Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

A. Inledning

Den 10 maj 2000 lade kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kosttillskott (KOM(2000)222 slutlig - 2000/0080 (COD)) för antagande enligt medbeslutandeförfarandet i artikel 251 i Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen.

Ekonomiska och sociala kommittén lämnade sitt yttrande den 19 oktober 2000.

Den 14 februari 2001 antog Europaparlamentet ett betänkande vid första behandlingen (betänkande A5-0025/2001). I betänkandet föreslås 38 ändringar av förslaget.

Mot bakgrund av detta lägger kommissionen fram ett ändrat förslag som grundas på de ändringsförslag från Europaparlamentet som kommissionen godtagit, antingen direkt eller i princip, med vissa redaktionella ändringar.

B. Förklaringar till ändringarna

Kommissionen kan godta ändringsförslag nr 2, 4, 17, 19, 33 och 44, som förbättrar och förtydligar kommissionens ursprungliga förslag. Kommissionen godtar dem av följande skäl:

-Ändringsförslag nr 2 och 4 är tekniska rättningar och faktarättningar.

-Ändringsförslag nr 33 och 44 är identiska och tillför, i den definition som ges i artikel 2, ett förtydligande av de förhållanden som förklaras i skäl 6 i förslaget, nämligen att ingredienserna i kosttillskott kan fylla en näringsmässig (t.ex. vitaminer, mineralämnen aminosyror, fettsyror) eller fysiologisk funktion (t.ex. fibrer och olika växt- och örtextrakt).

-Enligt ändringsförslag nr 17 skall produkterna märkas med en hänvisning om att kosttillskott skall förvaras utom räckhåll för barn. En sådan hänvisning är en extra säkerhet mot att dessa produkter intas oavsiktligt.

-Enligt ändringsförslag nr 19 skall artikel 6.4 utgå, eftersom den skulle innebära att de allra flesta kosttillskott märks med texten "Detta är inget läkemedel". Kommissionen godtar argumentet att denna text inte är lämplig vid märkning av ett livsmedel.

Kommissionen kan i princip godta ändringsförslag nr 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42, och 46, men anser att vissa ändringar av dessa förslag förbättrar texten och garanterar att den blir konsekvent. Kommissionen godtar i princip dessa ändringar av följande skäl:

-Kommissionen instämmer i princip med de förtydliganden som enligt ändringsförslag nr 37 bör införas i skäl 6. De specifika bestämmelserna om vitaminer och mineralämnen som fastställs i det framtida direktivet skall vara tillämpliga på kosttillskott som innehåller vitaminer, mineraler och andra ingredienser. Annars skulle det vara mycket enkelt att undvika tillämpningen av dessa bestämmelser genom att tillsätta en liten mängd av en annan ingrediens i ett kosttillskott som innehåller vitaminer eller mineralämnen. Å andra sidan finns det inga specifika bestämmelser på gemenskapsnivå om andra ingredienser, vilket innebär att de relevanta nationella bestämmelserna kan tillämpas även i framtiden, utan att det påverkar tillämpningen av fördraget. Därför kan kommissionen godta ändringsförslag nr 37 med vissa redaktionella ändringar.

-Ändringsförslag nr 30, 38 och 42 är identiska. De går ut på att i ett skäl ange att den utvärdering som görs av Vetenskapliga livsmedelskommittén skall prioriteras när det gäller ämnen som inte är upptagna i bilaga II till förslaget, men som används vid tillverkningen av produkter som för närvarande saluförs i vissa medlemsstater. Det bör påpekas att endast vitaminer och mineralsalter tas upp i bilaga II. Inga andra ingredienser tas upp där. Det bör också påpekas att hänvisningen till förfarandet i artikel 13 inte är på sin plats här. Detta förfarande är inte tillämpligt på utvärderingen av dessa ämnen av Vetenskapliga livsmedelskommittén. Detta innebär att dessa ändringar kan godtas under förutsättning att de redigeras på ett sätt som tar hänsyn till dessa påpekanden.

-Ändringsförslag nr 34 och 46 är identiska. De är en konsekvens av ändringen i artikel 2 enligt ändringsförslag nr 33 och 44. Det tillägg som föreslås bör dock skiljas från bestämmelserna i artikel 2 b som avser näringsämnen. Vidare kan man inte hänvisa till bilaga I, eftersom denna bilaga endast gäller vitaminer och mineralämnen. Slutligen kan man inte heller hänvisa till artikel 4.3a, eftersom den artikeln inte finns i ursprungsförslaget och kommissionen inte kan godta ändringsförslag nr 47 som gäller införandet av denna artikel. Detta innebär att ändringsförslag nr 34 och 46 kan godtas med de redaktionella ändringar som krävs mot bakgrund av ovanstående.

-Ändringsförslag nr 7 gäller en ändrad definition av "avdelade doser" i artikel 2.c. Kommissionen godtar grundtanken bakom detta förslag som syftar till att ge en användbar definition som återspeglar praxis. Vissa redaktionella ändringar krävs dock för att uppnå detta syfte.

-I ändringsförslag nr 9 föreslås vissa principer för antagandet av renhetskriterier för de vitaminpreparat och mineralämnen som upptas i förteckningen i bilaga II. Kommissionen kan godta strävan att konkretisera denna punkt. Den påpekar dock att relevanta bestämmelser återfinns i kommissionens direktiv om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel, som antogs den 15 februari 2001 (ännu ej offentliggjort). För att säkerställa att gemenskapsbestämmelserna blir enhetliga bör samma text återfinnas i detta direktiv.

-Ändringsförslag nr 12 gäller artikel 5.1. Det går ut på att ta hänsyn till barns och vuxnas behov när maximinivåer för vitaminer och mineralämnen fastställs. Idén kan utvidgas till att omfatta "olika konsumentgruppers känslighet", och inte bara barn och vuxna. Dessutom bör denna hänvisning införas på ett lämpligare ställe i artikeln. Ändringsförslag nr 12 kan således godtas efter nödvändiga redaktionella ändringar.

-Syftet med ändringsförslag nr 20 är att ge utrymme för undantag från förbudet i artikel 7. Det kan i princip godtas efter redaktionella ändringar för att klargöra att detta undantag är tillämpligt under vissa förhållanden i fråga om specifika befolkningskategoriers kost, när detta har fastställts enligt allmänt vedertagna vetenskapliga rön.

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag nr 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 och 49 av följande skäl:

-I flera ändringsförslag föreslås ändringar av väletablerade förfaranden och arbetsregler för den kommande förvaltningen av direktivet. Syftet är att ställa villkor för eller tidsbegränsa kommissionens åtgärder (ändringsförslag nr 3 och 24), eller att fastställa regler för arbetet i Vetenskapliga livsmedelskommittén (ändringsförslag nr 10 och 25). Det är inte lämpligt att göra sådana ändringar i det här direktivet, och förslagen kan därför inte godtas. Ändringsförslag nr 13 går ut på att öppenhetsprincipen skall tillämpas i kommittéförfarandet. Kommissionen instämmer i denna princip, men anser att den skall tillämpas allmänt på förfaranden som gäller produkter överhuvudtaget, och att det inte är lämpligt att hänvisa till denna princip i ett direktiv som endast rör en viss sektor.

-Enligt ändringsförslag nr 8 skall en ny punkt läggas till i artikel 3, som innehåller en del av den text som lagts till skäl 6 enligt ändringsförslag nr 37. Kommissionen har godtagit det ändringsförslaget och tanken bakom det, men anser inte att samma text måste upprepas i en artikel.

-Ändringsförslag nr 47 inskränker kommissionens initiativrätt och kan av institutionella skäl inte godtas.

-Delvis är det samma institutionella skäl som leder till att de identiska ändringsförslagen nr 31, 36 och 48 om införande av en ny artikel inte kan godtas. Dessutom ingår grundidén i dessa tre ändringsförslag i det nya skäl 6a som föreslås i ändringsförslag nr 30, 38 och 42, och som har godtagits av kommissionen. En artikel med samma text är onödig.

-Ändringsförslag nr 14 hänvisar till produktens beteckning. I fråga om märkning finns en mycket viktig skillnad mellan "produktens beteckning" och "märkning". Produktens beteckning måste fastställas i gemenskapslagstiftningen. Annars kan medlemsstaterna göra det på nationell nivå, vilket skulle skapa stor förvirring för konsumenterna. Det är skälet till att ändringsförslag nr 14 inte kan godtas. Kommissionen noterar dock parlamentets begäran att produktens beteckning skall innehålla ordet "kosttillskott".

-Ändringsförslag nr 15 skiljer sig i princip inte från komissionens förslag. Det är snarare ett förslag till redaktionell ändring, som inte tillför något förtydligande.

-Enligt ändringsförslag nr 16 skall hänvisningen till att kosttillskott inte skall användas som ett alternativ till en variationsrik kost utgå. Kommissionen anser att en sådan hänvisning är viktig för konsumenterna, både ur informationssynpunkt och ur utbildningssynpunkt, och kan inte godta att den stryks.

-Syftet bakom ändringsförslag nr 18 är gott, men dess lydelse kan motsäga artikel 1.2 a enligt vilken specialdestinerade livsmedel inte omfattas av direktivet.

-Ändringsförslag nr 21 gäller införandet av två nya meningar i artikel 9. Idén bakom den första meningen, att överdosering bör undvikas, tas redan upp i artikel 6. Den andra meningen gäller frågan om toleransgränser för deklarerade mängder av vissa näringsämnen med stabilitetsproblem. Det här en i högsta grad teknisk fråga som måste behandlas av sakkunniga och, om så krävs, lösas med hjälp av tekniska genomförandeåtgärder.

-I ändringsförslag nr 22 föreslås att principer för god tillverkningssed skall fastställas genom rättsligt bindande åtgärder. Detta är inte praxis på livsmedelsområdet och skulle skapa ett prejudikat. Det finns övergripande bestämmelser om hygien och kontroll som är tillämpliga på alla livsmedel och som kommer att tillämpas även på kosttillskott. Det finns renhetskriterier för många av de ämnen som anges i bilaga II, och syftet är att anta sådana kriterier även för resten. Dessa övergripande bindande bestämmelser är tillräckliga.

-Enligt ändringsförslag nr 23 skulle medlemsstaterna åläggas skyldigheten att kräva att tillverkarna skall anmäla kosttillskott till myndigheterna när de saluför dem. Enligt kommissionens förslag kan medlemsstaterna avstå från detta krav om de på annat sätt kan övervaka dessa produkter i landet. Kommissionen anser att det är upp till medlemsstaterna att göra denna bedömning.

-Ändringsförslag nr 32, 39 och 49 kan inte godtas eftersom de är direkt kopplade till ändringsförslag 31, 36 och 48, vilka i sin tur inte kan godtas av skäl som förklarats ovan. Detta innebär dock inte någon negativ bedömning av deras innehåll. De ämnen som tas upp i ändringsförslaget skall utvärderas ur säkerhetssynpunkt av Vetenskapliga livsmedelskommittén innan de eventuellt kan föras in i bilaga II. Så länge dessa ämnen inte förts in i bilaga II är det meningslöst att, i enlighet med ändringsförslag nr 26, föra in ytterligare fem mineralämnen i bilaga I.

-I ändringsförslag nr 43 framgår inte vilka tester som fastställs i direktivet som skall utföras på andra ingredienser. Kommissionen anser inte att detta ändringsförslag förbättrar förslaget till direktiv.

Ändringarna av kommissionens ursprungliga förslag har markerats med överstrykning av borttagen text och fetstil och understrykning av ny eller ändrad text.

2000/0080 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta

med beaktande av kommissionens förslag [1],

[1] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

[2] EGT C

enligt förfarandet i artikel 251 i fördraget,

och av följande skäl:

(1) Antalet produkter som säljs i gemenskapen som livsmedel innehållande näringskoncentrat i syfte att komplettera näringsintaget från den normala kosten ökar ständigt.

(2) Sådana produkter regleras av olika nationella bestämmelser i olika medlemsstater, vilket kan leda till hinder för deras fria rörlighet och till snedvriden konkurrens, och detta kan därigenom direkt påverka den inre marknadens funktion. Därför är det nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser avseende dessa produkter som säljs som livsmedel.

(3) En tillräcklig och variationsrik kost bör normalt sett innehålla alla näringsämnen, som behövs för en normal utveckling och för att bibehålla hälsan, i sådana mängder som fastställs och rekommenderas i allmänt vedertagna vetenskapliga rön. Undersökningar visar dock att denna ideala situation inte alltid uppnås för alla näringsämnen och alla befolkningsgrupper runt om i gemenskapen.

(4) Konsumenter kan därför, på grund av särskilda levnadsmönster eller av andra skäl, vilja komplettera sina intag av näringsämnen med kosttillskott.

(5) För att garantera en hög skyddsnivå för konsumenterna och underlätta deras val måste de produkter som släpps ut på marknaden vara säkra och förses med adekvat och korrekt märkning.

(6) Det finns ett stort antal näringsämnen och ingredienser som kan ingå i kosttillskott, bland annat vitaminer, mineralämnen, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer, olika växt- och örtextrakt osv.

(7) Detta direktiv bör i ett första stadium endast täcka kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen. De specifika bestämmelser om vitaminer och mineralämnen som fastställs i detta direktiv skall tillämpas på kosttillskott som, vid sidan av andra ingredienser, innehåller vitaminer eller mineralämnen.

(8) Specifika bestämmelser om andra näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk funktion som används som ingredienser i kosttillskott skall utfärdas senare, under förutsättning att tillräckliga och relevanta vetenskapliga rön om dem finns att tillgå. Fram till dess att sådana specifika gemenskapsbestämmelser har antagits, och utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, kan nationella bestämmelser om näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk funktion som används som ingredienser i kosttillskott, för vilka inga specifika gemenskapsbestämmelser antagits, tillämpas.

(9) Endast sådana vitaminer och mineralämnen som normalt sett förekommer i, och konsumeras som del av kosten, bör tillåtas i kosttillskott, även om detta inte innebär att de nödvändigtvis måste förekomma i tillskotten. Alla åsiktsskillnader om dessa grundläggande näringsämnens identitet som potentiellt kan uppkomma bör undvikas. Det är därför lämpligt att upprätta en förteckning över sådana vitaminer och mineralämnen som får förekomma i kosttillskott.

(10) Det finns en stor mängd vitaminpreparat och mineralämnen som används vid tillverkningen av kosttillskott som för närvarande saluförs i vissa medlemsstater och som inte har utvärderats av Vetenskapliga livsmedelskommittén. De har därför inte upptagits i förteckningarna. Vetenskapliga livsmedelskommittén skall uppmanas att göra en skyndsam utvärdering av dessa så snart som nödvändiga handlingar inlämnats av berörda parter.

(11) Sådana kemiska ämnen som används som källa för vitaminer och mineralämnen vid tillverkningen av kosttillskott måste vara säkra och vara i en form som kroppen kan tillgodogöra sig. Av detta skäl bör även en förteckning över sådana ämnen upprättas. Sådana ämnen som, utgående från nämnda kriterier, godkänts av Vetenskapliga livsmedelskommittén för användning vid tillverkningen av livsmedel för spädbarn och småbarn, och andra specialdestinerade livsmedel, får också användas vid tillverkningen av kosttillskott.

(12) Det är viktigt att den nämnda förteckningen vid behov ses över snabbt för att hålla den à jour med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. En sådan översyn skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.

(13) För höga doser av vitaminer och mineralämnen kan leda till skadliga effekter, vilket innebär att det i förekommande fall måste fastställas säkra maximinivåer för dessa i kosttillskott. Dessa nivåer måste vara sådana att normal användning av produkten i enlighet med de anvisningar som tillverkaren tillhandahåller inte medför någon risk för konsumenten.

(14) Därför bör man, när dessa säkra maximinivåer fastställs, ta hänsyn till de övre säkerhetsgränserna för intag av vitaminer och mineralämnen som fastställts genom vetenskaplig riskbedömning utgående från allmänt vedertagna vetenskapliga rön, till intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten samt till det faktum att den övre säkerhetsnivån för vissa näringsämnen kan ligga nära den nivå som rekommenderas för intag av ämnet i fråga. Detta är särskilt viktigt i de fall där allmänt vedertagna vetenskapliga rön visar att för höga doser av de berörda vitaminerna eller mineralämnena kan vålla skada.

(15) Kosttillskott köps av konsumenterna för att komplettera intaget från kosten. För att garantera att detta också sker skall vitaminer och mineralämnen som anges på etiketten till kosttillskottet också ingå i produkten i signifikanta mängder.

(16) Antagandet av särskilda värden för maximi- och miniminivåer för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott, utgående från de kriterier som fastställs i detta direktiv samt från relevanta vetenskapliga rön skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art och bör därför anförtros kommissionen.

(17) Allmänna märkningsbestämmelser och definitioner finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [3] , och behöver inte upprepas. Detta direktiv skall därför inskränkas till att omfatta alla nödvändiga ytterligare bestämmelser.

[3] EGT L 109, 6.5.2000, s. 29 EGT L 33, 8.2.1979, s. 1.

(18) Rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel [4] gäller inte för kosttillskott. Upplysningar om näringsvärdet i kosttillskott är av avgörande betydelse, eftersom de ger konsumenten möjlighet att fatta väl underbyggda beslut och att använda produkterna på ett korrekt och säkert sätt. Med tanke på produkternas art bör dessa uppgifter inskränka sig till de näringsämnen som faktiskt förekommer i produkten, och bör vara obligatoriska.

[4] EGT L 276, 6.10.1990, s. 40.

(19) Med tanke på kosttillskottens särskilda egenskaper bör övervakningsorganen förfoga över ytterligare befogenheter utöver vad som normalt sett ges till sådana organ, i syfte att garantera en effektiv övervakning av produkterna i fråga.

(20) De åtgärder som behövs för genomförandet av detta direktiv utgör åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [5], och de bör därför antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i det beslutet.

[5] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv omfattar kosttillskott som säljs i färdigförpackad form som livsmedel, och som presenteras som sådana.

2. Detta direktiv skall inte tillämpas på

(a) specialdestinerade livsmedel enligt rådets direktiv 89/398/EEG [6];

[6] EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.

(b) läkemedel enligt rådets direktiv 65/65/EEG [7].

[7] EGT L 22, 9.2.1965, s. 369.

Artikel 2

1. I detta direktiv avses med

(a) kosttillskott: livsmedel som utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ingredienser med en näringsmässig eller fysiologisk funktion, enskilt eller i kombination, och som säljs i avdelade doser, vars syfte är att komplettera intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten.

(b) näringsämnen: följande ämnen:

(i) Vitaminer enligt förteckningen i punkt 1 i bilaga I.

(ii) Mineralämnen enligt förteckningen i punkt 2 i bilaga I.

(c) avdelade doser: i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, förpackningar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter.

2. Specifika bestämmelser om andra ämnen med en näringsmässig eller fysiologisk funktion skall fastställas senare.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall se till att kosttillskott som innehåller de näringsämnen som anges i artikel 2.1 b endast får säljas inom gemenskapen om de överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv.

Artikel 4

1. Endast sådana vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I samt sådana vitaminblandningar och tillåtna mineralämnen som förtecknas i bilaga II får användas vid tillverkningen av kosttillskott.

2. Renhetskriterierna för de ämnen som anges i bilaga II, skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2 utom när de tillämpas enligt punkt 3.

3. För de ämnen som anges i bilaga II skall de renhetskriterier gälla som fastställs i gemenskapsbestämmelser för användning av sådana ämnen vid tillverkning av livsmedel för andra ändamål än dem som anges i detta direktiv.

4. För de ämnen som anges i bilaga II och för vilka renhetskriterier inte fastställs i gemenskapsbestämmelser skall de allmänt vedertagna renhetskriterier som fastställts av internationella organ gälla till dess att gemenskapsbestämmelser om renhetskriterier antagits. Nationella bestämmelser som fastställer strängare renhetskriterier får dock behållas.

5. Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.2.

Artikel 5

1. Den av tillverkaren rekommenderade maximala dagliga dosen av de vitaminer och mineralämnen som ingår i ett kosttillskott skall fastställas utgående från följande:

(a) Den övre säkerhetsgränsen för intag av sådana vitaminer eller mineralämnen enligt vad som fastställts vid vetenskaplig riskbedömning utgående från allmänt vedertagna vetenskapliga rön, varvid olika befolkningsgruppers varierande grad av känslighet i förekommande fall skall beaktas.

(b) Referensintag av vitaminer och mineralämnen för befolkningen, om dessa ligger nära den övre säkerhetsgränsen.

(c) Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.

2. För att garantera att kosttillskotten innehåller signifikanta mängder av vitaminer och mineralämnen skall i förekommande fall minimimängder per daglig dos fastställas i enlighet med tillverkarens rekommendationer.

3. De maximi- och minimimängder av vitaminer och mineralämnen som avses i punkterna 1 och 2 skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 13.2.

Artikel 6

1. Den beteckning under vilken produkter som omfattas av detta direktiv säljs skall innehålla ordet "tillskott" samt namnet på de(n) kategori(er) av näringsämnen som karaktäriserar produkten. Namnet på näringsämnets kategori kan kompletteras eller ersättas med det specifika namnet på de(t) näringsämne(n) som karaktäriserar produkten.

2. Den märkning som används samt presentationen av och reklamen för kosttillskotten får inte tillskriva dessa produkter egenskaper som uppges kunna förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar, eller antyda sådana egenskaper.

3. Utan att det påverkar kraven i direktiv 2000/13/EG skall följande obligatoriska uppgifter ingå i märkningen:

(a) Den dos av produkten som rekommenderas för dagligt intag.

(b) En varning om möjliga hälsorisker, om sådana kan uppstå om de rekommenderade dagliga doserna överskrids.

(c) En hänvisning till att kosttillskott inte skall användas som ett alternativ till en variationsrik kost.

(d) En hänvisning till att produkterna skall förvaras utom räckhåll för barn.

Artikel 7

I märkningen av kosttillskott får det inte påstås eller antydas att en variationsrik och adekvat kost i allmänhet inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen. Detta skall inte hindra att information lämnas om behovet av tillskott till kosten för specifika befolkningsgrupper, i de fall då detta har fastställts genom allmänt vedertagna vetenskapliga rön.

Artikel 8

1. Mängden av de(t) näringsämne(n) som avses i artikel 2.1 b och som ingår i produkten skall anges i numerisk form i märkningen. Därvid skall de enheter som anges i bilaga I användas.

2. De mängder av näringsämnet/näringsämnena som anges skall motsvara den mängd som ingår i den dos av produkten som på märkningen rekommenderas för dagligt intag, eller, om så är lämpligare, motsvara innehållet i en dosenhet. De angivna mängderna skall motsvara mängden i produkten vid försäljningen.

3. Alla uppgifter om vitaminer och mineralämnen skall dessutom uttryckas som procentandel av de referensvärden som i förekommande fall anges i bilagan till direktiv 90/496/EEG.

Artikel 9

1. De angivna värdena enligt artikel 8.1 och 8.2 skall vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten.

Regler för genomförandet av denna punkt, särskilt med hänsyn till skillnaderna mellan de deklarerade värdena och de värden som fastställs i samband med offentliga kontroller, skall beslutas enligt förfarandet i artikel 13.2.

2. Vitaminers och mineralämnens procentandel av referensvärdet enligt artikel 8.3 kan även anges i grafisk form.

Regler för genomförandet av denna punkt får antas enligt förfarandet i artikel 13.2.

Artikel 10

För att underlätta en effektiv övervakning av kosttillskott skall tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredje land, importören, när en sådan vara första gången släpps ut på marknaden underrätta den behöriga myndigheten i varje medlemsstat där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för varan.

Medlemsstaterna kan välja att inte genomdriva detta krav om de kan visa för kommissionen att anmälan inte är nödvändig för en effektiv övervakning av dessa produkter på deras territorium.

Artikel 11

1. Medlemsstaterna får inte förbjuda eller begränsa handeln med varor som avses i artikel 1 och som följer detta direktiv och, i förekommande fall, gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra detta direktiv av skäl som hänför sig till varornas sammansättning, framställningssätt, presentation eller märkning.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av relevanta bestämmelser i EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30, skall punkt 1 inte inverka på tillämpliga nationella bestämmelser som gäller så länge rättsakter för att genomföra detta direktiv inte antagits av gemenskapen.

Artikel 12

1. Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller en omvärdering av befintlig information som gjorts efter det att detta direktiv eller någon av genomföranderättsakterna antagits, på goda grunder konstaterar att en produkt enligt artikel 1 utgör en fara för människors hälsa, trots att det följer dessa bestämmelser, får denna medlemsstat tillfälligt förbjuda eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.

2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemsstaterna inom Ständiga livsmedelskommittén och därefter utan dröjsmål meddela sitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att ändringar i detta direktiv eller i genomföranderättsakterna är nödvändiga för att komma till rätta med de svårigheter som nämns i punkt 1 och för att säkerställa skyddet av människors hälsa, skall den inleda det förfarande som fastställs i artikel 13.2 för att anta dessa ändringar. Den medlemsstat som har vidtagit skyddsåtgärder får i så fall behålla dessa tills ändringarna har antagits.

Artikel 13

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga livsmedelskommittén, inrättad genom beslut 69/414/EEG [8].

[8] EGT L 291, 19.11.1969, s. 9.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artikel 7.3 och artikel 8 i det beslutet skall iakttas.

3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall fastställas till tre månader.

Artikel 14

Innan bestämmelser som kan påverka folkhälsan antas skall Vetenskapliga livsmedelskommittén rådfrågas.

Artikel 15

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 maj 2002 och skall genast underrätta kommissionen om detta.

Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att

(a) handel med varor som följer detta direktiv tillåts senast från och med den 1 juni 2002,

(b) handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv förbjuds senast från och med den 1 juni 2004.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 16

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 17

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande [...] [...]

BILAGA I

Vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen

av kosttillskott

1. Vitaminer

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (mg (-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B1 (mg)

Vitamin B2 (mg)

Niacin (mg NE)

Pantotensyra (mg)

Vitamin B6 (µg)

Folsyra (µg)

Vitamin B12 (µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Mineralämnen

Kalcium (mg)

Magnesium (mg)

Järn (mg)

Koppar (µg)

Jod (µg)

Zink (mg)

Mangan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Selen (µg)

Krom (µg)

Molybden (µg)

Fluor (mg)

Klor (mg)

Fosfor (mg)

BILAGA II

Vitamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen

av kosttillskott

1. Vitaminer

VITAMIN A

- retinol

- retinylacetat

- retinylpalmitat

- betakaroten

VITAMIN D

- kolekalciferol

- ergokalciferol

VITAMIN E

- D-alfa-tokoferol

- DL-alfa-tokoferol

- D-alfa-tokoferylacetat

- DL-alfa-tokoferylacetat

- D-alfa-tokoferylsyresuccinat

VITAMIN K

- fyllokinon (fytomenadion)

VITAMIN B1

- tiaminhydroklorid

- tiaminmononitrat

VITAMIN B2

- riboflavin

- riboflavin-5'-natriumfosfat

NIACIN

- nikotinsyra

- nikotinamid

PANTOTENSYRA

- D-pantotenat, kalcium

- D-pantotenat, natrium

- dexpantenol

VITAMIN B6

- pyridoxinhydroklorid

- pyridoxin-5'-fosfat

FOLSYRA

- pteroylmonoglutaminsyra

VITAMIN B12

- cyanokobalamin

- hydroxokobalamin

BIOTIN

- D-biotin

VITAMIN C

- L-askorbinsyra

- natrium-L-askorbat

- kalcium-L-askorbat

- kalium-L-askorbat

- L-askorbyl-6-palmitat

2. Mineralämnen

kalciumkarbonat

kalciumklorid

kalciumsalter av citronsyra

kalciumglukonat

kalciumglycerolfosfat

kalciumlaktat

kalciumsalter av ortofosforsyra

kalciumhydroxid

kalciumoxid

magnesiumacetat

magnesiumkarbonat

magnesiumklorid

magnesiumsalter av citronsyra

magnesiumglukonat

magnesiumglycerofosfat

magnesiumsalter av ortofosforsyra

magnesiumlaktat

magnesiumhydroxid

magnesiumoxid

magnesiumsulfat

järn(II)karbonat

järn(II)citrat

järn(III)ammoniumcitrat

järn(II)glukonat

järn(II)fumarat

järn(III)natriumdifosfat

järn(II)laktat

järn(II)sulfat

järn(III)difosfat (järnpyrofosfat)

järn(III)sackarat

ferrum reductum, elektrolytjärn, karbonyljärn

kopparkarbonat

kopparcitrat

kopparglukonat

kopparsulfat

kopparlysinkomplex

natriumjodid

natriumjodat

kaliumjodid

kaliumjodat

zinkacetat

zinkklorid

zinkcitrat

zinkglukonat

zinklaktat

zinkoxid

zinkkarbonat

zinksulfat

mangankarbonat

manganklorid

mangancitrat

manganglukonat

manganglycerofosfat

mangansulfat

natriumbikarbonat

natriumkarbonat

natriumklorid

natriumcitrat

natriumglukonat

natriumlaktat

natriumhydroxid

natriumsalter av ortofosforsyra

kaliumbikarbonat

kaliumkarbonat

kaliumklorid

kaliumcitrat

kaliumglukonat

kaliumglycerofosfat

kaliumlaktat

kaliumhydroxid

kaliumsalter av ortofosforsyra

natriumselenat

natriumväteselenit

natriumselenit

krom(III)klorid

krom(III)sulfat

ammoniummolybdat (molybden (VI))

kaliummolybdat (molybden (VI))

kaliumfluorid

natriumfluorid