31.12.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 348/1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1235/2010

av den 15 december 2010

om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114 och artikel 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

med beaktande av Europeiska datatillsynsmannens yttrande (3),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (4), och

av följande skäl:

(1)

Genom förordning (EG) nr 726/2004 (5) inrättas ett unionsomfattande förfarande för godkännande för försäljning av vissa kategorier av läkemedel (det centraliserade förfarandet), fastställs regler för säkerhetsövervakning av dessa läkemedel och inrättas Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten).

(2)	Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av humanläkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom humanläkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden.

(3)

Föroreningen av vatten och mark med läkemedelsrester är ett växande miljöproblem. Medlemsstaterna bör överväga att vidta åtgärder rörande övervakning och utvärdering av sådana humanläkemedels miljöpåverkan, däribland de som kan inverka på folkhälsan. Kommissionen bör på grundval bland annat av uppgifter från myndigheten, Europeiska miljöbyrån och medlemsstaterna sammanställa en rapport om problemets omfattning, tillsammans med en bedömning av om unionens lagstiftning om humanläkemedel eller annan relevant unionslagstiftning behöver ändras.

(4)	Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system avseende säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

(5)

Myndighetens huvuduppgifter när det gäller säkerhetsövervakning enligt förordning (EG) nr 726/2004 bör kvarstå och vidareutvecklas, särskilt i fråga om unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databehandling (Eudravigilance-databasen), samordningen av medlemsstaternas säkerhetsmeddelanden och tillhandahållandet av information om säkerhetsfrågor till allmänheten.

(6)

För att alla behöriga myndigheter samtidigt ska kunna ta emot och ha tillgång till, samt kunna dela, säkerhetsinformation om godkända humanläkemedel i unionen bör Eudravigilance-databasen underhållas och förstärkas som enda forum för att ta emot sådan information. Medlemsstaterna bör därför inte ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning ytterligare rapporteringskrav. Medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen bör kontinuerligt ha full tillgång till databasen, och innehavare av godkännande för försäljning och allmänheten bör få ta del av den i lämplig omfattning.

(7)	För ökad öppenhet och insyn i säkerhetsövervakningsfrågor bör en webbportal för europeiska läkemedel skapas och förvaltas av myndigheten.

(8)

För att säkerställa tillgången till den sakkunskap och de resurser som krävs för bedömningar av säkerhetsövervakning på unionsnivå bör det inrättas en ny vetenskaplig kommitté inom myndigheten: kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Kommittén bör bestå av ledamöter utsedda av medlemsstaterna som har kunskaper i läkemedelssäkerhet, t.ex. upptäckt, bedömning och minimering av och information om risker, utformning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och granskning av säkerhetsövervakning, samt av ledamöter utsedda av kommissionen, som är oberoende vetenskapliga experter, eller företrädare för sjukvårdspersonal och patienter.

(9)	De regler för myndighetens vetenskapliga kommittéer som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 bör tillämpas på kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.

(10)

För att säkerställa att farhågor om humanläkemedels säkerhet hanteras på ett harmoniserat sätt inom unionen bör kommittén för humanläkemedel och den samordningsgrupp som inrättats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (6) utgå från rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i alla frågor som har att göra med säkerhetsövervakning av humanläkemedel. För att säkerhetsbedömningarna ska vara konsekventa och ske kontinuerligt bör det slutliga ansvaret för att utfärda ett yttrande om risk/nyttabedömningen av humanläkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 kvarstå hos kommittén för humanläkemedel och hos de myndigheter som är behöriga att bevilja godkännanden för försäljning.

(11)

Det är lämpligt att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utfärdar en rekommendation i samband med alla bedömningar på unionsnivå som görs efter det att en produkt har godkänts och som baseras på säkerhetsdata för humanläkemedel och den bör ansvara för att ge rekommendationer om riskhanteringssystem och övervaka effektiviteten av dessa. Sådana bedömningar på unionsnivå bör följa de förfaranden som anges i direktiv 2001/83/EG även för humanläkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet.

(12)

I enlighet med direktiv 2001/83/EG ställer myndigheten ett sekretariat till samordningsgruppens förfogande. Med avseende på samordningsgruppens utökade mandat när det gäller säkerhetsövervakning bör det tekniska och administrativa stödet från myndighetens sekretariat till samordningsgruppen förstärkas. Myndigheten bör svara för samordningen mellan samordningsgruppen och myndighetens vetenskapliga kommittéer.

(13)

För att skydda folkhälsan bör myndighetens säkerhetsövervakning få tillräcklig finansiering. Det bör säkerställas att tillräcklig finansiering av säkerhetsövervakningen är möjlig genom att myndigheten bemyndigas att ta ut avgifter från innehavarna av godkännanden för försäljning. Hanteringen av dessa insamlade medel bör stå under ständig kontroll av styrelsen, för att myndighetens oberoende ska garanteras.

(14)

För att garantera bästa möjliga expertkunskaper och för att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska fungera optimalt bör de rapportörer som gör bedömningar i samband med unionens förfaranden för säkerhetsövervakning, de periodiska säkerhetsrapporterna, säkerhetsstudierna efter det att produkten godkänts och riskhanteringssystemen avlönas genom myndigheten.

(15)	Myndigheten bör därför bemyndigas att ta ut avgifter som ersättning för samordningsgruppens arbete inom ramen för unionens system för säkerhetsövervakning, i enlighet med direktiv 2001/83/EG, och rapportörer i samordningsgruppen bör därefter avlönas av myndigheten.

(16)

Det är nödvändigt ur ett folkhälsoperspektiv att komplettera de uppgifter som varit tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet med uppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av humanläkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. Kommissionen bör därför bemyndigas att kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning gör säkerhets- och effektstudier efter det att läkemedlet godkänts. Det bör vara möjligt att ställa det kravet i samband med att godkännandet för försäljning beviljas eller vid en senare tidpunkt, och det bör vara ett villkor för godkännandet för försäljning. Dessa studier kan inriktas på insamling av uppgifter som gör det möjligt att bedöma humanläkemedlens säkerhet och effekt i klinisk vardag.

(17)

Det är viktigt att ett förstärkt system för säkerhetsövervakning inte leder till förhastade godkännanden för försäljning. Det finns dock humanläkemedel som godkänns på villkor att de blir föremål för ytterligare övervakning. Detta omfattar alla humanläkemedel med en ny aktiv substans och biologiska läkemedel, inklusive biologiska läkemedel som liknar referensläkemedel, vilka är prioriterade för säkerhetsövervakning. Behöriga myndigheter kan också begära ytterligare övervakning för särskilda humanläkemedel som omfattas av kravet att en säkerhetsstudie ska utföras efter det att humanläkemedlet godkänts eller om det finns villkor eller begränsningar, vilka kommer att specificeras i riskhanteringsplanen, rörande säker och effektiv användning av läkemedlet. Riskhanteringsplanerna krävs normalt för nya aktiva substanser, biologiska läkemedel som liknar biologiska referensläkemedel, läkemedel för barn och humanläkemedel vilkas godkännande för försäljning har ändrats markant, t.ex. genom en ny tillverkningsprocess för ett läkemedel som framställts på bioteknisk väg. Humanläkemedel som omfattas av ytterligare övervakning bör kunna identifieras som sådana genom en svart symbol, som kommer att väljas av kommissionen på grundval av en rekommendation av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och en lämplig standardförklaring på produktresumén och bipacksedeln. Myndigheten bör uppdatera en allmänt tillgänglig förteckning över sådana läkemedel.

(18)

Erfarenheterna har visat att det bör klargöras vilket ansvar innehavarna av godkännanden i fråga om försäljning har för säkerhetsövervakningen av godkända humanläkemedel. Innehavarna av godkännanden för försäljning bör ansvara för att fortlöpande övervaka att humanläkemedlen är säkra, informera myndigheterna om alla ändringar som kan påverka godkännandet för försäljning och se till att produktinformationen är uppdaterad. Eftersom humanläkemedel inte alltid används på de villkor som anges i godkännandet för försäljning bör ansvaret för innehavaren av godkännandet för försäljning bl.a. omfatta lämnande av all tillgänglig information, även resultaten av kliniska prövningar eller andra studier, och rapportering av sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning. Det är även lämpligt att säkerställa att det tas hänsyn till all relevant information som samlats in om humanläkemedlets säkerhet i samband med att godkännandet för försäljning förnyas.

(19)

Vetenskaplig och medicinsk litteratur är en viktig källa till information om fallrapporter om misstänkta biverkningar. För aktiva substanser som ingår i mer än ett humanläkemedel sker för närvarande en dubbelrapportering av fallrapporter om misstänkta biverkningar i litteraturen. För att rapporteringen ska effektiviseras bör myndigheten övervaka en fastställd litteraturlista för en fastställd förteckning över de aktiva substanser som används i läkemedel för vilka det finns flera godkännanden för försäljning.

(20)

Eftersom alla uppgifter om misstänkta biverkningar av humanläkemedel som godkänts av medlemsstaterna skickas direkt till Eudravigilance-databasen, behövs det inte några särskilda regler för rapportering om humanläkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. De regler om registrering och rapportering av misstänkta biverkningar som fastställs i direktiv 2001/83/EG bör därför tillämpas på humanläkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.

(21)

De behöriga myndigheterna måste i högre grad dela på resurserna för bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna. De bedömningsförfaranden som avses i direktiv 2001/83/EG bör därför tillämpas på enskilda bedömningar av periodiska säkerhetsrapporter för olika humanläkemedel som innehåller samma aktiva substanser eller samma kombination av aktiva substanser, t.ex. gemensamma bedömningar av humanläkemedel som godkänts både nationellt och genom det centraliserade förfarandet.

(22)

Man bör stärka kontrollen av humanläkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet genom att föreskriva att den tillsynsmyndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning också bör vara behörig myndighet i den medlemsstat där innehavaren av godkännandet för försäljning förvarar sin master file för systemet för säkerhetsövervakning.

(23)

Tillämpningen av denna förordning ska inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (7) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (8). För att kunna upptäcka, bedöma, förstå och förhindra biverkningar, samt att identifiera och vidta åtgärder för att minska riskerna och öka fördelarna med humanläkemedel i syfte att skydda folkhälsan bör det vara möjligt att behandla personuppgifter inom Eudravigilance-systemet utan att bryta mot unionens lagstiftning om uppgiftsskydd. Syftet att skydda folkhälsan utgör ett viktigt allmänintresse, och följaktligen kan behandlingen av personuppgifter berättigas om identifierbara hälsouppgifter behandlas endast när det är nödvändigt och endast när berörda parter gör en bedömning av nödvändigheten i varje fas av säkerhetsövervakningen.

(24)

Denna förordning och Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (9) breddar myndighetens uppdrag vad gäller säkerhetsövervakning, inbegripet litteraturbevakning, förbättrad användning av IT-verktyg och tillhandahållande av mer information till allmänheten. Myndigheten bör få möjlighet att finansiera denna verksamhet med hjälp av avgifter som tas ut av innehavare av godkännande för försäljning. Dessa avgifter bör inte täcka de uppdrag som utförs av nationella behöriga myndigheter, för vilka uppdrag dessa myndigheter tar ut avgifter i enlighet med direktiv 2001/83/EG.

(25)

Den säkerhetsövervakning som fastställs i denna förordning kräver att enhetliga villkor ställs upp för innehållet i och underhållet av säkerhetsövervakningssystemets master file, minimikraven för kvalitetssystemet avseende myndighetens säkerhetsövervakning, användningen av internationellt vedertagen terminologi, format och standarder för säkerhetsövervakning samt minimikraven för övervakning av uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats. Formatet och innehållet vid elektronisk översändelse av misstänkta biverkningar från medlemsstater och innehavare av godkännande för försäljning, formatet och innehållet för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner samt formatet för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudier efter godkännandet bör även fastställas. I enlighet med artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) ska regler och allmänna principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att denna nya förordning antas fortsätter rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (10) att vara tillämpligt, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll som inte är tillämpligt.

(26)

Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att kunna anta bestämmelser som kompletterar artiklarna 9.4cc och 10a.1 b i förordning (EG) nr 726/2004. Kommissionen bör ges befogenhet att anta tilläggsbestämmelser i vilka det anges när det kan bli aktuellt att kräva effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(27)

Bestämmelserna om övervakning av humanläkemedel i förordning (EG) nr 726/2004 utgör särskilda bestämmelser i den mening som avses i artikel 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (11).

(28)

Det bör säkerställas lämplig samordning mellan den nyligen inrättade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och myndighetens övriga kommittéer, särskilt kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel och kommittén för avancerade terapier, som inrättades genom förordning (EG) nr 1394/2007 (12).

(29)	Förordningarna (EG) nr 726/2004 och (EG) nr 1394/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av förordning (EG) nr 726/2004

Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på följande sätt:

I artikel 5.2 ska följande mening läggas till:

”För fullgörandet av säkerhetsövervakningen, inbegripet godkännande av riskhanteringssystem och övervakning av effektiviteten av dessa som föreskrivs i denna förordning, ska kommittén för humanläkemedel utgå från vetenskapliga bedömningar och rekommendationer från den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa.”

Artikel 9.4 ska ändras på följande sätt:

Följande led ska införas:

”aa)	En rekommendation om hur ofta periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in.”

Följande led ska införas:

”ca)	Uppgifter om vilka åtgärder som rekommenderas för att säkerställa säker användning av läkemedel som ingår i riskhanteringssystemet.

cb)	I förekommande fall, uppgifter om vilka krav som rekommenderas för att genomföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts eller för att uppfylla strängare krav med avseende på registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar än dem som avses i kapitel 3.

cc)

I förekommande fall, uppgifter om vilka krav som rekommenderas för att genomföra effektstudier efter det att läkemedlet godkänts, när farhågor avseende vissa aspekter av läkemedlets effekter uppstått och dessa bara kan bemötas efter det att läkemedlet har marknadsförts. Ett sådant krav på att genomföra dessa studier ska grunda sig på de delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 10b, samtidigt som hänsyn ska tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a i direktiv 2001/83/EG.”

Led e ska ersättas med följande:

”e)	Utredningsrapporten när det gäller resultaten av de farmaceutiska och prekliniska studierna och av de kliniska prövningarna, och vad gäller riskhanteringssystemet samt systemet för säkerhetsövervakning av det aktuella läkemedlet.”

Artikel 10 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1. Inom 15 dagar efter mottagandet av det yttrande som avses i artikel 5.2 ska kommissionen utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan.

Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, ska det åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som nämns i artikel 9.4 a–d.

Om förslaget till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning med förbehåll för villkoren i artikel 9.4 c, ca, cb eller cc ska det vid behov innehålla tidsfrister för när villkoren ska vara uppfyllda.

Om förslaget till beslut inte överensstämmer med myndighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

Medlemsstaterna och sökanden ska underrättas om förslaget till beslut.”

b)	Punkt 6 ska ersättas med följande: ”6. Myndigheten ska tillhandahålla de handlingar som avses i artikel 9.4 a–d, tillsammans med de tidsfrister som fastställts i enlighet med punkt 1 tredje stycket i den här artikeln.”

Följande artikel ska införas:

”Artikel 10a

1. Sedan ett godkännande för försäljning har beviljats får myndigheten kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning

gör en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns farhågor rörande risker med ett godkänt läkemedel. Om samma farhågor föreligger för mer än ett läkemedel ska myndigheten, efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, uppmana berörda innehavare av godkännande för försäljning att göra en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen har godkänts,

gör en effektstudie efter det att läkemedlet godkänts, när kunskapen om sjukdomen eller den kliniska metodologin tyder på att tidigare utredningar av ett läkemedels effektivitet kan bli föremål för betydande ändringar. Kravet att utföra effektstudien efter det att läkemedlet godkänts ska grunda sig på de delegerade akter som antagits med stöd artikel 10b, samtidigt som hänsyn ska tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a i direktiv 2001/83/EG.

Ett sådant krav ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt, och det ska innehålla syftet med och tidsfristen för att genomföra och lämna in studien.

2. Myndigheten ska ge innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet inom en tidsfrist som myndigheten anger, om innehavaren av godkännandet för försäljning begär detta inom 30 dagar efter det att det skriftliga kravet har mottagits.

3. På grundval av de skriftliga yttranden som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar, samt på grundval av myndighetens yttrande, ska kommissionen dra tillbaka eller vidhålla kravet. Om kommissionen vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning ändras så att kravet ingår som ett villkor för att godkännande för försäljning ska beviljas, och riskhanteringssystemet ska uppdateras i enlighet med detta.

Artikel 10b

1. I syfte att fastställa de situationer i vilka det kan krävas effektstudier efter det att godkännandet för försäljning beviljats i enlighet med artiklarna 9.4 cc och 10a.1 b i denna förordning får kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 87b, och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 87c och 87d, anta åtgärder som kompletterar bestämmelserna i artiklarna 9.4 cc och 10a.1 b.

2. När kommissionen antar sådana delegerade akter ska den agera i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.”

Artikel 14 ska ändras på följande sätt:

I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:

”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för detta ändamål till myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med kapitel 3, och information om alla ändringar som införts efter det att godkännandet för försäljning beviljats, minst nio månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.”

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. Ett förnyat godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte kommissionen av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen, inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet, beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.”

Punkt 8 ska ersättas med följande:

”8. I undantagsfall och efter samråd med sökanden får godkännandet för försäljning beviljas med förbehåll för vissa villkor uppfylls, särskilt i fråga om läkemedlets säkerhet, rapportering till nationella behöriga myndigheter av alla eventuella tillbud i samband med användningen och åtgärder som ska vidtas. Godkännandet för försäljning får endast beviljas på objektiva och verifierbara grunder, om sökanden kan visa att denne inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning, och det ska bygga på något av de skäl som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG. Frågan om godkännandet för försäljning ska fortsätta att gälla ska sammanhänga med den årliga omprövningen av dessa villkor.”

6.	Följande artikel ska införas: ”Artikel 14a Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i sitt riskhanteringssystem införa de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller artikel 10a eller artikel 14.7 och 14.8.”

Artikel 16 ska ersättas med följande:

”Artikel 16

1. Efter det att ett godkännande för försäljning har beviljats enligt denna förordning ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 8.3 d och h i direktiv 2001/83/EG, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och göra de ändringar som kan krävas för att läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Innehavaren av godkännandet ska ansöka om godkännande av motsvarande ändringar i enlighet med denna förordning.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska snarast möjligt till myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna lämna nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10, 10a, 10b och 11, eller artikel 32.5 i direktiv 2001/83/EG, i bilaga I till det direktivet eller i artikel 9.4 i den här förordningen.

Särskilt ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt underrätta myndigheten och kommissionen om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något av de länder där läkemedlet saluförs och om annan ny information som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet i fråga. Informationen ska innehålla både positiva och negativa resultat av kliniska prövningar eller andra studier vid alla indikationer och i alla populationer, oberoende av om detta är infört i godkännandet för försäljning, samt uppgifter om läkemedlets användning om denna användning inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning.

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26.

4. För att fortlöpande kunna bedöma risk/nyttaförhållandet, får myndigheten när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att risk/nyttaförhållandet fortfarande är gynnsamt. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fullt ut och utan dröjsmål besvara en sådan begäran.

Myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran har mottagits.”

Artikel 18 ska ändras på följande sätt:

a)	Punkt 1 ska ersättas med följande: ”1. Tillsynen över läkemedel som tillverkas i unionen ska utövas av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat det tillstånd för tillverkningen av läkemedlet i fråga som anges i artikel 40.1 i direktiv 2001/83/EG.”

I punkt 2 ska första stycket ersättas med följande:

”Tillsynen över läkemedel som importeras från tredjeland ska utövas av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat importören det tillstånd som anges i artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG, om inte unionen och exportlandet har kommit överens om att kontrollerna ska utföras i exportlandet och att tillverkaren ska tillämpa standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som gäller i unionen.”

c)	Följande punkt ska läggas till: ”3. Tillsynen över säkerhetsövervakningen ska utövas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras.”

Artikel 19 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1. Tillsynsmyndigheterna för tillverkning och import ska för unionens räkning vara ansvariga för att kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet, tillverkaren eller importören som är etablerad i unionen uppfyller kraven på tillverkning och import i avdelningarna IV och XI i direktiv 2001/83/EG.

Tillsynsmyndigheterna för säkerhetsövervakning ska för unionens räkning vara ansvariga för att kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet som är etablerad i unionen uppfyller kraven på säkerhetsövervakning i avdelningarna IX och XI i direktiv 2001/83/EG. De får, när det anses nödvändigt, göra inspektioner av systemen för säkerhetsövervakning innan produkterna godkänts för att kontrollera att systemet för säkerhetsövervakning, som det beskrivs av sökanden i ansökan, är precist och välfungerande.”

I punkt 3 ska andra stycket ersättas med följande:

”Inspektionen ska utföras av inspektörer från medlemsstaterna med lämplig kompetens. De får åtföljas av en rapportör eller en expert som utsetts av den kommitté som avses i punkt 2. Inspektörernas rapport ska göras tillgänglig elektroniskt för kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.”

10.

Artikel 20 ska ändras på följande sätt:

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. Kommissionen ska på förslag av myndigheten vidta de tillfälliga åtgärder som krävs, och dessa ska börja tillämpas omedelbart.

Ett slutligt beslut om det berörda läkemedlet ska antas inom sex månader i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 87.2.

Kommissionen får också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i direktiv 2001/83/EG.”

Följande punkter ska läggas till:

”8. Trots punkterna 1–7 i denna artikel ska de unionsförfaranden som fastställs i artikel 31 respektive artikel 107i i direktiv 2001/83/EG tillämpas när medlemsstatens eller kommissionens avsikt att anta beslut eller åtgärder som avses i den här artikeln grundar sig på utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakning.

9. Om ett förfarande enligt artiklarna 31 eller 107i–107k i direktiv 2001/83/EG berör en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass ska läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning och som tillhör denna grupp eller klass, genom undantag från punkterna 1–7 i den här artikeln, endast ingå i förfarandet enligt artiklarna 31 eller 107i–107k i det direktivet.”

11.

Kapitel 3 i avdelning II ska ersättas med följande:

”KAPITEL 3

SÄKERHETSÖVERVAKNING

Artikel 21

1. De skyldigheter som innehavare av godkännande för försäljning har enligt artikel 104 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på innehavare av sådana godkännanden för försäljning av humanläkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2, 3 och 4 i denna artikel, ska innehavare av godkännande för försäljning som har beviljats före den 2 juli 2012, genom undantag från artikel 104.3 c i direktiv 2001/83/EG, inte åläggas att ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel.

2. Myndigheten får kräva att en innehavare av godkännande för försäljning ska ha ett sådant riskhanteringssystem som avses i artikel 104.3 c i direktiv 2001/83/EG, vid farhågor om att risk/nyttabedömningen för ett godkänt läkemedel kan påverkas. I detta sammanhang ska myndigheten också ställa krav på att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en detaljerad beskrivning av det riskhanteringssystem som innehavaren avser att inrätta för läkemedlet i fråga.

Kravet ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt, och ska innehålla tidsfristen för att lämna en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet.

3. Myndigheten ska ge innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet, inom en tidsfrist som myndigheten anger, om innehavaren av godkännandet för försäljning begär detta inom 30 dagar efter det att det skriftliga kravet har mottagits.

4. På grundval av de skriftliga yttranden som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar, samt myndighetens yttrande, ska kommissionen dra tillbaka eller vidhålla kravet. Om kommissionen vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning vid behov ändras så att de åtgärder som ska vidtas som en del av riskhanteringssystemet införs som villkor för det godkännande för försäljning som avses i artikel 9.4 ca.

Artikel 22

De skyldigheter som innehavare av godkännande för försäljning har enligt artikel 106a.1 i direktiv 2001/83/EG och medlemsstaternas, myndighetens och kommissionens skyldigheter enligt punkterna 2, 3 och 4 i den artikeln ska tillämpas på de säkerhetsmeddelanden som avses i artikel 57.1 e i denna förordning angående humanläkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning.

Artikel 23

1. Myndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna upprätta, förvalta och offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ska övervakas ytterligare.

Förteckningen ska innehålla namn på och aktiva substanser

a)	i läkemedel som godkänts i unionen och som innehåller en ny aktiv substans som den 1 januari 2011 inte ingick i något läkemedel som godkänts i unionen,

b)	i biologiskt läkemedel som inte omfattas av led a och som godkänts efter den 1 januari 2011.

2. På begäran av kommissionen, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning, på de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller i artiklarna 10a, 14.7, 14.8 och 21.2, också uppföras i förteckningen.

På begäran av en nationell behörig myndighet, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på de villkor som avses i artiklarna 21a, 22, 22a och 104a i det direktivet, också uppföras i förteckningen.

3. Förteckningen ska innehålla en elektronisk länk till produktinformationen och till sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

4. Myndigheten ska stryka ett läkemedel från förteckningen fem år efter det referensdatum för unionen som avses i artikel 107c.5 i direktiv 2001/83/EG.

Kommissionen eller de nationella behöriga myndigheterna får emellertid efter en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel förlänga tidsfristen till den tidpunkt vid vilken de kan fastslå att de villkor som avses i artiklarna 14a och 21.2 i denna förordning eller som avses i artiklarna 22b och 104a i direktiv 2001/83/EG har uppfyllts.

5. För läkemedel i denna förteckning ska det i sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ’Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder’. Denna information ska föregås av en svart symbol som ska väljas av kommissionen efter rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel senast den 2 januari 2012 och ska följas av en lämplig standardiserad förklaring.

Artikel 24

1. Myndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen inrätta och upprätthålla en databas och ett nätverk för databehandling (nedan kallad Eudravigilance-databasen), för att sammanställa säkerhetsinformation om läkemedel som är godkända i unionen och tillåta de behöriga myndigheterna att ta del av informationen samtidigt och dela den.

Eudravigilance-databasen ska innehålla information om misstänkta biverkningar hos människor vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, samt om de biverkningar som inträffat i samband med studier med läkemedlet efter godkännandet eller som har samband med exponering i arbetet.

2. Myndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta de funktionella kraven för Eudravigilance-databasen samt tidsperioden för deras genomförande.

Myndigheten ska sammanställa en årsrapport om Eudravigilance-databasen och översända denna till Europaparlamentet, rådet och kommissionen. Den första årsrapporten ska vara klar den 2 januari 2013.

Myndighetens styrelse ska, på grundval av en oberoende revisionsrapport som beaktar rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, bekräfta och meddela när Eudravigilance-databasen har blivit fullt funktionsduglig och systemet uppfyller de funktionella krav som fastställs i första stycket.

Varje väsentlig ändring av Eudravigilance-databasen och de funktionella kraven ska ta hänsyn till rekommendationer från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter, myndigheten och kommissionen ska ha full tillgång till Eudravigilance-databasen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska också ha tillgång till den i den omfattning som behövs för att fullgöra skyldigheterna avseende säkerhetsövervakning.

Myndigheten ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till Eudravigilance-databasen i lämplig omfattning, samtidigt som lagstiftningen om personuppgiftsskydd iakttas. Myndigheten ska arbeta tillsammans med alla aktörer, däribland forskningsinstitutioner, hälso- och sjukvårdspersonal samt patient- och konsumentorganisationer, för att fastställa vad som för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten ska anses utgöra ’tillgång i lämplig omfattning’ till Eudravigilance-databasen.

Allmänheten ska ha tillgång till uppgifterna i Eudravigilance-databasen i sammanställd form tillsammans med en förklaring till hur uppgifterna ska tolkas.

3. Myndigheten ska, i samarbete antingen med innehavaren av godkännandet för försäljning eller med den medlemsstat som lämnade in den enskilda rapporten om misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen, ansvara för att det finns rutiner som säkrar kvaliteten och integriteten hos den information som samlas i Eudravigilance-databasen.

4. Enskilda rapporter om misstänkta biverkningar och uppföljningar som skickats in till Eudravigilance-databasen av innehavare av godkännande för försäljning ska efter att bekräftelse mottagits översändas elektroniskt till behörig myndighet i den medlemsstat där reaktionen inträffade.

Artikel 25

Myndigheten ska i samarbete med medlemsstaterna utarbeta standardblanketter i webbformat som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter kan använda för att rapportera misstänkta biverkningar i enlighet med de bestämmelser som avses i artikel 107a i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 25a

Myndigheten ska tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna och kommissionen upprätta och förvalta ett arkiv för periodiska säkerhetsrapporter (nedan kallat arkivet) och motsvarande utredningsrapporter, så att de är fullständigt och ständigt tillgängliga för kommissionen, de nationella behöriga myndigheterna, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för humanläkemedel och samordningsgruppen som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad samordningsgruppen).

Myndigheten ska tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna och kommissionen, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, utarbeta de funktionella kraven för arkivet.

Myndighetens styrelse ska, på grundval av en oberoende revisionsrapport som beaktar rekommendationer från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, bekräfta och meddela när arkivet är fullt funktionsdugligt och uppfyller de funktionella krav som fastställs i enlighet med andra stycket.

Varje väsentlig ändring av databasen och de funktionella kraven ska ta hänsyn till rekommendationer från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.

Artikel 26

1. Myndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen skapa och underhålla en webbportal för europeiska läkemedel för att sprida information om läkemedel som är godkända i unionen. Genom denna portal ska myndigheten offentliggöra minst följande:

a)	Ledamöterna i de kommittéer som avses i artikel 56.1 a och aa i denna förordning och ledamöterna i samordningsgruppen, deras yrkeskvalifikationer samt förklaringar i enlighet med artikel 63.2 i denna förordning.

b)	Dagordningar och protokoll från varje möte i de kommittéer som avses i artikel 56.1 a och aa i denna förordning och i samordningsgruppen, avseende säkerhetsövervakning.

c)	En sammanfattning av riskhanteringsplanerna för läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning.

d)	En förteckning över läkemedel enligt artikel 23 i denna förordning.

e)	En förteckning över de platser i unionen där master files för systemet för säkerhetsövervakning förvaras och kontaktuppgifter för frågor om säkerhetsövervakning avseende alla läkemedel som är godkända i unionen.

f)	Information om hur man till nationella behöriga myndigheter rapporterar misstänkta läkemedelsbiverkningar, och de standardblanketter i webbformat som avses i artikel 25 och som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter kan använda för dessa rapporter, inbegripet länkar till nationella webbplatser.

g)	Referensdatum för unionen och inlämningsintervall för periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med artikel 107c i direktiv 2001/83/EG.

h)	Protokoll och offentliga sammanfattningar av resultaten av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artiklarna 107n och 107p i direktiv 2001/83/EG.

i)	Inledandet av förfarandet i artiklarna 107i–107k i direktiv 2001/83/EG, de berörda aktiva substanserna eller läkemedlen och den fråga som behandlas, offentliga utfrågningar enligt detta förfarande och information om hur man lämnar information och deltar i offentliga utfrågningar.

Slutsatser av bedömningar, rekommendationer, yttranden, godkännanden och beslut från de kommittéer som avses i artikel 56.1a och aa i denna förordning, och samordningsgruppen, de nationella behöriga myndigheterna och kommissionen i samband med förfarandena i artiklarna 28, 28a och 28b i denna förordning samt avdelning IX kapitel 3 avsnitten 2 och 3 och kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.

2. Innan portalen lanseras, och vid senare översyner, ska myndigheten samråda med berörda parter, däribland patient- och konsumentgrupper, hälso- och sjukvårdspersonal och företrädare för industrin.

Artikel 27

1. Myndigheten ska bevaka utvald medicinsk litteratur med avseende på rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel som innehåller vissa aktiva substanser. Den ska offentliggöra förteckningen över de aktiva substanser som övervakas och den medicinska litteratur som bevakas.

2. Myndigheten ska lägga in relevant information från den utvalda medicinska litteraturen i Eudravigilance-databasen.

3. Myndigheten ska i samråd med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta utförliga riktlinjer för bevakningen av medicinsk litteratur och införandet av relevant information i Eudravigilance-databasen.

Artikel 28

1. De skyldigheter som innehavare av godkännande för försäljning och medlemsstaterna har enligt artiklarna 107 och 107a i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på registrering och rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts i enlighet med denna förordning.

2. De skyldigheter som innehavare av godkännande för försäljning har enligt artikel 107b i direktiv 2001/83/EG och förfarandena i artiklarna 107b och 107c i det direktivet ska gälla inlämning av periodiska säkerhetsrapporter, fastställande av referensdatum för unionen och ändringar av inlämningsintervallen för de periodiska säkerhetsrapporter om humanläkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning.

De tillämpliga bestämmelserna för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter som fastställs i artikel 107c.2 andra stycket i det direktivet ska gälla innehavare av sådana godkännanden för försäljning som beviljats före den 2 juli 2012 och som inte underställts villkor om när och hur ofta de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas, fram till dess att nya krav på när och hur ofta rapporterna ska lämnas anges i godkännandet för försäljning eller fastställs i enlighet med artikel 107c i det direktivet.

3. Bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna ska göras av en rapportör utsedd av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Rapportören ska samarbeta nära med den rapportör som utsetts av kommittén för humanläkemedel eller referensmedlemsstaten för de berörda läkemedlen.

Rapportören ska utarbeta en utredningsrapport inom 60 dagar efter att ha mottagit den periodiska säkerhetsrapporten och sända den till myndigheten och till ledamöterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Myndigheten ska sända rapporten till innehavaren av godkännandet för försäljning.

Innehavaren av godkännandet för försäljning och ledamöterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel får lämna synpunkter till myndigheten och rapportören inom 30 dagar efter mottagandet av utredningsrapporten.

Efter att ha tagit emot de synpunkter som avses i tredje stycket ska rapportören inom 15 dagar uppdatera utredningsrapporten med hänsyn till alla synpunkter som anmälts och sända den till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska vid sitt nästa möte anta utredningsrapporten med eller utan ytterligare ändringar och utfärda en rekommendation. I rekommendationen ska avvikande ståndpunkter med motiveringar anges. Myndigheten ska införa den antagna utredningsrapporten och rekommendationen i det arkiv som upprättats enligt artikel 25a samt vidarebefordra båda två till innehavaren av godkännandet för försäljning.

4. Om det i utredningsrapporten rekommenderas en åtgärd som gäller godkännandet för försäljning ska kommittén för humanläkemedel inom 30 dagar efter mottagandet av rapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel behandla rapporten och anta ett yttrande om bibehållande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av det berörda godkännandet för försäljning, inklusive en tidtabell för att genomföra yttrandet. Om yttrandet från kommittén för humanläkemedel skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna till skillnaderna, tillsammans med rekommendationen.

Om det enligt yttrandet behövs lagstiftningsåtgärder avseende godkännandet för försäljning ska kommissionen anta ett beslut om ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännandet för försäljning. Artikel 10 i denna förordning ska tillämpas för antagandet av det beslutet. Om kommissionen antar ett sådant beslut får den också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i direktiv 2001/83/EG.

5. Vid en enskild bedömning av periodiska säkerhetsrapporter som berör mer än ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 107e.1 i direktiv 2001/83/EG där minst ett godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med denna förordning, ska förfarandet i artiklarna 107e och 107g i det direktivet tillämpas.

6. De slutliga rekommendationer, yttranden och beslut som avses i punkterna 3–5 i denna artikel ska offentliggöras i webbportalen för europeiska läkemedel som avses i artikel 26.

Artikel 28a

1. I fråga om humanläkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning ska myndigheten i samarbete med medlemsstaterna vidta följande åtgärder:

a)	Övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera riskerna som ingår i riskhanteringsplanerna och av de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller artikel 10a.1 a och 10a.1 b, och artikel 14.7 och 14.8.

b)	Bedöma uppdateringar av riskhanteringssystemet.

c)	Övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller risker som har förändrats och om dessa risker påverkar risk/nyttaförhållandet.

2. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska göra en första analys och prioritering av signaler om nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet. Om den anser att det behövs en uppföljning, ska bedömningen av dessa signaler och överenskommelser om alla åtgärder som vidtas avseende godkännandet för försäljning göras inom en tidsperiod som motsvarar ärendets omfattning och allvar.

3. Myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera varandra vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.

Artikel 28b

1. Icke-interventionsstudier som företas efter godkännandet och som rör säkerheten hos humanläkemedel som godkänts i enlighet med den här förordningen och som uppfyller något av kraven i artiklarna 10 och 10a i denna förordning, ska omfattas av förfarandet i artiklarna 107m.3–7, 107n–107p och 107q.1 i direktiv 2001/83/EG.

2. Om kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med det förfarande som avses i punkt 1 i den här artikeln utfärdar rekommendationer om ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännandet för försäljning, ska kommittén för humanläkemedel anta ett yttrande med beaktande av rekommendationen, och kommissionen ska anta ett beslut i enlighet med artikel 10.

Om yttrandet från kommittén för humanläkemedel skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna till skillnaderna, tillsammans med rekommendationen.

Artikel 28c

1. Myndigheten ska samarbeta med Världshälsoorganisationen när det gäller säkerhetsövervakning och vidta de åtgärder som krävs för att utan dröjsmål lämna relevanta och tillräckliga upplysningar till organisationen om åtgärder som vidtagits i unionen och som kan påverka skyddet av folkhälsan i tredjeland.

Myndigheten ska utan dröjsmål ge Världshälsoorganisationen tillgång till alla rapporter om misstänkta biverkningar i unionen.

2. Myndigheten och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk ska utbyta information som de mottagit om missbruk av läkemedel inklusive information som rör olaglig narkotika.

Artikel 28d

På begäran av kommissionen ska myndigheten i samarbete med medlemsstaterna delta i den internationella harmoniseringen och standardiseringen av tekniska åtgärder avseende säkerhetsövervakning.

Artikel 28e

Myndigheten och medlemsstaterna ska samarbeta för att fortlöpande utveckla system för säkerhetsövervakning med kapacitet att uppnå ett högt folkhälsoskydd för alla läkemedel, oberoende av hur godkännandet för försäljning beviljats, t.ex. genom samarbetsmetoder för att maximera användningen av tillgängliga resurser inom unionen.

Artikel 28f

Myndigheten ska genomföra regelbundna oberoende granskningar av sin säkerhetsövervakning och rapportera resultaten till styrelsen vartannat år.

Artikel 29

Kommissionen ska offentliggöra en rapport om myndighetens säkerhetsövervakning senast den 2 januari 2014 och därefter vart tredje år.”

12.

Artikel 56.1 ska ändras på följande sätt:

Följande led ska införas:

”aa)

kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som ska ansvara för rekommendationerna till kommittén för humanläkemedel och samordningsgruppen i alla frågor som rör säkerhetsövervakning avseende humanläkemedel och riskhanteringssystem och den ska ansvara för att övervaka effektiviteten av dessa riskhanteringssystem,”

Led f ska ersättas med följande:

”f)	ett sekretariat med uppgift att tekniskt, vetenskapligt och administrativt stödja kommittéerna och svara för samordningen av deras arbete, och med uppgift att tekniskt och administrativt stödja samordningsgruppen och svara för samordningen mellan den och kommittéerna,”

13.

Artikel 57 ska ändras på följande sätt:

I punkt 1 ska leden c–f ersättas med följande:

”c)

samordna övervakningen av humanläkemedel som godkänts för försäljning inom unionen och lämna råd om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa humanläkemedel används på ett säkert och effektivt sätt, framför allt genom att samordna utvärderingen och genomförandet av säkerhetsövervakningen och systemen för säkerhetsövervakning samt genom tillsyn av hur denna övervakning genomförs,

d)	svara för sammanställning och spridning av uppgifter om misstänkta biverkningar av humanläkemedel som godkänts i unionen genom inrättandet av en databas som ska vara ständigt tillgänglig för alla medlemsstater,

e)	bistå medlemsstaterna med att snabbt förmedla information om farhågor rörande säkerheten som uppkommit med anledning av säkerhetsövervakning till hälso- och sjukvårdspersonal, och samordna de nationella behöriga myndigheternas säkerhetsmeddelanden,

f)	sprida lämplig information om farhågor rörande säkerheten som uppkommit med anledning av säkerhetsövervakning till allmänheten, särskilt genom att skapa och underhålla en webbportal för europeiska läkemedel,”

I punkt 2 ska följande stycke införas efter första stycket:

”Med avseende på databasen ska myndigheten upprätta och förvalta en förteckning över alla humanläkemedel som är godkända i unionen. I detta syfte ska följande åtgärder vidtas:

a)	Myndigheten ska senast den 2 juli 2011 offentliggöra ett format för elektronisk inlämning av information om humanläkemedel.

b)	Innehavare av godkännande för försäljning ska senast den 2 juli 2012 på elektronisk väg lämna information till myndigheten om alla humanläkemedel som har godkänts för försäljning eller registrerats i unionen, och de ska använda det format som avses i led a.

c)	Från och med det datum som anges i led b ska innehavare av godkännande för försäljning informera myndigheten om alla nya eller ändrade godkännanden för försäljning som beviljas i unionen, och de ska använda det format som avses i led a.”

14.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 61a

1. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska bestå av

a)	en ledamot och en suppleant som utses av varje medlemsstat, i enlighet med punkt 3 i den här artikeln,

b)	sex ledamöter som utnämns av kommissionen i syfte att säkerställa att kommittén har tillgång till relevant sakkunskap, bland annat inom klinisk farmakologi och farmakoepidemiologi, på grundval av en offentlig inbjudan till intresseanmälan,

c)	en ledamot och en suppleant som utnämns av kommissionen, på grundval av en offentlig inbjudan till intresseanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, och som ska företräda sjukvårdspersonal,

d)	en ledamot och en suppleant som utnämns av kommissionen, på grundval av en offentlig inbjudan till intresseanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, och som ska företräda patientorganisationer.

Suppleanterna ska företräda ledamöterna och rösta i ledamöternas ställe i deras frånvaro. De suppleanter som avses i led a får utses till rapportörer i enlighet med artikel 62.

2. En medlemsstat får delegera sina uppgifter i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel till en annan medlemsstat. Varje medlemsstat får företräda endast en annan medlemsstat.

3. Ledamöterna och suppleanterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska utses med hänsyn till relevant sakkunskap i frågor som rör säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel, så att man säkerställer högsta möjliga specialistkompetens och relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum. I detta syfte ska medlemsstaterna hålla kontakt med styrelsen och kommissionen för att säkerställa att kommitténs slutliga sammansättning täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för dess verksamhet.

4. Ledamöterna och suppleanterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska utses för en mandatperiod på tre år som kan förlängas en gång och därefter förnyas enligt de förfaranden som avses i punkt 1. Kommittén ska välja sin ordförande bland sina ledamöter för en period på tre år som kan förlängas en gång.

5. Punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 61 ska tillämpas på kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.

6. Det mandat som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel har ska omfatta alla aspekter av riskhantering vid användning av humanläkemedel, inbegripet upptäckt, bedömning och minimering av och information om risken för biverkningar, med vederbörligt beaktande av humanläkemedlets terapeutiska effekt, utformning och bedömning av säkerhetsstudier efter att produkten godkänts samt granskning av säkerhetsövervakning.”

15.

Artikel 62 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Första stycket ska ersättas med följande:

”Om någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1 i enlighet med denna förordning får i uppdrag att utvärdera ett humanläkemedel, ska kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör och ta hänsyn till befintlig sakkunskap i medlemsstaten. Den berörda kommittén får utse en andra ledamot till medrapportör.

Den rapportör som i detta syfte utnämnts av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska samarbeta nära med den rapportör som utsetts av kommittén för humanläkemedel eller referensmedlemsstaten för det berörda humanläkemedlet.”

ii)

Fjärde stycket ska ersättas med följande:

”Om det lämnas in en begäran om förnyad prövning av något av dessa yttranden, om denna möjlighet anges i unionslagstiftningen, ska kommittén utse en annan rapportör och i förekommande fall en annan medrapportör, som inte får vara identiska med dem som utsetts för det ursprungliga yttrandet. Förfarandet för förnyad prövning får endast gälla de punkter i det ursprungliga yttrandet som i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet. I samband med en sådan förnyad prövning får sökanden begära att kommittén samråder med en rådgivande grupp av vetenskapliga experter.”

Första stycket i punkt 2 ska ersättas med följande:

”Medlemsstaterna ska till myndigheten sända en förteckning över sådana nationella experter med styrkt erfarenhet av prövning av humanläkemedel som, med beaktande av artikel 63.2, kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper av vetenskapliga experter inom någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1, och i förteckningen även uppge experternas meriter och deras särskilda kompetensområden.”

c)	I punkt 3 ska följande stycke läggas till: ”Första och andra stycket ska också tillämpas på rapportörernas arbete i samordningsgruppen när det gäller fullgörandet av gruppens uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG.”

16.

Artikel 64.2 ska ändras på följande sätt:

Led b ska ersättas med följande:

”b)	förvaltningen av alla resurser hos myndigheten som krävs för genomförandet av den verksamhet som ska bedrivas av de kommittéer som avses i artikel 56.1, inklusive tillhandahållandet av lämpligt tekniskt och vetenskapligt stöd, och för tillhandahållandet av tekniskt stöd till samordningsgruppen,”

Led d ska ersättas med följande:

”d)	lämplig samordning mellan de kommittéer som avses i artikel 56.1 och vid behov mellan kommittéerna och samordningsgruppen,”

17.	I artikel 66 g ska ”artikel 67” ersättas med ”artikel 68”.

18.

Artikel 67 ska ändras på följande sätt:

I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande:

”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag från unionen och de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning och för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller samordningsgruppen för fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG.”

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4. Verksamhet som rör säkerhetsövervakning, kommunikationsnät och marknadsövervakning ska stå under ständig kontroll av styrelsen, så att myndighetens oberoende garanteras. Detta ska inte utgöra något hinder för myndigheten att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning för myndighetens fullgörande av dessa uppgifter, under förutsättning att dess oberoende strikt garanteras.”

19.

Artikel 82.3 ska ersättas med följande:

”3. Utan att det påverkar den unika unionskaraktären på innehållet i de handlingar som avses i artiklarna 9.4 a–d och 34.4 a–e ska denna förordning inte utgöra något hinder för att använda två eller flera kommersiella utföranden (’designs’) för ett och samma humanläkemedel som omfattas av ett enda godkännande för försäljning.”

20.	I artikel 83.6 ska andra meningen ersättas med följande: ”Artikel 28.1 och 28.2 ska gälla i tillämpliga delar.”

21)

Följande artiklar ska införas:

”Artikel 87a

För att harmonisera genomförandet av den säkerhetsövervakning av läkemedel som fastställs i denna förordning ska kommissionen i enlighet med artikel 108 i direktiv 2001/83/EG anta genomförandeåtgärder på följande områden:

a)	Innehåll i och underhåll av den master file för systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning ska sköta.

b)	Minimikraven för kvalitetssystemet för den säkerhetsövervakning som utförs av myndigheten.

c)	Användning av internationellt vedertagen terminologi, format och standarder för genomförandet av säkerhetsövervakningen av läkemedel.

d)	Minimikrav för övervakning av uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att fastställa om det föreligger nya risker eller om risker har förändrats.

e)	Format och innehåll för elektronisk överföring av misstänkta biverkningar från medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning.

f)	Format och innehåll för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner.

g)	Format för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudierna efter det att produkten godkänts.

Dessa åtgärder ska utformas med hänsyn till det internationella harmoniseringsarbetet på området för säkerhetsövervakning och ska vid behov revideras med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 87.2.

Artikel 87b

1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 10b ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 1 januari 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan femårsperioden löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 87c.

2. När kommissionen antagit en delegerad akt, ska den samtidigt underrätta Europaparlamentet och rådet.

3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen på de villkor som anges i artiklarna 87c och 87d.

Artikel 87c

1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 10b får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

2. Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och skälen för detta.

3. Beslutet om återkallande avslutar delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet. Det får verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Beslutet påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft. Beslutet ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 87d

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska den perioden förlängas med två månader.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten, ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.

3. Om antingen Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten in om den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänt mot en delegerad akt ska ange skälen till detta.”

Artikel 2

Ändringar av förordning (EG) nr 1394/2007

Artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1394/2007 ska ersättas med följande:

”3. Myndighetens verkställande direktör ska ansvara för nödvändig samordning mellan kommittén för avancerade terapier och myndighetens övriga kommittéer, särskilt kommittén för humanläkemedel, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för särläkemedel, dessa kommittéers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgivande grupper.”

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

1. Kravet i artikel 104.3 b i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2010/84/EU, på att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera humanläkemedel, och som i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 726/2004, ändrad genom den här förordningen, gäller humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004, ska tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före den 2 juli 2012 antingen från och med

a)	den dag då dessa godkännanden för försäljning förnyas, eller

b)	utgången av en treårsperiod som börjar löpa den 2 juli 2012,

beroende på vilket som inträffar först.

2. Förfarandet i artiklarna 107m–107q i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2010/84/EU, som är tillämpligt i enlighet med artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004, ändrad genom den här förordningen, ska endast tillämpas på studier som inletts efter den 2 juli 2012.

3. Myndighetens skyldighet enligt artikel 28c.1 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004 såsom ändrat i denna förordning ska tillämpas först när styrelsen har tillkännagivit att Eudravigilance-databasen är fullt funktionsduglig.

Artikel 4

Ikraftträdande och genomförande

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 2 juli 2012.

Utfärdad i Strasbourg den 15 december 2010.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

O. CHASTEL

Ordförande

(1) EUT C 306, 16.12.2009, s. 22.

(2) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.

(3) EUT C 229, 23.9.2009, s. 19.

(4) Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010.

(5) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(6) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(7) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(8) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(9) Se sidan i detta 74 nummer av EUT.

(10) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(11) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(12) EUT L 324, 10.12.2007, s. 121.

31.12.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 348/17

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1236/2010

av den 15 december 2010

om fastställande av en kontroll- och tillsynsplan för det område som omfattas av konventionen om framtida multilateralt samarbete om fisket i Nordostatlanten och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 2791/1999

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

(1)	Konventionen om framtida multilateralt samarbete om fisket i Nordostatlanten (nedan kallad konventionen) godkändes av rådet genom beslut 81/608/EEG (3) och trädde i kraft den 17 mars 1982.

(2)	Genom konventionen inrättas en lämplig ram för multilateralt samarbete för ett rationellt bevarande och en rationell förvaltning av fiskeresurserna i det område som fastställs genom konventionen (konventionsområdet).

(3)

Vid årsmötet den 15 november 2006 antog Nordostatlantiska fiskerikommissionen (Neafc) en rekommendation om upprättande av en kontroll- och tillsynsplan (nedan kallad planen) som ska gälla för fiskefartyg som är verksamma i konventionsområdets vatten som ligger utanför de vatten som omfattas av de avtalsslutande parternas fiskejurisdiktion (regleringsområdet). Planen, som trädde i kraft den 1 maj 2007, ändrades genom ett antal rekommendationer vid årsmötena i november 2007, 2008 respektive 2009.

(4)	I enlighet med artiklarna 12 och 15 i konventionen trädde dessa rekommendationer i kraft den 9 februari 2008, den 6 och 8 januari 2009 respektive den 6 februari 2010.

(5)

I planen föreskrivs kontroll- och tillsynsåtgärder för fartyg som för en avtalsslutande parts flagg och som är verksamma i regleringsområdet, samt arrangemang för inspektion till havs som omfattar förfaranden för inspektion och övervakning samt överträdelseförfaranden som ska tillämpas av de avtalsslutande parterna.

(6)	Genom planen införs ett nytt system för hamnstatskontroll som kommer att stänga europeiska hamnar för landning och omlastning av fryst fisk som inte har kontrollerats och befunnits vara laglig av respektive flaggstat för de fiskefartyg som för en annan avtalsslutande parts flagg än hamnstatens.

(7)

Vissa kontrollbestämmelser som har antagits av Neafc har inkorporerats i unionsrätten genom den årliga förordningen om TAC och kvoter och senast genom rådets förordning (EG) nr 43/2009 av den 16 januari 2009 om fastställande för år 2009 av fiskemöjligheter och därmed förbundna villkor för vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i gemenskapens vatten och, för gemenskapens fartyg, i andra vatten där fångstbegränsningar krävs (4). Av rättssäkerhetsskäl bör sådana bestämmelser som inte är tillfälliga bli föremål för en ny särskild förordning.

(8)

Planen omfattar även bestämmelser avsedda att främja att fartyg som för icke avtalsslutande parters flagg följer kontroll- och tillsynsåtgärderna med syftet att se till att Neafc:s bevarande- och förvaltningsåtgärder iakttas fullt ut. Ett antal fartyg i förteckningen över fartyg som har konstaterats bedriva olagligt, orapporterat och oreglerat fiske bör enligt Neafc:s rekommendation strykas från denna förteckning. Dessa rekommendationer bör inkorporeras i unionsrätten.

(9)

Enligt artikel 5.2 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs (5) ska medlemsstaterna kontrollera tillträdet till vatten och resurser samt kontrollera verksamhet utanför EU:s vatten som bedrivs av fartyg som för deras flagg. Därför bör det införas en bestämmelse om att medlemsstater vars fartyg har tillstånd att bedriva fiske inom regleringsområdet ska utse inspektörer för kontroll och övervakning inom ramen för planen, samt avsätta lämpliga inspektionsresurser.

(10)	För att övervakningen av fiskeverksamheten i konventionsområdet ska kunna säkerställas måste medlemsstaterna tillämpa planen i samarbete med varandra, med kommissionen samt med det av kommissionen utsedda organet.

(11)	Det är medlemsstaternas ansvar att se till att deras inspektörer följer de inspektionsförfaranden som har fastställts av Neafc.

(12)

Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) vad gäller närmare bestämmelser för förteckningar över fiskeresurser som ska meddelas, förfaranden för förhandsanmälan av ankomst till hamn och för annullering av sådan förhandsanmälan samt tillstånd att landa eller omlasta fångst. Kommissionen bör även ges befogenhet att anta delegerade akter vad gäller inkorporering i unionsrätten av framtida ändringar av de åtgärder i planen som behandlas i vissa uttryckligen definierade icke-väsentliga delar av denna förordning och som blir bindande för unionen enligt villkoren i konventionen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(13)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas av kommissionen genom genomförandeakter i enlighet med artikel 291 i EUF-fördraget. Enligt den artikeln ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på en sådan ny förordning är rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (6) fortsatt tillämpligt, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt.

(14)

Eftersom denna förordning kommer att innehålla nya bestämmelser om kontroll och tillsyn i konventionsområdet bör rådets förordning (EG) nr 2791/1999 av den 16 december 1999 om att upprätta vissa kontrollåtgärder som skall tillämpas i det område som avses i konventionen om framtida multilateralt samarbete om fisket i Nordostatlanten (7) upphöra att gälla.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs allmänna bestämmelser och villkor som ska iakttas av unionen vid tillämpningen av den plan som antagits av Neafc.

Artikel 2

Tillämpningsområde

Om inte annat anges ska denna förordning gälla för alla EU-fartyg som används eller är avsedda att användas för fiske som bedrivs med avseende på fiskeresurserna i regleringsområdet.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning avses med

1. konventionen: konventionen om framtida multilateralt samarbete om fisket i Nordostatlanten, i dess ändrade lydelse,

2. konventionsområde: konventionsområdet enligt definitionen i konventionens artikel 1.1,

3. regleringsområde: de vatten i konventionsområdet som ligger utanför vatten som står under de avtalsslutande parternas fiskejurisdiktion,

4. avtalsslutande parter: de avtalsslutande parterna i konventionen,

5. Neafc: Nordostatlantiska fiskerikommissionen,

6. fiskeverksamhet: fiske, inklusive gemensamma fiskeinsatser, beredning av fisk, omlastning eller landning av fisk eller fiskeriprodukter samt all annan kommersiell verksamhet i förberedelse för eller i anknytning till fiske,

7. fiskeresurser: de resurser som avses i artikel 1.2 i konventionen,

8. reglerade resurser: de fiskeresurser som är föremål för rekommendationer enligt konventionen och som förtecknas i bilagan,

9. fiskefartyg: fartyg som används eller som är avsedda att användas för kommersiellt utnyttjande av fiskeresurser, inklusive fiskberedningsfartyg och fartyg som deltar i omlastning,

10. icke avtalsslutande parts fartyg: alla fiskefartyg som inte för en avtalsslutande parts flagg, inklusive fartyg som på rimliga grunder kan misstänkas sakna nationalitet,

11. gemensam fiskeinsats: all verksamhet mellan två eller flera fartyg där fångst överförs från ett fiskefartygs redskap till ett annat fiskefartyg,

12. omlastning: lossning av alla eller en del av de fiskeriprodukter som finns ombord på ett fiskefartyg till ett annat fiskefartyg,

13. hamn: en plats som används för landning eller en plats nära kusten som av en avtalsslutande part utsetts för omlastning av fiskeresurser.

Artikel 4

Kontaktpunkter

1. Medlemsstaterna ska utse den behöriga myndighet som ska fungera som kontaktpunkt och ta emot övervaknings- och inspektionsrapporter i enlighet med artiklarna 12, 19, 20 och 27 samt ta emot anmälningar och utfärda tillstånd i enlighet med artiklarna 24 och 25.

2. Kontaktpunkter för mottagande av anmälningar och utfärdande av tillstånd enligt artiklarna 24 och 25 ska vara tillgängliga 24 timmar om dygnet.

3. Medlemsstaterna ska skicka det utsedda kontaktorganets telefonnummer, e-postadress och faxnummer till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet samt till Neafc:s sekreterare.

4. Alla senare ändringar av de uppgifter rörande de kontaktpunkter som avses i punkterna 1 och 3 ska anmälas till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet samt till Neafc:s sekreterare minst femton dagar innan ändringen träder i kraft.

5. Formatet för överföring av de uppgifter som avses i punkterna 1 och 3 ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

KAPITEL II

ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER

Artikel 5

Unionens deltagande

1. Medlemsstaterna ska till kommissionen översända en förteckning i dataläsbar form över samtliga fartyg som för deras flagg och är registrerade i unionen och som har tillstånd att fiska i regleringsområdet, med särskilda uppgifter om de fartyg som har tillstånd att fiska direkt efter en eller flera reglerade resurser, samt eventuella ändringar i förteckningen. Uppgifterna ska skickas senast den 15 december varje år eller minst fem dagar innan fartyget ankommer till regleringsområdet. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra dessa uppgifter till Neafc:s sekreterare.

2. Formatet för översändning av den förteckning som avses i punkt 1 ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 6

Märkning av redskap

1. Medlemsstaterna ska se till att de redskap som används av deras fiskefartyg i regleringsområdet är märkta i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 356/2005 av den 1 mars 2005 om föreskrifter för märkning och identifiering av passiva fiskeredskap och bomtrålar (8).

2. Medlemsstaterna får avlägsna och bortskaffa fasta redskap som inte är märkta i enlighet med förordning (EG) nr 356/2005 eller som på annat sätt strider mot Neafc:s rekommendationer, tillsammans med fisk som påträffas i redskapen.

Artikel 7

Bärgning av förlorade redskap

1. Den behöriga myndigheten i flaggmedlemsstaten ska till Neafc:s sekreterare omedelbart skicka uppgifter som erhållits enligt artikel 48.3 i förordning (EG) nr 1224/2009 samt anropssignalen för det fartyg som förlorat redskapet.

2. Medlemsstaterna ska göra insatser för att regelbundet bärga förlorade redskap tillhörande fartyg som för deras flagg.

Artikel 8

Registrering av fångstuppgifter

1. Utöver de uppgifter som anges i artikel 6 i rådets förordning (EEG) nr 2847/93 av den 12 oktober 1993 om införande av ett kontrollsystem för den gemensamma fiskeripolitiken (9) ska befälhavare på EU-fiskefartyg, i en inbunden, sidnumrerad fiskeloggbok eller i elektronisk form, registrera följande:

a)	Varje inträde i och utträde ur regleringsområdet.

b)	Varje dag och/eller för varje drag, uppgift om den beräknade sammanlagda fångstmängd som finns ombord sedan det sista inträdet i regleringsområdet.

c)	Varje dag och/eller för varje drag, uppgift om mängden fisk som kastas överbord.

d)	Omedelbart efter varje meddelande enligt artikel 9, datum och klockslag enligt internationell standardtid (UTC) för sändning av en rapport och, vid radioöverföring, namnet på den radiostation genom vilken rapporten sändes.

e)	Fiskedjup, om tillämpligt.

2. Befälhavare på EU-fiskefartyg som bedriver fiske med avseende på reglerade resurser och som bereder och/eller fryser ner fångsten ska

a)	registrera sin sammanlagda produktion per art och produktform i en produktionsloggbok, och

b)	stuva all beredd fångst på ett sådant sätt i lastrummet att förvaringsplatsen för respektive art kan lokaliseras utifrån den lastplan som finns ombord på fiskefartyget.

3. Med avvikelse från punkt 1 får medlemsstaterna från skyldigheten att registrera i loggbok eller elektroniskt undanta fartyg som vid omlastningar tar emot fångster ombord. Fartyg som omfattas av undantaget ska i sin lastplan specificera var i lastrummet fryst fisk enligt artikel 14.1 förvaras samt i produktionsloggboken registrera följande:

a)	Datum och klockslag enligt UTC för sändning av en rapport enligt artikel 9.

b)	Vid radioöverföring, namnet på den radiostation genom vilken rapporten sändes.

c)	Datum och klockslag enligt UTC för omlastningen.

d)	Platsen (longitud och latitud) för omlastningen.

e)	Kvantiteter per omlastad art.

f)	Namn och internationell radioanropssignal avseende det fiskefartyg från vilket fångsten har lossats.

4. Genomförandebestämmelser för denna artikel ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 9

Fångstrapporter för reglerade resurser

1. Befälhavarna på EU-fiskefartyg som bedriver fiske med avseende på reglerade resurser ska sända sina fångstrapporter elektroniskt till centrumet för fiskerikontroll, såsom detta definieras i artikel 4.15 i förordning (EG) nr 1224/2009. Uppgifterna i sådana rapporter ska på begäran finnas tillgängliga för kommissionen. Rapporterna ska innehålla följande:

a)	Rapporter om de kvantiteter som finns ombord vid inträdet i regleringsområdet. Sådana rapporter ska sändas tidigast tolv timmar och senast två timmar före ankomsten till regleringsområdet.

Rapporter om veckofångster. Sådana rapporter ska översändas första gången senast i slutet av den sjunde dagen efter ankomsten till regleringsområdet eller, om fiskeresan varar längre än sju dagar, senast på måndagen kl. 12.00 för fångster som har tagits i regleringsområdet under den föregående veckan, dvs. till kl. 24.00 på söndagen. Rapporten ska innehålla uppgift om antalet fiskedagar som förflutit sedan fisket inleddes, eller sedan den senaste fångstrapporten.

Rapporter om fångster ombord vid utträde ur regleringsområdet. Sådana rapporter ska sändas tidigast åtta timmar och senast två timmar före varje utträde ur regleringsområdet. Dessa rapporter ska, om tillämpligt, innehålla uppgifter om antal fiskedagar och fångster i regleringsområdet sedan fisket påbörjades, eller sedan den senaste fångstrapporten.

Rapporter om de kvantiteter som lastats och lossats vid varje omlastning av fisk under den period som fartyget vistas i regleringsområdet. Levererande fartyg ska sända rapporten minst 24 timmar före omlastningen, och mottagande fartyg ska sända rapporten senast en timme efter omlastningen. Rapporten ska innehålla uppgifter om datum, klockslag och geografisk position för den planerade omlastningen samt den totala levande vikt i kilo per art som ska lossas eller har lastats samt de levererande och mottagande fartygens anropssignal. Om inte annat följer av kapitel IV ska det mottagande fartyget minst 24 timmar före landningen utöver total fångst ombord och total landningsvikt rapportera hamnens namn och planerat datum och klockslag för landningen.

2. Rapporterna om fångster i denna artikel ska uttryckas i kilo (avrundat till närmaste 100 kg). Den totala levande vikten ska rapporteras per art med användning av FAO-koder. Den totala kvantiteten per art där den totala levande vikten per art är mindre än ett ton kan rapporteras under trebokstavskoden MZZ (icke specificerad havsfisk).

3. Medlemsstaterna ska registrera fångstrapporternas uppgifter i den databas som avses i artikel 109.1 i förordning (EG) nr 1224/2009.

4. Genomförandebestämmelser för denna artikel, särskilt vad gäller format och specifikationer för överföringarna, ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 10

Övergripande rapportering om fångster och fiskeansträngning

1. Medlemsstaterna ska före den femtonde dagen i varje månad elektroniskt översända uppgifter till kommissionen om de kvantiteter fiskeresurser som i regleringsområdet fångats av fartyg som för deras flagg och som landats eller omlastats under föregående månad.

2. Om inte annat följer av artikel 33.2 i förordning (EG) nr 1224/2009 ska medlemsstaterna före den femtonde dagen i varje månad elektroniskt även översända uppgifter till kommissionen om de kvantiteter reglerade resurser som i områden under tredjelands nationella fiskejurisdiktion och i EU-vatten inom konventionsområdet fångats av fartyg som för deras flagg och som landats eller omlastats under den föregående månaden.

3. Formatet för överföringen av uppgifter enligt punkterna 1 och 2 ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Förteckningen över de fiskeresurser som avses i punkt 1 ska fastställas i enlighet med det förfarande som anges i artiklarna 46–49.

4. Kommissionen ska sammanställa de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 för samtliga medlemsstater och vidarebefordra dem till Neafc:s sekreterare senast 30 dagar efter utgången av den kalendermånad då fångsterna landades eller omlastades.

Artikel 11

Fartygsövervakningssystem

Medlemsstaterna ska se till att överföringen till Neafc:s sekreterare av uppgifter som erhålls via fartygsövervakningssystemet (VMS) rörande fartyg som för deras flagg och som fiskar eller avser att fiska i regleringsområdet sker automatiskt och elektroniskt. Formatet och specifikationerna för dessa överföringar ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 12

Överföring av uppgifter

1. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål överföra de rapporter och de uppgifter som avses i artiklarna 9 och 11 till Neafc:s sekreterare. Vid tekniska problem ska rapporterna och uppgifterna emellertid överföras till Neafc:s sekreterare inom 24 timmar efter mottagandet. Medlemsstaterna ska se till att alla rapporter och meddelanden som vidarebefordras av dem är numrerade i ordningsföljd.

2. Medlemsstaterna ska se till att de rapporter och uppgifter som översänds till Neafc:s sekreterare är förenliga med de dataöverföringsformat och -protokoll som fastställts i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 13

Omlastningar och gemensamma fiskeinsatser

1. EU-fiskefartyg ska endast delta i omlastningar inom regleringsområdet om de har fått ett förhandstillstånd från den behöriga myndigheten i den egna flaggmedlemsstaten.

2. EU-fiskefartyg får endast delta i omlastning eller gemensamma fiskeinsatser med fartyg som för en avtalsslutande parts flagg och fartyg från en icke avtalsslutande part som av Neafc har tillerkänts status som samarbetande icke avtalsslutande part.

3. EU-fiskefartyg som deltar i omlastning som innebär att kvantiteter lastas ombord får inte delta in någon annan fiskeverksamhet, inklusive gemensamma fiskeinsatser, under samma resa, undantaget verksamhet som innefattar beredning av fisk och landningar.

Artikel 14

Separat stuvning

1. EU-fiskefartyg som ombord fraktar fiskeresurser i fryst tillstånd som fångats i konventionsområdet av mer än ett fiskefartyg, får stuva fisk från vart och ett av de andra fartygen i mer än en del av lastrummet, men ska med hjälp av plast, plywood eller nät hålla den klart åtskild från fisk som fångats av andra fartyg.

2. Alla fångster som tagits inom konventionsområdet ska förvaras åtskilda från fångster som tagits utanför detta område.

Artikel 15

Märkning av fryst fisk

All fisk som fångas i konventionsområdet ska vid nedfrysningen identifieras med en tydlig och lättläst etikett eller en stämpel. Etiketten eller stämpeln ska vid stuvningen placeras på varje låda eller block fryst fisk och ska ange art, produktionsdatum, Ices-delområde och -sektion där fångsten togs samt namnet på det fartyg som fångat fisken.

KAPITEL III

INSPEKTIONER TILL HAVS

Artikel 16

Neafc-inspektörer

1. Medlemsstater vars fiskefartyg har tillstånd att fiska i regleringsområdet ska utse inspektörer med uppgift att utföra övervakning och inspektion inom ramen för planen (Neafc-inspektörer).

2. Medlemsstaterna ska utfärda en särskild identitetshandling till varje Neafc-inspektör. Dokumentets utformning ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

3. Varje Neafc-inspektör ska medföra och visa den särskilda identitetshandlingen vid ombordstigningen på ett fiskefartyg.

Artikel 17

Allmänna bestämmelser för inspektion och övervakning

1. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska samordna övervakningen och inspektionerna på unionens vägnar och ska varje år, i samförstånd med de berörda medlemsstaterna, utarbeta en gemensam plan för resursutnyttjande med avseende på unionens deltagande i planen under nästa år. I planen ska bland annat antalet inspektioner som ska genomföras fastställas.

När mer än tio EU-fiskefartyg samtidigt bedriver fiske med avseende på reglerade resurser i regleringsområdet ska kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet se till att ett inspektionsfartyg från en medlemsstat finns i regleringsområdet under denna tid eller att ett avtal har slutits med en annan avtalsslutande part om att ett inspektionsfartyg ska finnas på plats.

2. Medlemsstaterna ska se till att de inspektioner som utförs av deras inspektörer sker på ett icke-diskriminerande sätt och i enlighet med planen. Antalet inspektioner ska fastställas med utgångspunkt i flottans storlek, med beaktande av den tid som fiskefartyg vistas i regleringsområdet.

3. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska, genom att tillämpa rättvis inspektionsfördelning, sträva efter att säkerställa lika behandling mellan alla avtalsslutande parter som har fiskefartyg i regleringsområdet.

4. Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som krävs för att Neafc-inspektörer från en annan avtalsslutande part ska kunna utföra sina inspektioner ombord på fartyg som för deras flagg.

5. Neafc-inspektörerna ska undvika att använda tvång eller våld annat än i nödvärn. Neafc-inspektörerna får inte bära skjutvapen vid inspektioner ombord på fiskefartyg. Denna punkt ska inte påverka nationella bestämmelser om förbud mot användning av tvång eller våld.

6. Neafc-inspektörerna ska undvika ingrepp som kan skapa olägenhet för fiskefartyget eller störa dess verksamhet och skada den fångst som fraktas ombord, om det inte krävs för att de ska kunna utöva sin uppgift, och i så fall endast i den utsträckning som krävs.

Artikel 18

Inspektionsmedel

1. Medlemsstaterna ska för sina Neafc-inspektörer ställa de medel som behövs till förfogande, så att dessa kan genomföra övervaknings- och inspektionsuppdraget. De ska för detta ändamål avdela inspektionsfartyg och flygplan till planen.

2. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska före den 1 januari varje år tillhandahålla Neafc:s sekreterare närmare upplysningar om planen samt lämna uppgift om namnen på de Neafc-inspektörer och på de särskilda inspektionsfartyg samt om de flygplanstyper (med uppgift om registreringsnummer, namn, radioanropssignal) som medlemsstaterna ställer till planens förfogande det året. När så är lämpligt ska dessa upplysningar hämtas från den förteckning över inspektörer som avses i artikel 79.1 i förordning (EG) nr 1224/2009. Medlemsstaterna ska anmäla ändringar i förteckningen till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet, som i sin tur ska vidarebefordra informationen till Neafc:s sekretare och övriga medlemsstater en månad innan ändringarna avses träda i kraft.

3. Alla fartyg som avdelats till planen och som har Neafc-inspektörer ombord samt den bordningsbåt som används av det fartyget, ska vara försedda med Neafc:s särskilda inspektionssignal som visar att det finns Neafc-inspektörer ombord som kan komma att utföra inspektioner i enlighet med planen. Flygplan som avdelats till planen ska ha den internationella radioanropssignalen tydligt målad och väl synlig. Den särskilda signalens utformning ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

4. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska för vart och ett av de för unionen utsedda inspektionsfartygens och -flygplanens räkning föra register över de datum och klockslag då dessa inledde respektive avslutade sina uppdrag inom ramen för planen, i den form som fastställts i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 19

Övervakningsförfarande

1. Övervakningen ska baseras på Neafc-inspektörernas observationer av fiskefartyg från fartyg eller flygplan som avdelats till planen. Neafc-inspektörerna ska utan dröjsmål och på elektronisk väg vidarebefordra en kopia av varje observationsrapport för varje fartyg, i det format som fastställts i enlighet med artikel 50.2, till det berörda fartygets flaggstat, till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet samt till Neafc:s sekreterare. På begäran ska en papperskopia av varje observationsrapport samt eventuella fotografier vidarebefordras till det berörda fartygets flaggstat.

2. Neafc-inspektörerna ska registrera sina observationer i en övervakningsrapport med användande av ett format som fastställts i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 20

Inspektionsförfarande

1. Neafc-inspektörerna får inte gå ombord på ett fiskefartyg utan föregående anmälan till fartyget via radio eller utan lämplig signal till fartyget enligt det internationella signalsystemet, med uppgift om inspektionsfartygets identitet; mottagandet av anmälan behöver emellertid inte ha bekräftats.

2. Neafc-inspektörerna ska ha befogenhet att undersöka alla relevanta områden, däck och utrymmen på fiskefartygen, fångster (beredda eller ej), nät och andra redskap, utrustning samt alla relevanta dokument som de anser sig behöva för att kontrollera att Neafc:s bevarande- och förvaltningsåtgärder har iakttagits samt att utfråga befälhavaren eller en person som har utsetts av befälhavaren.

3. Ett fiskefartyg som ska bordas får inte beordras att stanna eller göra manöver under pågående fiske eller under utsättning eller upptagning av fiskeredskap. Neafc-inspektörerna får beordra att upptagningen av fiskeredskap avbryts eller skjuts upp till dess att de har gått ombord på fiskefartyget och under alla omständigheter senast 30 minuter efter det att fartyget har tagit emot den signal som avses i punkt 1.

4. Befälhavare på inspektionsfartyg ska se till att de manövrerar på säkert avstånd från fiskefartyget i enlighet med gott sjömanskap.

5. Neafc-inspektörerna får beordra fiskefartygen att senarelägga sitt inträde i eller utträde ur regleringsområdet med upp till sex timmar från och med den tidpunkt då fiskefartyget översände de rapporter som avses i artikel 9.1 a och c.

6. En inspektion får pågå högst fyra timmar eller till dess att nätredskapet tagits upp och redskapet och fångsten har inspekterats, beroende på vilket som tar längst tid. Om överträdelse konstateras får Neafc-inspektörerna stanna ombord till dess att de åtgärder som föreskrivs i artikel 29.1 b har slutförts.

7. Under särskilda omständigheter med anknytning till fiskefartygets storlek och de kvantiteter fisk som finns ombord, får inspektionstiden överskrida de gränser som fastställs i punkt 6. I en sådan situation får Neafc-inspektörerna under inga omständigheter stanna längre ombord på fiskefartyget än vad som krävs för att slutföra inspektionen. Skälen till överskridandet av den tidsgräns som fastställs i punkt 6 ska registreras i den inspektionsrapport som avses i punkt 9.

8. Högst två Neafc-inspektörer utsedda av en medlemsstat får gå ombord på ett fiskefartyg tillhörande en annan avtalsslutande part. Under inspektionen får Neafc-inspektörerna begära nödvändig assistans från befälhavaren. Neafc-inspektörerna får inte hindra befälhavaren från att kommunicera med flaggstatens myndigheter under bordning och inspektion.

9. Varje inspektion ska dokumenteras genom ifyllande av en inspektionsrapport i det format som fastställts i enlighet med artikel 50.2. Befälhavaren får lämna sin kommentar till inspektionsrapporten som ska undertecknas av Neafc-inspektörerna efter slutförd inspektion. Befälhavaren på fiskefartyget ska erhålla en kopia av inspektionsrapporten. En kopia av varje inspektionsrapport ska utan dröjsmål sändas till det inspekterade fiskefartygets flaggstat och till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska omedelbart vidarebefordra rapporten till Neafc:s sekreterare. Originalet eller en bestyrkt kopia av varje inspektionsrapport ska på begäran översändas till det inspekterade fiskefartygets flaggstat.

Artikel 21

Befälhavarens skyldigheter vid inspektion

Befälhavaren på ett fiskefartyg ska

a)	medverka till att Neafc-inspektörerna snabbt och säkert kan stiga ombord på och av fartyget enligt de specifikationer som antagits i enlighet med artikel 50.2,

b)	samarbeta och ge stöd vid en inspektion av ett fiskefartyg som genomförs enligt denna förordning och får inte hindra Neafc-inspektörerna från att fullgöra sitt uppdrag, hota eller störa dem i arbetet utan ska garantera deras säkerhet,

c)	göra det möjligt för Neafc-inspektörerna att kommunicera med myndigheterna i flaggstaten och i den stat som genomför inspektionen,

d)	ge tillträde till alla områden, däck och utrymmen på fiskefartyget, fångst ombord (beredd eller ej), nät eller andra redskap, utrustning samt all information eller alla dokument som Neafc-inspektörerna anser nödvändiga i enlighet med artikel 20.2,

e)	tillhandahålla kopior av dokument om Neafc-inspektörerna begär detta, och

f)	erbjuda Neafc-inspektörerna rimliga arbetsförhållanden, vid behov även kost och logi när de stannar ombord på fartyget i enlighet med artikel 32.3.

KAPITEL IV

HAMNSTATSKONTROLL AV FISKEFARTYG SOM FÖR EN ANNAN AVTALSSLUTANDE PARTS FLAGG

Artikel 22

Tillämpningsområde

Om inte annat föreskrivs i förordning (EG) nr 1224/2009 och i rådets förordning (EG) nr 1005/2008 av den 29 september 2008 om upprättande av ett gemenskapssystem för att förebygga, motverka och undanröja olagligt, orapporterat och oreglerat fiske (10), ska bestämmelserna i detta kapitel gälla vid landning eller omlastning i medlemsstaternas hamnar av fiskeresurser som frysts ned efter det att de har fångats i konventionsområdet av fiskefartyg som för en annan avtalsslutande parts flagg.

Artikel 23

Utsedda hamnar

Medlemsstaterna ska utse och underrätta kommissionen om hamnar där landning eller omlastning av fiskeresurser som frysts ned efter det att de har fångats i konventionsområdet av fiskefartyg som för en annan avtalsslutande parts flagg är tillåtna. Kommissionen ska underrätta Neafc:s sekreterare om dessa hamnar och anmäla eventuella ändringar av förteckningen över de utsedda hamnarna senast 15 dagar innan ändringen träder i kraft.

Att landa och omlasta fisk som frysts efter det att den fångats i konventionsområdet av fiskefartyg som för en annan avtalsslutande parts flagg ska endast vara tillåtet i utsedda hamnar.

Artikel 24

Förhandsanmälan av ankomst till hamn

1. I enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 1005/2008, när en befälhavare på ett fiskefartyg som transporterar fisk enligt artikel 22 i den här förordningen har för avsikt att angöra en hamn för landning eller omlastning av fisk, ska befälhavaren, eller dennes ombud, anmäla detta till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat vars hamn han önskar använda senast tre arbetsdagar före beräknad ankomsttid till hamnen.

En medlemsstat får dock fastställa en annan anmälningsperiod som tar hänsyn till bland annat avståndet mellan fiskeområdena och dess hamnar. I sådant fall ska medlemsstaten utan dröjsmål underrätta kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet och Neafc:s sekreterare.

2. Befälhavare eller deras ombud får annullera en tidigare förhandsanmälan genom att meddela de behöriga myndigheterna i den hamn som de önskar använda senast 24 timmar före den anmälda beräknade ankomsttiden till hamnen. Anmälan ska åtföljas av en kopia av originalanmälan med ordet ”ANNULLERAD” skrivet tvärs över den.

En medlemsstat får dock föreskriva en annan period för anmälan av annullering. I sådant fall ska medlemsstaten utan dröjsmål underrätta kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet och Neafc:s sekreterare.

3. De behöriga myndigheterna i hamnmedlemsstaten ska utan dröjsmål översända en kopia av den anmälan som avses i punkterna 1 och 2 till fiskefartygets flaggstat och till flaggstaten eller flaggstaterna för levererande fartyg om fiskefartyget har deltagit i omlastning. En kopia av den anmälan som avses i punkt 2 ska också utan dröjsmål vidarebefordras till Neafc:s sekreterare.

4. Format och specifikationer för anmälningarna ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Ytterligare närmare bestämmelser för förfarandena för meddelande och annullering enligt denna artikel, inbegripet anmälningsperioder, ska i mån av behov antas i enlighet med det förfarande som anges i artiklarna 46–49.

Artikel 25

Tillstånd att landa eller omlasta fångst

1. När ett fiskefartyg har för avsikt att landa eller omlasta fångst ska dess flaggstat eller, om fartyget har deltagit i omlastningar utanför EU-vatten, de levererande fartygens flaggstat eller flaggstater, returnera en kopia av den förhandsanmälan som avses i artikel 24 till de behöriga myndigheterna i hamnmedlemsstaten och därigenom bekräfta att

a)	det fiskefartyg som enligt egen uppgift har fångat fisken hade tillräckliga kvoter för de arter som deklarerats,

b)	de kvantiteter fisk som finns ombord har rapporterats i vederbörlig ordning och medtagits vid beräkningen av alla fångstbegränsningar eller begränsningar av fiskeansträngningen som eventuellt är tillämpliga,

c)	det fiskefartyg som enligt egen uppgift har fångat fisken hade tillstånd att fiska i de angivna områdena,

d)	fiskefartygets närvaro i det angivna fångstområdet har kontrollerats med hjälp av VMS-uppgifter.

2. Landning eller omlastning får inte påbörjas förrän de behöriga myndigheterna i hamnmedlemsstaten har givit tillstånd till detta. Sådant tillstånd får bara lämnas om bekräftelse från flaggstaten enligt punkt 1 har mottagits.

3. Även om bekräftelse enligt punkt 1 inte mottagits, får de behöriga myndigheterna i hamnmedlemsstaten genom undantag från punkt 2 tillåta att en landning genomförs helt eller delvis, men på villkor att fisken förvaras i lager under deras överinseende. Fisken får inte släppas ut på marknaden för att säljas, övertas eller transporteras förrän den bekräftelse som avses i punkt 1 har mottagits. Om bekräftelsen inte har mottagits inom 14 dagar från och med landningen, får de behöriga myndigheterna i hamnmedlemsstaten beslagta och bortskaffa fisken i enlighet med nationella föreskrifter.

4. De behöriga myndigheterna i hamnmedlemsstaten ska utan dröjsmål meddela befälhavaren sitt beslut om att tillåta eller förbjuda landningen eller omlastningen och informera Neafc:s sekreterare.

5. Närmare bestämmelser för tillstånd att landa eller omlasta fångst enligt denna artikel ska antas i enlighet med det förfarande som anges i artiklarna 46–49.

Artikel 26

Hamninspektioner

1. Varje medlemsstat ska utföra inspektioner på minst 15 % av alla landningar eller omlastningar i dess hamnar under varje rapporteringsår.

2. Inspektionerna ska omfatta övervakning av hela landningen eller omlastningen samt en korskontroll av de kvantiteter, per art, som angivits i förhandsanmälan av landningen mot de kvantiteter, per art, som landas eller lastas om. När landningen eller omlastningen har avslutats ska inspektören kontrollera och registrera de kvantiteter av varje art som finns kvar ombord.

3. Nationella inspektörer ska göra allt i sin makt för att undvika att i onödan uppehålla ett fartyg och för att se till att fartyget utsätts för minsta möjliga störning eller olägenhet och att fiskens kvalitet inte försämras.

4. Hamnmedlemsstaten får bjuda in inspektörer från andra avtalsslutande parter att följa med deras inspektörer och observera inspektionen av landningar eller omlastningar av fiskeresurser som fångats av fiskefartyg som för en annan avtalsslutande parts flagg.

Artikel 27

Inspektionsrapporter

1. Varje inspektion ska dokumenteras genom ifyllande av en inspektionsrapport i det format som fastställts i enlighet med artikel 50.2.

2. Befälhavaren får lämna sin kommentar till inspektionsrapporten, som ska undertecknas av inspektören och befälhavaren efter slutförd inspektion. Befälhavaren på fiskefartyget ska erhålla en kopia av inspektionsrapporten.

3. En kopia av varje inspektionsrapport ska utan dröjsmål översändas till det inspekterade fiskefartygets flaggstat, till flaggstaten eller flaggstaterna för det levererande fartyget om det rör sig om omlastning, till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet och till Neafc:s sekreterare. Originalet eller en bestyrkt kopia av varje inspektionsrapport ska på begäran översändas till det inspekterade fartygets flaggstat.

KAPITEL V

ÖVERTRÄDELSER

Artikel 28

Tillämpningsområde

Om inte annat följer av förordning (EG) nr 1224/2009 och förordning (EG) nr 1005/2008 ska bestämmelserna i detta kapitel gälla för EU-fiskefartyg och fiskefartyg som för en annan avtalsslutande parts flagg, vilka används eller är avsedda att användas för fiske som bedrivs med avseende på fiskeresurserna i regleringsområdet.

Artikel 29

Överträdelseförfaranden

1. Om inspektörer har starka skäl att tro att ett fiskefartyg bedriver fiske i strid med de bevarande- och förvaltningsåtgärder som Neafc har antagit ska de

a)	registrera överträdelsen i den rapport som avses i artiklarna 19.2, 20.9 eller 27,

b)	vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkra och bevara bevisningen; ett identifieringsmärke kan fästas noggrant på varje del av de fiskeredskap som av inspektören misstänks vara eller har varit i strid med gällande bestämmelser,

c)	omedelbart försöka sätta sig i förbindelse med en inspektör eller med den utsedda myndigheten i den stat vars flagg det inspekterade fiskefartyget för,

d)	omedelbart översända inspektionsrapporten till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet.

2. Den medlemsstat som utför inspektionen ska skriftligen översända närmare uppgifter om överträdelsen till den utsedda myndigheten i det inspekterade fartygets flaggstat samt till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet, om möjligt under den första arbetsdag som följer på den dag då inspektionen inleddes.

3. Den medlemsstat som utför inspektionen ska utan dröjsmål skicka övervaknings- eller inspektionsrapportens original samt eventuella styrkande handlingar till de behöriga myndigheterna i det inspekterade fiskefartygets flaggstat och skicka en kopia till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet, som ska vidarebefordra en kopia till Neafc:s sekreterare.

Artikel 30

Uppföljning vid överträdelser

1. Om en medlemsstat mottar en anmälan från en annan avtalsslutande part eller från en annan medlemsstat om en överträdelse som begåtts av ett fartyg som för dess flagg, ska den skyndsamt vidta åtgärder i enlighet med nationell rätt för att inhämta och granska bevisen för överträdelsen samt genomföra den eventuella ytterligare utredning som krävs för att följa upp överträdelsen samt, om möjligt, inspektera det aktuella fiskefartyget.

2. Medlemsstaterna ska utse de myndigheter som är behöriga att ta emot bevisen om överträdelsen och ska informera kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet om adressen till dessa myndigheter samt om alla eventuella ändringar av dessa uppgifter. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska sedan vidarebefordra dessa uppgifter till Neafc:s sekreterare.

Artikel 31

Allvarliga överträdelser

Med avseende på tillämpningen av denna förordning ska följande överträdelser anses vara allvarliga:

a)	Att fiska utan giltigt tillstånd från flaggstaten.

b)	Att fiska utan tilldelad kvot eller efter det att kvoten har uttömts.

c)	Att använda förbjudna fiskeredskap.

d)	Att göra en grovt felaktig anteckning om fångst.

e)	Att upprepade gånger underlåta att följa artikel 9 eller 11.

f)	Att landa eller omlasta i en hamn som inte är utsedd i enlighet med artikel 23.

g)	Att underlåta att följa artikel 24.

h)	Att landa och omlasta utan hamnstatens tillstånd enligt artikel 25.

i)	Att hindra en inspektör från att fullgöra sina uppgifter.

j)	Att bedriva riktat fiske efter ett bestånd som omfattas av ett moratorium eller ett fiskeförbud.

k)	Att förfalska eller dölja ett fiskefartygs märkning, identitet eller registrering.

l)	Att dölja, manipulera eller göra sig av med bevis i samband med en utredning.

m)	Att genom flera överträdelser visa allvarlig brist på respekt för bevarande- och förvaltningsåtgärder.

n)	Att delta i omlastning eller gemensamma fiskeinsatser med ett fartyg från en icke avtalsslutande part som inte av Neafc har tillerkänts status som samarbetande icke avtalsslutande part.

o)	Att förse ett fartyg som förekommer i den förteckning som avses i artikel 44 med proviant, bränsle eller andra tjänster.

Artikel 32

Uppföljning vid allvarliga överträdelser

1. Om en inspektör anser att det föreligger starka skäl att tro att ett fiskefartyg har begått en allvarlig överträdelse enligt artikel 31, ska denne omedelbart i enlighet med artikel 29.3 anmäla överträdelsen till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet, de behöriga myndigheterna i det inspekterade fartygets flaggstat samt, om det inspekterade fartyget har deltagit i omlastning, till flaggstaten eller flaggstaterna för de levererande fartygen, och även översända en kopia till Neafc:s sekreterare.

2. Inspektören ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att bevisningen säkras och bevaras utan att fiskefartyget utsätts för större olägenheter eller verksamheten störs mer än vad som är absolut nödvändigt.

3. Inspektören ska ha rätt att stanna ombord på fartyget så länge som behövs för att ge behörig inspektör enligt artikel 33 upplysningar om överträdelsen eller till dess att flaggstaten begär att inspektören ska lämna fiskefartyget.

Artikel 33

Uppföljning vid allvarliga överträdelser som begås av EU-fiskefartyg

1. Flaggmedlemsstaterna ska utan dröjsmål svara på anmälan enligt artikel 32.1 och se till att det berörda fiskefartyget inspekteras inom 72 timmar av en inspektör med behörighet avseende överträdelsen. Den behöriga inspektören ska gå ombord på det berörda fiskefartyget och granska bevisen för den misstänkta överträdelse som konstaterats av inspektören, och snarast möjligt översända resultaten av granskningen till den behöriga myndigheten i flaggmedlemsstaten och till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet.

2. Efter anmälan av resultaten av den granskning som avses i punkt 1 ska flaggmedlemsstaten, om bevisen motiverar detta, beordra fiskefartyget att omedelbart, och under alla omständigheter inom 24 timmar, gå till en av flaggmedlemsstaten utsedd hamn för att genomgå grundlig inspektion under dess överinseende.

3. Flaggmedlemsstaten får ge den stat som utför inspektionen tillstånd att utan dröjsmål eskortera fiskefartyget till en hamn som utsetts av flaggmedlemsstaten.

4. Om fiskefartyget inte kallas till hamn, ska flaggmedlemsstaten inom rimlig tid motivera detta beslut för kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet samt för den stat som utför inspektionen. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska vidarebefordra underlagen för beslutet till Neafc:s sekreterare.

5. Om ett fiskefartyg beordras att gå i hamn för grundlig inspektion enligt punkterna 2 eller 3 får en Neafc-inspektör från en annan avtalsslutande part, på villkor att fiskefartygets flaggmedlemsstat godkänner detta, gå ombord på fiskefartyget och stanna ombord under resan till hamn, samt närvara vid inspektionen av fiskefartyget i hamn.

6. Flaggmedlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet om resultaten av den grundliga inspektionen och om de åtgärder som de har vidtagit till följd av överträdelsen.

7. Genomförandebestämmelser för denna artikel ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 34

Rapportering och uppföljning av överträdelser

1. Senast den 15 februari varje år ska medlemsstaterna, till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet, lämna en lägesrapport om de ärenden som rör överträdelser av Neafc:s bevarande- och förvaltningsåtgärder som begåtts under det föregående kalenderåret. Överträdelserna ska sedan finnas med i förteckningen i alla därefter följande rapporter till dess att ärendet avslutats i enlighet med relevanta bestämmelser i nationell lagstiftning. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska vidarebefordra rapporterna till Neafc:s sekreterare före den 1 mars samma år.

2. Rapporten enligt punkt 1 ska innehålla uppgifter om i vilken fas varje enskilt ärende befinner sig, dvs. om det är pågående, har överklagats eller är under utredning. Rapporten ska innehålla en detaljerad beskrivning av eventuella påföljder, med särskilda uppgifter om bötesbelopp, värdet av beslagstagen fisk och/eller beslagtagna fiskeredskap och eventuella skriftliga varningar samt en förklaring i de fall ingen åtgärd har vidtagits.

Artikel 35

Behandling av inspektionsrapporter

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 77 i förordning (EG) nr 1224/2009, ska medlemsstaterna samarbeta med varandra och med andra avtalsslutande parter för att underlätta rättsliga eller andra förfaranden som följer av en rapport som lämnats av en inspektör inom ramen för planen, om inget annat följer av bestämmelserna om giltigheten av bevis i nationella rättssystem eller andra nationella system.

Artikel 36

Rapporter om övervaknings- och inspektionsverksamheten

1. Varje medlemsstat ska senast den 15 februari varje år till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet sända en rapport angående det föregående kalenderåret med upplysningar om

a)	antalet genomförda inspektioner enligt artiklarna 19, 20 och 26 med uppgift om antalet inspektioner på varje avtalsslutande parts fartyg samt, vid överträdelse, datum och position för inspektion av det berörda fartyget samt uppgift om överträdelsens art,

b)	antalet flygtimmar och antalet dagar till sjöss i samband med Neafc-patrullering, antalet observationer, vad gäller både avtalsslutande parters fartyg och icke avtalsslutande parters fartyg, samt en förteckning över alla fartyg som har omfattats av en övervakningsrapport.

2. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska sammanställa en unionsrapport på grundval av medlemsstaternas rapporter. Kommissionen ska översända unionsrapporten till Neafc:s sekreterare senast den 1 mars varje år.

KAPITEL VI

ÅTGÄRDER FÖR ATT FRÄMJA ICKE AVTALSSLUTANDE PARTERS FISKEFARTYGS EFTERLEVNAD

Artikel 37

Tillämpningsområde

1. Detta kapitel ska gälla för icke avtalsslutande parters fiskefartyg som används eller är avsedda att användas för fiske som bedrivs med avseende på fiskeresurser i konventionsområdet.

2. Detta kapitel ska inte påverka tillämpningen av förordningarna (EG) nr 1224/2009 och (EG) nr 1005/2008.

Artikel 38

Observerade och identifierade fartyg från icke avtalsslutande parter

1. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet sända alla uppgifter rörande icke avtalsslutande parters fartyg som observerats eller på annat sätt identifierats under utövande av fiske i konventionsområdet. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska omedelbart informera Neafc:s sekreterare och samtliga övriga medlemsstater om varje observationsrapport som mottas.

2. Den medlemsstat som observerade den icke avtalsslutande partens fartyg ska utan dröjsmål försöka informera fartyget om att det har observerats eller på annat sätt identifierats under utövande av fiske i konventionsområdet och att det, förutsatt att dess flaggstat inte har tillerkänts status som samarbetande icke avtalsslutande part av Neafc, därför antas undergräva Neafc:s bevarande- och förvaltningsåtgärder.

3. Om det rör sig om en icke avtalsslutande parts fartyg som observerats eller på annat sätt identifierats under utövande av omlastning, ska antagandet om undergrävande av Neafc:s bevarande- och förvaltningsåtgärder även gälla alla övriga fartyg från icke avtalsslutande part som har identifierats när de deltog i omlastningen tillsammans med det fartyget.

Artikel 39

Inspektioner till havs

1. Neafc-inspektörer ska begära tillstånd att gå ombord på och inspektera icke avtalsslutande parters fartyg som av en avtalsslutande part har observerats eller på annat sätt identifierats under utövande av fiske i konventionsområdet. Om befälhavaren går med på att fartyget bordas och inspekteras ska inspektionen dokumenteras genom ifyllande av en inspektionsrapport enligt artikel 20.9.

2. Neafc-inspektörer ska utan dröjsmål överlämna en kopia av inspektionsrapporten till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet, till Neafc:s sekreterare och till befälhavaren på den icke avtalsslutande partens fartyg. Medlemsstaten får vidta lämpliga åtgärder i enlighet med internationell rätt, om bevisen i rapporten motiverar detta. Medlemsstaterna uppmuntras att undersöka huruvida deras nationella bestämmelser är tillräckliga för att utöva jurisdiktion över sådana fartyg.

3. Om befälhavaren inte samtycker till ombordstigning och inspektion av fartyget eller inte uppfyller skyldigheterna enligt artikel 21 a–d, ska fartyget antas ha bedrivit olagligt, orapporterat och oreglerat fiske (IUU-verksamhet). Neafc-inspektören ska omedelbart underrätta kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska i sin tur omedelbart underrätta Neafc:s sekreterare.

Artikel 40

Anlöpande av hamn

1. Befälhavaren på icke avtalsslutande parts fartyg får endast anlöpa hamnar som är utsedda i enlighet med artikel 23. En befälhavare med avsikt att anlöpa en medlemsstats hamn ska underrätta de behöriga myndigheterna i hamnmedlemsstaten enligt bestämmelserna i artikel 24. Den berörda hamnmedlemsstaten ska utan dröjsmål vidarebefordra informationen till fartygets flaggstat och till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet. Kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet ska i sin tur vidarebefordra denna information till Neafc:s sekreterare.

2. Hamnmedlemsstaten ska förbjuda fartyg som inte har gjort den förhandsanmälan om ankomst till hamn som avses i artikel 24 att anlöpa dess hamn.

Artikel 41

Inspektioner i hamn

1. Medlemsstaterna ska se till att alla icke avtalsslutande parters fartyg som anlöper någon av deras hamnar inspekteras. Fartyget ska inte tillåtas landa eller omlasta fisk innan inspektionen är avslutad. Varje inspektion ska dokumenteras genom ifyllande av en inspektionsrapport enligt artikel 27. Om fartygets befälhavare inte uppfyller alla skyldigheter enligt artikel 21 a–d, ska fartyget antas ha bedrivit IUU-verksamhet.

2. Uppgifter om resultaten av samtliga inspektioner av icke avtalsslutande parts fartyg i medlemsstaternas hamnar, samt åtgärder till följd av dessa, ska omedelbart sändas till kommissionen eller till det av kommissionen utsedda organet, som ska vidarebefordra uppgifterna till Neafc:s sekreterare.

Artikel 42

Landningar och omlastningar

1. Landningar eller omlastningar får inte påbörjas förrän de behöriga myndigheterna i hamnstaten har givit tillstånd till detta.

2. All landning och omlastning i medlemsstaternas hamnar och vatten från en icke avtalsslutande parts fartyg som inspekterats enligt artikel 41 ska vara förbjuden, om det vid inspektionen visar sig att fartyget har arter ombord som omfattas av rekommendationer enligt konventionen, såvida fartygets befälhavare inte för de behöriga myndigheterna lägger fram tillfredsställande bevis för att fisken fångats utanför regleringsområdet eller i enlighet med samtliga relevanta rekommendationer enligt konventionen.

3. Fartyget ska inte ges tillstånd att delta i landning eller omlastning såvida fartygets flaggstat eller, om det rör sig om omlastning, de levererande fartygens flaggstat eller flaggstater, inte lägger fram den bekräftelse som avses i artikel 25.

4. Vidare ska landning och omlastning vara förbjudna om befälhavaren på fartyget inte har uppfyllt samtliga skyldigheter enligt artikel 21 a–d.

Artikel 43

Rapportering om icke avtalsslutande parters verksamhet

1. Varje medlemsstat ska senast den 15 februari varje år till kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet sända en rapport angående det föregående kalenderåret med upplysningar om

antalet inspektioner av icke avtalsslutande parts fartyg som inom ramen för planen utfördes till havs eller i medlemsstatens hamnar, namnen på de inspekterade fartygen och deras respektive flaggstat, uppgift om datum för inspektionerna och om namnen på de hamnar där inspektionerna utfördes samt resultaten av inspektionerna, och

b)	om fisk landats eller omlastats efter en inspektion enligt planen, de bevis som lagts fram enligt artikel 42.

2. Utöver övervakningsrapporter och information angående inspektioner får medlemsstaterna när som helst tillhandahålla kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet all sådan övrig information som kan hjälpa till att identifiera icke avtalsslutande parts fartyg som eventuellt bedriver IUU-verksamhet i konventionsområdet.

3. Senast den 1 mars varje år ska kommissionen eller det av kommissionen utsedda organet, på grundval av dessa uppgifter, skicka en övergripande rapport om icke avtalsslutande parters verksamhet till Neafc:s sekreterare.

Artikel 44

Fartyg som deltar i IUU-verksamhet

1. Medlemsstaterna ska se till att de fartyg som finns med i den preliminära förteckning över fartyg som deltar i IUU-verksamhet och som upprättats av Neafc (A-förteckning)

a)	inspekteras i enlighet med artikel 41 när de anlöper medlemsstaternas hamnar,

b)	inte ges tillåtelse att landa eller omlasta fångst i medlemsstaternas hamnar eller i vatten under deras jurisdiktion,

c)	inte får bistånd från fiskefartyg, stödfartyg, bränslefartyg, moderfartyg och lastfartyg som för en medlemsstats flagg eller tillåts att delta i omlastning eller gemensamma fiskeinsatser med sådana fartyg,

d)	inte förses med proviant, bränsle eller andra tjänster.

2. Bestämmelserna i punkt 1 led b och d ska inte tillämpas på ett fartyg som finns med i A-förteckningen om Neafc har rekommenderats att stryka det berörda fartyget från A-förteckningen.

KAPITEL VII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 45

Konfidentialitet

1. Utöver de skyldigheter som fastställs i artiklarna 112 och 113 i förordning (EG) nr 1224/2009 ska medlemsstaterna säkerställa att rapporter och meddelanden i elektroniskt format som Neafc:s sekreterare har sänt och tagit emot i enlighet med artiklarna 11, 12 och 19.1 behandlas konfidentiellt.

2. Närmare bestämmelser för genomförandet av denna artikel ska fastställas i enlighet med artikel 50.2.

Artikel 46

Delegering av befogenheter

1. Kommissionen får, genom delegerade akter i enlighet med artikel 47 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 48 och 49, anta närmare bestämmelser för genomförandet av artikel 25, den förteckning över fiskeresurser som avses i artikel 10.1 samt närmare bestämmelser för de förfaranden för meddelande och annullering, inbegripet perioder, som avses i artikel 24.4 andra stycket.

2. När kommissionen antar sådana delegerade akter ska den agera i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 47

Utövande av delegering

1. Befogenheten att anta de delegerade akter som avses i artikel 46 ska ges till kommissionen för en period på tre år från den 1 januari 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på tre år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 48.

2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 48 och 49.

Artikel 48

Återkallande av delegering

1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 46 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 49

Invändning mot delegerade akter

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av denna period har invänt mot den delegerade akten, ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet underrättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.

3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en delegerad akt ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot en delegerad akt ska ange skälen för detta.

Artikel 50

Genomförande

1. Kommissionen ska biträdas av en förvaltningskommitté för fiske och vattenbruk.

2. När det hänvisas till denna punkt, ska artiklarna 4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas. Den tid som avses i artikel 4.3 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 51

Ändringsförfarande

I syfte att i unionslagstiftningen inkorporera ändringar av planens nuvarande bestämmelser som kommer att bli bindande för unionen, får kommissionen, i mån av behov, ändra bestämmelserna i denna förordning genom delegerade akter i enlighet med artikel 47 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 48 och 49, vad gäller

a)	avtalsslutande parters deltagande i fiskeverksamhet i regleringsområdet enligt artikel 5,

b)	avlägsnande och bortskaffande av fasta redskap och bärgning av förlorade redskap enligt artiklarna 6 och 7,

c)	användning av VMS enligt artikel 11,

d)	samarbete och överföring av uppgifter till Neafc:s sekreterare enligt artikel 12,

e)	regler för separat stuvning och märkning av frysta fiskeresurser enligt artiklarna 14 och 15,

f)	utnämning av Neafc-inspektörer enligt artikel 16,

g)	åtgärder för att främja icke avtalsslutande parters fiskefartygs efterlevnad av planen enligt kapitel VI,

h)	förteckningen över reglerade resurser i bilagan.

När kommissionen antar sådana delegerade akter ska den agera i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 52

Upphävande

Förordning (EG) nr 2791/1999 ska upphöra att gälla.

Artikel 53

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 15 december 2010.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

O. CHASTEL

Ordförande

(1) Yttrande av den 17 mars 2010 (ännu ej offentliggjort i EUT).

(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 oktober 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010.

(3) EGT L 227, 12.8.1981, s. 21.

(4) EUT L 22, 26.1.2009, s. 1.

(5) EUT L 343, 22.12.2009, s. 1.

(6) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(7) EGT L 337, 30.12.1999, s. 1.

(8) EUT L 56, 2.3.2005, s. 8.

(9) EGT L 261, 20.10.1993, s. 1.

(10) EUT L 286, 29.10.2008, s. 1.

BILAGA

REGLERADE RESURSER

A) Pelagiska och oceaniska arter

Art (svenskt namn)	FAO-kod	Vetenskapligt namn	Ices-områden och -sektioner
Djuphavskungsfisk	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
Norsk vårlekande sill (atlantoskandisk sill)	HER	Clupea harengus	I, II
Blåvitling	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Makrill	MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Kolja	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

B) Djuphavsarter

Art (svenskt namn)	FAO-kod	Vetenskapligt namn	Ices-delområden
Bairds släthuvudfisk	ALC	Alepocehalus bairdii	I till XIV
Släthuvad djuphavsfisk	PHO	Alepocephalus rostratus	I till XIV
Blå antimora	ANT	Antimora rostrata	I till XIV
Dolkfisk	BSF	Aphanopus carbo	I till XIV
Hajar i släktet Apristurus spp.	API	Apristurus spp.	I till XIV
Guldlax	ARG	Argentina silus	I till XIV
Beryxar	ALF	Beryx spp.	I till XIV
Lubb	USK	Brosme brosme	I till XIV
Sorghaj	GUP	Centrophorus granulosus	I till XIV
Brun pigghaj	GUQ	Centrophorus squamosus	I till XIV
Svart pigghaj	CFB	Centroscyllium fabricii	I till XIV
Pailonahaj	CYO	Centroscymnus coelolepis	I till XIV
Långnosad småpiggshaj	CYP	Centroscymnus crepidater	I till XIV
Djuphavsrödkrabba	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	I till XIV
Havsmus	CMO	Chimaera monstrosa	I till XIV
Kråshaj	HXC	Chlamydoselachus anguineus	I till XIV
Havsål	COE	Conger conger	I till XIV
Skoläst	RNG	Coryphaenoides rupestris	I till XIV
Chokladhaj	SCK	Dalatias licha	I till XIV
Skednoshaj	DCA	Deania calceus	I till XIV
Teleskopabborre	EPI	Epigonus telescopus	I till XIV
Stor blåkäxa	SHL	Etmopterus princeps	I till XIV
Blåkäxa	SHL	Etmopterus spinax	I till XIV
Hågäl	SHO	Galeus melastomus	I till XIV
Gråhaj	GAM	Galeus murinus	I till XIV
Blåkäft	BRF	Helicolenus dactylopterus	I till XIV
Sexbågig kamtandhaj	SBL	Hexanchus griseus	I till XIV
Atlantisk soldatfisk	ORY	Hoplostethus atlanticus	I till XIV
Medelhavssoldatfisk	HPR	Hoplostethus mediterraneus	I till XIV
Blåvingad havsmus	CYH	Hydrolagus mirabilis	I till XIV
Strumpebandsfisk	SFS	Lepidopus caudatus	I till XIV
Tånglake	ELP	Lycodes esmarkii	I till XIV
Långstjärt	RHG	Macrourus berglax	I till XIV
Birkelånga	BLI	Molva dypterygia	I till XIV
Långa	LIN	Molva molva	I till XIV
Moratorsk	RIB	Mora moro	I till XIV
Spetsfenad haj	OXN	Oxynotus paradoxus	I till XIV
Fläckpagell	SBR	Pagellus bogaraveo	I till XIV
Fjällbrosmar	GFB	Phycis spp.	I till XIV
Vrakfisk	WRF	Polyprion americanus	I till XIV
Rundrocka	RJY	Raja fyllae	I till XIV
Isrocka	RJG	Raja hyperborea	I till XIV
Svartbuksrocka	JAD	Raja nidarosiensis	I till XIV
Liten hälleflundra	GHL	Rheinhardtius hippoglossoides	I till XIV
Långnosad havsmus	RCT	Rhinochimaera atlantica	I till XIV
Knorrhaj	SYR	Scymnodon ringens	I till XIV
Mindre kungsfisk	SFV	Sebastes viviparus	I till XIV
Håkäring	GSK	Somniosus microcephalus	I till XIV
Trachyscorpia cristulata	TJX	Trachyscorpia cristulata	I till XIV

Tillägg

Uttalanden om artikel 51

”Europaparlamentet, rådet och kommissionen noterar att varje icke-väsentlig bestämmelse i den grundläggande lagstiftningsakten, som återfinns i artikel 51 i förordningen (delegering av befogenhet), när som helst i framtiden ur en politisk synvinkel kan bli en väsentlig del av Neafc:s nuvarande kontroll- och tillsynsplan. I ett sådant fall påminner Europaparlamentet, rådet och kommissionen om att båda lagstiftarna, dvs. rådet och Europaparlamentet, har rätt att omedelbart invända mot kommissionens förslag till delegerad akt eller återkalla delegeringen av befogenhet i enlighet med artikel 48 respektive 49 i förordningen.”

”Rådet och parlamentet är överens om att även om en bestämmelse i förordningen om Neafc:s kontroll- och tillsynsplan anses vara en icke-väsentlig del och nu återfinns i artikel 51, innebär det inte i sig att en sådan bestämmelse av lagstiftaren automatiskt kommer att anses vara en icke-väsentlig del i framtida förordningar.”

”Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i denna förordning inte ska påverka institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.”

31.12.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 348/36

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1238/2010

av den 15 december 2010

om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 vad gäller tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och

av följande skäl:

(1)

Vid förhandlingarna i samband med Uruguayrundan kom gemenskapen och ett antal länder överens om att tullfri behandling bör medges för farmaceutiska produkter som omfattas av harmoniserade systemets (HS) kapitel 30 och HS-rubrikerna 2936, 2937, 2939 och 2941 samt för utvalda farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen, vissa salter, estrar och hydrater av ämnen med sådana internationella generiska benämningar och utvalda farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter.

(2)	Resultatet av diskussionerna, som redovisas i diskussionsprotokollet, införlivades i deltagarnas tulltaxor som bifogas Marrakech-protokollet till 1994 års allmänna tull- och handelsavtal (Gatt).

(3)

Deltagarna beslutade att representanter för medlemmar i Världshandelsorganisationen (WTO) som är parter i diskussionsprotokollet skulle träffas inom ramen för WTO:s varuhandelsråd, minst vart tredje år, för att gå igenom produktförteckningen i syfte att, enligt konsensus, införa ytterligare farmaceutiska produkter som ska tullbefrias.

(4)

Tre sådana genomgångar har genomförts med resultatet att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter har medgetts tullfri behandling, att vissa av mellanprodukterna har överförts till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar har utökats.

(5)

En fjärde genomgång ansågs behövas och inleddes 2009. Man kom då fram till att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter bör medges tullfri behandling, att vissa av dessa mellanprodukter som redan är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta bör överföras till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar bör utökas.

(6)	I rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (2) upprättas den Kombinerade nomenklaturen (KN) och anges de konventionella tullsatserna i Gemensamma tulltaxan.

(7)	Förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)	För att säkerställa att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2011 bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna 3, 4 och 6 i avdelning II i del tre i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 (förteckningar över farmaceutiska ämnen för vilka tullfrihet medges) ska ändras på följande sätt:

1.	Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de ämnen med internationella generiska benämningar (INN) som förtecknas i bilaga I.

Förteckningen över prefix och suffix som, kombinerade med de internationella generiska benämningar (INN) som är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta, beskriver salter, estrar eller hydrater av ämnen med internationella generiska benämningarna som också getts tullfri behandling på villkor att de kan klassificeras under samma sexsiffriga HS-undernummer som motsvarande INN ska från och med den 1 januari 2011 ändras i enlighet med bilaga II.

3.	Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de farmaceutiska mellanprodukter som används i produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter och som förtecknas i bilaga III.

4.	De farmaceutiska mellanprodukter som förtecknas i bilaga IV ska från och med den 1 januari 2011 utgå ur förteckningen över sådana produkter som medges tullfri behandling.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2011.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg 15 december 2010.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

O. CHASTEL

Ordförande

(1) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 november 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 10 december 2010.

(2) EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

BILAGA I

Förteckning över de internationella generiska benämningar (INN) som ska införas i förteckningen över produkter som medges tullfri behandling i bilaga 3 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87

KN-nr	CAS RN	Namn
2842 90 80	119175-48-3	fermagat
2843 90 90	759457-82-4	padeliporfin
2844 40 30	123748-56-1	iodofiltiksyra ( )
2904 10 00	21668-77-9	eprodisat
2906 19 00	199798-84-0	elokalcitol
2909 30 90	24150-24-1	terameprokol
2916 19 95	81485-25-8	peretinoin
2916 39 00	51543-40-9	tarenflurbil
2918 19 98	174022-42-5	bevirimat
2919 90 00	258516-89-1	fospropofol
2920 90 85	163133-43-5	naproxcinod
2921 19 99	3687-18-1	tramiprosat
2922 19 85	68392-35-8	afimoxifen
2922 19 85	753449-67-1	ronakaleret
2922 29 00	433265-65-7	faxeladol
2922 50 00	121524-08-1	amibegron
2922 50 00	329773-35-5	cinaciguat
2922 50 00	643094-49-9	fasobegron
2923 10 00	856676-23-8	kolinfenofibrat
2924 29 98	847353-30-4	arbaklofenplakarbil
2924 29 98	194785-19-8	bedoradrin
2924 29 98	194085-75-1	karisbamat
2924 29 98	254750-02-2	emrikasan
2924 29 98	355129-15-6	eprotirom
2924 29 98	402567-16-2	firategrast
2924 29 98	478296-72-9	gabapentinenakarbil
2924 29 98	15866-90-7	incyklinid
2924 29 98	202844-10-8	indantadol
2924 29 98	96847-55-1	levomilnacipran
2924 29 98	608137-32-2	lisdexamfetamin
2924 29 98	652990-07-3	milveterol
2924 29 98	181816-48-8	ombrabulin
2924 29 98	289656-45-7	senikapok
2925 19 95	19171-19-8	pomalidomid
2928 00 90	22033-87-0	olesoxim
2928 00 90	2675-35-6	sivifen
2928 00 90	816458-31-8	tekovirimat
2928 00 90	238750-77-1	tosedostat
2928 00 90	149647-78-9	vorinostat
2929 90 00	31645-39-3	palifosfamid
2930 90 99	608141-41-9	apremilast
2930 90 99	216167-92-9	kamobukol
2930 90 99	211513-37-0	dalcetrapib
2930 90 99	69819-86-9	darinaparsin
2930 90 99	488832-69-5	elesklomol
2930 90 99	216167-95-2	elsibukol
2930 90 99	168682-53-9	ezatiostat
2930 90 99	58569-55-4	metenkefalin
2930 90 99	887148-69-8	monepantel
2930 90 99	603139-19-1	odanakatib
2930 90 99	162520-00-5	salirasib
2930 90 99	216167-82-7	succinobukol
2930 90 99	125961-82-2	tipelukast
2931 00 99	125973-56-0	amsilaroten
2932 19 00	253128-41-5	eribulin
2932 19 00	186953-56-0	pafuramidin
2932 29 85	195883-06-8	omtriptolid
2932 99 00	664338-39-0	arterolan
2932 99 00	183133-96-2	kabazitaxel
2932 99 00	401925-43-7	celivaron
2932 99 00	461432-26-8	dapagliflozin
2932 99 00	118457-15-1	dexnebivolol
2932 99 00	156294-36-9	larotaxel
2932 99 00	118457-16-2	levonebivolol
2932 99 00	83461-56-7	mifamurtid
2932 99 00	117570-53-3	vadimezan
2933 19 90	496775-61-2	eltrombopag
2933 19 90	206884-98-2	niraxostat
2933 19 90	410528-02-8	palovaroten
2933 19 90	376592-42-6	totrombopag
2933 29 90	183659-72-5	katramilast
2933 29 90	944263-65-4	demiditraz
2933 29 90	867153-61-5	dulanermin
2933 29 90	320367-13-3	lixisenatid
2933 29 90	698389-00-3	rolipoltid
2933 29 90	697766-75-9	velafermin
2933 39 99	147084-10-4	alkaftadin
2933 39 99	54-96-6	amifampridin
2933 39 99	249921-19-5	anamorelin
2933 39 99	319460-85-0	axitinib
2933 39 99	208110-64-9	befiradol
2933 39 99	330942-05-7	betrixaban
2933 39 99	201034-75-5	daporinad
2933 39 99	209783-80-2	entinostat
2933 39 99	412950-27-7	goxalapladib
2933 39 99	218791-21-0	imisopasem-mangan
2933 39 99	103129-82-4	levamlodipin
2933 39 99	154357-42-3	levonadifloxacin
2933 39 99	108147-54-2	migalastat
2933 39 99	453562-69-1	motesanib
2933 39 99	139145-27-0	parogrelil
2933 39 99	459856-18-9	pexacerfont
2933 39 99	706779-91-1	pimavanserin
2933 39 99	362665-56-3	pitolisant
2933 39 99	861151-12-4	rosonabant
2933 39 99	701977-09-5	taranabant
2933 39 99	189950-11-6	tropantiol
2933 39 99	793655-64-8	vapitadin
2933 39 99	139290-65-6	volinaserin
2933 49 90	141388-76-3	besifloxacin
2933 49 90	697761-98-1	elvitegravir
2933 49 90	185055-67-8	ferrokin
2933 49 90	445041-75-8	intikinatin
2933 49 90	378746-64-6	nemonoxacin
2933 49 90	245765-41-7	ozenoxacin
2933 49 90	412950-08-4	rilapladib
2933 49 90	871224-64-5	almorexant
2933 49 90	863029-99-6	balamapimod
2933 49 90	698387-09-6	neratinib
2933 49 90	154652-83-2	tezampanel
2933 49 90	128253-31-6	veliflapon
2933 59 95	791828-58-5	aderbasib
2933 59 95	840486-93-3	adipiplon
2933 59 95	850649-61-5	alogliptin
2933 59 95	859212-16-1	bafetinib
2933 59 95	380843-75-4	bosutinib
2933 59 95	839712-12-8	kariprazin
2933 59 95	414910-27-3	kasopitant
2933 59 95	288383-20-0	cediranib
2933 59 95	849550-05-6	cevipabulin
2933 59 95	827318-97-8	danusertib
2933 59 95	356057-34-6	darapladib
2933 59 95	501000-36-8	dutakatib
2933 59 95	247257-48-3	fimasartan
2933 59 95	3432-99-3	folitixorin
2933 59 95	668270-12-0	linagliptin
2933 59 95	441798-33-0	macitentan
2933 59 95	641571-10-0	nilotinib
2933 59 95	763113-22-0	olaparib
2933 59 95	686344-29-6	otenabant
2933 59 95	625115-55-1	riociguat
2933 59 95	486460-32-6	sitagliptin
2933 59 95	425637-18-9	sotrastaurin
2933 59 95	309913-83-5	talmapimod
2933 59 95	113857-87-7	talotrexin
2933 59 95	274693-27-5	tikagrelor
2933 59 95	306296-47-9	vikrivirok
2933 69 80	775351-65-0	imeglimin
2933 79 00	461443-59-4	aplavirok
2933 79 00	189691-06-3	bremelanotid
2933 79 00	813452-18-5	karmegliptin
2933 79 00	405169-16-6	dovitinib
2933 79 00	536748-46-6	eribaxaban
2933 79 00	473289-62-2	ilepatril
2933 79 00	180694-97-7	mimopezil
2933 79 00	579475-18-6	orvepitant
2933 79 00	449811-01-2	pamapimod
2933 79 00	248282-01-1	pakinimod
2933 79 00	380917-97-5	perampanel
2933 79 00	552292-08-7	rolapitant
2933 79 00	425386-60-3	semagacestat
2933 79 00	515814-01-4	voklosporin
2933 99 80	481629-87-2	aleplasinin
2933 99 80	394730-60-0	boceprevir
2933 99 80	649735-63-7	brivanibalaninat
2933 99 80	483369-58-0	denagliptin
2933 99 80	284019-34-7	denibulin
2933 99 80	481631-45-2	diaplasinin
2933 99 80	272105-42-7	disitertid
2933 99 80	227318-71-0	epetirimod
2933 99 80	259793-96-9	favipiravir
2933 99 80	871576-03-3	flovagatran
2933 99 80	229305-39-9	golotimod
2933 99 80	258818-34-7	larazotid
2933 99 80	571170-77-9	laropiprant
2933 99 80	616202-92-7	lorkaserin
2933 99 80	868771-57-7	melogliptin
2933 99 80	803712-67-6	obatoklax
2933 99 80	404950-80-7	panobinostat
2933 99 80	625114-41-2	piragliatin
2933 99 80	74847-35-1	pyronaridin
2933 99 80	872178-65-9	rabeximod
2933 99 80	355151-12-1	rotigaptid
2933 99 80	497221-38-2	rusalatid
2933 99 80	187602-11-5	sofigatran
2933 99 80	227318-75-4	sotirimod
2933 99 80	402957-28-2	telaprevir
2933 99 80	848084-83-3	tigapotid
2933 99 80	393105-53-8	tiplasinin
2933 99 80	620948-93-8	vabikaserin
2933 99 80	794466-70-9	vernakalant
2934 10 00	544417-40-5	kapadenoson
2934 10 00	302962-49-8	dasatinib
2934 10 00	223132-37-4	inolitazon
2934 10 00	241479-67-4	isavukonazol
2934 10 00	338990-84-4	isavukonazoniumklorid
2934 10 00	607723-33-1	lobeglitazon
2934 10 00	280782-97-0	managlinatdialanetil
2934 10 00	790299-79-5	masitinib
2934 10 00	223673-61-8	mirabegron
2934 10 00	501948-05-6	rosabulin
2934 10 00	447406-78-2	sodelglitazar
2934 10 00	760937-92-6	teneligliptin
2934 20 80	848344-36-5	bentamapimod
2934 20 80	870093-23-5	talarozol
2934 99 90	320345-99-1	aklidinbromid
2934 99 90	222551-17-9	adoprazin
2934 99 90	207623-20-9	agatolimod
2934 99 90	475479-34-6	aleglitazar
2934 99 90	870524-46-2	amolimogenbepiplasmid
2934 99 90	875446-37-0	anacetrapib
2934 99 90	250386-15-3	apadenoson
2934 99 90	541550-19-0	apilimod
2934 99 90	160707-69-7	apricitabin
2934 99 90	147403-03-0	azilsartan
2934 99 90	863031-21-4	azilsartanmedoxomil
2934 99 90	757942-43-1	bederocin
2934 99 90	627861-07-8	beperminogenperplasmid
2934 99 90	959961-96-7	bevasiranib
2934 99 90	769901-96-4	kapeserod
2934 99 90	868540-17-4	karfilzomib
2934 99 90	872847-66-0	cenersen
2934 99 90	80295-38-1	konestat alfa
2934 99 90	903916-27-8	kustirsen
2934 99 90	187865-22-1	derkvantel
2934 99 90	134379-77-4	dexelvucitabin
2934 99 90	247046-52-2	dilopetin
2934 99 90	480449-70-5	edoxaban
2934 99 90	188181-42-2	elacytarabin
2934 99 90	98819-76-2	esreboxetin
2934 99 90	763903-67-9	fosalvudintidoxil
2934 99 90	172673-20-0	fosaprepitant
2934 99 90	522664-63-7	ibodutant
2934 99 90	405159-59-3	idrabiotaparinuxnatrium
2934 99 90	188116-07-6	imepitoin
2934 99 90	335619-18-6	inakalant
2934 99 90	1391-36-2	lankovutid
2934 99 90	189059-71-0	lapakistat
2934 99 90	327026-93-7	lensiprazin
2934 99 90	170632-47-0	lificiguat
2934 99 90	852313-25-8	litenimod
2934 99 90	1000120-98-8	mipomersen
2934 99 90	62253-63-8	nepidermin
2934 99 90	26833-87-4	omacetaxinmepesuccinat
2934 99 90	269718-84-5	pardoprunox
2934 99 90	219923-85-0	pramikonazol
2934 99 90	377727-87-2	preladenant
2934 99 90	524684-52-4	prinaberel
2934 99 90	865311-47-3	kvarfloxin
2934 99 90	869884-78-6	radezolid
2934 99 90	496054-87-6	radiprodil
2934 99 90	518048-05-0	raltegravir
2934 99 90	787548-03-2	regrelor
2934 99 90	820957-38-8	retosiban
2934 99 90	572924-54-0	ridaforolimus
2934 99 90	128517-07-7	romidepsin
2934 99 90	93265-81-7	ropidoxuridin
2934 99 90	151823-14-2	sapacitabin
2934 99 90	379231-04-6	sarakatinib
2934 99 90	791635-59-1	simotaxel
2934 99 90	119567-79-2	taribavirin
2934 99 90	332012-40-5	telatinib
2934 99 90	925681-61-4	trabedersen
2934 99 90	189003-92-7	trelanserin
2934 99 90	296251-72-4	velimogenaliplasmid
2934 99 90	904302-98-3	vikvidacin
2934 99 90	872525-61-6	votukalis
2934 99 90	221877-54-9	zotarolimus
2935 00 90	197904-84-0	aprikoxib
2935 00 90	769169-27-9	begacestat
2935 00 90	414864-00-9	belinostat
2935 00 90	313682-08-5	brekanavir
2935 00 90	839673-52-8	cevoglitazar
2935 00 90	358970-97-5	drinabant
2935 00 90	865200-20-0	giripladib
2935 00 90	464213-10-3	ibipinabant
2935 00 90	173424-77-6	laromustin
2935 00 90	398507-55-6	lodenafilkarbonat
2935 00 90	136564-68-6	masilukast
2935 00 90	170569-88-7	mavacoxib
2935 00 90	862189-95-5	mirodenafil
2935 00 90	439687-69-1	nelivaptan
2935 00 90	691852-58-1	nesbuvir
2935 00 90	778576-62-8	oglemilast
2935 00 90	444731-52-6	pazopanib
2935 00 90	362505-84-8	relakatib
2935 00 90	243984-11-4	resatorvid
2935 00 90	519055-62-0	tasisulam
2935 00 90	186497-07-4	zibotentan
2936 29 00	104121-92-8	eldekalcitol
2936 29 00	31690-09-2	levomefolsyra
2937 19 00	782500-75-8	albiglutid
2937 19 00	348119-84-6	obinepitid
2937 19 00	295350-45-7	ozarelix
2937 19 00	275371-94-3	taspoglutid
2937 19 00	218949-48-5	tesamorelin
2937 19 00	22006-64-0	tridekactid
2937 22 00	132245-57-9	dexametasoncipecilat
2937 22 00	397864-44-7	flutikasonfuroat
2937 29 00	211254-73-8	lonaprisan
2937 50 00	333963-42-1	kobiproston
2937 50 00	172740-14-6	posaraprost
2937 90 00	834153-87-6	elagolix
2937 90 00	609799-22-6	tasimelteon
2937 90 00	342577-38-2	velneperit
2939 19 00	73232-52-7	metylnaltrexonbromid
2939 59 00	136199-02-5	rolofyllin
2939 99 00	850607-58-8	darotropiumbromid
2939 99 00	187852-63-7	delimotekan
2940 00 00	9007-72-1	ferrikarboximaltos
2940 00 00	442201-24-3	remogliflozinetabonat
2940 00 00	408504-26-7	sergliflozinetabonat
2941 90 00	467214-20-6	alvespimycin
2941 90 00	677017-23-1	berubicin
2941 90 00	229016-73-3	ceftarolinfosamil
2941 90 00	318498-76-9	flopristin
2941 90 00	145435-72-9	gamitromycin
2941 90 00	325965-23-9	linopristin
2941 90 00	857402-23-4	retaspimycin
2941 90 00	305841-29-6	sagopilon
2941 90 00	75747-14-7	tanespimycin
2941 90 00	328898-40-4	tildipirosin
2941 90 00	222400-20-6	tomopenem
2941 90 00	63409-12-1	tylvalosin
3001 90 91	9041-08-1	semuloparinnatrium
3002 10 91	792921-10-9	abagovomab
3002 10 91	910649-32-0	anrukinzumab
3002 10 91	648904-28-3	bavituximab
3002 10 91	402710-27-4 (lätt kedja) 402710-25-2 (tung kedja)	kanakinumab
3002 10 99	945228-49-9	citatuzumabbogatox
3002 10 91	880486-59-9	dacetuzumab
3002 10 91	615258-40-7	denosumab
3002 10 91	762260-74-2	efungumab
3002 10 91	89957-37-9	gantenerumab
3002 10 91	680188-33-4	ibalizumab
3002 10 91	477202-00-9	ipilimumab
3002 10 91	640735-09-7	iratumumab
3002 10 91	845816-02-6	lexatumumab
3002 10 91	903512-50-5	lukatumumab
3002 10 91	899796-83-9	milatuzumab
3002 10 91	677010-34-3	motavizumab
3002 10 91	676258-98-3	naptumomabestafenatox
3002 10 91	828933-51-3	nimotuzumab
3002 10 91	949142-50-1	obinutuzumab
3002 10 91	637334-45-3	okrelizumab
3002 10 91	881191-44-2	otelixizumab
3002 10 91	372075-37-1	sontuzumab
3002 10 91	705287-60-1	stamulumab
3002 10 91	339086-80-5	tadocizumab
3002 10 91	592557-43-2 (lätt kedja) 592557-41-0 (tung kedja)	tenatumomab
3002 10 91	876387-05-2	teplizumab
3002 10 91	918127-53-4	tigatuzumab
3002 10 91	745013-59-6	tremelimumab
3002 10 91	339986-90-2	tukotuzumabcelmoleukin
3002 10 91	728917-18-8	veltuzumab
3002 10 91	896731-82-1	konatumumab
3002 10 91	892553-42-3	etaracizumab
3002 10 91	944548-38-3	foravirumab
3002 10 91	944548-37-2	rafivirumab
3002 10 91	880266-57-9	tanezumab
3002 10 91	815610-63-0	ustekinumab
3002 10 95	862111-32-8	aflibercept
3002 10 95	845264-92-8	atacicept
3002 10 95	909110-25-4	baminercept
3002 10 95	9001-27-8	beroktokog alfa
3002 10 95	879555-13-2	epoetin kappa
3002 10 95	762263-14-9	epoetin theta
3002 10 95	501081-76-1	rilonacept
3002 10 95	267639-76-9	romiplostim
3002 10 95	869858-13-9	trombin alfa
3002 10 95	897936-89-9	vatreptakog alfa (aktiverad)
3002 10 95	472960-22-8	albinterferon alfa-2b
3002 10 95	869881-54-9	briobacept
3002 10 95	606138-08-3	katridekakog
3002 10 95	716840-32-3	denenikokin
3002 10 95	931101-84-7	troplasminogen alfa
3002 10 99	934216-54-3	alacizumabpegol
3002 20 00	181477-43-0	disomotid
3002 20 00	181477-91-8	ovemotide
3002 20 00	915019-08-8	tertomotid
3002 20 00	295371-00-5	verpasepkaltespen
3002 90 90	473553-86-5	alferminogentadenovek
3002 90 90	929881-05-0	alipogentiparvovec
3002 90 90	600735-73-7	kontusugenladenovec
3002 90 90	851199-59-2	linaklotid
3002 90 90	898830-54-1	sitimagenceradenovec
3002 90 90	721946-42-5	transferrinaldifitox
3507 90 90	9026-00-0	bucelipas alfa
3507 90 90	885051-90-1	peglotikas
3507 90 90	884604-91-5	velagluceras alfa
3911 90 99	892497-01-7	azoximerbromid

BILAGA II

Förteckning över de prefix och suffix som kombinerade med de internationella generiska benämningarna (INN) i bilaga 3 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 beskriver de senares salter, estrar eller hydrater. Dessa salter, estrar och hydrater är befriade från tull på villkor att de kan klassificeras under samma sexsiffriga HS-undernummer som motsvarande INN

Hänvisningar till ”internationella generiska benämningar (INN) för farmaceutiska ämnen, radikaler och grupper, fullständig förteckning från 2004” ersätts med ”internationella generiska benämningar (INN) för farmaceutiska ämnen, radikaler och grupper, fullständig förteckning från 2007”.

Följande prefix och suffix ska läggas till i förteckningen i bilaga 4 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87:

Rekommenderat prefix eller suffix	Synonym	Systematiskt namn (om avvikande)
alanetil (INNRG)		[(S)-1-etoxi-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN)
alaninat (INNRG)		L-alaninat (INNCN)
alapivoxil (INNRG)		L-alanyl, [(2,2-dimetylpropanoyl)oxi]metyl (INNCN)
aldifitox (INNRG)		(4-iminobutan-1,4-diyl)sulfandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidin-1,3-diyl]-1,3-fenylenkarbonyl och som bildar ett N-bensoylderivat med en primär aminogrupp hos difteri-[550-L-fenylalanin]toxin från Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptid (INNCN)
besudotox (INNRG)		L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycin (linker) fusionsprotein med des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptid (toxin med region IA och de första 16 resterna av region IB borttagna) (INNCN)
ceribat (INNRG)		rac-2,3-dihydroxipropylkarbonat (ester) (INNCN)
cipecilat (INNRG)		cyklohexankarboxylat (ester), cyklopropankarboxylat (ester) (INNCN)
dalanated (INNRG)		des-B30-alanin (INNCN)
enakarbil (INNRG)		{rac-1-[(2-metylpropanoyl)oxi]etoxi}karbonyl (INNCN)
estafenatox (INNRG)		glycylglycyl-L-prolin (linker) fusionsprotein med enterotoxin typ A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxin typ E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptid (syntetisk superantigen SEA/E-120) (INNCN)
etexilat (INNRG)		etyl, (hexyloxi)karbonyl
fosamil (INNRG)		fosfono (INNCN)
glukuronid (INNRG)		β-D-glukopyranosiduronsyra [-osid] (INNCN)
medokaril (INNRG)		[(5-metyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)metoxi]karbonyl (INNCN)
paptox (INNRG)		protein PAP (Phytolacca americana antiviral) (INNCN)
plakarbil (INNRG)		(R)-2-metyl-1-[(2-metylpropanoyl)oxi]propoxi} karbonyl) (INNCN)

Det systematiska namnet för följande prefix och suffix ska ändras på följande sätt:

Rekommenderat prefix eller suffix	Synonym	Systematiskt namn (om avvikande)
aritox (INNRG)		ricin A kedja (INNCN)

BILAGA III

Förteckning över farmaceutiska mellanprodukter, dvs. sammansättningar som används för framställning av färdiga farmaceutiska produkter, som ska läggas till i förteckningen över produkter som medges tullfri behandling i bilaga 6 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87

KN-nr	CAS RN	Namn
2843 29 00	22199-08-2	[4-amino-N-(pyrimidin-2(1H)-yliden-κN1)bensensulfonamidato-κO]silver
2905 39 95	281214-27-5	(2R,3R)-2,3-dimetylbutan-1,4-diyl-bis(4-metylbensensulfonat)
2905 59 98	441002-17-1	4-klorobutyl-2-nitrobensensulfonat
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-kloropropoxi)-1-metoxi-4-nitrobensen
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-bromohexyl)oxi]etoxi}metyl)-1,3-diklorobensen
2909 30	461432-23-5	4-(5-bromo-2-klorobensyl)fenyletyleter
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-metoxidekan-1-ol
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-diklorobensyl)oxi]etanol
2909 49 80	160969-03-9	2-[2-(2,2,2-trifluoroetoxi)fenoxi]etylmetansulfonat
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-metoxifenyl)etyl]fenol
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-metyloxiran
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-klorofenyl)oxiran
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)metyl]oxiran
2910 90 00	683276-64-4	[(2R)-2-metyloxiran-2-yl]metyl-4-nitrobensensulfonat
2913 00 00	90035-34-0	4′-(trifluorometyl)bifenyl-4-karbaldehyd
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-hydroxicholest-5-en-24-on
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-hydroxi-16,17-epoxipregn-5-en-20-on
2914 70 00	13054-81-4	4-kloro-heptan-3,5-dion
2914 70 00	10226-30-9	6-klorohexan-2-on
2915 60 90	53064-79-2	jodmetylpivalat
2915 90 00	22328-90-1	(3R)-3-metylhexansyra
2915 90 00	1069-66-5	natrium-2-propylpentanoat
2916 20 00	211515-46-7	1-(2-etylbutyl)cyklohexankarbonylklorid
2916 20 00	381209-09-2	1-(2-etylbutyl)cyklohexankarboxylsyra
2916 20 00	7077-05-6	trans-4-(propan-2-yl)cyklohexankarboxylsyra
2916 39 00	21900-39-0	5-fluoro-2-metylbensoylklorid
2916 39 00	17625-03-5	natriumväte-3-sulfonatobensoat
2917 19 90	76-72-2	dietyl-etyl(pentan-2-yl)propandioat
2918 29 00	376592-58-4	5′-kloro-2′-hydroxi-3′-nitrobifenyl-3-karboxylsyra
2918 99 90	709031-28-7	(3-hydroxitricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)ättiksyra
2918 99 90	35480-52-5	2,5-bis(2,2,2-trifluoroetoxi)bensoesyra
2918 99 90	4651-67-6	3α,5β-hydroxi-7-oxocholan-24-syra
2918 99 90	52179-28-9	etyl-2-[4-(2,2-diklorocyklopropyl)fenoxi]-2-metylpropanoat
2918 99 90	530141-60-7	metyl-3-(5-{[4-(cyklopentyloxi)-2-hydroxifenyl]karbonyl}-2-hydroxifenyl)propanoat
2920 90 10	91526-18-0	4-(hydroximetyl)-5-metyl-1,3-dioxol-2-on
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometyl)fenyl]-N-metyletanamin
2921 49 00	376608-71-8	(1R,2S)-2-(3,4-difluorofenyl)cyklopropanaminium-(2R)-hydroxi(fenyl)etanoat
2921 49 00	1034457-07-2	2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-amin-hydroklorid
2921 49 00	945717-05-5	2-(4-kloro-3-etylfenyl)etanamin-hydroklorid
2921 49 00	89-97-4	2-klorobensylamin
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-tert-butylbensyl)-2-(4-kloro-3-etylfenyl)etanamin
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-fluorofenyl)metyl]-2-nitro-1,4-bensendiamin
2922 19 85	1035455-90-3	(2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-metylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol-hydroklorid
2922 19 85	0-00-0	[2-(klorometyl)-4-(dibensylamino)fenyl]metanol-hydroklorid
2922 19 85	133-51-7	antimonsyra – 1-deoxi-1-(metylamino)-D-glucitol (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	etyl-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-metylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxipropyl]oxi}-4,5-difluorofenyl)prop-2-enoat-hydroklorid
2922 19 85	702686-97-3	etyl-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-metylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxipropyl]oxi}-4,5-difluorofenyl)propanoat-hydroklorid
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(aminometyl)fenoxi]-N,N-dimetyletanamin
2922 49 85	848133-35-7	(2E)-4-(dimetylamino)but-2-ensyra-hydroklorid
2922 49 85	610300-07-7	(3S,5R)-3-amino-5-metyloktansyra
2922 49 85	610300-00-0	(3S,5R)-3-amino-5-metyloktansyra-hydroklorid
2922 49 85	143785-86-8	4-(1-aminocyklopropyl)-2,3,5-trifluorobensoesyra
2922 49 85	848949-85-9	4-fluoro-L-leucin – etylvätesulfat (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	metyl-2-(dimetylamino)-2-fenylbutanoat
2922 49 85	168619-25-8	metyl-3′-aminobifenyl-3-karboxylat
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-etoxi-1-oxopentan-2-yl]-L-alanin
2922 49 85	94133-84-3	natrium-2-amino-2-fenylbutanoat
2922 50 00	503070-58-4	trifenylättiksyra – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diklorobensyl)oxi]etoxi}hexyl)amino]-1-hydroxietyl}-2-(hydroximetyl)fenol (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-aminomalonamid
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-kloroetyl)acetamid
2924 29 98	361442-00-4	{2-[(tert-butoxikarbonyl)amino]-3-hydroxitricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}ättiksyra
2924 29 98	266993-72-0	2,3-diaminobensamid-dihydroklorid
2924 29 98	168080-49-7	2-kloro-4-{[(5-fluoro-2-metylfenyl)karbonyl]amino}bensoesyra
2924 29 98	317374-08-6	2-metyl-4-{[(2-metylfenyl)karbonyl]amino}bensoesyra
2924 29 98	143785-84-6	4-(1-karbamoylcyklopropyl)-2,3,5-trifluorobensoesyra
2924 29 98	143785-87-9	4-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-2,3,5-trifluorobensoesyra
2924 29 98	108166-22-9	4-{[(2-metylfenyl)karbonyl]amino}bensoesyra
2924 29 98	150812-23-0	etyl-{4-[(4-fluorobensyl)amino]-2-nitrofenyl}karbamat
2924 29 98	22316-45-6	etyl-3-[(5-kloro-2-nitrofenyl)(fenyl)amino]-3-oxopropanoat
2924 29 98	316173-29-2	metyl-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etylbutyl]-4-[(tert-butoxikarbonyl)amino]-2-hydroxicyklopentankarboxylat
2924 29 98	1142-20-7	N-bensyloxikarbonyl-L-alanin
2924 29 98	84996-93-0	N-cyklohexyl-5-hydroxipentanamid
2924 29 98	579494-66-9	propyl-{4-[2-(dietylamino)-2-oxoetoxi]-3-etoxifenyl}acetat
2925 19 95	265136-65-0	etyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)etoxi]but-2-enoat
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-etylbutyl)cyklohexankarbonitril
2926 90 95	846023-24-3	2-cyano-N-(2,4-dikloro-5-metoxifenyl)acetamid
2926 90 95	591769-05-0	3-cyklopentylprop-2-ennitril
2926 90 95	20099-89-2	4-(bromoacetyl)bensonitril
2926 90 95	474554-45-5	4,5-dietoxi-3-fluorobensen-1,2-dikarbonitril
2926 90 95	79370-78-8	5-hydroxibensen-1,3-dikarbonitril
2926 90 95	139481-28-0	metyl-2-{[(2′-cyanobifenyl-4-yl)metyl]amino}-3-nitrobensoat
2928 00 90	860035-10-5	1-({[(2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)oxi]karbonyl}oxi)etyl-2-metylpropanoat
2928 00 90	910656-45-0	2-hydroxi-2-(trifluorometyl)butanhydrazid
2928 00 90	95759-10-7	4-kloro-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutansyra
2928 00 90	473927-63-8	etyl-(2Z)-kloro[2-(4-metoxifenyl)hydrazinyliden]etanoat
2928 00 90	158671-29-5	N,2-dihydroxi-4-metylbensamid
2928 00 90	84080-68-2	tert-butyl-(2Z)-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoat
2928 00 90	268544-50-9	tert-butyl-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoat
2930 90 99	13459-62-6	{2-[(4-klorofenyl)sulfanyl]fenyl}ättiksyra
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-etylbutyl)-N-(2-sulfanylfenyl)cyklohexankarboxamid
2930 90 99	860035-07-0	1-{[(metylsulfanyl)karbonyl]oxi}etyl-2-metylpropanoat
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metylsulfonyl)bifenyl-4-yl]etanon
2930 90 99	60759-00-4	3,4-dietoxibensenkarbotioamid
2930 90 99	21048-05-5	N-metylbensenkarbotiohydrazid
2931 00 99	13682-94-5	(2-bromoetenyl)(trimetyl)silan
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetyletyl)dimetylsilyl]oxi]-N-metoxi-N,2-dimetyl-7-oxoheptanamid
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[tert-butyl(dimetyl)silyl]oxi}-N-metoxi-N,2-dimetylokt-7-enamid
2931 00 99	871355-80-5	(4R)-2-bromo-7-{[tert-butyl(difenyl)silyl]oxi}hept-1-en-4-yl-4-metylbensensulfonat
2931 00 99	89694-48-4	(5-kloro-2-metoxifenyl)borsyra
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[dimetyl(fenyl)silyl]-2-{[(2-metoxipropan-2-yl)oxi]metyl}cyklopent-2-en-1-yl]metanol
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(bensyloxi)metyl]-4-[dimetyl(fenyl)silyl]cyklopent-1-en-1-yl}metanol
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-fluoro-5-metylfenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)fenyl]urea
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-dioxaborinan-2-yl)bensonitril
2931 00 99	185411-12-5	metyl-3-(trimetylsilyl)pent-4-enoat
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimetyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxipropyl)-3-metylidentetrahydrofuran-2-yl]etyl}-3-metyl-9-O-metyl-4-metyliden-8-[(fenylsulfonyl)metyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol
2932 19 00	441045-17-6	(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxipropyl]-21-metoxi-14-metyl-8,15-bis(metylen)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoxanonacyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-on-metansulfonat
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(fluorometyl)dihydrofuran-2(3H)-on
2932 29 85	63106-93-4	1-fenyl-3-oxabicyklo[3.1.0]hexan-2-on
2932 29 85	7734-80-7	2-oxo-2H-kromen-6-karboxylsyra
2932 29 85	0-00-0	4-(4-fluorofenyl)-7-(isotiocyanatometyl)-2H-kromen-2-on
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-dihydroxifenyl)karbonyl]-2H-kromen-2-on
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-dimetoxifenyl)karbonyl]-2H-kromen-2-on
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(bensylamino)-1-(2,2-dimetyl-4H-1,3-bensodioxin-6-yl)etanol
2932 99 00	99541-23-8	(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(bensyloxi)-2-fenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxi}-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]okt-3-yl-acetat
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-kloro-3-(4-etoxibensyl)fenyl]-D-glucitol
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenetannitril
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-kloropropyl)-2-(4-fluorofenyl)-1,3-dioxolan
2932 99 00	274693-53-7	[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroxi-2,2-dimetyltetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]karbamat
2932 99 00	185954-98-7	[6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxi-6-O-[2-deoxi-3-O-(3-metoxidecyl)-6-metyl-2-[(1-oxo-11-oktadekenyl)amino]-4-O-fosfono-β-D-glukopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glukopyranos-1-(divätefosfat)tetranatriumsalt
2932 99 00	136172-58-2	1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-bensyl-2-deoxi-D-glukopyranos
2932 99 00	196597-80-5	2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]etanamin-hydroklorid
2932 99 00	666860-59-9	2-amino-2-oxoetyl{3-[trans-5-(6-metoxinaftalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}karbamat
2932 99 00	117661-72-0	5-(klorometyl)-6-metyl-1,3-bensodioxol
2932 99 00	959624-24-9	6-(hydroximetyl)-4-fenyl-3,4-dihydro-2H-kromen-2-ol
2932 99 00	960404-59-5	but-2-yn-1,4-diol – metyl-1-C-[4-kloro-3-(4-etoxibensyl)fenyl]-α-D-glukopyranosid (1:1)
2932 99 00	15826-37-6	dinatrium-5,5′-[(2-hydroxipropan-1,3-diyl)bis(oxi)]bis(4-oxo-4H-kromen-2-karboxylat)
2932 99 00	204254-84-2	etyl-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetyl-7-[(metylsulfonyl)oxi]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-bensodioxol-5-karboxylat
2932 99 00	99541-26-1	metyl-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxi)-4-azido-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]okt-2-yl]metyl}-4,5-bis(bensyloxi)-3-hydroxitetrahydro-2H-pyran-2-karboxylat
2932 99 00	114869-97-5	metyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-bensyl-6-metyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-bensyl-2-{[(bensyloxi)karbonyl]amino}-2-deoxi-α-D-glukopyranosid
2933 19 90	1035677-60-1	(4S)-3-(4-klorofenyl)-N-metyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid-2,3-dihydroxibutandioat
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-dimetylfenyl)-5-metyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-on
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-klorofenyl)-N-metyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid
2933 19 90	1028026-83-6	5-metyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxi)bensyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-on
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-dietyl-1-(2-hydroxietyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxi}bensen-1,3-dikarbonitril
2933 29 90	65902-59-2	2-bromo-4-nitro-1H-imidazol
2933 29 90	57531-37-0	2-kloro-4-nitro-1H-imidazol
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-dimetyletyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmetoxi)karbonyl]-1-(trifenylmetyl)-L-histidyl-2-metylalanyl-L-α-glutamylglycin
2933 29 90	152074-97-0	L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treonin
2933 29 90	781666-30-6	L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treonin-tetraacetat
2933 29 90	451470-33-0	metyl-3′-(2-metyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)bifenyl-3-karboxylat
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-metyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyklo[3.2.1]oktan
2933 39 99	876170-44-4	(1S,5S)-3-(5,6-dikloropyridin-3-yl)-3,6-diazabicyklo[3.2.0]heptan-bensensulfonat
2933 39 99	741705-70-4	(2R)-fenyl[(2R)-piperidin-2-yl]etansyra-hydroklorid
2933 39 99	414910-13-7	(2S)-hydroxi(fenyl)etansyra – (2R)-2-(4-fluoro-2-metylfenyl)piperidin-4-on (1:1)
2933 39 99	0-00-0	(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-4-metylbensensulfonat
2933 39 99	370882-57-8	(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-dihydroklorid
2933 39 99	334618-23-4	(3R)-piperidin-3-amin-dihydroklorid
2933 39 99	1062580-52-2	(3R,4R)-1-bensyl-N,4-dimetylpiperidin-3-amin-dihydroklorid
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-butyl-N-(2,6-dimetylfenyl)piperidin-2-karboxamid
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-fluorofenyl)-1-metylpiperidin-3-yl]metanol
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dikloropyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]metanol
2933 39 99	871022-14-9	1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-bensimidazol-1-yl]karbonyl}amino)metyl]piperidin-1-yl}metyl)cyklobutankarboxylsyra
2933 39 99	5421-92-1	1-(pyridin-4-yl)pyridiniumklorid-hydroklorid
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-binaftalen-2,2′-diol – 5-metoxi-2-{(S)-[(4-metoxi-3,5-dimetylpyridin-2-yl)metyl]sulfinyl}-1H-bensimidazol (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	1-[(4-{[(tert-butoxikarbonyl)amino]metyl}piperidin-1-yl)metyl]cyklobutankarboxylsyra
2933 39 99	3613-73-8	2,8-dimetyl-5-[2-(6-metylpyridin-3-yl)etyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-kloro-4-nitrofenoxi)metyl]pyridin
2933 39 99	122321-04-4	2-[metyl(pyridin-2-yl)amino]etanol
2933 39 99	945405-37-8	2-metyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmetoxi]pyridin-2,3-dihydroxibutandioat
2933 39 99	936637-40-0	3,3′-piperidin-1,4-diyldipropan-1-ol-4-metylbensensulfonat
2933 39 99	88150-62-3	3-etyl-5-metyl-4-(2-klorofenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)etoxi]metyl}-6-metyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylat
2933 39 99	84100-54-9	4-(etylamino)piperidin-4-karboxamid
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxi)]bis(N′-hydroxibensenkarboximidamid)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxi)]bis[N′-(acetyloxi)bensenkarboximidamid]
2933 39 99	873546-38-4	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxi)]dibensenkarboximidamid-trihydrokloridpentahydrat
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxi)]dibensonitril
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-nitropyridin-2-yl)amino]fenol
2933 39 99	866109-93-5	4-{4-[4-(trifluorometoxi)fenoxi]piperidin-1-yl}fenol-4-metylbensensulfonat
2933 39 99	927889-51-8	4-bromo-2,6-dietylpyridin-4-metylbensensulfonat
2933 39 99	691882-47-0	4-hydroxibensoesyra – (2S,4E)-N-metyl-5-[5-(propan-2-yloxi)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-amin (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-dikloro-N-(2,2-dimetoxietyl)pyridin-3-amin
2933 39 99	1072-98-6	5-kloropyridin-2-amin
2933 39 99	298692-34-9	6-(kloroacetyl)pyridin-2-karboxylsyra
2933 39 99	550349-58-1	7-kloro-3-(6-metoxipyridin-3-yl)-N,N,5-trimetyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indol-1-karboxamid
2933 39 99	414909-98-1	bensyl-2-(4-fluoro-2-metylfenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridin-1(2H)-karboxylat
2933 39 99	56880-11-6	etyl-[(3-endo)-8-metyl-8-azabicyklo[3.2.1]okt-3-yl)acetat
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-klorobensyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxi-2-metylpropyl]oxi}-4-hydroxifenyl)acetamid
2933 39 99	0-00-0	N-[(S)-1-azabicyklo[2.2.2]okt-2-yl(fenyl)metyl]-2,6-dikloro-3-(trifluorometyl)bensamid-hydroklorid
2933 39 99	329003-65-8	natriumväte[1-hydroxi-1-fosfono-2-(pyridin-3-yl)etyl]fosfonat-hemipentahydrat
2933 49 10	417716-92-8	4-{3-kloro-4-[(cyklopropylkarbamoyl)amino]fenoxi}-7-metoxikinolin-6-karboxamid-metansulfonat
2933 49 90	503291-53-0	2-etylbutyl-(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloro-2-(1H-tetrazol-5-yl)fenoxi]dekahydro-3-isokinolinkarboxylat-4-metylbensensulfonat
2933 49 90	103733-32-0	bensyl-(3S)-6,7-dimetoxi-1,2,3,4-tetrahydroisokinolin-3-karboxylat-hydroklorid
2933 49 90	503293-98-9	(3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxi-2-(metoxikarbonyl)dekahydroisokinolin-3-karboxylsyra
2933 49 90	503290-66-2	(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloro-2-(2H-tetrazol-5-yl)fenoxi]dekahydro-3-isokinolinkarboxylsyra-hydroklorid
2933 49 90	134388-95-7	(3S,4aS,8aR)-2-(metoxikarbonyl)-6-oxodekahydroisokinolin-3-karboxylsyra – (1R)-1-fenyletanamin (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-klorofenyl)amino]-2-metyl-3,4-dihydrokinolin-1(2H)-yl]karbonyl}fenoxi)-2,2-dimetylbutansyra
2933 49 90	00-00-0	metyl-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-klorokinolin-2-yl)etenyl]fenyl}-3-({[1-(hydroximetyl)cyklopropyl]metyl}sulfanyl)propyl]bensoat-hydroklorid
2933 49 90	848133-76-6	N-(4-kloro-3-cyano-7-etoxikinolin-6-yl)acetamid
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-difluoropyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}metanon
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimetylsilyl)etoxi]metyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimetylsilyl)etoxi]metyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	957187-34-7	[(8R)-8-(3,5-difluorofenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]ättiksyra
2933 59 95	356058-42-9	{2-[(4-fluorobensyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyklopenta[d]pyrimidin-1-yl}ättiksyra
2933 59 95	0-00-0	2,3-dihydroxi-2,3-bis(fenylkarbonyl)butandisyra – etyl-[(8R)-8-(3,5-difluorofenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetat (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-dikloro-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin
2933 59 95	3934-20-1	2,4-dikloropyrimidin
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-fluorobensyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyklopenta[d]pyrimidin-4-on
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-kloro-3-metyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)metyl]bensonitril
2933 59 95	934815-71-1	2-[3-(6-{[2-(2,4-diklorofenyl)etyl]amino}-2-metoxipyrimidin-4-yl)fenyl]-2-metylpropansyrafosfat
2933 59 95	722543-31-9	2-{etyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenyl)amino]-2-oxoetyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]kinazolin-7-yl}oxi)propyl]amino}etyl-divätefosfat
2933 59 95	1032066-96-8	2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(bensyloxi)metyl]-4-[dimetyl(fenyl)silyl]-2-metylidencyklopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-on – metansulfonat (2:1)
2933 59 95	540737-29-9	3-{(3R,4R)-4-metyl-3-[metyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropannitril-2-hydroxipropan-1,2,3-trikarboxylat
2933 59 95	1137917-12-4	3-{[6-(etylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxi}-5-{[(2S)-1-hydroxipropan-2-yl]oxi}bensoesyra – 1,4-diazabicyklo[2.2.2]oktan (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimetylsilyl)etoxi]metyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimetylsilyl)etoxi]metyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin
2933 59 95	1780-26-3	4,6-dikloro-2-metylpyrimidin
2933 59 95	145783-14-8	4,6-dikloro-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin
2933 59 95	3680-69-1	4-kloro-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin
2933 59 95	61379-64-4	4-cyklopentylpiperazin-1-amin
2933 59 95	55112-42-0	4-metylpiperazin-1-karbonylklorid-hydroklorid
2933 59 95	0-00-0	5-(bensylamino)-2-(3-metoxifenyl)-7-(4-metylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]kinolin-4-karbonitril – (2E)-but-2-endioat (2:1) hydrat
2933 59 95	55293-96-4	5,7-dimetyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-karbaldehyd
2933 59 95	179688-01-8	7-(bensyloxi)-6-metoxikinazolin-4(3H)-on
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-kloropyrimidin-4-yl)-2,3-dimetyl-2H-indazol-6-amin
2933 59 95	0-00-0	N-(5-fluoro-3-metyl-1H-indol-1-yl)-4-metyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidin-5-karboxamid
2933 79 00	586414-48-4	(-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobensyl)oxi]-6-metyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimetylbensamid
2933 79 00	425663-71-4	(1S)-1-amino-3-metyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-bensazepin-2-on-hydroklorid
2933 79 00	813452-14-1	(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoxi-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isokinolin-3-yl]-4-(fluorometyl)pyrrolidin-2-on-dihydroklorid
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-oxo-1,2-dihydrokinolin-4-yl)alanin
2933 79 00	536760-29-9	3-kloro-1-(4-nitrofenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-on
2933 79 00	4876-10-2	4-(bromometyl)kinolin-2(1H)-on
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-tetrahydrokinolin-2,5(1H,3H)-dion
2933 79 00	54197-66-9	6-hydroxi-3,4-dihydrokinolin-2(1H)-on
2933 79 00	22246-18-0	7-hydroxi-3,4-dihydrokinolin-2(1H)-on
2933 79 00	536759-91-8	etyl-1-(4-metoxifenyl)-6-(4-nitrofenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-karboxylat
2933 79 00	503614-91-3	etyl-1-(4-metoxifenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)fenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-karboxylat
2933 79 00	586379-61-5	metyl-3-(4-hydroxi-6-metyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-metylbensoat
2933 99 80	709031-45-8	(1S,3S,5S)-2-azabicyklo[3.1.0]hexan-3-karboxamid-metansulfonat
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metyl-1H-indol-5-yl)oxi]-5-metylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxi)propan-2-ol
2933 99 80	51077-14-6	(2S)-1-(tert-butoxikarbonyl)azetidin-2-karboxylsyra
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoxiimino)metyl]bensyl}-1-{(2R)-2-[3-kloro-5-(difluorometoxi)fenyl]-2-hydroxietanoyl}azetidin-2-karboxamid – bensensulfonsyra (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	(2S,3aS,7aS)-oktahydro-1H-indol-2-karboxylsyra
2933 99 80	948846-40-0	(2S,3S)-2,3-bis[(fenylkarbonyl)oxi]butandisyra – etyl-(3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-5(1H)-karboxylat (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-bensyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxikarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxikarbonyl)-1H-indol-3-yl]metyl}-17-(3-tert-butoxi-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentametyl-32-(2-metylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-syra
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-nitrobensyl)-1H-pyrrol-2-karbaldehyd
2933 99 80	35681-40-4	1-(propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-bensimidazol-2-on
2933 99 80	166170-15-6	1-(tert-butoxikarbonyl)-2-metyl-D-prolin
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluoro-5-metylfenyl)urea
2933 99 80	0-00-0	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluoro-5-metylfenyl)urea-hydroklorid
2933 99 80	444731-72-0	2,3-dimetyl-2H-indazol-6-amin
2933 99 80	19686-05-6	2,8-dimetyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-metylpyrrolidin-2-yl]-1H-bensimidazol-4-karboxamid
2933 99 80	912445-36-4	2-[(2S)-2-metylpyrrolidin-2-yl]-1H-bensimidazol-4-karboxamid-dihydroklorid
2933 99 80	163457-23-6	3,3-difluoropyrrolidin-hydroklorid
2933 99 80	239463-85-5	3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-cyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propylbensoat-(2R,3R)-2,3-dihydroxibutandioat
2933 99 80	55321-99-8	3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid
2933 99 80	952490-01-6	4-[(4-fluoro-2-metyl-1H-indol-5-yl)oxi]-5-metylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimetylpropanoat
2933 99 80	942436-93-3	4-amino-8-(2,5-dimetoxifenyl)-N-propylcinnolin-3-karboxamid
2933 99 80	942437-37-8	4-amino-8-(2-fluoro-6-metoxifenyl)-N-propylcinnolin-3-karboxamid
2933 99 80	288385-88-6	4-fluoro-2-metyl-1H-indol-5-ol
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-kloro-6-fluorofenyl)-2H-tetrazol
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-klorobutyl)-1-cyklohexyl-1H-tetrazol
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-bromo-2-klorofenyl)amino]-4-fluoro-N-(2-hydroxietoxi)-1-metyl-1H-bensimidazol-6-karboxamid
2933 99 80	0-00-0	5-fluoro-1-(3-fluorobensyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indol-2-karboxamid
2933 99 80	872206-47-8	5-metyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimetylpropanoat
2933 99 80	259793-88-9	6-bromo-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid
2933 99 80	1137606-74-6	6-fluoro-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karbonitril – N-cyklohexylcyklohexanamin (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-jod-1H-indazol
2933 99 80	80076-47-7	8,9-difluoro-5-metyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]kinolin-2-karboxylsyra
2933 99 80	52602-39-8	9H-karbazol-4-ol
2933 99 80	145641-35-6	bensyl-(2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indol-2-karboxylat-hydroklorid
2933 99 80	87269-87-2	bensyl-(2S,3aS,6aS)-oktahydrocyklopenta[b]pyrrol-2-karboxylat-hydroklorid
2933 99 80	1012065-72-3	etyl-2-amino-9,10-dimetoxi-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isokinolin-3-karboxylat
2933 99 80	131707-24-9	etyl-6-bromo-5-hydroxi-1-metyl-2-[(fenylsulfanyl)metyl]-1H-indol-3-karboxylat
2933 99 80	105152-95-2	etyl-7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorofenyl)-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridin-3-karboxylat
2933 99 80	139481-44-0	metyl-1-[(2′-cyanobifenyl-4-yl)metyl]-2-etoxi-1H-bensimidazol-7-karboxylat
2933 99 80	0-00-0	metyl-1-tert-butyl-2-hydroxi-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-3-karboxylat
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(bensyloxi)karbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-bensyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamid
2933 99 80	361440-67-7	tert-butyl-(1S,3S,5S)-3-karbamoyl-2-azabicyklo[3.1.0]hexan-2-karboxylat
2933 99 80	709031-38-9	tert-butyl-(2S)-2-karbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-karboxylat
2933 99 80	709031-43-6	tert-butyl-[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyano-2-azabicyklo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxitricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoetyl]karbamat
2933 49 90	936359-25-0	metyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-klorokinolin-2-yl)vinyl)fenyl)-3-(((1-(hydroximetyl)cyklopropyl)metyl)sulfanyl)propyl)bensoat
2934 10 00	110130-88-6	(2Z)-[(acetyloxi)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-yl)etansyra
2934 10 00	68672-66-2	(2Z)-{[(1-tert-butoxi-2-metyl-1-oxopropan-2-yl)oxi]imino}[2-(tritylamino)-1,3-tiazol-4-yl]etansyra
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-fluorobensyliden)-1,3-tiazolidin-2,4-dion
2934 10 00	302964-24-5	2-amino-N-(2-kloro-6-metylfenyl)-1,3-tiazol-5-karboxamid
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-kloro-4-({4-metyl-2-[4-(trifluorometyl)fenyl]-1,3-tiazol-5-yl}metoxi)fenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-on
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-kloro-4-metoxi-5-metylfenyl)-N-[(1S)-2-cyklopropyl-1-(3-fluoro-4-metylfenyl)etyl]-5-metyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-tiazol-2-amin
2934 10 00	914361-45-8	L-lysin – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyanofenyl)-1,3-tiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorofenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxi}metyldivätefosfat – etanol (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-kloro-6-metylfenyl)-2-[(6-kloro-2-metylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-tiazol-5-karboxamid
2934 10 00	127660-04-2	natrium-(2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-yl)(hydroxiimino)etanoat
2934 99 90	17381-54-3	(1-bensotiofen-5-yl)ättiksyra
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboxylato-4-cykloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxi-2,6-dimetyl-11-oxooxacyklododek-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-dideoxi-1-[(2R,3S)-3-hydroxipentan-2-yl]-D-erytropentitol
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin]
2934 99 90	220100-81-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin]-(S,S)-2,3-dihydroxibutandioat
2934 99 90	161599-46-8	(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluoro-5-metyltetrahydrofuran-3,4-diyldiacetat
2934 99 90	690270-65-6	(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-metylpropanoyl)oxi]metyl}tetrahydrofuran-3,4-diyl-bis(2-metylpropanoat)-hydroklorid
2934 99 90	265121-04-8	(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometyl)fenyl]etoxi}-3-(2-fluorofenyl)morfolin-4-yl]metyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)fosfonsyra – 1-deoxi-1-(metylamino)-D-glucitol (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	(3S)-10-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-9-fluoro-3-metyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]kinolin-6-karboxylsyra
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-dimetyl-3-(naftalen-1-yloxi)-3-(tiofen-2-yl)propan-1-amin
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibensyl-4,10,12,16,22,24-hexametyl-3,9,15,21-tetrakis(2-metylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyklotetrakosan-2,5,8,11,14,17,20,23-okton
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-diklorobensyl)oxi]etoxi}hexyl)-5-(2,2-dimetyl-4H-1,3-bensodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-dimetyl-4H-1,3-bensodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-cyklopentyl-6-[2-(2,6-dietylpyridin-4-yl)etyl]-3-[(5,7-dimetyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)metyl]-4-hydroxi-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(dimetylamino)-1-(tiofen-2-yl)propan-1-ol
2934 99 90	812647-80-6	{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(fenylkarbonyl)oxi]tetrahydrofuran-2-yl}metyl-3-klorobensoat
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-fluorofenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-bensimidazol-2-on
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-etoxietyl)-4-(4,4,5,5-tetrametyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazol
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(hydroximetyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-metylpyrimidin-2,4(1H,3H)-dion – 1-metylpyrrolidin-2-on (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-benso[b]tien-5-yletoxi)propyl]-3-azetidinol – (2Z)-2-butendioat (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenyl)-3-metyloxiran-2-yl]metyl}-1H-1,2,4-triazol
2934 99 90	710281-33-7	2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoxifenyl)-5-metyl-1,3-oxazol-4-yl]metoxi}cyklohexyl]oxi}metyl)-6-metylbensoesyra
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-bensotiofen-5-yl)etanol
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-dimetyl-1,3-dioxan-5-yl)metoxi]-3,5-dimetylpyridin-2-yl}metyl)sulfinyl]-1H-bensimidazol, natriumsalt (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-kloro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimetyltetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxi}etanol
2934 99 90	474554-48-8	2-bromo-1-[3-tert-butyl-4-metoxi-5-(morfolin-4-yl)fenyl]etanon
2934 99 90	530141-72-1	3-(5-{[4-(cyklopentyloxi)-2-hydroxifenyl]karbonyl}-2-[(3-hydroxi-1,2-bensoxazol-6-yl)metoxi]fenyl)propansyra
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-bensotiofen-5-yl)etoxi]-1-(3-hydroxiazetidin-1-yl)propan-1-on
2934 99 90	519188-42-2	3-[2-(1-bensotiofen-5-yl)etoxi]propionsyra
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yl]etenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxi)pyridin
2934 99 90	26638-53-9	3-kloro-6-metyldibenso[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-on-5,5-dioxid
2934 99 90	499785-81-8	3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid
2934 99 90	356782-84-8	3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid
2934 99 90	6504-57-0	4-[3-hydroxi-3-fenyl-3-(tiofen-2-yl)propyl]-4-metylmorfolin-4-ium-metylsulfat
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-deoxi-4-fluoro-b-D-glukopyranosyl)oxi]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}metyl)fenyl]-N-[1,3-dihydroxi-2-(hydroximetyl)propan-2-yl]butanamid
2934 99 90	166964-09-6	4-kloro-3-metyl-1,2-oxazol-5-amin
2934 99 90	655233-39-3	4-nitrobensyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylat-hydroklorid
2920 90 85	89729-09-9	5,7-dioxa-6-tiaspiro[2.5]oktan-6-oxid
2934 99 90	388082-75-5	5-[4-[[3-kloro-4-[(3-fluorofenyl)metoxi]fenyl]amino]-6-kinazolinyl]-2-furankarboxaldehyd – 4-metylbensensulfonat (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-bromo-1-bensotiofen
2934 99 90	947408-95-9	6-(bromometyl)-2-trifenylmetyl-1,2-bensisoxazol-3(2H)-on
2934 99 90	947408-94-8	6-metyl-2-trityl-1,2-bensoxazol-3(2H)-on
2934 99 90	67978-05-6	difenylmetyl(2R)-3-metyl-2-[(1R,5S)-3-(4-metylfenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyklo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoat
2934 99 90	1001859-46-6	DNA (syntetisk plasmidvektor pCOR som uttrycker ett fusionsprotein av humant interferon beta signalpeptid och 21-154 av human sur fibroblast-tillväxtfaktor)
2934 99 90	665058-78-6	DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	metyl-(5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimetyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-bensodioxatriazacyklohenikosin-7(3H)-karboxylat
2934 99 90	59337-92-7	metyl-3-(klorosulfonyl)tiofen-2-karboxylat
2934 99 90	947409-01-0	metyl-3-[5-[4-(cyklopentyloxi)-2-hydroxibensoyl]-2-[(2-trifenylmetyl-1,2-bensisoxazol-3(2H)-on-6-yl)metoxi]fenyl]propionat
2934 99 90	85006-31-1	metyl-3-amino-4-metyltiofen-2-karboxylat
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-kloro-1,3-bensodioxol-4-yl)-7-[2-(4-metyl-1-piperazinyl)etoxi]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxi]-4-kinazolinamin – (2E)-2-butendioat (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-metylbutan-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-fenylpropan-1,2-diyl]})tripyrazin-2-karboxamid
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-fluorobensyl)morfolin-2-yl]metyl}acetamid
2934 99 90	120788-03-6	S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrotiofen-3-yl]-etantioat
2935 00 90	1198178-65-2	(1R,2R)-1-[(cyklopropylsulfonyl)karbamoyl]-2-etylcyklopropanaminium-4-metylbensensulfonat
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(bensylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-metyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxifenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-metylfenyl)sulfonyl]amino}propanamid
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-metylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-bensazepin-5-on
2935 00 90	0-00-0	2-(cyklohexylmetyl)-N-{2-[(2S)-1-metylpyrrolidin-2-yl]etyl}-1,2,3,4-tetrahydroisokinolin-7-sulfonamid-di[(2E)-but-2-endioat]-hydrat
2935 00 90	941690-55-7	3-[(metylsulfonyl)amino]-2-fenyl-N-[(1S)-1-fenylpropyl]kinolin-4-karboxamid
2935 00 90	6973-09-7	5-amino-2-metylbensensulfonamid
2935 00 90	193686-76-9	7-kloro-1-[(4-metylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-bensazepin-5-on
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-metoxi-2-fenoxifenyl)metansulfonamid
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-formylglycyl)-5-hydroxi-2-fenoxifenyl]metansulfonamid
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-formylglycyl)-5-metoxi-2-fenoxifenyl]metansulfonamid
2935 00 90	141450-48-8	N-{2-[(4-hydroxifenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-metoxibensensulfonamid-hydroklorid
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(difenylfosforyl)metyl]-4-(4-fluorofenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-metylmetansulfonamid
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-etyl-4-hydroxi-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]kinolin-3,14(4H,12H)-dion
2939 99 00	477-29-2	kolkikosid
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glukopyranos
2940 00 00	647834-15-9	2-(4-metoxibensyl)tiofen-3-yl β-D-glukopyranosid
2941 90 00	76610-92-9	(6R,7R)-7-({N-[(4-etyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)karbonyl]-D-treonyl}amino)-3-{[(1-metyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]metyl}-8-oxo-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylsyra
3907 20 99	913976-27-9	poly(oxi-1,2-etandiyl), α-hydro-ω-metoxi, diester med 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dikarboxi-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2, 1-etandiyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-metionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-treonyl-3-(1-naftalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-metylglycyl-L-lysinamid] cyklisk (6→15), (6’→15’) bis(disulfid)

BILAGA IV

Förteckning över farmaceutiska mellanprodukter, dvs. sammansättningar som används för framställning av färdiga farmaceutiska produkter, som ska utgå ur förteckningen över produkter som medges tullfri behandling i bilaga 6 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 på grund av att de överförts till förteckningen över produkter som medges tullfri behandling i bilaga 3 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87

KN-nr	CAS RN	Namn
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	17-alfa-hydroxi-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-ylacetat se anekortav (INN)
2920 90 85	163133-43-5	4-(nitrooxi)butyl-(2S)-2-(6-metoxi-2-naftyl)propanoat se naproxcinod (INN)
2924 29 98	194085-75-1	2-(2-klorofenyl)-2-hydroxietylkarbamat se karisbamat (INN)
2933 39 99	103129-82-4	3-etyl-5-metyl-2-[(2-aminoetoxi)metyl]-4-(2-klorofenyl)-6-metyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylat se levamlodipin (INN)
2933 39 99	319460-85-0	N-metyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}bensamid se axitinib (INN)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-kloro-6-metylfenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]-2-metylpyrimidin-4-yl}amino)tiazol-5-karboxamid se dasatinib (INN)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-(hydroximetyl)-1,3-oxatiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-on se emtricitabin (INN)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-etoxifenoxi)fenylmetyl]morfolin se esreboxetin (INN)
2934 99 90	475479-34-6	(2S)-2-metoxi-3-{4-[2-(5-metyl-2-fenyl-1,3-oxazol-4-yl)etoxi]-1-bensotiofen-7-yl}propansyra se aleglitazar (INN)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-metoxietoxi)fenyl]piperazin-1-yl}etyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidin-5-amin se preladenant (INN)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-fluoro-2-oxo-4-[2-(4-tieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)etyl]kinolin-1(2H)-yl}acetamid se trelanserin (INN)
2934 99 90	134379-77-4	4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hydroximetyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-on se dexelvucitabin (INN)
2934 99 90	518048-05-0	kalium-4-[N-(2-fluorobensyl)karbamoyl]-1-metyl-2-[1-metyl-1-(5-metyl-1,3,4-oxadiazol-2-karboxamido)etyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-5-olat se raltegravir (INN)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)pyrazol-1-yl]bensen-1-sulfonamid se mavacoxib (INN)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-metoxi-5-metylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)fenyl]pyridin-3-sulfonamid se zibotentan (INN)

31.12.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 348/74

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU

av den 15 december 2010

om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

med beaktande Europeiska datatillsynsmannens yttrande (3),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (4), och

av följande skäl:

(1)	I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (5) fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel i unionen.

(2)	Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom läkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden.

(3)	Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel.

(4)

Samtidigt som det grundläggande syftet med varje bestämmelse om läkemedel är att värna om folkhälsan, bör detta syfte uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i unionen. Det har framkommit vid bedömningen av unionens system för säkerhetsövervakning att medlemsstaternas olika åtgärder i frågor som rör läkemedelssäkerhet hindrar den fria rörligheten för läkemedel. För att kunna föregripa eller undanröja dessa hinder bör unionsbestämmelserna om säkerhetsövervakning stärkas och rationaliseras.

(5)

För tydlighetens skull bör definitionen av begreppet biverkning ändras så att den inte bara omfattar skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, utan också medicineringsfel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig användning och missbruk av läkemedlet. Misstanke om en biverkning av ett läkemedel, dvs. att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning är åtminstone en rimlig möjlighet, bör vara skäl nog för att rapportera detta. Därför bör termen misstänkt biverkning användas när det handlar om rapporteringsskyldighet. Medlemsstaterna bör säkerställa att alla personuppgifter rapporteras och hanteras på ett konfidentiellt sätt i samband med misstänkta biverkningar, även sådana som kan bero på felaktig medicinering, och det bör ske utan att det påverkar tillämpningen av existerande regler och praxis beträffande vårdsekretess i unionen och dess medlemsstater. Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldighet att informera varandra om säkerhetsövervakningsfrågor eller skyldigheten att ge allmänheten viktig information om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning. Principen om sekretess bör inte heller påverka berörda personers straffrättsliga skyldighet att tillhandahålla information.

(6)

Föroreningen av vatten och mark med läkemedelsrester är ett växande miljöproblem. Medlemsstaterna bör överväga att vidta åtgärder rörande övervakning och utvärdering av sådana läkemedels miljöpåverkan, däribland de som kan inverka på folkhälsan. Kommissionen bör på grundval bland annat av uppgifter från Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska miljöbyrån och medlemsstaterna sammanställa en rapport om problemets omfattning, tillsammans med en bedömning av om unionens läkemedelslagstiftning eller annan relevant unionslagstiftning behöver ändras.

(7)

Innehavaren av godkännande för försäljning bör upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa kontroll och tillsyn av ett eller flera av sina godkända läkemedel, och registrera informationen i en master file för systemet för säkerhetsövervakning som alltid bör vara tillgänglig för inspektion. De behöriga myndigheterna bör utöva tillsyn av dessa system för säkerhetsövervakning. Ansökningar om godkännande för försäljning bör därför lämnas in tillsammans med en kort beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning, som bör innehålla en hänvisning till den plats där det berörda läkemedlets master file för systemet för säkerhetsövervakning finns och är tillgänglig för inspektion av de behöriga myndigheterna.

(8)

Innehavare av godkännande för försäljning bör planera åtgärder för säkerhetsövervakning för varje enskilt läkemedel inom ramen för ett riskhanteringssystem. Åtgärderna bör stå i proportion till de konstaterade riskerna, de potentiella riskerna samt behovet av ytterligare information om läkemedlet. Det bör också säkerställas att alla centrala åtgärder i ett riskhanteringssystem ingår som villkor för ett godkännande för försäljning.

(9)

Det är nödvändigt ur ett folkhälsoperspektiv att komplettera de uppgifter som varit tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som godkänts. Behöriga myndigheter bör därför bemyndigas att kräva att innehavare av godkännande för försäljning gör säkerhets- och effektstudier efter det att läkemedlet godkänts. Det bör vara möjligt att ställa det kravet i samband med att godkännandet för försäljning beviljas eller vid en senare tidpunkt, och det bör vara ett villkor för godkännandet av försäljning. Dessa studier kan inriktas på insamling av uppgifter som gör det möjligt att bedöma läkemedlens säkerhet och effekt i klinisk vardag.

(10)

Det är viktigt att ett förstärkt system för säkerhetsövervakning inte leder till förhastade godkännanden för försäljning. Det finns dock läkemedel som godkänns på villkor att de blir föremål för ytterligare övervakning. Detta omfattar alla läkemedel med en ny aktiv substans och biologiska läkemedel, inklusive biologiska läkemedel som liknar ett referensläkemedel, vilka är prioriterade för säkerhetsövervakning. Behöriga myndigheter kan också begära ytterligare övervakning för särskilda läkemedel som omfattas av kravet att en säkerhetsstudie ska utföras efter det att läkemedlet godkänts eller om det finns villkor eller begränsningar rörande säker och effektiv användning av läkemedlet. Läkemedel som omfattas av ytterligare övervakning bör kunna identifieras som sådana genom en svart symbol och en lämplig standardiserad förklaring i produktresumén och bipacksedeln. En allmänt tillgänglig förteckning över sådana läkemedel som är föremål för ytterligare övervakning bör hållas uppdaterad av Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (6) (nedan kallad myndigheten).

(11)

Kommissionen bör, i samarbete med myndigheten och nationella behöriga myndigheter och efter samråd med organisationer som företräder patienter, konsumenter, läkare och farmaceuter, socialförsäkringsgivare och andra berörda parter, till Europaparlamentet och rådet inge en utredningsrapport om produktresuméernas och bipacksedlarnas läsbarhet och deras värde för hälso- och sjukvårdspersonalen och för allmänheten. Efter det att dessa uppgifter analyserats bör kommissionen, om det behövs, lägga fram förslag till förbättring av produktresuméernas och bipacksedlarnas layout och innehåll för att se till att de utgör en värdefull källa till information för vårdpersonalen respektive allmänheten.

(12)

Erfarenheterna har visat att det bör klargöras vilket ansvar innehavare av godkännande för försäljning har i fråga om säkerhetsövervakningen av godkända läkemedel. Innehavare av godkännande för försäljning bör ansvara för att fortlöpande övervaka att läkemedlen är säkra, informera myndigheterna om alla ändringar som kan påverka godkännandet för försäljning och se till att produktinformationen är uppdaterad. Eftersom läkemedel inte alltid används på de villkor som anges i godkännandet för försäljning bör ansvaret för innehavaren av godkännandet för försäljning bl.a. omfatta lämnande av all tillgänglig information, även resultaten av kliniska prövningar eller andra studier, och rapportering av sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning. Det är även lämpligt att säkerställa att det tas hänsyn till all relevant information som samlats in om läkemedlets säkerhet i samband med att godkännandet för försäljning förnyas.

(13)

För att säkerställa ett nära samarbete mellan medlemsstaterna i fråga om säkerhetsövervakning bör mandatet för den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 27 i direktiv 2001/83/EG utökas så att det också omfattar granskning av frågor om säkerhetsövervakning av alla läkemedel som har godkänts av medlemsstaterna. För att kunna fullgöra sina nya uppgifter bör samordningsgruppen stärkas ytterligare genom tydliga regler om vilka expertkunskaper som krävs, förfarandena för att uppnå överenskommelser eller inta ställningstaganden, öppenhet, ledamöternas oberoende och tystnadsplikt samt behovet av samarbete mellan unionsorgan och nationella organ.

(14)

För att säkerställa samma nivå på den vetenskapliga expertkunskapen när det gäller beslut rörande säkerhetsövervakning både på unionsnivå och nationell nivå bör samordningsgruppen utgå från rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel när den fullgör sin säkerhetsövervakning.

(15)

För att undvika överlappande arbete bör samordningsgruppen komma överens om en enda ståndpunkt rörande säkerhetsövervakningsbedömningar av läkemedel som godkänts i mer än en medlemsstat. Om samordningsgruppen är enig bör det räcka för att åtgärder avseende säkerhetsövervakning ska kunna genomföras i hela unionen. Om samordningsgruppen inte kan enas bör kommissionen få anta ett beslut om nödvändiga lagstiftningsåtgärder med avseende på godkännande för försäljning, som riktar sig till medlemsstaterna.

(16)

Det bör göras en enda bedömning även i säkerhetsövervakningsfrågor som gäller läkemedel som godkänts av medlemsstaterna och läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. I dessa fall bör kommissionen anta harmoniserade åtgärder för alla berörda läkemedel på grundval av en bedömning på unionsnivå.

(17)

Medlemsstaterna bör ha ett system för säkerhetsövervakning för insamling av information som är användbar vid övervakning av läkemedel, t.ex. information om misstänkta biverkningar vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet. Medlemsstaterna bör säkerställa systemets kvalitet genom uppföljning av fall av misstänkta biverkningar. För dessa ändamål bör medlemsstaterna inrätta ett varaktigt system för säkerhetsövervakning, tillsammans med lämplig sakkunskap, så att skyldigheterna enligt detta direktiv kan fullgöras fullt ut.

(18)	För att ytterligare öka resurssamordningen mellan medlemsstaterna bör en medlemsstat få delegera vissa delar av sin säkerhetsövervakning till en annan medlemsstat.

(19)

För att kunna förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar bör innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna rapportera dessa reaktioner enbart till unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databehandling, som avses i artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 (Eudravigilance-databasen). Eudravigilance-databasen bör utrustas för att omedelbart kunna vidarebefordra rapporter om biverkningar som mottagits från innehavarna av godkännande för försäljning till de medlemsstater på vilkas territorium biverkningen har uppstått.

(20)

För att öka öppenheten i säkerhetsövervakningsprocessen bör medlemsstaterna inrätta och förvalta webbplatser för läkemedel. I samma syfte bör innehavarna av godkännande för försäljning varna eller förvarna de behöriga myndigheterna om säkerhetsmeddelanden, och de behöriga myndigheterna bör ge varandra förhandsinformation om säkerhetsmeddelanden.

(21)

Unionsreglerna om säkerhetsövervakning bör även fortsättningsvis utgå från att hälso- och sjukvårdspersonalen spelar en avgörande roll när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, och de bör också ta hänsyn till att patienterna kan spela en viktig roll i rapporteringen om misstänkta biverkningar av läkemedel. Därför bör det bli lättare för såväl hälso- och sjukvårdspersonal som patienter att rapportera misstänkta biverkningar, och de bör få tillgång till metoder för sådan rapportering.

(22)

Eftersom alla rapporter om misstänkta biverkningar går direkt till Eudravigilance-databasen bör syftet med de periodiska säkerhetsrapporterna ändras, så att de snarare är en analys av risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel än en detaljerad förteckning över enskilda fallrapporter som redan lämnats till Eudravigilance-databasen.

(23)

Kraven som införts beträffande de periodiska säkerhetsrapporterna bör stå i proportion till riskerna med läkemedlen. Den periodiska säkerhetsrapporteringen bör därför kopplas till riskhanteringssystemet för nyligen godkända läkemedel, och rutinrapportering bör inte vara ett krav för generiska läkemedel, för läkemedel som innehåller en aktiv substans och för vilka en väletablerad medicinsk användning har påvisats, för homeopatiska läkemedel eller för växtbaserade läkemedel som registrerats som traditionellt använda läkemedel. Med hänsyn till folkhälsan bör de behöriga myndigheterna dock kräva periodiska säkerhetsrapporter för sådana läkemedel när det finns farhågor med anledning av uppgifter från säkerhetsövervakning eller farhågor som härrör från bristen på tillgängliga säkerhetsuppgifter när användningen av den berörda aktiva substansen är koncentrerad till läkemedel för vilka det inte finns rutinmässiga krav på periodiska säkerhetsrapporter.

(24)

De behöriga myndigheterna måste i högre grad dela på resurserna för bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna. Det bör fastställas bestämmelser om en enda bedömning av periodiska säkerhetsrapporter för läkemedel som godkänts i mer än en medlemsstat. Dessutom bör det upprättas förfaranden för att fastställa enhetliga rapporteringsintervall och inlämningsdatum för periodiska säkerhetsrapporter för alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser.

(25)	När det görs en enda bedömning av periodiska säkerhetsrapporter bör eventuella följdåtgärder rörande bibehållande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning antas genom ett unionsförfarande som leder till en harmonisering.

(26)

Medlemsstaterna bör automatiskt lägga fram vissa frågor rörande läkemedelssäkerhet till myndigheten för att få en bedömning som täcker hela unionen. Inför antagandet av harmoniserade åtgärder i hela unionen bör det därför fastställas regler som säkerställer att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomför ett bedömningsförfarande, och regler för uppföljningen av berörda godkännanden för försäljning.

(27)

I samband med förtydligandet och stärkandet av bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i direktiv 2001/83/EG finns det även anledning att ytterligare förtydliga förfarandet för all unionsomfattande bedömning av säkerhetsfrågor rörande läkemedel efter det att godkännande för försäljning utfärdats. I detta syfte bör antalet förfaranden för unionsomfattande bedömning begränsas till två, av vilka det ena medger en snabb utvärdering och är avsett att tillämpas när skyndsamma åtgärder bedöms vara nödvändiga. Oavsett om det skyndsamma förfarandet eller det normala förfarandet tillämpas, och om läkemedlet blivit godkänt genom centraliserat eller icke-centraliserat förfarande, bör kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel alltid utfärda en rekommendation när det föreligger skäl för åtgärder som är grundade på säkerhetsövervakningsuppgifter. Det är lämpligt att samordningsgruppen och kommittén för humanläkemedel utgår från denna rekommendation när de genomför sin utvärdering av ärendet.

(28)

Det är nödvändigt att införa harmoniserade vägledande principer och offentlig tillsyn av sådana, av de behöriga myndigheterna efterfrågade, icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts, som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning och som omfattar insamling av uppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, vilket innebär att de inte omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (7). Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bör ansvara för tillsynen av sådana studier. Studier som efterfrågas av endast en behörig myndighet och som ska genomföras i endast en medlemsstat, efter det att ett läkemedel har godkänts för försäljning, bör övervakas av den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat i vilken studien är avsedd att genomföras. Det bör också fastställas bestämmelser för uppföljning vid behov av berörda godkännanden för försäljning inför antagandet av harmoniserade åtgärder i hela unionen.

(29)

För att se till att bestämmelserna om säkerhetsövervakning följs bör medlemsstaterna säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning blir föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder om de inte fullgör skyldigheterna avseende säkerhetsövervakning. Om de villkor som ingår i godkännandet för försäljning inte uppfylls inom angiven tidsfrist bör de nationella behöriga myndigheterna ha befogenhet att ompröva godkännandet för försäljning.

(30)

För att skydda folkhälsan bör de nationella behöriga myndigheternas säkerhetsövervakning få tillräcklig finansiering. Det bör säkerställas att tillräcklig finansiering av säkerhetsövervakningen är möjlig genom att de nationella behöriga myndigheterna bemyndigas att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning. Hanteringen av dessa insamlade medel bör stå under ständig kontroll av de nationella behöriga myndigheterna för att garantera deras oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning.

(31)

Det bör vara möjligt för medlemsstaterna att på vissa villkor tillåta att de relevanta aktörerna avviker från vissa bestämmelser i direktiv 2001/83/EG vilka hänför sig till krav på märkning och förpackning, för att de ska kunna lösa allvarliga tillgänglighetsproblem vid avsaknad av eller brist på godkända läkemedel eller på läkemedel som har släppts ut på marknaden.

(32)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att förbättra säkerheten för läkemedel på unionsmarknaden på ett harmoniserat sätt i alla medlemsstater, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(33)

Tillämpningen av detta direktiv ska inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (8) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (9). För att kunna upptäcka, bedöma, förstå och förhindra biverkningar, samt att identifiera och vidta åtgärder för att minska riskerna och öka fördelarna med läkemedel i syfte att skydda folkhälsan bör det vara möjligt att behandla personuppgifter inom Eudravigilance-systemet utan att bryta mot unionens lagstiftning om uppgiftsskydd. Syftet att skydda folkhälsan utgör ett viktigt allmänintresse, och följaktligen kan behandlingen av personuppgifter berättigas om identifierbara hälsouppgifter behandlas endast när det är nödvändigt och endast när berörda parter gör en bedömning av nödvändigheten i varje fas av säkerhetsövervakningen.

(34)	Bestämmelserna om övervakning av läkemedel i direktiv 2001/83 utgör särskilda bestämmelser i den mening som avses i artikel 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (10).

(35)

Den säkerhetsövervakning som fastställs i detta direktiv kräver att enhetliga villkor fastställs för innehållet i och underhållet av säkerhetsövervakningssystemets master file, minimikraven för kvalitetssystemet avseende den säkerhetsövervakning som genomförs av nationella behöriga myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning, användningen av internationellt vedertagen terminologi, formaten och standarderna för säkerhetsövervakningen samt minimikraven för övervakning av uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats. Formatet och innehållet vid elektronisk översändelse av misstänkta biverkningar från medlemsstater och innehavare av godkännande för försäljning, formatet och innehållet för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner samt formatet för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudier efter godkännandet bör även fastställas. I enlighet med artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) ska regler och allmänna principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att denna nya förordning antas fortsätter rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (11) att vara tillämpligt, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll som inte är tillämpligt.

(36)

Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att kunna anta bestämmelser som kompletterar artiklarna 21a och 22a i direktiv 2001/83/EG. Kommissionen bör ges befogenhet att anta tilläggsbestämmelser i vilka det anges när det kan bli aktuellt att kräva effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(37)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (12) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

(38)	Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av direktiv 2001/83/EG

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

Artikel 1 ska ändras på följande sätt:

a)	Punkt 11 ska ersättas med följande: ”11. biverkning: skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel.”

b)	Punkt 14 ska utgå.

Punkt 15 ska ersättas med följande:

”15. säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts: studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet.”

Följande punkter ska införas:

”28b. riskhanteringssystem: en rad säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som utformats för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, och de omfattar också en bedömning av åtgärdernas och ingripandenas effektivitet.

28c. riskhanteringsplan: en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet.

28d. system för säkerhetsövervakning: system som används av innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna för att fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdelning IX, och som är avsett för övervakning av godkända läkemedels säkerhet och upptäckt av ändringar i risk/nyttaförhållandet.

28e. master file för systemet för säkerhetsövervakning: detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel.”

Artikel 8.3 ska ändras på följande sätt:

Led ia ska ersättas med följande:

”ia)

En sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning där följande ska ingå:

—	Bevis för att sökanden till sitt förfogande har en kvalificerad person som ska ansvara för säkerhetsövervakningen.

—	Namnet på de medlemsstater där den kvalificerade personen uppehåller sig och är verksam.

—	Kontaktuppgifter för den kvalificerade personen.

—	En undertecknad försäkran från sökanden om att sökanden har de resurser som krävs för att fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdelning IX.

—	En hänvisning till den plats där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras.”

Följande led ska införas efter led ia:

”iaa)

Den riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet som sökanden kommer att inrätta för läkemedlet i fråga, samt en sammanfattning.”

Led l ska ersättas med följande:

”l)

Kopior av följande:

—

Godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i ett tredjeland, en sammanfattning av säkerhetsuppgifterna inklusive de uppgifter som ingår i den periodiska säkerhetsrapporten, när dessa är tillgängliga, och rapporterna om misstänkta biverkningar, samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande enligt detta direktiv.

—

Den produktresumé som sökanden föreslagit i enlighet med artikel 11 eller som den behöriga myndigheten i medlemsstaten godkänt i enlighet med artikel 21 och den bipacksedel som föreslagits i enlighet med artikel 59 eller som godkänts av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten i enlighet med artikel 61.

—	Uppgifter om alla beslut att avslå en begäran om godkännande som fattats inom unionen eller i ett tredjeland, samt skälen till dessa beslut.”

d)	Led n ska utgå.

Följande stycken ska läggas till efter andra stycket:

”Det riskhanteringssystem som avses i första stycket led iaa ska stå i proportion till de identifierade riskerna och de potentiella riskerna med läkemedlet och till behovet av säkerhetsdata efter det att produkten godkänts.

Den information som avses i första stycket ska uppdateras när det kan anses som lämpligt.”

I artikel 11 ska följande stycken läggas till:

”För läkemedel som anges i den förteckning som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 ska produktresumén innehålla följande uppgift: ’Detta läkemedel omfattas av kompletterande övervakning’. Detta tillkännagivande ska föregås av den svarta symbol som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 och följas av en lämplig standardiserad förklaring.

Till alla läkemedel ska en standardtext bifogas där hälso- och sjukvårdspersonal uttryckligen ombedes rapportera misstänkta biverkningar enligt det nationella frivilliga rapporteringssystemet som avses i artikel 107a.1. Det ska vara möjligt att rapportera på olika sätt, inbegripet på elektroniskt väg, i enlighet med artikel 107a.1 andra stycket.”

Artikel 16g.1 ska ersättas med följande:

”1. Artiklarna 3.1 och 3.2, 4.4, 6.1, 12, 17.1, 19, 20, 23, 24, 25, 40–52, 70–85, 101–108b, 111.1 och 111.3, 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, 126 andra stycket och 127 i detta direktiv samt kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (*1) ska tillämpas analogt på registrering som traditionellt använt läkemedel vilken beviljas enligt detta kapitel.

(*1) EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.” "

Artikel 17 ska ändras på följande sätt:

a)	I punkt 1 andra stycket ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.

b)	I punkt 2 ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.

6.	I artikel 18 ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.

Artikel 21.3 och 21.4 ska ersättas med följande:

”3. De nationella behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål offentliggöra godkännandet för försäljning tillsammans med bipacksedeln, produktresumén och alla villkor som fastställts i enlighet med artiklarna 21a, 22 och 22a, tillsammans med tidsfrister för uppfyllandet av dessa villkor för varje läkemedel som de har godkänt.

4. De nationella behöriga myndigheterna ska utarbeta en utredningsrapport och ge kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de farmaceutiska undersökningarna och prekliniska studierna, de kliniska prövningarna, riskhanteringssystemet och systemet för säkerhetsövervakning av det aktuella läkemedlet. Utredningsrapporten ska uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

De nationella behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål offentliggöra utredningsrapporten och skälen för sitt yttrande efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Skälen ska anges separat för varje indikation som ansökan avser.

Den offentliga utredningsrapporten ska innehålla en sammanfattning som ska vara avfattad så att den är lättförståelig för allmänheten. Denna sammanfattning ska bland annat innehålla ett avsnitt om villkoren för användningen av läkemedlet.”

Följande artikel ska införas:

”Artikel 21a

Utöver de bestämmelser som fastställts i artikel 19 kan ett godkännande för försäljning av ett läkemedel beviljas med minst ett av följande villkor:

a)	Vissa av de åtgärder för att säkerställa säker användning av läkemedel som ingår i riskhanteringssystemet ska vidtas.

b)	Det ska göras säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts.

c)	Strängare krav på registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar än dem som avses i avdelning IX ska uppfyllas.

d)	Andra villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

e)	Det finns ett system för säkerhetsövervakning som är adekvat.

Effektstudier ska genomföras efter det att läkemedlet godkänts i de fall då farhågor rörande vissa aspekter av dess effekt har identifierats och endast kan skingras efter det att läkemedlet har marknadsförts. Ett sådant krav på att genomföra dessa studier ska grunda sig på delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 22b med beaktande av de vetenskapliga riktlinjerna som omnämns i artikel 108a.

Godkännandet för försäljning ska vid behov innehålla tidsfrister för när dessa villkor ska vara uppfyllda.”

Artikel 22 ska ersättas med följande:

”Artikel 22

I undantagsfall och efter samråd med sökanden får godkännandet för försäljning beviljas med förbehåll för vissa villkor, särskilt i fråga om läkemedlets säkerhet, rapportering till nationella behöriga myndigheter av alla eventuella tillbud i samband med användningen och åtgärder som ska vidtas.

Godkännandet för försäljning får endast beviljas på objektiva och verifierbara grunder, om sökanden kan visa att denne inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning, och det ska grundas på något av de skäl som anges i bilaga I.

Frågan om godkännandet för försäljning ska fortsätta att gälla ska sammanhänga med den årliga omprövningen av dessa villkor.”

10.

Följande artiklar ska införas:

”Artikel 22a

1. Sedan ett godkännande för försäljning har beviljats får den nationella behöriga myndigheten kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning:

gör en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts, om det finns farhågor rörande risker med ett godkänt läkemedel. Om samma farhågor föreligger för mer än ett läkemedel ska den nationella behöriga myndigheten, efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, uppmana berörda innehavare av godkännande för försäljning att göra en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen godkänts,

gör en effektstudie efter det att läkemedlet godkänts, när kunskapen om sjukdomen eller den kliniska metodologin tyder på att tidigare utredningar av ett läkemedels effektivitet kan bli föremål för betydande ändringar. Kravet att utföra effektstudien efter det att läkemedlet godkänts ska grunda sig på de delegerade akter som antagits med stöd av artikel 22b, samtidigt som hänsyn tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a.

Ett sådant krav ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt och ska innehålla syftet med och tidsfristen för att genomföra och lämna in studien.

2. Den nationella behöriga myndigheten ska ge innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet inom en tidsfrist som myndigheten anger, om innehavaren av godkännandet för försäljning begär detta inom 30 dagar efter det att det skriftliga kravet har mottagits.

3. På grundval av de skriftliga yttranden som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar ska den nationella behöriga myndigheten dra tillbaka eller vidhålla kravet. Om den nationella behöriga myndigheten vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning ändras så att kravet ingår som ett villkor för att godkännande för försäljning ska beviljas, och riskhanteringssystemet ska uppdateras i enlighet med detta.

Artikel 22b

1. I syfte att fastställa de situationer i vilka det enligt artiklarna 21a och 22a i detta direktiv kan krävas effektstudier efter det att godkännande för försäljning beviljats får kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a, och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder som kompletterar bestämmelserna i artiklarna 21a och 22a.

2. När kommissionen antar sådana delegerade akter ska den agera i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.

Artikel 22c

1. Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska i sitt riskhanteringssystem införa de villkor som avses i artiklarna 21a, 22 eller 22a.

2. Medlemsstaterna ska meddela myndigheten vilka godkännanden för försäljning som de har beviljat med förbehåll för de villkor som avses i artiklarna 21a, 22 eller 22a.”

11.

Artikel 23 ska ersättas med följande:

”Artikel 23

1. Efter det att ett godkännande för försäljning har beviljats ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 8.3 d och h, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och göra de ändringar som kan krävas för att läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.

Dessa ändringar ska godkännas av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska snarast möjligt till den nationella behöriga myndigheten lämna nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10, 10a, 10b och 11 eller artikel 32.5 eller i bilaga I.

Särskilt ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt underrätta den nationella behöriga myndigheten om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något land där läkemedlet saluförs och om annan ny information som kan påverka bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet i fråga. Informationen ska innehålla både positiva och negativa resultat av kliniska prövningar eller andra studier vid alla indikationer och i alla populationer, oberoende av om detta är infört i godkännandet för försäljning, samt uppgifter om läkemedlets användning där denna användning inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning.

4. För att fortlöpande kunna bedöma risk/nyttaförhållandet, får den nationella behöriga myndigheten när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att risk/nyttaförhållandet fortfarande är gynnsamt. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fullt ut och utan dröjsmål besvara en sådan begäran.

Den nationella behöriga myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran har mottagits.”

12.

Artikel 24 ska ändras på följande sätt:

I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:

”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för detta ändamål till den nationella behöriga myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med avdelning IX, och information om alla ändringar som införts efter det att godkännandet för försäljning beviljats, minst nio månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.”

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. Ett förnyat godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte den nationella behöriga myndigheten av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen, inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet, beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.”

13.	Rubriken ”Kapitel 4 Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande” ska utgå.

14.

Artikel 27 ska ändras på följande sätt:

Punkterna 1 och 2 ska ersättas med följande:

”1. En samordningsgrupp ska inrättas för följande ändamål:

a)	För att granska alla frågor som rör ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i två eller flera medlemsstater, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4.

b)	För att granska frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts av medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q.

c)	För att granska frågor som rör ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna, i enlighet med artikel 35.1.

Myndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat.

För fullgörandet av säkerhetsövervakningen, däribland godkännande av riskhanteringssystem och övervakning av deras effektivitet, ska samordningsgruppen utgå från de vetenskapliga bedömningarna och rekommendationerna från den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004.

2. Samordningsgruppen ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat; denne företrädare ska utses för en förnybar period om tre år. Medlemsstater får utse en ersättare för en förnybar period om tre år. Samordningsgruppens ledamöter får åtföljas av experter.

Samordningsgruppens ledamöter och experterna ska vid fullgörandet av sina uppgifter utnyttja de vetenskapliga och regulatoriska resurser som finns att tillgå inom nationella behöriga myndigheter. Varje behörig nationell myndighet ska kontrollera utvärderingens vetenskapliga kvalitet och underlätta ledamöternas och experternas arbete.

Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på samordningsgruppen när det gäller insyn och ledamöternas oberoende.”

Följande punkter ska läggas till:

”4. Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i samordningsgruppen.

5. Samordningsgruppens ledamöter ska se till att gruppens uppgifter i lämplig utsträckning samordnas med det arbete som utförs av de nationella behöriga myndigheterna, däribland de rådgivande organ som berörs av godkännandena för försäljning.

6. Om inte annat följer av detta direktiv ska de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen göra sitt yttersta för att uppnå enighet angående de åtgärder som ska vidtas. Om en sådan enighet inte kan uppnås ska den ståndpunkt gälla som omfattas av en majoritet av de medlemsstater som företräds samordningsgruppen.

7. Av samordningsgruppens ledamöter ska det krävas att de, även sedan deras uppdrag har upphört, inte yppar någonting som omfattas av tystnadsplikt.”

15.	Efter artikel 27 ska följande rubrik införas: ” KAPITEL 4 Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande ”

16.

Artikel 31.1 ska ändras på följande sätt:

Första stycket ska ersättas med följande:

”Medlemsstaterna, kommissionen, sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning ska i särskilda fall, då unionens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 innan ett beslut fattas om en ansökan om godkännande för försäljning, om tillfälligt återkallande eller upphävande av ett godkännande för försäljning eller om varje annan ändring av ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig.”

Följande stycken ska införas efter första stycket:

”När hänskjutandet är motiverat av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av ett godkänt läkemedel ska ärendet hänskjutas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning och artikel 107j.2 får tillämpas. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska utfärda en rekommendation i enlighet med det förfarande som anges i artikel 32. Den slutliga rekommendationen ska sändas till kommittén för humanläkemedel eller till samordningsgruppen, så som det bedöms vara lämpligt, och det förfarande som anges i artikel 107k ska tillämpas.

När det bedöms vara nödvändigt att agera skyndsamt ska dock det förfarande som anges i artiklarna 107i – 107k tillämpas.”

17.	Artikel 36 ska utgå.

18.

Artikel 59 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Led e ska ersättas med följande:

”e)	En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall.”

ii)

Följande stycken ska läggas till:

”För läkemedel som anges i den förteckning som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 ska följande text införas: ’Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder.’ Denna information ska föregås av den svarta symbol som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 och följas av en lämplig standardiserad förklaring.

Alla läkemedel ska åtföljas av en standardiserad text där patienterna uttryckligen ombeds rapportera varje misstänkt biverkning till läkare, farmaceuter, hälso- eller sjukvårdspersonal eller direkt till det frivilliga nationella rapporteringssystemet som avses i artikel 107a.1, och där de olika möjliga rapporteringsvägarna anges (elektronisk rapportering, postadress och/eller andra) i enlighet med artikel 107a.1 andra stycket.”

Följande punkt ska läggas till:

”4. Senast den 1 januari 2013 ska kommissionen lägga fram en utredningsrapport för Europaparlamentet och rådet om rådande brister i produktresumén och bipacksedeln och hur de kan åtgärdas för att bättre tillgodose patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens behov. Kommissionen ska, om det bedöms som lämpligt, på grundval av rapporten och efter det att berörda aktörer har rådfrågats, lägga fram förslag i syfte att öka begripligheten och förbättra layout och innehåll i dessa handlingar.”

19.

Artikel 63.3 ska ersättas med följande:

”3. Om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndigheterna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nödvändiga för att skydda människors hälsa, undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter. De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden.”

20.

Avdelning IX ska ersättas med följande:

”AVDELNING IX

SÄKERHETSÖVERVAKNING

KAPITEL 1

Allmänna bestämmelser

Artikel 101

1. Medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning och för sitt deltagande i unionens säkerhetsövervakning.

Systemet för säkerhetsövervakning ska användas för att samla in information om riskerna med läkemedel med avseende på användarnas hälsa eller folkhälsan. Information ska särskilt gälla biverkningar hos människor vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, samt de biverkningar som har samband med exponering i arbetet.

2. Medlemsstaterna ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en vetenskaplig utvärdering av all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta lagstiftningsåtgärder avseende godkännandet för försäljning vid behov. De ska genomföra regelbundna granskningar av sitt system för säkerhetsövervakning och rapportera resultaten till kommissionen senast den 21 september 2013 och därefter vartannat år.

3. Varje medlemsstat ska utse en behörig myndighet för säkerhetsövervakning.

4. Kommissionen får begära att medlemsstaterna deltar, under myndighetens samordning, i den internationella harmoniseringen och standardiseringen av tekniska åtgärder avseende säkerhetsövervakning.

Artikel 102

Medlemsstaterna ska

vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra patienter, läkare, farmaceuter och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten. I dessa uppgifter får organisationer som representerar konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal engageras i lämplig utsträckning,

b)	underlätta patienternas rapportering genom att erbjuda alternativa rapporteringsformat utöver webbaserade format,

c)	vidta alla lämpliga åtgärder för att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar,

d)	se till att allmänheten får viktig information i god tid om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användning av ett läkemedel, genom offentliggörande på webbportalen och vid behov genom andra sätt att informera allmänheten,

genom insamling av information och vid behov genom uppföljning av rapporter om misstänkta biverkningar säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas för att det klart ska gå att identifiera alla biologiska läkemedel som förskrivs, lämnas ut eller säljs på deras territorium som är föremål för en rapport om misstänkt biverkning, med vederbörlig hänsyn till läkemedlets namn, i enlighet med artikel 1.20, och tillverkningssatsnummer,

f)	vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter de skyldigheter som fastställs i denna avdelning kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.

Vid tillämpning av första stycket leden a och e får medlemsstaterna föreskriva särskilda krav för läkare, farmaceuter och annan hälso- och sjukvårdspersonal.

Artikel 103

En medlemsstat får delegera alla uppgifter som den åläggs enligt denna avdelning till en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke. Varje medlemsstat får företräda endast en annan medlemsstat.

Den delegerande medlemsstaten ska skriftligen informera kommissionen, myndigheten och övriga medlemsstater om delegeringen. Den delegerande medlemsstaten och myndigheten ska offentliggöra denna information.

Artikel 104

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, motsvarande systemet för säkerhetsövervakning i den relevanta medlemsstaten i enlighet med artikel 101.1.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en vetenskaplig utvärdering av all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta åtgärder vid behov.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska genomföra regelbundna granskningar av sitt system för säkerhetsövervakning. Innehavaren ska lägga in information om huvudresultaten av granskningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och, på grundval av granskningsresultaten, se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs. Så snart de korrigerande åtgärderna är fullständigt genomförda får denna information tas bort.

3. Som en del av systemet för säkerhetsövervakning ska innehavaren av godkännandet för försäljning

a)	fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person med lämpliga kvalifikationer som är ansvarig för säkerhetsövervakning,

b)	upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning,

c)	ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel,

d)	övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera riskerna som ingår i riskhanteringsplanen eller som är villkor för godkännande för försäljning enligt artikel 21a, 22 eller 22a,

e)	uppdatera riskhanteringssystemet och övervaka säkerhetsdata för att avgöra om det finns nya eller förändrade risker eller om det har skett ändringar i risk/nyttaförhållandet i fråga om läkemedlen.

Den kvalificerade person som avses i första stycket led a ska uppehålla sig och vara verksam i unionen och ansvara för att upprätta och förvalta systemet för säkerhetsövervakning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna den kvalificerade personens namn och kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten och myndigheten.

4. Trots vad som sägs i bestämmelserna i punkt 3 får de nationella behöriga myndigheterna begära att en kontaktperson för säkerhetsövervakningsfrågor utses på nationell nivå som ska rapportera till den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.

Artikel 104a

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2, 3 och 4 i den här artikeln, ska innehavare av godkännanden för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012, genom undantag från artikel 104.3 c, inte åläggas att ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel.

2. Den nationella behöriga myndigheten får kräva att en innehavare av godkännande för försäljning ska ha ett sådant riskhanteringssystem som avses i artikel 104.3 c, vid farhågor om att risk/nyttaförhållandet för ett godkänt läkemedel kan påverkas. I detta sammanhang ska den nationella behöriga myndigheten också ställa krav på att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en detaljerad beskrivning av det riskhanteringssystem som innehavaren avser att inrätta för läkemedlet i fråga.

Kravet ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt och ska innehålla tidsfristen för att lämna in en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet.

3. Den nationella behöriga myndigheten ska ge innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet, inom en tidsfrist som den anger, om innehavaren av godkännandet för försäljning begär detta inom 30 dagar efter det att det skriftliga kravet har mottagits.

4. På grundval av de skriftliga yttranden som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar ska den nationella behöriga myndigheten dra tillbaka eller vidhålla kravet. Om den nationella behöriga myndigheten vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning vid behov ändras så att de åtgärder som ska vidtas som en del av riskhanteringssystemet införs som villkor för det godkännande för försäljning som avses i artikel 21a led a.

Artikel 105

De nationella behöriga myndigheterna ska fortlöpande kontrollera förvaltningen av de medel som avsatts för säkerhetsövervakning, kommunikationsnät och marknadsövervakning i syfte att säkerställa deras oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning.

Första stycket ska inte utgöra något hinder för nationella behöriga myndigheter att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning för de nationella behöriga myndigheternas fullgörande av dessa uppgifter, under förutsättning att myndigheternas oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning strikt garanteras.

KAPITEL 2

Öppenhet och information

Artikel 106

Varje medlemsstat ska skapa och underhålla en nationell webbportal för läkemedel som ska vara kopplad till den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Genom de nationella webbplatserna för läkemedelssäkerhet ska medlemsstaterna offentliggöra minst följande:

a)	Offentliga utredningsrapporter tillsammans med en sammanfattning.

b)	Produktresuméer och bipacksedlar.

c)	Sammanfattningar av riskhanteringsplaner för läkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv.

d)	Den förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004.

Information om de olika kommunikationsvägar som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter kan använda för att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till de nationella behöriga myndigheterna, däribland de nätbaserade strukturerade blanketter som avses i artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004.

Artikel 106a

1. Så snart innehavaren av godkännandet för försäljning har för avsikt att offentliggöra ett meddelande om eventuella farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användningen av ett läkemedel, och i alla händelser samtidigt som eller innan meddelandet offentliggörs, ska han eller hon vara skyldig att informera de nationella behöriga myndigheterna, myndigheten och kommissionen.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska vara skyldig att se till att information till allmänheten presenteras objektivt och inte är vilseledande.

2. Om inte meddelandena skyndsamt måste offentliggöras för att skydda folkhälsan, ska medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen informera varandra senast 24 timmar före offentliggörandet av ett meddelande om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning av ett läkemedel.

3. I fråga om aktiva substanser i läkemedel som är godkända i mer än en medlemsstat ska myndigheten ansvara för samordningen av de nationella behöriga myndigheternas säkerhetsmeddelanden och tillhandahålla tidtabeller för när informationen ska offentliggöras.

Under myndighetens samordning ska medlemsstaterna vidta alla rimliga åtgärder för att enas om ett gemensamt meddelande med anledningen av säkerheten för det berörda läkemedlet och tidtabeller för spridning av dem. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska på myndighetens begäran bistå med råd om dessa säkerhetsmeddelanden.

4. När myndigheten eller nationella behöriga myndigheter offentliggör den information som avses i punkterna 2 och 3, ska alla konfidentiella uppgifter om enskilda eller företag avlägsnas, om de inte behövs för att skydda folkhälsan.

KAPITEL 3

Registrering, rapportering och bedömning av säkerhetsdata

Avsnitt 1

Registrering och rapportering av misstänkta biverkningar

Artikel 107

1. Innehavare av godkännande för försäljning ska registrera alla sådana misstänkta biverkningar i unionen eller i tredjeland som de får kännedom om, oavsett om de rapporteras spontant av patienterna eller hälso- och sjukvårdspersonal, eller om de inträffar i samband med en studie efter det att produkten godkänts.

Innehavare av godkännande för försäljning ska se till att dessa rapporter finns tillgängliga på en och samma plats i unionen.

Genom undantag från första stycket ska misstänkta biverkningar som inträffar i samband med en klinisk prövning registreras och rapporteras i enlighet med direktiv 2001/20/EG.

2. Innehavare av godkännande för försäljning får inte vägra att beakta rapporter om misstänkta biverkningar som lämnats elektroniskt eller på annat lämpligt sätt av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

3. Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektronisk väg till den databas och det nätverk för databehandling (nedan kallade Eudravigilance-databasen) som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, lämna information om alla misstänkta allvarliga biverkningar i unionen och i tredjeland inom 15 dagar efter det att den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning har fått kännedom om händelsen.

Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektronisk väg till Eudravigilance-databasen, lämna information om alla misstänkta icke allvarliga biverkningar som inträffar i unionen inom 90 dagar efter det att den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning har fått kännedom om händelsen.

När det gäller läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser som avses i den förteckning över publikationer som bevakas av myndigheten enligt artikel 27 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavare av godkännande för försäljning inte vara skyldiga att till Eudravigilance-databasen rapportera misstänkta biverkningar som registrerats i den förtecknade medicinska litteraturen, men de ska bevaka all annan medicinsk litteratur och rapportera alla misstänka biverkningar.

4. Innehavare av godkännande för försäljning ska upprätta förfaranden i syfte att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar. De ska också samla in uppföljande information om dessa rapporter och sända in uppgifterna till Eudravigilance-databasen.

5. Innehavare av godkännande för försäljning ska samarbeta med myndigheten och medlemsstaterna i sökandet efter kopior av rapporter om misstänkta biverkningar.

Artikel 107a

1. Varje medlemsstat ska registrera alla misstänkta biverkningar som inträffar på dess territorium och som har delgetts den av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Medlemsstaterna ska på lämpligt sätt engagera patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i uppföljningen av varje rapport de mottar för att uppfylla bestämmelserna i artikel 102 led c och e.

Medlemsstaterna ska se till att rapporter om sådana biverkningar får lämnas genom de nationella webbportalerna för läkemedel eller på annat sätt.

2. När rapporten har lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning får den medlemsstat på vilkens territorium den misstänka biverkningen har inträffat involvera innehavaren av godkännande för försäljning i uppföljningen av rapporten.

3. Medlemsstaterna ska samarbeta med myndigheten och innehavarna av godkännande för försäljning i sökandet efter kopior av rapporten om misstänkta biverkningar.

4. Medlemsstaterna ska på elektronisk väg lämna rapporterna till Eudravigilance-databasen inom 15 dagar efter mottagandet av de rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar som avses i punkt 1.

De ska på elektronisk väg lämna rapporter om icke allvarliga misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen inom 90 dagar efter mottagandet av de rapporter som avses i punkt 1.

Innehavare av godkännande för försäljning ska ha tillgång till dessa rapporter genom Eudravigilance-databasen.

5. Medlemsstaterna ska se till att rapporter om misstänkta biverkningar som uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel som de får kännedom om görs tillgängliga för Eudravigilance-databasen och för alla myndigheter, organ, organisationer och/eller institutioner som ansvarar för patientsäkerhet i den medlemsstaten De ska också se till att de myndigheter som ansvarar för läkemedel i den medlemsstaten får information om alla misstänkta biverkningar som någon annan myndighet i den medlemsstaten fått kännedom om. Dessa rapporter ska identifieras på lämpligt sätt i de blanketter som avses i artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004.

6. Om det inte är motiverat på grunder som hör samman med säkerhetsövervakning får enskilda medlemsstater inte införa ytterligare krav på innehavare av godkännande för försäljning beträffande rapportering av misstänkta biverkningar.

Avsnitt 2

Periodiska säkerhetsrapporter

Artikel 107b

1. Innehavare av godkännande för försäljning ska lämna periodiska säkerhetsrapporter till myndigheten med följande innehåll:

a)	Sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på godkännandet för försäljning.

b)	En vetenskaplig utvärdering av risk/nyttaförhållandet för läkemedlet.

c)	Alla uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet och alla uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning har om antalet förskrivningar, inklusive en beräkning av antalet människor som exponerats för läkemedlet.

Den utvärdering som avses i led b ska grundas på tillgängliga uppgifter, bl.a. från kliniska prövningar vid icke godkända indikationer och populationer.

De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas in elektroniskt.

2. Myndigheten ska göra den rapport som avses i punkt 1 tillgänglig för de nationella behöriga myndigheterna, ledamöterna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för humanläkemedel och samordningsgruppen genom den databas som avses i artikel 25a i förordning (EG) nr 726/2004.

3. Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som avses i artikel 10.1 eller 10a och innehavare av registrering av läkemedel som avses i artikel 14 eller 16a lämna in periodiska säkerhetsrapporter om dessa läkemedel om

a)	denna skyldighet i enlighet med artikel 21a eller 22 är ett villkor för att godkännande för försäljning ska beviljas, eller

rapporten efterfrågas av behörig myndighet på grund av farhågor med anledning av säkerhetsövervakningsuppgifter eller därför att det saknas periodiska säkerhetsrapporter om en aktiv substans efter det att godkännande för försäljning har beviljats. Utredningsrapporterna om de efterfrågade periodiska säkerhetsrapporterna ska skickas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som ska avgöra om det finns behov av en separat utredningsrapport för alla godkännanden för försäljning av läkemedel för samma aktiva substans och informera samordningsgruppen eller kommittén för humanläkemedel härom, i enlighet med de förfaranden som anges i artiklarna 107c.4 och 107e.

Artikel 107c

1. Det ska anges i godkännandet för försäljning hur ofta de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas.

Datumen för inlämning i enlighet med det angivna inlämningsintervallet ska beräknas från datumet för godkännandet.

2. Innehavare av godkännande för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012 och som inte underställts villkor om när och hur ofta de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas, ska lämna de periodiska säkerhetsrapporterna i enlighet med andra stycket i denna punkt fram till dess att nya krav på när och hur ofta rapporterna ska lämnas anges i godkännandet för försäljning eller fastställs i enlighet med punkt 4, 5 eller 6.

Periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas till de behöriga myndigheterna omedelbart efter begäran eller enligt följande:

a)	Om ett läkemedel ännu inte har släppts ut på marknaden, minst var sjätte månad efter godkännandet fram till utsläppandet på marknaden.

b)	Om ett läkemedel har släppts ut på marknaden, minst var sjätte månad under de första två åren efter det första utsläppandet på marknaden, en gång om året under de följande två åren och vart tredje år därefter.

3. Punkt 2 ska även tillämpas på läkemedel som godkänts i endast en medlemsstat och för vilka punkt 4 inte är tillämplig.

4. Om läkemedel för vilka det har beviljats olika godkännanden för försäljning innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får de inlämningsintervall och inlämningsdatum för de periodiska säkerhetsrapporterna som följer av tillämpningen av punkterna 1 och 2 ändras och harmoniseras så att det blir möjligt att göra en enhetlig bedömning inom ramen för ett samarbetsförfarande för den periodiska säkerhetsrapporteringen med utgångspunkt i ett referensdatum för unionen, från vilket inlämningsdatumen beräknas.

Det harmoniserade rapporteringsintervallet och referensdatumet för unionen får efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fastställas av någon av följande:

a)	Kommittén för humanläkemedel, om minst ett av godkännandena för försäljning av de läkemedel som innehåller den aktiva substansen i fråga har beviljats i enlighet med centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004.

b)	Samordningsgruppen, i andra fall än de som avses i led a.

Det harmoniserade inlämningsintervallet för rapporterna som bestämts i enlighet med första och andra styckena ska offentliggöras av myndigheten. Innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in en ansökan om ändring av godkännandet i enlighet härmed.

5. För de syften som avses i punkt 4 ska unionens referensdatum för läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser vara något av följande:

a)	Datum för det första godkännandet för försäljning i unionen av ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eller den kombinationen av aktiva substanser.

b)	Om det datum som avses i led a inte kan fastställas, det tidigaste av de kända datumen för godkännande för försäljning av ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eller den kombinationen av aktiva substanser.

6. Innehavare av godkännande för försäljning ska ha rätt att begära att kommittén för humanläkemedel eller samordningsgruppen, beroende på vad som är lämpligt, fastställer referensdatum för unionen eller ändrar inlämningsintervallet för de periodiska säkerhetsrapporterna av ett av följande skäl:

a)	Av folkhälsoskäl.

b)	För att undvika överlappande bedömningar.

c)	För att uppnå internationell harmonisering.

En sådan begäran ska vara skriftlig och motiverad. Kommittén för humanläkemedel eller samordningsgruppen ska efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel antingen bifalla eller avslå denna begäran. Alla ändringar av inlämningsdatum eller inlämningsintervall för periodiska säkerhetsrapporter ska offentliggöras av myndigheten. Innehavare av godkännande för försäljning ska i enlighet därmed lämna in en ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.

7. Myndigheten ska offentliggöra en förteckning över referensdatum för unionen och inlämningsintervall för de periodiska säkerhetsrapporterna genom webbportalen för europeiska läkemedel.

Om de datum för inlämning och intervall för de periodiska säkerhetsrapporterna som anges i godkännandet för försäljning ändras till följd av tillämpningen av punkterna 4, 5 och 6 ska ändringen träda i kraft sex månader efter offentliggörandet.

Artikel 107d

De nationella behöriga myndigheterna ska bedöma de periodiska säkerhetsrapporterna för att fastställa om det föreligger nya risker eller om riskerna har förändrats eller om risk/nyttaförhållandet för läkemedlen har ändrats.

Artikel 107e

1. En enda utvärdering av de periodiska säkerhetsrapporterna ska göras för läkemedel som godkänts i mer än en medlemsstat och, i de fall som avses i artikel 107c.4–107c.6, för alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum för unionen och inlämningsintervall för de periodiska säkerhetsrapporterna har fastställts.

Den enda bedömningen ska göras av någon av följande:

a)	En medlemsstat som utsetts av samordningsgruppen, om inte något av de berörda godkännandena för försäljning har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004.

b)	En rapportör som utsetts av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, om minst ett av de berörda godkännandena för försäljning har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004.

När samordningsgruppen väljer ut medlemsstat i enlighet med andra stycket led a ska den ta hänsyn till om medlemsstaten fungerar som referensmedlemsstat i enlighet med artikel 28.1.

2. Medlemsstaten eller rapportören, beroende på vad som är lämpligt, ska utarbeta en utredningsrapport inom 60 dagar efter att ha mottagit den periodiska säkerhetsrapporten och sända den till myndigheten och de berörda medlemsstaterna. Myndigheten ska sända rapporten till innehavaren av godkännande för försäljning.

Medlemsstaterna och innehavaren av godkännande för försäljning får lämna synpunkter till myndigheten och rapportören eller medlemsstaten inom 30 dagar efter mottagandet av utredningsrapporten.

3. Rapportören eller medlemsstaten ska uppdatera utredningsrapporten inom 15 dagar efter mottagandet av de synpunkter som avses i punkt 2 och sända den till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska vid sitt nästa möte anta utredningsrapporten med eller utan ytterligare ändringar och utfärda en rekommendation. I rekommendationen ska avvikande ståndpunkter med motiveringar anges. Myndigheten ska införa den antagna utredningsrapporten och rekommendationen i det arkiv som upprättats i enlighet med artikel 25a i förordning (EG) nr 726/2004 och vidarebefordra båda två till innehavaren av godkännandet för försäljning.

Artikel 107f

Efter bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna ska de nationella behöriga myndigheterna överväga om det är nödvändigt att vidta åtgärder avseende godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet.

De ska antingen bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning.

Artikel 107g

1. Om det görs en enda bedömning av periodiska säkerhetsrapporter där åtgärder föreslås rörande mer än ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 107e.1 och inget godkännande har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska samordningsgruppen inom 30 dagar efter att ha mottagit rapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel behandla rapporten och komma fram till en ståndpunkt om bibehållande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning, inklusive en tidtabell för att genomföra den överenskomna ståndpunkten.

2. Om de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen enhälligt kommer överens om vilka åtgärder som krävs, ska ordföranden konstatera att enighet föreligger och sända överenskommelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva de berörda godkännandena för försäljning i enlighet med den tidtabell för genomförande som fastställts genom överenskommelsen.

Om en ändring är aktuell ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en vederbörlig ansökan om ändring till de nationella behöriga myndigheterna, tillsammans med uppdaterad produktresumé och bipacksedel, inom ramen för den angivna tidtabellen för genomförandet.

Om en överenskommelse inte kan nås genom enhälligt beslut, ska den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen översändas till kommissionen, som ska tillämpa förfarandet i artiklarna 33 och 34.

När den överenskommelse som nåtts av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen eller den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av medlemsstaterna inte överensstämmer med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska samordningsgruppen till överenskommelsen eller majoritetens ståndpunkt bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för åsiktsskillnaderna tillsammans med rekommendationen.

3. Vid en enskild bedömning av periodiska säkerhetsrapporter som rekommenderar några åtgärder som berör mer än ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 107e.1 där minst ett godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska kommittén för humanläkemedel inom 30 dagar efter att ha mottagit rapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel behandla rapporten och anta ett yttrande om bibehållande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning, inklusive en tidtabell för att genomföra yttrandet.

När detta yttrande från kommittén för humanläkemedel inte överensstämmer med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för åsiktsskillnaderna tillsammans med rekommendationen.

4. På grundval av det yttrande från kommittén för humanläkemedel som avses i punkt 3 ska kommissionen göra följande:

a)	Anta ett beslut riktat till medlemsstaterna om vilka åtgärder som ska vidtas avseende godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna och som berörs av det förfarande som avses i detta avsnitt.

Om det enligt yttrandet behövs lagstiftningsåtgärder avseende godkännandet för försäljning, anta ett beslut om ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i förordning (EG) nr 726/2004 och som berörs av förfarandet i detta avsnitt.

Artiklarna 33 och 34 i detta direktiv ska tillämpas på antagandet av det beslut som avses i första stycket led a i denna punkt och medlemsstaternas genomförande av det.

Artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på det beslut som avses i första stycket led b i denna punkt. Om kommissionen antar ett sådant beslut får den också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i detta direktiv.

Avsnitt 3

Signaldetektion

Artikel 107h

1. I fråga om läkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv ska de nationella behöriga myndigheterna i samarbete med myndigheten vidta följande åtgärder:

a)	Övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera riskerna som ingår i riskhanteringsplanerna och av de villkor som avses i artikel 21a, 22 eller 22a.

b)	Bedöma uppdateringar av riskhanteringssystemet.

c)	Övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats och om dessa risker påverkar risk/nyttaförhållandet.

3. Myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska informera varandra vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.

Medlemsstaterna ska se till att innehavaren av godkännandet för försäljning informerar myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.

Avsnitt 4

Skyndsamt unionsförfarande

Artikel 107i

1. En medlemsstat eller kommissionen, beroende på omständigheterna, ska inleda det förfarande som avses i detta avsnitt genom att informera de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen om att skyndsamma åtgärder anses nödvändiga, till följd av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkemedel, i något av följande fall:

a)	Om den överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning.

b)	Om den överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett läkemedel.

c)	Om den överväger att avslå ansökan om förnyat godkännande för försäljning.

d)	Om den får veta av innehavaren av godkännandet för försäljning att innehavaren på grund av farhågor för säkerheten har avbrutit utsläppandet på marknaden av ett läkemedel eller vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkännande för försäljning eller har för avsikt att göra det.

e)	Om den anser att det behövs en ny kontraindikation, en minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationerna.

Myndigheten ska kontrollera om farhågorna för säkerheten berör andra läkemedel än det som informationen avser, eller om den gäller alla produkter inom samma grupp eller terapeutisk klass.

Om det läkemedel som berörs har erhållit godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat ska myndigheten utan onödigt dröjsmål informera den som inlett förfarandet om resultatet av denna kontroll, och förfarandena i artiklarna 107j och 107k ska tillämpas. I annat fall ska farhågorna för säkerheten behandlas av den berörda medlemsstaten. Myndigheten eller medlemsstaten, beroende på vilket som är tillämpligt, ska göra informationen om att förfarandet har inletts tillgänglig för innehavare av godkännandet för försäljning.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i punkt 1 i denna artikel, och artiklarna 107j och 107k får en medlemsstat, när skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan, tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning och förbjuda användningen av läkemedlet i fråga på dess territorium till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits. Medlemsstaten ska senast följande arbetsdag underrätta kommissionen, myndigheten och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd.

3. När som helst under det förfarande som anges i artiklarna 107j – 107k får kommissionen begära att de medlemsstater där läkemedlet har godkänts omedelbart vidtar tillfälliga åtgärder.

Om förfarandet i enlighet med punkt 1 omfattar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, får kommissionen när som helst under det förfarande som inletts enligt detta avsnitt omedelbart vidta tillfälliga åtgärder avseende dessa godkännanden för försäljning.

4. Den information som avses i denna artikel kan gälla ett enskilt läkemedel eller en grupp av läkemedel eller en terapeutisk klass.

Om myndigheten konstaterar att frågan berör fler läkemedel än dem som omfattas av informationen eller att den gäller alla läkemedel inom samma grupp eller terapeutiska klass, ska den utöka förfarandets räckvidd i enlighet med detta.

Om det förfarande som inleds enligt denna artikel omfattar en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass, ska läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och som tillhör denna grupp eller klass också omfattas av förfarandet.

5. Vid den tidpunkt då den information som avses i punkt 1 lämnas ska medlemsstaten ge myndigheten tillgång till all relevant vetenskaplig information som den har tillgång till och alla bedömningar som den gjort.

Artikel 107j

1. Efter att ha mottagit sådan information som avses i artikel 107i.1 ska myndigheten genom webbportalen för europeiska läkemedel offentligt meddela att förfarandet har inletts. Samtidigt får medlemsstaterna offentligt meddela att förfarandet inletts på sina nationella webbportaler.

Meddelandet ska beskriva ärendet som överförts till myndigheten i enlighet med artikel 107i, och läkemedlet och i tillämpliga fall de aktuella aktiva substanserna. Det ska innehålla information om den rätt som innehavare av godkännande för försäljning, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har att till myndigheten lämna information som är relevant för förfarandet, och det ska ange hur denna information får lämnas.

2. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska göra en bedömning av ärendet som har inlämnats till myndigheten i enlighet med artikel 107i. Rapportören ska ha ett nära samarbete med den rapportör som utsetts av kommittén för humanläkemedel och referensmedlemsstaten för det läkemedel som avses.

Som ett led i denna bedömning får innehavaren av godkännandet för försäljning inlämna skriftliga kommentarer.

Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten. De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel. I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.

Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.

Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.

Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning.

3. Inom 60 dagar efter det att informationen har lämnats ska kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel lämna en rekommendation med angivande av de bakomliggande skälen med vederbörligt beaktande av läkemedlets terapeutiska effekt. I rekommendationen ska avvikande ståndpunkter med motiveringar anges. Om ärendet är brådskande kan kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel på förslag av sin ordförande medge att tidsfristen förkortas. Rekommendationen ska omfatta en av följande eller en kombination av följande punkter:

a)	Det behövs inga fler utvärderingar eller åtgärder på unionsnivå.

b)	Innehavaren godkännandet för försäljning bör göra ytterligare en utvärdering av uppgifterna och följa upp resultaten av den utvärderingen.

c)	Innehavaren av godkännandet för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts och en uppföljning av resultaten av studien.

d)	Medlemsstaterna eller innehavaren av godkännandet för försäljning bör vidta riskminimerande åtgärder.

e)	Godkännandet för försäljning bör återkallas tillfälligt, upphävas eller inte förnyas.

f)	Godkännandet för försäljning bör ändras.

Vid tillämpning av första stycket led d ska det i rekommendationen anges vilka riskminimerande åtgärder som rekommenderas och på vilka villkor eller med vilka begränsningar godkännandet för försäljning bör beviljas.

Om det i de fall som avses i första stycket led f rekommenderas att man ändrar eller lägger till information i produktresumén, märkningen eller bipacksedeln, ska rekommendationen innehålla förslag på formulering av den ändrade eller kompletterande informationen och förslag på var denna formulering bör placeras i produktresumén, märkningen eller bipacksedeln.

Artikel 107k

1. Om förfarandet i enlighet med artikel 107i.4 inte omfattar godkännanden för försäljning som har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska samordningsgruppen inom 30 dagar efter det att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel lämnat sin rekommendation behandla rekommendationen och komma fram till en ståndpunkt om att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de berörda godkännandena för försäljning, inklusive en tidtabell för att genomföra den överenskomna ståndpunkten. Om antagandet av ståndpunkten är synnerligen brådskande får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel på förslag av sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.

2. Om de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen enhälligt kommer överens om vilka åtgärder som krävs, ska ordföranden konstatera att enighet föreligger och sända överenskommelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla eller avstå från att förnya det berörda godkännandet för försäljning i enlighet med den tidtabell för genomförande som fastställts genom överenskommelsen.

Om en ändring har överenskommits ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en vederbörlig ansökan om ändring till de nationella behöriga myndigheterna, tillsammans med en uppdaterad produktresumé och bipacksedel, inom ramen för den angivna tidtabellen för genomförandet.

När den överenskommelse som nåtts av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen eller den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av de medlemsstater som företräds i gruppen skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska samordningsgruppen till överenskommelsen eller majoritetens ståndpunkt bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för skillnaderna tillsammans med rekommendationen.

3. Om förfarandet i enlighet med artikel 107i.4 omfattar minst ett godkännande för försäljning som har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska kommittén för humanläkemedel inom 30 dagar efter att ha mottagit rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel behandla rekommendationen och anta ett yttrande om att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de berörda godkännandena för försäljning. Om antagandet av yttrandet är synnerligen brådskande får kommittén för humanläkemedel på förslag av sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.

När yttrandet från kommittén för humanläkemedel skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för skillnaderna tillsammans med rekommendationen.

4. På grundval av det yttrande från kommittén för humanläkemedel som avses i punkt 3 ska kommissionen göra följande:

a)	Anta ett beslut riktat till medlemsstaterna om vilka åtgärder som ska vidtas avseende godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna och som omfattas av det förfarande som anges i detta avsnitt.

b)	Om det enligt yttrandet behövs lagstiftningsåtgärder, anta ett beslut om att ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och i enlighet med förfarandet i detta avsnitt.

Artiklarna 33 och 34 i detta direktiv ska tillämpas på antagandet av det beslut som avses i första stycket led a i denna punkt och medlemsstaternas genomförande av det. Genom undantag från artikel 34.1 i detta direktiv ska dock det förfarande som avses i artikel 121.2 i direktivet tillämpas.

Artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på det beslut som avses i första stycket led b i denna punkt. Genom undantag från artikel 10.2 i den förordningen ska dock det förfarande som avses i artikel 87.2 i förordningen tillämpas. Om kommissionen antar ett sådant beslut får den också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i detta direktiv.

Avsnitt 5

Offentliggörande av utredningar

Artikel 107l

Myndigheten ska offentliggöra de slutgiltiga utredningar, rekommendationer, yttranden och beslut som avses i artiklarna 107b–107k genom webbportalen för europeiska läkemedel.

KAPITEL 4

Tillsyn av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts

Artikel 107m

1. Detta kapitel ska tillämpas på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning, antingen frivilligt eller till följd av ett krav i enlighet med artikel 21a eller 22a, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

2. Detta kapitel påverkar varken nationella krav eller unionens krav för att säkerställa välbefinnande och rättigheter för deltagarna i de icke-interventionsstudier avseende säkerhet som genomförs efter det att läkemedlet godkänts.

3. Studierna ska inte genomföras om det faktum att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel gynnas.

4. Ersättning till hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts ska endast omfatta kompensation för tid och utgifter.

5. Den nationella behöriga myndigheten får begära att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in protokoll och resultatrapporter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien har genomförts.

6. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka slutrapporten till behöriga myndigheter i den medlemsstat där studien genomfördes inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifter har avslutats.

7. Medan studien pågår ska innehavaren av godkännandet för försäljning övervaka de uppgifter som framkommit och analysera deras konsekvenser för risk/nyttaförhållandet för det berörda läkemedlet.

All ny information som kan påverka risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel ska lämnas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med artikel 23.

Den skyldighet som avses i andra stycket påverkar inte den information om resultaten av studier som innehavaren av godkännande för försäljning ska göra tillgänglig genom de periodiska säkerhetsrapporterna i enlighet med artikel 107b.

8. Artiklarna 107n–107q ska uteslutande tillämpas på de studier som avses i punkt 1 vilka utförs till följd av ett krav i enlighet med artikel 21a eller 22a.

Artikel 107n

1. Innan en studie görs ska innehavaren av godkännandet för försäljning vara skyldig att lämna ett utkast till protokoll till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, med undantag för studier som ska utföras endast i en medlemsstat som begär studien enligt artikel 22a. För sådana studier ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett utkast till protokoll till den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien genomförs.

2. Inom 60 dagar efter det att utkastet till protokoll har lämnats ska den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt,

a)	lämna ett godkännande av utkastet till protokoll,

lämna ett meddelande om invändning, som i detalj ska ange skälen för invändningen, i något av följande fall:

i)	den anser att användningen av ett läkemedel gynnas av att studien görs,

ii)	den anser att studien är utformad på ett sätt som inte motsvarar syftet med den, eller

c)	lämna ett meddelande till innehavaren av godkännandet för försäljning om att studien är en klinisk prövning som omfattas av direktiv 2001/20/EG.

3. Studien får inledas endast när den har godkänts skriftligt av den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt.

Om ett sådant godkännande som avses i punkt 2 a har lämnats ska innehavaren av godkännandet för försäljning vidarebefordra protokollet till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där studien ska genomföras och får därefter inleda studien i enlighet med det godkända protokollet.

Artikel 107o

När en studie har inletts ska alla större ändringar av protokollet innan de genomförs lämnas till den nationella behöriga myndigheten eller till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt. Den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt, ska bedöma ändringarna och informera innehavaren av godkännandet för försäljning om huruvida den godkänner eller invänder mot dessa. Om så krävs ska innehavaren av godkännandet för försäljning informera de medlemsstater där studien genomförs.

Artikel 107p

1. När studien har slutförts ska en slutrapport om studien lämnas till den nationella behöriga myndigheten eller till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel inom tolv månader efter det att insamlingen av uppgifter har avslutats, om inte ett skriftligt undantag har beviljats av den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta ställning till om resultaten av studien får konsekvenser för godkännandet för försäljning och ska vid behov lämna en ansökan till de nationella behöriga myndigheterna om ändring av godkännandet för försäljning.

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska på elektronisk väg tillsammans med slutrapporten lämna en sammanfattning av resultaten av studien till den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.

Artikel 107q

1. På grundval av resultaten av studien och efter att ha hört innehavaren av godkännandet för försäljning får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel lämna rekommendationer om villkoren för godkännandet för försäljning, med angivande av de bakomliggande skälen. I rekommendationerna ska avvikande ståndpunkter och motiveringarna till desamma anges.

2. Om det lämnas rekommendationer om ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännandet för försäljning av ett läkemedel som godkänts av medlemsstaterna enligt detta direktiv, ska de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen komma överens om en ståndpunkt i ärendet med beaktande av den rekommendation som avses i punkt 1 och inklusive en tidtabell för genomförandet av den överenskomna ståndpunkten.

Om de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen enhälligt kommer överens om vilka åtgärder som krävs, ska ordföranden konstatera att enighet föreligger och sända överenskommelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva det berörda godkännandet för försäljning i enlighet med den tidtabell för genomförande som fastställts genom överenskommelsen.

Överenskommelsen ska offentliggöras på den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004.

Om en överenskommelse inte kan nås genom enhälligt beslut, ska den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av medlemsstaterna inom samordningsgruppen översändas till kommissionen, som ska tillämpa förfarandet i artiklarna 33 och 34.

När den överenskommelse som nåtts av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen eller den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av medlemsländerna inte överensstämmer med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska samordningsgruppen till överenskommelsen och majoritetens ståndpunkt bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för åsiktsskillnaderna tillsammans med rekommendationen.

KAPITEL 5

Genomförande, delegering och vägledning

Artikel 108

För att harmonisera genomförandet av säkerhetsövervakningen av läkemedel som fastställs i detta direktiv, ska kommissionen anta bestämmelser om genomförande som täcker följande områden för vilka säkerhetsövervakning föreskrivs i artiklarna 8.3, 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n och 107p.

a)	Innehåll och underhåll av den master file för systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning ska sköta.

b)	Minimikrav för kvalitetssystemet för den säkerhetsövervakning som utförs av de nationella behöriga myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning.

c)	Användning av internationellt vedertagen terminologi, format och standarder för genomförandet av säkerhetsövervakningen av läkemedel.

d)	Minimikrav för övervakningen av uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att fastställa om det föreligger nya risker eller risker har förändrats.

e)	Format och innehåll för elektronisk överföring av misstänkta biverkningar från medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning.

f)	Format och innehåll för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner.

g)	Format för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudierna efter det att produkten godkänts.

Artikel 108a

För att underlätta genomförandet säkerhetsövervakningen av läkemedel inom unionen ska myndigheten i samarbete med behöriga myndigheter och andra berörda parter utarbeta:

a)	En vägledning till god praxis vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel för såväl berörda myndigheter som innehavare av godkännande för försäljning.

b)	En vetenskaplig vägledning till effektstudier efter det att godkännande för försäljning beviljats.

Artikel 108b

Kommissionen ska offentliggöra en rapport om medlemsstaternas säkerhetsövervakning av läkemedel senast den 21 juli 2015 och därefter vart tredje år.”

21.

Artikel 111 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Första stycket ska ersättas med följande:

”Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten ska i samarbete med myndigheten se till att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls, genom inspektioner och vid behov utan förvarning och, när det är lämpligt, genom att ge ett officiellt läkemedelslaboratorium eller ett annat laboratorium som anvisats för detta ändamål i uppdrag att göra stickprovskontroller. Detta samarbete ska bestå av att dela information med myndigheten beträffande såväl planerade som genomförda inspektioner. Medlemsstaterna och myndigheten ska tillsammans samordna inspektioner i tredjeländer.”

ii)

I femte stycket ska led d ersättas med följande:

”d)	inspektera affärslokaler, register, dokument och master file för systemet för säkerhetsövervakning hos innehavaren av godkännandet för försäljning eller hos de företag som av innehavaren fått i uppdrag att bedriva den verksamhet som beskrivs i avdelning IX.”

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida den inspekterade parten rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och goda distributionsseder som avses i artiklarna 47 och 84, eller huruvida innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.

Den behöriga myndighet som genomförde inspektionen ska informera den inspekterade parten om innehållet i dessa rapporter.

Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den berörda inspekterade parten tillfälle att lämna synpunkter.”

Punkt 7 ska ersättas med följande:

”7. Om det efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 a, b och c eller av resultatet av en inspektion av en distributör av läkemedel eller aktiva substanser eller en tillverkare av läkemedelskonstituens som används som utgångsmaterial konstateras att den inspekterade parten inte följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed eller god distributionssed i unionslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den unionsdatabas som avses i punkt 6.”

Följande punkt ska läggas till:

”8. Om det efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 d konstateras att tillverkaren inte iakttar systemet för säkerhetsövervakning enligt beskrivningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och inte följer bestämmelserna i avdelning IX, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet uppmärksamma innehavaren av godkännandet för försäljning på bristerna och ge vederbörande tillfälle att lämna synpunkter.

I sådana fall ska den berörda medlemsstaten underrätta de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen.

Den berörda medlemsstaten ska i förekommande fall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att en innehavare av godkännande för försäljning kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.”

22.

Artikel 116 ska ersättas med följande:

”Artikel 116

De behöriga myndigheterna ska tillfälligt återkalla, upphäva, eller ändra godkännandet för försäljning, om de anser att läkemedlet är skadligt, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt eller att dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt anses inte föreligga om det konstateras att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet.

Ett godkännande för försäljning får också tillfälligt återkallas, upphävas, eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8, 10 eller 11 är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 23, om de villkor som avses i artikel 21a, 22 eller 22a inte har uppfyllts eller om de kontroller som avses i artikel 112 inte har utförts.”

23.

Artikel 117 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Led a ska ersättas med följande:

”a)	läkemedlet är skadligt, eller”

ii)

Led c ska ersättas med följande:

”c)	risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt, eller”

Följande punkt ska läggas till:

”3. Den behöriga myndigheten får, för ett läkemedel vars tillhandahållande har förbjudits eller som tillfälligt har dragits tillbaka från marknaden i enlighet med punkterna 1 och 2, vid särskilda omständigheter under en övergångsperiod tillåta att läkemedlet lämnas ut till patienter som redan behandlas med läkemedlet.”

24.

Följande artiklar ska införas:

”Artikel 121a

1. Befogenheten att anta de delegerade akter som avses i artikel 22b ska ges till kommissionen för en period på fem år från den 20 januari 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 121b.

2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c.

Artikel 121b

1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 22b får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

Artikel 121c

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period om två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska den perioden förlängas med två månader.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet underättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.

3. Om antingen Europaparlamentet eller rådet invänder mot en delegerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot en delegerad akt ska ange skälen för detta.”

25.	Artikel 122.2 ska ersättas med följande: ”2. På motiverad begäran ska medlemsstaterna på elektronisk väg skicka de rapporter som avses i artikel 111.3 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat eller till myndigheten.”

26.	Artikel 123.4 ska ersättas med följande: ”4. Myndigheten ska en gång om året offentliggöra en förteckning över läkemedel för vilka godkännanden för försäljning har nekats, upphävts eller tillfälligt återkallats, vars tillhandahållande har förbjudits eller som har dragits tillbaka från marknaden.”

27.

I artikel 126a ska punkterna 2 och 3 ersättas med följande:

”2. Om en medlemsstat använder sig av denna möjlighet ska den vidta nödvändiga åtgärder för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls, särskilt de som avses i avdelningarna V, VI, VIII, IX och XI. En medlemsstat får besluta att artikel 63.1 och 63.2 inte ska gälla läkemedel som beviljats godkännande enligt punkt 1.

3. Innan en medlemsstat beviljar ett sådant godkännande för försäljning

a)	ska den underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning i den medlemsstat i vilken det berörda läkemedlet godkänts om förslaget att bevilja ett godkännande för försäljning enligt denna artikel för läkemedlet, och

får den be den behöriga myndigheten i den medlemsstaten att tillhandahålla en kopia av utredningsrapporten enligt artikel 21.4 och av det godkännande för försäljning av detta läkemedel som är i kraft. På begäran ska den behöriga myndigheten i den medlemsstaten inom 30 dagar efter det att begäran mottagits tillhandahålla en kopia av utredningsrapporten och godkännandet för försäljning för detta läkemedel.”

28.

Artikel 127a ska ersättas med följande:

”Artikel 127a

Om ett läkemedel ska godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och kommittén för humanläkemedel i sitt yttrande hänvisar till de rekommenderade villkoren eller begränsningarna i artikel 9.4 c, ca, cb eller cc i förordningen, får kommissionen anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 33 och 34 i det här direktivet, för genomförandet av dessa villkor eller begränsningar.”

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

1. Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 104.3 b i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera läkemedel, tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före den 21 juli 2011, antingen från och med

a)	den dag då dessa godkännanden för försäljning förnyas, eller

b)	utgången av en treårsperiod som börjar löpa den 21 juli 2011,

beroende på vilket som inträffar först.

2. Medlemsstaterna ska se till att förfarandet som avses i artiklarna 107m–107q i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, endast tillämpas på studier som inletts efter den 21 juli 2011.

3. Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 107.3 i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning på elektronisk väg ska lämna information om misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen, tillämpas i sex månader efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndigheten.

4. Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigilance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 (13) ska innehavare av godkännande för försäljning inom 15 dagar efter den dag då den berörda innehavaren fått kännedom om det inträffade rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vilkens territorium händelsen inträffat och alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom ett tredjelands territorium till myndigheten och, på begäran, till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning.

5. Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigilance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) nr 1235/2010 får den behöriga myndigheten i en medlemsstat kräva av innehavare av godkännande för försäljning att de ska rapportera alla icke-allvarliga misstänkta biverkningar som förekommer inom den medlemsstatens territorium inom 90 dagar efter den dag då den berörda innehavaren av godkännande för försäljning fått kännedom om det inträffade.

6. Under denna period ska medlemsstaterna säkerställa att de rapporter som avses i punkt 4, och som avser händelser som inträffat inom deras territorium, så snart som möjligt görs tillgängliga för Eudravigilance-databasen, och allra senast inom 15 dagar efter det att den allvarliga misstänkta biverkningen har meddelats.

7. De nationella behöriga myndigheterna ska se till att kravet att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter till myndigheten enligt artikel 107b.1 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, tillämpas i 12 månader efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndigheten.

Till dess att myndigheten kan säkerställa att databasen fungerar som överenskommet för de periodiska säkerhetsrapporterna ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter till alla de medlemsstater där läkemedlet har godkänts för försäljning.

Artikel 3

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska senast den 21 juli 2012 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2012.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 5

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 15 december 2010.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

O. CHASTEL

Ordförande

(1) EUT C 306, 16.12.2009, s. 28.

(2) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.

(3) EUT C 229, 23.9.2009, s. 19.

(4) Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010.

(5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(6) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(7) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

(8) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(9) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(10) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(11) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(12) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

(13) Se sidan 1 i detta nummer av EUT.

		ISSN 1725-2628 doi:10.3000/17252628.L_2010.348.swe
Europeiska unionens officiella tidning		L 348

Svensk utgåva	Lagstiftning	femtiotredje årgången 31 december 2010

Innehållsförteckning		I Lagstiftningsakter	Sida
		FÖRORDNINGAR
	*	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi ( 1 )	1
	*	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1236/2010 av den 15 december 2010 om fastställande av en kontroll- och tillsynsplan för det område som omfattas av konventionen om framtida multilateralt samarbete om fisket i Nordostatlanten och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 2791/1999	17
	*	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1237/2010 av den 15 december 2010 om ändring av rådets förordning (EG) nr 2187/2005 vad gäller förbudet mot utsortering och begränsningarna av fisket efter skrubbskädda och piggvar i Östersjön, Bälten och Öresund	34
	*	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1238/2010 av den 15 december 2010 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 vad gäller tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter	36
		DIREKTIV
	*	Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 1 )	74