(1)

I enlighet med artikel 6.2 första stycket och med tillämpning av artikel 17.2 i förordning (EG) nr 510/2006 har Spaniens ansökan om registrering av beteckningen ”San Simón da Costa”, Frankrikes ansökan om registrering av beteckningen ”Ail blanc de Lomagne” och Österrikes ansökan om registrering av beteckningen ”Steirischer Kren” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (2).

(2)

Eftersom det inte har inkommit några invändningar i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 510/2006 till kommissionen bör dessa beteckningar registreras.

(1)

Den portugisiska myndigheten för medicintekniska produkter Infarmed har i en skrivelse av den 29 juli 2005 (2) till det italienska företaget Medical Biological Service S.R.L (nedan kallat MBS) förbjudit saluföring av företagets medicintekniska produkt för in vitro-test av hiv ”HIV 1&2 Ab” (nedan kallat hiv-test). Infarmed har också ålagt den portugisiska distributören Prestifarma Lda. att återkalla produkten för MBS:s räkning.

(2)

I en skrivelse av den 1 september 2005 (3) anmälde Infarmed dessa åtgärder i enlighet med artikel 13 i direktiv 98/79/EG. Portugal motiverade sina åtgärder med hänvisning till hälsoövervakningsrapporten från Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland ”NCAR DE-2005-07-30” (PEI, ärendenummer PEI0026/05). I en efterföljande skriftväxling förtydligades att hänvisningen till NCAR-rapporten var felaktig och att det korrekta rapportnumret skulle vara DE-2005-07-07-30 samt att denna rapport är identisk med NCAR-rapport DE-2005-07-27-30.

(3)

I NCAR-rapporten DE-2005-07-07-30 anges att hiv-testet, en kort tid efter en hiv-smitta, behöver 10–18 dagar mer än jämförbara tester för att påvisa smittan (låg sensitivitet avseende serokonversion under det tidiga infektionsstadiet). Av samma skäl rekommenderade det slovakiska hälsouniversitetet i sin testrapport av den 28 oktober 2004 (4) Slovakiens anmälda organ EVPÚ att inte certifiera hiv-testet. Testet uppfyllde därmed inte kravet på överensstämmelse med ”det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet” enligt avsnitt A.2 i bilaga I (Väsentliga krav) till direktiv 98/79/EG och enligt punkt 3.1.8 tredje meningen i de gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik i bilagan till kommissionens beslut 2002/364/EG (5).

(4)

Av skrivelsen från Paul-Ehrlich-Institut till det tyska hälsoministeriet av den 12 december 2005 (6) framgår att den dokumentation som gjorts tillgänglig för tillverkaren visar att hiv-testet inte kan påvisa alla sanna positiva prover, vilket krävs enligt punkt 3.1.8 första meningen i de gemensamma tekniska specifikationerna. Denna brist har inte förklarats av tillverkaren eller tillverkarens anmälda organ enligt vad som krävs i punkt 3.1.5 i de gemensamma tekniska specifikationerna. Hiv-testet uppfyller därför inte kraven i punkt 3.1.8 första meningen och punkt 3.1.5 i de gemensamma tekniska specifikationerna.

(5)

MBS ändrade hiv-testet efter att ha beaktat NCAR-rapporten DE-2005-07-07-30. Ändringen ledde dock inte till någon förbättring av hiv-testets sensitivitet för serokonversion under det tidiga infektionsstadiet, vilket senare noterades i rapporten från Paul-Ehrlich-Institut av den 23 augusti 2007 (7). I enlighet med vad som sägs på sidan 10 i denna rapport påvisar inte heller det modifierade testet prover som redan har bekräftats vara sant positiva genom Western blot-test eller immunoblot-test.

(6)

Kommissionen rådfrågade medlemsstaterna genom en skrivelse av den 22 mars 2007 (D(2007)7800), de berörda anmälda organen och instituten genom en skrivelse av den 21 mars 2007 (D(2007)7817) och MBS genom en skrivelse av den 11 juni 2007 (D(2007)16597). Kommissionen har också vid olika tillfällen rådfrågat experter på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bland annat vid ett möte den 31 januari 2008.

(7)

I artikel 13 (Särskilda åtgärder för hälsoövervakning) i direktiv 98/79/EG ställs mer allmänna krav än i artikel 8 (Skyddsklausul) i samma direktiv. Enligt artikel 13 i direktiv 98/79/EG krävs inte att den behöriga myndigheten i lika hög grad är säker på att det föreligger en risk.

(8)

Granskningen av den ursprungliga anmälan och den efterföljande skriftväxlingen med Infarmed samt samrådet med de berörda parterna har visat att det kan konstateras att den medicintekniska produkten, när den underhålls och används korrekt för det ändamål den är avsedd, kan äventyra patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet i den mening som avses i artikel 8 i direktiv 98/79/EG, eftersom det väsentliga kravet att den ska motsvara det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet inte är uppfyllt.

(9)

Eftersom testet är långsammare och mindre tillförlitligt än andra medicintekniska produkter kommer det att påvisa hiv-smitta i mindre utsträckning än andra medicintekniska produkter och kan därmed fördröja insättandet av en lämplig anti-retroviral behandling. Testet skulle också kunna leda till en ökad risk att man inte upptäcker hiv-smittade blodgivare. Det äventyrar också hälsan eftersom det sena och dåliga påvisandet av hiv-smitta kan öka risken för överföring till andra personer, t.ex. genom könsumgänge.

(10)

Enligt EG-domstolen (8) är Europeiska kommissionens ståndpunkt i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 98/79/EG bindande för den medlemsstat som har vidtagit åtgärder. Denna rättsakt måste därför vara ett beslut.

(1)

Den 31 oktober 2006 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON89788-sojaböna på marknaden (nedan kallad ansökan).

(2)

Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av MON89788-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som begärs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Den 11 juli 2008 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av MON89788-sojaböna enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade produkterna) vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (3). I sitt yttrande tog Efsa ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordningen.

(4)

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

(5)

Mot bakgrund av detta bör godkännandet beviljas för produkterna.

(6)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).

(7)

Enligt Efsas yttrande behövs det inte några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON89788-sojaböna. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av dels foder, dels andra produkter än livsmedel och foder, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.

(8)

Det framgår av Efsas yttrande att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(9)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(10)

Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

(11)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (6).

(12)

Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.

(13)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.

(14)

Vid sitt möte den 19 november 2008 kunde rådet inte fatta beslut med kvalificerad majoritet vare sig för eller emot förslaget. Rådet meddelade att dess behandling av ärendet var avslutad. Det är följaktligen kommissionens uppgift att anta åtgärderna.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-89788–1-sojaböna.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-89788–1-sojaböna.

c)

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-89788–1-sojaböna för samma användningsområden som alla andra sojabönor, med undantag för odling.

(1)

Enligt artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG får en medlemsstat under en period av tolv år efter anmälan av det direktivet godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga I till det direktivet och som fanns på marknaden två år efter anmälan av direktivet släpps ut på marknaden under den tid som dessa ämnen successivt undersöks inom ramen för ett arbetsprogram.

(2)

Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Den förteckningen omfattar de ämnen som förtecknas i bilagan till detta beslut.

(3)

De sökande drog frivilligt tillbaka sitt stöd för upptagande av dessa ämnen inom två månader från mottagandet av utkastet till bedömningsrapport i enlighet med artikel 11e i förordning (EG) nr 1490/2002.

(4)

Efter att ha undersökt utkasten till bedömningsrapport, rekommendationerna från de rapporterande medlemsstaterna och synpunkterna från andra medlemsstater har kommissionen kommit fram till att artiklarna 11b och 11f inte gäller. Följaktligen ska artikel 11e tillämpas.

(5)

De ämnen som förtecknas i bilagan till detta beslut ska därför inte upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(6)

Eftersom beslutet att inte uppta dessa ämnen i bilagan inte bygger på att det finns tydliga tecken på att ett ämne har skadlig inverkan i enlighet med bilaga VI till förordning (EG) nr 1490/2002, bör medlemsstaterna ha möjlighet att bibehålla godkännanden till och med den 31 december 2010 i enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1490/2002.

(7)

Om medlemsstaterna beviljar ett tidsbegränsat anstånd under vilken tid kvarvarande lager av de växtskyddsmedel som innehåller de förtecknade ämnena får omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och användas, bör den perioden begränsas till högst tolv månader så att kvarvarande lager kan användas under ytterligare en växtodlingssäsong.

(8)

Detta beslut påverkar inte inlämnandet av en ny ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (4) i enlighet med det påskyndade förfarandet i artiklarna 13–22 i den förordningen.

(9)

Enligt det förfarandet får de sökande vars ämne inte har upptagits i bilagan på grundval av deras återkallande lämna in en ny ansökan med endast de kompletterande undersökningsresultat som är nödvändiga för att man ska kunna utvärdera de särskilda förhållanden som låg till grund för beslutet om avslag av upptagande. Den sökande har mottagit utkastet till bedömningsrapport med dessa uppgifter.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(1)

Gemenskapens referenslaboratorier på området foder- och livsmedelskontroll kan beviljas ekonomiskt gemenskapsstöd i enlighet med artikel 28 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet (2).

(2)

Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum i Ispra, Italien, anges i bilaga VII till förordning (EG) nr 882/2004 som gemenskapens referenslaboratorium för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel och för genetiskt modifierade organismer. Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum i Geel, Belgien, anges i bilaga VII till förordning (EG) nr 882/2004 som gemenskapens referenslaboratorium för tungmetaller i foder och livsmedel, för mykotoxiner och för polycykliska aromatiska kolväten.

(3)

Gemensamma forskningscentret och generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor är båda avdelningar vid kommissionen, och förhållandet mellan dem fastställs i en årlig administrativ överenskommelse som stöds av ett arbetsprogram och dess budget.

(4)

Arbetsprogrammen och de tillhörande preliminära budgetarna för år 2009 för gemenskapens referenslaboratorier inom Gemensamma forskningscentret har utvärderats.

(5)

I enlighet med detta bör ekonomiskt gemenskapsstöd beviljas för viss verksamhet vid Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum i Geel, Belgien, och i Ispra, Italien, i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004. Gemenskapens ekonomiska stöd bör uppgå till 100 % av de stödberättigande kostnaderna enligt definitionen i kommissionens förordning (EG) nr 1754/2006 (3).

(6)

Enligt artikel 3.2 a i rådets förordning (EG) nr 1290/2005 av den 21 juni 2005 om finansieringen av den gemensamma jordbrukspolitiken (4) ska program för bekämpning och övervakning av djursjukdomar (veterinära åtgärder) finansieras genom Europeiska garantifonden för jordbruket. Vidare föreskrivs det i artikel 13 andra stycket i den förordningen att Europeiska garantifonden för jordbruket i exceptionella och välmotiverade fall ska bära de administrativa kostnader och personalkostnader som förorsakas medlemsstaterna och stödmottagare som får stöd från fonden, när det gäller åtgärder och program som omfattas av beslut 90/424/EEG. För den finansiella kontrollen gäller artiklarna 9, 36 och 37 i förordning (EG) nr 1290/2005.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

1.

Verksamhet rörande material avsedda att komma i kontakt med livsmedel; detta stöd får uppgå till högst 180 003 euro.

2.

Laboratoriets anordnande av seminarier om den verksamhet som avses i punkt 1; detta stöd får uppgå till högst 75 947 euro.

3.

Verksamhet rörande genetiskt modifierade organismer; detta stöd får uppgå till högst 13 388 euro.

4.

Laboratoriets anordnande av seminarier om den verksamhet som avses i punkt 3; detta stöd får uppgå till högst 61 440 euro.

1.

Verksamhet rörande tungmetaller i foder och livsmedel. Detta stöd får uppgå till högst 250 000 euro.

2.

Laboratoriets anordnande av seminarier om den verksamhet som avses i punkt 1. Detta stöd får uppgå till högst 25 000 euro.

3.

Verksamhet rörande mykotoxiner. Detta stöd får uppgå till högst 230 000 euro.

4.

Laboratoriets anordnande av seminarier om den verksamhet som avses i punkt 3. Detta stöd får uppgå till högst 22 000 euro.

5.

Verksamhet rörande polycykliska aromatiska kolväten. Detta stöd får uppgå till högst 232 000 euro.

6.

Laboratoriets anordnande av seminarier om den verksamhet som avses i punkt 5. Detta stöd får uppgå till högst 22 000 euro.

—

För material som kommer i kontakt med livsmedel: Gemensamma forskningscentret, Institutet för konsumenthälsa och konsumentskydd, enheten för exponering för fysiska och kemiska agens, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italien).

—

För genetiskt modifierade organismer: Gemensamma forskningscentret, Institutet för konsumenthälsa och konsumentskydd, enheten för bioteknik och genetiskt modifierade organismer, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italien).

—

För tungmetaller: Gemensamma forskningscentret, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgien).

—

För mykotoxiner: Gemensamma forskningscentret, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgien).

—

För polycykliska aromatiska kolväten: Gemensamma forskningscentret, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgien).