försvarsområdet är ett av de centrala målen för associeringsavtalet med Ukraina (2). Det fördjupade samarbetet på området för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken (GSFP) och anpassningen till Gusp mellan unionen och Ukraina var ett av resultaten av det 22:a toppmötet mellan Europeiska unionen och Ukraina den 6 oktober 2020, som ytterligare förstärktes vid det 23:e toppmötet mellan Europeiska unionen och Ukraina som ägde rum i Kiev den 12 oktober 2021.

(3)

Rysslands aggression mot Ukraina sedan 2014 eskalerade dramatiskt i februari 2022 med den oprovocerade invasionen av Ukraina. Den ukrainska försvarsmakten fortsätter att försvara Ukrainas territoriella integritet och skydda sin civilbefolkning med de begränsade resurser som finns tillgängliga.

(4)

Den 30 september 2022 välkomnade Ukrainas utrikesminister och försvarsminister gemensamt unionens stöd till den ukrainska försvarsmakten och begärde att unionen skulle inleda ett EU-uppdrag för militärt bistånd till Ukraina (Eumam Ukraina) för att stärka den ukrainska försvarsmaktens förmågor.

(5)

Den 17 oktober 2022 antog rådet beslut (Gusp) 2022/1968 om Europeiska unionens uppdrag för militärt bistånd till Ukraina (3). Såsom framhålls i det beslutet är uppdraget en del av EU:s integrerade strategi för bistånd till Ukraina, som inbegriper stödåtgärder för den ukrainska försvarsmakten.

(6)

Eumam Ukraina ska anförtros genomförandet av stödåtgärden. Det ska ansvara för återbetalning för ammunition och utrustning eller plattformar som utformats för att åstadkomma dödligt våld, som medlemsstaterna tillhandahållit till stöd för utbildningsverksamheten, samt tjänster, inbegripet transport, förvaring, underhåll och reparation av den militära utrustningen. Det kommer att behövas en nära samordning mellan EU:s militära stab, Eumam Ukraina och andra uppdragshögkvarter samt mellan de medlemsstater som deltar i utbildningsverksamheten.

(7)

Stödåtgärden ska genomföras med beaktande av de principer och krav som anges i beslut (Gusp) 2021/509, i synnerhet i överensstämmelse med rådets gemensamma ståndpunkt 2008/944/Gusp (4), och i enlighet med reglerna för verkställande av inkomster och utgifter som finansieras inom ramen för den europeiska fredsfaciliteten.

(8)

Så snart det behövs och senast när det ursprungligen tilldelade finansiella referensbeloppet på 16 000 000 EUR har anslagits till fullo kommer kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik att behandla frågan om tilldelning av ytterligare belopp för att fortsätta att finansiera stödet till utbildningsbehoven på grundval av en snabb bedömning av Eumam Ukraina och dess regelbundna rapporter inom ramen för stödåtgärden.

(9)

Rådet bekräftar sin beslutsamhet att skydda, främja och förverkliga mänskliga rättigheter, grundläggande friheter och demokratiska principer och att stärka rättsstatens principer och god samhällsstyrning i enlighet med Förenta nationernas stadga, den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna samt internationell rätt, särskilt internationell människorättslagstiftning och internationell humanitär rätt.