(1)

I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3) och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(5)

Den 14 maj 2015 ansökte företaget Botamedi Inc. hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut florotanniner som utvinns ur den ätliga havsalgen Ecklonia cava (nedan kallade florotanniner från Ecklonia cava) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97. Ansökan gäller användning av florotanniner från Ecklonia cava i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom barn under 12 år.

(6)

Ansökan om att få släppa ut florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 29 mars 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten konstaterade myndigheten att det krävdes en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97.

(8)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 10 maj 2016. Medlemsstaterna godkände Irlands första utvärderingsrapport inom den 60-dagarsperiod som föreskrivs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.

(9)

Med avseende på den första utvärderingsrapporten, som utfärdats av Irland och godkänts av de andra medlemsstaterna, bad kommissionen den 22 juli 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(10)

Den 20 september 2017 antog Efsa det vetenskapliga yttrandet Safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

I Efsas yttrande betonas att intaget av jod från kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan vara ett problem för människor som är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar, och att om människor som inte är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar utöver andra kosttillskott som innehåller jod dessutom tar kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan deras totala intag av jod överskrida den fastställda övre gränsen för jod (5). Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava bör därför märkas på lämpligt sätt.

(12)

Med hänsyn till den avsedda användningen och den omständigheten att ansökan om godkännande inte gäller barn under 12 år bör kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava dessutom märkas på lämpligt sätt med avseende på detta.

(13)

Efsas yttrande ger följaktligen tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att florotanniner från Ecklonia cava vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

(14)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av florotanniner från Ecklonia cava bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 23 augusti 2010 ansökte företaget Ametis JSC hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gällde användning av taxifolinrikt extrakt i kosttillskott för personer över 14 år, och i alkoholfria drycker, yoghurt och chokladkonfektyr för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och barn upp till 9 år.

(5)

Den 13 december 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). I yttrandet konstaterade Efsa att taxifolinrikt extrakt är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

(6)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år.

(7)

I den här genomförandeförordningen behandlas de återstående användningsområden och halter för vilka sökanden hade ansökt om godkännande. Kommissionen inledde en kompletterande utvärdering innan den fattade ett slutligt beslut om hela ansökan, för att säkerställa att taxifolinrikt extrakt i andra former än i kosttillskott också är säkert när det konsumeras av spädbarn, småbarn och barn under 9 år.

(8)

Den 3 maj 2017 fick sökanden information om och godtog kommissionens kompletterande begäran till Efsa. I samband med detta ansökte sökanden också om ytterligare utvidgning av användningsområdet och användningsvillkoren för taxifolinrikt extrakt till att även omfatta användning som nytt livsmedel i mjölkprodukter för befolkningen i allmänhet och om införande i specifikationerna för det nya livsmedlet av ett kemiskt namn som inte fanns i den ursprungliga ansökan men som ingick i Efsas yttrande från 2016. Sökanden lämnade kompletterande information till Efsa om dessa utvidgningar av användningsområdet.

(9)

Den 28 juni 2017 samrådde kommissionen med Efsa och bad den göra en kompletterande säkerhetsbedömning av taxifolinrikt extrakt i alkoholfria drycker, chokladkonfektyr och mjölkprodukter för alla befolkningsgrupper.

(10)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Den 25 oktober 2017 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract (6). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att taxifolinrikt extrakt vid användning som ingrediens i alkoholfria drycker, mjölkprodukter och chokladkonfektyr för alla befolkningsgrupper uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 (7) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller taxifolinrikt extrakt när det används som ingrediens i mjölkprodukter. Enligt del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får taxifolinrikt extrakt inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av taxifolinrikt extrakt som nytt livsmedel i mjölkprodukter måste därför begränsas i enlighet med detta.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 25 juli 2013 ansökte företaget Tetrahedron hos den behöriga myndigheten i Frankrike om att få släppa ut syntetiskt L-ergotionein (nedan kallat L-ergotionein) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gällde användning av L-ergotionein i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, och för barn över tre år samt i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och choklad för befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, spädbarn och småbarn.

(5)

Den 26 oktober 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). I yttrandet konstaterade Efsa att L-ergotionein är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

(6)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1281 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av L-ergotionein som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och gravida och ammande kvinnor.

(7)

I den här genomförandeförordningen behandlas de återstående användningsområden och halter för vilka sökanden hade ansökt om godkännande. Kommissionen inledde en kompletterande utvärdering innan den fattade ett slutligt beslut om hela ansökan, för att säkerställa att L-ergotionein i andra former än i kosttillskott också är säkert när det konsumeras av spädbarn, småbarn och gravida och ammande kvinnor.

(8)

Den 26 april 2017 fick sökanden information om och godtog kommissionens kompletterande begäran till Efsa.

(9)

Den 19 maj 2017 samrådde kommissionen med Efsa och bad den göra en kompletterande säkerhetsbedömning av L-ergotionein i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och choklad för gravida och ammande kvinnor, spädbarn och småbarn.

(10)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Den 25 oktober 2017 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine (6). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att L-ergotionein vid användning som ingrediens i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och chokladkonfektyr för alla befolkningsgrupper uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter (7) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller L-ergotionein när det används som ingrediens i mjölkprodukter. Enligt del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får L-ergotionein inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av L-ergotionein som nytt livsmedel i mjölkprodukter måste därför begränsas i enlighet med detta.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Den 20 december 2017 antog kommissionen, efter att ha hört den gemensamma resolutionsnämnden (nedan kallad nämnden) vid dess plenarsession, en slutlista över kandidater till posten som ledamot i nämnden och överlämnade denna lista till Europaparlamentet.

(2)

Rådet informerades om slutlistan samma dag.

(3)

Enligt artikel 56.5 i förordning (EU) nr 806/2014 är mandattiden för heltidsledamöter i nämnden fem år.

(4)

Den 14 februari 2018 antog kommissionen ett förslag om utnämning av Boštjan JAZBEC till ledamot i nämnden och överlämnade det till Europaparlamentet för godkännande.

(1)

När det gäller arsenik, kadmium och bly har gränsvärden för olika livsmedel fastställts i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (1). Det finns dock för närvarande inte några gränsvärden för dessa ämnen i alger och halofyter, utom när det gäller gränsvärden som fastställts i enlighet med den förordningen för kosttillskott som helt eller till största delen består av alger eller produkter som framställts av alger.

(2)

När det gäller kvicksilver är ett gränsvärde för alger och prokaryota organismer för närvarande fastställt till en standardhalt på 0,01 mg/kg i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (2).

(3)

Vetenskapliga livsmedelskommittén fastställde 2006 en övre gräns för intag av jod på 600 μg/dag för vuxna och 200 μg/dag för barn som är 1–3 år (3). Kommittén påpekade att intag av jodrika algprodukter, särskilt torkade produkter, kan leda till ett farligt högt intag av jod, om dessa produkter innehåller mer än 20 mg jod/kg torrvikt och den exponerade populationen bor i ett område med endemisk jodbrist.

(4)

De tillgängliga uppgifterna om förekomst visar att alger innehåller betydande koncentrationer arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver. Eftersom halofyter också växer i marin miljö kan det rimligen antas att de har ett liknande mönster för upptag av dessa ämnen och följaktligen ett liknande kontaminationsmönster.

(5)

Alger och halofyter ingår i allt högre grad i konsumtionsmönstret hos vissa konsumenter i EU. Därför är det nödvändigt att göra en bedömning av om arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver från alger och halofyter bidrar till den totala exponeringen för dessa ämnen i så pass hög grad att det behövs gränsvärden för arsenik, kadmium och bly i dessa varor, om gränsvärdena för kvicksilver i alger och prokaryota organismer behöver ändras eller om det behöver vidtas åtgärder med anledning av exponeringen för jod från dessa produkter.

(6)

Det finns specifikationer för livsmedelstillsatser baserade på alger i bilagorna till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (4). För vissa av dessa tillsatser har Efsa rekommenderat att gränsvärdena för föroreningar av toxiska grundämnen bör ses över, så att det säkerställs att användningen av dessa tillsatser inte utgör en betydande källa till exponering för dessa toxiska grundämnen, särskilt när det gäller spädbarn och småbarn (5). Därför bör det göras en bedömning av exponeringen för arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver i livsmedelstillsatser baserade på alger.

(7)

När det gäller arsenik, bly, kadmium och kvicksilver har gränsvärden i foder fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG (6). Eftersom vissa algarter används som foder bör också innehållet av metall i dessa arter undersökas, både av djurhälsoskäl och med avseende på överföring av dessa metaller till livsmedel av animaliskt ursprung.

(8)

Uppgifter om förekomst av arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver i olika algarter, halofyter och produkter baserade på alger bör samlas in till stöd för en bedömning av exponering via kosten.