8.4.2005

Europeiska unionens officiella tidning

L 90/1

RÅDETS DIREKTIV 2005/25/EG

av den 14 mars 2005

om ändring av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 18.1 detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1)	Enligt direktiv 91/414/EEG skall medlemsstaterna se till att växtskyddsmedel godkänns endast om de uppfyller kraven i det direktivet.

(2)	I direktiv 91/414/EEG fastställs enhetliga principer enligt vilka medlemsstaterna skall genomföra utvärderingen av växtskyddsmedel för godkännande.

(3)

Enhetliga principer som medlemsstaterna kan använda vid utvärdering och godkännande har fastställts endast för kemiska växtskyddsmedel. Det finns dock inga motsvarande principer som medlemsstaterna kan använda vid utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer. Enhetliga principer för denna typ av växtskyddsmedel bör fastställas.

(4)

Krav på den dokumentation som skall lämnas vid ansökan om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer har införts i direktiv 91/414/EEG genom kommissionens direktiv 2001/36/EG (2), och det är nu nödvändigt att fastställa enhetliga principer för utvärdering av dokumentation avseende växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer som bygger på sådana uppgiftskrav.

(5)

Bestämmelserna i det här direktivet om skydd för vatten, inbegripet bestämmelserna om övervakning, påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter enligt de berörda direktiven, särskilt rådets direktiv 75/440 EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna (3), 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (4), 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (6).

(6)	Bestämmelserna i det här direktivet om genetiskt modifierade organismer påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (7).

(7)	Vetenskapliga kommittén för växter har yttrat sig om detta direktiv och detta yttrande har beaktats.

(8)	Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet därmed.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga VI till direktiv 91/414/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 maj 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 14 mars 2005.

På rådets vägnar

F. BODEN

Ordförande

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/99/EG (EUT L 309, 6.10.2004, s. 6).

(2) EGT L 164, 20.6.2001, s. 1.

(3) EGT L 194, 25.7.1975, s. 26. Direktivet upphävs från och med den 22 december 2007 genom direktiv 2000/60/EG (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).

(4) EGT L 20, 26.1.1980, s. 43. Direktivet upphävs från och med den 22 december 2013 genom direktiv 2000/60/EG.

(5) EGT L 330, 5.12.1998, s. 32. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(6) EGT L 327, 22.12.2000, s. 1. Direktivet ändrat genom beslut nr 2455/2001/EG (EGT L 331, 15.12.2001, s. 1).

(7) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

BILAGA

Bilaga VI skall ändras på följande sätt:

1.	Titeln ”Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel” skall ersättas med följande: ”DEL I ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV KEMISKA VÄXTSKYDDSMEDEL ”

2.	Följande del skall läggas till efter del I: ”DEL II ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL SOM INNEHÅLLER MIKROORGANISMER ”

INNEHÅLL

INLEDNING

UTVÄRDERING

Allmänna principer

Särskilda principer

2.1.

Identitet

2.1.1

Identitet för mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.1.2

Växtskyddsmedlets identitet

2.2

Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.1

Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.2.2

Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.3

Ytterligare information

2.3.1

Kvalitetskontroll av produktionen av mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.3.2

Kvalitetskontroll av växtskyddsmedlet

2.4

Effektivitet

2.5

Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

2.5.1

Analysmetoder för växtskyddsmedlet

2.5.2

Analysmetoder för fastställande av resthalter

2.6

Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.2

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

2.7

Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

2.8

Effekter på icke-målorganismer och deras exponering

2.9

Slutsatser och förslag

BESLUT

Allmänna principer

Särskilda principer

2.1

Identitet

2.2

Biologiska och tekniska egenskaper

2.3

Ytterligare information

2.4

Effektivitet

2.5

Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

2.6

Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.2

Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

2.7

Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

2.8

Effekter på icke-målorganismer

A. INLEDNING

De principer som behandlas i del II i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännanden avseende sådana växtskyddsmedel som är mikrobiella sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 4.1 b — e i detta direktiv efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännande skall de

—	— säkerställa att den inlämnade dokumentationen om mikrobiella växtskyddsmedel uppfyller kraven i bilaga III B senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet skall avslutas, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 a, 13.4 och 13.6 i detta direktiv,

—	förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna göras,

—	i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen,

beakta de uppgifter enligt bilaga II B beträffande det verksamma ämnet som består av mikroorganismer (inklusive virus) i växtskyddsmedlet, som inlämnats i syfte att den berörda mikroorganismen skall upptas i bilaga I, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 b, 13.2, 13.3 och 13.6 i detta direktiv,

c)	beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga upplysningar, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till, i fråga om växtskyddsmedlets effekt eller eventuella skadeverkningar, dess beståndsdelar eller metaboliter/toxiner.

När det i de särskilda principerna om utvärdering hänvisas till uppgifter i bilaga II B, avses de uppgifter som anges i punkt 2 b.

Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig utvärdering skall kunna göras av en av de föreslagna användningarna, skall ansökningen utvärderas och beslut fattas för denna föreslagna användning.

Om det, efter det att motiveringarna och eventuella följande förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, skall medlemsstaterna inte bifalla ansökningen om godkännande.

Under utvärderings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att arten av eventuella ytterligare undersökningar som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna betingelser för användningen av växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att växtskyddsmedlets art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i detta direktiv kan säkerställas.

Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter det att de har mottagit en tekniskt fullständig dokumentation. Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilaga III B.

De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på vetenskapliga, helst internationellt erkända, principer och stödjas av expertutlåtanden.

Ett mikrobiellt växtskyddsmedel kan innehålla viabla och icke-viabla mikroorganismer (inklusive virus) och hjälpämnen. Det kan även innehålla relevanta metaboliter/toxiner som bildas under tillväxten, rester från odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar. Såväl mikroorganismen som relevanta metaboliter/toxiner och växtskyddsmedlet med eventuella rester av odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar skall utvärderas.

Medlemsstaterna skall beakta de riktlinjer som har registrerats i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

För genetiskt modifierade mikroorganismer skall Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (1) beaktas. Den utvärdering som genomförs enligt detta direktiv skall beaktas.

10.

Definitioner och förklaringar av mikrobiologiska termer:

Antibios: Ett förhållande mellan två eller fler arter, där en av arterna tillfogas en aktiv skada (genom den skadande artens toxinproduktion).

Antigen: Substans som vid kontakt med specifika celler inducerar en sensibilisering och/eller ett immunsvar efter en latensperiod (dagar eller veckor) och som påvisligen reagerar med antikroppar och/eller immunceller hos det sensibiliserade subjektet in vivo eller in vitro.

Antimikrobiella medel: Med antimikrobiella medel avses naturligt förekommande, halvsyntetiska eller helsyntetiska substanser som har antimikrobiell aktivitet (dvs. dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer). Antimikrobiella medel omfattar

—	antibiotika som avser substanser som framställs av eller härrör från mikroorganismer, och

—	koccidiostatika som avser substanser som är aktiva mot coccidier, encelliga protozoparasiter.

CFU: Kolonibildande enhet - en eller flera celler som växer och bildar en enda synlig koloni.

Kolonisering: En mikroorganisms proliferation och persistens i en miljö, t.ex. yttre (hud) eller inre kroppsytor (inälvor, lungor). För att det skall vara tal om kolonisering skall mikroorganismens persistens i ett givet organ vara längre än förväntad. Populationen av mikroorganismer kan minska men det sker långsammare än vid normal clearance, det kan röra sig om en stabil eller en växande population. Kolonisering kan vara knuten till såväl ofarliga och funktionella som patogena mikroorganismer, oavsett den eventuella effekten av koloniseringen.

Ekologisk nisch: En viss arts unika miljöbetingelser, däribland den plats som arten fysiskt upptar och dess funktion inom samhället eller ekosystemet.

Värd: Ett djur (inklusive människan) eller en växt som hyser eller ger näring åt en annan organism (parasit).

Värdspecificitet: Den mängd olika värdarter som kan koloniseras av en art eller stam av mikroorganismer. En värdspecifik mikroorganism koloniserar eller orsakar negativa effekter hos endast en eller få värdarter. En icke-värdspecifik mikroorganism kan kolonisera eller förorsaka negativa effekter hos ett stort antal olika värdarter.

Infektion: Införandet eller inträngandet av en patogen mikroorganism i en mottaglig värd, oavsett om den orsakar patologiska effekter eller sjukdom eller inte. Organismen tränger in i värden, vanligen i cellerna, och kan reproducera sig själv och därmed skapa nya infektiösa enheter. Blotta intaget av en patogen innebär inte infektion.

Infektiös: I stånd att överföra en infektion.

Infektionsförmåga: De egenskaper hos en mikroorganism som gör det möjligt för den att infektera en mottaglig värd.

Invasion: En mikroorganisms inträngande i värdorganismen (t.ex. den faktiska penetrationen av integument, epitelceller i tarmen osv.). ”Primär invasivitet” är en egenskap hos patogena mikroorganismer.

Förökning: En mikroorganisms förmåga att föröka sig och öka i antal under en infektion.

Mykotoxin: Ett toxin som produceras av svampar.

Icke-viabel mikroorganism: En mikroorganism som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Icke-viabel resthalt: En resthalt som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Patogenicitet: En mikroorganisms förmåga att förorsaka sjukdom och/eller vålla skada hos värden. Många patogener förorsakar sjukdom genom en kombination av i) toxicitet och invasivitet eller ii) toxicitet och koloniseringsförmåga. Vissa invasiva patogener förorsakar dock sjukdom som är ett resultat av en onormal reaktion hos värdorganismens immunförsvar.

Symbios: En typ av interaktion mellan organismer där organismerna lever nära samman och där båda organismerna drar nytta av samlevnaden.

Viabel mikroorganism: En mikroorganism som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viabel resthalt: En resthalt som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Viroid: Smittämne som består av en kort RNA-sträng utan förbindelse till proteiner. RNA kodar inte för protein och översätts inte; den replikeras av värdcellens enzymer. Viroider är kända för att förorsaka många växtsjukdomar.

Virulens: En mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom mätt genom hur allvarlig den framkallade sjukdomen är. Mått på dosering (mängd inokulation) som krävs för att förorsaka en given grad av patogenicitet. Mäts i försök med medianvärde av letal dos (LD50) eller medianvärde av infektiv dos (ID50).

B. UTVÄRDERING

Syftet med en utvärdering är att, på vetenskaplig grund och från fall till fall till dess att ytterligare erfarenheter har kunnat samlas, identifiera och bedöma vilka negativa effekter användningen av mikrobiella växtskyddsmedel kan ha på människors och djurs hälsa och på miljön. Utvärderingen skall även genomföras för att kartlägga behovet av riskhantering och för att identifiera och rekommendera lämpliga åtgärder.

Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. De faror som uppstår är inte nödvändigtvis desamma som de som utgår från kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer. Därutöver består mikroorganismer av många olika organismer, var och en med unika egenskaper. Skillnaderna mellan mikroorganismerna skall beaktas vid utvärderingen.

Mikroorganismen i växtskyddsmedlet skall i idealfallet fungera som en cellfabrik som arbetar direkt på den plats där målorganismen är skadlig. Att förstå verkningsmekanismen är därför ett centralt led i utvärderingsprocessen.

Mikroorganismer kan producera flera olika metaboliter (t.ex. bakteriella toxiner och mykotoxiner), av vilka många är av toxikologisk betydelse, och av vilka en eller flera kan ingå i växtskyddsmedlets verkningsmekanism. Karakteriseringen och identifieringen av relevanta metaboliter skall bedömas och dessa metaboliters toxicitet skall undersökas. Uppgifter om produktionen av metaboliter och deras relevans kan härledas från

a)	toxicitetsstudier,

b)	mikroorganismens biologiska egenskaper,

c)	släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa,

d)	verkningsmekanism,

e)	analysmetoder.

Utifrån dessa uppgifter kan metaboliter betecknas som potentiellt relevanta. En eventuell exponering för dessa metaboliter skall därför bedömas för att man skall kunna fastställa i vilken utsträckning de är relevanta.

1. Allmänna principer

1.1

Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information skall medlemsstaterna utvärdera den information som lämnats i enlighet med kraven i bilagorna II B och III B, och särskilt

a)	fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfattning och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö, och

b)	bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet/patogenicitet för varje användning som godkännande söks för.

1.2

Där det inte finns några standardiserade testmetoder skall testernas kvalitet och metod utvärderas och följande egenskaper hos de beskrivna metoderna skall bedömas, såvitt möjligt:

Relevans, representativitet, sensitivitet, specificitet, reproducerbarhet, jämförelser mellan laboratorier (”interlaboratory validations”), prediktivitet.

1.3

Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras betydelse underskattas, reduceras till ett minimum. Beslutsprocessen skall granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.

Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningarna som återspeglar realistiska användningsbetingelser för växtskyddsmedlet. Detta skall följas upp med en förnyad utvärdering som beaktar möjliga osäkerhetsfaktorer beträffande kritiska uppgifter och ett antal användningsbetingelser som skulle kunna förekomma och som ger en realistisk uppfattning om de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena, så att det kan fastställas om det finns alternativ till den ursprungliga utvärderingen som skiljer sig från den på väsentliga punkter.

1.4

Medlemsstaterna skall utvärdera varje mikrobiellt växtskyddsmedel, som det ansöks om godkännande för i den medlemsstaten — hänsyn kan tas till den information som utvärderas för mikroorganismen. Medlemsstaterna skall ta hänsyn till att eventuella hjälpämnen kan påverka växtskyddsmedlets egenskaper i jämförelse med mikroorganismen.

1.5

När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden skall de beakta föreslagna praktiska användningsbetingelser och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, appliceringsfrekvens och appliceringstidpunkt samt växtskyddsmedlets art och sammansättning. Medlemsstaterna skall även då så är möjligt beakta principerna för integrerad bekämpning.

1.6

Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna skall medlemsstaterna beakta de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där växtskyddsmedlet skall användas.

1.7

Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som skall användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, skall dessa modeller

a)	ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,

b)	underkastas en utvärdering enligt punkt 1.3,

c)	valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,

d)	vara relevanta för betingelserna i det område där växtskyddsmedlet skall användas,

e)	åtföljas av närmare uppgifter om hur modellen beräknar lämnade uppskattningar med en redogörelse för de uppgifter som används i modellen och närmare uppgifter om hur de har genererats.

1.8

Kraven på dokumentationen, vilka anges närmare i bilagorna II B och III B, innehåller riktlinjer för när och hur vissa uppgifter skall lämnas och för vilka förfaranden som skall följas vid utarbetandet och utvärderingen av en dokumentation. Dessa riktlinjer skall följas.

2. Särskilda principer

Medlemsstater skall vid utvärderingen av den information som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att de allmänna principerna i avsnitt 1 därigenom skall påverkas:

2.1 Identitet

2.1.1 Identitet för mikroorganismen i växtskyddsmedlet

Mikroorganismens identitet skall fastställas entydigt. Det skall säkerställas att de relevanta uppgifter inlämnas som krävs för att kontrollera identiteten för mikroorganismen i växtskyddsmedlet på stamnivå.

Mikroorganismens identitet skall bedömas på stamnivå. Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism (2) skall de specifika skillnaderna mellan denna och andra stammar av samma art registreras. Förekomst av vilstadier skall registreras.

Det skall kontrolleras att stammen har deponerats i en internationellt erkänd kultursamling.

2.1.2 Växtskyddsmedlets identitet

Medlemsstaterna skall bedöma den detaljerade kvantitativa och kvalitativa informationen om växtskyddsmedlets sammansättning, såsom informationen om mikroorganismen (se ovan), relevanta metaboliter/toxiner, rester av odlingsmedium, hjälpämnen och eventuella mikrobiella föroreningar.

2.2 Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.1 Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.2.1.1

Stammens ursprung, i förekommande fall, dess naturliga habitat inklusive uppgifter om den naturliga bakgrundsnivån, livscykel samt överlevnads-, koloniserings-, reproduktions- och spridningsförmåga skall bedömas. Naturligt förekommande mikroorganismers proliferation skall efter en kort tillväxtperiod utjämnas och därefter följa bakgrundsnivån.

2.2.1.2

Mikroorganismernas förmåga att anpassa sig till miljön skall bedömas. Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:

a)	Beroende på omständigheterna (t.ex. tillgången på substrat för tillväxt och metabolism) kan mikroorganismer låta givna fenotypiska drag uttryckas eller undertrycka dem.

b)	De mikroorganismstammar som är bäst anpassade till miljön kan överleva och föröka sig bättre än de inte anpassade stammarna. Anpassade stammar har en selektiv fördel och kan utgöra majoriteten inom en population efter ett antal generationer.

c)	Den relativt snabba förökningen av mikroorganismer leder till en högre mutationsfrekvens. Om en mutation ökar möjligheterna till överlevnad i miljön, kan den muterade stammen bli dominant.

I synnerhet egenskaper hos virus kan snabbt ändras, däribland deras virulens.

Därför skall i förekommande fall information om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöbetingelser som är typiska för användningen bedömas, samt även information om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer och information om stabiliteten hos de egenskaper detta kodar för.

2.2.1.3

Mikroorganismens verkningsmekanism skall bedömas i lämplig omfattning. Metaboliters/toxiners eventuella påverkan på verkningsmekanismen skall bedömas och om den identifieras skall den lägsta effektiva koncentrationen för varje aktiv metabolit/varje aktivt toxin fastställas. Information om verkningsmekanismen kan vara ett mycket värdefullt verktyg vid identifieringen av eventuella risker. Följande aspekter skall beaktas vid utvärderingen:

Antibios.

b)	Induktion av resistens i växter.

c)	Interferens med virulensen hos en patogen målorganism.

d)	Endofytisk tillväxt.

e)	Rotkolonisering.

f)	Konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näring, habitat).

g)	Parasitering.

h)	Patogenicitet för invertebrater.

2.2.1.4

För att kunna utvärdera eventuella effekter på icke-målorganismer skall information om mikroorganismens värdspecificitet utvärderas med hänsyn till de egenskaper som beskrivs i a och b.

Mikroorganismens förmåga till patogenicitet för icke-målorganismer (människor, djur och andra icke-målorganismer) skall bedömas. Eventuellt släktskap med kända patogener för växter, djur eller människor som är arter av det släkte som den aktiva och/eller kontaminerande mikroorganismen tillhör skall bedömas.

Det finns ett starkt samband mellan såväl patogenicitet som virulens och värdarten (beror t.ex. på kroppstemperatur och den fysiska miljön) och värdens tillstånd (t.ex. hälsotillstånd, immunstatus). Förökning av mikroorganismer i människor, till exempel, beror på om mikroorganismen kan växa vid värdens kroppstemperatur. Några mikroorganismer kan växa och vara metaboliskt aktiva endast vid temperaturer långt under eller över människans kroppstemperatur, och kan därför inte vara patogena för människor. Hur mikroorganismen tar sig in i värden (oralt, vid inandning, genom huden/sår) kan dock också vara den kritiska faktorn. En mikrobiell art kan till exempel förorsaka en sjukdom när den trängt in genom hudskador men inte när den tagit sig in oralt.

2.2.1.5

Många mikroorganismer producerar antibiotiska substanser som orsakar naturliga interferenser i den mikrobiella miljön. Resistens mot antimikrobiella medel som är av betydelse för human- och veterinärmedicinen skall bedömas. Möjligheten till överföring av gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel skall bedömas.

2.2.2 Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.2.1

Beroende på mikroorganismens art och formuleringstyp skall växtskyddsmedlets tekniska egenskaper bedömas.

2.2.2.2

Preparatets hållbarhet och stabilitet vid lagring skall bedömas med hänsyn till eventuella ändringar i sammansättningen, såsom t.ex. tillväxt av mikroorganismen eller förorenande mikroorganismer, produktion av metaboliter/toxiner etc.

2.2.2.3

Medlemsstaterna skall bedöma växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper och bibehållande av dessa egenskaper efter lagring och därvid ta hänsyn till följande:

a)	Om en lämplig specifikation från Förenta nationernas livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) finns: de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation.

Om lämplig FAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos formuleringen enligt ”Manual on the development and use of FAO and Wolrd Health Organisation (WHO) specifications om pesticides”.(handbok om utvecklingen och användningen av FAO: s och Världshälsoorganisationens (WHO) specifikationer för bekämpningsmedel).

2.2.2.4

Om den föreslagna märkningen innehåller krav på eller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning och/eller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i bulkblandningar, skall dessa växtskyddsmedel eller tillsatsmedel vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i bulkblandningen. Biologisk kompatibilitet skall även påvisas för bulkblandningar, dvs. det skall visas att varje växtskyddsmedel i blandningen uppför sig såsom förväntat och att ingen antagonism förekommer.

2.3 Ytterligare information

2.3.1 Kvalitetskontroll av produktionen av mikroorganismen i växtskyddsmedlet

De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen av mikroorganismen skall utvärderas. För att säkerställa god kvalitet på mikroorganismen skall hänsyn tas vid utvärderingen till kriterier avseende processkontroll, god tillverkningssed, driftsrutiner, processflöden, rengöringsrutiner, mikrobiell kontroll och hygienförhållanden. Kvalitetskontrollsystemet skall även omfatta mikroorganismens kvalitet, stabilitet, renhet osv.

2.3.2 Kvalitetskontroll av växtskyddsmedlet

De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring skall bedömas. Om växtskyddsmedlet innehåller metaboliter/toxiner som producerats under tillväxten och rester av odlingsmediet skall detta bedömas. Möjligheten av förekomst av förorenande mikroorganismer skall bedömas.

2.4 Effektivitet

2.4.1

Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas.

2.4.2

Medlemsstaterna skall bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet skall användas, om växtskyddsmedlet inte används.

2.4.3

Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets effektivitet enligt bilaga III B med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.

a)	val av gröda eller sort,

b)	jordbruksmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållanden (om det krävs för acceptabel effektivitetsnivå bör sådana uppgifter lämnas även för tiden före och efter användningen),

c)	närvaro och frekvens av skadliga organismer,

d)	grödans och organismernas utvecklingsstadium,

e)	mängd mikrobiellt växtskyddsmedel som använts,

f)	om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, dvs. tillsatsmedel,

g)	appliceringarnas frekvens och tidpunkt,

h)	slag av appliceringsutrustning,

i)	behovet av speciell rengöring för appliceringsutrustningen.

2.4.4

Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets verkan under flera olika jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen. Effekterna av integrerad bekämpning skall tas med i utvärderingen. Särskild hänsyn skall tas till följande:

a)	Graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen, i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och med en obehandlad kontrollodling.

I tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och med en obehandlad kontrollodling.

Om lämpliga referensprodukter saknas, skall medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna som kan förekomma inom ramen för den föreslagna användningen.

2.4.5

Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsbetingelserna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter om sådana finns och/eller en obehandlad kontrollodling.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

i)	Uppgifter om effektivitet.

ii)	Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. art, dosering, appliceringsmetod, antal appliceringar och tidpunkt för dessa samt inkompatibilitet med andra behandlingar av gröda.

iii)	Alla relevanta uppgifter om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper, t.ex. verkningsmekanism, överlevnad, värdspecificitet.

Utvärderingen skall omfatta följande:

i)	Art, frekvens, grad och varaktighet av de fytotoxiska/fytopatogena effekterna och de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som påverkar dessa.

ii)	Skillnaderna mellan de viktigaste odlingssorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska/fytopatogena effekterna.

iii)	Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna som fytotoxiska/fytopatogena effekter kan iakttas på.

iv)	Skadlig inverkan på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.

v)	Skadlig inverkan på de behandlade växter eller växtprodukter som skall användas för förökning, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering.

vi)	Skadeverkningar på angränsande grödor om mikroorganismen sprids.

2.4.6

Om det i märkningen av växtskyddsmedlet krävs att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna göra utvärderingarna i punkterna 2.4.3-2.4.5 av den information som lämnas för blandningen.

Om det i märkningen av växtskyddsmedlet rekommenderas att växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna utvärdera blandningens lämplighet och användningsbetingelser.

2.4.7

Om det av tillgängliga uppgifter framgår att mikroorganismen eller betydelsefulla relevanta metaboliter/toxiner, reaktions- och nedbrytningsprodukter av hjälpämnena kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skadeverkningarna på efterföljande grödor.

2.4.8

Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, skall medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de iakttagna verkningarna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är avlivning av måldjuret skall de bedöma den tid som krävs för att avliva djuret och de förhållanden under vilka döden inträder.I denna bedömning skall följande information beaktas:

a)	All relevant information enligt bilaga II B och resultaten av utvärderingen av denna, inklusive toxikologiska studier.

b)	All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III B, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.

2.5 Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och icke-viabla beståndsdelar både i formuleringen och som resthalter i eller på den behandlade grödan. Metoder som används före godkännande och vid övervakning efter godkännande skall valideras på tillfredsställande vis. Metoder som anses lämpliga för övervakning efter godkännande skall beskrivas utförligt.

2.5.1 Analysmetoder för växtskyddsmedlet

2.5.1.1 Icke-viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla beståndsdelar som härrör från mikroorganismen och/eller förekommer som orenheter eller hjälpämne (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

a)	De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

b)	De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)	Interferensernas omfattning.

d)	De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

e)	Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.1.2 Viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kvantifiering och identifiering av den aktuella specifika stammen och särskilt metoder som skiljer den stammen från närbesläktade stammar.

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

a)	De föreslagna metodernas specificitet.

b)	De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)	Interferensernas omfattning.

d)	De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.5.2 Analysmetoder för fastställande av resthalter

2.5.2.1 Icke-viabla resthalter

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla resthalter som härrör från mikroorganismen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

a)	De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

b)	De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)	De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering).

d)	Interferensernas omfattning.

e)	De föreslagna metodernas riktighet vid lämpliga koncentrationer.

f)	Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.2.2 Resthalter av viabla mikroorganismer

Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering av den aktuella stammen och särskilt metoder som skiljer den aktuella stammen från närbesläktade stammar.

Vid utvärderingen skall uppgifterna om analysmetoderna enligt bilagorna II B och III B och resultaten av utvärderingen av dessa beaktas. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

a)	De föreslagna metodernas specificitet.

b)	De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

c)	Interferensernas omfattning.

d)	De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.6 Inverkan på människors och djurs hälsa

Inverkan på människors och djurs hälsa skall bedömas. Medlemsstaterna skall särskilt beakta följande principer:

Eftersom mikroorganismer har förmåga att replikeras finns det en tydlig skillnad mellan kemiska växtskyddsmedel och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. Farorna är inte nödvändigtvis desamma som i samband med kemikalier, i synnerhet när det gäller mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.

Mikroorganismens patogenicitet för människor och icke-måldjur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga effektmått vid bedömningen av växtskyddsmedlets skadeverkningar.

c)	Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet täcker en komplex uppsättning interaktioner mellan mikroorganismer och värdar vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa effektmått oberoende av varandra.

Betraktar man dessa effektmått samlat är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:

—	Persistens- och förökningsförmåga i en värd tyder på kolonisering eller infektionsförmåga.

—	Förmåga att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd tyder på infektionsförmåga, patogenicitet och/eller toxicitet.

Därutöver skall de biologiska aspekternas komplicerade natur tas under betraktande vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som användningen av dessa växtskyddsmedel medför. En bedömning av patogenicitet och infektionsförmåga är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

f)	I samband med riskbedömningen bör de studier av akut toxicitet som används i förekommande fall omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsbetingelserna).

2.6.1 Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.1.1

Medlemsstaterna skall utvärdera användarens exponering för mikroorganismen och för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet (t.ex. deras metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen) som kan bildas under de föreslagna användningsbetingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden). Realistiska uppgifter om exponeringsnivåerna skall användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, bör en lämplig validerad beräkningsmodell användas. Om möjligt bör en europeisk harmoniserad generisk databas för exponering för växtskyddsmedel användas.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa. Steg 1-studierna bör möjliggöra utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som visar på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och i fråga om replikation temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas på grundval av akutstudier och existerande humandata, och ibland på grundval av test med upprepad dos.

Utvärdering utifrån relevanta parametrar i steg 1-studierna bör leda till en bedömning av de eventuella effekterna av yrkesexponering, med hänsyn tagen till exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan bedömas endast om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

ii)

Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

iii)	De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III B.

iv)

Annan relevant information enligt bilaga III B, t.ex.

—	preparatets sammansättning,

—	preparatets typ,

—	förpackningens storlek, utformning och typ,

—	användningsområde och typ av gröda eller målorganism,

—	appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet,

—	rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,

—	rekommenderade skyddskläder,

—	maximidosering,

—	minsta besprutningsvolym enligt märkningen,

—	antal och tidpunkt för appliceringarna.

Med utgångspunkt i uppgifterna i led a bör följande övergripande effektmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering hos användaren till följd av avsedd användning:

—	Mikroorganismens persistens eller tillväxt i värden.

—	Iakttagna skadliga effekter.

—	Föroreningars (inklusive förorenande mikroorganismers) iakttagna eller förväntade effekter.

—	Relevanta metaboliters/toxiners iakttagna eller förväntade effekter.

Om det finns indikationer på kolonisering i värden och/eller om skadeverkningar som visar på toxicitet/infektionsförmåga kan iakttas, med hänsyn tagen till exponeringsscenariot (dvs. akut eller upprepad exponering), krävs ytterligare testning.

Denna utvärdering skall göras för varje slag av appliceringsmetod och appliceringsutrustning, som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika slag och storlekar av behållare som skall användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet och för rengöring och rutinunderhåll av den utrustning som skall användas vid appliceringen. I tillämpliga fall kan hänsyn även tas till andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter. Det skall beaktas att om replikation av mikroorganismen förväntas kan exponeringsbedömningen vara hypotetisk.

Frånvaro eller förekomst av koloniseringsförmåga eller eventuella effekter på användare vid den testade doseffekten enligt bilagorna II B och III B bör utvärderas med avseende på den uppmätta eller uppskattade exponeringen av människor. Vid riskbedömningen, som helst skall vara kvantitativ, bör hänsyn tas till t.ex. verkningsmekanism samt biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och andra substanser i formuleringen.

2.6.1.2

Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna förpackningens egenskaper med särskild hänsyn till följande:

a)	Typ av förpackning.

b)	Dimensioner och volym.

c)	Öppningens storlek.

d)	Typ av förslutning.

e)	Styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.

f)	Motståndskraft mot och förenlighet med innehållet.

2.6.1.3

Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning som föreslås beträffande typ och egenskaper, med särskild hänsyn till följande:

a)	Tillgänglighet och lämplighet.

b)	Effektivitet.

c)	Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

d)	Motståndskraft mot och förenlighet med växtskyddsmedlet.

2.6.1.4

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att andra människor (arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet, till exempel arbetare som återinträder, eller personer som befinner sig i närheten) eller djur exponeras för mikroorganismen eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under föreslagna användningsbetingelser. I denna utvärdering skall följande information beaktas:

De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som föreskrivs i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa. Steg 1-studierna bör möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som visar på frånvaro av förmåga till persistens och förökning i värden och förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och oförmåga att föröka sig i däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas på grundval av akutstudier och existerande humandata och ibland endast genom test med upprepad dos.

Utvärderingen utifrån de relevanta parametrarna i steg 1-studierna bör möjliggöra en bedömning av de eventuella effekterna av yrkesexponering, med hänsyn tagen till exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom deras biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

c)	De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III B.

Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III B, t.ex.

—	återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa,

—	appliceringsmetod, särskilt i fråga om sprutning,

—	maximidosering,

—	minsta besprutningsvolym,

—	preparatets sammansättning,

—	kvarvarande överskott på växter och växtprodukter efter behandlingen, med hänsyn tagen till faktorer såsom temperatur, UV-ljus, pH-värde och närvaro av vissa ämnen,

—	andra verksamheter där personal exponeras.

2.6.2 Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

Vid utvärderingen skall icke-viabla och viabla resthalter hållas isär. Virus och viroider skall beaktas som viabla resthalter eftersom de kan överföra genetiskt material även om de i egentlig mening inte är levande.

2.6.2.1 Icke-viabla resthalter

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för icke-viabla resthalter och deras nedbrytningsprodukter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana resthalter i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

—	Det utvecklingsstadium av mikroorganismen då icke-viabla resthalter bildas.

—	Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöbetingelser. Särskild hänsyn skall tas till bedömningen av sannolikheten för mikroorganismens överlevnad och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder, och därmed sannolikheten för bildande av icke-viabla resthalter.

—	De relevanta icke-viabla resthalternas stabilitet (inklusive effekter av faktorer såsom temperatur, UV-ljus, pH-värde och närvaro av vissa ämnen).

—	Eventuella försök som visar om relevanta icke-viabla resthalter translokeras i växter.

—

Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed (inklusive antal användningar och tidpunkter för dessa, maximidosering och minsta besprutningsvolym. Föreslagen behandlingsfrekvens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder eller lagringsperioder vid användning före skörd) och ytterliga uppgifter om applicering enligt bilaga III B.

—	I tillämpliga fall andra godkända användningar inom avsett område av växtskyddsmedel som innehåller samma resthalter.

—	Naturlig förekomst av icke-viabla resthalter på ätliga växtdelar som en följd av naturligt förekommande mikroorganismer.

b)	Medlemsstaterna skall bedöma toxiciteten hos icke-viabla resthalter och deras nedbrytningsprodukter med särskild hänsyn tagen till de särskilda uppgifter som skall tas fram i enlighet med bilagorna II B och III B.

Om icke-viabla resthalter eller deras nedbrytningsprodukter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

—	analysmetoder för icke-viabla resthalter,

—	mikroorganismens tillväxtkurva under optimala betingelser,

—	produktionen/bildandet av icke-viabla resthalter vid relevanta tidpunkter (t.ex. vid den förväntade tidpunkten för skörd).

2.6.2.2 Viabla resthalter

Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för viabla resthalter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana resthalter i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

—	Sannolikheten för mikroorganismens överlevnad, persistens och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder. Mikroorganismens olika utvecklingsstadier/livscykel bör tas upp.

—	Uppgifter om dess ekologiska nisch.

—	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

—	Naturlig förekomst av mikroorganismen (och/eller en besläktad mikroorganism).

—

Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed (inklusive antal användningar och tidpunkter för dessa, maximidosering och minsta besprutningsvolym, föreslagen behandlingsfrekvens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder eller lagringsperioder vid användning efter skörd) och ytterliga uppgifter om applicering enligt bilaga III B.

—	I tillämpliga fall andra godkända användningar inom avsett område av växtskyddsmedel som innehåller samma mikroorganism eller som ger upphov till samma resthalter.

Medlemsstaterna skall bedöma de särskilda uppgifterna om de viabla resthalternas förmåga till persistens eller tillväxt i värden och möjligheten att dessa resthalter förorsakar effekter/reaktioner i värden. Särskild hänsyn skall tas till följande uppgifter:

—	De medicinska uppgifter och de studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet som avses i bilaga II B, och resultaten av utvärderingen av dessa.

—	Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöbetingelser (t.ex. i eller på behandlad gröda).

—	Mikroorganismens verkningsmekanism.

—	Mikroorganismens biologiska egenskaper (t.ex. värdspecificitet). Mikroorganismens olika utvecklingsstadier/livscykel skall tas upp.

Om viabla resthalter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses obetydlig, skall de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

—	analysmetoder för viabla resthalter,

—	mikroorganismens tillväxtkurva under optimala betingelser,

—	möjligheten att extrapolera uppgifter mellan olika grödor.

2.7 Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

Hänsyn skall tas till ekosystemens biokomplexitet och interaktionerna i den berörda mikrobiella miljön.

Information om ursprung och egenskaper (t.ex. specificitet) för mikroorganismen/dess resthalter i form av metaboliter/toxiner samt om det avsedda användningsområdet för mikroorganismen skall ligga till grund för en bedömning av nedbrytning och reaktionssätt i miljön. Mikroorganismens verkningsmekanism skall beaktas.

Nedbrytning och reaktionssätt för eventuella kända relevanta metaboliter som producerats av mikroorganismen skall bedömas. Bedömning skall ske för varje miljötyp på grundval av kriterierna i avsnitt 7 iv i bilaga II B.

Vid bedömningen av växtskyddsmedels nedbrytning och reaktionssätt i miljön skall medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota. Mikroorganismers förmåga till persistens och förökning skall bedömas i alla delar av miljön, om det inte kan styrkas att enskilda mikroorganismer sannolikt inte kommer att förekomma i en viss miljötyp. Rörligheten hos mikroorganismerna och deras resthalter i form av metaboliter/toxiner skall beaktas.

2.7.1

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att grund-, yt- och dricksvatten förorenas under de föreslagna användningsbetingelserna för växtskyddsmedlet.

Vid den övergripande bedömningen bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till grundvattensförorening som kan få negativa följder för människor, om den aktiva substansen appliceras i känsliga områden, t.ex. dricksvattentäkter.

2.7.2

Medlemsstaterna skall bedöma risken för delar av den akvatiska miljön där det har fastställts att det är sannolikt att vattenlevande organismer exponeras. En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha en långsiktig eller permanent påverkan på de mikrobiella miljöerna eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

a)	Mikroorganismens biologiska egenskaper.

b)	Mikroorganismens överlevnad i miljön.

c)	Dess ekologiska nisch.

d)	Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen om den är naturligt förekommande.

e)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

f)	I tillämpliga fall uppgifter om eventuell interferens med system för kvalitetsanalys av dricksvatten enligt rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (3).

g)	I tillämpliga fall andra godkända användningar inom avsett område av växtskyddsmedel, som t.ex. innehåller samma verksamma ämne ingår eller ger upphov till samma resthalter.

2.7.3

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i luften exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma risken för luften. Mikroorganismens transport i luften över korta och långa avstånd skall beaktas.

2.7.4

Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att organismer i landmiljön exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma riskerna för den terrestra miljön. En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha långvarig eller permanent inverkan på den mikrobiella miljön eller dess predatorer.

I denna utvärdering skall följande information beaktas:

a)	Mikroorganismens biologiska egenskaper.

b)	Mikroorganismens överlevnad i miljön.

c)	Dess ekologiska nisch.

d)	Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen om den är naturligt förekommande.

e)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

f)	I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som t.ex. innehåller samma verksamma ämne ingår eller ger upphov till samma resthalter.

2.8 Effekter på icke-målorganismer och deras exponering

Information om mikroorganismens ekologi och effekter på miljön skall bedömas liksom möjliga exponeringsnivåer och effekterna av dess relevanta metaboliter/toxiner. En övergripande bedömning av de miljörisker som växtskyddsmedlet kan medföra är nödvändig, varvid hänsyn skall tas till de normala exponeringsnivåerna för mikroorganismen både i miljön och i själva organismerna.

Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att icke-målorganismer exponeras under de föreslagna användningsbetingelserna och om en sådan sannolikhet finns skall de bedöma vilka risker dessa organismer löper.

I förekommande fall krävs en bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet, såvida det inte kan bevisas att icke-målorganismer inte kommer att exponeras.

Vid bedömningen av sannolikheten för exponering skall hänsyn tas till följande uppgifter:

a)	Mikroorganismens överlevnad i respektive miljötyp.

b)	Dess ekologiska nisch.

c)	Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen om den är naturligt förekommande.

d)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

e)	I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter.

2.8.1 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på landlevande djur (vilda fåglar, däggdjur och andra landlevande ryggradsdjur).

2.8.1.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av att den kan infektera och föröka sig i värdsystem i fåglar och däggdjur. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)	Dess verkningsmekanism.

b)	Andra biologiska egenskaper.

c)	Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur.

d)	Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för fåglar.

2.8.1.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av sådana verkningar bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)	Studier av toxicitet för däggdjur.

b)	Studier av toxicitet för fåglar.

c)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering grundad på kvoten av LD50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt.

2.8.2 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på vattenlevande organismer.

2.8.2.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i vattenlevande organismer. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)	Dess verkningsmekanism.

b)	Andra biologiska egenskaper.

c)	Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

2.8.2.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)	Studier av toxicitet för vattenlevande organismer.

b)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av EC50-värdet och/eller NOEC-värdet och den uppskattade exponeringen.

2.8.3 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på bin.

2.8.3.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)	Dess verkningsmekanism.

b)	Andra biologiska egenskaper.

c)	Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

2.8.3.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)	Studier av toxicitet för bin.

b)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av riskkvoten som kvoten av dosen i g/ha och LD50-värdet i μg/bi.

2.8.4 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på andra leddjur än bin.

2.8.4.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i andra leddjur än bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)	Dess verkningsmekanism.

b)	Andra biologiska egenskaper.

c)	Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för bin och andra leddjur.

2.8.4.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)	Studier av toxicitet för leddjur.

b)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

c)	Tillgängliga data från biologisk primärscreening.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av EC50-värdet (effektiv koncentration) och den uppskattade exponeringen.

2.8.5 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på daggmaskar.

2.8.5.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i daggmaskar. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)	Dess verkningsmekanism.

b)	Andra biologiska egenskaper.

c)	Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för daggmaskar.

2.8.5.2

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)	Studier av toxicitet för daggmaskar.

b)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna skall bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering som kvoten av LC50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg jord i torr vikt.

2.8.6 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på markmikroorganismer.

2.8.6.1

En mikroorganism kan utgöra en risk på grund av sin förmåga till interferens med kväve- och kolmineralisering i jorden. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av formuleringen av växtskyddsmedlet skall bedömas med hänsyn tagen till följande uppgifter om mikroorganismen:

a)	Dess verkningsmekanism.

b)	Andra biologiska egenskaper.

Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.2

Medlemsstaterna skall utvärdera effekterna av exotiska/icke naturligt förekommande mikroorganismer på icke-målmikroorganismer och deras predatorer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna. Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan styrkas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.3

Ett växtskyddsmedel kan förorsaka toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. För bedömningen av dessa effekter bör hänsyn tas till följande uppgifter:

a)	Uppgifter om nedbrytning och reaktionssätt i olika delar av miljön.

b)	Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening.

2.9 Slutsatser och förslag

Medlemsstaterna skall ta ställning till behovet av ytterligare uppgifter och/eller testning och behovet av åtgärder för att begränsa de risker som uppstår. Medlemsstaterna skall motivera förslagen om klassificering och märkning av växtskyddsmedlen.

C. BESLUT

1. Allmänna principer

1.1

tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och begränsningar till de godkännanden de beviljar. Valet av dessa villkor och begränsningar samt graden av stränghet skall grunda sig på arten och omfattningen av de förväntade vinsterna och riskerna och vara anpassat till dessa.

1.2

Medlemsstaterna skall se till att man vid beslut om att bevilja godkännanden beaktar de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de platser där medlet skall användas. Sådana hänsyn kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och i att godkännande endast beviljas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den aktuella medlemsstaten.

1.3

Medlemsstaterna skall se till att de godkända mängderna, uttryckta i doseringar och antal användningar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors och djurs hälsa eller för miljön. De godkända mängderna skall differentieras med hänsyn till de jordbruksmässiga, växthälsomässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i de olika områden för vilka godkännanden beviljas och vara lämpliga för dessa. Dosering och antal användningar får dock inte medföra oönskade effekter, t.ex. resistensutveckling.

1.4

Medlemsstaterna skall se till att besluten respekterar principerna för integrerad bekämpning, om växtskyddsmedlet är avsett att användas i sammanhang där dessa principer skall iakttas.

1.5

Eftersom utvärderingen bygger på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, skall medlemsstaterna se till att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga efterverkningar på populationsstorlek och mångfald hos icke-målarter.

1.6

Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden skall de se till att märkningen av växtskyddsmedlet

a)	uppfyller kraven i artikel 16 i detta direktiv,

b)	även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i gemenskapslagstiftningen om arbetarskydd,

c)	särskilt innehåller uppgifter om de villkor och begränsningar som gäller för att växtskyddsmedlet skall få användas enligt punkterna 1.1-1.5.

Godkännandet skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 16.1 g och h i detta direktiv samt i artikel 10.1.2, 10.2.4, 10.2.5 och 10.2.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (4).

1.7

Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden, skall de

a)	se till att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG,

se till att

—	metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet,

—	metoderna för undanröjande av eventuella skadeverkningar, om växtskyddsmedlet sprids oavsiktligt, samt

—	metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningen överensstämmer med gällande bestämmelser inom detta område.

1.8

Godkännande får beviljas endast om samtliga krav i punkt 2 är uppfyllda. Om ett eller flera av de särskilda krav vid beslutsfattandet, som avses i punkt 2.4 i detta kapitel, inte är helt uppfyllda, får godkännande dock beviljas endast om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna uppväger de möjliga skadeverkningarna. Eventuella begränsningar för användningen av växtskyddsmedlet, som har samband med att några av de krav som anges i punkt 2.4 inte är uppfyllda, skall anges i märkningen. Sådana fördelar kan avse

a)	fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk,

b)	underlättande av strategier för att minimera riskerna för utveckling av resistens,

c)	minskad risk för användare och konsumenter,

d)	minskad kontaminering av miljön och minskad påverkan på icke-målarter.

1.9

Om godkännande har beviljats enligt kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna enligt artikel 4.6

a)	om möjligt, och helst i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effekt, och/eller

b)	om möjligt, i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet.

Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna de eventuella ytterligare upplysningar som krävs för att påvisa effekten eller risker som kan uppstå under de ändrade betingelserna.

1.10

Medlemsstaterna skall, så långt det är praktiskt möjligt, se till att samtliga ansökningar om godkännande av mikroorganismer grundar sig på tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen vid tidpunkten för inlämning av ansökan.

1.11

Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG, kan godkännande beviljas endast om det enligt kraven i artikel 1.3 i det direktivet har lagts fram en utvärdering som genomförts i enlighet med direktiv 2001/18/EG. Motsvarande beslut av de enligt direktiv 2001/18/EG behöriga myndigheterna skall lämnas in.

1.12

Enligt artikel 1.3 i detta direktiv får godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer endast beviljas i överensstämmelse med del C i direktiv 2001/18/EG avseende utsättande av organismer i miljön.

1.13

Inget godkännande får beviljas om det i växtskyddsmedlet förekommer relevanta metaboliter/toxiner (dvs. sådana som kan förväntas påverka människors hälsa och/eller miljön) som man vet bildas av mikroorganismen och/eller av mikrobiella föroreningar, om det inte kan påvisas att halten är godtagbar före och efter den föreslagna användningen.

1.14

Medlemsstaterna skall se till att en tillfredsställande kvalitetskontroll genomförs för att garantera identiteten hos mikroorganismen och beståndsdelarna i växtskyddsmedlet. Sådan kontroll skall omfatta ett HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control Point) eller ett motsvarande system.

2. Särskilda principer

Tillämpningen av de särskilda principerna skall inte påverka de allmänna principerna i avsnitt 1.

2.1 Identitet

Innan ett godkännande beviljas skall medlemsstaterna förvissa sig om att den berörda mikroorganismen deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och har ett referensnummer. Alla mikroorganismer skall identifieras och namnges på artnivå och karakteriseras på stamnivå. Det skall också finnas uppgifter om huruvida mikroorganismen är en vildtyp eller en spontan eller inducerad mutant eller en genetiskt modifierad organism.

2.2 Biologiska och tekniska egenskaper

2.2.1

Det skall finnas tillräckliga uppgifter för att kunna bedöma minimi- och maximihalten av mikroorganismen såväl i det material som används för framställning av växtskyddsmedel som i själva växtskyddsmedlet. Uppgifterna om halten av övriga beståndsdelar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet och förorenande mikroorganismer från framställningsprocessen skall anges i så stor utsträckning som möjligt. Medlemsstaterna skall se till att halten av förorenande organismer hålls på en godtagbar nivå. Därutöver skall växtskyddsmedlets fysikaliska egenskaper och tillstånd anges, helst enligt ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system” (CropLife International Technical Monograph no 2, 5th Edition, 2002).

2.2.2

Godkännande skall inte beviljas om det på något stadium i utvecklingen av ett mikrobiellt växtskyddsmedel visar sig, genom utveckling av resistens eller överföring av resistens eller annan mekanism, att det kan uppstå interferens med effektiviteten hos ett antimikrobiellt medel som används i human- eller veterinärmedicin.

2.3 Ytterligare information

Godkännande skall inte beviljas om det saknas fullständiga uppgifter om regelbunden kvalitetskontroll av produktionsmetod, produktionsprocess och växtskyddsmedel. Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av förorenande organismer skall särskilt beaktas. Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen och de metoder som används för att säkra växtskyddsmedlets enhetlighet skall beskrivas och specificeras i så stor utsträckning som möjligt.

2.4 Effektivitet

2.4.1 Verkan

2.4.1.1

Godkännande skall inte beviljas om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer, som inte betraktas som skadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevisning under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa betingelser.

2.4.1.2

Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter skall vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller annan avsedd verkan under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.1.3 I

tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då växtskyddsmedlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att växtskyddsmedlet medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar i fråga om ökad avkastning och minskat lagersvinn under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är avsett att användas.

2.4.1.4

Slutsatserna om preparatets effektivitet skall vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där godkännande söks och för alla betingelser, under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna betingelser (t.ex. lätta angrepp av skadeorganismer, särskilda marktyper eller särskilda växtbetingelser).

2.4.1.5

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning åstadkomma avsedd verkan och uppfylla principerna i leden 2.4.1.1-2.4.1.4.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer om de är välgrundade.

2.4.1.6

Om det finns belägg för att patogener utvecklar resistens mot växtskyddsmedlet skall medlemsstaten besluta om huruvida detta beaktas på ett effektivt och tillfredsställande sätt i den inlämnade strategin för att hantera resistensutveckling.

2.4.1.7

Endast växtskyddsmedel som innehåller icke-viabla mikroorganismer får godkännas för användning vid bekämpning av ryggradsdjur. Den avsedda effekten på ryggradsdjur som skall bekämpas skall erhållas utan onödigt lidande för djuren.

2.4.2 Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter.

2.4.2.1

Fytotoxiska effekter av betydelse på de behandlade växterna eller växtprodukterna får endast förekomma, om det i märkningen anges lämpliga begränsningar för användningen.

2.4.2.2

Avkastningen får inte på grund av fytotoxiska effekter understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t.ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller växtprodukterna.

2.4.2.3

Oacceptabla skadeeffekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet får inte förekomma, såvida det inte rör sig om skadeeffekter vid livsmedelsbearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte skall användas på grödor som är avsedda för bearbetning.

2.4.2.4

Oacceptabla skadeeffekter på växter eller växtprodukter som använts för förökning eller reproduktion, i fråga om växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering, får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion.

2.4.2.5

Oacceptabel påverkan på efterföljande grödor får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att särskilt angivna grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.

2.4.2.6

Oacceptabel påverkan på angränsande grödor får förekomma endast om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas om särskilt känsliga angränsande grödor odlas samtidigt.

2.4.2.7

Om den föreslagna märkningen innehåller krav på att preparatet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som bulkblandning, skall denna blandning uppfylla principerna i 2.4.2.1 — 2.4.2.6.

2.4.2.8

De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrustningen skall vara både praktiskt genomförbara och effektiva, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas.

2.5 Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

De föreslagna metoderna skall utformas enligt den senaste tekniken. Metoder för övervakning efter godkännandet bör innefatta användning av allmänt tillgängliga reagenser och allmänt tillgänglig utrustning.

2.5.1

Godkännande skall endast beviljas om det finns en ändamålsenlig och effektiv metod för att identifiera och kvantifiera mikroorganismen och de icke-viabla beståndsdelarna (t.ex. toxiner, orenheter och hjälpämnen) i växtskyddsmedlet. Om ett växtskyddsmedel innehåller mer än en typ av mikroorganism skall de rekommenderade metoderna kunna användas för att identifiera och bestämma halten av var och en av de ingående mikroorganismerna.

2.5.2

Godkännande skall beviljas endast om det finns tillfredsställande metoder för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och/eller icke-viabla resthalter. Det måste finnas metoder för analys av

a)	växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och foder om toxikologiskt relevanta resthalter förekommer. Resthalter anses relevanta om det krävs ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängder, en uppehålls- eller återupplåtningsperiod eller andra försiktighetsåtgärder.

b)	jord, vatten, luft och/eller kroppsvävnader om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta resthalter förekommer.

2.6 Inverkan på människors och djurs hälsa

2.6.1 Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av växtskyddsmedlet

2.6.1.1

Godkännande skall inte beviljas om det på grundval av de uppgifter som läggs fram i dokumentationen framgår att mikroorganismen är patogen för människor eller icke-måldjur under de föreslagna användningsbetingelserna.

2.6.1.2

Godkännande skall inte beviljas om mikroorganismen och/eller det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen vid rekommenderade användningsbetingelser, inklusive sämsta tänkbara förhållanden, skulle kunna kolonisera eller ha skadeverkningar på människor eller djur.

När medlemsstaterna beslutar om godkännande av det mikrobiella växtskyddsmedlet skall de ta hänsyn till eventuella effekter på samtliga humanpopulationer, dvs. yrkesanvändare, privatanvändare och personer som exponeras direkt eller indirekt via miljön och på arbetet, samt på djur.

2.6.1.3

Samtliga mikroorganismer bör anses som potentiellt sensibiliserande, såvida man inte med hjälp av relevant dokumentation kan fastställa att det inte föreligger någon risk för sensibilisering, inte ens för personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga individer. I samband med de godkännanden som beviljas skall det anges att skyddskläder och lämpliga handskar skall bäras och att det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen inte bör andas in. För de föreslagna användningsbetingelserna kan det krävas ytterligare skyddskläder och skyddsutrustning.

Om det för de föreslagna användningsbetingelserna föreskrivs användning av skyddskläder, får godkännande beviljas endast om detta skydd är effektivt och överensstämmer med relevanta gemenskapsbestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid användningsbetingelserna för växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatologiska förhållanden skall beaktas.

2.6.1.4

Godkännande får inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till skadliga effekter på människors och djurs hälsa, inklusive resistens mot kända terapeutiska ämnen.

2.6.1.5

Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en högre grad av risk på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt skall omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, formuleringstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt. Vidare får växtskyddsmedel som klassificerats som mycket giftiga inte godkännas för användning av icke-yrkesmässiga användare.

2.6.1.6

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på personer som befinner sig i närheten eller arbetare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet.

2.6.1.7

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder skall fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på djur.

2.6.1.8

Tid för återinträde i behandlad lokal och andra försiktighetsåtgärder som fastställs för att säkerställa att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas skall vara realistiska. Om så krävs skall särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivas.

2.6.1.9

Villkoren för godkännande skall överensstämma med rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (6). Hänsyn skall tas till de försöksdata och till den information om hur man känner igen symptom på infektion eller patogenicitet och om effekten av första hjälpen-åtgärder och annan behandling. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (7) samt utvidgning av direktivet till mutagena ämnen. Villkoren för godkännande skall även överensstämma med rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (8).

2.6.2 Effekter på människors eller djurs hälsa orsakade av resthalter

2.6.2.1

Godkännande skall inte beviljas om det för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa att exponering för mikroorganismen, rester av denna och metaboliter/toxiner som finns kvar i eller på växter eller växtprodukter inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa.

2.6.2.2

Godkännande skall beviljas endast om de resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig behandling enligt god jordbrukssed, och om medlet används så (bl.a. i fråga om behandlingsfrekvens före skörd, karens- och lagringsperioder) att de viabla resthalterna och/eller toxinerna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga.

2.7 Nedbrytning och reaktionssätt i miljön

2.7.1

Godkännande skall inte beviljas om de tillgängliga uppgifterna visar att det kan finnas oacceptabla skadliga effekter på miljön till följd av växtskyddsmedlets nedbrytning och reaktionssätt i miljön.

2.7.2

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvatten, ytvatten eller vatten av dricksvattenkvalitet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna kan ge upphov till interferens med de analytiska system för kontroll av dricksvatten som föreskrivs i direktiv 98/83/EG.

2.7.3

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna står i strid mot eller överstiger den lägsta av följande angivelser:

a)	De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs i direktiv 98/83/EG.

De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel såsom relevanta metaboliter/toxiner i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (9), eller

De parametrar för mikroorganismen eller den högsta tillåtna koncentration som kommissionen fastställer för beståndsdelar i växtskyddsmedel såsom relevanta metaboliter/toxiner när den för in mikroorganismen i bilaga I på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter, eller, om koncentrationen i fråga inte har fastställts, den koncentration som motsvarar 1/10 av det acceptabla dagliga intag som fastställdes när mikroorganismen fördes in i bilaga I.

Om det vetenskapligt kan bevisas att den lägsta parametern eller koncentrationen inte överskrids under relevanta fältförhållanden får dock godkännande beviljas.

2.7.4

Godkännande skall inte beviljas om den förväntade föroreningen av ytvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsbetingelserna

överstiger de parametrar eller värden som fastställs i enlighet med rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna (10), när ytvattnet i eller från det område där användningen planeras är avsett för framställning av dricksvatten, eller

b)	överstiger de parametrar eller värden för beståndsdelar i växtskyddsmedlet såsom relevanta metaboliter/toxiner som fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG, eller

c)	har verkan på icke-målarter, även djur, som bedöms som oacceptabel enligt de relevanta kraven i punkt 2.8.

Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive rengöringsmetoderna för utrustningen, skall vara utformad så att sannolikheten för oavsedd kontaminering av ytvatten nedbringas till ett minimum.

2.7.5

Godkännande skall inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till oacceptabla effekter på miljön.

2.7.6

Godkännande skall inte beviljas om det saknas tillräckliga uppgifter om mikroorganismens eventuella persistens-/konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter/toxiner i eller på grödan under miljöbetingelserna vid och efter den avsedda användningen.

2.7.7

Godkännande skall inte beviljas om det kan förväntas att mikroorganismen och/eller dess eventuella relevanta metaboliter/toxiner kommer att finnas kvar i miljön i koncentrationer som avsevärt överstiger de naturliga bakgrundsnivåerna, med hänsyn tagen till upprepad användning under åren, såvida inte en välgrundad riskbedömning ger vid handen att riskerna med ackumulerade koncentrationer är acceptabla.

2.8 Effekter på icke-målorganismer

Medlemsstaterna skall se till att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att avgöra om exponeringen för det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen efter avsedd användning kan ha oacceptabla effekter på icke-målarter (flora och fauna).

Medlemsstaterna skall ta särskild hänsyn till eventuella effekter på nyttoorganismer som används för biologisk bekämpning och organismer som spelar en viktig roll vid integrerad bekämpning.

2.8.1

Om fåglar och andra landlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)	om mikroorganismen är patogen för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas,

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om kvoten toxicitet/exponering understiger 10 baserat på akut LD50-värde, eller om kvoten långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen — direkt eller indirekt — oacceptabel påverkan förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.2

Om akvatiska organismer kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)	om mikroorganismen är patogen för akvatiska organismer,

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om kvoten toxicitet/exponering understiger 100 när det rör sig om akut toxicitet (EC50) för Daphnia och fisk och 10 för långsiktig/kronisk toxicitet för alger (EC50), Daphnia (NOEC) och fisk (NOEC), såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan av exponerade arters viabilitet förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.3

Om bin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)	om mikroorganismen är patogen för bin,

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om riskkvoterna för oral exponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger 50, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på honungsbinas larver, deras beteende eller bisamhällets överlevnad eller utveckling förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.4

Om andra leddjur än bin kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

a)	om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än bin,

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på dessa organismer förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna. Eventuella uppgifter om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd skall stödjas med relevanta uppgifter.

2.8.5

Om daggmaskar kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas om mikroorganismen är patogen för daggmaskar eller vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom relevanta metaboliter/toxiner, om den akuta kvoten toxicitet/exponering understiger 10, eller om kvoten av långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel risk för daggmaskpopulationer föreligger efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna.

2.8.6.

Om markmikroorganismer, som inte är målorganismer, kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas om kväve- eller kolmineraliseringsprocessen vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan fastställas att ingen oacceptabel påverkan på den mikrobiella miljön förekommer efter det att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsbetingelserna, med hänsyn tagen till mikroorganismers förmåga att föröka sig.

(1) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

(2) Se definitionen av ”genetiskt modifierad” i direktiv 2001/18/EG.

(3) EGT L 330, 5.12.1998, s. 32. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(4) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/66/EG (EUT L 168, 1.5.2004, s. 35).

(5) EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

(6) EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

(7) EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.

(8) EGT L 393, 30.12.1989, s. 18.

(9) EGT L 327, 22.12.2000, s. 1. Direktivet ändrat genom beslut nr 2455/2001/EG.

(10) EGT L 194, 25.7.1975, s. 26. Direktivet upphävs från och med den 22 december 2007 genom direktiv 2000/60/EG (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).

8.4.2005

Europeiska unionens officiella tidning

L 90/35

RÅDETS BESLUT

av den 14 mars 2005

om ingående av ett bilateralt avtal mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Serbien om handel med textilprodukter

(2005/272/EG)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 133 jämförd med artikel 300.2 första stycket första meningen i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1)	Kommissionen har på gemenskapens vägnar förhandlat fram ett avtal med Republiken Serbien om handel med textilprodukter.

(2)	Detta avtal bör godkännas på gemenskapens vägnar.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Serbien om handel med textilprodukter godkänns härmed på gemenskapens vägnar.

Texten till avtalet åtföljer detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas att utse den person som skall ha rätt att med för gemenskapen bindande verkan underteckna avtalet.

Utfärdat i Bryssel den 14 mars 2005.

På rådets vägnar

F. BODEN

Ordförande

AVTAL

mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Serbien om handel med textilprodukter

EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad ”gemenskapen”

å ena sidan,

och

REPUBLIKEN SERBIEN, nedan kallad ”Serbien”

å andra sidan,

SOM ÖNSKAR främja en stabil och rättvis utveckling av handeln med textilprodukter mellan gemenskapen och Serbien (nedan tillsammans kallade ”parterna”), i syfte att uppnå ett bestående samarbete och på villkor som garanterar full säkerhet för handeln, som ett ytterligare steg mot fördjupade handelsförbindelser och politiska förbindelser, vilket bl.a. inbegriper en betydande liberalisering av handeln mellan de båda parterna inom ramen för stabiliserings- och associeringsprocessen,

SOM BEAKTAR att det genom Förenta nationernas säkerhetsråds resolution 1244 (1999) har inrättats en internationell civil närvaro som har till uppgift att sköta interimsförvaltningen i Kosovo (Förenta nationernas interimistiska uppdrag i Kosovo), och för närvarande är det inte möjligt att iaktta de skyldigheter som följer av detta avtal i Kosovo,

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel 1

I detta avtal fastställs de bestämmelser som skall tillämpas på handeln med de textilprodukter med ursprung i gemenskapen och i Serbien som anges i bilaga I.

AVDELNING I

GRUNDLÄGGANDE BESTÄMMELSER

Artikel 2

Parterna har enats om följande:

1.	De tullar som är tillämpliga i Serbien på textilprodukter med ursprung i gemenskapen skall avvecklas i enlighet med den tidsplan som anges i bilaga II.

2.	Gemenskapen skall fortsätta att bevilja tullfrihet för textilprodukter med ursprung i Serbien i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning.

Artikel 3

1. Kvantitativa begränsningar för import till Serbien av textilprodukter enligt bilaga I med ursprung i gemenskapen och åtgärder med motsvarande verkan, inbegripet de icke-tariffära handelshinder som anges i bilaga III, får inte bibehållas eller införas från och med den dag då detta avtal börjar tillämpas, med undantag för de fall som anges i artiklarna 5 och 7.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.1 skall import till gemenskapen av textilprodukter enligt bilaga I med ursprung i Serbien befrias från kvantitativa begränsningar. Åtgärder med motsvarande verkan, inbegripet de icke-tariffära handelshinder som anges i bilaga III, får inte bibehållas eller införas från och med den dag då detta avtal börjar tillämpas, med undantag för de fall som anges i artiklarna 5, 6 och 7.

Artikel 4

1. Gemenskapen skall befria de kategorier som anges i bilaga IV från kvantitativa begränsningar så snart Serbien underrättat gemenskapen om att landet har fullgjort sina skyldigheter enligt artikel 2.1.

2. avdelning II fastställs de bestämmelser som gäller för de kvantitativa begränsningarna och övervakningsordningen.

Artikel 5

1. Om den ena parten inte fullgör sina skyldigheter har den andra parten rätt att inställa fullgörandet av sina skyldigheter enligt artiklarna 2, 3 och 4.1.

2. Om gemenskapen återinför kvantitativa begränsningar skall dessa fastställas till de nivåer som gällde 2004, förhöjda med de årliga ökningstal som senast gällde för det året.

3. Parterna är överens om att samråda innan de utövar sina rättigheter, i enlighet med artikel 8.

Artikel 6

1. För att detta avtal skall fungera väl är parterna överens om att till fullo samarbeta för att förhindra, undersöka och vidta alla nödvändiga rättsliga eller administrativa åtgärder mot kringgående genom omlastning, omdirigering, falsk deklaration av ursprungsland eller ursprungsort, förfalskning av dokument eller falsk deklaration rörande fiberinnehåll, kvantiteter, beskrivning eller klassificering av varor eller genom andra metoder. Parterna är i enlighet med därmed överens om att anta de rättsliga bestämmelser och administrativa förfaranden som är nödvändiga för att möjliggöra effektiva åtgärder mot sådant kringgående, vilka skall omfatta rättsligt bindande korrigerande åtgärder mot inblandade exportörer eller importörer.

2. Om tillgängliga uppgifter tyder på att detta avtal kringgås skall gemenskapen samråda med Serbien i enlighet med artikel 8.

3. Om parterna inte kan nå en ömsesidigt tillfredställande lösning skall gemenskapen ha rätt att

a)	införa kvantitativa begränsningar för samma produkter med ursprung i Serbien som de som är föremål för kringgående eller vidta andra lämpliga åtgärder,

b)	avräkna kvantiteterna i fråga mot de kvantitativa begränsningar som fastställs i detta avtal.

4. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att det har förekommit falska deklarationer rörande fiberinnehåll, kvantiteter, beskrivning eller klassificering av produkter med ursprung i gemenskapen eller Serbien, har båda parter rätt att vägra att importera produkterna i fråga.

5. Parterna är överens om att inrätta ett system för administrativt samarbete för att hindra och på ett effektivt sätt ta itu med alla problem som härrör från kringgående, i enlighet med bilaga V.

Artikel 7

1. Om en produkt som en direkt följd av tillämpningen av de liberaliseringsåtgärder som föreskrivs i detta avtal importeras i sådana mängder och på sådana villkor att detta vållar eller riskerar att vålla

a)	allvarlig skada för inhemska producenter av liknande eller direkt konkurrerande produkter inom den importerande partens territorium, eller

allvarliga störningar inom någon relaterad ekonomisk sektor eller svårigheter som kan leda till att den ekonomiska situationen i en region allvarligt försämras,

får den berörda parten vidta lämpliga åtgärder efter samråd i enlighet med artikel 8. Om någon av parterna anser att de vidtagna åtgärderna inte är berättigade skall den ha rätt att avbryta tillämpningen av i allt väsentligt likvärdiga medgivanden som beviljats enligt detta avtal efter samråd i enlighet med artikel 8.

2. Om någon av parterna konstaterar att det under ett visst tillämpningsår för detta avtal uppstår svårigheter i gemenskapen eller i Serbien på grund av en i förhållande till det föregående året kraftig ökning av importen av en given kategori i grupp I, får parterna begära samråd i enlighet med artikel 8.

Artikel 8

1. För de samrådsförfaranden som avses i detta avtal skall följande bestämmelser gälla:

a)	Samråd skall begäras genom skriftlig anmälan till den andra parten.

b)	Begäran om samråd skall inom rimlig tid, och under alla omständigheter senast 15 dagar efter anmälan, följas av en redogörelse för de omständigheter som enligt den part som begär samråd gör en sådan begäran berättigad.

c)	Parterna skall inleda samråd inom 30 dagar efter anmälan i syfte att uppnå en ömsesidigt tillfredställande lösning inom ytterligare 30 dagar, med möjlighet till förlängning genom överenskommelse mellan parterna.

2. På begäran av någon av parterna skall samråd hållas om varje problem som kan uppstå genom tillämpningen av detta avtal. Samråd enligt denna artikel skall äga rum i en anda av samarbete och med en strävan att lösa meningsskiljaktigheterna mellan parterna.

AVDELNING II

KVANTITATIVA BEGRÄNSNINGAR OCH ÖVERVAKNINGSORDNING

Artikel 9

1. Klassificeringen av de produkter som omfattas av detta avtal skall grunda sig på gemenskapens tulltaxe- och statistiknomenklatur (nedan kallad ”Kombinerade nomenklaturen” eller i förkortad form ”KN”) och eventuella ändringar av denna.

Om ett klassificeringsbeslut leder till ändring av klassificeringspraxis eller en kategoriändring för någon produkt som omfattas av detta avtal, skall de berörda produkterna följa den handelsordning som är tillämplig för den praxis eller kategori som de faller under efter det att förändringarna har genomförts.

Ändringar av Kombinerade nomenklaturen som görs i enlighet med inom gemenskapen gällande förfaranden beträffande produktkategorier som omfattas av detta avtal, eller beslut som avser klassificeringen av varor får inte leda till att kvantitativa begränsningar som införs enligt detta avtal minskas.

2. Ursprunget för de produkter som omfattas av detta avtal skall fastställas i enlighet med gällande regler i gemenskapen om icke-förmånsberättigande ursprung.

Ursprunget för de produkter som omfattas av den tullavvecklingsplan som avses i artikel 2.1 skall fastställas i enlighet med gemenskapens bestämmelser rörande autonoma förmånstullar för vissa länder eller territorier. Alla ändringar av dessa ursprungsregler skall meddelas Serbien.

Förfarandena för kontroll av ursprunget för de produkter som avses ovan fastställs i bilaga V.

Artikel 10

1. Om kvantitativa begränsningar återinförs i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 skall export av sådana textilprodukter som omfattas av kvantitativa begränsningar bli föremål för det system med dubbelkontroll som anges i bilaga V.

2. Efter samråd i enlighet med det förfarande som anges i artikel 8 får export av produkter som inte omfattas av kvantitativa begränsningar bli föremål för det system med dubbelkontroll som anges i bilaga V eller ett system med förhandskontroll som införs av gemenskapen.

Artikel 11

1. Parterna erkänner att återimport till gemenskapen av textilprodukter efter behandling i Serbien utgör en särskild form av industriellt och handelspolitiskt samarbete.

2. Om det införs kvantitativa begränsningar på de villkor som anges i detta avtal skall begränsningarna inte gälla för sådan återimport om den omfattas av de särskilda ordningar som anges i avdelning III.

Artikel 12

Export från Serbien av sådana tyger från hemindustrin som vävs med hand- eller fotdrivna vävstolar, kläder eller andra konfektionerade artiklar som framställs manuellt av sådana tyger samt traditionella folkloristiska hantverksprodukter skall inte omfattas av de kvantitativa begränsningar som införs enligt detta avtal, förutsatt att sådana produkter med ursprung i Serbien uppfyller de villkor som anges i bilaga VI.

Artikel 13

1. Import till gemenskapen av textilprodukter som omfattas av detta avtal skall inte omfattas av sådana kvantitativa begränsningar som kan komma att fastställas enligt detta avtal, förutsatt att de inom ramen för det administrativa kontrollsystemet i gemenskapen deklareras för återexport utanför gemenskapen i samma skick eller efter behandling.

För övergång till fri omsättning i gemenskapen för produkter som har importerats till gemenskapen på de villkor som avses ovan skall krävas att det uppvisas en exportlicens utfärdad av Serbiens utrikeshandelsministerium och ett ursprungsintyg i enlighet med bilaga V.

2. Om myndigheterna i gemenskapen konstaterar att import av textilprodukter har räknats av mot en kvantitativ begränsning som fastställts enligt detta avtal, men att produkterna därefter har återexporterats till ett land utanför gemenskapen, skall de inom fyra veckor underrätta Serbiens utrikeshandelsministerium om vilka kvantiteter det gäller och ge tillstånd till import av lika stora kvantiteter av samma produkter, vilka inte skall räknas av mot den kvantitativa begränsning som fastställts enligt detta avtal för det innevarande eller, i tillämpliga fall, det påföljande året.

Artikel 14

Om kvantitativa begränsningar införs enligt detta avtal skall följande bestämmelser gälla:

Under varje år får i varje varukategori en del av den kvantitativa begränsning som har fastställts för det påföljande året utnyttjas i förväg, dock högst 5 % av den kvantitativa begränsningen för det innevarande avtalsåret.

Kvantiteter som har använts i förväg skall räknas av från motsvarande kvantitativa begränsning för det påföljande året.

2.	Överföring av de kvantiteter som inte har utnyttjats under ett givet år till motsvarande kvantitativa begränsning för det påföljande året får för varje produktkategori göras med högst 10 % av den kvantitativa begränsningen för det innevarande året.

Överföringar mellan kategorier i grupp I får endast göras på följande sätt:

—	Överföringar mellan kategorierna 1, 2 och 3 får göras med högst 12 % av den kvantitativa begränsningen för den kategori till vilken överföringen görs.

—	Överföringar mellan kategorierna 4, 5, 6, 7 och 8 får göras med högst 12 % av den kvantitativa begränsningen för den kategori till vilken överföringen görs.

Överföringar till någon av kategorierna i grupperna II och III från någon eller några av kategorierna i grupperna I, II och III får göras med högst 12 % av den kvantitativa begränsningen för den kategori till vilken överföringen görs.

4.	Den omräkningstabell som skall tillämpas för de överföringar som avses ovan finns i bilaga I.

5.	Den ökning inom en viss produktkategori som följer av kumulerad tillämpning under ett år av bestämmelserna i punkterna 1, 2 och 3 får inte överstiga 17 %.

6.	När bestämmelserna i punkterna 1, 2 och 3 tillämpas skall Serbiens utrikeshandelsministerium anmäla detta minst 15 dagar i förväg.

Artikel 15

Det årliga ökningstalet för de kvantitativa begränsningar som kan komma att införas enligt detta avtal för de produkter som omfattas av avtalet skall fastställas genom överenskommelse mellan parterna i enlighet med samrådsförfarandena i artikel 8.

Artikel 16

1. Serbiens utrikeshandelsministerium skall förse Europeiska gemenskapernas kommission med detaljerade statistiska uppgifter om alla exportlicenser som utfärdas för de kategorier av textilprodukter som omfattas av kvantitativa begränsningar som fastställts enligt detta avtal eller av ett system med dubbelkontroll, uttryckta i kvantitet och värde och fördelade på gemenskapens medlemsstater, och om alla intyg som Serbiens tullmyndigheter utfärdar för de produkter som avses i artikel 12 och som omfattas av bilaga VI.

2. På motsvarande sätt skall gemenskapen förse Serbiens utrikeshandelsministerium med detaljerade uppgifter om alla importtillstånd som utfärdas av myndigheterna i gemenskapen och med importstatistik för textilprodukter.

3. De uppgifter som avses ovan skall för alla produktkategorier överlämnas före slutet av den månad som följer på den månad som statistiken gäller.

4. Serbiens utrikeshandelsministerium skall på begäran av gemenskapen tillhandahålla importstatistik avseende alla produkter som omfattas av bilaga I.

5. Om det framgår av de uppgifter som utbytts att det finns väsentliga skillnader mellan uppgifterna om export respektive import får samråd inledas i enlighet med förfarandet i artikel 8.

6. För tillämpningen av bestämmelserna i detta avtal förbinder sig gemenskapen att före den 15 april varje år till Serbiens utrikeshandelsministerium lämna importstatistik för det föregående året avseende alla textilprodukter som omfattas av detta avtal, fördelad på leverantörsländer och medlemsstater.

Artikel 17

1. Serbien skall följa utvecklingen av sin export till gemenskapen av produkter som omfattas av begränsning eller övervakning. Om en plötslig och skadlig förändring i de normala handelsflödena uppstår skall gemenskapen ha rätt att begära samråd i syfte att finna en tillfredsställande lösning på problemen. Detta samråd skall hållas inom 15 arbetsdagar efter det att det begärts av gemenskapen.

2. Serbien skall sträva efter att exporten till gemenskapen av textilprodukter som omfattas av sådana kvantitativa begränsningar som kan komma att fastställas enligt detta avtal fördelas så jämnt som möjligt över året, med vederbörlig hänsyn särskilt till säsongsmässiga faktorer.

Artikel 18

Om detta avtal sägs upp skall de kvantitativa begränsningar som kan komma att fastställas enligt detta avtal minskas tidsproportionellt, såvida parterna inte överenskommer något annat.

Artikel 19

Parterna åtar sig att avhålla sig från diskriminering vid tilldelningen av exportlicenser och importtillstånd eller sådana dokument som avses i bilagorna V och VI.

AVDELNING III

EKONOMISK PASSIV FÖRÄDLING

Artikel 20

Återimport till gemenskapen enligt artikel 11 skall omfattas av detta avtal, såvida inte annat föreskrivs i följande särskilda bestämmelser:

Återimport till gemenskapen enligt artikel 11 får göras till föremål för specifika kvantitativa begränsningar efter samråd i enlighet med förfarandena i artikel 8, förutsatt att de berörda produkterna omfattas av kvantitativa begränsningar enligt detta avtal, av ett system med dubbelkontroll eller av övervakning.

Med beaktande av båda parternas intressen får gemenskapen på eget initiativ eller som svar på en begäran enligt artikel 8

a)	undersöka möjligheten till överföring från en kategori till en annan, förhandsutnyttjande eller överföring från ett år till nästa av delar av specifika kvantitativa begränsningar,

b)	överväga möjligheten att höja nivån för specifika kvantitativa begränsningar.

Gemenskapen får emellertid automatiskt tillämpa de flexibilitetsbestämmelser som anges i punkt 2 inom följande gränser:

a)	Överföringar mellan kategorier får inte överstiga 25 % av den kvantitet som fastställts för den kategori till vilken överföringen görs.

b)	Överföring av en specifik kvantitativ begränsning från ett år till nästa får inte överstiga 13,5 % av den kvantitet som fastställts för det år då det faktiska utnyttjandet äger rum.

c)	Förhandsutnyttjande av specifika kvantitativa begränsningar för det påföljande året får inte överstiga 7,5 % av den kvantitet som fastställts för det år då det faktiska utnyttjandet äger rum.

4.	Gemenskapen skall underrätta Serbien om alla åtgärder som vidtas i enlighet med ovanstående punkter.

De behöriga myndigheterna i gemenskapen skall göra avräkningen mot de specifika kvantitativa begränsningar som avses i punkt 1 vid tidpunkten för utfärdandet av det förhandstillstånd som krävs enligt gällande gemenskapslagstiftning rörande förfarandet för ekonomisk passiv förädling. Avräkningen mot en specifik kvantitativ begränsning skall göras för det år då ett förhandstillstånd utfärdas.

Ett ursprungscertifikat upprättat av de organ som enligt lagstiftningen i Serbien har befogenhet för detta skall i enlighet med bilaga V utfärdas för samtliga produkter som omfattas av denna avdelning. Detta certifikat skall innehålla en hänvisning till det förhandstillstånd som avses i punkt 5 som ett bevis för att den förädlingsprocess det beskriver har utförts i Serbien.

7.	Gemenskapen skall meddela Serbien namn på och adress till de behöriga myndigheter i gemenskapen som utfärdar de förhandstillstånd som avses i punkt 5 och sända avtryck av de stämplar som används av dessa myndigheter.

AVDELNING IV

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 21

En översyn av hur detta avtal fungerar skall göras innan Serbien ansluter sig till Världshandelsorganisationen (WTO). Om Serbien blir medlem i WTO innan detta avtal löper ut skall WTO-avtalen och WTO-bestämmelserna tillämpas från och med dagen för Serbiens anslutning till WTO.

Artikel 22

1. Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt i enlighet med de villkor som fastställs i detta fördrag, å ena sidan, och på Serbiens territorium, å andra sidan. Detta avtal skall vara bindande och direkt tillämpligt för alla myndigheter i Serbien.

2. Detta avtal skall inte vara tillämpligt i Kosovo som för närvarande står under internationell förvaltning i enlighet med Förenta nationernas säkerhetsråds resolution 1244 av den 10 juni 1999. Detta skall inte påverka Kosovos nuvarande ställning eller fastställandet av dess slutgiltiga ställning enligt resolutionen.

Artikel 23

1. Detta avtal träder i kraft den första dagen i den andra månaden som följer på den månad då parterna till varandra anmäler att de förfaranden som är nödvändiga för detta har slutförts. Parterna är överens om att se över detta avtal med blick på eventuella förhandlingar om ett stabiliserings- och associeringsavtal.

2. Var och en av parterna får när som helst föreslå ändringar av detta avtal.

3. Var och en av parterna får när som helst, med en uppsägningstid på minst 60 dagar, säga upp detta avtal. I sådana fall skall avtalet upphöra att gälla när uppsägningstiden löper ut.

4. De bilagor som åtföljer detta avtal skall utgöra en integrerad del av detta.

Artikel 24

Detta avtal är upprättat i två exemplar på danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska, ungerska och serbokroatiska språken, vilka alla texter är lika giltiga.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

BILAGA I

TEXTILPRODUKTER SOM AVSES I ARTIKEL 1

Utan att det påverkar tillämpningen av reglerna för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, skall varubeskrivningens lydelse endast anses vara vägledande, eftersom det är KN-numren som avgör vilka produkter som ingår i varje kategori i denna bilaga. Om ett KN-nummer föregås av beteckningen ”ex” innebär detta att KN-numren och den motsvarande varubeskrivningen ligger till grund för bestämningen av vilka produkter som ingår i varje kategori.

Om det inte närmare anges vilket material produkterna i kategorierna 1 — 114 består av, anses dessa produkter uteslutande bestå av ull, fina djurhår, bomull eller konstfibrer.

Plagg som inte är igenkännliga vare sig som kläder för män eller pojkar eller som kläder för kvinnor eller flickor skall klassificeras enligt de nummer som omfattar kläder för kvinnor eller flickor.

Med uttrycket ”babykläder” avses plagg upp till och med handelsstorlek 86.

Kategori	Varuslag	Omräkningstabell
	KN-nummer 2005	styck/kg	g/styck
(1)	(2)	(3)	(4)
GRUPP I A
1	Garn av bomull, inte i detaljhandelsuppläggningar
	5204 11 00 5204 19 00 5205 11 00 5205 12 00 5205 13 00 5205 14 00 5205 15 10 5205 15 90 5205 21 00 5205 22 00 5205 23 00 5205 24 00 5205 26 00 5205 27 00 5205 28 00 5205 31 00 5205 32 00 5205 33 00 5205 34 00 5205 35 00 5205 41 00 5205 42 00 5205 43 00 5205 44 00 5205 46 00 5205 47 00 5205 48 00 5206 11 00 5206 12 00 5206 13 00 5206 14 00 5206 15 00 5206 21 00 5206 22 00 5206 23 00 5206 24 00 5206 25 00 5206 31 00 5206 32 00 5206 33 00 5206 34 00 5206 35 00 5206 41 00 5206 42 00 5206 43 00 5206 44 00 5206 45 00 ex 5604 90 00
2	Vävnader av bomull andra än slingervävnader, frotté, luggvävnader, sniljvävnader, tyll, trådgardinsvävnad och nätknytningar
	5208 11 10 5208 11 90 5208 12 16 5208 12 19 5208 12 96 5208 12 99 5208 13 00 5208 19 00 5208 21 10 5208 21 90 5208 22 16 5208 22 19 5208 22 96 5208 22 99 5208 23 00 5208 29 00 5208 31 00 5208 32 16 5208 32 19 5208 32 96 5208 32 99 5208 33 00 5208 39 00 5208 41 00 5208 42 00 5208 43 00 5208 49 00 5208 51 00 5208 52 10 5208 52 90 5208 53 00 5208 59 00 5209 11 00 5209 12 00 5209 19 00 5209 21 00 5209 22 00 5209 29 00 5209 31 00 5209 32 00 5209 39 00 5209 41 00 5209 42 00 5209 43 00 5209 49 00 5209 51 00 5209 52 00 5209 59 00 5210 11 00 5210 12 00 5210 19 00 5210 21 00 5210 22 00 5210 29 00 5210 31 00 5210 32 00 5210 39 00 5210 41 00 5210 42 00 5210 49 00 5210 51 00 5210 52 00 5210 59 00 5211 11 00 5211 12 00 5211 19 00 5211 21 00 5211 22 00 5211 29 00 5211 31 00 5211 32 00 5211 39 00 5211 41 00 5211 42 00 5211 43 00 5211 49 10 5211 49 90 5211 51 00 5211 52 00 5211 59 00 5212 11 10 5212 11 90 5212 12 10 5212 12 90 5212 13 10 5212 13 90 5212 14 10 5212 14 90 5212 15 10 5212 15 90 5212 21 10 5212 21 90 5212 22 10 5212 22 90 5212 23 10 5212 23 90 5212 24 10 5212 24 90 5212 25 10 5212 25 90 ex 5811 00 00 ex 6308 00 00
2 a)	Varav: andra än oblekta eller blekta
	5208 31 00 5208 32 16 5208 32 19 5208 32 96 5208 32 99 5208 33 00 5208 39 00 5208 41 00 5208 42 00 5208 43 00 5208 49 00 5208 51 00 5208 52 10 5208 52 90 5208 53 00 5208 59 00 5209 31 00 5209 32 00 5209 39 00 5209 41 00 5209 42 00 5209 43 00 5209 49 00 5209 51 00 5209 52 00 5209 59 00 5210 31 00 5210 32 00 5210 39 00 5210 41 00 5210 42 00 5210 49 00 5210 51 00 5210 52 00 5210 59 00 5211 31 00 5211 32 00 5211 39 00 5211 41 00 5211 42 00 5211 43 00 5211 49 10 5211 49 90 5211 51 00 5211 52 00 5211 59 00 5212 13 10 5212 13 90 5212 14 10 5212 14 90 5212 15 10 5212 15 90 5212 23 10 5212 23 90 5212 24 10 5212 24 90 5212 25 10 5212 25 90 ex 5811 00 00 ex 6308 00 00
3	Vävnader av syntetfibrer (diskontinuerliga eller avfall) andra än vävda band, luggvävnader (inbegripet frotté) och sniljvävnader
	5512 11 00 5512 19 10 5512 19 90 5512 21 00 5512 29 10 5512 29 90 5512 91 00 5512 99 10 5512 99 90 5513 11 20 5513 11 90 5513 12 00 5513 13 00 5513 19 00 5513 21 10 5513 21 30 5513 21 90 5513 22 00 5513 23 00 5513 29 00 5513 31 00 5513 32 00 5513 33 00 5513 39 00 5513 41 00 5513 42 00 5513 43 00 5513 49 00 5514 11 00 5514 12 00 5514 13 00 5514 19 00 5514 21 00 5514 22 00 5514 23 00 5514 29 00 5514 31 00 5514 32 00 5514 33 00 5514 39 00 5514 41 00 5514 42 00 5514 43 00 5514 49 00 5515 11 10 5515 11 30 5515 11 90 5515 12 10 5515 12 30 5515 12 90 5515 13 11 5515 13 19 5515 13 91 5515 13 99 5515 19 10 5515 19 30 5515 19 90 5515 21 10 5515 21 30 5515 21 90 5515 22 11 5515 22 19 5515 22 91 5515 22 99 5515 29 00 5515 91 10 5515 91 30 5515 91 90 5515 92 10 5515 92 90 5515 99 10 5515 99 30 5515 99 90 ex 5803 90 40 ex 5905 00 70 ex 6308 00 00
3 a)	Varav: andra än oblekta eller blekta
	5512 19 10 5512 19 90 5512 29 10 5512 29 90 5512 99 10 5512 99 90 5513 21 10 5513 21 30 5513 21 90 5513 22 00 5513 23 00 5513 29 00 5513 31 00 5513 32 00 5513 33 00 5513 39 00 5513 41 00 5513 42 00 5513 43 00 5513 49 00 5514 21 00 5514 22 00 5514 23 00 5514 29 00 5514 31 00 5514 32 00 5514 33 00 5514 39 00 5514 41 00 5514 42 00 5514 43 00 5514 49 00 5515 11 30 5515 11 90 5515 12 30 5515 12 90 5515 13 19 5515 13 99 5515 19 30 5515 19 90 5515 21 30 5515 21 90 5515 22 19 5515 22 99 ex 5515 29 00 5515 91 30 5515 91 90 ex 5515 92 10 ex 5515 92 90 5515 99 30 5515 99 90 ex 5803 90 40 ex 5905 00 70 ex 6308 00 00
GROEP I B
4	Skjortor, T-tröjor, lätta tröjor och lätta jumprar med rull-, polo- eller turtleneckkrage (andra än av ull eller fina djurhår), undertröjor och liknande, av trikå	6,48	154
	6105 10 00 6105 20 10 6105 20 90 6105 90 10 6109 10 00 6109 90 10 6109 90 30 6110 20 10 6110 30 10
5	Tröjor, pullovrar, slipovrar, västar, twinsets, koftor, bäddjackor och jumprar (andra än kavajer och blazrar), anoraker, vindjackor, midjejackor och liknande, av trikå	4,53	221
	6101 10 90 6101 20 90 6101 30 90 6102 10 90 6102 20 90 6102 30 90 6110 11 10 6110 11 30 6110 11 90 6110 12 10 6110 12 90 6110 19 10 6110 20 90 6110 20 91 6110 20 99 6110 30 91 6110 30 99
6	Långbyxor, kortbyxor och knäbyxor (inbegripet fritidsbyxor) andra än badbyxor för män eller pojkar, vävda; långbyxor och fritidsbyxor, vävda, av ull, bomull eller konstfibrer för kvinnor eller flickor; underdelar av fodrade träningsoveraller, andra än kategori 16 eller 29, av bomull eller konstfibrer	1,76	568
	6203 41 10 6203 41 90 6203 42 31 6203 42 33 6203 42 35 6203 42 90 6203 43 19 6203 43 90 6203 49 19 6203 49 50 6204 61 10 6204 62 31 6204 62 33 6204 62 39 6204 63 18 6204 69 18 6211 32 42 6211 33 42 6211 42 42 6211 43 42
7	Blusar, skjortor och skjortblusar, av trikå eller annan textilvara, av ull, bomull eller konstfibrer, för kvinnor eller flickor	5,55	180
	6106 10 00 6106 20 00 6106 90 10 6206 20 00 6206 30 00 6206 40 00
8	Skjortor, av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer, för män eller pojkar	4,60	217
	6205 10 00 6205 20 00 6205 30 00
GRUPP II A
9	Handduksfrotté och liknande frottévävnader av bomull, toaletthanddukar och kökshanddukar av annan textilvara än trikå, av handduksfrotté och liknande vävnader, av bomull
	5802 11 00 5802 19 00 ex 6302 60 00
20	Sänglinne, av annan textilvara än trikå
	6302 21 00 6302 22 90 6302 29 90 6302 31 00 6302 32 90 6302 39 90
22	Garn av syntetstapelfibrer eller syntetfiberavfall, inte i detaljhandelsuppläggningar
	5508 10 10 5509 11 00 5509 12 00 5509 21 00 5509 22 00 5509 31 00 5509 32 00 5509 41 00 5509 42 00 5509 51 00 5509 52 00 5509 53 00 5509 59 00 5509 61 00 5509 62 00 5509 69 00 5509 91 00 5509 92 00 5509 99 00
22 a)	Varav: av akryl
	ex 5508 10 10 5509 31 00 5509 32 00 5509 61 00 5509 62 00 5509 69 00
23	Garn av korta regenatstapelfibrer, inte i detaljhandelsuppläggningar
	5508 20 10 5510 11 00 5510 12 00 5510 20 00 5510 30 00 5510 90 00
32	Luggvävnader, inbegripet sniljvävnader (andra än handduksfrotté eller frottévävnader av bomull och vävda band) och tuftade dukvaror, av ull, bomull eller konstfibrer
	5801 10 00 5801 21 00 5801 22 00 5801 23 00 5801 24 00 5801 25 00 5801 26 00 5801 31 00 5801 32 00 5801 33 00 5801 34 00 5801 35 00 5801 36 00 5802 20 00 5802 30 00
32 a)	Varav: av bomullsmanchester
	5801 22 00
39	Bordslinne, toalett- och kökshanddukar, av annan textilvara än trikå, andra än av handduksfrotté eller liknande frottévävnader av bomull
	6302 51 00 6302 53 90 ex 6302 59 00 6302 91 00 6302 93 90 ex 6302 99 00
GRUPP II B
12	Strumpbyxor och trikåer, strumpor, understrumpor, sockor, ankelsockor och liknande, av trikå, andra än för spädbarn, inbegripet åderbråcksstrumpor, andra än produkter i kategori 70	24,3 par	41
	6115 12 00 6115 19 00 6115 20 11 6115 20 90 6115 91 00 6115 92 00 6115 93 10 6115 93 30 6115 93 99 6115 99 00
13	Kalsonger för män eller pojkar, underbyxor och trosor för kvinnor eller flickor, av trikå, ull, bomull eller konstfibrer	17	59
	6107 11 00 6107 12 00 6107 19 00 6108 21 00 6108 22 00 6108 29 00 ex 6212 10 10
14	Vävda överrockar, regnrockar och andra rockar, slängkappor, av ull, bomull eller konstfibrer, för män eller pojkar (andra än parkas) (i kategori 21)	0,72	1 389
	6201 11 00 ex 6201 12 10 ex 6201 12 90 ex 6201 13 10 ex 6201 13 90 6210 20 00
15	Vävda överrockar, regnrockar och andra rockar, slängkappor; kavajer och blazrar, av ull, bomull eller konstfibrer, för kvinnor eller flickor (andra än parkas) (i kategori 21)	0,84	1 190
	6202 11 00 ex 6202 12 10 ex 6202 12 90 ex 6202 13 10 ex 6202 13 90 6204 31 00 6204 32 90 6204 33 90 6204 39 19 6210 30 00
16	Kostymer och ensembler, av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer, utom skiddräkter, för män eller pojkar; fodrade träningsoveraller med yttertyg av ett enda identiskt textilmaterial, av bomull eller konstfibrer, för män eller pojkar	0,80	1 250
	6203 11 00 6203 12 00 6203 19 10 6203 19 30 6203 21 00 6203 22 80 6203 23 80 6203 29 18 6211 32 31 6211 33 31
17	Kavajer, blazrar och jackor, av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer, för män eller pojkar	1,43	700
	6203 31 00 6203 32 90 6203 33 90 6203 39 19
18	Undertröjor, kalsonger, nattskjortor, pyjamas, badrockar, morgonrockar och liknande artiklar, av annan textilvara än trikå, för män eller pojkar
	6207 11 00 6207 19 00 6207 21 00 6207 22 00 6207 29 00 6207 91 00 6207 92 00 6207 99 00
	Linnen, undertröjor, underklänningar, underkjolar, underbyxor, trosor, nattlinnen, pyjamas, negligéer, badrockar, morgonrockar och liknande artiklar, av annan textilvara än trikå, för kvinnor eller flickor
	6208 11 00 6208 19 00 6208 21 00 6208 22 00 6208 29 00 6208 91 00 6208 92 00 6208 99 00 ex 6212 10 10
19	Näsdukar, av annan textilvara än trikå	59	17
	6213 20 00 6213 90 00
21	Parkas; anoraker, vindjackor, midjejackor och liknande, av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer; överdelar av fodrade träningsoveraller, andra än kategori 16 eller 29, av bomull eller konstfibrer	2,3	435
	ex 6201 12 10 ex 6201 12 90 ex 6201 13 10 ex 6201 13 90 6201 91 00 6201 92 00 6201 93 00 ex 6202 12 10 ex 6202 12 90 ex 6202 13 10 ex 6202 13 90 6202 91 00 6202 92 00 6202 93 00 6211 32 41 6211 33 41 6211 42 41 6211 43 41
24	Nattskjortor, pyjamas, badrockar, morgonrockar och liknande artiklar, av trikå, för män eller pojkar	3,9	257
	6107 21 00 6107 22 00 6107 29 00 6107 91 00 6107 92 00 ex 6107 99 00
	Nattlinnen, pyjamas, negligéer, badrockar, morgonrockar och liknande artiklar, av trikå, för kvinnor eller flickor
	6108 31 00 6108 32 00 6108 39 00 6108 91 00 6108 92 00 ex 6108 99 00
26	Klänningar, av ull, bomull eller konstfibrer, för kvinnor eller flickor	3,1	323
	6104 41 00 6104 42 00 6104 43 00 6104 44 00 6204 41 00 6204 42 00 6204 43 00 6204 44 00
27	Kjolar, inbegripet byxkjolar, för kvinnor eller flickor	2,6	385
	6104 51 00 6104 52 00 6104 53 00 6104 59 00 6204 51 00 6204 52 00 6204 53 00 6204 59 10
28	Byxor andra än badbyxor av trikå, ull, bomull eller konstfibrer	1,61	620
	6103 41 00 6103 42 00 6103 43 00 ex 6103 49 00 6104 6100 6104 6200 6104 63 00 ex 6104 69 00
29	Dräkter och ensembler, av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer, utom skiddräkter, för kvinnor eller flickor; fodrade träningsoveraller med yttertyg av ett identiskt textilmaterial, av bomull eller konstfibrer, för kvinnor eller flickor	1,37	730
	6204 11 00 6204 12 00 6204 13 00 6204 19 10 6204 21 00 6204 22 80 6204 23 80 6204 29 18 6211 42 31 6211 43 31
31	Bysthållare, vävda eller av trikå	18,2	55
	ex 6212 10 10 6212 10 90
68	Babykläder och tillbehör till sådana kläder, utom handskar och vantar i kategorierna 10 och 87, och strumpor, sockor och liknande, av annan textilvara än trikå, i kategori 88
	6111 10 90 6111 20 90 6111 30 90 ex 6111 90 00 ex 6209 10 00 ex 6209 20 00 ex 6209 30 00 ex 6209 90 00
73	Träningsoveraller, av trikå, ull, bomull eller konstfibrer	1,67	600
	6112 11 00 6112 12 00 6112 19 00
76	Arbets- och skyddskläder, av annan textilvara än trikå, för män eller pojkar
	6203 22 10 6203 23 10 6203 29 11 6203 32 10 6203 33 10 6203 39 11 6203 42 11 6203 42 51 6203 43 11 6203 43 31 6203 49 11 6203 49 31 6211 32 10 6211 33 10
	Förkläden, skyddsrockar och andra arbets- och skyddskläder, av annan textilvara än trikå, för kvinnor eller flickor
	6204 22 10 6204 23 10 6204 29 11 6204 32 10 6204 33 10 6204 39 11 6204 62 11 6204 62 51 6204 63 11 6204 63 31 6204 69 11 6204 69 31 6211 42 10 6211 43 10
77	Skiddräkter, av annan textilvara än trikå
	ex 6211 20 00
78	Plagg, av annan textilvara än trikå, utom plagg i kategorierna 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 och 77
	6203 41 30 6203 42 59 6203 43 39 6203 49 39 6204 61 85 6204 62 59 6204 62 90 6204 63 39 6204 63 90 6204 69 39 6204 69 50 6210 40 00 6210 50 00 6211 31 00 6211 32 90 6211 33 90 6211 41 00 6211 42 90 6211 43 90
83	Överrockar, kavajer, blazrar, jackor och andra plagg, inbegripet skiddräkter, av trikå, utom plagg i kategorierna 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74 och 75
	6101 10 10 6101 20 10 6101 30 10 6102 10 10 6102 20 10 6102 30 10 6103 31 00 6103 32 00 6103 33 00 ex 6103 39 00 6104 31 00 6104 32 00 6104 33 00 ex 6104 39 00 6112 20 00 6113 00 90 6114 10 00 6114 20 00 6114 30 00
GRUPP III A
33	Vävnader av garn av syntetfilament framställda av remsor e.d. av polyetylen eller polypropylen, med en bredd av mindre än 3 m
	5407 20 11
	Säckar och påsar av sådana slag som används för förpackning av varor, av annan textilvara än trikå, framställda av remsor e.d.
	6305 32 81 6305 32 89 6305 33 91 6305 33 99
34	Vävnader av garn av syntetfilament, framställda av remsor e.d. av polyetylen eller polypropylen, med en bredd av minst 3 m
	5407 20 19
35	Vävnader av syntetfibrer (kontinuerliga), andra än sådana som används för framställning av däck i kategori 114
	5407 10 00 5407 20 90 5407 30 00 5407 41 00 5407 42 00 5407 43 00 5407 44 00 5407 51 00 5407 52 00 5407 53 00 5407 54 00 5407 61 10 5407 61 30 5407 61 50 5407 61 90 5407 69 10 5407 69 90 5407 71 00 5407 72 00 5407 73 00 5407 74 00 5407 81 00 5407 82 00 5407 83 00 5407 84 00 5407 91 00 5407 92 00 5407 93 00 5407 94 00 ex 5811 00 00 ex 5905 00 70
35 a)	Varav: andra än oblekta eller blekta
	ex 5407 10 00 ex 5407 20 90 ex 5407 30 00 5407 42 00 5407 43 00 5407 44 00 5407 52 00 5407 53 00 5407 5400 5407 61 30 5407 61 50 5407 61 90 5407 69 90 5407 72 00 5407 73 00 5407 74 00 5407 82 00 5407 83 00 5407 84 00 5407 92 00 5407 93 00 5407 94 00 ex 5811 00 00 ex 5905 00 70
36	Vävnader av kontinuerliga regenatfibrer, andra än sådana som används för framställning av däck i kategori 114
	5408 10 00 5408 21 00 5408 22 10 5408 22 90 5408 23 10 5408 23 90 5408 24 00 5408 31 00 5408 32 00 5408 33 00 5408 34 00 ex 5811 00 00 ex 5905 00 70
36 a)	Varav: andra än oblekta eller blekta
	ex 5408 10 00 5408 22 10 5408 22 90 5408 23 10 5408 23 90 5408 24 00 5408 32 00 5408 33 00 5408 34 00 ex 5811 00 00 ex 5905 00 70
37	Vävnader av regenatstapelfibrer
	5516 11 00 5516 12 00 5516 13 00 5516 14 00 5516 21 00 5516 22 00 5516 23 10 5516 23 90 5516 24 00 5516 31 00 5516 32 00 5516 33 00 5516 34 00 5516 41 00 5516 42 00 5516 43 00 5516 44 00 5516 91 00 5516 92 00 5516 93 00 5516 94 00 ex 5803 90 40 ex 5905 00 70
37 a)	Varav: andra än oblekta eller blekta
	5516 12 00 5516 13 00 5516 14 00 5516 22 00 5516 23 10 5516 23 90 5516 24 00 5516 32 00 5516 33 00 5516 34 00 5516 42 00 5516 43 00 5516 44 00 5516 92 00 5516 93 00 5516 94 00 ex 5803 90 40 ex 5905 00 70
38 A	Syntetiska gardintyger, inbegripet nätgardintyger, av trikå
	6005 31 10 6005 32 10 6005 33 10 6005 34 10 6006 31 10 6006 32 10 6006 33 10 6006 34 10
38 B	Trådgardiner, av annan textilvara än trikå
	ex 6303 91 00 ex 6303 92 90 ex 6303 99 90
40	Vävda gardiner (inbegripet draperier, rullgardiner, gardinkappor och sängomhängen och andra inredningsartiklar), av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer
	ex 6303 91 00 ex 6303 92 90 ex 6303 99 90 6304 19 10 ex 6304 19 90 6304 92 00 ex 6304 93 00 ex 6304 99 00
41	Garn av syntetfilament (kontinuerliga), inte i detaljhandelsuppläggningar, annat än otexturerat enkelt garn, utan snodd eller med en snodd av högst 50 varv per meter
	5401 10 12 5401 10 14 5401 10 16 5401 10 18 5402 10 10 5402 10 90 5402 20 00 5402 31 00 5402 32 00 5402 33 00 5402 39 10 5402 39 90 5402 49 10 5402 49 91 5402 49 99 5402 51 00 5402 52 00 5402 59 10 5402 59 90 5402 61 00 5402 62 00 5402 69 10 5402 69 90 ex 5604 20 00 ex 5604 90 00
42	Garn av kontinuerliga konstfibrer, inte i detaljhandelsuppläggningar
	5401 20 10
	Garn av regenatfibrer; garn av regenatfilament, inte i detaljhandelsförpackningar, annat än enkelt garn av viskos, utan snodd eller med en snodd av högst 250 varv per meter och otexturerat enkelt garn av cellulosaacetat
	5403 10 00 5403 20 00 ex 5403 32 00 ex 5403 33 00 5403 39 00 5403 41 00 5403 42 00 5403 49 00 ex 5604 20 00
43	Garn av konstfilament, garn av regenatstapelfibrer, garn av bomull, i detaljhandelsuppläggningar
	5204 20 00 5207 10 00 5207 90 00 5401 10 90 5401 20 90 5406 10 00 5406 20 00 5508 20 90 5511 30 00
46	Kardad eller kammad får- eller lammull eller kardade eller kammade andra fina djurhår
	5105 10 00 5105 21 00 5105 29 00 5105 31 00 5105 39 10 5105 39 90
47	Kardgarn av får- eller lammull eller av fina djurhår, inte i detaljhandels-förpackningar
	5106 10 10 5106 10 90 5106 20 10 5106 20 91 5106 20 99 5108 10 10 5108 10 90
48	Garn av får- eller lammull eller kammade fina djurhår, inte i detaljhandelsuppläggningar
	5107 10 10 5107 10 90 5107 20 10 5107 20 30 5107 20 51 5107 20 59 5107 20 91 5107 20 99 5108 20 10 5108 20 90
49	Garn av får- eller lammull eller kammade fina djurhår, i detaljhandelsuppläggningar
	5109 10 10 5109 10 90 5109 90 10 5109 90 90
50	Vävnader av får- eller lammull eller fina djurhår
	5111 11 00 5111 19 10 5111 19 90 5111 20 00 5111 30 10 5111 30 30 5111 30 90 5111 90 10 5111 90 91 5111 90 93 5111 90 99 5112 11 00 5112 19 10 5112 19 90 5112 20 00 5112 30 10 5112 30 30 5112 30 90 5112 90 10 5112 90 91 5112 90 93 5112 90 99
51	Bomull, kardad eller kammad
	5203 00 00
53	Slingervävnader av bomull
	5803 10 00
54	Regenatstapelfibrer, inbegripet avfall, kardade, kammade eller på annat sätt beredda för spinning
	5507 00 00
55	Syntetstapelfibrer, inbegripet avfall, kardade, kammade eller på annat sätt beredda för spinning
	5506 10 00 5506 20 00 5506 30 00 5506 90 10 5506 90 90
56	Garn av syntetstapelfibrer (inbegripet avfall), i detaljhandelsuppläggningar
	5508 10 90 5511 10 00 5511 20 00
58	Mattor och annan golvbeläggning, knutna (även konfektionerade)
	5701 10 10 5701 10 90 5701 90 10 5701 90 90
59	Mattor och annan golvbeläggning av textilmaterial, andra än mattorna i kategori 58
	5702 10 00 5702 31 10 5702 31 80 5702 32 10 5702 32 90 ex 5702 39 00 5702 41 00 5702 42 00 ex 5702 49 00 5702 51 00 5702 52 10 5702 52 90 ex 5702 59 00 5702 91 00 5702 92 10 5702 92 90 ex 5702 99 00 5703 10 00 5703 20 11 5703 20 19 5703 20 91 5703 20 99 5703 30 11 5703 30 19 5703 30 81 5703 30 89 5703 90 10 5703 90 90 5704 10 00 5704 90 00 5705 00 10 5705 00 30 ex 5705 00 90
60	Handvävda tapisserier av typerna Gobelins, Flandern, Aubusson, Beauvais och liknande samt handbroderade tapisserier (t.ex. med petits points eller korsstygn), även konfektionerade
	5805 00 00
61	Vävda band och band bestående av sammanklistrade parallella trådar eller fibrer, andra än etiketter och liknande artiklar i kategori 62. Elastiskt textilmaterial (av annan textilvara än trikå), framställt av textilmaterial som satts samman med gummitrådar
	ex 5806 10 00 5806 20 00 5806 31 00 5806 32 10 5806 32 90 5806 39 00 5806 40 00
62	Sniljgarn (inbegripet sniljgarn framställt av textilflock), överspunnet garn (dock inte metalliserat garn och överspunnet tagelgarn)
	5606 00 91 5606 00 99
	Tyll, trådgardinsvävnad och nätknytningar, med undantag av vävda, stickade och virkade vävnader, hand- eller maskingjorda spetsar som längdvara, remsor eller i form av motiv
	5804 10 11 5804 10 19 5804 10 90 5804 21 10 5804 21 90 5804 29 10 5804 29 90 5804 30 00
	Etiketter, märken och liknande artiklar av textilmaterial, inte broderade, som längdvara eller tillskurna, vävda
	5807 10 10 5807 10 90
	Flätor och snörmakeriarbeten som längdvara; tofsar, pomponger och liknande artiklar
	5808 10 00 5808 90 00
	Broderier som längdvara, remsor eller i form av motiv
	5810 10 10 5810 10 90 5810 91 10 5810 91 90 5810 92 10 5810 92 90 5810 99 10 5810 99 90
63	Trikå av syntetfibrer innehållande minst 5 viktprocent töjfibergarn och trikå innehållande minst 5 viktprocent gummitråd
	5906 91 00 ex 6002 40 00 6002 90 00 ex 6004 10 00 6004 90 00
	Raschelspetsar och varor med lång lugg av syntetfibrer
	ex 6001 10 00 6003 30 10 6005 31 50 6005 32 50 6005 33 50 6005 34 50
65	Dukvaror av trikå, andra än de som ingår i kategorierna 38 A och 63, av ull, bomull eller konstfibrer
	5606 00 10 ex 6001 10 00 6001 21 00 6001 22 00 ex 6001 29 00 6001 91 00 6001 92 00 ex 6001 99 00 ex 6002 40 00 6003 10 00 6003 20 00 6003 30 90 6003 40 00 ex 6004 10 00 6005 10 00 6005 21 00 6005 22 00 6005 23 00 6005 24 00 6005 31 90 6005 32 90 6005 33 90 6005 34 90 6005 41 00 6005 42 00 6005 43 00 6005 44 00 6006 10 00 6006 21 00 6006 22 00 6006 23 00 6006 24 00 6006 31 90 6006 32 90 6006 33 90 6006 34 90 6006 41 00 6006 42 00 6006 43 00 6006 44 00
66	Res- och sängfiltar, av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer
	6301 10 00 6301 20 90 6301 30 90 ex 6301 40 90 ex 6301 90 90
GRUPP III B
10	Handskar, halvhandskar och vantar, av trikå	17	59
	6111 10 10 6111 20 10 6111 30 10 ex 6111 90 00 6116 10 20 6116 10 80 6116 91 00 6116 92 00 6116 93 00 6116 99 00	par
67	Tillbehör till kläder, av trikå, andra än för spädbarn; hushållslinne av alla slag, av trikå; gardiner, rullgardiner och draperier, gardinkappor och sängomhängen och andra inredningsartiklar, av trikå; res- och sängfiltar av trikå, andra artiklar av trikå inbegripet delar av plagg eller tillbehör till kläder
	5807 90 90 6113 00 10 6117 10 00 6117 20 00 6117 80 10 6117 80 90 6117 90 00 6301 20 10 6301 30 10 6301 40 10 6301 90 10 6302 10 00 6302 40 00 ex 6302 60 00 6303 11 00 6303 12 00 6303 19 00 6304 11 00 6304 91 00 ex 6305 20 00 6305 32 11 ex 6305 32 90 6305 33 10 ex 6305 39 00 ex 6305 90 00 6307 10 10 6307 90 10
67 a)	Varav: säckar och påsar av sådana slag som används för förpackning av varor, framställda av polyeten- eller polypropenremsor
	6305 32 11 6305 33 10
69	Underklänningar och underkjolar, av trikå, för kvinnor eller flickor	7,8	128
	6108 11 00 6108 19 00
70	Strumpbyxor och trikåer av syntetfibergarn hos vilket enkelgarnet har en längdvikt av mindre än 67 decitex (6,7 tex)	30,4 par	33
	6115 11 00 6115 20 19
	Långa strumpor för damer, av syntetfibrer
	6115 93 91
72	Baddräkter och badbyxor, av ull, bomull eller konstfibrer	9,7	103
	6112 31 10 6112 31 90 6112 39 10 6112 39 90 6112 41 10 6112 41 90 6112 49 10 6112 49 90 6211 11 00 6211 12 00
74	Dräkter och ensembler, av trikå, av ull, bomull eller konstfibrer, utom skiddräkter, för kvinnor eller flickor	1,54	650
	6104 11 00 6104 12 00 6104 13 00 ex 6104 19 00 6104 21 00 6104 22 00 6104 23 00 ex 6104 29 00
75	Kostymer och ensembler, av trikå, av ull, bomull eller konstfibrer, utom skiddräkter, för män eller pojkar	0,80	1 250
	6103 11 00 6103 12 00 6103 19 00 6103 21 00 6103 22 00 6103 23 00 6103 29 00
84	Sjalar, scarfar, halsdukar, mantiljer, slöjor o.d., av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer
	6214 20 00 6214 30 00 6214 40 00 6214 90 10
85	Slipsar och liknande artiklar, av annan textilvara än trikå, av ull, bomull eller konstfibrer	17,9	56
	6215 20 00 6215 90 00
86	Korsetter, strumpebandshållare, hängslen, strumphållare, strumpeband och liknande artiklar samt delar till sådana varor, av trikå eller annan textilvara	8,8	114
	6212 20 00 6212 30 00 6212 90 00
87	Handskar och vantar, av annan textilvara än trikå
	ex 6209 10 00 ex 6209 20 00 ex 6209 30 00 ex 6209 90 00 6216 00 00
88	Strumpor och sockor, av annan textilvara än trikå; andra tillbehör till kläder, delar till kläder eller tillbehör till kläder, andra än för spädbarn, av annan textilvara än trikå
	ex 6209 10 00 ex 6209 20 00 ex 6209 30 00 ex 6209 90 00 6217 10 00 6217 90 00
90	Surrningsgarn och tågvirke av syntetfibrer, även flätat
	5607 41 00 5607 49 11 5607 49 19 5607 49 90 5607 50 11 5607 50 19 5607 50 30 5607 50 90
91	Tält
	6306 21 00 6306 22 00 6306 29 00
93	Säckar och påsar av sådana slag som används för förpackning av varor, av vävnad, andra än sådana som är framställda av remsor av polyeten eller polypropen
	ex 6305 20 00 ex 6305 32 90 ex 6305 39 00
94	Vadd av textilmaterial och varor av sådan vadd; textilfibrer med en längd av högst 5 mm (flock) samt stoft och noppor av textilmaterial
	5601 10 10 5601 10 90 5601 21 10 5601 21 90 5601 22 10 5601 22 91 5601 22 99 5601 29 00 5601 30 00
95	Filt och varor av filt, även impregnerade eller överdragna, andra än golvbeläggningar
	5602 10 19 5602 10 31 5602 10 39 5602 10 90 5602 21 00 ex 5602 29 00 5602 90 00 ex 5807 90 10 ex 5905 00 70 6210 10 10 6307 90 91
96	Bondad duk och varor av bondad duk, även impregnerad, överdragen, belagd eller laminerad
	5603 11 10 5603 11 90 5603 12 10 5603 12 90 5603 13 10 5603 13 90 5603 14 10 5603 14 90 5603 91 10 5603 91 90 5603 92 10 5603 92 90 5603 93 10 5603 93 90 5603 94 10 5603 94 90 ex 5807 90 10 ex 5905 00 70 6210 10 90 ex 6301 40 90 ex 6301 90 90 6302 22 10 6302 32 10 6302 53 10 6302 93 10 6303 92 10 6303 99 10 ex 6304 19 90 ex 6304 93 00 ex 6304 99 00 ex 6305 32 90 ex 6305 39 00 6307 10 30 ex 6307 90 99
97	Nät av surrningsgarn eller tågvirke och konfektionerade fisknät av garn, surrningsgarn eller tågvirke
	5608 11 11 5608 11 19 5608 11 91 5608 11 99 5608 19 11 5608 19 19 5608 19 30 5608 19 90 5608 90 00
98	Andra varor av garn, surrningsgarn eller tågvirke, andra än textilvävnader, varor av sådana vävnader och varor i kategori 97
	5609 00 00 5905 00 10
99	Textilvävnader överdragna med gummi arabicum e.d. eller med stärkelseprodukter, av sådana slag som används till bokpärmar o.d.; kalkerväv; preparerad målarduk; kanfas och liknande styva textilvävnader av sådana slag som används till hattstommar
	5901 10 00 5901 90 00
	Linoleum, även i tillskurna stycken; golvbeläggning bestående av en textilbotten med överdrag eller beläggning, även i tillskurna stycken
	5904 10 00 5904 90 00
	Gummibehandlade textilvävnader, av annan textilvara än trikå, utom sådana som används till däck
	5906 10 00 5906 99 10 5906 99 90
	Textilvävnader med annan impregnering eller annat överdrag; målade teaterkulisser, ateljéfonder o.d., av textilvävnad, andra än de som ingår i kategori 100
	5907 00 10 5907 00 90
100	Textilvävnader, impregnerade, överdragna, belagda eller laminerade med beredningar av cellulosaderivat eller andra plaster
	5903 10 10 5903 10 90 5903 20 10 5903 20 90 5903 90 10 5903 90 91 5903 90 99
101	Surrningsgarn och tågvirke, även flätat, annat än sådant som framställs av syntetfibrer
	ex 5607 90 90
109	Presenningar, segel och markiser
	6306 11 00 6306 12 00 6306 19 00 6306 31 00 6306 39 00
110	Vävda luftmadrasser
	6306 41 00 6306 49 00
111	Campingartiklar, vävda, andra än luftmadrasser och tält
	6306 91 00 6306 99 00
112	Andra konfektionerade textilvaror, vävda, utom de i kategorierna 113 och 114
	6307 20 00 ex 6307 90 99
113	Skurtrasor, disktrasor och dammhanddukar, av annan textilvara än trikå
	6307 10 90
114	Textilvävnader och artiklar för tekniskt bruk
	5902 10 10 5902 10 90 5902 20 10 5902 20 90 5902 90 10 5902 90 90 5908 00 00 5909 00 10 5909 00 90 5910 00 00 5911 10 00 ex 5911 20 00 5911 31 11 5911 31 19 5911 31 90 5911 32 10 5911 32 90 5911 40 00 5911 90 10 5911 90 90
GRUPP IV
115	Garn av lin eller rami
	5306 10 10 5306 10 30 5306 10 50 5306 10 90 5306 20 10 5306 20 90 5308 90 12 5308 90 19
117	Vävnader av lin eller rami
	5309 11 10 5309 11 90 5309 19 00 5309 21 10 5309 21 90 5309 29 00 5311 00 10 5803 90 90 5905 00 30
118	Bordslinne, toaletthanddukar och kökshanddukar av lin eller rami, av annan textilvara än trikå
	6302 29 10 6302 39 20 6302 52 00 ex 6302 5900 6302 92 00 ex 6302 99 00
120	Gardiner, rullgardiner, draperier, gardinkappor, sängomhängen och andra inredningsartiklar, av annan textilvara än trikå, av lin eller rami
	ex 6303 99 90 6304 19 30 ex 6304 99 00
121	Surrningsgarn och tågvirke, även flätat, av lin eller rami
	ex 5607 90 90
122	Säckar och påsar av sådana slag som används för förpackning av varor, begagnade, av lin, av annan textilvara än trikå
	ex 6305 90 00
123	Luggvävnader, inbegripet sniljvävnader, av lin eller rami, andra än vävda band
	5801 90 10 ex 5801 90 90
	Sjalar, scarfar, halsdukar, mantiljer, slöjor och liknande, av lin eller rami, av annan textilvara än trikå
	6214 90 90

BILAGA II

TIDSPLAN FÖR TULLAVVECKLING

AVVECKLINGSPLAN
	Tull (2004)	2005	2006	2007	2008 och därpå följande år
Råmaterial	0	0	0	0	0
	1	0,5	0	0	0
	10	7	5	3	0
Garn/fibrer	0	0	0	0	0
	1	1	1	1	0
	5	4	4	3	0
	10	7	5	2	0
Tyger	1	1	1	1	0
	5	4	4	2	0
	10	7	5	2	0
	15	12	9	5	0
Kläder	5	5	4	3	0
	10	7	5	2	0
	18	14	10	7	0
	22	16	12	8	0

BILAGA III

GODKÄNT PROTOKOLL OM MARKNADSTILLTRÄDE

Parterna har uttryckt sitt samförstånd till att icke-tariffära handelshinder när det gäller alla former av hinder för handel inom sektorn, inte skall tillämpas av någondera parten. Parterna är överens om att de icke-tariffära handelshindren skall omfatta, men inte begränsas till, följande:

—	Alla tilläggstullar på import eller försäljning av produkter med ursprung i gemenskapen eller Serbien utöver dem som fastställs i avtalet eller alla avgifter i samband med import eller export som överstiger den ungefärliga kostnaden för tillhandahållna tjänster.

—	Alla skatter som överstiger skatten på tillverkning eller försäljning av motsvarande inhemska varor.

—	Tekniska föreskrifter och standarder, bedömningar av överensstämmelse samt bestämmelser, förfaranden och metoder för certifiering utöver vad som är nödvändigt.

—	Alla ytterligare hinder och kontroller på en parts territorium som hindrar den fria rörligheten för varor efter tullklarering och varornas övergång till fri omsättning.

—	Alla riktvärden som leder till att minimipriser tillämpas i praktiken eller till godtyckliga eller fiktiva priser, samt alla bestämmelser, förfaranden och metoder för tullvärdeberäkning som leder till handelshinder.

—	Bestämmelser, förfaranden och metoder för kontroll före skeppning som är diskriminerande, som inte är öppna för insyn eller som är alltför långdragna eller betungande, samt införande av tullkontroll för klarering av varor i sändningar som redan har genomgått kontroll före skeppning.

—	Bestämmelser, förfaranden och metoder för intygande av produkters ursprung som är alltför betungande, kostsamma eller godtyckliga eller som kräver direkttransport av varor från ursprungslandet till bestämmelselandet.

—

Alla icke-automatiska, godtyckliga eller andra krav, bestämmelser, förfaranden och metoder för licensgivning som är oproportionerligt betungande eller importhämmande. Särskilt bör ansökningar om automatiska licenser, som är korrekt och fullständigt ifyllda, så långt det är administrativt möjligt godkännas omedelbart vid mottagandet, dock senast inom tio arbetsdagar.

—

Sådana krav eller metoder för märkning, etikettering eller beskrivning av produktens sammansättning eller beskrivning av tillverkningen av produkter som på något sätt är diskriminerande, i fråga om utformning eller tillämpning, jämfört med vad som gäller för inhemska produkter eller som hindrar handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppfylla ett legitimt mål.

—	Oskäligt långdragna tullklareringsförfaranden eller alltför betungande eller kostsamma tullförfaranden eller tullförfaranden som inte är öppna för insyn, inbegripet krav beträffande kontroller, som är onödigt importhämmande.

—	Subventioner som vållar den andra partens textil- och beklädnadsindustri skada.

Utan att det inverkar på behovet av en effektiv kontroll förbinder sig parterna, i syfte att underlätta den lagliga handeln, att

—	samarbeta och utbyta information om alla frågor rörande tullagstiftning och tullförfaranden, särskilt i syfte att snabbt lösa problem som aktörer ställs inför till följd av åtgärder som vidtas inom ramen för detta avtal,

—	tillhandahålla effektiva, icke-diskriminerande och snabba förfaranden som gör det möjligt att överklaga tullens eller andra organs administrativa åtgärder, avgöranden och beslut som inverkar på importen och exporten av varor,

—	inrätta en lämplig mekanism för samråd mellan tullförvaltningar och handlare om tullbestämmelser och tullförfaranden,

—	offentliggöra, om möjligt på elektronisk väg, ny lagstiftning och allmänna förfaranden rörande tullfrågor samt eventuella ändringar därav senast den dag lagstiftningen eller förfarandet träder i kraft,

—

samarbeta i syfte att fastställa ett gemensamt tillvägagångssätt i frågor rörande tullvärdeberäkning, särskilt utarbetandet av en ”uppförandekod” när det gäller arbetsmetoder och praktiska aspekter, användningen av vägledande index eller referensindex, lämplig dokumentation för att styrka tullvärdets riktighet och användningen av säkerheter. Parterna är överens om att inleda förhandlingar om uppförandekoden när detta avtal börjar tillämpas och att avsluta dem snarast möjligt.

BILAGA IV

Produkter som omfattas av befrielse från de kvantitativa begränsningarna i enlighet med artikel 4.1 i detta avtal.

(Fullständiga produktbeskrivningar för de kategorier som anges i denna bilaga återfinns i bilaga I.)

Kategorier:

BILAGA V

AVDELNING I

KLASSIFICERING

Artikel 1

1. De behöriga myndigheterna i gemenskapen förbinder sig att underrätta Serbien om alla ändringar av Kombinerade nomenklaturen innan dessa ändringar träder i kraft i gemenskapen.

2. De behöriga myndigheterna i gemenskapen förbinder sig att underrätta de behöriga myndigheterna i Serbien om alla beslut som avser klassificeringen av de produkter som omfattas av detta avtal, senast en månad efter det att besluten fattats. Underrättelsen skall innehålla

a)	en beskrivning av de berörda produkterna,

b)	uppgift om vilken kategori det gäller och tillhörande KN-nummer,

c)	uppgift om skälen till beslutet.

3. Om ett klassificeringsbeslut leder till en ändring av klassificeringspraxis eller en kategoriändring för någon produkt som omfattas av detta avtal, skall beslutet träda i kraft 30 dagar efter det att de behöriga myndigheterna i gemenskapen underrättat den andra parten om det.

Produkter som avsänts före den dag då beslutet träder i kraft skall även fortsättningsvis omfattas av tidigare klassificeringspraxis, under förutsättning att varorna uppvisas för import till gemenskapen inom 60 dagar från den dagen.

4. Om ett gemenskapsbeslut om klassificering som resulterar i en ändrad klassificeringspraxis eller ändrad kategori för någon produkt som omfattas av detta avtal berör en kategori som omfattas av kvantitativa begränsningar, är parterna överens om att samråda i enlighet med förfarandena i artikel 8 i detta avtal i syfte att fullgöra skyldigheten enligt artikel 9.1 tredje stycket i detta avtal.

5. Om Serbien och de behöriga myndigheterna i gemenskapen på den plats där importen till gemenskapen sker har olika uppfattningar angående klassificeringen av produkter som omfattas av detta avtal, skall klassificeringen preliminärt grundas på uppgifter som lämnas av gemenskapen, i avvaktan på samråd enligt artikel 8 i detta avtal i syfte att nå en överenskommelse om den slutliga klassificeringen av den berörda produkten.

AVDELNING II

URSPRUNG

Artikel 2

1. Produkter med ursprung i Serbien som exporteras till gemenskapen i enlighet med den ordning som fastställs i detta avtal skall åtföljas av ett ursprungscertifikat som utfärdats av Serbiens tullmyndigheter och som överensstämmer med den förlaga som är bifogad denna bilaga.

2. Ursprungscertifikatet skall bestyrkas av Serbiens tullmyndigheter om produkterna i fråga kan anses ha ursprung i det landet i den mening som avses i tillämpliga gällande gemenskapsbestämmelser.

3. Produkterna i grupp III får emellertid importeras till gemenskapen i enlighet med den ordning som fastställs i detta avtal om det uppvisas en deklaration från exportören på fakturan eller något annat handelsdokument rörande produkterna enligt vilken produkterna i fråga har sitt ursprung i Serbien enligt definitionen i tillämpliga gällande gemenskapsbestämmelser.

4. Det ursprungscertifikat som avses i punkt 1 skall inte krävas för import av varor som omfattas av ett varucertifikat EUR.1 som utfärdats i enlighet med tillämpliga bestämmelser i den autonoma tullordning som gemenskapen beviljat Serbien.

Artikel 3

Ursprungscertifikatet skall utfärdas endast på skriftlig ansökan av exportören eller, på exportörens ansvar, av dennes befullmäktigade ombud. Serbiens tullmyndigheter skall se till att ursprungscertifikatet fylls i på korrekt sätt och skall i detta syfte begära fram alla nödvändiga styrkande handlingar eller utföra alla kontroller som de anser vara lämpliga.

Artikel 4

Om olika kriterier för att fastställa ursprung har fastställts för produkter som tillhör samma kategori, skall ursprungscertifikaten eller ursprungsdeklarationerna innehålla den tillräckligt detaljerade varubeskrivning som har legat till grund för utfärdandet av certifikatet eller upprättandet av deklarationen.

Artikel 5

Om det konstateras att uppgifterna i ursprungscertifikatet endast obetydligt avviker från uppgifterna i de handlingar som uppvisats för Serbiens tullmyndigheter för genomförande av formaliteterna vid import av produkterna, skall detta inte i sig kasta några tvivel över de uppgifter som förekommer i certifikatet.

AVDELNING III

SYSTEM MED DUBBELKONTROLL

AVSNITT I

Export

Artikel 6

Serbiens utrikeshandelsministerium skall utfärda exportlicenser för alla sändningar från Serbien av textilprodukter som omfattas av slutgiltiga eller preliminära kvantitativa begränsningar som fastställs enligt detta avtal, upp till de tillämpliga kvantitativa begränsningarna med hänsyn till eventuella ändringar enligt detta avtal, liksom för alla sändningar av textilprodukter som omfattas av ett system med dubbelkontroll utan kvantitativa begränsningar enligt detta avtal.

Artikel 7

1. För produkter som omfattas av kvantitativa begränsningar enligt detta avtal skall exportlicensen överensstämma med förlaga 1, som är bifogad denna bilaga, och gälla för export till det tullområde där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt.

2. Om kvantitativa begränsningar införs enligt detta avtal skall det på varje exportlicens intygas bland annat att kvantiteten av produkten i fråga har räknats av mot den kvantitativa begränsning som fastställts för den berörda produktkategorin, och exportlicensen skall endast avse en av de produktkategorier som omfattas av kvantitativa begränsningar. Exportlicensen får användas för en eller flera sändningar av produkterna i fråga.

3. För produkter som omfattas av ett system med dubbelkontroll utan kvantitativa begränsningar skall exportlicensen överensstämma med förlaga 2, som är bifogad denna bilaga. Licensen skall avse endast en produktkategori och får användas för en eller flera sändningar av produkterna i fråga.

Artikel 8

De behöriga myndigheterna i gemenskapen skall omedelbart underrättas om återkallande eller ändring av en redan tidigare utfärdad exportlicens.

Artikel 9

1. Export av textilprodukter som omfattas av kvantitativa begränsningar enligt detta avtal skall räknas av mot de kvantitativa begränsningar som fastställts för det år då varorna avsändes, även om exportlicensen utfärdas efter det att varorna avsänts.

2. Vid tillämpning av punkt 1 skall avsändningen av varorna anses ha ägt rum den dag de lastas ombord på det luftfartyg, fordon eller fartyg med vilket de exporteras.

Artikel 10

Uppvisandet av en exportlicens enligt artikel 12 skall ske senast den 31 mars det år som följer på det år då de varor som omfattas av licensen sänds.

AVSNITT II

Import

Artikel 11

Import till gemenskapen av textilprodukter som omfattas av kvantitativa begränsningar eller av ett system med dubbelkontroll enligt detta avtal får endast ske mot uppvisande av ett importtillstånd.

Artikel 12

1. De behöriga myndigheterna i gemenskapen skall utfärda det importtillstånd som avses i artikel 11 inom fem arbetsdagar från det att importören visat upp exportlicensen i original.

2. Importtillstånd avseende produkter som omfattas av kvantitativa begränsningar enligt detta avtal skall gälla i sex månader från och med den dag de utfärdas, för import till det tullområde där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt.

3. Importtillstånd avseende produkter som omfattas av ett system med dubbelkontroll utan kvantitativa begränsningar skall gälla i sex månader från och med den dag de utfärdas, för import till det tullområde där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt.

4. De behöriga myndigheterna i gemenskapen skall annullera ett redan utfärdat importtillstånd om motsvarande exportlicens har återkallats.

Om gemenskapens behöriga myndigheter emellertid underrättas om återkallandet eller annulleringen av exportlicensen först efter det att produkterna importerats till gemenskapen skall de berörda kvantiteterna räknas av mot de kvantitativa begränsningar som fastställts för den kategori och det kvotår som berörs.

Artikel 13

1. Om de behöriga myndigheterna i gemenskapen finner att de sammanlagda kvantiteter som omfattas av exportlicenser utfärdade av Serbiens utrikeshandelsministerium för en viss kategori under ett år överstiger den kvantitativa begränsning som fastställts för den kategorin i enlighet med detta avtal, med hänsyn till eventuella ändringar enligt detta avtal, får dessa myndigheter tills vidare upphöra med utfärdandet av ytterligare importtillstånd. I så fall skall de behöriga myndigheterna i gemenskapen omedelbart underrätta Serbiens utrikeshandelsministerium och det särskilda samrådsförfarande som föreskrivs i artikel 8 i detta avtal skall snarast inledas.

2. Behöriga myndigheter i gemenskapen får vägra att utfärda importtillstånd för export av produkter med ursprung i Serbien som omfattas av kvantitativa begränsningar eller system med dubbelkontroll och som inte täcks av exportlicenser utfärdade av Serbien i enlighet med denna bilaga.

Om importen av sådana produkter till gemenskapen tillåts av de behöriga myndigheterna i gemenskapen skall, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 i detta avtal, de berörda kvantiteterna emellertid bara räknas av mot tillämpliga kvantitativa begränsningar som fastställts i enlighet med detta avtal, om Serbiens utrikeshandelsministerium uttryckligen samtycker till detta.

AVDELNING IV

UTFORMNING OCH UPPVISANDE AV EXPORTLICENSER OCH URSPRUNGSCERTIFIKAT SAMT ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM EXPORT TILL GEMENSKAPEN

Artikel 14

1. Exportlicensen och ursprungscertifikatet får innehålla kopior, vilka skall vara vederbörligen märkta som sådana. Dokumenten skall upprättas på engelska eller franska. Om de fylls i för hand skall alla uppgifter skrivas med bläck och tryckbokstäver.

Dokumenten skall ha formatet 210 × 297 mm. Det papper som används skall vara vitt skrivpapper, limbehandlat, fritt från mekanisk massa och med en vikt av minst 25 g/m2. Om handlingarna består av flera exemplar skall endast det översta exemplaret, som är originalet, vara tryckt med det guillocherade bakgrundstrycket. Detta exemplar skall tydligt märkas som ”original” och de övriga ”copie” eller ”copy”. Endast originalet skall av de behöriga myndigheterna i gemenskapen godtas såsom giltigt vid export till gemenskapen i enlighet med bestämmelserna i detta avtal.

2. Varje dokument skall genom tryck eller på annat sätt förses med ett standardiserat löpnummer som möjliggör identifiering av dokumentet.

Detta nummer skall vara sammansatt på följande sätt:

—	Två bokstäver som anger exportlandet enligt följande: XS.

—

Två bokstäver som anger den medlemsstat där tullklarering avses ske enligt följande:

—	AT = Österrike

—	BL = Benelux

—	CY = Cypern

—	CZ = Tjeckien

—	DE = Tyskland

—	DK = Danmark

—	EE = Estland

—	EL = Grekland

—	ES = Spanien

—	FI = Finland

—	FR = Frankrike

—	GB = Förenade kungariket

—	HU = Ungern

—	IE = Irland

—	IT = Italien

—	LT = Litauen

—	LV = Lettland

—	MT = Malta

—	PL = Polen

—	PT = Portugal

—	SE = Sverige

—	SI = Slovenien

—	SK = Slovakien.

—	Ett ensiffrigt tal som anger kvotåret, motsvarande den sista siffran i det aktuella året, t.ex. 4 för 2004, 5 för 2005, 6 för 2006 och 7 för 2007.

—	Ett tvåsiffrigt nummer mellan 01 och 99 som anger det berörda utfärdande kontoret i exportlandet.

—	Ett femsiffrigt löpnummer mellan 00001 och 99999 som tilldelas den medlemsstat där tullklarering avses ske.

Artikel 15

Exportlicensen och ursprungscertifikatet får utfärdas efter avsändandet av de produkter de avser. De skall i så fall vara försedda med påskriften ”délivré à posteriori” eller ”issued retrospectively”.

Artikel 16

1. Om en exportlicens eller ett ursprungscertifikat stulits, förlorats eller förstörts, får exportören hos den myndighet i Serbien som utfärdat dokumentet, dvs. utrikeshandelsministeriet (för exportlicenser) eller tullmyndigheterna (för ursprungscertifikat), ansöka om ett duplikat, vilket skall utfärdas på grundval av de exporthandlingar som exportören förfogar över. Ett duplikat av ett sådant certifikat eller en sådan licens skall vara försedd med påskriften ”duplicata” eller ”duplicate”.

2. Duplikatet skall vara försett med den ursprungliga exportlicensens eller det ursprungliga ursprungscertifikatets datum.

AVDELNING V

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 17

Parterna skall i nära samarbete genomföra bestämmelserna i denna bilaga. För detta ändamål skall kontakter och informationsutbyte, även när det gäller tekniska frågor, främjas av båda parterna.

Artikel 18

För att se till att denna bilaga tillämpas korrekt skall parterna erbjuda varandra ömsesidigt bistånd när det gäller att kontrollera äktheten och riktigheten hos de exportlicenser och ursprungscertifikat som utfärdats eller de deklarationer som gjorts i enlighet med denna bilaga.

Artikel 19

Serbien skall meddela gemenskapen namnen på och adresserna till de myndigheter som är behöriga att utfärda och kontrollera exportlicenser och ursprungscertifikat samt avtryck av de stämplar som dessa myndigheter använder och prov på namnteckningar från de tjänstemän som undertecknar exportlicenserna och ursprungscertifikaten. Serbien skall även underrätta gemenskapen om eventuella ändringar av dessa uppgifter.

Artikel 20

1. Efterkontroll av ursprungscertifikat eller exportlicenser skall göras stickprovsvis eller när gemenskapens behöriga myndigheter hyser rimliga tvivel beträffande certifikatets eller licensens äkthet eller beträffande riktigheten hos uppgifterna om de berörda produkternas verkliga ursprung.

2. I sådana fall skall de behöriga myndigheterna i gemenskapen återlämna ursprungscertifikatet eller exportlicensen, eller kopiorna av dessa, till Serbiens utrikeshandelsministerium (i fråga om exportlicenser) eller tullmyndigheter (för ursprungscertifikat) och vid behov ange de formella och sakliga skälen för sin förfrågan. Om fakturan har överlämnats, skall denna eller en kopia av denna bifogas certifikatet eller licensen eller kopiorna av dessa. Myndigheterna skall också överlämna alla inkomna uppgifter som tyder på att uppgifterna i det berörda certifikatet eller den berörda licensen är oriktiga.

3. Bestämmelserna i punkt 1 skall även tillämpas vid efterkontroller av de ursprungsdeklarationer som avses i artikel 2 i denna bilaga.

4. Resultaten av de efterkontroller som utförs i enlighet med punkterna 1 och 2 skall meddelas de behöriga myndigheterna i gemenskapen senast inom tre månader. Av uppgifterna skall framgå huruvida det certifikat, den licens eller den deklaration som ifrågasätts hänför sig till de varor som faktiskt exporterats och huruvida dessa varor får exporteras enligt den ordning som fastställs i detta avtal. Uppgifterna skall på begäran av gemenskapen även omfatta kopior av alla handlingar som är nödvändiga för att till fullo fastställa de faktiska omständigheterna, särskilt varornas riktiga ursprung.

5. Om sådana kontroller skulle avslöja systematiska oegentligheter vid användandet av ursprungsdeklarationer, får gemenskapen låta importen av produkterna i fråga omfattas av artikel 2.1 i denna bilaga. För att möjliggöra efterkontroller av ursprungscertifikat skall den utfärdande myndigheten under minst två år bevara kopior av certifikaten och samtliga exportdokument som hänför sig till dessa.

6. Den stickprovskontroll som avses i denna artikel får inte utgöra ett hinder för de berörda produkternas övergång till fri omsättning.

Artikel 21

1. Om det kontrollförfarande som avses i artikel 20 i denna bilaga eller om de uppgifter som gemenskapens eller Serbiens behöriga myndigheter har tillgång till tyder på eller förefaller tyda på att bestämmelserna i detta avtal kringgås eller överträds, skall parterna snarast möjligt inleda ett nära samarbete i syfte att förhindra kringgåendet eller överträdelsen.

2. För detta ändamål skall Serbiens utrikeshandelsministerium (i fråga om exportlicenser) eller tullmyndigheter (i fråga om ursprungscertifikat), på eget initiativ eller på begäran av gemenskapen, utföra lämpliga undersökningar eller se till att sådana undersökningar utförs, beträffande transaktioner som är eller för gemenskapen förefaller utgöra ett kringgående eller en överträdelse av denna bilaga. Serbien skall meddela gemenskapen resultatet av dessa undersökningar, inklusive all annan relevant information som gör det möjligt att fastställa orsaken till kringgåendet eller överträdelsen och att bestämma varornas verkliga ursprung.

3. Genom överenskommelse mellan parterna får tjänstemän som utsetts av gemenskapen närvara vid de undersökningar som avses i punkt 2.

4. Vid det samarbete som avses i punkt 1 skall parternas behöriga myndigheter utbyta alla de uppgifter som någon av dem anser kan vara till nytta för att förhindra kringgående eller överträdelse av bestämmelserna i detta avtal. Detta utbyte kan omfatta uppgifter om produktionen av textilprodukter i Serbien samt om handeln mellan Serbien och tredje land med den typ av produkter som omfattas av detta avtal, särskilt om gemenskapen har skälig anledning att anta att de berörda produkterna transiteras genom Serbiens territorium före import till gemenskapen. Uppgifterna kan på begäran av gemenskapen omfatta kopior av all tillgänglig relevant dokumentation.

5. Om bestämmelserna i denna bilaga inte tillämpas korrekt får gemenskapen vidta de åtgärder som anges i artikel 6.3 i detta avtal eller någon annan lämplig åtgärd.

Förlaga till det ursprungscertifikat som avses i artikel 2.1 i bilaga V

Text av bilden

Förlaga till den exportlicens som avses i artikel 7.1 i bilaga V, förlaga 1

Text av bilden

Förlaga till den exportlicens som avses i artikel 7.3 i bilaga V, förlaga 2

Text av bilden

BILAGA VI

HEMINDUSTRIPRODUKTER OCH FOLKLORISTISKA PRODUKTER MED URSPRUNG I SERBIEN

Det undantag som anges i artikel 12 i detta avtal i fråga om produkter från hemindustrin skall tillämpas endast på följande typer av produkter:

a)	Tyger som vävs på vävstolar endast med hand- eller fotkraft och som är av ett slag som traditionellt tillverkas inom hemindustrin i Serbien.

b)	Kläder eller andra textilprodukter av ett slag som traditionellt framställs manuellt inom hemindustrin i Serbien av de tyger som avses i a och som sys uteslutande för hand utan hjälp av någon maskin.

c)	Traditionella folkloristiska produkter från Serbien som tillverkas manuellt och anges i en förteckning som skall överenskommas mellan parterna.

Undantag skall beviljas endast i fråga om produkter som omfattas av ett certifikat som överensstämmer med den förlaga som bifogas denna bilaga och som utfärdas av Serbiens tullmyndigheter. Av dessa certifikat skall skälen för utfärdandet framgå. De behöriga myndigheterna i gemenskapen skall godta dem efter att ha kontrollerat att de berörda produkterna uppfyller villkoren i denna bilaga. Certifikaten för de produkter som anges i c skall vara försedda med en tydlig stämpel med ordet ”FOLKLORE”. Vid meningsskiljaktigheter mellan parterna om arten av dessa produkter skall samråd hållas inom en månad i syfte att nå en lösning.

Om importen av någon av de produkter som omfattas av denna bilaga skulle nå en omfattning som skulle kunna orsaka problem inom gemenskapen skall samråd med Serbien inledas snarast möjligt i enlighet med förfarandet i artikel 8 i detta avtal, i syfte att lösa problemet genom att vid behov införa en kvantitativ begränsning.

Avdelningarna IV och V i bilaga V skall tillämpas i tillämpliga delar på de produkter som omfattas av punkt 1 i denna bilaga.

Tillägg till bilaga VI

Text av bilden

1. Exporter (name, full address, country)

Exportateur (nom, adresse complète, pays)

ORIGINAL

2. No

CERTIFICATE in regard to HANDLOOMS, TEXTILE HANDICRAFTS and TRADITIONAL TEXTILE PRODUCTS, of the COTTAGE INDUSTRY, issued in conformity with and under the conditions regulating trade in textile products with the European Community

——————————————————————————————————————————————-

CERTIFICAT relatif aux TISSUS TISSÉS SUR MÉTIERS À MAIN, aux PRODUITS TEXTILES FAITS À LA MAIN, et aux PRODUITS TEXTILES RELEVANT DU FOLKLORE TRADITIONNEL, DE FABRICATION ARTISANALE, délivré en conformité avec et sous les conditions régissant les échanges de produits textiles avec la Communauté européenne.

3. Consignee (name, full address, country)

Destinataire (nom, adresse complète, pays)

4. Country of origin

Pays d'origine

5. Country of destination

Pays de destination

6. Place and date of shipment — Means of transport

Lieu et date d'embarquement — Moyen de transport

7. Supplementary details

Données supplémentaires

8. Marks and numbers — Number and kind of packages — DESCRIPTION OF GOODS

Marques et numéros — Nombre et nature des colis — DÉSIGNATION DES MARCHANDISES

9. Quantity

Quantité

10. FOB value (1)

Valeur fob (1)

11. CERTIFICATION BY THE COMPETENT AUTHORITY — VISA DE L'AUTORITÉ COMPÉTENTE

I, the undersigned, certify that the consignment described above includes only the following textile products of the cottage industry of the country shown in box No 4:

(a) fabric woven on looms operated solely by hand or foot (handlooms) (2)

(b) garments or other textile articles obtained manually from the fabrics described under a) and sewn solely by hand without the aid of any machine (handicrafts) (2)

(c) traditional folklore handicraft textile products made by hand, as defined in the list agreed between the European Community and the country shown in box No 4.

Je soussigné certifie que l'envoi décrit ci-dessus contient exclusivement les produits textiles suivants relevant de la fabrication artisanale du pays figurant dans la case 4:

(a) tissus tissés sur des métiers actionnés à la main ou au pied (handlooms) (2)

(b) vêtements ou autres articles textiles obtenus manuellement à partir de tissus décrits sous a) et cousus uniquement à la main sans l'aide d'une machine (handicrafts) (2)

(c) produits textiles relevant du folklore traditionnel fabriqués à la main, comme définis dans la liste convenue entre la Communauté européenne et le pays indiqué dans la case 4.

12. Competent authority (name, full address, country)

Autorité compétente (nom, adresse complète, pays)

At — A …………………………, on — le …………………………………

(Signature) (Stamp - Cachet)

(1) In the currency of the sale contract – Dans la monnaie du contrat de vente.

(2) Delete as appropriate – Biffer la (les) mention(s) inutile(s)

BILAGA VII

FÖRKLARING FRÅN GEMENSKAPEN

Gemenskapen förbinder sig att bistå Serbien i frågor som rör tillämpningen av detta avtal i samband med Serbiens anslutning till Världshandelsorganisationen (WTO).

		ISSN 1725-2628
Europeiska unionens officiella tidning		L 90

Svensk utgåva	Lagstiftning	fyrtioåttonde årgången 8 april 2005

Innehållsförteckning		I Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk	Sida
	*	Rådets direktiv 2005/25/EG av den 14 mars 2005 om ändring av bilaga VI till direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer ( 1 )	1

	II Rättsakter vilkas publicering inte är obligatorisk
	Rådet
*	Rådets beslut av den 14 mars 2005 om ingående av ett bilateralt avtal mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Serbien om handel med textilprodukter	35
	Avtal mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Serbien om handel med textilprodukter	36