14.11.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 316/1

(1)

För tillämpningen av vissa unionsakter som styr den fria rörligheten för varor, personer, tjänster och kapital på den inre marknaden krävs att medlemsstaterna samarbetar på ett effektivare sätt och utbyter information med varandra och med kommissionen. De praktiska metoderna för att genomföra detta informationsutbyte är ofta inte definierade i dessa akter, och därför måste lämpliga praktiska arrangemang läggas upp.

(2)

Informationssystemet för den inre marknaden (IMI) är en programvaruapplikation som nås via internet och som har utvecklats av kommissionen i samarbete med medlemsstaterna, i syfte att bistå medlemsstaterna vid den praktiska tillämpningen av de krav på informationsutbyte som fastställs i unionsakter, genom att tillhandahålla en centraliserad kommunikationsmekanism för gränsöverskridande informationsutbyte och ömsesidigt bistånd. IMI hjälper särskilt de behöriga myndigheterna att identifiera motsvarande myndigheter i andra medlemsstater, att hantera informationsutbytet, inklusive personuppgifter, med hjälp av enkla och enhetliga förfaranden och att undanröja språkbarriärer med hjälp av förhandsdefinierade och färdigöversatta arbetsflöden. Kommissionen bör, i mån av tillgänglighet, förse IMI-användarna med eventuella befintliga tilläggsfunktioner för översättning som tillgodoser användarnas behov, är förenliga med kraven vad gäller säkerhet och konfidentialitet för informationsutbyte inom IMI och som kan erbjudas till en rimlig kostnad.

(3)

För undanröjande av språkbarriärer bör IMI i princip finnas tillgängligt på unionens alla officiella språk.

(4)

Syftet med IMI bör vara att förbättra den inre marknadens funktion genom att tillhandahålla ett effektivt och användarvänligt verktyg för det administrativa samarbetet mellan medlemsstaterna och mellan medlemsstaterna och kommissionen, och på så sätt underlätta tillämpningen av de unionsakter som förtecknas i bilagan till denna förordning.

(5)

I kommissionens meddelande av den 21 februari 2011 med titeln ”Bättre styrning av den inre marknaden genom utökat administrativt samarbete: En strategi för att utvidga och utveckla informationssystemet för den inre marknaden (IMI)” fastställs planer för tänkbar utvidgning av IMI till andra unionsakter. I kommissionens meddelande av den 13 april 2011 med titeln ”Inremarknadsakten: Tolv åtgärder för att stimulera tillväxten och stärka förtroendet för inre marknaden - Gemensamma insatser för att skapa ny tillväxt” betonas IMI:s betydelse när det gäller att stärka samarbetet mellan de berörda aktörerna, även på lokal nivå, i syfte att bidra till en bättre styrning av den inre marknaden. Det är därför nödvändigt att etablera en sund rättslig ram för IMI och fastställa gemensamma regler för att säkerställa att IMI fungerar effektivt.

(6)

I fall där tillämpningen av en bestämmelse i en unionsakt kräver att medlemsstaterna utbyter personuppgifter för ett angivet ändamål bör en sådan bestämmelse anses utgöra en tillräcklig rättslig grund för behandlingen av personuppgifter enligt de villkor som anges i artiklarna 8 och 52 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. IMI bör primärt ses som ett verktyg för informationsutbyte (inbegripet personuppgifter) som annars skulle genomföras med andra medel, såsom vanlig post, fax eller e-post, för att uppfylla de rättsliga skyldigheter som enligt unionsakter åläggs medlemsstaternas myndigheter och organ. Personuppgifter som har utväxlats via IMI bör endast samlas in, bearbetas och användas för ändamål som är förenliga med de ändamål för vilka de ursprungligen samlades in, och de bör vara föremål för alla tillämpliga skyddsåtgärder.

(7)

IMI har i enlighet med principen om inbyggda skyddsmekanismer för att skydda den personliga integriteten utvecklats med beaktande av de krav som föreskrivs i dataskyddslagstiftning och IMI har ända från början främjat skyddet av personuppgifter, särskilt med hänvisning till de begränsningar som gäller för tillgång till personuppgifter som utväxlas i IMI. IMI erbjuder därför ett betydligt starkare skydd och en betydligt högre säkerhet än andra metoder av informationsutbyte såsom post, telefon, fax eller e-post.

(8)

Det administrativa samarbetet på elektronisk väg mellan medlemsstaterna och mellan medlemsstaterna och kommissionen bör följa reglerna om skyddet av personuppgifter som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (4). Definitionerna i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001 bör även gälla för den här förordningen.

(9)

Kommissionen tillhandahåller och förvaltar programvaran och it-infrastrukturen för IMI, sörjer för IMI:s säkerhet, förvaltar nätverket av nationella IMI-samordnare och medverkar vid utbildning och tekniskt stöd till IMI-användarna. Kommissionen bör därför endast ha tillgång till personuppgifter som är absolut nödvändiga för att den ska kunna utföra sina uppgifter inom det ansvarsområde som föreskrivs i denna förordning, till exempel registrering av nationella IMI-samordnare. Kommissionen bör också ha tillgång till personuppgifter när den, på begäran av någon annan IMI-aktör, inhämtar personuppgifter som blockerats i IMI och som den registrerade begärt tillgång till. Kommissionen bör inte ha tillgång till personuppgifter som utväxlats som ett led i det administrativa samarbetet inom IMI, såvida inte kommissionen enligt en unionsakt tilldelas en uppgift inom detta samarbete.

(10)

För att säkerställa insyn, särskilt för de registrerade, bör de bestämmelser i unionsakter för vilka IMI ska användas förtecknas i bilagan till denna förordning.

(11)

IMI kan i framtiden utvidgas till att omfatta nya områden, där det kan bidra till att säkerställa effektivt genomförande av en unionsakt på ett kostnadseffektivt och användarvänligt sätt med beaktande av teknisk genomförbarhet och övergripande inverkan på IMI. Kommissionen bör utföra nödvändiga tester för att kontrollera IMI:s tekniska beredskap för eventuell planerad utvidgning. Beslut om att utvidga IMI till att omfatta fler unionsakter bör antas genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet.

(12)

Pilotprojekt är ett användbart verktyg för att pröva om det är motiverat att utvidga IMI och för att anpassa den tekniska funktionen och förfarandearrangemangen till IMI-användarnas krav innan ett beslut om utvidgning av IMI antas. Medlemsstaterna bör vara fullt delaktiga i besluten om vilka unionsakter som bör ingå i ett pilotprojekt och om de närmare villkoren för det pilotprojektet för att säkerställa att pilotprojektet avspeglar IMI-användarnas behov och att bestämmelserna om behandling av personuppgifter undantagslöst följs. Dessa närmare villkor bör definieras separat för varje pilotprojekt.

(13)

Inget i denna förordning bör hindra medlemsstaterna och kommissionen från att besluta att använda IMI för informationsutbyte som inte inbegriper behandling av personuppgifter.

(14)

I denna förordning bör fastställas regler för användning av IMI för administrativt samarbete som bland annat kan omfatta informationsutbyte mellan två parter, anmälningsförfaranden, varningsmekanismer, arrangemang för ömsesidigt bistånd och problemlösning.

(15)

Medlemsstaternas rätt att besluta om vilka nationella myndigheter som ska utföra de åligganden som följer av denna förordning bör förbli opåverkad av denna förordning. Medlemsstaterna bör kunna anpassa funktionerna och ansvaren i samband med IMI till sina interna förvaltningsstrukturer och kunna tillgodose de behov som gäller för ett visst IMI-arbetsflöde. Medlemsstaterna bör kunna utse flera IMI-samordnare för att sköta uppdraget som nationella IMI-samordnare, enskilt eller tillsammans med andra, för ett visst område av den inre marknaden, en avdelning inom förvaltningen, en geografisk region eller enligt något annat kriterium. Medlemsstaterna bör informera kommissionen om de IMI-samordnare de utsett, men de bör inte ha någon skyldighet att i IMI uppge eventuella ytterligare IMI-samordnare, om det inte är nödvändigt för att det ska fungera.

(16)

För att det administrativa samarbetet via IMI ska bli effektivt bör medlemsstaterna och kommissionen se till att deras IMI-aktörer har tillräckliga resurser för att fullgöra sina skyldigheter i enlighet med denna förordning.

(17)

IMI är i grund och botten ett kommunikationsverktyg för administrativt samarbete mellan behöriga myndigheter som inte är öppet för allmänheten, men det kan bli aktuellt att utveckla tekniska lösningar för att tillåta att utomstående aktörer såsom medborgare, företag och organisationer håller kontakt med de behöriga myndigheterna i syfte att lämna information eller inhämta uppgifter, eller för att utöva sina rättigheter i egenskap av registrerade. Dessa tekniska lösningar bör omfatta lämpliga åtgärder för att skydda uppgifterna. För att säkerställa en hög säkerhetsnivå bör ett sådant offentligt gränssnitt utvecklas så att det i tekniskt hänseende är helt skilt från IMI, som endast IMI-användare bör ha tillträde till.

(18)

Användning av IMI för tekniskt stöd till problemlösningsnätverket för den inre marknaden (Solvit) bör inte påverka Solvit-förfarandets informella karaktär; det förfarandet grundas på medlemsstaternas frivilliga åtagande i enlighet med kommissionens rekommendation av den 7 december 2001 om principer för användning av ”Solvit” – problemlösningsnätverket för den inre marknaden (5) (nedan kallad Solvit-rekommendationen). För fortsatt drift av Solvit-nätverket på grundval av nuvarande arbetsupplägg kan en eller flera av de uppgifter som den nationella IMI-samordnaren har anförtros Solvit-centrumen inom ramen för deras arbete, så att dessa kan fungera oberoende av den nationella IMI-samordnaren. Behandling av personuppgifter och förtrolig information som ett led i Solvit-förfarandena bör omfattas av samtliga garantier som föreskrivs i denna förordning utan att Solvit-rekommendationens icke-bindande karaktär påverkas.

(19)

Även om IMI tillhandahåller ett internetbaserat gränssnitt för sina användare kan det i vissa fall och på begäran av den berörda medlemsstaten, vara lämpligt att överväga tekniska lösningar för den direkta överföringen av uppgifter från nationella system till IMI i de fall sådana nationella system redan har utvecklats, särskilt i fråga om förfarandena för anmälan. Genomförandet av sådana tekniska lösningar bör vara avhängigt resultatet av en bedömning av lösningarnas genomförbarhet, kostnader och förväntade fördelar. Lösningarna bör inte påverka befintliga strukturer och den nationella behörighetsordningen.

(20)

Om medlemsstaterna fullgjort sin anmälningsskyldighet enligt artikel 15.7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (6) genom att använda förfarandet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (7), bör det inte krävas att de också ska göra samma anmälan via IMI.

(21)

Informationsutbytet genom IMI följer av de rättsliga skyldigheter att ge ömsesidigt bistånd som medlemsstaternas myndigheter är underkastade. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar korrekt bör information som en behörig myndighet har mottagit via IMI från en annan medlemsstat inte fråntas sitt värde som bevis i administrativa förfaranden endast på grundval av att informationen härrör från en annan medlemsstat eller att den har erhållits på elektronisk väg, och den behöriga myndigheten bör behandla informationen på samma sätt som den behandlar liknande handlingar som härrör från den egna medlemsstaten.

(22)

För att garantera ett starkt skydd av uppgifterna bör en längsta tillåten lagringstid fastställas för de personuppgifter som lagras i IMI. Dessa perioder bör emellertid vara välavvägda, med vederbörlig hänsyn till behovet av att IMI fungerar väl och till de registrerades rätt att fullt ut utöva sina rättigheter, till exempel genom att få bevis på att ett informationsutbyte har ägt rum för att kunna överklaga ett beslut. Lagringsperioden bör framför allt inte vara längre än vad som är nödvändigt för att uppnå denna förordnings mål.

(23)

Det bör vara möjligt att behandla namn och kontaktuppgifter för IMI-användare för ändamål som är förenliga med denna förordnings mål, inbegripet övervakning av hur IMI-samordnarna och kommissionen använder IMI, kommunikation, utbildning och initiativ för ökad medvetenhet samt insamling av information om administrativt samarbete eller ömsesidigt bistånd på den inre marknaden.

(24)

Europeiska datatillsynsmannen bör övervaka och sträva efter att säkerställa att denna förordning tillämpas, bland annat genom att upprätthålla kontakten med nationella dataskyddsmyndigheter inklusive de relevanta bestämmelserna om datasäkerhet.

(25)

För att säkerställa en effektiv övervakning av och rapportering om IMI:s funktionssätt och om tillämpningen av denna förordning bör medlemsstaterna göra relevant information tillgänglig för kommissionen.

(26)

De registrerade bör underrättas om att deras personuppgifter behandlas i IMI och om att de har rätt att få tillgång till uppgifter som gäller dem, rätt att få felaktiga uppgifter korrigerade och rätt att få olagligt behandlade uppgifter utplånade, i enlighet med denna förordning och den nationella lagstiftningen för genomförande av direktiv 95/46/EG.

(27)

För att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna tillämpa lagbestämmelser om administrativt samarbete och effektivt utbyta information med hjälp av IMI kan det bli nödvändigt att fastställa praktiska arrangemang för sådant utbyte. Arrangemangen bör antas av kommissionen i form av separata genomförandeakter för varje unionsakt som förtecknas i bilagan eller för varje typ av förfarande för administrativt samarbete och bör omfatta de viktiga tekniska funktioner och förfaranden som krävs för tillämpning av relevanta förfaranden för administrativt samarbete via IMI. Kommissionen bör sörja för underhåll och utveckling av programvaran och it-infrastrukturen för IMI.

(28)

För att säkerställa tillräcklig insyn för de registrerade bör de fördefinierade arbetsflödena, frågorna och svaren, blanketterna och andra arrangemang relaterade till förfaranden för administrativt samarbete inom IMI offentliggöras.

(29)

I fall där medlemsstaterna i enlighet med artikel 13 i direktiv 95/46/EG tillämpar begränsningar eller undantag rörande de registrerades rättigheter, bör information om sådana begränsningar eller undantag offentliggöras, i syfte att säkerställa de registrerades fulla insyn i IMI. Sådana undantag eller begränsningar bör vara nödvändiga och stå i proportion till det avsedda ändamålet samt omfattas av tillräckliga skyddsåtgärder.

(30)

Om det mellan unionen och tredjeländer ingås internationella avtal som även omfattar tillämpningen av bestämmelser i unionsakter som förtecknas i bilagan till denna förordning, bör det vara möjligt att i de IMI-stödda förfarandena för administrativt samarbete inkludera IMI-aktörernas motparter i dessa tredjeländer, förutsatt att det har slagits fast att det berörda tredjelandet erbjuder tillräckligt skydd av personuppgifter i enlighet med direktiv 95/46/EG.

(31)

Kommissionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om genomförandet av informationssystemet för den inre marknaden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter (8) bör upphävas. Kommissionens beslut 2009/739/EG av den 2 oktober 2009 om rutiner för utbyte av information på elektronisk väg mellan medlemsstaterna enligt kapitel VI i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre marknaden (9) bör fortsätta gälla när det gäller frågor rörande informationsutbyte enligt direktiv 2006/123/EG.

(32)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (10).

(33)

I den årliga rapporten om IMI:s funktionssätt på grundval av statistiska uppgifter från IMI och andra relevanta uppgifter bör det redovisas i vilken utsträckning medlemsstaterna har tillämpat denna förordning på ett verkningsfullt sätt. Detta bör utvärderas bland annat med ledning av genomsnittlig svarstid i syfte att säkerställa snabba svar av god kvalitet.

(34)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att fastställa bestämmelser om användningen av IMI för administrativt samarbete, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(35)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och har avgett ett yttrande den 22 november 2011 (11).

a)

Registrering eller validering av registrering av IMI-samordnare och behöriga myndigheter.

b)

Fungera som huvudsaklig kontaktpunkt för IMI-aktörer i medlemsstaterna i frågor som hör samman med IMI, inklusive tillhandahållande av information om aspekter som hör samman med skyddet av personuppgifter i enlighet med denna förordning.

c)

Fungera som samtalspartner för kommissionen i IMI-frågor, inklusive tillhandahållande av information om aspekter som hör samman med skyddet av personuppgifter i enlighet med denna förordning.

d)

Stå till tjänst med kunskaper, utbildning och stöd, inklusive grundläggande tekniskt stöd, till medlemsstaternas IMI-aktörer.

e)

Efter bästa förmåga och förutsatt det ligger inom deras kontroll, se till att IMI fungerar effektivt, inbegripet tillhandahållande av tillfredsställande svar i tid från medlemsstaternas IMI-aktörer på begäran om administrativt samarbete.

a)

trygga säkerheten, tillgängligheten, underhållet och utvecklingen när det gäller programvaran och it-infrastrukturen för IMI,

b)

tillhandahålla ett flerspråkigt system, inklusive befintliga översättningsfunktioner, utbildning i samarbete med medlemsstaterna och en hjälpcentral som medlemsstaterna kan vända sig till i fråga om användningen av IMI,

c)

registrera de nationella IMI-samordnarna och bevilja dem tillträde till IMI,

d)

hantera personuppgifter i IMI där detta krävs enligt denna förordning i enlighet med de syften som fastställs i de tillämpliga unionsakter som anges i bilagan,

e)

övervaka tillämpningen av denna förordning och lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och Europeiska datatillsynsmannen i enlighet med artikel 25.

a)

föreskrivs i en unionsakt,

b)

föreskrivs i en genomförandeakt som avses i artikel 11 i syfte att underlätta det administrativa samarbetet mellan behöriga myndigheter i medlemsstaterna när det gäller tillämpningen av bestämmelser av unionsakter som förtecknas i bilagan, eller

c)

är nödvändiga för att framställningar ska kunna göras för utövande av de rättigheter som registrerade har i enlighet med artikel 19.

a)

Information om IMI enligt artiklarna 11 och 12 i förordning (EG) nr 45/2001, som ska vara tydlig och begriplig.

b)

Information om dataskyddsaspekterna i samband med förfaranden för administrativt samarbete i IMI, enligt artikel 11 i den här förordningen.

c)

Information om undantag från eller begränsningar av de registrerades rättigheter, enligt artikel 20 i den här förordningen.

d)

Typer av administrativt samarbete, väsentliga IMI-funktioner och kategorier av uppgifter som får hanteras i IMI.

e)

En heltäckande förteckning över alla genomförandeakter eller delegerade akter om IMI som antagits till följd av denna förordning eller annan unionsakt, samt en konsoliderad version av bilagan till denna förordning och dess senare ändringar genom andra unionsakter.

a)

Det krävs inte några betydande ändringar av de befintliga förfarandena för administrativt samarbete.

b)

En underrättelse om den planerade användningen av IMI har översänts till den nationella tillsynsmyndigheten om detta krävs enligt nationell lagstiftning.

c)

Denna användning har inte någon negativ inverkan på IMI:s faktiska funktion för IMI-användarna.

a)

Informationen behandlas enligt en bestämmelse i en unionsakt som förtecknas i bilagan och en likvärdig bestämmelse i tredjelandet.

b)

Informationen utväxlas eller görs tillgänglig enligt ett internationellt avtal som innehåller bestämmelser om

c)

Det berörda tredjelandet säkerställer adekvat skydd av personuppgifter enligt artikel 25.2 i direktiv 95/46/EG, inklusive adekvata skyddsåtgärder för att de uppgifter som behandlas i IMI endast används för de ändamål för vilka de ursprungligen utväxlades, och kommissionen har antagit ett beslut i enlighet med artikel 25.6 i direktiv 95/46/EG.

14.11.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 316/12

(1)

Huvudsyftet med standardisering är att fastställa frivilliga tekniska specifikationer eller kvalitetsspecifikationer med vilka befintliga eller framtida produkter, produktionsprocesser eller tjänster kan överensstämma. Standardisering kan omfatta olika aspekter, såsom standardisering av olika kvaliteter eller storlekar på en viss produkt eller tekniska specifikationer på produkt- eller tjänstemarknader när det är väsentligt med förenlighet och interoperabilitet med andra produkter eller system.

(2)

Den europeiska standardiseringen organiseras av och för de berörda intressenterna på grundval av nationell representation (Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) och Europeiska standardiseringsorganisationen inom elområdet (Cenelec)) och direkt deltagande (Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder (Etsi)) och grundas på de principer som erkänts av Världshandelsorganisationen (WTO) i fråga om standardisering, nämligen enhetlighet, insyn, öppenhet, samförstånd, frivillig tillämpning, oberoende i förhållande till särintressen samt effektivitet (nedan kallade grundprinciperna). I enlighet med grundprinciperna är det viktigt att alla berörda parter, även myndigheter och små och medelstora företag, på ett lämpligt sätt är delaktiga i den nationella och europeiska standardiseringsprocessen. De nationella standardiseringsorganen bör även främja och underlätta intressenternas deltagande.

(3)

Den europeiska standardiseringen bidrar dessutom till att stimulera företags konkurrenskraft genom att främja särskilt den fria rörligheten för varor och tjänster, interoperabilitet mellan nätverk, kommunikationsmedel, teknisk utveckling och innovation. Den europeiska standardiseringen stärker det europeiska näringslivets globala konkurrenskraft, särskilt om den etableras i samordning med de internationella standardiseringsorganen, dvs. Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC) och Internationella teleunionen (ITU). Standarder ger betydande positiva ekonomiska effekter, t.ex. genom att underlätta det ekonomiska utbytet på den inre marknaden och uppmuntra utveckling av nya och bättre produkter eller marknader och bättre leveransbetingelser. Därmed ökar standarder normalt konkurrensen, minskar produktions- och försäljningskostnader och gynnar ekonomin som helhet och konsumenterna i synnerhet. Standarder kan bibehålla och öka kvaliteten, ge information samt säkerställa interoperabilitet och kompatibilitet, vilket innebär ökad säkerhet och ett mervärde för konsumenterna.

(4)

Europeiska standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna, nämligen CEN, Cenelec och Etsi.

(5)

Europeiska standarder har stor betydelse för den inre marknaden. Harmoniserade standarder används till exempel för att visa att produkter som ska göras tillgängliga på marknaden kan förutsättas överensstämma med de väsentliga krav avseende dessa produkter som fastställts i unionens relevanta harmoniseringslagstiftning. Dessa krav bör definieras på ett precist sätt, så att de europeiska standardiseringsorganisationerna inte missförstår dem.

(6)

Standardiseringen spelar en allt viktigare roll i den internationella handeln och för öppnandet av marknaderna. Unionen bör försöka främja samarbete mellan europeiska standardiseringsorganisationer och internationella standardiseringsorgan. Unionen bör också främja bilaterala strategier med tredjeländer för att samordna standardiseringsarbetet och främja europeiska standarder, bland annat i samband med förhandlingar om avtal eller genom utstationeringar av standardiseringsexperter i tredjeländer. Vidare bör unionen uppmuntra kontakter mellan europeiska standardiseringsorganisationer och privata forum och konsortier och samtidigt upprätthålla den europeiska standardiseringens företräde.

(7)

Europeisk standardisering regleras genom en särskild rättslig ram som utgörs av tre olika rättsakter: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (3), Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG av den 24 oktober 2006 om finansiering av europeisk standardisering (4) och rådets beslut 87/95/EEG av den 22 december 1986 om standardisering inom området informationsteknologi och telekommunikation (5). Det nuvarande regelverket har dock förlorat sin aktualitet på grund av utvecklingen inom europeisk standardisering under de senaste årtiondena. Därför bör det nuvarande regelverket förenklas och anpassas så att det omfattar nya aspekter av standardisering som avspeglar den senaste utvecklingen och de framtida utmaningarna för den europeiska standardiseringen. Detta gäller särskilt den tilltagande utvecklingen av standarder för tjänster och av andra standardiseringsprodukter än formella standarder.

(8)

Europaparlamentets resolution av den 21 oktober 2010 om framtiden för EU:s standardisering (6) liksom rapporten ”Standardization for a competitive and innovative Europe: a vision for 2020” från expertpanelen för översyn av det europeiska standardiseringssystemet (Express) från februari 2010 innehåller ett stort antal strategiska rekommendationer rörande översynen av det europeiska standardiseringssystemet.

(9)

För att säkerställa att standarder och standardisering ska kunna bli effektiva politiska verktyg för unionen måste det finnas ett ändamålsenligt och effektivt standardiseringssystem som kan fungera som en flexibel och öppen plattform för att nå samförstånd mellan alla deltagare och som är ekonomiskt livskraftigt.

(10)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (7) fastställs allmänna bestämmelser för att underlätta för tjänsteleverantörer att utöva sin etableringsfrihet och för att underlätta den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som man behåller en hög kvalitetsnivå. Därmed åläggs medlemsstaterna att i samarbete med kommissionen uppmuntra utvecklingen av frivilliga europeiska standarder i syfte att främja kompatibiliteten mellan tjänster som tillhandahålls av leverantörer i olika medlemsstater, tillhandahållandet av mottagarinformation och tjänsternas kvalitet. Direktiv 98/34/EG gäller dock endast produktstandarder, medan standarder för tjänster inte uttryckligen omfattas. I praktiken blir det dessutom allt mindre relevant att göra åtskillnad mellan varor och tjänster på den inre marknaden. Det är inte alltid praktiskt möjligt att dra en klar gräns mellan standarder för produkter och standarder för tjänster. Många standarder för produkter innefattar en servicekomponent medan standarder för tjänster ofta även delvis rör produkter. Således måste det nuvarande regelverket anpassas till de nya omständigheterna genom att dess tillämpningsområde utökas till standarder för tjänster.

(11)

Standarder för tjänster är, precis som andra standarder, frivilliga och bör styras av marknaden. De ekonomiska aktörer och intressenter som påverkas direkt eller indirekt av dessa standarder bör ha störst inflytande. Standarderna bör också ta hänsyn till allmänintresset och de bör baseras på grundprinciperna, inklusive samförstånd. Standarderna bör främst inriktas på tjänster kopplade till produkter och processer.

(12)

Det regelverk som tillåter att kommissionen begär att en eller flera europeiska standardiseringsorganisationer utarbetar en europeisk standard eller en europeisk standardiseringsprodukt för tjänster bör tillämpas med fullständig respekt för den behörighetsfördelning mellan unionen och medlemsstaterna som fastställs i fördragen. Detta gäller framför allt artiklarna 14, 151, 152, 153, 165, 166 och 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och protokoll nr 26 om tjänster av allmänt intresse fogat till fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) och till EUF-fördraget, enligt vilket det fortfarande faller inom medlemsstaternas exklusiva behörighet att fastställa de grundläggande principerna för sina socialförsäkrings- och yrkesutbildningssystem och sin hälso- och sjukvård och utforma ramvillkoren för förvaltningen, finansieringen, organiserandet och tillhandahållandet av de tjänster som utförs inom dessa system. Medlemsstaterna är också exklusivt behöriga att – utan att det påverkar tillämpningen av artikel 168.4 i EUF-fördraget och Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (8) – fastställa de krav och kvalitets- och säkerhetsstandarder som ska gälla i detta sammanhang. Kommissionen bör inte genom en sådan begäran påverka rätten att förhandla om, ingå och tillämpa kollektivavtal eller rätten att vidta stridsåtgärder i enlighet med nationell lagstiftning och praxis som respekterar unionsrätten.

(13)

De europeiska standardiseringsorganisationerna omfattas av konkurrenslagstiftningen i den mån de kan betraktas som företag eller företagssammanslutningar i den mening som avses i artiklarna 101 och 102 i EUF-fördraget.

(14)

Inom unionen antas nationella standarder av nationella standardiseringsorgan, vilket skulle kunna leda till motstridiga standarder och tekniska hinder på den inre marknaden. För att den inre marknaden och standardiseringen inom unionen ska fungera effektivt är det därför nödvändigt att bekräfta det existerande regelbundna utbyte av information som äger rum mellan de nationella standardiseringsorganen, de europeiska standardiseringsorganisationerna och kommissionen om deras pågående och framtida standardiseringsverksamhet och bekräfta den frysningsprincip som är tillämplig på de nationella standardiseringsorganen inom ramen för de europeiska standardiseringsorganisationerna och som föreskriver att nationella standarder ska dras tillbaka efter offentliggörandet av en ny europeisk standard. De nationella standardiseringsorganen och de europeiska standardiseringsorganisationerna bör också följa bestämmelserna om informationsutbyte i bilaga 3 till det avtalet om tekniska handelshinder (9).

(15)

Medlemsstaternas skyldighet att underrätta kommissionen om sina nationella standardiseringsorgan bör inte innebära krav på antagande av specifik nationell lagstiftning för erkännande av dessa organ.

(16)

Ett regelbundet utbyte av information mellan de nationella standardiseringsorganen, de europeiska standardiseringsorganisationerna och kommissionen bör inte hindra nationella standardiseringsorgan från att uppfylla andra skyldigheter och åtaganden, särskilt enligt bilaga 3 till avtalet om tekniska handelshinder.

(17)

Med representation av samhällsintressen och samhällsintressenter avses, i samband med europeisk standardiseringsverksamhet, det arbete som utförs av organisationer och parter som företräder intressen av större samhällsbetydelse, t.ex. miljö-, konsument- eller arbetstagarintressen. Representationen av arbetstagarintressen och arbetstagarintressenter avser i samband med europeisk standardiseringsverksamhet framför allt det arbete som utförs av organisationer och parter som företräder arbetstagarnas grundläggande rättigheter, t.ex. fackföreningar.

(18)

För att påskynda beslutsfattandet bör de nationella standardiseringsorganen och de europeiska standardiseringsorganisationerna underlätta tillgänglig information om sin verksamhet genom att främja användningen av informations- och kommunikationsteknik (IKT) i deras respektive standardiseringssystem, t.ex. genom att tillhandahålla samtliga berörda intressenter en användarvänlig, internetbaserad samrådsmekanism där synpunkter på utkast till standarder kan lämnas och genom att anordna virtuella möten för tekniska kommittéer, inklusive med hjälp av webb- eller videokonferenser.

(19)

Standarder kan underlätta unionens politiska arbete med viktiga samhälleliga utmaningar, som klimatförändring, en hållbar resursanvändning, innovation, en åldrande befolkning, integrering av personer med funktionsnedsättning, konsumentskydd, arbetstagarnas säkerhet och arbetsförhållanden. Genom att driva på utvecklingen av europeiska eller internationella standarder för varor och tekniker på de nya marknaderna inom dessa områden skulle unionen kunna skapa en konkurrensfördel för sina företag och underlätta handeln, särskilt för små och medelstora företag, som utgör en stor del av de europeiska företagen.

(20)

Standarder är viktiga verktyg för företagens – särskilt de små och medelstora företagens – konkurrenskraft, eftersom dessa företags deltagande i standardiseringsprocessen är viktigt för de tekniska framstegen i unionen. Därför är det nödvändigt att standardiseringsreglerna uppmuntrar små och medelstora företag att aktivt delta och bidra med sina innovativa tekniska lösningar till standardiseringsarbetet. Detta inkluderar bland annat att förbättra deras delaktighet på nationell nivå, där de kan åstadkomma mer eftersom kostnaderna är lägre och de inte hindras av språkbarriärer. Följaktligen bör denna förordning innebära att små och medelstora företag bli bättre företrädda inom och mer delaktiga i både nationella och europeiska tekniska kommittéer och bör underlätta deras faktiska tillgång till och medvetenhet om standarderna.

(21)

De europeiska standarderna är extremt viktiga för de små och medelstora företagens konkurrenskraft, men i några fall är dessa företag underrepresenterade i den europeiska standardiseringsverksamheten. Denna förordning bör därför främja och underlätta en lämplig representation och ett lämpligt deltagande av små och medelstora företag i den europeiska standardiseringsprocessen genom en enhet som har konkreta kontakter med och är verkligt representativ för de små och medelstora företagen och organisationer som företräder dem på nationell nivå.

(22)

Standarder kan ha stora samhällskonsekvenser, särskilt när det gäller medborgarnas säkerhet och välbefinnande, nätverks effektivitet, miljön, arbetstagarnas säkerhet och arbetsförhållanden, tillgänglighet samt andra offentligpolitiska områden. Samhällsintressenterna måste därför få större inflytande vid utveckling av standarder genom stärkt stöd till organisationer som företräder konsument- och miljöintressen och sociala intressen.

(23)

De europeiska standardiseringsorganisationernas skyldighet att främja och underlätta representation och ett verkligt deltagande av alla berörda intressenter innebär inte att dessa intressenter ges någon rösträtt, såvida en sådan rösträtt inte föreskrivs av de europeiska standardiseringsorganisationernas interna arbetsordning.

(24)

Det europeiska standardiseringssystemet bör också ta full hänsyn till FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (10). Det är därför viktigt att de organisationer som företräder konsumenternas intressen i tillräcklig utsträckning företräder och tillvaratar intressena för personer med funktionsnedsättning. Dessutom bör delaktighet i standardiseringsprocessen av personer med funktionsnedsättning underlättas med alla tillgängliga medel.

(25)

På grund av standardiseringens betydelse som ett verktyg för att stödja unionens lagstiftning och politik och för att undvika invändningar mot och ändringar av harmoniserade standarder i efterhand är det viktigt att myndigheterna deltar i standardiseringen under alla skeden av utvecklingen av de standarder där de kan vara inblandade och särskilt inom de områden som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning avseende produkter.

(26)

Standarderna bör ta hänsyn till miljöpåverkan under produkternas och tjänsternas hela livscykel. Viktiga och allmänt tillgängliga redskap för att bedöma påverkan under hela livscykeln har utvecklats av kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC). Denna förordning bör alltså säkerställa att JRC kan spela en aktiv roll i det europeiska standardiseringssystemet.

(27)

Det krävs noggrann planering av framtida begäran om att utarbeta standarder för att samarbetet mellan kommissionen och det europeiska standardiseringssystemet ska vara livskraftigt. Planeringen kan förbättras, bland annat med hjälp av synpunkter från berörda parter, t.ex. nationella marknadsövervakningsmyndigheter, genom att det införs mekanismer för insamling av synpunkter och underlättande av informationsutbyte mellan samtliga berörda parter. Eftersom det enligt direktiv 98/34/EG redan går att begära att europeiska standardiseringsorganisationer ska utveckla europeiska standarder är det lämpligt att införa en bättre och öppnare planering genom ett årligt arbetsprogram som bör innehålla en översikt över varje begäran om standarder som kommissionen har för avsikt att överlämna till europeiska standardiseringsorganisationer. Det är nödvändigt att säkerställa en hög nivå av samarbete mellan de europeiska standardiseringsorganisationerna och de europeiska intresseorganisationer som erhåller finansiering av unionen i enlighet med denna förordning och kommissionen i samband med det årliga upprättandet av unionens arbetsprogram för standardisering och vid utarbetandet av begäran om standarder för att analysera marknadsrelevansen för det föreslagna ämnesområdet och de politiska mål som fastställts av lagstiftaren samt att göra det möjligt för de europeiska standardiseringsorganisationerna att ge snabbare svar på den begärda standardiseringsverksamheten.

(28)

Kommissionen bör – innan den ser till att ett ärende som rör begäran om europeiska standarder eller europeiska standardiseringsprodukter eller invändningar mot en harmoniserad standard tas upp i den kommitté som inrättats genom denna förordning – samråda med medlemsstaternas experter, t.ex. genom att involvera de kommittéer som inrättats genom motsvarande unionslagstiftning eller, om sådana kommittéer saknas, genom att bedriva andra former av samråd med sektorsexperter.

(29)

I flera av de direktiv som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter anges det att kommissionen får begära att de europeiska standardiseringsorganisationerna antar harmoniserade standarder som kan användas som grund för att förutsätta att produkterna överensstämmer med tillämpliga väsentliga krav. Många av dessa direktiv innehåller dock ett antal olika bestämmelser om invändningar mot dessa standarder om dessa inte, eller inte helt, omfattar alla tillämpliga krav. Skiljaktiga bestämmelser som leder till osäkerhet för ekonomiska aktörer och europeiska standardiseringsorganisationer finns särskilt i rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (11), rådets direktiv 93/15/EEG av den 5 april 1993 om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (12), Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (13), Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar (14), Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar (15), Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG av den 29 maj 1997 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar (16), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument (17), Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/23/EG av den 23 maj 2007 om utsläppande på marknaden av pyrotekniska artiklar (18), Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den23 april 2009 om icke-automatiska vågar (19) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/EG av den 16 september 2009 om enkla tryckkärl (20). Därför måste den här förordningen innefatta det enhetliga förfarandet enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (21), och de berörda bestämmelserna måste strykas i dessa direktiv samtidigt som även Europaparlamentet ges rätten att invända mot en harmoniserad standard i enlighet med denna förordning.

(30)

Myndigheter bör på bästa möjliga sätt använda hela utbudet av relevanta tekniska specifikationer vid upphandling av maskinvara, programvara och it-tjänster, t.ex. genom att välja tekniska specifikationer som kan tillämpas av alla berörda leverantörer, för att ge större utrymme för konkurrens och minska risken för inlåsning. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (22), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster (23), Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/81/EG av den 13 juli 2009 om samordning av förfarandena vid tilldelning av vissa kontrakt för byggentreprenader, varor och tjänster av upphandlande myndigheter och enheter på försvars- och säkerhetsområdet (24) och kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om genomförandebestämmelser för rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (25) ska de tekniska specifikationerna vid offentlig upphandling vara utformade genom en hänvisning till sådana nationella standarder som genomför europeiska standarder, europeiska tekniska godkännanden, gemensamma tekniska specifikationer, internationella standarder, andra tekniska referenssystem som utarbetats av de europeiska standardiseringsorganisationerna eller, om sådana inte finns, till nationella standarder eller nationella tekniska godkännanden, eller till nationella tekniska specifikationer om projektering, beräkning och utförande av byggentreprenader samt materialanvändning, eller motsvarande. Tekniska specifikationer på IKT-området utarbetas dock ofta av andra organisationer som utvecklar standarder och faller därför inte inom någon av de kategorier av standarder och godkännanden som fastställs i direktiven 2004/17/EG, 2004/18/EG eller 2009/81/EG eller i förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. Det är därför nödvändigt att föreskriva att tekniska specifikationer för offentlig upphandling ska kunna hänvisa till tekniska specifikationer på IKT-området, för att hänga med i den snabba utvecklingen på IKT-området, underlätta tillhandahållandet av gränsöverskridande tjänster samt främja konkurrens, interoperabilitet och innovation.

(31)

Tekniska specifikationer som inte antagits av europeiska standardiseringsorganisationer kan i statushänseende inte jämställas med europeiska standarder. Vissa tekniska specifikationer på IKT-området har inte utvecklats i enlighet med grundprinciperna. Därför bör det i denna förordning fastställas ett förfarande för fastställande av tekniska specifikationer på IKT-området som det kan hänvisas till vid offentlig upphandling. Förfarandet bör innefatta ett omfattande samråd med ett brett spektrum av intressenter, bland annat de europeiska standardiseringsorganisationerna, företag och myndigheter. Denna förordning bör även innehålla krav i form av en förteckning över kriterier för sådana tekniska specifikationer och därmed sammanhängande utvecklingsprocesser. Kraven när det gäller fastställande av tekniska specifikationer på IKT-området bör säkerställa att hänsyn tas till offentligpolitiska mål och samhällsbehov och bör bygga på grundprinciperna.

(32)

För att ytterligare främja innovation och konkurrens bör fastställandet av en viss teknisk specifikation inte diskvalificera en konkurrerande teknisk specifikation från att fastställas i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. Ett fastställande förutsätter att kriterierna är uppfyllda och att den tekniska specifikationen har fått en betydande acceptans på marknaden.

(33)

De fastställda tekniska specifikationerna på IKT-området skulle kunna bidra till genomförandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr 922/2009/EG av den 16 september 2009 om lösningar för att uppnå interoperabilitet mellan europeiska offentliga förvaltningar (ISA) (26), genom vilket det för perioden 2010–2015 inrättas ett program för kompatibla lösningar för europeiska offentliga förvaltningar samt för unionens institutioner och unionens organ för att erbjuda gemensamma och delade lösningar som underlättar interoperabilitet.

(34)

Det kan uppstå situationer på IKT-området där det är lämpligt att uppmuntra användning av eller att kräva överensstämmelse med tillämpliga standarder på unionsnivå för att säkerställa interoperabilitet på den inre marknaden och för att ge användarna större valfrihet. Under vissa omständigheter kan det också hända att vissa europeiska standarder inte längre uppfyller konsumenternas behov eller att de hindrar den tekniska utvecklingen. Därför kan kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG av den 7 mars 2002 om ett gemensamt regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (27) när så krävs begära att de europeiska standardiseringsorganisationerna upprättar standarder, fastställer och i Europeiska unionens officiella tidning offentliggör en förteckning över standarder eller specifikationer för att uppmuntra användningen av dem eller göra tillämpningen obligatorisk eller stryka standarder eller specifikationer från förteckningen.

(35)

Denna förordning bör inte hindra europeiska standardiseringsorganisationer från att fortsätta att utarbeta standarder på IKT-området och intensifiera sitt samarbete med andra organisationer som utvecklar standarder, särskilt på IKT-området, för att säkerställa enhetlighet och undvika fragmentering och dubbelarbete vid tillämpningen av standarder och specifikationer.

(36)

Förfarandet för att fastställa tekniska specifikationer på IKT-området som föreskrivs i denna förordning bör inte undergräva enhetligheten i det europeiska standardiseringssystemet. Därför bör denna förordning också fastställa på vilka villkor en teknisk specifikation inte ska anses strida mot andra europeiska standarder.

(37)

Innan tekniska specifikationer på IKT-området fastställs, som det kan hänvisas till vid offentlig upphandling, bör det flerpartsforum som inrättades genom kommissionens beslut av den 28 november 2011 (28) användas som ett forum för samråd med europeiska och nationella intressenter, Europeiska standardiseringsorganisationer och medlemsstater i syfte att säkerställa processens legitimitet.

(38)

I beslut nr 1673/2006/EG fastställs reglerna för unionens bidrag till finansieringen av europeisk standardisering för att se till att europeiska standarder och andra europeiska standardiseringsprodukter utvecklas och ses över som stöd för unionens mål, lagstiftning och politik. För att förenkla förvaltningen och budgetarbetet är det lämpligt att införliva bestämmelserna från det beslutet i den här förordningen och att, när så är möjligt, använda de minst betungande förfarandena.

(39)

Eftersom den europeiska standardiseringen till stöd för unionens lagstiftning och politik och de olika typerna av standardiseringsverksamhet täcker ett mycket brett område, behöver man föreskriva om olika former av finansiering. Detta gäller huvudsakligen bidrag utan ansökningsomgång till de europeiska standardiseringsorganisationerna och nationella standardiseringsorgan i enlighet med artikel 110.1 andra stycket i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapens allmänna budget (29) och artikel 168.1 d i förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. Dessutom bör samma bestämmelser även gälla de organ som inte erkänns som europeiska standardiseringsorganisationer enligt denna förordning, men som har befullmäktigats genom en grundläggande rättsakt och som fått i uppdrag att utföra förberedande arbete inför den europeiska standardiseringen i samarbete med de europeiska standardiseringsorganisationerna.

(40)

Eftersom de europeiska standardiseringsorganisationerna fortlöpande stöder unionens verksamheter bör de ha ändamålsenliga och effektiva centrala sekretariat. Kommissionen bör därför ha rätt att tillhandahålla bidrag till de organisationer som bedriver verksamhet av allmänt europeiskt intresse utan att, när det gäller administrationsbidrag, tillämpa den princip med årlig nedtrappning som föreskrivs i artikel 113.2 i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002.

(41)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 1639/2006/EG av den 24 oktober 2006 om att upprätta ett ramprogram för konkurrenskraft och innovation (2007–2013) (30), Europaparlamentets och rådets beslut nr 1926/2006/EG av den 18 december 2006 om inrättande av ett program för gemenskapsåtgärder på området konsumentpolitik (2007–2013) (31) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 614/2007 av den 23 maj 2007 om det finansiella instrumentet för miljön (Life+) (32) föreskrivs redan möjligheten till finansiellt stöd till europeiska organisationer som företräder små och medelstora företag, konsumenter och miljöintressen inom standardiseringen, medan särskilda bidrag utbetalas till europeiska organisationer som företräder samhällsintressen inom standardiseringen. Finansiering enligt beslut nr 1639/2006/EG, beslut nr 1926/2006/EG och förordning (EG) nr 614/2007 kommer att upphöra den 31 december 2013. Det är viktigt för den europeiska standardiseringens utveckling att fortsätta att främja och uppmuntra aktivt deltagande av europeiska organisationer som företräder små och medelstora företag och konsumenter samt miljö- och arbetstagarintressen. Dessa organisationers syfte är av allmänt europeiskt intresse, och tack vare det särskilda uppdrag som de fått av nationella icke-vinstdrivande organisationer utgör de ett europeiskt nätverk som företräder icke-vinstdrivande organisationer i medlemsstaterna och som främjar principer och strategier som överensstämmer med målen i fördragen. På grund av det sammanhang inom vilket de verkar och deras stadgeenliga ändamål har dessa organisationer som företräder små och medelstora företag, konsumenter samt miljö- och arbetstagarintressen inom den europeiska standardiseringen en permanent roll att spela som är väsentlig för unionens mål och politik. Kommissionen bör därför ha kvar möjligheten att ge bidrag till dessa organisationer utan att, när det gäller driftsbidrag, tillämpa den princip med årlig nedtrappning som föreskrivs i artikel 113.2 i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002.

(42)

Finansieringen av standardiseringsverksamheten bör även kunna täcka verksamhet som förbereder eller kompletterar fastställandet av europeiska standarder eller europeiska standardiseringsprodukter för varor och tjänster. Detta är nödvändigt främst för forskning, utarbetande av förberedande dokument för lagstiftning, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier och validering eller utvärdering av standarder. Man bör också fortsätta att främja standardisering på europeisk och internationell nivå genom program för tekniskt stöd till och samarbete med tredjeländer. För att förbättra tillgången till marknaderna och öka konkurrenskraften hos företagen i unionen bör det finnas möjlighet att bevilja bidrag till andra organ efter ansökningsomgång eller, om så krävs, genom att tilldela kontrakt.

(43)

Unionens finansiering bör syfta till att fastställa europeiska standarder eller europeiska standardiseringsprodukter för produkter och tjänster för att göra det lättare för företagen att använda dem genom förstärkt stöd till översättningar av dem till de olika officiella unionsspråken, så att små och medelstora företag får möjlighet att dra full nytta av förståelsen och tillämpningen av de europeiska standarderna. Finansieringen bör också syfta till att öka samstämmigheten i det europeiska systemet för standardisering och se till att samtliga marknadsaktörer i hela unionen får tillgång till de europeiska standarderna på rättvisa och tydliga villkor. Detta är särskilt viktigt i de fall där användningen av standarder gör det möjligt att uppnå överensstämmelse med relevant unionslagstiftning.

(44)

För att säkerställa en effektiv tillämpning av denna förordning bör det vara möjligt att anlita den sakkunskap som krävs, särskilt för revision och ekonomisk förvaltning, och att få tillgång till resurser för sådant administrativt stöd som kan underlätta genomförandet samt att regelbundet utvärdera den verksamhet som finansieras av unionen för att kunna bedöma om den är ändamålsenlig och ger önskad verkan.

(45)

Lämpliga åtgärder bör också vidtas för att undvika bedrägerier och oegentligheter och för att återkräva medel som utbetalats felaktigt i enlighet med rådets förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemenskapernas finansiella intressen (33), rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (34) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) (35).

(46)

För att uppdatera förteckningen över europeiska standardiseringsorganisationer och anpassa kriterierna för organisationer som företräder små och medelstora företag och samhällsintressenter till vidare utveckling när det gäller deras icke-vinstdrivande karaktär och representativitet, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på ändringar av bilagorna till denna förordning. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

(47)

Den kommitté som inrättas genom denna förordning bör biträda kommissionen i alla frågor som rör genomförandet av denna förordning, och vederbörlig hänsyn bör tas till de synpunkter som sektorsexperterna har.

(48)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (36).

(49)

Det rådgivande förfarandet bör användas för antagande av genomförandeakter som gäller invändningar mot harmoniserade standarder och då hänvisningarna till berörd harmoniserad standard ännu inte har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom standarden i fråga ännu inte har lett till en presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i de delar av unionens harmoniseringslagstiftning som är tillämpliga.

(50)

Granskningsförfarandet bör användas för varje begäran om standardisering till europeiska standardiseringsorganisationer och antagandet av genomförandeakter som gäller invändningar mot harmoniserade standarder och då hänvisningarna till berörd harmoniserad standard redan har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom ett sådant beslut skulle kunna påverka presumtionen om överensstämmelse med de tillämpliga väsentliga kraven.

(51)

För att uppnå huvudsyftena med denna förordning, underlätta ett snabbt beslutsförfarande och minska den övergripande tiden för att utveckla standarder bör man i möjligaste mån utnyttja de förfarandeåtgärder som fastställs i förordning (EU) nr 182/2011, som gör det möjligt för den berörda kommitténs ordförande att fastställa en tidsfrist inom vilken kommittén bör avge sitt yttrande, med hänsyn till hur brådskande ärendet är. Kommitténs yttrande bör också, där så är motiverat, kunna erhållas genom ett skriftligt förfarande, och en kommittéledamot som inte uttalar sig bör anses stödja förslaget.

(52)

Eftersom målen för den här förordningen – nämligen att säkerställa ändamålsenligheten och effektiviteten hos standarder och standardisering som politiska verktyg för unionen genom samarbete mellan europeiska standardiseringsorganisationer, nationella standardiseringsorgan, medlemsstater och kommissionen och införandet av europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter för produkter och tjänster till stöd för unionens lagstiftning och politik, fastställandet av sådana tekniska specifikationer på IKT-området som det kan hänvisas till samt finansieringen av den europeiska standardiseringen och intressenternas delaktighet i den europeiska standardiseringen – inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av sin verkan, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(53)

Direktiven 89/686/EEG, 93/15/EEG, 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(54)

Beslut nr 1673/2006/EG och beslut 87/95/EEG bör upphävas.

a)

ämnesområde,

b)

vilket stadium som uppnåtts i utarbetandet av standarderna och de europeiska standardiseringsprodukterna,

c)

hänvisningar till eventuella internationella standarder som använts som utgångspunkt.

a)

se till att tillgången till utkast till nationella standarder säkerställs på ett sätt som gör det möjligt för alla berörda parter, i synnerhet de som är etablerade i andra medlemsstater, att lämna synpunkter, och

b)

se till att det är möjligt för andra nationella standardiseringsorgan att delta passivt eller aktivt, genom att skicka en observatör, i den planerade verksamheten.

a)

Förslag till och godkännande av nya arbetsuppgifter.

b)

Teknisk diskussion av förslag.

c)

Inlämning av synpunkter på utkast.

d)

Översyn av befintliga europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter.

e)

Spridning av information om och ökning av medvetenheten om antagna europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter.

a)

i sina årliga arbetsprogram ange vilka standardiseringsprojekt som är av särskilt intresse för små och medelstora företag,

b)

erbjuda tillgång till standardiseringsverksamheten utan att kräva att de små och medelstora företagen blir medlemmar i ett nationellt standardiseringsorgan,

c)

erbjuda fri tillgång till deltagande i standardiseringsverksamhet eller tillämpa särskilda taxor för en sådan tillgång,

d)

erbjuda fri tillgång till utkast till standarder,

e)

på sina webbplatser avgiftsfritt tillhandahålla sammanfattningar av standarder,

f)

tillämpa särskilda taxor för standarder eller tillhandahålla samlingar av standarder till ett nedsatt pris.

a)

Att offentliggöra eller inte offentliggöra hänvisningar till den berörda harmoniserade standarden i Europeiska unionens officiella tidning eller att offentliggöra hänvisningarna med restriktioner.

b)

Att behålla hänvisningar till den berörda harmoniserade standarden i Europeiska unionens officiella tidning, att behålla hänvisningarna med restriktioner eller att dra tillbaka hänvisningarna.

a)

antar unionens årliga arbetsprogram för europeisk standardisering som avses i artikel 8.1,

b)

antar begäran om standardisering som avses i artikel 10,

c)

fattar ett beslut angående formella invändningar mot harmoniserade standarder enligt vad som avses i artikel 11.1,

d)

fattar ett beslut om fastställande av tekniska specifikationer på IKT-området enligt artikel 13,

e)

antar de delegerade akter som avses i artikel 20.

a)

Det utarbetande och den översyn av europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter som krävs och lämpar sig för att stödja unionens lagstiftning och politik.

b)

Kontroll av kvaliteten hos europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter samt deras överensstämmelse med unionens motsvarande lagstiftning och politik.

c)

Verksamhet som förbereder eller kompletterar den europeiska standardiseringen, däribland undersökningar, samarbete, inklusive internationellt samarbete, seminarier, utvärderingar, jämförande analyser, forskning, laboratoriearbete, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier, bedömningar av överensstämmelse och åtgärder för att se till att det går snabbare att utarbeta och se över europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter, utan att detta påverkar tillämpningen av grundprinciperna, särskilt principerna om öppenhet, kvalitet, insyn och samförstånd mellan samtliga intressenter.

d)

Verksamhet vid de europeiska standardiseringsorganisationernas centralsekretariat, inklusive utarbetande av policy, samordning av standardiseringsverksamhet, genomförande av tekniskt arbete och tillhandahållande av information till berörda parter.

e)

Översättning av europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter som används som stöd för unionens lagstiftning och politik till andra av unionens officiella språk än de europeiska standardiseringsorganisationernas arbetsspråk eller, i vederbörligen motiverade fall, till andra språk än unionens officiella språk.

f)

Sammanställande av information för att förklara, tolka och förenkla europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter, bland annat sammanställande av användarhandböcker, sammandrag av standarder, information om bästa praxis och medvetandehöjande åtgärder, strategier och utbildningsprogram.

g)

Verksamhet vars mål är att genomföra program för tekniskt stöd och för samarbete med tredjeländer samt främjande och stärkande av det europeiska systemet för standardisering och av europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter hos berörda parter inom unionen och på internationell nivå.

a)

nationella standardiseringsorgan, för standardiseringsverksamhet som avses i punkt 1 och som de genomför tillsammans med de europeiska standardiseringsorganisationerna,

b)

andra organ som fått i uppdrag att bidra till de verksamheter som avses i punkt 1 a eller utföra de verksamheter som avses i punkt 1 c och g, i samarbete med de europeiska standardiseringsorganisationerna.

a)

Driften av organisationerna och deras verksamheter som rör europeiskt och internationellt standardiseringsarbete, bland annat tekniskt arbete och tillhandahållande av information till medlemmar och andra berörda parter.

b)

Tillhandahållande av juridisk och teknisk sakkunskap, bland annat studier, i samband med bedömning av behovet av och utveckling av europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter samt utbildning av sakkunniga.

c)

Deltagande i tekniskt arbete i samband med det utarbetande och den översyn av europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter som krävs och lämpar sig för att stödja unionens lagstiftning och politik.

d)

Främjande av europeiska standarder och europeiska standardiseringsprodukter samt av information om och användning av standarder hos berörda parter, inklusive små och medelstora företag och konsumenter.

a)

Bidrag utan ansökningsomgång eller avtal efter förfaranden för offentlig upphandling, till

b)

Bidrag efter ansökningsomgång, eller avtal efter förfaranden för offentlig upphandling, till andra organisationer som avses i artikel 15.2 b

c)

Bidrag efter ansökningsomgång, till de europeiska intresseorganisationer som uppfyller de kriterier som anges i bilaga III till denna förordning för att genomföra sådana verksamheter som avses i artikel 16.

a)

bidrag till insatser,

b)

administrationsbidrag för de europeiska standardiseringsorganisationerna och de europeiska intresseorganisationer som uppfyller de kriterier som anges i bilaga III till denna förordning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002. Administrationsbidrag ska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned.

a)

De europeiska standarder eller europeiska standardiseringsprodukter som begärts av kommissionen enligt artikel 10 antas eller ses över inom en period som inte överstiger den som anges i begäran enligt den artikeln.

b)

Små och medelstora företag, konsumentorganisationer och miljö- och arbetstagarintressenter är tillräckligt väl företrädda och kan delta i den europeiska standardiseringsverksamheten, i enlighet med artikel 5.1.

a)

uppdatera förteckningen över europeiska standardiseringsorganisationer i bilaga I för att ta hänsyn till namn- eller strukturförändringar,

b)

anpassa kriterierna för europeiska intresseorganisationer som uppfyller de kriterier som anges i bilaga III till denna förordning till vidare utveckling när det gäller deras icke-vinstdrivande karaktär och representativitet. Dessa anpassningar får inte medföra att nya kriterier skapas eller att befintliga kriterier eller en befintlig organisationskategori avskaffas.

a)

tillämpningen av artiklarna 4, 5, 10, 15 och 17,

b)

hur små och medelstora företag, konsumentorganisationer samt miljö- och arbetstagarintressenter är företrädda i de nationella standardiseringsorganen,

c)

hur små och medelstora företag är företrädda, på grundval av de årliga rapporter som avses i artikel 6.3,

d)

hur IKT används i standardiseringssystemet,

e)

samarbetet mellan de nationella standardiseringsorganen och de europeiska standardiseringsorganisationerna.

a)

Artikel 6.1 i direktiv 89/686/EEG.

b)

Artikel 5 i direktiv 93/15/EEG.

c)

Artikel 6.1 i direktiv 94/9/EG.

d)

Artikel 6.1 i direktiv 94/25/EG.

e)

Artikel 6.1 i direktiv 95/16/EG.

f)

Artikel 6 i direktiv 97/23/EG.

g)

Artikel 14 i direktiv 2004/22/EG.

h)

Artikel 8.4 i direktiv 2007/23/EG.

i)

Artikel 7 i direktiv 2009/23/EG.

j)

Artikel 6 i direktiv 2009/105/EG.

a)

I artikel 1 ska punkterna 6–10 utgå.

b)

Artiklarna 2, 3 och 4 ska utgå.

c)

I artikel 6.1 ska frasen ”med företrädare för de i bilagorna I och II upptagna standardiseringsorganen” utgå.

d)

I artikel 6.3 ska första strecksatsen utgå.

e)

I artikel 6.4 ska punkterna a, b och e utgå.

f)

Artikel 7 ska ersättas med följande:

”Artikel 7

Medlemsstaterna ska, i enlighet med artikel 8.1, underrätta kommissionen om varje begäran till standardiseringsorgan om att utarbeta tekniska specifikationer eller en standard för särskilda produkter i syfte att införa en teknisk föreskrift för sådana produkter såsom ett utkast till teknisk föreskrift, samt därvid ange skälen för införandet.”

g)

I artikel 11 ska andra meningen ersättas med följande mening:

”Kommissionen ska offentliggöra årlig statistik över anmälningar som inkommit i Europeiska unionens officiella tidning.”

h)

Bilagorna I och II ska utgå.

14.11.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 316/34

(1)

Enligt Förenta nationernas havsrättskonvention av den 10 december 1982 (FN:s havsrättskonvention) och Förenta nationernas avtal om genomförande av de bestämmelser i Förenta nationernas havsrättskonvention av den 10 december 1982 som rör bevarande och förvaltning av gränsöverskridande och långvandrande fiskbestånd av den 4 augusti 1995 (FN:s avtal om fiskbestånd) kräver förvaltningen av vissa delade, gränsöverskridande och långvandrande fiskbestånd att alla de länder i vars vatten dessa bestånd förekommer (kuststaterna) och de länder vars fiskeflottor utnyttjar dessa bestånd (fiskestaterna) samarbetar. Detta samarbete får upprättas inom ramen för regionala fiskeriförvaltningsorganisationer eller, när dessa förvaltningsorganisationer inte har behörighet för det berörda beståndet, genom ad hoc-överenskommelser mellan de länder som har ett intresse i fisket.

(2)

När ett tredjeland med ett intresse i ett fiske som omfattar ett bestånd av gemensamt intresse för det landet och för unionen tillåter fiskeverksamhet som hotar beståndets hållbarhet och underlåter att samarbeta med andra länder och unionen i förvaltningen av beståndet och gör detta utan att ta hänsyn till befintliga fiskemönster eller andra staters och unionens rättigheter, skyldigheter och intressen, bör särskilda åtgärder vidtas för att uppmuntra detta land att bidra till bevarandet av det beståndet.

(3)

Fiskbestånd bör anses vara i ett ohållbart tillstånd när de inte fortlöpande bibehålls på eller över de nivåer som kan ge maximalt hållbart uttag eller, om dessa nivåer inte kan beräknas, när bestånden inte fortlöpande bibehålls inom säkra biologiska gränser.

(4)

Villkoren för att ett land ska anses tillåta ohållbart fiske och därmed omfattas av bestämmelserna i denna förordning måste fastställas, och det måste bland annat införas ett förfarande som ger de berörda länderna rätt att yttra sig och möjlighet att vidta korrigerande åtgärder.

(5)

Dessutom måste den typ av åtgärder som får vidtas gentemot länder som tillåter ohållbart fiske definieras och allmänna villkor för antagandet av sådana åtgärder fastställas, så att de baseras på objektiva kriterier och är rättvisa, kostnadseffektiva och förenliga med internationell rätt, särskilt avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen.

(6)

Åtgärderna bör syfta till att avlägsna incitamenten för länder som tillåter ohållbart fiske att bedriva fiske på beståndet av gemensamt intresse. Detta kan åstadkommas till exempel genom importrestriktioner för fiskeriprodukter som fångats av fartyg som bedriver fiske på ett bestånd av gemensamt intresse under överinseende av det land som tillåter ohållbart fiske, begränsning av tillträde till hamnar för sådana fartyg, eller åtgärder för att förhindra att fiskefartyg eller fiskeredskap från unionen används för att bedriva fiske på beståndet av gemensamt intresse under överinseende av det land som tillåter ohållbart fiske.

(7)

För att säkerställa att unionens åtgärder för att bevara fiskbestånd är effektiva och samstämmiga är det viktigt att hänsyn tas till bestämmelserna i rådets förordning (EG) nr 1005/2008 av den 29 september 2008 om upprättande av ett gemenskapssystem för att förebygga, motverka och undanröja olagligt, orapporterat och oreglerat fiske (3).

(8)

För att säkerställa att åtgärder som antas gentemot ett land enligt denna förordning är miljövänliga, effektiva, proportionella och förenliga med internationella regler, måste deras förväntade miljömässiga, handelsmässiga, ekonomiska och sociala effekter utvärderas innan de vidtas.

(9)

Om åtgärder som antas gentemot ett land enligt denna förordning är ineffektiva, och landet i fråga fortfarande anses vara ett land som tillåter ohållbart fiske, kan ytterligare åtgärder vidtas i enlighet med denna förordning.

(10)

De åtgärder som antas gentemot ett land enligt denna förordning bör upphöra att gälla när det land som tillåter ohållbart fiske har vidtagit de åtgärder som är nödvändiga för dess bidrag till bevarandet av beståndet av gemensamt intresse.

(11)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter, i syfte att identifiera ett land som tillåter ohållbart fiske, anta åtgärder gentemot ett sådant land samt fatta beslut om att de åtgärder som vidtagits bör upphöra att gälla. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (4).

(12)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på upphörandet med att tillämpa åtgärder som vidtagits i enlighet med denna förordning, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

a)

det underlåter att samarbeta i förvaltningen av ett bestånd av gemensamt intresse i full överensstämmelse med bestämmelserna i FN:s havsrättskonvention och FN:s avtal om fiskbestånd, eller något annat internationellt avtal eller någon annan norm enligt internationell rätt, och

b)

det antingen

a)

identifiera det landet som ett land som tillåter ohållbart fiske,

b)

vid behov identifiera det landets specifika fartyg eller flottor som vissa åtgärder ska tillämpas på,

c)

införa kvantitativa restriktioner för import av fisk från beståndet av gemensamt intresse och som har fångats under överinseende av det landet, och för import av fiskeriprodukter som är framställda av eller innehåller sådan fisk,

d)

införa kvantitativa restriktioner för import av fisk av associerade arter, och fiskeriprodukter som är framställda av eller innehåller sådan fisk, när den har fångats under fiske efter beståndet av gemensamt intresse under överinseende av det landet; när kommissionen antar denna åtgärd ska den i enlighet med artikel 5.4 i denna förordning och i enlighet med proportionalitetsprincipen fastställa de arter och den fångst av dessa arter som omfattas av åtgärden,

e)

införa restriktioner för användningen av unionens hamnar av fartyg som för flagg från det land som bedriver fiske efter beståndet av gemensamt intresse och/eller av associerade arter och fartyg som transporterar fisk och fiskeriprodukter som härrör från beståndet av gemensamt intresse och/eller av associerade arter som har fångats antingen av fartyg som för det landets flagg eller fartyg under annan flagg som har fått tillstånd av det landet; dessa restriktioner ska inte tillämpas i fall av force majeure eller i nödsituationer i den mening som avses i artikel 18 i FN:s havsrättskonvention för tjänster som är strikt nödvändiga för att åtgärda de situationerna,

f)

förbjuda ekonomiska aktörer från unionen att köpa ett fiskefartyg som för det landets flagg,

g)

förbjuda omflaggning av fiskefartyg som för en medlemsstats flagg till det landets flagg,

h)

förbjuda medlemsstater att tillåta att ekonomiska aktörer från unionen ingår charteravtal som innebär att dessa aktörer chartrar sina fartyg till ekonomiska aktörer från det landet,

i)

förbjuda export till det landet av fiskefartyg som för en medlemsstats flagg eller av fiskeredskap och förnödenheter som behövs för att bedriva fiske efter beståndet av gemensamt intresse,

j)

förbjuda att privata handelsöverenskommelser ingås mellan ekonomiska aktörer från unionen och det landet för att ett fiskefartyg som för en medlemsstats flagg ska få utnyttja det landets fiskemöjligheter,

k)

förbjuda gemensamma fiskeinsatser mellan fiskefartyg som för en medlemsstats flagg och fiskefartyg som för det landets flagg.

a)

gälla bevarande av beståndet av gemensamt intresse,

b)

tillämpas tillsammans med fiskerestriktioner för unionens fartyg eller med restriktioner för produktion eller konsumtion inom unionen av fisk och fiskeriprodukter som är framställda av eller innehåller sådana fiskarter som omfattas av de åtgärder som har antagits,

c)

vara proportionella i förhållande till de mål som eftersträvas och förenliga med de förpliktelser som följer av internationella överenskommelser som unionen är part i och alla andra gällande normer enligt internationell rätt.

a)

som antingen har vidtagits ensidigt eller har överenskommits i samråd med unionen och, i förekommande fall, andra berörda länder, och

b)

som inte undergräver effekten av åtgärder som antagits av unionen ensidigt eller i samarbete med andra länder i syfte att bevara de berörda fiskbestånden.

14.11.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 316/38

(1)

För att säkerställa öppenhet i fråga om övervakningen av godkända läkemedel bör man se till att systematiskt införa läkemedel som omfattas av vissa säkerhetsvillkor efter godkännandet i den förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare vilken upprättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (3).

(2)

Om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör detta inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Innehavaren av ett godkännande för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte längre tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

(3)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att införa särskilda regler för säkerhetsövervakning av läkemedel och förbättra säkerheten hos humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan nås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(4)

Förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.

1.

I artikel 13.4 ska andra stycket ersättas med följande:

”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela myndigheten om försäljningen av läkemedlet i en medlemsstat upphör tillfälligt eller permanent. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta myndigheten om orsakerna till åtgärden i enlighet med artikel 14b.”

2.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 14b

1.   Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål meddela myndigheten om varje åtgärd som innehavaren vidtar för att upphöra med försäljningen av ett läkemedel, dra in ett läkemedel från marknaden, begära att ett godkännande för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning och samtidigt ange orsakerna till detta. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt ange om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1 i direktiv 2001/83/EG.

2.   Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också meddela i enlighet med vad som avses i punkt 1 i den här artikeln om åtgärden vidtas i ett tredjeland och den grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1 i direktiv 2001/83/EG.

3.   I de fall som avses i punkterna 1 och 2 ska myndigheten vidarebefordra informationen till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna utan oskäligt dröjsmål.”

3.

Artikel 20.8 ska ersättas med följande:

”8.   Om förfarandet inleds som en följd av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakning av läkemedel, ska myndighetens yttrande i enlighet med punkt 2 i den här artikeln antas av kommittén för humanläkemedel på grundval av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och artikel 107j.2 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas.”

4.

Artikel 23 ska ersättas med följande:

”Artikel 23

1.   Myndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna upprätta, förvalta och offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ska övervakas ytterligare.

Förteckningen ska innehålla namn på och aktiva substanser i

1a.   På begäran av kommissionen, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som har godkänts enligt denna förordning, med förbehåll för de villkor som avses i artiklarna 9.4 led c, ca eller cc, 10a.1 första stycket led b eller 21.2, också införas i den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln.

På begäran av en nationell behörig myndighet, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som har godkänts enligt direktiv 2001/83/EG, med förbehåll för de villkor som avses i artiklarna 21a första stycket leden a, d, e eller f, 22a.1 första stycket led b eller 104a.2 i det direktivet, också införas i den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln.

2.   Den förteckning som avses i punkt 1 ska innehålla en elektronisk länk till produktinformationen och till sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

3.   I de fall som avses i punkt 1 a och b i den här artikeln ska myndigheten stryka ett läkemedel från förteckningen fem år efter det referensdatum för unionen som avses i artikel 107c.5 i direktiv 2001/83/EG.

I de fall som avses i punkterna 1 c och d och 1a i den här artikeln ska myndigheten stryka ett läkemedel från förteckningen när villkoren har uppfyllts.

4.   För läkemedel i den förteckning som avses i punkt 1 ska det i sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ”Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder”. Den förklaringen ska föregås av en svart symbol som ska väljas av kommissionen senast den 2 juli 2013, efter rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och ska följas av en lämplig standardiserad förklarande mening.

4a.   Senast den 5 juni 2018 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om användningen av den förteckning som avses i punkt 1 med utgångspunkt i tidigare erfarenheter och uppgifter från medlemsstaterna och myndigheten.

Kommissionen ska, när så är lämpligt, med utgångspunkt i den rapporten och efter samråd med medlemsstaterna och andra berörda parter, lägga fram ett förslag i syfte att anpassa bestämmelserna angående den förteckning som avses i punkt 1.”

5.

Artikel 57 ska ändras på följande sätt:

14.11.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 316/41

(1)

Artikel 103o i rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (4) ger medlemsstaterna möjlighet att bevilja vinodlare frikopplat stöd inom ramen för systemet med samlat gårdsstöd. Flera medlemsstater har använt denna särskilda stödåtgärd.

(2)

Att medlemsstaterna får ändra överföringarna till systemet med samlat gårdsstöd från stödprogrammen en gång per år och att stödprogrammen har en giltighetstid på fem år, medan de stödrättigheter som ger upphov till direktstöd beviljas för obegränsade tidsperioder har gett upphov till administrativt och budgetrelaterat merarbete.

(3)

För att förenkla förvaltningen av denna särskilda stödåtgärd och se till att den är förenlig med målen för direktstöd till jordbrukare, är det lämpligt att omvandla den till en möjlighet för medlemsstaterna att permanent minska de medel som tilldelas stödprogrammen inom vinsektorn och därmed öka de nationella taken för direktstöd.

(4)

Det är lämpligt att tillåta medlemsstaterna att fortsättningsvis tillämpa det stöd som föreskrivs i artikel 103o i förordning (EG) nr 1234/2007 under 2014.

(5)

Förordning (EG) nr 1234/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.

1.

I artikel 103n ska följande punkt införas:

”1a.   Fram till den 1 augusti 2013 får medlemsstaterna besluta att från och med 2015 minska det tillgängliga beloppet för de stödprogram som avses i bilaga Xb för att höja sina nationella tak för direktstöd som avses i artikel 40 i förordning (EG) nr 73/2009.

Det belopp som frigörs genom den minskning som avses i första stycket ska permanent behållas inom de nationella tak för direktstöd som avses i artikel 40 i förordning (EG) nr 73/2009 och ska inte längre vara tillgängligt för de åtgärder som förtecknas i artiklarna 103p–103y.”

2.

Artikel 103o ska ersättas med följande:

”Artikel 103o

Samlat gårdsstöd och stöd till vinodlare

1.   Senast den 1 december 2012 får medlemsstaterna besluta att bevilja stöd till vinodlare för 2014 i form av stödrättigheter i den mening som avses i avdelning III kapitel 1 i förordning (EG) nr 73/2009.

Om det stödbelopp som avses i första stycket är större än det stödbelopp som avsatts för 2013, ska den berörda medlemsstaten använda mellanskillnaden till stödrättigheter i den mening som avses i avdelning III kapitel 1 i förordning (EG) nr 73/2009 till vinodlare i enlighet med punkt C i bilaga IX till den förordningen.

2.   De medlemsstater som har för avsikt att bevilja det stöd som avses i punkt 1 ska ta upp detta stöd i sina stödprogram i enlighet med artikel 103k.3.

3.   Det stöd för 2014 som avses i punkt 1 ska

14.11.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 316/43

(1)

Förbindelserna mellan Europeiska unionen (nedan kallad unionen) och Islamiska republiken Pakistan (nedan kallad Pakistan) bygger på det samarbetsavtal som trädde i kraft den 1 september 2004 (2). Ett av huvudsyftena med avtalet är att skapa förutsättningar för och främja en ökning och utveckling av handeln mellan parterna i samarbetsavtalet. Respekten för mänskliga rättigheter, däribland arbetstagarnas grundläggande rättigheter, och demokratiska principer är också en väsentlig del av det avtalet.

(2)

I juli och augusti 2010 drabbades stora delar av Pakistan, särskilt Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh och Gilgit-Baltistan, av förödande översvämningar efter kraftiga monsunregn. Enligt FN-källor drabbade översvämningarna omkring 20 miljoner människor och 20 % av Pakistans landyta, motsvarade minst 160 000 kvadratkilometer, och medförde att närmare 12 miljoner människor behövde brådskande humanitärt bistånd.

(3)

Humanitärt bistånd är naturligtvis den viktigaste insatsen i liknande situationer, och unionen har stått i förgrunden på detta område sedan början av nödsituationen och beviljat Pakistan över 423 miljoner EUR i katastrofbistånd.

(4)

Det kommer att vara viktigt att utnyttja alla tillgängliga medel för att stödja Pakistans återhämtning från denna nödsituation, bland annat de särskilda handelsåtgärder som har föreslagits för att främja Pakistans export i syfte att bidra till landets framtida ekonomiska utveckling, samtidigt som det säkerställs att konsekvens och samstämmighet bibehålls på alla nivåer i syfte att utforma en hållbar långsiktig strategi.

(5)

Naturkatastrofens omfattning kräver omedelbara och omfattande insatser där hänsyn tas till den geostrategiska betydelsen av Pakistans partnerskap med unionen, främst på grund av Pakistans nyckelroll i kampen mot terrorism, samtidigt som insatserna bidrar till den övergripande utvecklingen, säkerheten och stabiliteten i regionen.

(6)

Effekterna av de autonoma handelsförmånerna bör kunna mätas konkret i form av nya arbetstillfällen, minskad fattigdom och en hållbar utveckling för den arbetsföra befolkningen i Pakistan och landets fattiga.

(7)

Europeiska rådet gav i ett uttalande om Pakistan den 16 september 2010, vilket åtföljer dess slutsatser, ministrarna i uppdrag att snarast nå en överenskommelse om ett övergripande åtgärdspaket på kort, medellång och längre sikt vilket kommer att bidra till att understödja Pakistans återhämtning och framtida utveckling, med bland annat omfattande handelsåtgärder som är väsentliga för ekonomisk återhämtning och tillväxt.

(8)

Europeiska rådet underströk särskilt sitt fasta åtagande att exklusivt bevilja Pakistan ökat marknadstillträde till unionen genom en omedelbar och tidsbegränsad sänkning av tullarna på de viktigaste importvarorna från Pakistan. Mot bakgrund av detta uttalande föreslog kommissionen ett paket med 75 produktgrupper som är specifika för Pakistans främsta exportsektorer i de områden som drabbats hårdast av översvämningarna, och försäkrade att en ökning av Pakistans export till unionen på minst 100 miljoner EUR per år skulle ge ett verkligt, betydande och värdefullt stöd till regionen.

(9)

Pakistans handel med unionen omfattar främst textil- och beklädnadsprodukter, som utgjorde 73,7 % av Pakistans export till unionen under 2009. Pakistan exporterar också etanol och läder, som tillsammans med textil- och beklädnadsprodukter är industriprodukter som är känsliga i vissa medlemsstater, där sysselsättningen inom denna industrisektor i varierande utsträckning redan har drabbats av den globala nedgången. Dessa industrisektorer kämpar för att anpassa sig till den nya globala handelsmiljön.

(10)

Textilsektorn är mycket viktig för den pakistanska ekonomin; den uppgår till 8,5 % av bruttonationalprodukten och sysselsätter 38 % av arbetskraften, varav cirka hälften utgörs av kvinnor.

(11)

På grund av den nöd som det pakistanska folket befinner sig i till följd av de förödande översvämningarna är det därför lämpligt att utvidga de exceptionella autonoma handelsförmånerna för Pakistan genom att under en begränsad tidsperiod tillfälligt upphäva alla tullar på vissa exportprodukter för Pakistan. Sådana handelsförmåner bör bara medföra begränsade negativa konsekvenser för unionens inhemska marknad och bör inte heller leda till några negativa effekter för de minst utvecklade medlemmarna i Världshandelsorganisationen (WTO).

(12)

Dessa åtgärder föreslås som en del av ett exceptionellt paket, till följd av den specifika situationen i Pakistan. Åtgärderna bör inte under några omständigheter utgöra något prejudikat för unionens handelspolitik gentemot andra länder.

(13)

De autonoma handelsförmånerna kommer att bestå av antingen befrielse från tullar vid import till unionen eller tullkvoter.

(14)

Rätten att omfattas av exceptionella autonoma handelsförmåner är beroende av att Pakistan följer gällande bestämmelser om produkters ursprung och de därmed sammanhängande förfarandena samt medverkar i ett effektivt administrativt samarbete med unionen i syfte att förhindra varje risk för bedrägeri. Allvarliga och systematiska brott mot villkoren för rätt till förmånsbehandling, bedrägeri eller bristande administrativt samarbete vid kontroll av varors ursprung bör utgöra skäl att tillfälligt upphäva förmånerna.

(15)

I fråga om definitionen av begreppen ursprungsprodukter, intygande av ursprung och förfaranden för administrativt samarbete bör del I avdelning IV kapitel 2 avsnitt 1 och avsnitt 1A i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (3), med undantag för artiklarna 68–71, 90–97i och 97j.2 i dessa avsnitt, tillämpas. När det gäller ursprungskumulation bör dock endast material med ursprung i unionen tillåtas att användas för dessa ändamål. Regional kumulation och andra typer av kumulation, utom kumulation med material med ursprung i unionen, bör inte tillämpas vid fastställandet av ursprung för de produkter som omfattas av de autonoma handelsförmåner som fastställs genom den här förordningen i syfte att säkerställa att tillräcklig bearbetning sker i Pakistan.

(16)

En utvidgning av de autonoma tullförmånerna till Pakistan kräver ett undantag från unionens förpliktelser enligt artiklarna I och XIII i Allmänna tull- och handelsavtalet från 1994 (Gatt) i enlighet med artikel IX i avtalet om upprättandet av WTO. WTO:s allmänna råd beviljade ett sådant undantag den 14 februari 2012.

(17)

För att säkerställa en omedelbar och långsiktig inverkan på den ekonomiska återhämtningen i Pakistan efter översvämningarna, och i enlighet med WTO-undantaget, bör de autonoma handelsförmånerna tidsbegränsas till och med den 31 december 2013.

(18)

För att reagera snabbt och säkerställa integriteten och att de autonoma handelsförmånerna för Pakistan fungerar regelmässigt samt för att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning avseende tillfälligt upphävande på grund av att tullförfaranden och tullskyldigheter inte har efterlevts, på grund av allvarliga och systematiska överträdelser av grundläggande principer om mänskliga rättigheter, demokrati och rättsstaten av Pakistan, eller på grund av att Pakistan inte respekterar villkoret att från och med den 1 juli 2012 avstå från att införa nya, eller höja befintliga, exporttullar eller exportavgifter med motsvarande verkan eller andra restriktioner för eller förbud mot export eller försäljning för export av alla material som används för tillverkning av de produkter som omfattas av denna förordning, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandeakter med omedelbar tillämplighet om detta är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (4).

(19)

I syfte att göra de tekniska anpassningar som behövs i förteckningen över de varor för vilka de autonoma handelsförmånerna gäller och för att utesluta produkter från denna förordnings tillämpningsområde i fall då importvolymer som omfattas av förordningen överstiger vissa nivåer, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på ändringar av bilagorna I och II så att de återspeglar förändringarna i den kombinerade nomenklaturen och för att utesluta produkter från förordningens tillämpningsområde. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

(20)

För att omgående hantera den betydande ökningen av import av produkter som är befriade från tullar vid import till unionen, och som kan få negativa konsekvenser för producenter i unionen, bör kommissionen inom ramen för det skyndsamma förfarandet anta delegerade akter för att utesluta produkter från denna förordnings tillämpningsområde.

(21)

Senast två år efter det att denna förordning har upphört att gälla bör kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om effekterna av dessa autonoma handelsförmåner. Rapporten bör innehålla en detaljerad analys av förmånernas effekter för Pakistans ekonomi och för handeln och unionens tullintäkter samt för ekonomin och sysselsättningen i unionen. Kommissionen bör i sin rapport särskilt beakta effekterna av de autonoma handelsförmånerna i form av nya arbetstillfällen, minskad fattigdom och en hållbar utveckling för den arbetsföra befolkningen i Pakistan och landets fattiga.

a)

Efterlevnaden av reglerna om produkters ursprung och de därmed sammanhängande förfarandena enligt del I avdelning IV kapitel 2 avsnitt 1 och avsnitt 1A underavsnitten 1 och 2 i förordning (EEG) nr 2454/93, med undantag för artiklarna 68–71, 90–97i och 97j.2 i dessa avsnitt. När det gäller ursprungskumulation vid fastställandet av ursprunget för de produkter som omfattas av ordningarna i artikel 1 i den här förordningen, är dock endast kumulation med material som har sitt ursprung i unionen tillåten. Regional kumulation och andra typer av kumulation är inte tillåten, med undantag av kumulation med material som har sitt ursprung i unionen.

b)

Efterlevnaden av metoder för administrativt samarbete enligt del I avdelning IV kapitel 2 avsnitt 1 underavsnitt 3 i förordning (EEG) nr 2454/93.

c)

Att Pakistan inte på ett allvarligt och systematiskt sätt kränker de mänskliga rättigheterna, däribland arbetstagarnas grundläggande rättigheter, grundläggande principer om demokrati och rättsstaten.

d)

Att Pakistan från och med den 1 juli 2012 avstår från att införa nya, eller höja befintliga, exporttullar eller exportavgifter med motsvarande verkan eller andra restriktioner för eller förbud mot export eller försäljning för export av alla material som i huvudsak används för tillverkning av någon av de produkter som omfattas av dessa förmånsordningar och som är avsedda för export till unionen.

a)

underrättat den kommitté som avses i artikel 8.1,

b)

uppmanat medlemsstaterna att vidta de försiktighetsåtgärder som krävs för att skydda unionens ekonomiska intressen eller för att se till att Pakistan följer bestämmelserna i artikel 2,

c)

offentliggjort ett tillkännagivande i Europeiska unionens officiella tidning om att det finns rimliga skäl att betvivla att Pakistan tillämpar förmånsordningarna eller fullgör sina skyldigheter enligt artikel 2 och att detta kan leda till att landets rätt att fortsätta att omfattas av förmånerna enligt denna förordning omprövas,

d)

underrättat Pakistan om varje beslut som fattas enligt denna punkt innan beslutet får verkan.