Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Inledning

1. I Europa genomgår varje år hundratals patienter någon form av terapeutisk behandling som bygger på användning av vävnader och celler av mänskligt ursprung. Användning av sådana ämnen i sjuk- och hälsovården innefattar i dag långt mer än traditionella transplantat eller implantat i en annan människas kropp (allotransplantat) - de utgör i dag delar av eller kombineras med medicintekniska produkter och de utgör grunden för tjänster och produkter som framställs med hjälp av bioteknik. Allotransplantat från människa är en erkänd terapeutisk behandlingsmetod sedan flera årtionden, men det ökade antalet implantat samt medicinska indikationer gör det nödvändigt att inom Europeiska unionen fastställa krav för att garantera en hög kvalitet och säkerhet i fråga om mänskliga vävnader och celler avsedda för klinisk användning.

2. En vävnad är en funktionell grupp med celler, som kan transplanteras eller implanteras som viabla celler, eller celler som konserverats, fixerats eller ändrats på annat sätt, bl.a. ben- och muskuloskeletala element (t.ex. brosk, senor, fascior), hjärt- och kärlvävnader (t.ex. artärer, vener, hjärtklaffar), ögonvävnader (t.ex. hornhinna, sklera), nervceller, hud, hjärnceller, fostervävnad, könsceller (t.ex. sädesvätska, sperma, ägg) och stamceller (dvs. hematopoietiska progenitorceller som härrör från benmärg, navelsträngsblod eller perifert blod). Dessa vävnader och celler används inte enbart i rekonstruktiv kirurgi, såsom hornhinnetransplantation eller höftledsplastik, utan även vid behandling av till exempel cancer och diabetes och i allt högre grad även inom reproduktionsmedicin. Framsteg på bioteknikens område har resulterat i tillverkning av produkter som härrör från vävnader, t.ex. odlade allogena celler, framtagna vävnader (genom s.k. tissue engineering) och beståndsdelar i medicintekniska produkter. Alla dessa vävnader och celler, som ofta erhålls genom utbyten över gränserna kommer från levande eller avlidna givare.

3. Statistiken visar att transplantation av vissa av dessa ämnen av mänskligt ursprung blir allt viktigare inom hälsovårdssystemet. I USA ökade antalet bentransplantat med 140 % från 302 548 till 750 000 mellan 1992 och 1999. I Europa ökade transplantationen av hematopoietiska progenitorer från strax under 4 000 år 1990 till 18 720 år 1999. Antalet ersättningar av hjärtklaffar med allotransplantat uppgick 1998 till 3 412. I dag görs mer än 60 hornhinnetransplantationer per miljon invånare i Spanien och mer än 70 i Frankrike.

4. För att öka allmänhetens tilltro till användningen av mänskliga vävnader och celler i människokroppen är det således mycket viktigt att kvaliteten och säkerheten för dessa garanteras genom EU-bestämmelser. Genom artikel 152 i fördraget har Europeiska gemenskapen (EG) möjlighet och skyldighet att vidta bindande åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för användning av blod, organ och ämnen av mänskligt ursprung.

5. Den ökade terapeutiska användningen av ämnen av mänskligt ursprung och erkännandet av det faktum att de kan överföra sjukdomar har lett till omfattande diskussioner, inte bara om behovet av fler säkerhetsåtgärder utan även om de etiska aspekterna. Den etiska frågan diskuterades livligt under debatten om Europeiska kommissionens förslag till direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [1]. Motståndet mot att inbegripa mänskliga vävnader, som ofta är en beståndsdel i medicintekniska produkter, i direktivet grundade sig på bristande möjligheter att under tillvaratagandet kontrollera vävnader och celler som används som utgångsmaterial, avsaknad av auktorisering och inspektion av vävnadsbanker, icke bindande tillämpning av normerna i direktivet utan gemensamma obligatoriska uppgifter samt att över 50 anmälda organ i Europa förväntas bedöma överensstämmelse utan kontrollmöjligheter på vetenskaplig nivå. Det direktiv som slutligen antogs [2] begränsades till att omfatta ämnen av mänskligt ursprung som inte längre är viabla och de flesta produkter av mänskligt ursprung förblev därmed oreglerade.

[1] Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. KOM(95) 130 slutlig.1995/0013(COD). EGT C 172, 7.7.1995, s. 21.

[2] Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. EGT L 331, 7.12.1998, s. 137.

6. 1998 bekräftade Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik (EGE) att det fanns "ett omedelbart behov av att reglera villkoren för omsättningen av mänskliga vävnader på den europeiska marknaden" [3]. I gruppens rapport betonades följande fyra aspekter:

[3] Ethical aspects of human tissue banking. Yttrande från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik till Europeiska kommissionen. Nr 11, 21 juli 1998, s. 11.

- Det etiska åtagandet att skydda människors hälsa. Då alla ämnen av mänskligt ursprung medför en risk för att sjukdom överförs måste "vävnader, särskilt sådana som är avsedda för transplantation till tredje part eller för beredning av farmaceutiska specialiteter, genomgå förhandstester för att säkerställa största möjliga hälsogarantier i enlighet med de allra senaste rönen".

- Människokroppens integritet. Denna bör garanteras vid tillvaratagande av vävnader från en person, oavsett om denne lever eller är avliden.

- Ett väl underbyggt och frivilligt samtycke på förhand från personen i fråga. Innan mänsklig vävnad tas tillvara skall givarens samtycke av principskäl ha erhållits på grundval av uppgifter som tillhandahålls på tydligast möjliga sätt och i så enkla termer som möjligt.

- Identitetsskydd. Detta innebär att det av anonymitetsskäl är förbjudet att avslöja några som helst uppgifter om såväl givaren som mottagaren som skulle kunna röja personens identitet. I allmänhet bör givaren inte känna till mottagarens identitet och vice versa - detta krav syftar till att förhindra eventuell diskriminering.

7. EGE konstaterade också att anonym och fri vävnadsdonation i grunden är och förblir en frivillig solidaritetshandling. Människor i medlemsstaterna som donerar vävnad bör uppmuntras att göra det i denna anda, och därmed medverka till att främja gemensamma mål och öka tillgängligheten på ämnen av mänskligt ursprung i Europa. EGE diskuterade också följande frågor: vävnadsbankernas roll och ansvar och frågan om ideell eller vinstdrivande verksamhet, rättvis tillgång till de terapeutiska behandlingar som kan erbjudas med hjälp av användning av mänskliga vävnader samt behovet av att importen av vävnader från tredje land blir föremål för minst lika höga etiska krav och hälsoskyddskrav. I detta förslag till direktiv återspeglas de rekommendationer som EGE har lagt fram.

8. Majoriteten av medlemsstaterna har antagit lagstiftning för att kontrollera de etiska aspekterna av skyddet av givare (huvudsakligen inom organtransplantation), men flera av dem har ännu inte fastställt regler om kvalitet, säkerhet eller användning av vävnader och celler. En informell undersökning om befintliga bestämmelser i medlemsstaterna som genomfördes 2000 [4] bekräftade att det finns betydande skillnader när det gäller lagstiftningens omfattning och att så gott som alla medlemsstater hittills endast har lagstiftat om de aspekter som rör skyddet av givare. De flesta medlemsstater saknar särskilda regler om auktorisering för och tillsyn över tillvaratagande av vävnader och vävnadsbankers verksamhet, liksom bestämmelser om utvärdering av en givares lämplighet och import av ämnen av mänskligt ursprung. I tabellerna 1-3 ges en översikt av andelen medlemsstater som har antagit bestämmelser för de olika områdena.

[4] Enligt uppgifter från Dr B. Loty från Etablissement Français des Greffes.

9. Vid ett möte under det portugisiska ordförandeskapet i juni 2000 gjorde en grupp experter på området vävnader och celler en analys av regleringssituationen i Europa och kom fram till att det så snart som möjligt måste antas ett EG-direktiv om kvalitet och säkerhet när det gäller ämnen av mänskligt ursprung. Experter och officiella företrädare för medlemsstaterna drog samma slutsats vid en konferens som anordnades i samarbete mellan Europeiska kommissionen och det spanska ordförandeskapet i Malaga i februari 2002. De stödde tanken om att utarbeta ett EG-direktiv i vilket det fastställs höga säkerhets- och kvalitetsnormer för tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor i Europeiska unionen. De sammanställde också särskilda riktlinjer för hur ett sådant initiativ skall genomföras, som välkomnades på bred front vid ett EU-ministermöte omedelbart efter konferensen i Malaga.

Räckvidd och mål

10. För de tre första användningsstegen (donation, tillvaratagande och kontroll) omfattar detta förslag till direktiv alla vävnader och celler av mänskligt ursprung för användning i människokroppen, förutom blod och blodprodukter, vävnader och celler som används som autologa transplantat inom ramen för samma kirurgiska ingrepp och organ, men inbegripet utgångsmaterial för framställning av vävnads- och cellhärledda produkter. Autologa celler som används i läkemedel omfattas dock inte av detta direktiv. Vävnader och celler som används för forskningsändamål omfattas då de tillförs människokroppen, men inte då de används för in vitro-forskning eller i djurmodeller. När det gäller de påföljande användningsstegen (bearbetning, konservering, förvaring och distribution) omfattas vävnader och celler som är avsedda för transplantation.

Donation, tillvaratagande och kontroll av alla mänskliga vävnader och celler avsedda för användning i människokroppen.

11. Detta förslag till direktiv om mänskliga vävnader och celler syftar till att omfatta alla mänskliga vävnader och celler avsedda för användning i människokroppen under processens första skeden - donation, tillvaratagande och kontroll - för att garantera deras kvalitet och säkerhet.

12. Förslaget omfattar dock inte blod och blodprodukter (annat än blodprekursorer), mänskliga organ eller organ, vävnad eller celler från djur. Blod och blodprodukter regleras för närvarande i direktiv 2001/83/EG [5], direktiv 2000/70/EG [6] och rådets rekommendation 98/463/EG [7] och diskussioner förs i rådet och Europaparlamentet om ett nytt direktiv baserat på principerna om folkhälsoskydd [8].

[5] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. EGT L 311, 28.11.2001, s. 67-128.

[6] Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa. EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.

[7] Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen. EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.

[8] Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG. KOM(2000) 816 slutlig. 13.12.2000. 2000/0323(COD).

13. Transplantation av mänskliga organ kräver en annorlunda politisk strategi på grund av deras särskilda karaktär och eftersom den allvarliga organbristen innebär att många människor aldrig får någon behandling. Kommissionen kommer inom kort att ta tag i problemet genom att bjuda in nationella och internationella organisationer som är engagerade i tillvaratagande av organ och ge dem möjlighet att diskutera de aktuella frågorna.

14. Organ, vävnader och celler från djur avsedda för humanterapi är ett område som fortfarande befinner sig på forskningsstadiet, men som ändå ger upphov till nya regleringsproblem som kommer att behöva avhandlas i sinom tid.

15. Vävnader och celler som används som autologa transplantat (vävnader som tas ifrån och transplanteras tillbaka till en och samma person) inom ramen för samma kirurgiska ingrepp och som inte hanteras av någon vävnadsbank, omfattas inte heller av detta förslag. De kvalitets- och säkerhetskrav som ställs på sådana processer är helt annorlunda.

16. Autologa celler som används i läkemedel kräver ett helt annat lagstiftningsförfarande och utesluts därför helt och hållet från detta direktiv.

17. Detta direktiv avser inte att omfatta forskning med mänskliga vävnader och celler när den bedrivs i annat syfte än för användning i människokroppen, dvs. in vitro-forskning eller i djurmodeller. Endast de vävnader och celler som i kliniska försök används i människokroppen skall uppfylla de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv.

18. Alla andra typer av vävnader och celler omfattas av förslaget. Några typer, särskilt könsceller, fosterceller och -vävnader och embryonala stamceller, ger dock upphov till vissa etiska problem. Än så länge råder det inget samförstånd mellan medlemsstaterna angående den grund på vilken harmoniserade beslut kan tas på EU-nivå när det gäller användning eller förbud mot användning av dessa. Om en viss sorts tillämpning av dessa celler godkänns i en medlemsstat gäller dock relevanta bestämmelser i detta direktiv.

Bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler avsedda för transplantation till människa

19. När det gäller vävnader och celler som skall användas för transplantation till människa gäller detta direktiv faserna bearbetning, konservering, förvaring och distribution. Vid transplantation är avsikten att ersätta en förlorad vävnads- eller cellfunktion genom att överföra likvärdiga vävnader eller celler till människokroppen. Om beredningen av dem omfattar steg som påverkar cellernas tillväxt eller differeintiering, måste men senare eventuellt överväga ytterligare säkerhetsåtgärder.

20. I förslaget utesluts dessa faser dock när vävnaderna eller cellerna skall användas för andra ändamål, såsom cancervacciner eller terapier vars syfte inte är att återställa en funktion genom att transplantera likvärdiga celler eller vävnader. För dessa nya terapeutiska metoder krävs andra och mycket specifika bearbetningsnormer, som inte kan fastställas ännu eftersom riskerna på området fortfarande håller på att utredas. I sådana fall kommer de dessutom att omfattas av lagstiftningen för läkemedel eller medicintekniska produkter.

21. Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter (SCMPMD) gjorde bedömningen [9] att framställning av vävnad (s.k. tissue engineering) är ett område där utvecklingen ännu inte har kommit tillräckligt långt och att några tydliga gränser inte kan dras mellan detta och andra närliggande områden. Tillsyn över en fullgod kontroll när det gäller införande av och tillsyn över processer för framställning av vävnad i Europeiska unionen skulle enligt SCMPMD kräva särskild lagstiftning.

[9] Opinion on the state of the art concerning tissue engineering, antogs av Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter den 1 oktober 2001. Dok. SANCO/SCMPMD/2001/0006 slutlig.

22. Detta förslag till direktiv syftar därför till att garantera att vävnader och celler som används som utgångsmaterial i dessa produkter karakteriseras av samma höga kvalitets- och säkerhetsnivåer som vid "klassisk" transplantation. Därmed kommer direktivet att bidra till att indirekt underlätta omsättningen från en medlemsstat till en annan. Genom att gemensamma kriterier för tillvaratagande, bearbetning och förvaring fastställs och ett gemenskapsregister över ackrediterade vävnadsbanker inrättas, kommer direktivet dessutom att underlätta avskaffandet av onödiga begränsningar när det gäller utväxling av vävnader från en medlemsstat till en annan.

Åtaganden för medlemsstaternas myndigheter

23. Detta förslag inkräktar inte på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande användning eller förbud mot användning av specifika typer av mänskliga celler, inbegripet könsceller och embryonala stamceller. Om någon särskild typ av användning av sådana celler emellertid skulle godkännas i någon av medlemsstaterna innebär detta förslag att alla nödvändiga bestämmelser för att skydda folkhälsan och garantera de grundläggande rättigheterna måste tillämpas.

24. Terapeutisk användning av mänskliga vävnader och celler innefattar ett mycket stort antal komplicerade och inbördes nära förbundna åtgärder, allt från utvärdering av givarens lämplighet till implantation av transplantat, eller tillverkning av en produkt. Alla dessa steg bör beaktas i en eventuell lagstiftning, samtidigt som man även beaktar medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.

25. Detta förslag till direktiv beaktar de olika organisationsstrukturer som inrättats i medlemsstaterna. I vissa medlemsstater utförs tillvaratagandet endast av vävnadsbanker, medan detta ansvar i andra medlemsstater delas av särskilda tillvaratagandeorganisationer och vävnadsbankerna. Detta direktivförslag respekterar medlemsstaternas befogenheter att ackreditera organisationer som sysslar med tillvaratagande av vävnad, samtidigt som det anger de höga kvalitets- och säkerhetsnormer som måste uppfyllas.

26. Detta förslag till direktiv syftar till att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnivåer genom hela "vävnads- och celltransplantationskedjan" i samtliga medlemsstater med beaktande av fri rörlighet för medborgare och varor inom Europeiska unionen. Att införa kvalitets- och säkerhetsnormer är ett sätt att försäkra allmänheten om att mänskliga vävnader och celler från givare i en annan medlemsstat uppfyller samma höga krav som vävnader och celler från givare i det egna landet.

27. För att uppnå sådana höga normer föreskrivs det i detta förslag att jämförbara, nationella inspektions- och ackrediteringssystem skall inrättas och att all personal inom hela "transplantationskedjan" skall ha likvärdig utbildning. De särskilda bestämmelserna om utbildning i detta förslag påverkar dock inte tillämpningen av lagbestämmelserna om ömsesidigt erkännande av examensbevis.

28. Ett väsentligt mål med detta förslag till direktiv är inrättandet av ett system som gör det möjligt att spåra alla vävnader och celler från givare till mottagare och omvänt. Genom direktivet inrättas även ett system för övervakning av biverkningar och avvikande händelser i samband med tillvaratagande, bearbetning och användning av vävnader och celler i Europeiska unionen.

29. Importen av vävnader och celler från tredje land ökar för närvarande. För att skydda patienternas hälsa i Europeiska unionen är det nödvändigt att se till att höga kvalitets- och säkerhetsnormer tillämpas även på denna import. Med tanke på den snabba tekniska utvecklingen på detta område skulle det underlätta för medlemsstaterna om man införde lämpliga EU-förfaranden för att garantera kvalitet och säkerhet i import och export av dessa ämnen av mänskligt ursprung. Generellt bör import från och export till tredje land endast utföras av ackrediterade vävnadsbanker under en behörig myndighets tillsyn. Ackreditering bör beviljas endast om minst lika höga normer uppfylls för de vävnader och celler som importeras eller exporteras. I direktivet föreskrivs en mekanism för införande av ett EU-förfarande som möjliggör ett samordnat synsätt i fråga om beviljande av import- och exporttillstånd.

Utvärdering av givarens lämplighet: kvalitet, säkerhet och etiska frågeställningar

30. Tillvaratagande, utvärdering och urval av givare är de första och avgörande stegen i transplantationskedjan. Givarna är direkt involverade i dessa skeden, som ofta äger rum utanför ramen för vävnadsbankers verksamhet. För att garantera mottagarens hälsa inrättas genom detta förslag till direktiv höga kvalitets- och säkerhetsnormer för förfaranden i samband med urval och utvärdering av givare och tillvaratagande av vävnader och celler.

31. Vid användning av mänskliga vävnader och celler bör givares, potentiella givares och mottagares identitet och hälsa skyddas. Detta direktiv skyddar deras värdighet och identitet och fastställer principen om att användning av kroppsdelar som sådana för tillvaratagande av vävnader och celler, liksom utväxling och förmedling, inte bör innebära ekonomisk vinning.

32. Det anses allmänt i alla medlemsstater att donation av vävnader och celler skall ske frivilligt och utan ersättning. Denna princip följs emellertid inte alltid när det gäller donation av könsceller. Kommissionen anser att ett direktiv om vävnader och celler bör förorda tillämpningen av denna etiska princip, som åberopas i texter från både Europarådet och Europeiska gruppen för etik.

33. Samtycke till tillvaratagande regleras i medlemsstaterna i allmänhet på mycket olika sätt. Lagstiftningen varierar från "underförstått samtycke" till krav på samtycke från de anhöriga. Kommissionen anser att det, eftersom det rör sig om ett område som väcker många etiska frågor, inte skulle vara lämpligt att försöka lösa dessa problem med ett direktiv som bygger på artikel 152 om folkhälsofrågor. Vid tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler måste man emellertid helt och fullt respektera Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och fullt ut följa principerna i konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. Enligt konventionen bör levande givare uttryckligen och frivilligt ge ett skriftligt samtycke före donationen. Direktivet specificerar att mänskliga vävnader och celler får tas först efter det att alla obligatoriska krav på samtycke som gäller i medlemsstaten har uppfyllts.

Vävnadsbanker

34. I detta förslag till direktiv betonas vävnadsbankernas roll och deras ansvar för bearbetning, konservering, intern kvalitetskontroll, förvaring och distribution av de mänskliga vävnader och celler som tagits tillvara och skyldighet att garantera kvalitet och säkerhet under hela processen.

35. Europarådet antog 1994 rekommendation R 94/1 [10] om vävnads- och cellbanksverksamhet. I rekommendationen sägs att vävnadsbanker bör licensieras av nationella hälsovårdsmyndigheter eller godkännas av behöriga myndigheter, att de bör säkerställa att vävnader kontrolleras när det gäller överförbara sjukdomar och förvaras säkert, att de bör föra arkiv om alla insamlade och förmedlade vävnader, att distributionen bör ge möjlighet till en optimal användning på grundval av principen om rättvis tillgång och att ett nära samarbete bör garanteras mellan alla godkända organisationer för utbyte av vävnader och vävnadsbanker. Rekommendationen beaktas i sin helhet i detta direktivförslag.

[10] Europarådet. Ministerkommitténs rekommendation R (94) 1 till medlemsstaterna om vävnadsbanker. Antogs av ministerkommittén den 14 mars 1994 vid dess 509:e möte.

36. Enligt rekommendation R 94/1 bör vävnadstillvaratagande utföras på icke vinstdrivande grunder, men av folkhälsoskäl kan vinstdrivande verksamhet få drivas av ett auktoriserat organ. Detta är helt i överensstämmelse med yttrandet från EGE, i vilket man ansåg att "vävnadsbanksverksamhet i princip bör förbehållas folkhälsoinstitut eller ideella organisationer. Leveranspriset bör i detta fall endast täcka vävnadsbankens kostnader avseende vävnaderna i fråga. Med tanke på den snabba utvecklingen i den här sektorn är det dock svårt att utesluta kommersiell vävnadsbanksverksamhet, t.ex. inom stora privata laboratorier. Särskilt tydligt blir detta i de fall då mänskliga vävnader används som utgångsmaterial vid framställning av produkter med hjälp av avancerad medicinsk teknik. Kommersiella vävnadsbanker bör emellertid omfattas av samma licensierings- och övervakningskrav som icke kommersiella aktörer". Mot bakgrund av detta yttrande föreslås i detta direktivförslag att medlemsstaterna skall främja icke vinstdrivande vävnadsbanker utan att införa strikta rättsliga åtaganden.

37. Förslaget innehåller åtgärder för att se till att tekniska krav och normer håller jämna steg med den vetenskapliga utvecklingen. I detta syfte inrättas en ny teknisk kommitté med företrädare för medlemsstaterna. Detta förfarande kommer att användas för regelbundna uppdateringar av de tekniska bilagorna i detta direktiv, särskilt med hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg och nya risker för spridning av smittsamma sjukdomar. Kommissionen avser att utarbeta regelbundet uppdaterade normer i nära samarbete med Europarådet, Världshälsoorganisationen och andra relevanta internationella organ.

38. EG-BESTÄMMELSER AV BETYDELSE FÖR VÄVNADER OCH CELLER

Europaparlamentet och rådet direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67-128).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22).

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993).

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1).

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7, 1990, s. 17).

Rådets beslut 87/67/EEG av den 26 januari 1987 om godkännande på gemenskapens vägnar av den europeiska överenskommelsen om utbyte av terapeutiska substanser med mänskligt ursprung (EGT L 37, 7.2.1987, s. 1).

Kommissionens förordning (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 5).

TABELL 1

>Hänvisning till>

Skydd av givaren. Andel rapporterande medlemsstater (n=11) med obligatoriska krav

1. Frivillig donation utan ersättning.

2. Respekt för givarens/mottagarens anonymitet.

3. Särskilda regler om samtycke från levande givare.

4. Särskilda regler för omyndiga personer.

5. Samtycke från de anhöriga krävs när det gäller en avliden givare.

TABELL 2

Givarens lämplighet.

Andel rapporterande medlemsstater (n=12) med obligatoriska krav

>Hänvisning till>

Karantän - Karantän för levande givare. Toxoplasmos - Test för att påvisa toxoplasmos. Anti EBV - Antikroppar mot Epstein-Barr-virus. Anti CMV - Antikroppar mot cytomegalovirus. Syfilis - Treponema pallidum. Anti HTLV - Antikroppar mot humant T-cellslymfotropt virus. ALAT - enzymet alanin-aminotransferas. Anti HBS - Antikroppar mot hepatit-B-ytantigen. Anti HBC - Antikroppar mot hepatit-B-kärnantigen. HBV Ag - Hepatit B-virus antigen. Anti HCV - Antikroppar mot hepatit C-virus. HIV Ag - Humant immunbristvirus antigen. Anti HIV - Antikroppar mot humant immunbristvirus. Användning av auktoriserade laboratorier. Användning av auktoriserat test. Krav på läkarundersökning. Genomgång av sjukjournaler.

TABELL 3

Övriga rättsliga aspekter.

Andel rapporterande medlemsstater (n=13) med obligatoriska krav

>Hänvisning till>

1. Krav på auktorisering för inrättningar som sysslar med tillvaratagande.

2. Krav på auktorisering för organisationer som sysslar med bearbetning.

3. Normer för bearbetning.

4. Normer för transport.

5. Normer för tillvaratagande.

6. Krav på inspektion.

7. Auktorisering för import/export.

8. Rapportering av avvikande händelser.

SKÄL

A. MÅL

Målen för detta förslag är följande:

- Att införa EG-lagstiftning om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler av mänskligt ursprung som skall användas i människokroppen.

- Att skärpa de krav som ställs på vävnads- och cellgivares lämplighet och screening av donerade ämnen av mänskligt ursprung i Europeiska unionen.

- Att på medlemsstatsnivå fastställa föreskrifter för inrättningar som tillvaratar, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar vävnader och celler av mänskligt ursprung, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för införande av ett register över ackrediterade inrättningar.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för införande av ett kvalitetssystem för inrättningar med verksamhet inom området vävnader och celler.

- Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

- Att fastställa regler som gäller i hela unionen för hur man kan se till att vävnader och celler av mänskligt ursprung kan spåras från givare till mottagare och omvänt.

- Att införa ett system för reglering av import av vävnader och celler från tredje land som garanterar likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer.

B. RÄTTSLIG GRUND

Den rättsliga grunden för detta förslag är artikel 152 i fördraget, särskilt 152.4 a, enligt vilket Europaparlamentet och rådet skall besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer i fråga om ämnen av mänskligt ursprung.

C. SUBSIDIARITET OCH PROPORTIONALITET

I enlighet med principerna för subsidiaritet och proportionalitet skall Europeiska gemenskapens åtgärder på folkhälsoområdet vidtas endast om målen inte kan uppnås bättre av medlemsstaterna och följaktligen, på grund av storlek och verkan, bättre kan uppnås av EG. Denna hållning förstärks genom artikel 152 enligt vilken gemenskapens åtgärder på folkhälsoområdet fullt ut skall respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla sjuk- och hälsovård.

I artikel 152.4 a specificeras det vidare att åtgärder skall vidtas för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Mot denna bakgrund bör åtgärderna inriktas på frågor med en transnationell dimension där en gemensam strategi krävs eller där det finns ett behov av effektivt samarbete och samordning.

De åtgärder som föreslås i detta direktiv inbegriper krav på tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung som är avsedda för användning i människokroppen. De hindrar inte någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder, i enlighet med fördraget, och påverkar inte heller nationella bestämmelser om donation eller medicinsk användning av vävnader och celler av mänskligt ursprung.

I motsats till gällande gemenskapsförfaranden om tillnärmning av lagar och andra författningar om farmaceutiska specialiteter är utsläppandet av vävnader och celler av mänskligt ursprung inte det främsta målet i detta förslag. Däremot kommer de nationella bestämmelser som följer av införlivandet av detta förslag att leda till enhetliga tekniska krav på kvalitet och säkerhet i medlemsstaterna när förslaget väl har antagits.

Genom detta förslag till direktiv införs ett jämförbart anmälnings- och ackrediteringssystem för inrättningar med verksamhet inom tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung i medlemsstaterna. Även om kriterierna för systemet fastställs i detta förslag till direktiv har medlemsstaterna fortfarande ansvaret för närmare föreskrifter.

D. FÖRENKLING AV LAGSTIFTNING OCH FÖRVALTNING

När detta förslag till direktiv har antagits och införlivats i medlemsstaternas lagstiftning kommer det att ge en rättslig och administrativ minimigrundval som kommer att underlätta utbytet av vävnader och celler av mänskligt ursprung i Europeiska unionen.

Eftersom förslaget garanterar insamling av jämförbara uppgifter om eventuella händelser i samband med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung kommer utbytet av vävnader och celler av mänskligt ursprung mellan medlemsstaterna att förenklas, tack vare direktivet.

E. ÖVERENSSTÄMMELSE MED GEMENSKAPENS ÖVRIGA POLITIK

Detta direktivförslag kompletterar gemenskapslagstiftning som rör kvalitet och säkerhet avseende humanblod och blodkomponenter. Avsikten med förslaget är att garantera en lika hög kvalitets- och säkerhetsnivå för vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen.

F. EXTERN KONSULTATION

Detta förslag till direktiv beaktar den senaste utvecklingen och de senaste avtalen på internationell nivå, särskilt inom Världshälsoorganisationen och Europarådet.

Under beredningen av förslaget har dessutom flera samråd ägt rum med sakkunniga och företrädare för medlemsstaterna. De flesta av de organisationer som är verksamma på området har konsulterats, däribland European Association of Tissue Banks, European Association of Musculoeskeletal Transplantation, European Eye Bank Association, European Group for Bone Marrow Transplantation, Donor Bone Marrow Association, Europdonor Foundation samt företrädare för företag i branschen och patientföreningar.

PRESENTATION

Syftet med detta förslag till direktiv är att skapa en rättslig grund för Europeiska gemenskapen för att fastställa en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för vävnader och celler av mänskligt ursprung. De planerade bestämmelserna rör merparten av transplantationskedjan för vävnader och celler, från identifiering av givaren till distribution av dessa ämnen för terapeutisk användning. Förslaget omfattar emellertid inte de aspekter som rör tillverkning av produkter eller egentligt terapeutiskt bruk av vävnader och celler av mänskligt ursprung.

De föreslagna åtgärderna presenteras i sju kapitel och sju tekniska bilagor.

De sju kapitlen kan indelas i fyra separata delar. En del innehåller allmänna bestämmelser (kapitel I och II). En del innehåller tekniska aspekter, inklusive krav rörande urval och utvärdering av givare, tillvaratagande av vävnader och celler samt bestämmelser om kvalitet och säkerhet i samband med bearbetning, förvaring och distribution (kapitel III och IV). I en del återfinns bestämmelser om dataskydd, informationsutbyte mellan medlemsstaterna, rapporter och påföljder (kapitel V), och slutligen finns det en del om hur samråd med kommittéerna skall genomföras, hur bilagorna skall anpassas till den tekniska utvecklingen och hur direktivet skall genomföras (kapitel VI och VII).

Förslagets tillämpningsområde omfattar donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen. Bestämmelserna i direktivet är också tillämpliga på bearbetning, konservering, förvaring och distribution av dessa ämnen då de skall användas för transplantation till människa. Blod och blodkomponenter, såsom de definieras i det föreslagna bloddirektivet, samt organ och mänskliga vävnader och celler som används som autologa transplantat i ett och samma kirurgiska ingrepp, omfattas inte av detta förslag till direktiv. Förfaranden i samband med tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter omfattas inte heller av förslaget. Definitionerna och terminologin i detta förslag är allmänt vedertagna och utbredda och anges i artikel 3. I artiklarna 5-11 i direktivförslaget införs en skyldighet för medlemsstaterna att inrätta ett anmälningssystem, inbegripet ackreditering, inspektion och kontroll av såväl vävnadsbanker som vårdinrättningar där tillvaratagandet av vävnader äger rum. En registreringsprocess för ackrediterade vårdinrättningar måste också införas, liksom ett förfarande för att garantera likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler som importeras från tredje land. Den behöriga myndigheten i medlemsstaten måste se till att bestämmelserna i direktivet genomförs effektivt efter det att de har antagits.

För att upprätthålla en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för donation, tillvaratagande och kontroll anges särskilda bestämmelser i artiklarna 12-15, med hänvisning till de tekniska bilagorna, som omfattar utvärdering och urval av givare och tillvaratagande av vävnader och celler av mänskligt ursprung. Dessa särskilda bestämmelser tar hänsyn till internationella normer (t.ex. Europarådet, Världshälsoorganisationen, European Association of Tissue Banks och nationella normer) samt expertyttranden från medlemsstaterna. Dessutom införs bestämmelser om skydd av givares rättigheter.

Artiklarna 16-25, med hänvisning till de tekniska bilagorna, innehåller bestämmelser som garanterar en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. I dessa bestämmelser föreskrivs utbildning för personal och inrättande av ett system för kvalitetskontroll inom vårdinrättningarna.

Ett led i arbetet med att garantera kvalitet och säkerhet genom hela vävnads- och celltransplantationskedjan är inrättandet av ett system för informationsutbyte mellan medlemsstaterna. För att systemet skall vara effektivt måste det bygga på att alla vävnader och celler av mänskligt ursprung kan spåras i hela transplantationskedjan med hjälp av lämplig märkning och ett system för filarkivering. Märkning och efterlevnaden av bestämmelserna om hur de filer som avses i artiklarna 7, 13 och 26 skall hanteras, kommer att underlätta alla åtgärder som bör vidtas angående verksamhet tidigare i kedjan om en incident inträffar. Likaså kan man ta fram en incident som inträffat efter en donation i transplantationskedjan.

Eftersom den vetenskapliga utvecklingen inom säkerhet och kvalitet för vävnader och celler av mänskligt ursprung är mycket snabb, måste man slutligen vara beredd på att kontinuerligt och snabbt anpassa bilagorna i förslaget till den tekniska utvecklingen. Ett kommittéförfarande för detta ändamål föreskrivs i artikel 28. Anpassningen skall ske på solida, vetenskapliga grunder. Kommissionen avser att utveckla denna anpassning i nära samarbete med Europarådet så att den blir samstämmig med de rekommendationer som Europarådet utarbetar inom samma område.

2002/0128(COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [11],

[11] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [12],

[12] EGT C [...], [...], s. [...].

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [13],

[13] EGT C [...], [...], s. [...].

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [14], och

[14] EGT C [...], [...], s. [...].

av följande skäl:

(1) Mot bakgrund av den omfattande terapeutiska användningen av mänskliga vävnader och celler i människokroppen måste man garantera deras kvalitet och säkerhet genom att se till att sjukdomar inte kan överföras via dessa produkter.

(2) Tillgängligheten på vävnader och celler av mänskligt ursprung för terapeutiska ändamål är beroende av medborgarnas vilja att donera vävnader och celler. För att skydda folkhälsan och förhindra att infektionssjukdomar överförs via dessa vävnader och celler måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, bearbetning, förvaring, distribution och användning.

(3) En enhetlig ram bör omedelbart inrättas för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer när det gäller tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler inom hela gemenskapen och för att underlätta utbyten för de tusentals patienter som varje år genomgår terapeutisk behandling av det här slaget. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att vävnader och celler av mänskligt ursprung, oavsett användningsområde, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå. Genom att införa sådana normer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att mänskliga vävnader och celler från givare i en annan medlemsstat uppfyller samma höga krav som vävnader och celler från givare i det egna landet.

(4) Det är nödvändigt att reglera donation, tillvaratagande och kontroll av alla källor till mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen. Bearbetning, förvaring och distribution av alla mänskliga vävnader och celler avsedda för transplantationsändamål bör också regleras. Celler för autolog användning bör emellertid inte omfattas om de skall användas för framställning av läkemedel. Vävnader och allogena celler som skall användas för industriellt framställda produkter, inbegripet medicintekniska produkter, skall endast omfattas när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll. Övriga tillverkningssteg omfattas av relevant lagstiftning [15].

[15] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. EGT L 311, 28.11.2001, s. 67-128.

(5) Förslaget omfattar inte blod och blodprodukter (annat än hematopoietiska progenitorceller), mänskliga organ eller organ, vävnader eller celler från djur. Blod och blodprodukter regleras för närvarande i direktiv 2001/83/EG5, direktiv 2000/70/EG [16] och rådets rekommendation 98/463/EG [17] och diskussioner förs för närvarande i rådet och Europaparlamentet om ett nytt direktiv baserat på folkhälsoprinciper [18]. Vävnader och celler som används som autologa transplantat (vävnader som tas ifrån och transplanteras tillbaka till en och samma person) inom ramen för samma kirurgiska ingrepp och som inte hanteras av någon vävnadsbank, omfattas inte heller av detta förslag. De kvalitets- och säkerhetskrav som ställs på sådana processer är helt annorlunda.

[16] Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa. EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.

[17] Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen. EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.

[18] Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG. KOM(2000) 816 slutlig. 13.12.2000. 2000/0323 (COD)

(6) Detta direktiv omfattar inte forskning med mänskliga vävnader och celler när den bedrivs i annat syfte än för användning i människokroppen, dvs. in vitro-forskning eller i djurmodeller. Endast de vävnader och celler som i kliniska försök används i människokroppen skall uppfylla de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv.

(7) Detta direktiv inkräktar inte på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande användning eller förbud mot användning av specifika typer av mänskliga celler, inbegripet könsceller och embryonala stamceller. Om någon särskild typ av användning av sådana celler emellertid skulle godkännas i någon av medlemsstaterna innebär detta direktiv att alla nödvändiga bestämmelser för att skydda folkhälsan och garantera de grundläggande rättigheterna måste tillämpas. Detta direktiv inkräktar inte heller på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande den rättsliga definitionen av "person" eller "individ".

(8) Donation, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för transplantation bör uppfylla höga kvalitets- och säkerhetsnormer för att garantera en hög hälsoskyddsnivå i gemenskapen. Genom detta direktiv bör normer införas för vart och av stegen i transplantationskedjan för mänskliga vävnader och celler.

(9) Det är nödvändigt att främja medlemsstaternas tilltro till kvaliteten och säkerheten när det gäller donerade vävnader och celler, till hälsoskyddet för levande givare och respekten för avlidna givare samt till säkerheten i transplantationsprocessen.

(10) Vävnader och celler som används för allogena terapeutiska ändamål kan tas tillvara från både levande och avlidna givare. För att säkerställa att en levande givares hälsotillstånd inte påverkas av donationen skall givaren först genomgå en läkarundersökning. En avliden givares värdighet måste respekteras.

(11) Användningen av vävnader och celler i människokroppen kan orsaka sjukdomar och ge oönskade effekter. Merparten av detta kan förebyggas genom en noggrann utvärdering av givaren och kontroll av varje donation i enlighet med bestämmelser som har fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa möjliga vetenskapliga rön.

(12) Av principskäl bör vävnads- och celltransplantationsprogrammen bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, anonymitet för både givare och mottagare, givarens välvilja samt främjande av icke vinstdrivande verksamhet inom de inrättningar som tillhandahåller transplantationstjänster avseende vävnader och celler.

(13) Tillvaratagande av mänskliga vävnader skall ske helt i enlighet med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna [19], och med fullständigt beaktande av principerna i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin [20], särskilt i fråga om givarens samtycke.

[19] EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.

[20] Europarådet. Konvention om skydd av människan och människovärdigheten vid tillämpning av biologi och medicin: konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.IV.1997. 11 s.

(14) Alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att kunna försäkra tilltänkta vävnads- eller cellgivare om att all information som ges till hälsovårdspersonal om givarnas hälsa, resultaten av kontrollerna av donationerna samt eventuell framtida spårning av donationerna är konfidentiell.

(15) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer vad gäller bearbetning av personuppgifter och fri rörlighet för sådana uppgifter [21] gäller personuppgifter som bearbetas i enlighet med detta direktiv. I artikel 8 i detta direktiv förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa. Begränsade undantag från denna förbudsprincip planeras. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige skall genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling.

[21] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(16) Ett system för ackreditering av vävnadsbanker och ett system för anmälan av avvikande händelser eller biverkningar i samband med tillvaratagande, bearbetning, kontroll, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung bör upprättas i medlemsstaterna.

(17) Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att säkerställa att inrättningarna för vävnadsverksamhet följer bestämmelserna i detta direktiv.

(18) Personal som direkt arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler av mänskligt ursprung bör ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning. De bestämmelser om utbildning som föreskrivs i detta direktiv gäller utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbestämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer.

(19) Ett ändamålsenligt system bör inrättas för full spårbarhet av vävnader och celler av mänskligt ursprung. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifikation av ämnen, givare, mottagare, vävnadsbanker och laboratorier, genom arkiveringssystem och genom ett lämpligt märkningssystem.

(20) För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemsstaterna.

(21) Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(22) Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande vävnader och celler, särskilt för att bistå kommissionen vid anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(23) Yttrandena från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella erfarenheter på detta område. Dessa grupper kommer att uppmanas att inkomma med yttranden närhelst behovet uppstår.

(24) Eftersom de åtgärder som behövs för genomförandet av direktivet är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [22], skall de antas genom det föreskrivande förfarande som anges i artikel 5 i ovannämnda beslut.

[22] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Mål

I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen. Bestämmelserna i detta direktiv skall också gälla bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för transplantation till människa.

I fråga om industriellt tillverkade produkter som härrör från vävnader och celler omfattar detta direktiv endast donation, tillvaratagande och kontroll.

2. Detta direktiv skall inte tillämpas på följande:

a) Vävnader och celler som används som autologa transplantat i ett och samma kirurgiska ingrepp.

b) Autologa celler som skall användas för tillverkning av läkemedel.

c) Blod och blodkomponenter enligt definitionen i [Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG].

d) Organ.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) celler: enskilda celler eller en grupp med celler som inte är förenade av bindväv,

b) vävnad: alla människokroppens beståndsdelar som består av celler,

c) givare: levande eller avliden person eller foster, som är källan till celler eller vävnader,

d) organ: en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, som upprätthåller dess struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi,

e) tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade vävnader och celler blir tillgängliga,

f) bearbetning: all verksamhet som är kopplad till beredning, manipulation, konservering och förpackning av vävnader och celler för transplantation,

g) konservering: användning av kemiska agens, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder under bearbetningen för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos celler eller vävnader,

h) karantän: status för tillvaratagna vävnader och celler eller förpackningsmaterial eller för vävnad som isolerats fysiskt eller på annat effektivt sätt i avvaktan på ett beslut om att karantänen skall upphöra eller att de ska kasseras,

i) distribution: transport och leverans av vävnader eller celler för förvaring, bearbetning eller användning i mottagare,

j) transplantation: den process genom vilken en funktion återställs genom överföring av likvärdiga celler och/eller vävnader till en mottagare,

k) allvarlig avvikande händelse: incident i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

l) allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med tillvaratagande eller transplantation av vävnader och celler som är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

m) vävnadsbank: offentlig eller privat inrättning som ansvarar för verksamhet i samband med bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler, eventuellt även för tillvaratagande av vävnader och celler,

n) vävnadsinrättning: vävnadsbank eller vårdinrättning som har en grupp för vävnadstillvaratagande,

o) grupp för vävnadstillvaratagande: vårdpersonal som sysslar med någon av de verksamheter som är nödvändiga för vävnads- och celltillvaratagande,

p) allogen användning: celler eller vävnader som transplanteras från en person till en annan,

q) autolog användning: celler eller vävnader som tas ifrån och transplanteras tillbaka till en och samma person.

Artikel 4

Genomförande

1. Medlemsstaterna skall utse behörig(a) myndighet(er) som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.

2. Detta direktiv hindrar inte någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget.

3. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv kan kommissionen anlita teknisk eller administrativ hjälp, som är till ömsesidig nytta för kommissionen och stödmottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll samt bidra med stödfinansiering.

KAPITEL II

FÖRPLIKTELSER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER

Artikel 5

Övervakning av vävnadstillvaratagande

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att grupper för vävnadstillvaratagande antingen utgör en del av en vävnadsbank eller en vederbörligen ackrediterad och inspekterad vårdinrättning.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att grupper för vävnadstillvaratagande anmäls till den behöriga myndigheten och att tillvaratagandeverksamheten uppfyller de krav som anges i del A i bilaga I, även med avseende på den personal som är engagerad i arbetet.

Artikel 6

Ackreditering av vävnadsbanker

1. Medlemsstaterna skall se till att all verksamhet i samband med bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för transplantation till människa utförs endast av vävnadsbanker som har ackrediterats för det ändamålet av en behörig myndighet.

2. Hematopoietiska progenitorceller från perifert blod, navelsträng och benmärg får däremot distribueras direkt från den vårdinrättning där tillvaratagandet äger rum, som inte har kunnat ackrediteras som vävnadsbank, till en vårdinrättning för omedelbar transplantation.

3. Den behöriga myndigheten skall, när den har kontrollerat om vävnadsbanken uppfyller de krav som fastställs i bilaga 1, ackreditera vävnadsbanken och meddela vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas.

4. Vävnadsbanken får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.

5. Den behöriga myndigheten får ompröva och dra in ackrediteringen av en vävnadsbank om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.

Artikel 7

Register över ackrediterade vävnadsbanker och skyldighet att rapportera

1. Den behöriga myndigheten skall upprätta och upprätthålla ett offentligt register över vävnadsbanker med uppgifter om den verksamhet för vilken de har ackrediterats.

2. Vävnadsbanker skall föra arkiv över de bearbetade vävnadernas och cellernas ursprung och hur de är avsedda att användas i människokroppen. En årlig rapport om dessa verksamheter skall lämnas in till den behöriga myndigheten.

3. Medlemsstaterna och kommissionen skall upprätta ett nätverk för de nationella vävnadsbanksregistren.

Artikel 8

Inspektioner och kontroller

1. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten utför inspektioner och att vävnadsbanker genomför ändamålsenliga kontroller för att säkerställa att kraven i direktivet följs.

2. Den behöriga myndigheten skall också utföra inspektioner vid vårdinrättningar och hos tredje part, definierade enligt artikel 24, där tillvaratagande av vävnader och celler sker och se till att dessa inrättningar och tredje parters inrättningar genomför ändamålsenliga kontroller.

3. Den behöriga myndighetens inspektioner och kontroller skall utföras regelbundet. Det får inte gå längre än två år mellan två inspektioner och kontroller.

4. Inspektioner och kontroller skall utföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och som har befogenhet att

a) inspektera vårdinrättningar som sysslar med tillvaratagande, ackrediterade vävnadsbanker och tredje parts anläggningar,

b) utvärdera förfaranden och verksamheter vid vårdinrättningar, vävnadsbanker och tredje parts anläggningar,

c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen.

5. Den behöriga myndigheten skall utföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga biverkningar eller avvikande händelser.

6. Medlemsstaterna skall, på begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, tillhandahålla information om resultaten av inspektioner och kontroller vid enskilda vävnadsbanker, vårdinrättningar och tredje parts anläggningar.

Artikel 9

Import och export av mänskliga vävnader och celler

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all import av mänskliga vävnader och celler från tredje land godkänns av den behöriga myndigheten. All vävnader och celler som exporteras till tredje land skall uppfylla kraven i detta direktiv.

2. Import och export av mänskliga vävnader och celler avsedda för transplantation får endast ske genom ackrediterade vävnadsbanker.

3. Den behöriga myndigheten skall godkänna import av mänskliga vävnader och celler från tredje land endast när kvalitets- och säkerhetsnivåer motsvarande de som föreskrivs i detta direktiv kan garanteras.

4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer i enlighet med punkt 3 skall fastställas av kommissionen enligt det förfarande som anges i artikel 30.2.

Artikel 10

Spårbarhet

1. Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna vidtar alla nödvändiga åtgärder för att garantera att alla de vävnader och celler som tas tillvara, bearbetas, förvaras eller distribueras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt.

2. Förfarandena för att garantera spårbarhet på gemenskapsnivå skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som anges i artikel 30.2.

3. Vävnadsinrättningar skall införa ett system för identifiering av givare och förse varje donation och tillhörande produkter med en kod.

4. Alla vävnader och celler skall identifieras med en etikett som innehåller den information som anges i bilagorna VI och VII.

Artikel 11

Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar

1. Medlemsstaterna skall se till att det finns ett system för anmälan, registrering och förmedling av uppgifter om allvarliga avvikande händelser och biverkningar i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och transplantation av vävnader och celler.

2. Den ansvariga personen, som avses i artikel 17, skall underrätta den behöriga myndigheten om alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar som avses i punkt 1 och lämna en rapport med en analys av de bakomliggande orsakerna och följderna.

3. Kommissionen skall fastställa ett förfarande för anmälan av avvikande händelser och biverkningar enligt förfarandet i artikel 30.2.

KAPITEL III

URVAL OCH UTVÄRDERING AV GIVARE

Artikel 12

Principer för donation av vävnader och celler

1. Medlemsstaterna skall främja frivilliga donationer utan ersättning av vävnader och celler för att så långt möjligt se till att vävnader och celler erhålls från sådana donationer.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all marknadsföring och reklam till stöd för donation av mänskliga vävnader och celler godkänns på förhand av den behöriga myndigheten. Att annonsera om behovet av eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel skall vara förbjudet.

3. Medlemsstaterna skall främja tillvaratagande av vävnader och celler som utförs på ideell grund.

Artikel 13

Samtycke

1. Tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler skall genomföras först efter att alla obligatoriska krav i medlemsstaterna rörande samtycke är uppfyllda.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att mottagare, givare och deras anhöriga får del av den information som anges i bilaga III.

Artikel 14

Skydd av uppgifter och sekretess

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras.

2. Medlemsstaterna skall därför se till att

a) åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden och ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot all överföring av information,

b) det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och

c) obehörigt utlämnande av uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra alla donationer säkerställs.

3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att mottagarens/mottagarnas identitet inte avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av uppgifter, när givaren är en nära anhörig till mottagaren.

Artikel 15

Urval, utvärdering och tillvaratagande

1. Grupper för vävnadstillvaratagande skall se till att utvärdering och urval av givare sker i enlighet med kraven i bilaga IV.

2. Grupper för vävnadstillvaratagande skall se till att vävnader och celler tas tillvara, förpackas och transporteras till vävnadsbankerna i enlighet med bilaga VI.

3. När det gäller autolog donation skall lämplighetskriterier fastställas och dokumenteras av den läkare som är ansvarig för patienten, i enlighet med kliniska uppgifter, behandlingsindikationen och de krav som anges i punkt 2.1 i bilaga IV.

4. Vävnadsbankerna skall se till att urval och godtagande av vävnader och celler är förenliga med kraven i bilaga VI. De skall också se till att alla donationer kontrolleras i enlighet med bilaga V.

5. Resultaten av utvärderingen avgivaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och alla relevanta avvikande resultat skall rapporteras i enlighet med bilaga III.

6. Den behöriga myndigheten skall se till att all verksamhet i samband med vävnadstillvaratagande utförs i enlighet med de bestämmelser som anges i bilaga VI.

KAPITEL IV

BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET NÄR DET GÄLLER BEARBETNING AV VÄVNADER

Artikel 16

Kvalitetsstyrning

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla vävnadsinrättningar inför och upprätthåller kvalitetsstyrningssystem.

2. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 fastställa gemenskapens normer och specifikationer, som avses i bilaga Annex II, för verksamhet gällande kvalitetsstyrningssystem.

3. Vävnadsbankerna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att kvalitetsstyrningssystemet omfattar minst följande dokumentation:

- Standardrutiner.

- Riktlinjer.

- Utbildnings- och referenshandböcker.

- Rapporteringsformulär.

- Arkiv över givare.

4. Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att denna dokumentation görs tillgänglig för officiell kontroll.

5. Vävnadsbanken skall arkivera uppgifterna om givare i minst 30 år efter kliniskt bruk av den sista vävnaden/cellen.

Artikel 17

Ansvarig person

1. Vävnadsbankerna skall utse en ansvarig person. Denna person skall uppfylla följande minimikrav och kvalifikationskrav.

a) Han eller hon skall inneha utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicinska eller biologiska discipliner efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.

b) Han eller hon skall ha minst två års yrkeserfarenhet från en eller flera vävnadsbanker som ackrediterats i enlighet med artikel 6.

2. Den person som utses enligt punkt 1 skall ha ansvaret för att

a) se till att varje enhet med vävnader och celler av mänskligt ursprung har tagits tillvara och kontrollerats för användning i människokroppen och att vävnader och celler som är avsedda för transplantation har bearbetats, förvarats och distribuerats i enlighet med gällande lagstiftning i den aktuella medlemsstaten,

b) det lämnas information till den behöriga myndigheten enligt artikel 6,

c) vävnadsbanken uppfyller kraven i artiklarna 7, 10, 11, 15, 16 och 18-25.

3. Vävnadsbankerna skall till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen som avses i punkt 1. Om den ansvariga personen definitivt eller tillfälligt ersätts skall vävnadsbanken omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen och datum då denne tillträder.

Artikel 18

Personal

Personal som arbetar med tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler i en vävnadsinrättning skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och skall ges ändamålsenlig utbildning enligt vad som anges i bilaga II.

Artikel 19

Mottagande av vävnader och celler

1. Vävnadsbankerna skall se till att mänskliga vävnader och celler och tillhörande dokumentation uppfyller kraven i bilaga VI. En förteckning över vilka handlingar som skall lämnas för varje vävnad eller cell finns i del D och E av bilaga VI.

2. Vävnadsbankerna skall säkerställa och registrera att de mottagna mänskliga vävnaderna och cellerna är förpackade i enlighet med kraven i bilaga VI. Vävnader och celler som inte uppfyller dessa krav skall kasseras i enlighet med bilaga VI.

3. Godtagande eller avvisande av ankommande vävnader och celler skall dokumenteras.

4. Vävnadsbankerna skall se till att en korrekt identifiering görs av alla mänskliga vävnader och celler. Varje leverans eller parti med vävnader eller celler skall förses med en identifikationskod i enlighet med artikel 10.

Artikel 20

Bearbetning av vävnader och celler

1. Vävnadsbankernas standardrutiner skall inbegripa all den bearbetning som direkt påverkar kvaliteten och säkerheten och se till att den genomförs under kontrollerade förhållanden. Vävnadsbankerna skall se till att den utrustning som används, arbetsmiljön, bearbetningen, valideringen och kontrollvillkoren uppfyller kraven i bilaga VII.

2. Alla ändringar av de förfaranden som används vid beredning av vävnader och celler skall också uppfylla kriterierna i punkt 1.

3. Vävnadsbankerna skall i standardrutinerna införa särskilda bestämmelser om hantering av vävnader och celler som skall kasseras för att förhindra att dessa kontaminerar andra vävnader eller celler, bearbetningsmiljön eller personalen.

Artikel 21

Villkor för förvaring av vävnader och celler

1. Vävnadsbankerna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring av vävnader och celler dokumenteras i standardrutinerna och att förvaringsvillkoren uppfyller kraven i bilaga VII.

2. Vävnadsbankerna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring genomförs under kontrollerade förhållanden.

3. Vävnadsbankerna skall införa och upprätthålla förfaranden för kontroll av förpacknings- och förvaringsutrymmen i syfte att förebygga förhållanden som kan ha en negativ inverkan på vävnadernas eller cellernas funktion eller skick.

4. Bearbetade vävnader eller celler skall hållas i karantän tills den ansvariga personen, som avses i artikel 17, bedömer att det inte längre är nödvändigt. Vävnaderna eller cellerna får inte lämna karantänen för vidare konservering och förvaring förrän alla krav som fastställs i standardrutinerna har uppfyllts.

Artikel 22

Märkning, användarinformation och förpackning

Vävnadsbankerna skall se till att all märkning, dokumentation och förpackning uppfyller kraven i bilaga VII, del D och E.

Artikel 23

Transport och distribution

Vävnadsbankerna skall säkerställa kvaliteten på vävnader och celler tills leveransen sker. Distributionsvillkoren skall uppfylla kraven i bilaga Annex VII.

Artikel 24

Vävnadsbankernas förhållande till tredje part

1. En vävnadsbank skall upprätta ett skriftligt avtal med tredje part om

a) den tredje parten tar ansvar för en del av vävnads- eller cellbearbetningen för vävnadsbankens räkning,

b) den tredje parten tillhandahåller varor och tjänster som påverkar garantin om vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet,

c) om vävnadsbanken tillhandahåller andra vävnadsbanker tjänster,

d) om vävnadsbanken distribuerar vävnader eller celler som bearbetats av tredje part.

2. Vävnadsbanken skall utvärdera och utse tredje part på grundval av förmåga att uppfylla de normer som fastställs i detta direktiv.

3. Vävnadsbanker skall tillhandahålla den behöriga myndigheten en förteckning över alla avtal de har ingått med tredje part.

4. Avtalet mellan en vävnadsbank och tredje part skall ange den tredje partens ansvarsområden och detaljerade förfaranden.

5. Vävnadsbanker skall på begäran av den behöriga myndigheten tillhandahålla kopior av avtal med tredje part.

Artikel 25Tillgång till mänskliga vävnader och celler

1. Medlemsstaterna skall se till att offentliga och privata vårdinrättningar och inrättningar som är auktoriserade att tillverka läkemedel eller medicintekniska produkter har tillgång till mänskliga vävnader och celler, utan att det påverkar tillämpningen av gällande bestämmelser i medlemsstaterna om användningen av vissa vävnader och celler.

2. Sådana inrättningar skall ge vävnadsbankerna relevant information för att underlätta spårbarheten och säkerställa kvalitetskontroller och säkerhet.

KAPITEL V

UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH PÅFÖLJDER

Artikel 26

Kodning av information

1. Medlemsstaterna skall införa ett system för identifiering av mänskliga vävnader och celler i syfte att säkerställa spårbarheten av alla mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 10.

2. Kommissionen skall i samarbete med medlemsstaterna utforma ett enhetligt kodningssystem med grundläggande uppgifter om vävnaders och cellers egenskaper.

Artikel 27

Rapportering

1. Medlemsstaterna skall tre år efter den tidpunkt för genomförandet som avses i artikel 32.1 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

2. Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

Artikel 28

Påföljder

Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 33.1 och alla därefter gjorda ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.

KAPITEL VI

SAMRÅD MED KOMMITTÉER

Artikel 29

Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen

Anpassningen av de tekniska kraven till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen som föreskrivs i bilagorna I-VII skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

Artikel 30

Föreskrivande förfarande

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna och med kommissionens företrädare som ordförande.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 31

Samråd med vetenskapliga kommittéer

Kommissionen kan samråda med berörda vetenskapliga kommittéer när bilagorna i detta direktiv skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

KAPITEL VII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 32

Införlivande

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den .... De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Medlemsstaterna skall avgöra hur hänvisningen skall göras.

2. Medlemsstaterna får besluta att under det första året efter det datum som fastställs i punkt 1 första stycket inte tillämpa kraven i detta direktiv på vävnadsbanker som för närvarande arbetar i enlighet med nationella bestämmelser innan detta direktiv träder i kraft.

3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 33

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 34

Mottagare

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[...] [...]

BILAGOR

Bilaga I - Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler.

Bilaga II - Kvalitetsstyrningssystem.

Bilaga III - Information som skall lämnas vid donation av vävnader och/eller celler.

Bilaga IV - Urvalskriterier för givare av vävnader och/eller celler.

Bilaga V - Obligatoriska laboratorietester för givare.

Bilaga VI - Förfaranden för tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande av vävnader och/eller celler vid vävnadsbanken.

Bilaga VII - Bearbetning, konservering och distribution av vävnader och celler.

BILAGA I

A. KRAV FÖR TILLVARATAGANDE AV MÄNSKLIGA VÄVNADER OCH CELLER

Den inrättning som är ansvarig för tillvaratagande av vävnader och celler måste uppfylla vissa minimikrav och övriga villkor. Inrättningen måste

a) ha en nära koppling till ett kirurg-/läkarteam som är specialiserade på tillvaratagande av vävnader och celler och som har personal med den utbildning och erfarenhet som krävs för att utföra detta arbete,

b) ha ett samarbetsavtal med det team som är ansvarigt för donationer. De skriftliga avtalshandlingarna skall ange villkoren för samarbetet och vilka regler som skall följas,

c) ha standardrutiner för tillvaratagande, förpackning och transport av cellerna och/eller vävnaderna till dess att de bearbetas,

d) ha ett kvalitetsstyrningssystem,

e) se till att det, förutom de kontroller som föreskrivs i bilaga V, görs lämpliga utredningar för att förhindra förekomst av kända, smittsamma sjukdomar,

f) ha den anläggning och materialutrustning som krävs för tillvaratagande och förpackning av cellerna och/eller vävnaderna,

g) ha den nödvändiga personalen och verksamheten för rekonstruering av kroppar och övriga begravningsrutiner när celler/vävnader tas från en avliden person,

h) se till att förfarandena för tillvaratagande eller insamling av cellerna och/eller vävnaderna utförs i enlighet med bilaga VI,

i) upprätthålla ett register för att se till att de celler och/eller vävnader som tas tillvara och levereras kan spåras. Registret skall innehålla uppgifter om tillvaratagandeförfaranden, givaren (identifiering av givaren, givarens samtycke samt kliniska uppgifter), den donerade vävnaden, den avsedda användningen för vävnaden, datum för urtagningen och vilka kontroller som gjorts. Endast de personer som bemyndigats av den ansvariga personen kommer att ha tillgång till detta register och dessa personer måste uppfylla de sekretesskrav som fastställs i direktivet.

B. KRITERIER FÖR ACKREDITERING AV VÄVNADSBANKER

För att bli ackrediterade skall vävnadsbankerna

a) ha en organisationsstruktur och rutiner som är lämpliga för den verksamhet för vilken man ansöker om ackreditering och kunna garantera att den har möjlighet att ta emot, distribuera och fördela vävnader och celler för transplantation dygnet runt,

b) ha dokumentation som visar på den koppling som upprätthålls med tredje part (medicinska och icke medicinska institutioner) som vävnadsbanken samarbetar med. I avtal med tredje part skall anges villkoren för samarbetet och vilka regler som skall följas,

c) ha personal med ändamålsenlig utbildning och lämpliga anläggningar för att utföra den verksamhet för vilken man ansöker om ackreditering, i enlighet med normerna i detta direktiv,

d) ha ett program för kvalitetssäkring när det gäller den verksamhet för vilken man ansöker om ackreditering, i enlighet med normerna i detta direktiv,

e) med beaktande av vetenskapliga rön se till att riskerna i samband med användning och hantering av biologiskt material minimeras,

f) ha tillgång till en serumbank som bevarar minst ett prov från varje allogen givare i minst två år från det att den sista enheten av kroppsvävnad från givaren har distribuerats, så att obligatoriska kontroller kan göras efter transplantationen,

g) ha ett register som endast personer som bemyndigats av den ansvariga personen har tillgång till, i syfte att säkerställa en fullgod spårbarhet av de celler och vävnader som har mottagits och distribuerats. Registret bör omfatta information om alla givare, organ och vävnader och celler med tillräckligt utförliga uppgifter för att de skall kunna identifieras. Registret måste uppfylla de sekretesskrav som fastställs i detta direktiv, och

h) arbeta i enlighet med standardrutiner som skall vara förenliga med normerna i detta direktiv.

BILAGA II

KVALITETSSTYRNINGSSYSTEM

1. De grundläggande komponenterna i ett kvalitetssystem är

a) en väl definierad kvalitetspolicy,

b) en tydligt avgränsad organisationsstruktur och ansvarsskyldighet,

c) tydligt fastställd och effektiv dokumentation,

d) standardrutiner,

e) korrekt upprätthållande av alla register, och

f) validering av förfaranden gjord av den personal som arbetar direkt med verksamheten.

2. De huvudsakliga funktionerna i ett kvalitetssystem inbegriper men behöver inte begränsas till att

a) se till att alla förfaranden är korrekta och att de kontrolleras och dokumenteras,

b) se till att lämpliga analyser görs och resultaten av dessa förmedlas till den behöriga myndigheten i de fall då funktionen eller skicket hos en produkt som härrör från mänskliga vävnader eller celler kan påverkas eller om produkten riskerar att kontamineras eller överföra en smittsam sjukdom,

c) se till att alla nödvändiga korrigeringar görs och registreras,

d) se till att personalen ges lämplig utbildning och fortbildning för alla de delar av verksamheten de arbetar med,

e) införa och upprätthålla ett ändamålsenligt övervakningssystem,

f) införa och upprätthålla ett arkivsystem,

g) utreda och dokumentera produktavvikelser och de korrigeringar som görs, och

h) genomföra utvärderingar, utredningar, revisioner och andra åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa kvaliteten hos vävnader och celler, produkter och förfaranden.

3. Den grundläggande och kontinuerliga fortbildningen av personal som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler och av vävnadsbankernas personal skall

a) genomföras inom två månader efter att de har börjat arbeta på vävnadsinrättningen och sedan med högst två års mellanrum,

b) genomföras när ett nytt verksamhetsinslag eller en ny teknik införs, och

c) kontrolleras, ses över och uppdateras regelbundet, men minst vartannat år, och motsvara de behov som finns.

4. Den kontinuerliga fortbildningen skall omfatta minst följande områden:

4.1. Allmänna ämnen:

a) Allmän översyn av förfarandena för tillvaratagande och/eller bearbetning av mänskliga vävnader och celler avsedda för transplantation.

b) Juridiska aspekter.

c) Etiska aspekter.

d) Organisatoriska aspekter.

e) Program för kvalitetskontroll.

f) Kvalitets- och säkerhetskriterier för utvärdering, tillvaratagande, bearbetning och övervakning av celler och vävnader avsedda för transplantation.

g) Säkerhet i arbetet.

4.2. Specifika ämnen:

a) Teknisk kunskap och särskilda regler för varje vävnadsbanks verksamhet.

b) Förvaltning av register och program för dataanalys.

c) Hantering av den utrustning som används för varje enskild verksamhet.

d) Kunskap om riktlinjerna för kvalitetskontroll och vårdinrättningens övergripande verksamhet.

e) Kunskap om riktlinjerna för personlig säkerhet.

f) System för biologisk övervakning vid vårdinrättningen.

BILAGA III

INFORMATION SOM SKALL LÄMNAS VID DONATION AV VÄVNADER OCH/ELLER

A. Autologa (au) och allogena (al) levande givare

1. Den person som är ansvarig för donationsförfarandet skall se till att givaren har fått tillfredsställande information om åtminstone de aspekter avseende donationen och tillvaratagandeförfarandet som anges i punkt 4.

2. Informationen skall förmedlas på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av termer som givaren utan svårighet kan förstå.

3. Den person som förmedlar informationen har skyldighet att och skall kunna svara på givarens alla frågor.

4. Informationen skall omfatta följande: tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker, analytiska tester, om sådana utförs, registrering och skydd av uppgifter om givaren, medicinsk sekretess och terapeutiskt syfte.

5. Allogena levande givare (AL) skall ges information om utvärderingsförfarandet, dvs. skälen till att givaren måste redogöra för sin sjukdomshistoria och personliga bakgrund, att det krävs läkarundersökning och analytiska tester.

6. Givare skall ges information om de skyddsåtgärder som är avsedda att skydda dem.

7. De konstaterade resultaten från de analytiska testerna skall meddelas och förklaras tydligt för givaren.

8. Information skall ges om vikten av att kräva obligatoriskt samtycke, intygande och bemyndigande för att tillvaratagandet av vävnader och/eller celler skall kunna genomföras.

B. Avlidna givare

1. All information skall ges till givarens anhöriga och allt nödvändigt samtycke och alla nödvändiga bemyndiganden skall i enlighet med tillämplig lagstiftning erhållas innan tillvaratagandet av vävnader och/eller celler sker.

2. De konstaterade resultaten från utvärderingen av givaren skall meddelas och förklaras tydligt för givarens anhöriga om de är av betydelse för de anhörigas hälsa eller folkhälsan.

BILAGA IV

URVALSKRITERIER FÖR GIVARE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER

1. AVLIDNA GIVARE

A. Allmänna kriterier för uteslutande

Avlidna givare skall uteslutas från donation om något av följande villkor uppfylls:

1. Okänd dödsorsak.

2. Intagande av eller exponering för ett giftigt ämne som kan överföras i giftiga doser till mottagaren av vävnaden.

3. Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom, förutom primär basalcellscancer, lokalt begränsad cancer i livmoderhalsen och några typer av primärtumörer i central nervsystemet, vilka måste utvärderas i enlighet med Europarådets samrådsdokument "Standardisering av screening av organgivare för att förhindra överföring av neoplastiska sjukdomar". Givare med maligna sjukdomar kan utvärderas och övervägas för hornhinnedonation, förutom givare med retinoblastom, melanom i ögonglobens främre del, hematologisk neoplasm och maligna tumörer som kan påverka ögonglobens främre del.

4. Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. följande:

- Särskilda urvalskriterier för personer som har fått diagnosen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller har icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i släkten.

- Personer som har drabbats av snabbt tilltagande demens eller degenerativa neurologiska sjukdomar av okänt ursprung.

- Personer som har mottagit hormoner som härrör från den mänskliga hypofysen (t.ex. tillväxthormoner) och personer som har mottagit dura mater.

5. Infektion som inte är under kontroll vid tidpunkten för donationen, inbegripet bakteriesjukdomar, systemiska virusinfektioner och svampinfektioner.

6. Förekomst av eller kliniska resultat eller positivt laboratorietest som visar på hiv-infektion eller akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion (för givare av hematopoietiska progenitorceller skall bilaga V om givare med positivt HBV- eller HCV-test tillämpas).

7. Personer som har genomgått kronisk hemodialys.

8. Hemodilution av prover från givare:

Om en potentiell givare har tagit emot blod, blodkomponenter eller kolloider under de sista 48 timmarna före döden eller kristalloider under den sista timmen före döden skall ett blodprov taget före transfusionen finnas tillgängligt om beräkningar med hjälp av algoritmerna nedan visar en hemodilution på mer än 50 %. Om det inte finns något blodprov skall givaren uteslutas med anledning av hemodilutionens inverkan på resultaten av de serologiska testerna.

9. Andra påvisade riskfaktorer.

B. Särskilda kriterier för uteslutande när det gäller givare som är barn

1. Barn som uppfyller något av kriterierna i del A skall uteslutas som givare.

2. Barn som har fötts av en hiv-infekterad kvinna eller uppfyller något av kriterierna för uteslutande i del A skall uteslutas som givare tills risken för överföring av infektion kan elimineras definitivt.

a) Barn yngre än 18 månader som har fötts av en kvinna, som är infekterad med hiv, hepatit B eller hepatit C eller löper ökad risk att få en sådan infektion, eller som har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna kan inte komma i fråga som givare oavsett resultaten av de analytiska testerna.

b) Barn som inte har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna och för vilka man inte kan påvisa hiv, hepatit B eller hepatit C vid analytiska tester, läkarundersökningar eller genomgång av sjukjournaler kan godtas som givare.

C. Extern fysisk undersökning

En fysisk undersökning av kroppen skall göras för att upptäcka eventuella bevis som i sig själva kan vara grund för att utesluta givaren eller som kan bedömas med hänsyn till givarens sjukdomshistoria och personliga bakgrund. Följande bör uppmärksammas: tumörer (t.ex. melanom), infektioner (t.ex. genitala sår, anala kondylom), riskfaktorer för överförbara sjukdomar (t.ex. punkterade kärl, tatueringar, piercing), trauman i givarens kropp och ärr från operationer som gjorts nyligen eller längre tillbaka i tiden.

D. Särskilda urvalskriterier

Särskilda urvalskriterier för vävnader från avlidna givare skall beaktas från fall till fall på grundval av aktuella vetenskapliga rön.

2. LEVANDE GIVARE

2.1. AUTOLOGA LEVANDE GIVARE

1. Den läkare som är ansvarig för patienten/givaren skall på grundval av patientens sjukdomshistoria och de terapeutiska indikationerna avgöra och dokumentera transplantatets viabilitet.

2. Om de urtagna cellerna eller vävnaderna förvaras eller odlas skall samma serologiska tester utföras som för en allogen levande givare. Positiva resultat innebär inte att personen utesluts från behandling.

2.2 ALLOGENA LEVANDE GIVARE

1. Urvalskriterierna för allogena levande givare skall fastställas och dokumenteras av den ansvarige läkaren på grundval av givarens fysiska status, kliniska och personliga bakgrund, resultat från kliniska analyser och andra laboratorietester gällande givarens hälsa.

2. Kriterierna för uteslutande skall vara samma som för avlidna givare, men med eventuella tillägg, till exempel graviditet (förutom för givare av hematopoietiska progenitorceller och amnionhinna) och amning. De särskilda kriterierna för uteslutande för varje typ av vävnad och cell måste också beaktas.

BILAGA V

OBLIGATORISKA LABORATORIETESTER FÖR GIVARE

1. Obligatoriska serologiska tester för givare

Infektion // Vävnader och celler: rekommendation vid positivt resultat

Hiv 1 och 2 // Kontraindikation mot donation

Hepatit B // Kontraindikation mot donation vid positivt HbsAg-test.

Vid positivt anti-HBc-test krävs ett kompletterande test.

Hepatit C // Kontraindikation mot donation

Treponema pallidum // Kräver test för att påvisa specifika antikroppar mot T. pallidum. Positivt resultat kontraindikerar donation.

HTLV-I och II hos givare som lever i eller kommer från högriskområden, eller hos deras sexualpartner eller barn. // Kontraindikation mot donation

2. Allmänna krav vid bestämning av serologiska markörer

1. Testerna bör utföras av ett kvalificera laboratorium som auktoriserats av den behöriga myndigheten i den aktuella medlemsstaten.

2. Serologiska tester skall göras på givarens serum eller plasma; de bör inte göras på andra vätskor eller sekret såsom kammarvatten eller glaskropp.

3. Valet av test skall göras i enlighet med vetenskapliga rön.

4. När det gäller avlidna givare bör alla blodprover tas omedelbart före eller efter det att vävnaden har tagits tillvara.

5. När det gäller levande givare (förutom allogena givare av benmärg eller blodceller, av praktiska skäl), bör blodproverna tas i samband med donationen, med en tillåten marginal på +/- 7 dagar och ett nytt prov bör tas efter 6 månader.

6. Vid en allogen transplantation av hematopoietiska progenitorceller skall blodproverna testas inom 30 dagar före donationen.

7. Om prover tas från en levande givare (förutom allogena givare av hematopoietiska progenitorceller) 6 dagar efter tillvaratagandet och testas med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT) behöver inga ytterligare tester tas för hiv, HBV eller HCV.

BILAGA VI

FÖRFARANDEN FÖR TILLVARATAGANDE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER SAMT MOTTAGANDE AV VÄVNADER OCH/ELLER CELLER VID VÄVNADSBANKEN

A. Verifieringsförfarande

Samtycke

Innan celler eller vävnader kan tas tillvara skall den ansvariga personen för tillvaratagandeteamet bekräfta att samtycke har erhållits för tillvaratagandet i enlighet med gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga.

Identifiering av givaren

a) Uppgifter om givaren och donationen skall registreras och förvaltas på ett sätt som säkerställer en korrekt identifiering av givaren och spårbarhet av varje enskild vävnad och cell.

b) Systemet för registrering av uppgifter skall valideras för att garantera att de registrerade uppgifterna säkerställer en korrekt identifiering och spårbarhet.

B. Anläggningar och förfaranden för tillvaratagande av vävnader och celler

Donerade vävnader och celler skall tas emot vid ändamålsenliga anläggningar som minimerar risken för bakteriell kontamination av de tillvaratagna vävnaderna eller cellerna. Även för levande givare skall tillvaratagandemiljön utformas så att den skyddar givarens hälsa och säkerhet.

C. Förfaranden för tillvaratagande av vävnader och celler

Tillvaratagandeförfarandena skall vara avpassade för typen av givare och typen av vävnader och celler som doneras. Förfarandena bör också skydda de egenskaper hos cellerna och vävnaderna som är nödvändiga för den slutliga kliniska användningen och samtidigt undvika mikrobiologisk kontamination under förloppet. När det gäller avlidna givare skall tidsintervallet mellan det att döden inträffar och tillvaratagandet sker specificeras, så att de nödvändiga biologiska egenskaperna skyddas.

D. Dokumentation om givaren

1. För varje givare skall det sammanställas en akt som innehåller uppgifter om givarens identitet, samtyckesformuläret, kliniska uppgifter, resultat från laboratorietester och resultat från andra genomförda tester. Även uppgifter med anknytning till tillvaratagandeprocessen skall registreras.

2. Om en obduktion har gjorts skall resultaten från denna ingå i akten.

3. Alla uppgifter måste vara läsliga och permanenta och registrerade i enlighet med lagstiftningen om dataskydd.

4. Kliniska uppgifter om givare skall bevaras i minst 30 år i tillvaratagandeinrättningens register.

5. Datum och tidpunkt för tillvaratagandet (inledande och avslutande) skall registreras.

E. Uppgifter som skall registreras

De uppgifter som skall registreras vid vävnadsbanken inbegriper följande:

a) Samtycke.

b) Givarens identitet och egenskaper: typ av givare, ålder, kön, dödsorsak och förekomst av riskfaktorer.

c) Redogörelse för kliniska uppgifter i jämförelse med urvalskriterier för givare.

d) Resultat från läkarundersökning, laboratorietester och övriga tester (protokoll från obduktion om en sådan har gjorts).

e) Datum och tidpunkt för dödsfallet eller perfusionen.

f) Datum och tidpunkt för tillvaratagande och information om vid vilken vårdinrättning tillvaratagandet är gjord.

g) Förhållanden för förvaring av kroppen: kylning (eller inte), vid vilken tidpunkt kylningen inleddes och när transporten till platsen för tillvaratagande skedde.

h) Plats för tillvaratagandet, tillvaratagandeteam och ansvarig person för tillvaratagandet.

i) Grad av asepsis.

j) Detaljer om de konserveringslösningar som använd under tillvaratagandet, inbegripet sammansättning, lotnummer, sista förbrukningsdag, temperatur, mängd, koncentration och beredningsmetod.

k) Tillvaratagna transplantat och relevanta egenskaper.

l) Relevanta händelser före, under och efter tillvaratagandet.

m) Ändamål med de tillvaratagna cellerna och vävnaderna.

n) Metod för konservering under transporten till vävnadsbanken.

o) För cellodlingar skall även följande dokumenteras:

- Karakteristika för den skada som skall behandlas.

- Läkemedelsallergier (t.ex. antibiotika) hos mottagaren.

F. Förpackning

1. Efter tillvaratagande skall alla donerade vävnader förpackas individuellt på ett sätt som minimerar risken för kontamination och bevarar de nödvändiga egenskaperna och biologiska funktionerna hos cellerna och vävnaderna.

2. De förpackade cellerna och vävnaderna skall transporteras i en formbeständig behållare lämpad för transport, som bevarar materialets skick och den specificerade temperaturen.

3. Alla vävnader eller blodprover som bifogas för tester skall märkas och identifieras på ett korrekt sätt.

C. Märkning av tillvaratagna vävnader och celler

Varje paket som innehåller vävnader eller celler skall märkas med minst följande:

a) Givarens identifieringsnummer eller -kod.

b) Typ av vävnader eller celler.

D. Märkning av transportbehållaren

Vid transport av vävnader och celler skall varje transportbehållare märkas med minst följande:

a) Identifiering av vävnader och celler.

b) Identifiering av tillvaratagandeinrättningen (adress och telefonnummer) och namnet på den person som är ansvarig för leveransen.

c) Identifiering av den mottagande vävnadsbanken (adress och telefonnummer) och namnet på den person som är ansvarig för mottagandet.

d) Datum och tidpunkt för tillvaratagandet.

e) När det gäller hematopoietiska progenitorer skall följande tilläggas: "FÅR EJ BESTRÅLAS".

f) När det gäller autologa givare skall följande tilläggas: "endast för autolog användning".

E. Rekonstruktion av kroppar

När vävnadstillvaratagandet är avslutat skall den avlidna givarens kropp rekonstrueras så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket som möjligt. Rekonstruktionsmetoderna bör inverka minimalt på de normala begravningsrutinerna.

F. Mottagande av vävnader och celler vid inrättningen för bearbetning/förvaring

När vävnaderna eller cellerna ankommer till inrättningen för bearbetning/förvaring skall de åtföljas av ett dokument som intygar att partiet, transportförhållandena, förpackningen, märkningen och följedokumenten uppfyller kraven i denna bilaga och den mottagande vävnadsbankens specifikationer. Varje vävnadsbank skall ha ett dokumenterat förfarande för hantering av partier av vävnader eller celler som inte uppfyller kraven.

Bilaga VII

BEARBETNING, KONSERVERING OCH DISTRIBUTION AV VÄVNADER OCH CELLER

A. BEARBETNING

1. Alla inrättningar för bearbetning av vävnader och celler skall ha ett ändamålsenligt system för processtyrning.

2. Om de tekniska processerna inte kan verifieras vid någon given tidpunkt under hela processen skall de övervakas kontinuerligt för att säkerställa att standardrutinerna följs.

3. Om en mikrobisk inaktiveringsprocess appliceras på vävnaderna eller cellerna skall denna specificeras, dokumenteras och valideras.

4. Om något av stegen i processen utförs av tredje part skall det finnas ett avtal som visar vilka krav i fråga om resultat och validering som måste uppfyllas.

5. Processerna bör utvärderas regelbundet för att garantera att de fortfarande ger det avsedda resultatet.

6. Innan nya processer införs skall de valideras för att visa att de konsekvent kommer att resultera i vävnader som uppfyller kraven i vävnadsbankens standardrutiner. Om betydande förändringar görs i bearbetningen, som inbegriper ny eller ändrad utrustning, större omstruktureringar eller nya lokaler, skall valideringen utföras på nytt och dokumenteras.

7. Miljön där vävnader bearbetas skall kontrolleras på ett tillfredsställande sätt för att minimera eller undvika risken för vävnadskontamination. Om vävnaderna eller cellerna exponeras under bearbetningen utan en påföljande mikrobisk inaktiveringsprocess krävs en luftkvalitet av klass A (< 3 500 partiklar per m3 på minst 0,5 ìm), vilket vanligtvis åstadkoms med hjälp av en laminär luftflödesenhet (LAF). Den omgivande miljön måste vara lämpad för att bibehålla klass A-nivå i luftflödesenheten. Om vävnaderna eller cellerna exponeras under bearbetningen och en mikrobisk inaktiveringsprocess genomförs krävs en luftkvalitet av klass C (< 350 000 partiklar per m3 på minst 0,5 ìm och < 2 000 partiklar per m3 på minst 5 ìm).

B. FÖRVARING

1. Förvaringsförhållandena, inbegripet relevanta parametrar såsom temperatur, skall fastställas för att bibehålla vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper.

2. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, sterilitet) skall kontrolleras, övervakas och registreras kontinuerligt för att säkerställa att de specificerade villkoren uppfylls.

3. Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållande.

4. När tidslängden fastställs måste man beakta potentiella försämringar av vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper, förändringar över tiden i givarurvalet och testkriterierna och tillgång till alternativa behandlingar.

C. DISTRIBUTION

1. Transportförhållandena, inbegripet relevanta parametrar såsom temperatur, skall fastställas för att bibehålla vävnadernas och cellernas nödvändiga egenskaper.

2. Förpackningen skall vara sådan att vävnaden bibehålls i det tillstånd som fastställs i standardrutinerna. Om förpackningen inte har erhållit marknadsvalidering för detta ändamål skall de kritiska parametrarna, såsom temperatur och luftfuktighet, kontrolleras kontinuerligt under leveransen.

3. Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje part skall det finnas ett avtal för att säkerställa att de nödvändiga förhållandena bibehålls.

4. Det skall finnas ett dokumenterat system för återkallande av vävnader eller celler om en potentiell risk för mottagaren/mottagarna skulle fastställas efter distributionen.

D. SLUTLIG MÄRKNING FÖR DISTRIBUTION

1. Varje enhet med vävnader och celler som distribueras skall förses med en etikett med minst följande uppgifter:

a) Identifieringsnummer eller -kod för vävnaderna och cellerna.

b) Karakteristika för vävnaderna eller cellerna.

c) Identifiering av vävnadsbanken.

d) Lotnummer.

2. Följande information skall framgå av antingen etiketten eller ett följedokument:

a) Morfologi och funktionsdata.

b) Distributionsdatum för vävnaderna eller cellerna.

c) Serologiska bestämningar som gjorts avseende givaren och resultaten av dessa.

d) Förvaringsrekommendationer.

e) Instruktioner om hur behållaren och förpackningen öppnas och om all nödvändig hantering.

f) Sista förbrukningsdag efter öppnandet/hanteringen.

g) Instruktioner om rapportering av allvarliga biverkningar och/eller avvikande händelser.

E. YTTRE MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN

Alla behållare skall märkas med minst följande information:

a) Identifiering av den ursprungliga vävnadsbanken.

b) Identifiering av den mottagande vårdinrättningen.

c) En meddelande om att förpackningen innehåller mänskliga vävnader och celler.

d) När det gäller hematopoietiska progenitorer skall följande tilläggas: "FÅR EJ BESTRÅLAS".

e) Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge etc.).

f) Säkerhetsinstruktioner/kylmetoder (i förekommande fall) [t.ex: risker i samband med transport av flytande kväve, hantering av kolsyreis med bara händer etc.]

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområde(n): Hälsa och konsumentskydd

Verksamhet(er): Folkhälsa, kvalitet och säkerhet vid användning av ämnen av mänskligt ursprung

Åtgärdens beteckning: förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

1. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER (nummer och beteckning)

B3-4308 och B3-4308A (delvis - beloppen redan inkluderade i finansieringsöversikten för folkhälsoprogrammet)

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): 12 miljoner euro i åtagandebemyndiganden

2.2. Tillämpningsperiod:

2003-2008

2.3. Flerårig total utgiftsberäkning:

Beloppen är preliminära. De faktiska beloppen fastställs i det årliga budgetförfarandet.

a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden (ekonomiskt stöd) (se punkt 6.1.1)

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

c) Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

(1) Alla utgifter kommer att belasta den finansiella budgeten för det nya folkhälsoprogrammet

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

[X] Förslaget är förenligt med den befintliga ekonomiska planeringen.

[...] Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen.

[...] I nödvändiga fall med stöd av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet

2.5. Påverkan på inkomsterna: [23]

[23] Ytterligare information finns i en separat förklarande anmärkning.

[X] Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)

3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artikel 152 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder [24]

[24] Ytterligare information finns i en separat förklarande anmärkning.

5.1.1. Mål för åtgärden

Syftet med åtgärden är att tillåta finansiering av aktiviteter för genomförande av vissa bestämmelser i detta direktiv när det väl antagits.

- Normer och specifikationer skall inbegripas i kvalitetssystemet för vävnadsbanker och vårdinrättningar där tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler utförs.

- Utarbetande av ett system för anmälan av biverkningar och avvikande händelser.

- Utarbetande av ett system för spårbarhet i fråga om vävnader och celler.

- Anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen.

5.1.2. Förhandsutvärdering

Ej tillämpligt

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

- Allmänna mål: kopplingar till det övergripande målet

Direktivets övergripande mål är att bidra till att uppnå en hög hälsoskyddsnivå genom att vidta åtgärder för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor samt undanröja faror för människors hälsa.

- Specifika och kvantifierbara mål

Att komplettera och genomföra ramar för höga kvalitets- och säkerhetsnormer avseende donation, tillvaratagande, bearbetning, förvaring, distribution och användning av mänskliga vävnader och celler.

Att utveckla och förvalta ett system för spårbarhet i fråga om vävnader och celler.

- Målgrupp:

Befolkningen i allmänhet och målgruppens undergrupper är de slutliga mottagarna för de åtgärder som vidtas.

De direkta mottagarna av gemenskapens ekonomiska bidrag är statliga eller halvstatliga organ och institutioner med behörighet på området för vävnader och celler, sammanslutningar för hälso- och sjukvårdspersonal, expertsammanslutningar, och representativa icke-statliga organisationer som arbetar med hälsoinformation, förebyggande av sjukdomar och främjande av hälsa.

5.3. Genomförandebestämmelser

Ej tillämpligt. Genomförandet är medlemsstaternas ansvar.

6. BUDGETKONSEKVENSER

Tjänsteavtal efter ett anbudsförfarande och bidrag för gemensam finansiering av studier och rapporter med andra källor i den offentliga och/eller privata sektorn. Det ekonomiska stödet från kommissionen får i allmänhet inte överstiga 70 % av mottagarnas faktiska utgifter

6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B (för hela programperioden)

6.1.1. Finansiellt stöd

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

>Plats för tabell>

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programperioden) [25]

[25] Ytterligare information finns i en separat förklarande anmärkning.

En detaljerad beräkning kommer att fastställas inom ramen för det nya programmet om gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet.

7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1. Personalbehov för åtgärden

>Plats för tabell>

7.2. Total budgetkonsekvens av personalbehov

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

1 Ange vilken typ av kommitté samt vilken av de två kategorierna den tillhör.

I. Totalbelopp/år (tabell 7.2 + 7.3)

II. Varaktighet

III. Totalkostnad för åtgärden (I x II) // 214 000 EUR

6 år

1 284 000 EUR

Behovet av personalresurser och administrativa resurser skall täckas av det anslag som tilldelas det administrerande generaldirektoratet inom ramen för det årliga tilldelningsförfarandet.

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Metod för uppföljning

Direktivet ingår i målet för det nya programmet för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet. I den andra delen av programmet - "Snabba åtgärder vid hälsorisker" - fastställs målen "att förbättra kvaliteten och säkerheten för organ och ämnen av mänskligt ursprung, inbegripet blod" och "att upprätta nätverk för övervakning av produkter av mänskligt ursprung".

Valda indikatorer

*Resultatindikatorer (för att mäta använda resurser och effektivitet)

Inom ramen för programmet kommer man att utarbeta årliga arbetsplaner, i vilka kvantifierbara eftersträvade mål fastställs, och anordna löpande övervakning av åtgärderna. Relevanta indikatorer kommer att vara bl.a. rapporter som utarbetats och analyser som genomförts, riktlinjer som utvecklats och effektiva nätverk som upprättats, tillsammans med hur åtgärden tagits emot och spritts av berörda myndigheter och lokala grupper och sammanslutningar i medlemsstaterna.

*Effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål)

Programmet kommer att utvärderas särskilt med avseende på inverkan och resultat, vilket inbegriper effektivitet i förhållande till åtgärdernas mål, genom direkta, dvs. hälsorelaterade indikatorer och indirekta mätningar (t.ex. inrättande och lämplig tillämpning av mekanismer och förfaranden för hälsoövervakning och snabba insatser).

Avtalet kommer att omfatta utveckling av specifika indikatorer för utläggningsmekanismer.

För att underlätta utvärderingen fastställs mätbara kvantitativa och kvalitativa riktmärken för de tre delarna i programmet. Dessa kommer att godkännas innan programmet börjar, så att de kan användas vid utarbetandet av de årliga arbetsplanerna och vid genomförandet av den övervakning, bedömning och utvärdering som föreskrivs i artikel 12.1 och 12.3 i den gemensamma ståndpunkten.

Dessutom kommer dessa riktmärken att användas i samband med att medlemsstaterna informerar kommissionen om genomförandet av programmet och dess effekter (se artikel 12.2 i den gemensamma ståndpunkten).

8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingar

Under de fyra första åren av programmet kommer kommissionen att anlita externa konsulter för att bedöma genomförandet och resultaten. Man kommer också att bedöma hur hälsosituationen har påverkats och hur effektivt resurserna har använts samt överensstämmelse och komplementaritet med gemenskapens andra program och initiativ. Kommissionen kommer att överlämna resultaten av denna utvärdering tillsammans med sina egna kommentarer till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Kommissionen kommer också att till dem överlämna en slutrapport om genomförandet av programmet. Utvärderingsrapporterna kommer att vara tillgängliga för allmänheten.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Alla förslag för vilka ansökan om stöd inlämnas kommer att utvärderas med avseende på tekniskt innehåll och ekonomiska kriterier, bl.a. tillgången till egna medel, sund ekonomi och god ekonomisk förvaltning, tidigare resultat och pålitlighet när det gäller förmågan att uppfylla stödvillkoren, förhållandet mellan de olika parterna i ett visst projekt och möjlighet till effektiv redovisning och kontroll. Dessa kriterier gäller även för avtal om tjänster. Man kommer att följa särskilda regler vid utformningen och övervakningen av avtal om utläggning i enlighet med kommissionens anvisningar och standardavtal.

Ansökningar om slututbetalning måste åtföljas av en utvärdering av det berörda projektets operativa och ekonomiska ställning.

Alla åtgärder kommer att följa artikel 3.4 i budgetförordningen samt GD Hälsa och konsumentskydds internationella granskningsrekommendationer i överensstämmelse med kommissionens internationella kontrollnormer, inbegripet UCLAF:s (enheten för samordning av bedrägeribekämpningen) handledning Guide to testing for vulnerability to fraud av den 18 april 997.

- Särskilda planerade kontrollåtgärder

Kontroller på plats kommer att göras med utgångspunkt från lämpliga urvalskriterier (stödets omfattning, deltidsrapport, resultat av löpande övervakning, information om utvecklingen när det gäller genomförandet av den berörda arbetsplanen). När det gäller avtal om tjänster kommer kommissionen att löpande övervaka att avtalsparterna följer avtalsbestämmelserna. I de fall där det finns anledning att tro att resultatet av ett projekt som beviljats stöd, eller resultatet av ett avtal om tjänster, allvarligt äventyras kommer en omedelbar kontroll att göras. Om misstankarna kvarstår kommer den berörda avdelningen att överlämna ärendet till den berörda granskningsenheten och enheten för bedrägeribekämpning.

KONSEKVENSANALYS

FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på förslaget

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.

Dokumentets referensnummer

Nr 2000/191

Förslaget

Varför behövs det, med tanke på subsidiaritetsprincipen, gemenskapslagstiftning på detta område, och vilka är huvudmålen-

Målen för detta förslag är följande:

- Att fylla ut existerande luckor i gemenskapslagstiftningen när det gäller att fastställa normer för kvalitet och säkerhet på mänskliga vävnader och celler avsedda för användning i människokroppen.

- Att skärpa de krav som ställs på lämpligheten hos givare av vävnader och celler och screening av donerade vävnader och celler i Europeiska gemenskapen.

- Att på medlemsstatsnivå fastställa föreskrifter för inrättningar med verksamhet inom donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för kvalitetssystem för vävnadsbanker.

- Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

- Att fastställa regler som gäller i hela gemenskapen för hur man kan se till att mänskliga vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare.

Konsekvenser för företagen

Vilka påverkas av förslaget-

Detta förslag kommer att påverka sådan verksamhet som utförs inom vävnads- och celltransplantationskedjan, särskilt allt från tilltänkta givare av vävnader och celler till terapeutiskt bruk av vävnader och celler. Till vävnads- och cellinrättningar som direkt berörs av bestämmelserna i detta direktiv hör allt från vävnadsbanker till vårdinrättningar där tillvaratagande utförs och tredje part som ansvarar för någon del av processen. Förslaget kommer att påverka branschen för produkter som härrör från framställda vävnader.

Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget-

I de flesta medlemsstater övervakas tillhandahållandet av tjänster inom vävnads- och celltransplantation av en nationell myndighet. Detta förslag kommer inte att öka den administrativa bördan för dessa institutioner och kommer i vissa fall till och med att minska den. För dem som måste inrätta nya nationella system kommer en administrativ börda att läggas på vävnadsinrättningarna.

Kraven i detta direktiv kan i vissa fall medföra högre kostnader för det utgångsmaterial som används av företagen.

Vilka ekonomiska verkningar förväntas förslaget få-

Genom att inrätta både ett anmälningssystem och ett inspektions- och kontrollsystem för vävnadsinrättningar inför förslaget eventuellt en administration börda för inrättningar i de medlemsstater där sådana system ännu inte finns. Å andra sidan kan de höga gemensamma standarder för kvalitet och säkerhet för mänskliga vävnader och celler som föreskrivs i detta förslag bidra till att minska de kostnader som uppstår på grund av avvikande händelser och biverkningar i samband med transplantation, underlätta omsättningen av mänskliga vävnader och celler över gränserna, bidra till att självförsörjningen med vävnader och celler inom gemenskapen kan uppnås, och få positiva ekonomiska följder.

Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven el. dyl.)-

Inga särskilda åtgärder för små och medelstora företag planeras i förslaget.

Samråd

Förteckning över organisationer som rådfrågats om förslaget och som fört fram särskilda synpunkter.

Organisationer som inbjudits att delta i möten med intressenter.

European Association of Tissue Banks (EATB)

European Eye Bank Association (EEBA)

European Association of Musculoeskeletal Transplantation

British Association of Tissue Banks (BATB)

Spanish Association of Tissue Banks (AEBT)

Spanish Registry of Bone Marrow (REDMO)

European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT)

Donor Bone Marrow Association (DBMA)

Europdonor Foundation

International association of patients associations (IAPO)

EUCOMED medical technology

European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA)

BAXTER Bioscience