3.3.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 52/1

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 175/2010

av den 2 mars 2010

om tillämpning av rådets direktiv 2006/88/EG när det gäller åtgärder för att bekämpa ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas i samband med påvisat herpesvirus OsHV-1 μvar

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 2006/88/EG av den 24 oktober 2006 om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur (1), särskilt artiklarna 41.3 och 61.3, och

av följande skäl:

(1)	I direktiv 2006/88/EG fastställs de djurhälsokrav som gäller för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk. Vidare fastställs minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som ska vidtas vid misstanke om förekomst av eller vid utbrott av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur.

(2)

Enligt artikel 41 ska medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att bekämpa nya sjukdomssituationer och hindra sjukdomen från att spridas. Vid en ny sjukdomssituation ska den berörda medlemsstaten snarast underrätta medlemsstaterna, kommissionen och Eftaländerna om dessa upplysningar är av epidemiologisk betydelse för en annan medlemsstat.

(3)

Under senvåren och sommaren 2008 påvisades ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas (nedan kallade Crassostrea gigas) i ett flertal områden i Frankrike och Irland. Detta tillskevs en kombination av negativa miljöfaktorer och förekomst av vibriobakterier och av herpesvirus OsHV-1, däribland OsHV-1 μvar, som är en nyligen beskriven genotyp av viruset.

(4)	De franska myndigheterna informerade kommissionen, medlemsstaterna och Efta-länderna i augusti 2008 om situationen och de åtgärder som vidtagits, och ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa underrättades om saken i september 2008.

(5)	Våren 2009 påvisades i Frankrike, Irland och på Kanalöarna återigen ökad dödlighet som tillskrevs samma kombination av faktorer. Orsaken till dödligheten är ännu oklar men epidemiologiska undersökningar i Irland och Förenade kungariket under 2009 tyder på att OsHV-1 μvar spelar en viktig roll.

(6)	De behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater och på Kanalöarna informerade kommissionen om situationen och de åtgärder som vidtagits, och ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa underrättades om saken flera gånger.

(7)	De åtgärder för att motverka spridning som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och Kanalöarna vidtog för att bekämpa den nya sjukdomssituationen bestod främst i att begränsa förflyttningen av Crassostrea gigas ut från de områden som drabbats av ökad dödlighet.

(8)	Med tanke på att den nya sjukdomssituationen åter uppstod 2009, och att detta kan ske igen, och risken för att sjukdomen sprids ytterligare under våren och sommaren 2010 och utifrån erfarenheterna är det lämpligt och nödvändigt att utvidga de åtgärder som de drabbade medlemsstaterna redan vidtagit.

(9)

Det krävs samordnade åtgärder i fråga om den nya sjukdomssituationen på EU-nivå för att säkerställa att kraven i direktiv 2006/88/EG vad gäller nya sjukdomar genomförs på ett enhetligt sätt och att åtgärderna ger tillräckligt skydd mot ytterligare spridning utan att det skapas några onödiga hinder för förflyttning av Crassostrea gigas.

(10)	När de behöriga myndigheterna får uppgifter om att ökad dödlighet hos Crassostrea gigas har påvisats, bör provtagning och testning ske för att påvisa eller utesluta förekomst av OsHV-1 μvar.

(11)

Om förekomst av virusgenotypen OsHV-1 μvar har bekräftats, bör medlemsstaterna tillämpa sjukdomsbekämpningsåtgärder, däribland upprätta ett kontrollområde. Vid fastställandet av kontrollområdet bör hänsyn tas till vissa faktorer som fastställs i denna förordning. Dessa bekämpningsåtgärder bör fortsätta att tillämpas tills kontrollbesök har visat att den ökade dödligheten upphört.

(12)

Det bör fastställas restriktioner för förflyttningar av Crassostrea gigas ut ur kontrollområdet för att begränsa risken för att sjukdomen sprids. Vissa undantag bör dock medges när risken för att sjukdomen sprids är begränsad. Dessa undantag rör förflyttning av vissa Crassostrea gigas som är avsedda för odling eller återutläggningsområden i ett annat kontrollområde eller för användning som livsmedel. För att säkerställa spårbarheten hos sändningar av Crassostrea gigas som är avsedda för odling eller återutläggningsområden bör de åtföljas av ett djurhälsointyg. Vid ifyllandet av intyget bör anvisningarna i bilaga V till kommissionens förordning (EG) nr 1251/2008 av den 12 december 2008 om tillämpning av rådets direktiv 2006/88/EG när det gäller villkor och intygskrav för utsläppande på marknaden och import till gemenskapen av djur och produkter från vattenbruk och om fastställande av en förteckning över smittbärande arter (2) beaktas.

(13)

För att öka kunskapen om statusen för denna nya sjukdomssituation i unionen och särskilt i de medlemsstater och delområden som ännu inte drabbats och för att säkerställa att varje förekomst av OsHV-1 μvar påvisas på ett tidigt stadium, kan det tänkas att medlemsstaterna önskar inrätta program för riktad provtagning och testning för att på ett tidigt stadium kunna påvisa OsHV-1 μvar. Crassostrea gigas som härrör från områden som under 2009 omfattades av åtgärder för att motverka sjukdomsspridning enligt nationella åtgärder eller under 2010 enligt denna förordning, bör omfattas av ytterligare djurhälsokrav vid införsel för odling eller återutläggning till medlemsstater eller delområden som omfattas av ett sådant program så länge som OsHV-1 μvar inte påvisas i den medlemsstaten eller det delområdet.

(14)	För att säkerställa att de data som samlats in i olika medlemsstater i samband med program för riktad provtagning och testning för att på ett tidigt stadium påvisa OsHV-1 μvar är jämförbara bör det fastställas vissa krav på innehållet i dessa program.

(15)

Tillförlitliga uppgifter i tid om hur situationen i fråga om påvisande av OsHV-1 μvar i medlemsstaterna är centralt för att den nya sjukdomssituationen ska kunna bekämpas. Medlemsstaterna bör därför utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om den första bekräftade förekomsten av OsHV-1 μvar-virus på sitt territorium under 2010.

(16)

Vidare bör man utnyttja de Internetbaserade informationssidor som inrättats i enlighet med artikel 10 i kommissionens beslut 2009/177/EG av den 31 oktober 2008 om genomförande av rådets direktiv 2006/88/EG avseende övervaknings- och utrotningsprogram och sjukdomsfri status i medlemsstater, zoner och delområden (3).

(17)

För öppenhetens skull och för att det snabbt ska kunna gå att få tillgång till relevant information om den nya sjukdomssituationen bör medlemsstaterna ge Europeiska kommissionen och övriga medlemsstater tillgång till information om kontrollområden, områden som tidigare omfattats av åtgärder för att motverka sjukdomsspridning, men där det påvisats att OsHV-1 μvar inte förekommer, och program som inrättats för att på tidigt stadium kunna påvisa OsHV-1 μvar.

(18)	Eftersom osäkerheten om den nya sjukdomssituationen fortfarande är stor bör åtgärderna i denna förordning gälla till och med slutet av december 2010.

(19)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definition

I denna förordning avses med OsHV-1 μvar en genotyp av herpesvirus OsHV-1 som är definierad med hjälp av partiell sekvensering och visar en systematisk deletion av 12 baspar i ORF 4 av genomet vid en jämförelse med OsHV-1 (GenBank # AY509253).

Artikel 2

Provtagning, testning och upprättande av kontrollområden

1. När ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas (nedan kallade Crassostrea gigas) påvisas ska den behöriga myndigheten

a)	provta i enlighet med del A i bilaga I,

b)	testa för förekomst av OsHV-1 μvar i enlighet med de diagnostiska metoderna i del B i bilaga I.

2. Om resultatet av de tester som avses i punkt 1 b visar på att OsHV-1 μvar förekommer ska den behöriga myndigheten upprätta ett kontrollområde. Området ska fastställas utifrån en analys i varje enskilt fall utifrån de faktorer som påverkar risken för att sjukdomen sprids som fastställs i del C i bilaga I.

3. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om det första kontrollområde som de upprättar på sitt territorium under 2010.

Artikel 3

Krav på utsläppande på marknaden av Crassostrea gigas som härrör från ett sådant kontrollområde som avses i artikel 2

1. Crassostrea gigas som härrör från kontrollområden som upprättats i enlighet med artikel 2.2 får inte förflyttas från detta område.

2. Genom undantag från punkt 1 får sändningar av Crassostrea gigas förflyttas ut från kontrollområdet om de uppfyller följande:

a)	De är avsedda för ett annat kontrollområde som upprättats i enlighet med artikel 2.2.

De härrör från en del av kontrollområdet, inbegripet kläckerier, som inte drabbats av ökad dödlighet och sändningen har

i)	provtagits i enlighet med del A i bilaga I, och

ii)	med negativt resultat testats för förekomst av OsHV-1 μvar i enlighet med de diagnostiska metoderna i del B i bilaga I.

De är avsedda för vidarebearbetning, reningsanläggningar, leveransanläggningar eller bearbetningsanläggningar innan de används som livsmedel, som är utrustade med ett system för rening av utloppsvatten som validerats av den behöriga myndigheten och där

i)	höljebärande virus inaktiveras, eller

ii)	risken för överföring av sjukdomar till naturliga vatten minskas till en godtagbar nivå.

De är avsedda att användas som livsmedel och har förpackats och märkts för detta ändamål i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 (4) och

i)	kan inte längre överleva om de återinsätts i den miljö de härrör från, eller

ii)	är avsedda för vidarebearbetning utan tillfällig lagring vid platsen för bearbetningen.

e)	Sändningarna eller produkterna därav är avsedda att användas som livsmedel utan vidarebearbetning förutsatt att de är förpackade i detaljhandelsförpackningar som uppfyller bestämmelserna för sådana förpackningar i förordning (EG) nr 853/2004.

3. De sändningar som avses i punkt 2 a och b och som är avsedda för odling eller återutläggningsområden ska åtföljas av ett djurhälsointyg som utfärdats i enlighet med förlagan i bilaga II till denna förordning och anvisningarna i bilaga V till förordning (EG) nr 1251/2008.

Artikel 4

Upphävande av åtgärderna i artiklarna 2 och 3

Den behöriga myndigheten får häva bekämpningsåtgärderna för de kontrollområden som upprättats i enlighet med artikel 2.2 och restriktionerna för utsläppande på marknaden i artikel 3 efter det att den har gjort två kontrollbesök med 15 dagars mellanrum som visar att den ökade dödligheten upphört.

Artikel 5

Krav på utsläppande på marknaden av Crassostrea gigas som härrör från delområden som tidigare omfattats av bekämpningsåtgärder på grund av ökad dödlighet hos Crassostrea gigas i samband med OsHV-1 μvar

1. Crassostrea gigas som ska släppas ut på marknaden och som härrör från delområden som antingen under 2009 eller 2010 har omfattats av åtgärder för att motverka sjukdomsspridning på grund av ökad dödlighet hos Crassostrea gigas i samband med OsHV-1 μvar ska

åtföljas av ett djurhälsointyg som utfärdats i enlighet med förlagan i bilaga II till denna förordning och anvisningarna i bilaga V till förordning (EG) nr 1251/2008 om djuren

i)	är avsedda för medlemsstater eller delområden som inrättat ett program för att på tidigt stadium kunna påvisa OsHV-1 μvar och där OsHV-1 μvar inte har påvisats, och

ii)	är avsedda för odling eller återutläggningsområden,

b)	härröra från ett delområde där det genom provtagning och testning enligt del A i bilaga I har påvisats att OsHV-1 μvar inte förekommer, och

c)	uppfylla djurhälsokraven i den intygsförlaga som avses i a.

2. De program för att på tidigt stadium påvisa OsHV-1 μvar som avses i punkt 1 a i ska uppfylla följande krav:

a)	Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa ska föreläggas en förklaring av programmet.

b)	En sådan förklaring ska vara förenlig med punkterna 1, 5.1, 5.2, 5.3, 5.5, 5.9, 6 och 7 i förlagan i bilaga II till beslut 2009/177/EG.

Programmet ska innehålla följande:

i)	Provtagning i enlighet med del A i bilaga I.

ii)	Testning för förekomst av OsHV-1 μvar i enlighet med de diagnostiska metoderna i del B i bilaga I.

3. Punkt 1 ska tillämpas en vecka från och med den dag då ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa höll det möte där det program som avses i punkt 1 a i förklarades.

Artikel 6

Internetbaserade informationssidor

1. Medlemsstaterna ska ge kommissionen och övriga medlemsstater tillgång till följande:

a)	En förteckning över kontrollområden och de faktorer som beaktats vid fastställandet av dessa områden, inbegripet en geografisk avgränsning av det relevanta området, som upprättats i enlighet med artikel 2.2.

En förteckning över delområden, inbegripet en geografisk avgränsning av det relevanta område

i)	som under 2009 omfattades av åtgärder för att motverka sjukdomsspridning på grund av ökad dödlighet hos Crassostrea gigas i samband med OsHV-1 μvar,

ii)	där det genom testning enligt delarna A och B i bilaga I på prover som tagits i kontrollområdet har påvisats att OsHV-1 μvar inte förekommer.

c)	Förklaringar av de program som avses i artikel 5.2, inbegripet en geografisk avgränsning av det relevanta området.

2. Uppgifterna i punkt 1 ska uppdateras och tillhandahållas genom de Internetbaserade informationssidor som inrättats i enlighet med artikel 10 i beslut 2009/177/EG.

Artikel 7

Rapportering

Senast den 1 oktober 2010 ska medlemsstaterna lämna in en rapport till kommissionen om program som förklarats i enlighet med artikel 5.2.

Rapporten ska sammanställas enligt förlagan i bilaga VI till beslut 2009/177/EG.

Artikel 8

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 15 mars 2010 till och med den 31 december 2010.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EUT L 328, 24.11.2006, s. 14.

(2) EUT L 337, 16.12.2008, s. 41.

(3) EUT L 63, 7.3.2009, s. 15.

(4) EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

BILAGA I

DEL A

Provtagning

1. Provtagning enligt artikel 2

Prover enligt artikel 2 ska bestå av minst tolv individer av Crassostrea gigas. Vid urvalet av djuren ska svaga individer, individer med öppna skal eller nydöda (ej sönderfallande/ruttna) individer provtas och de ska samlas in från det delområde där dödligheten konstaterats.

2. Provtagning enligt artiklarna 3.2 b, 5.1 b och 5.2

Provtagningen enligt artikel 3.2 b ska omfatta följande:

i)	I fråga om larver: fem pooler om minst 50 mg hela djur med skal som samlats in 4–8 dagar efter befruktning per sändning.

ii)	I fråga om yngel som är mindre än 6 mm: 30 pooler om 300 mg hela djur med skal per sändning.

iii)	I fråga ostron som är större än 6 mm: 150 individer per sändning.

När djuren väljs ut ska sändningens samtliga delar vara proportionellt representerade i provet. Om det förekommer svaga individer, individer med öppna skal eller nydöda (ej sönderfallande/ruttna) individer ska i första hand dessa väljas ut.

Provtagningen enligt artikel 5.2 ska omfatta minst 150 individer av Crassostrea gigas per provtagningsplats. Samtliga anläggningar eller områden för blötdjursodling i den medlemsstat eller det delområde som programmet omfattar ska provtas.

Provtagningen enligt artikel 5.1 b ska omfatta minst 150 individer av Crassostrea gigas per delområde.

När djuren väljs ut ska hänsyn tas till följande kriterier:

—	Om det förekommer svaga individer, individer med öppna skal eller nydöda (ej sönderfallande/ruttna) individer ska i första hand dessa väljas ut. Om det inte förekommer några sådana djur ska friska blötdjur som är yngre än 12 månader väljas ut.

—	Vid provtagning på anläggningar där mer än en vattentäkt används för produktion, ska djur från samtliga vattentäkter provtas på så sätt att samtliga delar av anläggningen är proportionellt representerade i provet.

—

Vid provtagning i områden för blötdjursodling ska djur från ett tillräckligt antal provtagningsplatser, dock minst tre, provtas på så sätt att samtliga delar av området är proportionellt representerade i provet, inbegripet de naturliga fyndplatser som finns inom detta område. Huvudfaktorer att beakta vid urvalet av dessa provtagningsplatser: tidigare påvisande av OsHV-1 μvar i området, beståndstäthet, vattenflöden, vattendjup och odlingsmetoder.

Provtagningen enligt artikel 5.2 ska ske under den period av året då man vet att prevalensen av OsHV-1 μvar i medlemsstaten eller delområdet är som högst. Om det inte finns några sådana data ska provtagningen ske precis efter den period då vattentemperaturen överskrider 16 °C eller den tid på året då vattentemperaturen normalt sett är som högst.

d)	Provtagningen enligt artikel 5.1 b ska helst ske under den period av året som anges i c. Om prover samlas in utanför denna period ska de provtagna ostronen innan de testas förvaras under omständigheter som motsvarar dem som beskrivs i c under en period som är lämplig för påvisande av OsHV-1 μvar.

DEL B

Diagnostiska metoder för påvisande av OsHV-1 μvar

1. Tillämpningsområde

Förfarandet förklarar standardmetoden för diagnos som ska användas för påvisande av OsHV-1 μvar och PCR-identifiering (polymeraskedjereaktion). Den gör det möjligt att skilja mellan OsHV-1 och OsHV-1 μvar.

För att optimera reaktionsvillkoren får laboratorierna vid behov anpassa de metoder som beskrivs i denna bilaga till utrustningen och villkoren i laboratoriet, förutsatt att det kan visas att känsligheten och specificiteten är lika god.

2. Definition

OsHV-1 μvar definieras i artikel 1 i denna förordning.

3. Utrustning och miljöförhållanden

Det diagnostiska test som används för påvisande av OsHV-1 μvar och PCR-identifiering kräver utrustning och miljöförhållanden som traditionellt används för PCR-analys enligt följande:

—	Ett dragskåp som är utrustat med steriliserande UV-belysning för att eliminera eventuell förorening när PCR-blandningen bereds.

—	Två kompletta uppsättningar pipetter (2 μl, 20 μl, 200 μl och 1 000 μl), en för DNA-extraktion och en för beredning av PCR-blandningen.

—	Tre olika pipetter: en pipett (2 μl) för att fördela prover i PCR-blandningen, en pipett (20 μl) för prover med etidiumbromid (EtBr) och en pipett (20 μl) för att applicera PCR-produkter i agarosgelen.

—	Pipettspetsar med filter (2 μl, 20 μl, 200 μl och 1 000 μl) för DNA-extraktion, beredning av PCR-blandning och fördelning av prover.

—	Pipettspetsar (20 μl) för EtBr-prover och för applicering av amplifieringsprodukter i agarosgelen.

—	Termocykler för amplifiering.

—	Horisontellt elektroforessystem för elektrofores av PCR-produkter.

—	UV-bord för observation av PCR-produkter efter elektrofores i agarosgel.

—	System för att avbilda gelerna.

Utföraren måste använda skyddsrock och handskar vid alla de olika stegen som beskrivs nedan. Skyddsrock och handskar ska helst bytas efter varje huvudsteg: DNA-extraktion, beredning av PCR-blandning, fördelning av prover, amplifiering och applicering i gel.

Det rekommenderas att dessa olika steg utförs i olika rum. Särskilt amplifiering och applicering i gel/elektrofores bör utföras i separata rum från DNA-extraktion, beredning av PCR-blandning och fördelning av DNA.

4. Utförande

4.1 Beredning av prover

Levande eller nydöda (ej sönderfallande/ruttna) ostron, som tidigare kan ha varit frusna, bereds för DNA-extraktion.

Proverna bereds olika beroende på deras storlek:

a)	För larver: pooler om 50 mg hela djur (inklusive skal) tillsätts 200 μl destillerat vatten, krossas och centrifugeras vid 1 000 g i 1 minut.

b)	För yngel mindre än eller lika med 6 mm: pooler om 300 mg hela djur (inklusive skal) tillsätts 1 200 μl destillerat vatten, krossas och centrifugeras vid 1 000 g i 1 minut.

c)	För yngel 6–15 mm: all den mjuka vävnaden från varje djur krossas individuellt.

d)	För djur större än 15 mm: delar av gälar och mantel isoleras.

DNA-extraktionen utförs med QIAamp® DNA Mini Kit (QIAGEN) och enligt instruktionerna för Tissue Test Protocol.

Den fortsatta provberedningen utförs i följande ordning:

1.	Placera 100 μl supernatant från proverna i a och b eller 10–50 mg vävnad från proverna i c och d i ett 1,5 ml mikrocentrifugrör och tillsätt 180 μl Buffer ATL.

2.	Tillsätt 20 μl Proteinase K, blanda genom att vortexa och inkubera vid 56 °C tills vävnaden är helt lyserad (över natten). Vortexa emellanåt under inkuberingen för att dispergera provet. Centrifugera kort 1,5 ml mikrocentrifugröret för att avlägsna droppar från locket.

3.	Tillsätt 200 μl Buffer AL till provet, vortexa stötvis i 15 sekunder och inkubera vid 70 °C i 10 minuter. Centrifugera kort 1,5 ml mikrocentrifugröret för att avlägsna droppar från locket.

4.	Tillsätt 200 μl etanol (96–100 %) till provet och vortexa stötvis i 15 sekunder. Centrifugera kort 1,5 ml mikrocentrifugröret för att avlägsna droppar från locket.

5.	Applicera noggrant blandningen från steg 4 till QIAamp Spin Column (i ett 2 ml uppsamlingsrör) utan att blöta ner kanten. Stäng locket och centrifugera vid 10 000 rpm i 1 minut. Placera QIAamp Spin Column i ett rent 2 ml uppsamlingsrör (finns i kitet) och släng röret med filtratet.

6.	Öppna försiktigt QIAamp Spin Column och tillsätt 500 μl Buffer AW1 utan att blöta ner kanten. Stäng locket och centrifugera vid 10 000 rpm i 1 minut. Placera QIAamp Spin Column i ett rent 2 ml uppsamlingsrör (finns i kitet) och släng röret med filtratet.

7.	Öppna försiktigt QIAamp Spin Column och tillsätt 500 μl Buffer AW2 utan att blöta ner kanten. Stäng locket och centrifugera på högsta hastighet (14 000 rpm) i 3 minuter.

8.	(Valfritt) Placera QIAamp Spin Column i ett nytt 2 ml uppsamlingsrör (finns inte i kitet) och släng röret med filtratet. Centrifugera på högsta hastighet (14 000 rpm) i 1 minut.

9.	Placera QIAamp Spin Column i ett rent 1,5 ml mikrocentrifugrör (finns inte i kitet) och släng uppsamlingsröret med filtratet. Öppna försiktigt QIAamp Spin Column och tillsätt 100 μl destillerat vatten. Inkubera i 5 minuter vid rumstemperatur och centrifugera vid 10 000 rpm i 1 minut.

10.	Kontrollera kvaliteten och effektiviteten av extraktionen (till exempel genom att mäta OD [260 nm] med spektrofotometer eller genom elektrofores i agarosgel).

11.	Späd ut dina prov så att du har en slutlig DNA-koncentration på 50–100 ng/μl.

12.	DNA-lösningar förvaras vid 4 °C tills PCR-analyserna utförts.

Andra kommersiella kit kan användas för DNA-extraktionen förutsatt att de har visat sig ge liknande resultat.

4.2 Polymeraskedjereaktion (PCR)

4.2.1 Reagenter

—	10 X Buffer (levereras med Taq DNA polymeras)

—	MgCl2 (levereras med DNA polymeras) (25 mM)

—	Taq DNA Polymeras (Goldstar, Eurogentec) 5 U/μl

—	dNTP (dATP, dCTP, dGTP, dTTT) Master Mix (20 mM) måste spädas 10 gånger (till 2 mM) före användning

—	dH2O (destillerat H2O fritt från DNA och RNA)

4.2.2 Primrar

Följande primrar (1) måste användas:

CF (10 μM)

CR (10 μM)

4.2.3 PCR-blandning

PCR-blandningen för varje rör innehåller:

	Volym per rör	Slutlig koncentration
Buffer (10 X)	5 μl	1X
MgCl2 (25 mM)	5 μl	2,5 mM
dNTP (2 mM)	5 μl	0,2 mM
CF (10 μM)	1 μl	0,2 μM
CR (10 μM)	1 μl	0,2 μM
Taq polymeras (5 U/μl)	0,5 μl	2,5 U
dH2O	31,5 μl

—	49 μl av denna PCR-blandning fördelas i varje PCR-rör.

—	1 μl extraherat DNA (50–100 ng/μl) tillsätts varje rör.

4.2.4 Kontroller

Två typer av kontroller används:

—	Negativa kontroller består av dH2O (1 μl till 49 μl PCR-blandning). Deras uppgift är att detektera potentiella reaktiva föroreningar från omgivningen. En negativ kontroll bör inkluderas för vart 10:e prov eller efter varje batch av prover.

—

Positiva kontroller består av plasmid DNA innehållande den genomiska målregionen, CF-CR, för OsHV-1. Deras uppgift är att kontrollera effektiviteten hos PCR-reaktionen. En positiv kontroll bör inkluderas för varje PCR-analys. Positiva kontroller finns att tillgå från gemenskapens referenslaboratorium.

4.2.5 Amplifiering

Amplifieringscyklerna utförs i en termocyklerapparat.

—	Initial denaturering: 2 minuter vid 94 °C.

—	Amplifiering: 35 cykler (1 minut vid 94 °C, 1 minut vid 50 °C och 1 minut vid 72 °C).

—	Slutlig elongering: 5 minuter vid 72 °C.

4.3 Elektrofores

4.3.1 Reagenter

—

50 X TAE (kan köpas klar att använda):

—	Tris-bas (40 mM) 242 g

—	Isättiksyra (40 mM) 57,1 ml

—	Na2EDTA.2H2O (1 mM) 18,61 g

—	dH2O för 1 liter

—	Justera pH till 8.

—	Agarosgel 2,5 % i 1X TAE Etidiumbromid (0,5 μg/ml) tillsätts efter kylning av gelen.

—

Blå laddningsbuffert:

—	Bromfenolblått 0,25 %

—	Xylencyanol FF 0,25 %

—	Sackaros 40 %

—	Förvaras vid 4 °C.

—	Används efter 6 gångers utspädning (2 μl laddningsbuffert till 10 μl PCR-produkt).

—	Molekylviktsmarkör: SmartLadder SF (Eurogentec): en molekylviktsmarkör som är klar att använda och inkluderar nio jämt utspridda band från 100 till 1 000 bp.

4.3.2 Beredning av agarosgel

1.	Väg upp 2,5 g agaros, tillsätt 100 ml 1X TAE och värm tills blandningen har smält.

2.	Efter det att lösningen har svalnat tillsätts etidiumbromid (5 μl till 100 ml agarosgel) och blandningen gjuts i en särskild form utrustad med kammar (för att forma brunnar).

3.	När gelen har polymeriserat, ta bort kammarna och placera gelen i ett horisontellt elektroforeskärl innehållande tillräckligt med 1X TAE för att täcka agarosgelen.

4.	10 μl PCR-produkt blandas med 2 μl laddningsbuffert (6X) och appliceras i brunnarna.

5.	En brunn ska användas för molekylviktsmarkören (5 μl).

6.	Sätt spänningen på 50–150 volt och låt elektroforesen gå mellan 30 minuter och 1 timme beroende på gelstorlek och tjocklek.

7.	Gelen observeras under UV-ljus.

4.4 Tolkning

Närvaron av OsHV-1 μvar i ett prov indikeras av närvaron av ett band av rätt storlek (157 bp istället för 173 bp för OsHV-1) i en 2,5 % agarosgel där alla negativa kontroller är negativa och alla positiva kontroller positiva.

DEL C

Fastställande av kontrollområde

Hänsyn ska tas till följande faktorer som påverkar risken för att sjukdomen sprids vid fastställandet av kontrollområdet enligt artikel 2.2:

a)	Antal, andel och fördelning av blötdjur på den smittade anläggningen eller i det smittade området för blötdjursodling.

b)	Avstånd till närliggande anläggningar och områden för blötdjursodling och deras täthet.

c)	Närhet till bearbetningsanläggningar, kontaktanläggningar eller kontaktområden för blötdjursodling.

d)	Arter på anläggningarna eller i områdena för blötdjursodling.

e)	Odlingsmetoder på den drabbade anläggningen och intilliggande anläggningar eller i det drabbade området för blötdjursodling och intilliggande områden.

f)	Hydrodynamiska förhållanden och andra faktorer av epizootiologisk betydelse som identifierats.

(1) Dessa primrar eller en beskrivning av dem kan fås från gemenskapens referenslaboratorium för sjukdomar hos musslor (LGP-Ifremer, Av. de Mus de Loup, 17390 La Tremblade, Frankrike).

BILAGA II

Förlaga till djurhälsointyg för utsläppande på marknaden av Crassostrea gigas som är avsedda för odling och återutläggningsområden

3.3.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 52/14

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 176/2010

av den 2 mars 2010

om ändring av bilaga D till rådets direktiv 92/65/EEG vad gäller seminstationer och spermastationer, embryosamlings- och embryoproduktionsgrupper samt villkor för donatordjur i form av hästdjur, får och getter och för hantering av sperma, ägg och embryon från dessa arter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (1), särskilt artikel 22 första stycket, och

av följande skäl:

(1)	I direktiv 92/65/EEG fastställs de djurhälsokrav som vid handeln inom och vid importen till Europeiska unionen ska gälla för djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte omfattas av kraven enligt den specifika unionslagstiftning som det hänvisas till i det direktivet.

(2)	Direktivet innehåller bestämmelser om godkännande av och tillsyn över stationer för samling av sperma från hästdjur, får och getter (seminstationer).

(3)	Vissa seminstationer sysslar endast med lagring av sperma som samlats in från djur av dessa arter. Därför bör det fastställas särskilda villkor för officiellt godkännande av och tillsyn över sådana stationer.

(4)

I rådets direktiv 88/407/EEG av den 14 juni 1988 om djurhälsokrav som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import av djupfryst sperma från tamdjur av nötkreatur (2) finns en definition av spermastation. Av hänsyn till konsekvensen i EU-lagstiftningen bör lokaler för lagring av sperma från djur som omfattas av den här förordningen benämnas spermastationer i överensstämmelse med den definitionen.

(5)

Genom direktiv 88/407/EEG fastställs dessutom villkor för godkännande av och tillsyn över spermastationer för tjursperma. Dessa villkor bör ligga till grund för villkoren för godkännande av och tillsyn över spermastationer för lagring av sperma från hästdjur, får och getter i enlighet med denna förordning. Kapitel I avsnitten I och II i bilaga D till direktiv 92/65/EEG bör ändras i enlighet med detta.

(6)	I direktiv 92/65/EEG, ändrat genom rådets direktiv 2008/73/EG (3), föreskrivs att ägg och embryon från får, getter, hästdjur och svin ska samlas in av en samlingsgrupp eller framställas av en produktionsgrupp som är godkänd av en medlemsstats behöriga myndighet.

(7)

Det är därför nödvändigt att i bilaga D till direktiv 92/65/EEG fastställa villkoren för godkännande av sådana grupper. I 18:e utgåvan av OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) Terrestrial Animal Health Code (från 2009) (nedan kallad djurhälsokodexen) beskrivs de aktuella tekniska möjligheterna och internationella standarderna för samling och behandling av embryon. Kapitlen 4.7, 4.8 och 4.9 i djurhälsokodexen innehåller rekommendationer rörande samling och behandling av embryon som tillkommit genom befruktning såväl in vivo som in vitro och av mikromanipulerade embryon. Hänsyn bör tas till dessa rekommendationer i enlighet med kapitel III i bilaga D till direktiv 92/65/EEG. De avsnitten bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)

Internationella organisationen för överföring av embryon (IETS) är en internationell organisation och ett yrkesforum som bl.a. verkar för att främja vetenskapliga insatser inom embryoproduktion och som samordnar arbetet med att standardisera förfarandena för hantering och registrering av embryon på internationell nivå. IETS har i många år arbetat med utarbetandet av praktiskt användbara, vetenskapligt baserade protokoll i syfte att förebygga risken för överföring av sjukdom i samband med överföring av embryon från donatordjur till recipienter. Dessa protokoll bygger i stor utsträckning på de hälsomässigt korrekta embryohanteringsmetoder som beskrivs både i 3:e utgåvan av IETS-handboken och i djurhälsokodexen. De metoder för hantering av embryon som rekommenderas av IETS kan när det gäller vissa sjukdomar ersätta de traditionella förebyggande åtgärderna, såsom diagnostisk testning av donatordjur, medan de rekommenderade metoderna för vissa andra åtgärder endast bör användas för att stärka och komplettera de traditionella åtgärderna.

(9)

Det följer också av direktiv 92/65/EEG att sperma från donatordjur av hästdjur, får och getter ska ha samlats från djur som uppfyller villkoren i kapitel II i bilaga D till det direktivet. De berörda villkoren bör ses över i fråga om donatorhingstar, donatorbaggar och donatorbockar med hänsyn till de internationella standarderna i kapitel 4.5 i djurhälsokodexen. Kapitel II avsnitt A och B i bilaga D bör ändras i överensstämmelse med detta.

(10)

När det gäller donatordjur av arterna får och getter bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (4), kommissionens förordning (EG) nr 546/2006 av den 31 mars 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 vad gäller nationella program för kontroll av skrapie och kompletterande garantier, om undantag från vissa krav i beslut 2003/100/EG och om upphävande av förordning (EG) nr 1874/2003 (5), och kommissionens förordning (EG) nr 1266/2007 av den 26 oktober 2007 om tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 2000/75/EG när det gäller bekämpning och övervakning av bluetongue och restriktioner för förflyttning av vissa djurarter som kan smittas av bluetongue (6).

(11)

När det gäller användningen av antibiotika i sperma eller i de medier som används för samling, nedfrysning och lagring av embryon, bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (7).

(12)

När det gäller donatorsuggor bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i kommissionens beslut 2008/185/EG av den 21 februari 2008 om tilläggsgarantier avseende Aujeszkys sjukdom i handeln med svin inom gemenskapen och kriterier för vilka uppgifter som ska lämnas om denna sjukdom (8).

(13)

Enligt direktiv 92/65/EEG får det endast handlas med sperma, ägg och embryon som uppfyller vissa villkor som fastställs i det direktivet. I direktivet föreskrivs bl.a. att hingstar som ska användas för samling av sperma ska underkastas vissa prover eller undersökningar, inklusive testning för ekvin infektiös anemi och smittsam hästmetrit. Också donatordjur av honkön som ska användas för samling av ägg och embryon ska enligt direktiv 92/65/EEG uppfylla vissa villkor. Det är i dag emellertid inte något krav att donatordjur av honkön ska testas för ekvin infektiös anemi och CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst). Eftersom det inte är vetenskapligt dokumenterat att riskerna i samband med överföring av embryon som samlats in från ett infekterat donatordjur av honkön skulle kunna elimineras via behandling av embryona, bör de djurhälsomässiga villkoren för handel med ägg och embryon från hästdjur utvidgas så att de också omfattar testning av donatordjur av honkön för ekvin infektiös anemi och CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst). Kapitel II avsnitt C i bilaga D bör därför ändras i enlighet med detta.

(14)	Bilaga D till direktiv 92/65/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga D till direktiv 92/65/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 september 2010.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EGT L 268, 14.9.1992, s. 54.

(2) EGT L 194, 22.7.1988, s. 10.

(3) EUT L 219, 14.8.2008, s. 40.

(4) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1.

(5) EUT L 94, 1.4.2006, s. 28.

(6) EUT L 283, 27.10.2007, s. 37.

(7) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(8) EUT L 59, 4.3.2008, s. 19.

BILAGA

Bilaga D till direktiv 92/65/EEG ska ersättas med följande:

”BILAGA D

KAPITEL I

Villkor för seminstationer, spermastationer, embryosamlingsgrupper och embryoproduktionsgrupper

I. Villkor för godkännande av seminstationer och spermastationer

1. En seminstation ska, för att bli godkänd och få sig tilldelat det veterinärregistreringsnummer som avses i artikel 11.4, uppfylla följande villkor:

1.1	Den ska stå under ständig tillsyn av en stationsveterinär som förordnats av den behöriga myndigheten.

1.2

Den ska minst vara utrustad med

a)	ett låsbart djurstall och vid behov ett motionsutrymme för hästdjuren som är åtskilt från samlingslokalerna och från behandlings- och lagerutrymmena,

b)	isoleringsutrymmen som inte har direkt kommunikation med det vanliga djurstallet,

c)	utan att det påverkar tillämpningen av led 1.4, lokaler för samling av sperma, eventuellt utomhuslokaler skyddade mot ogynnsamma väderförhållanden, med halksäkert underlag som skyddar mot allvarliga skador i händelse av fall, på och runt om spermasamlingsplatsen,

d)	ett särskilt rum för rengöring och desinfektion eller sterilisering av utrustning,

e)	ett spermabehandlingsrum som ska vara avskilt från spermasamlingslokalerna och den lokal för rengöring av utrustning som avses i led d, men som inte nödvändigtvis behöver vara beläget på samma plats,

f)	ett rum för lagring av sperma, som inte nödvändigtvis behöver vara beläget på samma plats.

1.3	Den ska vara så konstruerad eller isolerad att kontakt med boskap utanför stationen förhindras.

1.4	Den ska vara så konstruerad att hela seminstationen utom kontorslokalerna och eventuella motionsutrymmen för hästdjur lätt kan rengöras och desinfekteras.

2. En spermastation ska för att bli godkänd uppfylla följande villkor:

Den ska ha tilldelats det särskilda veterinärregistreringsnummer som avses i artikel 11.4 för var och en av de arter från vilka det lagras sperma i spermastationen, om lagringsverksamheten inte är begränsad till sådan sperma från en enskild art som har samlats in på en seminstation vilken godkänts i enlighet med detta direktiv, eller om embryon lagras på spermastationen i enlighet med detta direktiv.

b)	Den ska stå under ständig tillsyn av en stationsveterinär som förordnats av den behöriga myndigheten.

c)	Den ska ha ett spermalagringsrum försett med installationer som gör det möjligt att lagra sperman och/eller embryona och som är byggt så att det skyddar produkterna och installationerna mot ogynnsamma väderförhållanden och miljöpåverkan.

d)	Den ska vara så konstruerad att kontakt med boskap eller andra djur utanför stationen förhindras.

e)	Den ska vara så konstruerad att hela stationen utom kontorslokalerna och eventuella motionsutrymmen för hästdjur lätt kan rengöras och desinfekteras.

f)	Den ska vara så konstruerad att obehöriga effektivt hindras från att skaffa sig tillträde till spermastationen.

II. Villkor för tillsyn över seminstationer

1. Följande villkor ska gälla för seminstationer:

1.1

De ska stå under tillsyn så att följande säkerställs:

Att de endast håller djur av de arter vars sperma ska samlas.

Andra husdjur får emellertid också tas in på stationen under förutsättning att de inte innebär någon infektionsrisk för de arter vars sperma ska samlas och att de uppfyller de villkor som fastställts av stationsveterinären.

Om seminstationen delar lokaler med en station för insemination eller en servicestation, gäller i fråga om hästdjur att ston, proberhingstar och hingstar som används för betäckning får tas in där under förutsättning att de uppfyller kraven i kapitel II avsnitt I.1.1, 1.2, 1.3 och 1.4.

b)	Att personer utan tillstånd inte bereds tillträde till seminstationen och att besökare med tillstånd uppfyller de villkor som stationsveterinären fastställt.

c)	Att stationen endast anställer kompetent personal med lämplig utbildning i desinfektion och hygienteknik så att sjukdomsspridning förhindras.

1.2

De ska övervakas så att följande säkerställs:

Att det förs register med uppgifter om

i)	art, ras, födelsedatum och identitet för djuren som hålls på stationen,

ii)	eventuella förflyttningar av de djur som kommer till eller lämnar stationen,

iii)	sjukdomshistoria och resultat av alla de diagnostiska test som genomförts samt de behandlingar och vaccinationer vilka utförts på djuren som hålls på stationen,

iv)	datum för spermauppsamling och spermabehandling,

v)	spermans bestämmelseort,

vi)	lagringen av sperman.

b)	Att inget av djuren som hålls på stationen används för betäckning minst 30 dagar före den första spermauppsamlingen och under samlingsperioden.

c)	Att samling, behandling och lagring av sperma endast utförs i lokaler som reserverats för dessa ändamål.

Att alla instrument som kommer i kontakt med sperman eller donatordjuret under spermasamlingen och behandlingen är ordentligt desinfekterade eller steriliserade före användningen, frånsett nya engångsinstrument som kasseras efter användningen.

Om seminstationen delar lokaler med en station för insemination eller en servicestation ska det i fråga om hästdjur göras strikt åtskillnad mellan å ena sidan sperma, instrument och utrustning för insemination eller betäckning och å andra sidan instrument och utrustning som kommer i kontakt med donatordjuren eller andra djur som hålls på seminstationen.

e)	Att produkter av animaliskt ursprung som används vid behandlingen av sperman, däribland spädningsvätskor, tillsatser och förtunningsmedel, härrör från källor som inte medför någon risk för djurens hälsa eller har behandlats före användningen på ett sätt som förebygger varje sådan risk.

f)	Att de kylmedier som används för bevarande eller lagring av sperma inte tidigare har använts för andra animaliska produkter.

g)	Att förvaringskärl och transportkärl är ordentligt desinfekterade eller steriliserade innan varje påfyllning påbörjas, frånsett nya engångsinstrument som kasseras efter användningen.

h)	Att varje enskild dos av sperma eller varje ejakulat av färsk sperma avsedd för vidare behandling är tydligt märkt på sådant sätt att datum för spermanuppsamlingen, donatordjurets art, ras och identitet samt seminstationens registreringsnummer lätt kan fastställas.

1.3

De ska inspekteras av en officiell veterinär under avelsperioden, minst en gång per kalenderår vad gäller djur med säsongsbetonad avel och två gånger per kalenderår vad gäller djur med icke säsongsbetonad avel, om så krävs på grundval av förteckningar, standardiserade arbetsförfaranden och egenkontroll, så att alla förhållanden rörande villkoren för godkännande, tillsyn och övervakning kan beaktas och kontrolleras.

2. Spermastationer ska uppfylla följande villkor:

2.1

De ska stå under tillsyn så att följande säkerställs:

a)	Att statusen för de donatordjur vars sperma lagras i spermastationen uppfyller kraven i detta direktiv.

b)	Att kraven i led 1.1 b och c är uppfyllda.

c)	Att det förs en förteckning över all sperma som inkommer till och lämnar spermastationen.

2.2

De ska övervakas så att följande säkerställs:

a)	Att endast sperma som har samlats i och härrör från godkända seminstationer eller spermastationer, som transporterats under betingelser vilka ger full hälsomässig garanti och som inte kommit i kontakt med sperma som inte uppfyller kraven i detta direktiv, tas in på en godkänd spermastation.

b)	Att lagring av sperma endast sker i de utrymmen som reserverats för detta ändamål och under strikta hygieniska betingelser.

c)	Att alla instrument, frånsett engångsinstrument, som kommer i kontakt med sperman är ordentligt desinfekterade eller steriliserade före användningen.

d)	Att förvaringskärl och transportkärl, frånsett engångskärl, är ordentligt desinfekterade eller steriliserade innan varje påfyllning påbörjas.

e)	Att de kylmedier som används för bevarande eller lagring av sperma inte tidigare har använts för andra animaliska produkter.

Att varje enskild dos av sperma är tydligt märkt på sådant sätt att datum för spermauppsamlingen, donatordjurets ras och identitet samt spermastationens registreringsnummer lätt kan fastställas. Varje medlemsstat ska till kommissionen och övriga medlemsstater lämna en beskrivning av den märkning som används på dess territorium.

2.3	Genom undantag från led 2.2 a är lagring av embryon i den godkända spermastationen tillåten, förutsatt att de uppfyller kraven i detta direktiv och lagras i separata förvaringsbehållare.

2.4	De ska inspekteras av en officiell veterinär minst två gånger per kalenderår, om så krävs på grundval av förteckningar, standardiserade arbetsförfaranden och egenkontroll, så att alla förhållanden rörande villkoren för godkännande, tillsyn och övervakning kan beaktas och kontrolleras.

III. Villkor för godkännande av och tillsyn över embryosamlingsgrupper och embryoproduktionsgrupper

1. Varje embryosamlingsgrupp ska för att godkännas uppfylla följande krav:

1.1	Samling, behandling och lagring av embryon ska utföras antingen av en gruppveterinär eller under dennes ansvar av en eller flera tekniker som besitter kompetens och har fått utbildning av gruppveterinären i såväl hygienisk metodik och teknik som teknik och principer för sjukdomsbekämpning.

1.2

Gruppveterinären ska ansvara för gruppens hela verksamhet, bl.a. följande:

a)	Kontroll av donatordjurets identitet och hälsostatus.

b)	Hälsomässigt korrekt hantering av och operativa ingrepp på donatordjur.

c)	Desinfektions- och hygienförfaranden.

Registrering av

i)	art, ras, födelsedatum och identitet för alla djur,

ii)	sjukdomshistoria och resultat av alla de diagnostiska test som genomförts samt de behandlingar och vaccinationer som utförts på donatordjuren,

iii)	ort och datum för uppsamling, behandling och lagring av såväl oocyter som ägg och embryon,

iv)	embryonas identitet samt uppgifter om deras bestämmelseort, om den är känd.

1.3

Gruppen ska stå under allmän tillsyn av den officiella veterinären, som minst en gång varje kalenderår ska avlägga kontrollbesök för att säkerställa, om så krävs på grundval av förteckningar, standardiserade arbetsförfaranden och egenkontroll, att alla villkor för samling, behandling och lagring av embryon uppfylls och för att kontrollera alla förhållanden som rör villkoren för godkännande och tillsyn.

1.4	Gruppen ska ha tillgång till ett fast eller rörligt laboratorium där embryona kan undersökas, behandlas och förpackas, bestående av åtminstone en arbetsyta, ett optiskt mikroskop eller stereomikroskop och kylutrustning om så krävs.

1.5

Ett fast laboratorium ska ha

a)	ett rum där embryona kan behandlas och som är beläget i direkt anslutning till, men avskilt från, det utrymme som används för hanteringen av donatordjuren när embryona samlas,

b)	ett rum eller ett område för rengöring och sterilisering av instrument, frånsett när engångsutrustning används,

c)	ett rum för lagring av embryon.

1.6

Om det rör sig om ett rörligt laboratorium ska det uppfylla följande krav:

Det ska ha en särskilt utrustad del som består av två från varandra avskilda avdelningar, nämligen

i)	en avdelning som endast är avsedd för undersökning och behandling av embryon, och

ii)	en annan avdelning som endast är avsedd för lagring av den utrustning och materiel som kommer i kontakt med donatordjuren.

b)	Det ska endast användas engångsutrustning i laboratoriet, utom i sådana fall då det går att säkerställa steriliseringen av utrustningen och tillgången till vätskor och andra produkter som krävs för samlingen och behandlingen av embryon, via kontakt med ett laboratorium med fast placering.

1.7	Byggnader och laboratorier ska vara så utformade och inrättade att korskontaminering av embryon inte kan ske, och gruppen ska utföra sitt arbete i enlighet med detta krav.

1.8

Gruppen ska till sitt förfogande ha lagringslokaler som ska

a)	ha minst ett låsbart rum avsett för lagring av ägg och embryon,

b)	vara lätta att rengöra och desinfektera,

c)	ha permanenta förteckningar över alla inkommande och utgående ägg eller embryon,

d)	ha förvaringskärl för ägg och embryon som lagras på ett ställe vilket står under kontroll av gruppveterinären och inspekteras regelbundet av en officiell veterinär.

1.9

Den behöriga myndigheten kan ge tillåtelse till lagring av sperma i de lagringslokaler som avses i led 1.8, förutsatt att sperman

a)	uppfyller kraven antingen i detta direktiv, vad gäller får och getter eller hästdjur, eller i rådets direktiv 90/429/EEG av den 26 juni 1990 om djurhälsokrav som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import av sperma från tamdjur av svin (1) vad gäller svin,

b)	lagras för gruppens verksamhet i separata förvaringsbehållare i de lokaler där godkända embryon lagras.

2. Varje embryoproduktionsgrupp ska för att godkännas uppfylla följande ytterligare krav:

2.1	Personalen ska ha fått lämplig utbildning i sjukdomskontroll- och laboratorietekniker, särskilt när det gäller arbete under sterila förhållanden.

2.2

Gruppen ska till sitt förfogande ha ett fast laboratorium som ska uppfylla följande villkor:

Det ska ha lämplig utrustning och lokaler, inklusive separata rum för

—	uttagning av oocyter från ovarier,

—	behandling av oocyter, ägg och embryon,

—	lagring av embryon.

Det ska ha en lokal med laminarflow-anordning eller annan lämplig lokal där alla tekniska operationer som associeras med specifika sterila villkor (behandling av sperma, ägg och embryon) utförs.

Centrifugeringen av sperma får dock ske utanför laminarflow-lokalen eller den andra lämpliga lokalen om tillfredsställande hygieniska säkerhetsåtgärder vidtas.

2.3	Om oocyter och annan vävnad ska samlas på ett slakteri ska detta ha tillgång till lämplig utrustning för samling och transport av ovarierna och annan vävnad till behandlingslaboratoriet på ett hygieniskt och säkert sätt.

KAPITEL II

Villkor för donatordjur

I. Villkor för donatorhingstar

1. Donatorhingstar som ska användas för samling av sperma ska uppfylla följande krav, enligt stationsveterinärens bedömning:

1.1	De får inte visa några kliniska tecken på infektion eller smittsam sjukdom vid tidpunkten för mottagandet och den dag då sperman uppsamlas.

1.2	De ska komma från en medlemsstats territorium eller, vid regionalisering, från den berörda delen av en medlemsstats territorium eller ett tredjelands territorium samt från en anläggning som står under veterinär tillsyn och som uppfyller villkoren i direktiv 90/426/EEG.

1.3	De ska under 30 dagar före spermauppsamlingen ha hållits på anläggningar där inga hästdjur har visat kliniska tecken på EVA (ekvin virusarterit) eller CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst) under den berörda perioden.

1.4	De får inte användas för betäckning under de 30 dagar som föregår den första spermauppsamlingen och under samlingsperioden.

1.5

De ska genomgå följande test, som ska utföras och bestyrkas av ett laboratorium som godkänts av den behöriga myndigheten, i enlighet med det program som föreskrivs i led 1.6:

a)	En agargel immunodiffusionstest (Coggins-test) eller ett Elisa-test för påvisande av ekvin infektiös anemi med negativt resultat.

b)	Ett virusisoleringstest för påvisande av ekvin viral arterit med negativt resultat på en lämplig mängd av hela sädesvätskan från donatorhingsten, om inte ett negativt resultat erhålls vid en serumutspädning av 1:4 i ett serumneutraliseringstest för ekvin viral arterit.

Ett test för påvisande av CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst) vilket genomförts vid två tillfällen på prover som samlats från donatorhingsten med sju dagars mellanrum genom isolering av Taylorella equigenitalis-bakterien från preejakulationsvätska eller ett spermaprov, och från genitala svabbprov som tagits åtminstone från förhuden, urinröret och fossa urethralis, i samtliga fall med negativt resultat.

1.6

De ska ha genomgått något av följande testprogram:

Om donatorhingsten utan uppehåll hålls på seminstationen under minst 30 dagar före den första spermauppsamlingen och under samlingsperioden, och om inga hästdjur vid seminstationen kommer i direkt kontakt med hästdjur med en lägre hälsostatus än donatorhingsten, ska de test som föreskrivs i led 1.5 utföras på prover som samlats in från donatorhingsten före den första spermauppsamlingen, minst 14 dagar efter det att ovannämnda vistelseperiod om minst 30 dagar har inletts.

Om donatorhingsten hålls på seminstationen i minst 30 dagar före den första spermauppsamlingen och under samlingsperioden, men med stationsveterinärens medgivande tillfälligtvis får lämna seminstationen under en sammanhängande period om mindre än 14 dagar, och/eller andra hästdjur på seminstationen kommer i direkt kontakt med hästdjur med en lägre hälsostatus, ska de test som föreskrivs i led 1.5 utföras på prover som samlats från donatorhingsten enligt följande villkor:

i)	Minst en gång om året vid avelssäsongens början eller före den första spermauppsamlingen, minst 14 dagar efter det att ovannämnda vistelseperiod om minst 30 dagar har inletts.

ii)

Under spermasamlingsperioden minst

—	var 90:e dag för det prov som föreskrivs i led 1.5 a,

—	var 30:e dag för det prov som föreskrivs i led 1.5 b, om det inte bekräftas att en hingst som är seropositiv för ekvin viral arterit erhållit icke utsöndrande status genom virusisoleringstest två gånger om året,

—	var 60:e dag för det prov som föreskrivs i led 1.5 c.

Om donatorhingsten inte uppfyller villkoren i leden a och b, och/eller sperman samlas in för handel med frusen sperma, ska de test som föreskrivs i led 1.5 genomföras på prover som samlats in från donatorhingsten enligt följande villkor:

i)	Minst en gång om året vid avelssäsongens början.

ii)	Under den lagringsperiod som fastställs i kapitel III avsnitt I.1.3 b och innan sperman förs bort från stationen eller används, på prover som samlats in högst 14 dagar och senast 90 dagar efter spermauppsamlingen.

Genom undantag från led ii krävs inte provtagning och testning för ekvin viral arterit efter spermasamlingen enligt led 1.5 b om det bekräftas att en hingst som är seropositiv för ekvin viral arterit erhållit icke utsöndrande status genom virusisoleringstest två gånger om året.

1.7

Om en donatorhingst reagerar positivt på något av de prover som föreskrivs i led 1.5 ska den isoleras, och den sperma som har samlats från den efter det datum då djuret senast reagerade negativt får inte bli föremål för handel, med undantag för sperma från ejakulat som har genomgått virusisoleringstestet för ekvin viral arterit med negativt resultat.

Sperma som samlats från alla andra hingstar på seminstationen sedan uppsamlingen av det senaste prov som gav ett negativt resultat i ett av de prover som föreskrivs i led 1.5, ska förvaras isolerat och får inte bli föremål för handel innan seminstationens hälsostatus har återupprättats och den lagrade sperman har genomgått blivit föremål för lämpliga officiella undersökningar för att utesluta att sperman innehåller patogener som orsakar de sjukdomar som anges i led 1.5.

1.8

Sperma som samlats från hingstar på en seminstation som omfattas av ett förbud i enlighet med artiklarna 4 eller 5 i direktiv 90/426/EEG, ska förvaras isolerat och får inte bli föremål för handel innan seminstationens hälsostatus har återupprättats av den officiella veterinären i enlighet med direktiv 90/426/EEG och den lagrade sperman har genomgått lämpliga officiella undersökningar för att utesluta att sperman innehåller patogener som orsakar de sjukdomar som anges i bilaga A till direktiv 90/426/EEG.

II. Villkor för donatorbaggar och donatorbockar

1. Alla får och getter som tas emot vid en seminstation ska uppfylla följande krav:

1.1	De har tillbringat en karantänperiod på minst 28 dagar i ett utrymme som av den behöriga myndigheten godkänts särskilt för detta ändamål och där enbart djur med minst samma hälsostatus befunnit sig (nedan kallad karantänanläggning).

1.2	De har före sin vistelse på karantänanläggningen tillhört en får- eller getanläggning som officiellt är fri från brucellos enligt artikel 2 i direktiv 91/68/EEG och har inte tidigare hållits på en anläggning med en lägre hälsostatus vad gäller brucellos.

1.3

De kommer från en anläggning där de under de 60 dagar som föregår flyttningen till karantänanläggningen har genomgått en serologisk undersökning för smittsam epididymit hos baggar (B. ovis), utförd i enlighet med bilaga D till direktiv 91/68/EEG, eller ett annat test med motsvarande dokumenterad sensitivitet och specificitet.

1.4

De har genomgått följande test och undersökningar som utförts på ett blodprov som tagits högst 28 dagar före inledningen av den karantänperiod som anges i led 1.1, med negativt resultat i varje enskilt fall, med undantag för den undersökning som avses i led c ii för Border disease:

a)	För brucellos (B. melitensis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga C till direktiv 91/68/EEG.

b)	För smittsam epididymit (B. ovis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga D till direktiv 91/68/EEG, eller varje annat test med motsvarande dokumenterad känslighet och specificitet.

För Border disease ska följande test genomföras:

i)	Ett virusisoleringstest eller ett test för att påvisa virusantigen.

ii)	Ett serologiskt prov för att påvisa närvaro eller frånvaro av antikroppar (antikroppsprov).

Den behöriga myndigheten får tillåta att de undersökningar som avses i detta led utförs på prov som tagits vid karantänanläggningen. Om ett sådant tillstånd ges får den karantän som fastställs i led 1.1. inte inledas före tidpunkten för provtagningen. Om emellertid någon av undersökningarna som avses i detta led utfaller positivt ska det berörda djuret omedelbart avlägsnas från isoleringsanläggningen. Vid gruppisolering får den karantän som fastställs i led 1.1 inte inledas för övriga djur förrän det djur som testats positivt har avlägsnats.

1.5

De har med negativt resultat genomgått följande undersökningar, utförda på prover som tagits under den karantänperiod som avses i led 1.1 och efter minst 21 dagars vistelse i karantänanläggningen:

a)	För brucellos (B. melitensis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga C till direktiv 91/68/EEG.

b)	För smittsam epididymit (B. ovis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga D till direktiv 91/68/EEG, eller varje annat test med motsvarande dokumenterad känslighet och specificitet.

1.6

De har genomgått de test och undersökningar för Border disease som avses i led 1.4 c i och ii, utförda på blodprover som tagits under den karantänperiod som avses i led 1.1 och efter minst 21 dagars vistelse i karantänanläggningen.

Endast under förutsättning att ingen serokonversion inträffar hos djur med seronegativt testresultat före den dag då de tas emot på karantänanläggningen, får djuren (seronegativa eller seropositiva) tas emot på spermastationerna.

Om en serokonversion inträffar ska samtliga djur som fortfarande är seronegativa hållas i karantän under en förlängd period, tills dess att det inte har inträffat något fall av serokonversion i gruppen under en treveckorsperiod räknat från den dag då serokonversionen inträffade.

Serologiskt positiva djur kan flyttas till seminstationen om de har genomgått det test som avses i led 1.4 c i med negativt resultat.

2. Djur får tas emot vid seminstationen endast efter uttryckligt tillstånd av stationsveterinären. Alla flyttningar av djur till och från seminstationen ska registreras.

3. Inget djur som tas emot vid seminstationen får visa något kliniskt tecken på sjukdom vid ankomsten.

Utan att det påverkar tillämpningen av led 4 ska alla djur komma från en karantänanläggning som den dag då djuren flyttas till seminstationen uppfyller följande villkor:

a)	Den är belägen i ett område där det inom en radie av 10 km inte har förekommit något fall av mul- och klövsjuka under de senaste 30 dagarna.

b)	Den har under de senaste tre månaderna varit fri från mul- och klövsjuka och brucellos.

c)	Den har under de senaste 30 dagarna varit fri från anmälningspliktiga sjukdomar enligt definitionen i artikel 2 b 6 i direktiv 91/68/EEG.

4. Om de villkor som fastställs under led 3 är uppfyllda och de rutinundersökningar som avses i led 5 har utförts under de tolv månader som närmast föregår flyttningen av djuren, får de flyttas från en godkänd seminstation till en annan med likvärdig hälsostatus utan isolering eller undersökning, om överföringen sker direkt. Det berörda djuret får inte komma i direkt eller indirekt kontakt med klövbärande djur med en lägre hälsostatus och de transportmedel som används ska ha desinfekterats före användningen. Om ett djur flyttas från en seminstation till en annan seminstation i en annan medlemsstat, ska flyttningen ske i enlighet med direktiv 91/68/EEG.

5. Alla får och getter som hålls vid en godkänd seminstation ska minst en gång per kalenderår genomgå följande undersökningar, med negativt resultat:

a)	För brucellos (B. melitensis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga C till direktiv 91/68/EEG.

b)	För smittsam epididymit (B. ovis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga D till direktiv 91/68/EEG, eller varje annat test med motsvarande dokumenterad känslighet och specificitet.

c)	För Border disease, det antikroppsprov som avses i led 1.4 c ii och som endast ska utföras på seronegativa djur.

6. Alla test och undersökningar som nämns i detta avsnitt ska utföras av ett godkänt laboratorium.

7. Om ett djur reagerar positivt på något av de test som avses i led 5 ska det isoleras, och den sperma som har samlats in från djuret efter den dag då djuret senast reagerade negativt får inte bli föremål för handel.

Djur som avses i första stycket ska avlägsnas från stationen, med undantag för om det rör sig om Border disease, i vilket fall djuret ska genomgå och reagera negativt på en undersökning enligt led 1.4 c i.

All sperma som samlats från andra djur på seminstationen sedan den dag då man samlade det senaste prov som gav ett negativt resultat i ett av de test som beskrivs i led 5, ska förvaras isolerat och får inte bli föremål för handel innan seminstationens hälsostatus har återupprättats och den lagrade sperman har genomgått lämpliga officiella undersökningar med syftet att utesluta att sperman innehåller patogener som orsakar de sjukdomar som anges i led 5.

8. Sperman ska samlas från djur som uppfyller följande villkor:

a)	De uppvisar inte några kliniska sjukdomstecken den dag då sperman samlas.

Under de tolv månader som föregår den dag då sperman samlas har de antingen

i)	inte vaccinerats mot mul- och klövsjuka, eller

ii)	vaccinerats mot mul- och klövsjuka minst 30 dagar före spermauppsamlingen, i vilket fall 5 % (dock med minst fem payetter) av varje spermasamling ska genomgå virusisoleringstest för mul- och klövsjuka med negativt resultat.

c)	De har hållits vid en godkänd seminstation under en sammanhängande period av minst 30 dagar före spermauppsamlingen, när det gäller färsk sperma.

d)	De uppfyller kraven i artiklarna 4, 5 och 6 i direktiv 91/68/EEG.

Om de hålls på sådana anläggningar som avses i artikel 11.2 första strecksatsen har de under de 30 dagar som föregår spermauppsamlingen med negativt resultat genomgått följande test:

i)	För brucellos (B. melitensis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga C till direktiv 91/68/EEG.

ii)	För smittsam epididymit (B. ovis), ett serologiskt test i enlighet med bilaga D till direktiv 91/68/EEG, eller varje annat test med motsvarande dokumenterad känslighet och specificitet.

iii)	Ett test för påvisning av Border disease virus (BDV).

f)	De används inte för betäckning under minst 30 dagar före den första spermauppsamlingen samt mellan den dag då det första prov tas som avses i leden 1.5 och 1.6 eller i led e och slutet av spermasamlingsperioden.

9. Sperma som samlats från baggar och bockar på en seminstation eller anläggning som avses i artikel 11.2 första strecksatsen och för vilken det gäller ett förbud på djurhälsomässiga grunder i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/68/EEG, ska förvaras isolerat och får inte bli föremål för handel innan seminstationens eller anläggningens hälsostatus har återupprättats av den officiella veterinären i enlighet med direktiv 91/68/EEG, och den lagrade sperman har genomgått lämpliga officiella undersökningar för att utesluta att sperman innehåller patogener som orsakar de sjukdomar som anges i bilaga B.I till direktiv 91/68/EEG.

KAPITEL III

Krav för sperma, ägg och embryon

I. Villkor för samling, behandling, bevarande, lagring och transport av sperma

1.1

Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2) ska man vid tillsättning av antibiotika eller antibiotikablandningar med en bakteriedödande aktivitet som minst motsvarar aktiviteten i 1 ml sperma av gentamicin (250 μg) blandat med tylosin (50 μg) och linkomycin-spektinomycin (150/300 μg), penicillin (500 IU) blandat med streptomycin (500 μg) och linkomycin-spektinomycin (150/300 μg) eller amikacin (75μg) blandat med divekacin (25μg), ange namnen på den tillsatta antibiotikan och koncentrationen av denna i det hälsointyg som avses i artikel 11.2 fjärde strecksatsen.

1.2	Alla instrument som används för samling, behandling, bevarande eller nedfrysning av sperma ska desinfekteras eller steriliseras före användningen, frånsett engångsinstrument.

1.3

Frusen sperma ska hanteras på följande vis:

Den ska placeras och lagras i förvaringsbehållare

i)	som rengjorts och desinfekterats eller steriliserats före användningen eller är engångsbehållare,

ii)	där det kylmedium som används inte tidigare har använts för andra produkter av animaliskt ursprung.

b)	Före avsändandet eller användningen ska den lagras under godkända förhållanden i minst 30 dagar räknat från den dag då sperman uppsamlades.

1.4

Sperma avsedd för handel ska hanteras på följande vis:

a)	Den ska transporteras till bestämmelsemedlemsstaten i transportbehållare som har rengjorts och desinfekterats eller steriliserats före användningen, frånsett engångskärl, och som har förseglats och numrerats före avsändandet från de godkända seminstationerna eller spermastationerna.

b)	Den ska märkas på ett sådant sätt att numret på payetterna eller emballaget av annan typ stämmer överens med numret på det hälsointyg som avses i artikel 11.2 fjärde strecksatsen och den behållare som de förvaras och transporteras i.

II. Villkor för ägg och embryon

1. Samling och behandling av embryon som tillkommit genom befruktning in vivo.

Embryon som tillkommit genom befruktning in vivo ska vara befruktade genom konstgjord insemination med sperma som uppfyller kraven i detta direktiv samt samlas in, behandlas och bevaras enligt följande villkor:

1.1	Embryona ska samlas och hanteras av en godkänd embryosamlingsgrupp utan att komma i kontakt med andra partier av embryon som inte uppfyller kraven i detta direktiv.

1.2	Embryona ska samlas på en plats som dels är avskild från andra delar av de lokaler eller den anläggning där embryona samlas, dels är väl underhållen och konstruerad i material som är lätta att rengöra och desinfektera effektivt.

1.3

Embryona ska behandlas (undersökas, rengöras, behandlas och placeras i identifierade och sterila payetter eller ampuller eller identifierat och sterilt emballage av annan typ) i antingen ett laboratorium med fast placering eller ett mobilt laboratorium som, när det rör sig om mottagliga arter, är beläget i ett område där det inom en radie av 10 km inte har förekommit något fall av mul- och klövsjuka under de senaste 30 dagarna.

1.4	All utrustning som används för samling, hantering, rengöring, nedfrysning och lagring av embryona, ska antingen rengöras och desinfekteras grundligt före användningen enligt IETS-handboken (3), eller vara engångsutrustning.

1.5

Alla biologiska produkter av animaliskt ursprung som finns i medier och lösningar som används för samling, behandling, rengöring eller lagring av embryon ska vara fria från patogena mikroorganismer. Medier och lösningar som används för samling, nedfrysning och lagring av embryon ska steriliseras med metoder som är godkända enligt IETS-handboken och hanteras på ett sådant sätt att de förblir sterila. Antibiotika kan om så krävs tillsättas medier som används för samling, behandling, rengöring och lagring enligt IETS-handboken.

1.6	De kylmedier som används för bevarande eller lagring av embryon får inte tidigare ha använts för andra animaliska produkter.

1.7	Varje enskild payett eller ampull eller enskilt emballage av annan typ med embryon i ska vara entydigt identifierat med etiketter enligt det standardsystem som beskrivs i IETS-handboken

1.8

Embryona ska rengöras enligt IETS-handboken och deras zona pellucida ska vara intakt före och omedelbart efter rengöring. Rengöringsförfarandet ska ändras så att det omfattar ytterligare rengöringar med enzymet trypsin enligt IETS-handboken, när det är nödvändigt att inaktivera eller avlägsna vissa virus.

1.9	Embryon från olika donatordjur får inte rengöras tillsammans.

1.10	Hela ytan av varje enskilt embryos zona pellucida ska undersökas i en förstoring på minst 40 gånger och intygas vara intakt och fri från vidhängande material.

1.11	Embryon i ett parti som har uppnått ett tillfredsställande resultat i den undersökning som avses i led 1.10 ska placeras i en steril payett eller ampull eller sterilt emballage av annan typ märkt i enlighet med led 1.7 och omedelbart förseglas.

1.12	Varje enskilt embryo ska om så krävs frysas ned så snabbt som möjligt och lagras på en plats som står under tillsyn av stationsveterinären.

1.13	Varje enskild embryosamlingsgrupp ska för officiell undersökning av bakteriell och viral förorening rutinmässigt sända in prover av icke-livskraftiga embryon och ägg samt sköljvätskor eller rengöringsvätskor som används i samband med gruppens arbete enligt IETS-handboken.

1.14

Varje enskild embryosamlingsgrupp ska föra en förteckning över sitt embryosamlingsarbete under en period av två år efter det att embryona har blivit föremål för antingen handel eller import, med angivande av

a)	ras, ålder och identitet för de berörda donatordjuren,

b)	den plats där gruppen samlat, hanterat och lagrat embryona,

c)	embryonas identitet liksom närmare uppgifter om mottagaren av sändningen.

2. Samling och behandling av ägg, ovarier och annan vävnad i syfte att producera embryon genom befruktning in vitro

Villkoren som fastställs i led 1.1–1.14 ska tillämpas när så är lämpligt för samling och behandling av ägg, ovarier och annan vävnad för användning vid befruktning in vitro och/eller odling in vitro. Dessutom ska följande villkor gälla:

2.1	Den behöriga myndigheten ska ha kunskap om och behörighet över donatordjurens ursprungsanläggning(ar).

2.2

Om ovarier och annan vävnad samlas på ett slakteri, antingen från enskilda djur eller från partier av donatorer (nedan kallat partiuppsamling), ska slakteriet vara officiellt godkänt i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (4) och stå under tillsyn av en veterinär som dels ska se till att potentiella donatordjur undersöks före och efter slakt, dels intyga att djuren inte uppvisar tecken på de relevanta smittsamma sjukdomar som kan överföras till djur. Slakteriet ska, när det rör sig om mottagliga arter, vara beläget i ett område där det inom en radie av 10 km inte har förekommit något fall av mul- och klövsjuka under de senaste 30 dagarna.

2.3	Partier av ovarier får inte komma in på behandlingslaboratoriet innan undersökningen efter slakt av donatordjuren har avslutats.

2.4	Utrustning för avlägsnande och transport av ovarier och annan vävnad ska steriliseras och desinfekteras eller steriliseras före användningen och får endast användas för dessa syften.

3. Behandling av embryon som tillkommit genom befruktning in vitro

Villkoren i led 1.1–1.14 ska i tillämpliga delar tillämpas på behandling av embryon som tillkommit genom befruktning in vitro. Dessutom ska följande villkor gälla:

3.1	Embryon som tillkommit genom befruktning in vitro ska vara befruktade in vitro med sperma som uppfyller kraven i detta direktiv.

3.2	Efter det att odlingsperioden in vitro avslutats, men före nedfrysning, lagring och transport av embryona, ska dessa rengöras och behandlas i enlighet med leden 1.8, 1.10 och 1.11.

3.3	Embryon från olika donatordjur, när det gäller embryosamling från enskilda djur, eller embryon från olika partiuppsamlingar, får inte rengöras tillsammans.

3.4	Embryon från olika donatordjur, när det gäller embryosamling från enskilda djur, eller embryon från olika partiuppsamlingar får inte förvaras i samma payett, ampull eller emballage av annan typ.

4. Behandling av mikromanipulerade embryon

Före alla mikromanipuleringar som inverkar på zona pellucida, ska alla embryon eller ägg samlas in och behandlas i enlighet med de villkor som föreskrivs i leden 1, 2 och 3. Dessutom ska följande villkor gälla:

4.1	Om det företas en mikromanipulering av embryot som innebär att zona pellucida genomträngs, ska detta göras i lämpliga laboratorielokaler under tillsyn av en godkänd stationsveterinär.

4.2

Varje enskild embryosamlingsgrupp ska föra en förteckning över gruppens verksamhet enligt led 1.14, inklusive närmare uppgifter om mikromanipuleringsmetoder som innebär genomträngning av zona pellucida och som har använts på embryon. I fråga om embryon som tillkommit genom befruktning in vitro kan identifieringen av embryona göras på grundval av ett parti, men ska innehålla närmare uppgifter om datum och plats för uppsamlingen av ovarier och/eller ägg. Det ska också vara möjligt att identifiera donatordjurens ursprungsanläggning.

5. Lagring av embryon

5.1	Varje enskild embryosamlingsgrupp och varje enskild embryoproduktionsgrupp ska se till att embryona lagras vid lämplig temperatur i lagringslokaler enligt kapitel I avsnitt III.1.8.

5.2	Frusna embryon ska före avsändandet lagras under godkända förhållanden i minst 30 dagar räknat från den dag då de uppsamlades eller producerades.

6. Transport av embryon

6.1	Embryon avsedda för handel ska transporteras till bestämmelsemedlemsstaten i behållare som har rengjorts och desinfekterats eller steriliserats före användningen, frånsett engångskärl, och som har förseglats och numrerats före avsändandet från de godkända lagringslokalerna.

6.2	Payetter, ampuller eller emballage av annan typ ska märkas på ett sådant sätt att numret på payetterna, ampullerna eller emballaget av annan typ stämmer överens med numret på det hälsointyg som avses i artikel 11.3 tredje strecksatsen och den behållare som de förvaras och transporteras i.

KAPITEL IV

Krav för donatordjur av honkön

1. Donatordjur av honkön ska endast användas för samling av embryon eller ägg om de och de anläggningar som de härrör från, enligt den officiella veterinärens bedömning uppfyller kraven i de relevanta direktiven för handel inom unionen med avels- och produktionsdjur för den berörda rasen.

2. Utöver de krav som fastställs i direktiv 64/432/EEG gäller att donatorsuggor, om inte det rör sig om embryon som tillkommit genom befruktning in vivo och som har genomgått en trypsinbehandling, ska uppfylla kraven för Aujeszkys sjukdom i artikel 9 eller 10 i det direktivet.

3. Bestämmelserna i direktiv 91/68/EEG ska tillämpas på donatortackor och donatorgetter (av honkön).

4. Utöver de krav som fastställs i direktiv 90/426/EEG ska följande krav gälla för donatorston:

4.1	De får inte användas för betäckning under minst 30 dagar före den dag då äggen eller embryona uppsamlas samt mellan den dag då det första prov som avses i led 4.2 och 4.3 tas och den dag då äggen eller embryona uppsamlas.

4.2	De ska med negativt resultat genomgå ett agargel immunodiffusionstest (Coggins-test) eller ett Elisa-test för ekvin infektiös anemi på blodprov som först tagits under de 30 dagar som föregår den första ägg- eller embryouppsamlingen, och därefter var 90:e dag.

4.3

De ska genomgå ett prov för CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst) genom isolering av Taylorella equigenitalis, utförd på prover som tagits från slemhinneytorna i fossa clitoridis och sinus clitoridis under två på varandra följande brunstperioder, samt under en av brunstperioderna ett kompletterande odlingsprov taget från livmoderhalsens slemhinna, med negativt resultat i varje enskilt fall efter odling i 7–14 dagar.”

(1) EGT L 224, 18.8.1990, s. 62.

(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3) Manual of the International Embryo Transfer Society – A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, utgiven av International Embryo Transfer Society (IETS), 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874, Förenta staterna (http://www.iets.org/).

(4) EUT L 139, 30.4.2004, s. 206.

3.3.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 52/28

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 177/2010

av den 2 mars 2010

om ändring av förordning (EEG) nr 2454/93 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (1), särskilt artikel 247, och

av följande skäl:

(1)	Strukturen i artikel 313 i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 (2), som anger i vilka fall varor anses ha gemenskapsstatus, bör för tydlighetens skull ändras.

(2)

För inrättandet av det europeiska område för sjötransporter utan hinder som avses i kommissionens meddelande och handlingsplan för att inrätta ett europeiskt område för sjötransporter utan hinder (3), är det lämpligt att förenkla både de ekonomiska aktörernas och tullförvaltningarnas arbete med varor som transporteras sjövägen mellan hamnar inom gemenskapens tullområde.

(3)	Det bör särskilt föreskrivas ett förfarande för tillståndsgivning för reguljära fartygslinjer och registreringen av trafikerande fartyg där man använder det elektroniska informations- och kommunikationssystem för utfärdande av AEO-certifikat som avses i artikel 14x i förordning (EEG) nr 2454/93.

(4)

För att minska användningen av pappersdokument bör det inte krävas att en utskrift av det dataöverförda manifest som avses i artikel 324e i förordning (EEG) nr 2454/93 uppvisas om tullmyndigheterna har tillgång till det elektroniska informations- och kommunikationssystem som innehåller det dataöverförda manifestet.

(5)

Artikel 324c.1 bör ändras så att den även omfattar en korrekt hänvisning till de säkerhetsåtgärder som ska vidtas i fråga om stämplar. Det är nödvändigt att ändra de felaktiga hänvisningarna till bilaga 37c till förordning (EEG) nr 2454/93 i de uppgifter i transiteringsdeklarationen som anges i bilaga 37a till den förordningen, i dess lydelse enligt förordning (EG) nr 1192/2008 (4).

(6)	Förordning (EEG) nr 2454/93 bör därför ändras i enlighet med detta.

(7)

För att garantera de ekonomiska aktörernas berättigade förväntningar bör tillstånd som meddelats för en reguljär fartygslinje före den dag då denna förordning börjar tillämpas betraktas som tillstånd som beviljats i enlighet med denna förordning. För att säkerställa att alla tillstånd finns tillgängliga i samma elektroniska system, bör redan meddelade tillstånd lagras i det elektroniska informations- och kommunikationssystemet för utfärdande av AEO-certifikat.

(8)	Medlemsstater och tullmyndigheter bör ges tillräckligt med tid för att upprätta ett fullt fungerande elektroniskt informations- och kommunikationssystem.

(9)

Med hänsyn till att bestämmelserna om de uppgifter i transiteringsdeklarationen som anges i bilaga 37a till förordning (EEG) nr 2454/93, i dess lydelse enligt förordning (EG) nr 1192/2008, blev tillämpliga från och med den 1 juli 2008, är det lämpligt att föreskriva att ändringarna av de bestämmelserna också ska tillämpas från det datumet.

(10)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EEG) nr 2454/93 ska ändras på följande sätt:

Artikel 313 ska ersättas med följande:

”Artikel 313

1. Om inte annat följer av artikel 180 i kodexen och de undantag som anges i punkt 2 i denna artikel, ska alla varor som befinner sig inom gemenskapens tullområde anses som gemenskapsvaror, såvida det inte fastställs att de inte har gemenskapsstatus.

2. Följande varor ska inte anses som gemenskapsvaror, såvida det inte fastställs i enlighet med artiklarna 314–323 i denna förordning att de har gemenskapsstatus:

a)	Varor som i enlighet med artikel 37 i kodexen införs i gemenskapens tullområde.

b)	Varor som befinner sig i tillfällig förvaring eller i en frizon av den kontrolltyp I som avses i artikel 799 i denna förordning eller i ett frilager.

c)	Varor som hänförts till ett suspensivt arrangemang eller till en frizon av den kontrolltyp II som avses i artikel 799 i denna förordning.

3. Genom undantag från punkt 2 a ska, såvida det inte fastställs att de inte har gemenskapsstatus, varor som införs i gemenskapens tullområde anses som gemenskapsvaror

a)	om de, när det gäller transport med flyg, har lastats eller omlastats på en flygplats i gemenskapens tullområde för transport till en annan flygplats i gemenskapens tullområde och transporten sker med en genomgående frakthandling som upprättats i en medlemsstat, eller

b)	om de, när det gäller transport sjövägen, transporteras mellan hamnar i gemenskapens tullområde på en i enlighet med artikel 313b godkänd reguljär fartygslinje.”

Artiklarna 313a och 313b ska ersättas med följande:

”Artikel 313a

Med reguljär fartygslinje avses en fartygslinje på vilken fartyg transporterar varor endast mellan hamnar i gemenskapens tullområde utan att avgå från, anlöpa eller göra uppehåll i någon hamn utanför detta område eller i någon frizon av den kontrolltyp I som avses i artikel 799 i en hamn i gemenskapens tullområde.

Artikel 313b

1. Ett rederi får tillåtas att inrätta reguljära fartygslinjer efter en ansökan till tullmyndigheterna i den medlemsstat inom vars territorium rederiet är etablerat eller, när så inte är fallet, inom vars territorium det förfogar över ett regionalt kontor, under förutsättning att villkoren i denna artikel och i artikel 313c är uppfyllda.

2. Tillstånd ska endast utfärdas till rederier

a)	som är etablerade i gemenskapens tullområde eller förfogar över ett regionalt kontor där och vars bokföring är tillgänglig för de behöriga tullmyndigheterna,

b)	som uppfyller de villkor som fastställs i artikel 14h,

c)	som anger vilket eller vilka fartyg som ska användas för den reguljära fartygslinjen och vilka hamnar som kommer att anlöpas när tillståndet har utfärdats,

d)	som försäkrar att, på rutter med reguljär fartygslinje, inga uppehåll kommer att göras i någon hamn inom ett territorium utanför gemenskapens tullområde eller i någon frizon av kontrolltyp I i en hamn inom gemenskapens tullområde, och att inga omlastningar kommer att göras till havs,

e)	som försäkrar att namnen på de fartyg som ska trafikera den reguljära fartygslinjen samt anlöpningshamnarna registreras hos den tillståndsgivande tullmyndigheten.

3. I ansökan om tillstånd för en reguljär fartygslinje ska det anges vilka medlemsstater som berörs av fartygslinjen. Tullmyndigheterna i den medlemsstat där ansökan inlämnats (den tillståndsgivande tullmyndigheten) ska underrätta tullmyndigheterna i de övriga medlemsstater som berörs av fartygslinjen (de underrättade tullmyndigheterna) via det elektroniska informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 14x.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 får de underrättade tullmyndigheterna, inom 45 dagar från mottagandet av underrättelsen om ansökan, avslå ansökan på den grunden att villkoret i punkt 2 b inte är uppfyllt och meddela sitt beslut via det elektroniska informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 14x. Den underrättade tullmyndigheten ska motivera sitt beslut och ange vilka bestämmelser överträdelserna rör. Den tillståndsgivande ska då inte utfärda tillståndet och ska underrätta den sökande om beslutet och ange skälen till avslaget.

Om inget svar inkommer från de underrättade tullmyndigheterna ska den tillståndsgivande tullmyndigheten efter att ha kontrollerat att villkoren för tillståndet har uppfyllts utfärda tillståndet, som ska vara giltigt i alla medlemsstater som berörs av fartygslinjen. Det elektroniska informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 14x ska användas för att lagra tillståndet och för att underrätta de underrättade tullmyndigheterna om att tillståndet utfärdats.

4. När rederiet har ett AEO-certifikat i enlighet med artikel 14a.1 a eller c, ska de villkor som anges i punkt 2 a och b i den här artikeln och som det hänvisas till i punkt 3 i den här artikeln, anses vara uppfyllda.”

Följande artiklar 313c–313f ska införas:

”Artikel 313c

1. När tillstånd till en reguljär fartygslinje har utfärdats i enlighet med artikel 313b ska det vara obligatoriskt för rederiet att använda tillståndet för de fartyg som registrerats i detta syfte.

2. Rederiet ska underrätta den tillståndsgivande tullmyndigheten om alla omständigheter som uppkommer efter det att tillståndet beviljades och som kan inverka på dettas upprätthållande eller innehåll.

Om ett tillstånd återkallas av den tillståndsgivande tullmyndigheten eller på begäran av rederiet ska den tillståndsgivande tullmyndigheten anmäla detta till de underrättade tullmyndigheterna via det elektroniska informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 14x.

3. Om tillståndet ska ändras så att det omfattar medlemsstater som inte anges i det första tillståndet eller i ett tidigare tillstånd ska förfarandet i artikel 313b.3 tillämpas. Bestämmelserna i artikel 313b.4 ska gälla i tillämpliga delar.

Artikel 313d

1. Ett rederi som har fått tillstånd att inrätta en reguljär fartygslinje ska underrätta den tillståndsgivande tullmyndigheten om följande:

a)	Namnen på de fartyg som ska trafikera den reguljära fartygslinjen.

b)	Den hamn där fartyget börjar trafikera den reguljära fartygslinjen.

c)	Anlöpningshamnarna.

d)	Alla eventuella ändringar av de uppgifter som avses i led a, b och c.

e)	Datum och tidpunkt när de ändringar som avses i led d börjar gälla.

2. Den tillståndsgivande tullmyndigheten ska registrera de uppgifter som meddelas i enlighet med punkt 1 i det elektroniska informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 14x inom en arbetsdag från den dag då de meddelades. Uppgifterna ska vara tillgängliga för tullmyndigheterna i de hamnar som befinner sig i gemenskapens tullområde.

Registreringen ska börja gälla den första arbetsdagen efter dagen för registreringen.

Artikel 313e

Om ett fartyg som är registrerat för en reguljär fartygslinje till följd av omständigheter utanför dess kontroll tvingas lasta om till sjöss eller tillfälligt anlöpa en hamn som inte omfattas av den reguljära fartygslinjen, inklusive hamnar utanför gemenskapens tullområde eller en frizon av kontrolltyp I i en hamn i gemenskapens tullområde, ska rederiet omedelbart underrätta tullmyndigheterna i de efterföljande gemenskapshamnarna om detta, inklusive hamnarna utmed den berörda linjen. Varor som lastas eller lossas i dessa hamnar ska inte anses som gemenskapsvaror.

Artikel 313f

1. Tullmyndigheterna får kräva att rederiet lägger fram uppgifter som styrker att bestämmelserna i artiklarna 313b–313e har iakttagits.

2. Om tullmyndigheterna fastställer att de bestämmelser som avses i punkt 1 inte har iakttagits av rederiet, ska de omedelbart underrätta alla tullmyndigheter som berörs av fartygslinjen om detta, med hjälp av det elektroniska informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 14x, så att dessa myndigheter kan vidta nödvändiga åtgärder.”

4.	I artikel 324c.1 ska andra stycket ersättas med följande: ”Punkt 27 i bilaga 37d ska gälla i tillämpliga delar.”

I artikel 324e.4 ska leden c och d ersättas med följande:

”c)

Det manifest som sänds via elektroniskt datautbyte (dataöverfört manifest) ska läggas fram för avgångshamnens tullmyndigheter senast den första arbetsdagen efter fartygets avgång, i samtliga fall dock före fartygets ankomst till bestämmelsehamnen. Tullmyndigheterna får begära att en utskrift av det dataöverförda manifestet visas upp om de inte har tillgång till ett informationssystem innehållande det dataöverförda manifest som tullmyndigheterna har godkänt.

d)	Det dataöverförda manifestet ska läggas fram för bestämmelsehamnens tullmyndigheter. Tullmyndigheterna får begära att en utskrift av det dataöverförda manifestet visas upp om de inte har tillgång till ett av tullmyndigheterna godkänt informationssystem innehållande det dataöverförda manifestet.”

I avdelning II B ”Uppgifter om data i transiteringsdeklarationen” i bilaga 37a ska datagruppen ”KOLLI” ändras på följande sätt:

Texten till attributet ”Kollis märke och nummer” ska ersättas med följande:

”Kollis märke och nummer	(fält 31)
Typ/Längd: an ..42
Attributet ska användas om attributet ’Slag av kollin’ innehåller en annan kod enligt bilaga 38 än de koder som används för bulk (VQ, VG, VL, VY, VR eller VO) och oemballerat (NE, NF, NG). Det är icke-obligatoriskt om attributet ’Slag av kollin’ innehåller någon av de ovan angivna koderna.”

Texten till attributet ”Kollis antal” ska ersättas med följande:

”Kollis antal	(fält 31)
Typ/Längd: n ..5
Attributet ska användas om attributet ’Slag av kollin’ innehåller en annan kod enligt bilaga 38 än de koder som används för bulk (VQ, VG, VL, VY, VR eller VO) och oemballerat (NE, NF, NG). Det får inte användas om attributet ’Slag av kollin’ innehåller någon av de ovan angivna koderna.”

Artikel 2

Tillstånd till reguljär fartygslinje som meddelats före det tillämpningsdatum som anges i artikel 3 andra stycket i den här förordningen ska anses som tillstånd som utfärdats enligt förordning (EEG) nr 2454/93 i den lydelse som gäller enligt den här förordningen.

Den tillståndsgivande tullmyndigheten ska lagra dessa tillstånd i det elektroniska informations- och kommunikationssystem som avses i artikel 14x i förordning (EEG) nr 2454/93 inom en månad från det tillämpningsdatum som anges i artikel 3 andra stycket i den här förordningen.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 1.2 och 1.3 ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.

Artikel 1.4 och 1.6 ska tillämpas från och med den 1 juli 2008.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EGT L 302, 19.10.1992, s. 1.

(2) EGT L 253, 11.10.1993, s. 1.

(3) KOM(2009) 10 slutlig.

(4) EUT L 329, 6.12.2008, s. 1.

3.3.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 52/32

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 178/2010

av den 2 mars 2010

om ändring av förordning (EG) nr 401/2006 vad gäller jordnötter, andra oljeväxter, trädnötter, aprikoskärnor, lakrits och vegetabilisk olja

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (1), särskilt artikel 11.4, och

av följande skäl:

(1)	I kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (2) föreskrivs gränsvärden för vissa mykotoxiner i vissa livsmedel.

(2)	Provtagning är av avgörande betydelse för tillförlitliga resultat när det gäller halten av mykotoxiner, vars förekomst varierar väsentligt inom partierna. Det är därför nödvändigt att fastställa de allmänna kriterier som provtagningsmetoden bör uppfylla.

(3)	I kommissionens förordning (EG) nr 401/2006 av den 23 februari 2006 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av mykotoxiner i livsmedel (3) fastställs kriterierna för provtagningsmetoder för kontroll av halten av mykotoxiner.

(4)	Vissa bestämmelser om provtagning av aflatoxiner i vissa livsmedel måste anpassas efter ändringar i Codex Alimentarius och nya gränsvärden för mykotoxiner i nya livsmedelskategorier.

(5)	I Codex Alimentarius fastställs en ny provtagningsplan för jordnötter, mandlar, hasselnötter och pistaschmandlar avsedda för vidare bearbetning samt en ny provtagningsplan för ätfärdiga mandlar, hasselnötter och pistaschmandlar (4).

(6)

För att underlätta tillämpningen av gränsvärden för aflatoxiner bör man tillämpa provtagningsbestämmelserna i Codex Alimentarius för jordnötter, mandlar, hasselnötter och pistaschmandlar avsedda för vidare bearbetning också på andra trädnötter avsedda för vidare bearbetning, och tillämpa provtagningsbestämmelserna i Codex för ätfärdiga mandlar, hasselnötter och pistaschmandlar på andra ätfärdiga trädnötter och jordnötter. Provtagningsmetoden för trädnötter bör också användas för aprikoskärnor. Del D i bilaga I till förordning (EG) nr 401/2006 bör därför ändras i enlighet med detta så att den endast anger provtagningsmetod för torkade fikon, som bör kvarstå oförändrad; den nya provtagningsmetoden för jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter bör anges i en separat del i bilagan.

(7)	Gränsvärden har fastställts för aflatoxiner i andra oljeväxter än jordnötter (5) och för ochratoxin A i kryddor, lakritsrot och lakritsextrakt (6). Man bör fastställa särskilda provtagningsbestämmelser för dessa nya livsmedelskategorier och hänvisa till befintliga bestämmelser i tillämpliga fall.

(8)	Provtagning av vegetabiliska oljor för att kontrollera halten av mykotoxiner har särskilda kännetecken, och därför bör det fastställas särskilda provtagningsregler.

(9)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EG) nr 401/2006 ska ändras på följande sätt:

1.	Del D ska ersättas med texten i bilaga I till denna förordning.

2.	I del E ska första meningen ersättas med följande: ”Denna provtagningsmetod kan tillämpas vid offentlig kontroll av de gränsvärden som fastställts för ochratoxin A, aflatoxin B1 och summan aflatoxiner i kryddor.”

3.	Del G ska ersättas med texten i bilaga II till denna förordning.

4.	En del K enligt bilaga III till denna förordning ska läggas till.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den dag då den träder i kraft.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

(1) EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.

(2) EUT L 364, 20.12.2006, s. 5.

(3) EUT L 70, 9.3.2006, s. 12.

(4) Codex General Standard for Contaminants and toxins in foods (CODEX STAN 193–1995) http://www.codexalimentarius.net/download/standards/17/CXS_193e.pdf

(5) Kommissionens förordning (EU) nr 165/2010 av den 26 februari 2010 om ändring av förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel vad gäller aflatoxiner (EUT L 50, 27.2.2010, s. 8).

(6) Kommissionens förordning (EU) nr 105/2010 av den 5 februari 2010 om ändring av förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel vad gäller ochratoxin A (EUT L 35, 6.2.2010, s. 7).

BILAGA I

”D.1 Provtagningsmetod för torkade fikon

Denna provtagningsmetod kan tillämpas vid offentlig kontroll av de gränsvärden som fastställts för aflatoxin B1 och summan aflatoxiner i torkade fikon.

D.1.1 Det enskilda provets vikt

Det enskilda provets vikt ska vara ca 300 g, om inte annat anges i del D.1 i bilaga I.

Om det rör sig om partier förpackade för detaljhandeln är det enskilda provets vikt avhängig av detaljhandelsförpackningens vikt.

För detaljhandelsförpackningar på mer än 300 g kommer samlingsprovet att väga mer än 30 kg. Om vikten på en enskild detaljhandelsförpackning är mycket mer än 300 g, ska 300 g tas från varje enskild detaljhandelsförpackning som ett enskilt prov. Detta kan göras antingen då provet tas eller i laboratoriet. I de fall då en sådan provtagningsmetod skulle leda till oacceptabla följder i försäljningsledet genom skador på partiet (på grund av förpackningstyper, transportmedel osv.) får emellertid en alternativ provtagningsmetod användas. Om en dyrbar produkt exempelvis saluförs i detaljhandelsförpackningar på 500 g eller 1 kg, kan samlingsprovet erhållas genom att man slår samman ett antal enskilda prover som är mindre än det antal som anges i tabellerna 1, 2 och 3, förutsatt att den vikt som krävs för samlingsprovet motsvarar vikten på samlingsprovet i tabellerna 1, 2 och 3.

Om detaljhandelsförpackningen väger mindre än 300 g och om skillnaden inte är särskilt stor, ska en detaljhandelsförpackning betraktas som ett enskilt prov som leder till ett samlingsprov på mindre än 30 kg. Om detaljhandelsförpackningen väger mycket mindre än 300 g, ska ett enskilt prov bestå av två eller flera detaljhandelsförpackningar och ha en vikt som ligger så nära 300 g som möjligt.

D.1.2 Allmän översikt över provtagningsmetoder för torkade fikon

Tabell 1

Uppdelning av partier i delpartier efter produkt och partiets vikt

Vara	Partiets vikt (i ton)	Vikt eller antal delpartier	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg)
Torkade fikon	≥ 15	15–30 ton	100	30
Torkade fikon	< 15	—	10–100 (1)	≤ 30

D.1.3 Provtagningsmetod för torkade fikon (partier på ≥ 15 ton)

—	Om delpartierna kan åtskiljas fysiskt ska varje parti delas upp i delpartier enligt tabell 1. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt multipel av delpartiernas vikt får delpartiernas vikt överskrida den angivna vikten med högst 20 %.

—	Provtagningen ska ske separat för varje delparti.

—	Antal enskilda prover: 100.

—

Det samlade provets vikt = 30 kg, blandat och uppdelat i tre lika stora laboratorieprover på 10 kg före malning (uppdelningen i tre laboratorieprover är inte nödvändig i fråga om torkade fikon om de ska genomgå ytterligare sortering eller annan fysisk behandling samt om det finns tillgång till utrustning med kapacitet att homogenisera ett prov på 30 kg).

—	Varje laboratorieprov på 10 kg ska malas separat och blandas noggrant för att man ska kunna garantera en fullständig homogenisering i enlighet med bestämmelserna i bilaga II.

—

Om det inte är möjligt att tillämpa ovan angivna provtagningsmetod utan att det förorsakar betydande ekonomiska förluster på grund av att partiet skadas vid provtagning (t.ex. på grund av förpackningstyper eller transportmedel) kan en alternativ provtagningsmetod tillämpas förutsatt att den ger så representativa resultat som möjligt och att den beskrivs och dokumenteras i sin helhet.

D.1.4 Provtagningsmetod för torkade fikon (partier på < 15 ton)

Antalet enskilda prover beror på partiets vikt, men ska vara minst 10 och högst 100.

Siffrorna i tabell 2 nedan kan användas för att fastställa antalet enskilda prover som ska tas och den följande uppdelningen av samlingsprovet.

Tabell 2

Antal enskilda prover som ska tas beroende på vikten på partiet och antalet delpartier av samlingsprovet

Partiets vikt (i ton)	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg) (då det gäller detaljhandelsförpackningar kan vikten på samlingsprovet avvika, se punkt D.1.1.)	Antal laboratorieprover från samlingsprovet
≤ 0,1	10	3	1 (ingen uppdelning)
> 0,1 – ≤ 0,2	15	4,5	1 (ingen uppdelning)
> 0,2 – ≤ 0,5	20	6	1 (ingen uppdelning)
> 0,5 – ≤ 1,0	30	9 (– < 12 kg)	1 (ingen uppdelning)
> 1,0 – ≤ 2,0	40	12	2
> 2,0 – ≤ 5,0	60	18 (– < 24 kg)	2
> 5,0 – ≤ 10,0	80	24	3
> 10,0 – ≤ 15,0	100	30	3

—

Samlingsprovets vikt ≤ 30 kg, blandat och uppdelat i två eller tre lika stora laboratorieprover på ≤ 10 kg före malning (uppdelningen i två eller tre laboratorieprover är inte nödvändig i fråga om torkade fikon om de ska genomgå ytterligare sortering eller annan fysisk behandling samt om det finns tillgång till utrustning med kapacitet att homogenisera ett prov på 30 kg).

Om samlingsprovet väger mindre än 30 kg ska det delas upp i laboratorieprover enligt följande:

—	< 12 kg: ingen uppdelning i laboratorieprover.

—	≥ 12 – < 24 kg: uppdelning i två laboratorieprover.

—	≥ 24 kg: uppdelning i tre laboratorieprover.

—	Varje laboratorieprov ska malas separat och blandas noggrant för att man ska kunna garantera en fullständig homogenisering i enlighet med bestämmelserna i bilaga II.

—

Om det inte är möjligt att tillämpa ovan angivna provtagningsmetod utan att det förorsakar betydande ekonomiska förluster på grund av att varorna skadas vid provtagning (på grund av förpackningstyper, transportmedel osv.), får en alternativ provtagningsmetod användas på villkor att den ger så representativa resultat som möjligt och att den beskrivs och dokumenteras i sin helhet.

D.1.5 Provtagningsmetod för beredda produkter och livsmedel sammansatta av flera ingredienser

D.1.5.1 Beredda produkter med mycket låg partikelvikt (homogen fördelning av aflatoxinföroreningar)

—

Antal enskilda prover: 100. För partier under 50 ton ska antalet enskilda prover vara 10–100 beroende på partiets vikt (se tabell 3).

Tabell 3

Antal enskilda prover som ska tas beroende på partiets vikt

Partiets vikt (i ton)	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg)
≤ 1	10	1
> 1 – ≤ 3	20	2
> 3 – ≤ 10	40	4
> 10 – ≤ 20	60	6
> 20 – ≤ 50	100	10

—	Det enskilda provet ska väga ca 100 g. För detaljhandelsförpackningar ska det enskilda provets vikt vara avhängig av förpackningens vikt.

—	Samlingsprovets vikt = 1 – 10 kg, tillräckligt blandat.

D.1.5.2 Andra beredda produkter med relativt omfattande partikelstorlek (ojämn fördelning av aflatoxinföroreningar)

Provtagningsmetod och godkännande som för torkade fikon (D.1.3 och D.1.4).

D.1.6 Provtagning i detaljhandelsledet

Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet ska om möjligt göras enligt bestämmelserna i denna del av bilaga I.

Om det inte är möjligt kan en annan provtagningsmetod i detaljhandelsledet tillämpas förutsatt att det garanteras att samlingsprovet är tillräckligt representativt för det provtagna partiet och att det beskrivs och dokumenteras i sin helhet. I alla händelser ska samlingsprovet väga minst 1 kg (2).

D.1.7 Särskild provtagningsmetod för torkade fikon och beredda produkter som saluförs i vakuumförpackningar

D.1.7.1 Torkade fikon

För partier på minst 15 ton ska det tas minst 50 enskilda prover för att få ett samlingsprov på 30 kg, och för partier på mindre än 15 ton ska det tas 50 % av det antal enskilda prover som nämns i tabell 2 för att få ett samlat prov vars vikt motsvarar vikten på det provtagna partiet (se tabell 2).

D.1.7.2. Produkter beredda av torkade fikon med liten partikelstorlek

För partier på minst 50 ton ska det tas minst 25 enskilda prover för att få ett samlingsprov på 10 kg, och för partier på mindre än 50 ton ska det tas 25 % av det antal enskilda prover som nämns i tabell 3 för att få ett samlat prov vars vikt motsvarar vikten på det provtagna partiet (se tabell 3).

D.1.8 Godkännande av ett parti eller delparti

För torkade fikon som ska genomgå sortering eller annan fysisk behandling:

—	Godkännande om samlingsprovet eller genomsnittet av laboratorieproverna håller gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om det samlade provet eller genomsnittet av laboratorieproverna överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

För torkade fikon avsedda för direktkonsumtion:

—	Godkännande om inget av laboratorieproverna överskrider gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om ett eller flera laboratorieprover överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

Om samlingsprovet väger högst 12 kg:

—	Godkännande om laboratorieprovet inte överskrider gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om samlingsprovet överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

D.2 Provtagningsmetod för jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter

Denna provtagningsmetod kan tillämpas vid offentlig kontroll av de gränsvärden som fastställts för aflatoxin B1 och summan aflatoxiner i jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter.

D.2.1 Det enskilda provets vikt

Det enskilda provets vikt ska vara ca 200 g, om inte annat anges i del D.2 i bilaga I.

Om det rör sig om partier förpackade för detaljhandeln är det enskilda provets vikt avhängig av detaljhandelsförpackningens vikt.

För detaljhandelsförpackningar på mer än 200 g kommer samlingsprovet att väga mer än 20 kg. Om vikten på en enskild detaljhandelsförpackning är mycket mer än 200 g, ska 200 g tas från varje enskild detaljhandelsförpackning som ett enskilt prov. Detta kan göras antingen då provet tas eller i laboratoriet. I de fall då en sådan provtagningsmetod skulle leda till oacceptabla följder i försäljningsledet genom skador på partiet (på grund av förpackningstyper, transportmedel osv.) får emellertid en alternativ provtagningsmetod användas. Om en dyrbar produkt exempelvis saluförs i detaljhandelsförpackningar på 500 g eller 1 kg, kan samlingsprovet erhållas genom att man slår samman ett antal enskilda prover som är mindre än det antal som anges i tabellerna 1, 2 och 3, förutsatt att den vikt som krävs för samlingsprovet motsvarar vikten på samlingsprovet i tabellerna 1, 2 och 3.

Om detaljhandelsförpackningen väger mindre än 200 g och om skillnaden inte är särskilt stor, ska en detaljhandelsförpackning betraktas som ett enskilt prov som ger ett samlingsprov på mindre än 20 kg. Om detaljhandelsförpackningen väger mycket mindre än 200 g, ska ett enskilt prov bestå av två eller flera detaljhandelsförpackningar och ha en vikt som ligger så nära 200 g som möjligt.

D.2.2 Allmän översikt över provtagningsmetoder för jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter

Tabell 1

Uppdelning av partier i delpartier efter produkt och partiets vikt

Vara	Partiets vikt (i ton)	Vikt eller antal delpartier	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg)
Jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter	≥ 500	100 ton	100	20
	> 125 och < 500	5 delpartier	100	20
	≥ 15 och ≤ 125	25 ton	100	20
	< 15	—	10–100 (3)	≤ 20

D.2.3 Provtagningsmetod för jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter (partier på ≥ 15 ton)

—	Om delpartierna kan åtskiljas fysiskt ska varje parti delas upp i delpartier enligt tabell 1. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt multipel av delpartiernas vikt får delpartiernas vikt överskrida den angivna vikten med högst 20 %.

—	Provtagningen ska ske separat för varje delparti.

—	Antal enskilda prover: 100.

—

Det samlade provets vikt = 20 kg, blandat och uppdelat i två lika stora laboratorieprover på 10 kg före malning (uppdelningen i två laboratorieprover är inte nödvändig i fråga om jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter om de ska genomgå ytterligare sortering eller annan fysisk behandling samt om det finns tillgång till utrustning med kapacitet att homogenisera ett prov på 20 kg).

—	Varje laboratorieprov på 10 kg ska malas separat och blandas noggrant för att man ska kunna garantera en fullständig homogenisering i enlighet med bestämmelserna i bilaga II.

—

D.2.4 Provtagningsmetod för jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter (partier på < 15 ton)

Antalet enskilda prover beror på partiets vikt, men ska vara minst 10 och högst 100.

Siffrorna i tabell 2 nedan kan användas för att fastställa antalet enskilda prover som ska tas och den följande uppdelningen av samlingsprovet.

Tabell 2

Antal enskilda prover som ska tas beroende på vikten på partiet och antalet delpartier av samlingsprovet

Partiets vikt (i ton)	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg) (då det gäller detaljhandelsförpackningar kan vikten på samlingsprovet avvika, se punkt D.2.1)	Antal laboratorieprover från samlingsprovet
≤ 0,1	10	2	1 (ingen uppdelning)
> 0,1 – ≤ 0,2	15	3	1 (ingen uppdelning)
> 0,2 – ≤ 0,5	20	4	1 (ingen uppdelning)
> 0,5 – ≤ 1,0	30	6	1 (ingen uppdelning)
> 1,0 – ≤ 2,0	40	8 (– < 12 kg)	1 (ingen uppdelning)
> 2,0 – ≤ 5,0	60	12	2
> 5,0 – ≤ 10,0	80	16	2
> 10,0 – ≤ 15,0	100	20	2

—

Det samlade provets vikt ≤ 20 kg, blandat och vid behov uppdelat i två lika stora laboratorieprover på ≤ 10 kg före malning (uppdelningen i två laboratorieprover är inte nödvändig i fråga om jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter om de ska genomgå ytterligare sortering eller annan fysisk behandling samt om det finns tillgång till utrustning med kapacitet att homogenisera ett prov på 20 kg).

Om samlingsprovet väger mindre än 20 kg ska det delas upp i laboratorieprover enligt följande:

—	< 12 kg: ingen uppdelning i laboratorieprover.

—	≥ 12 kg: uppdelning i två laboratorieprover.

—	Varje laboratorieprov ska malas separat och blandas noggrant för att man ska kunna garantera en fullständig homogenisering i enlighet med bestämmelserna i bilaga II.

—

D.2.5 Provtagningsmetod för beredda produkter, utom vegetabilisk olja, och livsmedel sammansatta av flera ingredienser

D.2.5.1 Beredda produkter (utom vegetabilisk olja) med låg partikelvikt såsom mjöl och jordnötspasta (homogen fördelning av aflatoxinföroreningar)

—

Antal enskilda prover: 100. För partier under 50 ton ska antalet enskilda prov vara 10–100 beroende på partiets vikt (se tabell 3).

Tabell 3

Antal enskilda prover som ska tas beroende på partiets vikt

Partiets vikt (i ton)	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg)
≤ 1	10	1
> 1 – ≤ 3	20	2
> 3 – ≤ 10	40	4
> 10 – ≤ 20	60	6
> 20 – ≤ 50	100	10

—	Det enskilda provet ska väga ca 100 g. För detaljhandelsförpackningar ska det enskilda provets vikt vara avhängig av förpackningens vikt.

—	Samlingsprovets vikt = 1 – 10 kg, tillräckligt blandat.

D.2.5.2 Beredda produkter med relativt omfattande partikelstorlek (ojämn fördelning av aflatoxinföroreningar)

Provtagningsmetod och godkännande som för jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter (D.2.3 och D.2.4).

D.2.6 Provtagning i detaljhandelsledet

Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet ska om möjligt göras enligt bestämmelserna i denna del av bilaga I.

D.2.7 Särskild provtagningsmetod för jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor, trädnötter och beredda produkter som saluförs i vakuumförpackningar

D.2.7.1 Pistaschmandlar, jordnötter och paranötter

För partier på minst 15 ton ska det tas minst 50 enskilda prover för att få ett samlingsprov på 20 kg, och för partier på mindre än 15 ton ska det tas 50 % av det antal enskilda prover som nämns i tabell 2 för att få ett samlat prov vars vikt motsvarar vikten på det provtagna partiet (se tabell 2).

D.2.7.2 Aprikoskärnor, andra trädnötter än pistaschmandlar och paranötter, andra oljeväxter

För partier på minst 15 ton ska det tas minst 25 enskilda prover för att få ett samlingsprov på 20 kg, och för partier på mindre än 15 ton ska det tas 25 % av det antal enskilda prover som nämns i tabell 2 för att få ett samlat prov vars vikt motsvarar vikten på det provtagna partiet (se tabell 2).

D.2.7.3 Produkter beredda av trädnötter, aprikoskärnor och jordnötter med liten partikelstorlek

D.2.8 Godkännande av ett parti eller delparti

För jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter som ska genomgå sortering eller annan fysisk behandling:

—	Godkännande om samlingsprovet eller genomsnittet av laboratorieproverna håller gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om det samlade provet eller genomsnittet av laboratorieproverna överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

För jordnötter, andra oljeväxter, aprikoskärnor och trädnötter avsedda för direktkonsumtion:

—	Godkännande om inget av laboratorieproverna överskrider gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om ett eller båda laboratorieproverna överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

Om samlingsprovet väger högst 12 kg:

—	Godkännande om laboratorieprovet inte överskrider gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om samlingsprovet överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

(1) Varierar beroende på partiets vikt – se tabell 2 i denna del D.1 av bilagan.

(2) Om den del som ska provtas är så liten att det inte är möjligt att få ett samlingsprov på 1 kg, kan samlingsprovet väga mindre än 1 kg.”

(3) Varierar beroende på partiets vikt – se tabell 2 i denna del D.2 av bilagan.

BILAGA II

”G. PROVTAGNINGSMETOD FÖR KAFFE, KAFFEPRODUKTER, LAKRITSROT OCH LAKRITSEXTRAKT

Denna provtagningsmetod kan tillämpas vid offentlig kontroll av de gränsvärden som fastställts för ochratoxin A i rostade kaffebönor, malet rostat kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt.

G.1 Det enskilda provets vikt

Det enskilda provets vikt ska vara ca 100 g, om inte annat anges i denna del G i bilaga I.

Om det rör sig om partier förpackade för detaljhandeln ska det enskilda provets vikt vara avhängig av förpackningens vikt.

För detaljhandelsförpackningar på mer än 100 g kommer samlingsprovet att väga mer än 10 kg. Om vikten av en enskild detaljhandelsförpackning är mycket mer än 100 g, ska 100 g tas från varje enskild detaljhandelsförpackning som ett enskilt prov. Detta kan göras antingen då provet tas eller i laboratoriet. I de fall då en sådan provtagningsmetod skulle leda till oacceptabla följder i försäljningsledet genom skador på partiet (på grund av förpackningstyper, transportmedel osv.) får emellertid en alternativ provtagningsmetod användas. Om en dyrbar produkt exempelvis saluförs i detaljhandelsförpackningar på 500 g eller 1 kg, erhålls samlingsprovet genom att man slår samman ett antal enskilda prover som är mindre än det antal som anges i tabellerna 1 och 2, förutsatt att den vikt som krävs för samlingsprovet motsvarar vikten på samlingsprovet i tabellerna 1 och 2.

Om detaljhandelsförpackningen väger mindre än 100 g och om skillnaden inte är särskilt stor, ska en detaljhandelsförpackning betraktas som ett enskilt prov som ger ett samlingsprov på mindre än 10 kg. Om detaljhandelsförpackningen väger mycket mindre än 100 g, ska ett enskilt prov bestå av två eller flera detaljhandelsförpackningar med en vikt så nära 100 g som möjligt.

G.2 Allmän översikt över provtagningsmetoden för rostat kaffe, malet rostat kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt

Tabell 1

Uppdelning av partier i delpartier efter produkt och partiets vikt

Vara	Partiets vikt (i ton)	Vikt eller antal delpartier	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg)
Rostade kaffebönor, malet rostat kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt	≥ 15	15–30 ton	100	10
	< 15	—	10–100 (1)	1–10

G.3 Provtagningsmetod för rostade kaffebönor, malet rostat kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt (partier på ≥ 15 ton)

—	Om delpartierna kan åtskiljas fysiskt ska varje parti delas upp i delpartier enligt tabell 1. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt multipel av delpartiernas vikt, får delpartiernas vikt avvika från den angivna vikten med högst 20 %.

—	Provtagningen ska ske separat för varje delparti.

—	Antal enskilda prover: 100.

—	Samlingsprovets vikt = 10 kg.

—

G.4 Provtagningsmetod för rostade kaffebönor, malet rostat kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt (partier på < 15 ton)

För partier med rostade kaffebönor, malet rostat kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt under 15 ton ska – beroende på partiets vikt – 10–100 enskilda prover tas, som sammantaget ger ett samlingsprov på 1–10 kg.

Uppgifterna i tabellen nedan kan användas för att bestämma det antal enskilda prover som ska tas.

Tabell 2

Antal enskilda prover som ska tas beroende på vikten av partiet med rostade kaffebönor, malet rostat kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt

Partiets vikt (i ton)	Antal enskilda prover	Samlingsprovets vikt (i kg)
≤ 0,1	10	1
> 0,1 – ≤ 0,2	15	1,5
> 0,2 – ≤ 0,5	20	2
> 0,5 – ≤ 1,0	30	3
> 1,0 – ≤ 2,0	40	4
> 2,0 – ≤ 5,0	60	6
> 5,0 – ≤ 10,0	80	8
> 10,0 – ≤ 15,0	100	10

G.5 Provtagningsmetod för rostade kaffebönor, rostat malet kaffe, snabbkaffe, lakritsrot och lakritsextrakt som säljs i vakuumförpackningar

För partier på minst 15 ton ska det tas minst 25 enskilda prover för att få ett samlingsprov på 10 kg, och för partier på mindre än 15 ton ska det tas 25 % av det antal enskilda prover som nämns i tabell 2 för att få ett samlat prov vars vikt motsvarar vikten på det provtagna partiet (se tabell 2).

G.6 Provtagning i detaljhandelsledet

Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet ska om möjligt göras enligt bestämmelserna för provtagning i denna del av bilaga I.

Om det inte är möjligt kan en alternativ provtagningsmetod i detaljhandelsledet tillämpas, förutsatt att det garanterar att samlingsprovet är tillräckligt representativt för det provtagna partiet och att det beskrivs och dokumenteras i sin helhet. I alla händelser ska samlingsprovet väga minst 1 kg (2).

G.7 Godkännande av ett parti eller delparti

—	Godkännande om laboratorieprovet inte överskrider gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om laboratorieprovet överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

(1) Varierar beroende på partiets vikt – se tabell 2 i denna del av bilagan.

(2) Om den del som ska provtas är så liten att det inte är möjligt att få ett samlingsprov på 1 kg, kan samlingsprovet väga mindre än 1 kg.”.

BILAGA III

”K. PROVTAGNINGSMETOD FÖR VEGETABILISKA OLJOR

Denna provtagningsmetod kan tillämpas vid offentlig kontroll av de gränsvärden som fastställts för mykotoxiner, särskilt aflatoxin B1, den totala aflatoxinhalten och zearalenon, i vegetabiliska oljor.

K.1 Provtagningsmetod för vegetabiliska oljor

—	Det enskilda provet ska väga minst ca 100 g (ml) (beroende på sändningens beskaffenhet, t.ex. vegetabilisk olja i bulk, ska minst tre enskilda prover på ca 350 ml tas) så att samlingsprovet väger minst 1 kg (liter).

—

Det minsta antalet enskilda prover som ska tas från partiet anges i tabell 1. Partiet ska blandas så noga som möjligt, manuellt eller maskinellt, omedelbart före provtagningen. Eftersom aflatoxin då kan antas vara jämnt fördelat i ett visst parti räcker det att ta tre enskilda prover per parti till ett samlingsprov.

Tabell 1

Minsta antal enskilda prover som ska tas från partiet

Form av saluföring	Partiets vikt (i kg) Partiets volym (i liter)	Minsta antal enskilda prover
Bulk (1)	—	3
Förpackningar	≤ 50	3
Förpackningar	> 50–500	5
Förpackningar	> 500	10

Tabell 2

Uppdelning av partier i delpartier efter partiets vikt

Vara	Partiets vikt (i ton)	Vikt eller antal delpartier	Minsta antal enskilda prover	Samlingsprovets minimivikt (i kg)
Vegetabiliska oljor	≥ 1 500	500 ton	3	1
	> 300 och < 1 500	3 delpartier	3	1
	≥ 50 och ≤ 300	100 ton	3	1
	< 50	—	3	1

K.2 Provtagningsmetod för vegetabiliska oljor i detaljhandelsledet

Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet ska om möjligt göras enligt bestämmelserna i denna del av bilaga I.

K.3 Godkännande av ett parti eller delparti

—	Godkännande om laboratorieprovet inte överskrider gränsvärdet, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

—	Underkännande om laboratorieprovet överskrider gränsvärdet utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigeringen för utbytet.

(1) Om delpartierna kan åtskiljas fysiskt ska stora bulksändningar/partier av vegetabiliska oljor delas upp i delpartier enligt tabell 2 i denna del.

(2) Om den del som ska provtas är så liten att det inte är möjligt att få ett samlingsprov på 1 kg, kan samlingsprovet väga mindre än 1 kg.”

3.3.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 52/53

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

av den 2 mars 2010

om förebyggande och minskning av etylkarbamatförorening i sprit av stenfrukter och sprit av stenfruktrester samt om övervakning av halterna av etylkarbamat i sådana drycker

(Text av betydelse för EES)

(2010/133/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och

av följande skäl:

(1)

Den vetenskapliga panelen för föroreningar i livsmedelskedjan vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) antog den 20 september 2007 ett vetenskapligt yttrande om etylkarbamat och vätecyanid i livsmedel och drycker (1). I sitt yttrande härledde panelen exponeringsmarginaler för etylkarbamat i olika scenarier för intag av livsmedel och drycker. På grundval av dessa exponeringsmarginaler fann panelen att etylkarbamat i alkoholhaltiga drycker kan vara hälsovådligt, särskilt när det gäller brännvin av stenfrukt, och rekommenderade att åtgärder skulle vidtas för att minska halterna av etylkarbamat i sådana drycker. Eftersom vätecyanid är en viktig prekursor för bildning av etylkarbamat i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester fann panelen att sådana åtgärder även borde inriktas på vätecyanid och andra prekursorer till etylkarbamat för att förebygga att etylkarbamat bildas under lagring av sådana produkter.

(2)

Största tillåtna halt av vätecyanid i sprit av stenfrukt och stenfruktsrester anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 110/2008 av den 15 januari 2008 om definition, beskrivning, presentation och märkning av, samt skydd av geografiska beteckningar för, spritdrycker, samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 1576/89 (2). Enligt den förordningen är största tillåtna halt av vätecyanid i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester 7 gram per hektoliter alkohol (100 volymprocent) eller 70 mg/l.

(3)

Frivilliga regler för förebyggande och minskning av halterna av etylkarbamat i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester anses vara ett lämpligt sätt att verka för Efsas rekommendationer. I reglerna rekommenderas god tillverkningssed för vilken det kan visas att lägre halter av etylkarbamat erhålls när seden följs. En målhalt på 1 mg/l karbamat i drickfärdiga spritdrycker är realistisk och genomförbar om god sed följs.

(4)	Halterna av etylkarbamat i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester bör övervakas under tre år, och resultaten användas för att bedöma verkan av dessa regler efter tre års tillämpning. Dessutom bör möjligheten att fastställa en högsta tillåtna halt bedömas.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

Medlemsstaterna rekommenderas att

vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de frivilliga reglerna för förebyggande och minskning av förorening av etylkarbamat i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester enligt bilagan till denna rekommendation tillämpas av alla som är verksamma inom framställning, paketering, transport, förvaring och lagring av sprit av stenfrukter och stenfruktsrester,

2.	se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att nå så låga halter av etylkarbamat som möjligt i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester, i syfte att nå ett mål på en halt på 1 mg/l,

3.	övervaka halterna av etylkarbamat i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester under 2010, 2011 och 2012 för att bedöma verkningarna av de frivilliga reglerna i bilagan till denna rekommendation,

4.	lämna övervakningsuppgifter avseende föregående år till Efsa senast den 1 juni varje år, med de upplysningar och i det format som Efsa bestämmer,

följa provtagningsförfarandena enligt det övervakningsprogram som anges i del B i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 333/2007 av den 28 mars 2007 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, 3-MCPD och bens(a)pyren i livsmedel (3),

utföra analysen av etylkarbamat i enlighet med kriterierna i punkterna 1 och 2 i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (4).

Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2010.

På kommissionens vägnar

John DALLI

Ledamot av kommissionen

(1) ”Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on ethyl carbamate and hydrocyanic acid in food and beverages”, The EFSA Journal nr 551, s. 1, 2007. http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/Contam_ej551_ethyl_carbamate_en_rev.1,3.pdf

(2) EUT L 39, 13.2.2008, s. 16.

(3) EUT L 88, 29.3.2007, s. 29.

(4) EUT L 165, 3.4.2004, s. 1.

BILAGA

Frivilliga regler för förebyggande och minskning av förorening av etylkarbamat i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester

INLEDNING

1.	Etylkarbamat är en förening som förekommer naturligt i jästa livsmedel och alkoholdrycker som bröd, yoghurt, sojasås, vin och öl, men även i sprit av stenfrukter och stenfruktsrester, särskilt sådan som framställs av körsbär, plommon, mirabeller eller aprikoser.

2.	Etylkarbamat kan bildas av olika ämnen som förekommer naturligt i livsmedel och drycker, bl.a. vätecyanid (cyanväte), urinämne, citrullin och andra N-karbamylföreningar. Utgångsämnet är i de flesta fall antagligen cyanat, som reagerar med etanol och bildar etylkarbamat.

I destillat av stenfrukter (sprit av stenfrukter och stenfruktsrester) kan etylkarbamat bildas av cyanogena glykosider som förekommer naturligt i stenarna. När frukten mosas kan stenarna gå sönder och cyanogena glykosider från stenarna komma i kontakt med enzymer i fruktmoset. Cyanogena glykosider bryts då ned till cyanväte/vätecyanider. Vätecyanid kan också avges från intakta stenar om det jästa fruktmoset lagras under en längre tid. Under destillationen kan vätecyanid anrikas i alla fraktioner. Under inverkan av ljus oxiderar cyanid till cyanat, som reagerar med etanol och bildar etylkarbamat. När reaktionen väl har utlösts kan den inte hejdas.

Halten av etylkarbamat kan minskas väsentligt på två olika sätt: för det första genom att halten av prekursorämnen minskas, och för det andra genom att dessa ämnens tendens att reagera och bilda cyanat minskas. De viktigaste faktorerna som påverkar detta är halten av prekursorer (t.ex. cyanväte och cyanider) och lagringsförhållandena, såsom exponering för ljus och temperatur.

Även om inte starkt samband mellan cyanvätehalten och etylkarbamat har kunnat påvisas hittills, är det uppenbart att höga halter av vätecyanid under vissa förhållanden leder till högre halter av etylkarbamat. En möjlig ökning av bildningen av etylkarbamat har kunnat kopplas till halter på 1 mg/l vätecyanid eller mer i det slutliga destillatet (1) (2).

6.	I del I anges närmare uppgifter om framställningsprocessen. I del II anges särskilda rekommendationer mot bakgrund av god tillverkningssed.

I. FRAMSTÄLLNINGSPROCESS

Framställningsprocessen för sprit av frukt och fruktrester inbegriper mosning och jäsning av hela frukten, följt av destillation. Processen omfattar normalt nedanstående steg:

—	Mosning av hel, mogen frukt,

—	jäsning av moset i kärl av rostfritt stål eller andra lämpliga jäskärl,

—	överföring av det jästa moset till destillatorn, ofta en kopparpanna,

—	uppvärmning av det jästa moset på lämpligt sätt så att alkoholen sakta förångas,

—	nedkylning av alkoholångan i en lämplig kolonn (t.ex. av rostfritt stål) där den kondenserar och samlas upp,

—	separation av de tre olika alkoholfraktionerna: försprit eller huvud, mellansprit och svans.

8.	Under destillationen förångas förspriten först. Denna känns vanligen igen på sin lukt av lösningsmedel eller lack. Denna fraktion är normalt otjänlig för konsumtion och bör kasseras.

Under mittsteget av destillationen (mellansprit) destilleras det viktigaste alkoholslaget i alla spritdrycker, etanol (etylalkohol). Produkten av detta steg i destillationsprocessen, när halten av andra flyktiga ämnen än etanol är som lägst, och de renaste fruktaromerna förekommer, tas alltid till vara.

10.	Svansen av destillationen innehåller ättiksyra och finkeloljor, som ofta känns igen på en obehaglig lukt av vinäger eller växtdelar. Svansen kasseras också, men den kan omdestilleras eftersom en viss mängd etanol alltid ingår i svansen.

II. REKOMMENDERADE METODER MOT BAKGRUND AV GOD TILLVERKNINGSSED

Råmaterial och fruktmos

11.	Råmaterialet och mosningen av frukt bör vara lämpliga så att frigörande av vätecyanid undviks.

12.	Stenfrukterna bör vara av hög kvalitet, inte mekaniskt skadade eller angripna av mikroorganismer.

13.	Fruktstenarna bör helst tas ur.

14.	Om frukten inte är urstenad, bör den mosas försiktigt så att stenarna inte krossas.

Jäsning

15.	Valda jäststammar för alkoholproduktion bör tillsättas den mosade frukten, i enlighet med bruksanvisningen.

16.	Mosad jäst frukt bör hanteras enligt stränga hygienkrav, och exponering för ljus bör hållas så låg som möjligt. Det jästa fruktmoset bör lagras så kort tid som möjligt före destillering, eftersom vätecyanid också kan frigöras från intakta stenar under en längre lagring av moset.

Destillationsutrustning

17.	Destillationsutrustningen och destillationsprocessen bör vara lämpliga, så att vätecyanid inte överförs till destillatet.

18.	Destillationsutrustningen bör inbegripa automatiska sköljanordningar och katalytiska omvandlare av koppar. De automatiska sköljanordningarna håller destillatorerna rena, medan de katalytiska omvandlarna av koppar binder vätecyanid innan denna frigörs i destillatet.

19.	Automatiska sköljanordningar behövs inte vid icke-kontinuerlig destillation. Destillationsutrustningen bör rengöras genom systematiska, grundliga rengöringsrutiner.

20.

I vissa fall, om inga katalytiska omvandlare av koppar eller annan särskild utrustning för avskiljning av cyanid används, bör kopparagens tillsättas det jästa fruktmoset före destillering. Kopparagensets syfte är att binda vätecyanid. Kopparagens säljs i specialiserade butiker och bör användas med stor omsorg enligt tillverkarens anvisningar.

Destillationsprocess

21.	Stenar i det jästa moset bör inte pumpas in i destillationsanordningen.

22.	Destillationen bör försiggå så att alkoholen förångas långsamt (t.ex. genom att ånga används som värmekälla i stället för öppen låga).

23.	Den första fraktionen av destillatet, den s.k. förspriten, bör avskiljas omsorgsfullt.

24.	Den mellersta fraktionen, mellanspriten, bör sedan uppsamlas och förvaras mörkt. När alkoholhalten når 50 volymprocent i uppsamlingskärlet bör uppsamlingen omläggas till svansen, så att eventuell etylkarbamat som bildats uppsamlas i svansfraktionen.

25.	Den separerade svansen, som innehåller etylkarbamat, bör sedan uppsamlas, och om den används för omdestillation bör omdestillationen ske separat.

Kontroller av destillat, omdestillation och lagring

Vätecyanid

26.	Destillaten bör regelbundet kontrolleras med avseende på vätecyanidhalt. Detta bör bestämmas med lämpliga provningsmetoder, antingen med satser för snabbtestning av vätecyanidhalt eller av ett specialiserat laboratorium.

27.	Om vätecyanidkoncentrationen i destillatet överskrider 1 mg/l rekommenderas omdestillation med katalytiska omvandlare eller kopparagens (se punkterna 18 och 20) om så är lämpligt.

28.	Destillat med vätecyanidhalter i närheten av 1 mg/l bör helst också omdestilleras, eller om detta inte är möjligt lagras i ljustäta flaskor eller i ljustäta lådor med så kort lagringstid som möjligt, för att undvika att etylkarbamat bildas under lagringen.

Etylkarbamat

29.	Provning med avseende på etylkarbamat rekommenderas för destillat där denna förening redan kan ha bildats (t.ex. destillat med okänd produktionshistoria eller högre cyanidhalter eller som lagrats i ljus). Halten av etylkarbamat kan bara provas av ett specialiserat laboratorium.

30.	Om destillatet håller en etylkarbamatkoncentration på mer än 1 mg/l bör destillatet omdestilleras, om så är lämpligt.

(1) Christoph, N., Bauer-Christoph C., Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (I), Kleinbrennerei 1998; 11: 9–13.

(2) Christoph, N., Bauer-Christoph C., Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (II), Kleinbrennerei 1999; 1: 5–13.

		ISSN 1725-2628 doi:10.3000/17252628.L_2010.052.swe
Europeiska unionens officiella tidning		L 52

Svensk utgåva	Lagstiftning	53 årgången 3 mars 2010

Innehållsförteckning		II Icke-lagstiftningsakter	Sida
		FÖRORDNINGAR
	*	Kommissionens förordning (EU) nr 175/2010 av den 2 mars 2010 om tillämpning av rådets direktiv 2006/88/EG när det gäller åtgärder för att bekämpa ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas i samband med påvisat herpesvirus OsHV-1 μvar ( 1 )	1
	*	Kommissionens förordning (EU) nr 176/2010 av den 2 mars 2010 om ändring av bilaga D till rådets direktiv 92/65/EEG vad gäller seminstationer och spermastationer, embryosamlings- och embryoproduktionsgrupper samt villkor för donatordjur i form av hästdjur, får och getter och för hantering av sperma, ägg och embryon från dessa arter ( 1 )	14
	*	Kommissionens förordning (EU) nr 177/2010 av den 2 mars 2010 om ändring av förordning (EEG) nr 2454/93 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen	28
	*	Kommissionens förordning (EU) nr 178/2010 av den 2 mars 2010 om ändring av förordning (EG) nr 401/2006 vad gäller jordnötter, andra oljeväxter, trädnötter, aprikoskärnor, lakrits och vegetabilisk olja ( 1 )	32
		Kommissionens förordning (EU) nr 179/2010 av den 2 mars 2010 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker	44
		Kommissionens förordning (EU) nr 180/2010 av den 2 mars 2010 om ändring av de representativa priser och tilläggsbelopp för import av vissa sockerprodukter som fastställs genom förordning (EG) nr 877/2009 för regleringsåret 2009/10	46
		Kommissionens förordning (EU) nr 181/2010 av den 2 mars 2010 om utfärdande av licenser för import av vitlök under delperioden 1 juni 2010–31 augusti 2010	48
		BESLUT
		2010/131/EU
	*	Rådets beslut av den 25 februari 2010 om inrättande av ständiga kommittén för operativt samarbete i frågor som rör den inre säkerheten	50
		2010/132/EU
	*	Kommissionens Beslut av den 2 mars 2010 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av Trichoderma asperellum (stam T34) och isopyrazam i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG [delgivet med nr K(2010) 1099] ( 1 )	51
		REKOMMENDATIONER
		2010/133/EU
	*	Kommissionens rekommendation av den 2 mars 2010 om förebyggande och minskning av etylkarbamatförorening i sprit av stenfrukter och sprit av stenfruktrester samt om övervakning av halterna av etylkarbamat i sådana drycker ( 1 )	53

(EUR/100 kg)
KN-nr	Kod för tredjeland (1)	Schablonvärde vid import
0702 00 00	JO	67,6
	MA	113,6
	TN	130,0
	TR	116,9
	ZZ	107,0
0707 00 05	EG	211,5
	JO	145,3
	MK	147,9
	TR	148,5
	ZZ	163,3
0709 90 70	MA	132,4
	TR	89,4
	ZZ	110,9
0709 90 80	EG	43,6
0709 90 80	ZZ	43,6
0805 10 20	CL	52,4
	EG	45,1
	IL	56,5
	MA	46,5
	TN	46,6
	TR	58,8
	ZZ	51,0
0805 50 10	EG	76,3
	IL	76,3
	MA	68,6
	TR	70,3
	ZZ	72,9
0808 10 80	CA	76,4
	CN	70,6
	MK	24,7
	US	99,2
	ZZ	67,7
0808 20 50	AR	78,5
	CL	200,0
	CN	54,8
	US	92,4
	ZA	91,9
	ZZ	103,5

(EUR)
KN-nummer	Representativt pris per 100 kg netto av produkten i fråga	Tilläggsbelopp per 100 kg netto av produkten i fråga
1701 11 10 (1)	40,51	0,00
1701 11 90 (1)	40,51	2,75
1701 12 10 (1)	40,51	0,00
1701 12 90 (1)	40,51	2,45
1701 91 00 (2)	47,12	3,33
1701 99 10 (2)	47,12	0,20
1701 99 90 (2)	47,12	0,20
1702 90 95 (3)	0,47	0,23