1.

Titeln ”Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel” skall ersättas med följande:

”DEL I

ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV KEMISKA VÄXTSKYDDSMEDEL”

2.

Följande del skall läggas till efter del I:

”DEL II

ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL SOM INNEHÅLLER MIKROORGANISMER”

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

C.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

De principer som behandlas i del II i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännanden avseende sådana växtskyddsmedel som är mikrobiella sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 4.1 b — e i detta direktiv efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

2.

När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännande skall de

3.

När det i de särskilda principerna om utvärdering hänvisas till uppgifter i bilaga II B, avses de uppgifter som anges i punkt 2 b.

4.

Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig utvärdering skall kunna göras av en av de föreslagna användningarna, skall ansökningen utvärderas och beslut fattas för denna föreslagna användning.

Om det, efter det att motiveringarna och eventuella följande förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, skall medlemsstaterna inte bifalla ansökningen om godkännande.

5.

Under utvärderings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att arten av eventuella ytterligare undersökningar som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna betingelser för användningen av växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att växtskyddsmedlets art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i detta direktiv kan säkerställas.

Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter det att de har mottagit en tekniskt fullständig dokumentation. Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilaga III B.

6.

De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på vetenskapliga, helst internationellt erkända, principer och stödjas av expertutlåtanden.

7.

Ett mikrobiellt växtskyddsmedel kan innehålla viabla och icke-viabla mikroorganismer (inklusive virus) och hjälpämnen. Det kan även innehålla relevanta metaboliter/toxiner som bildas under tillväxten, rester från odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar. Såväl mikroorganismen som relevanta metaboliter/toxiner och växtskyddsmedlet med eventuella rester av odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar skall utvärderas.

8.

Medlemsstaterna skall beakta de riktlinjer som har registrerats i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

9.

För genetiskt modifierade mikroorganismer skall Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (1) beaktas. Den utvärdering som genomförs enligt detta direktiv skall beaktas.

10.

Definitioner och förklaringar av mikrobiologiska termer:

Antibios: Ett förhållande mellan två eller fler arter, där en av arterna tillfogas en aktiv skada (genom den skadande artens toxinproduktion).

Antigen: Substans som vid kontakt med specifika celler inducerar en sensibilisering och/eller ett immunsvar efter en latensperiod (dagar eller veckor) och som påvisligen reagerar med antikroppar och/eller immunceller hos det sensibiliserade subjektet in vivo eller in vitro.

Antimikrobiella medel: Med antimikrobiella medel avses naturligt förekommande, halvsyntetiska eller helsyntetiska substanser som har antimikrobiell aktivitet (dvs. dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer). Antimikrobiella medel omfattar

CFU: Kolonibildande enhet - en eller flera celler som växer och bildar en enda synlig koloni.

Kolonisering: En mikroorganisms proliferation och persistens i en miljö, t.ex. yttre (hud) eller inre kroppsytor (inälvor, lungor). För att det skall vara tal om kolonisering skall mikroorganismens persistens i ett givet organ vara längre än förväntad. Populationen av mikroorganismer kan minska men det sker långsammare än vid normal clearance, det kan röra sig om en stabil eller en växande population. Kolonisering kan vara knuten till såväl ofarliga och funktionella som patogena mikroorganismer, oavsett den eventuella effekten av koloniseringen.

Ekologisk nisch: En viss arts unika miljöbetingelser, däribland den plats som arten fysiskt upptar och dess funktion inom samhället eller ekosystemet.

Värd: Ett djur (inklusive människan) eller en växt som hyser eller ger näring åt en annan organism (parasit).

Värdspecificitet: Den mängd olika värdarter som kan koloniseras av en art eller stam av mikroorganismer. En värdspecifik mikroorganism koloniserar eller orsakar negativa effekter hos endast en eller få värdarter. En icke-värdspecifik mikroorganism kan kolonisera eller förorsaka negativa effekter hos ett stort antal olika värdarter.

Infektion: Införandet eller inträngandet av en patogen mikroorganism i en mottaglig värd, oavsett om den orsakar patologiska effekter eller sjukdom eller inte. Organismen tränger in i värden, vanligen i cellerna, och kan reproducera sig själv och därmed skapa nya infektiösa enheter. Blotta intaget av en patogen innebär inte infektion.

Infektiös: I stånd att överföra en infektion.

Infektionsförmåga: De egenskaper hos en mikroorganism som gör det möjligt för den att infektera en mottaglig värd.

Invasion: En mikroorganisms inträngande i värdorganismen (t.ex. den faktiska penetrationen av integument, epitelceller i tarmen osv.). ”Primär invasivitet” är en egenskap hos patogena mikroorganismer.

Förökning: En mikroorganisms förmåga att föröka sig och öka i antal under en infektion.

Mykotoxin: Ett toxin som produceras av svampar.

Icke-viabel mikroorganism: En mikroorganism som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Icke-viabel resthalt: En resthalt som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Patogenicitet: En mikroorganisms förmåga att förorsaka sjukdom och/eller vålla skada hos värden. Många patogener förorsakar sjukdom genom en kombination av i) toxicitet och invasivitet eller ii) toxicitet och koloniseringsförmåga. Vissa invasiva patogener förorsakar dock sjukdom som är ett resultat av en onormal reaktion hos värdorganismens immunförsvar.

Symbios: En typ av interaktion mellan organismer där organismerna lever nära samman och där båda organismerna drar nytta av samlevnaden.

Viabel mikroorganism: En mikroorganism som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viabel resthalt: En resthalt som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viroid: Smittämne som består av en kort RNA-sträng utan förbindelse till proteiner. RNA kodar inte för protein och översätts inte; den replikeras av värdcellens enzymer. Viroider är kända för att förorsaka många växtsjukdomar.

Virulens: En mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom mätt genom hur allvarlig den framkallade sjukdomen är. Mått på dosering (mängd inokulation) som krävs för att förorsaka en given grad av patogenicitet. Mäts i försök med medianvärde av letal dos (LD50) eller medianvärde av infektiv dos (ID50).

a)

toxicitetsstudier,

b)

mikroorganismens biologiska egenskaper,

c)

släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa,

d)

verkningsmekanism,

e)

analysmetoder.

1.1

Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information skall medlemsstaterna utvärdera den information som lämnats i enlighet med kraven i bilagorna II B och III B, och särskilt

1.2

Där det inte finns några standardiserade testmetoder skall testernas kvalitet och metod utvärderas och följande egenskaper hos de beskrivna metoderna skall bedömas, såvitt möjligt:

Relevans, representativitet, sensitivitet, specificitet, reproducerbarhet, jämförelser mellan laboratorier (”interlaboratory validations”), prediktivitet.

1.3

Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras betydelse underskattas, reduceras till ett minimum. Beslutsprocessen skall granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.

Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningarna som återspeglar realistiska användningsbetingelser för växtskyddsmedlet. Detta skall följas upp med en förnyad utvärdering som beaktar möjliga osäkerhetsfaktorer beträffande kritiska uppgifter och ett antal användningsbetingelser som skulle kunna förekomma och som ger en realistisk uppfattning om de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena, så att det kan fastställas om det finns alternativ till den ursprungliga utvärderingen som skiljer sig från den på väsentliga punkter.

1.4

Medlemsstaterna skall utvärdera varje mikrobiellt växtskyddsmedel, som det ansöks om godkännande för i den medlemsstaten — hänsyn kan tas till den information som utvärderas för mikroorganismen. Medlemsstaterna skall ta hänsyn till att eventuella hjälpämnen kan påverka växtskyddsmedlets egenskaper i jämförelse med mikroorganismen.

1.5

När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden skall de beakta föreslagna praktiska användningsbetingelser och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, appliceringsfrekvens och appliceringstidpunkt samt växtskyddsmedlets art och sammansättning. Medlemsstaterna skall även då så är möjligt beakta principerna för integrerad bekämpning.

1.6

Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna skall medlemsstaterna beakta de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där växtskyddsmedlet skall användas.

1.7

Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som skall användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, skall dessa modeller

1.8

Kraven på dokumentationen, vilka anges närmare i bilagorna II B och III B, innehåller riktlinjer för när och hur vissa uppgifter skall lämnas och för vilka förfaranden som skall följas vid utarbetandet och utvärderingen av en dokumentation. Dessa riktlinjer skall följas.

2.2.1.1

Stammens ursprung, i förekommande fall, dess naturliga habitat inklusive uppgifter om den naturliga bakgrundsnivån, livscykel samt överlevnads-, koloniserings-, reproduktions- och spridningsförmåga skall bedömas. Naturligt förekommande mikroorganismers proliferation skall efter en kort tillväxtperiod utjämnas och därefter följa bakgrundsnivån.

2.2.1.2

Mikroorganismernas förmåga att anpassa sig till miljön skall bedömas. Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:

2.2.1.3

Mikroorganismens verkningsmekanism skall bedömas i lämplig omfattning. Metaboliters/toxiners eventuella påverkan på verkningsmekanismen skall bedömas och om den identifieras skall den lägsta effektiva koncentrationen för varje aktiv metabolit/varje aktivt toxin fastställas. Information om verkningsmekanismen kan vara ett mycket värdefullt verktyg vid identifieringen av eventuella risker. Följande aspekter skall beaktas vid utvärderingen:

2.2.1.4

För att kunna utvärdera eventuella effekter på icke-målorganismer skall information om mikroorganismens värdspecificitet utvärderas med hänsyn till de egenskaper som beskrivs i a och b.

2.2.1.5

Många mikroorganismer producerar antibiotiska substanser som orsakar naturliga interferenser i den mikrobiella miljön. Resistens mot antimikrobiella medel som är av betydelse för human- och veterinärmedicinen skall bedömas. Möjligheten till överföring av gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel skall bedömas.

2.2.2.1

Beroende på mikroorganismens art och formuleringstyp skall växtskyddsmedlets tekniska egenskaper bedömas.

2.2.2.2

Preparatets hållbarhet och stabilitet vid lagring skall bedömas med hänsyn till eventuella ändringar i sammansättningen, såsom t.ex. tillväxt av mikroorganismen eller förorenande mikroorganismer, produktion av metaboliter/toxiner etc.

2.2.2.3

Medlemsstaterna skall bedöma växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper och bibehållande av dessa egenskaper efter lagring och därvid ta hänsyn till följande:

2.2.2.4

Om den föreslagna märkningen innehåller krav på eller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning och/eller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i bulkblandningar, skall dessa växtskyddsmedel eller tillsatsmedel vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i bulkblandningen. Biologisk kompatibilitet skall även påvisas för bulkblandningar, dvs. det skall visas att varje växtskyddsmedel i blandningen uppför sig såsom förväntat och att ingen antagonism förekommer.

2.4.1

Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas.

2.4.2

Medlemsstaterna skall bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas, om växtskyddsmedlet inte används.

2.4.3

Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets effektivitet enligt bilaga III B med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.

2.4.4

Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets verkan under flera olika jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen. Effekterna av integrerad bekämpning skall tas med i utvärderingen. Särskild hänsyn skall tas till följande:

2.4.5

Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsbetingelserna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och/eller en obehandlad kontrollodling.

2.4.6

Om det i märkningen av växtskyddsmedlet krävs att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna göra utvärderingarna i punkterna 2.4.3-2.4.5 av den information som lämnas för blandningen.

Om det i märkningen av växtskyddsmedlet rekommenderas att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna utvärdera blandningens lämplighet och användningsbetingelser.

2.4.7

Om det av tillgängliga uppgifter framgår att mikroorganismen eller betydelsefulla relevanta metaboliter/toxiner, reaktions- och nedbrytningsprodukter av hjälpämnena kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skadeverkningarna på efterföljande grödor.

2.4.8

Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, skall medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de iakttagna verkningarna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är avlivning av måldjuret skall de bedöma den tid som krävs för att avliva djuret och de förhållanden under vilka döden inträder.

a)

De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

Interferensernas omfattning.

d)

De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

e)

Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

a)

De föreslagna metodernas specificitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

Interferensernas omfattning.

d)

De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

a)

De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering).

d)

Interferensernas omfattning.

e)

De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

f)

Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

a)

De föreslagna metodernas specificitet.

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)

Interferensernas omfattning.

d)

De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

a)

Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. Farorna är inte nödvändigtvis desamma som i samband med kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.

b)

Mikroorganismens patogenicitet för människor och icke-måldjur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga effektmått vid bedömningen av växtskyddsmedlets skadeverkningar.

c)

Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet täcker en komplex uppsättning interaktioner mellan mikroorganismer och värdar vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa effektmått oberoende av varandra.

d)

Betraktar man dessa effektmått samlat är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:

e)

Därutöver skall de biologiska aspekternas komplicerade natur tas under betraktande vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som användningen av dessa växtskyddsmedel medför. En bedömning av patogenicitet och infektionsförmåga är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

f)

I samband med riskbedömningen bör de studier av akut toxicitet som används i förekommande fall omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsbetingelserna).

2.6.1.1

Medlemsstaterna skall utvärdera användarens exponering för mikroorganismen och för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet (t.ex. deras metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen) som kan bildas under de föreslagna användningsbetingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden). Realistiska uppgifter om exponeringsnivåerna skall användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, bör en lämplig validerad beräkningsmodell användas. Om möjligt bör en europeisk harmoniserad generisk databas för exponering för växtskyddsmedel användas.

2.6.1.2

Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna förpackningens egenskaper med särskild hänsyn till följande:

2.6.1.3

Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning som föreslås beträffande typ och egenskaper, med särskild hänsyn till följande:

2.6.1.4

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att andra människor (arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet, till exempel arbetare som återinträder, eller personer som befinner sig i närheten) eller djur exponeras för mikroorganismen eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under föreslagna användningsbetingelser. I denna utvärdering skall följande information beaktas:

a)

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för icke-viabla resthalter och deras nedbrytningsprodukter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana resthalter i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

b)

Medlemsstaterna skall bedöma toxiciteten hos icke-viabla resthalter och deras nedbrytningsprodukter med särskild hänsyn tagen till de särskilda uppgifter som skall tas fram i enlighet med bilagorna II B och III B.

c)

Om icke-viabla resthalter eller deras nedbrytningsprodukter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

a)

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för viabla resthalter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana resthalter i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

b)

Medlemsstaterna skall bedöma de särskilda uppgifterna om de viabla resthalternas förmåga till persistens eller tillväxt i värden och möjligheten att dessa resthalter förorsakar effekter/reaktioner i värden. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

c)

Om viabla resthalter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

2.7.1

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att grund-, yt- och dricksvatten förorenas under de föreslagna användningsbetingelserna för växtskyddsmedlet.

Vid den övergripande bedömningen bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till grundvattensförorening som kan få negativa följder för människor, om den aktiva substansen appliceras i känsliga områden, t.ex. dricksvattentäkter.

2.7.2

Medlemsstaterna skall bedöma risken för delar av den akvatiska miljön där det har fastställts att det är sannolikt att vattenlevande organismer exponeras. En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha en långsiktig eller permanent påverkan på de mikrobiella miljöerna eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

2.7.3

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i luften exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma risken för luften. Mikroorganismens transport i luften över korta och långa avstånd skall beaktas.

2.7.4

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i landmiljön exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma riskerna för den terrestra miljön. En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha långvarig eller permanent inverkan på den mikrobiella miljön eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

a)

Mikroorganismens överlevnad i respektive miljötyp.

b)

Dess ekologiska nisch.

c)

Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen om den är naturligt förekommande.

d)

Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

e)

I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.1.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av att den kan infektera och föröka sig i värdsystem i fåglar och däggdjur. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

2.8.1.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av sådana verkningar bör hänsyn tas till följande uppgifter:

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering grundad på kvoten av LD50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt.

2.8.2.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i vattenlevande organismer. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

2.8.2.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av EC50-värdet och/eller NOEC-värdet och den uppskattade exponeringen.

2.8.3.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

2.8.3.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av riskkvoten som kvoten av dosen i g/ha och LD50-värdet i μg/bi.

2.8.4.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i andra leddjur än bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

2.8.4.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av EC50-värdet (effektiv koncentration) och den uppskattade exponeringen.

2.8.5.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i daggmaskar. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

2.8.5.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av LC50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg jord i torr vikt.

2.8.6.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga till interferens med kväve- och kolmineralisering i jorden. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.2

Medlemsstaterna skall utvärdera effekterna av exotiska/icke naturligt förekommande mikroorganismer på icke-målmikroorganismer och deras predatorer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna. Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.3

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

1.1

tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och begränsningar till de godkännanden de beviljar. Valet av dessa villkor och begränsningar samt graden av stränghet skall grunda sig på arten och omfattningen av de förväntade vinsterna och riskerna och vara anpassat till dessa.

1.2

Medlemsstaterna skall se till att man vid beslut om att bevilja godkännanden beaktar de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där medlet skall användas. Sådana hänsyn kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och i att godkännande endast beviljas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den aktuella medlemsstaten.

1.3

Medlemsstaterna skall se till att de godkända mängderna, uttryckta i doseringar och antal användningar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors och djurs hälsa eller för miljön. De godkända mängderna skall differentieras med hänsyn till de jordbruksmässiga, växthälsomässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i de olika områden för vilka godkännanden beviljas och vara lämpliga för dessa. Dosering och antal användningar får dock inte medföra oönskade effekter, t.ex. resistensutveckling.

1.4

Medlemsstaterna skall se till att besluten respekterar principerna för integrerad bekämpning, om växtskyddsmedlet är avsett att användas i sammanhang där dessa principer skall iakttas.

1.5

Eftersom utvärderingen bygger på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, skall medlemsstaterna se till att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga efterverkningar på populationsstorlek och mångfald hos icke-målarter.

1.6

Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden skall de se till att märkningen av växtskyddsmedlet

1.7

Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden, skall de

1.8

Godkännande får beviljas endast om samtliga krav i punkt 2 är uppfyllda. Om ett eller flera av de särskilda krav vid beslutsfattandet, som avses i punkt 2.4 i detta kapitel, inte är helt uppfyllda, får godkännande dock beviljas endast om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna uppväger de möjliga skadeverkningarna. Eventuella begränsningar för användningen av växtskyddsmedlet, som har samband med att några av de krav som anges i punkt 2.4 inte är uppfyllda, skall anges i märkningen. Sådana fördelar kan avse

1.9

Om godkännande har beviljats enligt kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna enligt artikel 4.6

Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna de eventuella ytterligare upplysningar som krävs för att påvisa effekten eller risker som kan uppstå under de ändrade betingelserna.

1.10

Medlemsstaterna skall, så långt det är praktiskt möjligt, se till att samtliga ansökningar om godkännande av mikroorganismer grundar sig på tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen vid tidpunkten för inlämning av ansökan.

1.11

Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG, kan godkännande beviljas endast om det enligt kraven i artikel 1.3 i det direktivet har lagts fram en utvärdering som genomförts i enlighet med direktiv 2001/18/EG. Motsvarande beslut av de enligt direktiv 2001/18/EG behöriga myndigheterna skall lämnas in.

1.12

Enligt artikel 1.3 i detta direktiv får godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer endast beviljas i överensstämmelse med del C i direktiv 2001/18/EG avseende utsättande av organismer i miljön.

1.13

Inget godkännande får beviljas om det i växtskyddsmedlet förekommer relevanta metaboliter/toxiner (dvs. sådana som kan förväntas påverka människors hälsa och/eller miljön) som man vet bildas av mikroorganismen och/eller av mikrobiella föroreningar, om det inte kan påvisas att halten är godtagbar före och efter den föreslagna användningen.

1.14

Medlemsstaterna skall se till att en tillfredsställande kvalitetskontroll genomförs för att garantera identiteten hos mikroorganismen och beståndsdelarna i växtskyddsmedlet. Sådan kontroll skall omfatta ett HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control Point) eller ett motsvarande system.

2.2.1

Det skall finnas tillräckliga uppgifter för att kunna bedöma minimi- och maximihalten av mikroorganismen såväl i det material som används för framställning av växtskyddsmedel som i själva växtskyddsmedlet. Uppgifterna om halten av övriga beståndsdelar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet och förorenande mikroorganismer från framställningsprocessen skall anges i så stor utsträckning som möjligt. Medlemsstaterna skall se till att halten av förorenande organismer hålls på en godtagbar nivå. Därutöver skall växtskyddsmedlets fysikaliska egenskaper och tillstånd anges, helst enligt ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system” (CropLife International Technical Monograph no 2, 5th Edition, 2002).

2.2.2

Godkännande skall inte beviljas om det på något stadium i utvecklingen av ett mikrobiellt växtskyddsmedel visar sig, genom utveckling av resistens eller överföring av resistens eller annan mekanism, att det kan uppstå interferens med effektiviteten hos ett antimikrobiellt medel som används i human- eller veterinärmedicin.

2.4.1.1

Godkännande skall inte beviljas om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer, som inte betraktas som skadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevisning under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa betingelser.

2.4.1.2

Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter skall vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller annan avsedd verkan under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.1.3 I

tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då växtskyddsmedlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar i fråga om ökad avkastning och minskat lagersvinn under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.1.4

Slutsatserna om preparatets effektivitet skall vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där godkännande söks och för alla betingelser, under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna betingelser (t.ex. lätta angrepp av skadeorganismer, särskilda marktyper eller särskilda växtbetingelser).

2.4.1.5

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning åstadkomma avsedd verkan och uppfylla principerna i leden 2.4.1.1-2.4.1.4.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer om de är välgrundade.

2.4.1.6

Om det finns belägg för att patogener utvecklar resistens mot växtskyddsmedlet skall medlemsstaten besluta om huruvida detta beaktas på ett effektivt och tillfredsställande sätt i den inlämnade strategin för att hantera resistensutveckling.

2.4.1.7

Endast växtskyddsmedel som innehåller icke-viabla mikroorganismer får godkännas för användning vid bekämpning av ryggradsdjur. Den avsedda effekten på ryggradsdjur som skall bekämpas skall erhållas utan onödigt lidande för djuren.

2.4.2.1

Fytotoxiska effekter av betydelse på de behandlade växterna eller växtprodukterna får endast förekomma, om det i märkningen anges lämpliga begränsningar för användningen.

2.4.2.2

Avkastningen får inte på grund av fytotoxiska effekter understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t.ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller växtprodukterna.

2.4.2.3

Oacceptabla skadeeffekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet får inte förekomma, såvida det inte rör sig om skadeeffekter vid livsmedelsbearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte skall användas på grödor som är avsedda för bearbetning.

2.4.2.4

Oacceptabla skadeeffekter på växter eller växtprodukter som använts för förökning eller reproduktion, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering, får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion.

2.4.2.5

Oacceptabel påverkan på efterföljande grödor får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att särskilt angivna grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.

2.4.2.6

Oacceptabel påverkan på angränsande grödor får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas om särskilt känsliga angränsande grödor odlas samtidigt.

2.4.2.7

Om den föreslagna märkningen innehåller krav på att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning uppfylla principerna i 2.4.2.1 — 2.4.2.6.

2.4.2.8

De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrustningen skall vara både praktiskt genomförbara och effektiva, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas.

2.5.1

Godkännande skall endast beviljas om det finns en ändamålsenlig och effektiv metod för att identifiera och kvantifiera mikroorganismen och de icke-viabla beståndsdelarna (t.ex. toxiner, orenheter och hjälpämnen) i växtskyddsmedlet. Om ett växtskyddsmedel innehåller mer än en typ av mikroorganism skall de rekommenderade metoderna kunna användas för att identifiera och bestämma halten av var och en av de ingående mikroorganismerna.

2.5.2

Godkännande skall beviljas endast om det finns tillfredsställande metoder för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och/eller icke-viabla resthalter. Det måste finnas metoder för analys av

2.6.1.1

Godkännande skall inte beviljas om det på grundval av de uppgifter som läggs fram i dokumentationen framgår att mikroorganismen är patogen för människor eller icke-måldjur under de föreslagna användningsbetingelserna.

2.6.1.2

Godkännande skall inte beviljas om mikroorganismen och/eller det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen vid rekommenderade användningsbetingelser, inklusive sämsta tänkbara förhållanden, skulle kunna kolonisera eller ha skadeverkningar på människor eller djur.

När medlemsstaterna beslutar om godkännande av det mikrobiella växtskyddsmedlet skall de ta hänsyn till eventuella effekter på samtliga humanpopulationer, dvs. yrkesanvändare, privatanvändare och personer som exponeras direkt eller indirekt via miljön och på arbetet, samt på djur.

2.6.1.3

Samtliga mikroorganismer bör anses som potentiellt sensibiliserande, såvida man inte med hjälp av relevant dokumentation kan fastställa att det inte föreligger någon risk för sensibilisering, inte ens för personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga individer. I samband med de godkännanden som beviljas skall det anges att skyddskläder och lämpliga handskar skall bäras och att det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen inte bör andas in. För de föreslagna användningsbetingelserna kan det krävas ytterligare skyddskläder och skyddsutrustning.

Om det för de föreslagna användningsbetingelserna föreskrivs användning av skyddskläder, får godkännande beviljas endast om detta skydd är effektivt och överensstämmer med relevanta gemenskapsbestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid användningsbetingelserna för växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatologiska förhållanden skall beaktas.

2.6.1.4

Godkännande får inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till skadliga effekter på människors och djurs hälsa, inklusive resistens mot kända terapeutiska ämnen.

2.6.1.5

Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en högre grad av risk på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt skall omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, formuleringstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt. Vidare får växtskyddsmedel som klassificerats som mycket giftiga inte godkännas för användning av icke-yrkesmässiga användare.

2.6.1.6

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på personer som befinner sig i närheten eller arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet.

2.6.1.7

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på djur.

2.6.1.8

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder som fastställs för att säkerställa att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas skall vara realistiska. Om så krävs skall särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivas.

2.6.1.9

Villkoren för godkännande skall överensstämma med rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (6). Hänsyn skall tas till de försöksdata och till den information om hur man känner igen symptom på infektion eller patogenicitet och om effekten av första hjälpen-åtgärder och annan behandling. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (7) samt utvidgning av direktivet till mutagena ämnen. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (8).

2.6.2.1

Godkännande skall inte beviljas om det för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa att exponering för mikroorganismen, rester av denna och metaboliter/toxiner som finns kvar i eller på växter eller växtprodukter inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa.

2.6.2.2

Godkännande skall beviljas endast om de resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig behandling enligt god jordbrukssed, och om medlet används så (bl.a. i fråga om behandlingsfrekvens före skörd, karens- och lagringsperioder) att de viabla resthalterna och/eller toxinerna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga.

2.7.1

Godkännande skall inte beviljas om de tillgängliga uppgifterna visar att det kan finnas oacceptabla skadliga effekter på miljön till följd av växtskyddsmedlets nedbrytning och reaktionssätt i miljön.

2.7.2

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvatten, ytvatten eller vatten av dricksvattenkvalitet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna kan ge upphov till interferens med de analytiska system för kontroll av dricksvatten som föreskrivs i direktiv 98/83/EG.

2.7.3

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna står i strid mot eller överstiger den lägsta av följande angivelser:

Om det vetenskapligt kan bevisas att den lägsta parametern eller koncentrationen inte överskrids under relevanta fältförhållanden får dock godkännande beviljas.

2.7.4

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av ytvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna

Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive rengöringsmetoderna för utrustningen, skall vara utformad så att sannolikheten för oavsedd kontaminering av ytvatten nedbringas till ett minimum.

2.7.5

Godkännande skall inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till oacceptabla effekter på miljön.

2.7.6

Godkännande skall inte beviljas om det saknas tillräckliga uppgifter om mikroorganismens eventuella persistens-/konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter/toxiner i eller på grödan under miljöbetingelserna vid och efter den avsedda användningen.

2.7.7

Godkännande skall inte beviljas om det kan förväntas att mikroorganismen och/eller dess eventuella relevanta metaboliter/toxiner kommer att finnas kvar i miljön i koncentrationer som avsevärt överstiger de naturliga bakgrundsnivåerna, med hänsyn tagen till upprepad användning under åren, såvida inte en välgrundad riskbedömning ger vid handen att riskerna med ackumulerade koncentrationer är acceptabla.

2.8.1

Om fåglar och andra landlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

2.8.2

Om akvatiska organismer kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

2.8.3

Om bin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

2.8.4

Om andra leddjur än bin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

2.8.5

Om daggmaskar kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas om mikroorganismen är patogen för daggmaskar eller vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om den akuta kvoten toxicitet/exponering understiger 10, eller om kvoten av långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel risk för daggmaskpopulationer föreligger efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.6.

Om markmikroorganismer, som inte är målorganismer, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas om kväve- eller kolmineraliseringsprocessen vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel påverkan på den mikrobiella miljön förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna, med hänsyn tagen till mikroorganismers förmåga att föröka sig.

1.

De tullar som är tillämpliga i Serbien på textilprodukter med ursprung i gemenskapen skall avvecklas i enlighet med den tidsplan som anges i bilaga II.

2.

Gemenskapen skall fortsätta att bevilja tullfrihet för textilprodukter med ursprung i Serbien i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning.

a)

införa kvantitativa begränsningar för samma produkter med ursprung i Serbien som de som är föremål för kringgående eller vidta andra lämpliga åtgärder,

b)

avräkna kvantiteterna i fråga mot de kvantitativa begränsningar som fastställs i detta avtal.

a)

allvarlig skada för inhemska producenter av liknande eller direkt konkurrerande produkter inom den importerande partens territorium, eller

b)

allvarliga störningar inom någon relaterad ekonomisk sektor eller svårigheter som kan leda till att den ekonomiska situationen i en region allvarligt försämras,

får den berörda parten vidta lämpliga åtgärder efter samråd i enlighet med artikel 8. Om någon av parterna anser att de vidtagna åtgärderna inte är berättigade skall den ha rätt att avbryta tillämpningen av i allt väsentligt likvärdiga medgivanden som beviljats enligt detta avtal efter samråd i enlighet med artikel 8.

a)

Samråd skall begäras genom skriftlig anmälan till den andra parten.

b)

Begäran om samråd skall inom rimlig tid, och under alla omständigheter senast 15 dagar efter anmälan, följas av en redogörelse för de omständigheter som enligt den part som begär samråd gör en sådan begäran berättigad.

c)

Parterna skall inleda samråd inom 30 dagar efter anmälan i syfte att uppnå en ömsesidigt tillfredställande lösning inom ytterligare 30 dagar, med möjlighet till förlängning genom överenskommelse mellan parterna.

1.

Under varje år får i varje varukategori en del av den kvantitativa begränsning som har fastställts för det påföljande året utnyttjas i förväg, dock högst 5 % av den kvantitativa begränsningen för det innevarande avtalsåret.

Kvantiteter som har använts i förväg skall räknas av från motsvarande kvantitativa begränsning för det påföljande året.

2.

Överföring av de kvantiteter som inte har utnyttjats under ett givet år till motsvarande kvantitativa begränsning för det påföljande året får för varje produktkategori göras med högst 10 % av den kvantitativa begränsningen för det innevarande året.

3.

Överföringar mellan kategorier i grupp I får endast göras på följande sätt:

Överföringar till någon av kategorierna i grupperna II och III från någon eller några av kategorierna i grupperna I, II och III får göras med högst 12 % av den kvantitativa begränsningen för den kategori till vilken överföringen görs.

4.

Den omräkningstabell som skall tillämpas för de överföringar som avses ovan finns i bilaga I.

5.

Den ökning inom en viss produktkategori som följer av kumulerad tillämpning under ett år av bestämmelserna i punkterna 1, 2 och 3 får inte överstiga 17 %.

6.

När bestämmelserna i punkterna 1, 2 och 3 tillämpas skall Serbiens utrikeshandelsministerium anmäla detta minst 15 dagar i förväg.

1.

Återimport till gemenskapen enligt artikel 11 får göras till föremål för specifika kvantitativa begränsningar efter samråd i enlighet med förfarandena i artikel 8, förutsatt att de berörda produkterna omfattas av kvantitativa begränsningar enligt detta avtal, av ett system med dubbelkontroll eller av övervakning.

2.

Med beaktande av båda parternas intressen får gemenskapen på eget initiativ eller som svar på en begäran enligt artikel 8

3.

Gemenskapen får emellertid automatiskt tillämpa de flexibilitetsbestämmelser som anges i punkt 2 inom följande gränser:

4.

Gemenskapen skall underrätta Serbien om alla åtgärder som vidtas i enlighet med ovanstående punkter.

5.

De behöriga myndigheterna i gemenskapen skall göra avräkningen mot de specifika kvantitativa begränsningar som avses i punkt 1 vid tidpunkten för utfärdandet av det förhandstillstånd som krävs enligt gällande gemenskapslagstiftning rörande förfarandet för ekonomisk passiv förädling. Avräkningen mot en specifik kvantitativ begränsning skall göras för det år då ett förhandstillstånd utfärdas.

6.

Ett ursprungscertifikat upprättat av de organ som enligt lagstiftningen i Serbien har befogenhet för detta skall i enlighet med bilaga V utfärdas för samtliga produkter som omfattas av denna avdelning. Detta certifikat skall innehålla en hänvisning till det förhandstillstånd som avses i punkt 5 som ett bevis för att den förädlingsprocess det beskriver har utförts i Serbien.

7.

Gemenskapen skall meddela Serbien namn på och adress till de behöriga myndigheter i gemenskapen som utfärdar de förhandstillstånd som avses i punkt 5 och sända avtryck av de stämplar som används av dessa myndigheter.