14.11.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 300/1

(1)

Animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel utgör en potentiell risk för människors och djurs hälsa. Tidigare kriser i samband med utbrott av mul- och klövsjuka, spridning av transmissibla spongiforma encefalopatier såsom bovin spongiform encefalopati (BSE) och förekomsten av dioxiner i foder visar följderna av att vissa animaliska biprodukter används på fel sätt för människors och djurs hälsa, säkerheten i livsmedels- och foderkedjan och konsumenternas förtroende. Dessutom kan sådana kriser ha betydande följder för hela samhället genom konsekvenserna för jordbrukarnas och den berörda industrisektorns socio-ekonomiska situation och för konsumenternas förtroende för att produkter av animaliskt ursprung är säkra. Sjukdomsutbrott kan även tänkas påverka miljön negativt, inte endast på grund av problem vid bortskaffande utan även med tanke på den biologiska mångfalden.

(2)

Animaliska biprodukter uppkommer främst vid slakt av djur för livsmedelsändamål, vid produktion av produkter av animaliskt ursprung såsom mejeriprodukter samt i samband med bortskaffande av döda djur och åtgärder för sjukdomsbekämpning. Oavsett källa utgör de en potentiell risk för människors och djurs hälsa och miljön. Risken bör bemästras på lämpligt sätt, antingen genom att sådana produkter bortskaffas på säkrare sätt eller genom att de används för olika ändamål, under förutsättning att stränga villkor uppfylls så att hälsoriskerna i fråga kan minimeras.

(3)

Bortskaffande av alla animaliska biprodukter är inte ett realistiskt alternativ, eftersom det skulle orsaka ohållbara kostnader och risker för miljön. Omvänt finns det ett klart intresse för alla medborgare att en mångfald animaliska biprodukter används på ett säkert och hållbart sätt för olika tillämpningar, förutsatt att hälsoriskerna minimeras. En mångfald animaliska biprodukter används allmänt på viktiga produktionsområden, såsom inom läkemedels-, foder- och läderindustrin.

(4)

Ny teknik har öppnat nya möjligheter för användningen av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter för flera produktionssektorer, framför allt för energiproduktion. Användningen av dessa nya tekniker kan emellertid medföra hälsorisker som också måste minimeras.

(5)

Gemenskapens hälsobestämmelser för insamling, transport, hantering, behandling, omvandling, bearbetning, lagring, utsläppande på marknaden, distribution, användning eller bortskaffande av animaliska biprodukter bör fastställas inom en enhetlig och omfattande ram.

(6)

Dessa allmänna bestämmelser bör stå i proportion till de risker för människors och djurs hälsa som animaliska biprodukter innebär när de hanteras av driftansvariga i olika skeden längs med kedjan från insamling till användning eller bortskaffande. Bestämmelserna bör även ta hänsyn till de risker för miljön som dessa åtgärder innebär. Gemenskapens regelverk bör vid behov även omfatta hälsobestämmelser om utsläppande på marknaden, inklusive vid handel inom gemenskapen och import av animaliska biprodukter.

(7)

Europaparlamentet och rådet fastställde i förordning (EG) nr 1774/2002 (3) gemenskapshälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel. Vid utarbetandet av förordningen stödde man sig på vetenskapliga rön och utarbetade förordningen såsom en åtgärd i enlighet med kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet av den 12 januari 2000, och införde en rad bestämmelser till skydd för säkerheten i livsmedels- och foderkedjan vilka kompletterar gemenskapens livsmedels- och foderlagstiftning. Dessa bestämmelser har väsentligt förbättrat skyddsnivån i gemenskapen mot risker förbundna med animaliska biprodukter.

(8)

Genom förordning (EG) nr 1774/2002 infördes en klassificering av animaliska biprodukter i tre kategorier beroende på graden av risk. Enligt denna klassificering ska de driftansvariga hålla animaliska biprodukter av olika kategorier åtskilda från varandra om de vill använda animaliska biprodukter som inte utgör en betydande risk för människors och djurs hälsa, särskilt om sådana produkter kommer från material som är tjänliga som livsmedel. Genom denna förordning infördes även principen att högriskmaterial inte ska ges till produktionsdjur och att råmaterial som kommer från djur inte ska ges till djur av samma art. Enligt den förordningen får endast material av djur som veterinärkontrollerats komma in i foderkedjan. Dessutom fastställs bestämmelser för bearbetningskrav som garanterar riskreduktion.

(9)

Enligt artikel 35.2 i förordning (EG) nr 1774/2002 ska kommissionen sända en rapport till Europaparlamentet och rådet om de åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna för att säkerställa överensstämmelse med den förordningen. Rapporten ska vid behov åtföljas av lagstiftningsförslag. Rapporten lämnades den 21 oktober 2005, och i den betonades det att förordning (EG) nr 1774/2002 bör bibehållas. Dessutom lyftes de områden fram där ändringar av förordningen ansågs nödvändiga, särskilt förtydliganden av hur bestämmelserna avseende slutprodukter ska tillämpas, förhållandet till annan gemenskapslagstiftning och klassificeringen av vissa material. Resultaten av en rad inspektioner till medlemsstaterna som utfördes av kommissionens kontor för livsmedels- och veterinärfrågor 2004 och 2005 stöder dessa slutsatser. Enligt kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor bör spårbarheten av flödet av animaliska biprodukter förbättras, och likaså bör de offentliga kontrollerna effektiveras och harmoniseras.

(10)

Vetenskapliga styrkommittén, som ersattes av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) 2002, har antagit en rad yttranden om animaliska biprodukter. Enligt dessa yttranden bör huvudprinciperna i förordning (EG) nr 1774/2002 inte ändras, särskilt principen att animaliska biprodukter från djur som vid en hälsokontroll visat sig vara icke tjänliga för livsmedelsändamål inte får komma in i foderkedjan. Dessa animaliska biprodukter får dock återvinnas och användas för produktion av tekniska produkter eller industriprodukter på specificerade hälsovillkor.

(11)

I rådets ordförandeskaps slutsatser om kommissionens rapport av den 21 oktober 2005 vilka antogs i december 2005 och kommissionens därpå följande samråd betonades det att bestämmelserna i förordning (EG) nr 1774/2002 bör förbättras. Huvudmålen med bestämmelserna om animaliska biprodukter, dvs. bekämpning av risker för människors och djurs hälsa och skydd av säkerheten i livsmedels- och foderkedjan, bör fastställas tydligt. Genom bestämmelserna i den här förordningen bör dessa mål kunna uppnås.

(12)

De bestämmelser om animaliska biprodukter som fastställs i denna förordning bör gälla produkter som inte får användas som livsmedel enligt gemenskapslagstiftningen, särskilt om de inte uppfyller villkoren i lagstiftningen om livsmedelshygien eller då de inte får släppas ut på marknaden som livsmedel eftersom de är osäkra på grund av att de är hälsovådliga eller otjänliga som livsmedel (animaliska biprodukter ”enligt lag”). De bestämmelserna bör dock även gälla produkter av animaliskt ursprung som inte uppfyller vissa bestämmelser avseende eventuell användning som livsmedel eller som är livsmedelsråvaror, även om de i slutändan är avsedda för andra ändamål (animaliska biprodukter ”enligt val”).

(13)

För att förhindra risker som är förbundna med vilda djur bör kroppar eller delar av kroppar av sådana djur som misstänks vara infekterade med en överförbar sjukdom omfattas av bestämmelserna i denna förordning. Detta bör dock inte medföra en skyldighet att samla in eller bortskaffa kroppar av vilda djur som dött eller som nedläggs i sin naturliga livsmiljö. Om god jaktsed iakttas får tarmar och andra kroppsdelar av vilt bortskaffas på ett säkert sätt på platsen. Medlemsstaterna har väletablerade rutiner för sådan riskminskning och de bygger i vissa fall på sedvänjor eller nationell lagstiftning som reglerar jägares verksamhet. I gemenskapslagstiftningen, framför allt i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (4), finns det regler för hur kött och animaliska biprodukter från vilt ska hanteras. I dessa regler läggs ansvaret för att förebygga risker på utbildade personer, såsom jägare. Animaliska biprodukter av nedlagt vilt bör, till följd av de potentiella riskerna för livsmedelskedjan, omfattas av denna förordning endast om lagstiftningen om livsmedelshygien gäller utsläppande på marknaden av sådant vilt och berör verksamhet i vilthanteringsanläggningar. Dessutom bör animaliska biprodukter som används för beredning av jakttroféer omfattas av denna förordning för att förhindra risker för djurs hälsa som uppkommer av sådana biprodukter.

(14)

De bestämmelser som fastställs i denna förordning bör gälla animaliska biprodukter av vattenlevande djur, annat än material från fartyg vars verksamhet omfattas av gemenskapens lagstiftning för livsmedelshygien. Emellertid bör åtgärder som står i proportion till riskerna antas för hantering och bortskaffande av material som härrör från urtagning av fisk ombord på fiskefartyg och som visar sjukdomstecken. Sådana genomförandeåtgärder för förordningen bör antas utgående från en riskbedömning som gjorts av en lämplig vetenskaplig institution utgående från tillgängliga rön om hur effektiva olika åtgärder är för att bekämpa sjukdomar som kan överföras till människor, framför allt av vissa parasiter.

(15)

På grund av de begränsade riskerna med material som används som färskt sällskapsdjursfoder på jordbruksföretag eller levereras till slutanvändare av livsmedelsföretag, bör denna förordning inte gälla för vissa slag av verksamhet med anknytning till sådant färskt sällskapsdjursfoder.

(16)

Man bör i denna förordning klargöra vilka djur som ska klassificeras som sällskapsdjur, så att biprodukter av sådana djur inte används i foder för produktionsdjur. Särskilt sådana djur som används för annat än för produktionsändamål, exempelvis som sällskap åt människor, bör klassificeras som sällskapsdjur.

(17)

Av hänsyn till konsekvens i gemenskapslagstiftningen bör vissa av de definitioner som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (5) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall (6) användas i denna förordning. Hänvisningen till rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (7) bör klarläggas.

(18)

Av hänsyn till konsekvens i gemenskapslagstiftningen bör den definition av vattenlevande djur som anges i rådets direktiv 2006/88/EG av den 24 oktober 2006 om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur (8) användas i denna förordning. Samtidigt bör ryggradslösa vattenlevande djur som inte omfattas av denna definition och som inte innebär någon risk för sjukdomsspridning omfattas av samma krav som vattenlevande djur.

(19)

I rådets direktiv 1999/31/EG av den 26 april 1999 om deponering av avfall (9) fastställs villkoren för utfärdande av tillstånd för en deponi. I denna förordning bör man fastställa bestämmelser för bortskaffande genom deponering av animaliska biprodukter på deponier där sådana tillstånd har beviljats.

(20)

Det primära ansvaret för att verksamheten uppfyller kraven i denna förordning ligger hos den driftansvarige. Samtidigt ligger det i allmänhetens intresse att risker för människors och djurs hälsa förebyggs, något som förutsätter att det finns ett system för insamling och bortskaffande som garanterar säker användning eller säkert bortskaffande av animaliska biprodukter som inte får användas eller som inte används i ekonomiskt syfte. För omfattningen av systemet för insamling och bortskaffande bör man ta hänsyn till den verkliga mängden animaliska biprodukter som uppstår i respektive medlemsstat. Enligt försiktighetsprincipen bör man även beakta behovet av utvidgad kapacitet för bortskaffande i fall av större utbrott av överförbara sjukdomar eller tillfälliga tekniska problem vid en befintlig bortskaffningsanläggning. Medlemsstaterna bör få samarbeta med varandra och tredjeländer under förutsättning att bestämmelserna i denna förordning följs.

(21)

Det är viktigt att fastställa den utgångspunkt i livscykeln för animaliska biprodukter efter vilken kraven i denna förordning bör gälla. När en produkt en gång blivit en animalisk biprodukt bör den inte komma in i livsmedelskedjan på nytt. Särskilda omständigheter gäller för hanteringen av vissa råvaror, såsom hudar, som hanteras i anläggningar som samtidigt ingår både i livsmedelskedjan och i tillverkningskedjan för animaliska biprodukter. I sådana fall bör nödvändiga åtgärder vidtas med hjälp av åtskillnad, till förebyggande av de potentiella risker som kan uppstå för livsmedelskedjan till följd av korskontaminering. För andra anläggningar bör det fastställas riskbaserade villkor till förebyggande av korskontaminering, framför allt genom åtskillnad av tillverkningskedjan för animaliska biprodukter och livsmedelskedjan.

(22)

Av omsorg om rättssäkerheten och en vederbörlig övervakning av potentiella risker bör det för sådana produkter som inte längre är av direkt relevans för säkerheten i livsmedelskedjan fastställas en slutpunkt i tillverkningskedjan. För vissa produkter som omfattas av annan gemenskapslagstiftning bör en sådan slutpunkt fastställas vid tillverkningen. Produkter som nått fram till denna slutpunkt bör undantas från kontroller enligt denna förordning. Framför allt bör produkter efter denna slutpunkt få släppas ut på marknaden utan begränsningar i enlighet med denna förordning och de får hanteras och transporteras av driftansvariga som inte godkänts eller registrerats i enlighet med denna förordning.

(23)

Slutpunkten bör emellertid kunna ändras, framför allt om nya risker dyker upp. Enligt förordning (EG) nr 1774/2002 medges undantag från kraven i den förordningen för vissa produkter, framför allt guano, vissa hudar som beretts på särskilda sätt, t.ex. genom garvning, och vissa jakttroféer. I genomförandeåtgärderna avsedda att antas i enlighet med denna förordning för sådana produkter som oleokemiska produkter och slutprodukterna från produktion av biodiesel bör det på lämpliga villkor föreskrivas liknande undantag.

(24)

För att säkerställa ett gott skydd för människors och djurs hälsa bör medlemsstaterna vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att hindra att animaliska biprodukter skickas från områden eller anläggningar där restriktioner gäller, särskilt vid utbrott av en sjukdom som förtecknas i rådets direktiv 92/119/EEG av den 17 december 1992 om införande av allmänna gemenskapsåtgärder för bekämpning av vissa djursjukdomar och särskilda åtgärder mot vesikulär svinsjuka (10).

(25)

Verksamhet med animaliska biprodukter som medför en betydande risk för människors och djurs hälsa får endast bedrivas i anläggningar som godkänts i förväg för sådan verksamhet av den behöriga myndigheten. Detta villkor bör gälla särskilt bearbetningsanläggningar och andra anläggningar, där obehandlade animaliska biprodukter av direkt relevans för säkerheten i foderkedjan hanteras och lagras. Det bör vara tillåtet att hantera animaliska biprodukter av mer än en kategori på samma anläggning under förutsättning att korskontaminering förhindras. Vidare bör det vara tillåtet att ändra dessa villkor om mängden material för bortskaffande eller bearbetning ökar på grund av ett större sjukdomsutbrott, under förutsättning att man kan säkerställa att tillfällig användning under sådana ändrade omständigheter inte leder till spridning av sjukdomsrisker.

(26)

Dock bör sådana tillstånd inte krävas för anläggningar som bearbetar eller hanterar vissa säkra material, såsom produkter som bearbetats i sådan utsträckning att de inte längre utgör någon risk för människors och djurs hälsa. Sådana anläggningar bör registreras så att materialflödet kan bli föremål för offentliga kontroller och dess spårbarhet kan säkerställas. Registreringskravet bör också gälla för driftansvariga som transporterar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, utom då de inte längre omfattas av några kontroller eftersom en slutpunkt i kedjan fastställts.

(27)

Anläggningar bör godkännas efter inlämnande av uppgifter till den behöriga myndigheten och efter ett besök på plats som visar att kraven på infrastruktur och utrustning vid anläggningen i denna förordning kommer att uppfyllas så att eventuella risker för människors eller djurs hälsa orsakade av denna process kan kontrolleras på lämpligt sätt. Tillstånden bör kunna beviljas på vissa villkor, så att de driftansvariga kan avhjälpa brister innan anläggningen godkänns fullt ut.

(28)

Det bör inte finnas krav på att anläggningar vars verksamhet redan har godkänts enligt gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien ska godkännas eller registreras enligt denna förordning, då godkännanden eller registreringar enligt den gemenskapslagstiftningen redan beaktar målen i denna förordning. Anläggningar som godkänts eller registrerats enligt hygienlagstiftningen bör emellertid vara skyldiga att följa kraven i denna förordning och omfattas av offentliga kontroller som utförs för att fastställa att kraven i förordningen följs.

(29)

Animaliska biprodukter och därav framställda produkter bör klassificeras i tre kategorier som motsvarar den risk de utgör för människors och djurs hälsa på grundval av en riskbedömning. Animaliska biprodukter och därav framställda produkter som medför en hög risk bör endast användas för ändamål utanför foderkedjan, medan användning av dem för sådana ändamål som utgör en låg risk bör tillåtas under säkra förhållanden.

(30)

Vetenskapliga och tekniska framsteg kan leda till utvecklingen av processer som eliminerar eller minimerar riskerna för människors och djurs hälsa. Det bör vara möjligt att ändra förteckningarna över animaliska biprodukter i denna förordning så att hänsyn kan tas till sådana framsteg. Före sådana ändringar, och i enlighet med de allmänna principerna för gemenskapslagstiftningen som syftar till att säkerställa ett gott skydd för människors och djurs hälsa, bör en riskbedömning göras av en lämplig vetenskaplig institution, såsom Efsa, Europeiska läkemedelsmyndigheten eller vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter beroende på vilken typ av animaliska biprodukter som ska riskbedömas. Det bör dock vara klart att så snart animaliska biprodukter av olika kategorier blandas, bör blandningen hanteras i enlighet med de normer som fastställs för den andel av blandningen som hör till den högsta riskkategorin.

(31)

På grund av den höga risken för människors hälsa bör animaliska biprodukter som medför en risk för transmissibel spongiform encefalopati (TSE) särskilt inte användas i foder. Denna restriktion bör även gälla vilda djur som kan sprida överförbara sjukdomar. Restriktionen för användning som foder av animaliska biprodukter som medför en risk för TSE bör inte påverka tillämpningen av de foderbestämmelser som fastställs i förordning (EG) nr 999/2001.

(32)

Animaliska biprodukter från försöksdjur enligt definitionen i direktiv 86/609/EEG bör inte heller få användas som foder, på grund av de risker som sådana animaliska biprodukter kan föra med sig. Medlemsstaterna får dock tillåta användning av animaliska biprodukter från försöksdjur som använts vid utprovning av nya fodertillsatser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (11).

(33)

Användningen av vissa ämnen och produkter är olaglig enligt rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (12) och rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion (13). I rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter (14) fastställs ytterligare bestämmelser om kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och djurprodukter. I direktiv 96/23/EG fastställs även bestämmelser som tillämpas när förekomsten av restsubstanser av godkända ämnen eller av förorenade ämnen i koncentrationer som överstiger tillåtna gränsvärden har påvisats. För att gemenskapslagstiftningen ska vara enhetlig bör produkter av animaliskt ursprung i vilka ämnen upptäcks som bryter mot förordning (EEG) nr 2377/90 och direktiven 96/22/EG och 96/23/EG klassificeras som kategori 1- eller kategori 2-material med hänsyn till den risk de innebär i livsmedels- och foderkedjan.

(34)

Naturgödsel och mag- och tarminnehåll behöver inte bortskaffas, under förutsättning att lämplig behandling säkerställer att sjukdomar inte överförs vid spridning av dessa på mark. Animaliska biprodukter från djur som dör på jordbruksföretaget och djur som avlivats för att utrota sjukdomar bör inte användas i foderkedjan. Denna restriktion bör även gälla tillåten import av animaliska biprodukter till gemenskapen, såvida de inte uppfyller gemenskapslagstiftningen vid inspektion på gemenskapens gränskontrollstation eller produkter som inte uppfyller tillämpliga krav vid kontroller som görs inom gemenskapen. Produkter från foderkedjan, vilka uppvisas för gränskontroll, bör inte uteslutas som foder av den orsaken att de inte uppfyller Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (15) samt kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (16).

(35)

Sedan förordning (EG) nr 1774/2002 trädde i kraft begränsar den automatiska klassificeringen av vissa animaliska biprodukter som kategori 2-material betydligt deras eventuella användning även om detta inte nödvändigtvis står i proportion till risken i fråga. I enlighet med detta bör de animaliska biprodukterna omklassificeras som kategori 3-material så att de kan användas för vissa foderändamål. För alla andra animaliska biprodukter som inte förtecknas i en av de tre kategorierna, bör man av säkerhetsskäl bibehålla en automatisk kategorisering som kategori 2-material, särskilt för att förstärka principen att sådant material i allmänhet utesluts från foderkedjan för andra produktionsdjur än pälsdjur.

(36)

I annan lagstiftning som trätt i kraft efter antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (17), nämligen Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (18), förordning (EG) nr 853/2004 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (19), och som kompletteras av förordning (EG) nr 1774/2002, åläggs livsmedelsföretagarna och foderföretagarna det primära ansvaret för efterlevnaden av den gemenskapslagstiftning som syftar till att skydda människors och djurs hälsa. Enligt denna lagstiftning bör driftansvariga som bedriver verksamhet som omfattas av denna förordning även vara primärt ansvariga för att se till att denna förordning efterlevs. Den skyldigheten bör ytterligare förtydligas och det bör anges hur spårbarhet säkerställs, bland annat när det gäller separat insamling och distribution av animaliska biprodukter. Etablerade system som säkerställer att produkter som är i omlopp endast på nationell nivå kan spåras på annat sätt bör få fortsätta att användas, om de tillhandahåller likvärdig information. Allt bör göras för att främja användningen av elektronisk dokumentation och annan dokumentation än pappersdokumentation, så länge som fullständig spårbarhet kan säkerställas.

(37)

Ett system med egenkontroll behövs för att se till att kraven i denna förordning uppfylls på en anläggning. Vid de offentliga kontrollerna bör de behöriga myndigheterna ta hänsyn till hur effektiva egenkontrollerna är. Egenkontroller bör i vissa anläggningar utföras genom ett system som bygger på principerna för analys av faror och kritiska styrpunkter (HACCP). Principerna för HACCP bör bygga på de rön som vunnits vid tillämpningen av dem i enlighet med gemenskapens lagstiftning om livsmedels- och foderhygien. Nationella riktlinjer för god praxis kan i detta avseende vara till nytta för att underlätta den praktiska tillämpningen av principerna för HACCP och av andra aspekter av denna förordning.

(38)

Animaliska biprodukter bör endast användas om riskerna för människors och djurs hälsa minimeras under processen och i samband med att produkter som är framställda av animaliska biprodukter släpps ut på marknaden. Om denna möjlighet inte finns bör de animaliska biprodukterna bortskaffas under säkra förhållanden. Tillgängliga möjligheter för användningen av animaliska biprodukter i olika kategorier bör klargöras i överensstämmelse med övrig gemenskapslagstiftning. Överlag bör de möjligheter som finns tillgängliga för en högre riskkategori finnas tillgängliga också för de lägre riskkategorierna, om inte särskilda hänsyn gäller till följd av den risk som vissa animaliska biprodukter är förknippad med.

(39)

Bortskaffande av animaliska biprodukter och av dessa framställda produkter bör ske i enlighet med miljölagstiftningen om deponering och avfallsförbränning. För enhetlighetens skull bör förbränning ske i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/76/EG av den 4 december 2000 om förbränning av avfall (20). Samförbränning av avfall – antingen som återvinning eller bortskaffande – omfattas av villkor för godkännande och drift liknande dem för avfallsförbränning, särskilt när det gäller gränsvärden för luftutsläpp, avloppsvatten och utsläpp av resthalter, krav på kontroll, övervakning och mätning. Följaktligen bör samförbränning utan förbearbetning av material i alla tre kategorier tillåtas. Vidare bör särskilda bestämmelser införas för godkännande av förbränningsanläggningar med låg respektive hög kapacitet.

(40)

Användningen av animaliska biprodukter eller produkter som framställs av dessa som bränsle i förbränningsprocessen för energiproduktion bör tillåtas, och bör inte anses som avfallshantering. Sådan verksamhet bör dock äga rum under omständigheter som säkerställer skydd av människors och djurs hälsa och uppfyller lämpliga miljönormer.

(41)

Denna förordning bör föreskriva en möjlighet att fastställa parametrar för bearbetningsmetoder avseende tid, temperatur och tryck för animaliska biprodukter, särskilt för de metoder som för närvarande kallas metoderna 2-7 enligt förordning (EG) nr 1774/2002.

(42)

Skal från skaldjur från vilka mjukvävnaderna eller köttet har avlägsnats bör inte omfattas av denna förordning. Eftersom sådana mjukvävnader eller sådant kött avlägsnas från skalen med varierande metoder på olika håll i gemenskapen bör det vara möjligt att använda skal från vilka all mjukvävnad eller allt kött inte har avlägsnats, under förutsättning att sådan användning inte medför någon risk för människors eller djurs hälsa. Nationella riktlinjer för god praxis skulle kunna bidra till att sprida kunskap om lämpliga förhållanden under vilka sådan användning skulle vara möjlig.

(43)

Risken för människors eller djurs hälsa i samband med sådana produkter är begränsad, varför den behöriga myndigheten bör kunna godkänna framställning och spridning på mark av biodynamiska preparat av kategori 2- och kategori 3-material enligt rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter (21).

(44)

Ny teknik under utveckling erbjuder gynnsamma sätt att utvinna energi ur animaliska biprodukter eller att bortskaffa sådana produkter på ett säkert sätt. Säkert bortskaffande kan ske med hjälp av en kombination av metoder för säker inneslutning av animaliska biprodukter på platsen med vedertagna metoder för bortskaffande samt med hjälp av en kombination av godkända processparametrar med nya standarder som bedömts såsom positiva. Med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg bör sådan teknik godkännas som alternativ metod för bortskaffande eller användning av animaliska biprodukter överallt i gemenskapen. Om en enskild person har utvecklat en process bör en tillämpning som kontrollerats av den behöriga myndigheten undersökas av Efsa innan tillstånd beviljas för att säkerställa att en bedömning av processens potential för riskreducering förverkligas och att den enskildes rättigheter, inbegripet skyddet för affärshemligheter, bevaras. I rådgivande syfte med tanke på de ansökande bör ett standardformat för ansökningar antas. Eftersom detta dokument endast är avsett att vara vägledande bör det antas i enlighet med det rådgivande förfarandet, i samarbete med Efsa.

(45)

Det är lämpligt att klargöra vilka krav som gäller för utsläppande på marknaden av animaliska biprodukter och därav framställda produkter avsedda för foder och för organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel, för att säkerställa skyddet av livsmedels- och foderkedjan. Endast kategori 3-material bör få användas för utfodring av andra produktionsdjur än pälsdjur. Gödningsmedel som framställts av animaliska biprodukter kan påverka säkerheten i livsmedels- och foderkedjan. Om de är tillverkade av kött- och benmjöl som framställts av kategori 2-material eller bearbetat animaliskt protein bör en komponent, till exempel ett oorganiskt eller ett osmältbart ämne tillsättas för att hindra att de används direkt som foder. En inblandning av detta slag bör inte vara obligatorisk om produkterna, vilket framför allt bör gälla produkter avsedda att användas av slutförbrukaren, är sammansatta eller förpackade på ett sådant sätt att felaktig användning av dem som foder förebyggs. Vid fastställandet av beståndsdelarna bör det tas hänsyn till olika omständigheter såsom klimatet, jordmånen och användningsändamålet för olika gödningsmedel.

(46)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1523/2007 av den 11 december 2007 om att förbjuda utsläppande på marknaden samt import till eller export från gemenskapen av päls av katt och hund och varor som innehåller sådan päls (22) fastställs ett förbud mot utsläppande på marknaden samt import till eller export från gemenskapen av päls av katt och hund och varor som innehåller sådan päls. Detta förbud bör dock inte påverka skyldigheten enligt denna förordning att bortskaffa animaliska biprodukter från katter och hundar, inklusive päls.

(47)

Främjandet av vetenskap och forskning och konstnärlig verksamhet kan förutsätta användningen av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter från alla kategorier, ibland i mindre mängder än vad som är brukligt för handelsutbyte. För att underlätta import och användning av sådana animaliska biprodukter eller därav framställda produkter bör den behöriga myndigheten kunna fastställa villkoren för sådan verksamhet från fall till fall. Harmoniserade villkor bör fastställas om åtgärder på gemenskapsnivå är nödvändiga.

(48)

Förordning (EG) nr 1774/2002 innehåller utförliga bestämmelser som genom undantag tillåter utfodring med kategori 2- och kategori 3-material till djurparksdjur. Liknande bestämmelser bör fastställas i denna förordning och utfodring med vissa slag av kategori 1-material bör tillåtas och kompletteras med möjligheten att fastställa utförliga bestämmelser för kontroll av alla eventuella risker som uppstår för människors eller djurs hälsa.

(49)

I förordning (EG) nr 1774/2002 tillåts utfodring av kategori 1-material till utrotningshotade eller skyddade arter av asätande fåglar och andra arter som lever i sin naturliga livsmiljö, för att främja den biologiska mångfalden. Dessa utfodringsrutiner erbjuder ett lämpligt redskap för att bevara de berörda arterna och andra utrotningshotade eller skyddade arter och bör även fortsättningsvis tillåtas enligt denna förordning i enlighet med de villkor som fastställts för att förhindra att sjukdomar sprids. Samtidigt bör hälsovillkor fastställas i genomförandeåtgärderna, så att det blir tillåtet att använda sådant kategori 1-material för utfodringsändamål i system med extensivt bete samt för utfodring till andra köttätande arter, såsom björnar och vargar. Det är viktigt att hälsovillkoren utformas med hänsyn till de berörda arternas naturliga konsumtionsmönster, liksom också till gemenskapens mål för främjandet av den biologiska mångfalden enligt kommissionens meddelande av den 22 maj 2006Att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 – och därefter.

(50)

Nedgrävning eller bränning av animaliska biprodukter, särskilt av döda djur, kan vara motiverat i särskilda situationer, särskilt i avlägsna områden eller vid sjukdomsbekämpning då det krävs ett snabbt bortskaffande av djur som avlivats för att bekämpa ett utbrott av en allvarlig överförbar sjukdom. Framför allt bör bortskaffande på plats vara tillåtet under särskilda omständigheter, eftersom den tillgängliga konverterings- eller förbränningskapaciteten i ett område eller en medlemsstat annars skulle kunna vara en begränsande faktor vid bekämpningen av en sjukdom.

(51)

Det nuvarande undantaget för nedgrävning och bränning av animaliska biprodukter bör utvidgas till områden som i praktiken är omöjliga att nå eller är förbundna med risker för hälsa och säkerhet för den personal som utför insamlingen. Erfarenheter av tillämpningen av förordning (EG) nr 1774/2002 och av naturkatastrofer såsom skogsbränder och översvämningar i vissa medlemsstater har visat att bortskaffande i undantagsfall genom nedgrävning eller bränning på platsen kan motiveras då man snabbt måste bortskaffa djuren och hindra spridning av sjukdomsrisker. Den totala storleken på de avlägsna områdena i en medlemsstat bör begränsas, utgående från erfarenheterna av tillämpningen av förordning (EG) nr 999/2001, för att se till att den allmänna skyldigheten att ha ett fungerande system för bortskaffande som uppfyller bestämmelserna i denna förordning uppfylls.

(52)

Vissa anläggningar som bearbetar endast små mängder animaliska biprodukter som inte medför någon risk för människors och djurs hälsa bör under officiell övervakning få bortskaffa sådana biprodukter på annat sätt än genom det bortskaffande som föreskrivs i denna förordning. Kriterierna för sådana undantagsfall bör dock fastställas på gemenskapsnivå för att säkerställa en enhetlig tillämpning av dem utgående från den faktiska situationen inom vissa sektorer samt tillgången till andra system för bortskaffande i vissa medlemsstater.

(53)

Vilka tillvägagångssätt som är möjliga för de behöriga myndigheterna då de genomför offentliga kontroller bör anges för att säkerställa rättssäkerhet, särskilt när det gäller upphävande av eller permanent förbud mot verksamhet eller uppställande av villkor för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt. Dessa offentliga kontroller bör utföras inom ramen för fleråriga kontrollplaner i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (23).

(54)

För att medlemsstaterna ska kunna kontrollera mängden material som förs in för bortskaffande på deras territorium bör den behöriga myndigheten godkänna mottagandet av sådant material till sitt territorium.

(55)

Trycksterilisering och kompletterande villkor för transport kan införas för att säkerställa kontroll av eventuella risker. För att säkerställa spårbarhet och samarbete mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter med ansvar för kontroll av avsändandet av animaliska biprodukter och därav framställda produkter bör Traces-systemet som infördes genom kommissionens beslut 2004/292/EG (24) användas för att ge information om avsändande av animaliska biprodukter och kött- och benmjöl eller animaliskt fett som framställts av kategori 1- och kategori 2-material och bearbetat animaliskt protein som framställts av kategori 3-material. För material som brukar sändas i små mängder för att användas för forskning, undervisning, konstnärlig verksamhet eller diagnostik bör särskilda villkor fastställas för att underlätta förflyttningen av sådant material inom gemenskapen. Bilaterala arrangemang för att underlätta kontrollen av material som förflyttas mellan medlemsstater med gemensam gräns bör tillåtas under särskilda omständigheter.

(56)

För att underlätta transport av sändningar genom tredjeländer som gränsar till mer än en medlemsstat bör man införa ett särskilt system för avsändande av sändningar från en medlemsstats territorium till en annan genom ett tredjelands territorium, särskilt för att se till att sändningar som återinförs till gemenskapens territorium veterinärkontrolleras i enlighet med rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden (25).

(57)

Av hänsyn till gemenskapslagstiftningens enhetlighet måste man klargöra förhållandet mellan bestämmelserna i förordningen och gemenskapslagstiftningen om avfall. Särskilt bör det säkerställas att bestämmelserna är förenliga med det exportförbud för avfall som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall (26). För att förebygga eventuell skadlig inverkan på miljön bör export av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som är avsedda för förbränning eller deponi förbjudas. Man bör även förhindra export av animaliska biprodukter och därav framställda produkter för användning i en biogasanläggning eller komposteringsanläggning i ett tredjeland som inte är medlem i OECD för att förhindra eventuellt skadliga konsekvenser på miljön och risker för människors och djurs hälsa. Vid tillämpningen av bestämmelserna om undantag från exportförbudet är kommissionen skyldig att i sina beslut fullt ut iaktta Baselkonventionen om kontroll av gränsöverskridande transporter och om slutligt omhändertagande av farligt avfall, såsom den ingåtts på gemenskapens vägnar genom rådets beslut 93/98/EEG (27) samt ändringen av denna konvention enligt beslut III/1 fattat av parternas samarbetskonferens och godkänt på gemenskapens vägnar genom rådets beslut 97/640/EG (28) samt genomförd genom förordning (EG) nr 1013/2006.

(58)

Vidare bör man se till att animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som blandats med eller kontaminerats av något farligt avfall som förtecknas i kommissionens beslut 2000/532/EG av den 3 maj 2000 om ersättning av beslut 94/3/EG om en förteckning över avfall i enlighet med artikel 1 a i rådets direktiv 75/442/EEG om avfall, och rådets beslut 94/904/EG om upprättande av en förteckning över farligt avfall i enlighet med artikel 1.4 i rådets direktiv 91/689/EEG om farligt avfall (29) endast importeras, exporteras eller avsänds mellan medlemsstaterna i enlighet med förordning (EG) nr 1013/2006. Det är också nödvändigt att fastställa bestämmelser om avsändande av sådant material inom en medlemsstat.

(59)

Kommissionen bör kunna utföra kontroller i medlemsstaterna. Gemenskapskontroller i tredjeländer bör utföras i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004.

(60)

Import av animaliska biprodukter och därav framställda produkter till gemenskapen och transitering av sådant material bör ske i enlighet med bestämmelser som är minst lika stränga som de som tillämpas inom gemenskapen. Alternativt får de bestämmelser som gäller animaliska biprodukter och därav framställda produkter i tredjeländer erkännas vara likvärdiga med bestämmelserna i gemenskapslagstiftningen. På grund av den potentiella risk som är förbunden med produkter avsedda för användning utanför livsmedelskedjan bör en förenklad uppsättning importbestämmelser gälla för dessa produkter.

(61)

Gemenskapslagstiftningen om tillverkning av framställda produkter avsedda för användning som kosmetiska produkter, läkemedel eller medicintekniska produkter bildar ett omfattande regelverk för utsläppande på marknaden av sådana produkter: rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (30), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (31), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (32), rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (33), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (34) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (35) (”särdirektiven”). I särdirektiven om kosmetiska produkter och medicintekniska produkter ingår dock inte bestämmelser om skydd mot risker för djurs hälsa. I sådana fall bör denna förordning gälla dessa risker och det bör vara möjligt att vidta skyddsåtgärder i enlighet med förordning (EG) nr 178/2002.

(62)

Animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som levereras som material eller ingredienser för tillverkning av sådana framställda produkter bör även omfattas av kraven i särdirektiven, i den mån de fastställer bestämmelser för kontroll av riskerna för människors och djurs hälsa. I särdirektiven regleras redan utgångsmaterial av animaliskt ursprung som får användas för tillverkning av de avsedda framställda produkterna, och i dem införs vissa villkor för skydd av människors och djurs hälsa. Enligt direktiv 76/768/EEG får kategori 1- och kategori 2-material inte användas som beståndsdel i kosmetiska produkter och tillverkarna åläggs skyldighet att följa god tillverkningssed. Genom kommissionens direktiv 2003/32/EG (36) införs detaljerade specifikationer för medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung.

(63)

Om dessa villkor inte har fastställts i särdirektiv eller om de inte omfattar vissa risker för människors och djurs hälsa bör dock denna förordning tillämpas och det bör vara möjligt att vidta skyddsåtgärder i enlighet med förordning (EG) nr 178/2002.

(64)

Vissa framställda produkter kommer inte in i foderkedjan eller används inte på mark där det växer vallväxter som produktionsdjur antingen betar eller utfodras med efter slåtter. Till sådana framställda produkter hör produkter för tekniska ändamål, såsom beredda hudar för läderproduktion, bearbetad ull för textilindustrin, benprodukter för lim och bearbetat material avsett för sällskapsdjur. Företagare bör få släppa ut sådana produkter på marknaden under förutsättning att de antingen har framställts av råmaterial som inte kräver någon behandling eller att behandlingen eller slutanvändningen av det behandlade materialet säkerställer tillräcklig riskkontroll.

(65)

Det har visat sig i flera medlemsstater att vissa brister förekommit när det gäller efterlevnaden av förordning (EG) nr 1774/2002. Därför behövs förutom sträng efterlevnad av dessa bestämmelser även straffrättsliga och andra sanktioner mot företagare som inte uppfyller de kraven. Därför är det nödvändigt att medlemsstaterna fastställer regler för sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning.

(66)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att fastställa bestämmelser för människors och djurs hälsa med avseende på animaliska biprodukter och därav framställda produkter för att förebygga och minimera risker för människors eller djurs hälsa av dessa produkter och framför allt för att skydda säkerheten i livsmedels- och foderkedjan, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(67)

För att förbättra rättssäkerheten och mot bakgrund av kommissionens allmänna mål att förenkla gemenskapslagstiftningen bör ett enhetligt regelverk fastställas i den här förordningen, med beaktande av bestämmelserna i förordning (EG) nr 1774/2002 samt erfarenheter och framsteg sedan den dag då den förordningen trädde i kraft. Förordning (EG) nr 1774/2002 bör därför upphävas och ersättas av den här förordningen.

(68)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (37).

(69)

För att gemenskapslagstiftningen ska bli mer enhetlig och tydlig bör de tekniska bestämmelserna för särskilda verksamheter som berör animaliska biprodukter, vilka för närvarande fastställs i bilagorna till förordning (EG) nr 1774/2002 samt i de genomförandebestämmelser som antagits av kommissionen på grundval av den förordningen (38), fastställas i särskilda genomförandeföreskrifter. Samråd och information till konsumenter och socioekonomiska aktörer som berörs av frågorna i denna förordning bör ske i enlighet med kommissionens beslut 2004/613/EG av den 6 augusti 2004 om inrättande av en rådgivande grupp för livsmedelskedjan, djurhälsa och växters sundhet (39).

(70)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anta bestämmelser om ändring av slutpunkten i tillverkningskedjan för vissa framställda produkter och fastställande av sådan slutpunkt för vissa andra framställda produkter, bestämmelser om allvarliga överförbara sjukdomar som medför att animaliska biprodukter och därav framställda produkter inte bör få avsändas om dessa sjukdomar förekommer, och/eller villkor för avsändande av ovannämnda produkter samt åtgärder för att ändra animaliska biprodukters och därav framställda produkters kategoritillhörighet, åtgärder för begränsning av användningen och bortskaffandet av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, åtgärder med fastställande av villkor för tillämpningen av vissa undantag avseende användning, insamling och bortskaffande av animaliska biprodukter och därav framställda produkter samt åtgärder för godkännande eller avvisande av någon viss alternativ metod för användning och bortskaffande av animaliska biprodukter och därav framställda produkter.

(71)

Kommissionen bör dessutom ges befogenhet att anta närmare bestämmelser för insamling och transport av animaliska biprodukter och därav framställda produkter samt för kraven på infrastrukturen, utrustningen och hygienen i anläggningar där animaliska biprodukter hanteras och villkoren och de tekniska kraven för hantering av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, inklusive vilka belägg som ska visas upp med tanke på valideringen av behandlingen, villkor för utsläppande på marknaden av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, krav med anknytning till säkert fastställande av ursprunget, säker behandling och säker slutanvändning, villkor för import, transitering och export av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, närmare bestämmelser för hur offentliga kontroller ska utföras, inbegripet regler för referensmetoder för mikrobiologiska analyser samt villkor för kontrollen av avsändandet av animaliska biprodukter och därav framställda produkter mellan medlemsstaterna. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(72)

Av effektivitetsskäl bör de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll förkortas för antagande av åtgärder för fastställande av villkoren för avsändande av animaliska biprodukter från anläggningar eller områden där restriktioner gäller. Av brådskande skäl är det nödvändigt att tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av åtgärder för att ändra slutpunkten i tillverkningskedjan för vissa produkter.

a)

animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte får användas som livsmedel enligt gemenskapslagstiftningen, och

b)

följande produkter som enligt ett beslut av en driftansvarig, vilket inte får ändras, är avsedda för andra ändamål än som livsmedel:

a)

Hela kroppar eller delar från vilda djur, med undantag för vilt, som inte misstänks vara smittade med eller påverkade av en sjukdom som kan överföras till människor eller djur, med undantag av vattenlevande djur som fångas i kommersiellt syfte.

b)

Hela kroppar eller delar från vilt som efter att ha nedlagts inte har samlats in enligt god jaktsed, utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 853/2004.

c)

Animaliska biprodukter av vilt och viltkött enligt artikel 1.3 e i förordning (EG) nr 853/2004.

d)

Ägg, embryon och sperma avsedda för avel.

e)

Obehandlad mjölk, råmjölk och därav framställda produkter som erhållits, hållits, bortskaffats eller använts på det ursprungliga jordbruksföretaget.

f)

Skal från skaldjur från vilka mjukvävnaderna och köttet har avlägsnats.

g)

Matavfall, utom om det

h)

Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens miljölagstiftning, material från fartyg som uppfyller bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 852/2004 och (EG) nr 853/2004, vilket uppstått i samband med deras fiskeverksamhet och bortskaffas till havs, utom material som härrör från urtagning ombord av fisk som visar tecken på sjukdom inbegripet parasiter, som kan överföras till människan.

i)

Färskt sällskapsdjursfoder från detaljhandelsledet, där styckning och lagring enbart sker i samband med leverans direkt till konsumenten.

j)

Färskt sällskapsdjursfoder framställt från djur som slaktats inom det ursprungliga jordbruksföretaget, för privat konsumtion i det egna hushållet.

k)

Exkrementer och urin, med undantag för naturgödsel och icke-mineraliserad guano.

1.

animaliska biprodukter: hela kroppar eller delar av kroppar från djur, produkter av animaliskt ursprung eller andra produkter som fås från djur och inte är avsedda som livsmedel, inbegripet ägg, embryon och sperma.

2.

framställda produkter: produkter som framställts genom en eller flera behandlingar, omvandlingar eller steg i bearbetningen av animaliska biprodukter.

3.

produkter av animaliskt ursprung: produkter av animaliskt ursprung enligt definitionen i punkt 8.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 853/2004.

4.

slaktkropp: slaktkropp enligt definitionen i punkt 1.9 i bilaga I till förordning (EG) nr 853/2004.

5.

djur: alla ryggradsdjur och ryggradslösa djur.

6.

produktionsdjur:

7.

vilda djur: djur som inte hålls av människor.

8.

sällskapsdjur: djur av sådana arter som, utan att användas som livsmedel, i normala fall hålls och föds upp av människor i annat syfte än användning som produktionsdjur.

9.

vattenlevande djur: vattenlevande djur enligt definitionen i artikel 3.1 e i direktiv 2006/88/EG.

10.

behörig myndighet: den centrala myndighet i en medlemsstat som har till uppgift att se till att kraven i denna förordning efterlevs, eller varje annan myndighet till vilken denna uppgift har delegerats. Denna definition ska i förekommande fall också omfatta motsvarande myndighet i ett tredjeland.

11.

driftansvarig: de fysiska eller juridiska personer som har faktisk kontroll över en animalisk biprodukt eller därav framställd produkt, däribland transportörer, handlare och användare.

12.

användare: de fysiska eller juridiska personer som använder animaliska biprodukter och därav framställda produkter för särskilda utfodringsändamål, för forskning eller andra angivna ändamål.

13.

anläggning: varje plats där det utförs någon verksamhet som inbegriper hantering av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, med undantag för fiskefartyg.

14.

utsläppande på marknaden: all verksamhet som syftar till att sälja animaliska biprodukter eller därav framställda produkter till tredje man i gemenskapen eller varje annan form av överlåtelse mot betalning eller utan motprestation till sådan tredje man eller lagring för leverans till sådan tredje man.

15.

transitering: förflyttning genom gemenskapen från ett tredjelands territorium till ett territorium i ett annat tredjeland, utom med båt eller flyg.

16.

export: förflyttning från gemenskapen till ett tredjeland.

17.

transmissibel spongiform encefalopati (TSE): alla typer av transmissibel spongiform encefalopati enligt definitionen i artikel 3.1 a i förordning (EG) nr 999/2001.

18.

specificerat riskmaterial: specificerat riskmaterial enligt definitionen i artikel 3.1 g i förordning (EG) nr 999/2001.

19.

trycksterilisering: bearbetning av animaliska biprodukter, efter sönderdelning till en partikelstorlek på högst 50 mm till en kärntemperatur på mer än 133 °C i minst 20 minuter utan avbrott och vid ett tryck (absolut) på minst 3 bar.

20.

naturgödsel: alla slags exkrementer och/eller urin från produktionsdjur, utom från odlad fisk, med eller utan strö.

21.

godkänd deponi: en deponi för vilken ett tillstånd utfärdats i enlighet med direktiv 1999/31/EG.

22.

organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel: olika material av animaliskt ursprung som, vart och ett för sig eller tillsammans, används för att bibehålla eller förbättra växternas näringsförsörjning samt jordens fysikaliska och kemiska egenskaper och biologiska aktivitet. Dessa material kan bestå av naturgödsel, icke-mineraliserad guano, mag- och tarminnehåll, kompost och rötrest.

23.

avlägset område: område där djurbeståndet är så litet och där anläggningar för bortskaffande befinner sig så långt bort att de arrangemang som krävs för uppsamling och transport av animaliska biprodukter skulle bli oacceptabelt betungande jämfört med lokalt bortskaffande.

24.

livsmedel: livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002.

25.

foder: foder enligt definitionen i artikel 3.4 i förordning (EG) nr 178/2002.

26.

slam från centrifugering eller separering: material som tillvaratagits som en biprodukt när obehandlad mjölk renas och separeras till skummjölk och grädde.

27.

avfall: avfall enligt definitionen i artikel 3.1 i direktiv 2008/98/EG.

a)

samlas in, identifieras och transporteras utan onödigt dröjsmål, och

b)

behandlas, användas eller bortskaffas i enlighet med denna förordning.

a)

för produkter som avses i artikel 33 a–d i händelse av risker för djurs hälsa,

b)

för produkter som avses i artikel 33 e och f i händelse av risker för människors eller djurs hälsa.

a)

enligt gemenskapens veterinärlagstiftning, eller

b)

på grund av förekomst av en allvarlig överförbar sjukdom som

a)

Hela kroppar och alla delar av kroppen, inklusive hudar och skinn, från följande djur:

b)

Följande material:

c)

Animaliska biprodukter som framställts av djur som varit föremål för illegal behandling enligt definitionen i artikel 1.2 d i direktiv 96/22/EG eller artikel 2 b i direktiv 96/23/EG.

d)

Animaliska biprodukter som innehåller rester av andra ämnen och miljögifter som förtecknats i grupp B.3 i bilaga I till direktiv 96/23/EG om sådana rester överskrider de gränsvärden som tillåts i gemenskapslagstiftningen, eller i nationell lagstiftning, om gemenskapslagstiftning inte finns.

e)

Animaliska biprodukter som samlats in vid behandling av avloppsvatten enligt kraven i genomföranderegler som antagits i enlighet med artikel 27 första stycket c

f)

Matavfall som härrör från transportmedel i internationell trafik.

g)

Blandningar av kategori 1-material och antingen kategori 2-material eller kategori 3-material eller båda.

a)

Naturgödsel, icke-mineraliserad guano och mag- och tarminnehåll.

b)

Animaliska biprodukter som samlats in vid behandling av avloppsvatten enligt kraven i genomföranderegler som antagits i enlighet med artikel 27 första stycket c

c)

Animaliska biprodukter som i den mening som avses i artikel 15.3 i direktiv 96/23/EG innehåller restsubstanser av godkända ämnen eller av förorenade ämnen i koncentrationer som överstiger de tillåtna gränsvärdena.

d)

Produkter av animaliskt ursprung som förklarats otjänliga som livsmedel eftersom de innehåller främmande föremål.

e)

Produkter av animaliskt ursprung utom kategori 1-material, som

f)

Djur eller delar av djur utom de som avses i artikel 8 eller artikel 10,

g)

Blandningar av kategori 2-material och kategori 3-material.

h)

Animaliska biprodukter som inte är kategori 1-material eller kategori 3-material.

a)

Slaktkroppar och delar av djur som slaktats, eller kroppar eller delar av vilt som nedlagts, och som enligt gemenskapens lagstiftning är tjänliga som livsmedel, men som av kommersiella skäl trots detta inte är avsedda att användas som livsmedel.

b)

Slaktkroppar och följande delar från djur som har slaktats i ett slakteri och som har genomgått en besiktning före slakt där de befunnits vara lämpade för slakt för att användas som livsmedel, eller kroppar och följande delar från vilt som nedlagts för att användas som livsmedel i enlighet med gemenskapslagstiftningen:

c)

Animaliska biprodukter från fjäderfä och hardjur som slaktats på jordbruksföretaget, såsom avses i artikel 1.3 d i förordning (EG) nr 853/2004, om de ej visat några tecken på sjukdom som kan överföras till människor eller djur.

d)

Blod från djur som inte har visat några tecken på sjukdomar som kan överföras till människor eller djur via blod, från följande djur som har slaktats i ett slakteri efter det att de genomgått en besiktning före slakt där de befunnits vara lämpade för slakt för att användas som livsmedel i enlighet med gemenskapslagstiftningen:

e)

Animaliska biprodukter som uppstår vid framställning av produkter som är avsedda att användas som livsmedel, till exempel avfettade ben, fettgrevar och slam från centrifugering eller separering i samband med behandling av mjölk.

f)

Produkter av animaliskt ursprung eller livsmedel som innehåller produkter av animaliskt ursprung, som inte längre är avsedda för användning som livsmedel, antingen av kommersiella skäl eller på grund av tillverkningsproblem eller förpackningsdefekter eller andra defekter som inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa.

g)

Foder för sällskapsdjur och foder av animaliskt ursprung eller foder som innehåller animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som inte längre är avsedda för utfodring av djur, antingen av kommersiella skäl eller på grund av tillverkningsproblem eller förpackningsdefekter eller andra defekter som inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa.

h)

Blod, efterbördar, ull, fjädrar, hår, horn, klöv- och hovspån samt obehandlad mjölk från levande djur som inte är avsedda för omedelbar slakt och inte visat några tecken på sjukdomar som genom denna produkt kan överföras till människor eller djur.

i)

Vattenlevande djur och delar av sådana djur, med undantag av havslevande däggdjur, som inte visat några tecken på sjukdomar som kan överföras till människor eller djur.

j)

Animaliska biprodukter från vattenlevande djur från anläggningar som tillverkar produkter som är avsedda att användas som livsmedel.

k)

Följande material från djur som inte har visat några tecken på sådana sjukdomar som kan överföras till människor eller djur via detta material:

l)

Ryggradslösa vattenlevande och landlevande djur med undantag av arter som är patogena för människor eller djur.

m)

Djur eller delar av sådana, som tillhör någon av de zoologiska ordningarna Rodentia och Lagomorpha, med undantag av kategori 1-material som avses i artikel 8 a iii, iv och v och kategori 2-material som avses i artikel 9 a–g.

n)

Hudar och skinn, hovar, fjädrar, ull, horn, hår och päls från döda djur utom de djur som avses i led b i denna artikel, som inte visat några tecken på sådana sjukdomar som kan överföras till människor eller djur via produkten i fråga.

o)

Fettvävnad från djur som inte visat några tecken på sjukdomar som kan överföras till människor eller djur och som har slaktats i ett slakteri och genomgått en besiktning före slakt där de befunnits vara lämpade för slakt för att användas som livsmedel i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

p)

Annat matavfall än sådant som avses i artikel 8 f.

a)

Utfodring av djur av någon viss landlevande djurart, med undantag av pälsdjur, med bearbetat animaliskt protein från djurkroppar eller delar av djurkroppar från samma djurart.

b)

Utfodring av produktionsdjur, med undantag av pälsdjur, med matavfall eller foderråvara som innehåller eller framställts av matavfall.

c)

Utfodring av produktionsdjur med vallväxter, som djuren antingen betar eller utfodras med efter slåtter, från mark där det spritts andra organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel än naturgödsel, om inte slåttern eller betandet sker efter utgången av en väntetid som säkerställer en tillfredsställande kontroll av riskerna för människors och djurs hälsa och som uppgår till åtminstone 21 dygn.

d)

Utfodring av odlad fisk med bearbetat animaliskt protein från djurkroppar eller delar av djurkroppar av odlad fisk av samma art.

a)

De kontroller som ska utföras som ett led i övervakningen av att förbuden enligt punkt 1 verkligen efterlevs, också vad gäller de metoder för upptäckt samt de tester som ska användas för att fastställa förekomsten av material med ursprung i vissa arter samt de gränsvärden för obetydliga mängder av bearbetat animaliskt protein som avses i punkt 1 a och d och förorsakas av oavsiktlig kontaminering som är tekniskt omöjlig att undvika.

b)

Villkoren för att utfodra pälsdjur med bearbetat animaliskt protein från djurkroppar eller delar av djurkroppar av samma djurart.

c)

Villkoren för att utfodra produktionsdjur med vallväxter från mark där det spritts organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel, framför allt villkoren för att ändra den väntetid som avses i punkt 1 c.

a)

bortskaffas som avfall genom förbränning

b)

bortskaffas eller återvinnas genom samförbränning, om kategori 1-materialet utgörs av avfall

c)

när det gäller annat kategori 1-material än sådant som avses i artikel 8 a i och ii, bortskaffas genom bearbetning genom trycksterilisering i en godkänd anläggning, med beständig märkning av det uppkomna materialet och nedgrävning i godkänd deponi,

d)

när det gäller kategori 1-material som avses i artikel 8 f, bortskaffas genom nedgrävning i godkänd deponi,

e)

användas som bränsle vid förbränning med eller utan förbearbetning, eller

f)

användas för tillverkning av de framställda produkter som avses i artiklarna 33, 34 och 36 och släppas ut på marknaden i enlighet med dessa artiklar.

a)

bortskaffas som avfall genom förbränning

b)

återvinnas eller bortskaffas genom samförbränning, om kategori 2-materialet utgörs av avfall

c)

bortskaffas i en godkänd deponi sedan det bearbetats genom trycksterilisering och med beständig märkning av det uppkomna materialet,

d)

användas för tillverkning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel avsedda att utsläppas på marknaden i enlighet med artikel 32 efter bearbetning genom trycksterilisering i tillämpliga fall och med beständig märkning av det uppkomna materialet,

e)

komposteras eller omvandlas till biogas

f)

spridas på mark utan bearbetning när det gäller naturgödsel, från mag- och tarmsystemet avskilt mag- och tarminnehåll, mjölk, mjölkbaserade produkter och råmjölk som den behöriga myndigheten inte anser medföra risk för spridning av allvarliga överförbara sjukdomar,

g)

när det gäller material från vattenlevande djur, ensileras, komposteras eller omvandlas till biogas,

h)

användas som bränsle vid förbränning, med eller utan förbearbetning, eller

i)

användas för tillverkning av de framställda produkter som avses i artiklarna 33, 34 och 36 och släppas ut på marknaden i enlighet med dessa artiklar.

a)

bortskaffas som avfall genom förbränning, med eller utan förbearbetning,

b)

återvinnas eller bortskaffas genom samförbränning, med eller utan förbearbetning, om kategori 3-materialet utgörs av avfall,

c)

bortskaffas i en godkänd deponi, efter bearbetning,

d)

bearbetas, utom när det gäller kategori 3-material som har förändrats genom nedbrytning eller förstöring så att produkten utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa, och användas

e)

användas för tillverkning av färskt foder för sällskapsdjur, för att släppas ut på marknaden i enlighet med artikel 35,

f)

komposteras eller omvandlas till biogas,

g)

när det gäller material från vattenlevande djur, ensileras, komposteras eller omvandlas till biogas,

h)

när det gäller andra skal från skaldjur än de som avses i artikel 2.2 f samt äggskal, användas under förhållanden som fastställts av den behöriga myndigheten och förhindrar att det uppstår risker för människors och djurs hälsa,

i)

användas som bränsle vid förbränning för energiproduktion med eller utan förbearbetning,

j)

användas för tillverkning av de framställda produkter som avses i artiklarna 33, 34 och 36 och släppas ut på marknaden i enlighet med dessa artiklar,

k)

när det gäller matavfall som avses i artikel 10 p bearbetas med trycksterilisering eller med metoder som avses i artikel 15.1 första stycket b eller komposteras eller omvandlas till biogas, eller

l)

spridas på mark utan bearbetning när det gäller obehandlad mjölk, råmjölk och produkter framställda därav, vilka den behöriga myndigheten inte anser innebära någon risk för någon sjukdom som via dessa produkter kan överföras till människor eller djur.

a)

Särskilda villkor för hantering ombord och bortskaffande av material som härrör från urtagning ombord av fisk som visar tecken på sjukdom, inbegripet parasiter, som kan överföras till människan.

b)

Andra bearbetningsmetoder för animaliska biprodukter än trycksterilisering, särskilt när det gäller de parametrar som ska gälla för dessa bearbetningsmetoder, framför allt i fråga om tid, temperatur, tryck och partikelstorlek.

c)

Parametrar för omvandling av animaliska biprodukter, inklusive matavfall, till biogas eller kompost.

d)

Villkor för förbränning och samförbränning i förbränningsanläggningar av animaliska biprodukter och därav framställda produkter.

e)

Villkor för förbränning för energiproduktion av animaliska biprodukter och därav framställda produkter.

f)

Villkor för produktion och hantering av animaliska biprodukter som avses i artikel 10 c.

g)

Ensilering av material från vattenlevande djur.

h)

Beständig märkning av animaliska biprodukter.

i)

Spridning på mark av vissa animaliska biprodukter, organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel.

j)

Användning av vissa animaliska biprodukter för utfodring av produktionsdjur.

k)

Den grad av risk för människors eller djurs hälsa i anslutning till vissa material som ska anses oacceptabel enligt artikel 14 d.

a)

i punkt 1 första stycket c, f och g, får medlemsstaterna anta eller behålla nationella regler för

b)

i punkt 1 första stycket a får de animaliska biprodukter som avses där bortskaffas till havs, utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens miljölagstiftning.

a)

när det gäller animaliska biprodukter som avses i artikel 15.1 första stycket a hanteras och bortskaffas i enlighet med särskilda villkor som fastställts i enlighet med det ledet,

b)

användas för forskning och för andra specifika ändamål i enlighet med artikel 17,

c)

när det gäller de animaliska biprodukter som avses i artikel 18, användas för särskilda utfodringsändamål i enlighet med den artikeln,

d)

när det gäller de animaliska biprodukter som avses i artikel 19, bortskaffas i enlighet med den artikeln,

e)

bortskaffas eller användas i enlighet med alternativa metoder som godkänts i enlighet med artikel 20, utgående från parametrar som kan inbegripa trycksterilisering eller andra krav i denna förordning eller genomförandeåtgärderna till den,

f)

när det gäller kategori 2- och kategori 3-material, och med tillstånd av den behöriga myndigheten, användas för framställning och spridning på mark av biodynamiska preparat som avses i artikel 12.1 c i förordning (EG) nr 834/2007,

g)

när det gäller kategori 3-material, och med tillstånd av den behöriga myndigheten, användas för utfodring av sällskapsdjur,

h)

när det gäller animaliska biprodukter, med undantag för kategori 1-material, vilka uppkommer vid kirurgiska ingrepp på levande djur eller i samband med att djur föds på jordbruksföretaget, och med tillstånd av den behöriga myndigheten, bortskaffas på jordbruksföretaget i fråga.

a)

förbud mot varje senare användning av de animaliska biprodukterna eller därav framställda produkterna för andra ändamål, och

b)

en skyldighet att, i förekommande fall, på ett säkert sätt bortskaffa de animaliska biprodukterna eller därav framställda produkterna eller återsända dem till ursprungsorten.

a)

djurparksdjur,

b)

cirkusdjur,

c)

kräldjur och rovfåglar som inte hålls i djurpark eller på cirkus,

d)

pälsdjur,

e)

vilda djur,

f)

hundar i etablerade kennlar eller grupper av sådana hundar som jakt- eller draghundar,

g)

hundar och katter i skyddshärbärgen,

h)

fluglarver och maskar som ska användas som fiskagn.

a)

utfodring av djurparksdjur med sådant kategori 1-material som anges i artikel 8 b ii och med material framställt från djurparksdjur, och

b)

utfodring av utrotningshotade eller skyddade arter av asätande fåglar samt andra arter som lever i sin naturliga livsmiljö med sådant kategori 1-material som anges i artikel 8 b ii, för att främja den biologiska mångfalden.

a)

villkoren för när insamling och användning enligt punkt 1 får tillåtas i fråga om förflyttning, lagring och användning av kategori 2-material och kategori 3-material för utfodring, bland annat när det föreligger nya risker, och

b)

villkoren för att, i vissa fall med avvikelse från den skyldighet som fastställts i artikel 21.1, tillåta utfodring med sådant kategori 1-material som avses i punkt 2 i denna artikel, bland annat när det gäller

a)

genom nedgrävning av döda sällskapsdjur och hästdjur,

b)

genom bränning eller nedgrävning på platsen eller på annat sätt under officiell tillsyn som förhindrar överföring av risker för människors och djurs hälsa av kategori 1-material som avses i artikel 8 a v och b ii, kategori 2-material och kategori 3-material i avlägsna områden,

c)

genom bränning eller nedgrävning på platsen eller bortskaffande på annat sätt under officiell tillsyn som förhindrar överföring av risker för människors eller djurs hälsa av sådant kategori 1-material som avses i artikel 8 b ii samt kategori 2- och kategori 3-material, i områden som i praktiken är omöjliga att nå eller som endast skulle vara nåbara under förhållanden som av geografiska eller klimatrelaterade skäl eller till följd av en naturkatastrof skulle medföra hälsorisker för den personal som utför insamlingen, eller endast vara nåbara om orimligt stora resurser avsätts för insamlingen,

d)

på annat sätt än genom bränning eller nedgrävning på platsen, under officiell tillsyn, när det gäller kategori 2- och kategori 3-material som inte medför en risk för människors och djurs hälsa, när mängden sådant material per vecka inte överskrider en viss mängd som fastställts i förhållande till verksamhetens natur och den djurart som de animaliska biprodukterna kommer från,

e)

genom bränning eller nedgrävning på platsen under förutsättningar som förhindrar överföring av risker för människors och djurs hälsa, av andra animaliska biprodukter än sådant kategori 1-material som avses i artikel 8 a i vid utbrott av en anmälningspliktig sjukdom, om transport till närmaste anläggning som godkänts för bearbetning eller bortskaffande av de animaliska biprodukterna skulle öka faran för spridning av hälsorisker eller, på grund av att ett omfattande utbrott av en epizootisk sjukdom, skulle leda till att kapaciteten i sådana anläggningar överskrids, och

f)

genom bränning eller nedgrävning på platsen under förutsättningar som förhindrar överföring av risker för människors och djurs hälsa, av bin och biprodukter från biodling.

a)

vilka områden de kategoriserar som avlägsna områden vid tillämpning av punkt 1 b och skälen till denna kategorisering, samt aktuell information om varje uppdatering av kategoriseringen, och

b)

huruvida de använder möjligheterna till tillståndsgivning enligt punkt 1 c och d när det gäller kategori 1- och kategori 2-material.

a)

villkor som syftar till att säkerställa kontrollen av risker för människors och djurs hälsa i händelse av bränning eller nedgrävning på platsen,

b)

den största tillåtna procentandel av den djurartspopulation som avses i punkt 2,

c)

mängden animaliska biprodukter i förhållande till verksamhetens natur och den djurart produkterna kommer från, i enlighet med punkt 1 d, och

d)

den förteckning över sjukdomar som avses i punkt 1 e.

a)

kontrolleras på ett sätt som hindrar deras spridning före bortskaffande i enlighet med denna förordning eller dess genomförandeåtgärder, eller

b)

reduceras till en nivå som, för den ifrågavarande kategorin av animaliska biprodukter, åtminstone är jämförbar med den som uppnås med de bearbetningsmetoder som fastställts enligt artikel 15.1 första stycket b.

a)

Antingen en åtgärd som innebär godkännande av en alternativ metod för användning eller bortskaffande av biprodukter eller därav framställda produkter, eller

b)

en åtgärd som innebär att en sådan alternativ metod inte godkänns.

a)

Förlagor till de handelsdokument som måste åtfölja animaliska biprodukter under transport.

b)

Förlagor till hälsointyg och villkoren för hur dessa måste åtfölja animaliska biprodukter och därav framställda produkter under transport.

a)

De fall då ett hälsointyg krävs med hänsyn till graden av risk som vissa framställda produkter medför för människors eller djurs hälsa.

b)

De fall då framställda produkter genom undantag från punkt 2 första stycket får transporteras utan de handelsdokument eller hälsointyg som avses i samma punkt, med hänsyn till den låga risk som vissa animaliska biprodukter eller därav framställda produkter medför för människors och djurs hälsa.

c)

Krav för identifiering, inklusive märkning, och för åtskiljande av olika kategorier av animaliska biprodukter under transport.

d)

Villkor för förebyggande av risker för människors och djurs hälsa som kan uppstå under insamling och transport av animaliska biprodukter, inklusive villkor för säker transport av dessa produkter när det gäller behållare, fordon och förpackningsmaterial.

a)

de övriga driftansvariga till vilka de levererat sina animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, och

b)

de driftansvariga från vilka de mottagit leveranser.

a)

den information som ska göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna,

b)

den tid under vilken denna information ska bevaras.

a)

innan de inleder verksamhet till den behöriga myndigheten anmäla alla anläggningar som de har kontroll över och som på något sätt framställer, transporterar, hanterar, bearbetar, lagrar, släpper ut på marknaden, distribuerar, använder eller bortskaffar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter,

b)

tillhandahålla den behöriga myndigheten information om

a)

Bearbetning av animaliska biprodukter med trycksterilisering, med bearbetningsmetoder som avses i artikel 15.1 första stycket b eller med alternativa metoder som godkänts i enlighet med artikel 20.

b)

Bortskaffande såsom avfall genom förbränning av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, med undantag för anläggningar med drifttillstånd enligt direktiv 2000/76/EG.

c)

Bortskaffande eller återvinning av animaliska biprodukter och därav framställda produkter genom samförbränning, om de är avfall, med undantag för anläggningar med drifttillstånd enligt direktiv 2000/76/EG.

d)

Användning av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som bränsle vid förbränning för energiproduktion.

e)

Tillverkning av sällskapsdjurfoder.

f)

Tillverkning av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel.

g)

Omvandling av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter till biogas eller kompost.

h)

Hantering av animaliska biprodukter efter det att de samlats in, genom verksamhet såsom sortering, styckning, kylning, frysning, saltning, borttagning av hudar och skinn eller av specificerat riskmaterial.

i)

Lagring av animaliska biprodukter.

j)

Lagring av framställda produkter avsedda för

a)

hör till en särskild kategori som avses i artiklarna 8, 9 eller 10, eller

b)

hör till mer än en kategori som avses i artiklarna 8, 9 eller 10, med angivande av om sådan verksamhet utförs

a)

är konstruerade så, att de effektivt kan rengöras och desinficeras och, vid behov, att golvkonstruktionen underlättar vätskors avrinning,

b)

förfogar över lämpliga installationer för personlig hygien, såsom toaletter, omklädningsrum och tvättställ för personalen,

c)

har tillfredsställande skyddsanordningar mot skadegörare såsom insekter, gnagare och fåglar,

d)

håller sina installationer och sin utrustning i gott skick och ser till att mätutrustningen regelbundet kalibreras, och

e)

erbjuder lämpliga möjligheter till rengöring och desinficering av behållare och fordon för att risken för kontaminering ska kunna undvikas.

a)

personer som arbetar i en oren sektor, innan de beträder den rena sektorn, byta eller desinficera arbetskläder och skor,

b)

utrustning och redskap inte överföras från den orena till den rena sektorn utan att först ha rengjorts och desinficerats, och

c)

den driftansvarige införa regler för personers förflyttningar så att dessa förflyttningar kan kontrolleras samt beskriva hur fot- och hjulbad ska användas korrekt.

a)

animaliska biprodukter hanteras så, att risken för kontaminering undviks,

b)

animaliska biprodukter bearbetas så snart som möjligt; efter bearbetning ska framställda produkter hanteras och lagras så att risken för kontaminering undviks,

c)

vid behov, i samband med all bearbetning av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, varje del av den animaliska biprodukten och därav framställda produkter behandlas vid en viss temperatur under en viss tid och risken för återkontaminering ska undvikas,

d)

de driftansvariga med jämna mellanrum kontrollera tillämpliga parametrar, framför allt i fråga om tid, temperatur, tryck och partikelstorlek, när så är lämpligt med automatiska anordningar,

e)

rengöringsrutiner införas och dokumenteras för alla delar av anläggningen.

a)

Vilka krav på infrastruktur och utrustning som ska gälla inom anläggningar.

b)

Vilka hygienkrav som ska gälla för all slags hantering av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, inklusive åtgärder för ändring av de hygienkrav för anläggningar som avses i artikel 25.1.

c)

Villkor och tekniska krav för hantering, behandling, omvandling, bearbetning och lagring av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter samt villkor för behandling av avloppsvatten.

d)

Vilka belägg som den driftansvarige ska tillhandahålla med tanke på valideringen av behandlingen, omvandlingen och bearbetningen av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, för att risker för människors och djurs hälsa i samband därmed ska kunna undvikas.

e)

Villkoren för hantering av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter från fler än en av de kategorier som avses i artiklarna 8, 9 och 10 i samma anläggning,

f)

Villkoren för förebyggande av korskontaminering då animaliska biprodukter lagras, behandlas eller bearbetas i en därför avsedd del av en anläggning, enligt vad som avses i artikel 26.

g)

Standardparametrar för omvandling för biogasanläggningar eller komposteringsanläggningar.

h)

Vilka krav som gäller för förbränning eller samförbränning i anläggningar med hög respektive låg kapacitet, enligt vad som avses i artikel 24.1 b och c.

i)

Vilka krav som gäller vid förbränning för energiproduktion av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, enligt vad som avses i artikel 24.1 d.

a)

bearbetningen av animaliska biprodukter,

b)

omvandlingen av animaliska biprodukter till biogas och kompost,

c)

hanteringen och lagringen av fler än en kategori animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i samma anläggning,

d)

tillverkningen av foder för sällskapsdjur.

a)

identifiera de faror som måste förebyggas, elimineras eller reduceras till en acceptabel nivå,

b)

identifiera kritiska styrpunkter i det steg eller de steg där kontroll är nödvändig för att förebygga eller eliminera en fara eller för att reducera den till en acceptabel nivå,

c)

fastställa kritiska gränser vilka skiljer acceptabelt från icke-acceptabelt i de kritiska styrpunkterna i syfte att förebygga, eliminera eller reducera identifierade faror,

d)

inrätta och genomföra effektiva förfaranden för att övervaka de kritiska styrpunkterna,

e)

fastställa vilka korrigerande åtgärder som ska vidtas när övervakningen visar att en kritisk styrpunkt inte är under kontroll,

f)

inrätta förfaranden för att kontrollera att de åtgärder som avses i leden a–e är fullständiga och effektiva; kontrollförfarandena ska genomföras regelbundet,

g)

upprätta dokumentation och register avpassade efter företagens art och storlek för att visa att de åtgärder som avses i leden a–f tillämpas effektivt.

a)

de har utarbetats i samråd med företrädare för parter vilkas intressen avsevärt kan påverkas och sänts ut via branscher av driftansvariga, och

b)

innehållet i riktlinjerna är praktiskt genomförbart för de sektorer de hänför sig till.

a)

de utgör eller härrör från annat kategori 3-material än det material som avses i artikel 10 n, o och p,

b)

de har samlats in eller bearbetats i enlighet med villkoren för trycksterilisering eller andra villkor för att förhindra att det uppstår en risk för människors och djurs hälsa i enlighet med åtgärder som antagits enligt artikel 15 och någon av de åtgärder som fastställts i enlighet med punkt 2 i denna artikel, och

c)

de kommer från godkända eller registrerade anläggningar, beroende på vilken typ av animalisk biprodukt eller därav framställd produkt det rör sig om.

a)

har framställts av kategori 2- eller kategori 3-material,

b)

har framställts i enlighet med villkoren för trycksterilisering eller andra villkor för att förhindra att det uppstår en risk för människors och djurs hälsa i enlighet med de krav som fastställts enligt artikel 15 och någon av de åtgärder som fastställts i enlighet med punkt 3 i denna artikel,

c)

kommer från godkända eller registrerade anläggningar, beroende på vad som är tillämpligt, och

d)

i fråga om kött- och benmjöl framställt av kategori 2-material och bearbetat animaliskt protein avsett för användning som eller i organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel, har blandats med en beståndsdel som gör det omöjligt att använda blandningen för utfodringsändamål och det har märkts, när så krävs enligt de åtgärder som antagits i enlighet med punkt 3.

a)

Villkor för människors och djurs hälsa i samband med framställning och användning av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel.

b)

Beståndsdelar eller ämnen för användning som markör av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel.

c)

Beståndsdelar som ska blandas med organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel.

d)

Tilläggsvillkor, t.ex. för de metoder som används för märkning eller de lägsta andelar som ska gälla vid beredning av blandningen, så att gödningsmedlet eller jordförbättringsmedlet inte kan användas för utfodringsändamål.

e)

Fall när materialen till följd av sin sammansättning eller förpackning kan undantas från blandningskraven.

a)

Kosmetiska produkter enligt definitionen i artikel 1.1 i direktiv 76/768/EEG.

b)

Aktiva medicintekniska produkter för implantation enligt definitionen i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG.

c)

Medicintekniska produkter enligt definitionen i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG.

d)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 1.2 b i direktiv 98/79/EG.

e)

Veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/82/EG.

f)

Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.

a)

produkterna är framställda

b)

de ser till att riskerna för människors och djurs hälsa kontrolleras genom säker behandling i enlighet med artikel 38, när användning av säkra källor i enlighet med artikel 37 inte säkerställer tillräcklig kontroll.

a)

produkterna

b)

de säkerställer kontrollen av risker för människors och djurs hälsa genom

a)

inte medför oacceptabla risker för människors och djurs hälsa,

b)

har insamlats och transporterats från platsen för insamlingen till den anläggning där tillverkningen äger rum under sådana förutsättningar att risker för människors och djurs hälsa är uteslutna, eller

c)

har importerats till gemenskapen och transporterats från den plats där det först kom in i gemenskapen till den anläggning där tillverkningen äger rum under sådana förutsättningar att risker för människors och djurs hälsa är uteslutna.

a)

under förutsättningar som inte medför oacceptabla risker för människors och djurs hälsa, eller

b)

som kan medföra en risk för människors och djurs hälsa vid användning för specifika ändamål, under förutsättning att användningen är berättigad med hänsyn till mål som fastställs i gemenskapslagstiftningen, särskilt skydd för människors och djurs hälsa.

a)

Villkoren för utsläppande på marknaden av importerat sällskapsdjurfoder eller sällskapsdjurfoder som producerats från importerat material, från sådant kategori 1-material som avses i artikel 8 c.

b)

Villkoren för användning av säkra källor och för förflyttning av material som är avsett att användas på villkor som utesluter risker för människors och djurs hälsa.

c)

Dokumentation som avses i artikel 37.2 första stycket.

d)

Parametrar för den tillverkningsprocess som avses i artikel 38 första stycket, särskilt när det gäller fysikalisk eller kemisk behandling av det material som används.

e)

Krav på testning av slutprodukten.

f)

Villkoren för säker användning av framställda produkter som medför en risk för människors och djurs hälsa.

a)

relevanta krav i denna förordning och dess genomförandeåtgärder för den berörda animaliska biprodukten eller framställda produkten, som är minst lika stränga som de som gäller för produktion och saluföring av sådana animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i gemenskapen,

b)

villkor som konstaterats vara åtminstone likvärdiga med de krav som gäller för produktion och saluföring av sådana animaliska biprodukter eller därav framställda produkter enligt gemenskapslagstiftningen, eller

c)

när det gäller de animaliska biprodukter och därav framställda produkter som avses i artiklarna 33, 35 och 36, de krav som anges i de artiklarna.

a)

specificerat riskmaterial endast ske i enlighet med förordning (EG) nr 999/2001,

b)

animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som blandats med eller kontaminerats av något avfall som betecknas som farligt i beslut 2000/532/EG endast ske enligt kraven i förordning (EG) nr 1013/2006,

c)

kategori 1-material, kategori 2-material och därav framställda produkter, som inte är avsedda för tillverkning av framställda produkter enligt artiklarna 33, 35 och 36, endast ske om regler för import av dem har antagits i enlighet med artikel 42.2 a,

d)

animaliska biprodukter och därav framställda produkter som är avsedda för de ändamål som anges i artikel 17.1 endast ske i enlighet med nationella åtgärder som säkerställer kontrollen av risker för människors och djurs hälsa, i avvaktan på att de harmoniserade bestämmelserna enligt artikel 17.2 antas.

a)

ska komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som är förtecknat i enlighet med punkt 4,

b)

ska komma från anläggningar som är godkända eller registrerade av den behöriga myndigheten i ursprungstredjelandet och förtecknats av denna myndighet för detta ändamål, och

c)

vid den plats för införsel till gemenskapen där veterinärkontrollerna genomförs, ska åtföljas av dokumentation t.ex. i form av ett handelsdokument eller ett hälsointyg och, vid behov, av en försäkran, som överensstämmer med den förlaga som fastställts i enlighet med artikel 42.2 d.

a)

Tredjelandets lagstiftning.

b)

Hur den behöriga myndigheten i tredjelandet och dess inspektörer är organiserade, vilka befogenheter inspektörerna har, vilken tillsyn inspektörerna är underkastade, samt inspektörernas behörighet att effektivt övervaka hur landets lagstiftning tillämpas.

c)

De faktiska hälsovillkor som tillämpas på produktion, tillverkning, hantering, lagring och avsändande av produkter av animaliskt ursprung som är avsedda för gemenskapen.

d)

Vilka garantier tredjelandet kan ge för att gällande hygienkrav uppfylls.

e)

Erfarenheter från saluföringen av produkten från tredjelandet samt resultaten av de införselkontroller som genomförts.

f)

Resultatet från eventuella gemenskapsinspektioner i tredjelandet.

g)

Hälsostatus för livsmedelsproducerande djur samt för andra tamdjur och vilda djur i tredjelandet, med särskilt beaktande av exotiska djursjukdomar och alla sådana aspekter av den allmänna hälsosituationen i landet som skulle kunna innebära en risk för människors eller djurs hälsa i gemenskapen.

h)

Hur regelbundet och snabbt tredjelandet informerar om förekomst av infektiösa djursjukdomar på sitt territorium, särskilt i fråga om det sjukdomar som förtecknas i OIE:s (Internationella byrån för epizootiska sjukdomar) hälsokodex för landlevande djur respektive för vattenlevande djur.

i)

De bestämmelser om förebyggande och bekämpning av infektiösa djursjukdomar som gäller i tredjelandet samt genomförandet av dessa, inklusive bestämmelser om import från andra tredjeländer.

a)

Villkoren för import och transitering av kategori 1-material och kategori 2-material och för därav framställda produkter.

b)

Begränsningar med hänsyn till människors och djurs hälsa för importerat kategori 3-material eller därav framställda produkter, som kan fastställas med hänvisning till gemenskapsförteckningar över tredjeländer eller delar av tredjeländer, upprättade i enlighet med artikel 41.4 eller för andra ändamål som avser människors eller djurs hälsa.

c)

Villkor för tillverkning av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i anläggningar i tredjeländer; sådana villkor kan vara reglerna för den behöriga myndighetens kontroll av sådana anläggningar och de kan undanta vissa typer av anläggningar som hanterar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter från det krav på godkännande eller registrering som avses i artikel 41.3 andra stycket b.

d)

Förlagor till de hälsointyg, handelsdokument och försäkran som ska åtfölja sändningarna och där det anges under vilka förutsättningar det kan konstateras att de animaliska biprodukterna eller därav framställda produkterna har insamlats eller tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.

a)

specificerat riskmaterial endast ske i enlighet med förordning (EG) nr 999/2001,

b)

animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som blandats med eller kontaminerats av något avfall som betecknas som farligt i beslut 2000/532/EG endast ske enligt kraven i förordning (EG) nr 1013/2006.

a)

tillfälligt återkalla godkännanden av anläggningar i enlighet med denna förordning, om

b)

återkalla godkännanden av anläggningar i enlighet med denna förordning, om

c)

ställa specifika krav på anläggningar för att avhjälpa de brister som föreligger.

a)

att kraven i gemenskapslagstiftningen inte uppfylls, och

b)

att sådan verksamhet kan medföra risker för människors eller djurs hälsa.

a)

formatet på förteckningarna i punkt 1, och

b)

förfarandet för att göra förteckningarna i punkt 1 tillgängliga.

a)

Vägra ta emot sändningen.

b)

Ta emot sändningen villkorslöst.

c)

Ta emot sändningen på följande villkor:

a)

animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som avses i punkt 1,

b)

bearbetat animaliskt protein som framställts av kategori 3-material.

a)

En viss tidsperiod för den behöriga myndighetens beslutsfattande som avses i punkt 1.

b)

Tilläggsvillkor för avsändande av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som avses i punkt 4.

c)

Förlagor till de hälsointyg som ska åtfölja sändningar som avsänds i enlighet med punkt 5.

d)

Villkor för när animaliska biprodukter och därav framställda produkter som är avsedda för utställningsändamål, konstnärlig verksamhet, diagnostiska ändamål samt utbildnings- och forskningsändamål får sändas till andra medlemsstater, genom undantag från punkterna 1–5 i denna artikel.

a)

avsändande av naturgödsel som transporteras mellan två platser inom samma jordbruksföretag eller mellan jordbruksföretag belägna i gränsregioner i medlemsstater som har en gemensam gräns,

b)

avsändande av andra animaliska biprodukter eller därav framställda produkter mellan anläggningar belägna i gränsregioner i medlemsstater som har en gemensam gräns,

c)

transport av döda sällskapsdjur för kremering till anläggningar belägna i gränsregioner i medlemsstater som har en gemensam gräns.

14.11.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 300/34

(1)

Genomförandet av den gemensamma transportpolitiken kräver ett effektivt lufttransportsystem som möjliggör en säker, regelbunden och hållbar luftfart med optimal kapacitet och därmed underlättar fri rörlighet för varor, personer och tjänster.

(2)

Genom Europaparlamentets och rådets antagande av det första lagstiftningspaketet om det gemensamma europeiska luftrummet, nämligen förordning (EG) nr 549/2004 av den 10 mars 2004 om ramen för inrättande av det gemensamma europeiska luftrummet (”ramförordning”) (4), förordning (EG) nr 550/2004 av den 10 mars 2004 om tillhandahållande av flygtrafiktjänster inom det gemensamma europeiska luftrummet (”förordning om tillhandahållande av tjänster”) (5), förordning (EG) nr 551/2004 av den 10 mars 2004 om organisation och användning av det gemensamma europeiska luftrummet (”förordning om luftrummet”) (6) och förordning (EG) nr 552/2004 av den 10 mars 2004 om driftskompatibiliteten hos det europeiska nätverket för flygledningstjänst (”förordning om driftskompatibilitet”) (7) fastställdes en stabil rättslig grund för ett sammanhängande, driftskompatibelt och säkert system för flygledningstjänsten.

(3)

För att bemöta industrins, medlemsstaternas och andra intressenters starka önskan om en förenkling och effektivisering av luftfartslagstiftningen i Europa, inrättades i november 2006 en högnivågrupp för att titta på den framtida rättsliga ramen för den europeiska luftfarten (”högnivågruppen”). Denna högnivågrupp, som sammanför företrädare för majoriteten av intressenter, lade i juli 2007 fram en rapport med en rad rekommendationer för att förbättra kvaliteten på och tillsynen över det europeiska luftfartssystemet. Högnivågruppen rekommenderade att miljön skulle ges samma betydelse som säkerhet och effektivitet i luftfartssystemet, och insisterade på att industrin och tillsynsmyndigheterna skulle samarbeta för att se till att flygledningstjänsten så långt det är möjligt bidrar till en hållbar utveckling.

(4)

Vid sitt möte den 7 april 2008 uppmanade rådet kommissionen att, i enlighet med högnivågruppens rekommendationer, utveckla ett övergripande system i linje med gate-till-gate-konceptet för att öka säkerheten, förbättra flygledningstjänsten och öka kostnadseffektiviteten.

(5)

För att slutföra inrättandet av det gemensamma europeiska luftrummet är det nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder på gemenskapsnivå, särskilt för att förbättra det europeiska luftfartssystemets kvalitet inom sådana nyckelområden som miljön, kapacitet och kostnadseffektivitet, allt detta med beaktande av de övergripande säkerhetsmålen. Det är också nödvändigt att anpassa lagstiftningen om det gemensamma europeiska luftrummet till den tekniska utvecklingen.

(6)

I rådets förordning (EG) nr 219/2007 av den 27 februari 2007 om bildande av ett gemensamt företag för utveckling av en ny generation av det europeiska systemet för flygledningstjänsten (SESAR) (8) uppmanas till utarbetandet och genomförandet av en generalplan för flygledningstjänsten. För att kunna genomföra denna generalplan krävs lagstiftningsåtgärder som stöder utvecklingen, införandet och finansieringen av nya koncept och teknologier. Den bör skapa ett system med helt harmoniserade och driftskompatibla komponenter, som garanterar en högkvalitativ luftfartssektor i Europa. Vid planläggningen av genomförandet av det gemensamma europeiska luftrummet bör man ta hänsyn till den tid som beräknas för utveckling och genomförande av Sesar-programmet som en del av det gemensamma europeiska luftrummet. Båda dessa processer bör samordnas noga.

(7)

Konceptet med gemensamma projekt som syftar till att hjälpa luftrummets användare och/eller leverantörer av flygtrafiktjänster att förbättra den gemensamma infrastrukturen för flygtrafiktjänster, tillhandahållandet av flygtrafiktjänster och användningen av luftrummet, särskilt sådana som kan krävas för genomförandet av generalplanen för flygledningstjänsten, bör inte påverka redan pågående projekt som har beslutats av en eller flera medlemsstater i liknande syfte. Bestämmelserna för finansiering av genomförandet av gemensamma projekt bör inte påverka hur dessa gemensamma projekt utformas. Kommissionen kan föreslå att finansiering, såsom finansiering för transeuropeiska nät eller från Europeiska investeringsbanken, används som stöd till gemensamma projekt, särskilt för att skynda på genomförandet av det gemensamma Sesar-programmet inom den fleråriga budgetramen. Utan att tillgången till sådan finansiering påverkas, bör medlemsstaterna fritt kunna besluta om hur inkomster från utauktionering av utsläppsrätter inom ramen för systemet för handel med utsläppsrätter till luftfartssektorn ska användas, och i detta sammanhang överväga huruvida en del av sådana inkomster skulle kunna användas för att finansiera gemensamma projekt för funktionella luftrumsblock.

(8)

Särskilt när gemensamma projekt genomförs måste man noga se till att luftrumsanvändare inte får betala två gånger, bl.a. genom att tillämpa fullständig och transparent redovisning. Gemensamma projekt bör genomföras till förmån för alla intressenter och bör garantera lika behandling.

(9)

För att säkerställa en enhetlig och välgrundad tillsyn över tjänsteleverantörer i hela Europa bör de nationella tillsynsmyndigheterna garanteras tillräckligt oberoende och tillräckliga resurser. Detta oberoende bör inte hindra dessa myndigheter från att utföra sina uppdrag inom administrativa ramar.

(10)

Nationella tillsynsmyndigheter spelar en avgörande roll vid genomförandet av det gemensamma europeiska luftrummet, och kommissionen bör därför underlätta samarbete mellan dem så att de kan utbyta bästa praxis och utveckla ett gemensamt angreppssätt, inklusive genom närmare samarbete på regional nivå. Detta samarbete bör ske regelbundet.

(11)

Arbetsmarknadens parter bör vara bättre informerade och rådfrågas om alla åtgärder som har stor samhällelig betydelse. Samråd bör också ske på gemenskapsnivå med den branschvisa dialogkommitté som inrättats genom kommissionens beslut 98/500/EG (9).

(12)

För att förbättra kvaliteten på flygledningstjänsten och flygtrafiktjänster är det nödvändigt att fastställa en ram för att definiera, genomföra och säkerställa bindande prestationsmål inom nyckelområden ur kvalitetshänseende, i enlighet med Internationella civila luftfartsorganisationens (Icao) regler. Ett nödvändigt inslag i en sådan ram skulle vara en lämplig mekanism för att rapportera, granska, bedöma och sprida information om kvaliteten på flygledningstjänsten och flygtrafiktjänster med ett lämpligt incitamentssystem för att bidra till att målen uppnås.

(13)

Det bör finnas flexibilitet för nationella tillsynsmyndigheter att ta hänsyn till specifika nationella eller regionala förhållanden när de utarbetar sina nationella och regionala planer. När medlemsstaterna godkänner eller antar nationella planer bör de ha rätt att göra lämpliga ändringar.

(14)

När kommissionen och medlemsstaterna fastställer avgifterna för flygtrafiktjänster bör de anstränga sig för att använda gemensamma prognoser. Viss flexibilitet bör tillåtas i de fall då trafiken avviker kraftigt från prognoserna, särskilt genom användning av lämpliga varningsmekanismer.

(15)

I de kostnader som medlemsstaterna fastställer på nationell nivå eller nivån för de funktionella luftrumsblocken, och som är avsedda att delas mellan användarna av luftrummet bör även prestationsmålen beaktas.

(16)

Medlemsstater bör i fråga om tillhandahållandet av gränsöverskridande tjänster se till att utnämningen av en leverantör av flygtrafikledningstjänster inte är förbjuden enligt något nationellt rättssystem till följd av att denne är etablerad i en annan medlemsstat eller ägs av medborgare i den medlemsstaten.

(17)

De nationella tillsynsmyndigheterna bör vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa en hög säkerhetsnivå, inbegripet en möjlighet att utfärda ett individuellt certifikat för varje flygtrafiktjänst, samtidigt som behovet av kostnadseffektivitet och konsekvens respekteras och dubbelarbete undviks.

(18)

Funktionella luftrumsblock är en grundförutsättning för att förbättra samarbetet mellan leverantörer av flygtrafiktjänster i syfte att förbättra kvaliteten och skapa synergier. Medlemsstaterna bör inrätta funktionella luftrumsblock inom en rimlig tidsram. I detta syfte och för att optimera de funktionella luftrumsblockens gränssnitt i det gemensamma europeiska luftrummet bör de berörda medlemsstaterna samarbeta med varandra och, när så är lämpligt, även med tredjeländer.

(19)

När medlemsstaterna inrättar ett funktionellt luftrumsblock kan övriga medlemsstater, kommissionen och andra berörda parter inkomma med synpunkter i syfte att underlätta ett åsiktsutbyte. Dessa synpunkter bör endast vara rådgivande för den eller de berörda medlemsstaterna.

(20)

Vid eventuella svårigheter i förhandlingarna om inrättandet av funktionella luftrumsblock kan kommissionen utse en systemsamordnare för de funktionella luftrumsblocken (nedan kallad samordnaren). Samordnarens uppgift bör vara att sträva efter att överbrygga sådana svårigheter utan inblandning i frågor som rör suveräniteten i den eller de berörda medlemsstaterna och, i förekommande fall, de tredjeländer som ingår i samma funktionella luftrumsblock. De kostnader som uppkommer för samordnarens verksamhet bör inte påverka medlemsstaternas nationella budgetar.

(21)

I rapporterna från Eurocontrols kommitté för kvalitets- och produktionsövervakning och slutrapporten från högnivågruppen bekräftas att linjenätet och luftrummets struktur inte kan utvecklas isolerat eftersom varje enskild medlemsstat är en integrerad del av det europeiska nätverket för flygledningstjänst, både inom och utanför gemenskapen. Ett stegvis mer integrerat driftsmässigt luftrum bör därför inrättas för allmän flygtrafik.

(22)

Med hänsyn till inrättandet av funktionella luftrumsblock och införandet av ett prestationssystem bör kommissionen fastställa och beakta nödvändiga villkor för gemenskapens inrättande av en gemensam europeisk flyginformationsregion (Sefir – Single European Flight Information Region), som medlemsstaterna ska begära från Icao i enlighet med denna organisations förfaranden och medlemsstaternas rättigheter, skyldigheter och åligganden enligt konventionen angående internationell civil luftfart, som undertecknades i Chicago den 7 december 1944 (”Chicagokonventionen”). Genom att omfatta luftrummet under medlemsstaternas ansvar bör Sefir underlätta gemensam planering och integrerad drift för att lösa problemet med regionala flaskhalsar. Denna typ av Sefir bör ha den flexibilitet som krävs för att ta hänsyn till de specifika behoven, såsom trafiktäthet och den nödvändiga graden av komplexitet.

(23)

Luftrummets användare möter olika villkor avseende tillgång till och rörelsefrihet inom gemenskapens luftrum. Detta beror på avsaknad av harmonisering av gemenskapens trafikregler för luftfart, särskilt avsaknaden av en harmonisering av luftrumsklassificering. Kommissionen bör därför harmonisera sådana regler i enlighet med Icaos standarder.

(24)

Det europeiska nätverket för flygledningstjänst bör utformas och genomföras för att uppnå säkerhet, miljömässiga hållbarhet, kapacitetshöjning och förbättrad kostnadseffektivitet i hela lufttransportnätet. I enlighet med vad som understryks i rapporten ”Evaluation of Functional Airspace Block Initiatives and their Contribution to Performance Improvement” av den 31 oktober 2008 från Eurocontrols kommitté för kvalitets- och produktionsövervakning säkerställs detta bäst genom en samordnad förvaltning av lufttransportnätet på gemenskapsnivå.

(25)

I enlighet med det uttalande från medlemsstaterna om militära frågor avseende det gemensamma europeiska luftrummet som åtföljer förordning (EG) nr 549/2004 bör samarbete mellan och samordning av civila och militära uppgifter spela en grundläggande roll i genomförandet av det gemensamma europeiska luftrummet, så att användningen av luftrummet blir mer flexibel för att det gemensamma europeiska luftrummets prestationsmål ska uppnås, med vederbörligt beaktande av effektiviteten i militära uppdrag.

(26)

Det är mycket viktigt att uppnå en gemensam och harmoniserad struktur för luftrummet när det gäller flygvägar, att basera det nuvarande och framtida organiserandet av luftrummet på gemensamma principer, att säkerställa ett stegvis genomförande av generalplanen för flygledningstjänsten, att optimera användningen av knappa resurser för att undvika onödiga utrustningskostnader och att utforma och förvalta luftrummet i enlighet med harmoniserade regler. I detta syfte bör det vara kommissionens ansvar att anta de rättsligt bindande regler och genomförandebestämmelser som krävs.

(27)

Förteckningen över funktionerna för nätets förvaltning och utformning bör ändras så att den även, vid behov, kan omfatta framtida nätfunktioner som fastställs i generalplanen för flygledningstjänsten. När så sker bör kommissionen i största möjliga utsträckning använda sig av Eurocontrols sakkunskap.

(28)

Högnivågruppen har rekommenderat att nya eller förbättrade funktioner skapas på redan existerande grunder och att Eurocontrols roll stärks, samtidigt som gemenskapen utses till gemensam lagstiftare och principen om åtskillnad mellan reglering och tillhandahållande av tjänster iakttas. I linje med dessa rekommendationer bör kommissionen överlåta till ett reformerat Eurocontrol, som infört nya förvaltningsformer, att utföra uppgifter som är förknippade med olika funktioner, vilka inte inbegriper antagandet av bindande bestämmelser med allmän räckvidd eller fattandet av politiska beslut. Eurocontrol bör utföra dessa uppgifter på ett opartiskt och kostnadseffektivt sätt och med fullt deltagande av luftrummets användare och leverantörerna av flygtrafiktjänster.

(29)

Lämpliga åtgärder bör införas för att förbättra flödesplaneringens effektivitet i syfte att bistå existerande driftsmässiga enheter, däribland Eurocontrols centrala enhet för flödeskontrolltjänst, för att säkerställa effektiva flygoperationer. I kommissionens meddelande om en handlingsplan för kapacitet, effektivitet och säkerhet på Europas flygplatser understryks vidare att det är nödvändigt att se till att ankomst- och avgångstider driftsmässigt stämmer överens med färdplaner. Dessutom skulle gemenskapens observationsorgan för flygplatskapacitet kunna bistå med att tillhandahålla medlemsstaterna objektiv information så att flygplatskapaciteten anpassas till flygledningskapaciteten, utan att detta påverkar deras befogenheter på området.

(30)

Tillhandahållandet av modern, fullständig, högkvalitativ och aktuell information till luftfarten påverkar avsevärt säkerheten och underlättar tillgången till och rörelsefrihet inom gemenskapens luftrum. Gemenskapen bör, med beaktande av generalplanen för flygledningstjänsten, ta initiativ till att modernisera denna sektor i samarbete med Eurocontrol och se till att användare kan få tillgång till den informationen genom en enda offentlig tillträdespunkt för information, som tillhandahåller en modern, användarvänlig och validerad integrerad briefing.

(31)

Beträffande den digitala portalen med meteorologiska uppgifter bör kommissionen i förekommande fall beakta olika informationskällor, även uppgifter från utnämnda tjänsteleverantörer.

(32)

För att undvika onödig administrativ börda och överlappande kontrollförfaranden bör certifikat som utfärdats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet (10) godkännas vid tillämpningen av den här förordningen, om de gäller för komponenter eller system.

(33)

Ett certifikat som utfärdats i enlighet med förordning (EG) nr 216/2008 och som används för att visa alternativa sätt att uppfylla de grundläggande kraven i förordning (EG) nr 552/2004, bör åtföljas av ett sådant tekniskt dokument som Europeiska byrån för luftfartssäkerhet (Easa) kräver för att utfärda ett certifikat.

(34)

Vissa krav i förordning (EG) nr 552/2004 bör inte tillämpas på system som togs i drift före den 20 oktober 2005. Nationella tillsynsmyndigheter och leverantörer av flygtrafiktjänster bör ha friheten att på nationell nivå besluta om vilka förfaranden och vilka handlingar som krävs för att visa att de flygledningssystem som var i drift före den 20 oktober 2005 överensstämmer med de grundläggande kraven i förordning (EG) nr 552/2004. Genomförandebestämmelser och gemenskapsspecifikationer som antagits efter antagandet av denna förordning bör ta hänsyn till denna ordning och det bör inte leda till ett retroaktivt krav på skriftlig bevisning.

(35)

I sin slutrapport till kommissionen rekommenderade högnivågruppen att det gemensamma Sesar-programmet särskilt bör ta itu med definitionen av driftskompatibla förfaranden, system och informationsutbyte inom Europa och med omvärlden. Detta bör även inbegripa att utarbeta relevanta standarder och utveckla nya genomförandebestämmelser eller gemenskapsspecifikationer inom ramen för det gemensamma europeiska luftrummet.

(36)

När kommissionen antar genomförandeåtgärder som innehåller standarder fastställda av Eurocontrol bör kommissionen säkerställa att åtgärderna innefattar alla de förbättringar som behövs av de ursprungliga standarderna och till fullo ta hänsyn till behovet av att undvika dubbel lagstiftning.

(37)

Om man samtidigt vill höja standarderna för flygtrafiksäkerheten och förbättra den allmänna kvaliteten på flygledningstjänster och flygtrafiktjänster för allmän flygtrafik i Europa måste hänsyn tas till den mänskliga faktorn. Medlemsstaterna bör därför överväga att införa principerna om en ”rättvisekultur”.

(38)

Inför förslaget om att utöka befogenheterna för Easa till att innefatta även flygsäkerhet för flygledningstjänst bör överensstämmelse säkerställas mellan förordningarna (EG) nr 549/2004, (EG) nr 550/2004, (EG) nr 551/2004, (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008.

(39)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (11). Dessa åtgärder bör antas inom en lämplig tidsperiod så att tidsfristerna i denna förordning och i förordningarna (EG) nr 549/2004, (EG) nr 550/2004, (EG) nr 551/2004, (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 kan hållas.

(40)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att uppdatera åtgärder till följd av teknisk eller driftsmässig utveckling samt att fastställa de grundläggande kraven och förfarandena för att utföra vissa nätverksförvaltningsfunktioner. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av förordningarna (EG) nr 549/2004, (EG) nr 550/2004, (EG) nr 551/2004 och (EG) nr 552/2004 genom att komplettera dem med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(41)

När det, på grund av tvingande, brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG.

(42)

Ministeruttalandet om Gibraltars flygplats, som antogs i Córdoba den 18 september 2006 (nedan kallat ministeruttalandet) under det första ministermötet i forumet för dialog om Gibraltar, kommer att ersätta den gemensamma förklaring om Gibraltars flygplats som gjordes i London den 2 december 1987, och full överensstämmelse med det uttalandet kommer att betraktas som överensstämmelse med förklaringen från 1987.

(43)

Denna förordning tillämpas till fullo på Gibraltars flygplats i samband med och i kraft av ministeruttalandet. Utan att ministeruttalandet påverkas ska tillämpningen på Gibraltars flygplats och samtliga åtgärder som har samband med dess genomförande till fullo överensstämma med uttalandet och samtliga de bestämmelser det innehåller.

(44)

Förordningarna (EG) nr 549/2004, (EG) nr 550/2004, (EG) nr 551/2004 och (EG) nr 552/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.

1.

Artikel 1 ska ersättas med följande:

”Artikel 1

Syfte och räckvidd

1.   Syftet med initiativet till det gemensamma europeiska luftrummet är att förbättra de nuvarande säkerhetsstandarderna för luftfart, att bidra till en hållbar utveckling av lufttransportsystemet och att förbättra den övergripande kvaliteten på systemet för flygledningstjänsten (ATM) och flygtrafiktjänster (ANS) för allmän flygtrafik i Europa, i syfte att tillgodose kraven från alla användare av luftrummet. Det gemensamma europeiska luftrummet ska omfatta ett sammanhängande alleuropeiskt nät av flygvägar, flygvägsförvaltning och system för flygledningstjänst, vilket uteslutande bygger på säkerhet samt effektivitetsrelaterade och tekniska hänsynstaganden till nytta för luftrummets användare. För att uppnå detta syfte fastställs genom denna förordning en harmoniserad rättslig ram för inrättandet av det gemensamma europeiska luftrummet.

2.   Tillämpningen av denna förordning och av de åtgärder som avses i artikel 3 ska inte påverka medlemsstaternas överhöghet över sitt luftrum och medlemsstaternas krav i fråga om allmän ordning och säkerhet och försvarsfrågor enligt artikel 13. Denna förordning och de åtgärder som avses i artikel 3 omfattar inte militära operationer och militär träning.

3.   Tillämpningen av denna förordning och av de åtgärder som avses i artikel 3 ska inte påverka medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter enligt 1944 års Chicagokonvention angående internationell civil luftfart (’Chicagokonventionen’). I detta sammanhang är det ytterligare ett mål för förordningen att inom de områden den täcker bistå medlemsstaterna med att uppfylla sina skyldigheter enligt Chicagokonventionen genom att tillhandahålla en grund för en gemensam tolkning och ett enhetligt genomförande av konventionens bestämmelser samt genom att säkerställa att konventionens bestämmelser vederbörligen beaktas i denna förordning och dess tillämpningsföreskrifter.

4.   När det gäller flygplatsen i Gibraltar ska tillämpningen av denna förordning inte påverka Konungariket Spaniens respektive Förenade kungariket Storbritannien och Nordirlands rättsliga ståndpunkter i tvisten om överhögheten över det territorium där flygplatsen är belägen.”

2.

Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

3.

Artikel 4 ska ersättas med följande:

”Artikel 4

Nationella tillsynsmyndigheter

1.   Medlemsstaterna ska tillsammans eller var för sig, antingen utse eller inrätta ett eller flera organ som sin nationella tillsynsmyndighet som ska åta sig de uppgifter som en sådan myndighet tilldelas enligt denna förordning och enligt de åtgärder som avses i artikel 3.

2.   De nationella tillsynsmyndigheterna ska vara oberoende av leverantörer av flygtrafiktjänster. Detta oberoende ska uppnås genom lämplig åtskillnad, åtminstone funktionellt sett, mellan de nationella tillsynsmyndigheterna och dessa leverantörer.

3.   De nationella tillsynsmyndigheterna ska utöva sina befogenheter opartiskt och på ett oberoende och öppet sätt. Detta ska uppnås genom tillämpning av lämpliga förvaltnings- och kontrollmekanismer, också inom en medlemsstats förvaltning. Detta ska dock inte hindra de nationella tillsynsmyndigheterna från att utföra sina uppgifter i enlighet med de organisationsregler som gäller för nationella civila luftfartsmyndigheter eller andra offentliga organ.

4.   Medlemsstaterna ska se till att de nationella tillsynsmyndigheterna har nödvändiga resurser och nödvändig kapacitet för att kunna utföra de uppgifter de tilldelats enligt denna förordning på ett effektivt sätt utan dröjsmål.

5.   Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla namn och adress vad gäller de nationella tillsynsmyndigheterna, ändringar i samband härmed samt de åtgärder som vidtagits för att följa bestämmelserna i punkterna 2, 3 och 4.”

4.

Artikel 5.4 ska ersättas med följande:

”4.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

5.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

5.

Artiklarna 6–11 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Samrådsorgan för industrin

Utan att det inverkar på kommitténs och Eurocontrols roll, ska kommissionen inrätta ett rådgivande organ för industrin, som ska bestå av leverantörer av flygtrafiktjänster, sammanslutningar för luftrummets användare, flygplatsoperatörer, tillverkningsindustrin och representativa yrkesorganisationer. Detta organ ska endast ha till uppgift att ge kommissionen råd om genomförandet av det gemensamma europeiska luftrummet.

Artikel 7

Förbindelser med europeiska tredjeländer

Gemenskapen och dess medlemsstater ska stödja och ha som mål att utvidga det gemensamma europeiska luftrummet till att omfatta länder som inte är medlemmar av Europeiska unionen. I detta syfte ska de sträva efter att, antingen inom ramen för avtal med angränsande tredjeländer eller inom ramen för avtal om funktionella luftrumsblock, utvidga tillämpningen av denna förordning och av de åtgärder som anges i artikel 3 till att omfatta dessa länder.

Artikel 8

Genomförandebestämmelser

1.   För utvecklingen av genomförandebestämmelser får kommissionen ge Eurocontrol eller, där så är lämpligt, annat organ uppdrag med fastställande av de uppgifter som ska utföras samt tidsplanen för dessa, med beaktande av de tidsfrister som fastställs i denna förordning. Kommissionen ska tillämpa det rådgivande förfarande som avses i artikel 5.2.

2.   När kommissionen avser att i enlighet med punkt 1 ge ett organ ett uppdrag ska den sträva efter att på bästa möjliga sätt tillämpa befintliga metoder för att involvera och samråda med alla berörda parter, om dessa metoder motsvarar kommissionens praxis för insyn och samrådsförfaranden och inte strider mot kommissionens institutionella skyldigheter.

Artikel 9

Sanktioner

De sanktioner som medlemsstaterna ska fastställa för i första hand luftrumsanvändares och tjänsteleverantörers överträdelser av denna förordning och av de åtgärder som anges i artikel 3 ska vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.

Artikel 10

Konsultation med intressenter

1.   Medlemsstaterna ska, i överensstämmelse med sin nationella lagstiftning, inrätta mekanismer för konsultation så att intressenter, inbegripet representativa yrkesorganisationer, på ett lämpligt sätt kan delta i genomförandet av det gemensamma europeiska luftrummet.

2.   Kommissionen ska inrätta en mekanism för konsultation på gemenskapsnivå. Den specifika branschvisa dialogkommitté som inrättades genom beslut 98/500/EG ska delta i konsultationen.

3.   Konsultationen med intressenterna ska särskilt omfatta införande och utveckling av nya begrepp och tekniker i det europeiska nätverket för flygledningstjänst.

Intressenterna kan bestå av

Artikel 11

Prestationssystem

1.   För att förbättra kvaliteten på flygtrafiktjänster och nätfunktioner inom det gemensamma europeiska luftrummet ska ett prestationssystem för flygtrafiktjänster och nätfunktioner införas. Det ska omfatta följande:

2.   I enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 får kommissionen utse Eurocontrol eller något annat opartiskt behörigt organ att agera som ett organ för prestationsgranskning. Organet för prestationsgranskning ska bistå kommissionen i samarbete med de nationella tillsynsmyndigheterna samt på deras begäran även bistå dessa, i genomförandet av det prestationssystem som avses i punkt 1. Kommissionen ska se till att organet för prestationsgranskning agerar oberoende när det utför de uppgifter som kommissionen tilldelat det.

4.   I prestationssystemet enligt punkt 1 ska följande förfaranden ingå:

Kommissionen kan utöka förteckningen i denna punkt med ytterligare förfaranden. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 5.4.

5.   Då prestationssystemet utarbetas ska det tas hänsyn till att flygtrafiktjänster en route, terminaltjänster och nätfunktioner skiljer sig från varandra och att detta bör beaktas, vid behov även vid kvalitetsmätningen.

6.   Med tanke på prestationssystemets närmare funktion ska kommissionen, senast den 4 december 2011 och inom lämplig tid för att de frister som fastställts i denna förordning ska kunna följas, anta genomförandebestämmelser i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3. Genomförandebestämmelserna ska innefatta följande:

6.

Artikel 12 ska ändras på följande sätt:

7.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 13a

Europeiska byrån för luftfartssäkerhet

Vid genomförandet av denna förordning och förordningarna (EG) nr 550/2004, (EG) nr 551/2004, (EG) nr 552/2004 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet (14) ska medlemsstaterna och kommissionen, i enlighet med sina respektive roller enligt denna förordning, på lämpligt sätt och i samarbete med Europeiska byrån för luftfartssäkerhet säkerställa att alla säkerhetsaspekter är korrekt hanterade.

1.

Artiklarna 2–4 ska ersättas med följande:

”Artikel 2

De nationella tillsynsmyndigheternas uppgifter

1.   De nationella tillsynsmyndigheter som avses i artikel 4 i ramförordningen ska säkerställa en lämplig tillsyn av tillämpningen av denna förordning, särskilt när det gäller en säker och effektiv drift av den verksamhet som utövas av sådana leverantörer av flygtrafiktjänster som tillhandahåller tjänster för det luftrum som omfattas av ansvarsområdet för den medlemsstat som har utsett eller inrättat den aktuella myndigheten.

2.   I detta syfte ska varje nationell tillsynsmyndighet organisera lämpliga inspektioner och undersökningar för att kontrollera överensstämmelsen med kraven i denna förordning, inbegripet kraven avseende personal för att tillhandahålla flygtrafiktjänster. Den berörda leverantören av flygtrafiktjänster ska underlätta detta arbete.

3.   När det gäller funktionella luftrumsblock som sträcker sig över luftrum som faller under flera medlemsstaters ansvarsområde, ska de berörda medlemsstaterna ingå en överenskommelse om den tillsyn som föreskrivs i denna artikel med avseende på de leverantörer av flygtrafiktjänster som tillhandahåller tjänster i dessa block.

4.   Nationella tillsynsmyndigheter ska ha ett nära samarbete med varandra för att säkerställa adekvat övervakning av leverantörer av flygtrafiktjänster som innehar ett giltigt certifikat från en medlemsstat och som också tillhandahåller tjänster med avseende på det luftrum som omfattas av en annan medlemsstats ansvarsområde. Sådant samarbete ska innefatta överenskommelser om hur fall av bristande efterlevnad av de tillämpliga gemensamma kraven i artikel 6 eller av villkoren i bilaga II ska hanteras.

5.   I händelse av gränsöverskridande tillhandahållande av flygtrafiktjänster ska sådana överenskommelser inbegripa ett avtal om ömsesidigt erkännande av de tillsynsuppgifter som fastställts i punkterna 1 och 2 och av resultaten av dessa uppgifter. Detta ömsesidiga erkännande ska också tillämpas då överenskommelser om erkännande mellan nationella tillsynsmyndigheter ingås för certifieringsprocessen för tjänsteleverantörer.

6.   Om det är tillåtligt enligt nationell lagstiftning och med tanke på det regionala samarbetet, får nationella tillsynsmyndigheter också sluta avtal om uppdelning av ansvaret för tillsynsuppgifter.

Artikel 3

Behöriga organ

1.   Nationella tillsynsmyndigheter får besluta att helt eller delvis delegera de inspektioner och undersökningar som avses i artikel 2.2 till behöriga organ som uppfyller kraven i bilaga I.

2.   En sådan delegering som beviljas av en nationell tillsynsmyndighet ska gälla inom gemenskapen för en tid av tre år med möjlighet till förlängning. Nationella tillsynsmyndigheter får överlämna åt vilken som helst av de behöriga organ som är belägna inom gemenskapen att utföra dessa inspektioner och undersökningar.

Artikel 4

Flygsäkerhetskrav

Kommissionen ska, i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen, anta genomförandebestämmelser som införlivar de relevanta bestämmelserna i Eurocontrols flygsäkerhetskrav (Esarr, Eurocontrol Safety Regulatory Requirements) och senare ändringar av dessa krav inom ramen för denna förordning, vid behov med lämpliga anpassningar.”

2.

Artikel 5 ska utgå.

3.

Artikel 7.6 och 7.7 ska ersättas med följande:

”6.   Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 8 och 9 ska utfärdandet av certifikat till leverantörer av flygtrafiktjänster medföra att dessa har möjlighet att erbjuda sina tjänster till medlemsstater, andra leverantörer av flygtrafiktjänster, användare av luftrummet och flygplatser i gemenskapen.

7.   De nationella tillsynsmyndigheterna ska övervaka att de gemensamma kraven och de villkor som är knutna till certifikaten uppfylls. Uppgifter om sådan övervakning ska ingå i de årliga rapporter som medlemsstaterna ska lägga fram i enlighet med artikel 12.1 i ramförordningen. Om en nationell tillsynsmyndighet finner att innehavaren av ett certifikat inte längre uppfyller dessa krav eller villkor ska den vidta lämpliga åtgärder samtidigt som den ser till att tjänsterna upprätthålls under förutsättning att säkerheten inte äventyras. Dessa åtgärder får omfatta återkallande av certifikatet.”

4.

Artikel 8 ska ersättas med följande:

”Artikel 8

Utnämning av leverantörer av flygtrafikledningstjänster

1.   Medlemsstaterna ska se till att flygtrafikledningstjänster tillhandahålls med ensamrätt inom särskilda luftrumsblock avseende det luftrum som de ansvarar för. I detta syfte ska medlemsstaterna utnämna en leverantör av flygtrafikledningstjänster som innehar ett giltigt certifikat i gemenskapen.

2.   Vid tillhandahållande av gränsöverskridande tjänster ska medlemsstaterna se till att tillämpningen av denna artikel och artikel 10.3 inte förhindras av deras nationella rättssystem i form av krav på att leverantörer av flygtrafikledningstjänster som tillhandahåller tjänster i ett luftrum som faller under den medlemsstatens ansvar

3.   Medlemsstaterna ska fastställa de rättigheter och skyldigheter som ska uppfyllas av de leverantörer av flygtrafikledningstjänster som utnämns. Sådana skyldigheter får innehålla villkor för att i rätt tid tillhandahålla relevant information som är lämplig för att fastställa identiteten på alla luftfartygsrörelser i det luftrum som de är ansvariga för.

4.   Medlemsstaterna ska ha handlingsfriheten att välja en leverantör av flygtrafikledningstjänster på villkor att den senare uppfyller de krav och villkor som avses i artiklarna 6 och 7.

5.   När det gäller funktionella luftrumsblock som inrättas i enlighet med artikel 9a och som sträcker sig över luftrum som faller under flera medlemsstaters ansvarsområde ska de berörda medlemsstaterna gemensamt utse, i enlighet med punkt 1 i denna artikel, en eller flera leverantörer av flygtrafikledningstjänster, minst en månad före införandet av det funktionella luftrumsblocket.

6.   Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om beslut som fattas i enlighet med denna artikel om utseende av leverantörer av flygtrafikledningstjänster inom särskilda luftrumsblock i det luftrum som ligger inom deras ansvarsområde.”

5.

Följande artiklar ska införas:

”Artikel 9a

Funktionella luftrumsblock

1.   Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att införa funktionella luftrumsblock senast den 4 december 2012 i syfte att uppnå erforderlig kapacitet och effektivitet hos det europeiska nätverket för flygledningstjänst inom det gemensamma europeiska luftrummet och för att upprätthålla en hög säkerhetsnivå samt bidra till lufttransportsystemets övergripande kvalitet och en minskad miljöpåverkan. Medlemsstaterna ska i största möjliga utsträckning samarbeta med varandra, särskilt medlemsstater som inrättar angränsande funktionella luftrumsblock, för att säkerställa överensstämmelse med denna bestämmelse. Där så är relevant får samarbetet också inbegripa tredjeländer som deltar i funktionella luftrumsblock.

2.   Funktionella luftrumsblock ska särskilt

3.   Ett funktionellt luftrumsblock ska inrättas endast genom ömsesidig överenskommelse mellan alla de medlemsstater, och, i förekommande fall, de tredjeländer, som har ansvar för någon del av det luftrum som ingår i det funktionella luftrumsblocket. Innan kommissionen meddelas om inrättandet av ett funktionellt luftrumsblock ska den berörda medlemsstaten eller de berörda medlemsstaterna överlämna erforderliga uppgifter till kommissionen, de övriga medlemsstaterna och andra berörda parter och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter.

4.   Om ett funktionellt luftrumsblock gäller luftrum som helt eller delvis omfattas av två eller fler medlemsstaters ansvarsområde ska det avtal genom vilket luftrumsblocket inrättas innehålla de nödvändiga bestämmelserna om det sätt på vilket blocket kan ändras och det sätt på vilket en medlemsstat kan träda ut ur blocket, inbegripet övergångsarrangemang.

5.   Vid problem mellan två eller flera medlemsstater om ett gränsöverskridande funktionellt luftrumsblock som rör luftrum som faller inom deras ansvarsområden, får de berörda medlemsstaterna tillsammans överlämna ärendet till kommittén för det gemensamma luftrummet för yttrande. Yttrandet ska tillställas de berörda medlemsstaterna. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 ska medlemsstaterna ta hänsyn till det yttrandet för att finna en lösning.

6.   Efter att ha mottagit meddelandena från medlemsstaterna om de avtal och tillkännagivanden som avses i punkterna 3 och 4, ska kommissionen bedöma huruvida vart och ett av de funktionella luftrumsblocken uppfyller kraven i punkt 2 och lägga fram resultaten inför kommittén för det gemensamma luftrummet för diskussion. Om kommissionen finner att en eller flera av de funktionella luftrumsblocken inte uppfyller kraven, ska den inleda en dialog med de berörda medlemsstaterna i syfte att nå samförstånd om de åtgärder som är nödvändiga för att rätta till situationen.

7.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 6 ska de avtal och tillkännagivanden som avses i punkterna 3 och 4 meddelas kommissionen för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning. Den tidpunkt då besluten träder i kraft ska anges i offentliggörandet.

8.   Riktlinjer för inrättande och ändring av funktionella luftrumsblock ska utarbetas senast den 4 december 2010 i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 5.2 i ramförordningen.

9.   Kommissionen ska senast den 4 december 2011 och i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen anta genomförandebestämmelser avseende de uppgifter som den berörda medlemsstaten eller de berörda medlemsstaterna ska tillhandahålla innan ett funktionellt luftrumsblock inrättas och ändras i enlighet med punkt 3 i den här artikeln.

Artikel 9b

Systemsamordnare för de funktionella luftrumsblocken

1.   För att underlätta inrättandet av ett funktionellt luftrumsblock får kommissionen utse en fysisk person som systemsamordnare för de funktionella luftrumsblocken (’samordnaren’). Kommissionen ska handla i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9a.5 ska samordnaren på begäran av samtliga berörda medlemsstater och, i förekommande fall, tredjeländer som deltar i samma funktionella luftrumsblock underlätta förhandlingarna, för att det ska gå snabbare att inrätta funktionella luftrumsblock. Samordnaren ska agera på grundval av ett mandat från samtliga berörda medlemsstater och, i förekommande fall, tredjeländer som deltar i samma funktionella luftrumsblock.

3.   Samordnaren ska agera opartiskt, i synnerhet gentemot medlemsstaterna, tredjeländerna, kommissionen och intressenterna.

4.   Samordnaren ska inte avslöja några uppgifter som denne erhållit när han utfört sitt uppdrag, utom då berörd medlemsstat eller berörda medlemsstater och, i förekommande fall, berörda tredjeländer godkänt detta.

5.   Samordnaren ska rapporterna till kommissionen, kommittén för det gemensamma luftrummet och till Europaparlamentet var tredje månad efter sin tillsättning. Rapporten ska innehålla en sammanfattning av förhandlingarna och resultaten av dessa.

6.   Samordnarens uppdrag ska upphöra när det sista avtalet om funktionella luftrumsblock är undertecknat, dock senast den 4 december 2012.”

6.

Artikel 11 ska ersättas med följande:

”Artikel 11

Förhållandet till militära myndigheter

Medlemsstaterna ska inom ramen för den gemensamma transportpolitiken vidta nödvändiga åtgärder för att se till att det mellan behöriga civila och militära myndigheter upprättas eller förnyas skriftliga överenskommelser eller likvärdiga juridiska överenskommelser avseende förvaltningen av särskilda luftrumsblock.”

7.

Artikel 12.3 ska ersättas med följande:

”3.   Vid tillhandahållande av ett paket av tjänster ska leverantörer av flygtrafiktjänster identifiera och lämna upplysning om de kostnader och inkomster som härrör från flygtrafiktjänster, uppdelade i enlighet med det avgiftssystem för flygtrafiktjänster som avses i artikel 14 och, vid behov, ge en sammanställd redovisning för tjänster som inte är flygtrafiktjänster på samma sätt som de skulle vara tvungna att göra om de berörda tjänsterna tillhandahölls av separata företag.”

8.

Artikel 14 ska ersättas med följande:

”Artikel 14

Allmänt

I enlighet med kraven i artiklarna 15 och 16 ska avgiftssystemet för flygtrafiktjänster bidra till större insyn med avseende på fastställande, påläggande och uttagande av avgifter från luftrummets användare, och bidra till kostnadseffektivitet i tillhandahållandet av flygtrafiktjänster och till effektiva flygningar, samtidigt som optimal säkerhetsnivå upprätthålls. Detta system ska också överensstämma med artikel 15 i 1944 års Chicagokonvention angående internationell civil luftfart och med Eurocontrols avgiftssystem för undervägsavgifter.”

9.

Artikel 15 ska ersättas med följande:

”Artikel 15

Principer

1.   Avgiftssystemet ska grundas på de beräknade kostnader för flygtrafiktjänster som tjänsteleverantörerna ådragit sig till gagn för luftrummets användare. Avgiftssystemet ska fördela dessa kostnader mellan olika användarkategorier.

2.   Följande principer ska tillämpas vid fastställandet av kostnadsbasen för utgifter:

3.   Medlemsstaterna ska iaktta följande principer när de fastställer avgifter i enlighet med punkt 2:

4.   Kommissionen ska anta närmare genomförandebestämmelser för denna artikel i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen.”

10.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 15a

Gemensamma projekt

1.   Gemensamma projekt kan bidra till ett framgångsrikt genomförande av generalplanen för flygledningstjänsten. Sådana projekt ska stödja målen i denna förordning för att förbättra det europeiska luftfartssystemets kvalitet inom sådana nyckelområden som kapacitet, flygeffektivitet, kostnadseffektivitet samt miljömässig hållbarhet, inom ramen för de övergripande säkerhetsmålen.

2.   Kommissionen får, i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen, ta fram vägledande material om hur sådana projekt kan stödja genomförandet av generalplanen för flygledningstjänsten. Detta vägledande material får inte påverka mekanismerna för genomförande av sådana projekt om ett funktionellt luftrumsblock som parterna i dessa block kommit överens om.

3.   Kommissionen får, i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen, även besluta att upprätta gemensamma projekt för nätverksrelaterade funktioner, som är särskilt betydelsefulla för en förbättring av den övergripande kvaliteten i flyglednings- och flygtrafiktjänster i Europa. Sådana gemensamma projekt får anses kvalificerade för stöd av gemenskapsmedel inom den fleråriga budgetramen. Därför ska kommissionen, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet att besluta om hur de ska använda sina ekonomiska resurser, utföra en oberoende lönsamhetsanalys och lämpliga samråd med medlemsstaterna och berörda aktörer i enlighet med artikel 10 i ramförordningen, och undersöka alla lämpliga finansieringsformer för detta ändamål. Kostnaderna för genomförande av gemensamma projekt ska ersättas i enlighet med principerna om öppenhet och icke-diskriminering.”

11.

Artiklarna 16–18 ska ersättas med följande:

”Artikel 16

Kontroll av överensstämmelse

1.   Kommissionen ska, i samarbete med medlemsstaterna, säkerställa fortlöpande granskning av överensstämmelsen med de principer och regler som avses i artiklarna 14 och 15. Kommissionen ska sträva efter att inrätta nödvändiga mekanismer för att Eurocontrols sakkunskap ska kunna tas i anspråk och ska meddela resultaten av granskningen till medlemsstaterna, Eurocontrol och företrädare för luftrummets användare.

2.   På begäran av en eller flera medlemsstater som anser att de principer och regler som avses i artiklarna 14 och 15 inte har tillämpats korrekt, eller på kommissionens eget initiativ, ska kommissionen genomföra en undersökning av varje påstående om bristande efterlevnad eller bristande tillämpning av den eller de berörda principerna och/eller reglerna. Kommissionen ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18.1 meddela resultaten av undersökningen till medlemsstaterna, Eurocontrol och företrädare för luftrummets användare. Kommissionen ska, inom två månader från det att den fått en begäran och efter att ha hört den berörda medlemsstaten och samrått med kommittén för det gemensamma europeiska luftrummet i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 5.2 i ramförordningen, fatta ett beslut om tillämpningen av artiklarna 14 och 15 i denna förordning och om huruvida den berörda tillämpningen får fortsätta att tillämpas.

3.   Kommissionen ska rikta sitt beslut till medlemsstaterna och informera tjänsteleverantören, i den mån denne är rättsligt berörd, om sitt beslut. En medlemsstat får hänskjuta kommissionens beslut till rådet inom en månad. Rådet, som ska fatta beslut med kvalificerad majoritet, får fatta ett annat beslut inom en månad.

Artikel 17

Översyn av bilagor

De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av bilagorna i syfte att ta hänsyn till den tekniska eller driftsmässiga utvecklingen ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 5.4 i ramförordningen.

Kommissionen kan, vid tvingande, brådskande skäl, tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 5.5 i ramförordningen.

Artikel 18

Sekretess

1.   De nationella tillsynsmyndigheterna, i enlighet med sin nationella lagstiftning, och kommissionen får inte röja förtrolig information, särskilt om informationen avser leverantörer av flygtrafiktjänster, deras affärsmässiga förhållanden eller deras kostnadskomponenter.

2.   Punkt 1 ska inte påverka de nationella tillsynsmyndigheternas eller kommissionens rätt att röja information när detta behövs för att de ska kunna uppfylla sina uppgifter; ett sådant röjande ska vara proportionerligt och ta i beaktande de berättigade intressena för leverantörer av flygtrafiktjänster, luftrummets användare, flygplatser eller andra relevanta berörda parter när det gäller skyddet av deras affärshemligheter.

3.   Information och data som lämnas enligt avgiftssystemet i artikel 14 ska offentliggöras.”

12.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 18a

Granskning

Kommissionen ska senast den 4 december 2012 överlämna en undersökning till Europaparlamentet och rådet, med en utvärdering av de rättsliga, säkerhetsmässiga, näringslivsmässiga, ekonomiska och sociala effekterna av tillämpningen av marknadsprinciper på tillhandahållandet av kommunikations-, navigerings-, övervaknings- och flygbriefingtjänster, jämfört med befintliga eller alternativa organisatoriska principer och med hänsyn till utvecklingen inom de funktionella luftfartsblocken och i den teknik som finns.”

13.

Bilaga I ska ändras på följande sätt:

1.

Artikel 2 ska utgå.

2.

Artikel 3 ska ersättas med följande:

”Artikel 3

En europeisk övre flyginformationsregion (EUIR)

1.   Gemenskapen och dess medlemsstater ska sträva efter att inrätta en gemensam europeisk övre flyginformationsregion (EUIR) som erkänns av Icao. I detta syfte ska kommissionen i frågor som omfattas av gemenskapens behörighet ge rådet en rekommendation i enlighet med artikel 300 i fördraget senast den 4 december 2011.

2.   EUIR ska utformas så att den omfattar det luftrum som omfattas av medlemsstaternas ansvar i enlighet med artikel 1.3 och den får även omfatta luftrum tillhörande tredjeländer i Europa.

3.   Inrättandet av EUIR ska inte påverka medlemsstaternas ansvar för utnämning av leverantörer av flygtrafikledningstjänster för luftrum som omfattas av deras ansvar i enlighet med artikel 8.1 i förordningen om tillhandahållande av tjänster.

4.   Medlemsstaterna ska behålla sitt ansvar gentemot Icao inom de geografiska gränserna för de övre flyginformationsregionerna och de flyginformationsregioner som Icao har tilldelat dem vid denna förordnings ikraftträdande.”

3.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 3a

Digital luftfartsinformation

1.   Utan att det påverkar medlemsstaternas offentliggörande av luftfartsinformation och i överensstämmelse med det offentliggörandet ska kommissionen, i samarbete med Eurocontrol, säkerställa tillgången till luftfartsinformation av hög kvalitet i digital form som presenteras på ett harmoniserat sätt och som uppfyller kraven hos alla relevanta användare i fråga om uppgifternas kvalitet och aktualitet.

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

3.   Kommissionen ska anta närmare genomförandebestämmelser för denna artikel i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen.”

4.

Artikel 4 ska ersättas med följande:

”Artikel 4

Trafikregler för luftfart och luftrumsklassificering

Kommissionen ska, i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen, anta genomförandebestämmelser för att

5.

Artikel 5 ska utgå.

6.

Artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Nättverkets förvaltning och utformning

1.   Nätverket för flygledningstjänsten ska genom sina uppgifter möjliggöra optimerad användning av luftrummet och säkerställa att luftrummets användare kan trafikera förstahandsflygvägar, samtidigt som maximal tillgång till luftrum och flygtrafiktjänster möjliggörs. Dessa uppgifter ska inrikta sig på stöd till initiativ på nationell nivå och på nivån av funktionella luftrumsblock och utföras med respekt för principen om åtskillnad mellan regleringsuppgifter och driftsmässiga uppgifter.

2.   För att uppnå de mål som avses i punkt 1 ska kommissionen, utan att det påverkar medlemsstaternas ansvar för nationella flygvägar och luftrumsstrukturer, se till att följande uppgifter utförs:

3.   Kommissionen får, efter vederbörligt samråd med berörda parter inom näringslivet, utöka förteckningen över uppgifter i punkt 2 med ytterligare uppgifter. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 5.4 i ramförordningen.

4.   Närmare bestämmelser för genomförandet av de åtgärder som avses i denna artikel, med undantag för dem som avses i punkterna 6–9, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen. Genomförandebestämmelserna ska framför allt avse följande:

5.   Andra aspekter av luftrummets utformning än de som avses i punkt 2 ska behandlas på nationell nivå eller på nivån av funktionella luftrumsblock. Denna utformningsprocess ska beakta trafikbelastningar och komplexitet, nationella prestationsplaner eller prestationsplaner för funktionella luftrumsblock och ska inbegripa fullt samråd med relevanta användare av luftrummet eller relevanta grupper som företräder användare av luftrummet, och i förekommande fall, militära myndigheter.

6.   Medlemsstaterna ska överlåta åt Eurocontrol eller något annat opartiskt och behörigt organ att, under vederbörlig tillsyn, förvalta flödesplaneringen.

7.   Genomförandebestämmelserna för flödesplaneringen, inbegripet de nödvändiga tillsynsförfarandena, ska utvecklas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 5.2 i ramförordningen och antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 5.3 i ramförordningen, för att den tillgängliga luftrumskapaciteten ska användas så ändamålsenligt som möjligt och flödesplaneringen förbättras. Dessa bestämmelser ska grundas på öppenhet och effektivitet så att kapaciteten kan tillhandahållas på ett flexibelt sätt inom de angivna tidsramarna, i överensstämmelse med rekommendationerna i Icaos regionala plan för flygtrafiktjänst för Europaregionen (ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region).

8.   Genomförandebestämmelserna för flödesplanering ska stödja driftsmässiga beslut som fattas av leverantörer av flygtrafiktjänster, flygplatsoperatörer och luftrummets användare och ska omfatta följande områden:

9.   När kommissionen utvecklar och antar genomförandebestämmelserna ska kommissionen, beroende på vad som är lämpligt och utan att det inkräktar på säkerheten, ta hänsyn till överensstämmelse mellan färdplaner och avgångstider samt den nödvändiga samordningen med angränsande regioner.”

7.

Artikel 9 ska utgå.

1.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 6a

Alternativ kontroll av överensstämmelse

Ett certifikat som utfärdats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet (15) och som gäller komponenter eller system ska, vid tillämpning av artiklarna 5 och 6 i den här förordningen, anses utgöra en EG-försäkran om överensstämmelse eller lämplighet, eller en EG-försäkran om kontroll, om det styrker överensstämmelse med de grundläggande kraven i den här förordningen och de relevanta genomförandebestämmelserna för driftskompatibilitet.

2.

Artikel 9 ska ersättas med följande:

”Artikel 9

Översyn av bilagor

De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av bilagorna i syfte att ta hänsyn till den tekniska eller driftsmässiga utvecklingen ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 5.4 i ramförordningen.”

3.

I artikel 10 ska följande punkt införas:

”2a.   Vid tillämpningen av punkt 2 i denna artikel får medlemsstaterna förklara att system och komponenter av det europeiska nätverket för flygledningstjänst följer de grundläggande kraven och undanta dem från föreskrifterna i artiklarna 5 och 6.”

4.

Bilaga II ska ändras på följande sätt:

14.11.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 300/51

(1)

Förverkligandet av en inre marknad för transporter på väg med rättvisa konkurrensvillkor kräver en enhetlig tillämpning av gemensamma bestämmelser för rätt att yrkesmässigt bedriva gods- eller persontransporter på väg (”bedriva yrkesmässig trafik”). Sådana gemensamma bestämmelser kommer att bidra till att höja nivån på yrkeskunnandet i vägtransportföretagen, rationalisera marknaden, förbättra kvaliteten på tjänster, i vägtransportföretagens, deras kunders och hela näringslivets intresse, samt öka trafiksäkerheten. De kommer också att göra det lättare för vägtransportföretagen att effektivt utnyttja sin etableringsrätt.

(2)

I rådets direktiv 96/26/EG av den 29 april 1996 om rätt att yrkesmässigt bedriva person- och godstransporter på väg och om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för att främja ett effektivt utnyttjande av dessa transportörers etableringsrätt på området för nationella och internationella transporter (4) fastställs minimivillkor för rätten att bedriva yrkesmässig trafik och för ömsesidigt erkännande av de dokument som krävs i detta syfte. Erfarenheterna, konsekvensanalysen och olika studier visar dock att det direktivet tillämpas inkonsekvent av medlemsstaterna. En sådan varierande tillämpning får flera negativa konsekvenser, särskilt snedvridning av konkurrensen samt bristande insyn i marknaden och harmoniserad övervakning samt risk för att företag som anställer personal med svagt yrkeskunnande uppträder oaktsamt eller blir mindre benägna att följa trafiksäkerhetsreglerna och de sociala bestämmelserna, vilket kan skada sektorns anseende.

(3)

Dessa konsekvenser är särskilt allvarliga eftersom de kan störa en väl fungerande inre marknad för transporter på väg, eftersom företag i hela gemenskapen har tillträde till marknaden för internationella godstransporter och vissa cabotagetransporter. Det enda villkoret för dessa företag är att de innehar ett gemenskapstillstånd, som de kan erhålla när de uppfyller villkoren för rätten att bedriva yrkesmässig trafik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1072/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för godstransporter på väg (5), och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för persontransporter med buss (6).

(4)

De nuvarande bestämmelserna för rätten att bedriva yrkesmässig trafik bör därför moderniseras, för att se till att dessa regler tillämpas mer enhetligt och effektivt. Eftersom efterlevnaden av dessa bestämmelser utgör det huvudsakliga villkoret för att få tillträde till gemenskapsmarknaden och de gemenskapsinstrument som är tillämpliga på detta område är förordningar, förefaller en förordning vara det mest lämpade instrumentet för att reglera rätten att bedriva yrkesmässig trafik.

(5)

Medlemsstaterna bör tillåtas att anpassa de villkor som ska uppfyllas av personer för att bedriva yrkesmässig trafik i de randområden som avses i artikel 299.2 i fördraget, på grund av dessa områdens särskilda egenskaper och begränsningar. Företag som är etablerade i dessa områden och som uppfyller de villkor som ska uppfyllas av personer som endast bedriver yrkesmässig trafik till följd av sådan anpassning, bör dock inte kunna få något gemenskapstillstånd. Anpassningen av de villkor som ska uppfyllas av personer som bedriver yrkesmässig trafik bör inte hindra företag som skulle ha haft rätt att yrkesmässigt bedriva transporter på väg, och som uppfyller de allmänna villkor som fastställs i denna förordning, att utföra transporter i randområdena.

(6)

För att få rättvisa konkurrensvillkor bör de gemensamma reglerna för rätten att bedriva yrkesmässig trafik i största möjliga mån tillämpas på alla företag. Det är emellertid onödigt att, i denna förordnings tillämpningsområde, inkludera företag som endast bedriver transporter med obetydlig påverkan på transportmarknaden.

(7)

Det bör åligga etableringsmedlemsstaten att kontrollera att ett företag alltid uppfyller villkoren enligt denna förordning, så att dess behöriga myndigheter när så krävs kan besluta att tillfälligt dra in eller återkalla de tillstånd som gör det möjligt för företaget i fråga att agera på marknaden. För att det ska vara möjligt att garantera god efterlevnad och tillförlitlig kontroll av villkoren för rätten att bedriva yrkesmässig trafik, måste företagen ha ett faktiskt och fast driftsställe.

(8)

Fysiska personer som har det goda anseende och det yrkeskunnande som krävs bör identifieras och registreras vid de behöriga myndigheterna. Dessa personer (”trafikansvariga”) bör ha sin hemvist i en medlemsstat och faktiskt och fortlöpande leda vägtransportföretagens transportverksamhet. Det bör därför fastställas under vilka omständigheter en person ska anses faktiskt och fortlöpande leda ett företags transportverksamhet.

(9)

Kravet på gott anseende innebär att den trafikansvarige inte får ha dömts för ett allvarligt brott eller ådragit sig sanktioner för allvarliga överträdelser, särskilt av gemenskapens lagstiftning på vägtransportområdet. En fällande dom eller sanktion som den trafikansvarige eller vägtransportföretaget ådragit sig i en eller flera medlemsstater för de allvarligaste överträdelserna av gemenskapslagstiftningen bör leda till att det goda anseendet förloras, förutsatt att den behöriga myndigheten har förvissat sig om att en undersökning som säkerställer processuella rättigheter har genomförts och dokumenterats på ett korrekt sätt innan det slutliga beslutet fattades samt att rätten att överklaga har respekterats.

(10)

Det är nödvändigt att ett vägtransportföretag har minst den finansiella kapacitet som krävs för att säkerställa att företaget kan etableras och förvaltas på ett tillfredsställande sätt. En bankgaranti eller en ansvarsförsäkring kan utgöra en enkel och kostnadseffektiv metod för att styrka företagens ekonomiska resurser.

(11)

En hög nivå på yrkeskunnande bör öka vägtransportsektorns samhällsekonomiska effektivitet. Därför bör de personer som söker tjänster som trafikansvariga ha mycket goda yrkeskunskaper. För att säkerställa enhetligare examineringsvillkor och främja en hög utbildningskvalitet bör medlemsstaterna få möjlighet att godkänna examinations- och utbildningscentrum enligt de kriterier som de själva fastställer. Trafikansvariga bör besitta erforderlig kunskap för att leda både nationella och internationella transportuppdrag. Förteckningen över vilka kunskaper som krävs för att få intyg om yrkeskunnande, liksom förfarandena för anordnande av examensproven, kommer sannolikt att förändras i takt med den tekniska utvecklingen och åtgärder bör vidtas för att kunna uppdatera dem. Det bör vara möjligt för medlemsstaterna att bevilja undantag från examensprov för personer som kan bevisa att de har fortlöpande erfarenhet av att leda transportverksamhet.

(12)

För rättvisa konkurrensvillkor och transporter på väg som helt överensstämmer med reglerna krävs det enhetlig övervakning i medlemsstaterna. De nationella myndigheter som övervakar företagen och tillståndens giltighet spelar en avgörande roll i detta avseende, och det bör säkerställas att de vidtar lämpliga åtgärder vid behov, särskilt när det gäller att i de allvarligaste fallen tillfälligt dra in eller återkalla tillstånd eller att olämpligförklara transportansvariga som visar prov på upprepad försumlighet eller som agerar i ond tro. Detta måste ske efter en vederbörlig avvägning av åtgärderna med beaktande av proportionalitetsprincipen. Ett företag bör dock alltid informeras i förväg och ha rätt till en rimlig frist för att åtgärda situationen, innan det ådrar sig sådana sanktioner.

(13)

Ett mer organiserat administrativt samarbete mellan medlemsstaterna skulle medföra effektivare övervakning av företag som är verksamma i flera medlemsstater och minska de administrativa kostnaderna i framtiden. På gemenskapsnivå sammankopplade elektroniska register över företagen, som följer gemenskapsbestämmelserna om skydd av personuppgifter, skulle underlätta samarbetet och samtidigt minska kontrollkostnaderna för både företag och myndigheter. Nationella register existerar redan i flera medlemsstater. Infrastruktur har också inrättats för att främja sammankoppling mellan medlemsstaterna. Ett mer systematiskt utnyttjande av elektroniska register skulle därför kunna bidra till att väsentligt minska de administrativa kostnaderna för kontroll samtidigt som kontrollerna blir mer effektiva.

(14)

Vissa uppgifter i nationella elektroniska register rörande överträdelser och sanktioner utgör personuppgifter. Medlemsstaterna bör därför vidta nödvändiga åtgärder för att följa Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (7), framför allt när det gäller myndigheternas kontroll av behandling av dessa personuppgifter, berörda personers rätt till information, deras rätt till åtkomst och att göra invändningar. Vid tillämpningen av denna förordning förefaller det vara nödvändigt att spara denna typ av uppgifter under minst två år för att undvika att obehöriga företag etablerar sig i andra medlemsstater.

(15)

För att förbättra insynen och göra det möjligt för ett transportföretags kunder att kontrollera om det företaget har det tillstånd som krävs bör vissa uppgifter i det nationella elektroniska registret göras tillgängliga för allmänheten, förutsatt att de relevanta bestämmelserna om uppgiftsskydd följs.

(16)

Successiv sammankoppling av de nationella elektroniska registren är absolut nödvändigt för ett snabbt och effektivt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och för att kunna garantera att vägtransportföretagen inte frestas, eller tar risken, att begå allvarliga överträdelser i andra medlemsstater än den de är etablerade i. Sammankopplingen kräver att ett exakt format för de uppgifter som ska utbytas och de tekniska förfarandena för utbyte av sådana uppgifter fastställs gemensamt.

(17)

För att säkerställa ett effektivt informationsutbyte mellan medlemsstaterna bör nationella kontaktpunkter utses och vissa gemensamma förfaranden bör fastställas som åtminstone avser tidsfrister och vilken typ av uppgifter som ska översändas.

(18)

För att kunna främja etableringsfriheten bör det som bevis på det goda anseende som krävs för att den trafikansvarige ska ha rätt att bedriva yrkesmässig trafik i etableringsmedlemsstaten vara tillräckligt att uppvisa lämpliga handlingar som utfärdats av en behörig myndighet i den medlemsstat där vägtransportföretaget tidigare var etablerat, under förutsättning att de berörda personerna inte har förklarats vara olämpliga att utöva det yrket i en annan medlemsstat.

(19)

När det gäller yrkeskunnande bör, för att främja etableringsfriheten, ett intyg som har utfärdats i enlighet med bestämmelserna i denna förordning erkännas som tillräckligt bevis av etableringsmedlemsstaten.

(20)

Det behövs bättre uppföljning på gemenskapsnivå av tillämpningen av denna förordning. Detta förutsätter regelbundna rapporter till kommissionen på grundval av uppgifter ur de nationella registren, om det goda anseendet, de ekonomiska resurserna och yrkeskunnandet hos företag inom vägtransportsektorn.

(21)

Medlemsstaterna bör fastställa sanktioner för överträdelser av denna förordning. Dessa sanktioner bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(22)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att modernisera de bestämmelser som reglerar rätten att bedriva yrkesmässig trafik så att reglerna kan tillämpas på ett mer enhetligt och effektivt sätt i medlemsstaterna, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdernas omfattning och verkningar bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.