21.9.2007   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 247/1

(1)

När fysiska eller juridiska personer har fattat beslut om att förvärva eller öka ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, försäkringsföretag, återförsäkringsföretag eller värdepappersföretag, regleras denna situation av rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring (tredje direktivet om annan direkt försäkring än livförsäkring) (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/83/EG av den 5 november 2002 om livförsäkring (5), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG av den 16 november 2005 om återförsäkring samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG av den 14 juni 2006 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (omarbetning) (7).

(2)

I detta regelverk har det hittills inte föreskrivits några närmare kriterier för en bedömning av det förvärv som föreslås och inte heller något förfarande för tillämpningen. Ett klargörande av kriterierna och förfarandet för bedömning behövs för att säkerställa nödvändig rättssäkerhet, tydlighet och förutsebarhet både vad gäller bedömningsförfarandet och dess resultat.

(3)

I både inhemska och gränsöverskridande ärenden bör de behöriga myndigheternas uppgift vara att göra en bedömning som utgår från ett tydligt och öppet förfarande och ett begränsat antal tydliga bedömningskriterier av strikt verksamhetsrelaterad natur. Därför bör närmare kriterier och ett tydligt förfarande för deras tillämpning anges för tillsynsbedömningen av aktieägare och ledning vid ett tilltänkt förvärv. Detta direktiv förhindrar att de ursprungliga villkoren för auktorisering kringgås genom ett förvärv av kvalificerat innehav i den målenhet som det tilltänkta förvärvet avser. Detta direktiv bör inte hindra de behöriga myndigheterna från att beakta åtaganden som gjorts av den tilltänkte förvärvaren för att uppfylla verksamhetskrav enligt bedömningskriterierna i detta direktiv under förutsättning att den tilltänkte förvärvarens rättigheter enligt detta direktiv inte påverkas.

(4)

Bedömningen av det tilltänkta förvärvet bör inte på något sätt upphäva eller ersätta kraven på en pågående tillsyn och andra relevanta bestämmelser som har gällt för målenheten sedan dess egen ursprungliga auktorisering.

(5)

Detta direktiv bör inte hindra marknadsaktörerna från att verka effektivt på värdepappersmarknaden. De uppgifter som behövs för att bedöma ett tilltänkt förvärv, liksom bedömningen av överensstämmelse med olika kriterier, bör därför bland annat stå i proportion till den tilltänkte förvärvarens deltagande i ledningen av den enhet som förvärvet gäller. De behöriga myndigheterna bör i enlighet med god administrativ praxis avsluta sin bedömning utan dröjsmål och informera den tilltänkte förvärvaren även om en positiv bedömning, i varje fall när den tilltänkte förvärvaren begär det.

(6)

På alltmer integrerade marknader där koncerner kan verka i flera medlemsstater, blir förvärv av ett kvalificerat innehav granskat i olika medlemsstater. Det är därför av avgörande vikt att förfarandet och bedömningarna harmoniseras maximalt i hela gemenskapen, utan att medlemsstaterna fastställer strängare regler. Tröskelvärdena för att anmäla ett tilltänkt förvärv eller en avyttring av ett kvalificerat innehav, bedömningsförfarandet, förteckningen över bedömningskriterier och andra bestämmelser i detta direktiv som skall tillämpas på bedömningen av tilltänkta förvärv bör därför harmoniseras maximalt. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att kräva att de behöriga myndigheterna skall informeras om förvärv av innehav under de tröskelvärden som fastställs i direktivet, så länge inte en medlemsstat inför fler än ett ytterligare tröskelvärde under 10 % för detta syfte. Direktivet bör inte heller hindra de behöriga myndigheterna från att tillhandahålla allmänna riktlinjer om när sådana innehav anses leda till ett väsentligt inflytande.

(7)

För att säkerställa tydlighet och förutsebarhet i bedömningsförfarandet bör det finnas en begränsad maximiperiod för att avsluta bedömningen. Under bedömningsförfarandet bör de behöriga myndigheterna kunna avbryta den perioden endast en gång och endast för att begära kompletterande information, varefter myndigheterna i vilket fall som helst bör avsluta bedömningen inom den maximala bedömningsperioden. Detta bör inte hindra de behöriga myndigheterna från att be om ytterligare förtydliganden även efter det att den tidsperiod som fastställts för komplettering av de begärda uppgifterna eller för att tillåta den tilltänkte förvärvaren att lämna ytterligare uppgifter när som helst under den maximala bedömningsperioden, under förutsättning att denna tidsperiod inte har överskridits. Inte heller bör detta hindra de behöriga myndigheterna från att när så är lämpligt motsätta sig det tilltänkta förvärvet när som helst under den maximala bedömningsperioden. Samarbetet mellan den tilltänkte förvärvaren och de behöriga myndigheterna bör således pågå under hela bedömningsperioden. Regelbunden kontakt mellan den tilltänkte förvärvaren och den behöriga myndigheten för den reglerade enhet som det tilltänkta förvärvet gäller kan också inledas före en formell anmälan. Sådant samarbete bör innebära en verklig ansträngning för att bistå varandra, varvid till exempel oväntade krav på uppgifter eller uppgifter som lämnas sent i bedömningsperioden bör kunna undvikas.

(8)

När det gäller bedömningen innebär kriteriet om ”den tilltänkte förvärvarens anseende” att det skall fastställas huruvida det föreligger eventuella tvivel beträffande den tilltänkte förvärvarens integritet och yrkeskompetens och huruvida dessa tvivel är välgrundade. Sådana tvivel kan exempelvis uppkomma till följd av tidigare affärsbeteende. Bedömningen av anseendet har särskild relevans om den tilltänkte förvärvaren är en enhet som inte är föremål för reglering men bör underlättas om förvärvaren är auktoriserad och står under tillsyn i EU.

(9)

En förteckning som medlemsstaten upprättar bör innehålla de uppgifter som kan begäras för att kunna göra bedömningar helt i enlighet med kriterierna i detta direktiv. Uppgifterna bör vara proportionerliga och anpassade till det tilltänkta förvärvets karaktär, särskilt om den tilltänkta förvärvaren inte är föremål för reglering eller är etablerad i ett tredjeland. Det bör också införas bestämmelser om möjligheten att begära mindre omfattande uppgifter i motiverade fall.

(10)

Det är av avgörande betydelse att de behöriga myndigheterna samarbetar nära med varandra vid lämplighetsbedömningen av en tilltänkt förvärvare som är föremål för reglering och auktoriserad i en annan medlemsstat eller inom en annan sektor. Det anses lämpligt att ansvaret för det slutliga beslutet om bedömningen kvarstår hos den behöriga myndighet som är ansvarig för tillsyn av det institut som förvärvet gäller, men den behöriga myndigheten bör dessutom ta full hänsyn till yttrandet från den behöriga myndighet som är ansvarig för tillsynen av den tilltänkte förvärvaren, särskilt i fråga om bedömningskriterier som direkt gäller den tilltänkte förvärvaren.

(11)

Kommissionen bör, i enlighet med sina rättigheter och skyldigheter enligt fördraget, kunna övervaka tillämpningen av bestämmelserna om bedömning av förvärv för att kunna fullfölja sina uppgifter med avseende på efterlevnaden av gemenskapens lagstiftning. Med beaktande av artikel 296 i fördraget bör medlemsstaterna samarbeta med kommissionen genom att, så snart bedömningen avslutats, ge den information om bedömningar som genomförs av deras behöriga myndigheter, när sådan information krävts enbart för att bedöma om medlemsstaterna har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt detta direktiv.

(12)

I framtiden kan kriterierna behöva justeras av hänsyn till marknadsutvecklingen och behovet av en enhetlig tillämpning i hela gemenskapen. Sådana tekniska justeringar bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (8).

(13)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa harmoniserade förfaranderegler och bedömningskriterier i hela gemenskapen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och att det därför på grund av direktivets omfattning och verkningar bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(14)

Gemenskapens avsikt är att hålla finansmarknaderna öppna för resten av världen för att på så sätt hjälpa till att förbättra liberaliseringen av de globala finansmarknaderna i tredjeländer. Det vore fördelaktigt för alla marknadsaktörer att få likvärdig tillgång till investeringar över hela världen. Medlemsstaterna bör till kommissionen rapportera sådana fall där gemenskapens kreditinstitut, värdepappersföretag, andra finansiella institut eller försäkringsbolag förvärvar kreditinstitut, värdepappersföretag, andra finansiella institut eller försäkringsbolag i tredjeland men inte behandlas på samma sätt som inhemska förvärvare och stöter på stora hinder. Kommissionen bör föreslå åtgärder för att komma till rätta med sådana fall eller ta upp dem i ett lämpligt forum.

(15)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (9) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivningsåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

(16)

Direktiven 92/49/EEG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG och 2006/48/EG bör därför ändras.

1.

Artikel 1 punkt g andra stycket skall ersättas med följande:

”Vid tillämpningen av denna definition på artiklarna 8 och 15 och på andra nivåer av ägande enligt artikel 15 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (10) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG (11), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

2.

Artikel 15 skall ändras på följande sätt:

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 15a

1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 15.1 samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 15b.1 (nedan kallat ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 15b.4 (nedan kallat ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

3.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 2 andra stycket andra meningen till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

4.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig förslaget om förvärv, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden skriftligen underrätta den tilltänkte förvärvaren och ange motiven för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning, kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

5.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

6.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

7.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på de behöriga myndigheternas underrättelse och godkännande av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

Artikel 15b

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 15.1 och uppgifterna enligt artikel 15a.2 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det försäkringsföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på försäkringsföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av ett innehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för att göra bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 15.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för en bedömning.

5.   Utan hinder av artikel 15a.1, 15a.2 och 15a.3 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelse om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökning av kvalificerat innehav i ett och samma försäkringsföretag, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

Artikel 15c

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen, om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är väsentliga eller relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det försäkringsföretag som förvärvet gäller.

4.

I artikel 51 skall följande strecksats läggas till:

1.

Artikel 1 j andra stycket skall ersättas med följande:

”Vid tillämpningen av denna definition på artiklarna 8 och 15 och på andra nivåer av ägande enligt artikel 15 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (20) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG (21), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

2.

Artikel 15 skall ändras på följande sätt:

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 15a

Bedömningsperiod

1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 15.1 samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 15b.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 15b.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

3.   De behöriga myndigheterna får förlänga det avbrott som avses i punkt 2 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

4.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det tilltänkta förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, skriftligen underrätta den tilltänkte förvärvaren och ange skälen för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning, kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

5.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

6.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

7.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på underrättelse till och godkännande av de behöriga myndigheterna av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

Artikel 15b

Bedömning

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 15.1 och av uppgifterna enligt artikel 15a.2, skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa en sund och ansvarsfull ledning av det försäkringsföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på försäkringsföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma dennes lämplighet och om det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av innehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma det tilltänkta förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för att göra bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 15.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 15a.1, 15a.2 och 15a.3 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökning av kvalificerat innehav i ett och samma försäkringsföretag, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

Artikel 15c

Förvärv som görs av reglerade finansiella företag

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla uppgifter som är väsentliga eller relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det försäkringsföretag som förvärvet gäller.

4.

I artikel 64 skall följande strecksats läggas till:

1.

Artikel 4.1.punkt 27 skall ersättas med följande:

2.

Artikel 10.3 och 10.4 skall ersättas med följande:

”3.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett värdepappersföretag, eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att värdepappersföretaget kommer att få ställning av dotterföretag, (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det värdepappersföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 10b.4.

Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt avyttra ett kvalificerat innehav i ett värdepappersföretag först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna om storleken på det tilltänkta innehavet. Sådana personer skall även underrätta de behöriga myndigheterna, om de har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav så att deras andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att företaget skulle upphöra att vara deras dotterföretag.

Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.

När medlemsstaterna bedömer om kriterierna för ett kvalificerat innehav enligt denna artikel är uppfyllda, skall de inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

4.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen enligt artikel 10b.1 (nedan kallad ’bedömningen’), om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det värdepappersföretag som förvärvet gäller.”

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 10a

Bedömningsperiod

1.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen enligt artikel 10.3 första stycket samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 2 i denna artikel, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 10b.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

2.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

3.   De behöriga myndigheterna får förlänga det avbrott som avses i punkt 2 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

4.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det föreslagna förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, underrätta den tilltänkte förvärvaren skriftligen och ange motiven för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

5.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

6.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

7.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på de berörda myndigheternas underrättelse och godkännande av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

Artikel 10b

Bedömning

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 10.3 och uppgifterna enligt artikel 10a.2 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det värdepappersföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på värdepappersföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

För att beakta den framtida utvecklingen och sörja för en enhetlig tillämpning av det här direktivet får kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 64.2 anta tillämpningsföreskrifter som justerar kriterierna i första stycket i denna punkt.

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på det tilltänkta förvärvet av aktieinnehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 10.3. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 10a.1, 10a.2 och 10a.3 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökningar av kvalificerat innehav i ett och samma värdepappersföretag, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

1.

Artikel 2.2 tredje stycket skall ersättas med följande:

”Vid tillämpning av punkt 1 j i samband med artiklarna 12 och 19–23 och tillämpning på andra nivåer av ägande enligt artiklarna 19–23 skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (35) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag eller kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

2.

Artikel 19 skall ersättas med följande:

”Artikel 19

Förvärv

1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett återförsäkringsföretag eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett försäkringsföretag, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att återförsäkringsföretaget kommer att få ställning av dotterföretag (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det återförsäkringsföretag i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 19a.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.

2.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 3, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 19a.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 19a.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

3.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov, och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden, begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet skall inte överstiga tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

4.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 3 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

5.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det tilltänkta förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, skriftligen underrätta den tilltänkte förvärvaren och ange skälen för sitt beslut. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

6.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förvärvet anses vara godkänt.

7.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga denna period när det är lämpligt.

8.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på de behöriga myndigheternas underrättelse och godkännande av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

3.

Följande artikel skall läggas till:

”Artikel 19a

Bedömning

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 19.1 och av uppgifterna enligt artikel 19.3 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det återförsäkringsföretag som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på återförsäkringsföretaget, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet, om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av innehav eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma det tilltänkta förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för att göra bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 19.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 19.2, 19.3 och 19.4 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökningar av kvalificerade innehav i ett och samma återförsäkringsföretag, behandla de tilltänkta köparna på ett icke diskriminerande sätt.

4.

Artikel 20 skall ersättas med följande:

”Artikel 20

Förvärv som görs av reglerade finansiella företag

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen, om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det återförsäkringsföretag som förvärvet gäller.”

5.

I artikel 21 skall andra stycket ersättas med följande:

”Underrättelse skall lämnas även av den som har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav i sådan mån att hans eller hennes andel av röstetalet eller kapitalet skulle understiga 20 %, 30 % eller 50 %, eller så att återförsäkringsföretagets ställning som dotterföretag därigenom skulle upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.”

6.

I artikel 56 skall följande led läggas till:

1.

Artikel 12.1 andra stycket skall ersättas med följande:

”Vid bedömningen av om kriterierna är uppfyllda för kvalificerat innehav enligt denna artikel skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG (39) samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

Medlemsstaterna skall inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG (40), förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.

2.

Artikel 19 skall ersättas med följande:

”Artikel 19

1.   Medlemsstaterna skall kräva att alla fysiska eller juridiska personer (nedan kallade ’tilltänkta förvärvare’), eller sådana personer i samråd, som har fattat ett beslut om att direkt eller indirekt förvärva ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut eller om att ytterligare öka, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, varigenom andelen av röstetalet eller kapitalet kommer att överstiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att kreditinstitutet kommer att få ställning av dotterföretag (nedan kallat ’tilltänkt förvärv’), först skriftligen underrättar de behöriga myndigheterna för det kreditinstitut i vilket de avser att förvärva eller ytterligare öka ett kvalificerat innehav om storleken på det tilltänkta innehavet samt lämnar relevanta uppgifter enligt artikel 19a.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.

2.   Utan dröjsmål och under alla förhållanden senast två arbetsdagar efter mottagandet av den obligatoriska underrättelsen samt efter ett eventuellt, därpå följande mottagande av den information som avses i punkt 3, skall de behöriga myndigheterna skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den tilltänkte förvärvaren.

De behöriga myndigheterna skall göra bedömningen enligt artikel 19a.1 (nedan kallad ’bedömningen’) inom sextio arbetsdagar från och med den skriftliga bekräftelsen av mottagandet av underrättelsen och av alla de handlingar som medlemsstaten kräver skall bifogas underrättelsen i enlighet med förteckningen i artikel 19a.4 (nedan kallad ’bedömningsperioden’).

De behöriga myndigheterna skall, vid tidpunkten för den skriftliga bekräftelsen, informera den tilltänkte förvärvaren om den dag då bedömningsperioden löper ut.

3.   De behöriga myndigheterna får under bedömningsperioden vid behov och inte senare än den femtionde arbetsdagen i bedömningsperioden begära ytterligare uppgifter som krävs för att slutföra bedömningen. Denna begäran skall vara skriftlig och det skall klart anges vilka ytterligare uppgifter som krävs.

Bedömningsperioden skall avbrytas mellan det datum då de behöriga myndigheterna begär in uppgifter och det datum då svar tas emot från den tilltänkte förvärvaren. Avbrottet får inte överskrida tjugo arbetsdagar. Om de behöriga myndigheterna därefter begär ytterligare uppgifter för komplettering eller förtydligande av uppgifterna, vilket de själva får besluta om, får detta inte leda till att bedömningsperioden avbryts.

4.   De behöriga myndigheterna får förlänga avbrottet som avses i punkt 3 andra stycket till högst trettio arbetsdagar om den tilltänkte förvärvaren är

5.   Om de behöriga myndigheterna efter avslutad bedömning beslutar att motsätta sig det tilltänkta förvärvet, skall de inom två arbetsdagar, och inom bedömningsperioden, skriftligen underrätta förvärvaren och ange skälen för beslutet. Om inget annat föreskrivs i nationell lagstiftning kan en lämplig motivering av beslutet göras tillgänglig för allmänheten på den tilltänkte förvärvarens begäran. Detta får inte hindra en medlemsstat från att ge den behöriga myndigheten befogenhet att offentliggöra beslutet utan att den tilltänkte förvärvaren begär detta.

6.   Om de behöriga myndigheterna inom bedömningsperioden inte skriftligen motsätter sig det tilltänkta förvärvet, skall förslaget anses vara godkänt.

7.   De behöriga myndigheterna får fastställa en maximiperiod inom vilken det tilltänkta förvärvet skall vara genomfört och förlänga den när det är lämpligt.

8.   Medlemsstaterna får inte införa strängare krav på underrättelse till och godkännande av de behöriga myndigheterna av ett direkt eller indirekt förvärv av rösträtter eller kapital än de som föreskrivs i detta direktiv.

3.

Följande artiklar skall läggas till:

”Artikel 19a

1.   Vid bedömningen av underrättelsen enligt artikel 19.1 och uppgifterna enligt artikel 19.3 skall de behöriga myndigheterna, för att säkerställa sund och ansvarsfull ledning av det kreditinstitut som förvärvet gäller, och med beaktande av den tilltänkte förvärvarens sannolika påverkan på kreditinstitutet, på grundval av samtliga följande kriterier bedöma om den tilltänkte förvärvaren är lämplig och det tilltänkta förvärvet är ekonomiskt sunt:

2.   De behöriga myndigheterna får bara motsätta sig det tilltänkta förvärvet, om det finns rimlig anledning för att göra detta enligt kriterierna i punkt 1 eller om de uppgifter som lämnats av den tilltänkte förvärvaren är ofullständiga.

3.   Medlemsstaterna får varken införa förhandsvillkor för storleken på förvärvet av aktieägarandel eller tillåta de behöriga myndigheterna att bedöma det tilltänkta förvärvet utifrån marknadens ekonomiska behov.

4.   Medlemsstaterna skall se till att en förteckning görs allmänt tillgänglig med de uppgifter som krävs för bedömningen och som måste lämnas till de behöriga myndigheterna vid den tid för underrättelsen som avses i artikel 19.1. Uppgiftskraven skall vara proportionerliga och anpassade till den tilltänkte förvärvarens och det tilltänkta förvärvets karaktär. Medlemsstaterna får inte kräva uppgifter som inte är relevanta för bedömningen.

5.   Utan hinder av artikel 19.2, 19.3 och 19.4 skall en behörig myndighet, om den har fått underrättelser om två eller flera tilltänkta förvärv eller ökningar av kvalificerade innehav i ett och samma kreditinstitut, behandla de tilltänkta förvärvarna på ett icke diskriminerande sätt.

Artikel 19b

1.   Berörda behöriga myndigheter skall arbeta i fullständigt samråd med varandra vid bedömningen, om den tilltänkte förvärvaren tillhör någon av följande kategorier:

2.   De behöriga myndigheterna skall utan onödigt dröjsmål förse varandra med alla väsentliga uppgifter eller andra uppgifter som är relevanta för bedömningen. Härvid skall de behöriga myndigheterna inbördes på begäran överlämna alla relevanta uppgifter och på eget initiativ överlämna alla väsentliga uppgifter. Eventuella synpunkter eller reservationer från den behöriga myndighet som ansvarar för den tilltänkte förvärvaren skall anges i beslut av den behöriga myndighet som auktoriserat det kreditinstitut som förvärvet gäller.

4.

Artikel 20 skall ersättas med följande:

”Artikel 20

Medlemsstaterna skall kräva att varje fysisk eller juridisk person, som har fattat ett beslut om att avyttra, direkt eller indirekt, ett kvalificerat innehav i ett kreditinstitut, först skriftligen underrättar behöriga myndigheter om storleken av innehavet. En sådan fysisk eller juridisk person skall även underrätta behöriga myndigheter om den har fattat ett beslut om att minska sitt kvalificerade innehav så att andelen av röstetalet eller aktiekapitalet kommer att understiga 20 %, 30 % eller 50 % eller så att kreditinstitutets ställning som dotterföretag kommer att upphöra. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa tröskelvärdet 30 % om de tillämpar ett tröskelvärde på en tredjedel enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/109/EG.”

5.

Artikel 21.3 skall ersättas med följande:

”3.   Vid bedömningen av om kriterierna är uppfyllda för kvalificerat innehav enligt artiklarna 19 och 20 och denna artikel skall hänsyn tas till rösträtter enligt artiklarna 9 och 10 i direktiv 2004/109/EG samt villkoren för sammanläggning av dessa enligt artikel 12.4 och 12.5 i det direktivet.

När medlemsstaterna bedömer om kriterierna för ett kvalificerat innehav enligt denna artikel är uppfyllda, skall de inte beakta de rösträtter eller andelar som värdepappersföretag och kreditinstitut kan inneha till följd av garantiverksamhet för finansiella instrument och/eller placering av finansiella instrument på grundval av ett fast åtagande enligt avsnitt A punkt 6 i bilaga I till direktiv 2004/39/EG, förutsatt att dessa rättigheter dels inte utövas eller på annat sätt utnyttjas för att ingripa i emittentens förvaltning och dels avyttras inom ett år efter förvärvet.”

6.

I artikel 150.2 skall följande led läggas till:

21.9.2007   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 247/17

(1)

I rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym (3) och 80/232/EEG av den 15 januari 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om de nominella vikter och volymer samt volymer för behållare som är tillåtna för vissa färdigförpackade varor (4) anges nominella mängder för ett antal flytande och andra färdigförpackade varor med syftet att trygga den fria rörligheten för varor som uppfyller direktivens krav. För de flesta varor får nationella nominella mängder samexistera med gemenskapens nominella mängder. För vissa varor är dock gemenskapens nominella mängder fastställda så att de utesluter alla nationella nominella mängder.

(2)

Ändringar i konsumenternas efterfrågan och innovationer i fråga om färdigförpackning och detaljhandel på gemenskapsnivå och nationell nivå har gjort det nödvändigt att bedöma om den befintliga lagstiftningen fortfarande är ändamålsenlig.

(3)

Domstolen uttalade i sin dom av den 12 oktober 2000 i mål C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), att medlemsstaterna inte får förbjuda saluföring av en färdigförpackning med en nominell volym som inte ingår i den mängdserie som gemenskapsrätten föreskriver och som lagligen tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat, om inte ett sådant förbud är betingat av tvingande hänsyn i fråga om konsumentskydd, är tillämpligt utan åtskillnad på inhemska produkter och på importerade produkter, är nödvändigt för att tillgodose hänsynen i fråga och står i proportion till det mål som skall uppnås, och detta mål inte kan uppnås genom åtgärder som medför en mindre begränsning av handeln inom gemenskapen.

(4)

Konsumentskyddet underlättas genom lagstiftning som har antagits efter direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/6/EG av den 16 februari 1998 om konsumentskydd i samband med prismärkning av varor som erbjuds konsumenter (6). Medlemsstater som inte redan gjort det bör överväga huruvida direktiv 98/6/EG skall införlivas även avseende vissa små detaljhandlare.

(5)

En konsekvensbedömning, där ett brett samråd med alla berörda parter ingick, gav vid handen att fria nominella mängder inom många sektorer ökar producenternas frihet att tillhandahålla varor enligt konsumenternas efterfrågan och ökar konkurrensen i fråga om kvalitet och pris på den inre marknaden. Inom andra sektorer är det emellertid ur konsument- och affärsintresse mer lämpligt att för närvarande behålla de obligatoriska nominella mängderna.

(6)

Genomförandet av detta direktiv bör åtföljas av mer information till konsumenterna och branschen för att öka förståelsen av jämförpriser.

(7)

Därför bör nominella mängder i allmänhet inte regleras på gemenskapsnivå eller nationell nivå, och det bör vara möjligt att släppa ut färdigförpackade varor på marknaden i vilken nominell mängd som helst.

(8)

Inom vissa sektorer kan dock en sådan avreglering leda till oproportionerligt betungande extrakostnader, särskilt för små och medelstora företag. För dessa sektorer bör därför den befintliga gemenskapslagstiftningen anpassas med ledning av erfarenheterna, särskilt för att se till att nominella gemenskapsmängder fastställs åtminstone för de varor som i störst omfattning säljs till konsumenter.

(9)

Eftersom bibehållandet av obligatoriska nominella mängder bör betraktas som ett undantag, bortsett från inom området vin och spritdrycker, som är av särskild beskaffenhet, bör det omprövas regelbundet mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och för att tillgodose konsumenternas och producenternas behov. För sektorer i vilka obligatoriska nominella mängder kan bibehållas bör kommissionen, om den konstaterar en marknadsstörning eller en förändring av konsumtionsmönstret, särskilt vad avser de mest utsatta konsumenterna, överväga om medlemsstaterna bör tillåtas att behålla övergångsfrister, och särskilt att behålla de mest sålda obligatoriska förpackningsstorlekarna.

(10)

I medlemsstater där färdigförpackat bröd utgör en stor andel av den totala brödkonsumtionen finns det ett starkt samband mellan förpackningsstorlek och brödets vikt. Liksom i fråga om andra färdigförpackade varor kommer detta direktiv inte att påverka de befintliga, traditionellt använda förpackningsstorlekarna för färdigförpackat bröd, som kan användas även i fortsättningen.

(11)

För överskådlighetens skull bör alla nominella mängder för färdigförpackade varor anges i en enda rättsakt, och direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG bör följaktligen upphävas.

(12)

För att öka skyddet för konsumenterna, särskilt utsatta konsumenter såsom funktionshindrade och äldre, bör lämplig uppmärksamhet ägnas åt att vikt- och måttsangivelser på konsumtionsprodukternas märkning blir lättare att läsa och lättare att hitta på färdigförpackningen i den form som de normalt presenteras.

(13)

För vissa varor i flytande form fastställs i direktiv 75/106/EEG metrologiska krav som är identiska med dem som anges i rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (7). Direktiv 76/211/EEG bör därför ändras så att dess tillämpningsområde omfattar de varor som för närvarande omfattas av direktiv 75/106/EEG.

(14)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (8) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

(15)

Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av upphävandet av gemenskapsserier och säkerställande av enhetliga nominella gemenskapsmängder där så krävs bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

21.9.2007   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 247/21

(1)

Enligt rådets direktiv 93/42/EEG (3) skall kommissionen sända en rapport till rådet senast fem år från dagen för genomförandet av det direktivet om i) information om händelser som inträffat efter att produkten släppts ut på marknaden, ii) klinisk undersökning som gjorts i enlighet med förfarandet i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, och iii) konstruktionskontroll och EG-typprovning av medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4) och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan.

(2)

Kommissionen presenterade slutsatserna av den rapporten i sitt meddelande till rådet och Europaparlamentet om medicintekniska produkter som på medlemsstaternas begäran utökades till att omfatta alla aspekter av gemenskapens regelverk för medicintekniska produkter.

(3)

Detta meddelande välkomnades av rådet i dess slutsatser om medicintekniska produkter av den 2 december 2003 (5). Det diskuterades också i Europaparlamentet som den 3 juni 2003 antog en resolution om konsekvenserna för hälsan av direktiv 93/42/EEG (6).

(4)

Mot bakgrund av slutsatserna i meddelandet är det nödvändigt och lämpligt att ändra rådets direktiv 90/385/EEG (7), direktiv 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (8).

(5)

För att tillse att direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG tolkas och genomförs på ett samstämmigt sätt bör bestämmelserna om t.ex. auktoriserad representant, den europeiska databasen och tillämpningen av direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa, som infördes genom direktiv 2000/70/EG (9) ingå även i direktiv 90/385/EEG. Tillämpningen av bestämmelserna om medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa omfattar även tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (10).

(6)

Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård.

(7)

Det bör särskilt säkerställas att återanvändning av medicintekniska produkter inte utgör ett hot mot patienternas säkerhet eller hälsa. Det är därför nödvändigt att klargöra definitionen av begreppet ”för engångsbruk” samt att skapa enhetlig märkning och att utforma bruksanvisningar. Vidare bör kommissionen genomföra ytterligare analyser för att utreda om ytterligare åtgärder är lämpliga för att garantera en hög nivå på patientskyddet.

(8)

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och initiativ på det internationella planet är det nödvändigt att stärka bestämmelserna för klinisk utvärdering, dels genom att klargöra att kliniska uppgifter i allmänhet krävs för alla produkter oavsett klassificering, dels genom att centralt samla uppgifterna om de kliniska undersökningarna i den europeiska databasen.

(9)

För att tydligare kunna påvisa att tillverkaren av specialanpassade produkter uppfyller kraven bör det införas ett uttryckligt krav på ett system för uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden med rapportering av händelser till myndigheterna, vilket redan finns för andra produkter, och för att förbättra patientinformationen bör det införas ett krav på att ”förklaringen” i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG också bör vara tillgänglig för patienten och att den bör innehålla namnet på tillverkaren.

(10)

Mot bakgrund av tekniska framsteg inom informationsteknologi och medicintekniska produkter bör det skapas ett förfarande som gör att information från tillverkaren blir tillgänglig på andra sätt.

(11)

Tillverkare av medicintekniska produkter i klass I, sterila och/eller med en mätfunktion, bör ges möjlighet att använda en modul för bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring så att de mer fritt kan välja bedömningsmodul.

(12)

För att stödja medlemsstaternas insatser inom marknadsövervakning är det nödvändigt och lämpligt att när det gäller produkter för implantation öka tidsperioden för bevarandet av dokument för administrativa syften till minst 15 år.

(13)

För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt när det gäller regulatorisk rådgivning i fråga om klassificeringsfrågor som uppkommer på nationell nivå, särskilt när det gäller frågan om en produkt omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte.

(14)

För att säkerställa att myndigheterna, när tillverkaren inte har något registrerat företag i gemenskapen, har en särskild person, auktoriserad av tillverkaren, som de kan kontakta i frågor som gäller huruvida produkterna uppfyller kraven i direktiven, är det nödvändigt att införa en skyldighet för dessa tillverkare att utse en auktoriserad representant för en produkt. Denna representant bör åtminstone handha frågor som gäller alla produkter av samma modell.

(15)

För att ytterligare garantera människors hälsa och säkerhet är det nödvändigt att vidta åtgärder för en mer konsekvent tillämpning av bestämmelserna om hälsoskyddsåtgärder. Särskilt måste det ses till att produkten vid den tidpunkt då den används inte utgör ett hot mot patienternas hälsa eller säkerhet.

(16)

För att öka insynen i gemenskapens lagstiftning bör viss information om medicintekniska produkter och deras överensstämmelse med direktiv 93/42/EEG vara tillgänglig för alla berörda parter och allmänheten, särskilt information om registrering, olycks- och tillbudsrapporter och intyg.

(17)

För att bättre kunna samordna tillämpningen och effektiviteten av nationella resurser för frågor som rör direktiv 93/42/EEG bör medlemsstaterna samarbeta med varandra och på ett internationellt plan.

(18)

Insatser för produktdesign som främjar patientsäkerheten spelar en allt större roll inom folkhälsopolitiken och det är därför nödvändigt att kravet på ergonomisk utformning uttryckligen ingår i de väsentliga kraven. Vidare bör användarens utbildnings- och kunskapsnivå, t.ex. när det gäller lekmän, betonas ytterligare i de väsentliga kraven. Tillverkaren bör särskilt uppmärksamma konsekvenserna av felaktig användning av produkten och den negativa påverkan på människokroppen som detta ger upphov till.

(19)

Mot bakgrund av erfarenheterna avseende verksamheten inom anmälda organ och myndigheter som deltar vid bedömningen av produkter, som kräver åtgärder från de myndigheter som är ansvariga för läkemedel och ämnen som härrör från blod från människa, bör deras skyldigheter och uppgifter klargöras.

(20)

Med tanke på den allt större betydelse som programvara spelar för medicintekniska produkter, antingen fristående eller som en programvara som ingår i en produkt, bör validering av programvaran i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området vara ett väsentligt krav.

(21)

Mot bakgrund av att tredje parter har allt större del i att utforma och tillverka produkter på tillverkarens vägnar, är det viktigt att tillverkaren visar att han genomför adekvata kontroller av den tredje parten för att alltid säkerställa att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

(22)

Klassificeringskriterierna grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt. För produkter i klass III krävs ett uttryckligt förhandsgodkännande i fråga om överensstämmelse, inklusive en bedömning av konstruktionsdokumentationen, innan produkterna släpps ut på marknaden. Det anmälda organet måste, i sitt arbete med bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring för alla övriga produktklasser, granska konstruktionsdokumentationen för den medicintekniska produkten för att kunna garantera att tillverkaren uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG. Hur ingående och omfattande denna granskning är bör stå i proportion till produktens klassificering, hur ny den avsedda behandlingen är, ingreppets omfattning, hur ny tekniken eller hur nytt konstruktionsmaterialet är samt till hur komplex konstruktionen och/eller tekniken är. Denna granskning kan göras på ett representativt urval av konstruktionsdokumentation för en eller flera av de tillverkade produkttyperna. Ytterligare granskning(ar), särskilt bedömningen av sådana förändringar i konstruktionen som kan påverka hur produkten uppfyller de väsentliga kraven, bör utgöra en del av det anmälda organets övervakningsverksamhet.

(23)

Det är nödvändigt att undanröja den inkonsekvens i klassificeringsreglerna som innebar att invasiva produkter avsedda att användas i kroppsöppningar och samtidigt kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I inte klassificerades.

(24)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (11).

(25)

Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anpassa klassificeringsreglerna för medicintekniska produkter, anpassa sätten på vilka de upplysningar som behövs för att medicintekniska produkter skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt får tillhandahållas, fastställa villkoren för att viss information skall få göras allmänt tillgänglig, anpassa de bestämmelser om kliniska undersökningar som ingår i vissa bilagor, anta särskilda krav för utsläppande på marknaden eller ibruktagande av vissa medicintekniska produkter, samt fatta beslut om återkallande av sådana produkter från marknaden av hänsyn till folkhälsan eller säkerheten. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra eller komplettera direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG genom att ändra eller lägga till icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EEG.

(26)

När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av beslut om återkallande från marknaden av vissa medicintekniska produkter och för antagande av särskilda krav för utsläppande på marknaden eller ibruktagande av sådana produkter av hänsyn till folkhälsan eller säkerheten.

(27)

Kommissionen bör ge CEN och/eller Cenelec ett mandat att specificera tekniska krav och utforma lämplig särskild märkning för produkter som innehåller ftalater inom tolv månader efter detta direktivs ikraftträdande.

(28)

Många medlemsstater har utfärdat rekommendationer som syftar till att minska eller begränsa användningen av medicintekniska produkter som innehåller kritiska ftalater på barn, gravida kvinnor, ammande kvinnor och andra riskpatienter. För att vårdpersonal skall kunna undvika sådana risker bör produkter som eventuellt avger ftalater till patientens kropp märkas på lämpligt sätt.

(29)

I enlighet med de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkters konstruktion och tillverkning bör tillverkare undvika att använda ämnen som eventuellt kan äventyra patienternas hälsa, särskilt ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, och de bör i mån av möjlighet sträva efter att utveckla alternativa ämnen eller produkter med lägre riskpotential.

(30)

Det bör klargöras att förutom medicintekniska produkter som omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, bör även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (12), uteslutas från tillämpningsområdet för direktiv 98/8/EG.

(31)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (13) uppmanas medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så vitt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

(32)

Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

1.

Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

2.

Artikel 2 skall ersättas med följande:

”Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv.”

3.

Artikel 3 skall ersättas med följande:

”Artikel 3

De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade ’produkter’, skall uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.

När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (16) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv.

4.

I artikel 4 skall punkterna 1, 2 och 3 ersättas med följande:

”1.   Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium om de uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och om de bär CE-märkning enligt artikel 12, vilket visar att deras överensstämmelse har bedömts i enlighet med artikel 9.

2.   Medlemsstaterna får inte hindra att

Dessa produkter skall inte bära CE-märkning.

3.   Vid handelsmässor, utställningar, visningar och liknande får medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överensstämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att de inte kan saluföras eller tas i bruk förrän tillverkaren eller dennes auktoriserade representant har bringat dem i överensstämmelse med direktivet.”

5.

Artikel 5 skall ersättas med följande:

”Artikel 5

1.   Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 är uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till sådana nationella standarder.

2.   I detta direktiv omfattar en hänvisning till de harmoniserade standarderna också monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.”

6.

Artikel 6 skall ändras på följande sätt:

7.

Artikel 8 skall ersättas med följande:

”Artikel 8

1.   Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får om sådana händelser som nämns nedan och som rör produkter registreras och utvärderas centralt:

2.   När en medlemsstat kräver att hälso- och sjukvårdspersonal eller medicinska institutioner skall underrätta de behöriga myndigheterna om sådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att tillverkaren av den aktuella produkten, eller dennes auktoriserade representant, också underrättas om händelsen.

3.   När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.

4.   De åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.”

8.

Artikel 9 skall ändras på följande sätt:

9.

Artikel 9a skall ersättas med följande:

”Artikel 9a

1.   En medlemsstat skall inge en vederbörligen styrkt begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:

Om åtgärder anses nödvändiga i enlighet med det första stycket i denna punkt skall de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.

2.   Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna.”

10.

Artikel 10 skall ändras på följande sätt:

11.

Följande artiklar skall införas:

”Artikel 10a

1.   Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 9.2 skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om företagets adress samt ge en beskrivning av produkterna i fråga.

Medlemsstaterna kan begära att få all information som fordras för att identifiera produkter, tillsammans med märkningen och bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk inom deras territorier.

2.   Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen.

För de produkter som avses i första stycket i punkt 1 skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om alla uppgifter som avses i punkt 1.

3.   Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant som avses i första stycket i punkt 1.

Artikel 10b

1.   De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna så att dessa på ett välinformerat sätt skall kunna utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.

Databasen skall innehålla följande:

2.   Uppgifterna skall överlämnas i ett standardiserat format.

3.   De bestämmelser som krävs för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel, särskilt led 1 c, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 6.3.

Artikel 10c

Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de tillfälliga åtgärderna samt ange skälen till sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna. Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett.

När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för detta, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 6.5.”

12.

Artikel 11 skall ändras på följande sätt:

13.

Artikel 13 skall ersättas med följande:

”Artikel 13

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:

Dessa bestämmelser skall också gälla där CE-märkningen har anbringats i enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av detta direktiv.”

14.

Artikel 14 skall ändras på följande sätt:

15.

Artikel 15 skall ersättas med följande:

”Artikel 15

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.

Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

2.   Tystnadsplikt skall inte gälla för följande information:

3.   De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra annan information än den som avses i punkt 2 allmänt tillgänglig, och i synnerhet avseende eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”

16.

Följande artikel skall införas:

”Artikel 15a

Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheter som är ansvariga för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.”

17.

Bilagorna 1–7 skall ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.

1.

Artikel 1 skall ändras på följande sätt:

2.

I artikel 3 skall följande stycke läggas till:

”När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (23) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv.

3.

Andra strecksatsen i artikel 4.2 skall ersättas med följande:

4.

I artikel 6.1 skall hänvisningen

”83/189/EEG” ersättas med hänvisningen ”98/34/EG (24).

5.

Artikel 7 skall ersättas med följande:

”Artikel 7

1.   Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG, nedan kallad ’kommittén’.

2.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

6.

I artikel 8 skall punkt 2 ersättas med följande:

”2.   Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:

7.

Artikel 9.3 skall ersättas med följande:

”3.   Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig genom det informationssystem som föreskrivs i artikel 10, får den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta nödvändiga åtgärder för att anpassa klassificeringsreglerna. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande anpassning av klassificeringskriterierna skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”

8.

Artikel 10 skall ändras på följande sätt:

9.

Artikel 11 skall ändras på följande sätt:

10.

Artikel 12 skall ändras på följande sätt:

11.

Följande artikel skall införas:

”Artikel 12a

Återanvändning av medicintekniska produkter

Senast den 5 september 2010 skall kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om återanvändning av medicintekniska produkter i gemenskapen.

Mot bakgrund av slutsatserna i denna rapport skall kommissionen lägga fram för Europaparlamentet och rådet ytterligare förslag som den finner lämpliga för att garantera en hög hälsoskyddsnivå.”

12.

Artikel 13 skall ersättas med följande:

”Artikel 13

Beslut om klassificering och undantagsklausul

1.   En medlemsstat skall inge en vederbörligen motiverad begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:

De åtgärder som avses i det första ledet i denna punkt skall, i förekommande fall, antas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.

2.   Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna.”

13.

Artikel 14 skall ändras på följande sätt:

14.

Artikel 14a skall ändras på följande sätt:

15.

Artikel 14b skall ersättas med följande:

”Artikel 14b

Särskilda åtgärder för hälsoövervakning

Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.

Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett härom.

När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.”

16.

Artikel 15 skall ändras på följande sätt:

17.

Artikel 16 skall ändras på följande sätt:

18.

Artikel 18.a skall ersättas med följande:

19.

I artikel 19.2 skall ”etablerade i gemenskapen” utgå.

20.

Artikel 20 skall ersättas med följande:

”Artikel 20

Tystnadsplikt

1.   Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.

Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

2.   Tystnadsplikt skall inte gälla för följande information:

3.   De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra övrig information allmänt tillgänglig, och i synnerhet när det gäller produkter i klass IIb och III, eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”

21.

Följande artikel skall införas:

”Artikel 20a

Samarbete

Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna med ansvar för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.”

22.

Bilagorna 1–10 skall ändras i enlighet med bilaga II till detta direktiv.

”s)

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (25).