Artikel 1

Den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Radicchio Rosso di Treviso” (SGB) godkänns.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Användning i dricksvatten

De godkända ämnena som anges i bilagan får inte användas i dricksvatten.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

Artikel 4

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer	Namn på innehavaren av godkännandet	Tillsats	Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod	Djurart eller djurkategori	Högsta ålder	Lägsta halt	Högsta halt	Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
						mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b163-eo	–	Eterisk gurkmejaolja	Tillsatsens sammansättning Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L. Beskrivning av den aktiva substansen Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L. enligt Europarådets definition  (1) — ar-turmeron: 40–60 % — β-turmeron (kurlon): 5–15 % — ar-kurkumen: 3–6 % — β-seskvifellandren: 3–6 % — α-zingiberen: 1–5 % — (E)-atlanton: 2–4 % CAS-nr: 8024-37-1  (2) Einecs-nr: 283-882-1 (1) Fema-nr: 3085 (1) CoE-nr: 163 Flytande form Analysmetod  (3) Bestämning av de fytokemiska markörerna ar-turmeron och beta-turmeron i fodertillsatsen (gurkmejaolja): — Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) (eller referenssubstans för de fytokemiska markörerna) tillsammans med (eller utan) gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) baserad på standardmetod ISO 11024.	Alla djurarter	–	–	–	1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %: — Alla djurarter, utom gödkalvar: 20 mg. — Gödkalvar: 80 mg (mjölkersättning).” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. 5. Blandningen av eterisk gurkmejaolja och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.	20.4.2031
2b163-or		Gurkmejaterpen	Tillsatsens sammansättning Terpen erhållen genom extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Curcuma longa L. Beskrivning av den aktiva substansen Terpen erhållen genom extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Curcuma longa L. enligt Europarådets definition  (4) Eterisk olja: 30–33 % (vikt/vikt) Curcuminoider totalt: 20–35 % (vikt/vikt) — Curcumin (I): 16–21 % (vikt/vikt) — Desmetoxicurcumin (II): 4–6 % (vikt/vikt) — Bis-desmetoxicurcumin (III): 3–5 % (vikt/vikt) Vattenhalt: 12–30 % (vikt/vikt) Analysmetod  (5) Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen (gurkmejaterpen): — Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Turmeric Oleoresin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006).	Alla djurarter	–	–	–	1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: — Kycklingar och värphöns: 30 mg. — Andra djurarter: 5 mg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. 5. Blandningen av gurkmejaterpen och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.	20.4.2031
2b163-ex		Gurkmejaextrakt	Tillsatsens sammansättning Extrakt av torkade jordstammar av Curcuma longa L. med användning av organiska lösningsmedel Beskrivning av den aktiva substansen Extrakt av torkade jordstammar av Curcuma longa L. med användning av organiska lösningsmedel enligt Europarådets definition  (6) Curcuminoider totalt: ≥ 90 % (vikt/vikt) — Curcumin (I): 74–79 % (vikt/vikt) — Desmetoxicurcumin (II): 15–19 % (vikt/vikt) — Bis-desmetoxicurcumin (III): 2–5 % (vikt/vikt) Vattenhalt: 0,30–1,7 % (vikt/vikt) Einecs-nr: 283-882-1 (4) Fema-nr: 3086 (4) CAS- nr: 8024-37-1 (4) CoE-nr: 163 Fast form (pulver) Analysmetod  (7) Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen (gurkmejaextrakt): — Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Curcumin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006).	Alla djurarter	–	–	–	1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % och mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %: Alla djurarter och gödkalvar (mjölkersättning): 15 mg.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. 5. Blandningen av gurkmejaextrakt och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.	20.4.2031

Tillsatsens identifieringsnummer	Namn på innehavaren av godkännandet	Tillsats	Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod	Djurart eller djurkategori	Högsta ålder	Lägsta halt	Högsta halt	Övriga bestämmelser	Godkännandet gäller till och med
						ml aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b163-t		Gurkmejatinktur	Tillsatsens sammansättning Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym) Beskrivning av den aktiva substansen Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym) enligt Europarådets definition  (8) Fenoler (som gallsyraekvivalent): 1 100 –1 500 μg/ml Curcuminoider totalt  (9) (som curcumin): 0,04–0,09 % (vikt/volym) Curcumin (I): 83–182 μg/ml Desmetoxicurcumin (II): 80–175 μg/ml Bis-desmetoxicurcumin (III): 139–224 μg/ml Eterisk olja: 1 176 –1 537 μg/ml Torrsubstans: 2,62–3,18 % (vikt/vikt) Lösningsmedel (vatten/etanol, 55/45): 96–97,5 % (vikt/vikt) Flytande form CoE-nr: 163 Analysmetod  (10) Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen (gurkmejatinktur): — Spektrofotometri (baserad på Europeiska farmakopéns monografi ”Turmeric Javanese” (01/2008:1441)).	— Hästar — Hundar	–	–	–	1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: — Hästar: 0,75 ml. — Hundar: 0,05 ml.” 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. 5. Blandningen av gurkmejatinktur och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.	20.4.2031

---

(1)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(2)  Samma nummer gäller för olika typer av extrakt och derivat från Curcuma longa, såsom eterisk gurkmejaolja, gurkmejaextrakt och gurkmejatinktur.

(3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(4)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(5)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(6)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(7)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(8)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(9)  Bestämd genom spektrofotometri som derivat av dicinnamoylmetan.

(10)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Artikel 1

Veltek Associates Inc. Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024324-0000.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 20 april 2021 till och med den 31 mars 2031.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)

DEC-AHOL® Product Family

Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)

Godkännandenummer: EU-0024324-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0024324-0000

DEL I

FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Familjenamn

Namn	DEC-AHOL® Product Family

1.2   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

1.3   Innehavare av produktgodkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	Veltek Associates Inc. Europe
	Adress	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederländerna
Godkännandenummer	EU-0024324-0000
R4BP-tillgångsnummer	EU-0024324-0000
Datum för godkännande	20 april 2021
Utgångsdatum för godkännande	31 mars 2031

1.4   Tillverkare av biocidprodukter

Tillverkarens namn	Veltek Associates, Inc.
Tillverkarens adress	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna
Tillverkningsställe(n)	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna

1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Exxon Mobil Chemical Company
Tillverkarens adress	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna
Tillverkningsställe(n)	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna

2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Innehåll (%)
					Minst	Högst
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2   Typ(er) av formuleringar

Formulering(ar)

AL – Övriga vätskor AE – Aerosolbehållare AL – Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

DEL II

ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

Benämning

Meta SPC 1

1.2   Tillägg till registreringsnummer

Nummer

1–1

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Innehåll (%)
					Minst	Högst
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Formulering(ar)

AL-Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Faroangivelse

Mycket brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Undvik att inandas ångor. Tvätta händerna grundligt efter användning. Använd skyddshandskar. VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid obehag, kontakta läkare. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvaras inlåst. Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler.. Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1

4.1   Bruksanvisning

Tabell 1. Användning # 1–1.1 – För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; våtservetter (individuella våtservetter eller flerpack våtservetter)

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Desinfektionerande våtservetter för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod	Detaljerad beskrivning:-
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: - Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 2 minuter Individuell våtservetter: 15,2 cm × 15,2cm våtservett – 4 våtservetter per m2 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2 45,7 cm × 45,7cm våtservett – 1 våtservett per m2 Flerpack våtservetter: 30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2
Användarkategori(er)	Industriell
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Impregnerade våtservetter med 70 % v/v propan-2-ol och vatten för injektion (WFI) våtservetter. Individuell våtservetter Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE. Förpackningsstorlekar: 15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, icke-sterilt 15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, sterilt 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 100/låda, sterilt 45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 100/låda, sterilt Flerpack våtservetter Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.; 20 våtservetter per förpackning; ihop vikta i en återförslutningsbar påse. Förpackningsstorlekar: 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, icke-steril 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, sterilt

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Enbart för användning i renrum som ar klassificerade ISO 14644 klass1 till 9 eller enligt Good manufacturing Practice (GMP) EU klassificering grad A till D.

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Använd bara våtservetter. Ta fram en eller två våtservetter åt gången vid användning av individuella våtservetter och en våtservett åt gången vid användning av flerpack våtservetter. Se till att fullständigt blöta ytorna. Låt verka i minst 2 minuter. Kassera våtservetten efter användning i en sluten behållare och vid flerpack våtservetter förslut förpackningen efter att den har öppnats.

Individuell våtservetter

15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 4 våtservetter per m2

30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 1 våtservett per m2

Flerpack våtservetter:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna villkor för användning

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) FÖR META-SPC 1

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Bevara behållaren i en temperatur under 30 grader C.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   Tredje informationsnivån: enskilda produkter i meta-SPC 1

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn	ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70			Marknadsområde: EU Marknadsområde: EU
Godkännandenummer	EU-0024324-0001 1-1
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer		EG-nummer	Innehåll (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0		200-661-7	65,4

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

Benämning

Meta SPC 2

1.2   Tillägg till registreringsnummer

Nummer

1–2

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Innehåll (%)
					Minst	Högst
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	64,8	64,8

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Formulering(ar)

AE – Aerosolbehållare

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Faroangivelse

Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor. Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. Undvik att inandas ångor. Tvätta händerna grundligt efter användning. Använd skyddshandskar. VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid obehag, kontakta läkare. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvaras inlåst. Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F. Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler.. Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2

4.1   Bruksanvisning

Tabell 2. Användning # 1–2.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Aerosoler (drivgas)

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod	Detaljerad beskrivning:-
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2. Kontakttid: 2 minuter
Användarkategori(er)	Industriell
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	325 mL (11 oz) – aerosolburk (aluminiumbelagd på insidan med epoxifenolharts)

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steril servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   Allmänna användarriktlinjer (2) för meta-SPC 2

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. Avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C. Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula			Marknadsområde: EU
Godkännandenummer	EU-0024324-0002 1–2
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer		EG-nummer	Innehåll (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0		200-661-7	64,8

META-SPC 3

1.   META-SPC 3 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

Benämning

Meta SPC 3

1.2   Tillägg till registreringsnummer

Nummer

1–3

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 3 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Innehåll (%)
					Minst	Högst
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

Formulering(ar)

AL – Övriga vätskor

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

Faroangivelse

Mycket brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Behållaren ska vara väl tillsluten. Undvik att inandas ångor. Tvätta händerna grundligt efter användning. Använd skyddshandskar. VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid obehag, kontakta läkare. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt. Förvaras inlåst. Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler.. Undvik att inandas sprej. Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 3

4.1   Bruksanvisning

Tabell 3. Användning # 1–3.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Pump sprayflaska, Vätska

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod	Detaljerad beskrivning:-
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkt kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan. Använd 40 tryckningar/m2. Kontakttid: 2 minuter
Användarkategori(er)	Industriell
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Pump:   473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt   946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt   473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt   946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt Flaskor är gjorda av högdensitetspolyeten, doppröret är polypropen. Flasklocken är polypropen, induktionstätningen är polypropen. Flaskor levereras med en polyeten spruta som redan finns på flaskan eller tillhandahålls separat för kunden att sätta på själv. Om avtryckarna inte är installerade finns ett skruvlock av polyeten på flaskorna. Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor. Påse i flaska-pump:   500 mL (16 oz) – Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt   1000 mL (32 oz) - Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt Flaskorna är tillverkade av högdensitet polyeten, de är försedda med en polyetenspruta redan på flaskan. Doppröret är av polyeten. Påsen inuti flaskan är av Syrlyn® (termoplast harts) Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor.

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Se till att ytorna är helt våta (40 tryckningar / m2). Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.2   Bruksanvisning

Tabell 4. Användning # 2–3.2 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; (inklusive golv); Avtorkning

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod	Detaljerad beskrivning:-
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 2 minuter
Användarkategori(er)	Industriell
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Klämflaska:   473ml (16 oz) – klämflaska, individuellt förpackade -12 / låda, sterilt   473 ml (16 oz) – klämflaska, bulkgrupp i en stor påse – 12 / låda, sterilt. Bulkförpackningsflaskorna är inte individuellt förpackade. Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten. Cylinder eller flaska:   18,9 L (cylinderbehållare) – behållare med dubbla påsar – 1 / låda, sterilt   3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, sterilt   3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, icke-steril

4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Fukta en servett/trasa väl med produkten, se till att ytorna är helt våta, se till att blöta ytorna fullständigt. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.3   Bruksanvisning

Tabell 5. Användning # 3–3.3 Desinfektion av handskar för renrum

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Desinfektionsmedel för användning på handskade händer i renrum för läkemedel, biofarmacutiska material, tillverkning av medicintekniska och diagnostiska produkter.
Appliceringsmetod	Detaljerad beskrivning:-
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 1,5 mL per handske Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Kontakttid: 1 minut
Användarkategori(er)	Industriell
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, sterilt 946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, icke-sterilt Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten.

4.3.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

För användning i renrum som är klassifcerade ISO 14644-1 klass 1–9 eller enlig GMP EU klassificering grad A-D.

Håll handskade händer under pipens sensor för att fånga vätskan. Gnugga noggrant för att fördela vätska jämt så att handskarnas ytor blir våta av produkten. Torka inte av och låt handskarna vara våta i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytorna lufttorka eller torka torrt med en steriliserad trasa om detta behövs. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kastas i en sluten behållare.

Använd inte på bara händer.

4.3.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.3.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.3.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.3.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (3) FÖR META-SPC 3

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker(särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Förvaras vid temperatur under 40 grader C.

Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn	DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE			Marknadsområde: EU Marknadsområde: EU
Godkännandenummer	EU-0024324-0003 1–3
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer		EG-nummer	Innehåll (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0		200-661-7	65,4

META-SPC 4

1.   META-SPC 4 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 4 identitetsbeteckning

Benämning

Meta SPC 4

1.2   Tillägg till registreringsnummer

Nummer

1–4

1.3   Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 4 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 4

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Innehåll (%)
					Minst	Högst
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 4

Formulering(ar)

AE - Aerosolbehållare

3.   Faroangivelser och skyddsangivelser i meta-SPC 4

Faroangivelse

Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor. Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. Undvik att inandas ångor. Tvätta händerna grundligt efter användning. Använd skyddshandskar. VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid obehag, kontakta läkare. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten. Förvaras inlåst. Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F. Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler.. Använd ögonskydd.

4.   Tillåten användning/tillåtna användningar av meta-SPC 4

4.1   Bruksanvisning

Tabell 6. Användning # 1–4.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Aerosoler

Produkttyp	PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.
Appliceringsmetod	Detaljerad beskrivning:-
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2 Spädning (%): Bruksfärdig Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2. Kontakttid: 2 minuter
Användarkategori(er)	Industriell
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray Aluminiumbelagd insida med epoxifenolharts, utrustad med låg densitet polytylene foder till påsen (påse-på-ventil), tryckluftsdriven gas.

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (4) FÖR META-SPC 4

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats.

Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C.

Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 4

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray			Marknadsområde: EU
Godkännandenummer	EU-0024324-0004 1–4
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer		EG-nummer	Innehåll (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0		200-661-7	65,4

---

(1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.

(2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.

(3)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 3.

(4)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 4.