29.12.2012

Europeiska unionens officiella tidning

L 359/1

RÅDETS BESLUT

av den 18 juli 2011

om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Australien om ändring av avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien

(2012/837/EU)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207.4 första stycket jämförd med artikel 218.6 a v,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets godkännande, och

av följande skäl:

(1)	Avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien (1) trädde i kraft den 1 januari 1999 (2).

(2)

I enlighet med rådets beslut 2011/456/EU (3) undertecknades avtalet mellan Europeiska unionen och Australien om ändring av avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien (nedan kallat avtalet) av kommissionen den 23 februari 2012, med förbehåll för att det ingås.

(3)	Som en följd av att Lissabonfördraget trädde i kraft den 1 december 2009 har Europeiska unionen ersatt och efterträtt Europeiska gemenskapen.

(4)	Avtalet bör ingås.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Avtalet mellan Europeiska unionen och Australien om ändring av avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien (nedan kallat avtalet) godkänns härmed på unionens vägnar.

Texten till avtalet åtföljer detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande ska utse den person som ska ha rätt att på unionens vägnar överlämna de diplomatiska noter som avses i artikel 2 i avtalet för att uttrycka unionens samtycke till att bli bunden av avtalet (4).

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 18 juli 2011.

På rådets vägnar

M. DOWGIELEWICZ

Ordförande

(1) EGT L 229, 17.8.1998, s. 3.

(2) EGT L 5, 9.1.1999, s. 74.

(3) EUT L 194, 26.7.2011, s. 1.

(4) Dagen för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras av rådets generalsekretariat i Europeiska unionens officiella tidning.

AVTAL

mellan Europeiska unionen och Australien om ändring av avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien

EUROPEISKA UNIONEN

och

AUSTRALIEN,

nedan kallade parterna,

SOM HAR ingått avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning (1) (nedan kallat avtalet om ömsesidigt erkännande), undertecknat i Canberra den 24 juni 1998,

SOM KONSTATERAR att tillämpninen av avtalet om ömsesidigt erkännande behöver förenklas,

SOM KONSTATERAR att det behöver klargöras vilken ställning de sektoriella bilagorna till avtalet om ömsesidigt erkännande har,

HAR ENATS OM ATT ÄNDRA AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE av följande skäl:

I artikel 3 i avtalet om ömsesidigt erkännande anges i detalj hur de sektoriella bilagorna ska utformas.

I artikel 4 i avtalet om ömsesidigt erkännande begränsas avtalets tillämpning till industriprodukter med ursprung i parterna i enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling.

Genom artikel 12 i avtalet om ömsesidigt erkännande inrättas en gemensam kommitté som bland annat ska fatta beslut om att införa eller stryka organ för bedömning av överensstämmelse från de sektoriella bilagorna och fastställs ett förfarande för sådana införanden eller strykningar. artiklarna 8 och 12 i avtalet om ömsesidigt erkännande hänvisas det till gemensamma kommitténs ordförande.

Artikel 12 i avtalet om ömsesidigt erkännande innehåller inte något direkt bemyndigande för gemensamma kommittén att ändra de sektoriella bilagorna, utom för att verkställa en utseende myndighets beslut att utse ett visst organ för bedömning av överensstämmelse eller återkalla ett sådant utseende.

Artikel 3 i avtalet om ömsesidigt erkännande bör ändras, både för att återspegla de ändringar som föreslås i artikel 12 i detta om att begränsa kravet på gemensamma kommittén att vidta åtgärder för att utse eller återkalla ett utseende av organ för bedömning av överensstämmelse till sådana fall där den andra parten har gjort invändningar i enlighet med artikel 8 i avtalet om ömsesidigt erkännande, och för att möjliggöra en mer flexibel struktur i de sektoriella bilagorna till avtalet.

Ursprungsbegränsningen enligt artikel 4 i avtalet om ömsesidigt erkännande bör tas bort för att handeln mellan parterna inte i onödan ska begränsas.

Hänvisningarna till gemensamma kommitténs ordförande i artiklarna 8 och 12 i avtalet om ömsesidigt erkännande bör utgå för att avspegla att ordförandeskapet i kommittén innehas gemensamt av parterna.

Ökat informationsutbyte mellan parterna om tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande kommer att underlätta tillämpningen.

Artikel 12 i avtalet om ömsesidigt erkännande bör innehålla ett direkt bemyndigande för gemensamma kommittén att ändra de sektoriella bilagorna i andra avseenden än att verkställa en utseende myndighets beslut att utse ett visst organ för bedömning av överensstämmelse eller återkalla ett sådant utseende, samt att anta nya sektoriella bilagor, så att det snabbt ska kunna göras anpassningar av de sektoriella bilagorna för att ta hänsyn till den tekniska utvecklingen och andra faktorer, som Europeiska unionens utvidgning.

Parterna kan behöva genomföra vissa interna förfaranden innan ändringar av de sektoriella bilagorna eller antagandet av nya sektoriella bilagor kan träda i kraft.

För att förenkla tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande bör det föreskrivas att kommittén behöver vidta åtgärder för att utse eller återkalla ett utseende av organ för bedömning av överensstämmelse endast i de fall där den andra parten har gjort invändningar i enlighet med artikel avtalet om ömsesidigt erkännande.

För att förenkla tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande bör det i artikel 12 i detta fastställas ett enklare förfarande för utseende av, återkallande av utseende av och tillfälligt upphävande av utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, och klargöras vilken ställning de bedömningar av överensstämmelse har som gjorts av ett organ som därefter tillfälligt upphävts eller återkallats.

HÄRIGENOM AVTALAS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av avtalet om ömsesidigt erkännande

Avtalet om ömsesidigt erkännande ska ändras på följande sätt:

Artikel 3.2 ska ersättas med följande:

”2. De sektoriella bilagorna ska i allmänhet innehålla följande uppgifter:

a)	En redogörelse för bilagans räckvidd och täckning.

b)	De krav enligt lagar och andra författningar som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

c)	De utseende myndigheterna.

d)	Förfaranden för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse.

e)	Eventuella ytterligare bestämmelser.”.

2.	Artikel 4 ska ersättas med följande: ”Artikel 4 Räckvidd och täckning Detta avtal ska tillämpas på bedömning av överensstämmelse för produkter som anges i redogörelsen för räckvidd och täckning i varje sektoriell bilaga.”.

Artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Utseende myndigheter

1. Parterna ska säkerställa att de utseende myndigheter som är ansvariga för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse har erforderlig befogenhet och kompetens att utse sådana organ och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sådana utseenden.

2. När de utseende myndigheterna gör sådana utseenden, tillfälliga upphävanden, återtaganden av tillfälliga upphävanden samt återkallanden ska de, om inte annat anges i de sektoriella bilagorna, följa de förfaranden för utseende som beskrivs i artikel 12 och i bilagan.”.

Artikel 7.1 ska ersättas med följande:

”1. Parterna ska utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de utsedda organ för bedömning av överensstämmelse som de är ansvariga för uppfyller de krav enligt lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilagan.”.

Artikel 8 ska ändras på följande sätt:

a)	punkt 3 ska ersättas med följande: ”3. Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt motiveras skriftligen till den andra parten och till gemensamma kommittén.”

punkt 6 ska ersättas med följande:

”6. Om inte gemensamma kommittén beslutar något annat ska utseendet av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten med verkan från den tidpunkt då dess kompetens eller förmåga att uppfylla kraven ifrågasätts antingen till dess att en överenskommelse om organets ställning har nås inom gemensamma kommittén eller till dess att den part som har ifrågasatt organet meddelar den andra parten och gemensamma kommittén att den anser att kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos det organet är tillfredsställande.”.

Artikel 9 ska ersättas med följande:

”Artikel 9

Utbyte av information

1. Parterna ska utbyta information om genomförandet av de lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna och föra en korrekt förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med detta avtal.

2. I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder ska vardera parten underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar och andra författningar som hänför sig till detta avtals innehåll och ska, med undantag för vad som föreskrivs i punkt 3 i denna artikel, underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 kalenderdagar innan de träder i kraft.

3. Om en part vidtar brådskande åtgärder som den av säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn anser krävs för att undanröja en omedelbar risk som orsakas av en produkt som omfattas av en sektoriell bilaga, ska den omedelbart, eller på annat sätt som anges i den sektoriella bilagan, underrätta den andra parten om åtgärderna och skälen till att de vidtagits.”.

Artikel 12 ska ändras på följande sätt

punkterna 3–7 ska ersättas med följande:

”3. Gemensamma kommittén ska sammanträda minst en gång om året om gemensamma kommittén eller parterna inte bestämmer annat. Ytterligare möten ska hållas om det krävs för att avtalet ska fungera effektivt eller om endera parten begär det.

4. Gemensamma kommittén får behandla alla frågor som hänför sig till detta avtals funktion. Den ska särskilt ansvara för att

a)	ändra de sektoriella bilagorna i enlighet med detta avtal,

b)	utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att organen för bedömning av överensstämmelse bibehåller den nödvändiga kompetensnivån,

c)	i enlighet med artikel 8 utse en eller flera gemensamma expertgrupper för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse och kontrollera att det uppfyller andra relevanta krav,

d)	utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar och andra författningar som avses i de sektoriella bilagorna, däribland sådana ändringar som gör att dessa bilagor måste ändras,

e)	lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, och

f)	anta nya sektoriella bilagor i enlighet med detta avtal.

5. Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med detta avtal och nya sektoriella bilagor som antagits i enlighet med detta avtal ska omedelbart meddelas var och en av parterna skriftligen av gemensamma kommittén och ska börja gälla för båda parterna den dag som gemensamma kommittén får en bekräftelse från båda parterna om att de har slutfört sina förfaranden för att ändringar eller nya sektoriella bilagor ska kunna träda i kraft, om inte parterna skriftligen gemensamt har bestämt annat.

6. Följande förfarande ska tillämpas när ett organ för bedömning av överensstämmelse utses:

a)	En part som vill utse ett organ för bedömning av överensstämmelse ska skriftligen vidarebefordra sitt förslag om detta till den andra parten och bifoga styrkande handlingar, enligt vad som fastställts av gemensamma kommittén.

b)	Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 kalenderdagar har gått utan att en invändning har gjorts i enlighet med gemensamma kommitténs förfaranden, ska organet för bedömning av överensstämmelse anses vara ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 5.

Om den andra parten i enlighet med artikel 8 ifrågasätter den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse inom den ovan nämnda perioden av 60 kalenderdagar kan gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet i fråga i enlighet med artikel 8.

d)	Om ett nytt organ för bedömning av överensstämmelse utses ska bedömningar av överensstämmelse som det organet har utfört gälla från och med den dag då det blir ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal.

Var och en av parterna kan tillfälligt upphäva, återta upphävandet av eller återkalla utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den. Den part som berörs ska omedelbart skriftligen underrätta den andra parten och gemensamma kommittén om sitt beslut och samtidigt ange dag för beslutet. Det tillfälliga upphävandet, återtagandet av det tillfälliga upphävandet eller återkallandet ska gälla från och med dagen för partens beslut.

I enlighet med artikel 8 har vardera parten rätt att under exceptionella förhållanden ifrågasätta den tekniska kompetensen hos ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. I ett sådant fall kan gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet i fråga i enlighet med artikel 8.

7. Om utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävs eller återkallas ska bedömningar av överensstämmelse som det organet har utfört före den dag då det tillfälliga upphävandet eller återkallandet träder i kraft fortsätta att gälla, såvida inte någon av de ansvariga parterna har begränsat eller upphävt deras giltighet eller gemensamma kommittén bestämmer något annat. Den part under vars jurisdiktion det berörda organet för bedömning av överensstämmelse verkar ska skriftligen underrätta den andra parten om varje sådan ändring som rör en begränsning eller ett upphävande av giltigheten.”

b)	följande punkt ska läggas till: ”9. Gemensamma kommittén ska hålla de sektoriella bilagorna är aktuella och ska tillhandahålla dem för parterna när ändringarna träder i kraft.”

Artikel 15 ska ändras på följande sätt:

a)	punkt 1 ska ersättas med följande: ”1. Bilagan till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet. De sektoriella bilagorna utgör administrativa ordningar för detta avtals tillämpning och uppnår inte fördragsstatus.”

b)	punkt 3 ska ersättas med följande: ”3. Gemensamma kommittén kan anta sektoriella bilagor som omfattas av artikel 2 och som ska innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal.”

c)	punkt 4 ska ersättas med följande: ”4. Ändringar av de sektoriella bilagorna och antagandet av nya sektoriella bilagor ska beslutas av gemensamma kommittén och träda i kraft i enlighet med artikel 12.5.”.

Bilagan ska ändras på följande sätt:

punkt 9 ska ersättas med följande:

”9.

De utseende myndigheterna ska underrätta sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12 i detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som ska utses, eller vars utseende ska upphävas tillfälligt eller återkallas. Utseende och tillfälligt upphävande eller återkallande av utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska ske enligt detta avtal och enligt gemensamma kommitténs arbetsordning.”

punkt 10 ska ersättas med följande:

”10.

När de utseende myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som ska utses ska de lämna följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse:

Namn.

b)	Postadress.

c)	Faxnummer och e-postadress.

d)	De produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat att bedöma.

e)	De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är bemyndigat att utföra.

f)	Det utseendeförfarande som använts för att fastställa kompetensen.”.

10.

Den sektoriella bilagan om inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser, inklusive tillägg 1 och tillägg 2, ska ersättas med följande:

“

SEKTORIELL BILAGA OM INSPEKTION AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER AVTALET MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH AUSTRALIEN OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Parterna enas om att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien och i Europeiska unionen och som omfattas av krav på god tillverkningssed.

När det gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.

Dessutom ska tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen och Australien som avses i avsnitt 1. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel.

Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas av den importerande parten. I denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljning, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska unionen).

När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens (nedan kallad den reglerande parten) lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal begära av den myndighet som nominerats av den reglerande partens berörda kontaktpunkt enligt punkt 12 i avsnitt III att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en inspektion. Denna bestämmelse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på gemensamt beslutade inspektioner innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser återfinns i punkt 3 b i avsnitt III.

Certifiering av tillverkare

På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet ska de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

—	på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

—	regelbundet inspekteras av myndigheterna, och

—	uppfyller de nationella krav för god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som avses i avsnitt I. Om olika krav för god tillverkningssed används som bedömningsnorm (i överensstämmelse med punkt 3 b i avsnitt III) ska detta nämnas i intyget.

Intygen ska också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade provningslaboratorier). Förlagan till intyget ska fastställas av den gemensamma sektoriella gruppen.

Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 kalenderdagar.

Certifiering av tillverkningssatser

Varje tillverkningssats som exporteras ska åtföljas av ett certifikat som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Detta certifikat ska styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och ska förvaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det ska framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkarna utfärdar ett certifikat ska de beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Certifikatet ska ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Där ska anges att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Certifikatet för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är auktoriserad att frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, vilket i Europeiska unionen är den ”person med särskild kompetens” som avses i relevant unionslagstiftning. För Australiens del framgår det av den australiska lagstiftningen vilka som ansvarar för kontroll av tillverkningskvalitet.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Om inte annat följer av avsnitt III ska allmänna inspektioner av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav för god tillverkningssed. De tillämpliga lagarna och andra författningarna för denna sektoriella bilaga anges nedan i tillägget.

Referenskvalitetskraven för produkter som ska exporteras, inklusive tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, ska dock vara de som anges i det godkännande för försäljning av produkten i fråga som beviljats av den importerande parten.

AVSNITT II

OFFICIELLA KONTROLLORGAN

Förteckningen över officiella kontrollorgan enligt denna sektoriella bilaga har gemensamt fastställts av parterna och ska föras av dem. Om en part begär att få en kopia av den andra partens senaste förteckningar över officiella kontrollorgan ska den anmodade parten lämna en kopia av dessa förteckningar till den anmodande parten inom 30 kalenderdagar efter mottagandet av begäran.

AVSNITT III

PRAKTISKA BESTÄMMELSER

1. Överföring av inspektionsrapporter

På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverknings- eller inspektionsstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.

Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har inspekterats nyligen, t.ex. om den sista inspektionen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en inspektion framkommit, kan en särskild och detaljerad inspektion begäras. Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 kalenderdagar om en ny inspektion genomförs.

2. Inspektionsrapporter

En fullständig inspektionsrapport omfattar grunddokumenten för anläggningen (Site Master File, sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. I en detaljerad rapport besvaras den andra partens specifika frågor om ett företag.

3. Normer för bedömning av god tillverkningssed

a)	Tillverkare ska inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se avsnitt I).

När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav för god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetssäkring av slutprodukten.

Överensstämmelsen mellan kraven för god tillverkningssed för specifika produkter eller produktkategorier (t.ex. läkemedel för klinisk prövning och utgångsmaterial) ska fastställas enligt ett förfarande som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen.

4. Inspektionernas art

a)	Inspektionerna ska rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. De kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).

Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter som beskrivs i försäljningstillståndet. Vid behov ska kontrollorganet få relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett godkännande som rör kvalitet) konfidentiellt.

5. Kontroll- och anläggningsavgifter

Ordningen för kontroll- och anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen. Kontroll- och anläggningsavgifter ska inte uppbäras av tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.

6. Skyddsklausul för inspektioner

Parterna bekräftar att vardera parten förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten, som har möjlighet att delta i inspektionen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan inspektion utförs kan kostnaderna för den återkrävas.

7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav

Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta all relevant information som är nödvändig för det ömsesidiga erkännandet av inspektioner. För styrkande av kompetens i händelse av betydande ändringar i endera partens regelsystem får vardera parten begära specifik tilläggsinformation om ett officiellt kontrollorgan. En sådan specifik begäran kan omfatta information om utbildning, inspektionsförfaranden, allmänt utbyte av information och dokument samt insyn i samband med revisioner av officiella kontrollorgan som har relevans för tillämpningen av denna sektoriella bilaga. En sådan begäran bör göras genom och administreras av den gemensamma sektoriella gruppen som en del i ett kontinuerligt underhållsprogram.

Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Australien och Europeiska unionen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer eller ändringar i inspektionsförfaranden. Vardera parten ska rådgöra med den andra parten innan dessa antas.

8. Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerheten och effekten hos immunologiska läkemedel (vacciner) och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska tillverkaren dock på begäran av den importerande parten tillhandahålla intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens kontrollmyndighet.

För Europeiska unionens del offentliggörs förfarandena för officiellt frisläppande av tillverkningssatser avseende humanläkemedel av Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet (EDQM). För Australiens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet WHO Technical Report Series, No. 822, 1992.

9. Utbildning av inspektörer

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna ska hålla varandra underrättade om sådana utbildningstillfällen.

10. Gemensamma inspektioner

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner bemyndigas. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma sektoriella gruppen.

11. Varningssystem

Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller stopp av distributionen av tillverkningssatsen. Parterna ska gemensamt fastställa ett detaljerat varningssystem.

Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta den andra parten om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

12. Kontaktpunkter

För tillämpningen av denna sektoriella bilaga ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningstillfällen för inspektörer och tekniska krav) vara de följande:

FÖR AUSTRALIEN:

För humanläkemedel:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

AUSTRALIEN

Tfn +61 62328622

Fax +61 62328426

För veterinärmedicinska läkemedel:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

AUSTRALIEN

Tfn +61 62104803

Fax +61 62104741

FÖR EUROPEISKA UNIONEN:

The Director of the European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

FÖRENADE KUNGARIKET

Tfn +44 1714188400

Fax +44 1714188416

13. Gemensam sektoriell grupp

En gemensam sektoriell grupp bestående av representanter för parterna ska inrättas i enlighet med denna sektoriella bilaga. Den ska ansvara för att denna sektoriella bilaga fungerar effektivt. Den ska rapportera till gemensamma kommittén enligt gemensamma kommitténs beslut.

Den gemensamma sektoriella gruppen ska själv fastställa sin arbetsordning. Den ska fatta sina beslut och anta sina rekommendationer med konsensus. Den får besluta att delegera uppgifter till undergrupper.

14. Meningsskiljaktigheter

Båda parter ska göra sitt bästa för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av inspektionsrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen.

AVSNITT IV

ÄNDRINGAR I FÖRTECKNINGEN ÖVER OFFICIELLA KONTROLLORGAN

Parterna konstaterar att denna sektoriella bilaga behöver ändras, särskilt för att föra in nya officiella kontrollorgan eller ta hänsyn till ändringar i befintliga behöriga myndigheters karaktär eller roll. Vid betydande ändringar beträffande officiella kontrollorgan ska den gemensamma sektoriella gruppen överväga vilken eventuell tilläggsinformation som behövs för att kontrollera programmen och fastställa eller vidmakthålla ömsesidigt erkännande av inspektioner, i enlighet med punkt 7 i avsnitt III.

I enlighet med detta avtal kommer de australiska tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel att inspekteras av Therapeutic Goods Administration (TGA) på den nationella veterinärmedicinska registreringsmyndighetens (National Registration Authority) vägnar i enlighet med de gällande australiska reglerna för god tillverkningssed och Europeiska unionens riktlinjer för god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel. Europeiska unionen ska erkänna resultaten av inspektioner som utförts av TGA och australiska tillverkares certifikat över tillverkningssatsers överensstämmelse. Om Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) själv börjar utföra inspektioner, kommer inspektionsrapporterna likaså att rutinmässigt överföras till den importerande parten till dess att en tillfredsställande kontroll av APVMA:s program för inspektion av god tillverkningssed har gjorts.

Tillägg

FÖRTECKNING ÖVER TILLÄMPLIGA LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

För Europeiska unionen:

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel, med ändringar

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, med ändringar

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, med ändringar

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk, med ändringar

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, med ändringar

Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03)

Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use

För Australien:

För humanläkemedel:

Therapeutic Goods Act 1989, och förordningar, bestämmelser och beslut (Regulations, Orders, Determinations) inom ramen för den, inklusive bestämmelser om fastställande av standarder, t.ex. märkning, och beslut om tillverkningsprinciper samt australiska regler för god tillverkningssed

För veterinärmedicinska läkemedel:

Lagstiftning – Samväldet:

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Lagstiftning – New South Wales:

—	Stock Foods Act 1940

—	Stock Medicines Act 1989

—	Public Health Act 1991

—	Poisons and Therapeutic Goods Act 1966

—	Pesticides Act 1979

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

Lagstiftning – Victoria:

—	Animal Preparations Act, 1987

—	Health Act, 1958

—	Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

Lagstiftning – Queensland:

—	Agricultural Standards Act 1994

—	Stock Act 1915

—	Health Act 1937

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

Lagstiftning – South Australia:

—	Stock Medicines Act 1939–1978

—	Stock Foods Act 1941

—	Dangerous Substances Act 1986

—	Controlled Substances Act 1984

—	Stock Diseases Act 1934

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

Lagstiftning – Western Australia:

—	Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982

—	Poisons Act 1964–1981

—	Health Act 1911

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995

—	Health (Pesticides) Regulations 1956

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

Lagstiftning – Tasmanien:

—	Veterinary Medicines Act 1987

—	Poisons Act 1971

—	Public Health Act 1997

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994

—	Pesticides Act 1968

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

Lagstiftning – Northern Territory:

—	Poisons and Dangerous Drugs Act 1983

—	Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986

—	Stock Diseases Act 1954

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

Lagstiftning – Australian Capital Territory:

—	Environment Protection Act, 1997

inklusive förordningar, bestämmelser och instrument inom ramen för ovanstående lagstiftning.

”.

11.

Den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter ska ersättas av följande:

”

SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN–AUSTRALIEN-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Parterna fastställer gemensamt att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska tillämpas på följande produkter:

Produkter för export till Europeiska unionen

Produkter för export till Australien

Alla medicintekniska produkter

a)	som tillverkas i Australien,

b)	som omfattas av ett tredjepartsförfarande för bedömning av överensstämmelse, både när det gäller produkter och kvalitetssystem,

c)	som avses i den senaste versionen av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar, och

d)	som avses i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar.

Alla medicintekniska produkter

a)	som tillverkas i Europeiska unionen, och

b)	som omfattas av förfaranden för bedömning av överensstämmelse, både när det gäller produkter och kvalitetssystem, i enlighet med Australian Therapeutic Goods Act 1989 och Therapeutic Goods Regulations, med ändringar.

Vid tillämpning av punkt 1 gäller följande:

a)	De medicintekniska produkter som avses i tillägget är undantagna.

Om inte annat föreskrivits eller överenskommits av parterna ska ”tillverkning” av en medicinteknisk produkt inte omfatta

i)	förfaranden för att återställa produkten, t.ex. reparation, rekonditionering, underhåll eller renovering,

ii)	verksamhet som pressning, märkning, etikettering, packning och försäljningsförberedelser, separat eller i kombination med varandra,

iii)	enbart inspektioner för att kontrollera kvaliteten, eller

iv)	enbart sterilisering.

Vid tillämpning av punkt 1 gäller följande:

a)	De medicintekniska produkter som avses i tillägget är undantagna.

Om inte annat föreskrivits eller överenskommits av parterna ska ”tillverkning” av en medicinteknisk produkt inte omfatta

i)	förfaranden för att återställa produkten, t.ex. reparation, rekonditionering, underhåll eller renovering,

ii)	verksamhet som pressning, märkning, etikettering, packning och försäljningsförberedelser, separat eller i kombination med varandra,

iii)	enbart inspektioner för att kontrollera kvaliteten, eller

iv)	enbart sterilisering.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Europeiska unionens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Australiens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma

Australiens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Europeiska unionens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma

—	Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar

—	Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar

—	All lagstiftning som antagits på grundval av dessa direktiv

—	Therapeutic Goods Act 1989, med ändringar

—	Therapeutic Goods Regulations 1990, med ändringar

—	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med ändringar

—	All sekundärlagstiftning som nämns i ovannämnda lagar eller förordningar, med ändringar (2)

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Australien för att bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska unionens krav enligt lagar och andra författningar	Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Europeiska unionen för att bedöma produkters överensstämmelse med Australiens krav enligt lagar och andra författningar
Förteckningen över utsedda organ för bedömning av överensstämmelse har gemensamt fastställts av parterna och ska föras av dem.	Förteckningen över utsedda organ för bedömning av överensstämmelse har gemensamt fastställts av parterna och ska föras av dem.

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE ENLIGT DETTA AVTAL

För de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Australien

För de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska unionens medlemsstater

—	Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

—

Belgien

—	Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

—	Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

—	Bulgarien Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

—	Republiken Tjeckien Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

—

Danmark

—	Indenrigs- og Sundhedsministeriet

—	Lægemiddelstyrelsen

—

Tyskland

—	ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

—	ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

—	Estland Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

—

Irland

—	Department of Health

—	Irish Medicines Board

—

Grekland

—	Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

—	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

—

Spanien

—	Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

—	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

—

Frankrike

—	Ministère de la Santé

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

—	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

—	Italien Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

—

Cypern

—	The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

—	Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

—

Lettland

—	Zāļu valsts aģentūra

—	Veselības ministrija

—	Litauen Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

—

Luxemburg

—	Ministère de la Santé

—	Division de la Pharmacie et des Médicaments

—	Ungern Országos Gyógyszerészeti Intézet

—	Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

—

Nederländerna

—	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

—	Inspectie voor de Gezondheidszorg

—

Österrike

—	Bundesministerium für Gesundheit

—	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

—

Polen

—	Ministerstwo Zdrowia

—	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

—	Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

—	Rumänien Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

—

Slovenien

—	Ministrstvo za zdravje

—	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

—	Slovakien Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

—

Finland

—	Sosiaali- ja terveysministeriö

—	Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

—	Sverige Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Förenade kungariket Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förfaranden som ska iakttas av Australien vid utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som ska bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska unionens krav

Förfaranden som ska iakttas av Europeiska unionen vid utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som ska bedöma produkters överensstämmelse med Australiens krav

Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing ska uppfylla kraven i de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter, med ändringar, och ska utses för specifika produktkategorier eller produktklasser och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. När det gäller produkter som omfattas av avsnitt V ska utseendet ske på grundval av ett förtroendeskapande program som avses i punkt 1.2 i avsnitt V (3).

Organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla kraven i de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter, med ändringar, och ska utses för specifika produktkategorier eller produktklasser och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. När det gäller produkter som omfattas av avsnitt V ska utseendet ske på grundval av ett förtroendeskapande program som avses i punkt 1.2 i avsnitt V (4).

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Förtroendeskapande åtgärder med avseende på högriskprodukter

1.1

I syfte att stärka förtroendet för vardera partens utseendesystem ska en förtroendeskapande process tillämpas på följande medicintekniska produkter:

—	Aktiva medicintekniska produkter för implantation så som de definieras i den lagstiftning som avses i avsnitt I.

—	Produkter som klassificeras som produkter i klass III i den lagstiftning som avses i avsnitt I.

—	Medicintekniska produkter i form av intraokulära linser för implantation.

—	Medicintekniska produkter i form av intraokulära viskoelastiska vätskor.

—	Medicintekniska produkter i form av mekaniska preventivmedel som också skyddar mot sexuellt överförbara sjukdomar.

1.2	Parterna ska under medverkan av Therapeutic Goods Administration och de behöriga myndigheterna i Europeiska unionen fastställa ett detaljerat program i detta syfte.

1.3	Perioden för förtroendeskapande åtgärder ska ses över två år efter dagen för när denna sektoriella bilaga, med ändringar, träder i kraft.

1.4

Särskilda tilläggskrav i samband med förändringar av regelverket:

1.4.1

I enlighet med artiklarna 2, 7.1, 8.1 och 9.1 i detta avtal får vardera parten begära att det ska ställas särskilda tilläggskrav på att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna styrka att de har erfarenhet av de regelverk som är under ständig utveckling.

1.4.2

Dessa specifika krav kan omfatta utbildning, revisioner av organ för bedömning av överensstämmelse, besök samt utbyte av information och dokument, inklusive revisionsrapporter.

1.4.3

Dessa krav kan också vara tillämpliga vid utseende av ett organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal.

2. Förfaranden för registrering, listning och införlivande för Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1	Parterna konstaterar att de australiska förfarandena enligt Therapeutic Goods Act 1989 för registrering, listning och införlivande av produkter med tanke på marknadskontroll och Europeiska unionens motsvarande förfaranden inte påverkas av avtalet.

2.2

Inom ramen för detta avtal ska Australiens reglerande myndighet utan dröjsmål föra in en produkt från Europeiska unionen i ARTG utan ytterligare bedömning av produkten. Detta sker efter mottagandet av ansökan jämte överenskommen avgift och den certifiering som organet för bedömning av överensstämmelse gör om att Australiens krav är uppfyllda.

2.3	Avgifter för registrering som tas ut av endera parten ska endast hänföra sig till kostnaderna för registrering av medicintekniska produkter, genomförande och parternas kontroll av produkterna inom denna sektor sedan de släppts ut på marknaden.

3. Utbyte av information

Parterna är överens om att underrätta varandra om

—	intyg som har dragits tillbaka, tillfälligt återkallats, inskränkts eller återkallats,

—	avvikande händelser inom ramen för GHTF:s (Global Harmonisation Task Force for Medical Devices) övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter,

—	frågor om produktsäkerhet, och

—	lagstiftning eller ändringar av gällande lagstiftning som antagits på grundval av de rättsakter som anges i avsnitt I.

Parterna ska upprätta kontaktpunkter för vart och ett av dessa områden.

Parterna ska överväga vilka konsekvenser inrättandet av European Database on Medical Devices (Eudamed) får.

Dessutom ska Therapeutic Goods Administration yttra sig om utfärdade intyg.

4. Ny lagstiftning

Parterna uppmärksammar gemensamt att Australien ska införa ny lagstiftning om in vitro-diagnostik och att alla nya ordningar ska respektera de principer på vilka detta avtal bygger.

Parterna förklarar gemensamt att de har för avsikt att utvidga detta avtals räckvidd så att det också omfattar in vitro-diagnostik så snart som Australiens lagstiftning om in vitro-diagnostik har trätt i kraft.

5. Åtgärder till skydd för människors hälsa och säkerhet

Tillämpningen av denna sektoriella bilaga ska inte hindra en part från att vidta åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors hälsa och säkerhet, i enlighet med den lagstiftning som avses i avsnitt I. Varje part ska vederbörligen underrätta den andra parten om dessa åtgärder.

6. Gemensam sektoriell grupp

7. Meningsskiljaktigheter

Båda parter ska göra sitt bästa för att undanröja eventuella meningsskiljaktigheter. Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen.

Tillägg

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska inte tillämpas på följande produkter:

—

Medicintekniska produkter som innehåller eller tillverkas med användning av celler, vävnad eller derivat av icke-viabel djurvävnad, där det av säkerhetsskäl med avseende på virus och andra överförbara agens krävs validerade metoder för eliminering eller inaktivering av virus under tillverkningsprocessens gång.

—	Medicintekniska produkter som innehåller vävnad, celler eller substanser av mikrobiellt, bakteriellt eller rekombinant ursprung och som är avsedda för användning i eller på människokroppen.

—	Medicintekniska produkter som innehåller vävnader eller derivat av vävnader av mänskligt ursprung.

—	Medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod från människor eller plasma från människor som kan ha en verkan på människokroppen som understöder produktens verkan.

—	Medicintekniska produkter vilka, som en integrerad del, innehåller, eller avses innehålla, ett ämne som, om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel som är avsett att ha en verkan på patienten som understöder produktens verkan.

—	Medicintekniska produkter som är avsedda av tillverkaren att användas specifikt för kemisk desinfektion av andra medicintekniska produkter, med undantag för steriliseringsapparater som använder torr värme, fuktig värme eller etylenoxid.

Båda parter får gemensamt besluta att utvidga tillämpningen av denna sektoriella bilaga till ovannämnda medicintekniska produkter.

“.

Artikel 2

Ikraftträdande

Detta avtal träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna utväxlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

Upprättat i Bryssel den 23 februari 2012 i två exemplar på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska, vilka samtliga texter är lika giltiga.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

(1) EGT L 229, 17.8.1998, s. 3.

(2) Allmän hänvisning till Australiens sekundärlagstiftning som nämns i Therapeutic Goods Act och Therapeutic Goods Regulations och i avvaktan på lagändringar.

(3) Presumtion om behörighet föreligger när de förtroendeskapande åtgärderna har genomförts för produkter som omfattas av avsnitt V.

(4) Presumtion om behörighet föreligger när de förtroendeskapande åtgärderna har genomförts för produkter som omfattas av avsnitt V.

29.12.2012

Europeiska unionens officiella tidning

L 359/21

RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1272/2012

av den 20 december 2012

om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (omarbetning)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 74,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1), och

av följande skäl:

(1)

Rådets förordning (EG) nr 1104/2008 av den 24 oktober 2008 om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (2) och rådets beslut 2008/839/RIF av den 24 oktober om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (3) har ändrats väsentligt. Med anledning av nya ändringar bör de av tydlighetsskäl omarbetas.

(2)

Schengens informationssystem (SIS), som inrättades på grundval av bestämmelserna i avdelning IV i konventionen av den 19 juni 1990 om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 mellan regeringarna i Beneluxstaterna, Förbundsrepubliken Tyskland och Republiken Frankrike om gradvist avskaffande av kontroller vid de gemensamma gränserna (4) (”Schengenkonventionen”), samt den vidareutveckling av systemet som SIS 1+ innebär, är ett grundläggande verktyg för tillämpningen av bestämmelserna i Schengenregelverket, såsom det införlivats inom Europeiska unionens ramar.

(3)

Kommissionen fick i uppdrag av rådet att utarbeta andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) på grundval av förordning (EG) nr 2424/2001 (5) och beslut 2001/886/RIF (6). Båda rättsakterna upphörde att gälla den 31 december 2008 innan utvecklingen av SIS II hade slutförts. De måste därför kompletteras, först av förordning (EG) nr 1104/2008 och av beslut 2008/839/RIF och därefter av den här förordningen och rådets förordning (EU) nr 1273/2012 av den 20 december 2012 om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (7), senast till den dag då migreringen från SIS 1+ till SIS II har avslutats eller till den dag som fastställs av rådet, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1987/2006 av den 20 december 2006 om inrättande, drift och användning av andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (8) och rådets beslut 2007/533/RIF av den 12 juni 2007 om inrättande, drift och användning av andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (9).

(4)	SIS II inrättades genom förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF. Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i de rättsakterna.

(5)	Vissa test av SIS II föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 189/2008 (10) och i rådets beslut 2008/173/RIF (11).

(6)

Utvecklingen av SIS II bör fortsätta och bör slutföras inom ramen för den övergripande tidtabell för SIS II som godkändes av rådet den 6 juni 2008 och därefter ändrades i oktober 2009 mot bakgrund av de riktlinjer som rådet (rättsliga och inrikes frågor) gav den 4 juni 2009. Den nya versionen av den övergripande tidtabellen för SIS II lades fram av kommissionen för Europaparlamentet och rådet i oktober 2010.

(7)

Ett övergripande test av SIS II bör utföras i nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. Så snart som möjligt efter det att det övergripande testet av SIS II har genomförts bör testet valideras enligt vad som föreskrivs i förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF. Endast testdata bör användas för det övergripande testet.

(8)	Medlemsstaterna bör genomföra ett test av utbytet av tilläggsinformation.

(9)

En teknisk stödfunktion (C.SIS) för SIS 1+ föreskrivs i Schengenkonventionen. När det gäller SIS II innehåller förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF bestämmelser om ett centralt SIS II bestående av en teknisk stödfunktion och ett enhetligt nationellt gränssnitt (NI-SIS). Den tekniska stödfunktionen för det centrala SIS II bör vara belägen i Strasbourg (Frankrike) och det bör finnas ett reservsystem i St. Johann im Pongau (Österrike).

(10)

För att på ett bättre sätt hantera de potentiella svårigheterna vid migreringen från SIS 1+ till SIS II bör en provisorisk migreringsstruktur för SIS fastställas och testas. Den provisoriska migreringsstrukturen bör inte påverka tillgången till SIS 1+ på det operativa planet. Kommissionen bör tillhandahålla en konverterare.

(11)	Den registrerande medlemsstaten bör ansvara för att de uppgifter som läggs in i SIS är korrekta, aktuella och lagliga.

(12)

Kommissionen bör förbli ansvarig för det centrala SIS II och dess kommunikationsinfrastruktur. Detta ansvar inbegriper underhåll och vidareutveckling av SIS II och dess kommunikationsstruktur, och inbegriper alltid korrigering av fel. Kommissionen bör tillhandahålla samordning och stöd för den gemensamma verksamheten. Kommissionen bör särskilt ge erforderligt tekniskt och operativt stöd på den centrala SIS II-nivån till medlemsstaterna, bland annat tillhandahålla en helpdesk.

(13)	Medlemsstaterna är och bör förbli ansvariga för utvecklingen och underhållet av sina egna nationella system (N.SIS II).

(14)	Frankrike bör förbli ansvarigt för den tekniska stödfunktionen för SIS 1+, enligt vad som uttryckligen föreskrivs i Schengenkonventionen.

(15)	De företrädare för medlemsstaterna som deltar i SIS 1+ bör samordna sina insatser inom ramen för rådet. En ram för denna verksamhet behöver fastställas.

(16)

För att stödja medlemsstaterna i deras val av mest gynnsamma tekniska och ekonomiska lösning bör kommissionen utan dröjsmål inleda processen för att anpassa denna förordning, genom att föreslå en rättslig ram för migreringen från SIS 1+ till SIS II som bättre återspeglar den tekniska migreringsstrategi som anges i den migreringsplan för SIS-projektet (nedan kallad migreringsplanen) som antogs av kommissionen efter ett positivt utfall i omröstningen i SIS–VIS-kommittén den 23 februari 2011.

(17)

Enligt migreringsplanen ska alla medlemsstater under övergångsperioden i tur och ordning byta ut sina nationella tillämpningar från SIS 1+ till SIS II. Ur teknisk synpunkt är det önskvärt att de enskilda medlemsstaterna kan använda SIS II fullt ut från och med sin övergång och inte behöver vänta på att de andra medlemsstaterna byter ut sina system. Det är därför nödvändigt att tillämpa förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF från och med den tidpunkt då övergången inleds i den första medlemsstaten. Av rättssäkerhetsskäl bör övergångsperioden vara så kort som möjligt och bör inte överstiga tolv timmar. Tillämpningen av förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF bör inte hindra medlemsstater som ännu inte har genomfört övergången eller som av tekniska skäl blivit tvungna att tillfälligt återgå till det gamla systemet att använda enbart SIS 1+-funktionerna i SIS II under perioden av intensiv övervakning. För att samma standarder och villkor ska tillämpas på registreringar, databehandling och dataskydd i alla medlemsstater är det nödvändigt att tillämpa den rättsliga ramen för SIS II på operativ verksamhet inom ramen för SIS i de medlemsstater som ännu inte har genomfört övergången.

(18)

Det är nödvändigt att under en tid fortsätta att tillämpa vissa bestämmelser i avdelning IV i Schengenkonventionen genom att införliva bestämmelserna med denna förordning, eftersom de utgör den rättsliga ramen för konverteraren och den provisoriska migreringsstrukturen under migreringen. Den provisoriska migreringsstrukturen för driften av SIS 1+ gör att SIS 1+ och vissa tekniska delar av SIS II-strukturen kan fungera parallellt under en begränsad övergångsperiod som behövs för att genomföra en stegvis migrering från SIS 1+ till SIS II.

(19)

I förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF föreskrivs att bästa tillgängliga teknik, med förbehåll för en kostnadsnyttoanalys, bör användas för det centrala SIS II. I bilagan till rådets slutsatser om den framtida inriktningen på SIS II från den 4–5 juni 2009 föreskrevs etappmål, som ska vara uppfyllda för att det nuvarande SIS II-projektet ska kunna drivas vidare. Parallellt har en studie genomförts som gäller utarbetandet av ett alternativt tekniskt scenario för utveckling av SIS II på grundval av en utveckling av SIS 1+ (SIS 1+ RE) som en beredskapsplan om testen visar att kraven avseende etappmålen inte uppfyllts. På grundval av dessa parametrar får rådet besluta att uppmana kommissionen att byta till det alternativa tekniska scenariot.

(20)

Beskrivningen av den provisoriska migreringens tekniska aspekter bör således anpassas så att den lämnar utrymme för en alternativ teknisk lösning, och i synnerhet SIS 1+ RE när det gäller utvecklingen av det centrala SIS II. SIS 1+ RE är en möjlig teknisk lösning för att utveckla det centrala SIS II och uppnå de mål för SIS II som föreskrivs i förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF.

(21)

SIS 1+ RE kännetecknas av de enhetliga medlen för utvecklingen av SIS II och SIS 1+. Hänvisningarna i denna förordning till den tekniska strukturen för SIS II och till migreringsprocessen bör därför, i händelse av att ett alternativt tekniskt scenario används, ses som hänvisningar till SIS II på grundval av en annan teknisk lösning, och som i tillämpliga delar tillämpas på den lösningens specifika tekniska egenskaper, i enlighet med målet att utveckla det centrala SIS II.

(22)

I alla tekniska scenarier bör migreringen på central nivå resultera i tillgång till databasen SIS 1+ och de nya SIS II-funktionerna, inbegripet kompletterande uppgiftskategorier, i det centrala SIS II. För att underlätta inmatningen av uppgifter bör det specificeras att raderade uppgifter enligt artikel 113.2 i Schengenkonventionen inte kommer att migreras från SIS 1+ till SIS II.

(23)

Kommissionen bör bemyndigas att ge tredje man i uppdrag att utföra uppgifter som åvilar den enligt denna förordning och uppgifter i samband med genomförandet av budgeten, i enlighet med rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (12) (nedan kallad budgetförordningen).

Varje sådant uppdrag bör respektera de regler om dataskydd och datasäkerhet och relevanta dataskyddsmyndigheters roll som är tillämpliga på SIS, i synnerhet bestämmelserna i Schengenkonventionen och den här förordningen.

(24)

Finansieringen av utvecklingen av det centrala SIS II på grundval av en alternativ teknisk lösning bör omfattas av den unionens allmänna budget samtidigt som principen om sund ekonomisk förvaltning respekteras. I enlighet medbudgetförordningen får kommissionen delegera budgetgenomförandeuppgifter till nationella offentliga organ. Enligt den politiska riktlinjen och med förbehåll för de villkor som föreskrivs i budgetförordningen skulle kommissionen, i händelse av byte till den alternativa lösningen, uppmanas att delegera budgetgenomförandeuppgifter som gäller utvecklingen av SIS II på grundval av SIS 1+ RE till Frankrike.

(25)

I förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF samt Europaparlamentets och rådets beslut nr 574/2007/EG av den 23 maj 2007 om inrättande av fonden för yttre gränser för perioden 2007–2013 som en del av det allmänna programmet ”Solidaritet och hantering av migrationsströmmar” (13) upptogs nationella åtgärder bland de insatser som kan komma i fråga för medfinansiering inom ramen för fonden för yttre gränser. I kommissionens beslut 2007/599/EG av den 27 augusti 2007 om genomförande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 574/2007/EG med avseende på antagandet av strategiska riktlinjer för 2007–2013 (14) angavs dessutom SIS II som en av de fem strategiska prioriteringarna inom ramen för fonden för yttre gränser, och erkändes vikten av att stödja en samstämmig och tidsmässigt väl avvägd utveckling av de nationella projekten vid sidan av det centrala SIS II.

Efter antagandet av dessa rättsakter fick SIS II-projektet en väsentlig nyinriktning under 2010, efter att det första omfattande etappmålstestet hade slutförts. Dessutom medförde medlemsstaternas ökade användning av SIS ett behov av att uppdatera de tekniska kraven för SIS II i fråga om prestations- och lagringsförmågan, vilket fick konsekvenser för kostnaderna för projektet på både central och nationell nivå.

(26)

När det gäller migreringsprocessen från SIS 1+ till SIS II ledde de ändrade kraven och framstegen med slutförandet av SIS II-projektet till att migreringsstrukturen, tidsplanen för migreringen och testningskraven omdefinierades. En stor del av åtgärderna för migreringen till SIS II som nu behövde genomföras i medlemsstaterna hade inte förutsetts när förordning (EG) nr 1104/2008 och beslut 2008/839/RIF antogs eller när finansieringspaketet och de fleråriga programmen inom ramen för fonden för yttre gränser utarbetades. Det är därför nödvändigt att delvis anpassa principerna för fördelningen av kostnaderna när det gäller migreringen från SIS 1+ till SIS II. Vissa nationella migreringsrelaterade åtgärder, särskilt medlemsstaternas deltagande i testning som rör den migreringen, skulle kunna medfinansieras från budgetposten för SIS II i unionens allmänna budget. Den möjligheten bör omfatta särskilda och väl definierade åtgärder som inte överlappar utan går utöver andra SIS II-åtgärder som fortsätter att finansieras inom ramen för fonden för yttre gränser. Det finansiella stöd som tillhandahålls enligt denna förordning skulle komplettera stödet från fonden för yttre åtgärder.

(27)

När det gäller medfinansieringen enligt den här förordningen bör lämpliga åtgärder vidtas för att förebygga oegentligheter och bedrägerier och nödvändiga åtgärder vidtas för att kräva tillbaka belopp som förlorats, betalats ut på felaktiga grunder eller använts felaktigt, i enlighet med rådets förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemenskapernas finansiella intressen (15), rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (16) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) (17).

(28)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning och med beaktande av beslutets ekonomiska konsekvenser för de medlemsstater som bör fortsätta att delta fullt ut när kommissionen utövar sina genomförandebefogenheter, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (18).

(29)

Kommissionen och medlemsstaterna bör fortsätta att ha ett nära samarbete under alla faser av utvecklingen av SIS II och migreringen från SIS 1+ till SIS II för att fullborda processen. I rådets slutsatser om SIS II av den 26–27 februari 2009 och den 4–5 juni 2009 inrättades ett informellt organ som består av medlemsstaternas experter och som utsetts till stödgruppen för det globala SIS II-programmet, för att förbättra samarbetet och tillhandahålla direkt stöd från medlemsstaterna till det centrala SIS II-projektet. Det positiva resultatet av expertgruppens arbete och behovet av att ytterligare förbättra samarbetet och insynen i centrala SIS II-projektet motiverar att expertgruppen formellt införlivas i förvaltningsstrukturen för SIS II. En expertgrupp, kallad stödgruppen för det globala SIS II-programmet, bör därför formellt inrättas som ett komplement till den nuvarande organisatoriska strukturen för SIS II. För att säkerställa effektivitet samt kostnadseffektivitet bör antalet experter vara begränsat. Stödgruppen för det globala SIS II-programmets verksamhet bör därför inte påverka kommissionens och medlemsstaternas ansvarsområden.

(30)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (19) är tillämplig då kommissionen behandlar personuppgifter.

(31)

Europeiska datatillsynsmannen ansvarar för att övervaka och säkerställa tillämpningen av förordning (EG) nr 45/2001 och är behörig at övervaka unionsinstitutionernas och unionsorganens verksamhet när det gäller behandling av personuppgifter. Den gemensamma tillsynsmyndigheten är ansvarig för tillsynen av den tekniska stödfunktionen för det nuvarande SIS 1+ fram till dess att den rättsliga ramen för SIS II träder i kraft. De nationella tillsynsmyndigheterna är ansvariga för tillsynen av behandlingen av personuppgifter inom SIS 1+ på sina respektive medlemsstaters territorium och kommer även fortsättningsvis att ansvara för tillsynen av lagligheten i behandlingen av personuppgifter inom SIS II på deras respektive medlemsstaters territorium. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i Schengenkonventionen samt i förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF om skydd av personuppgifter och om datasäkerhet. Enligt den rättsliga ramen för SIS II ska de nationella tillsynsmyndigheterna och Europeiska datatillsynsmannen sörja för en samordnad tillsyn av SIS II.

(32)

Migreringen från SIS 1+ till SIS II är en komplex process som trots ett omfattande förberedelsearbete från alla berörda parters sida för med sig betydande risker av teknisk karaktär. Den rättsliga ramen bör medge den flexibilitet som behövs för att lösa oväntade problem som under migreringsprocessen kan drabba det centrala systemet eller ett eller flera nationella system. Medan övergångsfasen och den period av intensiv övervakning under vilken den interimistiska migrationsarkitekturen finns kvar av rättssäkerhetsskäl bör vara så kort som möjligt, bör rådet därför vid tekniska svårigheter ha möjlighet att fastställa slutdatum för avslutad migrering i enlighet med artikel 55.2 i förordning (EG) nr 1987/2006 och artikel 71.2 i beslut 2007/533/RIF.

(33)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att inrätta den provisoriska migreringsstrukturen och överföra data från SIS 1+ till SIS II, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(34)	Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

(35)	För att den finansiella facilitet som kan tillhandahållas medlemsstaterna från unionens allmänna budget i enlighet med denna förordning ska ges verkan, bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(36)

När det gäller Island och Norge utgör denna förordning, i enlighet med avtalet mellan Europeiska unionens råd och Republiken Island och Konungariket Norge om Norgesassociering till genomförandet, tillämpningen och vidareutvecklingen av Schengenregelverket (20), en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 punkt G i rådets beslut 1999/437/EG (21) om vissa tillämpningsföreskrifter för det avtalet.

(37)

När det gäller Schweiz utgör denna förordning, i enlighet med avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket (22) som omfattas av det område som avses i artikel 1 punkt G i beslut 1999/437/EG, jämförd med artikel 3 i rådets beslut 2008/146/EG (23).

(38)

När det gäller Liechtenstein utgör denna förordning, i enlighet med protokollet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om Furstendömet Liechtensteins anslutning till avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket (24), en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 punkt G i beslut 1999/437/EG, jämförd med artikel 3 i rådets beslut 2011/350/EU (25).

(39)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll (nr 22) om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av denna förordning, som inte är bindande för eller tillämplig på Danmark. Eftersom denna förordning bygger på Schengenregelverket, bör Danmark, i enlighet med artikel 4 i det protokollet, inom en tid av sex månader efter det att rådet har beslutat om denna förordning besluta huruvida landet ska genomföra den i sin nationella lagstiftning.

(40)

Förenade kungariket deltar i denna förordning i enlighet med artikel 5.1 i protokoll (nr 19) om Schengenregelverket införlivat inom Europeiska unionens ramar, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, och artikel 8.2 i rådets beslut 2000/365/EG av den 29 maj 2000 om en begäran från Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (26).

(41)

Irland deltar i denna förordning i enlighet med artikel 5.1 i protokoll (nr 19) om Schengenregelverket införlivat inom Europeiska unionens ramar, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, och artikel 6.2 i rådets beslut 2002/192/EG av den 28 februari 2002 om Irlands begäran om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (27).

(42)	Denna förordning påverkar inte tillämpningsföreskrifterna för Irlands och Förenade kungarikets begränsade deltagande i Schengenregelverket enligt beslut 2000/365/EG respektive 2002/192/EG.

(43)	När det gäller Cypern utgör denna förordning en akt som utvecklar Schengenregelverket eller som på annat sätt har samband med detta i den mening som avses i artikel 3.2 i 2003 års anslutningsakt.

(44)	Europeiska datatillsynsmannen har hörts och avgav ett yttrande den 9 juli 2012 (28).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Allmän bakgrund

1. Schengens informationssystem (SIS), som inrättades i enlighet med bestämmelserna i avdelning IV i Schengenkonventionen, ska ersättas av ett nytt system, Schengens informationssystem II (SIS II), för vilket inrättandet, driften och användningen regleras genom beslut 2007/533/RIF.

2. SIS II ska utarbetas av kommissionen och medlemsstaterna som ett gemensamt integrerat system och förberedas för drift i enlighet med de förfaranden och den arbetsfördelning som fastställs i denna förordning.

3. Utvecklingen av SIS II kan uppnås genom att man genomför ett alternativt tekniskt scenario med egna specifika tekniska egenskaper.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

a)	centrala SIS II: den tekniska stödfunktionen för SIS II, vilken omfattar en databas (SIS II-databasen) och ett enhetligt nationellt gränssnitt (NI-SIS),

b)	C.SIS: den tekniska stödfunktionen för SIS 1+, vilken omfattar referensdatabasen för SIS 1+ och det enhetliga nationella gränssnittet (N.COM),

c)	N.SIS: de nationella SIS 1+-systemen, bestående av de nationella datasystem som kommunicerar med C.SIS,

d)	N.SIS II: de nationella SIS II-systemen, bestående av de nationella datasystem som kommunicerar med det centrala SIS II,

e)	konverterare: ett tekniskt hjälpmedel som möjliggör konsekvent och tillförlitlig kommunikation mellan C.SIS och centrala SIS II och tillhandahåller de funktioner som anges i artikel 10.3 och vilka möjliggör konvertering och synkronisering av data mellan C.SIS och centrala SIS II,

f)	övergripande test: det test som avses i artikel 71.3 c i beslut 2007/533/RIF,

g)	test av kompletterande information: funktionstester mellan Sirenebyråerna.

Artikel 3

Syfte och tillämpningsområde

I denna förordning fastställs uppgifter och ansvar för kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ vad gäller följande uppgifter:

a)	Underhåll och vidareutveckling av SIS II.

b)	Ett övergripande test av SIS II.

c)	Ett test rörande kompletterande information.

d)	Den fortsatta utvecklingen och de fortsatta testen av en konverterare.

e)	Upprättande och test av en interimistisk migreringsstruktur.

f)	Migreringen från SIS 1+ till SIS II.

Artikel 4

Tekniska komponenter och interimistisk migreringsstruktur

För migreringen från SIS 1+ till SIS II ska följande komponenter göras tillgängliga i den utsträckning som krävs:

a)	C.SIS och anslutning till konverteraren.

b)	Den kommunikationsinfrastruktur i SIS 1+ som gör det möjligt för C.SIS att kommunicera med N.SIS.

N.SIS.

d)	Centrala SIS II, NI-SIS och den kommunikationsinfrastruktur i SIS II som gör det möjligt för centrala SIS II att kommunicera med N.SIS II och konverteraren.

N.SIS II.

f)	Konverteraren.

Artikel 5

Ansvar för huvuduppgifterna vid utvecklingen av SIS II

1. Kommissionen ska fortsätta att utveckla det centrala SIS II, kommunikationsinfrastrukturen och konverteraren.

2. Frankrike ska tillhandahålla och driva C.SIS i enlighet med bestämmelserna i Schengenkonventionen.

3. Medlemsstaterna ska fortsätta att utveckla N.SIS II.

4. Medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska underhålla N.SIS i enlighet med bestämmelserna i Schengenkonventionen.

5. Medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska tillhandahålla och driva kommunikationsinfrastrukturen för SIS 1+.

6. Kommissionen ska samordna verksamheten och tillhandahålla erforderligt stöd vid genomförandet av de uppgifter som avses i punkterna 1–3.

Artikel 6

Fortsatt utveckling

De genomförandeakter som är nödvändiga för att fortsätta den utveckling av SIS II som avses i artikel 5.1, särskilt åtgärder för felrättning, ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 17.2.

De genomförandeåtgärder som är nödvändiga för att fortsätta den utveckling av SIS II som avses i artikel 5.3 ska, i den mån som det gäller det enhetliga nationella gränssnittet för att säkerställa kompatibiliteten mellan N.SIS II och centrala SIS II, antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 17.2.

Artikel 7

Huvuduppgifter

1. Kommissionen ska, tillsammans med de medlemsstater som deltar i SIS 1+, utföra ett övergripande test.

2. En provisorisk struktur för migreringen ska upprättas och testas av kommissionen tillsammans med Frankrike och övriga medlemsstater som deltar i SIS 1+.

3. Kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska genomföra migreringen från SIS 1+ till SIS II.

4. De medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska utföra ett test av utbytet av kompletterande information.

5. Kommissionen ska tillhandahålla erforderligt stöd på central SIS II-nivå till den verksamhet som avses i punkterna 1–4.

6. Den verksamhet som avses i punkterna 1–3 ska samordnas av kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+, inom ramen för arbetet i rådet.

Artikel 8

Övergripande test

1. Det övergripande testet ska inte inledas förrän kommissionen har förklarat att den anser att den framgångsnivå som uppnåtts med de tester som avses i artikel 1 i beslut 2008/173/RIF är tillräcklig för att inleda ett sådant test.

2. Ett övergripande test ska genomföras som visar att kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ har fullbordat de tekniska arrangemang som krävs för behandlingen av SIS II-data och att SIS II har åtminstone samma prestandanivå som SIS 1+.

3. Det övergripande testet ska utföras av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ vad gäller N.SIS II och av kommissionen vad gäller centrala SIS II.

4. Det övergripande testet ska följa en utförlig plan som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet och i samarbete med kommissionen.

5. Det övergripande testet ska grunda sig på de tekniska specifikationer som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet och i samarbete med kommissionen.

6. Kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska inom ramen för arbetet i rådet fastställa kriterier för huruvida de tekniska arrangemang som krävs för behandlingen av SIS II-data har fullbordats och att SIS II har åtminstone samma prestandanivå som SIS 1+.

7. Testresultaten ska med användning av de kriterier som avses i punkt 6 i denna artikel analyseras av kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet. Testresultaten ska valideras i enlighet med artikel 71.3 c i beslut 2007/533/RIF.

8. Medlemsstater som inte deltar i SIS 1+ får delta i det övergripande testet. Deras resultat ska inte påverka den övergripande valideringen av testet.

Artikel 9

Test rörande kompletterande information

1. De medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska genomföra funktionella Sirenetester.

2. Kommissionen ska göra centrala SIS II och dess kommunikationsinfrastruktur tillgängliga under genomförandet av testet rörande kompletterande information.

3. Testet rörande kompletterande information ska följa en utförlig plan som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet.

4. Testet rörande kompletterande information ska grunda sig på de tekniska specifikationer som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet.

5. Testresultaten ska analyseras av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet. De medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska se till att hela testresultatet överförs till Europaparlamentet.

6. Medlemsstater som inte deltar i SIS 1+ får delta i testet rörande kompletterande information. Deras resultat ska inte påverka den övergripande valideringen av testet.

Artikel 10

Provisorisk migreringsstruktur

1. Det ska upprättas en provisorisk migreringsstruktur, bestående av de komponenter som framgår av artikel 4 a–f. Konverteraren förbinder centrala SIS II och C.SIS under en övergångsperiod. N.SIS förbinds med C.SIS, N.SIS II med centrala SIS II.

2. Kommissionen ska tillhandahålla en konverterare, det centrala SIS II och dess kommunikationsinfrastruktur som en del av den provisoriska migreringsstrukturen.

3. Konverteraren ska konvertera data i två riktningar mellan C.SIS och centrala SIS II samt synkronisera C.SIS och centrala SIS II i den utsträckning som krävs.

4. Kommissionen ska testa kommunikationen mellan centrala SIS II och konverteraren.

5. Frankrike ska testa kommunikationen mellan C.SIS och konverteraren.

6. Kommissionen och Frankrike ska testa kommunikationen mellan centrala SIS II och C.SIS via konverteraren.

7. Frankrike ska tillsammans med kommissionen förbinda C.SIS med centrala SIS II via konverteraren.

8. Kommissionen ska tillsammans med Frankrike och de övriga medlemsstater som deltar i SIS 1+ testa den fullständiga provisoriska migreringsstrukturen i enlighet med en testplan som ska tillhandahållas av kommissionen.

9. Frankrike ska tillhandahålla testdata om så krävs.

Artikel 11

Migreringen från SIS 1+ till SIS II

1. För migreringen från C.SIS till centrala SIS II ska Frankrike tillhandahålla SIS 1+-databasen och kommissionen ska infoga den i centrala SIS II. De uppgifter i SIS 1+-databasen som avses i artikel 113.2 i Schengenkonventionen ska inte infogas i centrala SIS II.

2. De medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska med stöd från Frankrike och kommissionen migrera från N.SIS till N.SIS II med hjälp av den provisoriska migreringsstrukturen.

3. Migreringen av de nationella systemen från SIS 1+ till SIS II ska inledas med inmatning av uppgifter i N.SIS II, när N.SIS II ska innehålla ett dataregister, den nationella kopian, som innehåller en fullständig eller partiell kopia av SIS II-databasen.

Efter den inmatning av uppgifter som avses i första stycket genomförs en övergång från N.SIS till N.SIS II för varje medlemsstat. Övergången ska inledas ett datum som ska fastställas av rådet i enlighet med artikel 71.2 i beslut 2007/533/RIF, efter att villkoren i artikel 71.3 i det beslutet har uppfyllts. Övergången från N.SIS till N.SIS II ska för alla medlemsstater fullgöras inom högst tolv timmar. De nationella tillämpningarna för utbyte av kompletterande information ska migrera till s-Testa-nätverket parallellt med övergången.

Migreringen ska avslutas efter en period av intensiv övervakning. Denna period av intensiv övervakning ska vara begränsad i tiden och inte överstiga 30 dagar från och med datum för övergången i den första medlemsstaten.

Migreringen ska följa en utförlig plan som föreskrivs av kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet.

4. Kommissionen ska biträda samordningen av, och stödet till, den gemensamma verksamheten under migreringen.

Artikel 12

Materiell rättslig ram

Under den inmatning av uppgifter under migreringsfasen som avses i artikel 11.3 första stycket ska bestämmelserna i avdelning IV i Schengenkonventionen fortsätta att tillämpas för SIS 1+.

Från och med den första medlemsstatens övergång från N.SIS till N.SIS II, såsom avses i artikel 11.3 andra stycket i den här förordningen, ska beslut nr 2007/533/RIF tillämpas.

Denna förordning ska fortsätta att gälla den interimistiska migrationsstrukturen under hela migreringen i enlighet med artikel 11.3.

Artikel 13

Samarbete

1. Medlemsstaterna och kommissionen ska samarbeta under all verksamhet som omfattas av denna förordning i enlighet med sina respektive ansvarsområden.

2. Kommissionen ska särskilt tillhandahålla erforderligt stöd på central SIS II-nivå vid testningen och migreringen av N.SIS II.

3. Medlemsstaterna ska särskilt tillhandahålla erforderligt stöd på N.SIS II-nivå vid testningen av den provisoriska migreringsstrukturen.

Artikel 14

Utbyte av de nationella enheterna mot N.SIS II

1. N.SIS II får ersätta den nationella enhet som avses i artikel 92 i Schengenkonventionen, i vilket fall medlemsstaterna inte behöver föra ett nationellt dataregister.

2. Om någon av medlemsstaterna ersätter sin nationella enhet med N.SIS II, ska den tekniska stödfunktionens obligatoriska funktioner gentemot den nationella enheten i enlighet med artikel 92.2 och 92.3 i Schengenkonventionen övergå till obligatoriska funktioner gentemot centrala SIS II, utan att det påverkar de skyldigheter som avses i beslut 2008/839/RIF och artiklarna 5.1, 10.1, 10.2 och 10.3 i denna förordning.

Artikel 15

Databehandling och loggningsnoteringar i centrala SIS II

1. Den centrala SIS II-databasen ska finnas att tillgå för automatisk sökning i varje medlemsstat.

2. Det centrala SIS II ska tillhandahålla de tjänster som är nödvändiga för införande och behandling av SIS 1+-data, online-uppdatering av de nationella kopiorna av N.SIS II, synkronisering och överensstämmelse mellan de nationella kopiorna av N.SIS II och den centrala SIS II-databasen samt procedurer för initiering och återställning av de nationella N.SIS II-kopiorna.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av relevanta bestämmelser i avdelning IV i Schengenkonventionen ska kommissionen se till att all åtkomst till och varje utbyte av personuppgifter inom det centrala SIS II registreras i syfte att kontrollera huruvida sökningen och databehandlingen är laglig och säkerställa att det centrala SIS II samt de nationella systemen, dataintegriteten och datasäkerheten fungerar ändamålsenligt.

4. Loggningsnoteringarna ska särskilt visa dag och tidpunkt för dataöverföringen, vilka uppgifter som användes för sökningarna, vilka uppgifter som överfördes och namnet på den behöriga myndighet som ansvarade för behandlingen av uppgifterna.

5. Loggningsnoteringarna får användas endast för de ändamål som anges i punkt 3 och ska raderas tidigast ett år och senast tre år efter införandet.

6. Loggningsnoteringar får sparas längre om de behövs för kontrollförfaranden som redan påbörjats.

7. De behöriga myndigheter som avses i artikel 60.1 och artikel 61.1 i beslut 2007/533/RIF som har till uppgift att kontrollera huruvida sökningen och databehandlingen är laglig, egenkontroll samt att se till att det centrala SIS II fungerar tillfredsställande och att uppgifternas integritet och säkerhet kan garanteras, ska, i enlighet med bestämmelserna i beslut 2007/533/RIF, inom ramen för sin behörighet och på begäran ha åtkomst till dessa loggningsnoteringar så att de kan fullgöra sina uppgifter.

Artikel 16

Kostnader

1. Kostnaderna för migreringen, det övergripande testet, testet rörande tilläggsinformation samt för underhåll och utveckling inom ramen för det centrala SIS II eller med avseende på kommunikationsinfrastrukturen ska belasta unionens allmänna budget.

2. Kostnaderna för installation, migrering, testning, underhåll och utveckling av de nationella systemen samt för de uppgifter som enligt denna förordning ska utföras av de nationella systemen ska bäras av respektive berörd medlemsstat i enlighet med artikel 119.2 i Schengenkonvention.

3. Som ett komplement till det finansiella stöd som lämnas av Fonden för yttre gränser får unionen tillhandahålla ekonomiskt stöd för medlemsstaternas kostnader för migrering och migreringsrelaterad testning i enlighet med artiklarna 8 och 9, 10.8 och 11 i denna förordning för att täcka specifik och klart angiven verksamhet.

Unionsstödet till de åtgärder som avses i första stycket ska ges i form av bidrag i enlighet med avdelning VI i budgetförordningen. Stödet får inte överstiga 75 % av varje medlemsstats stödberättigande utgifter och inte överstiga 750 000 EUR per medlemsstat. Kommissionen ska ansvara för bedömning, beslut och förvaltning avseende medfinansieringsåtgärden i enlighet med budgetförfaranden och andra förfaranden, särskilt dem som fastställs i budgetförordningen.

Varje medlemsstat som ansöker om ekonomiskt stöd ska utarbeta en finansiell prognos där man anger fördelningen av driftskostnaderna och de administrativa kostnaderna för testnings- och migreringsrelaterade åtgärder. Om medlemsstaterna använder unionsfinansiering för sina kostnader ska dessa vara skäliga och förenliga med principerna för sund ekonomisk förvaltning, särskilt de som gäller prisvärdhet och kostnadseffektivitet. Medlemsstaterna ska lägga fram en rapport för kommissionen om sin användning av unionsstöd senast sex månader efter det datum för övergång som rådet fastställer i enlighet med artikel 71.2 i beslut 2007/533/RIF.

Om unionsstödet inte används eller används på ett otillfredsställande sätt, delvis eller för sent får unionen minska, dra in eller avsluta sitt ekonomiska stöd. Om medlemsstaterna inte bidrar till eller bidrar endast delvis eller för sent till finansieringen av de åtgärder som avses i första stycket får unionen minska sitt ekonomiska stöd.

4. Revisionsrätten ska ha rätt att genomföra lämpliga granskningar i samarbete med de nationella revisionsorganen eller med behöriga nationella myndigheter. Kommissionen ska ha rätt att göra alla kontroller och inspektioner som krävs för att säkerställa en korrekt förvaltning av unionens medel och skydda unionens finansiella intressen mot bedrägerier eller oegentligheter. Medlemsstaterna ska för detta ändamål göra alla relevanta handlingar och uppgifter tillgängliga för kommissionen och revisionsrätten.

5. Kostnaderna för inrättandet och användningen av den tekniska stödfunktion som avses i artikel 92.3 i Schengenkonventionen, inbegripet kostnader för de ledningar som förbinder de nationella delarna av SIS 1+ med den tekniska stödfunktionen, samt för verksamhet i samband med de uppgifter som Frankrike ska utföra enligt denna förordning ska bäras gemensamt av medlemsstaterna i enlighet med artikel 119.1 i Schengenkonventionen.

Artikel 17

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats enligt artikel 67 i beslut 2007/533/RIF (nedan kallad kommittén). Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3. Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakten och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

Artikel 18

Stödgruppen för det globala SIS II-programmet

1. Utan att det påverkar ansvarsområdena och uppgifterna för kommissionen, kommittén, Frankrike respektive de medlemsstater som medverkar i SIS 1+ inrättas härmed en expertgrupp med namnet stödgruppen för det globala SIS II-programmet (nedan kallad stödgruppen). Denna stödgrupp ska utgöra ett rådgivande organ för bistånd till det centrala SIS II-projektet och underlätta samstämmighet mellan centrala och nationella SIS II-projekt. Stödgruppen ska inte ha någon beslutanderätt eller något mandat att företräda kommissionen eller medlemsstaterna.

2. Stödgruppen ska bestå av högst tio ledamöter som ska hålla regelbundna sammanträden. Högst åtta experter och lika många ersättare ska utses av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet. Högst två experter och två ersättare som är tjänstemän vid kommissionen ska utses av generaldirektören för det berörda generaldirektoratet inom kommissionen.

Andra medlemsstaters experter och tjänstemän från kommissionen som direkt bidrar till utvecklingen av SIS II-projekt får närvara vid stödgruppens möten på sin förvaltnings respektive institutions bekostnad.

Stödgruppen får bjuda in andra experter till sina möten enligt de instruktioner som avses i punkt 5 på bekostnad av deras respektive förvaltning, institution eller företag.

3. Experter som har utsetts av de medlemsstater som innehar eller kommer att inneha ordförandeskapet ska alltid inbjudas att delta i stödgruppens möten.

4. Kommissionen ska stå för stödgruppens sekretariat.

5. Stödgruppen ska fastställa sina egna instruktioner som i synnerhet ska inbegripa förfaranden för

—	alternativ ledning mellan kommissionen och ordförandeskapet,

—	mötesplatser,

—	mötesförberedelser,

—	tillträde för andra experter,

—	kommunikationsplan som säkerställer fullständig information till icke deltagande medlemsstater.

Instruktionerna träder i kraft efter tillstyrkan från generaldirektören för behörigt generaldirektorat vid kommissionen och från de medlemsstater som deltar i SIS 1+ församlade inom ramen för kommittén.

6. Stödgruppen ska regelbundet lägga fram skriftliga rapporter om framstegen med projektet, inbegripet de råd som har givits och motiveringen för dessa till kommittén eller, när så är lämpligt, till de berörda förberedande rådsorganen.

7. Utan att det påverkar artikel 16.2 ska de administrativa kostnaderna och resekostnaderna i samband med stödgruppens verksamhet belasta unionens allmänna budget, i den utsträckning som de inte ersätts på annat sätt. Vad gäller resekostnader som uppstår i samband med stödgruppens verksamhet för de ledamöter i stödgruppen som utsetts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet och de experter som inbjudits i enlighet med punkt 3 i denna artikel, ska ersättning utgå i enlighet med kommissionens bestämmelser om ersättning för personer utanför kommissionen som har kallats i egenskap av experter.

Artikel 19

Rapportering

Kommissionen ska före utgången av varje halvår, och för första gången före utgången av första halvåret 2009, lägga fram en lägesrapport för Europaparlamentet och rådet om utvecklingen av SIS II och om migreringen från SIS 1+ till SIS II. Kommissionen ska informera Europaparlamentet om resultaten av de tester som avses i artiklarna 8 och 10.

Artikel 20

Upphävande

Beslut 2008/839/RIF ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till det upphävda beslutet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga II.

Artikel 21

Ikraftträdande och giltighet

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska upphöra att gälla när migreringen enligt artikel 11.3 tredje stycket har avslutats. Om denna tidsfrist inte kan hållas på grund av mycket stora tekniska svårigheter med migreringsprocessen, ska den upphöra att gälla vid ett datum som ska fastställas av rådet i enlighet med artikel 71.2 i beslut 2007/533/RIF.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.

Utfärdad i Bryssel den 20 december 2012.

På rådets vägnar

E. FLOURENTZOU

Ordförande

(1) Yttrande av den 21 november 2012 (ännu ej offentliggjort i EUT).

(2) EUT L 299, 8.11.2008, s. 1.

(3) EUT L 299, 8.11.2008, s. 43.

(4) EGT L 239, 22.9.2000, s. 19.

(5) EGT L 328, 13.12.2001, s. 4.

(6) EGT L 328, 13.12.2001, s. 1.

(7) Se sidan 32 i detta nummer av EUT.

(8) EUT L 381, 28.12.2006, s. 4.

(9) EUT L 205, 7.8.2007, s. 63.

(10) EUT L 57, 1.3.2008, s. 1.

(11) EUT L 57, 1.3.2008, s. 14.

(12) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

(13) EUT L 144, 6.6.2007, s. 22.

(14) EUT L 233, 5.9.2007, s. 3.

(15) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1.

(16) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2.

(17) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1.

(18) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

(19) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(20) EGT L 176, 10.7.1999, s. 36.

(21) EGT L 176, 10.7.1999, s. 31.

(22) EUT L 53, 27.2.2008, s. 52.

(23) EUT L 53, 27.2.2008, s. 1.

(24) EUT L 160, 18.6.2011, s. 21.

(25) EUT L 160, 18.6.2011, s. 19.

(26) EGT L 131, 1.6.2000, s. 43.

(27) EGT L 64, 7.3.2002, s. 20.

(28) EUT C 336, 6.11.2012, s. 10.

BILAGA I

UPPHÄVT BESLUT MED SENARE ÄNDRINGAR

Rådets beslut 2008/839/RIF

(EUT L 299, 8.11.2008, s. 43)

Rådets beslut 542/2010/RIF

(EUT L 155, 22.6.2010, s. 23)

BILAGA II

JÄMFÖRELSETABELL

Beslut 2008/839/RIF	Den här förordningen
Artikel 1	Artikel 1
Artikel 2	Artikel 2
Artikel 3	Artikel 3
Artikel 4	Artikel 4
Artikel 5	Artikel 5
Artikel 6	Artikel 6
Artikel 7	Artikel 7
Artikel 8	Artikel 8
Artikel 9	Artikel 9
Artikel 10	Artikel 10
Artikel 11	Artikel 11
Artikel 12	Artikel 12
Artikel 13	Artikel 13
—	Artikel 14
Artikel 14	Artikel 15
Artikel 15	Artikel 16
Artikel 16	—
Artikel 17	Artikel 17
Artikel 17a	Artikel 18
Artikel 18	Artikel 19
—	Artikel 20
Artikel 19	Artikel 21
—	Bilaga I
—	Bilaga II

29.12.2012

Europeiska unionens officiella tidning

L 359/32

RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1273/2012

av den 20 december 2012

om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (omarbetning)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 74,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1), och

av följande skäl:

(1)

Rådets förordning (EG) nr 1104/2008 av den 24 oktober 2008 om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (2) och rådets beslut 2008/839/RIF av den 24 oktober 2008 om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (3) har ändrats väsentligt. Med anledning av nya ändringar bör de av tydlighetsskäl omarbetas.

(2)

(3)

Kommissionen fick i uppdrag av rådet att utarbeta andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) på grundval av förordning (EG) nr 2424/2001 (5) och beslut 2001/886/RIF (6). Båda rättsakterna upphörde att gälla den 31 december 2008 innan utvecklingen av SIS II hade slutförts. De måste därför kompletteras, först av förordning (EG) nr 1104/2008 och av beslut 2008/839/RIF och därefter av den här förordningen och rådets förordning (EU) nr 1272/2012 av den 20 december 2012 om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (7), senast till den dag då migreringen från SIS 1+ till SIS II har avslutats eller till den dag som fastställs av rådet, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1987/2006 av den 20 december 2006 om inrättande, drift och användning av andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (8) och rådets beslut 2007/533/RIF av den 12 juni 2007 om inrättande, drift och användning av andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (9).

(4)	SIS II inrättades genom förordning (EG) nr 1987/2006 och beslut 2007/533/RIF. Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i de rättsakterna.

(5)	Vissa test av SIS II föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 189/2008 (10) och i rådets beslut 2008/173/RIF (11).

(6)

Utvecklingen av SIS II bör fortsätta och bör slutföras inom ramen för den övergripande tidtabell för SIS II som godkändes av rådet den 6 juni 2008 och därefter ändrades i oktober 2009 mot bakgrund av de riktlinjer som rådet (rättsliga och inrikes frågor) gav den 4 juni 2009. Den aktuella versionen av den övergripande tidtabellen för SIS II lades fram av kommissionen för Europaparlamentet och rådet i oktober 2010.

(7)

(8)	Medlemsstaterna bör genomföra ett test av utbytet av tilläggsinformation.

(9)

(10)

(11)	Den registrerande medlemsstaten bör ansvara för att de uppgifter som läggs in i SIS är korrekta, aktuella och lagliga.

(12)

(13)	Medlemsstaterna är och bör förbli ansvariga för utvecklingen och underhållet av sina egna nationella system (N.SIS II).

(14)	Frankrike bör förbli ansvarigt för den tekniska stödfunktionen för SIS 1+, enligt vad som uttryckligen föreskrivs i Schengenkonventionen.

(15)	De företrädare för medlemsstaterna som deltar i SIS 1+ bör samordna sina insatser inom ramen för rådet. En ram för denna verksamhet behöver fastställas.

(16)

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

Finansieringen av utvecklingen av det centrala SIS II på grundval av en alternativ teknisk lösning bör omfattas av den unionens allmänna budget samtidigt som principen om sund ekonomisk förvaltning respekteras. I enlighet med budgetförordningen får kommissionen delegera budgetgenomförandeuppgifter till nationella offentliga organ. Enligt den politiska riktlinjen och med förbehåll för de villkor som föreskrivs i budgetförordningen skulle kommissionen, i händelse av byte till den alternativa lösningen, uppmanas att delegera budgetgenomförandeuppgifter som gäller utvecklingen av SIS II på grundval av SIS 1+ RE till Frankrike.

(25)

(26)

När det gäller migreringsprocessen från SIS 1+ till SIS II ledde de ändrade kraven och framstegen med slutförandet av SIS II-projektet till att migreringsstrukturen, tidsplanen för migreringen och testningskraven omdefinierades. En stor del av åtgärderna för migreringen till SIS II som nu behövde genomföras i medlemsstaterna hade inte förutsetts när förordning (EG) nr 1104/2008 och beslut 2008/839/RIF antogs eller när finansieringspaketet och de fleråriga programmen inom ramen för fonden för yttre gränser utarbetades. Det är därför nödvändigt att delvis anpassa principerna för fördelningen av kostnaderna när det gäller migreringen från SIS 1+ till SIS II. Vissa nationella migreringsrelaterade åtgärder, särskilt medlemsstaternas deltagande i testning som rör migreringen, skulle kunna medfinansieras från budgetposten för SIS II i unionens allmänna budget. Denna möjlighet bör omfatta särskilda och väl definierade åtgärder som inte överlappar utan går utöver andra SIS II-åtgärder som fortsätter att finansieras inom ramen för fonden för yttre gränser. Det finansiella stöd som tillhandahålls enligt denna förordning skulle komplettera stödet från fonden för yttre åtgärder.

(27)

(28)

(29)

Kommissionen och medlemsstaterna bör fortsätta att ha ett nära samarbete under alla faser av utvecklingen av SIS II och migreringen från SIS 1+ till SIS II för att fullborda processen. I rådets slutsatser om SIS II av den 26–27 februari 2009 och den 4–5 juni 2009 inrättades ett informellt organ som består av medlemsstaternas experter och som utsetts till stödgruppen för det globala SIS II-programmet, för att förbättra samarbetet och tillhandahålla direkt stöd från medlemsstaterna till det centrala SIS II-projektet. Det positiva resultatet av expertgruppens arbete och behovet av att ytterligare förbättra samarbetet och insynen i projektet motiverar att gruppen formellt införlivas i förvaltningsstrukturen för SIS II. En expertgrupp, kallad stödgruppen för det globala SIS II-programmet, bör därför formellt inrättas som ett komplement till den nuvarande organisatoriska strukturen för SIS II. För att säkerställa effektivitet samt kostnadseffektivitet bör antalet experter vara begränsat. Stödgruppen för det globala SIS II-programmets verksamhet bör därför inte påverka kommissionens och medlemsstaternas ansvarsområden.

(30)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (19) är tillämplig då kommissionen behandlar personuppgifter.

(31)

(32)

(33)

(34)	Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

(35)	För att den finansiella facilitet som kan tillhandahållas medlemsstaterna från unionens allmänna budget i enlighet med denna förordning ska ges verkan under 2012, bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(36)

(37)

(38)

När det gäller Liechtenstein utgör denna förordning, i enlighet med protokollet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om Furstendömet Liechtensteins anslutning till avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket (24), en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 punkt G i rådets beslut 1999/437/EG, jämförd med artikel 3 i rådets beslut 2011/350/EU (25).

(39)

(40)

Denna förordning utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Förenade kungariket inte deltar i enlighet med rådets beslut 2000/365/EG av den 29 maj 2000 om en begäran från Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (26). Förenade kungariket deltar därför inte i antagandet av denna förordning, som inte är bindande för eller tillämplig på Förenade kungariket.

(41)

Denna förordning utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Irland inte deltar i enlighet med rådets beslut 2002/192/EG av den 28 februari 2002 om en begäran från Irland om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (27). Irland deltar därför inte i antagandet av denna förordning, som inte är bindande för eller tillämplig i Irland.

(42)	Denna förordning påverkar inte tillämpningsföreskrifterna för Irlands och Förenade kungarikets begränsade deltagande i Schengenregelverket enligt beslut 2000/365/EG respektive 2002/192/EG.

(43)	När det gäller Cypern utgör denna förordning en akt som utvecklar Schengenregelverket eller som på annat sätt har samband med detta i den mening som avses i artikel 3.2 i 2003 års anslutningsakt.

(44)	Europeiska datatillsynsmannen har hörts och avgav ett yttrande den 9 juli 2012 (28).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Allmän bakgrund

1. Schengens informationssystem (SIS), som inrättades i enlighet med bestämmelserna i avdelning IV i Schengenkonventionen (SIS 1+), ska ersättas av ett nytt system, Schengens informationssystem II (SIS II), för vilket inrättandet, driften och användningen regleras genom förordning (EG) nr 1987/2006.

3. Utvecklingen av SIS II kan uppnås genom att man genomför ett alternativt tekniskt scenario med egna specifika tekniska egenskaper.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

a)	centrala SIS II: den tekniska stödfunktionen för SIS II, vilken omfattar en databas (SIS II-databasen) och ett enhetligt nationellt gränssnitt (NI-SIS),

b)	C.SIS: den tekniska stödfunktionen för SIS 1+, vilken omfattar referensdatabasen för SIS 1+ och det enhetliga nationella gränssnittet (N.COM),

c)	N.SIS: de nationella SIS 1+-systemen, bestående av de nationella datasystem som kommunicerar med C.SIS,

d)	N.SIS II: de nationella SIS II-systemen, bestående av de nationella datasystem som kommunicerar med det centrala SIS II,

e)	konverterare: ett tekniskt hjälpmedel som möjliggör konsekvent och tillförlitlig kommunikation mellan C.SIS och centrala SIS II och tillhandahåller de funktioner som anges i artikel 10.3 och vilka möjliggör konvertering och synkronisering av data mellan C.SIS och centrala SIS II,

f)	övergripande test: det test som avses i artikel 55.3 c i förordning (EG) nr 1987/2006,

g)	test av kompletterande information: funktionstester mellan Sirenebyråerna.

Artikel 3

Syfte och tillämpningsområde

I denna förordning fastställs uppgifter och ansvar för kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ vad gäller följande uppgifter:

a)	Underhåll och vidareutveckling av SIS II.

b)	Ett övergripande test av SIS II.

c)	Ett test rörande kompletterande information.

d)	Den fortsatta utvecklingen och de fortsatta testen av en konverterare.

e)	Upprättande och test av en interimistisk migreringsstruktur.

f)	Migreringen från SIS 1+ till SIS II.

Artikel 4

Tekniska komponenter och interimistisk migreringsstruktur

För migreringen från SIS 1+ till SIS II ska följande komponenter göras tillgängliga i den utsträckning som krävs:

a)	C.SIS och anslutning till konverteraren.

b)	Den kommunikationsinfrastruktur i SIS 1+ som gör det möjligt för C.SIS att kommunicera med N.SIS.

N.SIS.

d)	Centrala SIS II, NI-SIS och den kommunikationsinfrastruktur i SIS II som gör det möjligt för centrala SIS II att kommunicera med N.SIS II och konverteraren.

N.SIS II.

f)	Konverteraren.

Artikel 5

Ansvar för huvuduppgifterna vid utvecklingen av SIS II

1. Kommissionen ska fortsätta att utveckla det centrala SIS II, kommunikationsinfrastrukturen och konverteraren.

2. Frankrike ska tillhandahålla och driva C.SIS i enlighet med bestämmelserna i Schengenkonventionen.

3. Medlemsstaterna ska fortsätta att utveckla N.SIS II.

4. Medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska underhålla N.SIS i enlighet med bestämmelserna i Schengenkonventionen.

5. Medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska tillhandahålla och driva kommunikationsinfrastrukturen för SIS 1+.

6. Kommissionen ska samordna verksamheten och tillhandahålla erforderligt stöd vid genomförandet av de uppgifter som avses i punkterna 1–3.

Artikel 6

Fortsatt utveckling

Artikel 7

Huvuduppgifter

1. Kommissionen ska, tillsammans med de medlemsstater som deltar i SIS 1+, utföra ett övergripande test.

2. En provisorisk struktur för migreringen ska upprättas och testas av kommissionen tillsammans med Frankrike och övriga medlemsstater som deltar i SIS 1+.

3. Kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska genomföra migreringen från SIS 1+ till SIS II.

4. De medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska utföra ett test av utbytet av kompletterande information.

5. Kommissionen ska tillhandahålla erforderligt stöd på central SIS II-nivå till den verksamhet som avses i punkterna 1–4.

6. Den verksamhet som avses i punkterna 1–3 ska samordnas av kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+, inom ramen för arbetet i rådet.

Artikel 8

Övergripande test

1. Det övergripande testet ska inte inledas förrän kommissionen har förklarat att den anser att den framgångsnivå som uppnåtts med de tester som avses i artikel 1 i förordning (EG) nr 189/2008 är tillräcklig för att inleda ett sådant test.

3. Det övergripande testet ska utföras av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ vad gäller N.SIS II och av kommissionen vad gäller centrala SIS II.

4. Det övergripande testet ska följa en utförlig plan som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet och i samarbete med kommissionen.

5. Det övergripande testet ska grunda sig på de tekniska specifikationer som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet och i samarbete med kommissionen.

7. Testresultaten ska med användning av de kriterier som avses i punkt 6 i denna artikel analyseras av kommissionen och medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet. Testresultaten ska valideras i enlighet med artikel 55.3 c i förordning (EG) nr 1987/2006.

8. Medlemsstater som inte deltar i SIS 1+ får delta i det övergripande testet. Deras resultat ska inte påverka den övergripande valideringen av testet.

Artikel 9

Test rörande kompletterande information

1. De medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska genomföra funktionella Sirenetester.

2. Kommissionen ska göra centrala SIS II och dess kommunikationsinfrastruktur tillgängliga under genomförandet av testet rörande kompletterande information.

3. Testet rörande kompletterande information ska följa en utförlig plan som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet.

4. Testet rörande kompletterande information ska grunda sig på de tekniska specifikationer som fastställts av de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet.

6. Medlemsstater som inte deltar i SIS 1+ får delta i testet rörande kompletterande information. Deras resultat ska inte påverka den övergripande valideringen av testet.

Artikel 10

Provisorisk migreringsstruktur

2. Kommissionen ska tillhandahålla en konverterare, det centrala SIS II och dess kommunikationsinfrastruktur som en del av den provisoriska migreringsstrukturen.

3. Konverteraren ska konvertera data i två riktningar mellan C.SIS och centrala SIS II samt synkronisera C.SIS och centrala SIS II i den utsträckning som krävs.

4. Kommissionen ska testa kommunikationen mellan centrala SIS II och konverteraren.

5. Frankrike ska testa kommunikationen mellan C.SIS och konverteraren.

6. Kommissionen och Frankrike ska testa kommunikationen mellan centrala SIS II och C.SIS via konverteraren.

7. Frankrike ska tillsammans med kommissionen förbinda C.SIS med centrala SIS II via konverteraren.

9. Frankrike ska tillhandahålla testdata om så krävs.

Artikel 11

Migreringen från SIS 1+ till SIS II

2. De medlemsstater som deltar i SIS 1+ ska med stöd från Frankrike och kommissionen migrera från N.SIS till N.SIS II med hjälp av den provisoriska migreringsstrukturen.

Efter den inmatning av uppgifter som avses i första stycket genomförs en övergång från N.SIS till N.SIS II för varje medlemsstat. Övergången ska inledas ett datum som ska fastställas av rådet i enlighet med artikel 55.2 i förordning (EG) nr 1987/2006, efter att villkoren i artikel 55.3 i den förordningen har uppfyllts. Övergången från N.SIS till N.SIS II ska för alla medlemsstater fullgöras inom högst tolv timmar. De nationella tillämpningarna för utbyte av kompletterande information ska migrera till s-Testa-nätverket parallellt med övergången.

Migreringen ska följa en utförlig plan som föreskrivs av kommissionen och de medlemsstater som deltar i SIS 1+ inom ramen för arbetet i rådet.

4. Kommissionen ska biträda samordningen av, och stödet till, den gemensamma verksamheten under migreringen.

Artikel 12

Materiell rättslig ram

Under den inmatning av uppgifter under migreringsfasen som avses i artikel 11.3 första stycket ska bestämmelserna i avdelning IV i Schengenkonventionen fortsätta att tillämpas för SIS 1+.

Från och med den första medlemsstatens övergång från N.SIS till N.SIS II, såsom avses i artikel 11.3 andra stycket i den här förordningen, ska förordning (EG) nr 1987/2006 tillämpas.

Denna förordning ska fortsätta att gälla den interimistiska migrationsstrukturen under hela migreringen i enlighet med artikel 11.3.

Artikel 13

Samarbete

1. Medlemsstaterna och kommissionen ska samarbeta under all verksamhet som omfattas av denna förordning i enlighet med sina respektive ansvarsområden.

2. Kommissionen ska särskilt tillhandahålla erforderligt stöd på central SIS II-nivå vid testningen och migreringen av N.SIS II.

3. Medlemsstaterna ska särskilt tillhandahålla erforderligt stöd på N.SIS II-nivå vid testningen av den provisoriska migreringsstrukturen.

Artikel 14

Utbyte av de nationella enheterna mot N.SIS II

1. N.SIS II får ersätta den nationella enhet som avses i artikel 92 i Schengenkonventionen, i vilket fall medlemsstaterna inte behöver föra ett nationellt dataregister.

2. Om någon av medlemsstaterna ersätter sin nationella enhet med N.SIS II, ska den tekniska stödfunktionens obligatoriska funktioner gentemot den nationella enheten i enlighet med artikel 92.2 och 92.3 i Schengenkonventionen övergå till obligatoriska funktioner gentemot centrala SIS II, utan att det påverkar de skyldigheter som avses i artiklarna 5.1, 10.1, 10.2 och 10.3 i denna förordning.

Artikel 15

Databehandling och loggningsnoteringar i centrala SIS II

1. Den centrala SIS II-databasen ska finnas att tillgå för automatisk sökning i varje medlemsstat.

5. Loggningsnoteringarna får användas endast för de ändamål som anges i punkt 3 och ska raderas tidigast ett år och senast tre år efter införandet.

6. Loggningsnoteringar får sparas längre om de behövs för kontrollförfaranden som redan påbörjats.

Artikel 16

Kostnader

Artikel 17

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats enligt artikel 51 i förordning (EG) nr 1987/2006 (nedan kallad kommittén). Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3. Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

Artikel 18

Stödgruppen för det globala SIS II-programmet

Stödgruppen får bjuda in andra experter till sina möten enligt de instruktioner som avses i punkt 5 på bekostnad av deras respektive förvaltning, institution eller företag.

3. Experter som har utsetts av de medlemsstater som innehar eller kommer att inneha ordförandeskapet ska alltid inbjudas att delta i stödgruppens möten.

4. Kommissionen ska stå för stödgruppens sekretariat.

5. Stödgruppen ska fastställa sina egna instruktioner som i synnerhet ska inbegripa förfaranden för

—	alternativ ledning mellan kommissionen och ordförandeskapet,

—	mötesplatser,

—	mötesförberedelser,

—	tillträde för andra experter,

—	kommunikationsplan som säkerställer fullständig information till icke deltagande medlemsstater.

Artikel 19

Rapportering

Artikel 20

Upphävande

Förordning (EG) nr 1104/2008 ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga II.

Artikel 21

Ikraftträdande och giltighet

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.

Utfärdad i Bryssel den 20 december 2012.

På rådets vägnar

E. FLOURENTZOU

Ordförande

(1) Yttrande av den 21 november 2012 (ännu ej offentliggjort i EUT).

(2) EUT L 299, 8.11.2008, s. 1.

(3) EUT L 299, 8.11.2008, s. 43.

(4) EGT L 239, 22.9.2000, s. 19.

(5) EGT L 328, 13.12.2001, s. 4.

(6) EGT L 328, 13.12.2001, s. 1.

(7) Se sidan 21 i detta nummer av EUT.

(8) EUT L 381, 28.12.2006, s. 4.

(9) EUT L 205, 7.8.2007, s. 63.

(10) EUT L 57, 1.3.2008, s. 1.

(11) EUT L 57, 1.3.2008, s. 14.

(12) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

(13) EUT L 144, 6.6.2007, s. 22.

(14) EUT L 233, 5.9.2007, s. 3.

(15) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1.

(16) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2.

(17) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1.

(18) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

(19) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(20) EGT L 176, 10.7.1999, s. 36.

(21) EGT L 176, 10.7.1999, s. 31.

(22) EUT L 53, 27.2.2008, s. 52.

(23) EUT L 53, 27.2.2008, s. 1.

(24) EUT L 160, 18.6.2011, s. 21.

(25) EUT L 160, 18.6.2011, s. 19.

(26) EGT L 131, 1.6.2000, s. 43.

(27) EGT L 64, 7.3.2002, s. 20.

(28) EUT C 336, 6.11.2012, s. 10

BILAGA I

UPPHÄVD FÖRORDNING MED SENARE ÄNDRINGAR

Rådets förordning (EG) nr 1104/2008

(EUT L 299, 8.11.2008, s. 1)

Rådets förordning (EU) nr 541/2010

(EUT L 155, 22.6.2010, s. 19)

BILAGA II

JÄMFÖRELSETABELL

Förordning (EG) nr 1104/2008	Den här förordningen
Artikel 1	Artikel 1
Artikel 2	Artikel 2
Artikel 3	Artikel 3
Artikel 4	Artikel 4
Artikel 5	Artikel 5
Artikel 6	Artikel 6
Artikel 7	Artikel 7
Artikel 8	Artikel 8
Artikel 9	Artikel 9
Artikel 10	Artikel 10
Artikel 11	Artikel 11
Artikel 12	Artikel 12
Artikel 13	Artikel 13
—	Artikel 14
Artikel 14	Artikel 15
—	—
Artikel 15	Artikel 16
Artikel 16	—
Artikel 17	Artikel 17
Artikel 17a	Artikel 18
Artikel 18	Artikel 19
—	Artikel 20
Artikel 19	Artikel 21
—	Bilaga I
—	Bilaga II

29.12.2012

Europeiska unionens officiella tidning

L 359/45

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 18 december 2012

om antagande av regler för konsekvent kontroll av deltagarna i indirekta åtgärder med avseende på deras existens, rättsliga status samt operationella och ekonomiska kapacitet, när det gäller indirekta åtgärder som får stöd i form av ett bidrag inom Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration och Europeiska atomenergigemenskapens (Euratom) sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning och utbildning på kärnenergiområdet

(Text av betydelse för EES)

(2012/838/EU, Euratom)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1906/2006 av den 18 december 2006 om regler för företags, forskningscentrums och universitets deltagande i sjunde ramprogrammet och för spridning av forskningsresultat (2007–2013) (1), särskilt artikel 16.4,

med beaktande av rådets förordning (Euratom) nr 1908/2006 av den 19 december 2006 om regler för företags, forskningscentrums och universitets deltagande i Europeiska atomenergigemenskapens sjunde ramprogram och för spridning av forskningsresultat (2007–2011) (2), särskilt artikel 15.4, och

av följande skäl:

(1)

Genom beslut K(2007) 2466 av den 13 juni 2007 om antagande av regler för konsekvent kontroll av deltagarna i indirekta åtgärder med avseende på deras existens, rättsliga status samt operationella och ekonomiska kapacitet, när det gäller indirekta åtgärder som får stöd i form av ett bidrag inom Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) och inom Europeiska atomenergigemenskapens (Euratom) sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning och utbildning på kärnenergiområdet (2007–2011) har kommissionen utarbetat regler som säkerställer en konsekvent kontroll av den rättsliga statusen hos deltagarna i indirekta åtgärder samt av deras finansiella kapacitet och existens, när det gäller indirekta åtgärder som får stöd i form av ett bidrag inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (3) samt beslut 2006/970/Euratom av den 18 december 2006 om sjunde ramprogrammet för Europeiska atomenergigemenskapens (Euratom) verksamhet inom området forskning och utbildning på kärnenergiområdet (2007–2011) (4) (nedan kallade reglerna).

(2)

Dessa regler utarbetades för att fastställa en entydig och öppet redovisad ram som ska genomföras på ett enhetligt sätt av alla tjänstegrenar som deltar i förvaltningen av sådana bidrag som delas ut i enlighet med beslut nr 1982/2006/EG och beslut 2006/970/Euratom. Reglerna syftade till att säkerställa ett samstämmigt tillvägagångssätt för alla program som inrättas genom dessa beslut, under hela programmens löptid, och samtidigt ge en viss flexibilitet där så är nödvändigt.

(3)

Reglerna bör ändras så att vissa delar specificeras och hittillsvarande praxis kodifieras; detta gäller t.ex. definitioner av rättslig status/rättsliga kategorier och bestämmelser om begärda dokument och giltighetsdatum, fall av ofullständiga, motstridiga eller oriktiga uppgifter och/eller styrkande handlingar, utsedd företrädare för rättslig enhet, ändring och prövning av valideringar samt valideringsgruppen.

(4)	Reglerna bör ändras för att garantera ett enhetligt genomförande och en enhetlig tolkning genom att särskilda fall läggs till. Avsnittet om skyddsåtgärder behöver också stärkas.

(5)	Samtidigt bör reglerna anpassas till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

(6)	För tydlighetens och rättssäkerhetens skull bör beslut K(2007) 2466 därför ersättas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Reglerna för konsekvent kontroll av den rättsliga statusen hos deltagarna i indirekta åtgärder samt av deras operationella och finansiella kapacitet och existens, när det gäller indirekta åtgärder som får stöd i form av ett bidrag enligt beslut nr 1982/2006/EG, beslut 2006/970/Euratom och rådets beslut 2012/93/Euratom (5) fastställs i bilagan till detta beslut.

Artikel 2

Beslut K(2007) 2466 ska upphöra att gälla. Hänvisningar till det upphävda beslutet ska anses som hänvisningar till det här beslutet.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 18 december 2012.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EUT L 391, 30.12.2006, s. 1.

(2) EUT L 400, 30.12.2006, s. 1.

(3) EUT L 412, 30.12.2006, s. 1.

(4) EUT L 400, 30.12.2006, s. 60.

(5) EUT L 47, 18.2.2012, s. 25.

BILAGA

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Förord

Allmänt syfte

1.	Kontroll av rättslig existens och rättslig status/kategori

1.1

Principer

1.1.1

Konfidentialitet och skydd av uppgifter

1.1.2

Rättslig existens

1.1.3

Rättslig status enligt reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet (kategorier av rättsliga enheter)

1.1.3.1

Definitioner

1.1.4

Uppgifter och dokument som begärs

1.1.5

Kontroll av rättslig existens och rättslig status/kategori

1.2	Genomförande av kontrollen av rättslig existens och rättslig status/kategori

1.2.1

Bestämmelser som rör ofullständiga, motstridiga eller oriktiga uppgifter och/eller styrkande dokument

1.2.2

Information om resultatet av valideringen och den validerade identifieringskoden för deltagare

1.2.3

Försäkran om att de grundläggande uppgifterna i formuläret för förberedelse av avtal är korrekta

1.2.4

Utsedd företrädare för rättslig enhet

1.2.5

Ändring av valideringar

1.2.5.1

Ändringar av valideringar på grund av en felaktighet i den ursprungliga valideringen

1.2.5.2

Ändringar av valideringar på grund på ändrad rättslig existens och rättslig status/kategori

1.2.5.3

Ändringar av metoden för indirekta kostnader

1.2.6

Administrativ prövning av valideringar

1.2.7

Valideringsgruppen

2.	Kontroll av den operationella kapaciteten

2.1

Principer

2.2	Genomförande

2.2.1

Förslagsetappen

2.2.2

Förhandlingsetappen

3.	Kontroll av den finansiella kapaciteten: Regler för genomförandet

3.1

Principer

3.2	Skäl för en koncis finansiell analys som allmän regel

3.3	Kategorier av rättsliga enheter som omfattas av (eller undantas från) en kontroll av den finansiella kapaciteten

3.4	Begärda uppgifter och handlingar

3.4.1

Juridiska personer

3.4.2

Fysiska personer

3.4.3

Övriga kommentarer

3.5	Kontroll av den finansiella bärkraften

3.5.1

Syfte

3.5.2

Nyckeltal och beaktansvärt värde som används

3.5.3

Tröskelvärden

3.5.4

Särfallet med fysiska personer

3.5.4.1

Nyckeltal som används

3.5.4.2

Tröskelvärden

3.6	Kontroll av samfinansieringskapaciteten

3.6.1

Syfte

3.6.2

Nyckeltal och beaktansvärt värde som används

3.6.3

Tröskelvärden

3.6.4

Särfallet med fysiska personer

3.6.4.1

Nyckeltal som används

3.6.4.2

Tröskelvärden

4.	Kontroll av den finansiella kapaciteten: slutsatser av analysen (kontroller) och möjliga åtgärder som ska vidtas

4.1	Utvärdering av resultaten från den begränsade analysen

4.2	Åtgärder som ska vidtas vid ”svaga” resultat

4.2.1

En mer djupgående finansiell analys

4.2.1.1

För juridiska personer

4.2.1.2

För fysiska personer

4.2.2

Skyddsåtgärder

4.3	Ytterligare skyddsåtgärder, inklusive påföljder

FÖRORD

I reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet (1) föreskrivs följande: ”Kommissionen skall anta och offentliggöra regler för konsekvent kontroll av den rättsliga statusen hos deltagarna i indirekta åtgärder samt av deras finansiella kapacitet. Kommissionen får inte upprepa sådana kontroller utom när den berörda deltagarens situation har förändrats” (2).

Dessa regler fastställs i detta dokument. Dokumentet grundas på de rättsliga kraven i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet samt budgetförordningen (3) och genomförandebestämmelserna för budgetförordningen (4). Det antogs av kommissionen den 13 juni 2007 och är från och med den 1 januari 2007 tillämpligt på alla berörda indirekta åtgärder inom sjunde ramprogrammet.

Reglerna rör alla indirekta åtgärder inom sjunde ramprogrammet som omfattas av ett EG- eller Euratom-bidragsavtal och kommer att tillämpas av tjänstegrenar som genomför indirekta åtgärder inom sjunde ramprogrammet (forskningsgeneraldirektorat och de organ till vilka dessa uppgifter delegerats) ända tills en senare version av detta dokument träder i kraft.

För alla senare versioner kommer en ändringshistorik och en jämförelse med föregående versioner (en eller flera) att tillhandahållas så att ändringarna/uppdateringarna kan identifieras och förståelsen underlättas.

Följande större ändringar har gjorts av reglerna för att förtydliga ett antal punkter utifrån de erfarenheter som hittills gjorts:

—

Del 1 ”Kontroll av existens och rättslig status/kategori” har uppdaterats med

—	definitioner av rättslig status/kategorier,

—	bestämmelser om begärda dokument och giltighetsdatum,

—	bestämmelser om ofullständiga, motstridiga eller oriktiga uppgifter och/eller styrkande handlingar,

—	bestämmelser om utsedd företrädare för den rättsliga enheten (Legal Entity Appointed Representative, LEAR),

—	bestämmelser om ändring och prövning av valideringar, och

—	bestämmelser om valideringsgruppen.

—

Delarna 3 och 4 ”Kontroll av finansiell kapacitet” har ändrats på följande sätt:

—	Avsnitt 3.4 ”Begärda uppgifter och handlingar” kompletteras med särskilda fall.

—	De relevanta avsnitten om finansiella nyckeltal för bärkraft (avsnitt 3.5.3 och 4.2.1) kompletteras med en definition av exceptionella fall.

—	Avsnitt 4.2.2 om ”Skyddsåtgärder” ändras.

Dessutom har följande redaktionella ändringar gjorts:

—	Avsnitt 1 och 3 har uppdaterats med en hänvisning till valideringstjänsten (5) som utför kontrollen av rättsliga existens och rättsliga status/kategori, kontrollerar riktigheten i deltagarens finansiella uppgifter och utför den koncisa finansiella analysen.

—	Hänvisningarna till det enhetliga registreringssystemet ersätts med hänvisningar till Forskningsdeltagarportalen.

—

Ytterligare redaktionella ändringar krävdes för att ta hänsyn till autonomin för genomförandeorganen och andra organ som genomför sjunde ramprogrammet (hänvisningar till kommissionens tjänstegrenar ersätts med hänvisningar till ”tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet” i den mån som uppgifter utförs av både kommissionens tjänstegrenar och andra organ till vilka genomförandeuppgifter delegerats).

—	Texten anpassas till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

ALLMÄNT SYFTE

Detta dokument behandlar reglerna för en konsekvent kontroll av deltagarna i sjunde ramprogrammet vad gäller

—	rättslig existens,

—	status inom sjunde ramprogrammet,

—	operationell kapacitet, och

—	finansiell kapacitet,

i syfte att säkerställa genomförandet av indirekta åtgärder (uppnående av de förväntade målen och resultaten) och skydda unionens finansiella intressen.

Det tillvägagångssätt som kommissionen antagit grundas på följande vägledande principer, som utarbetats vid ett antal möten i en arbetsgrupp där samtliga forskningsgeneraldirektorat deltagit. Tillvägagångssättet bygger på en stark vilja att förenkla och rationalisera:

—

Endast information som är ett strikt krav enligt reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet och/eller budgetförordningen och/eller genomförandebestämmelserna till budgetförordningen, eller för tillhandahållande av nödvändiga statistiska uppgifter (kommissionens årsrapport – se artikel 190 i EUF-fördraget), kommer att begäras från de sökande/deltagarna.

—

Forskningsdeltagarportalen (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) underlättar juridiska personers deltagande i senare förslagsomgångar inom sjunde ramprogrammet. Via Forskningsdeltagarportalen behöver juridiska personer endast tillhandahålla sina basuppgifter och officiella dokument en enda gång. De kommer dock att vara skyldiga att informera valideringstjänsten om alla ändringar; även detta via Forskningsdeltagarportalen.

—	Varje validerad rättslig enhet måste utse en person, den rättsliga enhetens utsedda företrädare (Legal Entity Appointed Representative, LEAR) som är behörig att sköta onlinehanteringen av den rättsliga enhetens rättsliga och finansiella uppgifter via Forskningsdeltagarportalen.

—

Information som begärs i förslagsetappen kommer inte att begäras igen under förhandlingsetappen, och de uppgifter som t.ex. behöver kontrolleras när bidragsavtalet ska ingås begärs inte i förslagsetappen, om det inte är uppenbart att de uppgifter som tillhandahålls inte längre är aktuella vid tidpunkten för kontrollen (6).

—

Kontrollen kommer i möjligaste mån att grundas på de sökandes/deltagarnas egendeklaration och egenkontroll. Därför kommer kommissionen att se till att dessa har tillgång till entydig information/vägledning till alla verktyg som de behöver (t.ex. för att själva bedöma sin ekonomiska bärkraft. De resultat som fås genom sådana verktyg ger icke-bindande indikationer. De föregriper inte resultaten från en formell kontroll av den finansiella bärkraften som utförs av de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet. Oriktigheter och/eller falska utsagor kan medföra ekonomiska eller administrativa påföljder som innebär att sökande/deltagare utesluts från framtida deltagande.

—

Rättslig och operativ kontroll måste utföras för varje enhet, men alla enheter omfattas inte av någon kontroll av den finansiella kapaciteten. Avsnitt 3.3 som innehåller ett beslutsträd för kontroll av den finansiella kapaciteten innehåller detaljerad information om de villkor som föranleder en kontroll av en enhets finansiella kapacitet.

—

Införandet av garantifonden för deltagare innebär att inga ytterligare finansiella garantier eller säkerheter kommer att begäras från deltagarna eller införas för dem (som t.ex. minskad förfinansiering för en viss deltagare, förvaltningskonton, spärrade konton eller finansiella garantier). De tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet kommer dock att stärka efterhandskontrollerna för att säkerställa ett korrekt genomförande av sjunde ramprogrammets indirekta åtgärder och skydda deltagarnas och unionens finansiella intressen.

1. KONTROLL AV RÄTTSLIG EXISTENS OCH RÄTTSLIG STATUS/KATEGORI

1.1 Principer

1.1.1 Konfidentialitet och skydd av uppgifter

Alla uppgifter och handlingar som rör den rättsliga och finansiella kontrollen och som kommuniceras till valideringstjänsten ska behandlas som konfidentiella och omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (7). Alla uppgifter ska behandlas i enlighet med principerna om öppenhet, proportionalitet, opartiskhet och laglighet.

1.1.2 Rättslig existens

I enlighet med artikel 4 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet kan bidrag endast tilldelas en existerande rättslig enhet som

—	har lämnat in ett behörigt förslag genom det förfarande som fastställts av kommissionen, och

—	inte befinner sig i någon av de situationer som anges i artiklarna 93.1, 94 och 96.2 a i budgetförordningen.

Enligt artikel 2.1 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet är en rättslig enhet en fysisk person, eller juridisk person som bildats i enlighet med den nationella lagstiftning som gäller där den har etablerats, eller i enlighet med unionsrätt eller internationell rätt, vilken existerar som rättssubjekt och har rätt att i eget namn utöva rättigheter och ha skyldigheter.

1.1.3 Rättslig status enligt reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet (kategorier av rättsliga enheter)

Reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet (liksom i vissa fall arbetsprogrammet och förslagsomgångarna) hänvisar till olika kategorier av rättsliga enheter. Skillnaderna baseras i huvudsak på den rättsliga enhetens rättsliga status och/eller egenskaper.

En rättslig enhet kan ha olika rättigheter och skyldigheter beroende på vilka kategorier den tillhör (en eller flera) (8), i synnerhet när det gäller

—	rättigheter när det gäller EU:s finansiella bidrag till en deltagare (inklusive den maximala finansieringsnivån),

—	huruvida det är obligatoriskt att kontrollera en rättslig enhets finansiella kapacitet,

—	huruvida en behörig offentlig tjänsteman har rätt att attestera redovisningen (9),

—	det finansiella ansvaret för genomförandet av den indirekta åtgärden (se genomförandevillkoren för garantifonden för deltagande).

De viktigaste kategorier av rättsliga enheter som ska identifieras är följande (10):

Fysisk person (11)
Juridisk person	Offentligt organ
	Vinst	Icke-vinstgivande offentligt organ
		Vinstgivande offentligt organ
	Internationell organisation	Av europeiskt intresse
		Övriga
	Inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning
	Forskningsorgan
	Företag	Små och medelstora företag
		Större företag

Kontroll av de behörighetskriterier som införs i enskilda finansieringssystem och/eller förslagsomgångar kommer också att ingå i kategoriseringen (12).

Om en rättslig enhet kan placeras i olika kategorier ska valideringstjänsten generellt sett överväga vilken kategori som är mest gynnsam för den berörda enheten när det gäller rättigheter och/eller skyldigheter (13).

Även om deltagarna förlorar sin status/kategori som offentliga organ som inte drivs i vinstsyfte, inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning, forskningsorganisationer och små och medelstora företag kommer dessa att behålla fördelarna av denna status för de undertecknade bidragsavtalen för hela löptiden (om inte det kan visas att den status/kategori som beviljats baserades på falska utsagor eller avsiktligt manipulerats med det enda syftet att erhålla bidraget inom sjunde ramprogrammet). Deltagarna måste dock informera valideringstjänsten när sådana ändringar sker. Om en deltagare undertecknar ett annat bidragsavtal efter att ha förlorat den berörda statusen kommer denne inte att få behålla den statusen.

1.1.3.1 Definitioner

1. offentligt organ: i enlighet med artikel 2.13 i reglerna för deltagande i gemenskapens sjunde ramprogram och artikel 2.12 i reglerna för deltagande i Euratoms sjunde ramprogram, enhet som är etablerad som offentligt organ enligt nationell rätt, samt internationella organisationer. Etablerat som offentligt organ enligt nationell lagstiftning betyder att organet i fråga

Offentliga organ kan dock agera enligt och omfattas av privaträtten för en del eller huvuddelen av sin verksamhet. En rättslig enhet som etablerats enligt privaträttslig lagstiftning men som fullgör offentliga förvaltningsuppgifter anses inte som ett offentligt organ enligt reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet.

2. offentligt organ som inte drivs i vinstsyfte: (artiklarna 32.5 och 33.1 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet) rättslig enhet som kumulativt uppfyller villkoren att betraktas som ett ”offentligt organ” och en ”organisation som drivs utan vinstsyfte”.

3. organisation som drivs utan vinstsyfte: rättslig enhet som till sin rättsliga form är icke-vinstgivande och/eller som har en rättslig eller lagstadgad skyldighet att inte distribuera någon vinst till sina aktieägare eller enskilda medlemmar. Det faktum att beslut om vinstfördelning fattas av organisationens styrelse, medarbetare, intressenter, medlemmar eller företrädare anses inte utgöra ett tillräckligt bevis för att en enhet drivs utan vinstsyfte.

4. forskningsorganisation: i enlighet med artikel 2.7 i gemenskapens sjunde ramprogram och artikel 2.7 i Euratoms sjunde ramprogram, en rättslig enhet som etablerats som en organisation som drivs utan vinstsyfte och som har som ett av sina huvudmål att bedriva forskning eller teknisk utveckling. Definitionen av en ”organisation som inte drivs i vinstsyfte” enligt punkt 3 ovan ska gälla. Ren finansiering av forskningsverksamhet som bedrivs av andra enheter, kunskapsspridning eller främjande eller samordning av forskningsverksamhet anses inte som forskningsverksamhet enligt denna definition.

5. inrättning för sekundärutbildning och högre utbildning: rättslig enhet som erkänns som sådan av det nationella utbildningssystem och som är antingen ett offentligt eller ett privat organ.

6. små och medelstora företag:

i enlighet med artikel 2.14 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet och artikel 2.13 i EURATOM FP7 RP, mikroföretag samt små och medelstora företag enligt rekommendation 2003/361/EG (14)

Enligt artikel 1 i bilagan till rekommendation 2003/361/EG ska varje enhet, oberoende av juridisk form, som bedriver en ekonomisk verksamhet anses som ett företag. Som företag anses således sådana enheter som utövar ett hantverk eller annan verksamhet enskilt eller inom familjen, personsammanslutningar eller föreningar som bedriver en regelbunden ekonomisk verksamhet.

Enligt artikel 2.1 i bilagan till rekommendation 2003/361/EG utgörs kategorin mikroföretag samt små och medelstora företag (SMF-kategorin) av företag som sysselsätter färre än 250 personer (uttryckt i antalet årsarbetskrafter enligt definitionen i artikel 5 i rekommendationen) och vars årsomsättning inte överstiger 50 miljoner euro eller vars balansomslutning inte överstiger 43 miljoner euro per år.

Följande definitioner gäller utöver de som anges i rekommendation 2003/361/EG:

i)	En rättslig enhet anses bedriva en ekonomisk verksamhet om det kan styrkas att den bedriver någon form av handel eller verksamhet som utförs mot ersättning eller på en viss marknad. Generellt är varje verksamhet som består i att erbjuda varor och tjänster på en viss marknad en ekonomisk verksamhet.

ii)

Följande ska inte anses som ekonomisk verksamhet:

1.	Verksamhet som inte medför några former av ekonomiska effekter, eller

2.	verksamhet för vilken det inte finns någon given/direkt marknad, eller

3.	verksamhet för vilken den inkomst som genereras inte kan skiljas från dess medlemmars eller aktieägares personliga inkomst.

För små och medelstora företag som inte är fristående (partnerföretag och anknutna företag enligt artikel 3.2 och 3.3 i bilagan till rekommendation 2003/361/EG), dvs. små och medelstora företag som ägs eller kontrolleras av andra företag (”företag i tidigare marknadsled”) ska uppgifterna om företag i tidigare eller senare marknadsled användas i enlighet med artikel 6.2–6.4 i rekommendation 2003/361/EG för fastställande av om företaget uppfyller kriterierna för små och medelstora företag.

Enligt artikel 4.2 i bilagan till rekommendation 2003/361/EG förlorar ett företag sin status som litet eller medelstort företag först om det överskrider de tak som fastställs i artikel 2 i rekommendationen under två på varandra följande räkenskapsår. Denna regel gäller inte om ett litet eller medelstort företag slås samman eller förvärvas av en större grupp; i sådana fall ska små och medelstora företag förlora sin status omedelbart från och med transaktionsdagen.

Därför ska sökande som nekats status som små och medelstora företag eftersom de överskrider de trösklar som anges i artikel 2 i rekommendation 2003/361/EG under det senaste räkenskapsperioden få sin bedömning ändrad om de kan styrka att dessa tak inte uppnåddes under den näst sista räkenskapsperioden. Detta gäller inte om ett litet eller medelstort företag har överskridit trösklarna till följd av en sammanslagning eller ett förvärv.

1.1.4 Uppgifter och dokument som begärs

De sökande ska, beroende på sin rättsliga form, inom ramen för valideringsprocessen tillhandahålla styrkande handlingar (utom om dessa redan tillhandahållits och inga förändringar därefter inträffat) som ska styrka följande:

1.	Sökandens officiella namn.

2.	Sökandens rättsliga form, om sökanden är en juridisk person.

3.	Sökandens officiella adress. Detta ska som standard vara adressen till huvudkontoret för juridiska personer eller, för fysiska personer, den adress där personen har sin hemvist.

Handlingar accepteras på alla officiella EU-språk. För att underlätta valideringstjänstens arbete kan de sökande ombes att inkomma med en fri översättning av dessa dokument. Handlingar som inkommer på ett språk som inte är ett officiellt EU-språk (15) får avvisas om de inte åtföljs av en bestyrkt/officiell/juridisk översättning av ett auktoriserat organ eller en auktoriserad translator. De styrkande handlingarna får inte vara mer än sex månader gamla.

Rättsliga enheter ska i synnerhet tillhandahålla de styrkande handlingar som förtecknas nedan: En elektronisk version av dessa handlingar godtas.

a)	En undertecknad blankett för rättssubjekt (16).

För fysiska personer:

i)	En tydlig kopia av giltigt id-kort eller pass.

ii)	Om tillämpligt, en offentlig mervärdesskattehandling.

För offentliga organisationer:

iii)	En kopia av det beslut/den lag i kraft av vilket/vilken det berörda rättssubjektet har inrättats, eller, i brist på detta, en officiell handling som visar att det berörda rättssubjektet har inrättats som offentlig organisation.

iv)	Om tillämpligt, en offentlig mervärdesskattehandling. Om en rättslig enhet inte är momsregistrerad kan valideringstjänsten begära bevis på momsbefrielsen.

För andra rättsliga enheter:

v)	En kopia av en officiell handling (t.ex. utdrag ur officiell tidning eller organisationsregister) som visar rättssubjektets namn, sätesadress och registreringsnummer hos de nationella myndigheterna eller, beroende på registreringslandet, en kopia av annat godtagbart juridiskt dokument.

vi)	En kopia av momsregistreringshandlingen, om det finns, och endast om momsregistreringsnumret inte syns på den officiella handling som avses ovan. Om en enhet inte är momsregistrerad ska valideringstjänsten begära bevis på momsbefrielsen.

För små och medelstora företag:

vii)	En årlig balansräkning och resultaträkning för den senaste räkenskapsperioden.

viii)

Bilagorna till dessa handlingar med angivelse av företag i tidigare och senare led när detta inte syns i resultaträkningen.

ix)	En redogörelse för personalstyrkan uttryckt i antal årsarbetskrafter enligt artikel 5 i rekommendation 2003/361/EG.

x)	Balansräkningen och resultaträkningen, med bilagor, för den senaste godkända räkenskapsperioden, samt personalstyrkan i företag i tidigare och senare led enligt artikel 6 i rekommendation 2003/361/EG.

xi)	Om företaget är nyetablerat och bokslutet ännu inte har blivit godkänt, ska uppgifter som grundar sig på en skälig uppskattning som görs under räkenskapsåret godtas, i enlighet med artikel 4.3 i rekommendation 2003/361/EG.

xii)	En försäkran ska godtas som bevis för att företaget, trots brist på omsättning, bedriver ekonomisk verksamhet, genom investeringar som gjorts och deras förväntade avkastning.

xiii)

De styrkande handlingarna ovan kan ersättas av ett officiellt intyg utfärdat av en officiell myndighet eller ett behörigt organ i den medlemsstat där den rättsliga enheten har sin officiella adress eller hemvist, där det intygas att företaget är ett litet eller medelstort företag enligt rekommendation 2003/361/EG. En försäkran på heder och samvete som den sökande gör inför en rättslig eller administrativ myndighet, en notarie eller en offentlig tjänsteman i ursprungslandet eller det land som den sökande kommer från ska dock inte godtas som ersättning för de styrkande dokument som krävs.

1.1.5 Kontroll av rättslig existens och rättslig status/kategori

Det datum som en rättslig enhets rättsliga existens och rättsliga status/kategori anses som gällande av kommissionen (giltighetsdatum) är den dag då den rättshandling som fastställer att en rättslig enhet bildas eller införlivas blir giltig. Detta datum ska, i den rangordning som anges, vara följande:

1.	Dagen för registreringen i landets officiella register (t.ex. handelsregistret).

2.	Dagen for offentliggörandet i den nationella officiella tidningen.

3.	Dagen för den lagstadgade deponeringen av akten hos domstol.

4.	Dagen för parternas undertecknande.

2.	När det inte finns någon stiftelseurkund ska den rättsliga enheten anses existera sedan ett schablonmässigt fastställt datum.

Giltighetsdatumet för statusen som litet eller medelstort företag ska vara dagen för bokslutet för det räkenskapsår på vilket bedömningen av statusen som litet eller medelstort företag baseras i enlighet med artikel 4.2 i bilagan till rekommendation 2003/361/EG (se avsnitt 1.1.3.1, punkt 6 e ovan). För nyetablerade företag vars bokslut ännu inte godkänts, ska giltighetsdatumet vara den dag då företaget bildades.

1.2 Genomförande av kontrollen av rättslig existens och rättslig status/kategori

Rättsliga enheter ska registrera sina grundläggande administrativa och rättsliga uppgifter (som organisationens officiella namn och adress etc.) i webbgränssnittet på Forskningsdeltagarportalen. Registreringen behöver bara göras en gång. För att undvika dubbelregistrering ska den identifikationskod för deltagare (Participant Identification Code, PIC) som utfärdas vid den första registreringen användas varje gång som den rättsliga enheten deltar igen (17).

Enheter som inte är fristående juridiska personer ska vid deltagande använda samma identifieringskod för deltagare som den rättsliga enhet som de lyder under. Följande enheter får dock valideras som separata enheter och förses med en egen identifieringskod:

1.	Ministerier eller andra verkställande tjänster som tillhör den centrala offentliga förvaltningen för den – centrala eller federala – staten och som är direkt kopplade till regeringen i enlighet med statens officiella offentliggjorda organisation.

2.	Specialiserade byråer som inrättats av internationella organisationer, inklusive (men inte begränsat till), de som avses i artikel 43.2 i genomförandebestämmelserna för budgetförordningen.

3.	Gemensamma forskningscentret och dess delegationer.

I den etapp då förslagen lämnas in kommer inga styrkande handlingar att begäras och ingen kontroll av uppgifterna kommer att utföras av de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet.

Enheter behöver ha en identifieringskod för deltagare, som registrerats och validerats i kommissionens databas, innan ett bidragsavtal kan undertecknas. Därför måste enhetens rättsliga existens och rättsliga status/kategori verifieras av valideringstjänsten på grundval av de uppgifter och styrkande handlingar som enheten tillhandhåller, om detta inte redan har gjorts (18). Kontrollen av den rättsliga existensen och tilldelningen av en rättslig status/kategori ska utföras när enheten har egenregistrerat sig. Den ska endast utföras om de grundläggande rättsliga uppgifterna (officiellt namn, rättslig form och officiell adress) för enheten tydligt anges och styrks genom de styrkande handlingar som krävs, förutsätt att ingen av dessa är uppenbart falska, oriktiga eller oläsbara.

Samma förfaranden kommer att användas och samma handlingar kommer att begäras för rättsliga enheter som ansluter sig till en indirekt åtgärd eller för ändringar av en deltagares juridiska person under genomförandet av denna indirekta åtgärd, vilket leder till en ny validering av enheten som inleds med att enheten gör en egenregistrering på Forskningsdeltagarportalen.

De handlingar som ska styrka rättslig existens och rättslig status/kategori ska lämnas till valideringstjänsterna via Forskningsdeltagarportalens webbgränssnitt eller per e-post (19) inom den tidsfrist som anges av de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet i inbjudan och/eller inom ramen för förhandlingar.

Vid egenregistreringar på eget initiativ kommer valideringstjänsten när den begär förtydliganden och styrkande handlingar att ange tidsfristen för när den sökande måste svara. Om den sökande inte lämnar in, förtydligar eller kompletterar de styrkande handlingarna inom den angivna tidsfristen, med beaktande av eventuella särskilda och motiverade omständigheter, förbehåller valideringstjänsten sig rätten att avvisa egenregistreringar.

När valideringstjänsten kontrollerar den sökandes rättsliga existens kontrollerar den också om enheten redan finns registrerad i Forskningsdeltagarportalen eller någon annan av Europeiska kommissionens centrala databaser som innehåller samma relevanta information och tar hänsyn till denna information (20).

När den sökandes rättsliga existens fastställts ska valideringstjänsten på grundval av de styrkande handlingarna kontrollera den rättsliga statusen inom sjunde ramprogrammet och identifiera till vilken kategori som varje rättslig enhet som deltar i sjunde ramprogrammet hör.

Efter att ha kontrollerat en enhets rättsliga existens och rättsliga status/kategori ska valideringstjänsten kontrollera och registrera den indirekta kostnadsmetod som deklarerats av den sökande.

1.2.1 Bestämmelser som rör ofullständiga, motstridiga eller oriktiga uppgifter och/eller styrkande dokument

Alla bevis förutsätts vara sanningsenliga och tillhandahållna i god tro. Valideringstjänsten får använda all offentligt tillgänglig information för förtydliganden.

a)	Om resultaten inte stödjer den sökandes deklaration,

b)	om de bevis som sökanden tillhandahåller är oläsbara, ofullständiga eller tvetydiga,

c)	om något tyder på ofullständiga eller falska försäkringar eller andra oriktigheter,

ska valideringstjänsten underrätta den sökande och begära att denne kommer med ytterligare klargöranden eller kompletterar de inlämnade handlingarna inom en rimlig tidsfrist.

I följande fall, nämligen

a)	om sökanden underlåter att tillhandahålla de begärda uppgifterna,

b)	om sökanden kommer med falska uppgifter vid tillhandahållandet av de begärda uppgifterna,

c)	om de styrkande handlingarna är ogiltiga eller inaktuella,

d)	om det finns uppenbara motstridigheter mellan sökandens försäkran och de styrkande handlingarna,

ska valideringstjänsten

i)	när det gäller styrkande av rättslig existens, neka att validera den berörda rättsliga enheten,

ii)	när det gäller tilldelning av rättslig status/kategori, validera den rättsliga enheten i enlighet med de handlingar som lämnats in och inte med den sökandes försäkran.

3.	När det gäller nekad validering eller nekad tilldelning av den egendeklarerade rättsliga statusen/kategorin ska valideringstjänsten underrätta den sökande om skälen och de rättsliga konsekvenserna.

När det gäller oriktigheter och/eller falska försäkringar ska valideringstjänsten underrätta den berörda utanordnaren och, om nödvändigt, Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf).

Oriktigheter och/eller falska utsagor kan medföra ekonomiska påföljder eller administrativa påföljder som innebär att sökande/deltagare utesluts från framtida deltagande, i enlighet med artikel 96 i budgetförordningen.

1.2.2 Information om resultatet av valideringen och den validerade identifieringskoden för deltagare

Valideringstjänsterna ska vederbörligen underrätta de sökande om resultatet av kontrollen av deras rättsliga existens och den tilldelade rättsliga statusen/kategorin.

Varje validerad enhet får ett unikt validerat niosiffrigt registreringsnummer, dvs. identifieringskoden för deltagare (Participant Identification Code, PIC) som ska användas varje gång som enheten deltar i senare förslagsomgångar inom sjunde ramprogrammet.

1.2.3 Försäkran om att de grundläggande uppgifterna i formuläret för förberedelse av avtal är korrekta

Under förhandlingarna kommer de grundläggande administrativa och rättsliga uppgifter som den rättsliga enheten registrerat i Forskningsdeltagarportalen automatiskt att laddas upp i formuläret för förberedelse av avtal.

Organisationens rättsliga företrädare är den person som är bemyndigad att göra åtaganden på organisationens vägnar och underteckna bidragsavtalet. Han eller hon måste göra följande:

a)	Kontrollera att de grundläggande administrativa och rättsliga uppgifter som tillhandahålls i formuläret för organisationen är korrekta, och, om så inte är fallet, begära att de ändras via Forskningsdeltagarportalen.

Försäkra på heder och samvete att all den information som tillhandahålls i formuläret avseende organisationen är fullständig, exakt och korrekt, försäkra att ingen av de situationer som nämns i artiklarna 93.1, 94 och 96.2 a i budgetförordningen råder och tillhandahålla en underskrift som intygar ovanstående i formuläret. Styrkande handlingar avseende de rättsliga företrädarna för juridiska personer som nämns i detta avsnitt kan begäras av de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet.

1.2.4 Utsedd företrädare för rättslig enhet

Efter kontrollen av den rättsliga enheten ska den rättsliga företrädaren utpeka en så kallad utsedd företrädare för den rättsliga enheten (Legal Entity Appointed Representative, Lear), som ska vara den officiella kontaktperson som erkänns av valideringstjänsten och som har fullmakt att begära ändringar av valideringsuppgifter, på grundval av relevanta styrkande handlingar. Den rättsliga företrädaren ska sända Lear-formuläret till valideringstjänsten – med reguljärpost eller e-post – vederbörligen undertecknat och stämplat. Det är obligatoriskt att utpeka en utsedd företrädare för den rättsliga enheten. Det är en administrativ funktion som kan men inte måste vara skild från funktionen som enhetens rättsliga företrädare.

Så snart den utsedda företrädaren registrerats i den centrala databasen blir han/hon den officiella kontaktpersonen för valideringstjänsten när det gäller alla frågor som rör rättsliga och finansiella uppgifter och enhetens status/kategori inom sjunde ramprogrammet. Den utsedda företrädaren har tillgång till ett särskilt onlineverktyg på Forskningsdeltagarportalen och ska se till att enhetens validerade information är aktuell. Han/hon ska underrätta valideringstjänsten om varje ändring av enhetens rättsliga uppgifter eller rättsliga status/kategori omedelbart efter ändringen. På begäran ska han/hon även tillhandahålla enhetens finansiella uppgifter.

Vid ändringar av rättsliga uppgifter eller rättslig status/kategori ska den utsedda företrädaren begära en ändring av en tidigare validering på grundval av de rättsliga och/eller finansiella styrkande handlingarna.

1.2.5 Ändring av valideringar

En begäran om ändring av en tidigare validering ska endast godtas om den lämnas av den utsedda företrädaren. Om ingen utsedd företrädare har utsetts måste nomineringsprocessen slutföras innan begäran om ändring kan behandlas.

1.2.5.1 Ändringar av valideringar på grund av en felaktighet i den ursprungliga valideringen

Sådana ändringar registreras retroaktivt och giltighetsdatumet är dagen för den ursprungliga valideringen.

I sådana fall, och om det anses nödvändigt, kan andra skyddsåtgärder, t.ex. de som anges i punkt 4.2.2, genomföras. När ändringen rör en felaktighet som kan hänföras till valideringstjänsten kan utanordnaren på den behöriga tjänstegren som genomför sjunde ramprogrammet frångå den retroaktiva effekten, när det är vederbörligen motiverat och förenligt med principerna om sund finansiell förvaltning och proportionalitet.

1.2.5.2 Ändringar av valideringar på grund på ändrad rättslig existens och rättslig status/kategori

Valideringstjänsten ska registrera giltighetsdatumet för ändringen av den rättsliga existensen eller den rättsliga statusen/kategorin för en rättslig enhet, vilket avgörs av vilken dag som den akt som fastställer ändringen blir giltig, såtillvida det inte anges ett annat datum i denna. För små och medelstora företag ska giltighetsdatumet för ändringen av statusen vara dagen för bokslutet för det räkenskapsår som ändringen av status baseras på och som fastställs i enlighet med reglerna i avsnitt 1.1.3.1, punkt 6 e ovan.

1.2.5.3 Ändringar av metoden för indirekta kostnader

Valideringstjänsten ska registrera ändringar av den metod för indirekta kostnader som deklareras av deltagaren i enlighet med reglerna i artikel II.15 i mallen för bidragsavtal.

Indirekta kostnader är alla bidragsberättigande indirekta kostnader som deltagaren inte kan identifiera som direkt hänförbara till projektet, men som genom deltagarens bokföringssystem kan identifieras och motiveras såsom uppkomna i direkt samband med de bidragsberättigande direkta kostnader som kan hänföras till projektet. De kan identifieras med de metoder som anges i artikel II.15.2 i mallen för bidragsavtal (21).

Följande situationer gällande ändringar av metoden för indirekta kostnader kan urskiljas (22):

Varje begäran om ändring av metoden för indirekta kostnader ska vara väl motiverad och antingen grundas på en utveckling av den rättsliga statusen eller deltagarens bokföringssystem, eller på ett misstag som gjorts under förhandlingen om det första projekt där den rättsliga enheten deltar.

Genom att begära en ändring av metoden för indirekta kostnader förklarar sig deltagaren ha läst och godtagit reglerna om val av metod för indirekta kostnader (artikel II.15 i mallen för bidragsavtal).

1. Ändringar av deltagarens rättsliga status.

Om en ändring av deltagarnas rättsliga status medför att de får status/kategori som offentliga organ som inte drivs i vinstsyfte, inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning, forskningsorganisationer eller små och medelstora företag, får de berörda deltagarna begära att schablonsatsen 60 % tillämpas på framtida projekt om deltagaren uppfyller de andra villkor som i mallen för bidragsavtal anges för användningen av denna specifika sats (23).

Giltighetsdatumet för ändringen av den indirekta kostnadsmekanismen ska vara det samma som för ändringen av rättslig status/kategori enligt avsnitt 1.2.5.2.

Giltighetsdatumet för ändringen av den indirekta kostnadsmekanismen är endast tillämplig för framtiden och ska inte påverka pågående projekt.

2. Ändringar av deltagarens bokföringssystem.

Vid ändringar av bokföringssystemet ska den utsedda företrädaren underrätta valideringstjänsten, i sin begäran om ändring av den indirekta kostnadsmekanismen via Forskningsdeltagarportalen, på den dag då ändringen ska börja gälla. Det giltighetsdatum som registrerats av valideringstjänsten är den dag som anges av den utsedda företrädaren, om den godtas som sådan av de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet.

b)	Om deltagaren ursprungligen valt en schablonsats och efteråt beslutat att välja den faktiska metoden för indirekta kostnader för senare deltagande, behöver ändringen inte styrkas.

Giltighetsdatumet för ändringen av den indirekta kostnadsmekanismen är endast tillämplig för framtiden och ska inte påverka pågående projekt. Om ändringar av deltagares bokföringssystem innebär att de inte längre kan identifiera de faktiska indirekta kostnaderna ska giltighetsdatumet för ändring av den indirekta kostnadsmekanismen tillämpas på pågående projekt.

3. Om ett misstag avseende den indirekta kostnadsmekanismen har gjorts under förhandlingen om det första projekt där den rättsliga enheten deltar och om rättelsen av ett sådant misstag har godtagits av de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet, ska giltighetsdatumet för ändringen av den indirekta kostnadsmekanismen vara samma dag som för den ursprungliga valideringen av enheten och tillämpas på pågående projekt.

1.2.6 Administrativ prövning av valideringar

1.	Före varje begäran om prövning ska den sökande be om en bekräftelse på resultatet av valideringen.

2.	En begäran om prövning (24) av valideringar kan utan några andra formaliteter skriftligen riktas till den behöriga valideringstjänsten av den utsedda företrädaren för den berörda rättsliga enheten. En begäran om prövning som lämnas in av en part som inte berörs av valideringen ska avslås.

Valideringstjänsten ska bekräfta mottagandet av begäran om prövning. Den ska vederbörligen underrätta den berörda parten om beslutet om detta. Avslag ska motiveras.

En begäran om prövning av en validering innebär inte att valideringen ogiltigförklaras, utan den ska gälla tills den upphävs. Detta administrativa prövningsförfarande påverkar inte sökandens rätt att överklaga till Europeiska ombudsmannen eller Europeiska unionens domstol.

1.2.7 Valideringsgruppen

Europeiska kommissionens generaldirektorat och genomförandeorgan som genomför sjunde ramprogrammet ska inrätta en avdelningsövergripande grupp för samordning (benämnd valideringsgruppen) och ska utse en företrädare till den gruppen. Valideringstjänsten ska delta i valideringsgruppen utan rösträtt och tillhandahålla sekretariatstjänster för valideringsgruppen under översyn av valideringsgruppens ordförande. Kommissionen ska fastställa arbetsordningen för samordningsförfarandena, inklusive ett register över gemensam praxis.

Om en sökande lämnar in en begäran om prövning till den behöriga valideringstjänsten i enlighet med 1.2.7 ovan ska valideringstjänsten hänskjuta denna begäran till valideringsgruppen. Valideringsgruppen ska pröva och besluta om de hänskjutna ärendena avseende validering av rättslig enhet. Valideringsgruppen har inte mandat att hantera ärenden som rör kontroll av den finansiella kapaciteten.

2. KONTROLL AV DEN OPERATIONELLA KAPACITETEN

2.1 Principer

Såsom nämns i artikel 115 i budgetförordningen och artikel 176 i genomförandebestämmelserna för budgetförordningen ska man göra en bedömning av den sökandes operationella och finansiella kapacitet att genomföra den åtgärd eller det arbetsprogram som föreslagits.

Den operationella kapaciteten ska skiljas från den finansiella kapaciteten som är föremål för en särskild kontroll (se nedan).

Begreppet ”operationell kapacitet” avser yrkesmässiga (tekniska, vetenskapliga, teknologiska, ledningsmässiga, administrativa (25)) färdigheter, kvalifikationer, verktyg och/eller kunskap som krävs för att uppnå målen och de förväntade resultaten.

Eftersom de flesta av sjunde ramprogrammets indirekta åtgärder genomförs av ett konsortium med flera rättsliga enheter kan följande två nivåer av operationell kapacitet särskiljas:

—	Konsortiets operationella kapacitet.

—	Varje sökandes operationella kapacitet.

Syftet med kontrollen är därför att bedöma om de sökande (kollektivt och enskilt) har eller i tid kommer att ha de yrkesmässiga kompetenser och kvalifikationer som krävs för att genomföra den indirekta åtgärden.

Om en fysisk person har den specifika rollen som samordnare måste man särskilt bedöma hans eller hennes operationella kapacitet.

2.2 Genomförande

2.2.1 Förslagsetappen

Konsortiets operationella kapacitet kommer att behandla av oberoende externa bedömare under utvärderingsetappen (26) då de bedömer utvärderingskriteriet ”genomförande”.

För att de oberoende externa bedömarna ska kunna utföra denna uppgift ska de sökande i sina förslag tillhandahålla bland annat följande: På den sökandes nivå, en kortfattad beskrivning av organisationen och profiler för de personer i personalen som kommer att utföra arbetet (se vägledningen för sökande). På konsortienivå ska de sökande beskriva hur de kollektivt utgör ett konsortium som klarar att uppnå projektmålen (se vägledningen för sökande).

Om poängen ligger över tröskelvärdet betyder det att de oberoende externa bedömarna gör en positiv bedömning.

De oberoende externa bedömarna kommer att lämna kommentarer till de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet (se sammanfattande utvärderingsrapport) för varje rättslig enhet där de anser att den operationella kapaciteten för att utföra de planerade uppgifterna är uppenbart otillräcklig eller inte har visats i tillräcklig grad.

2.2.2 Förhandlingsetappen

Allmänt sett kommer de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet att följa de oberoende externa bedömarnas rekommendationer om operationell kapacitet – inbegripet möjligheten att neka en sökande med ett förslag som fått en positiv utvärdering på grund av dennes bristande operationella kapacitet. Om de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet har någon ytterligare information som kan påverka de oberoende externa bedömarnas bedömning kan de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet besluta att inte välja ut en rättslig enhet och/eller ett förslag för finansiellt bidrag från EU, om bevisen är starka och väl underbyggda. Sådan kompletterande information kan komma från olika källor, t.ex. resultaten från tidigare revisioner, förvaltningen av tidigare (eller pågående) projekt eller kontroll i externa databaser.

Varje sökande ska lämna en försäkran på heder och samvete till de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet, i vilken det försäkras att den sökande har, eller inom föreskriven tid kommer att ha, de resurser som är nödvändiga för att genomföra arbetet med den indirekta åtgärden inom sjunde ramprogrammet. Denna försäkran ingår i formuläret för förberedelse av avtal och ska undertecknas av en person som har fullmakt att underteckna bidragsavtalet och göra rättsliga åtaganden på organisationens vägnar. När en sökande inte har egna operativa resurser för genomförande av arbetet bör denne beskriva hur han/hon avser att fullgöra sina skyldigheter, Om någon uppgift ska läggas ut på underentreprenad eller på andra tredje parter som deltar i projektet måste det diskuteras och godkännas under förhandlingarna och tydligt beskrivas i bilaga I till bidragsavtalet.

I det särskilda fallet då en rättslig enhet går med i ett konsortium under förhandlingen eller under genomförandet av den indirekta åtgärden kommer bedömningen av dess operationella kapacitet att baseras på samma principer.

3. KONTROLL AV DEN FINANSIELLA KAPACITETEN: REGLER FÖR GENOMFÖRANDET

3.1 Principer

Kontrollen av den finansiella kapaciteten för att utföra den föreslagna åtgärden ingår i förhandlingsetappen och den måste slutföras innan bidragsavtalet undertecknas.

I de regler som följer anges minimikraven för de finansiella kontroller som utanordnare ska genomföra i enlighet med artikel 16.4 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet och artiklarna 173 och 176 i genomförandebestämmelserna för budgetförordningen.

Kontrollen av en sökandes finansiella kapacitet för att genomföra åtgärden utförs i princip i följande fyra steg:

—	Först ska rättsliga enheter som omfattas av en obligatorisk kontroll av den finansiella kapaciteten identifieras i enlighet med reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet, budgetförordningen och genomförandebestämmelserna för budgetförordningen (se avsnitt 3.3).

—	I steg två ska dessa rättsliga enheter tillhandahålla sin finansiella information och relevanta styrkande handlingar för det senaste räkenskapsårets bokslut – om dessa inte redan finns tillgängliga (se avsnitt 3.4). Informationen ska sedan kontrolleras av valideringstjänsterna.

—

På denna grund ska sedan valideringstjänsterna i ett tredje steg göra en koncis finansiell analys av det senaste räkenskapsårets bokslut. Den koncisa finansiella analysen ska bestå av

—	en kontroll av den finansiella bärkraften (se avsnitt 3.5),

—	dessutom kommer flagginformationen för eget kapital att kontrolleras (se avsnitt 3.5),

—	en kontroll av samfinansieringskapaciteten och flagginformationen för finansiell exponering (om relevant) (se avsnitt 3.6).

—	Slutligen ska utanordnaren, som ett fjärde steg, på grundval av ovanstående vidta lämpliga åtgärder, inbegripet en mer djupgående finansiell analys, om nödvändigt. (Se avsnitt 4.)

Samma förfarande och dokument, i enlighet med beskrivningen nedan, kommer att användas/begäras för rättsliga enheter som ansluter sig till en indirekt åtgärd under förhandlingen om genomförandet av denna indirekta åtgärd.

3.2 Skäl för en koncis finansiell analys som allmän regel

Med tanke på det stora antalet sökande vars finansiella kapacitet måste analyseras och för att undvika orimliga dröjsmål görs en koncis kontroll av den finansiella bärkraften. Om man i den koncisa kontrollen (27) kommer fram till att en rättslig enhet är ”svag” ska en mer djupgående finansiell analys (28) göras (29).

3.3 Kategorier av rättsliga enheter som omfattas av (eller undantas från) en kontroll av den finansiella kapaciteten

I enlighet med budgetförordningen och genomförandebestämmelserna för budgetförordningen (artikel 176.4) är följande kategorier av rättsliga enheter inte föremål för kontroll av deras finansiella kapacitet:

—	Fysiska personer som får stipendier.

—	Offentliga organ.

—

Internationella organisationer enligt artikel 43.2 i genomförandebestämmelserna för budgetförordningen.

—	Organisationer som omfattas av internationella offentligrättsliga bestämmelser och som inrättats genom mellanstatliga överenskommelser, samt specialiserade organ som inrättats av dessa.

—	Internationella rödakorskommittén.

—	Internationella rödakors- och rödahalvmånefederationen.

—	Europeiska investeringsbanken och Europeiska investeringsfonden.

Dessutom, i och med att en garantifond för deltagare införs i sjunde ramprogrammet

—

är följande kategorier av rättsliga enheter inte föremål för kontroll av deras finansiella kapacitet, i enlighet med artikel 38 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet (punkterna 5 och 6):

—	Rättsliga enheter vars deltagande i den indirekta åtgärden garanteras av en medlemsstat eller ett associerat land.

—	Inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning.

—

Dessutom gäller, i enlighet med artikel 38.6 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet, att varje annan kategori av rättslig enhet som ansöker om ett finansiellt EU-bidrag avseende en indirekt åtgärd inom sjunde ramprogrammet som inte överstiger 500 000 euro inte ska vara föremål för en kontroll av den finansiella kapaciteten om inte

—	den rättsliga enheten är samordnare av den indirekta åtgärden och den inte tillhör någon av ovannämnda kategorier, och/eller

—

vid exceptionella omständigheter, om det enligt den information som redan finns tillgänglig för de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet det finns välgrundade skäl att tvivla på en sökandes finansiella kapacitet (t.ex. om det framkommit att det finns allvarliga administrativa felaktigheter eller bedrägeri som rör enheten, eller om enheten är föremål för pågående juridiska eller rättsliga förfaranden för allvarliga administrativa felaktigheter eller bedrägeri, eller om enheten är föremål för ett beslut om kvarstad eller betydande återkrav avseende ett utestående belopp som utfärdats av kommissionen och för vilket betalningen är kraftigt försenad), eller

—	det framkommit viktiga fakta om den rättsliga enhetens finansiella kapacitet i en revision som utförts av kommissionen, revisionsrätten eller deras behöriga företrädare inom de senaste två åren.

För alla andra rättsliga enheter som deltar i sjunde ramprogrammets indirekta åtgärder är det obligatoriskt att kontrollera enhetens finansiella kapacitet.

På nästa sida finns ett beslutsträd för identifiering av vilka kategorier av rättsliga enheter som ska omfattas av en kontroll av den finansiella kapaciteten.

Beslutsträd för kontroll av finansiell kapacitet

3.4 Begärda uppgifter och handlingar

I enlighet med reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet, ska termen ”rättslig enhet” inkludera både juridiska personer och fysiska personer.

3.4.1 Juridiska personer

På förhandlingsstadiet och i enlighet med reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet:

—

Varje juridisk person som är föremål för en kontroll av sin finansiella kapacitet ska till valideringstjänsten tillhandahålla bokslutet för det senaste avslutade räkenskapsåret:

—	Balansräkning

—	Resultaträkning

—	Lagstadgad revisionsrapport om de två ovannämnda redovisningarna om de är tillgängliga. Om de lagstadgade rapporterna är tillgängliga behövs det ingen ytterligare revisionsrapport (30).

—

För varje juridisk person som är föremål för en kontroll av sin finansiella kapacitet kräver valideringstjänsten att denne färdigställer sammanfattningen av sin senast tillgängliga balansräkning och resultaträkning i ett särskilt format som kallas ”förenklad bokföring” (via Forskningsdeltagarportalen eller på annat sätt).

—

Varje juridisk person som är föremål för en kontroll av sin finansiella kapacitet och som begär ett uppskattat finansiellt bidrag från EU som överstiger 500 000 euro ska tillhandahålla valideringstjänsten en komplett revisionsrapport som bestyrker bokföringen för det senast tillgängliga räkenskapsåret (31). Den kan bara levereras av en auktoriserad extern revisor.

Som allmän regel bör inga framtida finansiella uppgifter användas, utom när det gäller ”unga” rättsliga enheter (till exempel nystartade företag) utan något bokslut. För dessa rättsliga enheter kommer det att krävas en affärsplan (särskilt ”unga” små och medelstora företag) eller liknande relevanta dokument för framtida verksamhet.

Endast de icke-konsoliderade redovisningar som avser den validerade enheten godkänns för kontrollen av den finansiella bärkraften även om enheten har anknutna företag eller partnerföretag.

Om enheten i egenskap av moderbolag (företag i tidigare marknadsled) i en företagsgrupp är befriad från att offentliggöra en icke-konsoliderad resultaträkning enligt sin nationella lagstiftning kan valideringstjänsten kräva sammanfattningen av den icke-konsoliderade resultaträkningen i ett specifikt format (”förenklad bokföring”).

Om enheten i egenskap av dotterbolag till ett moderbolag (sökande i senare marknadsled), är befriad från lagstadgad revision enligt sin nationella lagstiftning och endast de konsoliderade redovisningarna är tillgängliga, kan valideringstjänsten begränsa sin begäran till sammanfattningen av den icke-konsoliderade balansräkningen och resultaträkningen i ett specifikt format (”förenklad bokföring”), som stöds av en kopia av moderbolagets officiella konsoliderade redovisningar och de tillhörande revisionsrapporterna. Om en sådan enhet begär mer än 500 000 euro i EU-bidrag måste dock en fullständig revisionsrapport som bestyrker den icke-konsoliderade bokföringen för det senast tillgängliga räkenskapsåret för dotterbolaget tillhandahållas.

3.4.2 Fysiska personer

Även om de situationen där en fysisk person kommer att

—	begära ett uppskattat finansiellt bidrag från EU som överstiger 500 000 euro och/eller

—	är en samordnare,

är teoretiska, måste det planeras för dessa möjligheter, för att följa bestämmelserna i artikel 38.6 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet.

Vid förhandlingsstadiet, och i enlighet med reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet och med genomförandebestämmelserna för budgetförordningen, ska varje fysisk person som är föremål för en kontroll av sin finansiella kapacitet till valideringstjänsten tillhandahålla

—	sin senaste inkomstdeklaration,

—	en certifierad deklaration av sina nuvarande tillgångar (32),

—	en uttömmande förteckning (med relevanta datum och siffror) över sina skulder, uppdelade i kortfristiga skulder (högst ett år) och medelfristiga/långfristiga skulder (över ett år), intygat av deras fordringsägare,

—	en revisionsrapport, såsom beskrivs i avsnitt 3.4.1, om de begär ett uppskattat finansiellt bidrag från EU som överstiger 500 000 euro.

3.4.3 Övriga kommentarer

Den verifierade informationen i den ”förenklade bokföringen” lagras i kommissionens centrala databas och är tillgänglig för den utsedda företrädaren för varje enhet via Forskningsdeltagarportalen.

De finansiella uppgifterna måste tillhandahållas i början av förhandlingarna och i vissa fall måste ytterligare information även tillhandahållas under genomförandet av projektet (33).

Med förbehåll för den ansvariga utanordnarens beslut kommer en rättslig enhet som inte tillhandahåller de begärda uppgifterna och dokumenten i god tid inte kunna delta i sjunde ramprogrammets indirekta åtgärd i fråga.

3.5 Kontroll av den finansiella bärkraften

3.5.1 Syfte

För att vara finansiellt bärkraftig måste en rättslig enhet vara

—	likvid, ha förmåga att täcka sina kortsiktiga åtaganden,

—	solvent, ha förmåga att täcka sina medelsiktiga och långsiktiga åtaganden,

—	lönsam (34): vinstgenererande, eller åtminstone ha kapacitet för självfinansiering.

Till följd av detta måste den rättsliga enhetens likviditet, ekonomiska självständighet, lönsamhet och solvens utvärderas i den ekonomiska analysen.

Valideringstjänsten tillhandahåller ett användarvänligt elektroniskt verktyg med vilket de sökande kan genomföra en kontroll av sin finansiella bärkraft för sin egen information (35).

Följande nyckeltal, beaktansvärda värden och trösklar gäller för juridiska personer. Särskilda kriterier kommer att användas för fysiska personer (se avsnitt 3.5.4).

3.5.2 Nyckeltal och beaktansvärt värde som används

Den koncisa finansiella bärkraften baserad på de tre finansiella nyckeltal som definieras på följande sätt:

Syfte	Indikatorer	Nyckeltal	Begränsad analys
Likviditet	Kassalikviditet		—
Lönsamhet	Lönsamhet(1)		—
Solvens	Solvens		—

Flagginformation för eget kapital

Ett beaktansvärt värde som är baserat på eget kapital används som en kompletterande uppgift (Flagginformation). Flagginformationen om det egna kapitalet ska anses vara ”positiv” om indikatorn ”totalskuld/ eget kapital” är över eller är lika med 0 och mindre eller lika med 10 ( Formula :).

3.5.3 Tröskelvärden

Enligt de resultat som erhållits för vart och ett av ovannämnda nyckeltal anges följande kvoter:

Syfte	Indikatorer	Svag	Godtagbar	Bra
Syfte	Indikatorer	0	1	2
Likviditet	Kassalikviditet	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤ 1	i > 1
Lönsamhet	Lönsamhet (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Solvens	Solvens	i > 6,00 or < 0	6,00 ≥ i ≥ 4,00	i < 4,00 and ≥ 0

Följande regler ska tillämpas för de specialfall då nyckeltalet är negativt eller innehåller en nolla i nämnaren eller täljaren:

Likviditet:

—	Om (omsättningstillgångar – lager – kundfordringar efter ett år) ≤ 0, ska resultatet vara 0 med svagt förbehåll. Värdet på (omsättningstillgångar - lager - kundfordringar efter ett år) kan inte vara negativt.

—	Om den kortsiktiga skulden (bank och icke-bank) = 0, och ovannämnda (omsättningstillgångar - lager - kundfordringar efter ett år) inte är noll, ska resultatet vara 2 med bra förbehåll.

Lönsamhet (1) (37):

—	Om GOP ≤ 0, ska resultatet vara 0 med svagt förbehåll.

—	Om omsättningen = 0, ska rörelseresultatet användas för beräkningen.

—	Om rörelseresultatet = 0 eller negativt, ska resultatet vara 0 med svagt förbehåll.

—	Omsättningen kan inte vara negativ.

Solvens:

—	Om det egna kapitalet = 0, ska resultatet vara -1 med svagt förbehåll i samtliga fall.

—	Om den totala skulden = 0 och det egna kapitalet är positivt, ska resultatet vara 0 med bra förbehåll.

—	Om den totala skulden = 0 och det egna kapitalet är negativt, ska resultatet vara -1 med svagt förbehåll.

—	Beräkningen av flagginformationen för det egna kapitalet baseras på samma principer, men den kommer att anses vara ”positiv” om indikatorn ”totalskuld/eget kapital” överstiger eller är lika med 0 och understiger eller är lika med 10.

3.5.4 Särfallet med fysiska personer

För fysiska personer ska den finansiella bärkraften bedömas på följande sätt:

3.5.4.1 Nyckeltal som används

Den finansiella bärkraften är baserad på de två finansiella nyckeltalen på följande sätt:

Syfte	Indikatorer	Nyckeltal
Likviditet	Kassalikviditet
Solvens	Solvens

3.5.4.2 Tröskelvärden

Enligt de resultat som erhållits för vart och ett av de ovannämnda nyckeltal anges följande kvoter:

Syfte	Indikatorer	Svag	Godtagbar	Bra
Syfte	Indikatorer	0	1,5	3
Likviditet	Kassalikviditet	i < 2	2 ≤ i ≤ 3	i > 3
Solvens	Solvency	i > 1	1 ≥ i ≥ 0,5	i < 0,5

3.6 Kontroll av samfinansieringskapaciteten

3.6.1 Syfte

Syftet med denna kontroll är att utvärdera en sökandes samfinansieringskapacitet.

Denna kontroll kommer endast att utföras om en revisionsrapport (41) av bokföringen har utfärdats (dvs.: endast när det gäller en rättslig enhet som för sitt deltagande i denna indirekta åtgärd inom sjunde ramprogrammet kräver ett uppskattat finansiellt bidrag från EU som överstiger 500 000 euro) och denna rapport omfattade även allvarliga förbehåll vad gäller den samfinansieringskapacitet som bedöms av utanordnaren.

En sökandes samfinansieringskapacitet kommer inte bara att bedömas på grundval av den tillhörande indirekta åtgärden inom sjunde ramprogrammet, men åtminstone på grundval av alla pågående indirekta åtgärder med stöd av unionen som begär samfinansiering som utanordnaren är medveten om. I detta sammanhang får utanordnaren begära en förteckning från en sökande över projekt som stöds av EU-budgeten och som denne är engagerad i (42). Denna kontroll ska emellertid inte utföras för sökande som godkänts för ett finansiellt bidrag från EU på upp till 100 % av deras bidragsberättigade kostnader.

Följande nyckeltal, beaktansvärda värden och trösklar gäller för juridiska personer. Särskilda kriterier kommer att användas för fysiska personer (se avsnitt 3.6.4).

3.6.2 Nyckeltal och beaktansvärt värde som används

Kontrollen av samfinansieringskapaciteten baseras på de finansiella nyckeltalen på följande sätt:

Indikatorer för amfinansieringskapacitet:

Syfte	Indikatorer	Förhållanden
Samfinansierings kapacitet

p: pågående projekt som den rättsliga enheten deltar i

Projektets löptid: Projektets totala löptid p i år

Stödberättigande kostnadp: Den totala stödberättigande kostnaden för deltaganden i projektet p

EU-bidragp: Det totala EU-bidraget för deltagare i projektet p

DagarKvarp: antal dagar kvar för projekt p

Kassaflöde:

I denna beräkning beaktas inte: avslutade projekt och projekt där EU-bidraget = bidragsberättigande kostnader för projektet.

Flagginformation för finansiell exponering:

Dessutom, och endast för samordnarna, används ett beaktansvärt värde baserat på projektets totala förfinansiering och samordnarnas omsättning som kompletterande uppgifter (flagginformation). Flagginformationen för finansiell exponering ska anses vara ”positiv” om indikatorn ”projektets totala förfinansiering/omsättning” är lika med eller mindre än 0,5. (Om omsättningen = 0, ska rörelseresultatet användas för beräkningen.)

3.6.3 Tröskelvärden

Enligt de resultat som erhållits för vart och ett av ovannämnda nyckeltal anges följande kvoter:

Syfte	Indikatorer	Svag	Bra
Syfte	Indikatorer	0	1
Samfinan-sierings-kapacitet	Kassaflödesindikator	< 1	> = 1
Samfinan-sierings-kapacitet	Indikator för rörelseresultat	< 1	> = 1

En total poängsumma som är mindre än 1 kommer att anses som ”svag” samfinansieringskapacitet.

3.6.4 Särfallet med fysiska personer

För fysiska personer ska kontrollen av samfinansieringskapaciteten utvärderas på följande sätt:

3.6.4.1 Nyckeltal som används

Syfte	Indikatorer	Förhållanden
Samfinansie rings- kapacitet	Kortfristiga
Samfinansie rings- kapacitet	medellång/lån g sikt

3.6.4.2 Tröskelvärden

Enligt de resultat som erhållits för vart och ett av ovannämnda nyckeltal anges följande kvoter:

Syfte	Indikatorer	Svag	Bra
Syfte	Indikatorer	0	1
Samfinansierings-kapacitet	Kortsiktig	< 1	> = 1
Samfinansierings-kapacitet	Medellång/lång sikt	< 1	> = 1

4. KONTROLL AV DEN FINANSIELLA KAPACITETEN: SLUTSATSER AV ANALYSEN (KONTROLLER) OCH MÖJLIGA ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS

4.1 Utvärdering av resultaten från den begränsade analysen

Den begränsade finansiella utvärderingen har resulterat i en övergripande bedömning av den finansiella kapaciteten för en sökande inom omfånget ”bra”, ”godtagbar” eller ”svag” på grundval av ovannämnda nyckeltal.

Som en allmän bestämmelse, varje rättslig enhet som är föremål för en kontroll av dess finansiella kapacitet och som genom en begränsad analys får 3 poäng till följd av kontrollen av den finansiella bärkraften kommer att anses ha en ”positiv” (46) finansiell kapacitet, om den inte är föremål för en (eller flera) av de situationer som nämns här nedan.

Begränsad analys

	Svag	Godtagbar	Bra
Resultat av kontrollen av den finansiella bärkraften	0-2	3	4-6

Trots ovannämnda resultat kommer den finansiella kapaciteten för en rättslig enhet i vilket fall som helst att anses som ”svag” och därför bli föremål för en mer djupgående analys, om

—	en revisionsrapport (se avsnitt 3.4) över bokföringen har utfärdats med allvarligt förbehåll (inte endast om samfinansieringskapacitet),

—	de resultat som erhållits genom flagginformationen om eget kapital (avsnitt 3.5.2) och/eller kontrollen av samfinansieringskapacitet och/eller flagginformationen för finansiell exponering (avsnitt 3.6) (om relevant) är ”svag”,

—

den rättsliga enheten har varit föremål för betydande finansiella iakttagelser som avser dess finansiella kapacitet efter en finansiell revision som utförs av kommissionen (inklusive Olaf (47)), revisionsrätten eller deras vederbörligen bemyndigade företrädare under de senaste två åren (se avsnitt 3.3).

Om den rättsliga enheten fick ett ”positivt” resultat i den begränsade finansiella analysen men det har upptäckts allvarliga administrativa felaktigheter eller bedrägeri avseende enheten, eller enheten är föremål för pågående rättsliga förfaranden eller domstolsförfaranden för allvarliga administrativa felaktigheter eller bedrägeri, eller enheten är föremål för ett beslut om utmätning eller ett stort betalningskrav för en utestående skuld som utfärdats av kommissionen för vilken betalningen är avsevärt försenad, kommer den att anses ha en ”svag” finansiell kapacitet men kommer inte bli föremål för en mer djupgående finansiell analys. För denna typ av enhet, ska den ansvarige utanordnaren överväga enligt avsnitt 4.2.2.

4.2 Åtgärder som ska vidtas vid ”svaga” resultat

Om resultatet av den begränsade kontrollen är att den finansiella bärkraften är ”svag”, måste utanordnaren för det första genomföra en mer djupgående finansiell analys (se avsnitt 4.2.1).

Om, enligt resultaten av denna mer djupgående analys, den sökandes finansiella kapacitet

—	är ”godtagbar” eller ”bra”, kan den sökande delta i den indirekta åtgärden, utan att några andra åtgärder vidtas,

—	fortfarande är ”svag” ska utanordnaren överväga skyddsåtgärder enligt avsnitt 4.2.2,

—	är ”otillräcklig” (48) (se avsnitt 4.2.1), får sökanden inte delta i den indirekta åtgärden, utom om utanordnaren tillhandahåller vederbörligen motiverade skäl enligt dennes egen riskbedömning.

För andra fall (”positiv” finansiell bärkraft men med ”svaga” resultat för kontrollen av samfinansiering, flagginformation för eget kapital, flagginformation för finansiell exponering, revisionsrapport med allvarligt förbehåll, betydande finansiella iakttagelser som avser en rättslig enhets finansiella kapacitet till följd av en finansiell revision under de senaste två åren), måste utanordnaren överväga skyddsåtgärder enligt avsnitt 4.2.2.

4.2.1 En mer djupgående finansiell analys

4.2.1.1 För juridiska personer

Denna mer djupgående finansiella analys kommer att bestå av en utvidgad analys av den rättsliga enhetens finansiella bärkraft.

Följande fem nyckeltal kommer att användas:

Syfte	Indikatorer	Nyckeltal	Mer djupgående analys
Likviditet	Kassalikviditet		—
Finansiell autonomi	Nyckeltal för rörelseresultatet brutto		—
Lönsamhet	Lönsamhet (1)		—
Lönsamhet	Lönsamhet (2)		—
Solvens	Solvens		—
Korrigering: Rörelseresultat brutto beräknas som: Betalade räntor/GOP.

Enligt de resultat som erhållits för vart och ett av ovannämnda nyckeltal anges följande kvoter:

Syfte	Indikatorer	Svag och otillräcklig	Godtagbar	Bra
Syfte	Indikatorer	0	1	2
Likviditet	Kassalikviditet	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤l	i > 1
Finansiell autonomi	Nyckeltal för rörelseresultat brutto	i > 0,40 eller < 0	0,40 ≥ i ≥ 0,30	0 ≤ i ≤ 0,30
Lönsamhet	Lönsamhet (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Lönsamhet	Lönsamhet (2)	i < 0,02	0,025 ≤ i ≤ 0,04	i > 0,04
Solvens	Solvens	i > 6,00 eller < 0	6.00 ≥ i ≥ 4,00	0 ≤ i < 4,00

Undantag:

Följande regler ska tillämpas på de specialfall då nyckeltalet innehåller en nolla i nämnaren eller täljaren:

Finansiell autonomi:

—	Om GOP ≤ 0, ska resultatet vara -1 med svagt förbehåll.

—	Den betalade räntan kan inte vara negativ.

Lönsamhet (2):

—	Om NOP = 0, ska resultatet vara 0 med svagt förbehåll.

—	Om omsättningen = 0, ska rörelseresultatet användas för beräkningen.

—	Om rörelseresultatet = 0 eller negativt, ska resultatet bli 0 med svagt förbehåll.

—	Omsättningen kan inte vara negativ.

Varje rättslig enhet som är föremål för en kontroll av dess finansiella kapacitet och som genom en mer djupgående finansiell analys får minst 4 poäng till följd av kontrollen av dess finansiella bärkraft kommer att anses ha en ”positiv” (50) finansiell kapacitet, om den inte är föremål för en (eller flera) av de situationer som nämns här nedan.

En mer djupgående analys

	Otillräcklig	Svag	Godtagbar	Bra
Resultat av kontrollen av den finansiella bärkraften	0	1-3	4-5	6-10

4.2.1.2 För fysiska personer

Det kommer inte att göras någon mer djupgående analys för en fysisk person.

Om emellertid resultatet av den begränsade finansiella analysen har visat

—	antingen en kassalikviditet (likviditet) som är mindre än 1,5,

—	eller en kapitaltäckningsgrad som överstiger 1,2

ska den finansiella kapaciteten anses vara ”otillräcklig” och till följd av detta får den sökande inte delta i den indirekta åtgärden, utom om utanordnaren tillhandahåller vederbörligen motiverade skäl enligt dennes egen riskbedömning.

4.2.2 Skyddsåtgärder

I enlighet med artikel 38.7 i reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet, ska garantifonden för deltagande anses vara en tillräcklig garanti i enlighet med budgetförordningen. Till följd av detta får inga ytterligare finansiella garantier eller säkerheter (t.ex. minskning av förfinansieringen, förvaltningskonton, spärrade konton, finansiella garantier från bank/finansinstitut/moderbolag, etc.) begäras från deltagarna eller åläggas dem.

Med undantag för det som anges i ovanstående stycke, om tillämpningen av skyddsåtgärder anses vara nödvändig, får en eller flera av följande skyddsåtgärder, såsom anges nedan, tillämpas:

—	En fysisk person får inte bli samordnare för en indirekt åtgärd.

—

En rättslig enhet med en ”svag” finansiell kapacitet efter en mer djupgående analys, baserad på de fem finansiella nyckeltalen (likviditet, finansiell autonomi, lönsamhet 1, lönsamhet 2 och solvens) enligt avsnitt 4.2.1 får inte godkännas som samordnare av de tjänster som genomför sjunde ramprogrammet (51) (52). Denna rättsliga enhet kommer emellertid att kunna vara deltagare.

—

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i respektive bidragsavtal, förbehåller sig den tjänstegren som genomför sjunde ramprogrammet sig rätten att för varje rättslig enhet systematiskt inleda en finansiell revision som, om det är nödvändigt, kan åtföljas av en teknisk revision som genomförs av den inom sjunde ramprogrammet tjänstegrenen (inklusive Olaf), eller dess ansvarige företrädare eller revisionsrätten, om

—	den anses vara ”svag” efter en mer djupgående finansiell analys av dess finansiella bärkraft, eller

—	resultaten av kontrollen av dess samfinansieringskapacitet är ”svag”(om relevant), eller

—	resultaten som erhållits genom flagginformationen för eget kapital eller flagginformationen för finansiell exponering är ”svaga”, eller

—	en revisionsrapport över räkenskaperna har utfärdats med allvarligt förbehåll,

—	den har varit föremål för betydande finansiella iakttagelser som avser dess finansiella kapacitet efter en finansiell revision som utförts av kommissionen (inklusive Olaf), revisionsrätten eller deras vederbörligen bemyndigade företrädare under de senaste två åren, eller

—

om det har upptäckts allvarliga administrativa felaktigheter eller bedrägeri som avser enheten, eller om enheten är föremål för pågående rättsliga förfaranden eller domstolsförfaranden för allvarliga administrativa felaktigheter eller bedrägeri, eller om enheten är föremål för ett beslut om utmätning eller ett stort betalningskrav för en utestående skuld som utfärdats av kommissionen för vilken betalningen är avsevärt försenad.

—

Varje rättslig enhet med en ”svag” finansiell kapacitet kommer att bli föremål för en förstärkt övervakning under genomförande av projektet (t.ex. lämpliga ytterligare granskningar av de tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet och/eller oberoende extern(a) expert(er) inklusive kontroll(er) på plats). Utanordnaren kan alltid hindra en ”svag” enhet från att bli samordnare för en indirekt åtgärd.

De tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet ska omedelbart informera

—	konsortiets samordnare att en rättslig enhet som ingår i förslaget inte kan delta i den indirekta åtgärden på grund av sin otillräckliga finansiella kapacitet. Samordnare ska informera konsortiet,

—

berörda sökande för en indirekt åtgärd inom sjunde ramprogrammet om resultaten och följderna, särskilt alla nödvändiga skyddsåtgärder, av kontrollen av dess/deras finansiella kapacitet om den senare är ”svag”. Detta ska emellertid inte innebära att konsortiet tillåts att, endast av detta skäl, utesluta denna/dessa sökanden.

4.3 Ytterligare skyddsåtgärder, inklusive påföljder

För att förstärka kravet om förslag som lämnas in av stabila konsortier med effektiva och lämpliga styrningsmekanismer och interna kontroller kommer unionen inte bara att förlita sig på att uppbära sina fordringar från PGF för att säkerställa skyddet av sina finansiella intressen.

Utöver ovannämnda åtgärder avseende kontrollen av den rättsliga existensen, den rättsliga statusen/kategorin, de sökandes operationella och finansiella kapacitet ska följande åtgärder genomföras, där så är lämpligt, och i enlighet med budgetförordningen, dess IR och sjunde ramprogrammets mall för bidragsavtal (53):

—

Betalningskrav utfärdade mot försumliga deltagare till förmån för PGF ska verkställas i samtliga fall och med alla de medel som fastställs i förordningar som avser skyddet av unionens ekonomiska intressen. Dessutom, när de undertecknar/ansluter sig till bidragsavtalet kommer varje deltagare att godta att varje belopp som denne är skyldig unionen kommer att tilldelas PGF,

—

i enlighet med genomförandebestämmelserna för budgetförordningen kommer påföljder – inklusive uteslutande av alla EU-bidrag under ett antal år – att verkställas och i sjunde ramprogrammets mall för bidragsavtal kommer att omfatta lämpliga ekonomiska och administrativa påföljder (särskilt artiklarna II.24 och II.25).

(1) Reglerna för deltagande i gemenskapens sjunde ramprogram – förordning (EG) nr 1906/2006.

Reglerna för deltagande i Euratoms sjunde ramprogram – förordning (Euratom) nr 1908/2006 och rådets förordning (Euratom) nr 139/2012 av den 19 december 2011 om regler för företags, forskningscentrums och universitets deltagande i indirekta åtgärder inom Europeiska atomenergigemenskapens ramprogram och för spridning av forskningsresultat (2012–2013) (EUT L 47, 18.2.2012, s. 1).

Dessa två rättsakter benämns nedan tillsammans som reglerna för deltagande i sjunde ramprogrammet (i synnerhet vid hänvisningar till artiklar som har samma nummer i båda förordningarna).

(2) Artikel 16.4 i reglerna för deltagande i gemenskapens sjunde ramprogram och artikel 15.4 i reglerna för deltagande i Euratoms sjunde ramprogram.

(3) Rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (EGT L 248, 16.9.2002, s. 1).

(4) Kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om genomförandebestämmelser för rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (EGT L 357, 31.12.2002, s. 1).

(5) Valideringstjänsten inrättas av kommissionen för att stödja de tjänstegrenar som ansvarar för utvärderingen av förslag, för förhandling om bidrag och för förvaltningen av bidragsavtal, t.ex. genom att kontrollera rättslig existens och rättslig status/kategori för sökande, registrera den metod för indirekta kostnader som deklareras av den sökande och kontrollera den finansiella uppgifter som tillhandahålls av den sökande.

(6) Mer specifika uppgifter om vilken roll och vilket ansvar som en utsedd företrädare har finns i avsnitt 1.2.4.

(7) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(8) Rättsliga enheter som deltar i en indirekt åtgärd inom sjunde ramprogrammet måste kategoriseras i tid (inledningsvis under förhandlingsstadiet, därefter under genomförandeetappen, före alla betalningar om en förändring inträffar under rapporteringsperioden för projektet) för att skydda deltagarnas och unionens intressen och undvika förseningar i genomförandet eller dubbelarbete i olika etapper av förfarandena.

(9) De tjänstegrenar som genomför sjunde ramprogrammet kan efterfråga revisionsmetoden som används av den behöriga offentliga tjänstemannen för beräkningen av stödberättigande kostnader.

(10) Enligt definitionen i artikel 2 i reglerna för deltagande i gemenskapens sjunde ramprogram och i artikel 2 i reglerna för deltagande i Euratoms sjunde ramprogram och som det hänvisas till i artiklarna 32.5 och 33.1 i reglerna för deltagande i gemenskapens sjunde ramprogram respektive reglerna för deltagande i Euratoms sjunde ramprogram.

(11) En fysisk person kan uppfylla kriterierna för ett företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36), t.ex. egenföretagare med momsregistreringsnummer.

(12) Även om en sökande inte är behörig att delta i en indirekt åtgärd medför detta inte automatiskt att förslaget underkänns. I sådana fall (en eller flera sökande som ej är behöriga) är förslaget endast obehörigt om bidragskriterierna i reglerna för deltagande, arbetsprogrammet och förslagsomgången inte uppfylls. Några exempel: Samordning- och stödåtgärder inom ERA-NET kommer att begränsa deltagandet till vissa typer av rättsliga enheter (nationella myndigheter som ministerier eller regioner, eller dessa nationella myndigheters genomförandeorgan etc.). En förslagsomgång som avser samarbetsprojekt får begränsa deltagandet till vissa typer av rättsliga enheter, t.ex. små och medelstora företag eller det civila samhällets organisationer.

(13) Rättsliga enheter som tillhör flera olika kategorier kommer att registreras som sådana, framför allt i statistiksyfte.

(14) Se även http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm

(15) Rådets förordning nr 1/1958 om vilka språk som skall användas i Europeiska ekonomiska gemenskapen (EGT 17, 6.10.1958, s. 385/58).

(16) SV: http://ec.europa.eu/budget/contracts_grants/info_contracts/legal_entities/legal_entities_en.cfm#sv.

(17) Den tillfälliga identifieringskod som utfärdas vid den första registreringen blir slutlig så fort enheten validerats. Grundläggande rättsliga och finansiella uppgifter för deltagare i sjunde ramprogrammet kan nås via Forskningsdeltagarportalen (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18) Denna svit av verifieringsförfaranden benämns ”valideringen”.

(19) Till den funktionella e-brevlådan: REA-URF-Validation@ec.europa.eu

(20) Om rättsliga enheten omfattas av uteslutning som tillämpning av artikel 93.1 a–e, artikel 94 eller artikel 96 kommer enheten automatiskt att uteslutas från deltagande. Ytterligare hänvisningar: Kommissionens beslut 2008/969/EG, Euratom av den 16 december 2008 om systemet för tidig varning som ska användas av kommissionens utanordnare och genomförandeorgan (EUT L 344, 20.12.2008, s. 125) och kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 1302/2008 av den 17 december 2008 om den centrala databasen för uteslutning av anbud (EUT L 344, 20.12.2008, s. 12).

(21) De detaljerade villkoren för användningen av beräkningsmetoderna för indirekta kostnader och åtskillnaden mellan direkta och indirekta kostnader anges i bilaga II, del B, avsnitt 1 i den tillämpliga mallen för bidragsavtal, i synnerhet artikel II.15 (den allmänna mallen för bidragsavtal för sjunde ramprogrammet, mallen för EFR-bidragsavtal och mallen för bidragsavtal för Genomförandeorganet för forskning finns tillgängliga bakom följande länk: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga och i vägledningen om ekonomiska frågor i samband med indirekta åtgärder inom ramen för sjunde ramprogrammet [Guide to Financial Issues relating to FP7 Indirect Actions] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf).

(22) Mer detaljerade uppgifter finns i vägledningen för ändringar när det gäller bidragsavtal inom sjunde ramprogrammet (Amendments Guide for FP7 Grant Agreements), ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(23) Se det relevanta avsnittet avseende artikel II.15 MGA i Guide to Financial Issues relating to FP7 Indirect Actions ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(24) Åtgärder som vidtas av ett genomförandeorganet kan hänskjutas till kommissionen för prövning av om åtgärden är lagenlig i enlighet med artikel 22 i rådets förordning (EG) nr 58/2003.

(25) Exempelvis måste samordnaren av en indirekt åtgärd visa att den har yrkesmässiga kompetenser och kvalifikationer vad gäller administrativa, finansiella och rättsliga uppgifter samt arbetsledning.

(26) Utvärderingen sker efter att förslaget inkommit och före förhandlingen om tilldelning av bidrag inom sjunde ramprogrammet.

(27) Se avsnitt 3.5.

(28) Se avsnitt 4.2.1.

(29) De elektroniska verktygen visar automatiskt alla finansiella nyckeltal på grundval av uppgifterna på den förenklade balansräkningen.

(30) Kravet om de lagstadgade revisionsrapporterna kan åsidosättas för de rättsliga enheter som är undantagna från sådana revisionsrapporter i enlighet med deras nationella lagstiftning.

(31) Denna rapport ska inkludera ett tydlig mandat för revision av ansvarsområdena för både ledningen och revisorn, hur revisionen ska genomföras, inklusive fastställande med rimlig säkerhet om att redovisningarna inte innehåller några allvarliga fel samt revisorns yttrande.

(32) I tillgångarna ingår bland annat:

”Fasta” tillgångar t.ex. mark, uthyrda fastigheter, arvegods, medelfristiga/långfristiga tillgodohavanden (över ett år), aktieoptioner (om rätten att utöva inte är tillgänglig inom ett år), etc.

”Aktuella” tillgångar t.ex. mark, uthyrda fastigheter, arvegods, tillgodohavanden på medellång/lång sikt (över ett år), aktieoptioner (om rätten att utöva inte är tillgänglig inom ett år), etc.

(33) Statusen för små och medelstora företag (SMF), i enlighet med rekommendation 2003/361/EG i versionen av den 6 maj 2003, definieras i enlighet med finanskriterier, varav en del kopplas till de årliga uppgifter som tillhandahålls genom balansräkningar och resultaträkningar. Se avsnitt 1.1.3.1 punkt 6 och avsnitt 1.1.4 punkt e.

(34) Lönsamheten är inte relevant för fysiska personer.

(35) Se Forskningsdeltagarportalen http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation

(36) Formula

(37) Vid beslut om den finansiella bärkraften för enheter som inte drivs i vinstsyfte, kan deras icke-vinstgivande karaktär beaktas.

(38) Såsom anges i deklarationen av tillgångar.

(39) Såsom anges i inkomstdeklarationen.

(40) Såsom anges i listan på skulder intygat av fordringsägare.

(41) Se avsnitt 3.4.1.

(42) Om så är lämpligt kan kommissionen eller de organ som genomför sjunde ramprogrammet undersöka samfinansieringskapaciteten för varje enhet på grundval av den tillgängliga informationen i sina it-system.

(43) Såsom anges i deklarationen av tillgångar.

(44) Såsom anges i inkomstdeklarationen.

(45) CP: kostnader och EU-bidrag för deltagarens alla projekt med EU.

(46) Med ”positiv” menas ”bra” eller ”godtagbar”.

(47) Olaf är Europeiska byrån för bedrägeribekämpning.

(48) Både vad gäller finansiell bärkraft och, om relevant, vad gäller samfinansieringskapaciteten.

(49) Formula

Korrigering: Rörelseresultat brutto beräknas som: Betalade räntor/GOP.

(50) Med ”positiv” menas ”bra” eller ”godtagbar”.

(51) För bidragsavtal med en enda bidragsmottagare, blir den senare föremål för andra skyddsåtgärder. Syftet med skyddsåtgärder för en samordnare är bara relevant om det handlar om ett konsortium, eftersom samordnaren får finansiellt bidrag från EU för alla deltagare.

(52) Utom om den juridiska personen på frivillig bas tillhandahåller en garanti som kan anses ”motsvara en garanti av en medlemsstat eller en associerad stat”.

(53) FP7 MGA – Kommissionens beslut C(2007) 1509 av den 10 april 2007. Se http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html

Innehållsförteckning		II Icke-lagstiftningsakter	Sida
		INTERNATIONELLA AVTAL
		2012/837/EU
	*	Rådets beslut av den 18 juli 2011 om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Australien om ändring av avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien	1
		Avtal mellan Europeiska unionen och Australien om ändring av avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Australien	2
		FÖRORDNINGAR
	*	Rådets förordning (EU) nr 1272/2012 av den 20 december 2012 om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (omarbetning)	21
	*	Rådets förordning (EU) nr 1273/2012 av den 20 december 2012 om migrering från Schengens informationssystem (SIS 1+) till andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) (omarbetning)	32
		BESLUT
		2012/838/EU, Euratom
	*	Kommissionens beslut av den 18 december 2012 om antagande av regler för konsekvent kontroll av deltagarna i indirekta åtgärder med avseende på deras existens, rättsliga status samt operationella och ekonomiska kapacitet, när det gäller indirekta åtgärder som får stöd i form av ett bidrag inom Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration och Europeiska atomenergigemenskapens (Euratom) sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning och utbildning på kärnenergiområdet ( 1 )	45
		2012/839/EU
	*	Europeiska centralbankens beslut av den 19 december 2012 om tillfälliga åtgärder som rör godtagande av omsättningsbara skuldinstrument som emitteras eller fullt ut garanteras av Republiken Grekland (ECB/2012/32)	74

Grekiska statsobligationer (GSO)	Löptidsintervall	Värderingsavdrag för instrument med fast kupong eller rörlig ränta	Värderingsavdrag för nollkupongare
	0-1	15,0	15,0
	1-3	33,0	35,5
	3-5	45,0	48,5
	5-7	54,0	58,5
	7-10	56,0	62,0
	> 10	57,0	71,0
Statligt garanterade bankobligationer (GGBO) och statligt garanterade företagsobligationer från icke-finansiella företag	Löptidsintervall	Värderingsavdrag för instrument med fast kupong eller rörlig ränta	Värderingsavdrag för nollkupongare
	0-1	23,0	23,0
	1-3	42,5	45,0
	3-5	55,5	59,0
	5-7	64,5	69,5
	7-10	67,0	72,5
	> 10	67,5	81,0

		ISSN 1977-0820 doi:10.3000/19770820.L_2012.359.swe
Europeiska unionens officiella tidning		L 359

Svensk utgåva	Lagstiftning	55 årgången 29 december 2012