(1)

Om kommissionen inte har fastställt prestandaklasser i förhållande till byggprodukternas väsentliga egenskaper enligt artikel 27.2 i förordning (EU) nr 305/2011, får de europeiska standardiseringsorganen göra det, men endast på grundval av ett reviderat mandat.

(2)

Den europeiska produktstandarden EN 15101-1 för värmeisoleringsprodukter med in situ-formad lösfyllnadsisolering av cellulosa innehåller klassificeringar av prestanda i fråga om de två väsentliga egenskaperna sättningsgrad för horisontella tillämpningar, vindar och golv samt korttidsvattenabsorption. Dessa klassificeringar utgör ett steg framåt mot en gemensam inre marknad för produkterna i fråga.

(3)

Något reviderat mandat har inte utfärdats för de nya klassificeringarna.

(4)

Nya klassificeringssystem som ska användas för produkter som omfattas av EN 15101-1 bör därför fastställas.

(1)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.

(2)

I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som inför underuppdelningar i den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.

(3)

Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3.

(4)

Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Preparatet av Enterococcus faecium CECT 4515 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 2036/2005 (3). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet godkändes för användning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 887/2011 (4).

(3)

Ansökningar om en ny utvärdering av preparatet av Enterococcus faecium CECT 4515 som fodertillsats i foder för avvanda smågrisar och av ett nytt användningsområde i dricksvatten för avvanda smågrisar och slaktkycklingar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 9 april 2014 (5), den 29 april 2015 (6) och den 8 september 2015 (7) att preparatet av Enterococcus faecium CECT 4515 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 april 2015 också att tillsatsen då den används i foder kan förbättra de zootekniska resultaten hos avvanda smågrisar. I sitt yttrande av den 8 september 2015 konstaterade myndigheten vidare att användningen av preparatet Enterococcus faecium CECT 4515 i dricksvatten för avvanda smågrisar och slaktkycklingar är lika effektiv som när det används i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium CECT 4515 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6)

Eftersom ett nytt godkännande beviljas enligt förordning (EG) nr 1831/2003 bör förordning (EG) nr 2036/2005 ändras i enlighet med detta. Det gällande godkännandet av preparatet av Enterococcus faecium CECT 4515 för slaktkycklingar i genomförandeförordning (EU) nr 887/2011 bör även kompletteras med ett nytt användningsområde i dricksvatten genom ändring av den genomförandeförordningen.

(7)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, vägras eller tillfälligt upphävas. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Tillsatsen etoxikin har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter och alla djurkategorier i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det den 21 september 2010 lämnats in en ansökan om godkännande av etoxikin som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”tekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 21 oktober 2015 (3) att bedömningen av de uppgifter och handlingar som sökanden lämnat in inte möjliggjorde några slutsatser rörande säkerheten hos tillsatsen etoxikin för djur som tillsatsen är avsedd för, för konsumenter eller för miljön. Detta som en följd av att det inte lämnats in tillräckliga uppgifter för att kunna bedöma exponeringen och säkerheten hos etoxikin för djur, konsumenter och miljön. Mer specifikt går det inte att utesluta att etoxikinkinonimin, en av tillsatsen etoxikins metaboliter, är genotoxisk. Dessutom har en av tillsatsen etoxikins föroreningar, p-fenetidin, konstaterats vara en möjlig mutagen. Myndigheten ansåg att tillsatsen etoxikin var en potent antioxidant i foder men att effekten vid den föreslagna doseringen, som har minskats jämfört med nuvarande godkända högsta halt i foder, inte kunde bekräftas av de inlämnade uppgifterna. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Följaktligen har det inte fastställts att tillsatsen inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön när den används i enlighet med de föreslagna villkoren.

(6)

Det befintliga godkännandet av tillsatsen etoxikin uppfyller därmed inte längre villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(7)

Det är möjligt att kompletterande uppgifter rörande säkerhet vid användning och effekten av tillsatsen etoxikin skulle ge ny information vilken skulle medge en omprövning av den bedömning som gjorts för den tillsatsen. I detta hänseende framhåller den som sökt godkännande för tillsatsen etoxikin att ytterligare studier kan komma att utföras för att visa tillsatsens säkerhet och effekt. I detta syfte har sökanden åtagit sig att ta fram kompletterande uppgifter enligt ett tidsschema av vilket prioritetsordningen för de studier som successivt ska genomföras framgår, och resultatet från den sista av dessa studier beräknas finnas tillgängligt i juli 2018. Prioriteringsordningen för framtagandet av dessa uppgifter baseras på den betydelse myndigheten tillmätte de skilda frågorna i sitt yttrande. Dessa studier skulle främst innebära en uppdatering av följande: tillsatsens beskrivning, särskilt när det gäller relevanta föroreningar och nedbrytningsprodukter; av toxikologiska studier, särskilt i relation till etoxikinkinonimins genotoxicitet; av studier rörande metabolismen och resthalter hos de djur som tillsatsen är avsedd för (inklusive resthaltnivåer i vävnader och animaliska produkter); av studier rörande säkerheten för de djur som tillsatsen är avsedd för samt av en bedömning av miljörisken.

(8)

Eftersom förekomsten av föroreningen p-fenetidin i tillsatsen etoxikin är en följd av tillsatsens tillverkningsprocess, åtog sig sökanden dessutom att vidta åtgärder för att progressivt minska halten av den föroreningen i tillsatsen till 2,5 ppm p-fenetidin i etoxikin senast i juni 2017. För detta ändamål bör en lämplig analysmetod för att påvisa p-fenetidin i tillsatsen etoxikin och i foder som innehåller tillsatsen lämnas in av sökanden och, baserat på en rapport från det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003, godtas av myndigheten.

(9)

I väntan på inlämnande och bedömning av dessa ytterligare uppgifter bör godkännandet för tillsatsen tillfälligt dras in i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. När myndigheten bedömt dessa uppgifter bör den tillfälliga indragningen ses över. En översyn av den tillfälliga indragningen av godkännandet bör i vilket fall som helst antas om myndigheten under förfarandet med inlämnande och utvärdering av de ytterligare uppgifterna antar ett negativt yttrande rörande tillsatsen etoxikins säkerhet och effekt.

(10)

Eftersom fortsatt användning av fodertillsatsen etoxikin skulle kunna medföra en risk för människors och djurs hälsa och för miljön bör tillsatsen och foder som innehåller tillsatsen dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt. Av praktiska skäl bör dock en begränsad övergångsperiod medges för återkallandet av de berörda produkterna så att aktörerna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter.

(11)

Foderråvaror med marint ursprung innehåller höga halter fettsyror och är därför mycket känsliga för oxidering och för höga temperaturer och måste stabiliseras av en antioxidant, särskilt när foderråvaran ska fraktas eller lagras under en längre period. På grund av den höga oxidationsrisken används etoxikin i stor utsträckning som ett effektivt skydd av de aktuella foderråvarorna. Dessa foderråvaror, särskilt fiskmjöl och fiskolja, har högt näringsvärde och innehåller en hög halt lättsmälta proteiner vilket är nödvändigt i dieten för vattenbruksdjur och unga djur, men används också till andra djurarter, särskilt svin och fjäderfä. Det har dessutom konstaterats att de höga halterna fleromättade fettsyror i dessa foderråvaror, vilka överförs till animaliska produkter, ger hälsorelaterade fördelar för lantbrukets djur och för dem som konsumerar animaliska produkter. Ett omedelbart återkallande av etoxikin från marknaden skulle därför kunna ge negativa konsekvenser för djurens hälsa och välbefinnande och innebära att det blir omöjligt att tillgodose djurens specifika näringsbehov till dess att lämpliga alternativ finns tillgängliga.

(12)

Etoxikin ingår också i stor utsträckning i vissa fodertillsatspreparat vilka innehåller en aktiv substans som är särskilt känslig för oxidering och värmebehandling och behöver stabiliseras av en antioxidant för att bibehålla sina egenskaper. Dessa fodertillsatser består av preparat av vissa essentiella vitaminer, karotenoider och färgämnen vilka är fettlösliga och som behöver skyddas under tillverkning, lagring och transport av preparaten och av foder där de ingår, tills de ges till djuren. Eftersom etoxikin används i stor utsträckning i dessa fodertillsatspreparat skulle ett omedelbart återkallande av etoxikin från marknaden ge negativa konsekvenser för djurens hälsa och välbefinnande som en följd av en brist på essentiella mikronäringsämnen i fodret för många djurarter, både livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande. En brist på de berörda fodertillsatspreparaten i unionen skulle dessutom kunna leda till en lägre fodereffektivitet och försämrad produktionsnivå hos lantbrukets djur, och skulle också göra det omöjligt att tillmötesgå marknadens specifikationer rörande vissa animaliska produkter.

(13)

Det förefaller inte vara möjligt att direkt ersätta etoxikin med lämpliga alternativa antioxidanter eftersom befintliga godkända alternativa antioxidanter, varav flera fortfarande genomgår en ny utvärdering i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, har andra egenskaper än etoxikin särskilt när det gäller den nödvändiga effektiviteten hos och koncentrationen av det verksamma ämnet, verkningstid samt reaktion vid bearbetning, men också när det gäller produktionskostnader. Följaktligen krävs en viss tid för att möjliggöra för aktörerna att utvärdera och testa funktionaliteten hos alternativa antioxidanter genom nya beredningar, och för att anpassa produktionsprocessen till att inbegripa dessa potentiella alternativa ämnen. För att möjliggöra för aktörerna att anpassa sig till den nya situationen och därmed uppfylla kraven på återkallande bör det anges en specifik definitiv övergångsperiod för återkallande från marknaden av de produkter som avses i skälen 11 och 12. På grund av den specifika produktionsmetoden och lagringen av de fodertillsatspreparat som nämns i skäl 12 kan alternativa antioxidationsämnen bli tillgängliga tidigare för dessa, och därmed möjliggöra en kortare övergångsperiod, än för de foderråvaror som nämns i skälsats 11.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Preparatet av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) har godkänts i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 358/2005 (3) samt för slaktkalkoner och avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 1270/2009 (4). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har en ansökan lämnats in om en ny utvärdering av preparatet av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner och avvanda smågrisar och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om nytt godkännande som fodertillsats för alla fågelarter. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) drog i sitt yttrande av den 9 september 2015 (5) slutsatsen att tillsatsen under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att användningen av preparatet kan vara effektivt för slaktkycklingar, slaktkalkoner och värphöns (6). Myndigheten ansåg att dessa slutsatser också bör gälla kycklingar som föds upp för värpning och kalkoner som föds upp för avel. Myndigheten ansåg vidare att verkningssättet för de enzymer som finns i tillsatsen kan anses vara likartat hos alla fågelarter, och därmed kan slutsatserna om effekten hos de vanligast förekommande fjäderfäarterna extrapoleras till mindre vanligt förekommande fjäderfäarter samt burfåglar.

(5)

Eftersom det saknades uppgifter rörande användning av tillsatsen för avvanda smågrisar kunde myndigheten inte dra några slutsatser om dess effekt hos avvanda smågrisar. I en studie förelåg dock en signifikant större viktökning och ett bättre förhållande mellan foderintag och viktökning jämfört med kontrollgruppen, och i en annan studie hade grisar av honkön en förbättrad genomsnittlig daglig viktökning, vilket inte var fallet hos grisar av hankön. Utöver den långvariga användningen bedömdes dessa belägg vara betydande tecken på en förbättring av de zootekniska parametrarna vad beträffar viktökning. Därmed ansågs de uppgifter som lämnats in uppfylla villkoren för att styrka tillsatsens effekt hos avvanda smågrisar.

(6)

Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(7)

Utvärderingen av preparatet av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(8)

Förordningarna (EG) nr 358/2005 och (EU) nr 1270/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

1.

Artikel 2 ska utgå.

2.

Bilaga II ska utgå.