BILAGA I

DEFINITIONER OCH FÖRKORTNINGAR

I.   DEFINITIONER

I denna förordning ska definitionerna i bilaga I till kommissionens beslut 2002/657/EG (1) gälla.

Dessutom gäller följande definitioner:

1.1    åtgärdsgräns : den halt av ett visst ämne, enligt bilagan till rekommendation 2013/711/EU, som leder till att undersökningar för att identifiera källan till ämnet inleds när det påvisas förhöjda halter av ämnet.

1.2    screeningmetoder : metoder för att påvisa prover med halter av PCDD/F och dioxinlika PCB som överskrider gränsvärdena eller åtgärdsgränserna. De ska ge en kostnadseffektiv och hög analyskapacitet och därigenom ökar möjligheterna att upptäcka nya fall som medför hög exponering och hälsorisker för konsumenterna. Screeningmetoder ska baseras på bioanalytiska metoder eller GC-MS-metoder. Provresultat som överskrider brytpunkten vid kontroll av överensstämmelsen med gränsvärdet ska kontrolleras genom en fullständig ny analys av det ursprungliga provet med en konfirmeringsmetod.

1.3    konfirmeringsmetoder : metoder för att få fram fullständig eller kompletterande information som möjliggör en entydig identifiering och kvantifiering av PCDD/F och dioxinlika PCB vid gränsvärdet, eller vid behov vid åtgärdsgränsen. Sådana metoder bygger på gaskromatografi i kombination med högupplösande masspektrometri (GC-HRMS) eller gaskromatografi i kombination med tandem-masspektrometri (GC-MS/MS).

1.4    bioanalytiska metoder : metoder som bygger på biologiska principer, såsom cellbaserade metoder, receptorbaserade metoder eller immunologiska metoder. Dessa metoder ger inte resultat på kongennivå utan endast en indikation (2) på TEQ-värdet, uttryckt som bioanalytiska ekvivalenter (BEQ), på grund av att det i ett provextrakt även kan finnas föreningar som ger en respons i analysen men som inte uppfyller alla krav i TEQ-principen.

1.5    skenbart utbyte för bioassay : det BEQ-värde som beräknas från kalibreringskurvan för TCDD eller PCB 126, korrigeras för blank och delas därefter med det TEQ-värde som fastställts med konfirmeringsmetoden. Syftet är att korrigera för faktorer som till exempel förlusten av PCDD/F och dioxinlika föreningar under extraktions- och uppreningsstegen, föreningar som extraherats ut samtidigt och ökar eller minskar resultatet (agonistiska och antagonistiska effekter), kvaliteten på kurvpassningen eller skillnader mellan TEF-värden och REP-värden. Det skenbara utbytet för bioassay beräknas utifrån lämpliga referensprover med representativa kongenmönster kring gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

1.6    semikvantitativa metoder : metoder som ger en ungefärlig indikation av den eventuella analytens koncentration, medan det numeriska resultatet inte uppfyller kraven för kvantitativa metoder.

1.7    den accepterade särskilda kvantifieringsgränsen för en enskild kongen i ett prov : den lägsta analythalten som med rimlig statistisk säkerhet kan mätas och som uppfyller de identifieringskriterier som beskrivs i internationellt erkända standarder, t.ex. standarden EN 16215:2012 (Djurfoder – Bestämning av dioxiner och dioxinlika PCB:er med GC/HRMS och av indikator-PCB:er med GC/HRMS) och/eller i EPA-metoderna 1613 och 1668, med senare revideringar.

Kvantifieringsgränsen för en enskild kongen kan identifieras som

a)

den koncentration av en analyt i ett provextrakt som ger en instrumentrespons för de två skilda joner som ska kontrolleras, med ett S/N-förhållande (signal-brusförhållande) på 3:1 för den mindre känsliga rådatasignalen, eller, om beräkningen av signal-brusförhållandet på grund av tekniska skäl inte ger tillförlitliga resultat,

b)	den lägsta koncentrationen på en kalibreringskurva som ger en godtagbar (≤ 30 %) och konsekvent (uppmätt åtminstone i början och slutet av en provserie) avvikelse till den genomsnittliga relativa responsfaktorn som beräknats för alla punkter på kalibreringskurvan för varje provserie (3).

1.8    övre koncentration : det begrepp som kräver användning av kvantifieringsgränsen för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.

1.9    lägre koncentration : det begrepp som kräver användning av noll för bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.

1.10    mellanvärde : det begrepp som kräver användning av halva kvantifieringsgränsen vid beräkning av bidraget från varje icke-kvantifierad kongen.

1.11    parti : en identifierbar mängd livsmedel från en och samma leverans som vid offentlig kontroll uppvisar samma egenskaper, exempelvis i fråga om ursprung, sort, emballeringsmetod, förpackare, avsändare eller märkning. När det gäller fisk och fiskeriprodukter, ska även fiskarnas storlek vara jämförbar. Om fiskarnas storlek och vikt inte är jämförbara inom en sändning får sändningen visserligen betraktas som ett och samma parti, men ett särskilt provtagningsförfarande måste tillämpas.

1.12    delparti : en viss del som ingår i ett större parti och på vilken provtagningsmetoden ska tillämpas. Varje delparti ska hållas fysiskt åtskilt och vara identifierbart.

1.13    delprov : en viss mängd material som tagits från ett och samma ställe i partiet eller delpartiet.

1.14    samlingsprov : sammanläggningen av alla delprover som tagits ur partiet eller delpartiet.

1.15    laboratorieprov : en representativ del/kvantitet av det samlingsprov som är avsett för laboratorium.

II.   FÖRKORTNINGAR

BEQ	Bioanalytiska ekvivalenter
GC	Gaskromatografi
HRMS	Högupplösande masspektrometri
LRMS	Lågupplösande masspektrometri
MS/MS	Tandem-masspektrometri
PCB	Polyklorerade bifenyler
PCDD	Polyklorerade dibenso-p-dioxiner
PCDF	Polyklorerade dibensofuraner
QC	Kvalitetskontroll
REP	Relativ potensfaktor
TEF	Toxicitetsekvivalensfaktor
TEQ	Toxicitetsekvivalent
TCDD	Tetraklordibensodioxin
U	Utvidgad mätosäkerhet

---

(1)  Kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (EGT L 221, 17.8.2002, s. 8).

(2)  Bioanalytiska metoder är inte specifika för de kongener som ingår i TEF-systemet. Även andra strukturellt besläktade föreningar som aktiverar Ah-receptorn kan förekomma i provextraktet och därigenom bidra till den totala responsen. Bioanalytiska resultat kan därför inte vara en uppskattning av, utan snarare en indikation på TEQ-värdet i provet.

(3)  Kvantifieringsgränsen beräknas utifrån den lägsta koncentration med beaktande av utbytet för interna standarder och prov.

BILAGA II

PROVTAGNINGSMETODER FÖR OFFENTLIG KONTROLL AV HALTER AV DIOXINER (PCDD/F), DIOXINLIKA PCB OCH ICKE-DIOXINLIKA PCB I VISSA LIVSMEDEL

I.   TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Provtagning för offentlig kontroll av halter av dioxiner (nedan kallade PCDD/F), dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB i livsmedel ska utföras enligt metoderna i denna bilaga. De samlingsprover som man då erhåller ska betraktas som representativa för de partier eller delpartier från vilka de tas. Bedömningen av om gränsvärden – enligt förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel – överskrids eller inte ska ske på grundval av de halter som bestäms i laboratorieproverna.

II.   ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

1.   Personal

Provtagningen ska utföras av en behörig person som utsetts för detta av medlemsstaten.

2.   Provtagningsmaterial

Varje parti eller delparti som ska analyseras ska provtas separat.

3.   Försiktighetsåtgärder

Under provtagningen och provberedningen ska åtgärder vidtas för att undvika förändringar som kan påverka halten av PCDD/F och PCB samt negativt påverka den analytiska bestämningen eller samlingsprovernas representativitet.

4.   Delprover

Så långt det är möjligt ska delprover tas från olika ställen i partiet eller delpartiet. Avvikelser från detta förfarande ska noteras i det protokoll som avses i punkt II.8 i denna bilaga.

5.   Beredning av samlingsprover

Samlingsprovet erhålls genom att delproverna blandas. Samlingsprovet ska väga minst 1 kg, utom när detta är praktiskt omöjligt, t.ex. när endast en förpackning har provtagits eller när produkten har ett mycket högt kommersiellt värde.

6.   Replikatprover

Replikatprover för offentlig tillsyn, överklagande och referensändamål ska tas från det homogeniserade samlingsprovet, såvida detta inte strider mot medlemsstaternas bestämmelser om livsmedelsföretagarens rättigheter. Laboratorieproverna för tillsynsåtgärder ska vara så stora att de räcker till åtminstone dubbelprover.

7.   Emballering och transport av prover

Varje prov ska placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger tillräckligt skydd mot föroreningar, förlust av analyter genom adsorption till behållarens innervägg och skador under transporten. Alla nödvändiga åtgärder ska vidtas för att undvika att provets sammansättning förändras under transport och lagring.

8.   Försegling och märkning av prover

Varje prov som tas för offentlig kontroll ska förseglas på provtagningsstället och identifieras enligt medlemsstaternas föreskrifter.

För varje provtagning ska ett protokoll upprättas som gör det möjligt att entydigt identifiera varje parti. I protokollet ska datum och plats för provtagningen anges samt eventuell ytterligare information som kan vara till hjälp för den som utför analysen.

III.   PROVTAGNINGSPLAN

Genom den provtagningsmetod som tillämpas ska det säkerställas att samlingsprovet är representativt för det parti eller delparti som ska kontrolleras.

1.   Uppdelning i delpartier

Stora partier ska delas upp i delpartier förutsatt att delpartierna kan avskiljas fysiskt från varandra. För produkter som säljs som stora bulksändningar (t.ex. vegetabiliska oljor) ska tabell 1 tillämpas. För övriga produkter ska tabell 2 tillämpas. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt multipel av delpartiernas vikt får delpartiernas vikt överskrida den angivna vikten med högst 20 %.

Tabell 1

Uppdelning i delpartier för produkter som säljs som bulksändningar

Partiets vikt (i ton)	Delpartiernas vikt eller antal
≥ 1 500	500 ton
> 300 och < 1 500	3 delpartier
≥ 50 och ≤ 300	100 ton
< 50	—

Tabell 2

Uppdelning i delpartier för övriga produkter

Partiets vikt (i ton)	Delpartiernas vikt eller antal
≥ 15	15–30 ton
< 15	—

2.   Antal delprover

Samlingsprovet som är en blandning av alla delprover ska väga minst 1 kg (se punkt II.5 i denna bilaga).

Det minsta antalet delprover som ska tas från partiet eller delpartiet anges i tabellerna 3 och 4.

När det gäller bulkprodukter i flytande form ska partiet eller delpartiet omedelbart före provtagningen blandas så noggrant som möjligt manuellt eller maskinellt, förutsatt att produktens kvalitet inte påverkas. Eventuella främmande ämnen antas då vara jämnt fördelade inom ett givet parti eller delparti. Tre delprover från ett parti eller delparti räcker därför för att bilda ett samlingsprov.

Delproverna ska ha i stort sett samma vikt. Ett delprov ska väga minst 100 g.

Avvikelser från detta förfarande ska noteras i det protokoll som avses i punkt II.8 i denna bilaga. I enlighet med beslut 97/747/EG om fastställande av omfattning och frekvens av provtagningar som föreskrivs i rådets direktiv 96/23/EG för kontroll av vissa ämnen och restsubstanser av dessa i vissa animaliska produkter ska storleken på ett samlingsprov för hönsägg vara minst 12 ägg (både för bulkpartier och för partier som består av enskilda förpackningar ska tabellerna 3 och 4 tillämpas).

Tabell 3

Minsta antal delprover som ska tas från ett parti eller delparti

Partiets/delpartiets vikt eller volym (i kg eller liter)	Minsta antal delprover som ska tas
< 50	3
50–500	5
> 500	10

För partier eller delpartier som består av enskilda förpackningar eller enheter anges i tabell 4 det antal förpackningar eller enheter som ska tas för att bilda ett samlingsprov.

Tabell 4

Antal förpackningar eller enheter (delprover) som ska tas för att bilda ett samlingsprov för partier eller delpartier som består av enskilda förpackningar eller enheter

Antal förpackningar eller enheter i partiet/delpartiet	Antal förpackningar eller enheter som ska tas
1–25	minst 1 förpackning eller enhet
26–100	ca 5 %, minst 2 förpackningar eller enheter
> 100	ca 5 %, högst 10 förpackningar eller enheter

3.   Särskilda bestämmelser om provtagning av partier som innehåller hela fiskar av jämförbar storlek och vikt

Fiskar ska anses ha jämförbar storlek och vikt om skillnaden i storlek och vikt inte överskrider cirka 50 %.

Det antal delprover som ska tas från partiet anges i tabell 3. Samlingsprovet som är en blandning av alla delprover ska väga minst 1 kg (se punkt II.5).

—

Om provtagningspartiet innehåller små fiskar (där varje enskild fisks vikt är under ca 1 kg), ska hela fisken utgöra ett delprov som ska ingå i samlingsprovet. Om det samlingsprov som då fås fram väger mer än 3 kg, kan delproverna bestå av mittpartiet, som vart och ett ska väga minst 100 g, av de fiskar som ingår i samlingsprovet. Hela den del på vilken gränsvärdet är tillämpligt ska användas vid homogenisering av provet. Fiskens mittparti är där dess tyngdpunkt ligger, i de flesta fall vid ryggfenan (om fisken har en ryggfena) eller mitt emellan gälöppningen och anus.

—

Om provtagningspartiet innehåller stora fiskar (där varje enskild fisks vikt är över cirka 1 kg), ska delprovet bestå av fiskens mittparti. Varje delprov ska väga minst 100 g. För fiskar av medelstorlek (cirka 1–6 kg) ska delprovet bestå av ett stycke av fiskens mittparti som tas som ett tvärsnitt från ryggbenet till buken. För mycket stora fiskar (t.ex. över cirka 6 kg) ska delprovet tas av dorsolateralt muskelkött på högra sidan (framifrån sett) i fiskens mittparti. Om uttagning av ett sådant stycke ur fiskens mittparti skulle medföra betydande ekonomisk skada kan det betraktas som tillräckligt att ta tre delprover på minst 350 gram var oberoende av partiets storlek, eller också kan en lika stor del av muskelköttet nära fiskens stjärtparti och muskelköttet nära dess huvudparti betraktas som ett delprov som är representativt för dioxinhalten i hela fisken.

4.   Provtagning av fiskpartier som innehåller hela fiskar av olika storlek och/eller vikt

—	Bestämmelserna i punkt III.3 ska tillämpas på provernas sammansättning.

—	Om en viss storleks- eller viktkategori överväger (ca 80 % eller mer av partiet) ska provet tas från fiskar som har den storlek eller vikt som överväger. Detta prov ska betraktas som representativt för hela partiet.

—	Om ingen särskild storleks- eller viktkategori överväger, ska det säkerställas att de fiskar som väljs ut för provet är representativa för partiet. Särskilda anvisningar för sådana fall finns i Guidance on sampling of whole fishes of different size and/or weight  (1).

5.   Provtagning i detaljhandelsledet

Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet ska om möjligt göras enligt bestämmelserna för provtagning i punkt II.2 i denna bilaga.

Om detta inte är möjligt får en alternativ provtagningsmetod användas i detaljhandelsledet, förutsatt att den garanterar att det provtagna partiet eller delpartiet är tillräckligt representativt.

IV.   PARTIETS ELLER DELPARTIETS ÖVERENSSTÄMMELSE MED SPECIFIKATIONEN

1.   Icke-dioxinlika PCB

Partiet godkänns om analysresultatet inte överskrider gränsvärdet för icke-dioxinlika PCB enligt förordning (EG) nr 1881/2006, med beaktande av mätosäkerheten.

Partiet är icke-överensstämmande med gränsvärdet enligt förordning (EG) nr 1881/2006, om det är ställt utom rimligt tvivel att analysresultatet avseende den övre koncentrationen, bekräftat genom dubbelprov (2), överskrider gränsvärdet med beaktande av mätosäkerheten. Medelvärdet av de två bestämningarna, där mätosäkerheten beaktas, används för kontroll av överensstämmelsen.

Mätosäkerheten kan beaktas enligt någon av följande metoder:

—	Genom att fastställa den utvidgade mätosäkerheten med användning av en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet minus U överstiger det tillåtna värde som fastställts.

—	Genom att fastställa beslutsgränsen (CCα) enligt punkt 3.1.2.5 i bilaga I till beslut 2002/657/EG för ämnen med en fastställd tillåten gräns. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet är lika med eller högre än CCα.

Dessa regler ska tillämpas på de analysresultat som erhålls vid provtagning för offentlig kontroll. När det gäller analys för överklagande eller referensändamål gäller nationella regler.

2.   Dioxiner (PCDD/F) och dioxinlika PCB

Partiet godkänns i följande fall:

—	En enda analys med en screeningmetod för vilken andelen prover som felaktigt bedömts överensstämma med gränsvärdet är lägre än 5 % ger ett resultat som visar att halten inte överskrider respektive gränsvärde för PCDD/F och för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB enligt förordning (EG) nr 1881/2006.

—	En enda analys med en konfirmeringsmetod ger ett resultat som inte överskrider respektive gränsvärde för PCDD/F och för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB enligt förordning (EG) nr 1881/2006, med beaktande av mätosäkerheten.

För screeninganalyser ska en brytpunkt fastställas vad gäller bedömningen av överensstämmelse med det gränsvärde som anges för PCDD/F respektive för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

Partiet är icke-överensstämmande med gränsvärdet enligt förordning (EG) nr 1881/2006, om det är ställt utom rimligt tvivel att analysresultatet avseende den övre koncentrationen, fastställt med en konfirmeringsmetod och bekräftat genom dubbelprov (3), överskrider gränsvärdet med beaktande av mätosäkerheten. Medelvärdet av de två bestämningarna, där mätosäkerheten beaktas, används för kontroll av överensstämmelsen.

Mätosäkerheten kan beaktas enligt någon av följande metoder:

—

Genom att fastställa den utvidgade mätosäkerheten med användning av en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet minus U överstiger det tillåtna värde som fastställts. Om det har gjorts en separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB ska summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten användas när man anger den skattade utvidgade mätosäkerheten för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

—	Genom att fastställa beslutsgränsen (CCα) enligt punkt 3.1.2.5 i bilaga I till beslut 2002/657/EG för ämnen med en fastställd tillåten gräns. Ett parti eller delparti är icke-överensstämmande om det uppmätta värdet är lika med eller högre än CCα.

Dessa regler ska tillämpas på de analysresultat som erhålls vid provtagning för offentlig kontroll. När det gäller analys för överklagande eller referensändamål gäller nationella regler.

V.   ÖVERSKRIDANDE AV ÅTGÄRDSGRÄNSER

Åtgärdsgränserna fungerar som ett redskap för provurval i de fall där det är lämpligt att identifiera en föroreningskälla och att vidta åtgärder för att minska eller eliminera den. Screeningmetoderna ska fastställa lämpliga brytpunkter för urvalet av dessa prover. Om det behövs betydande insatser för att identifiera en föroreningskälla och minska eller eliminera föroreningen kan det vara lämpligt att bekräfta om åtgärdsgränsen överskridits genom att analysera dubbelprov med en konfirmeringsmetod, med beaktande av mätosäkerheten (3).

---

(1)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(2)  Analys av dubbelprov behövs om resultatet från den första bestämningen (genom konfirmeringsmetoder med 13C-märkt intern standard för de relevanta analyterna) inte är överensstämmande. Analys av dubbelprov behövs för att utesluta möjligheten av intern korskontamination eller oavsiktlig hopblandning av prover. När analysen utförs till följd av en föroreningsincident behöver resultatet inte konfirmeras genom analys av ett dubbelprov om de prover som valts ut för analys kan spåras till föroreningsincidenten och den uppmätta halten ligger betydligt över gränsvärdet.

(3)  Samma förklaring och krav avseende analys av dubbelprov gäller för kontroll av åtgärdsgränser som för gränsvärden i fotnot 2.

BILAGA III

PROVBEREDNING OCH KRAV PÅ ANALYSMETODER FÖR KONTROLL AV HALTER AV DIOXINER (PCDD/F) OCH DIOXINLIKA PCB I VISSA LIVSMEDEL

1.   TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Kraven i denna bilaga ska tillämpas när livsmedel analyseras för offentlig kontroll av halterna av 2,3,7,8-substituerade polyklorerade dibenso-p-dioxiner och polyklorerade dibensofuraner (nedan kallade PCDD/F) samt av dioxinlika polyklorerade bifenyler (nedan kallade dioxinlika PCB) och för andra lagstadgade ändamål.

Kontrollen av förekomsten av PCDD/F och dioxinlika PCB i livsmedel kan utföras med två olika typer av analysmetoder:

a)

Screeningmetoder Syftet med screeningmetoder är att påvisa prover med halter av PCDD/F och dioxinlika PCB som överskrider gränsvärdena eller åtgärdsgränserna. Screeningmetoder bör ge en kostnadseffektiv och hög analyskapacitet och därigenom öka möjligheterna att upptäcka nya fall som medför hög exponering och hälsorisker för konsumenterna. När dessa metoder används bör man sträva efter att undvika resultat som felaktigt bedömts vara överensstämmande. De kan bland annat bestå av bioanalytiska metoder och GC-MS-metoder. Screeningmetoder jämför analysresultatet med en brytpunkt och ger ett ja/nej-svar för bedömning av om gränsvärdet eller åtgärdsgränsen eventuellt har överskridits. Koncentrationen av PCDD/F och summan av PCDD/F och dioxinlika PCB i prover som misstänks vara icke-överensstämmande med gränsvärdet måste bestämmas/bekräftas med en konfirmeringsmetod. Screeningmetoderna kan dessutom ge en indikation på halterna av de PCDD/F och dioxinlika PCB som förekommer i provet. Om bioanalytiska screeningmetoder används ska resultatet uttryckas som bioanalytiska ekvivalenter (BEQ), medan om fysikalisk-kemiska GC/MS-metoder används ska resultatet uttryckas som toxicitetsekvivalenter (TEQ). Screeningmetodernas resultat i form av numeriska värden är lämpliga för att visa att proverna är överensstämmande eller misstänkt icke-överensstämmande eller att åtgärdsgränsen överskridits, och för att ge en indikation på koncentrationsintervallet om proverna behöver följas upp med konfirmeringsmetoder. Däremot är de inte lämpliga för utvärdering av bakgrundshalter, uppskattning av intag, uppföljning av tidstrender avseende halter eller omprövning av åtgärdsgränser och gränsvärden.

b)

Konfirmeringsmetoder Konfirmeringsmetoder möjliggör en entydig identifiering och kvantifiering av de PCDD/F och dioxinlika PCB som förekommer i ett prov och ger fullständig information om kongenerna. Dessa metoder möjliggör därför kontroll av gränsvärden och åtgärdsgränser, inklusive konfirmering av de resultat som fåtts med screeningmetoder. Dessutom kan resultaten användas för andra ändamål, t.ex. bestämning av låga bakgrundshalter vid livsmedelskontroll, uppföljning av tidstrender, bedömning av befolkningens exponering samt för att bygga upp en databas om eventuell omprövning av åtgärdsgränser och gränsvärden. De är också viktiga för att fastställa kongenmönster så att källan till en eventuell förorening kan identifieras. Sådana metoder bygger på GC-HRMS. För att bekräfta överensstämmelse eller icke-överensstämmelse med gränsvärdet kan även GC-MS/MS användas.

2.   BAKGRUND

För att beräkna den totala koncentrationen av dioxinlika föreningar i ett prov, den så kallade toxicitetsekvivalenten (TEQ), ska varje enskilt ämnes koncentration i ett givet prov multipliceras med respektive ämnes toxicitetsekvivalensfaktor (TEF) och därefter adderas. TEF-värdena har fastställts av WHO och förtecknas i tillägget till denna bilaga.

Screeningmetoder och konfirmeringsmetoder får endast användas för kontroll av en viss matris om metoderna har tillräckligt hög känslighet för att på ett tillförlitligt sätt påvisa halter vid gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

3.   KRAV PÅ KVALITETSSÄKRING

—	Åtgärder ska vidtas för att undvika korskontaminering under alla moment vid provtagning och analys.

—	Proverna ska förvaras och transporteras i behållare av glas, aluminium, polypropen eller polyeten som är lämpade för förvaring och inte påverkar de halter av PCDD/F och dioxinlika PCB som finns i proverna. Spår av pappersdamm ska avlägsnas från provbehållaren.

—	Proverna ska förvaras och transporteras på ett sådant sätt att livsmedelsprovet bibehålls i oförändrat tillstånd.

—	Varje laboratorieprov ska vid behov finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering (t.ex. så att de passerar en 1 mm sikt). Om vattenhalten är för hög ska proverna torkas innan de mals.

—	Det är viktigt med kontroller om reagenser, glasvaror och utrustning eventuellt kan påverka de TEQ- eller BEQ-baserade resultaten.

—	En analys av ett blankprov ska göras genom att man utför hela analysen men utelämnar provet.

—

För bioanalytiska metoder är det mycket viktigt att alla glasvaror och lösningsmedel som används i analysen är garanterat fria från ämnen som kan störa påvisandet av målföreningar i mätområdet. Glasvaror ska sköljas med lösningsmedel eller/och upphettas till de temperaturer som krävs för att avlägsna spår av PCDD/F, dioxinlika föreningar och störande föreningar från dess yta.

—	Det prov som extraheras ska vara tillräckligt stort för att uppfylla kraven vad gäller ett tillräckligt lågt mätområde som inkluderar gränsvärden eller åtgärdsgränser.

—	De särskilda provberedningsförfaranden som används för de givna produkterna ska följa internationellt accepterade riktlinjer.

—	När det gäller fisk ska skinnet avlägsnas eftersom gränsvärdet avser muskelkött utan skinn. Allt muskelkött och all fettvävnad som finns kvar på insidan av skinnet måste dock noggrant och fullständigt skrapas loss från skinnet och tas med i det prov som ska analyseras.

4.   KRAV PÅ LABORATORIER

—

I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (1) ska laboratorierna ackrediteras av ett godkänt ackrediteringsorgan som verkar enligt ISO Guide 58 för att säkerställa att de tillämpar ett system för kvalitetssäkring av analysverksamheten. Laboratorierna ska ackrediteras enligt standarden EN ISO/IEC 17025.

—	Laboratoriekompetensen ska bevisas genom fortlöpande medverkan i kollaborativa studier för bestämning av halten av PCDD/F och dioxinlika PCB i relevanta livsmedelsmatriser och koncentrationsintervall.

—	Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prover ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden, både för kvalitetskontroll och för att bekräfta analysresultatet för misstänkta prover.

5.   GRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ ANALYSMETODER FÖR DIOXINER (PCDD/F) OCH DIOXINLIKA PCB

5.1   Lågt mätområde och låga kvantifieringsgränser

—

Eftersom vissa typer av PCDD/F är extremt toxiska ska detektionsgränsen för dessa föreningar vara i storleksordningen femtogram (10-15 g). För de flesta PCB-kongener räcker det att kvantifieringsgränsen är i storleksordningen nanogram (10-9 g). Vid mätning av mer toxiska dioxinlika PCB-kongener (särskilt kongener som inte är substituerade på orto-position, s.k. non-orto kongener) ska dock de lägsta halterna i mätområdet vara i storleksordningen pikogram (10-12 g).

5.2   Hög selektivitet (specificitet)

—

PCDD/F och dioxinlika PCB ska kunna skiljas från en stor mängd andra föreningar som extraheras samtidigt och ingår i koncentrationer flerfaldigt högre än hos den givna analyten och som kan störa analysen. Metoder som bygger på gaskromatografi i kombination med masspektrometri (GC-MS) måste kunna särskilja mellan olika kongener, exempelvis mellan toxiska kongener (t.ex. de sjutton 2,3,7,8-substituerade PCDD/F och de tolv dioxinlika PCB) och andra kongener.

—

Bioanalytiska metoder ska kunna påvisa målföreningar och ange dem som summan av PCDD/F och/eller dioxinlika PCB. Upprening av prover ska syfta till att avlägsna föreningar som orsakar resultat som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande eller föreningar som kan minska responsen, vilket orsakar resultat som felaktigt bedömts vara överensstämmande.

5.3   Hög noggrannhet (riktighet och precision, skenbart utbyte för bioassay)

—

Bestämning med GC-MS-metoder ska ge en giltig uppskattning av den faktiska koncentrationen i ett prov. En hög noggrannhet (med mätningens noggrannhet avses hur väl mätresultatet överensstämmer med provets sanna eller angivna halt) krävs för att resultatet av en provanalys inte ska avvisas på grund av att det fastställda TEQ-värdet har för dålig tillförlitlighet. Noggrannheten uttrycks som riktighet (skillnaden mellan det medelvärde som har uppmätts för en analyt i ett certifierat material och dess certifierade värde, uttryckt som ett procenttal av detta värde) och precision (RSDR, dvs. den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som fåtts under reproducerbara förhållanden).

—	För bioanalytiska metoder ska det skenbara utbytet för bioassay bestämmas.

5.4   Validering i intervallet för gränsvärdet och allmänna åtgärder för kvalitetskontroll

—	Laboratorierna ska påvisa en metods prestanda i intervallet för gränsvärdet, t.ex. 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger gränsvärdet med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser, under valideringsförfarandet och/eller rutinanalyser.

—

Laboratorierna ska regelbundet analysera blankprover och spikade prover eller kontrollprover (helst certifierat referensmaterial om sådant finns) som en åtgärd för intern kvalitetskontroll. Kontrollkort för analyser av blankprover, spikade prover eller kontrollprover ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan uppfyller kraven.

5.5   Kvantifieringsgräns

—

För en bioanalytisk screeningmetod är det inte ett absolut krav att kvantifieringsgränsen fastställs, men metoden ska bevisligen kunna särskilja mellan blankprovet och brytpunkten. När ett BEQ-värde anges ska en rapporteringsnivå fastställas för att hantera prover som ger en respons under denna nivå. Rapporteringsnivån ska bevisligen vara skild från metodens blankprover med åtminstone en faktor på tre och ge respons vid halter under mätområdet. Den ska därför beräknas utifrån prover med halter av målföreningarna kring de miniminivåer som krävs och inte utifrån ett S/N-förhållande (signal-brusförhållande) eller ett blankprov.

—	Kvantifieringsgränsen för en konfirmeringsmetod ska motsvara ungefär en femtedel av gränsvärdet.

5.6   Analyskriterier

—

För att resultaten från konfirmeringsmetoder eller screeningmetoder ska vara tillförlitliga ska följande kriterier vara uppfyllda i intervallet för gränsvärdet eller åtgärdsgränsen för TEQ-värdet respektive BEQ-värdet, vilka kan bestämmas antingen för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB (dvs. totalt TEQ) eller separat för PCDD/F och för dioxinlika PCB.   Screening med bioanalytiska eller fysikalisk-kemiska metoder Konfirmeringsmetoder Andelen prover som felaktigt bedömts överensstämma (2) < 5 %   Riktighet   – 20 % till + 20 % Repeterbarheten (RSDr) < 20 %   Reproducerbarhet inom laboratoriet (RSDR) < 25 % < 15 %

5.7   Särskilda krav på screeningmetoder

—	Både GC-MS och bioanalytiska metoder får användas för screening. För GC-MS-metoder ska kraven i punkt 6 i denna bilaga tillämpas. För cellbaserade bioanalytiska metoder finns särskilda krav i punkt 7 i denna bilaga.

—	Laboratorier som använder screeningmetoder vid rutinkontroll av prover ska ha ett nära samarbete med laboratorier som använder konfirmeringsmetoden.

—	Screeningmetodens prestanda ska kontrolleras vid rutinanalyser genom analytisk kvalitetskontroll och löpande metodvalidering. Det ska finnas ett fortlöpande program för att kontrollera överensstämmande resultat.

—

Kontroll av en eventuell hämning av cellens respons och cytotoxicitet Vid rutinmässig screening ska 20 % av provextrakten analyseras med och utan tillsats av 2,3,7,8-TCDD i en halt som motsvarar gränsvärdet eller åtgärdsgränsen för att kontrollera om responsen eventuellt hämmas av störande ämnen som finns i provextraktet. Den uppmätta koncentrationen i det spikade provet ska jämföras med summan av koncentrationen i det ej spikade provet och den tillsatta koncentrationen. Om den uppmätta koncentrationen är mer än 25 % lägre än den beräknade koncentrationen (summan) tyder detta på att signalen eventuellt hämmas och det berörda provet ska genomgå konfirmeringsanalys. Resultaten ska följas upp med kontrollkort.

—	Kvalitetskontroll av överensstämmande prov Ungefär 2–10 % av de överensstämmande proverna ska bekräftas. Antalet prover beror på provmatrisen och laboratoriets erfarenhetsnivå.

—

Kvalitetskontrolluppgifter som grund för bestämning av andelen prover som felaktigt bedömts överensstämma Efter screening av prover vars halter ligger under eller över gränsvärdena eller åtgärdsgränserna ska man bestämma andelen prover som felaktigt bedömts överensstämma med kraven. Den faktiska andelen felaktigt bedömda prover ska vara lägre än 5 %. När man vid kvalitetskontrollen av överensstämmande prover har tillgång till minst 20 bekräftade resultat per matris eller matrisgrupp ska dessa uppgifter användas som grund för att dra slutsatser om andelen prover som felaktigt bedömts överensstämma. Resultat från prover som analyserats i ringtest eller vid föroreningsincidenter och som täcker koncentrationsintervall upp till exempelvis två gånger gränsvärdet får också tas med i de 20 resultat som ska ingå i utvärderingen. Proverna ska täcka de vanligaste kongenmönstren och komma från olika källor. Även om det främsta syftet med screeningmetoder är att påvisa prover som överskrider åtgärdsgränsen, är kriteriet för att fastställa andelen felaktigt bedömda prover gränsvärdet, med beaktande av mätosäkerheten för konfirmeringsmetoden.

—

Screeningresultat som eventuellt är icke-överensstämmande ska alltid kontrolleras genom en fullständig ny analys av det ursprungliga provet med en konfirmeringsmetod. Dessa provresultat kan också användas för att utvärdera andelen prover som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande. För screeningmetoder motsvaras andelen prover som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande av den andel av prover som med hjälp av konfirmeringsanalyser konstaterats överensstämma, även om dessa prover hade konstaterats vara misstänkt icke-överensstämmande vid tidigare screening. Utvärderingen av hur väl screeningmetoden fungerar ska göras på grundval av jämförelsen mellan antalet prover som felaktig bedömts vara icke-överensstämmande och det totala antalet prover som kontrollerats. Detta värde ska vara så lågt att det lönar sig att använda en screeningmetod.

—	Bioanalytiska metoder ska, åtminstone under valideringsbetingelser, ge en godtagbar uppskattning av TEQ-värdet, beräknat och uttryckt som BEQ.

—	Även för bioanalytiska metoder som används under repeterbarhetsbetingelser bör normalt sett den interna repeterbarheten (RSDr) vara mindre än reproducerbarheten inom laboratoriet (RSDR).

6.   SÄRSKILDA KRAV PÅ GC-MS-METODER FÖR SCREENING ELLER KONFIRMERING

6.1   Godtagbara skillnader mellan WHO-TEQ-värdena avseende den övre och den lägre koncentrationen

—	Det får inte skilja mer än 20 % mellan den övre och den lägre koncentrationen vid konfirmering av att gränsvärdet, eller vid behov åtgärdsgränsen, överskridits.

6.2   Kontroll av utbytet

—

För validering av analysmetoden ska interna standarder i form av 13C-märkta 2,3,7,8-klorsubstituerade PCDD/F och 13C-märkta dioxinlika PCB tillsättas alldeles i början av analysen, t.ex. före extraktionen. Minst en kongen för varje tetra- till oktaklorerad homolog grupp av PCDD/F och minst en kongen för varje homolog grupp av dioxinlika PCB ska tillsättas (alternativt tillsätts minst en kongen för varje masspektrometrisk SIR-funktion (selected ion recording) som används för att kontrollera PCDD/F och dioxinlika PCB). För konfirmeringsmetoder ska alla de sjutton 13C-märkta 2,3,7,8-substituerade interna PCDD/F-standarderna och alla de tolv 13C-märkta interna dioxinlika PCB-standarderna användas.

—	Med hjälp av lämpliga kalibreringslösningar ska de relativa responsfaktorerna också bestämmas för de kongener till vilka ingen 13C-märkt analog tillsätts.

—

För livsmedel som innehåller mindre än 10 % fett och är av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung ska interna standarder tillsättas innan extraktionen görs. För livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller mer än 10 % fett kan interna standarder tillsättas antingen före eller efter fettextraktionen. Extraktionens effektivitet ska valideras på lämpligt sätt, med hänsyn till när de interna standarderna tillsätts och till huruvida resultaten anges per gram produkt eller per gram fett.

—	Innan en GC-MS-analys utförs ska en eller två utbytesstandarder (surrogat) tillsättas.

—

En kontroll av utbytet är nödvändig. För konfirmeringsmetoder ska utbytet av de enskilda interna standarderna ligga i intervallet 60–120 %. Lägre eller högre utbytesgrad för enskilda kongener – särskilt för vissa hepta- och oktaklorerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner – kan godtas under förutsättning att deras bidrag till det totala TEQ-värdet inte överstiger 10 % (baserat på summan av PCDD/F och dioxinlika PCB). För GC-MS-screeningmetoder ska utbytet ligga i intervallet 30–140 %.

6.3   Avlägsnande av störande ämnen

—	PCDD/F ska separeras från störande klorföreningar, såsom icke-dioxinlika PCB och klorerade difenyletrar, med hjälp av lämpliga kromatografiska tekniker (lämpligtvis med en florisil-, aluminiumoxid- och/eller kolkolonn).

—	Gaskromatografisk separation av isomerer är tillräcklig (mindre än 25 % mellan två toppar för 1,2,3,4,7,8-HxCDF och 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

6.4   Kalibrering med standardkurva

—	Kalibreringskurvan ska omfatta det relevanta intervallet för gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

6.5   Särskilda kriterier för konfirmeringsmetoder

—

För GC-HRMS: — Vid HRMS ska upplösningen vara större än eller lika med 10 000 i hela massområdet vid 10 % valley. — De ska uppfylla ytterligare kriterier för identifiering och konfirmering som beskrivs i internationellt erkända standarder, t.ex. standarden EN 16215:2012 (Djurfoder – Bestämning av dioxiner och dioxinlika PCB:er med GC/HRMS och av indikator-PCB:er med GC/HRMS) och/eller i EPA-metoderna 1613 och 1668, med senare revideringar.

—

För GC-MS/MS: — Kontroll av minst två särskilda moderjoner, var och en med en specifik motsvarande dotterjon från transitionen, för alla märkta och omärkta analyter som omfattas av analysens tillämpningsområde. — Högsta tillåtna toleranser för relativ jonintensitet på ± 15 % för utvalda dotterjoner från transitionen i jämförelse med beräknade eller uppmätta värden (medelvärde från kalibreringsstandarder) vid identiska MS/MS-betingelser, i synnerhet kollisionsenergi och kollisionsgastryck, för varje transition av en analyt. — Upplösningen för varje kvadrupol ska minst motsvara upplösningen för en massenhet (dvs. tillräcklig upplösning för att separera två toppar som skiljer sig åt med en massenhet) i syfte att minimera risken för att eventuella interferenser stör de givna analyterna. — De ska uppfylla ytterligare kriterier som beskrivs i internationellt erkända standarder, t.ex. standarden EN 16215:2012 (Djurfoder – Bestämning av dioxiner och dioxinlika PCB:er med GC/HRMS och av indikator-PCB:er med GC/HRMS) och/eller i EPA-metoderna 1613 och 1668, med senare revideringar, utom kravet på att använda GC-HRMS.

7.   SÄRSKILDA KRAV PÅ BIOANALYTISKA METODER

Bioanalytiska metoder bygger på biologiska principer, såsom cellbaserade metoder, receptorbaserade metoder eller immunologiska metoder. I denna punkt (punkt 7) fastställs krav på bioanalytiska metoder i allmänhet.

Med en screeningmetod klassificeras enkelt uttryckt ett prov antingen som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande genom en jämförelse mellan det beräknade BEQ-värdet och brytpunkten (se punkt 7.3). Prover under brytpunkten är överensstämmande, medan prover som är lika med eller över brytpunkten är misstänkt icke-överensstämmande och kräver analys med en konfirmeringsmetod. I praktiken kan ett BEQ-värde som motsvarar 2/3 av gränsvärdet användas som brytpunkt, förutsatt att det kan säkerställas att andelen prover som felaktigt bedömts vara överensstämmande är lägre än 5 % och att andelen prover som felaktigt bedömts vara icke-överensstämmande är godtagbar. Om man använder separata gränsvärden för PCDD/F och för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB krävs lämpliga brytpunkter för bioassay av PCDD/F för att utan fraktionering kunna kontrollera provernas överensstämmelse. För kontroll av prover som överskrider åtgärdsgränserna skulle en lämplig procentandel av respektive åtgärdsgräns lämpa sig som brytpunkt.

När det gäller vissa bioanalytiska metoder får ett vägledande värde uttryckt i BEQ ges för prover i mätområdet som överstiger rapporteringsgränsen (se punkt 7.1.1 och 7.1.6).

7.1   Utvärdering av försöksrespons

7.1.1   Allmänna krav

—

När man beräknar koncentrationer utifrån en kalibreringskurva för TCDD kommer de lägsta och högsta koncentrationerna i kurvan att ha en hög variation. Mätområdet är det område där variationskoefficienten är mindre än 15 % (hög variationskoefficient). Den lägsta koncentrationen i mätområdet (rapporteringsgränsen) ska ligga betydligt över metodens blankvärde (med åtminstone en faktor på tre). Den högsta koncentrationen i mätområdet motsvaras vanligtvis av EC70-värdet (70 % av den maximalt effektiva koncentrationen), men den är lägre om variationskoefficienten överstiger 15 % i detta område. Mätområdet ska fastställas under valideringen. Brytpunkterna (se punkt 7.3) ska med god marginal ligga inom mätområdet.

—

Standardlösningar och provextrakt ska åtminstone analyseras som dubbelprov. När dubbelprover analyseras ska en standardlösning eller ett kontrollextrakt som provas i 4–6 brunnar (fördelade över plattan) ge en respons eller en koncentration (endast möjligt i mätområdet) som har en variationskoefficient mindre än 15 %.

7.1.2   Kalibrering

7.1.2.1   Kalibrering med standardkurva

—	Provhalter kan skattas genom att försöksresponsen jämförs med en kalibreringskurva för TCDD (eller PCB 126 eller en standardblandning med PCDD/F och dioxinlika PCB) utifrån vilken BEQ-värdet kan beräknas i extraktet och därefter i provet.

—

Kalibreringskurvor ska bestå av 8–12 koncentrationer (åtminstone som dubbelprover) och ha tillräckligt med koncentrationer i den nedre delen av kurvan (mätområdet). Särskild uppmärksamhet ska ägnas kvaliteten på kurvpassningen i mätområdet. När man ska bedöma anpassningsgraden vid icke-linjär regression är R2-värdet i sig inte viktigt. Man uppnår en bättre kurvpassning genom att minimera skillnaden mellan beräknade och observerade koncentrationer inom kurvans mätområde, t.ex. genom att minimera residualkvadratsumman.

—

Den skattade halten i provextraktet korrigeras därefter för BEQ-värdet hos ett blankprov för matrisen eller lösningsmedlet (för att beakta föroreningar från lösningsmedel och andra kemikalier som använts) och för det skenbara utbytet (som beräknats från BEQ-värdet för lämpliga referensprover med representativa kongenmönster kring gränsvärdet eller åtgärdsgränsen). När man korrigerar för ett utbyte ska det skenbara utbytet alltid ligga inom det intervall som krävs (se punkt 7.1.4). Referensprover som används för att korrigera utbytet ska uppfylla de krav som anges i punkt 7.2.

7.1.2.2   Kalibrering med referensprover

Man kan också använda en kalibreringskurva som genererats från minst fyra referensprover (se punkt 7.2): ett blankprov för matrisen och tre referensprov på 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger gränsvärdet eller åtgärdsgränsen), varigenom man inte behöver korrigera för blank och utbyte. I detta fall får den försöksrespons som motsvarar 2/3 av gränsvärdet (se punkt 7.3) beräknas direkt från dessa prover och användas som brytpunkt. För kontroll av prover som överskrider åtgärdsgränserna skulle en lämplig procentandel av dessa åtgärdsgränser lämpa sig som brytpunkt.

7.1.3   Separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB

Extrakt får delas upp i fraktioner som innehåller dels PCDD/F, dels dioxinlika PCB, vilket gör att man kan ange separata TEQ-värden för PCDD/F och för dioxinlika PCB (uttryckta som BEQ). Företrädesvis ska man använda en kalibreringskurva för PCB 126-standard för att utvärdera resultaten för den fraktion som innehåller dioxinlika PCB.

7.1.4   Skenbart utbyte för bioassay

Det skenbara utbytet för bioassay ska beräknas utifrån lämpliga referensprover med representativa kongenmönster kring gränsvärdet eller åtgärdsgränsen och uttryckas som en procentandel av BEQ-värdet i jämförelse med TEQ-värdet. Beroende på vilken typ av analysmetod och vilka TEF-värden (3) som används kan skillnaderna mellan TEF- och REP-värdena för dioxinlika PCB ge upphov till låga skenbara utbyten för dioxinlika PCB i jämförelse med för PCDD/F. Om en separat bestämning av PCDD/F och dioxinlika PCB utförs ska därför de skenbara utbytena för bioassay ligga i intervallet 20–60 % för dioxinlika PCB och i intervallet 50–130 % för PCDD/F (intervallen gäller för kalibreringskurvan för TCDD). Bidraget från dioxinlika PCB till summan av PCDD/F och dioxinlika PCB kan variera mellan olika matriser och prover. Dessa variationer återspeglas i de skenbara utbytena för bioassay, vilka ska ligga i intervallet 30–130 % för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

7.1.5   Kontroll av utbytet efter upprening

Hur stor förlusten av föreningar är under uppreningen ska kontrolleras under valideringen. Ett blankprov som spikats med en blandning av olika kongener ska genomgå upprening (minst n = 3) och därefter ska utbyte och variabilitet kontrolleras med en konfirmeringsmetod. Utbytet ska ligga i intervallet 60–120 %, särskilt för kongener som i olika blandningar bidrar med mer än 10 % till TEQ-värdet.

7.1.6   Rapporteringsgräns

Vid rapportering av BEQ-värden ska en rapporteringsgräns fastställas utifrån relevanta matrisprover som omfattar typiska kongenmönster. Däremot ska inte kalibreringskurvan för standarder användas eftersom precisionen är låg för den nedre delen av kurvan. Även effekter från extraktion och upprening ska beaktas. Rapporteringsgränsen ska ligga betydligt över metodens blankvärde (med åtminstone en faktor på tre).

7.2   Användning av referensprover

—	Referensproverna ska representera provmatriser, kongenmönster och koncentrationsintervall för PCDD/F och dioxinlika PCB kring gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

—

Ett blankprov för metoden, eller helst ett blankprov för matrisen, och ett referensprov vid gränsvärdet eller åtgärdsgränsen måste ingå i varje försöksserie. Dessa prover ska extraheras och analyseras samtidigt under identiska betingelser. Referensprovet ska ha en klart högre respons än blankprovet eftersom detta säkerställer metodens lämplighet. Dessa prover kan användas för att korrigera för blank och utbyte.

—	De referensprover som valts ut för att korrigera för utbyte ska vara representativa för alla proverna, vilket innebär att kongenmönstret inte ska resultera i att halterna underskattas.

—

För kontroll av gränsvärdet eller åtgärdsgränsen får ytterligare referensprover på exempelvis 0,5 och 2 gånger gränsvärdet eller åtgärdsgränsen tas med i syfte att påvisa analysens tillförlitlighet inom det givna intervallet. Dessa prover får kombineras för att beräkna BEQ-värdena i prover (se punkt 7.1.2.2).

7.3   Bestämning av brytpunkter

Förhållandet mellan bioanalytiska resultat angivna som BEQ och resultat från konfirmeringsmetoder angivna som TEQ ska fastställas, till exempel genom matrisanpassade kalibreringsexperiment som omfattar referensprover spikade med 0 gång, 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger gränsvärdet och 6 prover per halt (totalt n = 24). Korrektionsfaktorer (blank och utbyte) får beräknas från detta förhållande, men de ska kontrolleras i varje försöksserie genom att blankprover för metoden eller matrisen och prover för utbytet inkluderas (se punkt 7.2).

Brytpunkter ska fastställas för bedömning av om prov överensstämmer med gränsvärdena, eller vid behov för kontroll av åtgärdsgränserna, med respektive gränsvärden eller åtgärdsgränser som fastställts för antingen PCDD/F och dioxinlika PCB var för sig, eller för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB. De representeras av den nedre gränsen för fördelningen av de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blank och utbyte) som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden med en konfidensgrad på 95 %, vilket innebär att andelen prover som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %. Beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden motsvaras av gränsvärdet, med beaktande av mätosäkerheten.

I praktiken kan brytpunkten (uttryckt som BEQ) beräknas på följande sätt (se figur 1):

7.3.1   Med användning av det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden och med formeln

där

BEQDL	BEQ-värdet som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden, vilket är gränsvärdet inklusive mätosäkerhet
sy,x	residualstandardavvikelse
t α,f=m-2	Students t-faktor (α = 5 %, f = frihetsgrader, ensidiga)
m	totalt antal kalibreringspunkter (index j)
n	antal prover per koncentration (repetitioner)
xi	provkoncentration för kalibreringspunkt i analyserad med en konfirmeringsmetod (uttryckt som TEQ)
	medelvärdet av koncentrationerna för alla kalibreringsprover (uttryckt som TEQ)

Qxx	=
i	=	index för kalibreringspunkt i

7.3.2   Beräknat utifrån de bioanalytiska resultaten (korrigerade för blank och utbyte) från flera analyser av prover (n > 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden, vilken är den nedre gränsen för fördelningen vid motsvarande medelvärde för BEQ, och med formeln

där

SDR	standardavvikelse för resultat från bioassay vid BEQDL, mätt under reproducerbara betingelser inom laboratoriet.

7.3.3   Beräknat som medelvärdet av de bioanalytiska resultaten (uttryckta som BEQ, korrigerade för blank och utbyte) från flera analyser av prover (n > 6) som förorenats med en halt som motsvarar 2/3 av gränsvärdet eller åtgärdsgränsen. Detta grundas på att denna halt kommer att ligga kring den brytpunkt som fastställts enligt punkt 7.3.1 eller 7.3.2.

Figur 1

Tillvägagångssätt för beräkning av brytpunkt som bygger på en 95-procentig konfidensgrad, vilket innebär att andelen prover som felaktigt bedömts vara överensstämmande är mindre än 5 % och RSDR är mindre än 25 %.

1.	Utifrån det nedre konfidensbandet i det 95-procentiga prediktionsintervallet för beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden.

2.	Utifrån flera analyser av prover (n > 6) som förorenats med en halt som motsvarar beslutsgränsen för konfirmeringsmetoden, vilket är den nedre gränsen för fördelningen (en klockformad kurva i figuren) vid motsvarande medelvärde för BEQ.

7.3.4   Begränsningar för brytpunkten

De BEQ-baserade brytpunkter som beräknats utifrån den RSDR som fastställts under valideringen med hjälp av ett begränsat antal prover med olika matriser eller kongenmönster kan vara högre än gränsvärden eller åtgärdsgränser som baserats på TEQ-värden, eftersom en bättre precision kan uppnås vid validering än vid rutinanalyser då ett okänt spektrum av möjliga kongenmönster måste kontrolleras. I sådana fall ska brytpunkterna beräknas utifrån en RSDR som motsvarar 25 % eller helst 2/3 av gränsvärdet eller åtgärdsgränsen.

7.4   Prestanda

—

Eftersom inga interna standarder kan användas i bioanalytiska metoder ska försök som kontrollerar repeterbarheten utföras i syfte att bedöma standardavvikelsen inom en försöksserie och mellan försöksserier. Repeterbarheten ska vara under 20 % och reproducerbarheten inom laboratorier under 25 %. Detta ska grundas på de beräknade halterna (uttryckta som BEQ) efter korrigering för blank och utbyte.

—	Under valideringsförfarandet ska försöket visa att metoden kan skilja mellan ett blankprov och ett prov med en halt som motsvarar brytpunkten, så att prover som ligger över den relevanta brytpunkten kan påvisas (se punkt 7.1.2).

—	Målföreningar, möjliga interferenser och högsta godtagbara värden för blankprover ska definieras.

—	Vid analys av ett provextrakt (n = 3) ska standardavvikelsen inte överstiga 15 % för en respons eller en koncentration som beräknats utifrån responsen (endast möjligt i mätområdet).

—	De okorrigerade resultaten från referensprov, uttryckta som BEQ (blank och vid gränsvärdet eller åtgärdsgränsen), ska användas vid utvärderingen av den bioanalytiska metodens prestanda under en konstant tidsperiod.

—

Kontrollkort för metodens blankprover och för varje typ av referensprover ska framställas och kontrolleras för att säkerställa att den analytiska prestandan uppfyller kraven, särskilt för metodens blankprover när det gäller kravet på minsta skillnad till de lägsta koncentrationerna i mätområdet och för referensprover när det gäller reproducerbarheten inom laboratoriet. Metodens blankprover ska kontrolleras väl så att man när blankprovet dras av från provresultatet inte får resultat som felaktigt bedöms vara överensstämmande.

—

Resultaten från analyserna med konfirmeringsmetoderna av misstänkta prover och av 2–10 % av de överensstämmande proverna (minst 20 prover per matris) ska samlas in och användas för att utvärdera screeningmetodens prestanda och förhållandet mellan BEQ- och TEQ-värdena. Dessa uppgifter kan användas för omprövning av de brytpunkter som tillämpas på rutinprover för validerade matriser.

—

Att en metod har en bra prestanda kan också styrkas genom deltagande i ringtest. Om ett laboratorium kan styrka ett framgångsrikt deltagande får också resultat från prover som analyserats i ringtest och som täcker koncentrationsintervallet upp till exempelvis två gånger gränsvärdet tas med i utvärderingen av andelen prover som felaktigt bedömts vara överensstämmande. Proverna ska täcka de vanligaste kongenmönstren och komma från olika källor.

—	Vid incidenter får brytpunkter omprövas för att återspegla den specifika matrisen och kongenmönstret för denna enda incident.

8.   RAPPORTERING AV RESULTAT

Konfirmeringsmetoder

—

Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCDD/F- och dioxinlika PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.

—

Rapporten ska ange den metod som använts vid extraktionen av PCDD/F, dioxinlika PCB och lipider. Lipidhalten i provet ska bestämmas och rapporteras för livsmedelsprover där gränsvärden anges per gram fett och där den förväntade fettkoncentrationen ligger i intervallet 0–2 % (som i motsvarande befintlig lagstiftning), medan det är frivilligt att bestämma lipidhalten för övriga prover.

—	Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 6.2 eller när gränsvärdet överskrids (i så fall ska utbytena för ett av de två dubbelproverna anges). I övriga fall ska de redovisas på begäran.

—

Eftersom mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska också denna parameter anges. Analysresultatet ska rapporteras som x +/– U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %. Om det har gjorts en separat bestämning av PCDD/F och av dioxinlika PCB ska summan av den skattade utvidgade mätosäkerheten för de enskilda analysresultaten användas när man anger den skattade utvidgade mätosäkerheten för summan av PCDD/F och dioxinlika PCB.

—	Om mätosäkerheten har beaktats genom att beslutsgränsen (CCα) har fastställts (se punkt IV.2 i bilaga II) ska denna parameter anges.

—	Resultaten ska anges i samma enheter och med (minst) samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i förordning (EG) nr 1881/2006.

Bioanalytiska screeningmetoder

—	Resultaten från screeningen ska anges som överensstämmande eller som misstänkt icke-överensstämmande.

—	Dessutom får ett resultat för PCDD/F och/eller dioxinlika PCB, uttryckt som bioanalytiska ekvivalenter (dvs. BEQ och inte som TEQ), anges (se punkt 1 i bilaga III). Prover vars respons ligger under rapporteringsgränsen ska benämnas ”under rapporteringsgränsen”.

—	För varje typ av provmatris ska rapporten innehålla uppgifter om det gränsvärde eller den åtgärdsgräns som utvärderingen baseras på.

—	Rapporten ska innehålla uppgifter om typ av försök som har gjorts, den grundläggande principen för försöket och typ av kalibrering.

—

Rapporten ska även ange den metod som använts vid extraktionen av PCDD/F, dioxinlika PCB och lipider. Lipidhalten i provet ska bestämmas och rapporteras för livsmedelsprover där gränsvärden eller åtgärdsgränser anges per gram fett och där den förväntade fettkoncentrationen ligger i intervallet 0–2 % (som i motsvarande befintlig lagstiftning), medan det är frivilligt att bestämma lipidhalten för övriga prover.

—	För prover som misstänks vara icke-överensstämmande ska rapporten innehålla information om de åtgärder som ska vidtas. Koncentrationen av PCDD/F och summan av PCDD/F och dioxinlika PCB i prover med förhöjda halter ska bestämmas/bekräftas med en konfirmeringsmetod.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).

(2)  Med avseende på gränsvärdena.

(3)  Nuvarande krav är grundade på de TEF-värden som beskrivs i Martin Van den Berg m.fl., Toxicological Sciences, 2006, 93(2), s. 223–241.

BILAGA IV

PROVBEREDNING OCH KRAV PÅ ANALYSMETODER FÖR KONTROLL AV HALTEN AV ICKE-DIOXINLIKA PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180) I VISSA LIVSMEDEL

Kraven i denna bilaga ska tillämpas när livsmedel analyseras för offentlig kontroll av halterna av icke-dioxinlika polyklorerade bifenyler (nedan kallade icke-dioxinlika PCB) och för andra lagstadgade ändamål.

1.   Detektionsmetoder som ska användas

Gaskromatografi i kombination med elektroninfångningsdetektion (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS eller likvärdiga metoder.

2.   Påvisande och konfirmering av givna analyter

—	Relativ retentionstid i förhållande till interna standarder eller referensstandarder (godtagbar avvikelse +/– 0,25 %).

—

Gaskromatografisk separation av alla sex indikator-PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 och PCB 180) från störande ämnen, särskilt andra PCB som elueras samtidigt, i synnerhet om provhalterna ligger i nivå med gränsvärdena och det ska konfirmeras att proven är icke-överensstämmande. (Kongener som ofta elueras samtidigt är t.ex. PCB 28/31, PCB 52/69 och PCB 138/163/164. När det gäller GC-MS ska även eventuella interferenser från fragment av mer högklorerade kongener beaktas.)

—

För GC-MS-metoder: — Kontroll av åtminstone — två specifika joner för HRMS, — två specifika joner med m/z > 200 eller tre specifika joner med m/z > 100 för LRMS, — en moderjon och två dotterjoner för MS/MS. — Högsta tillåtna toleranser för kvoten för förekomsten av utvalda massfragment Relativ avvikelse mellan kvoten för förekomsten av utvalda massfragment från den teoretiska förekomsten eller kalibreringsstandarden för måljon (den vanligast förekommande jonen som kontrollerats) och konfirmeringsjon(er). Konfirmeringsjonens (– jonernas) relativa intensitet jämfört med måljonens GC-EI-MS (relativ avvikelse) GC-CI-MS, GC-MSn (relativ avvikelse) > 50 % ± 10 % ± 20 % > 20 % till 50 % ± 15 % ± 25 % > 10 % till 20 % ± 20 % ± 30 % < 10 % ± 50 % (1) ± 50 % (1)

—	För GC-ECD: Resultat som överskrider gränsvärdet ska konfirmeras med hjälp av två GC-kolonner som har stationära faser med olika polaritet.

3.   Bevis för metodens prestanda

Validering i intervallet för gränsvärdet (0,5–2 gånger gränsvärdet) med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser (se krav på intermediärt precisionsmått i punkt 8).

4.   Kvantifieringsgräns

Blankprovernas värden ska vara högst 30 % av den föroreningshalt som motsvarar gränsvärdet (2).

5.   Kvalitetskontroll

Laboratorierna ska regelbundet kontrollera blankprover, analysera spikade prover och prover för kvalitetskontroll samt medverka i kollaborativa studier med relevanta matriser.

6.   Kontroll av utbytet

—	Lämpliga interna standarder med fysikalisk-kemiska egenskaper som är jämförbara med de givna analyternas ska användas.

—	Tillsats av intern standard: — Ska tillsättas produkter före extraktion och upprening. — För fett kan den även tillsättas efter extraktion, men före upprening, när gränsvärdet anges per gram fett.

—

Krav på metoder som använder alla sex isotopmärkta indikator-PCB-kongener: — Resultaten ska korrigeras för de interna standardernas utbyten. — Allmänt godtagbara utbyten för isotopmärkta interna standarder ligger i intervallet 50–120 %. — Ett lägre eller högre utbyte för enskilda kongener vars bidrag till summan av de sex indikator-PCB är mindre än 10 % är godtagbart.

—

Krav på metoder som inte använder alla sex isotopmärkta interna standarder eller använder andra interna standarder: — Utbyten för interna standarder ska kontrolleras för varje prov. — Godtagbara utbyten för interna standarder ligger i intervallet 60–120 %. — Resultaten ska korrigeras för de interna standardernas utbyten.

—	Utbytet för omärkta kongener ska kontrolleras genom spikade prover eller prover för kvalitetskontroll vilka har koncentrationer i intervallet för gränsvärdet. Godtagbara utbyten för dessa kongener ligger i intervallet 70–120 %.

7.   Krav på laboratorier

I enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 ska laboratorierna ackrediteras av ett godkänt ackrediteringsorgan som verkar enligt ISO Guide 58 för att säkerställa att de tillämpar ett system för kvalitetssäkring av analysverksamheten. Laboratorierna ska ackrediteras enligt standarden EN ISO/IEC 17025.

8.   Prestanda: Kriterier för summan av de sex indikator-PCB vid gränsvärdet

Riktighet	– 30 till + 30 %
Intermediärt precisionsmått (RSD %)	≤ 20 %
Skillnaden mellan beräkningen av övre och lägre koncentration	≤ 20 %

9.   Rapportering av resultat

—

Om den använda analysmetoden medger det ska analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCB-kongenerna angivna som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärden. Rapporteringen av resultat ska på så sätt ge maximalt med information och därigenom göra det möjligt att tolka resultaten utifrån särskilda krav.

—

Rapporten ska också ange den metod som använts vid extraktionen av PCB och lipider. Lipidhalten i provet ska bestämmas och rapporteras för livsmedelsprover där gränsvärden anges per gram fett och där den förväntade fettkoncentrationen ligger i intervallet 0–2 % (som i motsvarande befintlig lagstiftning), medan det är frivilligt att bestämma lipidhalten för övriga prover.

—	Utbytena för de enskilda interna standarderna ska redovisas om de ligger utanför det intervall som anges i punkt 6 eller när gränsvärden överskrids. I övriga fall ska de redovisas på begäran.

—

Eftersom mätosäkerheten ska beaktas vid bedömning av om ett prov är överensstämmande ska också denna parameter anges. Analysresultatet ska rapporteras som x +/– U, där x är analysresultatet och U den utvidgade mätosäkerheten beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensgrad på cirka 95 %.

—	Om mätosäkerheten har beaktats genom att beslutsgränsen (CCα) har fastställts (se punkt IV.1 i bilaga II) ska denna parameter anges.

—	Resultaten ska anges i samma enheter och med (minst) samma antal signifikanta siffror som används för att ange gränsvärden i förordning (EG) nr 1881/2006.

---

(1)  Eftersom det finns ett tillräckligt antal massfragment med relativ intensitet större än 10 % bör man inte använda konfirmeringsjon(er) med en relativ intensitet mindre än 10 % jämfört med måljonens.

(2)  Reagensblankprovet bör lämna ett så litet bidrag som möjligt till halten av en förorening i ett prov. Det är laboratoriets skyldighet att kontrollera hur halterna i blankproverna varierar, i synnerhet om blankproverna dras av från proven.

BILAGA

Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

(euro/100 kg)
KN-nummer	Kod för tredjeland (1)	Schablonimportvärde
0702 00 00	MK	64,8
	TR	64,5
	ZZ	64,7
0707 00 05	AL	25,2
	MK	40,7
	TR	121,6
	ZZ	62,5
0709 93 10	TR	114,5
	ZZ	114,5
0805 50 10	TR	121,8
	ZA	129,3
	ZZ	125,6
0808 10 80	AR	104,3
	BR	77,8
	CL	99,5
	CN	127,0
	NZ	137,5
	US	161,6
	UY	70,3
	ZA	120,5
	ZZ	112,3
0809 29 00	TR	444,9
	ZZ	444,9

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.

BILAGA

KRITERIER OCH BEDÖMNINGS- OCH KONTROLLKRAV FÖR EU-MILJÖMÄRKET

Kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till färger och lacker:

1.	Vita pigment och härdighet mot våtnötning

2.	Titandioxid

3.	Effektiv användning a) Dryghet b) Vattenhärdighet c) Vidhäftning d) Slitage e) Väderbeständighet f) Genomtränglighet för vattenånga g) Vattengenomtränglighet h) Förmåga att stå emot svampangrepp i) Sprickhämmande egenskaper j) Alkalibeständighet k) Korrosionsbeständighet

4.	Flyktiga och halvflyktiga organiska föreningar (VOC, SVOC)

5.	Begränsning av farliga ämnen och blandningar a) Allmänna begränsningar gällande faroklassificeringar och riskfraser b) Begränsningar gällande ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter c) Begränsningar gällande vissa särskilda farliga ämnen

6.	Konsumentinformation

7.	Information på EU-miljömärket

Kriterierna för EU-miljömärket återspeglar bästa miljöprestanda för produkter på marknaden för färger och lacker. Höga krav på kvalitet och prestanda är nödvändiga för att säkerställa en lång produktlivslängd och därmed bidra till att väsentligt reducera den totala miljöpåverkan som färgprodukten har under hela sin livscykel. Kriterierna syftar även till att minimera användningen av flyktiga och halvflyktiga organiska ämnen i färgberedningar.

Kemikalieanvändning och utsläpp av föroreningar är en del av tillverkningsprocessen. Att en produkt bär EU-miljömärket innebär dock att konsumenten garanteras att användningen av sådana ämnen har begränsats så långt det varit tekniskt möjligt utan att minska produktens funktionsduglighet. Vidare får den slutliga färg- eller lackprodukten inte vara klassificerad som akut toxisk eller miljöfarlig enligt unionens produktmärkningslagstiftning.

Kriterierna utesluter, där så är möjligt, ett antal ämnen som identifierats som farliga för människors hälsa och miljön och som ibland förekommer i färg- och lackberedningar. Om det inte är möjligt att utesluta ett sådant ämne begränsas den koncentration som krävs för att ge produkten vissa särskilda funktioner eller egenskaper till ett minimum. Endast då ett ämne är nödvändigt för att uppfylla konsumentens förväntningar på prestanda eller gällande krav på produkten (till exempel avseende färgkonservering), och inga tillgängliga alternativ finns som testats och tillämpas, medges undantag för användning av ett sådant ämne i produkter som tilldelats EU-miljömärket.

Undantag bedöms i enlighet med försiktighetsprincipen och utifrån vetenskapliga och tekniska rön, särskilt om säkrare produkter finns tillgängliga på marknaden.

Det kan bli nödvändigt att testa slutprodukten avseende förekomsten av begränsade farliga ämnen för att säkerställa en hög säkerhetsgrad för konsumenterna.

För att undvika exponering av arbetstagare införs även, där det bedöms lämpligt, stränga krav på hanteringen av ämnen i processer för tillverkning av färger och lacker. Kontrollen av att kriterierna uppfylls är utformad på ett sådant sätt att konsumenterna garanteras en hög säkerhetsnivå, hänsyn tas till de praktiska möjligheter som sökande har att få tag på information från leverantörskedjan och att sökande förhindras att ”åka snålskjuts”.

Bedömning och kontroll

a)

Krav De särskilda bedömnings- och kontrollkraven anges separat för varje kriterium. När sökanden ska tillhandahålla intyg, dokumentation, analyser eller testrapporter, eller på annat sätt styrka att kriterierna uppfylls, kan dessa dokument komma antingen från sökanden själv eller från dennes leverantör(er) eller underleverantör(er). Vid ändringar, till exempel av leverantör, färgberedning eller en utvidgning av ett produktsortiment, som påverkar hur färgen eller lacken uppfyller ett eller i förekommande fall flera kriterier, ska innehavaren av tillståndet, innan ändringarna görs, lämna in uppgifter till det ansvariga behöriga organet som visar att produkten fortsatt uppfyller de relevanta kriterierna. Där så är lämpligt får andra testmetoder än de som anges för varje kriterium användas, om de finns beskrivna i användarhandboken för tillämpningen av kriterierna för miljömärket och godkänns som likvärdiga av det behöriga organ som bedömer ansökan. Behöriga organ ska företrädesvis erkänna tester som är godkända enligt ISO 17025 och kontroller utförda av ackrediterade organ enligt EN 45011 eller motsvarande internationell standard. I förekommande fall får behöriga organ begära in kompletterande dokumentation och de får även utföra oberoende kontroller.

b)	Tröskelvärden Såvida inget annat anges krävs överensstämmelse med kriterierna för EU-miljömärket för avsiktligt tillsatta ämnen och blandningar samt för biprodukter och föroreningar från råvaror, som förekommer i den slutliga beredningen i koncentrationer motsvarande 0,010 viktprocent eller mer.

c)

Uppgifter om produktens exakta sammansättning, inklusive funktion och fysisk form för alla beståndsdelar som identifierats inom ramen för kriterierna och alla ytterligare funktionella beståndsdelar samt dessas ingående koncentrationer, ska lämnas till det behöriga organet. För varje beståndsdel ska kemisk benämning, CAS-nummer och CLP-klassificering enligt förordning (EG) nr 1272/2008 anges. Alla beståndsdelar som identifierats inom ramen för kriterierna samt alla ytterligare funktionella beståndsdelar och kända föroreningar som förekommer i produkten i koncentrationer högre än 0,010 % ska redovisas, såvida inte en lägre koncentration krävs för att uppfylla ett villkor för undantag. Med beståndsdelar avses i kriterierna ämnen och beredningar eller blandningar. Definitionerna av ”ämnen” och ”blandningar” återfinns i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (1) (Reach-förordningen). Enligt Reach-förordningen ska säkerhetsdatablad och/eller CAS-nummer och CLP-klassificeringar lämnas in till det behöriga organet för varje beståndsdel.

d)

För alla kriterier utom Kriterium 4 – Flyktiga och halvflyktiga organiska föreningar (VOC, SVOC) – gäller de angivna gränsvärdena för den förpackade färgen eller det förpackade lacket. I enlighet med direktiv 2004/42/EG ska gränsvärdena för flyktiga organiska föreningar däremot gälla den användningsklara produkten, varför den högsta tillåtna halten av flyktiga organiska föreningar ska mätas eller beräknas inklusive rekommenderade tillsatser, till exempel färgämnen och/eller förtunningsmedel. För denna beräkning eller mätning behövs uppgifter från råvaruleverantören om torrsubstanshalt, halt av flyktiga organiska föreningar och produktdensitet. Ovanstående gäller även mätning eller beräkning av SVOC. Behöriga organ kan begära att en produkt testas för SVOC i syfte att validera beräkningar.

Kriterium 1. Vita pigment och härdighet mot våtnötning

1 a)   Minimikrav för halt av vita pigment

Vägg- och takfärger för inomhusbruk som hävdas ha en härdighet mot våtnötning motsvarande klass 1 eller 2 ska ha en halt av vita pigment (vita oorganiska pigment med ett brytningsindex som är högre än 1,8) per m2 torrt skikt som högst motsvarar den halt som anges i tabell 1, med 98-procentig opacitet. För färgbrytningssystem gäller detta krav endast basfärgen.

Tabell 1

Förhållande mellan härdighet mot våtnötning och TiO2-halt för inomhusfärger

Härdighet mot våtnötning	Inomhusgränsvärde (g/m2)
Klass 1	40
Klass 2	36

I alla andra färger, inklusive kalkfärger, silikatfärger, grundfärger, rostskyddsfärger och fasadfärger, får halten av vita pigment (vita oorganiska pigment med ett brytningsindex som är högre än 1,8) inte överstiga 36 g/m2 för inomhusprodukter respektive 38 g/m2 för utomhusprodukter. För färger avsedda för både inomhus- och utomhusbruk ska det strängare gränsvärdet tillämpas.

Om de ovannämnda produkterna omfattas av undantag enligt 1 b får halten av vita pigment (vita oorganiska pigment med ett brytningsindex som är högre än 1,8) inte överstiga 25 g/m2 torrt skikt, med 98-procentig opacitet.

1 b)   Minimikrav för härdighet mot våtnötning (gäller endast inomhusfärger)

Alla vägg- och takfärger för inomhusbruk (topplacker) ska ha en härdighet mot våtnötning som uppfyller kraven enligt klass 1 eller klass 2 i EN 13300 och EN ISO 11998. Detta krav gäller endast baser för brytning (basfärger).

Vägg- och takfärger för inomhusbruk med en halt av vita pigment (vita oorganiska pigment med ett brytningsindex som är högre än 1,8) på högst 25 g/m2 torrt skikt, med 98-procentig opacitet, är undantagna från detta krav.

Endast miljömärkta färger som motsvarar klass 1 eller 2 för härdighet mot våtnötning får marknadsföras som härdiga mot våtnötning på produktetiketten och i annat marknadsföringsmaterial.

Bedömning och kontroll: Kraven enligt både 1 a och 1 b ska vara uppfyllda. Sökanden ska tillhandahålla dokumentation som visar att halten av vita pigment överensstämmer med detta kriterium.

Sökanden ska tillhandahålla en testrapport enligt EN 13300 där härdigheten mäts med den metod som anges i EN ISO 11998 (Bestämning av härdighet mot våtnötning samt rengörbarhet). För takfärger och väggfärger för inomhusbruk ska förpackningens etikett, inklusive tillhörande text, tillhandahållas för att visa hur slutanvändaren informeras om att produkten uppfyller krav på härdighet mot våtnötning.

Kriterium 2. Titandioxidpigment

Om titandioxid utgör mer än 3,0 procent av produktens vikt, får utsläpp och restavfall som härrör från framställningen av de titandioxidpigment som använts inte överstiga följande gränsvärden (2):

För sulfatprocessen:

—	SOx beräknat som SO2: 7,0 kg/ton TiO2-pigment.

—	Sulfatavfall: 500 kg/ton TiO2-pigment.

För klorprocessen:

—	Om naturlig rutil används: 103 kg kloravfall/ton TiO2-pigment.

—	Om syntetisk rutil används: 179 kg kloravfall/ton TiO2-pigment.

—	Om slaggmetaller används: 329 kg kloravfall/ton TiO2-pigment.

Om olika typer av mineral/metaller används gäller dessa värden i proportion till mängden av respektive mineral/metall.

Anmärkning:

Gränsvärdena för SOx-utsläpp avser endast sulfatprocessen.

Definitionen av avfall i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets ramdirektiv 2008/98/EG (3) ska tillämpas. Om tillverkaren av TiO2 kan visa att dennes fasta avfall enligt artikel 5 i ramdirektivet om avfall kan klassas som biprodukt ska avfallet undantas.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna dokumentation som visar att den titandioxidtillverkare som framställer råvaran till färgprodukten uppfyller detta kriterium, antingen i form av ett intyg om att ingen titandioxid har använts eller i form av ett intyg med uppgifter som visar att de respektive gränsvärdena för processutsläpp och restavfall som härrör från framställningen har respekterats.

Kriterium 3. Effektiv användning

För att påvisa färgers och lackers effektivitet vid användning ska följande tester utföras på respektive typ av färg och/eller lack (enligt indelningen i tabell 2):

Tabell 2

Prestandakrav för olika typer av färger och lacker

Kriterier	Färger och lacker (med hänvisning till underkategorier enligt direktiv 2004/42/EG)
	Inomhusfärg (a, b)	Utomhusfärg (c)	Utsmyckningar och beklädnad (d)	Tjocka dekorativa beläggningar inomhus och utomhus (l)	Lack och träbets (e, f)	Enkomponentfärg, golvfärg (i)	Isolerande grundfärg (g)	Mellanstrykningsfärg och bindande grundfärg (h)
3 a) Dryghet (avser endast vita och ljusa färger, inkl. de vita basfärger som används i färgbrytningssystem) – ISO 6504-1	8 m2/L	4 m2/L (färg som innehåller elastomerer) 6 m2/L (fasadfärg)	Utomhusprodukter 6 m2/L Inomhusprodukter 8 m2/L	1 m2/L	—	Utomhusprodukter 6 m2/L Inomhusprodukter 8 m2/L	6 m2/L (utan opacitet) 8 m2/L (med opacitet)	6 m2/L (utan opacitet) 8 m2/L (med opacitet)
3 b) Vattenhärdighet – ISO 2812-3	–	–	–	–	Vattenhärdig	Vattenhärdig	–	–
3 c) Vidhäftning – EN 24624		–	–	–	–	Testresultat: 2	1,5 MPa (fasadfärg)	1,5 MPa (fasadfärg)
3 d) Slitage – EN ISO 7784-2	–	–	–	–	–	70 mg viktförlust	–	–
3 e) Väderbeständighet – EN 11507/EN 927-6	–	1 000 h	1 000 h (utomhus)	1 000 h (utomhus)	1 000 h (utomhus)	1 000 h (utomhus)	–	–
3 f) Genomtränglighet för vattenånga (4) – EN ISO 7783-2	–	Klass II eller bättre	–	Klass II eller bättre (utomhus)	–	–	–	–
3 g) Vattengenomtränglighet (4)	–	Om anspråk görs Klass III	–	Klass II eller bättre (utomhus)	–	–	–	–
– EN 1062-3		Alla andra produkter Klass II eller bättre
3 h) Förmåga att stå emot svampangrepp (4) – EN 15457	–	Klass 1 eller lägre (fasad- eller träfärger)	Klass 0 (produkter för trä utomhus)	Klass 1 eller lägre (utomhus)	–	–	–	–
3 h) Förmåga att stå emot algangrepp – EN 15458 (4)	-	Klass 1 eller lägre (fasad- eller träfärger)	Klass 0 (produkter för trä utomhus)	Klass 1 eller lägre (utomhus)	–	–	–	–
3 i) Sprickhämmande egenskaper (4) – EN 1062-7	–	A1 (endast färger som innehåller elastomerer)	–	–	–	-	-	-
3 j) Alkalibeständighet ISO 2812-4	–	Fasadfärg	–	–	–	–	Utomhus för fasad	Utomhus för fasad
3 k) Korrosionsbeständighet (4)	-	Rostskyddsfärg	Rostskyddsfärg	–	–	Rostskyddsfärg	Rostskyddsfärg	Rostskyddsfärg
EN ISO 12944-2 och 12944-6, ISO 9227, ISO 4628-2 och 4628-3		Blåsbildning: ≥ storlek 3/densitet 3 Rostbildning: ≥ Ri2	Blåsbildning: ≥ storlek 3/densitet 3 Rostbildning: ≥ Ri2			Blåsbildning: ≥ storlek 3/densitet 3 Rostbildning: ≥ Ri2	Blåsbildning: ≥ storlek 3/densitet 3 Rostbildning: ≥ Ri2	Blåsbildning: ≥ storlek 3/densitet 3 Rostbildning: ≥ Ri2

3 a)   Dryghet

Kravet på dryghet ska gälla vita och ljusa färgprodukter. Om en färg finns i flera nyanser ska dryghetskravet tillämpas på den ljusaste nyansen.

Vita och ljusa färger (inklusive topplacker och mellanstrykningsfärger) ska ha en dryghet (om täckförmågan är 98 %) på minst 8 m2 per liter produkt för inomhusfärger respektive 6 m2 per liter produkt för utomhusfärger. Produkter som marknadsförs för både inomhus- och utomhusbruk ska ha en dryghet (om täckförmågan är 98 %) på minst 8 m2 per liter.

För färgbrytningssystem ska detta kriterium endast gälla den vita basen (den bas som innehåller mest TiO2). I de fall då den vita basen inte uppfyller detta krav ska kriteriet i stället vara uppfyllt efter att den vita basen brutits till standardfärgen RAL 9010.

När det gäller färger som ingår i ett färgbrytningssystem ska sökanden upplysa slutanvändaren, på förpackningen och försäljningsstället, om vilken färgton eller grundfärg/mellanstrykningsfärg (om möjligt försedd med EU-miljömärket) som ska användas som underlag innan den mörkare färgtonen stryks på.

Transparenta och halvtransparenta grundfärger och mellanstrykningsfärger ska ha en dryghet på minst 6 m2 och de med täckförmåga ska ha en dryghet på minst 8 m2. Täckande grundfärger med särskilda blockerings-/förseglings- eller inträngnings-/bindningsegenskaper och grundfärger med särskilda vidhäftningsegenskaper ska ha en dryghet på minst 6 m2 per liter produkt.

Tjocka dekorativa beläggningar (färger som särskilt har tagits fram för att ge en tredimensionell dekorativ effekt och som därför kännetecknas av ett mycket tjockt skikt) ska ha en dryghet på 1 m2 per kg produkt.

Täckande färger som innehåller elastomerer ska ha en dryghet på minst 4 m2 per liter produkt.

Detta krav gäller inte lacker, träbets, transparenta vidhäftningsgrundfärger eller andra transparenta beläggningar.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på den metod som anges i ISO 6504-1 (Färg och lack – Bestämning av täckförmåga – Del 1: Kubelka-Munk-metoden för vita och ljusa färger) eller 6504-3 (Del 3: Bestämning av ljusa färgers täckförmåga [opacitet] vid fastställd dryghet), eller, för färger som särskilt har tagits fram för att ge en tredimensionell dekorativ effekt och som kännetecknas av ett mycket tjockt skikt, på den metod som anges i NF T 30 073. När det gäller baser som används för framställning av färgbrutna produkter och som inte har testats i enlighet med ovan angivna krav ska sökanden visa hur slutanvändaren ska rådas om att det är lämpligt att lägga på en grundfärg och/eller ett grått (eller annan lämplig färgton) mellanstrykningslager innan produkten stryks på.

3 b)   Vattenhärdighet

Alla lacker, golvbeläggningar och golvfärger ska ha en sådan vattenhärdighet, fastställd i enlighet med ISO 2812-3, att inga förändringar i glans eller färg kan konstateras efter 24 timmars exponering och 16 timmars återhämtning.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på den metod som anges i ISO 2812-3.

3 c)   Vidhäftning

Pigmenterade fasadgrundfärger för utomhusbruk ska ha uppnått ett godkänt resultat vid det test enligt EN 24624 (ISO 4624) som avser dragprovning, när underlagets kohesionsförmåga är svagare än färgens vidhäftningsförmåga. Om inget sådant resultat kunnat uppnås ska färgens vidhäftningsförmåga vara större än 1,5 MPa för att vara godkänd.

Golvbeläggningar, golvfärger, mellanstrykningsfärger för golv, fasadgrundfärger för inomhusbruk samt mellanstrykningsfärger för metall och trä ska ha uppnått resultatet 2 eller lägre vid det test enligt EN 2409 som avser vidhäftning.

Transparenta grundfärger omfattas inte av detta krav.

Sökanden ska antingen testa grundfärgen och/eller topplacken separat eller båda som ett system. Om topplacken testas separat ska detta betraktas som sämsta möjliga scenario vad gäller vidhäftning.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på EN ISO 2409 eller EN 24624 (ISO 4624), beroende på tillämplighet.

3 d)   Slitage

Golvbeläggningar och golvfärger ska ha en nötningshärdighet på högst 70 milligrams viktförlust efter 1 000 testcykler med 1 000 grams belastning och ett CS10-hjul i enlighet med EN ISO 7784-2.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som visar att detta kriterium har uppfyllts i enlighet med EN ISO 7784-2.

3 e)   Väderbeständighet (för utomhusfärger och utomhuslacker)

Fasadfärger, trä- och metalltopplacker och andra lacker ska exponeras för artificiell väderpåverkan i testutrustning med fluorescerande UV-lampor och kondens- eller vattenbesprutning i enlighet med ISO 11507. Produkterna ska exponeras för testförhållandena under 1 000 timmar. Testförhållandena ska vara UVA 4 h/60 °C + fuktighet 4 h/50 °C.

Alternativt kan trätopplacker och andra trälacker för utomhusbruk testas under 1 000 timmar i QUV-apparaten för accelererad väderbeständighetsprovning med cyklisk exponering för UV(A)-strålning och besprutning i enlighet med EN 927-6.

Enligt ISO 7724-3 får färgförändringarna på de prover som har testats för väderbeständighet inte vara större än ΔΕ* = 4. Detta gäller inte lacker och baser.

Glansen i blanka färger och lacker som har genomgått väderbeständighetsprovning får inte ha minskat med mer än 30 % av utgångsvärdet och ska mätas enligt den metod som anges i ISO 2813. Detta krav gäller inte halvblanka/halvmatta och matta topplacker (5) som vid infallsvinkeln 60° har ett ursprungligt glansvärde som understiger 60 %.

Kritningen ska, när det gäller fasadbeläggningar och trä- och metalltopplacker (om tillämpligt), testas med den metod som anges i EN ISO 4628-6. Detta ska ske efter att proverna har genomgått väderbeständighetsprovning. Produkterna ska uppnå ett resultat på 1,5 eller bättre (0,5 eller 1,0) i detta test. I standarden finns illustrerade referenser.

För fasadbeläggningar och trä- och metalltopplacker ska även följande parametrar utvärderas efter det att proverna har genomgått väderbeständighetsprovning:

Flagning enligt ISO 4628-5: flagningsdensitet högst 2 och flagstorlek högst 2.

Sprickbildning enligt ISO 4628-4: antal sprickor högst 2 och sprickstorlek högst 3.

Blåsbildning enligt ISO 4628-2: blåsdensitet högst 3 och blåsstorlek högst 3.

Testerna ska utföras på basen för brytning.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla testrapporter enligt ISO 11507 på grundval av angivna parametrar och/eller enligt EN 927-6. I tillämpliga fall ska sökanden tillhandahålla testrapporter enligt EN ISO 4628-2, 4, 5 respektive 6 samt en testrapport enligt ISO 7724-3.

3 f)   Genomtränglighet för vattenånga

I de fall då det hävdas att fasadfärger för utomhusbruk och färger för målning av betong utomhus kan andas ska färgen ha klassificerats enligt EN 1062-1 som klass II (medelgod genomtränglighet för vattenånga) eller bättre enligt den testmetod som anges i EN ISO 7783.

Med tanke på det stora antalet möjliga färgbrytningar ska testningen begränsas till basfärgen.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på den metod som anges i EN ISO 7783 och klassificering enligt EN 1062-1.

3 g)   Vattengenomtränglighet

I de fall då det hävdas att fasadfärger för utomhusbruk och färger för målning av betong utomhus är vattenavstötande eller elastiska ska färgen ha klassificerats enligt EN 1062-1 som klass III (låg vattengenomtränglighet) enligt den metod som anges i EN 1062-3.

Med tanke på det stora antalet möjliga färgbrytningar ska testningen begränsas till basfärgen.

Alla andra fasadfärger ska ha klassificerats enligt EN 1062-1 som klass II (medelgod vattengenomtränglighet) eller bättre enligt den testmetod som anges i EN 1062-3.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på den metod som anges i EN 1062-3 och klassificering enligt EN 1062-1.

3 h)   Förmåga att stå emot svampangrepp och algangrepp

I de fall då det hävdas att fasad- och träfärger för utomhusbruk har förmåga att stå emot svampangrepp och algangrepp och i enlighet med produkttyp 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (6) om biocidprodukter, ska de metoder som anges i EN 15457 och EN 15458 användas för att påvisa överensstämmelse med följande krav:

Fasadfärger ska ha uppnått resultatet klass 1 eller lägre (1 eller 0) för motståndskraft mot svamp (dvs. mindre än 10 % svampangrepp) och resultatet klass 1 eller lägre för motståndskraft mot alger.

Träfärger ska ha uppnått resultatet 0 för motståndskraft mot svamp och 0 för motståndskraft mot alger.

Med tanke på det stora antalet möjliga färgbrytningar ska testningen begränsas till basfärgen.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på de metoder som anges i EN 15457 och EN 15458.

3 i)   Sprickhämmande egenskaper

I de fall då det hävdas att fasadfärger och färger för målning av betong är elastiska ska dessa färger som minimikrav ha klassificerats som A1 vid 23 °C enligt den testmetod som anges i EN 1062.

Med tanke på det stora antalet möjliga färgbrytningar ska testningen begränsas till basfärgen.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på den metod som anges i DIN EN 1062-7.

3 j)   Alkalibeständighet

Fasadfärger och grundfärger får inte uppvisa några synliga skador efter 24 timmars sprutexponering med tioprocentig natriumhydroxidlösning (NaOH) enligt den testmetod som anges i ISO 2812-4. Utvärderingen ska göras efter 24 timmars torkning/återhämtning.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla en testrapport som bygger på den metod som anges i ISO 2812-4.

3 k)   Korrosionsbeständighet

Ett underlag ska utsättas för simulerad korrosionspåverkan för att möjliggöra klassificering enligt lämplig(a) korrosivitetsklass(er) i EN ISO 12944–2 och tillhörande testförfaranden i EN ISO 12944-6. Rostskyddsfärger för underlag av stål ska testas efter 240 timmars saltdimsprovning enligt ISO 9227. Resultaten ska bedömas enligt ISO 4628-2 för blåsbildning respektive ISO 4628-3 för rostbildning. Färgen ska som minimikrav ha uppnått resultaten storlek 3 och densitet 3 för blåsbildning respektive Ri2 för rostbildning.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla test- och klassificeringsrapporter som visar att detta kriterium är uppfyllt.

Kriterium 4. Halt av flyktiga och halvflyktiga organiska föreningar (VOC, SVOC)

Halterna av flyktiga organiska föreningar (VOC) och halvflyktiga organiska föreningar (SVOC) får inte överstiga de gränsvärden som anges i tabell 3.

Halterna av VOC och SVOC ska bestämmas för den användningsklara produkten och ska inkludera eventuella tillsatser som rekommenderas före applicering, så som färgämnen och/eller förtunningsmedel.

Produkter med en VOC-halt som uppfyller gränsvärdena i tabell 3 får ha texten ”reducerad halt av flyktiga organiska föreningar” samt uppgift om VOC-halten i g/l bredvid EU-miljömärket.

Tabell 3

Gränsvärden för halter av VOC och SVOC

Produktbeskrivning (med underkategoribeteckningar enligt direktiv 2004/42/EG)	Gränsvärden för VOC (g/l inklusive vatten)	Gränsvärden för SVOC (g/l inklusive vatten)
a. Matt färg för väggar och tak inomhus (glans < 25 vid 60o vinkel)	10	30 (7)/40 (8)
b. Blank färg för väggar och tak inomhus (glans > 25 vid 60o vinkel)	40	30 (7)/40 (8)
c. Färg för ytor av mineraliskt material utomhus	25	40
d. Färg för trä eller metall inomhus/utomhus	80	50 (7)/60 (8)
e. Klarlack, lasyr och trälasyr (träbets) för trä, metall och plast inomhus, även täcklasyr	65	30
e. Klarlack, lasyr och trälasyr (träbets) för trä, metall och plast utomhus, även täcklasyr	75	60
f. Lasyr, olja eller bets i tunt skikt för inomhusbruk/utomhusbruk	50	30 (7)/40 (8)
g. Isolerande grundfärg	15	30 (7)/40 (8)
h. Bindande grundfärg	15	30 (7)/40 (8)
i. Enkomponentfärg	80	50 (7)/60 (8)
j. Tvåkomponentfärg för särskilda tillämpningar, t.ex. golv	80	50 (7)/60 (8)
l. Färg med dekorativ effekt	80	50 (7)/60 (8)
Rostskyddsfärg	80	60

Halten av flyktiga organiska föreningar ska bestämmas antingen genom beräkning baserad på de beståndsdelar och råvaror som använts i produkten, eller enligt de metoder som anges i ISO 11890–2 eller, alternativt för produkter med en VOC-halt på mindre än 1,0 g/l, enligt de metoder som anges i ISO 17895. Halten av halvflyktiga organiska föreningar ska bestämmas enligt den metod som anges i ISO 11890–2. Markörerna i tabell 4 ska användas som utgångspunkt för avgränsningen av gaskromatografiresultaten för SVOC. För produkter som används både inomhus och utomhus ska det strängaste gränsvärdet för SVOC i inomhusfärger tillämpas.

Tabell 4

Markörämnen som ska användas vid bestämningen av SVOC-halten

	Polära system (vattenbaserade beläggningsprodukter)	Opolära system (lösningsmedelsbaserade beläggningsprodukter)
SVOC	Dietyladipat (C10H18O4) till metylpalmitat (C17H34O2)	n-tetradekan (C14H30) till n-dokosan (C22H46)

Bedömning och kontroll: Sökanden ska, för halten av flyktiga organiska föreningar i den användningsklara produkten, tillhandahålla antingen en testrapport som bygger på de metoder som anges i ISO 11890-2 eller ISO 17895 och som visar att detta kriterium är uppfyllt, eller ett intyg om överensstämmelse kompletterat med beräkningar baserade på de beståndsdelar och råvaror som använts i färgen.

Sökanden ska, för halten av halvflyktiga organiska föreningar i den användningsklara produkten, tillhandahålla antingen en testrapport som bygger på den metod som anges i ISO 11890-2, eller ett intyg om överensstämmelse kompletterat med beräkningar baserade på de beståndsdelar och råvaror som använts i färgen. Testet bör vara utfört under iakttagande av de markörer som anges i tabell 4 och användarhandboken för tillämpningen av kriterierna. Behöriga organ kan begära att sökanden validerar beräkningar med hjälp av den angivna testmetoden.

Kriterium 5. Begränsning av farliga ämnen och blandningar

Slutprodukten får inte innehålla några farliga ämnen eller blandningar enligt de bestämmelser som fastställs i följande underkriterier, vilka avser

—	faroklassificeringar och riskfraser,

—	ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter, samt

—	andra särskilda ämnen som tas upp i tillägg 1.

Sökanden ska bevisa att slutproduktens sammansättning uppfyller både de allmänna bedömnings- och kontrollkraven och eventuella ytterligare krav som anges i tillägg 1.

5 a)   Allmänna begränsningar gällande faroklassificeringar och riskfraser

Slutproduktens sammansättning, inklusive alla avsiktligt tillsatta beståndsdelar som förekommer i koncentrationer högre än 0,010 %, får inte, såvida inget undantag uttryckligen medges i tillägget, innehålla några ämnen eller blandningar som har klassificerats som toxiska, miljöfarliga, luftvägs- eller hudsensibiliserande respektive cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 eller rådets direktiv 67/548/EEG (9) samt enligt de faroangivelser och riskfraser som anges i tabell 5 i detta kriterium.

Tabell 5

Begränsade faroklassificeringar och dessas indelning

Akut toxicitet
Kategori 1 och 2	Kategori 3
H300 Dödligt vid förtäring (R28)	H301 Giftigt vid förtäring (R25)
H310 Dödligt vid hudkontakt (R27)	H311 Giftigt vid hudkontakt (R24)
H330 Dödligt vid inandning (R23/26)	H331 Giftigt vid inandning (R23)
H304 Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna (R65)	EUH070 Giftigt vid kontakt med ögonen (R39/41)
Specifik organtoxicitet
Kategori 1	Kategori 2
H370 Orsakar organskador (R39/23, R39/24, R39/25, R39/26, R39/27, R39/28)	H371 Kan orsaka organskador (R68/20, R68/21, R68/22)
H372 Orsakar organskador (R48/25, R48/24, R48/23)	H372 Kan orsaka organskador (R48/20, R48/21, R48/22)
Luftvägs- och hudsensibilisering
Kategori 1A	Kategori 1B
H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion (R43)	H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion (R43)
H334: Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning (R42)	H334: Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning (R42)
Cancerogenitet, mutagenitet eller reproduktionstoxicitet
Kategori 1A och 1B	Kategori 2
H340 Kan orsaka genetiska defekter (R46)	H341 Misstänks kunna orsaka genetiska defekter (R68)
H350 Kan orsaka cancer (R45)	H351 Misstänks kunna orsaka cancer (R40)
H350i Kan orsaka cancer vid inandning (R49)
H360F Kan skada fertiliteten (R60)	H361f Misstänks kunna skada fertiliteten (R62)
H360D Kan skada det ofödda barnet (R61)	H361d Misstänks kunna skada det ofödda barnet (R63)
H360FD Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet. (R60, R60/61)	H361fd Misstänks kunna skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet. (R62/63)
H360Fd Kan skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet. (R60/63)	H362 Kan skada spädbarn som ammas (R64)
H360Df Kan skada det ofödda barnet. Misstänks kunna skada fertiliteten. (R61/62)
Fara för vattenmiljön
Kategori 1 och 2	Kategori 3 och 4
H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer (R50)	H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer (R52/53)
H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter (R50/53)	H413 Kan ge skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer (R53)
H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter (R51/53)
Fara för ozonskiktet
EUH059 Farligt för ozonskiktet (R59)

De klassificeringsbestämmelser som senast antagits av unionen ska ha företräde framför de faroklassificeringar och riskfraser som anges i tabell 5. I enlighet med artikel 15 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska sökanden därför försäkra sig om att alla klassificeringar baseras på de senaste bestämmelserna avseende klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar.

Sökanden ska utföra en beräkning av den slutliga färgproduktens faroklassificering för att påvisa överensstämmelse med detta kriterium. Detta ska ske i enlighet med de metoder för klassificering av blandningar som anges i förordning (EG) nr 1272/2008 inklusive alla ändringar. Motsvarigheten mellan klassificeringar av blandningar enligt direktiv 67/548/EEG om farliga ämnen och klassificeringar enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP-förordningen) beskrivs i tabell 6.

Slutprodukten får inte ha klassificerats eller märkts som akut toxisk, specifikt organtoxisk, luftvägs- eller hudsensibiliserande, cancerframkallande, mutagen eller reproduktionstoxisk eller miljöfarlig i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 eller rådets direktiv 67/548/EEG.

Tabell 6

Klassificering av slutprodukter: CLP-klassificeringar och deras motsvarigheter i direktiv 67/548/EEG

CLP-klassificering av blandningar	Motsvarande klassificering enl. direktiv 67/548/EEG
Akut toxisk	T eller T+
Specifikt organtoxisk	T, T+ eller Xn
Luftvägs- eller hudsensibiliserande	–
Cancerframkallande, mutagen eller reproduktionstoxisk	Cancerframkallande, mutagen eller reproduktionstoxisk kategori 1–3
Miljöfarlig	N (utom R53 och R52/53)

5 a i)   Undantag gällande grupper av ämnen

För den aktuella produktgruppen har undantag medgetts för vissa särskilda grupper av ämnen som därmed får förekomma i slutprodukten. För varje undantag anges vilka faroklassificeringar som är undantagna för respektive specifik ämnesgrupp samt vilka villkor för undantag och vilka koncentrationsgränser som ska gälla. Undantagen fastställs i tillägget och gäller följande grupper av ämnen:

1.	Konserveringsmedel tillsatta i färgämnen, bindemedel eller slutprodukten: a) Konserveringsmedel för burkförpackade produkter. b) Konserveringsmedel i färgbrytningsmaskiner. c) Konserveringsmedel för torra ytbeläggningar. d) Konserverande stabiliseringsmedel.

2.	Torkmedel och medel som motverkar hinnbildning: a) Torkmedel. b) Medel som motverkar hinnbildning.

3.	Korrosionshämmande medel: a) Korrosionshämmande medel. b) Förebyggande medel mot ärg.

4.	Ytaktiva ämnen: a) Ytaktiva ämnen för allmänna ändamål. b) Alkylfenoletoxylater (APEO). c) Perfluorerade ytaktiva ämnen.

5.	Diverse funktionella ämnen med allmän tillämpning: a) Silikonhartsemulsion i vita färger, färgämnen och baser för brytning. b) Metaller och deras föreningar. c) Mineralråvaror inklusive fyllnadsmedel. d) Neutraliseringsmedel. e) Optiska vitmedel. f) Pigment.

6.	Diverse funktionella ämnen med yrkesmässig tillämpning: a) UV-skydd och stabiliseringsmedel. b) Mjukgörare.

7.	Restprodukter som får förekomma i slutprodukten: a) Formaldehyd. b) Lösningsmedel. c) Oreagerade monomerer. d) Flyktiga aromatiska föreningar och halogenerade föreningar.

5 a ii)   Villkor för undantag gällande produktionsanläggningar

Om undantag har medgetts för akut toxiska eller specifikt organtoxiska ämnen ska ytterligare villkor gälla för tillverkningen av färger och lacker. I dessa fall ska sökanden visa att följande krav har uppfyllts:

—	För ämnen som har klassificerats som akut toxiska eller specifikt organtoxiska ska sökanden visa att relevanta europeiska eller nationella indikativa yrkeshygieniska gränsvärden är uppfyllda, varvid det strängaste gränsvärdet ska tillämpas.

—	Om inget referensgränsvärde finns ska sökanden visa hur exponeringen för det (de) ingående ämnet (ämnena) minimeras med hjälp av hälso- och säkerhetsrutiner för hanteringen på den produktionsanläggning där den slutliga, miljömärkta färgprodukten tillverkas.

—	I de fall då klassificeringen avser ett ämne som aerosol eller ånga ska sökanden visa att inga arbetstagare exponeras för ämnet i denna form.

—	I de fall då klassificeringen avser ett ämne i torrt tillstånd ska sökanden visa att inga arbetstagare kan komma i kontakt med ämnet i denna form under tillverkningen.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska visa att detta kriterium är uppfyllt genom att tillhandahålla ett intyg avseende klassificeringen och/eller avsaknaden av klassificering för

—	den slutliga färg- eller lackprodukten, baserat på de metoder för klassificering av blandningar som anges i förordning (EG) nr 1272/2008 inklusive alla ändringar, samt

—	alla beståndsdelar i färg- eller lackberedningen som ingår i någon av de grupper av ämnen som anges under 5 a i och som förekommer i koncentrationer högre än 0,010 %.

Intyget ska baseras på uppgifter som inhämtats enligt kraven i tillägget.

Även verksamma beståndsdelar för vilka särskilda koncentrationsgränser kan gälla enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och som kan förekomma i koncentrationer lägre än 0,010 % ska anges.

Följande tekniska information ska tillhandahållas till stöd för intyget om beståndsdelarnas klassificering eller avsaknad av klassificering:

i)	För ämnen som inte har registrerats inom ramen för Reach-förordningen eller som ännu inte har en harmoniserad CLP-klassificering: information som uppfyller kraven i bilaga VII till Reach-förordningen.

ii)	För ämnen som har registrerats inom ramen för Reach-förordningen och som inte uppfyller kraven för CLP-klassificering: information baserad på Reach-registreringsunderlag som styrker ämnets status som icke klassificerat.

iii)

För ämnen som har en harmoniserad klassificering eller är egenklassificerade: säkerhetsdatablad om sådana finns. Om inga säkerhetsdatablad finns eller ämnet är egenklassificerat ska den information tillhandahållas som enligt bilaga II till Reach-förordningen är relevant för faroklassificering av ämnen.

iv)

För blandningar: säkerhetsdatablad om sådana finns. Om inga säkerhetsdatablad finns ska en beräkning av blandningens klassificering tillhandahållas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, tillsammans med relevant information för faroklassificering av blandningar enligt bilaga II till Reach-förordningen.

Ämnen och blandningar ska beskrivas i enlighet med avsnitten 10, 11 och 12 i bilaga II till Reach-förordningen (Anvisningar om sammanställningen av säkerhetsdatablad). Detta ska inbegripa uppgifter om beståndsdelarnas fysiska form och tillstånd samt identifiering av de beståndsdelar som består av avsiktligt tillverkade nanomaterial där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.

Sökanden ska även ange vilka av de ämnen och blandningar som har använts i färgberedningen som omfattas av särskilda undantagskrav enligt tillägget. För varje ämne eller blandning som har medgetts undantag ska kompletterande information tillhandahållas som visar hur undantagskraven har uppfyllts.

5 b)   Begränsningar gällande ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter

I enlighet med artikel 6.7 i förordning (EG) nr 66/2010 får ingen slutprodukt, beståndsdel eller råvara, såvida den inte beviljats ett särskilt undantag, innehålla ämnen som

—	uppfyller kriterierna i artikel 57 i Reach-förordningen, eller

—	har identifierats enligt det förfarande som beskrivs i artikel 59.1 i Reach-förordningen och som används för upprättande av en kandidatförteckning över ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter.

Inga undantag ska medges för ämnen som uppfyller ett eller båda av dessa villkor, och som förekommer i en färg- eller lackprodukt i koncentrationer högre än 0,10 viktprocent.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla ett intyg om överensstämmelse med detta kriterium kompletterat med intyg om överensstämmelse undertecknade av dennes leverantörer. Sökande ska visa att de har kontrollerat att inget av de ingående ämnena förekommer i den gällande kandidatförteckningen över ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter eller uppfyller kriterierna i artikel 57 i Reach-förordningen.

5 c)   Begränsningar gällande vissa särskilda farliga ämnen

Slutprodukten får inte innehålla något av de farliga ämnen som specifikt anges i tillägget i koncentrationer som motsvarar eller överstiger de angivna gränsvärdena. Begränsningarna av ämnen i tillägget gäller följande beståndsdelar och restprodukter i färger och lacker:

i)	Konserveringsmedel för torra ytbeläggningar.

ii)	Konserveringsmedel i färgbrytningsmaskiner.

iii)	Konserveringsmedel för burkförpackade produkter.

iv)	Konserverande stabiliseringsmedel.

v)	Ytaktiva ämnen i form av alkylfenoletoxylater (APEO).

vi)	Perfluorerade ytaktiva ämnen.

vii)	Metaller och deras föreningar.

viii)

Pigment.

ix)	Mjukgörare.

x)	Fri formaldehyd.

Bedömning och kontroll: Gällande krav för kontroll och testning anges i tillägg 1 för varje ämne och beroende på relevans för respektive typ av färg eller lack.

Kriterium 6. Konsumentinformation

6 a)

Följande texter ska finnas på förpackningen eller tillhandahållas tillsammans med denna: — ”Minimera ditt färgavfall genom att på förhand uppskatta hur mycket färg du behöver.” — ”Ta hand om överbliven färg så att du kan använda den igen.” — ”Genom att använda överbliven färg minskar du effektivt produktens miljöpåverkan under hela dess livscykel.”

6 b)

Följande allmänna uppgifter och anvisningar ska finnas på förpackningen eller tillhandahållas tillsammans med denna: — Hur konsumenten går tillväga för att redan före köpet uppskatta hur stor mängd färg som behövs, och på så sätt minimera sitt färgavfall, samt en vägledande mängdrekommendation (t.ex. till 1 m2 vägg behövs x liter färg). — Hur ”oanvänd färg” (överbliven färg) ska hanteras, inklusive om möjligt kontaktuppgifter eller länk till en webbplats dit konsumenten kan vända sig för att få ytterligare information.

6 c)

Följande anvisningar och rekommendationer avseende hanteringen av färgen ska finnas på förpackningen eller tillhandahållas tillsammans med denna: — Säkerhetsåtgärder för användaren. Detta ska inkludera grundläggande rekommendationer om vilken personlig skyddsutrustning som bör användas, liksom information om vilka ytterligare åtgärder som bör vidtas om sprutmålningsutrustning används. — Användning av rengöringsutrustning och lämpligt omhändertagande av avfall (för att begränsa riskerna för förorening av vatten och mark). Exempelvis en text som informerar om att oanvänd färg måste tas om hand av en specialist för miljövänligt bortskaffande och därför aldrig får kastas tillsammans med hushållssopor eller kommersiellt avfall (t.ex. ”Häll aldrig överbliven färg i diskhon eller toaletten, eller i soporna.”). — Lämpliga förvaringsförhållanden för färgen (före och efter öppning), och vid behov säkerhetsanvisningar.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska som en del av ansökan intyga att produkten uppfyller detta kriterium och tillhandahålla det behöriga organet bildmaterial eller ett provexemplar av användarinformationen som visar dess grafiska utformning och/eller en länk till tillverkarens webbplats med information. Även den vägledande mängdrekommendationen för färgen ska tillhandahållas.

Kriterium 7. Information på EU-miljömärket

Märket får, där så är relevant, innehålla den frivilliga tilläggtexten:

—	”Minimerad halt av farliga ämnen.”

—	”Reducerad halt av flyktiga organiska föreningar (VOC): x g/l.”

—	”Goda resultat vid inomhusbruk”(om produkten uppfyller kriterierna för inomhusbruk) eller

—	”Goda resultat vid utomhusbruk”(om produkten uppfyller kriterierna för utomhusbruk) eller

—	”Goda resultat vid både inomhus- och utomhusbruk”(om produkten uppfyller kriterierna för både inomhus- och utomhusbruk).

Riktlinjerna för användningen av märket med tilläggstext finns i Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo på

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla ett provexemplar av produktens etikett eller bildmaterial som visar den grafiska utformningen av den förpackning där EU-miljömärket är placerat, samt ett intyg om överensstämmelse med detta kriterium.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(2)  Härledda från referensdokumentet om bästa tillgängliga teknik för produktion av oorganiska högvolymkemikalier (Reference Document on Best Available Technology for the Manufacture of Large Volume Inorganic Chemicals – Ammonia, Acids and Fertilisers) (augusti 2007).

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3).

(4)  Krävs endast om denna aspekt omnämns i marknadsföringen av färgen.

(5)  EN ISO 2813.

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

(7)  Vita färger och lacker för inomhusbruk.

(8)  Brutna färger för inomhusbruk/färger och lacker för utomhusbruk.

(9)  Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, 16.8.1967, s. 1).