(1)

Bilaga III till förordning (EG) nr 1210/2003 innehåller en förteckning över den tidigare irakiska regeringens offentliga organ, företag och inrättningar samt fysiska och juridiska personer, organ och enheter som enligt den förordningen omfattas av frysning av tillgångar och ekonomiska resurser som fanns utanför Irak den 22 maj 2003.

(2)

Den 28 september 2018 beslutade Förenta nationernas säkerhetsråds sanktionskommitté att stryka en post från förteckningen över personer och enheter som omfattas av frysning av tillgångar och ekonomiska resurser.

(3)

Bilaga III till förordning (EG) nr 1210/2003 bör därför ändras i enlighet med detta.

(1)

Den 16 december 2014 lämnade företaget Merck KGaA (nedan kallat sökanden) in en ansökan om parallellt ömsesidigt erkännande av avskräckande medel mot insekter som används på människor mot mygg och fästingar och som innehåller det verksamma ämnet etylbutylacetylaminopropionat, som pumpspray respektive aerosol (nedan kallade de ifrågasatta produkterna) till den behöriga myndigheten i Belgien (nedan kallad referensmedlemsstaten) i enlighet med artikel 34.1 förordning (EU) nr 528/2012. Sökanden lämnade samtidigt in ansökningar om ömsesidigt godkännande av de ifrågasatta produkterna till ett antal andra medlemsstater, bl.a. Förenande kungariket, i enlighet med artikel 34.2 i den förordningen.

(2)

I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt Förenade kungariket ärendet med invändningar till samordningsgruppen den 14 februari 2017 och till sökanden, och angav att de ifrågasatta produkterna inte uppfyllde villkoren i artikel 19.1 b i den förordningen.

(3)

Förenade kungariket anser att referensmedlemsstatens bedömning av ansökningarna inte är korrekt, eftersom det finns en diskrepans mellan den dosering som används i effektstudierna och den dosering som används i exponeringsbedömningen och som är lägre (nedan kallad diskrepansen).

(4)

Samordningsgruppen uppmanade de andra berörda medlemsstaterna och sökanden att inkomma med skriftliga synpunkter på invändningarna. Danmark, Lettland, Tyskland och sökanden lämnade synpunkter. Ärendet diskuterades också vid samordningsgruppens möten den 14 mars 2017 och den 10 maj 2017.

(5)

Eftersom ingen enighet nåddes i samordningsgruppen hänsköt referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 de olösta invändningarna till kommissionen den 18 juli 2017. Referensmedlemsstaten gav kommissionen en utförlig redogörelse för de frågor medlemsstaterna var oförmögna att enas om och skälen för oenigheten. En kopia av redogörelsen vidarebefordrades till de berörda medlemsstaterna och sökanden.

(6)

Referensmedlemsstaten, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Spanien, Sverige, Tjeckien och Österrike godkände den berörda ifrågasatta produkten under perioden 16 maj 2017–6 mars 2018 i enlighet med artikel 34.7 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7)

Den 7 september 2017 begärde kommissionen ett yttrande från Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 36.2 i förordning (EU) nr 528/2012 om ett antal frågor rörande diskrepansen.

(8)

Kemikaliemyndigheten (kommittén för biocidprodukter) antog ett yttrande (2) den 12 december 2017.

(9)

Enligt kemikaliemyndigheten är referensmedlemsstatens tillvägagångssätt, nämligen att godta diskrepansen, inte lämpligt vid kontroll av att villkoren i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda. Kemikaliemyndigheten anser att den tillgängliga informationen antingen inte i tillräcklig utsträckning bevisar att de ifrågasatta produkterna är tillräckligt effektiva vid användning av den lägre doseringen, eller att det har konstaterats oacceptabla effekter på människors hälsa när de ifrågasatta produkterna används vid den högre dosering som härleds ur effektstudierna.

(10)

Kemikaliemyndigheten betonar i sitt yttrande den allmänna principen att den dosering som har bevisats vara effektiv bör användas i exponeringsbedömningen. Användning av den dosering som härleds ur effektstudierna i exponeringsbedömningen av de ifrågasatta produkterna utgör en oacceptabel risk för människors hälsa med avseende på ett antal avsedda användningar.

(11)

Mot bakgrund av kemikaliemyndighetens yttrande kan villkoret i artikel 19.1 b iii i förordning (EU) nr 528/2012 inte anses vara uppfyllt för någon av de avsedda användningarna av den ifrågasatta produkten som aerosol, och inte heller för den avsedda användningen av den ifrågasatta produkten som pumpspray för spädbarn under 1 år. Sådana användningar kan därför endast godkännas i enlighet med artikel 19.5 i den förordningen i de medlemsstater där villkoret i artikel 19.5 första stycket är uppfyllt.

(12)

I enlighet med punkt 77 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör dock den rekommenderade doseringen vara den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt. En onödigt hög dosering vore oförenlig med den princip om korrekt användning som avses i artikel 17.5 andra stycket i den förordningen.

(13)

Kemikaliemyndigheten påpekar också i yttrandet att det inte finns någon överenskommen unionsvägledning om hur man genererar effektdata för avskräckande medel mot insekter vid användning av den rekommenderade doseringen. Arbetet med att utarbeta en sådan unionsvägledning har redan påbörjats men det behövs tid för att slutföra arbetet, så att de sökande kan generera uppgifter för att bevisa att en produkt är effektiv på ett förutsägbart sätt.

(14)

I yttrandet hänvisar kemikaliemyndigheten till en överenskommelse i samordningsgruppen i enlighet med artikel 35.3 i förordning (EU) nr 528/2012 om vissa andra avskräckande medel mot insekter som innehåller ett annat verksamt ämne (3). I fråga om dessa produkter godtog samtliga berörda medlemsstater diskrepansen under förutsättning att den åtgärdas när produktgodkännandena förnyas och en ny unionsvägledning finns tillgänglig. I yttrandet nämns också att detta tidigare fall kan ha lett till ett missförstånd hos sökanden och referensmedlemsstaten beträffande kraven på effektdata för avskräckande medel mot insekter.

(15)

Enligt artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012 ska de bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av produkten anges i produktgodkännandet. Dessa bestämmelser och villkor får inbegripa ett krav på att innehavaren av produktgodkännandet ska lämna kompletterande information och i tillämpliga fall lämna in en ansökan om ändring av godkännandet i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (4) inom en viss tidsfrist.

(16)

Det är nödvändigt att upprätthålla tillräcklig tillgång på avskräckande medel mot insekter som innehåller olika verksamma ämnen för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum, och likvärdiga förhållanden för att generera effektdata vid den rekommenderade doseringen bör gälla för alla sökande och/eller innehavare av produktgodkännande, oberoende av vilka verksamma ämnen som ingår i deras produkter. Den rekommenderade doseringen bör vara den lägsta som krävs för att det avskräckande medlet mot insekter ska uppnå önskad effekt i enlighet med principen om korrekt användning.

(17)

Följaktligen bör godkännanden för de ifrågasatta produkterna innehålla ett villkor om att innehavaren av produktgodkännandet ska lämna nya uppgifter som bekräftar att produkterna är effektiva vid den föreslagna doseringen, när kemikaliemyndigheten har offentliggjort unionsvägledningen om hur man genererar effektdata vid den rekommenderade doseringen. Innehavaren av produktgodkännandet bör ges tillräckligt med tid för att generera de nya uppgifterna i enlighet med den vägledningen.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.

(1)

Den europeiska förteckningen över fartygsåtervinningsanläggningar fastställdes genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/2323 (2) och har ändrats genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/684 (3).

(2)

Förenade kungariket har meddelat kommissionen att en fartygsåtervinningsanläggning belägen inom dess territorium har auktoriserats av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 14 i förordning (EU) nr 1257/2013, och kommissionen har fått all information som är nödvändig för att ta upp anläggningen i den europeiska förteckningen.

(3)

Auktoriseringen av två fartygsåtervinningsanläggningar i Polen löpte ut den 28 april 2018 och kommissionen har inte fått någon information från Polen om att auktoriseringarna för dessa två anläggningar att bedriva fartygsåtervinning har förnyats eller kommer att förnyas. Dessa anläggningar uppfyller således inte längre kraven i artikel 13 a i förordning (EU) nr 1257/2013 och bör strykas från den europeiska förteckningen i enlighet med artikel 16.4 b ii i förordning (EU) nr 1257/2013.

(4)

Genomförandebeslut (EU) 2016/2323 bör därför ändras.

(5)

Vad beträffar fartygsåtervinningsanläggningar i ett tredjeland för vilka en ansökan om upptagande i den europeiska förteckningen har överlämnats till kommissionen i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr 1257/2013 pågår fortfarande bedömningen av den information och styrkande dokumentation som lämnats eller samlats in. När bedömningen har slutförts ska kommissionen anta genomförandeakter avseende fartygsåtervinningsanläggningarna i tredjeländer.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 25 i förordning (EU) nr 1257/2013.

(1)

Det verksamma ämnet sulfurylfluorid har tagits upp i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, och i enlighet med artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 ska det därmed anses vara godkänt inom ramen för den förordningen enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till det direktivet.

(2)

Godkännandet av sulfurylfluorid för användning i biocidprodukter i produkttyp 8 löper ut den 31 december 2018. Den 28 juni 2017 lämnades i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 en ansökan in om förnyat godkännande av detta verksamma ämne.

(3)

Den utvärderande behöriga myndigheten i Sverige informerade den 14 februari 2018 kommissionens avdelningar om sitt beslut i enlighet med artikel 14.2 i förordning (EU) nr 528/2012 om att en fullständig utvärdering måste utföras. För att utföra en fullständig utvärdering i enlighet med artikel 8.1 i den förordningen medges en tidsperiod på 365 dagar. Under utvärderingen får den utvärderande behöriga myndigheten vid behov begära att sökanden lämnar tillräckliga uppgifter för att utvärderingen ska kunna genomföras, i enlighet med artikel 8.2 i den förordningen. I ett sådant fall ska 365-dagarsperioden tillfälligt upphävas under en period som inte får överskrida 180 dagar, såvida det inte är motiverat på grund av uppgifternas art eller exceptionella omständigheter.

(4)

Inom 270 dagar efter det att en rekommendation från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit, ska Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande rörande förnyat godkännande av det verksamma ämnet i enlighet med artikel 14.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5)

Följaktligen kommer godkännandet av sulfurylfluorid för användning i produkttyp 8 sannolikt att löpa ut innan ett beslut om förnyelse av detta ämne har fattats, och detta av orsaker som den sökande inte råder över. Det datum då godkännandet av sulfurylfluorid för användning i produkttyp 8 löper ut bör därmed senareläggas med en tidsperiod som är tillräckligt lång för att möjliggöra en granskning av ansökan. Med tanke på de tidsperioder som medges för den utvärderande behöriga myndighetens utvärdering och för kemikaliemyndighetens utarbetande och överlämning av sitt yttrande, bör det datum då godkännandet löper ut senareläggas till den 30 juni 2021.

(6)

Sulfurylfluorid bör förbli godkänt för användning i produkttyp 8 enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till direktiv 98/8/EG, bortsett från det datum då godkännandet löper ut.