(1)

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 (1) ska bevarandeåtgärder antas med beaktande av tillgänglig vetenskaplig, teknisk och ekonomisk rådgivning, inbegripet i förekommande fall de rapporter som utarbetas av vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen och andra rådgivande organ, råd som lämnas av de rådgivande nämnder som inrättats för de relevanta geografiska områdena eller kompetensområdena och gemensamma rekommendationer från medlemsstaterna.

(2)

Det åligger rådet att besluta om åtgärder om fastställande och fördelning av fiskemöjligheter, inbegripet vissa villkor som är funktionellt knutna till dessa, i förekommande fall. Fiskemöjligheterna bör tilldelas medlemsstaterna på ett sätt som säkerställer relativ stabilitet i fiskeverksamheten för var och en av medlemsstaterna för vart och ett av bestånden eller fiskena samt med beaktande av målen för den gemensamma fiskeripolitiken enligt förordning (EU) nr 1380/2013.

(3)

I förordning (EU) nr 1380/2013 fastställs att målet för den gemensamma fiskeripolitiken är att nyttjandetakten för maximal hållbar avkastning där så är möjligt ska ha uppnåtts senast 2015 och, genom en successiv och stegvis anpassning, senast 2020 för alla bestånd.

(4)

De totala tillåtna fångstmängderna (TAC:er) bör därför fastställas, i enlighet med förordning (EU) nr 1380/2013, på grundval av tillgänglig vetenskaplig rådgivning, med beaktande av biologiska och socioekonomiska aspekter samtidigt som de olika fiskerinäringarna säkerställs en rättvis inbördes behandling, och med hänsyn till de synpunkter som framförts under samråden med aktörerna.

(5)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1139 (2) upprättas en flerårig plan för bestånden av torsk, sill/strömming och skarpsill i Östersjön och för det fiske som nyttjar dessa bestånd (nedan kallad planen). Planen syftar till att säkerställa att utnyttjandet av levande marina biologiska resurser sker på ett sådant sätt att populationerna av skördade arter återställs till och bevaras över nivåer som säkerställer maximal hållbar avkastning. Målet för fiskeridödligheten för de berörda bestånden, uttryckt i intervall, ska därför nås så snart som möjligt och, genom en successiv och stegvis anpassning, senast 2020. Fångstbegränsningarna för 2019 vad gäller bestånden av torsk, sill/strömming och skarpsill i Östersjön bör lämpligen fastställas i överensstämmelse med planens mål.

(6)

Internationella havsforskningsrådet (Ices) har uppgett att biomassan för sill/strömming i västra Östersjön i Ices-delsektionerna 20–24 ligger under de referenspunkter för bevarande av lekbeståndets biomassa som anges i kolumn A i bilaga II till förordning (EU) 2016/1139. I enlighet med artikel 5.2 i den förordningen bör alla lämpliga korrigerande åtgärder antas för att säkerställa att det berörda beståndet snabbt återgår till en nivå som kan ge maximal hållbar avkastning. För detta ändamål är det nödvändigt att ta hänsyn till tidsplanen för uppnåendet av målen för den gemensamma fiskeripolitiken och för planen, i synnerhet med tanke på den förväntade effekten av antagna korrigerande åtgärder, samtidigt som man håller fast vid de mål om att uppnå nytta i ekonomiskt, socialt och sysselsättningsmässigt hänseende som anges i artikel 2 i förordning (EU) nr 1380/2013. Det är följaktligen lämpligt, även i enlighet med artikel 4.3 i förordning (EU) 2016/1139, att fastställa fiskemöjligheterna för sill/strömming i västra Östersjön till en nivå under intervallet för fiskeridödlighet i kolumn A i bilaga I till den förordningen, eftersom en sådan nivå tar hänsyn till minskningen av biomassan.

(7)

Beträffande torskbeståndet i västra Östersjön uppges i det vetenskapliga utlåtandet att fritidsfiske avsevärt bidrar till det beståndets övergripande fiskeridödlighet och bör begränsas. Det är därför lämpligt att fastställa en daglig fångstbegränsning per fiskare. Detta påverkar inte principen om relativ stabilitet för kommersiell fiskeverksamhet.

(8)

Beträffande torskbeståndet i östra Östersjön har Ices ännu inte kunnat fastställa några biologiska referenspunkter, till följd av förändringar i beståndets biologi. För att bidra till uppnåendet av planens mål är det därför lämpligt att fastställa TAC:en för det östra torskbeståndet i Östersjön i enlighet med försiktighetsansatsen enligt förordning (EU) nr 1380/2013 och fastställa en fredningstid.

(9)

För att garantera fullständigt utnyttjande av kustfiskemöjligheter är det lämpligt att införa en begränsad flexibilitet mellan områden för lax från Ices-delsektionerna 22–31 till Ices-delsektion 32 för den medlemsstat som har efterfrågat den flexibiliteten.

(10)

Enligt Ices utlåtande rapporteras 29 % av fångsterna från laxfisket felaktigt, i synnerhet som fångster av öring. Eftersom merparten av öringen i Östersjön nyttjas i kustområdena är det lämpligt att förbjuda fiske efter öring bortom fyra sjömil och att begränsa bifångsterna av öring till 3 % av den kombinerade fångsten av lax och öring för att bidra till att motverka felrapportering av laxfångster som fångster av öring.

(11)

Utnyttjandet av de fiskemöjligheter som fastställs i denna förordning omfattas av rådets förordning (EG) nr 1224/2009 (3), särskilt artiklarna 33 och 34, i fråga om registrering av fångstuppgifter och fiskeansträngning och överföring av uppgifter till kommissionen om uttömda fiskemöjligheter. I den här förordningen bör det därför fastställas koder för landningar av de bestånd som omfattas av denna förordning vilka medlemsstaterna ska använda när de översänder uppgifter till kommissionen.

(12)

Genom rådets förordning (EG) nr 847/96 (4) infördes ytterligare villkor för förvaltning av TAC:er med fördelning mellan åren, däribland, enligt artiklarna 3 och 4, bestämmelser om flexibilitet för försiktighets-TAC:er och analytiska TAC:er. Enligt artikel 2 i den förordningen ska rådet, när TAC:er fastställs, bestämma för vilka bestånd artiklarna 3 och 4 i den förordningen inte ska gälla, särskilt på grundval av beståndens biologiska tillstånd. Mer nyligen infördes genom artikel 15.9 i förordning (EU) nr 1380/2013 flexibilitet mellan åren för alla bestånd som omfattas av landningsskyldigheten. För att motverka en alltför stor flexibilitet som skulle underminera principen om ett rationellt och ansvarsfullt utnyttjande av levande marina biologiska resurser, förhindra att målen för den gemensamma fiskeripolitiken uppnås och orsaka en försämring av beståndens biologiska tillstånd, bör det därför fastställas att artiklarna 3 och 4 i förordning (EG) nr 847/96 är tillämpliga på analytiska TAC:er endast i de fall då den flexibilitet mellan åren som föreskrivs i artikel 15.9 i förordning (EU) nr 1380/2013 inte utnyttjas.

(13)

En preliminär TAC för vitlinglyra i Ices-sektion 3a och i unionens vatten i Ices-sektion 2a och Ices-delområde 4 bör, på grundval av nya vetenskapliga utlåtanden, fastställas för perioden 1 november 2018–31 oktober 2019.

(14)

Föregående år har TAC:erna för ansjovis i Ices-delområdena 9 och 10 och i unionens vatten i Cecaf-sektion 34.1.1 fastställts för ett kalenderår. I juli 2018 lämnade Ices sitt utlåtande för perioden från och med den 1 juli 2018 till och med den 30 juni 2019 för detta bestånd. Dessa perioder bör anpassas så att TAC-perioden motsvarar perioden som omfattas av Ices-utlåtandet. I undantagsfall och endast på grund av denna övergång bör TAC:en för ansjovis ändras så att den omfattar 18-månadersperioden fram till och med den 30 juni 2019.

(15)

För att undvika avbrott i fiskeverksamheten och säkerställa försörjningen för unionens fiskare bör denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2019. Denna förordning bör dock tillämpas på ansjovis i Ices-delområdena 9 och 10 och i unionens vatten i Cecaf-sektion 34.1.1 från och med den 1 januari 2018. En sådan retroaktiv tillämpning påverkar inte tillämpningen av rättssäkerhetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar, eftersom fiskemöjligheterna för den längre perioden överstiger de fiskemöjligheter som fastställdes i rådets förordning (EU) 2018/120 (5). Därutöver bör den här förordningen tillämpas på vitlinglyra i Ices-sektion 3a och i unionens vatten i Ices-sektion 2a och Ices-delområde 4 från och med den 1 november 2018 till och med den 31 oktober 2019. Av brådskande skäl bör denna förordning träda i kraft omedelbart efter det att den har offentliggjorts.

(1)

I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som kan överföras till djur eller till människor, inbegripet bestämmelser om prioritering och kategorisering av sjukdomar som berör unionen. I artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 fastställs att sjukdomsspecifika bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar ska tillämpas på de sjukdomar som förtecknas i den artikeln och i bilaga II till den förordningen. Dessutom fastställs i artikel 5.3 i den förordningen vissa kriterier som ska beaktas när förteckningen i den bilagan ändras, medan de bedömningsparametrar som ska användas för att bedöma om en sjukdom uppfyller de villkor som krävs för att den ska tas upp i enlighet med den artikeln fastställs i artikel 7 i den förordningen.

(2)

Dessutom fastställs i artikel 275 i förordning (EU) 2016/429 att kommissionen ska se över förteckningen över sjukdomar i bilaga II till den förordningen senast den 20 april 2019.

(3)

Med bistånd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och med stöd av den vetenskapliga sakkunskapen vid EU:s referenslaboratorier för djurhälsa och de internationella standarder som Världshälsoorganisationen för djurhälsa (OIE) utarbetat, bedömde kommissionen systematiskt de djursjukdomar som kräver unionsinsatser. För bedömningen använde den kriterierna i artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/429 och bedömningsparametrarna i artikel 7 i den förordningen.

(4)

De bedömda sjukdomarna består av 39 sjukdomar som för närvarande förtecknas i bilaga II till förordning (EU) 2016/429 samt 19 andra sjukdomar med särskild relevans för förebyggande och kontroll av sjukdomar samt handelsåtgärder, såsom enzootisk bovin leukos, infektiös bovin rhinotrakeit eller infektion med Aujeszkys sjukdom-virus och vissa andra sjukdomar som förtecknats av OIE, såsom surra (Trypanosoma evansi) eller elakartad lungsjuka hos getter.

(5)

För bedömningarna ombads Efsa lämna 29 vetenskapliga yttranden om olika djursjukdomar. Vid utarbetande av yttrandena tillämpade Efsa den metod som fastställts i dess vetenskapliga yttrande som antogs den 5 april 2017, ”Ad hoc method for the assessment on listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law” (2). För de återstående sjukdomarna baserade sig bedömningarna på aktuella yttranden från Efsa eller information från EU:s referenslaboratorier för djurhälsa. Relevanta OIE-standarder beaktades i samband med alla sjukdomar.

(6)

Resultaten av Efsas vetenskapliga bedömningar var inte entydiga för vissa sjukdomar, såsom surra (Trypanosoma evansi) (3), enzootisk bovin leukos (4), venezuelansk hästencefalomyelit (5), angrepp av Varroa spp. (varroasjuka) (6) och infektion med koiherpesvirus (7). Med beaktande av diskussionerna under de möten som expertgruppen om djurhälsa (8) anordnade uppfyller dessa fem sjukdomar kraven i artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/429. Därför bör dessa sjukdomar tas upp på förteckningen i bilaga II till den förordningen.

(7)

Resultaten av de vetenskapliga bedömningarna visade att vesikulär svinsjuka (9), vesikulär stomatit (9), epizootiskt ulcerativt syndrom (10) och Teschensjuka inte uppfyller kraven i artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/429. Därför bör dessa sjukdomar avlägsnas från förteckningen i bilaga II till den förordningen.

(8)

Samtidigt uppfyller surra (Trypanosoma evansi) (3), ebolafeber (11), paratuberkulos (12), japansk encefalit (13), West Nile-feber (14), Q-feber (15), infektiös bovin rhinotrakeit/infektiös pustulär vulvovaginit (16), bovin virusdiarré (17), bovin genital campylobacterios (18), trikomonas (19), enzootisk bovin leukos (4), elakartad lungsjuka hos getter (20), epididymit (Brucella ovis) (21), infektion med Burkholderia mallei (rots), infektion med ekvint arteritvirus, ekvin infektiös anemi, beskällarsjuka (dourine), smittsam livmoderinflammation hos häst, hästencefalomyelit (östlig och västlig) (22), infektion med Aujeszkys sjukdom-virus (23), infektion med porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom-virus (24), mykoplasmainfektion med (Mycoplasma gallisepticum och M. meleagridis) (25), infektion med lågpatogent aviärt influensavirus (26), aviär klamydios (27), angrepp av Varroa spp. (varroasjuka) (6), angrepp av lilla kupskalbaggen (Aethina tumida) (28), amerikansk yngelröta, angrepp av Tropilaelaps spp. (28) och infektion med Batrachochytrium salamandrivorans (29) kraven i artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/429. Därför bör dessa sjukdomar tas upp på förteckningen i bilaga II till den förordningen.

(9)

Dessutom fastställs i artikel 2.2 i förordning (EU) 2016/429 att förordningen ska tillämpas på överförbara sjukdomar, inklusive zoonoser, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (30), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 (31), Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG (32) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 (33). Eftersom de sjukdomar som omfattas av bestämmelserna i de rättsakterna, nämligen listerios, salmonellos (zoonotisk salmonella), trikinos, verotoxinproducerande E. coli och transmissibel spongiform encefalopati (TSE), redan omfattas av sektorsspecifika bestämmelser, bör de avlägsnas från förteckningen i bilaga II till förordning (EU) 2016/429.

(10)

Förteckningen över sjukdomar i bilaga II till förordning (EU) 2016/429 bör därför ändras.

(11)

Förordning (EU) 2016/429 bör därför ändras.

(12)

Eftersom förordning (EU) 2016/429 ska tillämpas från och med den 21 april 2021 bör ändringarna genom denna förordning också tillämpas från och med det datumet.

(1)

I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Kroatiens ansökan om registrering av namnet ”Lička janjetina” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (2).

(2)

Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Lička janjetina” registreras.

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 20 september 2011 ansökte företaget Ocean Spray Cranberries Inc. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Frankrike om att få släppa ut tranbärsextrakt i pulverform på unionsmarknaden som ett nytt livsmedel i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av tranbärsextrakt i pulverform i drycker med fruktsmak, sportdrycker, drycker gjorda av te, vitaminberikat vatten, yoghurt och yoghurtdrycker.

(5)

Den 11 december 2014 utfärdade den behöriga myndigheten i Frankrike sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att tranbärsextrakt i pulverform uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. Dessutom uttryckte den behöriga myndigheten i Frankrike farhågor om möjliga risker för överkonsumtion av polyfenoler hos barn mellan ett och tre år till följd av intaget av polyfenol från det nya livsmedlet och från andra polyfenolkällor i barns kost.

(6)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 16 januari 2015. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 på grund av att uppgifterna inte var tillräckliga för att man skulle kunna utesluta risken för småbarn mellan ett och tre år, att specifikationen för det nya livsmedlet var ofullständig och att de uppgifter om proteinhalt som behövs för att man ska kunna utesluta risken för allergi saknades.

(7)

Med hänsyn till den första utvärderingsrapporten från den behöriga myndigheten i Frankrike och de invändningar som några medlemsstater framförde bad kommissionen den 20 april 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av tranbärsextrakt i pulverform som nytt livsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(8)

Sökanden har meddelat myndigheten att det nya livsmedlet inte är avsett att saluföras till spädbarn, småbarn och andra barn under 19 år.

(9)

Den 4 april 2017 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” där den konstaterade att tranbärsextrakt är säkert vid de användningar som anmälts av sökanden (4). Yttrandet utarbetades och antogs av myndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Den 7 juni 2017 underrättade kommissionen sökanden om sin och vissa medlemsstaters ståndpunkt att det, med tanke på risken för att spädbarn, småbarn och andra barn under 19 år kan konsumera de avsedda produkterna, för att ett godkännande ska kunna beviljas krävs en kompletterande säkerhetsutvärdering för dessa åldersgrupper. Kommissionen ansåg att risken i samband med konsumtion för de åldergrupper för vilka myndigheten inte dragit någon slutsats skulle kunna begränsas, om tranbärsextrakt godkänns i kosttillskott för vuxna (5).

(11)

Den 22 december 2017 underrättade sökanden kommissionen om sitt beslut att i detta skede ansöka om godkännande för användning av tranbärsextrakt i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet, utan att det påverkar senare ansökningar om en utvidgning av användningsvillkoren på grundval av en kompletterande säkerhetsbedömning utförd av myndigheten.

(12)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283. Ansökan uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att tranbärsextrakt i pulverform vid användning i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Den 2 maj 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för tre studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en tioveckors klinisk studie på friska vuxna (6), en tolvveckors klinisk studie på vuxna med låg till måttlig risk för hjärt- och kärlsjukdomar (7) och en rapport om inverkan på det systemiska immunförsvaret, biomarkörer i urin och systemiska biomarkörer för hälsoeffekter och på avföringen hos människor under tio veckors användning (8). Dessutom ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data när det gäller uppgifter om konsumtion av dess tranbärsdryck i Europa samt uppgifter om konsumtion med avseende på barn (9). Dessutom ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data när det gäller uppgifter om sammansättningen (10) och det beräknade intaget av tranbärsdrycker (11).

(15)

Den 27 juni 2018 ansåg myndigheten (12) att den vid utarbetandet av yttrandet om tranbärsextrakt i pulverform som nytt livsmedel behövde uppgifterna om sammansättningen (tabell IX.b-1, ursprunglig ansökan, juni 2011, s. 24) och det beräknade intaget av tranbärsdrycker (Ocean Sprays svar på medlemsstaternas invändningar, november 2015) för att beskriva och ange specifikationer för det nya livsmedlet samt för faroidentifiering och bedömning av om det potentiella intaget av proantocyanidiner från det nya livsmedlet är jämförbart med intaget av proantocyanidiner vid konsumtion av tranbärsdrycker. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för tranbärsextrakt i pulverform utan ovannämnda uppgifter.

(16)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om äganderättsligt skydd av uppgifterna och sin begäran om ensamrätt att använda uppgifterna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

(17)

Sökanden har förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till rönen och data och ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda dessa vetenskapliga rön eller vetenskapliga data på laglig väg. Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

(18)

I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör de uppgifter om sammansättningen och det beräknade intaget som ingår i sökandens dokumentation, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

(19)

Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga rönen eller vetenskapliga data i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(20)

I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av tranbärsextrakt i pulverform bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.

(21)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 22 augusti 2016 ansökte företaget Armor Protéines S.A.S. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som erhålls från skummjölk genom en rad reningssteg på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, komplett kostersättning för viktkontroll, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott.

(5)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansökan om att få släppa ut vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 27 juni 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(8)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 4 juli 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur för spädbarn och den toxikologiska relevansen hos resultaten av en sexveckorsstudie av utvecklingstoxicitet hos unga råttor (4).

(9)

Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 11 december 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(10)

I en senare ansökan av den 3 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt två kliniska studier på människor med ett vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur (5) (6), ett bakteriellt omvänt mutationstest in vitro (7), mikrokärntest in vitro på däggdjur (8), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor (9), en sexveckorsstudie av utvecklingstoxicitet hos unga råttor och en elektroforesanalys av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur (10).

(11)

Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur vid användning som ingrediens i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, komplett kostersättning för viktkontroll, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(13)

I yttrandet om vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ansåg myndigheten att uppgifterna från den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor tjänade som underlag för att fastställa en referenspunkt och bedöma om exponeringsmarginalen är tillräckligt stor när det gäller det föreslagna högsta intaget av det nya livsmedlet för människor. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur utan uppgifterna från rapporten om den studien.

(14)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor och att klargöra sin begäran om ensamrätt att använda denna studie i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studien på laglig väg. Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden har lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

(16)

I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudie på råttor som ingår i sökandens dokumentation, och utan vilken det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

(17)

Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den 90-dagars orala toxicitetsstudie på råttor som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(18)

Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i mjölk, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (12) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör livsmedel och kosttillskott innehållande vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

(19)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (13) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(20)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (14) fastställs krav för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll. Användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av den förordningen.

(21)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 22 december 2016 ansökte företaget Marealis AS (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Finland om att få släppa ut raffinerat räkpeptidkoncentrat som framställs genom enzymatisk hydrolys av skal och huvuden från nordhavsräka (Pandalus borealis) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet.

(5)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansökan om att få släppa ut raffinerat räkpeptidkoncentrat som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 8 mars 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Finland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att raffinerat räkpeptidkoncentrat uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(8)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 13 mars 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för konsumenter med lågt, normalt och högt blodtryck på grund av dess förmodade blodtryckssänkande effekter, potentiella bieffekter med anledning av att det antas vara en ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme), potentiella hjärteffekter och potentiella interaktion med läkemedel som används vid behandling av blodtrycksstörningar.

(9)

Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 21 september 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av raffinerat räkpeptidkoncentrat som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(10)

Den 2 februari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en de novo-studie av peptidsyntes (4), analysrapporten av studien om ACE-hämmande effekter (5), en studie av akut oral toxicitet (6), ett omvänt bakteriellt mutationstest in vitro (7), en 90-dagars oral toxicitetsstudie (8), en bedömningsstudie av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni (9) samt en dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni (10). Sökanden upprepade denna begäran i en senare ansökan som lämnades in den 29 mars 2018.

(11)

Den 18 april 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att raffinerat räkpeptidkoncentrat vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(13)

I yttrandet ansåg myndigheten att uppgifterna från den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för bedömningen av toxicitetsprofilen för raffinerat räkpeptidkoncentrat och för att fastställa NOAEL (den nivå där ingen skadlig effekt observeras). Uppgifterna från bedömningsstudien av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och uppgifterna från den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudien av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni, tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet för denna konsumentkategori. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för raffinerat räkpeptidkoncentrat utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

(14)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierapporterna och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283. Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden har lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

(15)

I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudien, bedömningsstudien av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudien av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni, som ingår i sökandens dokumentation och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

(16)

Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den 90-dagars orala toxicitetsstudie, den bedömningsstudie av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudie av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(17)

Eftersom det nya livsmedlet baseras på kräftdjur och kan innehålla spår av fisk, andra kräftdjur och blötdjur, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (12) som ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör kosttillskott innehållande raffinerat räkpeptidkoncentrat märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

(18)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (13) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av raffinerat räkpeptidkoncentrat bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Enligt artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1967/2006 är det förbjudet att använda släpredskap inom en kustzon av tre sjömil eller på ett vattendjup av mindre än 50 m om ett sådant djup nås närmare kusten.

(2)

Kommissionen får, på begäran av en medlemsstat, bevilja undantag från artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1967/2006 förutsatt att ett antal villkor i artikel 13.5 och 13.9 är uppfyllda.

(3)

Ett undantag från artikel 13.1 i den förordningen för användning av fartygsvad/not av fartyg som fiskar efter klarbult (Aphia minuta) i territorialvattnen i det geografiska delområdet 9, enligt definitionen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1343/2011 (2), beviljades till och med den 31 mars 2014 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 988/2011 (3).

(4)

En förlängning av undantaget beviljades till och med den 31 mars 2018 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2407 (4).

(5)

Den 23 maj 2018 mottog kommissionen en begäran från Italien om att förlänga undantaget, som upphörde att gälla den 31 mars 2018. Italien lämnade in uppdaterad information som motiverade en förlängning av undantaget.

(6)

Italien antog förvaltningsplanen genom ett dekret (5) i enlighet med artikel 19.2 i förordning (EG) nr 1967/2006. Den förvaltningsplan som antagits har införts för att åtfölja undantaget under hela dess varaktighet.

(7)

Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) gjorde i juli 2018 en bedömning av det av Italien begärda undantaget och den tillhörande uppdaterade förvaltningsplanen (6). STECF:s övergripande bedömning är positiv, och uppgifterna om biologi och ekologi, flotta och ansträngning presenteras utförligt. STECF uppgav att målen som föreslås i förvaltningsplanen är förenliga med målen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 (7) och med relevanta bestämmelser i artikel 6. Förekomst av andra arter i fångsterna är inte särskilt vanligt. Fartygsvad/not kan vid fiske efter klarbult betraktas som ett selektivt redskap, medan redskapets påverkan på arter i bilaga III till förordning (EG) nr 1967/2006 kan betraktas som mycket liten. STECF uppgav att förvaltningsplanen innehöll många element rörande övervakningen och förvaltningen av fiskeverksamheten. STECF framhöll behovet av vissa klargöranden om redskapens interaktion med havsbottnen, övervakning och vetenskapliga data. Italien ombads undersöka dessa frågor. I syfte att tillmötesgå behovet av bättre vetenskapliga data samtyckte de italienska myndigheterna till att uppdatera förvaltningsplanen och ytterligare förstärka de obligatoriska rapporteringsskyldigheterna med ett åtagande om att lämna en preliminär vetenskaplig rapport i slutet av fiskeåret 2019–2020.

(8)

Det undantag som Italien begärt uppfyller villkoren i artikel 13.5 och 13.9 i förordning (EG) nr 1967/2006.

(9)

Det finns specifika geografiska begränsningar både på grund av kontinentalsockelns begränsade storlek och på grund av målartens geografiska utbredning, vilken begränsas helt till vissa områden i kustområdena på djup mindre än 50 m. Följaktligen är fiskeområdena begränsade.

(10)

STECF uttryckte en viss oro kring bristen på uppdaterade data om fiskeinsatsernas geografiska fördelning i förhållande till sjögräshabitatens utbredningsområden. Det bör dock noteras att vad gäller påverkan på sjöbottnen, har de observationer som utförts ombord under fiskeåret visat att fartygsvad/not endast används effektivt på ”ren” havsbotten bestående av sand eller lera, medan fiske är förbjudet ovanför havsbotten beväxt med Posidonia (Posidonia-bankar). Med beaktande av ovanstående blir slutsatsen att fisket med fartygsvad/not inte har någon betydande inverkan på skyddade livsmiljöer och är mycket selektivt eftersom vad-/notredskapen enbart dras genom vattnet och inte rör vid havsbottnen, då material från havsbottnen skulle skada målarten och göra det praktiskt taget omöjligt att sortera ut den, på grund av dess mycket ringa storlek.

(11)

Fiske med fartygsvad/not bedrivs nära land på grunt vatten. Denna typ av fiske kan inte utföras med andra slags redskap.

(12)

Det undantag som Italien begärt berör 117 fartyg.

(13)

Den förvaltningsplan som Italien presenterat garanterar att fiskeansträngningen inte ökar i framtiden, eftersom fisketillstånd kommer att ges för 117 särskilt angivna fartyg, motsvarande en total ansträngning på 5 886,9 kW, vilka Italien redan har gett tillstånd att bedriva fiske.

(14)

Begäran gäller fartyg som haft registrerade fångster under mer än fem år.

(15)

Dessa fartyg finns upptagna i en förteckning som sänts in till kommissionen i enlighet med kraven i artikel 13.9 i förordning (EG) nr 1967/2006.

(16)

Den berörda fiskeverksamheten uppfyller kraven i artikel 4 i förordning (EG) nr 1967/2006 eftersom den italienska förvaltningsplanen uttryckligen förbjuder fiske ovanför skyddade livsmiljöer.

(17)

Kraven i artikel 8.1 h i förordning (EG) nr 1967/2006 är inte tillämpliga eftersom de avser trålare.

(18)

Vad gäller kravet rörande minsta maskstorlek i artikel 9.3 i förordning (EG) nr 1967/2006 bör det noteras att, eftersom den berörda fiskeverksamheten är ytterst selektiv, har försumbar inverkan på den marina miljön och inte bedrivs ovanför skyddade livsmiljöer, har Italien, i linje med artikel 9.7 i förordning (EG) nr 1967/2006, godkänt ett undantag från det kravet i sin förvaltningsplan.

(19)

Den berörda fiskeverksamheten uppfyller uppgiftskraven i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 (8).

(20)

Den berörda fiskeverksamheten sker på mycket kort avstånd från kusten och påverkar därför inte verksamhet som bedrivs av fartyg som använder andra redskap än trål, vad/not eller liknande släpredskap.

(21)

Användningen av fartygsvad/not regleras i den italienska förvaltningsplanen för att säkerställa att fångsterna av de arter som anges i bilaga III till förordning (EG) nr 1967/2006 är minimala. Enligt punkt 5.1.2 a i den italienska förvaltningsplanen är dessutom fisket efter Aphia minuta begränsat till fiskeperioden 1 november–31 mars varje år och till högst 60 dagar per fartyg för varje fiskeperiod.

(22)

Fartygsvad/not används inte för riktat fiske efter bläckfiskar.

(23)

Den italienska förvaltningsplanen omfattar åtgärder för övervakning av fiskeverksamheten, i enlighet med artikel 13.9 tredje stycket i förordning (EG) nr 1967/2006.

(24)

Den begärda förlängningen av undantaget bör därför beviljas.

(25)

Italien bör rapportera till kommissionen i tid och i enlighet med den övervakningsplan som ingår i den italienska förvaltningsplanen.

(26)

En begränsning av undantagets giltighetstid kommer att göra det möjligt att snabbt vidta korrigerande åtgärder om rapporten till kommissionen visar på en ogynnsam bevarandestatus för de fiskade bestånden, samtidigt som det ger utrymme för att stärka det vetenskapliga underlaget för en förbättrad förvaltningsplan.

(27)

Undantaget bör därför gälla till och med den 31 mars 2021.

(28)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för fiske och vattenbruk.

(1)

I kommissionens genomförandebeslut 2014/709/EU (4) fastställs djurhälsoåtgärder för att bekämpa afrikansk svinpest i vissa medlemsstater där fall av sjukdomen har bekräftats hos tamsvin eller viltlevande svin (nedan kallade de berörda medlemsstaterna). I delarna I–IV i bilagan till det genomförandebeslutet avgränsas och förtecknas vissa områden i de berörda medlemsstaterna uppdelade efter risknivå utifrån den epidemiologiska situationen vad gäller denna sjukdom. Bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU har ändrats flera gånger med beaktande av förändringar i den epidemiologiska situationen i unionen vad gäller afrikansk svinpest som bör återspeglas i den bilagan. Bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU ändrades senast genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1576 (5) till följd av nya fall av afrikansk svinpest i Lettland, Litauen, Polen och Rumänien.

(2)

Risken att afrikansk svinpest sprids till vilda djur är kopplad till den naturliga långsamma spridningen av sjukdomen bland vildsvinspopulationer och även till risker kopplade till mänsklig verksamhet, vilket har påvisats av den senaste epidemiologiska utvecklingen av sjukdomen i unionen och dokumenterats av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i ett vetenskapligt yttrande av Efsas panel för djurs hälsa och välbefinnande av den 14 juli 2015, i Efsas vetenskapliga rapport Epidemiological analyses on African swine fever in the Baltic countries and Poland av den 23 mars 2017 samt i Efsas vetenskapliga rapport Epidemiological analyses of African swine fever in the Baltic States and Poland av den 8 november 2017 (6).

(3)

Sedan genomförandebeslut (EU) 2018/1576 antogs har den epidemiologiska situationen i unionen utvecklats vad gäller afrikansk svinpest, och det har förekommit ytterligare fall av sjukdomen som måste återspeglas i bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU.

(4)

I oktober 2018 konstaterades ett fall av afrikansk svinpest hos ett viltlevande svin i provinsen Silistra i Bulgarien. Detta fall av afrikansk svinpest hos ett viltlevande svin utgör en ökning av risknivån som bör återspeglas i bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU. Detta område i Bulgarien som drabbats av afrikansk svinpest bör därför förtecknas i del II i den bilagan.

(5)

I oktober 2018 konstaterades ett utbrott av afrikansk svinpest hos tamsvin i länet Maramureș i Rumänien. Detta utbrott av afrikansk svinpest hos tamsvin utgör en ökning av risknivån som bör återspeglas i bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU. Detta område i Rumänien som drabbats av afrikansk svinpest bör därför nu förtecknas i del III i stället för i del I i den bilagan. Eftersom del III i bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU innehåller en förteckning över de områden där situationen fortfarande utvecklas och förändras måste man alltid särskilt beakta effekten på de angränsande områdena när områden förtecknas i den delen.

(6)

För att beakta den senaste epidemiologiska utvecklingen av afrikansk svinpest i unionen och för att proaktivt bekämpa riskerna kopplade till spridningen av sjukdomen, bör nya tillräckligt stora högriskområden avgränsas i Bulgarien och Rumänien och tas med i förteckningarna i delarna I, II och III i bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU. Bilagan till genomförandebeslut 2014/709/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.