(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 31 december 2018 ansökte företaget Avena Nordic Grain Oy (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. av dubbellåga sorter (00) som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen. Sökanden ansökte om att delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. skulle få användas i müslistänger, müsli och liknande blandade frukostcerealier, extruderade frukostcerealieprodukter, snacks utom chips och liknande, brunt glutenfritt bröd, matbröd och portionsbröd med särskilda ingredienser tillsatta, matbröd och portionsbröd av flerkorn, köttsubstitut samt köttbullar.

(4)

Sökanden föreslog också att eftersom proteinfraktionen av delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. liknar sådant rapsfröprotein som godkänts som nytt livsmedel genom kommissionens genomförandebeslut 2014/424/EU (3) för vilket Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterat (4) att risken för sensibilisering inte kan uteslutas och att det är sannolikt att det kan utlösa allergiska reaktioner hos människor som är allergiska mot senap, bör märkningen av livsmedel som innehåller delvis avfettat rapspulver frånBrassica rapa L. och Brassica napus L. vara sådan att människor som är allergiska mot senap kan undvika att förtära sådana livsmedel.

(5)

Den 31 december 2018 ansökte också sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för en randomiserad dubbelblind klinisk studie på människor i fyra veckor med parallell kontrollgrupp för att bedöma huruvida det nya livsmedlet är säkert och acceptabelt hos friska konsumenter (5).

(6)

Den 19 juni 2019 bad kommissionen myndigheten att bedöma delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 30 juni 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (6) i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. är säkert under föreslagna användningsvillkor. Myndigheten konstaterade dock även att delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. kan utlösa allergiska reaktioner hos människor som är allergiska mot senap. Således ger det vetenskapliga yttrandet tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i müslistänger, müsli och liknande blandade frukostcerealier, extruderade frukostcerealieprodukter, snacks utom chips och liknande, brunt glutenfritt bröd, matbröd och portionsbröd med särskilda ingredienser tillsatta, matbröd och portionsbröd av flerkorn, köttsubstitut samt köttbullar, under förutsättning att märkningen av livsmedel som innehåller delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. är sådan att människor som är allergiska mot senap kan undvika att förtära sådana livsmedel.

(9)

Myndighetens yttrande och sökandens uppgifter om sammansättning och specifikation ger också tillräckligt underlag för att ange total kolhydratmängd i specifikationen för nya livsmedel, eftersom detta är en viktig näringskomponent och inkluderandet av den kompletterar detta nya livsmedels profil.

(10)

I yttrandet konstaterar myndigheten att den kunde ha dragit sina slutsatser om säkerheten hos delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. under de föreslagna användningsvillkoren utan de uppgifter som enligt sökanden bör vara äganderättsligt skyddade (en randomiserad dubbelblind klinisk studie på människor i fyra veckor med parallell kontrollgrupp för att bedöma huruvida det nya livsmedlet är säkert och acceptabelt hos friska konsumenter).

(11)

Kommissionen anser därför att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 inte är uppfyllda, och att det begärda äganderättsliga skyddet av uppgifterna i ansökan inte kan beviljas. Det är därför lämpligt att godkännandet av delvis avfettat rapspulver från Brassica rapa L. och Brassica napus L. som nytt livsmedel och införandet av det i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel bara innehåller de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Konventionen angående internationell civil luftfart (Chicagokonventionen), som har till syfte att reglera den internationella luftfarten, trädde i kraft den 4 april 1947. Genom den inrättades Internationella civila luftfartsorganisationen (Icao).

(2)

Unionens medlemsstater är avtalsslutande stater i Chicagokonventionen och medlemmar av Icao, medan unionen har observatörsstatus i vissa Icao-organ.

(3)

Enligt artikel 54 i Chicagokonventionen ska Icao-rådet anta internationella standardbestämmelser och rekommendationer.

(4)

Den 21 december 2017 beslutade Förenta nationernas (FN) säkerhetsråd i sin resolution 2396 (2017) att FN:s medlemsstater ska utveckla kapacitet att samla in, bearbeta och analysera passageraruppgifter (PNR-uppgifter) i syfte att främja Icaos standardbestämmelser och rekommendationer, samt säkerställa att PNR-uppgifter används av och delas med alla behöriga nationella myndigheter, med full respekt för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, i syfte att förebygga, förhindra, upptäcka och utreda terroristbrott och därmed relaterat resande.

(5)

I FN:s säkerhetsråds resolution 2396 (2017) uppmanas Icao också att samarbeta med de avtalsslutande staterna för att fastställa standardbestämmelser för insamling, användning, behandling och skydd av PNR-uppgifter.

(6)

Standardbestämmelserna och rekommendationerna om PNR-uppgifter fastställs i kapitel 9 avsnitt D i bilaga 9 till Chicagokonventionen. Dessa standardbestämmelser och rekommendationer kompletteras av ytterligare vägledning, särskilt Icaos dokument 9944, där det fastställs riktlinjer för PNR-uppgifter.

(7)

Den 23 juni 2020 antog Icao-rådet ändring 28 av kapitel 9 avsnitt D i bilaga 9 till Chicagokonventionen, där det fastställs en ny uppsättning standardbestämmelser och rekommendationer för de avtalsslutande staterna när det gäller att utveckla deras kapacitet att samla in, använda, behandla och skydda PNR-uppgifter för flygningar till och från deras territorier (ändring 28), med stöd av lämpliga rättsliga och administrativa ramar.

(8)

I överensstämmelse med artikel 90 i Chicagokonventionen träder ändring 28 i kraft tre månader efter utgången av fristen för anmälan av ogillande, såvida inte en majoritet av dess avtalsslutande stater anmäler sådant ogillande.

(9)

I enlighet med artikel 38 i Chicagokonventionen ska varje avtalsslutande stat som finner det ogörligt att i alla avseenden efterleva en sådan internationell standard eller ett sådant internationellt förfarande, eller att se till att dess egna lagstiftning eller praxis fullständigt sammanfaller med någon internationell standardbestämmelse eller något internationellt förfarande, efter ändring av den eller det senare, eller som bedömer det nödvändigt att anta lagstiftning eller praxis som i något visst avseende avviker från de som fastställts genom en internationell standardbestämmelse, utan dröjsmål underrätta Icao om avvikelserna mellan statens egen praxis och den som fastställts genom den internationella standardbestämmelsen. Anmälan om sådana avvikelser påverkar de rättsliga verkningarna av de standardbestämmelser som antagits av Icao. Unionens ståndpunkt i frågan bör därför fastställas i enlighet med artikel 218.9 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

(10)

Ändring 28 anmäldes till de avtalsslutande staterna genom skrivelsen EG 6/3–20/71. Enligt denna skrivelse ska eventuella avvikelser från och överensstämmelse med ändring 28 anmälas senast den 30 januari 2021.

(11)

Unionen antog gemensamma bestämmelser om PNR-uppgifter i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/681 (1), vars tillämpningsområde i stor utsträckning överlappar det som omfattas av standardbestämmelserna och rekommendationerna, ändrat genom ändring 28. Direktiv (EU) 2016/681 omfattar i synnerhet en heltäckande uppsättning regler för att skydda de grundläggande rättigheterna till integritet och skydd av personuppgifter när lufttrafikföretag överför PNR-uppgifter till medlemsstaterna och när sådana uppgifter behandlas i syfte att förhindra, förebygga, upptäcka, utreda och lagföra terroristbrott och grov brottslighet.

(12)

Unionen har också antagit lagstiftningsakter om skydd av personuppgifter, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (2) och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 (3), som är tillämpliga på behandling av PNR-uppgifter som utförs av lufttrafikföretag och andra privata aktörer och av myndigheter som är behöriga att förebygga, utreda, avslöja eller lagföra brott och verkställa straffrättsliga påföljder, inbegripet i syfte att skydda mot samt förebygga hot mot den allmänna säkerheten.

(13)

Två internationella avtal om behandling och överföring av PNR-uppgifter är dessutom för närvarande i kraft mellan unionen och tredjeländer, nämligen Australien (4) och Förenta staterna (5). Den 26 juli 2017 avgav Europeiska unionens domstol yttrande 1/15 om det planerade avtalet mellan Kanada och Europeiska unionen om överföring och behandling av PNR-uppgifter, vilket undertecknades den 25 juni 2014 (6) (yttrande 1/15).

(14)

De PNR-relaterade aspekterna av kapitel 9 avsnitt D i bilaga 9 till Chicagokonventionen, ändrat genom ändring 28, rör ett område där unionen har exklusiv befogenhet enligt artikel 3.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, eftersom ändring 28 kan påverka gemensamma regler om skydd och behandling av PNR-uppgifter.

(15)

I enlighet med detta antogs unionens ståndpunkt i denna fråga, i syfte att förbereda ändring 28, i enlighet med rådets beslut (EU) 2019/2107 (7). Den ståndpunkten återspeglar kraven i unionsrätten om skydd av personuppgifter och överföring av PNR-uppgifter till tredjeländer, som fastställs i förordning (EU) 2016/679 och direktiven (EU) 2016/680 och (EU) 2016/681, samt de krav som följer av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, såsom den tolkats av Europeiska unionens domstol, särskilt i yttrande 1/15.

(16)

Standardbestämmelserna och rekommendationerna, ändrat genom ändring 28, följer i stort sett unionens ståndpunkt som fastställs i beslut (EU) 2019/2107 och fastställer ambitiösa skyddsåtgärder för dataskydd, särskilt avseende registrerades rättigheter, tillsyn av en oberoende myndighet, känsliga uppgifter, automatisk behandling av PNR-uppgifter och icke-diskriminering, de ändamål för vilka PNR-uppgifter behandlas samt lagring, användning, utlämnande och vidare överföring av PNR-uppgifter.

(17)

Med tanke på att ändring 28 skulle möjliggöra betydande framsteg på internationell nivå när det gäller standardbestämmelserna för skydd av PNR-uppgifter, meddelade unionens medlemsstater inte något avslag i enlighet med artikel 90 i Chicagokonventionen.

(18)

De krav som följer av unionsrätten när det gäller överföring och behandling av PNR-uppgifter är dock strängare än de standardbestämmelser och rekommendationer ändrat genom ändring 28.

(19)

Enligt standardbestämmelse 9.34 a, som den anges i ändring 28, ska de avtalsslutande staterna inte hämma eller hindra överföring av PNR-uppgifter till en annan avtalsslutande stat som uppfyller standardbestämmelserna och rekommendationerna. Avtalsslutande staterna har enligt standardbestämmelse 9.34 b, som den anges i ändring 28, kvar möjligheten att behålla eller införa högre skyddsnivåer i enlighet med sina nationella rättsliga och administrativa ramar, och att ingå ytterligare överenskommelser med andra avtalsslutande stater för att fastställa mer detaljerade bestämmelser om överföring av PNR-uppgifter. Även om det nuvarande språket i standardbestämmelse 9.34 ur unionens och dess medlemsstaters perspektiv inte i rättsligt hänseende är tillräckligt tydligt för att säkerställa att medlemsstaterna inte hindras från att införa dessa ytterligare krav.

(20)

Under dessa omständigheter bör medlemsstaterna, för att säkerställa överensstämmelse med unionsrätten och standardbestämmelser och rekommendationer, som svar på skrivelse EG 6/3–20/71, formellt anmäla en avvikelse i den mening som avses i artikel 38 i Chicagokonventionen. Denna avvikelse bör begränsas till standardbestämmelse 9.34 i kapitel 9 avsnitt D i bilaga 9 till Chicagokonventionen, ändrad genom ändring 28.

(21)

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar bör därför fastställas.

(22)

Unionens ståndpunkt bör uttryckas av medlemsstaterna.

(23)

Irland är bundet av direktiv (EU) 2016/681 och deltar därför i antagandet av detta beslut.

(24)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark.