2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/1

(1)

I kommissionens direktiv 2006/141/EG (2) fastställs harmoniserade bestämmelser för modersmjölksersättning och tillskottsnäring inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG (3).

(2)

Direktiven 2009/39/EG och 2006/141/EG upphävs genom förordning (EU) nr 609/2013. I den förordningen fastställs allmänna krav på sammansättning och information för olika livsmedelskategorier, däribland modersmjölksersättning och tillskottsnäring. Kommissionen måste anta särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2006/141/EG.

(3)

Modersmjölksersättning är det enda beredda livsmedel som helt tillgodoser spädbarns näringsbehov under de första månaderna tills de kan få lämplig tilläggskost. För att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till att endast modersmjölksersättning får marknadsföras som lämplig för användning för barn i denna ålder.

(4)

Den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring måste tillgodose det näringsbehov som friska spädbarn har enligt allmänt erkända vetenskapliga data.

(5)

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring är sofistikerade produkter som är särskilt utformade för en känslig konsumentgrupp. För att garantera säkerheten och lämpligheten för dessa produkter bör detaljerade krav fastställas vad gäller sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, däribland krav på energivärde och på halten makro- och mikronäringsämnen. Dessa krav ska grundas på de senaste vetenskapliga rönen från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) i dess yttrande om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring (4).

(6)

För att garantera innovation och produktutveckling ska det vara tillåtet att till modersmjölksersättning och tillskottsnäring på frivillig väg tillsätta andra ingredienser än dem som omfattas av särskilda krav i den här förordningen. Alla ingredienser som används vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring bör vara lämpliga för spädbarn och vid behov ska det finnas belägg för detta i relevanta studier. Det åligger livsmedelsföretagarna att visa belägg för denna lämplighet och det är de nationella behöriga myndigheternas ansvar att, från fall till fall, avgöra om så är fallet. Olika vetenskapliga expertgrupper, t.ex. Vetenskapliga livsmedelskommittén, brittiska Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy samt European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition har sammanställt råd för hur relevanta studier bör vara utformade. Dessa råd bör beaktas vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

(7)

I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013 måste kommissionen anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder användning av bekämpningsmedel och bestämmelser om bekämpningsmedelsrester i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, med hänsyn till de bestämmelser som för närvarande fastställs i bilagorna till direktiv 2006/141/EG. Det tar lång tid att anta bestämmelser som överensstämmer med de aktuella vetenskapliga rönen, eftersom myndigheten måste genomföra en omfattande bedömning av en rad aspekter, bland annat om de toxikologiska referensvärdena är lämpliga för spädbarn och småbarn. Med tanke på att denna delegerade förordning enligt förordning (EU) nr 609/2013 ska antas senast den 20 juli 2015, är det nu dags att föra över de berörda nuvarande kraven i direktiv 2006/141/EG. Det är emellertid lämpligt att använda samma terminologi som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (5).

(8)

I direktiv 2006/141/EG fastställs särskilda krav för användning av bekämpningsmedel i produkter avsedda för framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om bekämpningsmedelsrester i sådana livsmedel, grundat på två yttranden från Vetenskapliga livsmedelskommittén den 19 september 1997 (6) och den 4 juni 1998 (7).

(9)

I enlighet med försiktighetsprincipen har det mycket låga gränsvärdet 0,01 mg/kg för resthalter fastställts för alla bekämpningsmedel. Dessutom har strängare begräsningar fastställts för ett litet antal bekämpningsmedel eller metaboliter av bekämpningsmedel för vilka även ett gränsvärde för resthalter på 0,01 mg/kg under sämsta tänkbara intagsförhållanden kan leda till att det acceptabla dagliga intaget (ADI) för spädbarn och småbarn överskrids.

(10)

Ett förbud mot användning av vissa bekämpningsmedel garanterar inte nödvändigtvis att modersmjölksersättning och tillskottsnäring är fria från dessa bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel bryts ned långsamt och rester av dem därför kan återfinnas i livsmedlet. Därför anses inte dessa bekämpningsmedel ha använts om resthalterna är under ett visst värde.

(11)

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring måste uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (8). Med hänsyn till den speciella beskaffenheten hos modersmjölksersättning och tillskottsnäring, och för att främja och skydda amning, bör tillägg och undantag från dessa allmänna bestämmelser fastställas efter behov i den här förordningen.

(12)

Med tanke på modersmjölksersättningens och tillskottsnäringens uppgift i spädbarns kost, är det viktigt att säkerställa att produkter som exporteras till tredjeländer omfattar livsmedelsinformation på ett språk som föräldrar och vårdare lätt kan förstå, om det inte finns särskilda relevanta bestämmelser som har fastställts eller avtalats med det importerande landet.

(13)

Med tanke på att modersmjölksersättning och tillskottsnäring har olika uppgifter i spädbarns kost, bör bestämmelser fastställas med krav på tydlig distinktion mellan dem för att undvika alla risker för förväxling.

(14)

Näringsdeklarationen för modersmjölksersättning och tillskottsnäring är mycket viktig för att säkerställa att produkterna används på rätt sätt, både för föräldrar och vårdare och för hälsovårdspersonal som rekommenderar att de ska användas. Av detta skäl och för att tillhandahålla mer fullständig information bör näringsdeklarationen innehålla fler uppgifter än dem som krävs enligt förordning (EU) nr 1169/2011. Dessutom bör undantaget i punkt 18 i bilaga V till förordning (EU) nr 1169/2011 inte tillämpas och näringsdeklarationen bör vara obligatorisk för all modersmjölksersättning och tillskottsnäring, oavsett storleken på förpackningen eller behållaren.

(15)

I artikel 30.2 i förordning (EU) nr 1169/2011 förtecknas ett begränsat antal näringsämnen som frivilligt kan inkluderas i näringsdeklarationer för livsmedel. Den artikeln täcker inte alla ämnen som kan tillsättas till modersmjölksersättning och tillskottsnäring. För att bestämmelserna ska vara rättsligt tydliga bör det uttryckligen fastställas att näringsdeklarationer för modersmjölksersättning och tillskottsnäring får innehålla sådana ämnen. Dessutom kan föräldrar, vårdare och hälsovårdspersonal i vissa fall få ytterligare användbar information genom mer detaljerade uppgifter om protein-, kolhydrat- och fettinnehållet i produkten. Livsmedelsföretagare bör därför ha rätt att på frivillig basis lämna sådana uppgifter.

(16)

För att underlätta produktjämförelser ska näringsdeklarationen för modersmjölksersättning och tillskottsnäring uttryckas per 100 ml av den konsumtionsfärdiga produkten efter tillredning i enlighet med tillverkarens anvisningar.

(17)

Modersmjölksersättning är ett livsmedel som är avsett för spädbarn under de första månaderna och som ensamt tillgodoser näringsbehovet hos spädbarnet tills det börjar få lämplig tilläggskost. Att uttrycka information om energivärde och mängden av näringsämnen i modersmjölksersättning och tillskottsnäring som en procentandel av referensvärdet för dagligt intag skulle vilseleda konsumenterna och bör därför inte tillåtas. Tillskottsnäring däremot är ett livsmedel som är avsett för spädbarn när de börjar få lämplig tilläggskost och det utgör den huvudsakliga flytande delen i en allt mer varierad kost. Av detta skäl och för att möjliggöra jämförelser med andra livsmedel som kan ingå i spädbarns kost bör det vara tillåtet att för tillskottsnäring uttrycka näringsvärdet som en procentandel av referensvärdet för dagligt intag. Eftersom friska spädbarn har ett annat näringsbehov än vuxna, skulle det vilseleda konsumenterna om man använde de referensvärden för dagligt intag som fastställts för den vuxna befolkningen i allmänhet i förordning (EU) nr 1169/2011, och det bör därför inte tillåtas. För tillskottsnäring bör det endast vara tillåtet att uttrycka näringsvärde som en procentandel av de särskilda referensintag som är lämpliga för åldersgruppen.

(18)

Näringspåståenden och hälsopåståenden är säljfrämjande verktyg som livsmedelsföretagarna på frivillig basis använder i kommersiella meddelanden, i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 (9). Med tanke på modersmjölksersättningens viktiga uppgift i spädbarns kost, bör näringspåståenden och hälsopåståenden inte vara tillåtna för modersmjölksersättning.

(19)

Uppgifter om att modersmjölksersättning och tillskottsnäring innehåller eller inte innehåller laktos kan ge användbar information till föräldrar och vårdare. Man bör därför fastställa bestämmelser om sådana uppgifter, vilka kan ses över med hänsyn till den framtida utvecklingen på marknaden.

(20)

Eftersom myndigheten i sitt yttrande om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring nyligen rekommenderade tillsats av dokosahexaensyra (DHA) till modersmjölksersättning och tillskottsnäring, införs detta nu som ett nytt krav i denna förordning. Enligt direktiv 2006/141/EG var det tillåtet att tillsätta DHA på frivillig basis, och föräldrar och vårdare känner till näringspåståendet om DHA i modersmjölksersättning, vilket tilläts enligt det direktivet. Därför bör livsmedelsföretagare även fortsättningsvis, under en begränsad period och för att undvika förvirring, få referera till att DHA har tillsatts i modersmjölksersättning, och de kan då använda den formulering som är avsedd för detta i denna förordning. Det är dock viktigt att den formuleringen ger konsumenterna full information om att det nu är obligatoriskt att tillsätta DHA i all modersmjölksersättning på marknaden.

(21)

I enlighet med direktiv 2006/141/EG har det i många år varit tillåtet att använda hydrolyserade proteiner som proteinkälla i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, och användningen av hydrolyserade proteiner vid framställningen av dessa produkter är omfattande på marknaden. Det beror särskilt på möjligheten som det direktivet ger att, enligt vissa villkor som anges i direktivet, göra hälsopåståenden om att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner minskar risken för att utveckla allergi mot mjölkproteiner. Myndigheten konstaterade i sitt yttrande om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring att säkerheten och lämpligheten för varje särskild produkt som innehåller hydrolyserade proteiner måste fastställas genom en klinisk bedömning och att endast en produkt som innehåller delvis hydrolyserade veteproteiner hittills har bedömts. Myndigheten konstaterade också att kliniska studier är nödvändiga för att påvisa om och i vilken grad en viss produkt minskar risken för kortsiktiga och långsiktiga kliniska yttringar av allergier hos spädbarn som är i riskzonen för detta och som inte ammas. Med hänsyn till myndighetens yttrande bör modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner endast få släppas ut på marknaden om deras sammansättning uppfyller kraven i denna förordning. Dessa krav kan uppdateras för att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner med en annan sammansättning än den som redan genomgått en positiv bedömning ska få släppas ut på marknaden, efter det att myndigheten har gjort en bedömning från fall till fall av deras säkerhet och lämplighet. Efter det att myndigheten utifrån studier har gjort en bedömning av huruvida det har påvisats att en speciell produkt som framställts av hydrolyserade proteiner minskar risken för allergi mot mjölkprotein, ska ytterligare bedömningar göras om hur man lämpligen informerar föräldrar och vårdare om denna egenskap hos produkten.

(22)

I förordning (EU) nr 609/2013 föreskrivs att märkningen och presentationen av samt reklam för modersmjölksersättning och tillskottsnäring inte får vara utformad så att den avråder från amning. Det råder vetenskaplig enighet om att bröstmjölk är det bästa för friska spädbarn, och unionen och dess medlemsstater är fast beslutna att fortsätta att stödja amning. Slutsatserna som rådet antog om kost och fysisk aktivitet (10) uppmuntrade medlemsstaterna att främja och stödja amning och välkomnade medlemsstaternas överenskommelse om en EU-handlingsplan om barnfetma 2014–2020, vilken omfattar en rad åtgärder som syftar till att öka amningstalen i unionen. I handlingsplanen påpekades i detta sammanhang den fortsatta betydelsen av Världshälsoorganisationens (WHO) Internationella kod för marknadsföring av modersmjölksersättningar, som direktiv 2006/141/EG grundades på. WHO:s kod antogs av den 34:e världshälsoförsamlingen och syftet är att bidra till tillhandahållandet av säker och lämplig näring för spädbarn, genom att skydda och främja amning och genom att säkerställa att modersmjölksersättning används på rätt sätt. I detta ingår en rad principer, bland annat vad gäller marknadsföring, information och hälsovårdsmyndigheternas skyldigheter.

(23)

I syfte att skydda spädbarns hälsa bör de bestämmelser som fastställs i detta direktiv, framför allt om märkning, presentation och reklam, samt marknadsföring och affärsmetoder, även fortsättningsvis överensstämma med principerna och syftena bakom Internationella koden för marknadsföring av modersmjölksersättningar med tanke på de speciella juridiska och faktiska förhållandena i unionen. Framför allt finns det belägg för att direktreklam till konsumenterna och andra marknadsföringsmetoder påverkar föräldrar och vårdare i beslutet om hur de ska föda upp sina spädbarn. Av detta skäl och med hänsyn till modersmjölksersättningens viktiga uppgift i spädbarns kost, bör särskilda begränsningar fastställas i denna förordning vad gäller reklam och annan marknadsföring av denna produkttyp. Denna förordning bör dock inte omfatta villkoren för försäljning av publikationer som speciellt behandlar spädbarnsvård eller av vetenskapliga publikationer.

(24)

Information om uppfödning av spädbarn och småbarn påverkar dessutom gravida kvinnor, föräldrar och vårdare i valet av näring för barnen. Det är därför nödvändigt att fastställa krav så att denna information säkerställer att produkterna i fråga används på rätt sätt och inte motverkar främjandet av amning, i linje med principerna i WHO:s kod.

(25)

Enligt artikel 17.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (11) ska medlemsstaterna införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. För att underlätta effektiv offentlig kontroll av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, bör livsmedelsföretagare som släpper ut modersmjölksersättning på marknaden, till de nationella behöriga myndigheterna, lämna in den etikett som används och all relevant information som anses nödvändig för att visa att kraven i denna förordning är uppfyllda. Ett liknande krav bör gälla för vissa typer av tillskottsnäring, om inte medlemsstaterna har ett annat effektivt kontrollsystem.

(26)

För att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i den här förordningen bör den börja tillämpas fyra år efter ikraftträdandet. Med hänsyn till antalet nya krav som ska tillämpas på modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner, och kravens betydelse, bör denna förordning, när det gäller dessa produkter, börja tillämpas fem år efter ikraftträdandet.

a)

Information om att produkten är lämplig för spädbarn redan från födseln om de inte ammas.

b)

Anvisningar om rätt tillredning, förvaring och bortskaffande av produkten och en varning för de hälsorisker som är förenade med felaktig tillredning och förvaring.

c)

Uppgift om amningens överlägsenhet och om att produkten endast bör användas på tillrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmakologi eller av andra som arbetar med barn- och mödravård. De uppgifter som avses i denna punkt ska föregås av orden ”Viktig information” eller likvärdigt uttryck och de ska också anges i presentation av eller reklam för modersmjölksersättning.

a)

Uppgift om att produkten är lämplig endast för barn äldre än sex månader, att produkten bör utgöra endast en del av en varierad kost och att den inte bör användas som ersättning för modersmjölk under barnets första sex månader, samt att ett beslut om att börja ge lämplig tilläggskost och eventuella undantag före sex månaders ålder enbart bör fattas på inrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmakologi, eller andra som arbetar med barn- och mödravård, med utgångspunkt i det enskilda spädbarnets särskilda tillväxt- och utvecklingsbehov.

b)

Anvisningar om rätt tillredning, förvaring och bortskaffande av produkten och en varning för de hälsorisker som är förenade med felaktig tillredning och förvaring.

a)

Mängden protein, kolhydrater och fett.

b)

Andelen vassleprotein respektive kasein.

c)

Mängden av de ämnen som förtecknas i bilaga I eller bilaga II till denna förordning eller i bilagan till förordning (EU) nr 609/2013, när en sådan uppgift inte omfattas av punkt 1 i den här artikeln.

d)

Mängden av eventuella ämnen som tillsatts produkten i enlighet med artikel 3.

a)

Amningens fördelar och överlägsenhet.

b)

Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av amning.

c)

Den negativa inverkan på amningen som partiell flaskuppfödning kan ge.

d)

Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppfödning.

e)

Vid behov, rätt användning av modersmjölksersättning.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/30

(1)

I kommissionens direktiv 1999/21/EG (2) fastställs harmoniserade bestämmelser om livsmedel för speciella medicinska ändamål inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG (3).

(2)

Direktiven 2009/39/EG och 1999/21/EG upphävs genom förordning (EU) nr 609/2013. I den förordningen fastställs allmänna sammansättnings- och informationskrav för olika livsmedelskategorier, däribland livsmedel för speciella medicinska ändamål. Kommissionen måste anta särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål i enlighet med bestämmelserna i direktiv 1999/21/EG.

(3)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål utvecklas i nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal i syfte att kunna ge mat till patienter som är påverkade av eller undernärda på grund av en viss diagnostiserad sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd som gör det omöjligt eller mycket svårt för patienten att uppfylla sina näringsmässiga behov genom att konsumera andra livsmedel. Av den anledningen måste livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervakning som kan utövas med hjälp av annan kompetent vårdpersonal.

(4)

Sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål kan variera mycket, bland annat beroende på sjukdomen, åkomman eller det medicinska tillståndet hos de patienter för vilka livsmedlen är avsedda, patientens ålder och platsen för vård samt produktens användningsområde. Livsmedel för speciella medicinska ändamål kan särskilt klassificeras olika beroende på om dess sammansättning är standardiserad eller speciellt anpassad näringsmässigt för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och om den utgör den enda näringskällan för den konsument som den är ämnad för.

(5)

Med hänsyn till det stora utbudet av livsmedel för speciella medicinska ändamål, den snabba utvecklingen av de vetenskapliga rön på vilka produkterna är baserade och behovet av tillräcklig flexibilitet för att utveckla innovativa produkter, är det inte lämpligt att fastställa detaljerade bestämmelser om sammansättningen av dessa livsmedel. Det är dock viktigt att, baserat på allmänt vedertagna vetenskapliga data, fastställa principer och krav som är specifika för dessa produkter, för att säkerställa att de är säkra, fördelaktiga och fungerar effektivt för sin målgrupp.

(6)

Särskilt bör den näringsmässiga sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov baseras på sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, för att ta hänsyn till småbarns särskilda näringsbehov. Med hänsyn till att modersmjölksersättning och tillskottsnäring är ämnade för friska spädbarn bör dock undantag medges för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, när detta är nödvändigt för produktens syfte.

(7)

Det är viktigt att fastställa grundläggande regler angående vitamin- och mineralinnehåll i livsmedel för speciella medicinska ändamål för att säkerställa fri rörlighet av produkter som har en avvikande sammansättning, och för att skydda konsumenterna. Sådana bestämmelser bör grundas på bestämmelserna i direktiv 1999/21/EG som hittills har utgjort ett lämpligt ramverk för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Ramverket bör inkludera lägsta nivåer och högstanivåer för produkter som anses vara heltäckande vad gäller uppfyllandet av patientens näringsbehov, och endast högstanivåer om det handlar om produkter som inte anses vara näringsmässigt kompletta, utan att detta påverkar ändringar av ett eller flera av dessa näringsämnen som är nödvändiga för att uppfylla produktens syfte.

(8)

I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013 måste kommissionen anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder användning av bekämpningsmedel och bestämmelser om bekämpningsmedelsrester i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov. Det tar lång tid att anta bestämmelser som överensstämmer med aktuella vetenskapliga rön, eftersom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) måste göra en omfattande bedömning av en rad aspekter, bland annat om de toxikologiska referensvärdena är lämpliga för spädbarn och småbarn.

(9)

Direktiv 1999/21/EG anger inga bestämmelser av ovan nämnt slag. För närvarande fastställs dock i kommissionens direktiv 2006/125/EG (4) och 2006/141/EG (5) specifika krav för detta vad gäller livsmedel för friska spädbarn och småbarn. Kraven är baserade på Vetenskapliga livsmedelskommitténs två yttranden av den 19 september 1997 (6) och den 4 juni 1998 (7).

(10)

Med hänsyn till att denna delegerade förordning enligt förordning (EU) nr 609/2013 ska antas senast den 20 juli 2015 är det nu dags att föra över de berörda nuvarande kraven i direktiv 2006/125/EG och direktiv 2006/141/EG. Det är emellertid lämpligt att använda samma terminologi som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1107/2009 (8).

(11)

I enlighet med försiktighetsprincipen har för alla bekämpningsmedel det mycket låga gränsvärdet 0,01 mg/kg fastställts för resthalter. Dessutom har strängare begränsningar fastställts för en litet antal bekämpningsmedel eller metaboliter av bekämpningsmedel för vilka även ett gränsvärde för resthalter på 0,01 mg/kg under sämsta tänkbara intagsförhållanden kan leda till att det acceptabla dagliga intaget (ADI) för spädbarn och småbarn överskrids.

(12)

Ett förbud mot användning av vissa bekämpningsmedel garanterar inte nödvändigtvis att livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov är fria från dessa bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel bryts ned långsamt och rester av dem således kan återfinnas i livsmedlet. Därför anses inte dessa bekämpningsmedel ha använts om resthalterna är under ett visst värde.

(13)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål måste följa bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (9). I den här förordningen bör efter behov tillägg och undantag från dessa allmänna bestämmelser fastställas med hänsyn till den speciella beskaffenheten hos livsmedel för speciella medicinska ändamål.

(14)

Det bör vara obligatoriskt att ange all information som är nödvändig för att säkerställa att livsmedel för speciella medicinska ändamål används på rätt sätt. Denna information bör inkludera uppgifter om egenskaper och kännetecken i förhållande till bland annat särskild beredning och framställning, näringssammansättning och det motiv för att använda produkten som gör den användbar för dess specifika avsedda ändamål. Denna information bör inte betraktas som närings- och hälsopåståenden i den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 (10).

(15)

Näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål är mycket viktig för att säkerställa att produkterna används på rätt sätt, både för patienter som ska konsumera livsmedlet och för hälso- och sjukvårdspersonal som rekommenderar livsmedlet. Av den anledningen och för att tillhandahålla mer fullständig information till patienterna och hälsovårdspersonalen bör näringsdeklarationen innehålla fler uppgifter än dem som krävs enligt förordning (EU) nr 1169/2011. Dessutom bör undantaget i punkt 18 i bilaga V till förordning (EU) nr 1169/2011 inte tillämpas och näringsdeklarationen bör vara obligatorisk för alla livsmedel för speciella medicinska ändamål, oavsett storleken på förpackningen eller behållaren.

(16)

Konsumenter av livsmedel för speciella medicinska ändamål har andra näringsbehov än befolkningen i allmänhet. Att uttrycka information om energivärde och mängden näringsämnen i livsmedel för speciella medicinska ändamål i procent av det referensvärde för dagligt intag som fastställts i förordning (EU) nr 1169/2011 skulle vilseleda konsumenterna, och detta bör därför inte tillåtas.

(17)

Det vore inte lämpligt att använda näringspåståenden och hälsopåståenden som är godkända enligt förordning (EG) nr 1924/2006 för att marknadsföra livsmedel för speciella medicinska ändamål, eftersom de konsumenter som intar dessa produkter normalt är patienter som lider av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och därför inte tillhör den allmänna friska befolkningen. Dessutom ska livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervakning och konsumtion av denna typ av livsmedel bör inte uppmuntras genom näringspåståenden och hälsopåståenden som är direktriktade till konsumenter. Av dessa anledningar bör inte näringspåståenden och hälsopåståenden vara tillåtna vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål.

(18)

Under de senaste åren har ett växande antal produkter släppts ut på marknaden i egenskap av livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov. Dessa produkter marknadsförs ibland genom metoder som riktar sig direkt till konsumenterna och som inte är föremål för begränsningar i enlighet med den tillämpliga unionslagstiftningen för modersmjölksersättning och tillskottsnäring. För att undvika eventuellt missbruk i samband med felklassificering av produkter, minska risken för förvirring hos konsumenterna gällande egenskaperna hos de olika produkter som erbjuds och garantera rättvisa konkurrensvillkor verkar det lämpligt att införa ytterligare begränsningar gällande märkning, presentation, reklam och marknadsföring och affärsmetoder för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov. Dessa begränsningar bör överensstämma med de som är tillämpliga för modersmjölksersättning och tillskottsersättning för friska spädbarn, justerade med hänsyn till produktens syfte och utan att det påverkar behovet att tillhandahålla livsmedelsinformation till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att produkten används på korrekt sätt. Eftersom livsmedel för speciella medicinska ändamål ska användas under medicinsk övervakning bör dessa begränsningar inte göra det svårare för livsmedelsföretagare att kommunicera med hälso- och sjukvårdspersonal, och de bör göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att bedöma lämpligheten hos olika produkter för deras specifika användningsområde.

(19)

Enligt artikel 17.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (11) ska medlemsstaterna införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. För att underlätta effektiv offentlig kontroll av livsmedel för speciella medicinska ändamål bör livsmedelsföretagare som släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden till de nationella behöriga myndigheterna lämna in den etikett som används och all relevant information som anses nödvändig för att visa att kraven i denna förordning är uppfyllda, om inte medlemsstaterna har ett annat effektivt kontrollsystem.

(20)

För att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i den här förordningen bör den börja tillämpas tre år efter ikraftträdandet. Med hänsyn till antalet nya krav som ska tillämpas på livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, och betydelsen hos dessa krav, bör denna förordning, för dessa produkter, börja tillämpas fyra år efter ikraftträdandet.

a)

Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som, om de används enligt tillverkarens anvisningar, kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.

b)

Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.

c)

Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.

a)

En uppgift om att produkten ska användas under medicinsk övervakning.

b)

En uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla.

c)

Vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp.

d)

Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.

e)

Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.

f)

Vid behov, en uppgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer.

g)

En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till, särskilt, i förekommande fall på grund av särskild beredning och framställning, vilka näringsämnen som har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats samt om motivet för att använda produkten.

h)

Vid behov, en varning om att produkten inte är avsedd för parenteralt bruk.

i)

Vid behov anvisningar för korrekt tillredning, användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits.

a)

En uppgift om mängden av samtliga mineraler och vitaminer som förtecknas i bilaga I till denna förordning och som ingår i produkten.

b)

En uppgift om mängden proteiner, kolhydrater, fett och/eller andra näringsämnen och deras beståndsdelar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.

c)

Information om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är lämpligt.

d)

Information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/44

(1)

Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

(2)

I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3)

Renat, halvfast extrakt från Humulus lupulus L. som innehåller ungefär 48 procent betasyra (som kaliumsalt) ingår inte i den tabellen.

(4)

En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för renat, halvfast extrakt från Humulus lupulus L. som innehåller ungefär 48 procent betasyra (som kaliumsalt) i honung har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

(5)

EMA anser med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att ett MRL-värde för renat, halvfast extrakt från Humulus lupulus L. som innehåller ungefär 48 procent betasyra (som kaliumsalt) i honung inte behöver fastställas för att skydda människors hälsa.

(6)

Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

(7)

Med tanke på att resthalter i honung inte genomgår de metaboliska processer som de eventuellt skulle genomgå i andra livsmedel av animaliskt ursprung ansåg EMA att man inte bör extrapolera slutsatsen om behovet av MRL-värden för renat, halvfast extrakt från Humulus lupulus L. som innehåller ungefär 48 procent betasyra (som kaliumsalt).

(8)

Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/46

(1)

I bilaga IB till förordning (EEG) nr 3821/85 fastställs tekniska specifikationer för konstruktion, provning, installation och besiktning av digitala färdskrivare.

(2)

Genom kommissionens förordning (EG) nr 68/2009 (2) infördes en adapter som en tillfällig lösning till och med den 31 december 2013, för att göra det möjligt att i fordon i kategorierna M1 och N1 installera färdskrivare i överensstämmelse med bilaga IB till förordning (EEG) nr 3821/85.

(3)

Genom kommissionens förordning (EU) nr 1161/2014 (3) ändrades förordning (EEG) nr 3821/85 i syfte att förlänga giltighetstiden för adaptern fram till och med den 31 december 2015.

(4)

Förordning (EEG) nr 3821/85 har ersatts av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 165/2014 (4). I enlighet med artikel 46 i förordning (EU) nr 165/2014 fortsätter dock bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3821/85, inbegripet dess bilaga IB, att gälla under en övergångsperiod fram till det datum då de genomförandeakter som avses i förordning (EU) nr 165/2014 börjar gälla.

(5)

I skäl 5 i förordning (EU) nr 165/2014 fastställs att kommissionen kommer att överväga att förlänga giltighetstiden för adaptern när det gäller fordon i kategorierna M1 och N1 fram till 2015 och fortsätta ansträngningarna för att hitta en långsiktig lösning för fordon i kategorierna M1 och N1 före 2015.

(6)

I kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén med titeln Digitala färdskrivare: Färdplan för framtida verksamhet  (5), som åtföljde förslaget till förordning (EU) nr 165/2014, förutses att det kommer att behövas två år för att utarbeta och anta bilagor och tillägg efter antagandet av förordning (EU) nr 165/2014.

(7)

En permanent lösning angående adaptern bör fastställas i tekniska specifikationer kopplade till genomförandet av förordning (EU) nr 165/2014. I enlighet med principen om berättigade förväntningar bör möjligheten att använda adaptrar i fordon av kategorierna M1 och N1 förlängas åtminstone tills de tekniska specifikationerna har antagits genom genomförandeakter.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 42 i förordning (EU) nr 165/2014.

I del I, Definitioner, led rr första strecksatsen ska datumet ”31 december 2015” ersättas med ”31 december 2016”.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/48

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) har utvärderats i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) för användning i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, produkttyp 4, desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, produkttyp 6, konserveringsmedel för burkförpackade produkter, produkttyp 11, skyddsmedel för kylvattens- och processystem, produkttyp 12, slembekämpningsmedel, samt produkttyp 13, skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning, som definieras i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 respektive 13 såsom de definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

(3)

Frankrike utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporterna tillsammans med sina rekommendationer till kommissionen den 19 oktober 2011, den 27 november 2012 och den 22 april 2013 i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (4).

(4)

Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.1 b i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttranden den 5 februari, den 14 april och den 17 juni 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(5)

Enligt yttrandena kan biocidprodukter som används för produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 samt 13 och som innehåller C(M)IT/MIT (3:1) förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.

(6)

C(M)IT/MIT (3:1) bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 och 13, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

(7)

För användningen i produkttyp 4 omfattade utvärderingen inte biocidprodukter som innehåller C(M)IT/MIT (3:1) och som ingår i material och varor avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (5). Sådana material kan kräva att det fastställs gränsvärden för specifik migration till livsmedel, i enlighet med artikel 5.1 e i den förordningen. Godkännandet bör därför inte omfatta sådan användning, såvida inte kommissionen har fastställt sådana gränsvärden eller det i enlighet med den förordningen har fastställts att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.

(8)

Eftersom C(M)IT/MIT (3:1) uppfyller kriterierna för att klassificeras som hudsensibiliserande ämne i kategori 1 enligt definitionen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6), bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.

(9)

En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/56

(1)

Stödet för privat lagring enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2334 (2) har haft en positiv inverkan på marknaden för griskött. En ytterligare stabilisering av priserna är att vänta.

(2)

Därför bör stöd för privat lagring av griskött inte längre beviljas och en sista dag för inlämning av ansökningar bör fastställas.

(3)

För att skapa rättslig säkerhet bör genomförandeförordning (EU) 2015/2334 upphävas.

(4)

För att undvika spekulationer bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/58

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/60

(1)

Protokoll 2 till stabiliserings- och associeringsavtalet mellan Europeiska gemenskaperna och deras medlemsstater, å ena sidan, och Bosnien och Hercegovina, å andra sidan (1) (nedan kallat avtalet) rör definitionen av begreppet ursprungsprodukter och metoder för administrativt samarbete.

(2)

I den regionala konventionen om Europa–Medelhavstäckande regler om förmånsursprung (2) (nedan kallad konventionen) fastställs bestämmelser om ursprunget för varor som är föremål för handel inom ramen för de relevanta avtalen mellan de fördragsslutande parterna. Bosnien och Hercegovina och andra deltagare från västra Balkan i stabiliserings- och associeringsprocessen uppmanades i Thessaloniki-agendan, som Europeiska rådet ställde sig bakom vid sitt möte i juni 2003, att ansluta sig till systemet för alleuropeisk diagonal ursprungskumulation. De uppmanades i ett beslut av Europa–Medelhavsministerkonferensen i oktober 2007 att ansluta sig till konventionen.

(3)

Unionen och Bosnien och Hercegovina undertecknade konventionen den 15 juni 2011 respektive den 24 september 2013.

(4)

Unionen och Bosnien och Hercegovina deponerade sina godtagandeinstrument hos depositarien för konventionen den 26 mars 2012 respektive den 26 september 2014. Till följd av detta trädde konventionen i enlighet med artikel 10.3 i denna i kraft för unionen och Bosnien och Hercegovina den 1 maj 2012 respektive den 1 november 2014.

(5)

I artikel 6 i konventionen anges att varje fördragsslutande part ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att konventionen faktiskt tillämpas. För detta ändamål bör det stabiliserings- och associeringsråd som inrättades genom avtalet anta ett beslut om ersättande av protokoll 2 till avtalet med ett nytt protokoll, som vad gäller ursprungsregler hänvisar till konventionen.

(6)

Europeiska unionens ståndpunkt i stabiliserings- och associeringsrådet bör således baseras på det utkast till beslut som åtföljer det här beslutet.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/65

(1)

De verksamma ämnena flokumafen, brodifakum och warfarin har tagits upp i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2) för användning i biocidprodukter för produkttyp 14, och i enlighet med artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 ska de anses vara godkända inom ramen för den förordningen enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till det direktivet.

(2)

Godkännandet av flokumafen löper ut den 30 september 2016 och godkännandena av brodifakum och warfarin den 31 januari 2017. I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har ansökningar om förnyat godkännande lämnats in för dessa verksamma ämnen.

(3)

Mot bakgrund av de risker som identifierats vid användningen av de verksamma ämnena flokumafen, brodifakum och warfarin måste det vid förnyandet av godkännandena göras en bedömning av ett eller flera alternativa verksamma ämnen. På grund av dessa risker får också godkännandena av dessa verksamma ämnen endast förnyas om det kan visas att minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

(4)

Kommissionen har inlett en undersökning om de riskreducerande åtgärder som kan tillämpas på antikoagulerande rodenticider, i syfte att föreslå de åtgärder som är mest lämpliga för att begränsa de risker som är förknippade med dessa verksamma ämnens egenskaper.

(5)

De som ansöker om förnyat godkännande av de verksamma ämnena bör ges möjlighet att beakta slutsatserna från undersökningen i sin ansökan. Dessa slutsatser bör också beaktas när det fattas beslut om förnyat godkännande av alla antikoagulerande rodenticider.

(6)

För att underlätta omprövningen och jämförelsen av risker och fördelar med alla antikoagulerande rodenticider, liksom av de riskreducerande åtgärder som tillämpas på dem, bör bedömningen av flokumafen, brodifakum och warfarin utföras parallellt med bedömningen av de andra antikoagulerande rodenticiderna.

(7)

Följaktligen kommer sannolikt godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin att löpa ut innan ett beslut om eventuell förnyelse av dessa ämnen har fattats, och detta av orsaker som de sökande inte råder över. Det datum då godkännandena av dessa verksamma ämnen löper ut bör därmed senareläggas med en tidsperiod som är tillräckligt lång för att möjliggöra en granskning av ansökningarna.

(8)

Dessa ämnen bör förbli godkända enligt de specifikationer och villkor som anges i bilaga I till direktiv 98/8/EG, bortsett från det datum då godkännandena löper ut.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/67

(1)

Skatteavtal spelar en viktig roll för att främja en effektiv gränsöverskridande handel genom förbättrad säkerhet för skattebetalarna vad gäller deras internationella kontakter. Genom att ingå ett skatteavtal enas de avtalsslutande staterna om att fördela beskattningsrätten sinsemellan i syfte att undanröja dubbelbeskattning och därigenom främja ekonomisk verksamhet och tillväxt. Skatteavtal bör inte skapa möjligheter till utebliven eller nedsatt beskattning genom utnyttjande av det mest förmånliga avtalet (treaty shopping) eller andra strategier som innebär missbruk, vilket endast motverkar syftet med sådana avtal och urholkar skatteinkomsterna i de avtalsslutande staterna. Europeiska kommissionen ger sitt fulla stöd till insatserna för att motverka missbruk av skatteavtal.

(2)

Efter offentliggörandet av rapporten ”Addressing base erosion and profit shifting (BEPS)” i februari 2013, antog OECD och G20-länderna en handlinsplan i 15 punkter för att ta itu med urholkningen av skattebasen och överföringen av vinster i september 2013. Som ett resultat av det gemensamma initiativet offentliggjordes slutliga rapporter om punkterna 6 (förhindra beviljande av förmåner enligt avtalen under olämpliga förhållanden) och 7 (förhindra konstlat undvikande av fast driftställe-status) i oktober 2015. I båda rapporterna föreslås ändringar av OECD:s modellavtal för skatter och en integrering i det multilaterala instrumentet för att genomföra resultaten från arbetet med avtalsfrågor senast före utgången av 2016, enligt mandatet i OECD-G20-projektet. Sammantaget är de ändringar som föreslås i de två rapporterna avsedda att göra det möjligt för länderna att ta itu med sina skatteavtalsrelaterade farhågor vad gäller urholkning av skattebasen och överföring av vinster.

(3)

I slutrapporten om punkt 6 identifieras missbruk av skatteavtal, särskilt treaty shopping, som en viktig källa till farhågor relaterade till urholkning av skattebasen och överföring av vinster, och i den föreslås ett tillvägagångssätt som bygger på olika typer av garantier mot sådant missbruk av avtalsbestämmelser och en viss flexibilitet i fråga om hur de ska användas. Förutom att föreslå ett förtydligande av att skatteavtal inte är avsedda att skapa möjligheter till dubbel icke-beskattning, rekommenderas i rapporten bland annat att en allmän regel för att motverka missbruk integreras i det multilaterala instrumentet som bygger på en ”bedömning av huvudsakligt syfte” av transaktioner eller arrangemang.

(4)

I slutrapporten beträffande punkt 7 urskiljs särskilt provisionsförfaranden och utnyttjandet av särskilda undantag från definitionen av ett fast driftställe som de vanligaste strategierna för att på ett konstlat sätt undvika skattepliktig hemvist i form av ett fast driftställe. Provisionsförfarandena brukar dra nytta av den relativt formella utformningen av den nuvarande artikel 5.5 i OECD:s modellavtal för skatter vad gäller ingående av försäljningsavtal. De specifika undantagen från definitionen av ett fast driftsställe som är tillämpliga på verksamheter av förberedande eller underordnad karaktär är, förutom att de är sårbara för missbruk genom strategier som grundar sig på fragmenterade verksamheter, illa rustade för att handskas med affärsmodeller i den digitala ekonomin. I rapporten föreslås därför ändringar av artikel 5 i OECD:s modellavtal för skatter för att göra den mer motståndskraftig mot artificiella konstruktioner för att kringgå dess tillämpning.

(5)

Det är viktigt för en väl fungerande inre marknad att medlemsstaterna kan driva effektiva skattesystem och förhindra att deras skattebaser orättmätigt urholkas till följd av oavsiktlig utebliven beskattning och missbruk, och att lösningarna för att skydda deras skattebaser inte skapar oberättigade obalanser och snedvridning av marknaden.

(6)

Det är lika viktigt att de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att fullgöra sina åtaganden inom ramen för urholkning av skattebasen och överföring av vinster är förenliga med de standarder som man kommit överens om i hela unionen, så att det skapas rättssäkerhet för både skattebetalare och skatteförvaltningar.

(7)

I syfte att garantera överensstämmelse med unionsrätten behöver den allmänna regeln för att motverka missbruk som bygger på en bedömning av huvudsakligt syfte, som föreslås i slutrapporten om punkt 6, anpassas till Europeiska unionens domstols rättspraxis vad avser rättsmissbruk.

2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/69